TIỂU LUẬN

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ - KHOA DƯỢC
BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM- PHÂN TÍCH –ĐỘC CHẤT
TIỂU LUẬN
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHÒNG KIỂM NGHIỆM
SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT

NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
Họ và tên : Võ Thị Vân Anh -15Y3031006
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT Ký hiệu: CT…/STCL/00
NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC Trang:
a SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:

Cơ quan ban hành:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM
CHƯƠNG 0: XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG
ABC
GIỚI THIỆU CHUNG
1. Danh sách người giữ STCL:

TT Bản số Đơn vị/ Phòng ban Họ tên Ký nhận
1 1 Giám đốc
2 2 Phó Giám đốc
3 3 Quản lý chất lượng
4 4 Quản lý cơ sở vật
chất
5 5 Kỹ thuật viên
2. Tình trạng ban hành STCL:
Lần ban hành Nội dung sửa đổi Trang/ Chương Ngày ban
hành
1 28/04/2020
Người biên soạn: Người thẩm xét: Người phê duyệt:
Ký tên: Ký tên: Ký tên:
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: ....................

...
3. Danh mục các chương, phụ lục của sổ tay chất lượng:
TT Tên chương Ký hiệu Tương ứng với TS trang
ISO/IEC 17025:2005
0 Giới thiệu chung CT…/ST
CL/00
1 Chính sách chất lượng CT…/ST 4.2.2
CL/01
2 Tổ chức CT…/ST 4.1
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:

Cơ quan ban hành:
ABC
CL/02
3 Hệ thống quản lý CT…/ST 4.2
CL/03
4 Kiểm soát tài liệu CT…/ST 4.3
CL/04
5 Xem xét yêu cầu, đề nghị CT…/ST 4.4
và hợp đồng CL/05
6 Dịch vụ khách hàng CT…/ST 4.7
CL/06
7 Kiểmsoát công việc CT…/ST 4.9
không phù hơp CL/07
8 Cải tiến CT…/ST 4.10
CL/08
9 Đánh giá nội bộ CT…/ST 4.14
CL/09
10 Phương pháp thử nghiệm, CT…/ST 5.4
hiệu chuẩn và phê duyệt CL/T10
phương pháp
11 Thiết bị CT…/ST 5.5
CL/11
12 Lấy mẫu CT…/ST 5.7
CL/12
13 Báo cáo kết quả CT…/ST 5.10
CL/13
14 Danh mục các văn bản
HTQL
4Giới thiệu về Sổ tay chất lượng (STCL):
Sổ tay chất lượng là tài liệu công bố chính sách chất lượng và mô tả hệ thống chất
lượng của Công ty cổ phần trung tâm xét nghiệm và môi trường ABC theo các
yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trong việc quản lý thực hiện các hoạt
động cung cấp dịch vụ thử nghiệm xét nghiệm đánh giá
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:

Cơ quan ban hành:
ABC
4.2. Phạm vi áp dụng:

 STCL được quản lý, áp dụng tại các phòng thử nghiệm (PTN), các phòng chức
năng (PCN) của trung tâm
 STCL được phổ biến cho:
- Giám đốc công ty
- Ban Quản lý chất lượng công ty .
- Phụ trách các phòng trong công ty .
- Các cán bộ công nhân viên của công ty
- Khách hàng (nếu có thể).
(Tuỳ từng đối tượng cụ thể, nội dung phổ biến sẽ được Giám đốc công ty quyết định)
4.3. Xây dựng và soát xét STCL:
4.3.1. Xây dựng STCL:
 STCL do Ban Quản lý chất lượng của phòng xây dựng, trình Giám đốc công ty
phê duyệt và ban hành.
 STCL quy định chính sách, mục tiêu chất lượng và viện dẫn các thủ tục tương
ứng với các chuẩn mực của ISO/IEC 17025:2005 và GLP nhằm áp dụng HTQL trong
các phòng của công ty nhằm hướng tới chất lượng và năng suất ngày càng cao.
 Việc xây dựng STCL phải căn cứ vào các thông tin, tài liệu, tình hình thực
trạng của công tu và các yêu cầu quy định về năng lực kỹ thuật và năng lực tổ chức
quản lý.
 STCL bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày Giám đốc công phê duyệt.
4.3.2. Soát xét STCL :
Kết hợp các đợt đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo cùng với kết quả đánh
giá từ bên ngoài, Trung tâm định kỳ xem xét, cập nhật nội dung của STCL nhằm đảm
bảo sự phù hợp của STCL với mọi hoạt động của các PTN, PCN trong Trung tâm và
các hoạt động khác của Trung tâm liên quan đến chất lượng thử nghiệm.
4.4. Kiểm soát STCL:
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:

Cơ quan ban hành:
ABC
4.4.1. Duy trì STCL:

 Phụ trách Ban QLCL là người chịu trách nhiệm duy trì, kiểm soát STCL.
 Khi có bất cứ sự thay đổi nào về STCL, phụ trách Ban QLCL phải kịp thời bổ
sung vào STCL để STCL luôn được cập nhật các thông tin mới.
 Kiểm soát STCL được quy định trong thủ tục Kiểm soát tài liệu:
CT..../TT/04.02.
4.4.2. Phân phối STCL:
 Phụ trách Ban QLCL là người phân phối STCL theo danh sách ở phần 1
chương 0.
 STCL phải sẵn có cho Giám đốc Trung tâm, các PTN/PCN và những người có liên
quan.
4.5. Các từ viết tắt trong STCL:
HTQL: Hệ thống quản lý HD: Hướng dẫn

STCL: Sổ tay chất lượng TT: Thủ tục
QLCL: quản lý chất lượng TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng
PXN: Phòng xét nghiệm BM: Biểu mẫu
PCN: Phòng chức năng TTXN: Trung tâm xét nghiệm
QLKT: Quản lý kỹ thuật BYT: Bộ y tế
QTKT: Quy trình kỹ thuật QTQL: Quy trình quản lý
QTXN: Quy trình xét nghiệm HDCV: Hướng dẫn công việc
WHO: Tổ chức y tế thế giới HDTB: Hướng dẫn thiết bị
CDC: Trung tâm phòng ngừa và kiểm HDAT: Hướng dẫn an toàn
soát dịch bệnh
4.6. Tài liệu viện dẫn:
Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02.
**************************
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM Ký hiệu: CT…/STCL/01
XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC Trang:
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành:
LOGO Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 1: CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT
CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
Giá trị cốt lõi:Chất lượng cao; Dịch vụ chuyên nghiệp; Phục vụ tất cả vì khách
hàng; Hoạt động theo tinh thần tập thể.
1. Thoả mãn kịp thời, khách quan, trung thực và chính xác các yêu cầu chính đáng của
khách hàng theo quy định của pháp luật.
2. Quyết tâm xây dựng, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu
quản lý phòng thử nghiệm theo chuẩn mực của ISO/IEC 17025 và GLP trong tất cả
các phòng thử nghiệm và các phòng chức năng của Trung tâm.
3. Tạo mọi điều kiện đảm bảo về môi trường và điều kiện thử nghiệm để đảm bảo chất
lượng kết quả thử nghiệm.
4. Mọi thành viên trong Trung tâm từ Giám đốc đến toàn thể cán bộ nhân viên đều
hiểu rõ về HTQL và thực hiện đầy đủ các quy định của HTQL.
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành:
………., ngày ……… tháng ……… năm …………
Giám đốc
******************************
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM Ký hiệu: CT…./STCL/02
XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG Trang:
LOGO ABC
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
TỔ CHỨC
2.1. Giới thiệu tư cách pháp nhân TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC:.
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG

ABC
Đã được Sở Y tế cấp giấy CNĐĐKKD vào năm 2018
Tên tiếng Việt : Công ty cổ phần trung tâm xét nghiệm và môi trường ABC
Tên tiếng Anh : ABC Environment And Test Center Joint Stock Company
Lô gô của Trung tâm
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Trung tâm được tổ chức thành các phòng sau đây:
1. Phòng Kế hoạch - Hành chính Tổng hợp (KH-HCTH)
2. Phòng Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm
LOGO ABC
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
TỔ CHỨC
3. Phòng Kiểm nghiệm .............

