Karakol N.V.

Testing Services Page 0 of 37

VALIDATIEVERSLAG

Sint Maarten Medical Centrum

Locatie C.S.A. te SMMC

Uitgevoerd aan:

- Sterilization Autoclave van C.S.A. -

C.S.A. machine nummer: Autoclaaf no. 2

Technical Service Lab validatie rapport nummer:

- SMMC-SXM-071309-AU-02 versie 1 -

Verificatie Karakol NV: Uitgevoerd door : A. Van Berkel

Handtekening:

Validatie Engineer Karakol NV

Meetperiode : 13 t/m 17 Julyr 2009
Verificatie opdrachtgever: Rapportage gereed : 20 July 2009
Handtekening: Handtekening :

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 0

 Karakol N.V. Testing Services Page 1 of 37

1.0. Samenvatting

Naar aanleiding van het verzoek van Dhr Rob Heil van SMMC ziekenhuis, werden er door Karakol NV.. validatie metingen
verricht aan sterilization autoclave nr. 2. De validatie werd verricht volgens richtlijn

D6103a, EN285 en EN554.

De sterilisator staat opgesteld op afdeling centrale sterilisatie SMMC ziekenhuis locatie Cayhill te Sint Maarten.

Scope:

Tijdens het onderzoek werden de volgende programma’s gevalideerd:

Voldoet aan Aantal

Programma’s Proces Belading
de eisen uitvoeringen
Vacuüm lektest Leeg Ja Enkelvoud
Bowie en Dick test 134,0°C / 4,0 min. Leeg Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 121,0°C / 16 min. Leeg Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 121,0°C / 16 min. 50% Beladen Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 121,0°C / 16 min. 100% Beladen Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 134,0°C / 4,0min. Leeg Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 134,0°C / 4,0min. 50% Beladen Ja Enkelvoud
Med. hulpmaterialen 134,0°C / 4,0min. 100% Beladen Ja Enkelvoud

Alle programma’s volgens richtlijn D6103a, EN285 en EN554

1.1. Samenvattend oordeel

Programma, Vacuümlektest
Het programma voldoet aan de eisen genoemd in D6101 en EN285.

Programma, Bowie en Dick test 134,0°C – 4,0 minuten

Het proces voldoet aan de eisen volgens de Browne Bowie en Dick test.

Programma, Medische Hulpmiddelen 121,0°C – 16,0 minuten

Zowel als beladen voldoet het proces aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554
Voor de Fo berekening is gebruikt; Tref = 121,0°C en Z = 10.

Programma, Medische Hulpmiddelen 134,0°C – 4 minuten

Zowel leeg als beladen voldoet het proces aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554
Voor de Fo berekening is gebruikt; Tref = 121,0°C en Z = 10.

Registratie printer
De lay-out van de registratie printer voldoet aan de EN285.

Display weergaven
De temperatuur en druk worden correct weergegeven op het display van de sterilization autoclave.

Primaire technische gebreken

Geen geconstateerd.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 1

 Karakol N.V. Testing Services Page 2 of 37

Ruwe data opslag

Van alle metingen wordt de ruwe data tenminste 3 jaren opgeslagen op een USB stick. Dit volgens het kwaliteitssysteem van
Karakol NV. welke gebaseerd is op de ISO/IEC17025.

Equilibrationtime:
De autoclaaf is kleiner dan 800ltr inhoud zodat bij deze autoclaaf een equilibration time van 15 sec. van toepassing is.

Algemene conclusies:

Alle metingen voldeden aan de acceptatie criteria zoals beschreven volgens voorschrift.
Hierin wordt verwezen naar de Richtlijnen Steriliseren en Steriliteit, R6103a, en de Europese richtlijnen voor sterilisatie
van medische hulpmiddelen EN285 en de EN554.

Aanbeveling voor het eerst volgende hervalidatie onderzoek volgens richtlijn R6103a is uiterlijk July 2010.

Per programma is er een beoordeling van de meetdata en een mogelijkheid voor eventuele opmerkingen opgenomen in
het verslag.

Zie voor verdere beoordeling van de acceptatie criteria hoofdstuk 7.0

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 2

 Karakol N.V. Testing Services Page 3 of 37

1.0. SAMENVATTING 1
1.1. Samenvattend oordeel 1
2.0. INHOUDSOPGAVE
3.0. DOEL VAN HET VALIDATIE-ONDERZOEK 4
3.1. Uitvoering van het validatie-onderzoek. 4
3.2. Kalibratie en plaatsing temperatuuropnemers. 4
3.3. Controle sterilisatietijd. 5
3.4. Gehanteerde acceptatie criteria bij het validatie-onderzoek. 6
4.0. OMSCHRIJVING VAN DE GEBRUIKTE VALIDATIE-APPARATUUR. 7
4.1. Recorder: 7
4.2. Drukopnemer: 7
4.3. Herleidbaarheid temperatuur: 7
5.0. GEGEVENS GEVALIDEERDE APPARATUUR VOLGENS R6103A. 8
6.0. MEETRESULTATEN PROGRAMMA 1 VACUÜMLEKTEST IN ENKELVOUD 10
6.0.1. Beoordeling van de meetdata 11
6.1. MEETRESULTATEN PROGRAMMA 2 BOWIE EN DICK TEST 12
6.1.1. Beoordeling van de meetdata 12
6.2. MEETRESULTATEN 13
6.2.1. Tabel meetresultaten programma 3 med. Hulpmid. 121,0°C – 16,0 min leeg 13
6.2.2. Beoordeling van de meetdata 14
6.3. MEETRESULTATEN 15
6.3.1. Tabel meetresultaten programma3med.Hulpmid.121,0°C– 16,0 min 50% beladen16
6.3.2. Beoordeling van de meetdata 16
6.4. MEETRESULTATEN 17
6.4.1 Tabel meetresultaten programma3med. Hulpmid.121,0°C–16,0min100% beladen18
6.4.2. Beoordeling van de meetdata 18
6.5. MEETRESULTATEN 19
6.5.1. Tabel meetresultaten programma 4 med. Hulpmid. 134,0 °C – 4 min Leeg
6.5.2. Beoordeling van de meetdata
6.6. Meetresultaten 21
6.6.1. Tabel meetresultaten programma 4 med. Hulpmid.134,0 °C – 4 min 50%Beladen 22
6.6.2. Beoordeling van de meetdata 22
6.7. MEETRESULTATEN 22
6.7.1. Tabel meetresultaten programma4med. Hulpmid.134,0 °C – 4min100%Beladen
6.7.2. Beoordeling van de meetdata 24
6.8. CONTROLE AANWIJZENDE EN REGISTRERENDE INSTRUMENTEN 25
7.0. BEOORDELING VAN DE ACCEPTATIE CRITERIA.
8.0. BIJLAGE, VALIDATIE RESULTATEN, MEETGRAFIEKEN EN REGISTRATIE 27

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 3

 Karakol N.V. Testing Services Page 4 of 37

3.0. Doel van het validatie-onderzoek

Het doel van dit onderzoek is het gedocumenteerd aantonen, dat de geïnstalleerde sterilisatieprocessen voldoen aan de
gestelde eisen voor steriliseren en het uitvoeren van controle op eventuele technische gebreken van de sterilization
autoclave no.2.

3.1. Uitvoering van het validatie-onderzoek.

1. Uitvoering van identificatie van de sterilisator.

2. Vacuüm lektest
3. Bowie en Dick test
4. Bepaling van de temperatuurverdeling in een lege en beladen autoclaaf.
5. Controle van de aanwijzende en registrerende autoclaaf instrumenten.
6. Controle op de gemeten processen en bepaling van reproduceerbaarheid.
7. Vaststellen / controle op primaire technische gebreken.

Bij het onderzoek werden de volgende programma’s gebruikt:

Program
ma Omschrijving Proces
nummer
P1 Linnen materialen 121.0°C / 16 minuten
P2 Medische Hulpmiddelen 134,0°C / 4,0 minuten
P3 Vacuüm Lektest 134,0°C / 4.0 minuten
P4 Bowie en Dick test 10 minuten

3.2. Kalibratie en plaatsing temperatuuropnemers.

Tijdens de metingen werden geen bijzondere maatregelen getroffen. De procesvoering was

gelijk aan die van een routinematig verlopen sterilisatieproces. De gebruikte
temperatuuropnemers werden eerst op 2 punten vóór-gekalibreerd te weten 110°C en 140°C
(low-point en high-point) en vervolgens gecontroleerd op 110°C, 125°C en 140°C. Daarna
zijn de temperatuuropnemers, ten behoeve van de validatie, op de verschillende plaatsen
in en op de apparatuur aangebracht. De gekalibreerde temperatuuropnemers werden zo
geplaatst, dat een zo ongunstig mogelijk beeld mocht worden verwacht als er zich
problemen met de temperatuurverdeling in de apparatuur zouden voordoen. Tevens is er,
wanneer mogelijk, een referentie drukopnemer aangebracht t.b.v. het registeren van de
stoomdruk. In de verslaggeving komen temperatuur verdelingstabellen voor. Deze geven
respectievelijk de maximale, minimale en gemiddelde waarden van de gekalibreerde
temperatuuropnemers weer. Tevens wordt er van alle temperatuuropnemers de F0 waarde
(afdodingsfactor) berekend. Voor de “overkill”-dosis is de referentiewaarde Fo 15
minuten, gemeten op de ongunstigste plaats in de lading. Normaliter moet bij een goed
proces deze Fo waarde groter zijn dan 15. Nadat de metingen waren uitgevoerd of als de
temperatuuropnemers werden losgenomen, werden ze gecontroleerd op 125°C. De absolute
afwijking van de temperatuuropnemers van voor en na de kalibratie op 125°C mag maximaal
0,5°C zijn.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 4

 Karakol N.V. Testing Services Page 5 of 37
Voorbeeld en gebruikte instellingen van de recorder:

Sterilisatietijd van een proces is 15 minuten.

