MEDICAL INSTRUMENT SCOPE Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad Cert and Scope File 02-18-2020 - 1582054395

CERTIFICATE OF ACCREDITATION
ANSI National Accreditation Board

11617 Coldwater Road, Fort Wayne, IN 46845 USA
This is to certify that
Instituto Nacional de Salud –

Centro Nacional de Control de Calidad
Av. Defensores del Morro, No. 2268,
Chorrillos, Lima 9, Perú
has been assessed by ANAB and meets the requirements of international standard
ISO/IEC 17025:2017
while demonstrating technical competence in the fields of
CALIBRATION and TESTING

Refer to the accompanying Scope of Accreditation for information regarding the types of
activities to which this accreditation applies
ACT-1385
Certificate Number
Certificate Valid Through: 03/27/2021

Version No. 011 Issued: 02/18/2020
This laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2017.
This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory
quality management system (refer to joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated April 2017).
SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017
Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad

Av. Defensores del Morro, No. 2268,
Vicky Roxana Flores Valenzuela + 51-1-7480000
vfloresv@ins.gob.pe
TESTING AND CALIBRATION

Valid to: March 27, 2021 Certificate Number: ACT-1385
Chemical
Specific Tests and/or Specification, Standard, Items, Materials or Key Equipment or
Properties Measured Method, or Test Technique Product Tested Technology
USP-NF <621>
Chromatography.
British Pharmacopeia
Appendix III D, Liquid
Chromatography.
International Pharmacopeia
Chromatography: Pharmaceutical and related Chromatography
method: 1.14
HPLC products HPLC
Chromatography 1.14.4 High
Pressure Liquid
chromatography.
Japanese Pharmacopeia, 2.01
Liquid Chromatography.
Manufacturer monographs.
Version 011 Issued: February 18, 2020 www.anab.org
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Chemical
USP-NF <857> Ultraviolet –
Visible Spectroscopy.
Appendix II-B Ultraviolet and
Visible Absorption
Spectrophotometry.
Pharmaceutical and related
Spectrophotometry: UV/VIS International Pharmacopeia UV/VIS Spectrophotometer
products
method: 1.6
Spectrophotometry UV-VIS.
Japanese Pharmacopeia 2.24
Ultraviolet-Visible
Spectrophotometry.
USP-NF <791> pH.
Appendix VL Determination
of pH Values.
pH International Pharmacopeia pH Meter
products
method: 1.13.
European Pharmacopeia
method: 2.2.3.
British Pharmacopeia, App.
Weight -Consistency of XIIC Consistency of Pharmaceutical and related
Formulated Preparations, Formulated Preparations. Analytical Balances
products
Uniformity of weight
USP–NF <697> Container
content for Injections.
Determination of volume of
Injection in Containers.
USP <698> Deliverable
volume. Pharmaceutical and related
Determination of Volume No less than stated
products
Appendix XII C-5 Extractable
volume of parenteral
preparations.
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Chemical
USP-NF <841> Specific
Gravity Method 1. Pharmaceutical and related
Specific Gravity Pycnometer
products
USP-NF <905> Uniformity of
Dosage Units.
method: 2.9.17.
Uniformity of dosage units. Spectrophotometer UV/VIS,
British Pharmacopeia Pharmaceutical and related Chromatograph HPLC,
Uniformity of Dosage Units
Appendix XII C 4 Uniformity products Halometer, Incubator,
of dosage units. Analytical balances
method: 5.1 Content
uniformity for unit dose
preparations.
USP-NF <711> Dissolution.
method : 2.9.3.
Dissolution. Spectrophotometer, HPLC,
Dissolution British Pharmacopeia Dissolution System,
products
Appendix XII-B Dissolution. Analytical Balances
