MINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH { NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS. Sir. Dr. A. Leonte, Nr. 1 ~ 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA . ‘Tel: ((r40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 66 22 Data emiterii: 11.12.2017 AVIZ Nr. 1012B10/02/12.24 In conformitate cu Ordinul Ministrului Sandtti, al Ministrului Mediutui si Padurilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 , privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare si cu Ordinul Ministrului Sanatatii , al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar Veterinare si Siguranta Alimentului nr.637/2492/50/2012, privind aprobarea membrilor Comisiei Nationale pentru Produse Bicide si a regulamentului de organizare si functionare a acesteia, cu modificarile si completarile Ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data de 07.12.2017 a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piata in Romania, conform prevederilor legale in vigoare | DENUMIREA COMERCIALA iN ROMANIA MIKROZID AF LIQUID Z Alte denumiri comerciale, dupa caz Il. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, fara, inclusiv punctul de lucru pentru producatorii din Romania) [ Schulke & Mayr GmbH , Norderstedt 22851, Germania Ill DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, tara ) S.C Intercoop S.R.L - loc. Emnei, nr. 376, jud. Mures, Romania IV. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) ‘nr, §28/2012 al Pariamentului European gi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie piata si utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare) ‘A. Grupa principal: 1 ie B. Tipul/Tipurile de produs:_ 2 : V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA / SUBSTANTE A. Substante chi : Nr. | Denumirea chimica Nr. CE Nr. CAS Coneentratia in ort. | (IUPAC, ISO saualtele) ie unit&ti metrice 1._| Propan-1-o 200-746-9_ | 71-23-8 | 35g (viv) 2._| Ethanol 200-578-6_|~ 64-17-5 | 25g (viv) VI. FORMA DE CONDITIONARE: Solutie gata de utiizare Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Flacoane din PE (HDPE) de 250ml, 4 litru si canisire de 10 ltr Pagina 1 din 4AVIZ Nr. 1012B10/01/12.24 Vill. DOMENIUL ARIA DE UTILIZARE A.Domeniul de utilizare Dezinfectante si algicide care nu sunt destinate aplicarii direct sau animale B. Aria de aplicare De: fectia suprafetelor dispozitivelor medicale, obiectelor de inventar si orice alte tipuri de suprafete mici,pentru utiizare in unitatile sanitare. IX. EFICACITATE Metoda de testare/ Timpi de | Activate | Hee de tance Specia/Tulpina Concentrati | TIMP! d Staphylococcus aureus EN 13727 in conditii ATCC 6538 50% 30 sec. Bactericida | de curatenie si de Enterococcus hirae ATCC 10541 80% 60 sec. murdarire Pseudomonas aeruginosa 97% 2 min. : ATCC 15442 | 7 30 sec. EN 13624 in condi 50% Levuricida | de curatenie side | Candida albicans ATCC 10231 som | see i oaiietie) 97% simi DIN EN 13624 in - Aspergillus brasiliensis » 2 min. Fungicida conditii de curatenie si ATCC 16404 97% IS oni de murdarire 30 see EN 13697 in conaiti | Saphylocaccus aureus 60 sec. Eee erent Escherichia coli ATCC 10536 too% | 2min Enterococcus hirae ATCC 10541 gat EN 13697 in conditii Pseudomonas aeruginosa 2 min de murdarire ATCC 15442 5 min, Staphylococcus aureus ATCC 30 sec. EN 13697 in conditi | 6538 60 sec. veida | 4 curatenie Escherichia coli ATCC 10536 50% | 2min. eadenede Enterococcus hirae ATCC 10541 5 min. EN 13687 in condi’ | Pseudomonas aeruginosa ATCC 2min. de_murdarire 16442 5 min Levuricida | EN 13697 in conditii | Candida albicans ATCC 10231 or ee de curatenie : ox on 2 min EN 13697 in conditii__ | Aspergillus brasiliensis . Fungicida | ge curatenie ATCC 16404 eee ae "| Staphylococcus aureus ATCC Bactericida Goss il EN 16615 in conditii Enterococcus hirae ATCC 10541 nediluat 1 min. a vuricida | 4® murdarire Pseudomonas aeruginosa 5 min ATCC 15442 Candia albicans ATCC 10291 Mycobacterium avium Micobacter- | EN 14348 in conciti | roc 16769 80% | 60sec. cida eae! Mycobacterium terrae 97% =| 2min : ATCC 15755 30sec, Tuberculo- | EN 14348 in condi iyycopacterium terrae ate ee cida de curatenie si ATCC 15755 min. murdarice 0% | 60sec 2min Pagina 2 din 4AVIZ Nr. 