Temperatuuropnemer is continu 121,0°C. Dit geeft een F0 waarde van 15.
De F0 berekeningen worden gelijktijdig met de sterilisatieklok gestart.
De bij de berekening gebruikte instellingen zijn als volgt: Tref = 121,0°C en Z = 10
De letaliteit is de Fo waarde gedeeld door 15, deze moet minimaal 1 zijn.
T − Tref
Z
F0 = Δt * 10
Gebruikte instelling voor Z waarde zoals aanbevolen in de PDA Technical monograph nr. 1 hoofdstuk I. z Value
Assumptions en de European pharmacopoeia hoofdstuk 5.1.5. Application of the Fo concept to steam sterilisation of
aqueous preparations.

3.3. Controle sterilisatietijd.

De sterilisatietijd wordt gecontroleerd door het starten van een timer op de registratie recorder, dit gebeurt handmatig en
visueel. Als er waargenomen wordt dat de sterilisatietijd van de apparatuur begint, start men handmatig de timer op de
registratie recorder. Als de sterilisatietijd ten einde is, wordt ook weer handmatig de timer op de registratie recorder stop
gezet. Door deze handmatige start en stop functie is het mogelijk dat er kleine verschillen tussen de werkelijke en
geregistreerde tijd voor komen. Deze verschillen mogen echter niet van zulke grote aard zijn dat deze van invloed zijn op
de meting. Tesamen met deze timer start en stopt ook de Fo berekening per temperatuuropnemer. Indien het niet mogelijk
is om de timer tegelijk te starten met de sterilisatie tijd van het proces wordt de timer direct gestart. De Fo waarden worden
dan ook meegerekend tijdens het opwarmen van het proces.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 5

 Karakol N.V. Testing Services Page 6 of 37

3.4. Gehanteerde acceptatie criteria bij het validatie-onderzoek.

1. De apparatuur moet geïdentificeerd zijn.

2. Er mogen geen (primaire) technische gebreken geconstateerd worden, die de werking van de stoomsterilisator
negatief kunnen beïnvloeden.

3. Alle kritische meet- en regelapparatuur van de installatie moet in gekalibreerde status zijn en moeten de juiste
waarden weergeven.

4. De theoretische temperatuur behorend tot de gemeten druk moet binnen de gevonden temperatuur band liggen
(uitgaande van verzadigde stoom).

5. De equilibration time voor de gasfase is 15 seconden.

6. Tijdens de plateau periode moet de temperatuur binnen een band van 2°C liggen.

7. Tijdens de holding time moet de temperatuur binnen een band van 3°C boven de theoretische sterilisatietemperatuur
(behorende bij de druk) liggen.

8. Tijdens de holding time moet de bandbreedte tussen de minimum en maximum waarde binnen de 2°C liggen.

9. Gedurende de lekdichtheidstest-tijd mag de druktoename niet groter zijn dan 1,3 kPa.

10. Bij het ontladen van de sterilisator dient de omsluitende verpakking droog te zijn.

11. De absolute afwijking van de temperatuuropnemers inclusief de onzekerheid moet ≤ 0.5°C zijn.

12. De afwijking inclusief de onzekerheid van de druk opnemer moet ≤ 1 kPa zijn.

13. De bedieningsroutine dient te gebeuren volgens een duidelijk voorschrift.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 6

 Karakol N.V. Testing Services Page 7 of 37

4.0. Omschrijving van de gebruikte validatie-apparatuur.

Het temperatuur- en drukverloop in de sterilisatie apparatuur, werd tijdens het proces continue geregistreerd. Voor deze
registratie werd gebruik gemaakt van een recorder:

4.1. Recorder:

Recorder:
Fabrikaat : Eurotherm Data Acquatine Type 6180A
Meetbereik temperatuur : 0 °C – 280 °C / 0 °C – 150 °C (volle schaal)
Meetbereik druk : -125 – 125 Pa / 0 – 400 kPa (volle schaal)
Gebruikt thermokoppeldraad : NiCr-Ni type T41-0,215-K
Chart width : 180 mm. calibrated
Paper transport : Paperless graphic recorder
Dot spacing (vertikaal) : Digitaal
Dot spacing (horizontaal) : Digitaal
Resolution (horizontaal) : Digitaal
Resolution (vertical) : Digitaal
Scan and update : 1 sec.
Cold-junction error : 1 °C or better
Linerisation errors : 0,04 °C
T/C temperature performance : 80 ppm of reading per °C

4.2. Drukopnemer:

Voor het registreren van het drukverloop tijdens de validatie werd gebruik gemaakt van bovengenoemde recorder met
daarop aangesloten de hier onderstaande gecertificeerde drukopnemer:

Fabrikaat : Endress+Hauser
Type : PTP31
Meetbereik : -100 tot 400 kPa
Uitgangssignaal : 4 – 20 mA
Referentie Pressure Calibrator : APC500CINDG S/N 9888305
Laatste certificatie datum : 24 March 2009
Geldig tot : 24 march 2010
Certificaatnummer : 11522198883053242009 (als bijlage toegevoegd)

4.3. Herleidbaarheid temperatuur:

Voor de kalibratie van de temperatuuropnemers werd gebruik gemaakt van de hieronder staande gecertificeerde
temperatuuropnemer:

Fabrikaat : Ametek Calibration Instrumnet Jofra

Type : ATC-157B
Temperatuur bereik : -57 °C - +155°C
Resolutie : 0,01 °C
Serienummer : 569459-00720
Laatste certificatie : 6 April 2009
Geldig tot : 6 April 2010
Certificaat nr. : T032061 (als bijlage toegevoegd)

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 7

 Karakol N.V. Testing Services Page 8 of 37

5.0. Gegevens gevalideerde apparatuur volgens R6103a.

Sterilisator nummer :2
Reden voor identificatie : Validatie (nieuw)
Datum identificatie : N.V.T
Datum vorige identificatie : N.V.T
Wijzigingen t.o.v. vorige identificatie : N.V.T

Algemene gegevens:
Merknaam : Getinge
Type : 533HC vacuum steam sterilizer
Bouwjaar : 2007
Fabrikant : Getinge B.V.
Leverancier : Getinge BV.
Verhittend medium : Stoom
Ingebruikname datum : 2009
Registratie nummer Stoomwezen : 251751-04

Hoofdgegevens:
Inwendige afmetingen (h x b x d) : 535 x 535 x 970 mm
Belaadbaar volume (h x b x d) : 272 Liter Fabrikant name plate 285 Liter
Opstelling sterilisator kamer : Horizontaal
Dubbelwandig uitgevoerd : Ja
Verwarmd oppervlak van de sterilisatorkamer
Wand exclusief de deuren : > 90
Ontluchtingswijze : Gefractioneerd voorvacuüm met stoompulsen
Beladingswijze : Laadwagen met manden
Deurprincipe : Schuifdeur verticaal
Deurafdichtingssysteem : Pakking met perslucht

Stoom:
Stoomvoorziening : Electric steam boiler
Aangeboden stoomdruk : 551.6 kPa 80 psi
Voedingswater : Tap water
Ontgassingsmethode : Thermisch
Toegevoegde anticorrosiemiddelen
(merknamen) : Geen
Overige toegevoegde middelen : Geen
Stoominlaat : Recht midden in de kamer
Inlaat kamer via mantel : Nee
Stoomverdeler : Stoom verdeelplaat
Filter
Merknaam en type filter : N.v.t.
Plaats condensafvoer : Midden onderzijde kamer

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 8

 Karakol N.V. Testing Services Page 9 of 37

Beluchting
Plaats luchtinlaat : Via stoominlaat
Luchtverdeling : Verdeelplaat
Filtratie : Ja
Merknaam en type filter : Getinge Filter 2064

Vacuüm:
Vacuümpomp aanwezig: : Ja
Merknaam en type :
Capaciteit bij diep vacuüm : 18 m3/h bij 4 kPa

Programmering:
Wijze van programma-afloop : Microprocessor
Vast ingestelde programma’s : Ja
Overzicht van vaste programma’s : Ja
Zo ja welke : P04 Vacuüm lektest
: P03 bowie en dick test 134,0°C – 4.0 minuten
: P02 Medische Hulpmid. 134,0°C – 4.0 minuten
: P01 Medische Hulpmid. 121,0°C – 16 minuten

Beveiligd tegen wijzigingen : Ja / software

Handmatig afbreken mogelijk : Ja
Blokkering deur ontlaadzijde na afbreken : Ja
Fo-programma mogelijk : Nee
Berekening letaliteiten : Nee
Vacuüm lektest programma aanwezig : Ja
Bowie en dick test aanwezig : Ja
Sterilisatietijd vrij instelbaar : Nee
Sterilisatietemperatuur vrij instelbaar : Nee
Vacuümtijd vrij instelbaar : Nee
Andere procesvariabelen vrij instelbaar : Nee
Zo ja, welke : N.v.t.
Beveiliging vrije instelling : N.v.t.
Beveiligd m.b.t. sterilisatietemperatuur : Ja
Beveiligd m.b.t. diepste vacuüm : Ja

Meet-en regelapparatuur:
Regeling druk : Nee
Regeling temperatuur : Nee
Bewaking druk : Ja
Bewaking temperatuur : Ja
Aantal stuur/regelvoelers :1
- in condensleiding :1
- vrij in kamer :0
- achter filter :0
Aantal registratievoelers :1
- in condensleiding :1
- vrij in kamer :1
- filter temperatuur :0

Voelers t.b.v. regeling en bewaking -

Onafhankelijk : Ja
Meetprincipe temperatuurvoelers : Pt100

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 9

 Karakol N.V. Testing Services Page 10 of 37

Registratieapparatuur : Inbuild Temp Recorder en printer

Merknaam registratieapparatuur : NVT
Type registratieapparatuur : NVT
Serienr. : NVT
Meetbereik papier:
Temperatuur : 50°C tot 150°C
Druk : 0 kPa – 400 kPa
Schaalwaarde:
Temperatuur : NVT
Druk : NVT
Tijdas : NVT
Aantal registratie kanalen : 2 stuks
Kamer temp : NVT
Druk : NVT
Afvoer temp : NVT

Direct afleesbare meters:

Mechanisch : Kamer en manteldruk
Elektronisch : Kamer, mantel, pakkingdruk en kamertemp.