method: 5.5 Dissolution for
solid oral dosage forms.
USP-NF <191>
Identification Identification Test - General
(color reaction and / or British Pharmacopeia Pharmaceuticals and related
Visual inspection
precipitation) Appendix VI Qualitative products.
Reactions and Tests
Manufacturer monographs
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Dimensional in Medical Device
ISO 9626 Sterile hypodermic needles
Analytical balance,
Corrosion for single use and
ISO 10555-1 thermostatic bath
intravascular catheters
Absence of holes EN 455-1 Medical single-use gloves,
Timer, thermometer
(hermeticity) ASTM D5151 Surgical gloves
Absence of holes ISO 10282 Surgical gloves Timer, thermometer
(hermeticity)
Absence of holes ISO 11193-1 Examination gloves,
Timer, thermometer
(hermeticity) ISO 4074 Male condoms
Sterile hypodermic needle for
ISO 7864
single use Calibrated rule, caliper,
Dimensions ISO 9626
Length, micrometer
Manufacturer monographs
Diameter
ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringe
Dimensions ISO 8537 for single use, Calibrated rule, caliper
Manufacturer monographs Insulin Syringes
ISO 10555-1 Calibrated rule, caliper,
Dimensions Intravascular catheters
Manufacturer monographs micrometer
Calibrated rule, pocket
ISO 10555-5 Peripheral catheters on
Dimensions magnifier with reticle scale,
Manufacturer monographs introducer needle
micrometer
Dimensions Manufacturer monographs Urethral catheters Calibrated rule
ISO 8536-4 Single-use infusion sets for
Dimensions Calibrated rule, caliper
Manufacturer monographs administration by gravity|
ISO 10282 Sterile single-use surgical Calibrated rule, indicator for
Dimensions
Manufacturer monographs latex gloves measurement
ISO 11193-1 Single-use medical Calibrated rule, indicator for
Dimensions
Manufacturer monographs examination gloves measurement
ISO 4074 Calibrated rule, mandrel,
Dimensions Male condoms
Manufacturer monographs indicator for measurement
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Microbiological
USP-NF <85> Bacterial
Endotoxins Test.
USP-NF <161> Medical
Devices-Bacterial Endotoxin
and Pyrogen Test.
Bacterial Endotoxins - Gel- method: 2.6.14.
Pharmaceutical, medical Detection limit 0.03 EU/mL
clot technique Japanese Pharmacopeia 4.01 devices and health products Water Bath
Bacterial Endotoxins test.
Appendix XIV test for
bacterial endotoxins (LAL).
method: 3.4 test for bacterial
endotoxins.
USP-NF <71> Sterility Tests.
method: 2.6.1.
Japanese Pharmacopeia 4.06 Filtration System, Biological
Pharmaceutical, medical
Sterility Test sterility. Safety Cabinet Class 2,
devices and health products
British Pharmacopeia Incubator
Appendix XVI A sterility.
method: 3.2 test for sterility.
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Microbiological
USP-NF <61>
Microbiological examination
of nonsterile products:
Microbial enumeration test.
USP-NF <62>
Microbiological examination
Microbial examination of
of nonsterile products: tests Incubator
non-sterile products:
for specified microorganisms. Pharmaceutical, medical Biological Safety Cabinet
Microbial enumeration test,
British Pharmacopeia devices and health products Class 2
Test for specific
Appendix XVI B (CSB)
microorganisms
microbiological examination
of non-sterile products.
method: 3.3 microbiological
examination of non-sterile
products.
Halometer
USP-NF <81> Antibiotics – Incubator
Antibiotics – microbial assay Pharmaceutical and related
microbial assays Cylinder – Laminar Flow Cabinets
Cylinder – Plate Method products
Plate Method. Biological Safety Cabinet
Class 2
CALIBRATION
Mass and Mass Related

