MULTI ONE PLUS

PREMIUM
FACE MASK
PRODUCT PROPOSAL

Accordance with ASTM F2100-11 Level 2

FFP2 (EN 149-2001) Filter Performance ≥94%
Bacteria Filtration Efficiency ≥98%
Particulate Filtration Efficiency ≥98%
Differential Pressure < 5 mm H2O
Flammability Class 1
Fluid Resistance 120 mmHg w w w . 3Sindonesia.co.id
 1 ASTM LEVEL

Standard ASTM F2100-11

Function ASTM Level 1 ASTM Level 2 ASTM Level 3

Bacterial Filtration Efficiency (BFE) (%) † ≥95 ≥98 ≥98

Particle Filtration Efficiency (PFE) @0.1μ † ≥95 ≥98 ≥98

Delta P Differential Pressure ΔP (mm H2O/cm2) † <4.0mm H2O <5.0mm H2O <5.0mm H2O

Fluid resistance (mm Hg) † 80mm Hg 120mm Hg 160mm Hg

Flammability † Class1 Class1 Calss1

† BFE : Percentage indicate the level of protection against bacteria American Society for Testing and Materials.
† PFE : Percentage indicate the level of protection against particle Standard specification for performance of
† Delta P : Measure breathability, the lower the number bean smoother breathing materials used in medical face masks.
† Fluid Resistance : Levels of pressure, the higher the pressure mean greater resistance Available at : www.astm.org/Standards/F2100.htm
† Flammability : Flame spread of the masks material

ASTM Level Comparison

3.0 Microns: ≥95%
Surgical Mask China : YY 0469 0.1 Microns: ≥30%

Level 1 Level 2 Level 3

USA: ASTM F2100

3.0 Microns: ≥95% 3.0 Microns: ≥98% 3.0 Microns: ≥98%
0.1 Microns: ≥95% 0.1 Microns: ≥98% 0.1 Microns: ≥98%

Type I Type II Type III

Europe: EN 14683
3.0 Microns: ≥95% 3.0 Microns: ≥98% 3.0 Microns: ≥98%
0.1 Microns: X 0.1 Microns: X 0.1 Microns: X

Respirator Mask N95 / KN95 N99 / KN99 N100 / KN100

USA: NIOSH(42 CFR 84)
CHINA: GB2626
3.0 Microns: ≥95% 3.0 Microns: ≥99% 3.0 Microns: ≥99.97%

FFP1 FFP2 FFP3

Europe: EN 149:2001
3.0 Microns: ≥80% 3.0 Microns: ≥94% 3.0 Microns: ≥99%

Single use masks (normally one layer, very thin) are typically only effective at capturing larger dust
particles, but can do so fairly well.

Surgical mask standards have higher requirements for capturing virus-sized (0.1 micron) particles,
however they vary by region.

Pollution masks (respirators) typically capture >90% of virus-sized particles. You can use the rating
system in the table above to see the exact proportion each certification requires. This includes ratings
such as N95, KN95, FFP1, FFP2 and FFP3.
 MULTI ONE PLUS
2 PREMIUM FACE MASK

3 Ply Filter

Middle Layer Inner Layer

Meltblown for filtration of micro Non Woven Fabric for comfort
particulate matter and bacteria and smooth breathing

Intended Use

Protect respiration from dust and pollution

Filter out particulates and bacteria in the air

Protect from blood fluid contamination

Protect your respiration and mouth from contamination of airborne particulates and chemicals
MULTI ONE PLUS PREMIUM FACE MASK

BOX Package
MULTI ONE PLUS PREMIUM FACE MASK

PRODUCT Information
Brand Name Multi One Plus® Premium Face Mask
Type Earloop

No Reg Kemenkes AKD 21603910901

Color Green Blue White

50 pcs / Inner Box

Qty/Box
2000pcs / Master Box

Inner Box 190*100*82 mm

Dimension
Master Box 515*395*345 mm

Gross Weight 7,9 kg

Don’t Use if The Package is Broken

Caution Disposable Use
Store at Room Temperature

Expiry 5 years

Brand Name Multi One Plus® Premium Face Mask

Type Earloop Hijab

No Reg Kemenkes AKD 21603910874

Color Green Blue White

50 pcs / Inner Box

Qty/Box
2000pcs / Master Box

Inner Box 190*100*82 mm

Dimension
Master Box 515*395*345 mm

Gross Weight 7,9 kg

Don’t Use if The Package is Broken

Caution Disposable Use
Store at Room Temperature

Expiry 5 years
3 Production Process

Mask Production

01 02 03

Assembling 1 Assembling 2 Assembling 3

Ultrasonic Cutting Machine Ultrasonic Earloop Pressing Earloop Welding Machine

Made with high quality material

Complies with Good Manufacturing Practices for Medical Devices
ISO 13485:2016 Quality Management System

