Công Ty CP Đầu Tư SUNMED CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số 44 đường 12, Khu Him Lam, P .Tân Hưng Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh ------------------

Số : 001 /DD-HC-SM
Tp.HCM, ngày 04 tháng 09 năm 2017

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt
1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: INTERNAL FILLING SOLUTION
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên hóa chất:
 INTERNAL FILLING SOLUTION
 Mã ME-2492D , Quy cách 1x 115ml
 Thành phần:
 - KCl và chất bảo quản
1.2 Danh mục linh kiện và phụ
kiện Tờ hướng dẫn sử dụng
(kể cả hóa chất đi kèm)
1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Làm dung môi cho phản ứng trao đổi ion trong lõi điện cực.
như ghi trên nhãn
1.4 Hướng dẫn sử dụng Dung dịch đã sẵn sàng sử dụng, tháo lõi điện cực và đổ dung dịch vào đầy khoang
(electrode housing)
1.5 Chống chỉ định Không làm đông hoặc lắc hóa chất. Không sử dụng cho các mục đích khác ngoài xét
nghiệm.
1.6 Cảnh báo và thận trọng Tránh sản phẩm tiếp xúc với da, khi thao tác là phải đeo găng tay
Rửa bằng nước sạch khi hóa chất tiếp xúc trực tiếp với da và mắt
Không được sử dụng hóa chất đã hết hạn để tránh trường hợp cho ra kết quả không
mong muốn.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy Chất thử tiếp xúc trực tiếp với mẫu bệnh phẩm, không tiếp xúc trực tiếp với con
ra người nên không ảnh hưởng đến sức khỏe.
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Mỹ
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có):Không
4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Sản phẩm mới 100%
- Bảo quản từ 18-250C, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng
- Hóa chất chỉ được sử dụng đúng theo thời gian in trên bao bì
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về các thông tin đã kê khai nêu trên.
ĐẠI DIỆN CÔNG TY
Giám đốc
Công Ty CP Đầu Tư SUNMED CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số 44 đường 12, Khu Him Lam, P .Tân Hưng Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh ------------------

Số : 002/DD-HC-SM
Tp.HCM, ngày 04 tháng 09 năm 2017

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt
1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: URINE DILUENT
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên hóa chất:
 URINE DILUENT: Dung dịch pha loãng mẫu nước tiểu
 Mã : ME-2111D, Quy cách 1x 500ml
 Thành phần:
 - Dung dịch chứa 5.2 mmol/L Magnesium Acetate
1.2 Danh mục linh kiện và phụ
kiện Tờ hướng dẫn sử dụng
(kể cả hóa chất đi kèm)
1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Dùng để pha loãng mẫu nước tiểu, sau đó mang mẫu nước tiểu đã được pha loãng đi
như ghi trên nhãn xét nghiệm.
1.4 Hướng dẫn sử dụng Lấy hộp dung dịch pha loãng ra, pha với nước tiểu theo tỷ lệ 1 thể tích nước tiểu với
10 thể tích dung dịch pha loãng sau đó mang đi chạy trên máy Phân tích điện giải.
1.5 Chống chỉ định Không làm đông hoặc lắc hóa chất. Không sử dụng cho các mục đích khác ngoài xét
nghiệm.
1.6 Cảnh báo và thận trọng Tránh sản phẩm tiếp xúc với da, khi thao tác là phải đeo găng tay
Rửa bằng nước sạch khi hóa chất tiếp xúc trực tiếp với da và mắt
Không được sử dụng hóa chất đã hết hạn để tránh trường hợp cho ra kết quả không
mong muốn.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy Chất thử tiếp xúc trực tiếp với mẫu bệnh phẩm, không tiếp xúc trực tiếp với con
ra người nên không ảnh hưởng đến sức khỏe.
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Mỹ
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có):Không
4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Sản phẩm mới 100%
- Bảo quản từ 18-250C, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng
- Hóa chất chỉ được sử dụng đúng theo thời gian in trên bao bì
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về các thông tin đã kê khai nêu trên.
ĐẠI DIỆN CÔNG TY
Giám đốc
Công Ty CP Đầu Tư SUNMED CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số 44 đường 12, Khu Him Lam, P .Tân Hưng Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh ------------------

Số : 003 /DD-HC-SM
Tp.HCM, ngày 04 tháng 09 năm 2017

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: DAILY RINSE KIT
1
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên hóa chất:
 DAILY RINSE KIT : Dung dịch rửa máy
 Mã : ME-2118D, Quy cách 1x 100ml
 Thành phần:
- Chất tẩy rửa hàng ngày (Daily Rinse) , 6 lọ x 0.35 g pepsin/lọ
1.2 Danh mục linh kiện và phụ
kiện Tờ hướng dẫn sử dụng
(kể cả hóa chất đi kèm)
1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Dùng để rửa máy xét nghiệm điện giải sau mỗi lần sử dụng, rửa và làm sạch đường
như ghi trên nhãn dẫn mẫu.
1.4 Hướng dẫn sử dụng Mở chai dung dịch ra, chọn chương trình rửa trên máy điện giải, sau đó đưa dung
dịch rửa vào cho máy tiến hành rửa.
1.5 Chống chỉ định Không làm đông hoặc lắc hóa chất. Không sử dụng cho các mục đích khác ngoài xét
nghiệm.
1.6 Cảnh báo và thận trọng Tránh sản phẩm tiếp xúc với da, khi thao tác là phải đeo găng tay
Rửa bằng nước sạch khi hóa chất tiếp xúc trực tiếp với da và mắt
Không được sử dụng hóa chất đã hết hạn để tránh trường hợp cho ra kết quả không
mong muốn.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy Chất thử tiếp xúc trực tiếp với mẫu bệnh phẩm, không tiếp xúc trực tiếp với con
ra người nên không ảnh hưởng đến sức khỏe.
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Mỹ
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có):Không
4 Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Sản phẩm mới 100%
- Bảo quản từ 18-250C, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng
- Hóa chất chỉ được sử dụng đúng theo thời gian in trên bao bì
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về các thông tin đã kê khai nêu trên.
ĐẠI DIỆN CÔNG TY
Giám đốc