Reference Standard,
Expanded Uncertainty of
Parameter/Equipment Range Method, and/or
Measurement (+/-)
Equipment
Balances
5 mL 2,2 µL Standard Weights
10 mL 2,2 µL Digital Thermometer
25 mL 3,8 µL Hygrometer
50 mL 6,0 µL Barometer
Flasks (Type IN)
100 mL 8,2 µL Timer
250 mL 16 µL Gravimetric
500 mL 25 µL PC-015
1000 mL 41 µL SNM-INDECOPI
5th Edition: 2017
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Reference Standard,
Measurement (+/-)
Equipment
1 mL 1,2 µL
2 mL 1,2 µL
Balances
3 mL 1,3 µL
Standard Weights
4 mL 1,3 µL
Digital Thermometer
5 mL 1,7 µL
Hygrometer
6 mL 2,2 µL
Barometer
Pipettes (Type EX) 9 mL 2,3 µL
Timer
10 mL 2,7 µL
Gravimetric
15 mL 3,6 µL
PC-015
20 mL 4,6 µL
SNM-INDECOPI
25 mL 4,9 µL
5th Edition: 2017
50 mL 7,2 µL
100 mL 15 µL
Balances
5,2 µL Standard Weights
5 mL
17 µL Digital Thermometer
10 mL
Hygrometer
25 mL 19 µL
Cylinders, graduated Barometer
100 mL 62 µL
measuring (Type IN) Timer
250 mL 180 µL Gravimetric
500 mL 400 µL PC-015
5th Edition: 2017
Balances
Standard Weights
Digital Thermometer
Hygrometer
10 mL 2,0 µL
Barometer
Burettes (Type EX) 25 mL 4,0 µL
Timer
50 mL 6,6 µL Gravimetric
PC-015
SNM-INDECOPI
5th Edition: 2017
Balances
Standard Weights
[0,000000039V2 + 0,0012V + Digital Thermometer
Piston pipettes
0,128] µL Barometer
Fixed-volume / Variable- 10 µL to 5000 µL
Hygrometer
volume V= Volume in µL Gravimetric
PC-027 INACAL
1st Edition: 2019
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Reference Standard,
Measurement (+/-)
Equipment
[0,0025L3-
2
0,0103L +0,0165L+0,0057] mg
(0 to 3) g
[0,0001L + 0,0305] mg Class E2, Class F1
(> 3 to 5,1) g
PC-011
Balance class I
[0,000001L2 + 0,00045L + 0,0234] SNM-INDECOPI 4th
(> 5,1 to 220) g
mg Edition: 2010
(> 220 to 2300) g
[0,00068L + 0,20] mg
[ -0,000000026L3+ 0,0000205L2 -
0,00191L+ 1,3] mg
(0 to 410) g
[0,0000051L2 - 0,0012L + 3,62]
mg Class E2, Class F1
(> 410 to 810) g
PC-011
Balance class II
[0,0000000039L3-0,00001153L2 + SNM-INDECOPI 4th
(> 810 to 2000) g
0,0106L + 4,24] mg Edition: 2010
( > 2000 to 3100) g
[0,0003L + 9,5791] mg
L= Load in g
Thermodynamic
Reference Standard,
Measurement (+/-)
Equipment
Temperature System
See
Calibration
Specifications and See
(Freezers, refrigerators, PC-018 SNM-INDECOPI
uncertainty of Specifications and uncertainty of
incubators, stoves, ovens, 2nd Edition: 2009
measurements Matrix measurements Matrix below
environmental chambers and
below
similar equipment)
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Expanded Uncertainty
Parameters Range - Temperature points
-20 °C 5 °C 32,5 °C 37 °C 45 °C 57,5 °C 120 °C
Maximum temperature measured 0,20 °C 0,14 °C 0,11 °C 0,15 °C 0,17 °C 0,15 °C 0,21 °C
Minimum temperature measured 0,14 °C 0,17 °C 0,09 °C 0,14 °C 0,17 °C 0,17 °C 0,21 °C
Temperature deviation in time1 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04°C 0,04°C
Temperature Deviation in space 0,19 °C 0,13 °C 0,09 °C 0,18 °C 0,21 °C 0,17 °C 0,18 °C
Stability measured 2 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C
Uniformity measured 0,22 °C 0,07 °C 0,07°C 0,18 °C 0,21 °C 0,18 °C 0,17 °C
Calibration and Measurement Capability (CMC) is expressed in terms of the measurement parameter, measurement range, expanded uncertainty of
measurement and reference standard, method, and/or equipment. The expanded uncertainty of measurement is expressed as the standard uncertainty
of the measurement multiplied by a coverage factor of 2 (k=2), corresponding to a confidence level of approximately 95%.
Notes:
1. Uncertainty contributor for this calibration is based on the resolution of the standard as 2. √2u2d per PC-018 SNM-INDECOPI.(INACAL)
2. Uncertainty contributor for this calibration is based on the resolution of the standard as (2. √2u2d)/2 per PC-018 SNM-INDECOPI.(INACAL)
3. This scope is formatted as part of a single document including Certificate of Accreditation No. ACT-1385.
4. The “Range” indicated for piston pipettes corresponds to the selected volume
5. The CMC for balances does not include the resolution.
6. For instrument/Equipment with intermediate value according to the RANGE, except piston pipettes and balances, "U X " uncertainty is obtained
using the following equation:
V X = Intermediate value to determine uncertainty

