ĐỀ CƢƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ

LAW 392
--------------
BÀI 1: LUẬT DƢỢC
I.Điểm mới trong: chính sách của Nhà nƣớc về Dƣợc và Phát triển công nghiệp dƣợc?
- Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dƣợc liệu sẵn có để phục vụ
công nghiệp bào chế,sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Phát triển nguồn dược liệu vùng nuôi trồng dược liệu: bảo tồn nguồn gen và phát
triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu
- Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan;
vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.
- Ƣu tiên sử dụng thuốc trong nƣớc đối với: thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ
BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
- Quy định trách nhiệm cụ thể của Bộ y tế và Bộ công thƣơng:
+ Bộ y tế: quản lý nhà nước về công nghiệp bào chế thuốc, phát triển sản xuất vắc xin,
sinh phẩm, thuốc nguyên liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc.
+ Bộ công thương quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược.
- Bổ sung các chính sách ƣu tiên đôi với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dƣợc lâm sàng, cảnh giác dƣợc.
II. Hoạt động dƣợc lâm sàng?
- Nội dung hoạt động
- Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sang và tổ chức triển khai hoạt động
dược lâm sang
- Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động
dược lâm sàng
- Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động DLS của CSKB, CB; Nhà thuốc và
các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc
III.Điều khoản chuyển tiếp?
- Chứng chỉ hành nghề:
+ Được cấp trước ngày luật này có hiệu lực: thời hạn cập nhật kiến thước chuyên môn
tính từ ngày luật này có hiệu lực.
+ Người hành nghề dược đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo luật dược 2005
được tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề đã cấp.
+ Chứng chỉ hành nghề có thời hạn được cấp trước ngày luật này có hiệu lực mà hết
hạn sau ngày luật dược này có hiệu lực thì được cấp lại chứng chỉ hành nghề theo quy định của luật
này.
 - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:
+ Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo
luật dược 2005 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến khi hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được
phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.
+ Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày luật này có hiệu lực được thực hiện theo quy định của luật
dược 2005, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của luật này.
BÀI 2: QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC
I.Tầm quan trọng của số đăng ký thuốc? ( Bộ y tế quy định số đki thuốc)
-Nhiệm vụ hàng đầu Ngành Dược: Đảm bảo cung cấp thuốc đầy đủ , kịp thời, chất lượng, an
toàn và giá hợp lý
-Thị trường thuốc TG và VN hiện nay vô cùng phong phú. Trong đó, có nhiều loại thuốc có chất
lượng tốt song cũng có nhiều loại chưa đảm bảo chất lượng
-Việc nghiên cứu, thẩm định, lựa chọn và cấp SĐK cho phép SX, lưu hành thuốc được BYT các
quốc gia và BYT VN đặc biệt quan tâm
- Đăng ký thuốc là biện pháp quản lý nhà nước đầu tiên với tất cả các
thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm:
+ Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng.
+ Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc chính
thức được lưu hành hợp pháp ở Việt Nam.
SĐK: XX_XXXX_XX (chữ- số được cấp- năm cấp)
Vd: SĐK: V(thuốc)....-1233(STT do cục quản lý dược cấp)-16(năm cấp)
Trong đó: V...: ký hiệ nhận biết là thuốc
VN...: thuốc nhập khẩu
VA,VB...: là thuốc sản xuất trong nước.
1.Các hình thức đăng ký thuốc?
- Đăng ký lần đầu:
Cấp giấy Đăng ký lƣu hành:
+Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy ĐKLH tại VN.
+Thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi:
+ Thành phần dược chất, dược liệu
+ Hàm lượng, nồng độ/khối lượng thành phần dược chất/dược liệu
+ Dạng bào chế; đường dùng
+ CSSX (trừ thay đổi CS đóng gói thứ cấp, CS xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng)
- Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về CSSX, (trừ thay đổi CS
đóng gói thứ cấp, CS xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng)
- Đăng ký gia hạn:
+Gia hạn Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi GĐKLH hết thời hạn hiệu lực (bao
gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký
gia hạn)
 - Đăng ký thay đổi bổ sung.
+Thay đổi, bổ sung GĐK đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực,
trừ trường hợp có thay đổi phải cấp mới.
2.Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?
- 05 năm : Kể từ ngày cấp hoặc gia hạn
-03 năm:
Kể từ ngày cấp đối với các thuốc:
+Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy ĐKLH tại
VN
+Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó
chƣa đƣợc cấp giấy ĐKLH với thời hạn 5 năm.
+Hồ sơ gia hạn giấy: chƣa có báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc có khuyến nghị của cơ CSKCB
về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
+Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn
cấp giấy ĐKLH
3. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc?
- 12 tháng trước khi Giấy hết hiệu lực. Sau ngày Giấy hết hiệu lực => nộp hồ sơ theo hình thức
cấp
- Trong thời hạn hiệu lực của giấy ĐKLH cũ, mà CSĐK được gia hạn giấy ĐKLH mới thì hiệu
lực giấy ĐKLH cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy ĐKLH mới trong 06 tháng kể từ
ngày giấy ĐKLH mới có hiệu lực.
II.Các trƣờng hợp thu hồi, ngừng cấp số đăng ký lƣu hành thuốc:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1: Thời hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 30
ngày
- Trong 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc
trở lên vi phạm chất lượng: Thời hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 30 ngày
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản
phẩm dược phẩm: Thời hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 10 ngày
- Dược chất, dược liệu/ thuốc có chứa dược chất, dược liệu được WHO/cơ quan có thẩm
quyền VN/nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng:
Thời hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 10 ngày
- Giấy ĐKLH được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo: Thời hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD
≤ 30 ngày
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký: Thời
hạn ra quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 30 ngày
- CSSX/CSĐK đề nghị thu hồi giấy ĐKLH, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: Thời hạn ra
quyết định thu hồi của Cục QLD ≤ 20 ngày
 BÀI 3: QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GN-HTT-TC
I.Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, cấp phát sử dụng, hủy thuốc GN – HTT –
TC.
1.Phân loại:
a) Thuốc gây nghiện:
Hoặc
 Gây nghiện
 Gây nghiện + Gây nghiện khác
 Gây nghiện + hướng tâm thần
 Gây nghiện+ hướng tâm thần+ tiền chất
 Mọi nồng độ, hàm lượng.
Hoặc
 Gây nghiện + Gây nghiện khác
 Gây nghiện + hướng tâm thần+ khác
 Gây nghiện+ tiền chất+ khác
 Gây nghiện+ hướng tâm thần+ tiền chất+ khác
Trong đó dược chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng> nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 4)
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất gây nghiện
- Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
+ Gây nghiện hoặc gây nghiện+ hướng tâm thần hoặc gây nghiện+ hướng tâm thần+ tiền chất
+ Khác.
Trong đó:
Dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng≤ nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 4)
Dƣợc chất hƣớng tâm thần (nồng độ, hàm lƣợng≤ nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 5)
Dƣợc chất tiền chất (nồng độ, hàm lƣợng≤ nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 6)
b) Thuốc hướng tâm thần:
Hoặc
 Hướng tâm thần
 Hướng tâm thần+ hướng tâm thần khác
 Hướng tâm thần+ tiền chất
=> Mọi nồng độ hàm lượng ( nếu + gây nghiện thì là chất gây nghiện)
Hoặc
 Hướng tâm thần+ khác
 Hướng tâm thần+ gây nghiện+ khác
 Hướng tâm thần+ gây nghiện+ tiền chất+ khác
 Hướng tâm thần+ gây nghiện+ tiền chất+ khác
Dƣợc chất hƣớng tâm thần ( nồng độ, hàm lƣợng > nồng độ, hàm lƣợng - phụ lục 5)
Dƣợc chất gây nghiệm ( nồng độ, hàm lƣợng <= nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 4)
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần
Đáp ứng đồng thời các điều kiện
 Hướng tâm thần hoặc hướng tâm thần+ tiền
 Khác
Dƣợc chất hƣớng tâm thần, tiền chất ( nồng độ, hàm lƣợng <= nồng độ, hàm lƣợng- phụ
lục 5,6)
c) Thuốc tiền chất
Hoặc
 Tiền chất
 Tiền chất+ tiền chất khác
=> Mọi nồng độ hàm lượng
Hoặc
 Tiền chất+ khác
 Tiền chất+ hướng tâm thần+ khác
 Tiền chất + hướng tâm thần+ gây nghiện+ khác
Dƣợc chất Tiền chất (nồng độ, hàm lƣợng > nồng độ, hàm lƣợng - phụ lục 6)
Dƣợc chất hƣớng tâm thần (nồng độ, hàm lƣợng <= nồng độ, hàm lƣợng - phụ lục 5)
Dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng <= nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 4)
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
 Tiền chất
 Khác
Dƣợc chất tiền chất (nồng độ, hàm lƣợng <= nồng độ, hàm lƣợng- phụ lục 6).
2.Bảo quản: Yêu cầu: tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
trình độ của người quản lý.
- Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Thuốc GN-HTT-TC
+ Mỗi loại phải bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng
các thuốc, nguyên liệu khác.
+ Không có kho tủ riêng: thuốc GN có thể để cùng tủ, giá kệ chung với thuốc HTT,
thuốc TC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biểu hiện rõ ràng để tránh nhầm lẫn.
+ Thuốc HTT sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế: phải có khóa chắc chắn và phân
công người quản lý, cấp phát theo dõi sổ sách.
+ Ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
 Bảo quản: để ở 1 ngăn hoặc ô riêng có khóa chắc chắn không được để cũng
thuốc khác.
 Quản lý:
- Số lượng, chủng loại: người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
- Điều dưỡng viện trực giữ, cấp phát theo y lệnh.
 - Khi đổi ca trực: người giữ thuốc ca trực trước phải bản giao số lượng và số theo dõi thuốc
cho người giữ thuốc ca trực sau. Hai bên phải ký nhận trên sổ theo dõi thuốc.

Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN-HTT-TC: để khu vực riêng biệt, không
đƣợc để chung các thuốc khác.
- Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo:
Thuốc và nguyên liệu Trình độ ngƣời quản lý
-Khoa dược bệnh viện: DSĐH trở lên.
-CS KCB: Cai nghiện bắt buộc; CS nghiên
Gây nghiện cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; CS hoạt
động không vì mục đích thương mại khác:
DS trung cấp trở lên.
Hướng thần, tiền chất Dƣợc sỹ trung cấp trở lên.
- Trạm y tế xã không có nhân sự đáp ứng quy định => người đứng đầu cơ sở giao
nhiệm vụ bằng văn bản cho Y sỹ trở lên.
3. Cấp phát, sử dụng:
- Với CSKCB (trừ cơ sở điểu trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
+ Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc trước khi cấp phát.
+ Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh.
+ Thuốc cấp phát lẻ không nguyên bao gói => phải đóng gói lại trong bao bì kín khí
và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, hạn dùng. Bảo đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh
sạch sẽ.
- Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện: khoa dược thực hiện pha chế
thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng.
- Khoa dược từ chối cấp phát: nếu phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai sót. Phiếu lĩnh hoặc
đơn thuốc thay thế thuốc sau khi có ý kiến của dược sỹ khoa dược phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc
kê đơn thuốc) ký xác nhận bên cạnh.
- Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, tác
dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ.
- Khoa dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hịa của
thuốc (theo mẫu) và gửi về Trung tâm Quốc gia vè Thông tin và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
ngay sau khi xử lý.
4.Yêu cầu đối với cơ sở và ngƣời vận chuyển thuốc, nguyên liệu GN-HTT-TC:
- Trung cấp ngành dược trở lên.
- Văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở.
- Giấy tờ tùy thân hợp lệ.
- Hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
- Khi tiến hành giao, nhận:
+ Có biên bản giao nhận theo mẫu.
+ Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số
lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan: phải ký và ghi rõ họ
tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
 - Quá trình vận chuyển: phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

5. Hủy
- Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù; hủy khi được phê
duyệt.
- Lập hội đồng hủy thuốc do giám đốc cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03
người, phảo có người phụ trách cơ sở.
- Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở.
- GN-HTT-TC được hủy riêng.
- Gửi báo cáo hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
- Bao bì trực tiếp chứa thuốc được hủy theo mục c,d,e
II.Kinh doanh thuốc GN – HTT – TC?
CƠ SỞ VẬT CHẤT
Thuốc và nguyên liệu GN/HTT/TC:+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP (có cửa, có
khóa chắc chắn).
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định
+ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho.
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng để bảo quản nguyên liệu đáp
ứng GSP, có cửa, khóa chắc chắn
Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC:+ Có khu vực riêng bảo quản thuốc
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
+ Có hệ thống phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên
liệu và thuốc
CSBB thuốc GN – HTT - TC: +Có kho/khu vực riêng
+GSP. Kho hoặc khu vực riêng có cửa, khóa chắc chắn.
+Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản
+Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ
+ Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý X-N-T
CS Bán lẻ CS Bán lẻ:
Thuốc GN/HTT/TC: +Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản (có cửa, khóa chắc chắn). Không có:
bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn.
+Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định.
Thuốc dạng phối hợp GN/HTT/TC :Thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ
sách theo quy định. (NĐ155)
NHÂN SỰ
CSSX, CSBB Thuốc GNHTT-TC :Thủ kho:
* GN : Đại học Dược ( ≥ 2 năm nghề)
* HTT-TC : Trung cấp Dược trở lên (≥ 2 năm nghề)
CSSX Thuốc dạng phối hợp: Thủ kho nguyên liệu GN-HTT-TC
 * GN : Đại học Dược ( ≥ 2 năm nghề)
* HTT-TC : Trung cấp Dược trở lên (≥ 2 năm nghề)
CSKD DV Thử thuốc trên LS, Tương đương sinh học, Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu GN-HTT-
TC CSKD DV Thử thuốc trên LS, Tương đương sinh học, Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu GN-
HTT-TC: Người quản lý, theo dõi: Trung cấp Dược trở lên
CSSX bán lẻ GN-HTT-TC
-Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc GN: DSĐH trở lên
- Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc HTT/TC: TCD trở lên.

BÀI 4: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC

I.Nội dung bắt buộc trên: bao bì ngoài, bao bì trung gian, bao bì trực tiếp? Tờ hƣớng dẫn
sử dụng thuốc?
1. Bao bì ngoài:
Đối với thuốc
- Tên thuốc. - Số lô sản xuất, ngày SX, HD, tiêu
- Dạng bào chế. chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc thuốc.
nồng độ của dược chất, dược liệu trong công - Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi
thức thuốc. dùng thuốc.
- Quy cách đóng gói.
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của - Tên, địa chỉ, cơ sở sản xuất thuốc.
thuốc. - Tên, địa chỉ, cơ sở nhập khẩu ( với thuốc
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy nhập khẩu).
phép nhập khẩu (nếu có). - Xuất xứ của thuốc.

* Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc:
Điểm đ có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các
thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”.
- Nguyên liệu( dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dƣợc liệu, bán thành
phẩm thuốc)
+ Tên nguyên liệu làm thuốc.
+ Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong 1 đơn vị đóng gói nhỏ
nhất.
+ Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc.
+ Số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)
+ Số lô sản xuất, ngày SX, HD, điều kiện bảo quản của nguyên liệu thuốc.
+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
+ Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc( đồi với nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu).
+ Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Ngoài nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm các dòng (in đậm trong
khung và được in trên mặt chính của nhãn):
+ “Nguyên liệu gây nghiện”.
+“Nguyên liệu hướng thần”.
+ “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”.
+“Nguyên liệu độc”.
+ “Dược liệu độc”.
+ ““Nguyên liệu phóng xạ”.
2. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu:
-Tên thuốc
-Số lô sản xuất
-Hạn dùng
 Bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy thông tin ghi trên nhãn
trực tiếp không yêu cầu phải ghi thông tin trên
3. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc:
- Tên thuốc.
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công
thức thuốc.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
- Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Đối với nguyên liệu làm thuốc
Có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo Không có bao bì ngoài bao bì trực tiếp
quy định( Nếu không bóc ra bán lẻ) với thuốc
Không yêu cầu phải ghi thêm trên bao bì Phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao
trực tiếp bì ngoài theo quy định

4. Tờ hƣớng dẫn sử dụng:

18 nội dung
- Tên thuốc. - Chỉ định.
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi - Cách dùng, liều dùng.
dùng thuốc. - Chống chỉ định.
- Thành phần, công thức thuốc. - Cảnh báo và thận trọng khi dùng
- Dạng bào chế. thuốc.
 - Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và - Đặc tính dược lực học (không bắt
cho con bú. buộc đối với thuốc không kê đơn,
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
xe, vận hành máy móc. - Đặc tính dược động học (không bắt
- Tương tác, tương kỵ của thuốc. buộc đối với thuốc không kê đơn,
- Tác dụng không mong muốn của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
thuốc. - Quy cách đóng gói.
- Qúa liều và cách xử trí. - Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
II.Yêu cầu chung của tờ hƣớng dẫn sử dụng thuốc?
- Thuốc lƣu hành trên thị trƣờng, thuốc sant xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở KCB
phải có tờ HDSD bằng tiếng Việt, trừ:
+ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ
trực tiếp theo đơn tại chính CSKCB.
+ Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc.
+ Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD.
+ Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để:
thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng kí, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
+ Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và
đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam ( giữ nguyên HDSD gốc bằng tiềng nước ngoài).
- Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dƣợc liệu, dạng bào chế,
cùng đƣờng sử dụng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng
độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung
trong 1 tờ HDSD thuốc. (nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ thể cho
từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó).
-Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc bằng tiếng
Việt. ( không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiếu 01 HDSD
thuốc).
III.Cách ghi thuốc kê đơn, nhãn phụ?
a) Thuốc kê đơn:
-Nhãn bao bì ngoài: Phải ghi kí hiệu Rx ghi ở góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ” Thuốc kê
đơn”.
-Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Phải ghi lí hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc, ghi dòng
chữ” Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”
b) Nhãn phụ:
- Phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc còn
thiếu.
- Nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đầy đủ nội dung bắt buộc thì phải thể hiện
được:
+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD
thuốc kèm theo.
+ Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày SX, HD, số lô in trên nhãn gốc.
+ Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin này.
IV.Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc? số lô sản xuất,
ngày sản xuất, hạn dùng, quy cách đóng gói?
1. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?
a) Quy định chung:
* Nhãn bao bì ngoài
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược
chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng,
đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành
phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt.
* Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp
- Đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba)
dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức.
- Phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành
phần dược chất, dược liệu.
- Dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
* Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành
phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi
thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối
lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng,
đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi
theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học
của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của
dược liệu;
b) Cách ghi tên dƣợc chất, tá dƣợc:
- Ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

c) Đơn vị đo lƣờng biểu thị hàm lƣợng, nồng độ, khối lƣợng, thể tích:
 Đơn vị đo khối lƣợng G,mg,microgan/mcg, kg
Đơn vị đo thể tích Ml,ul,l(L)
- Nếu m<1mg, V<1ml thì viết dưới dạng số thập phân
VD: 0,25mg;0,5ml
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực(IU,..) theo quy định quốc tế cho mọt số hoạt chất đặc
biệt

*Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, quy cách đóng gói?
a) Số lô sản xuất:
Số lô sản xuất được viết tắt theo một trong các cụm từ sau:
-“Số lô SX”,
-“Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”
-Kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất
do nhà sản xuất tự quy định.
b) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
- Ghi đầy đủ hoặc ghi bằng chữ in hoa là: NSX,HSD. HD.
-Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất
- Ngày, tháng, năm của năm lịch dương
*Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các
thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như
nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác
nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng
ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.
*Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước
ngoài: thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất
(LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in
trên nhãn gốc sản phẩm.
Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.
*Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn
bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo
hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;
-Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo
dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:
+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng
ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;
+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng
được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối
cùng của tháng hết hạn”.
- Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
+ Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
+ Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân
liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc
dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);
+ Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu
cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch,
dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.
 - Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã
ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ
vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng
nguồn cung ứng thuốc trong nước.
c) Cách ghi quy cách đóng gói:
- Ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích
- Thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói
và tổng đơn vị đóng gói
- Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong,
thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).
- Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói
nhỏ nhất.
BÀI 5: QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC NGOẠI TRÚ
I.Nguyên tắc kê đơn thuốc? 9 nguyên tắc
- Chỉ kê đơn sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
- Kê đơn phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
- Kê đơn phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ưu tiên sử dụng thuốc dạng
đơn chất hoặc thuốc generic.
- Kê đơn phải phù hợp với các hướng dẫn: chẩn đoán và điều trị hoặc điều trị và
chăm sóc HIV/AIDS; chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
dược thư quốc gia.
- Số lượng thuốc: theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của bộ y tế hoặc đủ sử dụng
tối đa 30 ngày.
- Câp cứu: bác sỹ, y sỹ kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng người
bệnh.
- Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám chữa bệnh tuyến 4: được khám chữa bệnh đa khoa và
kê đơn của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4.
- Người bệnh khám từ 3 chuyên khoa trở lên/ ngày: người đứng đầu cơ sở khám
chữa bệnh hoặc người được ủy quyền hoặc người phụ trách chuyên môn trực tiếp kê đơn hoặc phân
công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn.
- Không được kê đơn: thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh, thuốc chưa đc phép
lưu hành ở Việt Nam, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
II.Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc? 9 yêu cầu
- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong đơn thuốc hoặc sổ khám bệnh của
người bệnh.
- Ghi địa chỉ thường trú hoặc tạm trú của người bệnh.
- Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ
hoặc người đưa bé đến khám chữa bệnh.
- Viết tên thuốc:
+ Thuốc có 1 hoạt chất:
Theo tên chung quốc tế (INN, generic)
 Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại)
+ Thuốc có nhiều hoạt chất/sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
- Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời
điểm dùng của mỗi loại. “Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước”.
- Số lượng thuốc gây nghiện: viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số.
- Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.
- Gạch chéo phần giấy còn trống.
III.Yêu cầu kê đơn thuốc gây nghiện?
- Kê đơn vào đơn thuốc “N”, được làm thành 3 bản:
+ 1 lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
+1 lưu trong sổ khám bệnh hoặc sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh
+ 1 lưu tại CS cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Kê đơn điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 7 ngày.
- Người bệnh không thể đến cơ sở khám chữa bệnh hoặc không có năng lực hành vi dân
sự:
+Người kê đơn gây nghiện hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam
kết sử dụng thuốc gây nghiện (phụ lục 5) được làm thành 2 bản như nhau: 01 lưu tại cơ sở khám, chữa
bệnh, 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
-Cơ sở khám, chữa bệnh phải lập danh sách chữ kỹ mẫu của người kê đơn thuốc gây
nghiện của cơ sở mình gửi có các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám, chữa bệnh được biết.
-Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở
mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở KB, CB được biết

*Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho ngƣời bệnh ung thƣ hoặc ngƣời bệnh AIDS:
-CS KB, CB làm bệnh án điều trị ngoại trú: Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại
diện của người bệnh cam kết sử dụng thuốc GN cho người bệnh( PL V)
- Liều kê đơn: Tối đa 30 ngày: nhưng cùng lcus phải ghi 3 đơn cho 3 đợt điều trị liên tiếp, mỗi
đơn cho một đợt điều trị kê đơn không vượt quá 10 ngày
-BN giai đoạn cuối nằm tại nhà; Có giấy xác nhận của Trạm trưởng TYT xã nơi người bệnh cư
trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc GN và bản tóm tắc hồ sơ bệnh
án-> Kê đơn thuốc GN phải do bác sĩ tại cơ sở KB,CB có giường bệnh điều trị nội trú thực hiện,
số lượng thuốc mỗi lần kê đơn không vượt quá 10 ngày/ đơn
IV.Yêu cầu kê đơn thuốc hƣớng tâm thần?
- Kê đơn vào đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 3 bản:
+lưu tại cơ sở khám chữa bệnh
+Lưu trong sổ khám bệnh hoặc sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh
 +Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB
- Bệnh cấp tính: kê số lượng không quá 10 ngày.
- Bệnh mạn tính: kê theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của bộ y tế hoặc kê đơn với
số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
- Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
+ Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa.
+ Người đại diện của người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách
nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã.
+ Người bệnh tâm thần có được tự lãnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối với
từng trường hợp.
V.Lƣu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh?
- Cơ sở khám, chữa bệnh:
+ Đơn thường: 1 năm kể từ ngày kê đơn.
+ Đơn thuốc “N”, giấy cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và đơn
thuốc “H”: 02 năm kể tƣ ngày kê đơn.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẽ: thuốc GN-HTT-TC lưu toàn bộ đơn thuốc “N” và đơn
thuốc “H”: 02 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Cơ sở pha chế, cấp bán lẽ thuốc lưu đơn thuốc kháng sinh, kháng virus trong thời
gian 1 năm kể từ ngày kê đơn: lưu bản chính hoặc bản sao, lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên và
địa chỉ CSKCB, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh,
thuốc kháng virus, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
- Khi hết hạn thời gian lưu tài liệu về thuốc GN-HTT-TC cơ sở lập hội đồng hủy tài
liệu theo quy định.
- Tài liệu hủy bao gồm:
+ Đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H”.
+ Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh.
+ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện.
+ Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của
trạm y tế xã (nếu có).
VI.Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn?
- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn, các thuốc không thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn
- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn
đối với thuốc không kê đơn, sản xuất, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và
các hoạt động khác có liên quan.
BÀI 6: DANH PHÁP THUỐC
I.Mục đích và cấu trúc hệ thống ATC/DDD?
1. Mục đích:
- Công cụ nghiên cứu sử dụng thuốc.
- Trình bày và so sánh các thống kê tiêu thụ thuốc.
2. Cấu trúc: trong hệ thống phân loại ATC, các thuốc được chia thành nhiều nhóm khác nhau
(phân loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu- Điều trị- Hóa học) dựa vào:
- A (Anatomical): bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào.
- T (Therapeutic): Tác dụng điều trị của thuốc.
- C(Chemical): các đặc trưng hóa học của thuốc.
a) Bậc 1: bộ phận giải phẫu mà thuốc tác dụng
- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào.
- Được ký hiệu bằng 1 chữ cái in hoa.
- Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái.
b) Bậc 2: tác dụng điều trị chính liên quan đến bộ phận giải phẫu
- Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến bộ phận giải phẫu thuốc tác động.
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số.
- Xếp theo thứ tự từ 01 đến 16.
c) Bậc 3: Nhóm điều trị cụ thể
- Chỉ nhóm điều trị cụ thể.
- Được ký hiệu bằng 01 chữ cái.
d) Bậc 4: Nhóm điều trị/ dược lí/ nhóm hóa học
- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý.
- Được ký hiệu bằng 01 chữ cái.
e) Bậc 5: Tên thuốc cụ thể
- Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể của thuốc.
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số.
- Xếp từ 01 đến 76.
II.Đơn vị đo lƣờng sử dụng thuốc DDD? Phân loại chế phẩm?
1. Đơn vị đo lƣờng sử dụng thuốc DDD?
a. Khái niệm:
- Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loạn ATC
- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một chỉ định ở người trường thành
b. Đơn vị liều:
- Chế phẩm đơn: g, ml, μg, mmol, U( đơn vị), TU (nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị).
- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1 g bột tiêm, 5ml
chế phẩm uống, 1 mi chế phẩm tiêm, 1 ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1 miếng cấy dưới
da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột.
c. Ý nghĩa:
- Theo dõi, dám sát và đánh giá thô tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, không phải là bức
tranh thực về sử dụng thuốc.
- Giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và cách pha chế thuốc.
- Quan trọng trong đánh giá các vụ kiện về đơn.
- Thuốc không dùng DDD để theo dõi: dịch truyền, vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc
chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da.
2. Phân loại chế phẩm?
a) Chế phẩm đơn: là chế phẩm chỉ có chứa một hoạt chất chính hoặc có thể chứa một số chất
phụ như:
- Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm.
 - Hoạt chất chính+ tác nhân làm bền vững chế phẩm.
- Hoạt chất chính+ vitamin và một số chất bổ dưỡng khác.
- Aspirin+ NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa.
b) Chế phẩm hỗn hợp: là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theo
nguyên tắc:
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuốc cùng một nhóm điều trị thì bậc 5 thường có mã 20
hoặc 30.
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuốc không cùng một nhóm nhưng tác dụng điều trị thì
bậc 5 thường xếp sau số 50.
- Các dạng phối hợp có chứa thuốc hướng tâm thần mà không được phân loại theo mã N05-
psycholeptics (thuốc tâm thần) hay N06- psycholeptics (thuốc hướng tâm thần) được phân
loại theo bậc thứ 5 có mã xếp sau số 70.
- Chế phẩm chứa những loại thuốc khác được thêm vào một thuốc thần kinh cũng được phân
loại ở đây.
III.Tên INN là gì? Tầm quan trọng của tên thuốc INN?
1. Tên INN (International Nonproprietary Name) là gì?
- INN là tên quốc tế không được đăng ký bản quyền được biết đến như là tên gốc. Giúp chúng
ta gọi tên hay nhận dạng được các dược chất hay các sản phẩm dược.
- Mỗi tên INN là tên thống nhất được cả thế giới công nhận và là thành quả của nhân loại.
- Không ai được phép đăng ký sở hữu riêng.
- Hệ thống tên INN được WHO khởi xướng năm 1950.
- Đến nay có khoảng 7000 tên trong hệ thống, mỗi năm bổ sung thêm 120- 150 tên mới.
2. Tầm quan trọng của tên thuốc INN?
- INN giúp nhận dạng các dược chất hay sản phẩm dược.
- Cung cấp cho nhà chuyên môn, nhà quản lý tên thuốc thống nhất, phổ biến nhằm nhận biết
mỗi dược chất hay mỗi dược phẩm.
- Nhận biết các thuốc một cách rõ ràng, kê đơn an toàn, cấp phát thuốc cho bệnh nhân, liên lạc
trao đổi thông tin giữa nhà chuyên môn, khoa học.
- Hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền là tên của các dược chất liên quan vơi
nhau thì mối liên hệ giữa chúng được thể hiện bằng việc sử dụng một họ chung.
BÀI 7: QUẢNG CÁO THUỐC
I.Yêu cầu nội dung quảng cáo của thuốc?
- Nội dung phải phù hợp với các tài liệu:
 Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành;
 Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư QG
 Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do BYT ban hành hoặc công
nhận.

