Alliance™ II

Single-Use Syringe/Gauge Assembly

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AJ), DFU, MB, Alliance II, Global, 90536196-01A
Directions for Use 2
Instrucciones de uso 4
Mode d’emploi 6
Gebrauchsanweisung 8
Istruzioni per l’uso 11
Gebruiksaanwijzing 13
Instruções de Utilização 15
 Alliance II ™ INTENDED USE/Indications for use
Single-Use Syringe/Gauge Assembly
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is
damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization
may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/
or local government policy.
device description
This Product Contains No Detectable Latex.
The Alliance II System consists of two separate components for dilatation: a non-sterile,
reusable Inflation Handle, which is supplied separately, and a sterile, single patient use
Syringe/Gauge Assembly. The Alliance II Integrated Inflation System is designed to inflate and
deflate balloon dilatation catheters.
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The Alliance II System (Syringe/Gauge Assembly and Alliance II Inflation Handle) is indicated
for inflation and deflation of balloon dilatation catheters while simultaneously monitoring
balloon catheter pressures.
Contraindications
None known.
warnings
• Never use air or any gas medium to inflate the balloon catheters. Maximum dilatation
results are achieved using fluids.
• Do not exceed the maximum balloon pressure specified on the balloon. In no event should
you exceed 10 atm (1013 kPa).
• Improper Syringe/Gauge Assembly alignment may cause inability to properly inflate the
balloon.
• Ensure that the Alliance II Integrated Inflation System is dry prior to use, otherwise
slippage may occur.
Precautions
• Carefully read these instructions before using this product.
• If this product is being used along with other manufacturer’s components, also read their
instructions for use.
• A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks
associated with balloon dilatation is necessary before using this product.
CAUTIONS
• Slide arm may retract rapidly when used with balloons rated above 5 atm (507 kPa).
• Sterile. For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilze.

Note: For Alliance II Handle refer to Alliance II Handle DFU. • Improper Syringe/Gauge Assembly alignment may cause inability to properly inflate the
balloon.

SINGLE-USE SYRINGE/GAUGE ASSEMBLY • To prevent balloon burst, do not exceed the inflated pressure given for the largest
diameter on the catheter’s hub and package label.
The Alliance II Syringe/Gauge Assembly is a disposable syringe pre-assembled with a disposable
pressure gauge. The gauge is graduated in both atmospheres (12 atm) and kilopascals (1216 kPa) • If the balloon does rupture or a significant loss of pressure within the balloon occurs, deflate
maximum. Gauge accuracy is ±4% of span. The syringe will have volume markings from 0 to 50 ml. the balloon completely and carefully remove the balloon and endoscope together as a unit.
The barrel graduation will be marked numerically from 10 to 50 ml. The Syringe/Gauge Assembly • Do not attempt to withdraw a ruptured balloon through the endoscope. Continue
is to be used with the reusable Alliance II Integrated Handle when performing balloon dilatation. procedure with a new Balloon Dilation Catheter.
Extension tubing is provided for your added convenience. If using the extension tubing, connect to • The balloon must be thoroughly deflated and all fluid removed prior to withdrawal
the Syringe/Gauge assembly and the balloon catheter using the luer locks. (approximately 10-30 seconds depending on balloon size and inflation medium).
• Check for proper position of the balloon catheter using endoscopic visualization. Balloon
Syringe/Gauge inflation in an improper location may lead to patient injury.
Directional
Assembly Heel Clip
Switch
ADVERSE EVENTS
• Damage to endoscope
• Significant mucosal damage
• Hemorrhage
• Perforation
• Bacteremia
Forward
Position Heel Plate • Sepsis
Backward
Position How supplied
Extension
Tubing Do not use if package is opened or damaged.
Inflation/
Deflation Handle Do not use if labeling is incomplete or illegible.
Handle
Lever


Handling And Storage
Warning: Refer to the balloon package label for the maximum rated balloon pressure. Do
Store in a cool, dry, dark place. Do not expose to organic solvents, ionizing radiation or
not exceed the maximum balloon pressure specified on the balloon. In no event should
ultraviolet light. Rotate inventory so that products are used prior to the “Use By” date on the
you exceed 10 atm (1013 kPa).
package.

operational Instructions
Syringe/Gauge Assembly (Single-Use Only)
Inspection and Preparation
1. Peel back the Tyvek® lid. To remove the syringe and gauge assembly from the tray, grasp
the syringe barrel and rotate upwards. Once the syringe barrel is directly above the gauge
at approximately a 45° angle, gently rotate the plunger barrel downwards until the gauge
pops free from the tray. Prior to use, carefully examine the unit to verify that the syringe
and gauge assembly have not been damaged during shipment.
Warning: Do not remove device from tray by grabbing and pulling the Y-connector. This
may lead to breakage of the device.
2. To insert the Syringe/Gauge Assembly into the Alliance™ II Integrated Inflation Handle,
turn the blue directional switch to the upward position. Align the syringe flanges with the
slot in the handle and align the back of the syringe plunger with the slot in the heel plate.
Push down on the Syringe/Gauge Assembly firmly to ensure proper fit. Snap the heel clip
over the syringe plunger. Move the heel plate and syringe plunger all the way forward.
Warning: Improper Syringe/Gauge Assembly alignment may cause inability to properly
inflate the balloon.
Note: Extension tubing is provided for your added convenience. If using the extension
tubing, connect to the Syringe/Gauge Assembly and the balloon catheter hub using the
luer locks.
4. To deflate, turn the blue directional switch backward toward the red arrow and pump the
handle lever until it stops.
Note: The blue directional switch may be harder to turn when the Syringe/Gauge
Assembly is inflated to high pressures.
Caution: Slide arm of Alliance II Inflation Handle may retract rapidly when used with
balloons rated above 5 atm (507 kPa).
5. Return the blue directional switch to the upward position to detach the balloon catheter.
warranty
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the
design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as
well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and
other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results obtained
from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of
this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or
expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
in connection with this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments
reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including
but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
instruments.

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3. Turn the blue directional switch backward toward the red arrow. Pump the handle
lever to fill the Syringe/Gauge Assembly. Balloon must be filled with fluid. Depending on Renografin is a trademark of Bracco Diagnostics, Inc.
technique, the balloon can be filled with either sterile water, sterile saline or a contrast
Tyvek is a trademark of E.I. Du Pont de Nemours and Company.
mixture (e.g. 50/50 saline and contrast medium such as Renografin® Solution) for balloons
up to a 20 mm diameter.

Warning: Do not overfill beyond 35 ml of fluid. Overfilling may lead to problems deflating
balloon catheter.

Warning: Never use air or any gas medium to inflate the balloon catheters. Maximum
dilatation results are achieved using fluids.

4. Purge excess air from the Syringe/Gauge Assembly by turning the blue directional switch
forward toward the green arrow, tilting the assembly so that the air bubbles float towards
the luer lock end and pumping the handle lever until all air is purged from the syringe.
5. Attach the balloon catheter hub to the Syringe/Gauge Assembly or to the extension tubing
via the luer lock.

Note: DO NOT pre-inflate or pre-test balloon.

6. Pull a vacuum on the balloon catheter by moving the blue directional switch backward
toward the red arrow and pump the handle lever until it stops.
Dilatation
1. To inflate the balloon, move the blue directional switch forward toward the green arrow,
holding the Alliance II Integrated Inflation System at a downward angle to prevent air
from entering the balloon.
2. Pump the handle lever until the gauge on the Syringe/Gauge Assembly registers pressure.
3. Continue inflation until the desired pressure is achieved.