(𝑉𝑉𝑋𝑋 − 𝑉𝑉1 )(𝑈𝑈2 − 𝑈𝑈1 ) V 1 = Value immediate superior
𝑈𝑈𝑋𝑋 = + 𝑈𝑈1 V 2 = Value immediate lower
(𝑉𝑉2 − 𝑉𝑉1 ) U 1 = Uncertainty immediate superior value
U 2 = Uncertainty of the next lower value
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ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN CONFORME
LA NORMA ISO/IEC 17025:2017
Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad

Av. Defensores del Morro, No. 2268
Vicky Roxana Flores Valenzuela + 51-1-7480000
vfloresv@ins.gob.pe
ENSAYOS y CALIBRACIÓN (Versión en español)
Vigencia: 27 de marzo, 2021 Número de Certificado: ACT – 1385
ENSAYOS
Químicos
ARTICULOS,
ENSAYOS ESPECÍFICOS ESPECIFICACIÓN,
MATERIALES O *EQUIPO O
O PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR O
PRODUCTOS TECNOLOGÍA CLAVE
MEDIDAS TÉCNICA UTILIZADOS
ENSAYADOS
USP-NF <621>
Cromatografía.
Farmacopea Británica
Apéndice III D Cromatografía
Líquida.
Farmacopea Internacional
Cromatografía: Productos farmacéuticos y
método: 1.14 Cromatografía Cromatografía HPLC
HPLC afines
1.14.4 Cromatografia Líquida
de Alta Presión.
Farmacopea Japonesa, 2.01
Cromatografia Líquida.
Monografías de los
fabricantes.
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Químicos
ARTICULOS,
ENSAYADOS
USP-NF <857>
Espectroscopía Ultravioleta –
Visible.
Apéndice II-B
Espectrofotometría de
Absorción Ultravioleta y
Visible. Productos farmacéuticos y
Espectrofotometría: UV/VIS
Farmacopea Internacional afines Espectrofotómetro UV/VIS
método: 1.6
Espectrofotometría UV-VIS.
Farmacopea Japonesa 2.24
Espectrofotometría
Ultravioleta-Visible.
Monografías de los
fabricantes.
USP-NF <791> pH.
Apéndice VL Determinación
de Valores de pH.
Farmacopea Internacional Productos farmaceúticos y
pH Medidor de pH
método: 1.13. afines
Farmacopea Europea método:
2.2.3.
Monografías de los
fabricantes.
Peso – Consistencia de Apéndice XII C Consistencia
Productos farmaceúticos y
Preparaciones Formuladas, de preparaciones formuladas. Balanzas analíticas
afines
Uniformidad de Peso Monografías de los
fabricantes.
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Químicos
ARTICULOS,
ENSAYADOS
USP–NF <697> Contenido en
envases para inyectables.
Determinación del volumen
de inyección en los envases.
USP-NF <698> Volumen de

Productos farmacéuticos y
Determinación de Volumen entrega. No menos de lo declarado
afines
Apéndice XII C-5 Volumen
extraíble de preparaciones
parenterales.
Monografías de los
fabricantes.
USP-NF <841> Peso
específico Método 1. Productos farmaceúticos y
Gravedad específica Picnómetro
Monografías de los afines
fabricantes.
USP-NF <905> Uniformidad
de unidades de dosificación.
2.9.17
Uniformidad de unidades de
dosificación.
Espectrofotómetro UV/VIS,
Uniformidad de unidades de Farmacopea Británica Productos farmaceúticos y cromatógrafo HPLC,
dosificación Apéndice XII C 4 afines Halómetro, incubadora,
Uniformidad de unidades de balanzas analíticas
dosificación.
método: 5.1 Uniformidad de
contenido para preparaciones
de una dosis.
Monografías de los
fabricantes.
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Químicos
ARTICULOS,
ENSAYADOS
USP-NF <711> Disolución.
2.9.3.
Disolución.
Espectrofotómetro UV/VIS,
Farmacopea Británica Productos farmaceúticos y cromatógrafo HPLC, sistema
Disolución Apéndice XII-B Disolución. afines de disolución, balanzas
Farmacopea Internacional analíticas
método: 5.5 Disolución de
presentaciones orales de dosis
sólidas.
Monografías de los
fabricantes.
USP-NF <191> Prueba de
identificación - General
Identificación Farmacopea Británica Productos farmaceúticos y
(reacción de color y/o
Apéndice VI Reacciones y afines, materias primas e Inspección Visual
precipitación).
Pruebas Cualitativas insumos.
Monografías de los
fabricantes.
Dimensionales: dispositivos médicos

