Professional Documents
Culture Documents
Reqdoc PDF
Reqdoc PDF
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
1 od 11
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
INN: klindamicin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CLINDAMYCIN - MIP I ČEMU JE NAMENjEN
U slučaju teških infekcija, lečenje treba započeti lekovima koji u sebi sadrže klindamicin prilagođen
ubrizgavanju direktno u venu (infuzija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLINDAMYCIN - MIP
Lek Clindamycin-MIP ne smete koristiti:
- ako ste preosetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe
supstance) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6.
Clindamzcin-MIP treba upotrebljavati tek pošto se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko patite od:
- oslabljene funkcije jetre
- neuromuskularnih poremećaja (Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest)
- oboljenja organa za varenje u istoriji bolesti (npr. zapaljenje debelog creva)
- sklonosti ka reakcijama preosetljivosti (atopija)
- alergija ili bronhijalne astme.
Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.
Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg ne treba da koristite za lečenje akutnih infekcija
disajnih puteva izazvanih virusima.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
3 od 11
Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja (dva meseca i više) dobijete jak i uporan
proliv, odmah se obratite svom lekaru.
U slučaju dugtrajne terapije (duže od10 dana) treba periodično kontrolisati krvnu sliku i funkciju
jetre i bubrega.
Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg nisu efikasne za lečenje meningitisa, budući da
koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost (likvor) nisu dovoljne za
lečenje.
Klindamicin može biti alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim
uslovima. Nije poznato da se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti
se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim
slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin.
Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.
Molimo vas da se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP, film tablete od
300mg i 600mg.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar, tubokurarin i
pankuronijum halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do
neočekivanih, opasnih po život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, film tablete
treba uzimati sa oprezom ako već pijete ove lekove.
Efikasnost oralnih kontraceptiva („pilula”) nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja leka
Clindamycin-MIP, film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere kontraceptivne zaštite od
neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, film tabletama.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
4 od 11
Uzimanje leka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima
Trudnoća
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće
i oko 650 novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o
bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.
Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću,
niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka
karakteristika leka).
Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne
koncentracije leka. Ovaj lek treba primenjivati u trudnoći tek nakon pažljive procene odnosa koristi i
rizika.
Dojenje
Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do senzibilizacije (razvoja
preosetljivosti), proliva i kolonizacije sluzokoža gljivicama (blastomyces). Majke koje doje ne treba
da uzimaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod
odojčadi.
Plodnost
Studije rađene na životinjama nisu ukazale na mogućnost razvoja oštećenja ploda ili teškoće pri
porođaju. Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.
Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što
uzmete ovaj lek.
Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje
mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4) mogu da utiču na
sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja
na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
5 od 11
Važne informacije o nekim sastojcima leka Clindamycin-MIP
Nije primenjivo.
Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar
ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš
organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odrasli
Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:
Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca uzrasta preko 14 godina uzimaju 2 do 6
film tableta leka Clindamycin-MIP od 300mg (0,6 do 1,8g klindamicina) dnevno.
Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.
Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od 300mg dnevno (što odgovara 0,6 do 1,8g
klindamicina).
Za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa manjom količinom aktivnog
sastojka.
Za dnevni unos manji od 1,8g klindamicina, kao i za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su
medicinski proizvodi sa manjim sadržajem aktivne supstance.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
6 od 11
Doziranje u slučaju oštećenja bubrega
Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvreme eliminacije (parametar za
praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno
kod blagih do umereno jakih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije
(ozbiljan poremećaj rada bubrega) ili nemogućnost da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg lekara
zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja leka sa 8 na 12 sati
ili više.
Dužina primene
Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti. Molimo Vas da se obratite svom lekaru
ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.
Ako ste uzeli više leka CLINDAMYCIN – MIP 300/600 nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, obratite se odmah Vašem lekaru!
Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje
želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom
(ispiranje trbušne maramice). Specifičan antidot nije poznat.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da uzmete jednu pojedinačnu dozu
leka. Nastavite normalno uzimanje leka kako je propisano i nemojte uzimati duplu dozu leka kako
biste nadoknadili propuštenu. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg
ili 600mg neznedne i efikasne jedino ako ih redovno uzimate.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
7 od 11
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
Lek Clindamycin-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis),
meka stolica ili proliv
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pseudomembranozni kolitis, leukopenija, eozinofilija, neutropenija, granulocitopenija ili
trombocitopenija (smanjenje broja različitih vrsta belih krvnih zrnaca i krvnih pločica), bolovi u
trbuhu, povećanje nivoa enzima jetre, tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama
(makulopapulozni egzantem), egzantem nalik malim boginjama, urtikarija
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj čula ukusa, efekat neuromus-kularne blokade (blokira se prenos nervnih impulsa do
mišića), mučnina, povraćanje,
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Quincke-ov edem, groznica usled uzimanja leka, Erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom,
po život opasno oboljenje kože koje delimično uključuje pojavu velikih plikova i ljuštenje kože na
velikim površinama (toksična epidermalna nekroliza (Lajlov sindrom)), eksfolijativni dermatitis,
bulozni dermatitis, pruritus, vaginitis
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek):
alergijske (anafilaktičke) reakcije, egzantem, bulozne formacije, reakcije preosetljivosti, zapaljenje
više zglobova (poliartritis). Vrlo retko se može javiti po život opasan anafilaktički šok (prestanak
cirkulacije krvi zbog preosetljivosti). Moguća je pojava ove reakcije već prilikom prvog uzimanja
leka, prolazno zapaljenje jetre sa žuticom usled zastoja u oticanju žuči (holestatski ikterus), žutica.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
8 od 11
Ako se tokom terapije ili tokom prvih nedelja nakon terapije javi težak proliv koji se ne zaustavlja,
treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog creva koju
uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva
može biti opasna po život i zahteva brzu reakciju i adekvatno lečenje (videti „Koje mere treba
sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”)..
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju
na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
9 od 11
Čuvanje
6. DODATNE INFORMACIJE
Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Nemačka
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
10 od 11
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2014.
Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta
11 od 11