4. Phòng .............
2.2. Sơ đồ tổ chức của Trung tâm:
Cây sơ đồ thể hiện vị trí làm việc của mỗi thành viên…..
- Sơ đồ tổ chức:
GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
BỘ PHẬN KẾ BỘ PHẬN ĐẢM BỘ PHẬN GIAO

BỘ PHẬN
HOACH – HÀNH BẢO CHẤT DỊCH KHÁCH
NHÂN SỰ
CHÍNH TỔNG HỢP LƯỢNG HÀNG
PHÒNG THỬ NGHIỆM
- Đội ngũ nhân sự:

Hiện nay phòng thử nghiệm có 37 nhân viên
Thạc sĩ: 3 thạc sĩ kiểm nghiệm, 3 thạc sĩ công nghệ thực phẩm
Dược sĩ: 20 dược sĩ đại học, 3 dược sĩ cao đẳng
Cử nhân: 2 cử nhân kinh tế, 2 cử nhân công nghệ thực phẩm
Kĩ sư: 2 và 1 nhân viên bảo vệ.
Phòng nhân sự đảm bảo tất cả các nhân viên có đủ năng lực chuyên môn để
thực hiện các hoạt động.
Các nhân viên được đào tạo lại định kì theo đúng quy định của Bộ Y tế.
LOGO ABC
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
TỔ CHỨC
2.3 Mối liên quan trong hệ thống nhân sự

- Giám đốc Phòng thử nghiệm:
+ Điều hành mọi hoạt động của Phòng, phê duyệt hệ thống tài liệu của Phòng
+ Đảm bảo các quy trình thủ tục trong hệ thống quản lý được thiết lập, thực hiện và
duy trì
+ Xây dựng mục tiêu về huấn luyện, đào tạo kĩ năng của nhân viên PTN. Phải có chính
sách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo và việc tổ chức đào tạo cho nhân viên.
Chương trình đào tạo phải phù hợp với các nhiệm vụ hiện tại và tương lai PTN.
+ Chỉ đạo trực tiếp các bộ phận Kế hoạch –Tài chính, Bộ phân Nhân sự, Bộ phận
Hành chính.
- Phó Giám đốc Phòng thử nghiệm:
+ Chỉ đạo trực tiếp các Bộ phận Đảm bảo chất lượng-an toàn, Bộ phận giao dịch với
khách hàng
+ Báo cáo với Giám đốc các hoạt động do mình chịu trách nhiệm trực tiếp.
+ Chịu trách nhiệm về việc xem xét hợp đồng, yêu cầu của khách hàng.
- Trưởng bộ phận Kế hoạch - Hành chính tổng hợp, bộ phận Nhân sự:
*Bộ phận Nhân sự: Phụ trách về nhân sự Phòng
*Bộ phận Kế hoạch - Hành chính tổng hợp: Phụ trách về tài chính, xây dựng kế
hoạch, tình hình hoạt động, văn bản pháp lý, hành chính của Phòng
+Kiểm soát tài liệu của Bộ phận mình chịu trách nhiệm tương ứng
- Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng-an toàn, Bộ phận giao dịch với khách hàng:
*Bộ phận Đảm bảo chất lương-an toàn:Phụ trách đảm bảo chất lượng – an toàn cho
các hoạt động thử nghiệm và toàn bộ Phòng.
*Bộ phận giao dịch với khách hàng: Phụ trách việc tiếp nhận mẫu và trả lại kết quả
cho khách hàng
+Kiểm soát tài liệu của Bộ phận mình chịu trách nhiệm tương ứng.
- Thử nghiệmviên:
+Trực tiếp thực hiện các hoạt động về thử nghiệm
+Báo cáo kết quả tới các bộ phận có liên quan
+Phối hợp với các bộ phận để đảm bảo thực hiện tốt các hoạt động
2.4 Lưu trữ hồ sơ
-Hồ sơ về việc theo dõi năng lực nhân viên
-Hồ sơ về đào tạo nhân viên tại Phòng thử nghiệm
-Hồ sơ về việc trao quyền cho nhân viên
2.5 .Tài liệu viện dẫn
-Yêu cầu về năng lực nhân sự: CT.../STCL/02_01
-Quy trình đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn: CT... /STCL/02_03
LOGO ABC
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
TỔ CHỨC
-Quy trình đào tạo nhân viên tại Phòng kiểm nghiệm: CT.../STCL/02_04
-Quy trình theo dõi, đánh giá nhân sự: CT.../STCL/02_05
-Thủ tục trao quyền cho nhân sự: CT.../STCL/02_06
******************************
LO
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành: ……..
GO Cơ quan ban hành:
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
1.Mục đích
Quy định cấu trúc, thiết lập và duy trì, phân phối các tài liệu trong hệ thống quản lý
(HTQL) của Phòng thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, chứng tỏ
đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005
2. Nội dung
-Hệ thống quản lý của Phòng thử nghiệmđược thiết lập tuân theo chính sách và mục tiêu
của STCL và đảm bảo mục tiêu, chính sách được ghi nhận và được thực hiện ở tất cả các
bộ phận của Phòng kiểm nghiệm.
-Các văn bản trong HTQL được mã hóa ở tất cả các bộ phận của Phòng, thực hiện và duy
trì các thủ tục đã quy định.
-HTQL thường xuyên được đánh giá và cải tiến.
- Đảm bảo tính nhất quán của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi đối với hệ
thống quản lý được hoạch định và thực hiện.
-Cấu trúc của HTQL:
STC
TT, HD,
TQKLQL, TCCL,
BIỂU MẪU
3. Tài liệu viện dẫn

Quy trình đánh giá và cải tiến
Quy trình khắc phục và phòng ngừa sai sót trong HTQL: CT…/STCL/03_02
******************************
Ký hiệu: CT…./STCL/04
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM Trang:
XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
Ban hành: Lần 1
Ngày ban hành: …..
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
1. Mục đích:
Quy định trách nhiệm và trình tự trong việc quản lý tài liệu bao gồm: soát xét,
ban hành, phân loại, phát, thu, lưu trữ, tra cứu tài liệu. Đảm bảo thuận tiện cho việc sử
dụng, an toàn và bảo mật.
2. Nội dung:
2.1. Nguyên tắc chung:
2.1.1. Bền vững:
Mọi thông tin lưu lại phải có độ bền vững nhất định, được viết hoặc in bằng
mực bền màu và khó tẩy xoá, không được sử dụng bút chì và bút phủ trong tài liệu.
2.1.2. Truy tìm tận gốc:
Người cung cấp, thiết lập thông tin phải ghi đầy đủ các thông tin, phải có ngày
tháng và chữ ký.
Mỗi loại tài liệu đều phải được mã hóa theo thủ tục Nhận biết và truy tìm:
CT..../TT/03.01 để thuận tiện trong tra cứu và bảo mật.
2.1.3. An toàn:
Tài liệu phải được sắp xếp, lưu giữ và kiểm soát sao cho dễ truy cập và không
bị phá huỷ, mất cắp hay lẫn lộn.
2.2. Phân loại:
Tài liệu của Trung tâm bao gồm toàn bộ các văn bản có liên quan đến hoạt
động của Trung tâm, trong đó có tài liệu kiểm soát và tài liệu không kiểm soát:
 Các văn bản trong hệ thống quản lý như: STCL, TT, HD và BM.
 Các tài liệu kỹ thuật chính thức.
 Các văn bản hành chính.