Ensayos específicos o Especificación, método Artículos, materiales o
Equipo o tecnología clave
propiedades medidas estándar o técnica utilizados productos ensayados
ISO 9626 Agujas hipodérmicas estériles
Balanza analítica,
Corrosión para un solo uso y catéteres
ISO 10555-1 baño termostático
intravasculares
EN 455-1
Ausencia de agujeros ASTM D5151 Guantes médicos de un solo
Temporizador, termómetro
(hermeticidad) uso, guantes quirúrgicos
ISO 10282
Ausencia de agujeros ISO 10282 Guantes quirúrgicos Temporizador, termómetro
(hermeticidad)
Ausencia de agujeros ISO 11193-1 Guantes de examen
Temporizador, termómetro
(hermeticidad) ISO 4074 condones masculinos
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Dimensionales: dispositivos médicos
Ensayos específicos o Especificación, método Artículos, materiales o
Equipo o tecnología clave
propiedades medidas estándar o técnica utilizados productos ensayados
ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles
ISO 9626 para un solo uso. Regla calibrada, calibrador
Dimensiones
Monografías de los Longitud (pie de rey), micrómetro.
fabricantes Diámetro
ISO 7886-1
Jeringas hipodérmicas Regla calibrada,
ISO 8537
Dimensiones estériles para un solo uso
Monografías de los calibrador (pie de rey).
Jeringas de insulina
fabricantes
ISO 10555-1
Regla calibrada, calibrador
Dimensiones Monografías de los Catéteres intravasculares
(pie de rey), micrómetro.
fabricantes
ISO 10555-5 Regla calibrada, calibrador
Catéteres periféricos con
Dimensiones Monografías de los (pie de rey), retícula de
aguja introductora
fabricantes medición, micrómetro.
Dimensiones Monografía de los fabricantes Catéteres uretrales Regla calibrada
ISO 8536-4 Equipos de infusión de un
Regla calibrada, calibrador
Dimensiones Monografías de los solo uso para administración
(pie de rey).
fabricantes por gravedad
ISO 10282
Guantes de látex quirúrgicos Regla calibrada,
Dimensiones Monografías de los
estériles de un solo uso reloj comparador
fabricantes
ISO 11193-1
Guantes de examen médico Regla calibrada,
Dimensiones Monografías de los
de un solo uso reloj comparador
fabricantes
ISO 4074
Regla calibrada, mandril,
Dimensiones Monografías de los Condones masculinos
reloj comparador
fabricantes
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Microbiológicos
ARTICULOS,
ENSAYOS ESPECÍFICOS ESPECIFICACIÓN, *EQUIPO O TECNOLOGÍA
MATERIALES O
O PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR O CLAVE
PRODUCTOS
ENSAYADOS
USP-NF <85> Prueba de
Endotoxinas bacterianas.
USP-NF <161> Dispositivos
médicos – Prueba de
Endotoxinas bacterianas y
pirógenos.
2.6.14.
Endotoxinas bacterianas – Productos farmacéuticos, Límite de detección 0.03
técnica de coagulación Farmacopea Japonesa 4.01 dispositivos médicos y EU/mL
prueba de endotoxinas productos para la salud Baño termostático
bacterianas.
Apéndice XIV prueba de
endotoxinas bacterianas
(LAL).
método: 3.4 prueba de
endotoxinas bacterianas.
USP-NF <71> Pruebas de
Esterilidad.
2.6.1.
Farmacopea Japonesa 4.06 Productos farmacéuticos, Sistema de filtración, cabina
Esterilidad Prueba de esterilidad. dispositivos médicos y de seguridad biológica clase 2
Farmacopea Británica productos para la salud Incubadora
Apéndice XVI A esterilidad.
método: 3.2 prueba de
esterilidad.
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Microbiológicos
ARTICULOS,
ENSAYOS ESPECÍFICOS ESPECIFICACIÓN, *EQUIPO O TECNOLOGÍA
MATERIALES O
O PROPIEDADES MÉTODO ESTÁNDAR O CLAVE
PRODUCTOS
ENSAYADOS
USP-NF <61> Examen
microbiológico de productos
no estériles: Prueba de
recuento microbiano.
USP-NF <62> Examen
Examen microbiológico de no estériles: Pruebas de
productos no estériles: microorganismos específicos. Productos farmacéuticos, Incubadora, cabina de
prueba de enumeración dispositivos médicos y Seguridad biológica clase 2
microbiológica, prueba de Farmacopea Británica productos para la salud (CSB)
microorganismos específicos Apéndice XVI B examen
no estériles.
método: 3.3 examen
no estériles.
Halómetro,
Valoración microbiológica de USP-NF <81> Antibióticos – incubadora,
Productos farmacéuticos y
Antibióticos Valoraciones microbiológicas cabina de seguridad
afines
Método Cilindro Placa Método Cilindro– Placa. biológica clase 2
cabinas de flujo laminar
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CALIBRACIÓN
y Masa y aquellos relacionados con masa
Incertidumbre expandida de la Patrón de referencia,

