Asas de Polipectomia Sensation

SENSATION™ SHORT THROW
PROFILE™
CAPTIVATOR™
CAPTIVATOR™II
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AJ), DFU, MB, Snares, Global, 90527302-01B
CAPTIFLEX™
Single-Use Polypectomy Snares
Directions for Use 2

Instrucciones de uso 4
Mode d’emploi 6
Gebrauchsanweisung 8
Istruzioni per l’uso 11
Gebruiksaanwijzing 13
Instruções de Utilização 16
intended use/InDICATIONS FOR use
The Single-Use Polypectomy Snares are indicated for use in the removal and cauterization
of:
PROFILE™ • Diminuitive Polyps

• Sessile Polyps
• Pedunculated Polyps
CAPTIVATOR™ Contraindications
Contraindications for these devices are those specific to endoscopic Polypectomy.
CAPTIVATOR™II WarningS
Type BF Applied Part. It is suggested that the operator and the assistant wear protective gloves
CAPTIFLEX™
to prevent accidental burns. Universal precautions should be used in all cases. The active cord
(sold separately) is connected to the snare handle by a plug pushed onto the connector as far
as possible so that none of the connecting pin is visible. The other end of the active cord is
inserted into the generator. Always follow the manufacturer’s suggestions for the operation of
Single-Use Polypectomy Snares the unit to prevent unnecessary hazard to the operator and/or the patient. Consult the neutral
electrode manufacturer about the proper grounding of the patient. It is recommended that a
monitoring neutral electrode be used, if a contact quality monitor is available, or built into the
ONLY generator. The entire area of the neutral electrode should be attached reliably to the patient’s
body, and as close to the operating field as possible. The patient should not come into contact
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. with metal parts or objects that may be grounded to earth. The use of antistatic sheeting is
recommended for this purpose.
warning Skin-to-skin contact should be avoided (for example between the patient’s arms and body) by
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is way of dry cloth or gauze. Monitoring electrodes should be placed as far from the surgical area
damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. as possible. Needle monitoring electrodes are not recommended. Avoid incidental contact
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization between Active Cords and the patient’s body, or any other electrodes. The output power setting
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in selected should remain under 50 Watts, yet be as low as possible for the intended purpose.
turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may Flammable agents used for cleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives, should be
also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross- allowed to evaporate before the procedure. It is very important that if the proper setting
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient of the generator is not known, one should set the unit at a power setting lower than the
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. recommended range and cautiously increase the power until the desired effect is achieved.
Based on the medical literature, a power setting of 40 to 50 watts is typically achieved.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/
or local government policy. Possible safety hazards may result from gas embolism caused by over-insufflation of air,
inert gas prior to high frequency surgery, etc. Endogenous gases should be sucked away if
possible prior to procedure. Patient leakage currents from endoscope, as well as energized
device description polypectomy snare, are additive. Consult the endoscope manufacturer about the proper
The Single-Use Polypectomy Snare consists of a flexible wire cable and loop which can be grounding of the endoscope.
extended and retracted from the snare’s flexible outer sheath using a three-ring handle. The
inner diameter of the sheath is PolyGlide™ Lubricant coated to provide minimal friction during Warning: It is highly recommended that the user consult the current medical literature on
extension and retraction of the loop from the sheath. When passed through an endoscope recommended monopolar settings and techniques.
and activated, the snare delivers a monopolar electrical current to cut and cauterize tissue
with the loop. Precautions
The Single-Use Polypectomy Snares adapt to a variety of monopolar generators using the • Single-Use Polypectomy Snares are packaged sterile in a sealed pouch. Before using,
appropriate active cord as indicated below. inspect the pouch for any breach of the package to ensure sterility. If the package is
The Single-Use Polypectomy Snares are available with the following active cord opened or damaged, do not use.
configuration: • A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks
associated with Monopolar Polypectomy is necessary before using this product.
ACTIVE CORD ORDER NUMBER GENERATOR COMPATIBILITY
• Single-Use Polypectomy Snares should only be used by or under the supervision of
M00561250 Olympus® Brand Generator physicians thoroughly trained in endoscopic polypectomy.
• The 2.4 mm OD snares require an endoscope with a minimum working channel of 2.8 mm.
M00561270 Bovie®, Valleylab®, Aspen Labs, ERBE® The 1.9 mm OD snares require an endoscope with a minimum working channel of 2.0 mm.
Brand Generators, EndoStat™ and
EndoStat™ II, EndoStat™ III • Any use of these devices, other than those indicated in the instructions, is not
recommended.
• Please review the operations and service manuals of the electrosurgical generator for
proper set and operation prior to using the Single-Use Polypectomy Snare.

• Monopolar diathermy or electrosurgical cautery in patients with pacemakers or 4. Advance the retracted snare through the endoscope until visible endoscopically and
implantable cardiac defibrillators can result in electrical reset of the cardiac device, follow standard techniques for performing polypectomy. It is recommended that the
inappropriate sensing and/or therapy, tissue damage around the implanted electrodes, operator not use the device with any generator setting which may output a voltage
or permanent damage to the pulse generator. A cardiologist should be consulted prior to exceeding the Maximum Accessory Voltage Rating. Maximum Accessory Voltage Rating:
using Single-Use Polypectomy Snares in these patients. 3800 V peak (7600 V peak-to-peak). Active accessories should be selected that have an
• Should be used with caution and only after careful consideration in patients who are at Accessory Voltage Rating equal to or greater than 3800 V peak.
risk for bleeding complications.
Warning: Markings on handle, if present, are intended only to assist in determining the
adverse events approximate retraction of the snare loop. Polypectomy should be performed under direct
Adverse events include, but are not limited to: endoscopic vision at all times.
• perforation
Sheath Withdrawal
• fulguration
1. Prior to removal of the snare from the endoscope, ensure the electrosurgical generator is
• immediate or delayed hemorrhages turned OFF.
• transmural burns, characterized by abdominal pain, fever, and transient illeus 2. Remove the snare from the endoscope slowly and deliberately to prevent inadvertent
Check for the proper position of the snare loop using direct vision. Positioning the snare loop damage to the endoscope.
in an improper location may lead to patient injury.
REFERENCES
how supplied Suggested Reading On Monopolar Techniques
Single-Use Polypectomy Snares are packaged in boxes containing multiple units with one (1) Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
unit per sealed pouch. 1981.
Handling and Storage Cotton, P.B. and Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents, ionizing radiation Publications, Oxford, 1982.
or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are used prior to the expiration date on Hunt, R.H. and Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982.
package label.
Papp, J.P. Endoscopic Control of Gastrointestinal Hemorrhage, CRC Press, Boca Raton, 1981.
operational instructions Williams, C.B. Endoscopy Review, Vol II, pp. 12-17.
Preparation For Use
warranty
1. Open the snare package and remove it from the pouch.
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the
Note: To avoid damage, uncoil the snare before proceeding with preparation. design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or
2. Visually inspect the snare for kinks, loop fraying, and overall product integrity. If any otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
damage is found, do not use the snare and return to Boston Scientific for replacement. for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument, as
well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and
3. Test the snare handle assembly, prior to passing it through the endoscope, by sliding the
other matters beyond BSC’s control, directly affect the instrument and the results obtained
finger grip forward and backward several times. The snare loop should completely extend
from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this
from and retract into the tip of the sheath.
instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or
4. The snare is now ready for use. expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor
Directions authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
in connection with this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments
Note: Advance the snare through the endoscope using short, deliberate 2–3 cm reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including
(20–30 mm) movements to prevent inadvertent damage to the snare or endoscope. but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
instrument.
1. Prior to polypectomy, identify and position the endoscope proximal to the intended polyp
site. Repeat irrigation or suctioning may be necessary to clear visual field facilitating Bovie is a trademark of Bovie Medical Corporation.
accurate snare loop placement. Olympus is a trademark of Olympus Corporation.
2. Connect the appropriate active cord to the connector on the snare handle by completely Valleylab is a trademark of Covidien AG.
inserting it until no pin is visible. Insert the other end of the active cord into the ERBE is a trademark of Erbe Elektromedizin GmbH Company.
appropriate monopolar electrosurgical generator.
3. Before inserting the snare into the endoscope, fully retract the loop into the sheath.
Warning: The electrosurgical generator should be placed in the OFF position prior to
advancing the snare through the endoscope to avoid injury to patient or equipment
resulting from improper electrical circuit grounding.
Warning: Ensure that the patient is properly grounded prior to use of the monopolar
electrosurgical generator and polypectomy snare to avoid patient injury.