 Alliance™ II Conjunto de jeringa/ Conmutador
Syringe/Gauge
manómetro
Assembly
Directional
direccional
Switch
Presilla
Heel Clip
trasera

Conjunto de jeringa/manómetro para un

solo uso
ONLY Posición
Forward
de avance Placa
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este Position Posición de Heel Plate
Backward trasera
dispositivo bajo prescripción facultativa. retroceso
Position
Tubo de
Extension
ADVERTENCIA extensión
Tubing Mango de inflado
Inflation/
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril yDeflation
desinfladoHandle
Palanca
Handle
está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
del mango
Lever
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad USO INDICADO/Indicaciones de uso
o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el El sistema Alliance II (conjunto de jeringa/manómetro y mango de inflado Alliance II) está
riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, indicado para inflar y desinflar catéteres balón de dilatación mientras se supervisan las
que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La presiones del catéter balón.
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Contraindicaciones
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales. No se conoce ninguna.

advertencias
descripción del dispositivo
• No use nunca aire ni otro medio gaseoso para inflar los catéteres balón. La máxima
Este producto no contiene látex detectable. dilatación se consigue empleando líquidos.
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El sistema Alliance II consta de dos componentes separados para la dilatación: un mango
de inflado no estéril reutilizable, que se suministra por separado, y un conjunto de jeringa/
manómetro estéril para uso en un solo paciente. El sistema de inflado integrado Alliance II se
ha diseñado para inflar y desinflar catéteres balón de dilatación.
Nota: consulte las instrucciones de uso del mango Alliance II.
CONJUNTO DE JERINGA/MANÓMETRO PARA UN SOLO USO
El conjunto de jeringa/manómetro Alliance II es una jeringa desechable previamente montada con
un manómetro desechable. El manómetro está graduado hasta un máximo en atmósferas (12 atm)
y kilopascales (1216 kPa). La precisión del manómetro es de ±4%. La jeringa tiene marcadores de
volumen de 0 a 50 ml. La graduación del cilindro se marca numéricamente de 10 a 50 ml. El conjunto
de jeringa/manómetro debe usarse con el mango integrado reutilizable Alliance II para realizar una
dilatación por balón. Se incluye un tubo de extensión para mayor comodidad. Si utiliza el tubo de
extensión, conéctelo al conjunto de jeringa/manómetro y al catéter balón utilizando cierres luer.
• No exceda la presión máxima especificada para el balón. En ningún caso debe ser
superior a 10 atm (1013 kPa).
• Una alineación incorrecta del conjunto de jeringa/manómetro puede impedir que el balón
se infle adecuadamente.
• Compruebe que el sistema de inflado integrado Alliance II esté seco antes de su uso,
para que no resbale.
Precauciones
• Lea atentamente estas instrucciones antes de usar el producto.
• Si este producto se usa con componentes de otro fabricante, lea también sus
instrucciones de uso.
• Es necesario comprender muy bien los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los
riesgos asociados a la dilatación por balón antes de utilizar este producto.

PRECAUCIONES
• El brazo deslizante puede retraerse rápidamente cuando se utiliza con balones de más de
5 atm (507 kPa).
• Estéril. Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar.
• Una alineación incorrecta del conjunto de jeringa/manómetro puede impedir que el balón
se infle adecuadamente.
• Para impedir que estalle el balón, no supere la presión de inflado para el máximo
diámetro indicada en el conector y en el envase del catéter.
• Si el balón llega a romperse o se produce en él una pérdida de presión significativa,
desínflelo por completo y extráigalo cuidadosamente junto con el endoscopio.
• No intente extraer un balón roto a través del endoscopio. Prosiga la intervención con un
nuevo catéter balón de dilatación.


 • El balón debe estar totalmente desinflado y sin líquido antes de retirarlo (el proceso dura
unos 10-30 segundos, según el tamaño del balón y el medio de inflado).
• Compruebe mediante endoscopia que el catéter de balón está bien colocado. El inflado del
balón en un lugar indebido puede producir lesiones al paciente.
EPISODIOS ADVERSOS
• Daños al endoscopio
• Daños significativos en las mucosas
• Hemorragia
• Perforación
• Bactieremia
• Septicemia
Presentación
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No exponer a disolventes orgánicos, radiación
stá ionizante ni luz ultravioleta. Rotar el inventario de forma que los productos se utilicen antes de
as la fecha de caducidad que figura en el envase.
instrucciones de funcionamiento
Conjunto de jeringa/manómetro (para un solo uso)
Inspección y preparación
1. Retire la tapa Tyvek®. Para extraer el conjunto de jeringa/manómetro de la bandeja,
sujete el cilindro de la jeringa y gírelo hacia arriba. Cuando el cilindro de la jeringa se
encuentre encima del manómetro, a un ángulo aproximado de 45°, gire con cuidado el
cilindro del émbolo hacia abajo hasta que el manómetro se suelte de la bandeja. Antes
de su uso, examine con cuidado la unidad para verificar que el conjunto de jeringa/
manómetro no se ha dañado durante el transporte.
ón
Advertencia: no extraiga el dispositivo de la bandeja tirando del conector en Y. Podría
romperse el dispositivo.
2. Para insertar el conjunto de jeringa/manómetro en el mango de inflado integrado
Alliance™ II, gire el conmutador direccional azul a la posición vertical. Alinee los
rebordes de la jeringa con la ranura del mango, y la parte posterior del émbolo
de la jeringa con la ranura de la placa trasera. Empuje firmemente el conjunto de
jeringa/manómetro hacia abajo, para asegurar un encaje correcto. Enganche la pinza
trasera en el émbolo de la jeringa. Desplace la placa trasera y el émbolo de la jeringa
completamente hacia adelante.
os
Advertencia: una alineación incorrecta del conjunto de jeringa/manómetro puede impedir
que el balón se infle adecuadamente.
Nota: el uso de un tubo de extensión resulta más cómodo. Si utiliza el tubo de extensión,
de
conéctelo al conjunto de jeringa/manómetro y al catéter balón utilizando cierres luer.
3. Gire el conmutador direccional azul hacia atrás, en dirección a la flecha roja. Bombee la
ón palanca del mango para llenar el conjunto de jeringa/manómetro. El balón debe llenarse
con líquido. Según la técnica utilizada, el balón puede llenarse con agua esterilizada,
solución salina esterilizada o una mezcla de contraste (p. ej., 50/50 de solución salina y un
medio de contraste, que puede ser Renografin®) para balones con un diámetro de hasta
20 mm.
Advertencia: no introduzca más de 35 ml de líquido. Un inflado excesivo puede dificultar
n el desinflado del catéter balón.

Advertencia: no use nunca aire ni otro medio gaseoso para inflar los catéteres balón.
La máxima dilatación se consigue empleando líquidos.
4. Purgue el aire sobrante del conjunto de jeringa/manómetro girando el conmutador
direccional azul hacia adelante y en dirección a la flecha verde, inclinando el conjunto
para que las burbujas de aire floten hacia el extremo del cierre luer, y bombeando con la
palanca del mango hasta expulsar todo el aire de la jeringa.
5. Acople el conector del catéter balón al conjunto de jeringa/manómetro o al tubo de
extensión a través del cierre luer.
Nota: NO infle ni pruebe el balón antes de introducirlo.
6. Haga el vacío en el catéter balón, desplazando el conmutador direccional azul hacia atrás
y en dirección a la flecha roja, y bombee con la palanca del mango hasta que se detenga.
Dilatación
1. Para inflar el balón, desplace el conmutador direccional azul hacia adelante y en
dirección a la flecha verde, manteniendo el sistema de inflado integrado Alliance II
inclinado hacia abajo para que no entre aire en el balón.
2. Bombee con la palanca del mango hasta que el manómetro del conjunto de jeringa/
manómetro registre la presión.
3. Siga inflando hasta que se alcance la presión deseada.
Advertencia: consulte la presión nominal máxima del balón en la etiqueta del envase del
balón. No exceda la presión máxima especificada en el balón. En ningún caso debe ser
superior a 10 atm (1013 kPa).
4. Para desinflar, gire el conmutador direccional azul hacia atrás y en dirección a la flecha
roja, y bombee con la palanca del mango hasta que se detenga.
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Nota: es posible que resulte más difícil girar el conmutador direccional azul cuando el
conjunto de jeringa/manómetro esté inflado con alta presión.
Precaución: el brazo deslizante del mango de inflado Alliance II puede retraerse
rápidamente cuando se utiliza con balones de más de 5 atm (507 kPa).
5. Devuelva el conmutador direccional azul a la posición hacia arriba, para desprender el
catéter balón.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el
diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no
se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por
ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la
esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno
al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan
obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la
reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por
pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que
pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación
o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo
haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía
alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
adecuación para un fin concreto.
Renografin es una marca comercial de Bracco Diagnostics, Inc.
Tyvek es una marca comercial de E.I. Du Pont De Nemours and Company.
 Alliance™ II Ensemble seringue/
Syringe/Gauge
manomètre
Assembly
Manette
Directional
directionnelle
Switch
Clip d’appui
Heel Clip