Aanvullende informatie:
Printer ingebouwd : Nee

6.0. Meetresultaten programma 1 vacuümlektest in enkelvoud

TAB 2

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 10

 Druk [kPa]

6.0.1.
3.00
3.20
3.40
3.60
3.80
4.00
4.20
4.40
4.60
4.80
5.00
5.20
5.40
5.60
5.80
6.00
6.20
6.40
6.60
6.80
7.00
7.20
7.40
14/7/2009 8:51:02
14/7/2009 8:51:52
14/7/2009 8:52:42
14/7/2009 8:53:32
14/7/2009 8:54:22
14/7/2009 8:55:12
14/7/2009 8:56:02
14/7/2009 8:56:52
14/7/2009 8:57:42
14/7/2009 8:58:32
14/7/2009 8:59:22
14/7/2009 9:00:12
14/7/2009 9:01:02
14/7/2009 9:01:52
14/7/2009 9:02:42
14/7/2009 9:03:32
Karakol N.V.

Beoordeling van de meetdata

Validation Sterilization Autoclave #2

14/7/2009 9:04:22
14/7/2009 9:05:12
Druk referentie

14/7/2009 9:06:02
14/7/2009 9:06:52
14/7/2009 9:07:42
14/7/2009 9:08:32

Vacuum druk toename is 0.34 kpa in 10 minuten

14/7/2009 9:09:22

Date & Time

14/7/2009 9:10:12
14/7/2009 9:11:02
Testing Services

De aanvangsdruk is kleiner dan 7 kPa.

14/7/2009 9:11:52
14/7/2009 9:12:42
14/7/2009 9:13:32
14/7/2009 9:14:22
14/7/2009 9:15:12
14/7/2009 9:16:02
14/7/2009 9:16:52
14/7/2009 9:17:42
minimum aanvangsdruk

14/7/2009 9:18:32

Week July 13 to July 17-2009

De druktoename per minuut is kleiner dan 0,13 kPa.
14/7/2009 9:19:22
SMMC Autoclaaf #2 Leaktest maximale toename 1,3 kPa in 10 minuten

14/7/2009 9:20:12

De druktoename na 10 minuten is kleiner dan 1,3 kPa.

14/7/2009 9:21:02
14/7/2009 9:21:52
14/7/2009 9:22:42
14/7/2009 9:23:32
14/7/2009 9:24:22
14/7/2009 9:25:12
14/7/2009 9:26:02
Page 11 of 37

Signature perform By
De vacuümlektest voldoet aan de specificaties zoals gesteld in de EN285 en D6101.

11
 Karakol N.V. Testing Services Page 12 of 37

TAB 3

6.1. Meetresultaten programma 2 Bowie en Dick test 134,0°C – 3,2 min in enkelvoud

6.1.1. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de Browne Bowie en Dick test.

De kleuromslag van het Bowie en Dick test vel was goed. Zie ook bijlage Tab 3.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 12

 Karakol N.V. Testing Services Page 13 of 37

6.2. Meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min leeg in enkelvoud

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 134,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 137,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

TAB 4

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 13

 Karakol N.V. Testing Services Page 14 of 37
6.2.1. Tabel meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min leeg
Resultaten berekeningen sterilisatiefase

start sterilisatietijd: 19:57:59 Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 20:01:59 File nr.: AU-02-134oC-4min Empty

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 302.47 133.92 135.13 135.32 135.22 135.64 135.74 135.15 135.02
Maximaal 306.03 134.32 135.49 135.91 135.57 136.02 136.25 135.59 135.56
Gemiddeld 303.97 134.09 135.29 135.53 135.38 135.80 135.95 135.33 135.22

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 135.10 135.21 135.22 135.16 134.74 135.65 134.85 134.86 135.25
Maximaal 135.44 135.67 135.70 135.75 134.97 136.26 135.20 135.35 135.60
Gemiddeld 135.24 135.38 135.38 135.35 134.86 135.88 135.00 135.05 135.40

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 135.32 135.03 134.95 135.01 134.99 135.24 134.87 135.05 off
Maximaal 135.83 135.41 135.27 135.42 135.36 135.52 135.15 135.53 off
Gemiddeld 135.52 135.20 135.10 135.18 135.15 135.37 135.00 135.24 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 107.7 114.3 110.0 121.1 125.5 108.8 106.3 106.6 110.3

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 110.3 109.8 97.3 123.8 100.7 102.2 110.3 113.7 105.7
Sterilisatie
Beoordelings tijd
tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 103.1 105.1 104.4 109.6 100.8 106.8 off 19:58:14 19:57:59

De beoogde sterilisatie temperatuur. 134.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3 °C) 2.00 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 1.29 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 6.49
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.2.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 14

 Karakol N.V. Testing Services Page 15 of 37

6.3. Meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min 50% beladen in enkelvoud

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 134,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 137,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 15

 Karakol N.V. Testing Services Page 16 of 37
TAB 5
6.3.1. Tabel meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min 50% beladen

Resultaten berekeningen sterilisatiefase

start sterilisatietijd: 18:10:41 Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 18:14:41 File nr.: AU-02-134oC-4min 50%

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 301.70 133.84 134.91 134.97 135.10 135.37 135.29 135.08 134.76
Maximaal 305.42 134.26 135.21 135.26 135.61 135.66 135.57 135.37 135.08
Gemiddeld 303.66 134.06 135.09 135.15 135.35 135.54 135.45 135.26 134.95
Gemiddeld 303.97 134.09 135.29 135.53 135.38 135.80 135.95 135.33 135.22

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 134.92 135.33 135.21 134.89 134.68 135.46 134.91 134.76 135.20
Maximaal 135.23 135.85 135.76 135.38 134.96 136.05 135.63 135.35 135.51
Gemiddeld 135.09 135.56 135.47 135.13 134.86 135.71 135.21 135.03 135.39

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 135.12 135.14 135.07 135.22 135.08 135.15 135.00 135.20 off
Maximaal 135.71 135.61 135.60 135.73 135.65 135.58 135.43 135.55 off
Gemiddeld 135.37 135.37 135.32 135.46 135.35 135.36 135.21 135.40 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 102.7 104.1 109.6 113.9 111.7 106.9 99.5 102.9 114.9

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 112.9 104.0 97.4 119.2 106.5 101.8 110.1 110.2 109.9
Beoordelings Sterilisatie
tijd tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 108.9 112.3 109.6 109.8 105.8 110.4 off 6:10:56 PM 6:10:41 PM
0:00:15

De beoogde sterilisatie temperatuur. 134.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3 °C) 1.87 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 1.14 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 6.49
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.3.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 16

 Karakol N.V. Testing Services Page 17 of 37

6.4. Meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min 100% beladen in enkelvoud

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 134,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 137,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 17

 Karakol N.V. Testing Services Page 18 of 37
TAB 6

6.4.1 Tabel meetresultaten programma 2 med. Hulpmid. 134,0°C – 4,0 min 100% beladen
Resultaten berekeningen sterilisatiefase

start sterilisatietijd: 15:30:26 Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 15:34:26 File nr.: AU-02-134oC-4min 100%

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 302.06 133.88 135.00 135.02 135.32 135.28 135.26 135.19 134.88
Maximaal 304.68 134.17 135.19 135.22 135.81 135.47 135.46 135.44 135.07
Gemiddeld 303.57 134.05 135.12 135.13 135.48 135.39 135.38 135.34 135.00

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 134.92 135.39 135.38 135.04 135.00 135.27 135.15 134.86 135.12
Maximaal 135.11 135.80 135.92 135.38 135.48 135.72 135.69 135.10 135.47
Gemiddeld 135.04 135.53 135.56 135.21 135.20 135.49 135.35 135.02 135.31

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 135.18 135.04 135.13 135.15 135.19 135.22 135.08 135.12 off
Maximaal 135.57 135.24 135.61 135.64 135.66 135.55 135.40 135.42 off
Gemiddeld 135.39 135.17 135.34 135.34 135.38 135.35 135.25 135.29 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 103.5 103.7 113.1 110.2 109.8 108.7 100.7 101.5 114.2

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 115.1 106.0 105.9 113.1 109.7 101.1 108.4 110.5 104.7
Beoordelings tijd Sterilisatie tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 109.3 109.4 110.3 109.5 106.8 107.8 off 3:30:41 PM 3:30:26 PM

De beoogde sterilisatie temperatuur. 134.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3
°C) 2.00 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 0.90 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 6.72
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te
liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.4.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 18

 Karakol N.V. Testing Services Page 19 of 37

6.5. Meetresultaten programma 1 med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min leeg in enkelvoud

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 121,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 124,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

TAB 7

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 19

 Karakol N.V. Testing Services Page 20 of 37
6.5.1 Tabel meetresultaten programma 1med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min leeg
Resultaten berekeningen sterilisatiefase

start sterilisatietijd: 13:07:03 Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 13:23:03 File nr.: AU-02-121ºC-16min Empty