uso indicado/INDICACIONES DE USO
Los lazos para polipectomía de un solo uso están indicados para la extracción y cauterización
de:
PROFILE™ • Pólipos diminutos

• Pólipos sésiles
• Pólipos pedunculados
CAPTIVATOR™ Contraindicaciones
Las contraindicaciones de estos dispositivos son las mismas que existen en la polipectomía
CAPTIVATOR™II
endoscópica.
ADVERTENCIAS
CAPTIFLEX™
Pieza aplicada de tipo BF. Se sugiere que el operador y el asistente usen guantes protectores
para evitar quemaduras accidentales. Se deben utilizar precauciones universales en todos
los casos. El cordón activo (vendido por separado) se conecta al mango del lazo mediante
un enchufe que se empuja en el conector tanto como sea posible, de forma que las
Lazos para polipectomía de un solo uso clavijas conectoras no queden visibles. El otro extremo del cordón activo se inserta en el
generador. Con el fin de evitar riesgos innecesarios al operador o al paciente, siga siempre
las instrucciones del fabricante al utilizar la unidad. Consulte las instrucciones del fabricante
ONLY sobre el uso del electrodo neutro para lograr la adecuada conexión a tierra del paciente. Se
recomienda utilizar, o bien incorporar en el generador, un electrodo de monitorización neutro,
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este si se cuenta con un monitor de contacto de buena calidad. Toda la zona del electrodo neutro
dispositivo bajo prescripción facultativa. deberá estar bien sujeta al cuerpo del paciente y lo más próxima posible al campo quirúrgico.
El paciente no deberá entrar en contacto con piezas metálicas u objetos que puedan tener
advertencia conexión a tierra. Por este motivo, es recomendable utilizar sábanas antiestáticas.
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril Evite el contacto de piel con piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente),
está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific. insertando una gasa o paño seco. Los electrodos de monitorización deberán colocarse lo
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento más lejos posible del área quirúrgica. No se recomiendan los electrodos de monitorización
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar de aguja. Evite el contacto accidental entre los cordones activos y el cuerpo del paciente o
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La cualquier otro electrodo. La potencia de salida seleccionada debe permanecer por debajo
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de de los 50 vatios, lo más baja posible para cada fin. Antes de la intervención, deje que se
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que evaporen los agentes inflamables utilizados para limpiar o desinfectar, o como disolventes de
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La adhesivos. Es muy importante que, si no se conoce la configuración concreta del generador,
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. se ajuste el suministro eléctrico de la unidad en un nivel menor que el rango recomendado
y se vaya aumentando con precaución hasta conseguir el efecto deseado. De acuerdo con la
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, documentación médica disponible, la configuración típica es de 40 a 50 vatios.
administrativas y/o de las autoridades locales.
La insuflación excesiva de aire o gas inerte antes de la cirugía de alta frecuencia puede derivar
en una embolia gaseosa, entre otros riesgos. Si es posible, los gases endógenos deberán
descripción del dispositivo expulsarse con anterioridad a la intervención. También pueden producirse fugas de corriente
Los lazos para polipectomía de un solo uso consisten en un cable metálico flexible y un lazo del endoscopio, y del lazo para polipectomía activado, al paciente. Consulte al fabricante del
que puede extenderse y retraerse desde la vaina exterior flexible del lazo utilizando un mango endoscopio sobre la conexión a tierra adecuada del endoscopio.
de tres anillos. El diámetro interior de la vaina está revestido con el lubricante PolyGlide™
para proporcionar una fricción mínima durante la extensión y retracción del bucle de la vaina. Advertencia: Se recomienda encarecidamente que el usuario consulte la literatura médica
Al pasar por un endoscopio y activarse, el lazo emite una corriente eléctrica monopolar para actual sobre los ajustes y las técnicas monopolares.
cortar y cauterizar tejido con el bucle.
Los lazos para polipectomía de un solo uso se adaptan a una variedad de generadores Precauciones
monopolares usando el cable activo apropiado, como se indica a continuación. • Los lazos para polipectomía de un solo uso están envasados estériles en una bolsa sellada.
Los lazos para polipectomía de un solo uso están disponibles con la siguiente configuración Antes de usar el producto, examine la bolsa para comprobar que no está rota a fin de
de cable activo: asegurar la esterilidad del contenido. Si el envase está abierto o presenta daños, no lo
utilice.
NÚMERO DE PEDIDO DE CABLE ACTIVO COMPATIBILIDAD DEL GENERADOR • Antes de utilizar este producto, es necesario comprender muy bien los principios
M00561250 Generador de marca Olympus® técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados con los procedimientos de
polipectomía monopolar.
M00561270 Bovie®, Valleylab®, Aspen Labs, • Los lazos para polipectomía de un solo uso solamente deben utilizarse bajo supervisión
generadores de marca ERBE®, de médicos altamente entrenados en polipectomías endoscópicas.
EndoStat™ y EndoStat™ II, EndoStat™ III
• Los lazos con 2,4 mm de diámetro externo precisan un endoscopio con un canal de
trabajo mínimo de 2,8 mm. Los lazos con 1,9 mm de diámetro externo precisan un
endoscopio con un canal de trabajo mínimo de 2,0 mm.

• No se recomienda la utilización de estos dispositivos en procedimientos que no estén
indicados en estas instrucciones. Advertencia: El generador electroquirúrgico debe colocarse en la posición APAGADO
antes de hacer deslizar el lazo a través del endoscopio para no provocar lesiones al
• Antes del procedimiento se recomienda revisar los manuales de operación y
paciente ni dañar el equipo por una toma a tierra incorrecta del circuito eléctrico.
mantenimiento del generador electroquirúrgico para un ajuste apropiado antes de la
utilización del lazo para polipectomía de un solo uso. Advertencia: Asegúrese de que el paciente esté correctamente conectado a tierra antes
• La diatermia monopolar o la cauterización electroquirúrgica en pacientes con de usar el generador electroquirúrgico monopolar y el lazo para polipectomía. De lo
marcapasos o defibriladores cardiacos implantables puede tener como resultado la contrario, podría lesionar al paciente.
reinicialización eléctrica del dispositivo cardiaco, un sensado o terapia inapropiados,
daños al tejido alrededor de los electrodos implantados o daño permanente al generador 4. Hacer avanzar el lazo retraído a través del endoscopio hasta que sea visible
de impulsos. Se debe consultar a un cardiólogo antes de usar los lazos para polipectomía endoscópicamente. Seguir las técnicas estándar de polipectomía. Se recomienda que el
de un solo uso en estos pacientes. operador no utilice el dispositivo con un voltaje de salida del generador superior al nivel
• Se debe utilizar con precaución en pacientes que corren riesgo de complicaciones de de tensión nominal máximo del accesorio. Tensión nominal máxima del accesorio: 3800 V
sangrado y solamente tras una detallada evaluación. pico (7600 V pico a pico). Deben seleccionarse accesorios activos con un nivel de tensión
nominal igual o superior a 3800 V pico.
episodios adversos
Los episodios adversos incluyen, entre otros: Advertencia: Las marcas en el mango, si existen, están indicadas sólo para ayudar
a determinar la retracción aproximada del bucle del lazo. Las polipectomías deben
• perforación
realizarse con visión endoscópica directa en todo momento.
• fulguración
• hemorragias inmediatas o retardadas Extracción de la vaina
• quemaduras transmurales caracterizadas por dolor abdominal, fiebre e íleos transitorios 1. Antes de retirar el lazo del endoscopio, asegurarse de que el generador electroquirúrgico
Comprobar que el bucle del lazo está en la posición correcta mediante visión directa. Si no está APAGADO.
coloca el bucle del lazo en la ubicación correcta, podría provocar lesiones al paciente. 2. Retirar el lazo del endoscopio lentamente y con cuidado para evitar dañar
accidentalmente el endoscopio.
presentación
Los lazos para polipectomía de un solo uso están envasados en cajas que contienen varias REFERENCIAS
unidades con una (1) unidad en cada bolsa sellada. Sugerencias de lectura sobre técnicas monopolares
Manipulación y almacenamiento Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
Almacenar a temperatura ambiente controlada. No exponer a disolventes orgánicos, radiación 1981.
ionizante ni luz ultravioleta. Se debe rotar el inventario para utilizar los productos antes de la Cotton, P.B. y Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Publications, Oxford, 1982.
Hunt, R.H. y Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, Londres, 1982.
instrucciones de funcionamiento
Preparación para el uso
Williams, C.B. Endoscopy Review, Vol II, pp. 12-17.
1. Abrir el paquete y sacar el lazo de la bolsa.
garantía
Nota: Para evitar daños, desenrollar el lazo antes de seguir con la preparación.
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el
2. Examinar visualmente el lazo en busca de acodamientos, rozaduras y para comprobar diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no
la integridad general del producto. Si encontrase daños en el lazo, no deberá utilizarlo; se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por
devuélvalo a Boston Scientific para que lo sustituyan. ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la
3. Probar el conjunto del mango del lazo, antes de pasar el mismo a través del endoscopio,
esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente,
deslizando el soporte para dedos hacia adelante y hacia atrás varias veces. El bucle del
el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno
lazo debería extenderse y retraerse en la punta de la vaina por completo.
al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan
4. El lazo está ahora listo para su uso. obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la
Instrucciones reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por
pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que
Nota: Deslizar el lazo a través del endoscopio en incrementos cortos y precisos de 2–3 cm pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación
(20–30 mm) para no dañar el lazo o el endoscopio accidentalmente. o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo
haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
1. Antes de realizar la polipectomía, identificar y colocar el endoscopio cerca del sitio del reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía
pólipo deseado. Podría ser necesario repetir la succión o la irrigación para limpiar el alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
campo visual, a fin de facilitar una colocación precisa del bucle del lazo. adecuación para un fin concreto.
2. Conectar el cordón activo correspondiente al conector del mango del lazo, insertándolo Bovie es una marca comercial de Bovie Medical Corporation.
completamente hasta que no se vea ninguna clavija. Insertar el otro extremo del cordón
Olympus es una marca comercial de Olympus Corporation.
activo en el generador electroquirúrgico monopolar correspondiente.
Valleylab es una marca comercial de Covidien AG.
3. Antes de insertar el lazo en el endoscopio, replegarlo completamente en la vaina.
ERBE es una marca comercial de la empresa Erbe Elektromedizin GmbH.