Ensemble seringue/manomètre
à usage unique
ONLY Position
Forward
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur avant
Position Plaque
Heel Plate
Position
Backward d’appui
prescription d’un médecin. arrière
Position
Extension
Tube
MISE EN GARDE Tubing Poignée
d’extension Inflation/de gonflage/
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est dégonflage
Deflation Handle
Levier
Handlede
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
laLever
poignée
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité
UTILISATION/Indications
structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des
maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du Le système Alliance II (ensemble seringue/manomètre et poignée de gonflage Alliance II)
dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses est indiqué pour le gonflage et le dégonflage de cathéters de dilatation à ballonnet tout en
d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies permettant la surveillance simultanée de la pression du cathéter à ballonnet.
ou le décès du patient.
Contre-indications
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de Aucune connue.
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
mises en garde
description du dispositif • Ne pas utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler les cathéters à ballonnet. Les résultats
Ce produit ne contient pas de latex détectable. de dilatation optimaux sont obtenus en utilisant des fluides.
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Le système Alliance II est composé de deux éléments de gonflage distincts : une poignée
de gonflage réutilisable non stérile, fournie séparément, et un ensemble seringue/manomètre
stérile à usage sur un seul patient. Le système de gonflage intégré Alliance II est conçu pour
le gonflage et le dégonflage des cathéters de dilatation à ballonnet.
Remarque : Se reporter au mode d’emploi de la poignée Alliance II.
ENSEMBLE SERINGUE/MANOMÈTRE À USAGE UNIQUE
L’ensemble seringue/manomètre Alliance II est composé d’une seringue jetable pré-assemblée
et d’un manomètre jetable. Le manomètre est gradué à la fois en atmosphères (12 atm maximum)
et en kilopascals (1 216 kPa maximum). La précision du manomètre est de ±4 %. La seringue est
dotée de repères de volume de 0 à 50 ml. La graduation du cylindre de la seringue est échelonnée
de 10 à 50 ml. L’ensemble seringue/manomètre est conçu pour être utilisé avec la poignée intégrée
Alliance II réutilisable lors de la dilatation d’un ballonnet. Pour plus de facilité, un tube d’extension
est fourni avec le système. En cas d’utilisation de ce tube d’extension, connecter l’ensemble
seringue/manomètre et le cathéter à ballonnet à l’aide des raccords Luer Lock.
• Ne pas dépasser la pression maximum du ballonnet indiquée sur le ballonnet. Ne jamais
dépasser 10 atm (1 013 kPa).
• L’alignement incorrect de l’ensemble seringue/manomètre peut compromettre le gonflage
correct du ballonnet.
• S’assurer que le système de gonflage intégré Alliance II est sec avant de l’utiliser afin
d’éviter tout glissement.
Précautions
• Lire attentivement ces instructions avant d’utiliser ce produit.
• Si ce produit est utilisé avec des éléments provenant d’autres fabricants, lire aussi leurs
modes d’emploi.
• Avant d’utiliser ce matériel, il est important d’avoir parfaitement assimilé les principes
techniques, les applications cliniques et les risques associés à la dilatation par ballonnet.
AVERTISSEMENTS
• Le bras de glissement peut se rétracter rapidement lors de l’utilisation de ballonnets
calibrés à plus de 5 atm (507 kPa).
• Stérile. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter, ni restériliser.
• L’alignement incorrect de l’ensemble seringue/manomètre peut compromettre le gonflage
correct du ballonnet.
• Afin d’éviter tout risque d’éclatement du ballonnet, ne jamais dépasser les pressions de
gonflage indiquées pour l’obtention du plus grand diamètre inscrites sur l’étiquette de
l’emballage et de l’embase du cathéter.
• En cas de rupture du ballonnet ou d’une baisse importante de pression à l’intérieur du
ballonnet, le dégonfler complètement et procéder avec précaution au retrait du ballonnet et
de l’endoscope d’un seul tenant.


 • Ne pas chercher à retirer le ballonnet via l’endoscope en cas de rupture du ballonnet.
Continuer la procédure à l’aide d’un nouveau cathéter de dilatation à ballonnet.
• Le ballonnet doit être entièrement dégonflé et le liquide retiré avant le retrait du dispositif
(environ 10 à 30 secondes selon la taille du ballonnet et le liquide de gonflage utilisé).
• Contrôler le placement correct du cathéter à ballonnet par visualisation endoscopique. Le
gonflage du ballonnet à un emplacement inadéquat peut blesser le patient.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
• Dommages de l’endoscope
• Lésion importante de la muqueuse
• Hémorragie
• Perforation
• Bactériémie
• Sepsie
Présentation
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
II) Manipulation et conservation
en
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Éviter toute exposition à des
solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. Assurer une rotation des stocks
pour utiliser les produits avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.
Instructions d’utilisation
Seringue/manomètre (à usage unique)
Inspection et préparation
1. Détacher le couvercle Tyvek®. Saisir le cylindre de la seringue et le faire tourner en
l’orientant vers le haut afin de retirer la seringue et le manomètre du plateau. Une fois le
cylindre de la seringue directement au-dessus du manomètre à un angle d’environ 45°,
faire tourner délicatement le cylindre du piston vers le bas jusqu’à ce que le manomètre
ge soit délogé du plateau. Avant d’utiliser l’instrument, bien vérifier que ni la seringue ni le
manomètre n’ont été endommagés durant le transport.
Mise en garde : Ne pas retirer le dispositif du plateau en saisissant puis en tirant le
connecteur en Y. Ceci pourrait provoquer la rupture du dispositif.
2. Pour insérer l’ensemble seringue/manomètre dans la poignée de gonflage intégrée
Alliance™ II, tourner la manette directionnelle bleue en position relevée. Aligner les
s collets de la seringue avec leur emplacement dans la poignée et aligner le bout du piston
de la seringue avec son emplacement dans la plaque d’appui. Appuyer fermement sur
l’ensemble seringue/manomètre pour assurer un montage correct. Refermer le clip
et. d’appui sur le piston de la seringue. Déplacer la plaque d’appui et le piston à fond vers
l’avant.
Mise en garde : L’alignement incorrect de l’ensemble seringue/manomètre peut
compromettre le gonflage correct du ballonnet.
Remarque : Un tube d’extension est fourni pour la commodité de l’utilisateur. En cas
d’utilisation de ce tube d’extension, connecter l’ensemble seringue/manomètre à
ge
l’embase du cathéter à ballonnet au moyen des raccords Luer Lock.
3. Placer la manette directionnelle bleue en position arrière, vers la flèche rouge. Pomper
avec le levier de la poignée pour remplir l’ensemble seringue/manomètre. Le ballonnet
doit être rempli de liquide. Selon la technique utilisée, le ballonnet sera rempli avec de
l’eau stérile, du sérum physiologique stérile ou un mélange de produit de contraste (par
et exemple 50 % de sérum physiologique et 50 % d’un liquide de contraste comme de la
Renografin®) pour des ballonnets jusqu’à 20 mm de diamètre.

Mise en garde : Ne pas remplir au-delà de 35 ml de liquide. Un remplissage excessif
risque de causer des problèmes lors du dégonflage du cathéter à ballonnet.
Mise en garde : Ne pas utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler les cathéters à
ballonnet. Les résultats de dilatation optimaux sont obtenus en utilisant des fluides.
4. Pour purger l’air en excès contenu dans l’ensemble seringue/manomètre, placer la
manette directionnelle bleue en position avant, vers la flèche verte, basculer l’ensemble
de façon à déplacer les bulles d’air vers l’extrémité du raccord Luer Lock et pomper avec
le levier de la poignée jusqu’à l’élimination complète de l’air dans la seringue.
5. Fixer l’embase du cathéter à ballonnet à l’ensemble seringue/manomètre ou au tube
d’extension à l’aide du raccord Luer Lock.
Remarque : NE PAS prégonfler ou prétester le ballonnet.
6. Faire le vide dans le cathéter à ballonnet en plaçant la manette directionnelle bleue en position
arrière, vers la flèche rouge, et en pompant avec le levier de la poignée jusqu’à l’arrêt.
Dilatation
1. Pour gonfler le ballonnet, placer la manette directionnelle bleue en position avant, vers la
flèche verte, en maintenant le système de gonflage intégré Alliance II dirigé vers le bas
afin d’empêcher l’air de pénétrer dans le ballonnet.
2. Pomper avec le levier de la poignée jusqu’à ce que le manomètre de l’ensemble seringue/
manomètre indique une montée de pression.
3. Continuer le gonflage jusqu’à obtenir la pression désirée.
Mise en garde : Consulter l’étiquette de l’emballage du ballonnet pour connaître la
pression nominale maximale du ballonnet. Ne pas dépasser la pression maximale du
ballonnet indiquée sur le ballonnet. Ne jamais dépasser 10 atm (1 013 kPa).
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4. Pour procéder au dégonflage, placer la manette directionnelle bleue en position arrière,
vers la flèche rouge, et pomper avec le levier de la poignée jusqu’à l’arrêt.
Remarque : La manette directionnelle bleue peut être plus difficile à déplacer lorsque
l’ensemble seringue/manomètre est sous haute pression.
Avertissement : Le bras de glissement de la poignée de gonflage Alliance II peut se
rétracter rapidement lors de l’utilisation de ballonnets calibrés à plus de 5 atm (507 kPa).
5. Pour détacher le cathéter à ballonnet, replacer la manette directionnelle bleue en
position vers le haut.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Renografin est une marque de commerce de Bracco Diagnostics, Inc.
Tyvek est une marque de commerce d’E.I. Du Pont de Nemours and Company.
 Alliance™ II Spritze/
Syringe/Gauge
Manometer
Assembly
Richtungs­
Directional
schalter
Switch
Kolbenclip
Heel Clip