Ban hành: Lần 1
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................
2.3. Xét duyệt và ban hành tài liệu:

Được thực hiện theo thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02.
2.3.1. Xét duyệt, ban hành:
Tất cả các tài liệu nằm trong Hệ thống quản lý của Trung tâm phải được Giám
đốc Trung tâm xem xét, phê duyệt và ban hành.
2.3.2. Kiểm soát:
Tài liệu được lập thành danh mục, ban hành dưới hình thức tài liệu có kiểm soát,
được phổ biến đến các nhân viên của các phòng thử nghiệm cũng như các đối tượng
liên quan:
Kiểm soát ban hành tài liệu
Kiểm soát phân phối tài liệu
Kiểm soát lưu trữ tài liệu
2.3.3. Sẵn có: Các tài liệu và các văn bản được phép sử dụng (trong thời gian còn
hiệu lực) phải sẵn có ở nơi thực hiện: các phòng thử nghiệm, phòng chức năng
liên quan
2.3.4. Các tài liệu lưu giữ trong máy tính phải được lập theo từng file riêng và lập
password riêng để bảo mật.
2.3.5. Kiểm soát khi sửa đổi/bổ sung tài liệu:
 Người ký ban hành tài liệu hoặc người ngang cấp trở lên mới được sửa đổi tài
liệu trừ trường hợp có uỷ quyền đặc biệt.
 Trợ lý quản lý chất lượng của Trung tâm là người thu hồi và huỷ tài liệu cũ.
 Tài liệu cũ giữ để tham khảo, phải để riêng, tránh nhầm lẫn và được đóng dấu
“TÀI LIỆU LỖI THỜI”.
 Những thay đổi trong tài liệu phải được ghi vào trang đầu của tài liệu để nhận
biết.
2.3.6. Tài liệu thuộc diện cần kiểm soát: bao gồm các tài liệu có liên quan đến công
tác thử nghiệm, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng kết quả thử nghiệm
Ban hành: Lần 1
2.3.7. Tài liệu không kiểm soát: bao gồm các tài liệu dùng để tham khảo, không liên
quan tới chất lượng kết quả thử nghiệm.
2.4. Lưu trữ tài liệu:
Tài liệu thuộc diện kiểm soát phải được lưu giữ theo quy định trong thủ tục
Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02.
3. Tài liệu viện dẫn:
 Thủ tục Nhận biết và truy tìm: CT..../TT/03.01
 Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02
******************************
Ban hành: Lần 1

LOGO CHƯƠNG 5: Cơ quan ban hành:
XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
ĐỒNG
1. Mục đích:
Quy định trách nhiệm và trình tự việc xem xét các yêu cầu hoặc lập hợp đồng
thử nghiệm đối với khách hàng, dựa trên trên năng lực của Trung tâm.
2. Nội dung:
2.1. Xem xét:
Áp dụng cho phòng KH-HCTH. Được thực hiện theo thủ tục Xem xét yêu cầu,
đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: CT..../TT/05.03 và hướng dẫn Đường đi của mẫu thử
nghiệm: KNH/HD/23.01.
 Xem xét cụ thể: yêu cầu, đề nghị của khách hàng, tiêu chuẩn chất lượng hoặc
phương pháp thử được áp dụng, thời gian thực hiện, tính pháp lý và tài chính. Các yêu
cầu của khách hàng được ghi trong phiếu yêu cầu thử nghiệm.
 Trao đổi với các phòng thử nghiệm về khả năng thực hiện các yêu cầu của
khách hàng (nếu cần).
 Việc xem xét trên đây được thực hiện đối với mọi đối tượng: mẫu thử nghiệm
là thuốc, mẫu nội bộ (chất chuẩn làm việc) và các loại mỹ phẩm có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khoẻ.
 Trong trường hợp khách hàng yêu cầu thử nghiệm các mẫu không phải là
thuốc, mỹ phẩm như trên, phải xin ý kiến chỉ đạo của Giám đốc Trung tâm.
 Soạn hợp đồng nghiên cứu khoa học/hợp đồng dịch vụ kiểm nghiệm (nếu
cần), trình ký, đóng dấu.
2.2. Sửa đổi yêu cầu hoặc hợp đồng:
 Khi các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng có sự thay đổi phải trao đổi với khách
hàng và được khách hàng chấp thuận bằng văn bản (đặc biệt đối với tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp thử).
 Những thay đổi bổ sung từ phía khách hàng đều phải thông báo cho các phòng
thử nghiệm bằng văn bản để xác định lại các yêu cầu và khả năng đáp ứng. Những
thông tin chi tiết về sự thay đổi phải được thông tin lại cho khách hàng.
2.3. Thực hiện:
Phòng KH-HCTH chuyển mẫu, phiếu yêu cầu kiểm nghiệm hoặc hợp đồng thử
Ban hành: Lần 1

LOGO CHƯƠNG 5: Cơ quan ban hành:
XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
ĐỒNG
nghiệm cũng như các nội dung sửa đổi trong hợp đồng đến các phòng thử nghiệm và
phòng liên quan để phối hợp thực hiện.
2.4. Lưu trữ hồ sơ:
Các hồ sơ liên quan đến việc xem xét, yêu cầu, đề nghị, sửa đổi bổ sung, hợp
đồng phải được tuân thủ theo thủ tục Kiểm soát hồ sơ: CT..../TT/13
 Thủ tục Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: CT..../TT/05.03
 Thủ tục Kiểm soát hồ sơ: CT..../TT/13
 Hướng dẫn Đường đi của mẫu thử nghiệm: KNH/HD/23.01
***************************
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT Ký hiệu: CT…./STCL/04
Ban hành: Lần 1