• polypes de petite taille,
• polypes sessiles,
• polypes pédiculés.
PROFILE™ Contre-indications
Les contre-indications spécifiques de la polypectomie sous endoscopie s’appliquent à ce
CAPTIVATOR™
dispositif.
MiseS en garde
CAPTIVATOR™II
Pièce appliquée de type BF. Il est recommandé au médecin et à son assistant de porter des
gants de protection afin d’éviter toute brûlure accidentelle. Des mesures de précaution
universelles doivent être appliquées dans tous les cas. Le cordon actif (vendu séparément)
est branché sur la poignée de l’anse au moyen d’une fiche complètement enfoncée dans la
CAPTIFLEX™ prise de sorte qu’aucune broche de connexion ne soit visible. L’autre extrémité du cordon actif
est insérée dans le générateur. Toujours se conformer aux conseils d’utilisation du fabricant
de l’unité pour éviter tout danger inutile pour le médecin et/ou le patient. Consulter le fabricant
Anses de polypectomie à usage unique de l’électrode neutre pour plus d’informations concernant le raccordement correct du patient
à la terre. L’utilisation d’une électrode neutre de surveillance est recommandée dans le
cas où un dispositif de surveillance de la qualité du contact serait disponible ou intégré au
générateur. Toute la surface de l’électrode neutre doit être correctement fixée au corps du
ONLY patient, aussi près que possible du champ opératoire. Le patient ne doit pas entrer en contact
avec des pièces ou des objets métalliques susceptibles d’être raccordés à la terre. L’utilisation
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
d’enveloppements antistatiques est recommandée à cette fin.
prescription d’un médecin.
Éviter tout contact peau contre peau (par exemple entre les bras et le corps du patient) par
mise en garde interposition de gaze ou de tissus secs. Les électrodes de surveillance doivent être placées
aussi loin que possible de la zone d’intervention. L’utilisation d’électrodes-aiguilles de
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est
surveillance est déconseillée. Éviter tout contact accidentel entre les cordons actifs et le corps
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
du patient, ou toute autre électrode. La puissance de sortie sélectionnée ne doit pas dépasser
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou 50 W, tout en restant aussi faible que possible pour permettre la réalisation de l’intervention
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou considérée. Si des agents inflammables sont utilisés pour le nettoyage, la désinfection ou
d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décollement des adhésifs, les laisser s’évaporer avant de procéder à l’intervention.
le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif Si le réglage approprié du générateur n’est pas connu, il est très important d’utiliser une
et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un puissance inférieure à la plage recommandée et de l’augmenter avec précaution jusqu’à
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou atteindre l’effet souhaité. Selon les publications médicales, le réglage de la puissance se situe
le décès du patient. habituellement entre 40 et 50 W.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de Une embolie gazeuse causée par une insufflation excessive d’air, de gaz inerte avant une
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. intervention chirurgicale à courant haute fréquence, etc. peut entraîner des risques pour la
sécurité du patient. Les gaz endogènes doivent être évacués par aspiration dans la mesure
description du dispositif du possible avant de procéder à l’intervention. Les courants de fuite du patient provenant
de l’endoscope, ainsi que de l’anse de polypectomie sous tension, sont additifs. Consulter
L’anse de polypectomie à usage unique se compose d’un guide et d’une boucle flexibles le fabricant de l’endoscope pour plus d’informations concernant le raccordement à la terre
pouvant être sortis ou rétractés de la gaine flexible de l’anse à l’aide d’une poignée à trois correct de l’endoscope.
anneaux. Le diamètre interne de la gaine est recouvert d’un revêtement PolyGlide™ qui permet
à la boucle de s’allonger et de se rétracter dans la gaine avec un minimum de friction. Une fois Mise en garde : Il est fortement conseillé de consulter les textes médicaux récents au sujet
introduite dans un endoscope et activée, l’anse produit un courant électrique unipolaire qui des réglages et des techniques unipolaires recommandés.
permet d’exciser et de cautériser des tissus.
Les anses de polypectomie à usage unique s’adaptent à une variété de générateurs unipolaires Précautions
en utilisant le cordon actif approprié comme indiqué ci-dessous. • Les anses de polypectomie à usage unique sont emballées dans une poche stérile.
Les anses de polypectomie à usage unique sont disponibles dans les configurations de cordon Avant utilisation, vérifier l’intégrité de la poche pour s’assurer de la stérilité du produit.
actif suivantes : Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
RÉFÉRENCE CORDON ACTIF COMPATIBILITÉ AVEC LES GÉNÉRATEURS • Avant d’utiliser ce matériel, il est important d’avoir parfaitement assimilé les principes
techniques, les applications cliniques et les risques associés à la polypectomie
M00561250 Générateur Olympus® unipolaire.
• Les anses de polypectomie à usage unique ne doivent être utilisées que par un
M00561270 Générateurs Bovie®, Valleylab®,
médecin ou sous la surveillance d’un médecin spécialement formé aux procédures de
Aspen Labs, ERBE®, EndoStat™,
polypectomie sous endoscopie.
EndoStat™ II et EndoStat™ III
• Les anses au diamètre externe de 2,4 mm nécessitent un endoscope avec un canal
UTILISATION/INDICATIONS interventionnel de 2,8 mm minimum. Les anses au diamètre externe de 1,9 mm nécessitent
un endoscope avec un canal interventionnel de 2,0 mm minimum.
Les anses de polypectomie à usage unique sont indiquées pour le retrait et la cautérisation de :