Spritze/Manometer für den einmaligen

Gebrauch
ONLY Vorwärts-
Forward
Position Kolbenkappe
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder Position Rückwärts­ Heel Plate
Backward
auf dessen Anordnung verkauft werden. position
Position
Extension
Verlänger­ungs­
WARNHINWEIS Tubing
schlauch Griff zum Aufdehnen
Inflation/
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen oder Absaugen
Deflation Handle
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Pump­
Handle
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. hebel
Lever
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen Das Alliance II System (Spritze/Manometer und Alliance II Druckspritzengriff) ist für die
der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod Aufdehnung und Entleerung von Ballondilatationskathetern bei gleichzeitiger Überwachung
des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Drucks im Ballonkatheter indiziert.
der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten Kontraindikationen
von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen Keine bekannt.
oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Warnhinweise
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen. • Auf keinen Fall Luft oder gasförmige Medien zur Aufdehnung von Ballonkathetern
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verwenden. Die besten Dilatationsergebnisse werden mit Flüssigkeiten erzielt.

Beschreibung der Vorrichtung
Dieses Produkt enthält keine nachweisbaren Spuren von Latex.
Das Alliance II System für die Dilatation besteht aus zwei separaten Komponenten: einem nicht
sterilen, wiederverwendbaren Druckspritzengriff, der separat geliefert wird, und einer sterilen
Einweg-Spritze mit Manometer. Das Alliance II Druckspritzensystem dient zur Aufdehnung/
Entleerung von Ballondilatationskathetern.
Hinweis: Informationen zum Alliance II Griff können in der Gebrauchsanweisung des
Alliance II Griffs nachgeschlagen werden.
SPRITZE/MANOMETER FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Die Alliance II Spritze mit Manometer ist eine Einwegspritze, die mit einem Einweg-
Druckmesser verbunden ist. Die Anzeige des Manometers ist sowohl in physikalischen
Atmosphären (12 atm) als auch in Kilopascal (1216 kPA) skaliert. Die Genauigkeit beträgt
±4 % der Messspanne. Die Spritze hat Volumenmarkierungen von 0 bis 50 ml. Die Skalierung
des Spritzenkörpers ist numerisch und reicht von 10 bis 50 ml. Die Spritze mit Manometer
wird zusammen mit dem integrierten, wiederverwendbaren Alliance II Druckspritzengriff
verwendet, um eine Ballondilatation durchzuführen. Für eine bequemere Handhabung steht
ein Verlängerungsschlauch zur Verfügung. Den Verlängerungsschlauch nach Bedarf über die
Luer-Lock-Anschlüsse an die Spritze mit Manometer und den Ballonkatheter anschließen.
• Den auf dem Ballon angegebenen Höchstdruck nicht überschreiten. Auf keinen Fall
dürfen 10 atm (1013 kPa) überschritten werden.
• Eine falsche Ausrichtung der Spritze mit Manometer kann dazu führen, dass der Ballon
nicht richtig aufgedehnt werden kann.
• Vor Gebrauch sicherstellen, dass das Alliance II Druckspritzensystem trocken ist.
Andernfalls kann die Vorrichtung abrutschen.
Vorsichtsmassnahmen
• Vor Verwendung des Produkts diese Anleitung sorgfältig durchlesen.
• Wird diese Vorrichtung zusammen mit Komponenten anderer Hersteller verwendet, ist
deren Gebrauchsanweisung ebenfalls zu lesen.
• Zum Gebrauch dieser Vorrichtung ist die gründliche Kenntnis der technischen
Grundlagen, klinischen Anwendungen und möglichen Risiken einer Ballondilatation
erforderlich.
VORSICHTSHINWEISE
• Der Gleitarm kann sich schnell zurückziehen, wenn er mit Ballons mit einem Nenndruck
von mehr als 5 atm (507 kPa) verwendet wird.
• Steril. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren.
• Eine falsche Ausrichtung der Spritze mit Manometer kann dazu führen, dass der
Ballon nicht richtig aufgedehnt werden kann.
• Um das Zerreißen des Ballons zu vermeiden, dürfen die auf der Verpackung und dem
Katheteranschluss angegebenen Inflationsdrücke für die größte Ausdehnung nicht
überschritten werden.


 • Falls der Ballon reißt oder ein signifikanter Druckabfall im Ballon entsteht, den Ballon
vollständig entleeren und diesen mit dem Endoskop zusammen vorsichtig als Einheit
entfernen.
• Nicht versuchen, einen gerissenen Ballon durch das Endoskop zurückzuziehen. Das
Verfahren mit einem neuen Ballondilatationskatheter fortsetzen.
• Der Ballon muss vor dem Entfernen vollständig entleert werden und es muss alle
Flüssigkeit entfernt werden (Dauer: etwa 10 bis 30 Sekunden, je nach Ballongröße und
Aufdehnungsmedium).
• Die ordnungsgemäße Positionierung des Ballonkatheters mithilfe von endoskopischer
Darstellung überprüfen. Die Aufdehnung des Ballons an einer ungeeigneten Stelle kann zur
Verletzung des Patienten führen.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Beschädigung des Endoskops
• Erhebliche Schleimhautverletzungen
• Blutungen
• Perforation
• Bakteriämie
• Sepsis
die
ng
Lieferform
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Lagerung und Handhabung
Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. Einwirkung organischer Lösungs­
mittel, ionisierender Strahlen oder ultravioletten Lichts vermeiden. Durch entsprechende
Überwachung des Lagerbestands sicherstellen, dass die Vorrichtungen vor Ablauf des auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
Bedienungsanleitung
Spritze/Manometer für den einmaligen Gebrauch
Überprüfung und Vorbereitung
1. Den Tyvek®-Deckel abziehen. Zum Herausnehmen von Spritze und Manometer aus der
Schale den Spritzenkörper fassen und mit einer Drehbewegung nach oben entnehmen.
Wenn sich der Spritzenkörper in einem Winkel von 45° direkt über dem Manometer
befindet, den Spritzenkörper vorsichtig nach unten drehen, bis sich das Manometer
von der Schale löst. Vor Gebrauch die Vorrichtung sorgfältig untersuchen, um zu
gewährleisten, dass Spritze und Manometer keine Transportschäden aufweisen.
Warnhinweis: Die Vorrichtung nicht am 3-Wege-Anschluss aus der Schale ziehen.
Andernfalls kann die Vorrichtung beschädigt werden.
2. Zum Einführen der Spritze mit Manometer in den integrierten Alliance™ II Druckspritzen­
griff mit dem den blauen Richtungsschalter nach oben drehen. Die Flansche der Spritze
jeweils mit dem Schlitz im Griff ausrichten und die Rückseite des Spritzenkolbens mit dem
Schlitz in der Kolbenkappe ausrichten. Die Spritze mit Manometer fest herunterdrücken,
um den ordnungsgemäßen Sitz zu gewährleisten. Den Kolbenclip über den Spritzenkolben
klappen. Die Kolbenkappe und den Spritzenkolben ganz nach vorne schieben.
Warnhinweis: Eine falsche Ausrichtung von Spritze und Manometer kann dazu führen,
dass der Ballon nicht richtig aufgedehnt werden kann.
Hinweis: Zur einfacheren Bedienung ist ein Verlängerungsschlauch im Set enthalten. Den
Verlängerungsschlauch nach Bedarf über die Luer-Lock-Anschlüsse an die Spritze mit
Manometer und den Ballonkatheteransatz anschließen.