L Ngày ban hành: …..
OGO Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 6 XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG
ABC
DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG
1. Mục đích:
Quy định về chính sách nhằm đảm bảo uy tín, năng lực, nguồn lực của Trung
tâm đối với khách hàng trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, .............;
Đồng thời sẵn sàng hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của khách hàng để làm rõ
yêu cầu của khách hàng nhưng phải đảm bảo tính bảo mật.
2. Nội dung:
2.1. Đầu mối giao dịch với khách hàng:
Phòng KH-HCTH là nơi giao dịch trực tiếp với khách hàng, phải thực hiện các
công việc sau:
 Giới thiệu cho khách hàng biết rõ năng lực và nguồn lực của Trung tâm trong
phân tích Kiểm nghiệm thuốc, các phép thử mà Trung tâm có thể thực hiện được.
 Khi cần thiết, khách hàng muốn tiếp cận với các phòng thử nghiệm để chứng
kiến khả năng thực hiện các phép thử nghiệm, phải báo cáo với Ban Giám đốc Trung
tâm tạo điều kiện cho khách hàng tham quan.
 In phiếu KN/PT trình phê duyệt của Giám đốc, trả cho khách hàng kịp thời.
 Thời gian trả lời kết quả KN/PT: không quá 15 ngày đối với mẫu lấy, mẫu gửi
tới để kiểm tra chất lượng, không quá 45 ngày đối với mẫu thẩm định (không tính
ngày lễ và ngày nghỉ), trừ trường hợp đặc biệt.
 Tập hợp tất cả các thông tin phản hồi từ khách hàng kể cả tích cực cũng như
tiêu cực có liên quan đến chất lượng kết quả thử nghiệm, trình Giám đốc Trung tâm.
Khi khách hàng yêu cầu xem xét lại kết quả thử nghiệm, phải báo
cáo Giám đốc Trung tâm, trao đổi với các phòng thử nghiệm có
liên quan để tạo điều kiện đáp ứng yêu cầu của khách hàng trong
phạm vi cho phép.
2.2. Thông báo các thông tin cần thiết cho khách hàng:
Trung tâm thông báo bằng văn bản cho khách hàng khi có sự thay đổi liên quan
Ban hành: Lần 1

L Ngày ban hành: …..
OGO Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 6 XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG
ABC
DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG
đến thời gian trả phiếu KN/PT, quy trình thử nghiệm hoặc kết quả thử nghiệm.
2.3. Trách nhiệm của khách hàng:
 Chịu trách nhiệm bảo mật các thông tin đã được cung cấp.
 Tuân thủ hướng dẫn của Trung tâm.
 Chấp hành nội quy của Trung tâm.
******************************
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
KIỂM SOÁT CÔNG VIỆC THỬ NGHIỆM /
HIỆU CHUẨN KHÔNG PHÙ HỢP
1. Mục đích:
Quy định việc kiểm soát các công việc thử nghiệm/hiệu chuẩn không phù hợp,
các vấn đề bất cập phát sinh trong hệ thống quản lý hoặc trong hoạt động thử nghiệm
để tìm cách khắc phục kịp thời, nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.
2. Nội dung:
2.1. Kiểm soát công việc không phù hợp:
Kiểm soát công việc thử nghiệm/hiệu chuẩn không phù hợp, các vấn đề phát
sinh trong hệ thống quản lý hoặc trong các hoạt động thử nghiệm bao gồm:
 Điều kiện môi trường thử nghiệm.
 Phương pháp thử nghiệm, thuốc thử, các dụng cụ đo.
 Các khiếu nại của khách hàng.
 Các yêu cầu mới của Trung tâm.
 Các báo cáo đánh giá chất lượng nội bộ và các đợt đánh giá của đoàn kiểm tra từ bên
ngoài.
 Các công việc thử nghiệm không phù hợp với hệ thống chất lượng đã đề ra
hoặc các tiêu chuẩn chất lượng.
 Các mục tiêu và chính sách chất lượng.
 Kết quả thử nghiệm không phù hợp.
2.2. Phát hiện công việc không phù hợp:
Kiểm soát tất cả các công việc không phù hợp trong Trung tâm phải thực hiện
theo thủ tục Kiểm soát công việc không phù hợp: CT.../TT/10.07 và thủ tục Hành động
khắc phục, phòng ngừa: CT..../TT/12.08.
2.2.1. Công việc không phù hợp về kỹ thuật:
VÕ THỊ VÂN ANH
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

 Khi phát hiện kết quả thử nghiệm không phù hợp trong phạm vi các phòng thử
nghiệm của Trung tâm, thì phụ trách các phòng có liên quan chịu trách nhiệm xử lý và
báo cáo với Giám đốc Trung tâm.
 Khi kết quả thử nghiệm không phù hợp đã được phát ra ngoài cơ quan, Phòng
Kế hoạch-Hành chính tổng hợp thông báo ngay với khách hàng để thay thế phiếu kết
quả thử nghiệm theo quy định. Việc ban hành phiếu mới và thu hồi lại phiếu kết quả
thử nghiệm cũ phải do Giám đốc Trung tâm quyết định.
2.2.2. Công việc không phù hợp về quản lý:
Nếu công việc quản lý không phù hợp được phát hiện do có sự không phù hợp
trong chính sách, thủ tục, hướng dẫn,… của Trung tâm, thì các bộ phận chức năng đề
xuất.
2.3. Trách nhiệm và quyền hạn xử lý công việc không phù hợp:
2.3.1. Đối với phát hiện không phù hợp về kỹ thuật:
 Các kiểm nghiệm viên phải chịu trách nhiệm trước phụ trách phòng về các kết
quả phân tích do mình thực hiện. Vì vậy, trong quá trình thực hiện công việc cần quan
tâm chú ý phát hiện các công việc thử nghiệm không phù hợp để báo cáo với lãnh đạo
phòng tìm biện pháp khắc phục.
 Phụ trách các phòng phải chịu trách nhiệm trước Giám đốc Trung tâm các kết
quả phân tích do phòng mình thực hiện. Phải thường xuyên kiểm soát các công việc
thử nghiệm không phù hợp và khi xác định được các công việc thử nghiệm không phù
hợp cần phải tiến hành các hoạt động như: tạm ngừng công việc, lưu giữ các kết quả
thử nghiệm, cho đổi tay kiểm nghiệm viên, tìm nguyên nhân, thực hiện đánh giá công
việc thử nghiệm không phù hợp và có hành động khắc phục.
 Toàn bộ hồ sơ kiểm soát công việc thử nghiệm phải được thể hiện kèm theo
hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu trả lời kết quả thử nghiệm.
2.3.2. Đối với phát hiện không phù hợp về quản lý:
 Khi phát hiện các công việc không phù hợp hoặc các vấn đề phát sinh trong hệ
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành:
Cơ quan ban hành:
thống văn bản quản lý thì phụ trách các phòng thực hiện theo thủ tục Kiểm soát tài
liệu: CT..../TT/04.02.
 Phụ trách các phòng có quyền cho phép dừng công việc hoặc tiếp tục công
việc thử nghiệm trong phạm vi phòng mình phụ trách và phải báo cáo với Giám đốc
Trung tâm. Giám đốc Trung tâm có quyền cho dừng công việc hoặc tiếp tục công việc
của một phòng hoặc toàn cơ quan.
 Những trường hợp công việc không phù hợp không ảnh hưởng đến kết quả thử
nghiệm thì kết quả thử nghiệm vẫn được chấp nhận.
Toàn bộ hồ sơ liên quan đến kiểm soát công việc không phù hợp được lưu trữ
theo thủ tục Kiểm soát hồ sơ: CT..../TT/14.09.
 Thủ tục Kiểm soát công việc không phù hợp: CT.../TT/07
******************************
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành
Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 8: CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM
CẢI TIẾN
1.Mục đích
Phòng thử nghiệm thường xuyên cải tiến hệ thống quản lý thông qua việc sử dụng
chính sách chất lượng, các mục tiêu chất lượng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ
liệu, các hành động khắc phục, phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo nhằm hướng tới
chất lượng và hiệu quả ngày càng cao.
2.Nội dung
2.1. Cải tiến hệ thống quản lý
-Hệ thống quản lý thường xuyên được xem xét và cải tiến định kì
-Phát hiện các sai sót và có biện pháp khắc phục
2.2. Cải tiến phương pháp thử nghiệm, thiết bị
-Đánh giá định kỳ các phương pháp thử nghiệm
-Hiệu chuẩn các phương pháp thử nghiệm, thiết bị
2.3. Cải tiến về mặt nhân sự
-Đào tạo lại nhân viên định kì theo quy định
-Tiến hành đào tạo cho các nhân viên tại ngay chính cơ sở
3.Tài liệu viện dẫn
-Hướng dẫn giám sát công tác cải tiến: CT…/STCL/05_01
-Đánh giá kết quả sau cải tiến: CT…/STCL/05_02
******************************
Ban hành: Lần 1