• L’utilisation de ces dispositifs pour des interventions autres que celles spécifiées dans le mode
d’emploi est contre-indiquée. Mise en garde : Avant d’introduire l’anse dans l’endoscope, mettre le générateur
électrochirurgical en position ARRÊT pour éviter de blesser le patient ou d’endommager
• Avant toute procédure, il est fortement conseillé de relire attentivement le mode d’emploi le matériel au cas où le circuit électrique ne serait pas correctement mis à la terre.
et le manuel d’entretien du générateur électrochirurgical afin de se familiariser avec sa
mise en marche et son fonctionnement. Mise en garde : Avant de mettre le générateur électrochirurgical unipolaire en marche et
• La diathermie monopolaire ou la cautérisation électrochirurgicale chez les patients d’utiliser l’anse de polypectomie, vérifier que le patient est bien relié à la masse pour éviter
avec stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques implantables peut entraîner tout risque de blessure.
la réinitialisation électrique du dispositif cardiaque, une thérapie et/ou une détection
inappropriées, des dommages tissulaires autour des électrodes implantées ou des 4. Faire progresser l’anse dans l’endoscope jusqu’à ce qu’elle soit visible sous endoscopie,
dommages permanents au générateur d’impulsions. Consulter un cardiologue avant puis suivre les techniques standard pour effectuer la polypectomie. Il est conseillé au
d’utiliser les anses de polypectomie à usage unique chez ces patients. médecin de ne pas utiliser le dispositif avec un quelconque générateur dont le réglage
• N’utiliser qu’avec précaution et après avoir soigneusement étudié les patients présentant pourrait produire une tension supérieure à la tension nominale maximale des accessoires.
un risque de complications hémorragiques. Tension nominale maximale des accessoires : Tension de crête : 3 800 V (tension de crête à
crête : 7 600 V). Sélectionner des accessoires actifs d’une tension nominale supérieure ou
événements indésirables égale à la tension de crête de 3 800 V.
Les évènements indésirables incluent notamment :
• perforation, Mise en garde : Les repères sur la poignée (s’ils sont présents) ne servent qu’à donner
une indication approximative du retrait de la boucle de l’anse. La polypectomie doit
• fulguration, toujours être effectuée sous vision endoscopique directe.
• hémorragies immédiates ou différées,
• brûlure transmurale caractérisée par une douleur abdominale, de la fièvre et une Retrait de la gaine
occlusion intestinale temporaire. 1. Avant de retirer l’anse de l’endoscope, vérifier que le générateur électrochirurgical est en
Vérifier la position correcte de la boucle de l’anse en utilisant la vision directe. La mise en position ARRÊT.
place de la boucle de l’anse dans une zone inadéquate risque de blesser le patient. 2. Retirer lentement l’anse de l’endoscope pour éviter d’endommager l’endoscope
accidentellement.
Présentation
Les anses de polypectomie à usage unique sont emballées dans des boîtes contenant RÉFÉRENCES
plusieurs unités, chaque unité étant emballée dans une poche stérile. Suggestion de bibliographie sur les techniques unipolaires
Manipulation et conservation Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
Conserver à température ambiante contrôlée. Éviter tout contact avec des solvants organiques, 1981.
des rayons ionisants ou des rayons ultraviolets. Faire une rotation des inventaires pour utiliser Cotton, P.B. and Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
les produits avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. Publications, Oxford, 1982.
Instructions d’utilisation Hunt, R.H. and Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982.
Préparation Papp, J.P. Endoscopic Control of Gastrointestinal Hemorrhage, CRC Press, Boca Raton, 1981.
1. Ouvrir l’emballage de l’anse et la retirer de la poche. Williams, C.B. Endoscopy Review, Vol II, pp. 12-17.
Remarque : Pour éviter tout dommage, dérouler l’anse avant de continuer. garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
2. Inspecter l’anse pour contrôler son intégrité générale et s’assurer qu’elle n’est pas pliée avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
ou que la boucle n’est pas effilochée. Si l’anse a été endommagée, ne pas l’utiliser et la expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
renvoyer à Boston Scientific pour remplacement. de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
3. Tester l’ensemble poignée-anse, avant de passer l’anse dans l’endoscope, en faisant marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
coulisser plusieurs fois le repose-doigts d’avant en arrière. Cette manœuvre doit faire et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
sortir et ensuite rentrer entièrement l’anse dans la gaine. au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
4. L’anse est maintenant prête à l’emploi. de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
Instructions de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
Remarque : Faire progresser l’anse dans l’endoscope petit à petit par mouvements de 2-3 cm n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
(20-30 mm) pour éviter d’endommager l’anse ou l’endoscope accidentellement. obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune
1. Avant de retirer les polypes, identifier et positionner l’endoscope en amont du site
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
choisi. Dans certains cas, il est nécessaire d’effectuer des irrigations ou des aspirations
ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
répétées pour améliorer la visibilité du site et faciliter le positionnement précis de la
boucle de l’anse. Bovie est une marque de commerce de Bovie Medical Corporation.
2. Sélectionner le cordon actif approprié et le raccorder au connecteur situé sur la poignée Olympus est une marque de commerce de Olympus Corporation.
de l’anse en l’insérant complètement jusqu’à ce que toutes les broches soient masquées. Valleylab est une marque de commerce de Covidien AG.
Insérer l’autre extrémité du cordon actif dans le générateur électrochirurgical unipolaire ERBE est une marque de commerce de la société Erbe Elektromedizin GmbH.
de type approprié.
3. Avant d’insérer l’anse dans l’endoscope, rétracter entièrement la boucle dans la gaine.

Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch sind mit der folgenden stromführenden
Kabelkonfiguration erhältlich:
BESTELLNUMMER DES
PROFILE™
KOMPATIBILITÄT DES GENERATORS
STROMFÜHRENDEN KABELS
M00561250 Olympus® Brand Generator
CAPTIVATOR™
M00561270 Bovie®, Valleylab®, Aspen Labs, ERBE®
Brand Generatoren, EndoStat™ und
EndoStat™ II, EndoStat™ III
CAPTIVATOR™II Verwendungszweck/INDIKATIONEN
Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch sind zum Entfernen und Kauterisieren der
CAPTIFLEX™
folgenden Polypen indiziert:
• Diminuitive Polypen
• Breitbasige Polypen
Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch • Gestielte Polypen
Kontraindikationen
ONLY Die für diese Schlingen bekannten Kontraindikationen sind die der endoskopischen
Polypektomie.
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden. WarnhinweisE
Anwendungsteil Typ BF. Es wird empfohlen, dass der Anwender und sein Assistent
WARNHINWEIS Schutzhandschuhe tragen, um sich vor Verbrennungen zu schützen. Allgemeine
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Vorsichtsmaßnahmen sollten in allen Fällen befolgt werden. Das stromführende Kabel
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem (separat verkauft) wird am Schlingengriff angeschlossen, indem der Stecker so weit in den
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Steckverbinder eingedrückt wird, bis keiner der Stifte mehr sichtbar ist. Das andere Ende
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. des stromführenden Kabels wird am Generator eingesteckt. Die Herstelleranweisungen
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung zum Betrieb des Geräts stets befolgen, um unnötige Gefahren für den Anwender und/oder
der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung den Patienten zu vermeiden. Informationen zur ordnungsgemäßen Erdung des Patienten
zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten sind vom Hersteller der Neutralelektrode einzuholen. Wenn ein Überwachungssystem für
führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrich die Kontaktqualität vorhanden oder im Generator eingebaut ist, wird die Verwendung einer
tung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten Neutralelektrode zur Überwachung empfohlen. Die gesamte Fläche der Neutralelektrode
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von muss sicher am Körper des Patienten angebracht werden und sich so nahe wie möglich
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen an der Behandlungsstelle befinden. Der Patient darf keine geerdeten Metallobjekte oder
oder zum Tod des Patienten führen. -gegenstände berühren. Es empfiehlt sich, eine antistatische Unterlage zu verwenden.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Haut-Haut-Kontakt (wie z. B. zwischen den Armen und dem Körper des Patienten) sollte z. B.
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen. durch Einlegen trockener Tücher oder Gaze vermieden werden. Die Überwachungselektroden
müssen so weit wie möglich vom Operationsbereich entfernt platziert werden. Die
Überwachung mit Nadelelektroden wird nicht empfohlen. Versehentlichen Kontakt zwischen
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG stromführenden Kabeln und dem Körper des Patienten oder anderen Elektroden vermeiden. Die
Die Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch bestehen aus einem flexiblen Draht mit gewählte Ausgangsleistung sollte unter 50 Watt liegen, jedoch so gering wie möglich für den
Schlinge, der mit Hilfe eines Drei-Ring-Griffs aus der flexiblen äußeren Einführschleuse der beabsichtigten Zweck gehalten werden. Zur Reinigung und Desinfektion bzw. als Lösungsmittel
Schlinge herausgezogen und wieder in diese hineingeschoben werden kann. Das Innere der von Klebstoff verwendete entflammbare Mittel müssen vor dem Eingriff verdampfen. Wenn die
Einführschleuse ist mit PolyGlide™ beschichtet, damit beim Vorschieben und Zurückziehen geeignete Einstellung des Generators nicht bekannt ist, sollte die Einheit unbedingt auf eine
der Schlinge aus der Einführschleuse möglichst wenig Reibung entsteht. Wenn die Schlinge Leistungseinstellung gesetzt werden, die geringer als der empfohlene Bereich ist, und die
durch ein Endoskop geführt und aktiviert wird, führt sie innerhalb der Schlinge monopolaren Leistung langsam erhöht werden, bis der gewünschte Effekt erzielt wird. Laut einschlägiger
Strom zum Schneiden und Kauterisieren von Gewebe. Literatur ist eine Leistungseinstellung von 40 bis 50 Watt typisch.
Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch sind unter Verwendung des entsprechenden Gasembolien durch übermäßige Insufflation von Luft oder inertem Gas vor dem Hoch
unten angegebenen stromführenden Kabels mit verschiedenen monopolaren Generatoren frequenzeingriff können eine potenzielle Gefährdung darstellen. Endogene Gase sollten, sofern
kompatibel. möglich, vor dem Verfahren abgesaugt werden. Vom Endoskop und auch von stromführenden
Polypektomieschlingen ausgehende Patientenleckströme summieren sich. Informationen
zur ordnungsgemäßen Erdung des Endoskops sind vom Endoskophersteller einzuholen.
Warnhinweis: Es wird dringend empfohlen, die aktuelle medizinische Literatur bzgl. der
korrekten monopolaren Einstellungen und Techniken zu beachten.