3. Den blauen Richtungsschalter zurück in Richtung des roten Pfeils drehen. Mit dem
Pumphebel pumpen, um die Spritze mit Manometer zu füllen. Der Ballon muss mit
Flüssigkeit gefüllt werden. Je nach verwendeter Technik kann dies steriles Wasser, sterile
Kochsalzlösung oder eine Kontrastmittelmischung sein (z. B. 50:50-Kochsalzlösung und
ein Kontrastmittel wie z. B. eine Renografin® Lösung) für Ballons mit einem Durchmesser
bis 20 mm.
Warnhinweis: Nicht mehr als 35 ml Flüssigkeit einfüllen. Überfüllen kann zu Problemen
beim Entleeren des Ballonkatheters führen.
Warnhinweis: Auf keinen Fall Luft oder gasförmige Medien zur Aufdehnung von Ballon­
kathetern verwenden. Die besten Dilatationsergebnisse werden mit Flüssigkeiten erzielt.
4. Die Luft aus der Spritze mit Manometer ablassen, indem der blaue Richtungsschalter
nach vorne in Richtung des grünen Pfeils gedreht und das Gerät so gekippt wird, dass die
Luftblasen sich zum Luer-Lock hinbewegen. Den Pumphebel so oft drücken, bis sämtliche
Luft aus der Spritze entfernt wurde.
5. Den Ballonkatheteransatz an die Spritze mit Manometer oder über den Luer-Lock-
Anschluss an den Verlängerungsschlauch anschließen.
Hinweis: Den Ballon NICHT vordehnen oder vor der Verwendung testen.
6. Den Ballonkatheter unter Vakuum setzen. Dazu den blauen Richtungsschalter zurück
in Richtung des roten Pfeils drehen und den Pumphebel pumpen, bis er sich nicht mehr
bewegen lässt.
Aufdehnung
1. Zum Aufdehnen des Ballons den blauen Richtungsschalter nach vorne in Richtung des
grünen Pfeils bewegen und das Alliance II Druckspritzensystem nach unten gerichtet
halten, um zu vermeiden, dass Luft in den Ballon gelangt.
2. Mit dem Pumphebel pumpen, bis das Manometer auf dem Spritzensystem Druck anzeigt.
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3. Mit dem Aufdehnungsvorgang fortfahren, bis der gewünschte Druck erreicht ist.
Warnhinweis: Der maximale Nenndruck des Ballons ist dem Produktetikett des Ballons
zu entnehmen. Den auf dem Ballon angegebenen Höchstdruck nicht überschreiten. Auf
keinen Fall dürfen 10 atm (1013 kPa) überschritten werden.
4. Zum Reduzieren des Drucks den blauen Richtungsschalter nach hinten in Richtung des
roten Pfeils drehen und mit dem Hebel pumpen, bis dieser stoppt.
Hinweis: Der blaue Richtungsschalter lässt sich manchmal schwerer drehen, wenn die
Spritze mit Manometer unter hohem Druck steht.
Vorsicht: Der Gleitarm des Alliance II Druckspritzengriffs kann sich schnell zurückziehen,
wenn er mit Ballons mit einem Nenndruck von mehr als 5 atm (507 kPa) verwendet wird.
5. Zum Entfernen des Ballonkatheters den blauen Richtungsschalter wieder in die aufrechte
Position bringen.
 GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung
dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt
alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug
auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die
sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das At
Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser es
Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments;
BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt AVVERTEN
oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere Il
Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt ste
dazu auch keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch Bo
stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente,
Pe
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität
co
oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
ris
Renografin ist eine Marke von Bracco Diagnostics, Inc. de
Tyvek ist eine Marke von E.I. Du Pont de Nemours and Company. lim
dis
Do
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De
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Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AJ), DFU, MB, Alliance II, Global, 90536196-01A

ste
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No
Al

GR
Il
co
kil
tac
de
de
di
Se
pa

10
Alliance™ II Gruppo siringa/
Syringe/Gauge
manometro
Assembly
Interruttore
Directional
direzionale
Switch
Clip della piastra
Heel Clip
terminale

Gruppo siringa/manometro monouso

ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica. Posizione
Forward
inPosition
avanti Piastra
Posizione Heel
Backward
Plate
AVVERTENZA terminale
indietro
Position
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera Extension
Tubo di
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Tubing
prolunga Impugnatura
Inflation/ di
Boston Scientific. gonfiaggio/sgonfiaggio
Deflation Handle
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero Leva
Handle
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente dell’impugnatura
Lever
rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del
Il sistema Alliance II (gruppo siringa/manometro e impugnatura di gonfiaggio Alliance II) è
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
indicato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di cateteri dilatatori a palloncino e per il controllo
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle simultaneo della pressione alla quale sono sottoposti i palloncini.
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
Controindicazioni
Descrizione del dispositivo Nessuna nota.
Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.
AVVERTENZE
Il sistema Alliance II consiste di due distinti componenti per la dilatazione: un’impugnatura per
• Non usare aria o altri gas come mezzo di gonfiaggio dei cateteri a palloncino. I risultati
il gonfiaggio non sterile e riutilizzabile, fornita separatamente, e un gruppo siringa/manometro

sterile per l’uso su un solo paziente. Il sistema di gonfiaggio integrato Alliance II è indicato per
il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di cateteri dilatatori a palloncino.
Nota: per l’impugnatura Alliance II, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dell’impugnatura
Alliance II.
GRUPPO SIRINGA/MANOMETRO MONOUSO
Il gruppo siringa/manometro Alliance II è costituito da una siringa monouso premontata
con un manometro monouso. Il manometro è graduato sia in atmosfere (max. 12 atm) che in
kilopascal (max. 1216 kPa). La precisione del manometro è pari a ±4% del campo tarato. Le
tacche corrispondenti al volume della siringa sono comprese tra 0 e 50 ml. La graduazione
del cilindro è contrassegnata da valori compresi tra 10 e 50 ml. Il gruppo siringa/manometro
deve essere usato con l’impugnatura integrata Alliance II riutilizzabile durante le procedure
di dilatazione tramite palloncino. Il tubo di prolunga viene fornito per comodità dell’operatore.
Se si intende usare il tubo di prolunga, collegare il gruppo siringa/manometro e il catetere a
palloncino tramite i connettori Luer Lock.
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ottimali di dilatazione si ottengono usando liquidi.
• Non superare la pressione massima indicata sul palloncino. In nessun caso si deve
superare una pressione di 10 atm (1013 kPa).
• Un allineamento inadeguato del gruppo siringa/manometro può compromettere la
capacità di gonfiaggio del palloncino.
• Prima dell’uso, controllare che il sistema di gonfiaggio integrato Alliance II sia asciutto. In
caso contrario, il dispositivo potrebbe slittare.
Precauzioni
• Prima dell’uso del presente prodotto, leggere attentamente le istruzioni.
• Se il prodotto viene usato insieme a componenti di altri produttori, leggere attentamente
anche le istruzioni relative a tali componenti.
• Prima di usare questo prodotto è indispensabile comprendere a fondo i principi tecnici, le