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 192.36 119.11 121.14 120.36 122.25 121.41 120.57 120.46 120.10
Maximaal 207.22 121.46 123.22 122.62 123.64 123.28 122.98 122.74 122.55
Gemiddeld 204.76 121.08 122.64 122.30 123.23 122.93 122.60 122.40 122.20

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 120.31 121.57 121.69 120.19 120.34 120.40 120.07 119.98 120.42
Maximaal 122.55 123.22 123.64 122.44 122.70 122.85 122.57 122.44 122.99
Gemiddeld 122.26 122.92 123.06 122.16 122.32 122.36 122.09 122.02 122.43

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 120.39 120.27 120.68 121.34 121.07 120.91 120.56 120.42 off
Maximaal 122.75 122.61 122.50 123.13 123.01 122.87 122.76 122.77 off
Gemiddeld 122.34 122.22 122.32 122.82 122.77 122.65 122.54 122.53 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 23.4 21.6 26.7 25.0 23.1 22.1 21.1 21.4 24.9

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 25.7 20.9 21.7 21.9 20.6 20.3 22.3 21.8 21.2
Beoordelings tijd Sterilisatie tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 21.6 24.3 24.0 23.4 22.8 22.8 off 1:07:18 PM 13:07:03

De beoogde sterilisatie temperatuur. 121.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3 °C) 2.00 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 2.27 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 1.35
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.5.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 20

 Karakol N.V. Testing Services Page 21 of 37
6.6. Meetresultaten programma 1 med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min 50% Beladen in enkelvoud

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 121,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 124,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curcve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

TAB 8

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 21

 Karakol N.V. Testing Services Page 22 of 37
6.6.1. Tabel meetresultaten programma 1med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min 50% beladen
Resultaten berekeningen sterilisatiefase

start sterilisatietijd: 10:35:18 PM Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 10:51:18 PM File nr.: AU-02-121ºC-16min 50%

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 203.34 120.86 122.58 122.82 122.81 122.68 122.46 122.44 121.92
Maximaal 206.33 121.33 123.20 123.46 123.51 122.89 122.80 123.06 122.27
Gemiddeld 204.29 121.01 123.06 123.26 123.04 122.75 122.58 122.65 122.06

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 122.24 122.44 123.00 122.41 121.62 122.71 121.77 122.00 122.63
Maximaal 122.87 123.19 123.49 123.33 122.00 123.09 122.41 122.63 123.53
Gemiddeld 122.42 122.70 123.23 122.64 121.78 122.94 121.97 122.22 122.89

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 122.19 122.20 121.88 122.01 122.02 122.08 121.98 121.96 off
Maximaal 122.60 122.97 122.52 122.69 122.70 122.53 122.45 122.52 off
Gemiddeld 122.37 122.45 122.09 122.22 122.22 122.22 122.12 122.16 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 25.7 26.9 25.7 24.0 23.1 23.5 20.4 22.2 23.7

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 26.7 23.4 19.1 25.0 20.0 21.2 24.8 22.0 22.4
Beoordelings tijd Sterilisatie tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 20.6 21.3 21.2 21.2 20.7 20.9 off 10:35:33 PM 10:35:18 PM

De beoogde sterilisatie temperatuur. 121.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3 °C) 2.55 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 1.79 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 1.28
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te
liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.6.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554

6.7. Meetresultaten programma 1 med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min 100% Beladen in enkelvoud
Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 22
 Karakol N.V. Testing Services Page 23 of 37

1. De temperatuur tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat de minimale, maximale en gemiddelde waarde tijdens de
beoordelings/sterilisatiefase genoteerd in de tabel.
De minimale temperatuur is met blauw gemarkeerd in de tabel. (minimaal 121,0°C)
De maximale temperatuur is met rood gemarkeerd in de tabel. (maximaal 124,0°C)
Onder de tabel staat het grootste momentele temperatuursverschil genoteerd. (maximaal 2°C)

2. De gemeten drukken tijdens de beoordelings/sterilisatiefase:

De minimale, maximale en gemiddelde waarden staan in de tabel met daar direct naast de bijbehorende
theoretische temperatuur in de kleur bruin.

3. De equilibrationtime tijdens de sterilisatiefase:

Van alle temperatuuropnemers die zich in de gasfase bevinden wordt de equilibrationtime bekeken. Deze
equilibrationtime wordt grafisch weergegeven in een grafiek. In de grafiek zijn de Cold-curve (Cc) en de Hot-
curve (Hc) weergegeven. Deze grafiek is te vinden achter het bijbehorende TAB blad.

4. De Fo waardes gemeten tijdens de sterilisatiefase:

Van alle relevante temperatuuropnemers staat er in de tabel de bijbehorende Fo waarde. De laagste Fo waarde is
in lichtblauw gemarkeerd. Tevens is er bij elke meting de laagste letaliteit aangegeven. De letaliteit moet een
minimum waarde van 1 hebben.

5. Positie en gebruikte temperatuuropnemers:

De plaatsing van alle relevante opnemers staat aangegeven in het beladingschema behorende bij deze meting.
Deze schema’s zijn terug te vinden achter het bijbehorende TAB blad, achter in dit verslag. Het TAB blad
behorende bij de meting staat rechts boven de tabel.

6. Opmerkingen:

Geen bijzonderheden.

TAB 9

6.7.1. Tabel meetresultaten programma 1med. Hulpmid. 121,0°C – 16 min 100% beladen
Resultaten berekeningen sterilisatiefase

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 23

 Karakol N.V. Testing Services Page 24 of 37

start sterilisatietijd: 9:16:24 PM Datum: 14/07/09

stop sterilisatietijd: 9:32:24 PM File nr.: AU-02-121ºC-16min 100%

Theoretische
Opnemer druk (kPa) Temp. T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7
Minimaal 201.74 120.61 122.25 122.65 122.92 122.57 122.30 121.73 121.74
Maximaal 205.81 121.25 123.06 123.50 123.81 122.97 122.77 122.23 122.15
Gemiddeld 203.46 120.88 122.88 123.30 123.34 122.78 122.53 121.99 121.95

Opnemer T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16

Minimaal 121.79 121.76 122.88 121.86 121.53 122.22 121.65 121.72 121.93
Maximaal 122.22 122.24 123.34 122.42 122.05 122.92 122.35 122.24 122.53
Gemiddeld 122.01 121.99 123.13 122.12 121.78 122.49 121.91 121.94 122.14

Opnemer T17 T18 T19 T20 T21 T22 T23 T24 T25
Minimaal 121.93 121.65 122.52 122.36 122.45 122.38 122.38 122.70 off
Maximaal 122.34 122.24 123.44 123.01 123.35 123.13 123.10 123.61 off
Gemiddeld 122.13 121.90 122.83 122.58 122.70 122.57 122.61 123.03 off

Opnemer Fo T1 Fo T2 Fo T3 Fo T4 Fo T5 Fo T6 Fo T7 Fo T8 Fo T9
Maximaal 24.6 27.1 27.5 24.1 22.8 20.1 20.0 20.2 20.1

Opnemer Fo T10 Fo T11 Fo T12 Fo T13 Fo T14 Fo T15 Fo T16 Fo T17 Fo T18
Maximaal 26.1 20.7 19.2 22.6 19.8 19.9 20.8 20.8 19.7
Beoordelings
Sterilisatie tijd
tijd
Opnemer Fo T19 Fo T20 Fo T21 Fo T22 Fo T23 Fo T24 Fo T25 HH:MM:SS HH:MM:SS
Maximaal 24.5 23.1 23.8 23.0 23.2 25.6 off 9:16:39 PM 9:16:24 PM

De beoogde sterilisatie temperatuur. 121.0 °C

Grootste temperatuurverschil t.o.v. de theoretische temperatuur (behorende bij de druk) (max. 3 °C) 2.82 °C
Grootste momentele temperatuurverschil (max. 2 °C) 1.91 °C
Laagste letaliteit = Fo / 15 (minimaal 1): 1.28
Beoordelingstijd is de sterilisatie tijd minus 15 (< 800 L) of 30 (> 800 L) seconden equilibration time, alle opnemers
behoren hier boven het beoogde setpoint te zijn en de bandbreedte behoort binnen de 2°C te liggen.
Voor de Fo berekening is hier gebruikt; Tref = 121 °C en Z = 10.

6.7.2. Beoordeling van de meetdata

Het proces voldoet aan de eisen volgens de richtlijn D6103a, EN285 en EN554.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 24

 Karakol N.V. Testing Services Page 25 of 37

6.8. Controle aanwijzende en registrerende instrumenten

De temperaturen afgelezen op de sterilisator mogen maximaal 1,5°C afwijken van de

temperaturen die afgelezen worden op de validatie apparatuur.

De drukken afgelezen op de sterilisator mogen maximaal 4kPa afwijken van de drukken die
afgelezen worden op de validatie apparatuur.