en Vorsichtsmassnahmen 3. Den Griff der Schlinge vor dem Einführen durch das Endoskop prüfen, indem der
• Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch werden steril in einem verschweißten Beutel Fingergriff mehrmals vor- und zurückgeschoben wird. Die Schlinge muss vollständig aus
geliefert. Vor der Verwendung muss der Beutel auf Unversehrtheit geprüft werden, um der Katheterspitze heraus- und wieder in diese zurückgeschoben werden können.
die Sterilität des Produkts zu gewährleisten. Das Produkt nicht verwenden, wenn die 4. Die Schlinge ist nun einsatzbereit.
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Anweisungen
• Vor Gebrauch dieser Schlinge ist die gründliche Kenntnis der technischen Grundlagen,
Hinweis: Die Schlinge vorsichtig jeweils um 2 – 3 cm (20 – 30 mm) durch das Endoskop
® klinischen Anwendungen und Risiken der monopolaren Polypektomie erforderlich.
vorschieben, um Beschädigungen an der Schlinge oder am Endoskop zu vermeiden.
• Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch dürfen nur von oder unter Aufsicht von
Ärzten verwendet werden, die gründlich in endoskopischer Polypektomie geschult sind. 1. Vor der Polypektomie das Endoskop proximal zum Polypen ausrichten. Es kann eine
• Für die Schlinge mit einem Durchmesser von 2,4 mm ist ein Endoskop erforderlich, das wiederholte Irrigation oder Absaugung zum Reinigen des Sichtfelds erforderlich sein,
über einen Arbeitskanal mit einem Durchmesser von mindestens 2,8 mm verfügt. Für die um die Schlinge präzise positionieren zu können.
Schlinge mit einem Durchmesser von 1,9 mm ist ein Endoskop erforderlich, das über einen 2. Das korrekte stromführende Kabel mit dem Stecker am Griff der Schlinge verbinden
er
Arbeitskanal mit einem Durchmesser von mindestens 2,0 mm verfügt. und dabei vollständig einführen, bis kein Pol mehr sichtbar ist. Das andere Ende des
• Diese Schlingen sollte nicht zu anderen als zu den in dieser Gebrauchsanleitung stromführenden Kabels in den entsprechenden monopolaren elektrochirurgischen
beschriebenen Zwecken eingesetzt werden. Generator einführen.
• Vor der Verwendung der Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch wird dringend 3. Vor dem Einführen der Schlinge in das Endoskop die Schlinge vollständig in die Schleuse
empfohlen, sich mit den Betriebs- und Wartungsanleitungen des elektrochirurgischen zurückschieben.
Generators bzgl. der korrekten Einstellung und Bedienung vertraut zu machen.
Warnhinweis: Der elektrochirurgische Generator muss sich vor dem Vorschieben
en • Monopolare Diathermie oder elektrochirurgische Kauterisation bei Patienten mit
der Schlinge durch das Endoskop in der AUS-Stellung befinden, um eine Verletzung
Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardio-Defibrillatoren können zu einer
des Patienten oder Beschädigung der Instrumente durch unzureichende Erdung zu
elektrischen Rückstellung des Herzgeräts, inadäquater Wahrnehmung und/oder
verhindern.
Therapie, Gewebeverletzungen im Bereich um die implantierten Elektroden oder einer
Dauerbeschädigung des Impulsgenerators führen. Bei diesen Patienten sollte vor der
ent Warnhinweis: Sicherstellen, dass der Patient vor Gebrauch des monopolaren
Verwendung der Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch ein Kardiologe konsultiert
ne elektrochirurgischen Generators und der Polypektomie-Schlinge richtig geerdet ist, um
werden.
bel Verletzungen auszuschließen.
en • Bei Patienten, bei denen ein Risiko für Blutungskomplikationen besteht, äußerst vorsichtig
de und nur nach gründlicher Erwägung verwenden. 4. Die zurückgezogene Schlinge durch das Endoskop vorschieben, bis sie endoskopisch
en sichtbar ist und die Polypektomie nach den üblichen Verfahren durchführen. Es wird
Unerwünschte Ereignisse
er empfohlen, dass der Anwender die Vorrichtung nicht mit einer Generatoreinstellung
en Zu den unerwünschten Ereignissen gehören u. a.: verwendet, die eine Spannung erzeugt, die die maximal zulässige Nennspannung für
ür • Perforationen Zubehör überschreitet. Maximale Nennspannung für Zubehör: 3800 V Spitzenspannung
er • Fulguration (7600 V Spitze-zu-Spitze). Das gewählte stromführende Zubehör sollte eine Zubehör-
de Nennspannung haben, die einer Spitzenspannung von mindestens 3800 V entspricht.
• Sofort eintretende oder verzögerte Blutungen
ch
er • Transmurale Verbrennungen gekennzeichnet durch Schmerzen im Abdomen, Fieber und Warnhinweis: Falls Markierungen am Griff vorhanden sind, dienen sie lediglich dazu, das
vorübergehender Ileus Zurückziehen der Schlinge mit annähernder Sicherheit zu bestimmen. Die Polypektomie
B. Die korrekte Position der Schlinge unter direkter endoskopischer Beobachtung prüfen. Die sollte jederzeit unter direkter endoskopischer Sicht durchgeführt werden.
en Positionierung der Schlinge an einer ungeeigneten Stelle kann zu Verletzungen des Patienten
Die führen. Zurückziehen der Schleuse
en LIEFERFORM 1. Vor dem Entfernen der Schlinge aus dem Endoskop sicherstellen, dass der
Die elektrochirurgische Generator AUSGESCHALTET ist.
en Polypektomie-Schlingen zum Einmalgebrauch werden in Schachteln mit mehreren Einheiten
geliefert, wobei sich in einem versiegelten Beutel eine (1) Einheit befindet. 2. Die Schlinge langsam und vorsichtig aus dem Endoskop entfernen, um eine Beschädigung
tel des Endoskops zu verhindern.
die Handhabung und Aufbewahrung
ne Bei konstanter Raumtemperatur lagern. Einwirkung organischer Lösungsmittel, ionisierender LITERATURHINWEISE
die Strahlung oder ultravioletten Lichts vermeiden. Durch entsprechende Überwachung Empfohlene Literatur zu monopolaren Techniken
er des Lagerbestands sicherstellen, dass die Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
angegebenen Verfallsdatums verwendet werden. 1981.
h Cotton, P.B. und Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
BEDIENUNGSANLEITUNG
rn Publications, Oxford, 1982.
en Vorbereitungen vor dem Gebrauch
1. Packung der Schlinge öffnen und Schlinge aus dem Beutel nehmen. Hunt, R.H. und Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982.
en
Hinweis: Um eine Beschädigung zu vermeiden, die Schlinge entrollen, bevor mit den
Vorbereitungen fortgefahren wird.
2. Die Schlinge visuell auf Knicke, Ausfaserungen und den allgemeinen Zustand prüfen.
Wenn Schäden festgestellt werden, darf die Schlinge nicht verwendet werden. Die
Schlinge in diesem Fall zum Austausch umgehend an den Boston Scientific Kundendienst
zurücksenden.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung
dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt
alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug
auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die
sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das
Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser
Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments;
BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt
oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere
Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt
dazu auch keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch
stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität
oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
A
Bovie ist eine Marke der Bovie Medical Corporation.
Olympus ist eine Marke der Olympus Corporation.
Valleylab ist eine Marke der Covidien AG. At
ERBE ist eine Marke der Erbe Elektromedizin GmbH. es
av
Il
ste
Bo
Es
co
co
di
inc
co
Do
no
de
Le
un
fle
ch
int
un
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Le
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10
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Le anse per polipectomia monouso sono indicate per l’escissione e la cauterizzazione di:
• Polipi diminutivi
PROFILE™ • Polipi sessili