Ngày ban hành: ……
Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 9: NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ
1. Mục đích:
Quy định chính sách chung để thực hiện đánh giá các công tác quản lý và kỹ
thuật của Trung tâm nhằm duy trì và cải tiến hệ thống quản lý.
2. Định nghĩa:
Đánh giá nội bộ là đánh giá mức độ duy trì và thực hiện các quy định của hệ
thống quản lý, phát hiện các điểm không phù hợp so với chuẩn mực của ISO/IEC
17025 và GLP, từ đó đề ra các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
3. Nội dung:
3.1. Lập chương trình đánh giá:
 Được thực hiện theo thủ tục Đánh giá nội bộ
 Đánh giá nội bộ được thực hiện định kỳ một năm một lần cho mọi hoạt động
của hệ thống quản lý. Có thể tiến hành đánh giá nội bộ đột xuất khi xuất hiện các yếu
tố ảnh hưởng đến chất lượng công việc hoặc do yêu cầu của cơ quan cấp trên có thẩm
quyền.
 Các tài liệu của Hệ thống quản lý được đánh giá ít nhất một năm một lần
 Phụ trách Ban QLCL chịu trách nhiệm trước Giám đốc Trung tâm về chất
lượng việc đánh giá nội bộ.
 Kế hoạch đánh giá có thể thay đổi, tăng hoặc giảm số lần trong năm, phụ
thuộc vào kết quả đánh giá nội bộ, các báo cáo khắc phục.
3.2. Chuẩn bị đánh giá:
 Kế hoạch đánh giá và quyết định thành lập Ban đánh giá nội bộ được Giám
đốc Trung tâm phê duyệt, sau đó được gửi tới các bộ phận được đánh giá, các chuyên
gia đánh giá một tuần trước khi thực hiện đánh giá.

Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

 Ban đánh giá nội bộ bao gồm những người đã được đào tạo kỹ năng đánh giá,
độc lập với hoạt động được đánh giá và có trình độ chuyên môn thích hợp do phụ trách
Ban QLCL làm Trưởng ban.
 Ban đánh giá nội bộ chuẩn bị các tài liệu liên quan đến đánh giá nội bộ: STCL,
các thủ tục và biểu mẫu liên quan.
 Phụ trách Ban QLCL (Trưởng ban đánh giá nội bộ) giao công việc cụ thể cho
các thành viên để chuẩn bị cho đợt đánh giá.
3.3. Tiến hành đánh giá:
 Ban đánh giá nội bộ tiến hành đánh giá theo kế hoạch và nội dung đã được phê
duyệt theo thủ tục Kiểm soát công việc không phù hợp: CT..../TT/07
 Khi phát hiện sự không phù hợp, ban đánh giá nội bộ phải thông báo và thống
nhất sự không phù hợp được phát hiện với các bộ phận được đánh giá.
 Họp tổng kết đánh giá nội bộ bao gồm: Giám đốc Trung tâm, Ban đánh giá nội
bộ, phụ trách các bộ phận được đánh giá.
 Hồ sơ đánh giá nội bộ trình Giám đốc Trung tâm gồm:
- Kế hoạch đánh giá nội bộ.
- Phiếu hỏi đánh giá nộ bộ.
- Biên bản đánh giá nội bộ.
3.4. Hành động khắc phục:
 Phụ trách Ban QLCL của Trung tâm và phụ trách các phòng được đánh giá có
trách nhiệm đề ra các biện pháp và thời gian khắc phục trình Giám đốc Trung tâm phê
duyệt và gửi cho phụ trách Ban QLCL hoặc trợ lý quản lý chất lượng để theo dõi việc
thực hiện khắc phục các điểm không phù hợp.
 Ban đánh giá kiểm tra xác nhận các hoạt động khắc phục. Nếu chưa chấp
nhận, bộ phận được đánh giá phải tiến hành khắc phục lại.
Hồ sơ liên quan đến đánh giá nội bộ được lưu giữ và bảo quản theo thủ tục
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
Kiểm soát hồ sơ
Tài liệu viện dẫn:
 Thủ tục Kiểm soát công việc không phù hợp: CT..../TT/10.07
Thủ tục Đánh giá nội bộ: CT..../TT/09
******************************
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 10 CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM
VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP
1. Mục đích:
Quy định chính sách chung việc xây dựng, đánh giá, ban hành cũng như lựa
chọn và sử dụng các phương pháp thử để đảm bảo phương pháp có độ nhạy và độ
chính xác cao.
2. Nội dung:
2.1. Lựa chọn phương pháp thử:
 Tài liệu pháp lý: DĐVN, DĐ các nước, Tiêu chuẩn chất lượng được Bộ Y tế
phê duyệt, được sử dụng trong công tác kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
 Các phương pháp thử do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc TP HCM nghiên cứu xây dựng và ban hành.
 Các phương pháp do Trung tâm nghiên cứu và xây dựng, đã thông qua hội đồng
Khoa học kỹ thuật của Trung tâm, đã được đánh giá và ban hành.
 Khi khách hàng thoả thuận với Trung tâm để lựa chọn phương pháp thử
nghiệm, phải có văn bản và ghi rõ trong phiếu yêu cầu thử nghiệm.
2.2. Đánh giá và phê duyệt phương pháp thử nghiệm:
 Việc xây dựng, thẩm định, đánh giá phê duyệt phương pháp được tiến hành
theo thủ tục Xây dựng, đánh giá và phê duyệt phương pháp thử:
 Các phương pháp thử trước khi sử dụng cần đuợc kiểm tra, đánh giá để khẳng
định rằng có đủ điều kiện về nhân lực, trang thiết bị, phuơng tiện kỹ thuật, vật tư hóa
chất phù hợp để tiến hành phép thử theo đúng quy định trong tiêu chuẩn.
 Giám đốc Trung tâm là người phê duyệt và ban hành phương pháp thử nghiệm
và hiệu chuẩn nội bộ.

Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 10 CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM
VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................
2.3. Kiểm soát:

 Phòng KH-HCTH lập danh mục, cập nhật và bảo quản các tiêu chuẩn chất
lượng của các thuốc và mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Cung cấp kịp thời cho
các phòng chuyên môn. Phải có sổ theo dõi để tránh thất lạc.
 Các phòng thử nghiệm lập danh mục các Dược điển, các phương pháp thử
không có trong Dược điển được các phòng thử nghiệm quản lý.
 Các tiêu chuẩn hết hiệu lực đã được thay thế bằng văn bản mới được lưu trữ
riêng (để tra cứu), phải được đóng dấu hoặc ký hiệu đã hết hiệu lực.
 Kiểm soát phương pháp thử và phê duyệt phương pháp được tuân thủ theo thủ
tục Kiểm soát tài liệu: Khi phát hiện phương pháp thử trong các tiêu chuẩn cơ sở đã có
số đăng ký có những điểm không phù hợp, phụ trách phòng chuyên môn báo cáo Giám
đốc Trung tâm, có công văn góp ý để đơn vị có tiêu chuẩn sửa đổi cho phù hợp.
 Tuyệt đối không được tự ý sửa đổi các tiêu chuẩn cơ sở đã có số đăng ký. Khi
cần thay đổi để phù hợp với điều kiện của phòng thử nghiệm, phụ trách phòng quyết
định với điều kiện không gây ảnh hưởng tới độ chính xác của phép đo.
2.4. Đánh giá độ không đảm bảo đo:
 Hiệu chuẩn các thiết bị phân tích được thực hiện tại Trung tâm phải thực hiện
theo các hướng dẫn về hiệu chuẩn thiết:.
 Độ không đảm bảo đo được tính theo thủ tục Cách tính độ không đảm bảo đo:
Toàn bộ hồ sơ liên quan đến xây dựng, đánh giá và phê duyệt phương pháp phải
được lưu trữ theo thủ tục Kiểm soát hồ sơ:
Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02

******************************
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
THIẾT BỊ
1. Mục đích:
Quy định chính sách chung về quản lý và yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị, vật
tư trong thử nghiệm để đảm bảo rằng các phép thử được thực hiện trên các thiết bị và
vật tư thử nghiệm phù hợp, đạt yêu cầu về chất lượng.
2. Nội dung:
2.1. Quản lý thiết bị, vật tư:
Trang thiết bị và vật tư thử nghiệm sử dụng trong phòng thử nghiệm gồm:
 Loại cần kiểm soát: các thiết bị, vật tư thử nghiệm tham gia trực tiếp vào quá
trình thử nghiệm, ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo, được đặt dưới chế độ kiểm
tra, xác nhận, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ hoặc thường xuyên.
 Loại không cần kiểm soát: các thiết bị, vật tư thông dụng, đơn giản không ảnh
hưởng đến kết quả thử nghiệm. Thiết bị, vật tư loại này không cần hiệu chuẩn hay
kiểm định.
2.1.1. Mua mới:
Tiến hành theo thủ tục Lựa chọn và tiếp nhận dịch vụ mua sắm
Căn cứ yêu cầu cụ thể của các phòng thử nghiệm, hoặc yêu cầu của ban Giám
đốc, phòng KH-HCTH lập các yêu cầu và đặt mua thiết bị, vật tư, trình Giám đốc
Trung tâm phê duyệt.
 Ưu tiên đặt mua thiết bị, vật tư của các nhà cung cấp đã đạt được chứng nhận
theo ISO 9000. Hóa chất, dụng cụ thuỷ tinh dùng trong thử nghiệm mua của các nhà
sản xuất có uy tín (dụng cụ thuỷ tinh mua loại A).
 Hợp đồng ký với nhà cung cấp phải xác định: việc lắp đặt, vận hành, hiệu
chuẩn trước khi bàn giao, do cán bộ có đủ trình độ của nhà cung cấp thực hiện với sự
giám sát của cán bộ chuyên môn của Trung tâm.

Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
THIẾT BỊ
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

2.1.2. Quản lý trang thiết bị, vật tư thử nghịệm:
Phải tuân theo thủ tục Quản lý thiết bị thử nghiệm.
2.1.2.1. Trách nhiệm:
 Giám đốc Trung tâm:
- Giám đốc Trung tâm kiểm tra phê duyệt danh mục thiết bị, kế hoạch bảo
dưỡng, hiệu chuẩn và các yêu cầu gửi thiết bị ra bên ngoài.
- Khi chuyển các thiết bị ra ngoài cơ quan phải được sự đồng ý của Giám đốc
Trung tâm.
 Trợ lý quản lý kỹ thuật của Trung tâm:
- Theo dõi toàn bộ thiết bị phân tích của Trung tâm. Thông báo cho cán bộ
phụ trách chất lượng các phòng biết các thông tin thay đổi thiết bị.
- Kết hợp với cán bộ phụ trách chất lượng các phòng để thực hiện: hiệu
chuẩn/bảo dưỡng định kỳ tại Trung tâm hay đề nghị bảo dưỡng bên ngoài (tuỳ trường
hợp).
- Quản lý tem hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm.
 Cán bộ phụ trách chất lượng các phòng thử nghiệm:
- Lập danh mục thiết bị thuộc diện quản lý.
- Kiểm kê, phân loại, cập nhật và quản lý .
- Hàng năm lập chương trình bảo dưỡng, kiểm định thiết bị của phòng và
chuyển cho Trợ lý quản lý kỹ thuật của Trung tâm để theo dõi và lên kế hoạch tổng thể
cho toàn Trung tâm.
2.1.2.2. Nhận biết thiết bị:
 Mã hóa thiết bị:
- Để quản lý và kiểm soát, mỗi thiết bị có một mã số riêng, đánh mã số theo
thủ tục Nhận biết và truy tìm: CT..../TT/03.01.
- Lập danh mục thiết bị cần kiểm soát của Trung tâm (Phụ lục 4 trong
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
THIẾT BỊ
STCL).
 Nhãn thiết bị: được thiết kế thống nhất trong toàn cơ quan có kích thước 8 x 2
cm và được dán cố định trên thiết bị.
- Nếu là thiết bị cần kiểm soát thì trên nhãn thiết bị bao gồm các thông tin:
Logo của Trung tâm, tên thiết bị và mã thiết bị.
- Nếu là thiết bị không kiểm soát thì trên nhãn thiết bị bao gồm các thông tin:
Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ «(THIẾT BỊ KHÔNG KIỂM SOÁT)».
- Nếu là thiết bị thuộc diện nghiên cứu thì trên nhãn thiết bị bao gồm các
thông tin: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ «(THIẾT BỊ THUỘC DIỆN
NGHIÊN CỨU)».
 Tem thiết bị: được thiết kế thống nhất trong toàn cơ quan có kích thước 5 x 3
cm và được trợ lý quản lý kỹ thuật của Trung tâm dán trên thiết bị khi thiết bị đã được
hiệu chuẩn hoặc thiết bị không hoạt động hoặc thiết bị hỏng. Tem thiết bị phải dán ở vị
trí dễ nhận thấy nhất trên thiết bị để tránh sử dụng các thiết bị không phù hợp.
- Tem thiết bị màu xanh có Logo của Trung tâm và dòng chữ «ĐÃ HIỆU
CHUẨN» là thiết bị đã được hiệu chuẩn và đang hoạt động bình thường.
- Tem thiết bị màu xanh có Logo của Trung tâm và dòng chữ «KIỂM TRA
HẰNG NGÀY HOẶC TRƯỚC KHI SỬ DỤNG» là thiết bị phải được kiểm tra hằng
ngày hoặc trước khi sử dụng.
- Tem thiết bị màu vàng có Logo của Trung tâm và dòng chữ «CHỜ KIỂM
TRA» là thiết bị đã hết hạn hiệu chuẩn, nghi ngờ độ chính xác chờ kiểm tra và hiệu
chuẩn hoặc thiết bị không hoạt động được, chờ sửa chữa.
- Tem thiết bị màu đỏ có Logo của Trung tâm và dòng chữ «NGƯNG HOẠT
ĐỘNG» là thiết bị hỏng, chò thanh lý.
- Tem hiệu chuẩn dán trên thiết bị có ghi thời hạn hiệu chuẩn kế tiếp.
- Thiết bị dán tem màu vàng sau sửa chữa phải được hiệu chuẩn lại.
2.1.2.3. Sử dụng thiết bị
Mỗi thiết bị phải có sổ theo dõi riêng. Các thử nghiệm viên đã nắm vững kỹ
thuật thao tác, được phụ trách phòng đồng ý mới được sử dụng thiết bị. Khi sử dụng
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
THIẾT BỊ
phải ghi lại tình trạng thiết bị vào sổ sử dụng thiết bị.
2.1.2.4. Hồ sơ thiết bị:
 Các tài liệu kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp kèm theo thiết bị: Hướng dẫn
lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, hiệu chuẩn, bảo dưỡng, phiếu bảo hành.
 Biên bản lắp đặt, vận hành, bàn giao thiết bị (nếu có).
 Chứng nhận hiệu chuẩn, kiểm định.
 Phiếu theo dõi thiết bị, biên bản bảo trì và sửa chữa (nếu có).
 Lưu trữ hồ sơ từng loại thiết bị riêng tại các phòng thử nghiệm.
2.2. Hiệu chuẩn thiết bị:
Thiết bị, phương tiện đo thuộc diện kiểm soát được bảo trì, hiệu chuẩn theo
định kỳ. Chỉ những thiết bị và phương tiện đo đang trong thời gian hiệu lực chứng
nhận hiệu chuẩn mới được sử dụng cho thử nghiệm và đo lường. Thiết bị, phương tiện
đo thuộc diện không kiểm soát được bảo trì theo định kỳ, không hiệu chuẩn.
2.2.1. Kế hoạch hiệu chuẩn:
 Đầu năm, trợ lý quản lý kỹ thuật của Trung tâm lập kế hoạch hiệu chuẩn và
bảo trì thiết bị.
 Việc hiệu chuẩn được tiến hành trước thời hạn hết hiệu lực của giấy chứng
nhận và thực hiện theo các hướng dẫn hiệu chuẩn thiết bị
 Giấy chứng nhận hoặc tem hiệu chuẩn và biên bản bảo dưỡng, sửa chữa thiết
bị phải được lưu giữ trong tập hồ sơ thiết bị.
2.3. Thiết bị không phù hợp trong sử dụng và hỏng hóc:
Trong thời gian còn hiệu lực hiệu chuẩn, nếu phát hiện thiết bị không đạt yêu
cầu/có nghi vấn hoặc hỏng, phụ trách phòng thử nghiệm phải thông báo cho trợ lý
quản lý kỹ thuật để xin ý kiến Giám đốc Trung tâm giải quyết theo các hướng:
 Sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn lại.
 Hạ cấp thiết bị.
 Nếu cần thiết rút ngắn chu kỳ hiệu chuẩn lại.
 Loại bỏ.
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
THIẾT BỊ
2.4. Lưu giữ hồ sơ:

Tất cả hồ sơ liên quan đến thiết bị như hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng, biên
bản lắp đặt, hồ sơ gốc phải tuân theo thủ tục Kiểm soát hồ sơ:
Tài liệu viện dẫn:
 Thủ tục Lựa chọn và tiếp nhận dịch vụ mua sắm: CT.../TT/07.05
********************************
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 12:
LẤY MẪU XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
1. Mục đích:
Quy định những nguyên tắc, yêu cầu, điều kiện kỹ thuật trong việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng nhằm lấy được mẫu tiêu biểu đại diện thực chất tình
trạng chất lượng của lô thuốc đã lấy.
2. Nội dung:
2.1. Quy trình lấy mẫu:
 Quy trình lấy mẫu phải được thực hiên sao cho mẫu lấy đại diện cho chất
lượng của toàn bộ lô thuốc. Thông thường quy trình lấy mẫu gồm các giai đoạn sau
đây:
- Giai đoạn chuẩn bị trước khi lấy mẫu;
- Thiết bị, dụng cụ và đồ đựng mẫu;
- Người lấy mẫu;
- Nơi lấy mẫu
- Phương pháp lấy mẫu
- Vận chuyển và giao nhận mẫu
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

2.2. Những thông tin cần thiết:
Trong quá trình lấy mẫu, nếu khách hàng yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc loại bớt
những quy định lấy mẫu được văn bản hóa thì những yêu cầu này phải được ghi chép
chi tiết cùng với những dữ liệu nhận được trong quá trình lấy mẫu như nhiệt độ, độ
ẩm, tình trạng nhãn... và phải được lưu cùng với hồ sơ thử nghiệm.
2.3. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng trên thị trường:
Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng trên thị trường được tiến hành tại
các nhà thuốc, kho thuốc nhằm đảm bảo thuốc đến tay người bệnh an toàn và chất
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 12:
LẤY MẪU XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
lượng cao. Vì vậy, lượng lấy mẫu phải đủ số lượng cho thử nghiệm và lưu, đồng thời
có sự chứng kiến của người đại diện cho bên lấy mẫu
2.4. Phương pháp lấy mẫu:
Phương pháp lấy mẫu phải được thực hiện theo đúng thủ tục Lấy mẫu: Lưu trữ
hồ sơ:
Tất cả các hồ sơ liên quan đến lấy mẫu phải được lưu trữ theo thủ tục Kiểm soát
hồ sơ.
******************************
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT Ký hiệu: CT …./STCL/25
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 13:
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG ABC
1. Mục đích:
Quy định chính sách chung đối với các báo cáo kết quả thử nghiệm (giấy chứng
nhận kết quả), hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin có liên quan khác được phát hành
thống nhất trong toàn Trung tâm.
2. Tài liệu tham khảo:
Quy chế quản lý chất lượng thuốc số: 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ
Y tế.
3. Nội dung:
3.1. Phiếu kết quả thử nghiệm:
3.1.1. Yêu cầu của phiếu kết quả thử nghiệm
 Các thông tin ghi trong phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích bản thảo phải
chính xác, rõ ràng, phù hợp với yêu cầu thử nghiệm, không được tẩy xoá và dùng bút
phủ. Kết quả thử nghiệm được cung cấp dưới dạng các chữ số có nghĩa phụ thuộc vào
phương pháp thử, thiết bị hay yêu cầu cụ thể trong Tiêu chuẩn chất lượng.
 Phụ trách phòng thử nghiệm kiểm tra các thông tin trong bản thảo phiếu kiểm
nghiệm / phân tích, các thông tin khác trong các hồ sơ kết quả thử nghiệm kèm theo,
kết luận chất lượng mẫu, kết luận về tiêu chuẩn chất lượng đã thẩm định, ký vào bản
thảo phiếu kiểm nghiệm / phân tích và các trang hồ sơ KN; Chuyển về phòng KH-
HCTH.
Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 13:
 Phòng KH-HCTH tập hợp các kết quả thử nghiệm, ghi lại tổng số trang hồ sơ
KN (nếu tiến hành tại nhiều phòng thử nghiệm); đánh máy và in phiếu KN/PT bản
chính, kiểm tra bản chính so với bản thảo viết tay và trình Giám đốc Trung tâm ký
chính thức; đóng dấu, vào sổ xuất mẫu, ghi số phiếu xuất và trả cho khách hàng.
 Phiếu kết quả thử nghiệm có các chỉ tiêu do nhà thầu phụ tiến hành thì phải chỉ
rõ dưới dạng ghi chú.
 Việc sửa đổi nội dung hoặc thay mới phiếu kết quả thử nghiệm sau khi đã ban
hành thì phải được thực hiện dưới dạng một tài liệu bổ sung, có ghi rõ “Bổ sung cho
phiếu số...” hoặc “để thay cho phiếu số...” và phải qua Giám đốc Trung tâm ký ban
hành.
 Việc giao các báo cáo thử nghiệm và hồ sơ KN của các phòng chuyên môn
cho phòng KH-HCTH phải có sự ký nhận rõ ràng.
 Phiếu kết quả thử nghiệm bản chính phải chứa đựng những thông tin chính
xác, không được tẩy xoá, đảm bảo tính pháp lý.
3.1.2. Hình thức của phiếu kết quả thử nghiệm:
Phiếu kết quả thử nghiệm được phát hành thống nhất trong toàn Trung tâm
dưới dạng “Phiếu kiểm nghiệm” hoặc “Phiếu phân tích”.