- Nội dung có các thông tin bắt buộc sau:

1. Tên thuốc 4. Cách dùng;
2. Thành phần 5. Liều dùng
3. Chỉ định;
 6. Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối 11. Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy:
tượng đặc biệt .../XNQC..., ngày ... tháng ...năm...;
7. Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý 12. Đối với những nội dung quảng cáo gồm
khi sử dụng thuốc nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu
8. Tác dụng phụ và phản ứng có hại; phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang,
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc; phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
10. Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước trang nào
khi dùng";
13. Ghi chú thích rõ ràng trích dẫn tài liệu
chứng minh.
- Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình:
 Phải có đầy đủ thông tin quy định; trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung : tên thuốc,
thành phần, chỉ định, chống chỉ định và những khuyến cáo, dòng chứ “ Đọc kỹ hướng dẫn
trước khi dùng”
 Thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm
vitamin, khoáng chất, dược liệu.
- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, và các phƣơng tiện quảng cáo khác:
 Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói,
báo hình.
 Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thôngtin quy định tại nội dung bắt
có các thông tin bắt buộc.
- Nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo:
 Các trang hoặc phân cảnh phải xuất hiện liên tiếp,
 dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin
 thể hiện
 Trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để
người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
 Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung
 đối với quảng cáo có nhiều trang.
 Riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm
để tránh hiểu lầm.
- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phƣơng tiện quảng cáo ngoài trời:
 Hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáovà phải có các thông tin quy định tại các
điểm1, 2, 9, 10 và 11
 Nếu đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc
phải đưa đầy đủ thông tin.
 - Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng
cáo.
- Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không
đƣợc nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
- Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
- Nội dung quảng cáo thuốc chỉ đƣợc cung cấp các thông tin về thuốc, không đƣa những thông
tin không liên quan đến thuốc.
II.Các thông tin, hình ảnh không đƣợc sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc?
1.Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
2.Các nội dung gây hiểu nhầm Thành phần, Tác dụng, xuất xứ của thuốc.
3.Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốcnày là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là
biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại;
thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng
có hại.
4.Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm.
5.Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây
nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6.Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”,“tiệt trừ”,“chuyên trị”,“hàng đầu”,“đầu bảng”,
“đầu tay”,“lựa chọn”,“chất lượng cao”,“đảm bảo 100%”,“an toàn”,“dứt”,“cắt đứt”,“chặn đứng”,“giảm
ngay”,“giảm liền”,“giảm tức thì”,“khỏi ngay”,“khỏi hẳn”,“yên tâm”,“không lo”,“khỏi lo”,“khuyên
dùng”,“hotline”,“điện thoại tư vấn”
7.Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8.Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc
9.Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10.Kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận.
11.Sử dụng danh nghĩa,...của tổ chức, cá nhân để quảng cáo
12.Lợi dụng xuất xứ để quảng cáo thuốc.
13.Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14.Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp
15.Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng .
16.Sử dụng hình ảnh người bệnh.
 BÀI 8: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƢỢC
I.Vị trí công việc phải có CCHND?
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dƣợc.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lƣợng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dƣợc lâm sàng của CSKB,CB.
II.Điều kiện để đƣợc cấp CCHN Dƣợc?
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn đƣợc cấp hoặc công nhận tại VN
phù hợp với vị trí công việc:
Bằng tốt nghiệp - Dược sỹ
đại học - Y đa khoa
- Y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
- Sinh hóa, hóa học
Bằng TNCĐ Y, Dược
Bằng TNTC Dược, YHCT hoặc dược cổ truyền
Văn bằng, Sơ cấp dược
chứng chỉ
Giấy chứng Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền hoặc văn
nhận bằng,
chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
2. Thời gian thực hành:
● Đối với ngƣời bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thứcchuyên môn (3 năm kể
từ ngày được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược
● Đối với ngƣời có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp vớiphạm vi hành nghề
thì được giảm thời gian thực hành theo quyđịnh của Chính phủ
● Đối với ngƣời có văn bằng chuyên môn quy định 3.1 thì thời gian thực hành theo quy
định của Bộ trưởng BYT.
3. Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dƣợc :cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trƣờng hợp sau :
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong
thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết
định của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
 Đối với trƣờng hợp thi để xét cấp CCHN dƣợc:
- Hình thức, nội dung, chƣơng trình thi
+ Hình thức: Thi tập trung tại CS tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
+ Nội dung:
  Kiến thức chung cho người hành nghề dược
 Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có CCHN dược (Điều 11- LD)
+ Bộ trưởng BYT quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm
đạt để cấp CCHN dược.
-Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp CCHND
 Phải là một trong các cơ sở đào tạo Đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ
truyền.
 Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định
- Hồ sơ , thủ tục đề nghị công bố, điều chỉnh công bố, trình tự, thủ tục hủy công bố cơ sở tổ
chức thi xét cấp CCHND
- Tổ chức thi xét cấp CCHND
 CS chỉ được tổ chức thi sau khi được BYT công bố danh sách trên Cổng thông tin điện tử
và tổ chức thi:
+ Đúng đề án đã được BYT công bố.
+ Đúng quy chế thi đã được BYT ban hành.
 Sau 05 ngày (từ ngày có kết quả thi): CS tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho
người dự thi theo mẫu và thông báo danh sách đạt về BYT.
 BYT có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện tổ chức thi trong trường hợp không có
cơ sở nào được công bố.
- Ƣu tiên trong hành nghề dƣợc đối với ngƣời đƣợc cấp CCHND theo hình thức thi:
 Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có BTN đại học hoặc sau đại
học loại giỏi.
 Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
 Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên
môn trong nước, nước ngoài.
- Chi phí thi: phải trả chi phí theo quy định của pháp luật
III.Điều kiện đối với ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc trong các lĩnh vực?
1. CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất, tá dƣợc, vỏ nang:( HỌC KỸ)
CSSX Ngƣời phụ trách chuyên môn
Thuốc -Bằng dược sĩ
-KN: 5 năm
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, -Bằng dược sĩ hoặc bằng TNĐH Hóa học
vỏ nang -KN: 3 năm làm
Vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất -Bằng ĐH Dược/ĐH Y/ ĐH Sinh học
vắc xin,sinh phẩm -KN: 5 năm làm
CSSX Ngƣời phụ trách về ĐBCL
Thuốc -Bằng dược sĩ
-KN: 5 năm làm CSSX thuốc/CSKN thuốc
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, -Bằng dược sĩ hoặc bằng TNĐH Hóa học
vỏ nang -KN: 3 năm làm CSSX thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc CSKN thuốc
Vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất -Bằng ĐH Dược/ĐH Y/ ĐH Sinh học
vắc xin, sinh phẩm -KN: 5 năm làm CSSX hoặc KN vắc xin sinh
phẩm y tế