• Polipi peduncolati
CAPTIVATOR™
Controindicazioni
Per i presenti dispositivi valgono le stesse controindicazioni relative alla polipectomia
endoscopica.
CAPTIVATOR™II AvvertenzE
Parte applicata di tipo BF. È consigliabile che l’operatore e gli assistenti indossino guanti
CAPTIFLEX™
protettivi, al fine di evitare ustioni accidentali. Attenersi sempre alle precauzioni generali. Il
cavo attivo (venduto separatamente) viene collegato all’impugnatura dell’ansa per mezzo di
una spina, che deve essere inserita nel connettore il più a fondo possibile, in modo che non
sia visibile alcuno dei piedini di collegamento. Collegare l’altra estremità del cavo attivo al
Anse per polipectomia monouso generatore. Attenersi sempre ai consigli del produttore in merito al funzionamento dell’unità,
per prevenire inutili infortuni all’operatore e/o al paziente. Rivolgersi al produttore dell’elettrodo
neutro in merito alla corretta procedura di messa a terra del paziente. Qualora sia disponibile
ONLY un monitor di controllo a contatto o integrato al generatore, si consiglia l’uso di un elettrodo
neutro di controllo. L’intera superficie dell’elettrodo neutro deve essere fissata saldamente al
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto corpo del paziente e più vicino possibile al campo operatorio. Il paziente non deve venire a
esclusivamente su prescrizione medica. contatto con parti o oggetti metallici, che potrebbero essere collegati a terra. Si raccomanda
a tale scopo l’uso di una guaina antistatica.
avvertenza Evitare il contatto diretto tra due superfici cutanee (ad esempio tra le braccia e il corpo del
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera paziente) avvalendosi di un panno asciutto o di garza. Posizionare gli elettrodi di controllo il più
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante lontano possibile dall’area di intervento chirurgico. Si sconsiglia l’uso di elettrodi di controllo
Boston Scientific. ad ago. Evitare il contatto accidentale tra i cavi attivi e il corpo del paziente, o con qualsiasi
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero altro elettrodo. L’impostazione di potenza in uscita selezionata deve rimanere inferiore a 50 W
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con e restare nei valori minimi possibili per lo scopo previsto. Prima della procedura, far evaporare
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi eventuali solventi per adesivi o agenti infiammabili usati per la pulizia o la disinfezione. Se non si
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, conosce l’impostazione corretta del generatore, è molto importante impostare la regolazione
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La di potenza dell’unità su un valore inferiore alla gamma consigliata e successivamente
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente. aumentarla con cautela fino al raggiungimento dell’effetto desiderato. In base alla letteratura
medica sull’argomento, la potenza necessaria è normalmente di 40-50 W.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. L’eccessiva insufflazione di aria, di gas inerte prima di interventi chirurgici ad alta frequenza
ecc. potrebbe causare un’embolia gassosa, con potenziali rischi per la sicurezza del paziente.
Se possibile, aspirare i gas endogeni prima della procedura. La corrente di dispersione
descrizione del dispositivo dall’endoscopio al paziente, nonché dalle anse per polipectomia alimentate, tende ad
Le anse per polipectomia monouso sono costituite da un filo flessibile e un’ansa collegati ad accumularsi. Rivolgersi al produttore dell’endoscopio in merito alla corretta procedura di
un’impugnatura a tre anelli che permette di estendere e retrarre l’ansa nella guaina esterna messa a terra.
flessibile. Il diametro interno della guaina presenta un rivestimento con lubrificante PolyGlide™
che consente di ridurre l’attrito durante l’estensione o la retrazione dell’ansa. Quando viene Avvertenza: si consiglia di fare riferimento alla letteratura medica relativa alle impostazioni e
introdotta in un endoscopio e attivata, l’ansa è in grado di erogare una corrente elettrica alle tecniche consigliate per l’uso di generatori unipolari.
unipolare per tagliare e cauterizzare il tessuto con l’ansa.
Le anse per polipectomia monouso sono compatibili con vari generatori unipolari, a seconda Precauzioni
del tipo di cavo attivo usato per il collegamento, come riportato di seguito. • Le anse per polipectomia monouso vengono confezionate sterili in un sacchetto sigillato.
Le anse per polipectomia monouso sono disponibili nelle seguenti configurazioni con cavo Prima dell’uso, verificare la sterilità accertandosi che la confezione non sia danneggiata.
attivo: Se la confezione è aperta o danneggiata, non usare il prodotto.
• Prima di usare questo prodotto è indispensabile acquisire una completa familiarità con la
NUMERO ORDINE CAVO ATTIVO COMPATIBILITÀ GENERATORE metodologia, le applicazioni cliniche e i rischi associati alla polipectomia unipolare.
M00561250 Generatore Olympus® • Le anse per polipectomia monouso devono essere usate esclusivamente da medici
qualificati ed esperti nelle procedure di polipectomia endoscopica.
M00561270 Bovie®, Valleylab®, Aspen Labs, • Le anse con diametro esterno di 2,4 mm richiedono un endoscopio che abbia un canale
generatori ERBE®, EndoStat™ ed di lavoro minimo di 2,8 mm. Le anse con diametro esterno di 1,9 mm richiedono un
EndoStat™ II, EndoStat™ III endoscopio che abbia un canale di lavoro minimo di 2,0 mm.
• È sconsigliato qualsiasi uso del dispositivo al di fuori di quelli indicati nelle presenti istruzioni.
11
• Prima di usare le anse per polipectomia monouso, prendere visione dei manuali di
funzionamento e manutenzione del generatore elettrochirurgico. Avvertenza: per evitare lesioni al paziente o danni all’attrezzatura dovuti a un’errata
messa a terra del circuito elettrico, accertarsi che il generatore elettrochirurgico sia
• La diatermia unipolare o la cauterizzazione elettrochirurgica in pazienti con pacemaker o SPENTO prima di introdurre l’ansa nell’endoscopio.
defibrillatori cardiaci impiantabili possono causare l’azzeramento elettrico del dispositivo,
errori di rilevazione e/o terapia inadeguata, lesioni tissutali attorno agli elettrodi impiantati Avvertenza: per evitare lesioni al paziente, prima di utilizzare il generatore
o danni permanenti al generatore di impulsi. Prima di usare le anse monouso per elettrochirurgico unipolare e l’ansa per polipectomia, controllare che il paziente sia
polipectomia su questi pazienti, si consiglia di consultare un cardiologo. collegato correttamente alla messa a terra.
• Il dispositivo deve essere usato con cautela e solamente dopo aver valutato attentamente
i pazienti che possono essere a rischio di complicazioni emorragiche. 4. Fare avanzare l’ansa retratta nell’endoscopio fino a ottenere la visualizzazione
endoscopica, quindi seguire le tecniche standard per l’esecuzione della polipectomia.
effetti indesiderati Si sconsiglia l’uso del dispositivo con impostazioni di uscita del generatore in grado di
I possibili effetti indesiderati comprendono, in modo non limitativo: superare la tensione nominale massima dell’accessorio. Tensione nominale massima
• perforazione dell’accessorio: picco 3800 V (7600 V da picco a picco). Selezionare accessori attivi con
tensione nominale dell’accessorio pari o superiore a un picco di 3800 V.
• folgorazione
• emorragia primaria o secondaria Avvertenza: i contrassegni sull’impugnatura, se presenti, costituiscono un riferimento
• ustioni transmurali, caratterizzate da dolori addominali, febbre e ileo transitorio
Controllare tramite visualizzazione diretta che la posizione dell’ansa sia corretta. Il posiziona
approssimativo per stabilire la retrazione dell’ansa. Eseguire la polipectomia sempre sotto
diretta visualizzazione endoscopica. P
mento dell’ansa in una sede inadeguata può provocare lesioni al paziente.
Rimozione della guaina
Modalità di fornitura 1. Prima di rimuovere l’ansa dall’endoscopio, accertarsi che il generatore elettrochirurgico
Le anse per polipectomia monouso vengono fornite in confezioni contenenti più unità, con sia SPENTO. Le
una (1) unità per ogni sacchetto sigillato. 2. Rimuovere l’ansa dall’endoscopio lentamente e con cautela onde prevenire danni ee
Trattamento e conservazione accidentali all’endoscopio.
Conservare a temperatura ambiente controllata. Non esporre a solventi organici, radiazioni w
BIBLIOGRAFIA
ionizzanti o luce ultravioletta. Effettuare la rotazione delle scorte, in modo da usare i prodotti De
prima della data di scadenza riportata sulla confezione. Letture consigliate per le tecniche unipolari
ge
Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London, Bo
Istruzioni per il funzionamento 1981.
Preparazione per l’uso Ui
Cotton, P.B. and Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific Op
1. Aprire la confezione dell’ansa ed estrarla dal suo sacchetto. Publications, Oxford, 1982. aa
Nota: prima della preparazione, svolgere l’ansa in modo da evitare di danneggiarla. Hunt, R.H. and Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982. in
Papp, J.P. Endoscopic Control of Gastrointestinal Hemorrhage, CRC Press, Boca Raton, 1981. tev
2. Controllare visivamente l’ansa per accertarsi che non sia attorcigliata o sfilacciata e kru
per verificare l’integrità del prodotto in generale. In caso di danni, non utilizzare l’ansa e va
restituirla a Boston Scientific per la sostituzione. garanzia let
3. Prima di introdurre l’ansa nell’endoscopio, verificare che l’impugnatura funzioni Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e W
correttamente facendo scorrere il grilletto ripetutamente avanti e indietro. L’ansa deve costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre be
estendersi e retrarsi completamente nella punta della guaina. garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai
sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
4. A questo punto, l’ansa è pronta per l’uso. be
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento,
Istruzioni per l’uso conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al De
paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del fle
Nota: fare avanzare l’ansa nell’endoscopio con brevi movimenti di 2–3 cm (20–30 mm), in be
controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.
modo da evitare danni all’ansa o all’endoscopio. Po
L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di
questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni de
1. Prima della polipectomia, identificare e collocare l’endoscopio in posizione prossimale ge
diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC
rispetto alla sede del polipo prescelto. Per sgombrare il campo visivo in modo lus
non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o
da agevolare il posizionamento dell’ansa, potrebbe essere necessario effettuare
responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non si assume alcuna responsabilità De
ripetutamente l’irrigazione e l’aspirazione.
per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né aa
2. Collegare il cavo attivo appropriato al connettore presente sull’impugnatura dell’ansa esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a De
inserendolo completamente fino a quando i piedini non siano più visibili. Inserire l’altra scopo particolare, per tali strumenti. ac
estremità del cavo attivo nel generatore elettrochirurgico unipolare appropriato.
Bovie è un marchio di Bovie Medical Corporation.
3. Prima di introdurre l’ansa nell’endoscopio, retrarla completamente all’interno della
Olympus è un marchio di Olympus Corporation.
guaina.
Valleylab è un marchio di Covidien AG.
ERBE è un marchio di Erbe Elektromedizin GmbH.
12
beoogd gebruik/INDICATIES VOOR gebruik
De poliepsnoerders voor eenmalig gebruik zijn geïndiceerd voor verwijdering en cauterisatie
van:
PROFILE™ • Diminutieve poliepen