Quality Control
 4 QC Report Test

Product Detail

Material Features Product

PP Non Woven Green 18 gsm Type : Earloop/Earloop Hijab
Meltblown 20 gsm Width Mask : 95 mm ± 5%
PP Non Woven White 20-26 gsm Length Mask : 175 mm ± 5%
Elastic Earloop Length Nose wire : 100 mm ± 5%
Plastic Nose Wire Length earloop : 165-175 mm ± 10%
Length hijabloop : 85-95 mm ± 10%

QC Report Test
Item Name Multi One Plus Premium Face Mask / AKD 21603910901

Lot. No. FM200111153

Testing item Physical & Biological

Standard ASTM 2100-11:2018

Type Earloop

Quantity 100 pcs

Expired Date Mei 2025

TESTING ITEM SPECIFICATIONS TEST RESULT CONCLUSION

In House Test
Cleanliness Clean Conform Pass

Feature Design Earloop Conform Pass

Width Mask 95 mm ± 5% 95 mm Pass

Length Mask 175 mm ± 5% 175 mm Pass

Length Nose wire 100 mm ± 5% 100 mm Pass

Length earloop 165-175 mm ± 10% 174 mm Pass

Length hijabloop 85-95 mm ± 10% 92 mm Pass

Emboss MOP/Multi One Plus/ No Brand Multi One Plus/MOP Mask Pass

External Test
Particulate Filtration Efficiency
≥95% Pass
(PFE)

Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ≥95% Pass

Differential Pressure (Delta-P) < 5.0 mmH2O/cm2 3.2 mmH2O/cm2 Pass

Flammability Class I Class I Pass

Synthetic Blood Pressure Test 120 mmHg 30/32 Pass

Conclusion Pass
5 Certification

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 21603910874

Nama Dagang / Merek : MULTI ONE PLUS Premium Face Mask

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Surgical apparel.

Tipe / Ukuran : Earloop Hijab

Kemasan : Inner Box, Master Box

Nama Produsen / Pabrikan : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Nama Pendaftar : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 08 Oktober 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan desain penandaan dari Nomor Izin Edar Alat
Kesehatan KEMENKES RI AKD 21603910874 tanggal 8 Oktober 2019. Dengan demikian izin
edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
5. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
6. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 19 Mei 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.

AKD Premium Earloop Hijab

CERTIFICATION

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 21603910901

Nama Dagang / Merek : MULTI ONE PLUS Premium Face Mask

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Surgical apparel.

Tipe / Ukuran : Earloop

Kemasan : 50 pcs/box
Nama Produsen / Pabrikan : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Nama Pendaftar : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 21 Oktober 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan desain kemasan dari Nomor Izin Edar Alat
Kesehatan KEMENKES RI AKD 21603910901 tanggal 28 Oktober 2019. Dengan demikian izin
edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
5. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
6. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 19 Mei 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.

AKD Premium Earloop Hijab

CERTIFICATION

CE Certification
CERTIFICATION

ISO 13485 PCMS

CERTIFICATION

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : FK.01.02/VI/129-e/2019

TENTANG

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

MEMBACA : 1. Surat permohonan PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat Nomor 044/Pers-
MOP/Reg/III/2019 Tanggal 9 Mei 2019 tentang Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dengan kelengkapan persyaratan tertanggal 9 Mei 2019.
2. Hasil analisa terhadap Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PT.
MULTI ONE PLUS.

MENIMBANG : bahwa permohonan PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat tersebut dapat disetujui,
oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.

MENGINGAT : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

MEMUTUSKAN:

MENETAPKAN :
Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada:
Nama Perusahaan : PT. MULTI ONE PLUS
Nomor Induk Berusaha : 8120103902745
NPWP : 83.755.875.8-403.000
Alamat Perusahaan : Jl. Barokah, Kp. Parungdengdek No. 9
Kel. Wanaherang, Kec. Gunung Putri,
Kab. Bogor, Jawa Barat
Telp. 021-22940227, Fax. 021-22940227

Nama Direktur / Pimpinan : KIM YEON TAE

Nama Penanggung Jawab Teknis
Alamat Pabrik
: AMALIA ROCHIMA YUSUP
(D.III-Kimia Analisis)
: Jl. Barokah, Kp. Parungdekdek No. 9
Kel. Wanaherang, Kec. Gunung Putri,
Kab. Bogor, Jawa Barat

Sertifikat Produksi
CERTIFICATION

Nomor : FK.01.02/VI/800-e/2020 Tanggal 27 Mei 2020

Lampiran : -
Hal : Perubahan Pimpinan

Yang terhormat,
Pimpinan PT. MULTI ONE PLUS
Jl. Barokah, Kp. Parungdekdek No. 9 Kel. Wanaherang, Kec. Gunung Putri, Kab. Bogor, Jawa Barat

Sehubungan dengan surat permohonan Saudara Nomor 060/MOP-Reg/V/2020 tanggal 14 Mei

2020, dengan kelengkapan persyaratan tertanggal 26 Mei 2020 dan hasil analisa terhadap permohonan
Perubahan Pimpinan pada Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat, maka
dengan ini kami menyetujui :
1. Perubahan Pimpinan, dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Nomor Induk Berusaha : 8120103902745
b. Pimpinan : LEE BYUNGBOK

2. Surat Persetujuan ini merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia nomor
FK.01.02/VI/129-e/2019 tanggal 2 Mei 2019 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PT. MULTI
ONE PLUS, Jawa Barat.

