MINISTERUL SANATATII 1 x COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE e\3 \ MINISTRY OF HEALTH Yea NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS =.) Str, Dr. A. Leonte, Nr. 1 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA, Tel: (+40 21) 318 36 20, Secretatiat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 86:22 Data emiterii: 30.01.2018 AVIZ Nr. 1399B10/02/12.24 In conformitate cu Ordinul Ministrului Snatatii, al Ministrului Mediului si P&durilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 , privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare si cu Ordinul Ministrului Sanatatii , al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar Veterinare si Siguranta Alimentului nr.637/2492/50/2012, privind aprobarea membrilor Comisiei Nationale pentru Produse Bicide si a regulamentului de organizare si functionare a acesteia, cu modificarile si completarile Ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data de 29.01.2018 a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piata in Romania, conform prevederilor legale in vigoare |, DENUMIREA COMERCIALA iN ROMANIA MIKROZID AF Wipes Alte denumiri comerciale, dupa caz I DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, {ara.inclusiv punctul de lucru pentru producatorii din Romania) Ee 7 ‘Schulke & Mayr GmbH, Robert Koch strasse 2, Norderstedt 22851, Germania Ill. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, fara ) ‘SC Intercoop SRL, Loc. Emei, nr. 376, jud Mures., Romania IV. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. §28/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piatd si utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare) ‘A. Grupa principal: 1 ot B. Tipul/Tipurile de produs: 2 V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA / SUBSTANTE A. Substante chimii Nr. | Denumirea chimica Nr. CE Nr. CAS Concentratia in crt. | (IUPAC, ISO saualtele) Ef unitati metrice 1._ | Propan-1-ol 200-746-9 | 71-23-8 35q(viv) 2. | Ethano 94% (200-578-6 | 64-17-5 25g(v/v) VI. FORMA DE CONDITIONAR! Servetele cu solutie dezinfectanta pe baza de alcool ] Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) ee Recipient sau rezerva cu cate 150 de servetele umectate.cutie Jumbo cu 200 bucati si rezerva Jumbo cu 200 bucat Pagina 1 din 3AVIZ Nr. 1399B10/02/12.24 fo Vill. DOMENIUL $I ARIA DE UTILIZARE Sik ‘A.Domeniul de utilizare eae si algicide care nu sunt destinate aplicarii liredte ta ani B Aria de aplicare __| Dezinfectia suprafetelor dispozitivelor medicale, a obiectelor detinvéhitor sia oricaror tipuri de suprafete miei, utiizate in unitaile sanitare. 1X. EFICACITATE Metoda de testare ay Activitatea | [protocolul de testare | Specia/tulpina Concentratil | oie \_ S.aureus | Tard Bactericida | EN 16615 Pseudomonas aeruginosa Nediuat | 1 min. silevuricida | Conditi murdarire | Enterococcus hirae 5 min. He a Candida albicans Beet S.aureus ATCC 6538 30 sec. E.coli ATCC 10536 vag ordi ciraisnie Enterococcus hirae ATCC 10541 | Sue | §9 $06. Pseudomonas aeruginosa ATCC | min. | 15442 | Bactericida S.aureus ATCC 6538 50% 2min. | Bee dare | E.COUATCC 10536 Smin_| Enterococcus hirae ATCC 10541 | 459, | 30sec: | Pseudomonas aeruginosa 60sec; | ATCC 15442 2min; 5S min. Bactericida_[ EN 13727 S.aurous ATCC 6536 50%; 80%, | 30 sec. Conditii de curatenie Enterococcus hirae ATCC 10541 | 97% 60 sec. si murdarire Pseudomonas aeruginosa 2 min ATCC 15442 DIN EN 13624 Aspergillus brasiliensis 2 min. Fungicida | Faza2,Etapat ATCC 16404 ate 5 min 30 sec. EN 43824 50%; 80%; | 60 sec. Levuricida Conditii curatenie si Candida albicans ATCC 10231 ‘97% 2 tmin murdarire: " 5 min. ; T min Candida albicans ATCC 10231 25%; 50%; Eungoida +5) ENA 269¢, Aspergillus niger ATCC 16404 | 97% fue inact Eee 5S min InactiveazZa | nywRKI Polyomavirus SV 40 80% 40 min | virus i 415 min. tnactiveaza | DyyRKi Rotavirus strain Wa 80% 30 sec. EN 14476 +A1 ‘Adenovirus tip 5; MNV 7 Virucida | Gonditii curatenie si | Cu extindere pe Hiv, HBVHCV si | 90% — | 30sec. murdarire Ebola virus conf. Anexei A din EN 14476 Virucida | EN 14476 +A1 MVA (Vaccinia virus Ankara) 0% | 30sec. Conditii curatenie si murdarire ‘Virucida: EN 14476 +A1 MNV 80% 30 sec. Conditii curatenie si murdarire EN 14348 ‘Mycobacterium terrae Micobacteri- | Condit curatenie si | ATCC 18755 oj : min, cida murdarire Mycobacterium avium | ATCC 15769 eee Pagina 2 din 3AVIZ Nr. 1399B10/02/12.24 Metoda de testare aay Activitatea Iprotocolul de testare | Specia/tulpina Concentratii | Timp ce | actiune EN 14348 | Mycobacterium terrae | 80% 60 sec;2 min Tuberculocida | Condit curatenie si_ | ATCC 15755 97% 30 sec; murdarire 60 sec;2 min. X. INDICATII DE UTILIZARE de aplicare Concentratia solutiei de lucru/ doza de aplicare | Timpul de actiune(’) Eficacitate bacte levuricida 4 minut Eficacitate fungicid: 2 minute Eficacitate micobactericida si + minut tuberculocida i Eficacitate virucida limitata inclusiv alate suprafeteor | Neciuat | (HIV, HBV, HCV) 30 secunde Eficacitate virucida (Rotavirus) 30 secunde Eficacitate virucida (Adenovirus Tip 5) 5 minute Eficacitate virucida 10 minute (Polyoma virus SV40) Eficacitate virucida_(MINV) minut XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID Pictograme, simbolur si indicarea pericolului ® cuiso2 Ocusos D cuisor Fraze de pericol (H) H226-Lichid si vapori inflamabil H318-Provoaca leziuni oculare grave. H336-Poate provoca somnolenté sau ameteala. Fraze de precautie (P) Xil. CATEGORIA DE UTILIZATORI Profesionali si populatie P102-A nu se lasa la indemana copiilor. P210-A se pastra departe de surse de calduré/scanteifiacari deschise/suprafete incinse. — Fumatul interzis. | P280-Purtati manugi de protectie/imbracdminte de protectie/echipament de protectie a ochilor/ | echipament de protectie a fetei. P305+P351+P338+P310-IN CAZ DE CONTACT CU OCHITI: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul si daca acest lucrt se poate face cu ugurinta. Continuati s& cla. Sunati imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICA sau un medic. P501-Aruncati continutul/recipientul la o statie autorizata de eliminare a deseurilor Xill, RECOMANDARURESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR DE MEDIU Produsul nu se utilizeaza pentru curatarea si dezinfectia dispozitivelor medicale invasive. Avizul este valabil pana la data: 31.12.2024, Indicatia de data emiterii prezentului aviz). Avizul contine — 3 pagini Dr. Chih Cee I ss Pagina 3 din 3 Ce © re in unitati sanitare este valabila pana la data de 30.01.2021,(3 ani, de la \ \ \ PRESEDINTEMINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS: St Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA Tel: (+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 88 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 Data emiterii: 16.04.2018 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul Ministrului SAnatatii, al Ministrului Mediului si Padurilor | Pregedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/1 1/2010,prin aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, ‘ingedinta din data de 12,04.2018,a decis c& Avizul nr. 1399B10/02/12.24 pentru produsul biocid MIKROZID AF WIPES se modifica /se completeaza dupa cum urmeaza: XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID |Pictograme.simbolur sl incicarea percolli ] | Fraze de pericol (H) Fraze de precautie (P) > cuso2 <>cHso7 H226 = Lichid si vapori inflamabili H319 — Provoaca o iritare grava a ochilor. H336 - Poate provoca somnolenté sau ameteala. | 102 — A nu se lasa la indemana copillor. P210 ~ Ase pastra departe de surse de cAldura/scantei/fidcari deschise/suprafete incinse. = Fumatul interzis P280 ~ Purtati mnusi de protectie/imbracaminte de protectie/echipament de protectie a ochilor/ echipament de protectie a fetei P305 + P351 + P338 - IN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clatti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul si daca acest lucru se poate face cu ugurinté. Continuati sa clatit | P337 + P313 — Daca iritarea ochilor persist’: consultai medicul Extinderea este valabila pe perioada valabi Documentul contine - 1 pagina tatii avizului. PRESEDINTE Dr. Chim. Gabriela Cilinca (f /