applicazioni cliniche e i rischi associati alla dilatazione tramite palloncino.
PRECAUZIONI
• Il braccio di scorrimento può scattare rapidamente indietro quando è usato con palloncini
con pressione nominale superiore a 5 atm (507 kPa).
• Sterile. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
• Un allineamento inadeguato del gruppo siringa/manometro può compromettere la
capacità di gonfiaggio del palloncino.
• Non superare la pressione massima di gonfiaggio, riportata per il diametro massimo del
palloncino sul raccordo del catetere e sull’etichetta della confezione, poiché ciò potrebbe
provocare la lacerazione del palloncino.
• Se il palloncino si rompe o subisce un calo di pressione significativo, sgonfiarlo
completamente e rimuoverlo con cautela insieme all’endoscopio.
• Non retrarre il palloncino danneggiato attraverso l’endoscopio. Per portare a termine la
procedura, usare un nuovo catetere dilatatore a palloncino.
 • Il palloncino deve essere completamente sgonfio e tutto il liquido deve essere stato
estratto prima di ritirarlo (circa 10-30 secondi a seconda delle dimensioni del palloncino e
del mezzo di gonfiaggio).
• Verificare la corretta posizione del catetere a palloncino mediante visualizzazione
endoscopica. Il gonfiaggio del palloncino in una posizione scorretta può provocare
lesioni al paziente.
EFFETTI INDESIDERATI
• Danni all’endoscopio
• Lesioni mucosali significative
• Emorragia
• Perforazione
• Batteriemia
• Sepsi
Modalità di fornitura
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Non esporre a solventi organici,
radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta. Sottoporre a rotazione l’inventario, in modo da usare i
prodotti prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Gruppo siringa/manometro (esclusivamente monouso)
Ispezione e preparazione
1. Staccare il coperchio in Tyvek®. Per rimuovere il gruppo siringa/manometro dal vassoio,
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afferrare il cilindro della siringa e ruotarlo verso l’alto. Quando il cilindro della siringa si
trova direttamente sopra il manometro a un’inclinazione di circa 45°, ruotare con cautela
il cilindro dello stantuffo verso il basso finché il manometro non si stacca dal vassoio.
Prima dell’uso, esaminare attentamente il prodotto, per verificare che il gruppo siringa/
manometro non sia stato danneggiato durante la spedizione.
Avvertenza: non rimuovere il dispositivo dal vassoio afferrando e tirando il connettore a Y,
poiché ciò potrebbe causare la rottura del dispositivo.
2. Per introdurre il gruppo siringa/manometro all’interno dell’impugnatura di gonfiaggio
integrata Alliance™ II, girare l’interruttore direzionale blu in posizione verticale.
Allineare le flange della siringa alla scanalatura dell’impugnatura e la parte posteriore
dello stantuffo della siringa alla scanalatura della piastra terminale. Premere il gruppo
siringa/manometro in modo da fissarlo saldamente. Chiudere a scatto la clip della piastra
terminale sullo stantuffo della siringa. Spostare completamente in avanti la piastra
terminale e lo stantuffo della siringa.
Avvertenza: un allineamento inadeguato del gruppo siringa/manometro può
compromettere la capacità di gonfiaggio del palloncino.
Nota: il tubo di prolunga viene fornito per comodità dell’operatore. Se si intende usare
il tubo di prolunga, collegare il gruppo siringa/manometro e il raccordo del catetere a
palloncino tramite i connettori Luer Lock.
3. Ruotare l’interruttore direzionale blu all’indietro verso la freccia rossa. Pompare la leva
dell’impugnatura per riempire il gruppo siringa/manometro. Il palloncino deve essere
riempito di liquido. A seconda della tecnica prescelta, usare acqua sterile, soluzione
fisiologica sterile o una miscela di contrasto (per esempio, 50/50 di soluzione fisiologica
e mezzo di contrasto come Renografin®) per riempire i palloncini fino a un diametro
di 20 mm.
12
Avvertenza: non riempire con quantità di liquido superiori a 35 ml. Il riempimento
eccessivo può causare problemi durante lo sgonfiaggio del catetere a palloncino.
Avvertenza: non usare aria o altri gas come mezzo di gonfiaggio dei cateteri a palloncino.
I risultati ottimali di dilatazione si ottengono usando liquidi.
4. Spurgare l’aria in eccesso dal gruppo siringa/manometro ruotando l’interruttore
direzionale blu in avanti, verso la freccia verde, inclinando il gruppo in modo che il
flusso delle bollicine d’aria si diriga verso l’estremità Luer Lock e pompando la leva
dell’impugnatura fino a disaerare completamente la siringa.
5. Collegare il raccordo del catetere a palloncino al gruppo siringa/manometro o al tubo di
prolunga tramite il connettore Luer Lock. Le
ee
Nota: NON gonfiare o controllare il palloncino prima dell’uso.
WAARS
6. Creare un vuoto nel catetere a palloncino spostando l’interruttore direzionale blu De
all’indietro, verso la freccia rossa, e pompando la leva dell’impugnatura fino a fine corsa. ge
Dilatazione Bo
1. Per gonfiare il palloncino, spostare l’interruttore direzionale blu in avanti, verso la freccia Ui
verde, mantenendo il sistema di gonfiaggio integrato Alliance II inclinato verso il basso ste
per impedire l’ingresso di aria nel palloncino. hu
ka
2. Pompare la leva dell’impugnatura finché il manometro sul gruppo siringa/manometro non
ste
inizia a registrare la pressione.
ka
3. Continuare la procedura di gonfiaggio fino a ottenere la pressione desiderata. ov
ka
Avvertenza: per la pressione nominale massima del palloncino, fare riferimento
W
all’etichetta sulla confezione del palloncino. Non superare la pressione massima indicata
be
sul palloncino. In nessun caso si deve superare una pressione di 10 atm (1013 kPa).
4. Per lo sgonfiaggio, spostare l’interruttore direzionale blu all’indietro, verso la freccia be
rossa, e pompare la leva dell’impugnatura fino a fine corsa. Di
He
Nota: può accadere che l’interruttore direzionale blu ruoti con difficoltà quando il gruppo
ste
siringa/manometro è gonfiato a pressioni elevate.
me
Attenzione: il braccio di scorrimento dell’impugnatura di gonfiaggio Alliance II può vo
scattare rapidamente all’indietro quando viene usato con palloncini la cui pressione
Op
nominale è superiore a 5 atm (507 kPa).
ha
5. Riportare l’interruttore direzionale blu in posizione verticale per staccare il catetere a
palloncino. IN
De
GARANZIA
we
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e atm
costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre de
garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai 50
sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di me
commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, ba
pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, ve
al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC, influiscono ba
direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di BSC in base alla
presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà
essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o
indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi
a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non
si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre
alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di
commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
Renografin è un marchio di fabbrica di Bracco Diagnostics, Inc.
Tyvek è un marchio di fabbrica di E.I. Du Pont de Nemours and Company.
Alliance™ II Injectiespuit-meter-
Syringe/Gauge
combinatie
Assembly
Directional
Richtingknop
Switch
Hielclip
Heel Clip