3. Surat Persetujuan ini berlaku selama Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam angka 2 masih berlaku dan Produsen Alat Kesehatan PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat
masih aktif dan melakukan kegiatan usahanya sesuai ketentuan tersebut di atas.

Demikian agar menjadi maklum.

Tembusan Yth:
1. Kementerian Kesehatan RI (sebagai laporan).
2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
3. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.

Sertifikat Produksi Perubaha Pimpinan

Contact Us

081-816-9725

parwaka@3Sindonesia.co.id

PT SPIRIT SEHAT SUKSES INDONESIA

JL.Tanah Abang V no.32 Petojo Selatan
w w w . 3Sindonesia.co.id
Gambir-Jakarta Pusat-DKI Jakarta 10160
 Sponsor:
Amalia Rochima Yusup
PT. Multi One Plus
Jalan Barokah Kp. Parungdengdek
Gunung Putri
Bogor, Jawa Barat, 16965
INDONESIA
Bacterial Filtration Efficiency (BFE)
and Differential Pressure (Delta P) Final Report

Test Article: #BFE-RT01

Purchase Order: 055/MOP-PO/V/2020
Study Number: 1303882-S01
Study Received Date: 27 May 2020
Testing Facility: Nelson Laboratories, LLC
6280 S. Redwood Rd.
Salt Lake City, UT 84123 U.S.A.
Test Procedure(s): Standard Test Protocol (STP) Number: STP0004 Rev 18
Deviation(s): None

Summary: The BFE test is performed to determine the filtration efficiency of test articles by comparing
the bacterial control counts upstream of the test article to the bacterial counts downstream. A suspension
of Staphylococcus aureus was aerosolized using a nebulizer and delivered to the test article at a constant
3
flow rate and fixed air pressure. The challenge delivery was maintained at 1.7 - 3.0 x 10 colony forming
units (CFU) with a mean particle size (MPS) of 3.0 ± 0.3 μm. The aerosols were drawn through a six-
stage, viable particle, Andersen sampler for collection. This test method complies with ASTM F2101-19
and EN 14683:2019, Annex B.

The Delta P test is performed to determine the breathability of test articles by measuring the differential
air pressure on either side of the test article using a manometer, at a constant flow rate. The Delta P test
complies with EN 14683:2019, Annex C and ASTM F2100-19.

All test method acceptance criteria were met. Testing was performed in compliance with US FDA good
manufacturing practice (GMP) regulations 21 CFR Parts 210, 211 and 820.

Test Side: Inside

2
BFE Test Area: ~40 cm
BFE Flow Rate: 28.3 Liters per minute (L/min)
Delta P Flow Rate: 8 L/min
Conditioning Parameters: 85 ± 5% relative humidity (RH) and 21 ± 5°C for a minimum of 4 hours
Test Article Dimensions: ~170 mm x ~160 mm
3
Positive Control Average: 2.5 x 10 CFU
Negative Monitor Count: <1 CFU
MPS: 2.7 µm

Reid Jones electronically approved for 15 Jun 2020 18:35 (+00:00)

Study Director James Luskin Study Completion Date and Time

801-290-7500 | nelsonlabs.com | sales@nelsonlabs.com brd FRT0004-0001 Rev 22

Page 1 of 2
T hese results apply to the samples as received and relate only to the test article listed in this report. Reports may not be reproduced except in their entirety. Subject to NL terms and conditions at www.nelsonlabs.com.
 Study Number 1303882-S01
Bacterial Filtration Efficiency (BFE)
and Differential Pressure (Delta P) Final Report

Results:
Test Article Number Percent BFE (%)
1 99.9
2 99.6
3 99.5
4 99.7
5 99.6

2 2
Test Article Number Delta P (mm H2O/cm ) Delta P (Pa/cm )
1 27.8 272.6
2 27.0 264.5
3 28.9 283.7
4 23.8 233.4
5 25.0 244.8

The filtration efficiency percentages were calculated using the following equation:
𝐶−𝑇 C = Positive control average
% 𝐵𝐹𝐸 = 𝑥 100 T = Plate count total recovered downstream of the test article
𝐶 Note: The plate count total is available upon request

801-290-7500 | nelsonlabs.com | sales@nelsonlabs.com brd FRT0004-0001 Rev 22

Page 2 of 2
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 21603910901

Nama Dagang / Merek : MULTI ONE PLUS Premium Face Mask

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Surgical apparel.

Tipe / Ukuran : Earloop

Kemasan : Inner Box, Master Box

Nama Produsen / Pabrikan : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Nama Pendaftar : PT. MULTI ONE PLUS, Jawa Barat

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 21 Oktober 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 28 Oktober 2019

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKD 21603910901

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Multi One Plus Premium Face Mask Green Color FM19011101
2 Multi One Plus Premium Face Mask Blue Color FM19011201
3 Multi One Plus Premium Face Mask White Color FM19011301

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 28 Oktober 2019

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.