Druk vergelijkings meetingen

Programma 1 Programma 2 Programma 3
Tijd stip van Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking
Het programma Referentie t.o.v.Ref. Referentie t.o.v.Ref. Referentie t.o.v.Ref.
KPa KPa KPa KPa KPa KPa KPa KPa KPa
Begin 207.8 205.8 -2.00 305.9 304.15 -1.75 306.7 304.05 -2.65
midden 202.8 202.87 -0.07 306.8 304.31 -2.49 306.8 303.23 -3.57
einde 202.86 202.88 -0.06 304.7 304.06 -0.64 305.8 303.44 -2.36

Programma 4
Tijd stip van Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking
Het programma Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref
Kpa Kpa Kpa Kpa Kpa Kpa Kpa Kpa Kpa
Begin 6.5 6.22 -0.28 nvt nvt nvt nvt nvt nvt
midden 6.7 6.29 -0.41 nvt nvt nvt nvt nvt nvt
einde 7.3 6.36 -0.94 nvt nvt nvt nvt nvt nvt

Temperatuur vergelijkingen metingen

Programma 1 Programma 2 Programma 3
Tijdstip van Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking
Het programma Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref
°C °C °C °C °C °C °C °C °C
Begin 121.5 122.22 0.72 134.4 135.11 0.71 134.3 135.3 1.00
midden 121.5 122,65 1.15 134.5 135.17 0.67 134.3 135.2 0.9
einde 121.5 123.03 1.53 134.5 135.00 0.50 134.4 135.2 0.8
Programma 4
Tijdstip van Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking Display Validatie Afwijking
Het programma Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref Referentie t.o.v Ref
°C °C °C °C °C °C °C °C °C
Begin nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt
midden nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt
einde nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt nvt

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 25

 Karakol N.V. Testing Services Page 26 of 37

7.0. Beoordeling van de acceptatie criteria.

1. De apparatuur is geïdentificeerd en de gegevens van deze apparatuur zijn te vinden onder hoofdstuk 5 van dit
verslag.

2. Er zijn geen (primaire) technische gebreken geconstateerd die de werking van de stoomsterilisator negatief kunnen
beïnvloeden.

3. Alle kritische meet- en regelapparatuur van de installatie is in gekalibreerde staat. Ook geven alle instrumenten de
juiste waarde aan. De vergelijkingswaarden zijn terug te vinden in bij behorende tabel in dit verslag onder het
hoofdstuk “controle aanwijzende en registrerende instrumenten”.

4. De gemiddelde theoretische temperatuur behorende tot de gemiddelde gemeten druk ligt binnen de gevonden
temperatuur range.

5. De equilibration time voor de gasfase van 15 seconden is voldoende.

6. Tijdens de plateau periode is de temperatuur binnen een band van 2°C.

7. Tijdens de holding time ligt de temperatuur binnen een band van 3°C boven de sterilisatietemperatuur.

8. De bandbreedte ligt tijdens de holding time binnen de 2°C.

9. De druktoename tijdens de lekdichtheidstest was 0,34 kPa.

10. De verpakking na het ontladen van de sterilisator was droog.

11. De absolute afwijking van de temperatuuropnemers is kleiner dan 0,5°C.

12. De afwijking van de drukopnemer is kleiner dan 1 kPa.

13. De bedieningsroutine gebeurt volgens een duidelijk voorschrift.

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 26

 Karakol N.V. Testing Services Page 27 of 37

8.0. Bijlage, validatie resultaten, meetgrafieken en registratie

- Voor, en na kalibratie recorder (6) TAB 1

- Meetgrafieken (1), registratie (1) TAB 2

- Bowie en dick testvel (1), registratie (1) TAB 3

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (1) TAB 4

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (1)

TAB 5

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (2) TAB 6

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (2) TAB 7

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (3) TAB 8

- Positie temperatuuropnemers (1), Resultaten (1), meetgrafieken (3), registratie (2) TAB 9

- Kopie kalibratie rapport referentie temperatuuropnemer (2) TAB 10

- Kopie kalibratie rapport referentie drukopnemer (2) TAB 10

Validation Sterilization Autoclave #2 Week July 13 to July 17-2009 Signature perform By 27

 Temperatuur [°C] Temperatuur [°C]

133.00
133.50
134.00
134.50
135.00
135.50
136.00
136.50
137.00
137.50
138.00
138.50
139.00
0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
160.00
14/7/2009 19:57:59 7/14/2009 19:44
14/7/2009 19:58:00
7/14/2009 19:45
14/7/2009 19:58:01
14/7/2009 19:58:02 7/14/2009 19:46
14/7/2009 19:58:03
T7
T1

14/7/2009 19:58:04 7/14/2009 19:47

T19
T13

14/7/2009 19:58:05
7/14/2009 19:48
14/7/2009 19:58:06
14/7/2009 19:58:07 7/14/2009 19:49

134°C
Min 134oC

14/7/2009 19:58:08
14/7/2009 19:58:09 7/14/2009 19:50
14/7/2009 19:58:10 7/14/2009 19:51
14/7/2009 19:58:11
14/7/2009 19:58:12 7/14/2009 19:52
14/7/2009 19:58:13
T8
T2

7/14/2009 19:53
T20
T14

14/7/2009 19:58:14

Cc
14/7/2009 19:58:15 7/14/2009 19:54
Karakol N.V.

14/7/2009 19:58:16

Validation Sterilization Autoclave #2

14/7/2009 19:58:17 7/14/2009 19:55
Max 137oC

14/7/2009 19:58:18
7/14/2009 19:56
14/7/2009 19:58:19
14/7/2009 19:58:20 7/14/2009 19:57
14/7/2009 19:58:21

Hc
14/7/2009 19:58:22 7/14/2009 19:58
T9
T3

14/7/2009 19:58:23 7/14/2009 19:59

T21
T15
Druk

14/7/2009 19:58:24
14/7/2009 19:58:25 7/14/2009 20:00
Testing Services

14/7/2009 19:58:26
7/14/2009 20:01
14/7/2009 19:58:27
14/7/2009 19:58:28 7/14/2009 20:02
14/7/2009 19:58:29
14/7/2009 19:58:30 7/14/2009 20:03
14/7/2009 19:58:31 7/14/2009 20:04

Date & Time

Date & Time

14/7/2009 19:58:32
T4

T22
T16
T10

14/7/2009 19:58:33 7/14/2009 20:05

Theor. temp
14/7/2009 19:58:34
7/14/2009 20:06
14/7/2009 19:58:35
14/7/2009 19:58:36 7/14/2009 20:07
14/7/2009 19:58:37
7/14/2009 20:08

Week July 13 to July 17-2009

14/7/2009 19:58:38
14/7/2009 19:58:39
7/14/2009 20:09
14/7/2009 19:58:40
14/7/2009 19:58:41 Equilibrationtime Au-02-134oC 4min Empty 7/14/2009 20:10
T5

14/7/2009 19:58:42
T23
T17
T11

14/7/2009 19:58:43 7/14/2009 20:11

14/7/2009 19:58:44 7/14/2009 20:12
14/7/2009 19:58:45
14/7/2009 19:58:46 7/14/2009 20:13
Validatie grafiek temperatuur / druk AU-02-134oC 4min Empty

14/7/2009 19:58:47
7/14/2009 20:14
Theor. temp + 3°C

14/7/2009 19:58:48
14/7/2009 19:58:49 7/14/2009 20:15
14/7/2009 19:58:50
14/7/2009 19:58:51 7/14/2009 20:16
T6
Page 28 of 37

T24
T18
T12

14/7/2009 19:58:52
7/14/2009 20:17

Signature perform By
14/7/2009 19:58:53
14/7/2009 19:58:54 7/14/2009 20:18
14/7/2009 19:58:55
7/14/2009 20:19
Druk

14/7/2009 19:58:56
14/7/2009 19:58:57 7/14/2009 20:20
14/7/2009 19:58:58
14/7/2009 19:58:59 7/14/2009 20:21
0.00
50.00

280.00
285.00
290.00
295.00
300.00
305.00
310.00
315.00
320.00
325.00
330.00
335.00
340.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00
400.00

Druk (kPa) Druk (kPa)

28
 Temperatuur [°C] FowaardeenSterilisatietijd(min)

0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
160.00
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
70.00
80.00
90.00
100.00
110.00
120.00
130.00
140.00
150.00
7/14/2009 17:54 7/14/2009 19:44
7/14/2009 17:55 7/14/2009 19:45
7/14/2009 17:56
7/14/2009 19:46
7/14/2009 17:57

T7
T1
7/14/2009 19:47

T19
T13
7/14/2009 17:58
Fo
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 19:48
7/14/2009 17:59
T7
T1

7/14/2009 19:49
T20
T13

7/14/2009 18:00

Min 134oC
7/14/2009 19:50
7/14/2009 18:01
gewenst

7/14/2009 18:02 7/14/2009 19:51

7/14/2009 18:03 7/14/2009 19:52

T8
T2
7/14/2009 18:04 7/14/2009 19:53

T20
T14
7/14/2009 18:05 7/14/2009 19:54
Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
Karakol N.V.

Validation Sterilization Autoclave #2

7/14/2009 18:06 7/14/2009 19:55
T8
T2

T17
T21
T14

Max 137oC
7/14/2009 18:07
7/14/2009 19:56
7/14/2009 18:08
7/14/2009 19:57
7/14/2009 18:09
7/14/2009 19:58
7/14/2009 18:10

T9
T3
7/14/2009 19:59

T21
T15

Druk
7/14/2009 18:11
7/14/2009 20:00
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 18:12
Testing Services

7/14/2009 20:01
7/14/2009 18:13
T9
T3

T22
T15

7/14/2009 18:14 7/14/2009 20:02

7/14/2009 18:15 7/14/2009 20:03

7/14/2009 18:16 7/14/2009 20:04

Date & time

Date & Time

T4
7/14/2009 18:17 7/14/2009 20:05

T22
T16
T10
7/14/2009 18:18 7/14/2009 20:06
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 18:19
7/14/2009 20:07
T4

7/14/2009 18:20
T23
T16
T10

7/14/2009 20:08

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 18:21
7/14/2009 20:09
7/14/2009 18:22
7/14/2009 20:10
7/14/2009 18:23
T5

T23
T17
T11
7/14/2009 20:11
7/14/2009 18:24
Grafiek Fo waarde per opnemer Au-02-134oC 4min Empty