Injectiespuit-metercombinatie voor
eenmalig gebruik
ONLY Voorwaartse
Forward
positie Hielplaat
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens Position AchterwaartseHeel Plate
Backward
een arts kan worden gekocht. positie
Position
Extension
Verlengs­
WAARSCHUWING Tubing
lang Handvat
Inflation/voor
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL vullen/legen
Deflation Handle
Hendel
Handleop
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
handvat
Lever
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het BEOOGD GEBRUIK/Indicaties voor gebruik
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen Het Alliance II-systeem (injectiespuit-metercombinatie en Alliance II handvat voor het vullen)
kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of dient voor het vullen en legen van ballondilatatiekatheters terwijl tegelijkertijd de druk in de
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of ballonkatheter bewaakt wordt.
kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel Contra-indicaties
kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Geen bekend.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende
beleid van de instelling en de overheid. waarschuwingen
• Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballonkatheters te vullen. Bij dilatatie levert

beschrijving van hulpmiddel
Dit product bevat geen waarneembaar latex.
Het Alliance II-systeem bestaat uit twee afzonderlijke onderdelen voor dilatatie: een niet-
steriel, herbruikbaar vulhandvat, dat afzonderlijk wordt geleverd, en een steriele injectiespuit-
metercombinatie voor gebruik bij één patiënt. Het Alliance II geïntegreerde vulsysteem dient
voor het vullen en legen van ballondilatatiekatheters.
Opmerking: Raadpleeg voor het Alliance II-handvat de gebruiksaanwijzing bij het Alliance II-
handvat.
INJECTIESPUIT-METERCOMBINATIE VOOR EENMALIG GEBRUIK
De Alliance II injectiespuit-metercombinatie is een wegwerpbare spuit waarop reeds een
wegwerpbare manometer is aangebracht. De manometer heeft een schaalverdeling in
atmosfeer (maximaal 12 atm) en in kilopascal (maximaal 1216 kPa). De nauwkeurigheid van
de meter bedraagt ±4% van het meetbereik. De spuit heeft volumemarkeringen, van 0 tot
50 ml. De schaalverdeling op de spuitcilinder is numeriek, van 10 tot 50 ml. De injectiespuit-
metercombinatie wordt met het herbruikbare Alliance II geïntegreerde handvat gebruikt voor
ballondilatatie. Er wordt voor het gemak een verlengslang meegeleverd. Bij gebruik van de
verlengslang sluit u deze via de luerlocks aan op de injectiespuit-metercombinatie en op de
ballonkatheter.
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gebruik van vloeistof een maximaal resultaat op.
• De op de ballon vermelde maximale ballondruk niet overschrijden. Overschrijd in geen
geval 10 atm (1013 kPa).
• Onjuiste uitlijning van de injectiespuit-metercombinatie kan correct vullen van de ballon
verhinderen.
• Controleer voor gebruik of het Alliance II geïntegreerde vulsysteem droog is, anders kan
het slippen.
Voorzorgsmaatregelen
• Lees deze aanwijzingen zorgvuldig voordat u dit product gebruikt.
• Als dit product wordt gebruikt met onderdelen van ander merk, dient u ook de
gebruiksaanwijzing van die onderdelen te lezen.
• Een grondig begrip van de technische principes, klinische toepassingen en de risico’s van
ballondilatatie is noodzakelijk voordat u dit product kunt gebruiken.
LET OP
• De schuifarm kan snel terugkeren wanneer deze wordt gebruikt bij ballonnen met een
nominale druk van meer dan 5 atm (507 kPa).
• Steriel. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren.
• Onjuiste uitlijning van de injectiespuit-metercombinatie kan correct vullen van de ballon
verhinderen.
• Voorkom dat de ballon knapt: overschrijd niet de op het aanzetstuk van de katheter en het
label van de verpakking vermelde vuldruk voor de grootste diameter.
• Als de ballon scheurt of als er aanzienlijk drukverlies in de ballon optreedt, leegt u de ballon
volledig en verwijdert u de ballon en de endoscoop voorzichtig als één geheel.
• Probeer niet om een gebarsten ballon via de endoscoop te verwijderen. Zet de procedure
voort met een nieuwe ballondilatatiekatheter.
 • De ballon moet volledig zijn geleegd en alle vloeistof moet eruit zijn verwijderd voordat
de ballon wordt teruggetrokken (ca. 10-30 seconden afhankelijk van de ballonmaat en het Waarschuwing: Niet met meer dan 35 ml vloeistof vullen. Te ver vullen kan problemen
vulmedium). opleveren bij het legen van de ballonkatheter.
• Controleer of de ballonkatheter juist is geplaatst door middel van endoscopische Waarschuwing: Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballonkatheters te vullen. Bij
visualisatie. Als de ballon op een verkeerde plaats wordt gevuld, kan dit letsel bij de patiënt dilatatie levert gebruik van vloeistof een maximaal resultaat op.
veroorzaken.
4. Verwijder alle lucht uit de injectiespuit-metercombinatie door de blauwe richtingknop
COMPLICATIES naar voren te draaien (naar het groene pijltje), het geheel schuin te houden zodat de
luchtbellen zich naar de luerlock toe bewegen en met de hendel van het handvat te
• Beschadiging van de endoscoop pompen totdat alle lucht uit de spuit is gedrukt.
• Aanzienlijk slijmvliesletsel 5. Bevestig het aanzetstuk van de ballonkatheter op de injectiespuit-metercombinatie en op
• Hemorragie de verlengslang via de luerlock. Cu
• Perforatie
Opmerking: Vul of test de ballon NIET van tevoren. AD
• Bacteriëmie
O
• Sepsis 6. Wek onderdruk op in de ballonkatheter door de blauwe richtingknop naar het rode pijltje es
Levering terug te zetten en met de hendel op het handvat te pompen totdat deze stopt. co
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Dilatatie Pa
1. Om de ballon te vullen, zet u de blauwe richtingknop naar voren (naar het groene pijltje o
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
toe), waarbij u het Alliance II geïntegreerde vulsysteem omlaag gericht houdt om te dis
Hantering en opslag voorkomen dat er lucht in de ballon binnendringt. mo
Koel, droog en donker bewaren. Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende 2. Pomp met de hendel op het handvat totdat de meter op de injectiespuit-metercombinatie ris
straling of ultraviolet licht. Laat de voorraad zo doorstromen dat de producten vóór de de druk weergeeft. inc
vervaldatum op het etiket worden gebruikt. ou
3. Ga verder met vullen totdat de gewenste druk is verkregen.
bedieningsinstructies De
Waarschuwing: Zie het etiket van de ballonverpakking voor de maximale nominale ad
Injectiespuit-metercombinatie (uitsluitend voor eenmalig gebruik)
ballondruk. Niet de op de ballon vermelde maximale ballondruk overschrijden. Overschrijd
Inspectie en preparatie
in geen geval 10 atm (1013 kPa). de
1. Trek het Tyvek®-deksel open. Verwijder de injectiespuit-metercombinatie uit de tray door
Es
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de spuitcilinder beet te pakken en naar boven te draaien. Als de spuitcilinder direct boven 4. Om de ballon te legen, draait u de blauwe richtingknop terug (naar het rode pijltje) en
de manometer is gekomen onder een hoek van ongeveer 45°, draait u de zuigerstang pompt u met de hendel op het handvat totdat deze stopt. O
omlaag totdat de manometer uit de tray loskomt. Inspecteer het product vóór gebruik de
zorgvuldig op eventuele tijdens het transport opgelopen schade van de injectiespuit- Opmerking: Als de injectiespuit-metercombinatie onder hoge druk staat, zal het soms me
metercombinatie. moeilijk zijn om de blauwe richtingknop te draaien. foi

Let op: De schuifarm van het Alliance II-vulhandvat kan snel worden ingetrokken bij No
Waarschuwing: Haal het hulpmiddel niet uit de tray door het bij de Y-connector beet te
gebruik met ballonnen met een specificatie van meer dan 5 atm (507 kPa). Ut
pakken en los te trekken. Hierdoor kan het hulpmiddel breken.

2. Om de injectiespuit-metercombinatie in het Alliance™ II geïntegreerde vulhandvat te
steken, draait u de blauwe richtingknop omhoog. Zet de spuitflens in lijn met de gleuf
in het handvat en zet de achterkant van de spuitzuigerstang in lijn met de gleuf in de
hielplaat. Druk de injectiespuit-metercombinatie stevig aan om ervoor te zorgen dat hij
goed op zijn plaats zit. Schuif de hielclip over de zuigerstang van de spuit heen. Beweeg
de hielplaat en de zuiger helemaal naar voren.
Waarschuwing: Als de injectiespuit-metercombinatie niet goed is uitgelijnd, kan dat het
correct vullen van de ballon verhinderen.
Opmerking: Er wordt voor het gemak een verlengslang meegeleverd. Als u de verlengslang
gebruikt, sluit u deze via de luerlocks aan op de injectiespuit-metercombinatie en op het
aanzetstuk van de ballonkatheter.
3. Draai de blauwe richtingknop weer terug naar het rode pijltje. Pomp met de hendel
op het handvat om de injectiespuit-metercombinatie te vullen. De ballon moet worden
gevuld met vloeistof. Afhankelijk van de techniek kan de ballon worden gevuld met steriel
water, een steriele zoutoplossing of een contrastmengsel (bijv. een zoutoplossing en
contrastmiddel, bijv. Renografin®-oplossing, in een verhouding van 50:50) voor ballonnen
met een diameter tot 20 mm.
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5. Zet de blauwe richtingknop weer omhoog om de ballonkatheter los te halen. CON
OC
GARANTIE
um
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het (1.
ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle vo
andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de de
werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde du
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, au
schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de os
patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden
verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot
het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit
instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete
garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Renografin is een handelsmerk van Bracco Diagnostics, Inc.
Tyvek is een handelsmerk van E.I. Du Pont de Nemours and Company.
Alliance™ II Conjunto de Seringa/
Syringe/Gauge
Medidor
Assembly
Botão
Directional
direccional
Switch
Patilha da placa
posterior
Heel Clip

Conjunto de Seringa/Medidor para Uma

Única Utilização
ONLY Posição para
Forward
a frente Placa
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. Position Posição para Heel
Backward
Plate
posterior
trás
Position
ADVERTÊNCIA Extension
Tubo de
Tubing
extensão Manípulo
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de Inflation/ de insuflação/
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, desinsuflação
Deflation Handle
Alavanca
Handle
contacte o seu representante da Boston Scientific.
do manípulo
Lever
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o O Sistema Alliance II (Conjunto de Seringa/Medidor e Manípulo de Insuflação Alliance II) é
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada indicado para a insuflação e desinsuflação de cateteres de balão para dilatação ao mesmo
incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para tempo que monitoriza as pressões do cateter por balão.
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Contra-indicações
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local. Nenhumas conhecidas.

advertências
descrição do dispositivo
• Nunca use ar nem qualquer meio gasoso para insuflar cateteres por balão. Os resultados
Este produto não contém níveis de látex detectáveis.

O Sistema Alliance II consiste em dois componentes separados para dilatação: um manípulo
de insuflação reutilizável não esterilizado, fornecido em separado, e um conjunto de seringa/
medidor para uma única utilização esterilizado. O Sistema de Insuflação Integrado Alliance II
foi concebido para insuflar e desinsuflar cateteres de balão para dilatação.
Nota: Para obter informações sobre o Manípulo Alliance II, consulte as Instruções de
Utilização do Manípulo Alliance II.
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de dilatação máxima são atingidos com fluidos.
• Não exceda a pressão máxima especificada no balão. Nunca exceda, em caso algum,
10 atm (1.013 kPa).
• O alinhamento incorrecto do Conjunto de Seringa/Medidor poderá fazer com que seja
impossível insuflar correctamente o balão.
• Certifique-se de que o Sistema de Insuflação Integrado Alliance II está seco antes da
utilização ou o mesmo poderá ficar escorregadio.