• Sessiele poliepen
• Gesteelde poliepen
CAPTIVATOR™ Contra-indicaties
De contra-indicaties voor deze hulpmiddelen zijn die welke gelden voor endoscopische
CAPTIVATOR™II
polypectomie.
WAARSCHUWINGEN
CAPTIFLEX™
Toegepast onderdeel Type BF. Er wordt aangeraden dat de operateur en assistent
beschermende handschoenen dragen om onvoorziene brandwonden te voorkomen. De
algemeen geldende voorzorgsmaatregelen moeten in alle gevallen worden getroffen. Het
(apart verkochte) actieve snoer wordt op het handvat van de poliepsnoerder aangesloten via
Poliepsnoerders voor eenmalig gebruik een stekker die zo ver mogelijk in het contact wordt gestoken, zodat de pen van de stekker niet
zichtbaar is. De stekker op het andere uiteinde van het actieve snoer wordt in de generator
gestoken. Volg altijd de door de fabrikant verstrekte suggesties voor gebruik van het apparaat
ONLY om onnodig gevaar voor de operateur en/of de patiënt te voorkomen. Raadpleeg de fabrikant
van de neutrale elektrode over de juiste methode voor aarding van de patiënt. Gebruik van
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een neutrale elektrode voor bewaking wordt aanbevolen als er een voorziening voor bewaking
een arts kan worden gekocht. van de contactkwaliteit beschikbaar is of in de generator is ingebouwd. Het gehele oppervlak
van de neutrale elektrode moet goed op het lichaam van de patiënt zijn bevestigd, zo dicht
waarschuwing mogelijk bij het operatiegebied. De patiënt mag geen contact maken met metalen onderdelen
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL of voorwerpen die mogelijk geaard zijn. Het is aanbevolen om hiervoor antistatische doeken
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw te gebruiken.
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Contact van huid op huid (bijv. tussen de armen en het lichaam van de patiënt) dient te worden
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. voorkomen met behulp van droge doeken of droog gaas. Bewakingselektrodes moeten zo ver
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel mogelijk van het operatiegebied vandaan worden geplaatst. Naaldelektrodes voor bewaking
aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren worden niet aangeraden. Vermijd onbedoeld contact tussen actieve snoeren en het lichaam
in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt van de patiënt of andere elektroden. De instelling voor het uitgangsvermogen moet onder
tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of 50 watt worden gehouden, en tevens zo laag mogelijk om het gewenste resultaat nog te kunnen
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht verkrijgen. Wacht totdat brandbare middelen die gebruikt zijn voor reiniging of desinfectie
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan of voor het oplossen van kleefmiddelen zijn verdampt voordat u de procedure start. Het is
letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. uitermate belangrijk dat u, als u de juiste instelling van de generator niet kent, het vermogen
op de eenheid lager instelt dan het aanbevolen bereik en het vermogen behoedzaam vergroot
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende totdat het gewenste resultaat is verkregen. Op basis van de medische literatuur kan gesteld
beleid van de instelling en de overheid. worden dat een vermogensinstelling van 40 tot 50 watt gebruikelijk is.
Er kunnen veiligheidsrisico’s voortvloeien uit gasembolie die wordt veroorzaakt door
beschrijving van hulpmiddel overmatige insufflatie van lucht, inert gas voor aanvang van RF-chirurgie, enz. Endogene
De poliepsnoerder voor eenmalig gebruik is een flexibele draadkabel met lus die via de gassen dienen indien mogelijk vóór de procedure te worden weggezogen. De lekstroom naar
flexibele buitenhuls van de poliepsnoerder kan worden opgeschoven en teruggetrokken met de patiënt uit de endoscoop en die uit de ingeschakelde poliepsnoerder moeten bij elkaar
behulp van een handvat met drie ringen. De binnenzijde van de huls heeft een deklaag van worden opgeteld. Raadpleeg de fabrikant van de endoscoop over de juiste methode voor
PolyGlide™-glijmiddel voor minimale wrijving tijdens het opschuiven en terugtrekken van aarding van de endoscoop.
de lus door de huls. Als de poliepsnoerder door een endoscoop wordt opgevoerd en wordt
geactiveerd, geeft deze een monopolaire elektrische stroom af waardoor het weefsel met de Waarschuwing: De gebruiker wordt ten zeerste aangeraden de huidige medische literatuur
lus wordt gesneden en gecauteriseerd. over aanbevolen monopolaire instellingen en technieken te raadplegen.
De poliepsnoerders voor eenmalig gebruik kunnen op diverse monopolaire generators worden
aangesloten met daartoe bestemde actieve snoeren, zoals hieronder vermeld. Voorzorgsmaatregelen
De poliepsnoerders voor eenmalig gebruik zijn beschikbaar in de volgende configuraties voor • Poliepsnoerders voor eenmalig gebruik zijn steriel verpakt in een verzegelde zak. Inspecteer
actieve snoeren: de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat het product steriel is. Niet
gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
BESTELNUMMER ACTIEF SNOER VOOR GENERATOR • Voorafgaand aan gebruik van dit product is grondige kennis vereist van de technische
principes, klinische toepassingen en risico’s in verband met monopolaire polypectomie.
M00561250 Olympus® generator
• Poliepsnoerders voor eenmalig gebruik mogen alleen worden gebruikt door of onder
M00561270 Bovie®, Valleylab®, Aspen Labs, toezicht van artsen die gedegen geschoold zijn in endoscopische polypectomie.
ERBE® generators, EndoStat™ en
• De poliepsnoerders met een buitendiameter van 2,4 mm moeten worden gebruikt met
een endoscoop met een werkkanaal van minimaal 2,8 mm. De poliepsnoerders met
13
een buitendiameter van 1,9 mm moeten worden gebruikt met een endoscoop met een 2. Sluit het vereiste actieve snoer aan op de connector op het handvat van de
werkkanaal van minimaal 2,0 mm. poliepsnoerder door het helemaal in de connector te steken zodat u de pen niet meer
• Gebruik van deze hulpmiddelen op een wijze die afwijkt van deze instructies wordt afgeraden. ziet. Steek het andere uiteinde van het actieve snoer in het contact op de monopolaire
elektrochirurgische generator.
• Raadpleeg de gebruiks- en onderhoudshandleidingen van de elektrochirurgische
generator voor de juiste instellingen en bediening vóór gebruik van de poliepsnoerder 3. Trek de lus volledig terug in de huls voordat u de poliepsnoerder in de endoscoop
voor eenmalig gebruik. inbrengt.
• Monopolaire diathermie of elektrochirurgische cauterisatie bij patiënten met een Waarschuwing: De elektrochirurgische generator moet in de stand UIT staan voordat u
pacemaker of implanteerbare defibrillator kan resulteren in elektrisch resetten van het de poliepsnoerder opvoert door de endoscoop, om letsel bij de patiënt of schade aan de
apparaat, onjuiste registratie en/of therapie, weefselletsel rondom de geïmplanteerde apparatuur als gevolg van onjuiste aarde van het elektrische circuit te voorkomen.
elektroden of onherstelbare schade aan de pulsgenerator. Voorafgaand aan gebruik van
poliepsnoerders voor eenmalig gebruik moet een cardioloog worden geraadpleegd. Waarschuwing: Voorkom letsel bij de patiënt door te controleren of de patiënt goed
• Dit hulpmiddel moet voorzichtig en uitsluitend na zorgvuldige afweging van voor- en met de aarde is verbonden voordat u de monopolaire elektrochirurgische generator en
nadelen worden gebruikt bij patiënten voor wie een risico van bloedingscomplicaties poliepsnoerder gebruikt.
geldt.
4. Voer de teruggetrokken poliepsnoerder op door de endoscoop totdat deze endoscopisch
complicaties zichtbaar is en gebruik vervolgens standaardtechnieken voor polypectomie. Gebruik van
Complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: dit apparaat door de operateur met een generatorinstelling die zou kunnen resulteren in
• perforatie een uitgangsspanning die de maximale nominale accessoirespanning overschrijdt, wordt
afgeraden. Maximale nominale accessoirespanning: 3800 V piek (7600 V piek-tot-piek).
• fulguratie
Er moeten actieve accessoires worden gekozen met een nominale accessoirespanning
• onmiddellijke of vertraagde hemorragie die gelijk aan of groter dan 3800 V piek is.
• transmurale brandwonden, gekenmerkt door pijn in de onderbuik, koorts en transitoire
ileus Waarschuwing: Eventuele markeringen op het handvat dienen uitsluitend als steun
Controleer onder direct zicht of de poliepsnoerder goed is geplaatst. Verkeerde plaatsing van zodat bij benadering kan worden bepaald in hoeverre de lus van de poliepsnoerder is
de poliepsnoerder kan letsel bij de patiënt veroorzaken. teruggetrokken. De polypectomie dient altijd onder direct endoscopisch zicht te worden
uitgevoerd.
levering
Poliepsnoerders voor eenmalig gebruik zijn met meerdere eenheden verpakt in een doos, met Huls terugtrekken
één (1) eenheid per verzegelde zak. 1. Voordat u de poliepsnoerder uit de endoscoop verwijdert, moet u controleren of de
Hantering en opslag elektrochirurgische generator in de stand UIT staat.
Bewaren bij constante kamertemperatuur. Stel het product niet bloot aan organische 2. Verwijder de poliepsnoerder langzaam en vastberaden uit de endoscoop om
oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik eerst de oude voorraad zodat beschadiging van de endoscoop te voorkomen.
de producten vóór de vervaldatum op de verpakking worden gebruikt.
LITERATUUR
bedieningsinstructies Aanbevolen literatuur over monopolaire technieken
Voorbereiding voor gebruik Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
1. Open de verpakking van de poliepsnoerder en haal deze uit de zak. 1981.
Cotton, P.B. and Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
Opmerking: Om beschadiging te voorkomen, rolt u de poliepsnoerder uit voordat u
Publications, Oxford, 1982.
verdergaat met de voorbereiding.
Hunt, R.H. and Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982.
2. Inspecteer de poliepsnoerder visueel op knikken, rafels op de lus en algehele integriteit Papp, J.P. Endoscopic Control of Gastrointestinal Hemorrhage, CRC Press, Boca Raton, 1981.
van het product. Als u beschadigingen aantreft, mag u de poliepsnoerder niet gebruiken; Williams, C.B. Endoscopy Review, Vol II, pp. 12-17.
retourneer deze ter vervanging aan Boston Scientific.
3. Test de werking van het handvat voordat u de poliepsnoerder opvoert in de endoscoop
door de vingergreep enige malen heen en weer te schuiven. De lus van de poliepsnoerder
dient volledig bij de hulstip tevoorschijn te komen en er weer volledig in te worden
teruggetrokken.
4. De poliepsnoerder is nu gereed voor gebruik.
Aanwijzingen
Opmerking: Voer de poliepsnoerder in korte, vastberaden stappen van 2–3 cm (20–30 mm)
door de endoscoop op om beschadiging van de poliepsnoerder en endoscoop te voorkomen.
1. Bepaal voordat u met de polypectomie begint waar de poliep zich bevindt en plaats de
endoscoop proximaal van deze locatie. Herhaalde spoeling of suctie kan vereist zijn om
het gezichtsveld vrij te maken zodat de lus van de poliepsnoerder nauwkeurig kan worden
geplaatst.
14
garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het
ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle
andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de
werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag,
schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de
patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden
verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot
het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit
instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete
garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Bovie is een handelsmerk van Bovie Medical Corporation.
Olympus is een handelsmerk van Olympus Corporation.
Valleylab is een handelsmerk van Covidien AG.
ERBE is een handelsmerk van Erbe Elektromedizin GmbH.
15
SENSATION™ SHORT THROW NÚMERO DE ENCOMENDA DO FIO ACTIVO
M00561250
COMPATIBILIDADE DO GERADOR
Gerador da marca Olympus®
PROFILE™ M00561270 Geradores da marca Bovie®, Valleylab®,