3.1.3. Phát hành phiếu kết quả thử nghiệm:
 Đối với mẫu gửi để kiểm nghiệm hoặc phân tích và mẫu lấy kiểm tra chất
lượng được phát hành 02 bản chính (01 cho khách hàng và 01 lưu)
 Đối với mẫu gửi thẩm định tiêu chuẩn chất lượng xin cấp số đăng ký sản xuất
lưu hành được phát hành 3 bản chính (02 cho khách hàng và 01 lưu).
 Đối với mẫu lẫy không đạt chất lượng: được lập thành 3 bản chính (01 cho
khách hàng, 01 lưu và 01 gửi cho Sở y tế)
 Trường hợp khách hàng yêu cầu số lượng bản chính (có dấu của Trung tâm)
nhiều hơn quy định trên với mục đích chính đáng, thì phụ trách phòng KH-HCTH xem
xét, quyết định và trình Giám đốc Trung tâm ký. Số lượng bản chính được phát hành
ra phải ghi vào sổ xuất mẫu.
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 13:
 Phiếu kết quả thử nghiệm được phát hành dưới dạng văn bản được gửi trực
tiếp cho khách hàng hoặc bằng đường bưu điện.
3.2. Thời gian kiểm nghiệm/phân tích và thẩm định tiêu chuẩn
Không quá 15 ngày đối với mẫu lấy, mẫu gửi tới để kiểm tra chất lượng, không
quá 45 ngày đối với mẫu thẩm định (không tính ngày lễ và ngày nghỉ), trừ trường hợp
đặc biệt.
3.4. Hồ sơ thử nghiệm
 Hồ sơ thử nghiệm là bản ghi chi tiết số liệu thử nghiệm (số liệu thô, số liệu
tính toán...) các diễn biến trong quá trình thử nghiệm và các thông tin chi tiết về mẫu
thử, các thông tin của mẫu chuẩn, phương pháp thử, điều kiện môi trường, thời gian và
người thực hiện thử.
 Hồ sơ thử nghiệm là tài liệu nội bộ được lưu giữ riêng cùng với phiếu kết quả
thử nghiệm, được sắp xếp theo trình tự thời gian hoặc mã số kiểm nghiệm.
 Hồ sơ thử nghiệm phải được bảo quản và chỉ khi có lệnh của lãnh đạo mới
được phép lấy ra khỏi kho.
3.5. Thẩm quyền ký:
3.5.1. Ký kiểm tra hồ sơ thử nghiệm ở cấp phòng chuyên môn:
Phụ trách các phòng thử nghiệm kiểm tra và ký vào toàn bộ hồ sơ thử nghiệm
trước khi chuyển cho phòng KH-HCTH. Phụ trách các phòng phải chịu trách nhiệm
trước Giám đốc Trung tâm về những kết quả thử nghiệm trong phạm vi mình phụ
trách.
3.5.2. Ký duyệt, ban hành phiếu kết quả thử nghiệm (đóng dấu) và phát hành ra ngoài cơ
quan:
Ký duyệt, ban hành phiếu kết quả thử nghiệm (đóng dấu) và phát hành ra ngoài
cơ quan phải do Giám đốc Trung tâm ký và chịu trách nhiệm trước khách hàng:
Kết quả kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm là tài liệu được kiểm soát và phải
được bảo mật, vì vậy phải được thực hiện theo đúng thủ tục Bảo mật và quản lý kết
Ban hành: Lần 1

Cơ quan ban hành:
CHƯƠNG 13:
quả thử nghiệm

Phiếu kết quả và hồ sơ thử nghiệm là tài liệu mật thuộc diện cần kiểm soát, chỉ
cung cấp cho khách hàng (chủ sở hữu của kết quả thử nghiệm) khi được sự đồng ý của
Giám đốc Trung tâm. Các hồ sơ này này phải được lưu giữ theo thủ tục kiểm soát hồ
sơ
 Thủ tục Bảo mật và quản lý kết quả thử nghiệm: CT..../TT/07
***********************

TIỂU LUẬN

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TIỂU LUẬN

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ - KHOA DƯỢC

BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM- PHÂN TÍCH –ĐỘC CHẤT

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT

Ngày ban hành:

1. Danh sách người giữ STCL:

Người biên soạn: Người thẩm xét: Người phê duyệt:

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: ....................

Ngày ban hành:

Ngày ban hành:

4.2. Phạm vi áp dụng:

Ngày ban hành:

4.4.1. Duy trì STCL:

HTQL: Hệ thống quản lý HD: Hướng dẫn

Ban hành: Lần 1

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

Người biên soạn: Người thẩm xét: Người phê duyệt:

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

………., ngày ……… tháng ……… năm …………

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUNG TÂM XÉT NGHIỆM VÀ MÔI TRƯỜNG

Đã được Sở Y tế cấp giấy CNĐĐKKD vào năm 2018

Người biên soạn: Người thẩm xét: Người phê duyệt:

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

3. Phòng Kiểm nghiệm .............

PHÓ GIÁM ĐỐC

BỘ PHẬN KẾ BỘ PHẬN ĐẢM BỘ PHẬN GIAO

PHÒNG THỬ NGHIỆM

- Đội ngũ nhân sự:

2.3 Mối liên quan trong hệ thống nhân sự

3. Tài liệu viện dẫn

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

2.3. Xét duyệt và ban hành tài liệu:

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ban hành: Lần 1

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ban hành: Lần 1

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

2.3. Kiểm soát:

Thủ tục Kiểm soát tài liệu: CT..../TT/04.02

Ban hành: Lần 1

Ký tên: Ký tên: Ký tên:

Ban hành: Lần 1

Ngày: ....................... Ngày: ....................... Ngày: .......................

Ban hành: Lần 1

Ban hành: Lần 1