CSSX Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn

Ngƣời phụ trách về ĐBCL
Dược liệu - Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCT hoặc DCT
- KN: 02 năm
Hộ kinh doanh, - Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD
hợp tác xã sản - ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
xuất dược liệu - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ,
GCN khác về YDCT
- KN: 02 năm
2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc( HỌC KỸ)
CSBB Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn
Thuốc, nguyên - Bằng Dược sỹ
liệu làm thuốc - KN: 02 năm
Vắc xin, sinh - Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học
phẩm - KN: 02 năm
Dược liệu, - Bằng Dược sỹ
thuốc dược liệu, - ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
thuốc cổ truyền - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn
bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 02 năm

3. CS xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

CSXK, NK Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn
Thuốc, nguyên liệu - Bằng Dược sỹ
làm - KN: 02 năm
thuốc
Vắc xin, sinh phẩm - Bằng ĐH Dược, ĐH Y hoặc ĐH ngành Sinh học
- KN: 02 năm
Dược liệu, thuốc dược - Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCT hoặc DCT
liệu, thuốc cổ truyền - KN: 02 năm

4. Cơ sở bán lẻ thuốc( HỌC KỸ)

Nhà thuốc - Bằng Dược sỹ
- KN: 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng
thời là người làm công tác DLS tại NT
Quầy thuốc - Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD
- KN: 18 tháng
Tủ thuốc trạm - Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược
y tế xã - KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
hoặc CSKB,CB
* Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng
KT-XH đặc biệt khó khăn chưa đáp ứng được ĐKtrên:
- Bằng ĐH Y, CĐY, TCY
- KN: có 01 năm thực hành chuyên môn tại CSKB,CB
Dược liệu, - Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD.
thuốc dược - ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
liệu, thuốc cổ - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn
truyền bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
hoặc CSKB,CB
 ➢Ngƣời chịu TNCM về dƣợc của NT, QT , tủ thuốc TYT xã phải thực hành một
trong các nội dung:
- SX thuốc, XNK thuốc
- BB, BL thuốc
- DLS, cung ứng thuốc trong CSKCB.
- Kiểm Nghiệm Thuốc , nguyên liệu làm thuốc;
- Nhiên cứu dược
- Bảo quản thuốc; phân phối thuốc
- Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
 Ngƣời chịu TNCM về dƣợc của cơ sởchuyên bán lẻ dƣợc liệu, thuốc dƣợcliệu,
thuốc cổ truyền phải thực hànhmột trong các nội dung liên quan đến :
- Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT
- Hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
5. CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc - Bằng ĐH Dược

- KN: 03 năm
Vắc xin - Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH Ngành Sinh học
sinh phẩm - KN: 03 năm

6. CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tƣơng đƣơng sinh học của thuốc
Thuốc - Bằng ĐH Dược
- KN: 03 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện
có giường bệnh
Thuốc dược - Bằng ĐH Dược; ĐH Y; ĐH Ngành YHCT hoặc DCT
liệu, thuốc cổ - KN: 03 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện
truyền có giường bệnh

7. CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thuốc, nguyên liệu - Bằng ĐH Dược
làm thuốc - KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp
Vắc xin sinh phẩm - Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH ngành Sinh học
- KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

CSKB, CB - Bằng ĐH Dược
- KN: 02 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh
viện, viện có giường bệnh
CSKB, CB - Bằng ĐH Ngành YHCT hoặc DCT
bằng YHCT - KN: 02 năm làm bệnh viện, viện có giường
bệnh có hoạt động YHCT
IV.Các trƣờng hợp thu hồi CCHN? Quản lý chứng chỉ hành nghề?
1. Các trƣờng hợp thu hồi CCHN? 11 trƣờng hợp
- Cấp không đúng thẩm quyền.
- Người được cấp đề nghị thu hồi Chứng chỉ của mình.
- CC Ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp
- Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên.
- Cho thuê, cho mƣợn, thuê, mƣợn hoặc cho ngƣời khác sử dụng CCHN
- Người đã được cấp không đáp ứng một trong các ĐK được cấp
- Người đã được cấp mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
- Người hành nghề dược không có GXN hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn dược trong 03 năm kể từ ngày được cấp hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn
thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dƣợc gây hậu
quả nghiêm trọng
- Đã bị tƣớc CCHN dƣợc từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
*Các trƣờng hợp in đậm chỉ đƣợc cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi
2. Quản lý chứng chỉ hành nghề?
- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một CCHN.
- Trên CCHN ghi đầy đủ phạm vi hành nghề
- CCHN không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nƣớc.
- CCHN hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa
án hoặc không cập nhật kiến thức chuyên môn 03 năm kể từ ngày được cấp CC hoặc kể từ
ngày có GXN cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Việc thừa nhận CCHN giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế
- Nội dung cơ bản của CCHN:
+ Thông tin cá nhân của người hành nghề dược
+ Văn bằng chuyên môn
+ Hình thức hành nghề
+ Phạm vi hoạt động chuyên môn
+ Hình thức cấp: xét duyệt hoặc hình thức thi
+ Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
Chính phủ quy định chi tiết :
- Hồ sơ
- Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi
- Mẫu CCHN
- Cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược
- Chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp
- Mẫu GXN: hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Mẫu GXN: thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp thời gian thực hành
đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
 - Cấp CCHN theo hình thức thi.