Parámetro-Equipo Rango
medición (+/-) método o equipo
Balanzas
5 mL 2,2 µL Pesas patrón
10 mL 2,2 µL Termómetro digital
Higrómetro
Matraz 25 mL 3,8 µL
Barómetro
(Tipo IN) 50 mL 6,0 µL Cronómetro
100 mL 8,2 µL Gravimétrico
500 mL 25 µL PC-015
1000 mL
41 µL SNM-INDECOPI
5a edición: 2017
1 mL 1,2 µL
2 mL 1,2 µL
3 mL 1,3 µL
4 mL 1,3 µL
5 mL 1,7 µL
6 mL 2,2 µL PC-015
Pipetas (Tipo EX) 9 mL 2,3 µL SNM-INDECOPI
10 mL 2,7 µL 5a edición: 2017
15 mL 3,6 µL
20 mL 4,6 µL
25 mL 4,9 µL
50 mL 7,2 µL
100 mL 15 µL
5 mL 5,2 µL
10 mL 17 µL
25 mL 19 µL PC-015
Probetas graduadas
(Tipo IN)
250 mL 180 µL 5a edición: 2017
500 mL 400 µL
1000 mL 580 µL
10 mL 2,0 µL PC-015
Buretas
25 mL 4,0 µL SNM-INDECOPI
(Tipo EX)
50 mL 6,6 µL 5a edición: 2017
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y Masa y aquellos relacionados con masa

Parámetro-Equipo Rango
Balanzas, Pesas
Termómetro digital
Pipeta de pistón [0,000000039V2 + 0,0012V + Barómetro
Volumen fijo/ 10 uL a 5000 µL 0,128] µL Higrómetro
Volumen variable V= Volumen en µL Gravimétrico
PC-027 INACAL
1era Edición: 2019
[0,0025L3-
2
0,0103L +0,0165L+0,0057] mg
(0 a 3) g
[0,0001L + 0,0305] mg
(> 3 a 5,1) g Clase E2, Clase F1
PC-011
Balanza clase I [0,000001L2 + 0,00045L + 0,0234]
(> 5,1 a 220) g SNM-INDECOPI 4a
mg
Edición: 2010
(> 220 a 2300) g
[0,00068L + 0,20] mg
L= Loading in g
(0 to 410) g [ -0,000000026L3+ 0,0000205L2 -

0,00191L + 1,3] mg
(> 410 to 810) g [0,0000051L2 - 0,0012L + 3,62]