1012B10/01/12.24 Activitate ae ae Specia/Tulpina Concentrati NV EN14476:2013+A1 Adenovirus Tip 5 Hrycida | 2008 in coneitide | Extindere pe HIV, HBV, 80% murdarire HCV, Ebola virus conf. Anexei A eeeeeeee din EN14476 ENT4476:2015+A1 Virucida 2015 in conditii de | limitata curatenie si de MVA eit | eoaee murdarire i i EN14476:2013+A1 Virucida 2015 in conditii de MNV 80% 30 sec, limitata curatenie si de 60 sec. murdarire ss ae EN14476:2013+A1 30sec. Virucida 2015 in conditii de Adenovirus 80% 60 sec. limitata_ curatenie si de ‘min rmurdarire Hq (erat amas te Rotavirus 80% | 3060. S min. eee Oe Polyoma virus SV40 80% | 10min. virusul RKI an X. INDICATII DE UTILIZARE [ Metoda de aplicare Dezinfectia suprafetelor | yo isat prin pulverizare Concentratia solutiei de lucru/ doza de aplicare | Timpulde actiune(’) | Eficacitate bactericida/levuricida minut Eficacitate fungicida 2 minute Eficacitate micobactericida si tuberculocida ao Eficacitate virucida limitata inclusiv (IV. HBV, HeV) 30 secunde Eficacitate virucida (Rotavirus) B0secunde | Eficacitate virucida (Adenovirus Tip 5) 5 minute | Eficacitate virucida 10 minute | (Polyoma virus SV40)___ Eficacitate virucida (NV) Tminut XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID Pictograme,simboluri si indicarea pericolului Fraze de pericol (H) D cusor— cusos<> cusor H226-Lichid si vapori inflamabili H318-Provoaca leziuni oculare grave. H336-Poate provoca somnolent’ sau ameteala. Fraze de precautie (P) P102-A nu se lasa la indemana copillor. P210-A se pastra departe de surse de caldura/scantei/fiacari deschise/suprafete incinse. ~ Fumatul interzis. P261-Evitali sa inspiragi vaporii/spray-ul P271-A se utiliza numai in aer liber sau in spat bine ventilate P280-Purtati manusi de protectie/imbracaminte de Protectie/echipament de protectie a ochilor/ echipament de protectie a fetel P305+P351+P338-IN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este Pagina 3 din 4AVIZ Nr, 1012B10/01/12.24 Fraze de precautie (P) ‘azul si dacd acest lucru se poate face cu ugurint. | Continuati s& clatit P501—Aruncati continutul/recipientul la o statie autorizata de eliminare a deseurilor. | Xil CATEGORIA DE UTILIZATORI XII, RECOMANDARI/RESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR DE MEDIU i Nu exista, J Avizul este valabil pana la data de 31.12.2024 Indicatia de utilizare in unitati sanitare este valabila pana la data de 11.12.2020 (3 ani, dela data emiterii avizului) Avizul contine ~ 4 pagini PRESEDINTE Dr. Chim: et Cilinca i! 2} Epeal 2) Pagina 4 din 4MINISTERUL SANATATIIL COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS Str, Dr. A, Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA, ‘Tal: (+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 86.22 Data emiteri: 16.04.2018 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul Ministrului Sanatatii, al Ministrului Mediului si Padurilor si al Pregedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010,prin aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in gedinta din data de 12.04.2018,a decis c& Avizul nr. 1012B10/02/12.24 pentru produsul biocid MIKROZID AF LIQUID se modifica /se completeaza dupa cum urmeaza: XI, ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID _ Pictograme,simboluri si indicarea pericolului | <®> guso2 GHso7 1226 — Lichid si vapor’ inflamabili Fraze de pericol (H) H319 — Provoaca o iritare grava a ochilor. | H336 — Poate provoca somnolenta sau ameteala P102— A nu se lasa la indemana copillor. P210—A se pastra departe de surse de calduralscanteifiécari deschise/suprafete incinse. — Fumatul interzis. P261 — Evitati sa inspirayi prafulfumul /gazul ceata/vaporii/spray-ul. P271 —A se utiliza numai in aer liber sau in spatii bine ventilate. 280 — Purtali manusi de protectiefimbracéminte de protectielechipament de protectie a ochilor/ echipament de protectie a fete. 305 + P351 + P338 ~ IN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul si daca acest lucru se poate face cu Usurinta, Continuati s8 ct | P337 + P313 — Daca irtarea ochilor persista __| consuttati medicul avizului. Fraze de precautie (P) Extinderea este valabila pe perioada valabi Documentul contine - 1 pagina PRESEDINTE Dr. Chim, Gabriela Cilinea i)