BÀI 9: KINH DOANH DƢỢC

I.Các cơ sở tổ chức kinh doanh thuốc và điều kiện hoạt động?
1.Các cơ sở tổ chức kinh doanh thuốc: 8 CS
- CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSBL: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2.Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dƣợc :
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Phải đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng
- Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc tai các CSKD phải có CCHN dược phù hợp với
từng hình thức kinh doanh
- Đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: 03 năm/ lần hoặc đột xuất
3.Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn
chế bán lẻ:
- CSKD thuốc phải kiểm soát đặc biệt :
+ Có giấy chứng nhận đủ ĐKKD
+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
+Kinh doanh thuốc phóng xạ: đáp ứng theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản
pháp luật khác liên quan.
-CSBL thuốc có bán thuốc thuộc DM thuốc hạn chế bán lẻ phải đạt GPP và được Sở Y tế chấp
thuận bằng văn bản.
-Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc; biện pháp về an ninh, bảo đảm
không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nhóm thuốc này
4.Cơ sở có hoạt động dƣợc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dƣợc:
a)Bao gồm các cơ sở ( không in đậm là điều kiện)
- Có hoạt động dƣợc nhƣng không vì mục đích thƣơng mại: Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự
- CSKD có tổ chức kệ thuốc:
+ Có đăng ký kinh doanh
+ Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp
+ Người chịu trách nghiệm chuyên môn có bằng sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc
danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ y tế quy định
- Nuôi trồng, thu hái dƣợc liệu: Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu
- Cơ sở y tế thuộc lực lƣợng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng
bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện KT - XH đặc biệt khó khăn:
+ Đủ ĐKBQ ghi trên nhãn thuốc
+ Người chịu TNCM có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
II.Địa bàn mở và phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc TYT ?
1.Quầy thuốc:
a)Địa bàn mở:
- Xã, thị trấn
- Xã, thị trấn mới chuyển đổi thành phường, nếu chưa có đủ một CSBL thuốc phục vụ 2.000 dân:
được tiếp tục mở mới QT và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ chuyển đổi
- Các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn đã có GCN ĐĐKKD cấp trước ngày NĐ54 có hiệu lực:
được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy. (Giấy không ghi thời hạn hiệu lực thì được
hoạt động không quá 03 năm từ ngày NĐ54 có hiệu lực).
b)Phạm vi kinh doanh:
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc: thiết yếu, thuốc không kê đơn; trừ vắc xin.
- Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc kiểm soát đặc biệt và DM thuốc hạn chế bán lẻ phải có nhân sự
và các đk đảm bảo GPP
- QT ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều KT-XH đặc biệt khó khăn
được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định
2.Tủ thuốc trạm y tế:
a)Địa bàn mở :
-Trạm y tế xã
-Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế
xã hội đặc biệt khó khăn.
b)Phạm vi kinh doanh:
-Mua và bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật.
-Mua, bán thuốc thuộc DMT phải kiểm soát đặc biệt và DMT hạn chế bán lẻ phải có nhân sự và các
đk đảm bảo thực hành tốt GPP.
III.Các trƣờng hợp thu hồi giấy chứng nhận ĐĐKKDD?
1.Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
2.Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp GCN ĐĐKKĐ (Thuốc thông thường, thuốc phải
kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc DM hạn chế bán lẻ).
3.GCN ĐĐKKĐ được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4.Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà
nước về dược.
IV.Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ?
1.Nhà thuốc:
a)Quyền: 6 ý
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
- Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều
kiện KT-XH đặc biệt khó khăn.
- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tai cơ sở . Người QLCM
về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế.
- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự ány tế khi đáp ứng yêu cầu
- Người có Bằng DS được thay thế thuốc đã kê trong đơnthuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt
chất, đường dùng,liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịutrách nhiệm về việc thay
đổi thuốc.
b) Trách nhiệm:
-Có các trách nhiệm chung của CSKDD
-Người chịu TNCM triển khai các hoạt động DLS theo quy định
-Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theoquy định
-Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
2.Quầy thuốc:
a)Quyền: 7 ý
-Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động KD dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với
từng loại hình CSKD.
-Tổ chức BL thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều
kiện KTXH khó khăn.
-Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
-Mua và bán lẻ thuốc thuôc DM thuốc thiết yếu và Danh muc thuốc không kê đơn, trừ vắc xin
-Mua, bán thuốc thuộc DMT phải kiểm soát đặc biệt và DMT hạn chế bán lẻ phải thực hiện theo
GPP.
-Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế
-Quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện KT-XH đặc
biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định
b)Trách nhiệm :
1.Phải có GCN ĐĐKKD dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình, phạm vi và địa điểm ghi
trong Giấy.
2.Bảo đảm duy trì các ĐKKD dược trong quá trình hoạt động.
3.Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định
4.Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
5.Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
6.Báo cáo BYT hoặc SYT khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.
7.Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHN dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có
thẩm quyền.
8.Niêm yết công khai CCHND và GCN ĐĐKKD dược tại cơ sở
9.Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược
10.Tuân thủ quy định của BYT trong việc mua, bán thuốc thuộc DMT hạn chế bán lẻ.
11.Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giaodịch hoặc nơi bán thuốc của
CSKD
12.Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyênliệu làm thuốc trong thời gian ít
nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc,nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng
13.Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghitrên nhãn
14.Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không
đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng,
số lần dùng và cách dùng
15.Chỉ được bán thuốc kê đơn tại CSBL thuốc khi có đơn thuốc.
16.Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
3.Tủ thuốc trạm y tế: tƣơng tự quầy thuốc
BÀI 10: QUY ĐỊNH XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH VỀ DƢỢC
I.Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính?
- Mọi VPHC: phải được phát hiện, ngăn chặn kịp thời và phải bị xử lý nghiêm minh, mọi hậu quả
gây ra phải được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật
- Xử phạt VPHC:
+ Tiến hành nhanh chóng, công khai, khách quan, đúng thẩm quyền,bảo đảm công bằng, đúng quy
định của pháp luật
+Căn cứ vào tính chất, mức độ, hậu quả vi phạm, đối tượng vi phạmvà tình tiết giảm nhẹ, tình tiết
tăng nặng
- Chỉ xử phạt VPHC khi có hành vi VPHC do pháp luật quy định.
+ Một hành vi chỉ bị xử phạt một lần.
+ Nhiều người cùng thực hiện một hành vi thì mỗi người vi phạm đều bị xử phạt về hành vi VPHC
đó.
+ Một người thực hiện nhiều hành vi hoặc vi phạm nhiều lần thì bị xử phạt về từng hành vi vi phạm.
- Ngƣời có thẩm quyền xử phạt có trách nhiệm: Chứng minh VPHC của cá nhân hoặc tổ chức.
- Cá nhân, tổ chức bị xử phạt có quyền: tự mình hoặc thông qua người đại diện hợp pháp chứng
minh mình không VPHC
- Một hành vi VPHC thì mức phạt tiền đối với tổ chức : Bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá
nhân.
II.Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính?
1.Hình thức xử phạt chính:
- Cảnh cáo: Hình thức xử phạt bổ sung cũng có thể là hình thức xử phạt chính
- Phạt tiền: Mội vi phạm hành chính, cá nhân, tổ chức chỉ bị áp dụng 1 hình thức xử phạt chính; có
thể bị áp dụng 1 hoặt nhiều hình thức xử phạt bổ sung
2.Hình thức xử phạt bổ sung :
- Đình chỉ hoạt động có thời gian
- Tịch thu tang vật, phương tiện: HÌnh thức xử phạt bổ sung chỉ áp dụng kèm theo hình thức xử phạt
chính
- Trục xuất
III.Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
1.Cảnh cáo hoặc phạt tiền 200.000 đồng đến 500.000 đồng: khi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn
mà không có đơn của bác sĩ
2.Phạt tiền với các hành vi:
- Bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng: Mức phạt 1-3 triệu đồng
-Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc( không phái chủ CSBL) không có bằng cấp chuyên môn
theo quy định của pháp luật
-Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc: Mức phạt 3-5 triệu đồng
-Không thực hiện thu hồi hoặc không bao cáo kết quả thu hồi theo yêu cầu của cơ quan có thẩm
quyền: Mức phát 5-10 triệu đồng
-Bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng
-Không có phòng pha chế riêng biệt với CSBL thuốc có pha chế theo đơn
-Không có kho bảo quản đối với CSBL có đăng ký kho bảo quản: Mức phạt 5-10 triệu đồng
-Bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được BHYT chi trả hoặc buôn
bán thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị
của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.
-Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc hết hạn sử dụng: Mức phạt 10-20 triệu
đồng
-Bán thuốc đã có thông báo thu hồi
-Bán thuốc đang trong gia đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo
đơn được dùng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị
-Bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành hẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có
chứng năng kinh doanh thuốc
- Bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp phát hoặc không được phét mua những thuốc đó theo
quy định
-Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết HSD: Mức phạt 40-50 triệu
đồng
-Bán thuốc chưa được phép lưu hành
-Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất sứ, thuốc không được phép lưu hành
2.Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHN, giấy chứng nhận ĐĐKKDT: 01 tháng
- 06 tháng tùy vào hành vi vi phạm
3.Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được hoặc buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc tùy thuộc vào hành vi vi
phạm (Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước)
BÀI 11: QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC
I.Áp dụng tiêu chuẩn xây dựng chất lƣợng thuốc ?
1.Quy đinh chung : áp dụng TCCL
- CSKD dƣợc, pha chế thuốc:
+ TCCL quốc gia( dược điển )
+ TC cơ sở: CSKD dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp
kiểm nghiệm ghi trong TCCL thuốc, nguyên liều làm thuốc do cơ sở công bố → BYT tổ chức thẩm
định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.Quy định áp dụng dƣợc điển:
DĐVN hoặc có thể áp dụng DĐ: Châu âu, Anh, hoa kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
→ Áp dụng toàn bộ các quy trình về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm quy định tại chuyên luận tương ứng của DĐ áp dụng
→ Trường hợp : sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi
trong chuyên luận dược điển đã chọn thì cần phải chứng minh sự tương đương
→ đối với thuốc dược liệu : dược điển trên hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc
3.Quy định áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
- Tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lương, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của DĐVN và
chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng phương pháp kiểm nghiệm chung tại các phụ lục của DĐVN
+ DĐVN, DĐ tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc tương ứng => cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên
cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của DĐ nước ngoài khác.
4.Cập nhật tiêu chuẩn chất lƣợng và áo dụng dƣợc điển cập nhật:
- Thuốc, nguyên liệu đăng ký lƣu hành, đăng ký gia hạn: tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, TCCL
phải đáp ứng dược điển như sau:
+ Dược điển phiên bản hiện hành
+ Hoặc dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 2 năm tính đến thời điểm
dược điển hiện hành có hiệu lực
-Thuốc, nguyên liệu đã đƣợc cấp phép lƣu hành: Tối đa 2 năm kể từ thời đểm phiên bản dược
điển mới nhất được bản hành : CSĐK, CSSX có trách nhiệm cập nhật TCCL thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó
II.Quy định về thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lƣợng?
1.Các mức độ vi phạm chất lƣợng thuốc:
- Mức độ 1: Là thuốc vi phạm có nguy cơ tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng
đến tính mạng cuuar người sử dụng
- Mức độ 2: Là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ
không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe
hoặc chưa ảnh hưởng đến tình trạng của người sử dụng
- Mức độ 3: Là thuốc có nguyên nhân khác trên( mức độ 1,2) nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả
điều trị và an toàn khi sử dụng
2. Các trƣờng hợp thuốc thu hồi thuốc:
a) Không thuộc trường hợp được lưu hành.
b) Giấy đăng kí lưu hành thuốc bị thu hồi.
c) Không đáp ứng yêu cầu quy định.
d) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt TCCL.
e) Có kết luận của cơ quan nhà nước không đạt yêu cầu an toàn, hiệu quả.
f) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi
xuất xưởng.
g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
3. Các trƣờng hợp thuốc thu hồi nguyên liệu:
a) Bị sử dụng sai mục đích.
b) Giấy đăng kí lưu hành nguyên liệu bị thu hồi:
- Vi phạm ở mức độ 1.
- Trong 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên
vi phạm chất lượng.
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ
để Bộ y tế cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Hình thức thu hồi:
- Thu hồi bắt buộc.
- Thu hồi tự nguyện.
5. Thủ tục thu hồi:
a) Thủ tục thu hồi bắt buộc:
Cục quản lý dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm→ xác định mức độ vi phạm→ ban hành
quyết định thu hồi thuốc→ thông báo quyết định thu hồi thuốc→ triển khai thu hồi thuốc→ báo cáo
kết quả thu hồi.
b)Thủ tục thu hồi tự nguyện:
- Cơ sở kinh doanh dược tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm, báo cáo bằng văn bản về bộ y tế.
- Bộ y tế xem xét báo cáo, xác định mức độ vi phạm:
+ Đồng ý với đề xuất của CSKDD nếu vi phạm mức độ 3→ CSKDD được ban hành quyết định thu
hồi thuốc.
+ Vi phạm ở mức độ 1,2 => thực hiện thủ tục thu hồi bắt buộc.
6. Xử lý thuốc không đạt chất lƣợng theo nơi lấy mẫu:
a) Mẫu lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám chữa bệnh hạng III,IV:
- Trong 24h: SYT niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở lấy mẫu.
- Trong 48h: BYT có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, nhập khẩu báo cáo phân phối
thuốc; đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung tại cơ sở bán buôn khác (1 có
cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu):
+ 1 mẫu bổ sung không đạt chất lượng => Xác định mức độ vi phạm => kết luận thu hồi.
+ 2 mẫu bổ sung đạt chất lượng => chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận thu hồi với thuốc của cơ
sở đã lấy mẫu ban đầu.
b)Mẫu lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh hạng II trở lên:
- Trong 24h: SYT niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở lấy mẫu.
- Trong 48h: BYT ban hành quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương nơi lấy mẫu, cơ sở kinh doanh sử dụng được cơ sở ban buôn nơi lấy mẫu cung cấp. Có văn
bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, nhập khẩu báo cáo phân phối thuốc; đề nghị cơ quan
kiểm tra chất lượng lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung tại cơ sở bán buôn khác (1 có cung cấp thuốc cho cơ
sở đã được lấy mẫu), gửi mẫu tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến trung ương để kiểm tra chất lượng:
+ 1 mẫu bổ sung không đạt chất lượng => Xác định mức độ vi phạm => kết luận thu hồi.
+ Mẫu bổ sung đạt chất lượng => Không thu hồi.
c)Mẫu lấy tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, mẫu thuốc được xác
định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất→ Xác định mức độ vi phạm =>
kết luận thu hồi => ban hành quyết định thu hồi.
7. Xử lý thuốc bị thu hồi:
a)Khắc phục, tái xuất: Thuốc vi phạm mức độ 3.
b)Tiêu hủy:
- Thuốc vi phạm mức độ 1,2.
- Mức độ 3 nếu BYT kết luận không thể khắc phục, tái xuất.
- Mức độ 3 cho phép tái xuất khắc phục nhưng không thực hiện.
12.GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
1.Thuốc:
-Là chế phẩm có chứa dƣợc chất hoặc dƣợc liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người
-Bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
2.Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dƣợc chất, dƣợc
liệu, tá dƣợc, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
3.Thuốc dƣợc liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa
học (trừ thuốc cổ truyền).
4.Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành
hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu
hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình
bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước
xuất xứ.
5.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng: là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về kỹ
thuật tiêu chuẩn đã đề ra. Có nhiều mức độ không đạt chuẩn, có thể là không đạt một tiêu chuẩn
hoặc không đạt một số tiêu chuẩn. thuốc không đạt tiêu chuẩn thuộc loại thuốc kém chất lượng.
6.Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và
thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
7.Thuốc kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không
theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
8.Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
9.Số đăng ký: là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của BYT quy định cho
một số thuốc hoặc sinh phẩm chuẩn đoán để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm đó đã được phép lưu
hành tại Việt Nam.
10.Số lô: là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm
thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu
hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
11.Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp
kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất
lượng thuốc. Được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
12.Hạn dùng của thuốc: là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không
được phép sử dụng.
- Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tình từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn
hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn
- Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của
tháng hết hạn
13.Nhãn phụ: là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra
tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn
gốc của thuốc còn thiếu.