7/14/2009 18:25 7/14/2009 20:12

Fo
Fo
Fo
Fo

Validatie grafiek temperatuur / druk AU-02-134oC 4min 50%

7/14/2009 18:26 7/14/2009 20:13

T5

7/14/2009 18:27 7/14/2009 20:14

T24
T18
T11

7/14/2009 18:28 7/14/2009 20:15

7/14/2009 18:29 7/14/2009 20:16
T6
Page 29 of 37

7/14/2009 18:30
T24
T18
T12

7/14/2009 20:17

Signature perform By
7/14/2009 18:31
7/14/2009 20:18
7/14/2009 18:32
7/14/2009 20:19
7/14/2009 18:33
S. tijd
Fo T6

7/14/2009 20:20
Fo T19
Fo T12

7/14/2009 15:52
7/14/2009 20:21
7/14/2009 15:53
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0

0.00
100.0
110.0
120.0
130.0

50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00
400.00

Druk (kPa)

29
 Fo waarde en Sterilisatietijd (min) Temperatuur [°C]

133.00
133.50
134.00
134.50
135.00
135.50
136.00
136.50
137.00
137.50
138.00
138.50
139.00

0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
70.00
80.00
90.00
100.00
110.00
120.00
130.00
7/14/2009 17:54 14/7/2009 18:10:41
14/7/2009 18:10:42
7/14/2009 17:55 14/7/2009 18:10:43
7/14/2009 17:56 14/7/2009 18:10:44
14/7/2009 18:10:45
7/14/2009 17:57 14/7/2009 18:10:46
7/14/2009 17:58 14/7/2009 18:10:47

Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
14/7/2009 18:10:48
7/14/2009 17:59 14/7/2009 18:10:49

T7
T1

T20
T13
134°C

7/14/2009 18:00 14/7/2009 18:10:50

14/7/2009 18:10:51
7/14/2009 18:01 14/7/2009 18:10:52

gewenst
7/14/2009 18:02 14/7/2009 18:10:53
14/7/2009 18:10:54
7/14/2009 18:03 14/7/2009 18:10:55

7/14/2009 18:04 14/7/2009 18:10:56

Cc

14/7/2009 18:10:57

Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
Karakol N.V.

7/14/2009 18:05 14/7/2009 18:10:58

Validation Sterilization Autoclave #2

14/7/2009 18:10:59

T8
T2
7/14/2009 18:06

T17
T21
T14
14/7/2009 18:11:00
7/14/2009 18:07 14/7/2009 18:11:01
14/7/2009 18:11:02
7/14/2009 18:08
14/7/2009 18:11:03
Hc

7/14/2009 18:09 14/7/2009 18:11:04

14/7/2009 18:11:05
7/14/2009 18:10
14/7/2009 18:11:06
7/14/2009 18:11 14/7/2009 18:11:07

Fo
Fo
Fo
Fo
14/7/2009 18:11:08
Testing Services

7/14/2009 18:12

T9
T3
14/7/2009 18:11:09

T22
T15
7/14/2009 18:13 14/7/2009 18:11:10
14/7/2009 18:11:11
7/14/2009 18:14
14/7/2009 18:11:12
7/14/2009 18:15 14/7/2009 18:11:13

Date & Time

Date & Time 14/7/2009 18:11:14
7/14/2009 18:16
14/7/2009 18:11:15
Theor. temp

7/14/2009 18:17 14/7/2009 18:11:16

14/7/2009 18:11:17

Fo
Fo
Fo
Fo
7/14/2009 18:18
14/7/2009 18:11:18

T4
7/14/2009 18:19 14/7/2009 18:11:19

T23
T16
T10
14/7/2009 18:11:20

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 18:20
14/7/2009 18:11:21
7/14/2009 18:21 14/7/2009 18:11:22
Equilibrationtime AU-02-134oC 4min 50%

14/7/2009 18:11:23
7/14/2009 18:22
14/7/2009 18:11:24
7/14/2009 18:23 14/7/2009 18:11:25
Grafiek Fo waarde per opnemer AU-02-134oC 4min 50%

14/7/2009 18:11:26
7/14/2009 18:24
14/7/2009 18:11:27
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 18:25 14/7/2009 18:11:28

T5

14/7/2009 18:11:29
T24
T18
T11

7/14/2009 18:26
14/7/2009 18:11:30
Theor. temp + 3°C

7/14/2009 18:27 14/7/2009 18:11:31

14/7/2009 18:11:32
7/14/2009 18:28
14/7/2009 18:11:33
Page 30 of 37

7/14/2009 18:29 14/7/2009 18:11:34

Signature perform By
14/7/2009 18:11:35
7/14/2009 18:30
14/7/2009 18:11:36
7/14/2009 18:31 14/7/2009 18:11:37
14/7/2009 18:11:38
Druk

7/14/2009 18:32
S. tijd
Fo T6

14/7/2009 18:11:39
Fo T19
Fo T12

7/14/2009 18:33 14/7/2009 18:11:40

14/7/2009 18:11:41

0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
110.0
120.0
130.0
280.00
285.00
290.00
295.00
300.00
305.00
310.00
315.00
320.00
325.00
330.00
335.00
340.00

Druk (kPa)

30
 Temperatuur [°C] Temperatuur [°C]

133.00
133.50
134.00
134.50
135.00
135.50
136.00
136.50
137.00
137.50
138.00
138.50
139.00
0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
160.00
14/7/2009 15:30:26 7/14/2009 15:12
14/7/2009 15:30:27
14/7/2009 15:30:28
7/14/2009 15:13
14/7/2009 15:30:29 7/14/2009 15:14
14/7/2009 15:30:30
T7
T1

14/7/2009 15:30:31 7/14/2009 15:15

T19
T13

14/7/2009 15:30:32
7/14/2009 15:16
14/7/2009 15:30:33
14/7/2009 15:30:34 7/14/2009 15:17

134°C
Min 134oC

14/7/2009 15:30:35
14/7/2009 15:30:36 7/14/2009 15:18
14/7/2009 15:30:37
7/14/2009 15:19
14/7/2009 15:30:38
14/7/2009 15:30:39 7/14/2009 15:20
14/7/2009 15:30:40
T8
T2

7/14/2009 15:21
T20
T14

14/7/2009 15:30:41

Cc
14/7/2009 15:30:42 7/14/2009 15:22
Karakol N.V.

14/7/2009 15:30:43

Validation Sterilization Autoclave #2

14/7/2009 15:30:44 7/14/2009 15:23
Max 137oC

14/7/2009 15:30:45
7/14/2009 15:24
14/7/2009 15:30:46
14/7/2009 15:30:47 7/14/2009 15:25
14/7/2009 15:30:48
7/14/2009 15:26

Hc
14/7/2009 15:30:49
T9
T3

14/7/2009 15:30:50 7/14/2009 15:27

T21
T15

Druk

14/7/2009 15:30:51
14/7/2009 15:30:52 7/14/2009 15:28
14/7/2009 15:30:53
Testing Services

7/14/2009 15:29
14/7/2009 15:30:54
14/7/2009 15:30:55 7/14/2009 15:30
14/7/2009 15:30:56
14/7/2009 15:30:57 7/14/2009 15:31
14/7/2009 15:30:58
7/14/2009 15:32

Date & Time

Date & Time

14/7/2009 15:30:59
T4

T22
T16
T10

14/7/2009 15:31:00 7/14/2009 15:33

Theor. temp
14/7/2009 15:31:01
14/7/2009 15:31:02
7/14/2009 15:34
14/7/2009 15:31:03 7/14/2009 15:35
14/7/2009 15:31:04
14/7/2009 15:31:05 7/14/2009 15:36

Week July 13 to July 17-2009

14/7/2009 15:31:06
7/14/2009 15:37
14/7/2009 15:31:07
14/7/2009 15:31:08 Equilibrationtime AU-02-134oC 4min 100% 7/14/2009 15:38
T5

14/7/2009 15:31:09
T23
T17
T11

14/7/2009 15:31:10 7/14/2009 15:39

14/7/2009 15:31:11
7/14/2009 15:40
14/7/2009 15:31:12
14/7/2009 15:31:13 7/14/2009 15:41
Validatie grafiek temperatuur / druk AU-02-134oC 4min 100%

14/7/2009 15:31:14
7/14/2009 15:42
14/7/2009 15:31:15
Theor. temp + 3°C

14/7/2009 15:31:16 7/14/2009 15:43

14/7/2009 15:31:17
14/7/2009 15:31:18 7/14/2009 15:44
T6
Page 31 of 37

T24
T18
T12

14/7/2009 15:31:19
7/14/2009 15:45

Signature perform By
14/7/2009 15:31:20
14/7/2009 15:31:21 7/14/2009 15:46
14/7/2009 15:31:22
14/7/2009 15:31:23 7/14/2009 15:47
Druk

14/7/2009 15:31:24 7/14/2009 15:48

14/7/2009 15:31:25
14/7/2009 15:31:26 7/14/2009 15:49
0.00
50.00

280.00
285.00
290.00
295.00
300.00
305.00
310.00
315.00
320.00
325.00
330.00
335.00
340.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00
400.00

Druk (kPa) Druk (kPa)

31
 Temperatuur [°C] Fo waarde en Sterilisatietijd (min)

0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
70.00
80.00
90.00
100.00
110.00
120.00
130.00
7/14/2009 12:52 7/14/2009 15:12
7/14/2009 12:53
7/14/2009 15:13
7/14/2009 12:54
7/14/2009 15:14
7/14/2009 12:55

T7
T1
7/14/2009 12:56 7/14/2009 15:15

T19
T13
7/14/2009 12:57 Fo
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 15:16
7/14/2009 12:58
T7
T1

7/14/2009 15:17
T20
T13

7/14/2009 12:59

Min 121oC
7/14/2009 13:00 7/14/2009 15:18
gewenst

7/14/2009 13:01 7/14/2009 15:19

7/14/2009 13:02
7/14/2009 15:20
7/14/2009 13:03

T8
T2
7/14/2009 15:21

T20
T14
7/14/2009 13:04
7/14/2009 13:05 7/14/2009 15:22
Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
Karakol N.V.