Clase E2, Clase F1
mg
PC-011
Balanza Clase II (> 810 to 2000) g
SNM-INDECOPI 4a
[0,0000000039L3-0,00001153L2
Edición: 2010
+0,0106L + 4,24] mg
( > 2000 to 3100) g
[0,0003L + 9,5791] mg
L= Carga en g
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Termodinámica

Parámetro/Equipo Rango
Calibración del sistema de

temperatura Ver especificaciones e
Ver especificaciones e
(Congeladoras, refrigeradoras, incertidumbre de la PC-018 SNM-INDECOPI
incertidumbre de la medición en la
incubadoras, estufas, hornos, medición en la matriz 2a Edición: 2009
matriz abajo
cámaras ambientales y abajo
equipos similares)
Incertidumbre expandida
Parámetros Rango - Puntos de temperatura
-20 °C 5 °C 32,5 °C 37 °C 45 °C 57,5 °C 120 °C
Temperatura máxima medida 0,20 °C 0,14 °C 0,11 °C 0,15 °C 0,17 °C 0,15 °C 0,21 °C
Temperatura mínima medida 0,14 °C 0,17 °C 0,09 °C 0,14 °C 0,17 °C 0,17 °C 0,21 °C
Desviación de la temperatura en el tiempo1 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04 °C 0,04°C 0,04°C
Desviación de la temperatura en el espacio 0,19 °C 0,13 °C 0,09 °C 0,18 °C 0,21 °C 0,17 °C 0,18 °C
Estabilidad medida 2 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C 0,02 °C
Uniformidad medida 0,22 °C 0,07 °C 0,07°C 0,18 °C 0,21 °C 0,18 °C 0,17 °C
La capacidad de calibración y medición (CMC, por sus siglas en inglés) se expresa en términos del parámetro de medición, rango de medición,
incertidumbre expandida de la medición y el patrón de referencia, el método o el equipo. La incertidumbre expandida de la medición está expresada
como la incertidumbre estándar de la medición multiplicada por un factor de cobertura de 2 (k=2), que corresponde a un nivel de confianza de
aproximadamente 95%.
Notas:
1. La contribución de la incertidumbre para esta calibración está basada en la resolución del patrón como 2. √2u2 d de acuerdo a PC-018 -SNM-
INDECOPI. (INACAL).
2. La contribución de la incertidumbre para esta calibración está basada en la resolución del patrón como (2. √2u2 d )/2 de acuerdo a PC-018 SNM-
INDECOPI. (INACAL)
3. Este alcance es parte de un documento que incluye el Certificado de Acreditación No. ACT-1385.
4. El “Rango” indicado para pipeta de pistón corresponden al volumen seleccionado.
5. El CMC para balanzas no incluye la resolución.
6. Para el instrumento/equipo con un valor intermedio de acuerdo al RANGO, excepto pipeta de pistón y balanzas, la incertidumbre "U X " se obtiene
usando la siguiente ecuación:
V X = Valor intermedio para determinar la incertidumbre
(𝑉𝑉𝑋𝑋 − 𝑉𝑉1 )(𝑈𝑈2 − 𝑈𝑈1 ) V 1 = Valor inmediato superior
𝑈𝑈𝑋𝑋 = + 𝑈𝑈1 V 2 = Valor inmediato inferior
(𝑉𝑉2 − 𝑉𝑉1 ) U 1 = Valor de incertidumbre inmediato superior
U 2 = Valor de incertidumbre inmediato inferior
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ANSI National Accreditation Board

This is to certify that

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TESTING AND CALIBRATION

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Mass and Mass Related

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V X = Intermediate value to determine uncertainty

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Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad

ENSAYOS y CALIBRACIÓN (Versión en español)

Vigencia: 27 de marzo, 2021 Número de Certificado: ACT – 1385

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USP-NF <698> Volumen de

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Dimensionales: dispositivos médicos

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Incertidumbre expandida de la Patrón de referencia,

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Incertidumbre expandida de la Patrón de referencia,

(0 to 410) g [ -0,000000026L3+ 0,0000205L2 -

(> 410 to 810) g [0,0000051L2 - 0,0012L + 3,62]

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Incertidumbre expandida de la Patrón de referencia,

Calibración del sistema de

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