CONJUNTO DE SERINGA/MEDIDOR PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO Precauções

O Conjunto de Seringa/Medidor Alliance II é um conjunto de seringa pré-montada descartável com
um medidor de pressão descartável. O medidor é graduado em atmosferas (12 atm) e quilopascals
(1.216 kPa) no máximo. A precisão do medidor é ±4% de variação. A seringa terá marcações de
volume de 0 a 50 ml. A graduação do corpo será marcada numericamente de 10 a 50 ml. O Conjunto
de Seringa/Medidor destina-se a ser utilizado com o Manípulo Integrado Alliance II reutilizável
durante a dilatação do balão. É fornecido um tubo de extensão para maior conveniência. Se estiver
a utilizar o tubo de extensão, ligue o Conjunto de Seringa/Medidor e o cateter por balão usando
os Luer-locks.
• Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar este produto.
• Se este produto estiver a ser utilizado em conjunto com componentes de outros
fabricantes, leia também as instruções de utilização dos componentes.
• É necessário possuir um conhecimento aprofundado dos princípios técnicos, aplicações
clínicas e riscos associados à dilatação por balão antes de utilizar este produto.
CUIDADOS
• O braço deslizante pode retrair rapidamente quando utilizado com balões cujas
especificações sejam acima de 5 atm (507 kPa).
• Esterilizado. Para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
• O alinhamento incorrecto do Conjunto de Seringa/Medidor poderá fazer com que seja
impossível insuflar correctamente o balão.
• Para evitar o rebentamento do balão, não exceda a pressão de insuflação indicada para o
diâmetro maior no cubo do cateter e na etiqueta da embalagem.
• Se o balão rebentar ou ocorrer uma perda significativa da pressão no mesmo, desinsufle o
balão completamente e retire cuidadosamente o balão e o endoscópio como uma unidade.
• Não tente remover um balão perfurado através do endoscópio. Continue o procedimento
com um novo cateter de balão para dilatação.

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 • O balão tem de estar completamente desinsuflado e o fluido totalmente eliminado antes
da remoção (aproximadamente 10-30 segundos, dependendo da dimensão do balão e do
meio de insuflação).
• Verifique o posicionamento adequado do cateter por balão através de visualização
endoscópica. A insuflação do balão num local inadequado pode causar lesões no paciente.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
• Danos no endoscópio
• Danos significativos na mucosa
• Hemorragia
• Perfuração
• Bacteremia
• Sepsia
Forma de apresentação do produto
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local seco, escuro e fresco. Não exponha a solventes orgânicos, radiação
ionizante ou raios ultravioletas. Efectue a rotação dos stocks de forma a que os produtos
sejam utilizados antes do vencimento do prazo de validade indicado na embalagem.
instruções de operação
Conjunto de Seringa/Medidor (Para Uma Única Utilização)
Inspecção e preparação
1. Destaque a tampa Tyvek®. Para retirar o conjunto de seringa e medidor do tabuleiro,
segure o corpo da seringa e rode-o para cima. Assim que o corpo da seringa esteja
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directamente acima do medidor num ângulo de cerca de 45°, rode cuidadosamente o
corpo do êmbolo para baixo até que o medidor se solte do tabuleiro. Antes da utilização,
examine cuidadosamente a unidade para verificar se o conjunto de seringa e medidor
não sofreram danos durante o envio.
Advertência: Não retire o dispositivo do tabuleiro agarrando e puxando o conector em Y.
Isto pode resultar na quebra do dispositivo.
2. Para inserir o Conjunto de Seringa/Medidor dentro do Manípulo de Insuflação Integrado
Alliance™ II, rode o botão direccional azul para cima. Alinhe as abas da seringa com
a ranhura do manípulo e alinhe a parte traseira do êmbolo da seringa com a ranhura
existente na placa posterior. Empurre o Conjunto de Seringa/Medidor para baixo
firmemente para se assegurar de que o encaixou devidamente. Encaixe a patilha da
placa posterior sobre o êmbolo da seringa. Mova a placa posterior e o êmbolo da seringa
completamente para a frente.
Advertência: O alinhamento incorrecto do Conjunto de Seringa/Medidor poderá fazer
com que seja impossível insuflar correctamente o balão.
Nota: O tubo de extensão é fornecido para comodidade adicional. Se estiver a utilizar
o tubo de extensão, ligue o Conjunto de Seringa/Medidor e o cubo do cateter por balão
usando os Luer-locks.
3. Rode o botão direccional azul para trás, na direcção da seta vermelha. Aperte a alavanca
do manípulo para encher o Conjunto de Seringa/Medidor. O balão tem de ser enchido
com fluido. Dependendo da técnica, o balão pode ser enchido com água esterilizada,
solução salina esterilizada ou uma mistura de meio de contraste (por exemplo, 50/50 de
solução salina e meio de contraste, tal como Solução Renografin®) para balões com um
diâmetro de até 20 mm.
16
Advertência: Não encha com mais do que 35 ml de fluido. Encher demasiado pode causar
problemas durante a desinsuflação do cateter por balão.
Advertência: Nunca use ar nem qualquer meio gasoso para insuflar cateteres por balão.
Os resultados de dilatação máxima são atingidos com fluidos.
4. Retire o ar do Conjunto de Seringa/Medidor rodando o botão direccional azul para a
frente, em direcção à seta verde, inclinando o conjunto de modo a que as bolhas de ar
flutuem em direcção à extremidade Luer-lock, e apertando a alavanca do manípulo até
que todo o ar tenha sido retirado da seringa.
5. Ligue o cubo do cateter por balão ao Conjunto de Seringa/Medidor ou ao tubo de
extensão através do Luer-lock.
Nota: NÃO pré-insufle nem pré-teste o balão.
6. Crie vácuo no cateter por balão rodando o botão direccional azul para trás, em direcção à
seta vermelha, e aperte a alavanca do manípulo até parar.
Dilatação
1. Para insuflar o balão, rode o botão direccional azul para a frente, em direcção à seta
verde, segurando o Sistema de Insuflação Integrado Alliance II num ângulo descendente
para evitar a entrada de ar no balão.
2. Aperte a alavanca do manípulo até que o medidor do Conjunto de Seringa/Medidor
registe pressão.
3. Continue a insuflar até alcançar a pressão desejada.
Advertência: Consulte o rótulo da embalagem do balão quanto à pressão de ruptura
nominal máxima. Não exceda a pressão máxima especificada no balão. Nunca exceda,
em caso algum, 10 atm (1.013 kPa).
4. Para desinsuflar, rode o botão direccional azul para trás, em direcção à seta vermelha, e
aperte a alavanca do manípulo até parar.
Nota: O botão direccional azul pode ser mais difícil de rodar quando o Conjunto de
Seringa/Medidor é insuflado a altas pressões.
Cuidado: O braço deslizante do Manípulo de Insuflação Alliance II pode retrair-se rapida­
mente quando utilizado com balões cujas especificações sejam acima de 5 atm (507 kPa).
5. Volte a colocar o botão direccional azul de novo para cima para retirar o cateter por balão.
GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos
na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de
qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento,
a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com
o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora
do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua
utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou
substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou
despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização
deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu
nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento.
A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados,
reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou
implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins
específicos, em relação a estes instrumentos.
Renografin é uma marca comercial da Bracco Diagnostics, Inc.
Tyvek é uma marca comercial da E.I. Du Pont de Nemours and Company.
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18
U
 Catalog Number Do Not Resterilize
REF Número de catálogo 2 No reesterilizar
STERILIZE
Numéro de catalogue Ne pas restériliser
Bestell-Nr. Nicht erneut sterilisieren
Numero di catalogo Non risterilizzare
Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren
Referência Não reesterilize

Consult instructions for use. Do not use if package is damaged.

Consultar las instrucciones de uso. No usar si el envase está dañado.
Consulter le mode d’emploi. Ne pas utiliser si l’emballage est
Gebrauchsanweisung beachten. endommagé.
Consultare le istruzioni per l'uso. Bei beschädigter Verpackung nicht
Raadpleeg instructies voor gebruik. verwenden.
Consulte as Instruções de Utilização Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Contents Niet gebruiken als de verpakking is
Contenido beschadigd.
Contenu Não utilize se a embalagem estiver
Inhalt danificada.
Contenuto
Inhoud This Product Contains No Detectable
Conteúdo LATEX Latex.
Este producto no contiene látex
EU Authorized Representative detectable.
EC REP Representante autorizado en la UE Ce produit ne contient pas de latex
Représentant agréé UE détectable.
Autorisierter Vertreter in der EU Dieses Produkt enthält keine
Rappresentante autorizzato per l'UE nachweisbaren Spuren von Latex.
Erkend vertegenwoordiger in EU Questo prodotto non contiene lattice
Representante Autorizado na U.E. rilevabile.
Dit product bevat geen waarneembaar
Legal Manufacturer latex.
Fabricante legal Este produto não contém níveis de látex
Fabricant légal detectáveis.
Berechtigter Hersteller
Fabbricante legale Sterilized using ethylene oxide.
Wettelijke fabrikant STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno.
Fabricante Legal Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Lot Sterilizzato con ossido di etilene.
LOT Lote Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Lot Esterilizado por óxido de etileno.

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Charge
Lotto For single use only. Do not reuse.
Partij Para un solo uso. No reutilizar.
Lote À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

UPN
Product Number wieder verwenden.
Número del producto Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Référence Uitsluitend bestemd voor eenmalig
Produktnummer gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Codice prodotto Apenas para uma única utilização. Não
Productnummer reutilize.
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Envase reciclable
Emballage recyclable
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