Validation Sterilization Autoclave #2

7/14/2009 13:06 7/14/2009 15:23
T8
T2

Max 124oC
T17
T21
T14

7/14/2009 13:07
7/14/2009 15:24
7/14/2009 13:08
7/14/2009 13:09
7/14/2009 15:25

7/14/2009 13:10 7/14/2009 15:26

T9
T3
7/14/2009 13:11 7/14/2009 15:27

T21
T15
Druk
7/14/2009 13:12
7/14/2009 15:28
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 13:13
Testing Services

7/14/2009 13:14 7/14/2009 15:29

T9
T3

T22
T15

7/14/2009 13:15 7/14/2009 15:30

7/14/2009 13:16
7/14/2009 15:31
7/14/2009 13:17
7/14/2009 15:32

Date & Time

7/14/2009 13:18

Date & Time

T4
7/14/2009 15:33

T22
T16
T10
7/14/2009 13:19
7/14/2009 13:20 7/14/2009 15:34
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 13:21
7/14/2009 15:35
7/14/2009 13:22
T4

T23
T16
T10

7/14/2009 13:23 7/14/2009 15:36

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 13:24 7/14/2009 15:37
7/14/2009 13:25
7/14/2009 15:38

T5
7/14/2009 13:26

T23
T17
T11
7/14/2009 15:39
7/14/2009 13:27
Grafiek Fo waarde per opnemer AU-02-134oC 4min 100%

7/14/2009 13:28 7/14/2009 15:40

Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 13:29 7/14/2009 15:41

Validatie grafiek temperatuur / druk Au-02-121oC 16min Empty

7/14/2009 13:30
T5

7/14/2009 15:42
T24
T18
T11

7/14/2009 13:31
7/14/2009 15:43
7/14/2009 13:32
7/14/2009 13:33 7/14/2009 15:44
T6
Page 32 of 37

7/14/2009 13:34
T24
T18
T12

7/14/2009 15:45

Signature perform By
7/14/2009 13:35
7/14/2009 15:46
7/14/2009 13:36
7/14/2009 13:37 7/14/2009 15:47
S. tijd
Fo T6

7/14/2009 13:38 7/14/2009 15:48

Fo T19
Fo T12

7/14/2009 13:39
7/14/2009 15:49
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0

0.00
100.0
110.0
120.0
130.0

50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00

Druk (kPa)

32
 Fo waarde en Sterilisatietijd (min) Temperatuur [°C]

0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
Date & Time
120.00
120.50
121.00
121.50
122.00
122.50
123.00
123.50
124.00
124.50
125.00
125.50
126.00

7/14/2009 12:52
14/7/2009 13:07:03
7/14/2009 12:53 14/7/2009 13:07:04
7/14/2009 12:54 14/7/2009 13:07:05
7/14/2009 12:55 14/7/2009 13:07:06
7/14/2009 12:56 14/7/2009 13:07:07
14/7/2009 13:07:08
7/14/2009 12:57 14/7/2009 13:07:09
7/14/2009 12:58 14/7/2009 13:07:10

Fo T7
Fo T1

Fo T23
Fo T20
Fo T13
7/14/2009 12:59 14/7/2009 13:07:11
14/7/2009 13:07:12
7/14/2009 13:00
14/7/2009 13:07:13
7/14/2009 13:01

121°C
14/7/2009 13:07:14
7/14/2009 13:02 14/7/2009 13:07:15
7/14/2009 13:03 14/7/2009 13:07:16
14/7/2009 13:07:17
7/14/2009 13:04 14/7/2009 13:07:18
Karakol N.V.

7/14/2009 13:05

Validation Sterilization Autoclave #2

14/7/2009 13:07:19

Fo T8
Fo T2
7/14/2009 13:06 14/7/2009 13:07:20

Fo T17
Fo T21
Fo T14
Cc
7/14/2009 13:07 14/7/2009 13:07:21
14/7/2009 13:07:22
7/14/2009 13:08 14/7/2009 13:07:23
7/14/2009 13:09 14/7/2009 13:07:24
7/14/2009 13:10 14/7/2009 13:07:25
14/7/2009 13:07:26
7/14/2009 13:11
14/7/2009 13:07:27
7/14/2009 13:12

Hc
14/7/2009 13:07:28
7/14/2009 13:13 14/7/2009 13:07:29

Fo T9
Fo T3
7/14/2009 13:14 14/7/2009 13:07:30

Fo T22
Fo T15
Testing Services

14/7/2009 13:07:31
7/14/2009 13:15 14/7/2009 13:07:32
7/14/2009 13:16 14/7/2009 13:07:33
7/14/2009 13:17 14/7/2009 13:07:34
14/7/2009 13:07:35

Date & Time

7/14/2009 13:18
14/7/2009 13:07:36
7/14/2009 13:19 14/7/2009 13:07:37
7/14/2009 13:20 14/7/2009 13:07:38
7/14/2009 13:21 14/7/2009 13:07:39
Theor. temp

Fo T4
14/7/2009 13:07:40

Fo T24
Fo T16
Fo T10
7/14/2009 13:22 14/7/2009 13:07:41
7/14/2009 13:23 14/7/2009 13:07:42
7/14/2009 13:24 14/7/2009 13:07:43
7/14/2009 13:25 14/7/2009 13:07:44
14/7/2009 13:07:45

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 13:26 14/7/2009 13:07:46
7/14/2009 13:27 14/7/2009 13:07:47
7/14/2009 13:28 14/7/2009 13:07:48
7/14/2009 13:29 S. tijd 14/7/2009 13:07:49
Fo T5
Validatie Grafiek Equilibrationtime AU-02-121oC 16min Empty

14/7/2009 13:07:50
Fo T18
Fo T11
Validatie Grafiek Fo waarde per opnemer AU-02-121oC 16min Empty

7/14/2009 13:30 14/7/2009 13:07:51

7/14/2009 13:31 14/7/2009 13:07:52
7/14/2009 13:32 14/7/2009 13:07:53
14/7/2009 13:07:54
Theor. temp + 3°C

7/14/2009 13:33 14/7/2009 13:07:55

7/14/2009 13:34 14/7/2009 13:07:56
7/14/2009 13:35 14/7/2009 13:07:57
7/14/2009 13:36 14/7/2009 13:07:58
14/7/2009 13:07:59
Fo T6

7/14/2009 13:37 14/7/2009 13:08:00

Fo T19
Fo T12

7/14/2009 13:38 14/7/2009 13:08:01

Page 33 of 37

7/14/2009 13:39 14/7/2009 13:08:02

Druk

Fo gewenst

Signature perform By
14/7/2009 13:08:03

0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
55.0
60.0
65.0
70.0
75.0
180.00
185.00
190.00
195.00
200.00
205.00
210.00
215.00
220.00
225.00
230.00
235.00
240.00

Druk (kPa)

33
 Temperatuur [°C]

0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
7/14/2009 22:16
Temperatuur [°C]
7/14/2009 22:17
7/14/2009 22:18

Date &Time
120.00
120.50
121.00
121.50
122.00
122.50
123.00
123.50
124.00
124.50
125.00
125.50
126.00
7/14/2009 22:19
14/7/2009 22:35:18
T7
T1

7/14/2009 22:20
T19
T13

14/7/2009 22:35:19
14/7/2009 22:35:20 7/14/2009 22:21
14/7/2009 22:35:21 7/14/2009 22:22
14/7/2009 22:35:22
7/14/2009 22:23
Min-121oC

14/7/2009 22:35:23
14/7/2009 22:35:24 7/14/2009 22:24
14/7/2009 22:35:25
7/14/2009 22:25
14/7/2009 22:35:26
14/7/2009 22:35:27 7/14/2009 22:26
14/7/2009 22:35:28 7/14/2009 22:27

121°C
T8
T2

14/7/2009 22:35:29
T20
T14

14/7/2009 22:35:30 7/14/2009 22:28

14/7/2009 22:35:31 7/14/2009 22:29
14/7/2009 22:35:32
Karakol N.V.

7/14/2009 22:30
14/7/2009 22:35:33

Validation Sterilization Autoclave #2

7/14/2009 22:31
Max-124oC

14/7/2009 22:35:34
14/7/2009 22:35:35 7/14/2009 22:32

Cc
14/7/2009 22:35:36
14/7/2009 22:35:37
7/14/2009 22:33
14/7/2009 22:35:38 7/14/2009 22:34
14/7/2009 22:35:39 7/14/2009 22:35
T9
T3

14/7/2009 22:35:40
T21
T15
Druk

14/7/2009 22:35:41 7/14/2009 22:36

14/7/2009 22:35:42 7/14/2009 22:37

Hc
14/7/2009 22:35:43
7/14/2009 22:38
14/7/2009 22:35:44
Testing Services

14/7/2009 22:35:45 7/14/2009 22:39

14/7/2009 22:35:46 7/14/2009 22:40
14/7/2009 22:35:47
14/7/2009 22:35:48 7/14/2009 22:41
14/7/2009 22:35:49 7/14/2009 22:42

Date & Time

14/7/2009 22:35:50
T4

7/14/2009 22:43
T22
T16
T10

14/7/2009 22:35:51
14/7/2009 22:35:52 7/14/2009 22:44
14/7/2009 22:35:53 7/14/2009 22:45
14/7/2009 22:35:54

Theor. temp
14/7/2009 22:35:55 7/14/2009 22:46
14/7/2009 22:35:56 7/14/2009 22:47
14/7/2009 22:35:57
7/14/2009 22:48
14/7/2009 22:35:58

Week July 13 to July 17-2009

14/7/2009 22:35:59 7/14/2009 22:49

Equilibrationtime AU-02 121oC-16min-50%

14/7/2009 22:36:00 7/14/2009 22:50
T5

14/7/2009 22:36:01
T23
T17
T11

7/14/2009 22:51
14/7/2009 22:36:02
14/7/2009 22:36:03 7/14/2009 22:52
14/7/2009 22:36:04 7/14/2009 22:53
14/7/2009 22:36:05
Validatie grafiek temperatuur / druk-AU-02-121oC 16min 50%

14/7/2009 22:36:06 7/14/2009 22:54

14/7/2009 22:36:07 7/14/2009 22:55
14/7/2009 22:36:08
7/14/2009 22:56
14/7/2009 22:36:09

Theor. temp + 3°C

14/7/2009 22:36:10 7/14/2009 22:57
14/7/2009 22:36:11
T6

7/14/2009 22:58
T24
T18
T12

14/7/2009 22:36:12
14/7/2009 22:36:13 7/14/2009 22:59
Page 34 of 37

14/7/2009 22:36:14 7/14/2009 23:00

14/7/2009 22:36:15

Signature perform By
7/14/2009 23:01
14/7/2009 22:36:16
14/7/2009 22:36:17 7/14/2009 23:02

Druk
14/7/2009 22:36:18 7/14/2009 23:03
7/14/2009 23:04

180.00
185.00
190.00
195.00
200.00
205.00
210.00
215.00
220.00
225.00
230.00
235.00
240.00

Druk (kPa)
0.00
50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00

Druk (kPa)

34
 Temperatuur [°C]

0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
100.00
120.00
140.00
7/14/2009 20:52 Fo waarde en Sterilisatietijd (min)
7/14/2009 20:53
7/14/2009 20:54

0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
35.00
40.00
45.00
50.00
7/14/2009 20:55 7/14/2009 22:16
7/14/2009 20:56 7/14/2009 22:17

T7
T1

T19
T13
7/14/2009 20:57 7/14/2009 22:18
7/14/2009 20:58 7/14/2009 22:19
7/14/2009 20:59
7/14/2009 22:20
Fo
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 22:21

Min-121oC
7/14/2009 21:00
7/14/2009 22:22
T7
T1

7/14/2009 21:01
T20
T13

7/14/2009 22:23
7/14/2009 21:02 7/14/2009 22:24
gewenst

7/14/2009 21:03 7/14/2009 22:25

7/14/2009 21:04 7/14/2009 22:26

T8
T2

T20
T14
7/14/2009 21:05 7/14/2009 22:27
Karakol N.V.

7/14/2009 21:06 7/14/2009 22:28

Validation Sterilization Autoclave #2

Fo
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 21:07 7/14/2009 22:29

7/14/2009 22:30
T8
T2

Max-123oC
7/14/2009 21:08
T17
T21
T14

7/14/2009 22:31
7/14/2009 21:09
7/14/2009 22:32
7/14/2009 21:10
7/14/2009 22:33
7/14/2009 21:11 7/14/2009 22:34
7/14/2009 21:12

T9
T3
7/14/2009 22:35

T21
T15
Druk
7/14/2009 21:13 7/14/2009 22:36
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 21:14 7/14/2009 22:37

Testing Services

7/14/2009 22:38
T9
T3

7/14/2009 21:15
T22
T15

7/14/2009 21:16 7/14/2009 22:39

7/14/2009 22:40
7/14/2009 21:17
7/14/2009 22:41
7/14/2009 21:18
7/14/2009 22:42

Date & Time

7/14/2009 21:19

Date & Time

7/14/2009 22:43

T4
7/14/2009 21:20 7/14/2009 22:44

T22
T16
T10
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 21:21 7/14/2009 22:45

7/14/2009 21:22 7/14/2009 22:46
T4

T23
T16
T10

7/14/2009 21:23 7/14/2009 22:47

7/14/2009 21:24 7/14/2009 22:48

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 21:25
7/14/2009 22:49
7/14/2009 22:50
7/14/2009 21:26
7/14/2009 22:51
7/14/2009 21:27
7/14/2009 22:52
Grafiek Fo waarde per opnemer Au-02-121oC-16 min 50%

T5
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 21:28 7/14/2009 22:53

T23
T17
T11

7/14/2009 21:29
T5

7/14/2009 22:54
T24
T18
T11

7/14/2009 21:30 7/14/2009 22:55

7/14/2009 21:31 7/14/2009 22:56
Validatie grafiek temperatuur / druk-AU-02-121oC-16min-100%

7/14/2009 21:32 7/14/2009 22:57

7/14/2009 21:33 7/14/2009 22:58
7/14/2009 22:59
7/14/2009 21:34
7/14/2009 23:00
7/14/2009 21:35
7/14/2009 23:01
Page 35 of 37

T6

7/14/2009 21:36
S. tijd

T24
T18
T12
Fo T6

7/14/2009 23:02

Signature perform By
Fo T19
Fo T12

7/14/2009 21:37 7/14/2009 23:03

7/14/2009 21:38 7/14/2009 23:04
7/14/2009 21:39
0.0
5.0

7/14/2009 21:40
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
55.0
60.0
65.0
70.0
75.0

7/14/2009 21:41

0.00
50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
350.00

Druk (kPa)

35
 Fowaarde enSterilisatietijd(min) Temperatuur [°C]

0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
35.00
40.00
45.00
50.00
Date & Time
120.00
120.50
121.00
121.50
122.00
122.50
123.00
123.50
124.00
124.50
125.00
125.50
126.00
7/14/2009 20:52
14/7/2009 21:16:24
7/14/2009 20:53
14/7/2009 21:16:25
7/14/2009 20:54 14/7/2009 21:16:26
7/14/2009 20:55 14/7/2009 21:16:27
7/14/2009 20:56 14/7/2009 21:16:28
7/14/2009 20:57 14/7/2009 21:16:29

Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
14/7/2009 21:16:30
7/14/2009 20:58
14/7/2009 21:16:31

T7
T1
7/14/2009 20:59

T20
T13
14/7/2009 21:16:32
7/14/2009 21:00 14/7/2009 21:16:33

gewenst
7/14/2009 21:01 14/7/2009 21:16:34

121°C
7/14/2009 21:02 14/7/2009 21:16:35
7/14/2009 21:03 14/7/2009 21:16:36
7/14/2009 21:04 14/7/2009 21:16:37
14/7/2009 21:16:38
7/14/2009 21:05

Fo
Fo
Fo
Fo
Fo
14/7/2009 21:16:39
7/14/2009 21:06
Karakol N.V.

14/7/2009 21:16:40

Validation Sterilization Autoclave #2

T8
T2
7/14/2009 21:07

Cc
14/7/2009 21:16:41

T17
T21
T14
7/14/2009 21:08 14/7/2009 21:16:42
7/14/2009 21:09 14/7/2009 21:16:43
7/14/2009 21:10 14/7/2009 21:16:44
14/7/2009 21:16:45
7/14/2009 21:11
14/7/2009 21:16:46
7/14/2009 21:12
14/7/2009 21:16:47

Hc
7/14/2009 21:13 14/7/2009 21:16:48

Fo
Fo
Fo
Fo
7/14/2009 21:14 14/7/2009 21:16:49
Testing Services

T9
T3
7/14/2009 21:15 14/7/2009 21:16:50

T22
T15
7/14/2009 21:16 14/7/2009 21:16:51
7/14/2009 21:17 14/7/2009 21:16:52
14/7/2009 21:16:53
7/14/2009 21:18
14/7/2009 21:16:54
7/14/2009 21:19

Date & Time

14/7/2009 21:16:55
7/14/2009 21:20 14/7/2009 21:16:56
7/14/2009 21:21 14/7/2009 21:16:57

Fo
Fo
Fo
Fo
7/14/2009 21:22 14/7/2009 21:16:58
Theor. temp

7/14/2009 21:23 14/7/2009 21:16:59

T4

T23
T16
T10
14/7/2009 21:17:00
7/14/2009 21:24
14/7/2009 21:17:01

Week July 13 to July 17-2009

7/14/2009 21:25
14/7/2009 21:17:02
Equilibrationtime-AU-02-121oC-100%

7/14/2009 21:26 14/7/2009 21:17:03

7/14/2009 21:27 Grafiek Fo waarde per opnemer-Au-02-121oC-110% 14/7/2009 21:17:04
7/14/2009 21:28 14/7/2009 21:17:05
7/14/2009 21:29 14/7/2009 21:17:06
14/7/2009 21:17:07
Fo
Fo
Fo
Fo

7/14/2009 21:30
14/7/2009 21:17:08
7/14/2009 21:31
T5

14/7/2009 21:17:09
T24
T18
T11

7/14/2009 21:32 14/7/2009 21:17:10

7/14/2009 21:33 14/7/2009 21:17:11
7/14/2009 21:34 14/7/2009 21:17:12
Theor. temp + 3°C

7/14/2009 21:35 14/7/2009 21:17:13

Page 36 of 37

7/14/2009 21:36 14/7/2009 21:17:14

Signature perform By
14/7/2009 21:17:15
7/14/2009 21:37
14/7/2009 21:17:16
7/14/2009 21:38
14/7/2009 21:17:17
7/14/2009 21:39 14/7/2009 21:17:18
S. tijd
Fo T6

Fo T19
Fo T12

7/14/2009 21:40 14/7/2009 21:17:19

7/14/2009 21:41 14/7/2009 21:17:20
Druk

14/7/2009 21:17:21

0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
55.0
60.0
65.0
70.0
75.0
180.00
185.00
190.00
195.00
200.00
205.00
210.00
215.00
220.00
225.00
230.00
235.00
240.00

Druk (kPa)

36