Aspen Labs, ERBE®, EndoStat™ e
CAPTIVATOR™ utilização prevista/INDICAÇÕES DE utilização

As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização são indicadas para utilização na remoção
CAPTIVATOR™II
e na cauterização de:
• Pólipos diminutos
• Pólipos sésseis
CAPTIFLEX™ • Pólipos pediculados
Contra-indicações
Alças de Polipectomia para Uma Única As contra-indicações para estes dispositivos são as específicas de Polipectomia
endoscópica.
Utilização ADVERTÊNCIAS
Peça Aplicada de Tipo BF. Sugere-se que o operador e os seus assistentes usem luvas
protectoras para evitar queimaduras acidentais. Em todos os casos, dever-se-ão seguir as
ONLY medidas de precaução universais. O fio eléctrico activo (vendido separadamente) é ligado
ao manípulo da alça por uma ficha que se encaixa o máximo possível no conector, de modo
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. que nenhuma das cavilhas de ligação fique visível. A outra extremidade do fio eléctrico activo
é introduzida no gerador. Siga sempre as sugestões do fabricante relativas à utilização do
advertência aparelho, a fim de evitar riscos desnecessários, tanto para o operador como para o paciente.
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de Consulte o fabricante do eléctrodo neutro para saber como proceder à ligação à terra
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, adequada do paciente. Recomenda-se a utilização de um eléctrodo neutro de monitorização,
contacte o seu representante da Boston Scientific. caso tenha disponível um monitor de qualidade de contacto, ou este esteja incorporado no
gerador. Toda a área do eléctrodo neutro deve ser ligada ao corpo do paciente de forma
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
adequada, o mais próximo possível do campo operatório. Dever-se-á evitar o contacto do
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
paciente com quaisquer peças ou objectos metálicos que possam estar ligados à terra. Para
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a
tal, recomenda-se a utilização de lençóis anti-estáticos.
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam
o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção O contacto da pele com a pele (por exemplo, entre os braços e o corpo do paciente) deve
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um ser evitado, por exemplo, através da colocação de um pano ou de gaze seca. Os eléctrodos
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte de monitorização devem ser colocados o mais afastados possível da área cirúrgica. Não
do paciente. recomendamos a utilização de eléctrodos de monitorização de agulhas. Evite o contacto
acidental entre fios eléctricos activos e o corpo do paciente ou quaisquer outros eléctrodos.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, A potência de saída seleccionada deve permanecer abaixo dos 50 watts, no entanto deve
administrativa e/ou do governo local. ser tão baixa quanto possível para que sejam obtidos os resultados pretendidos. Os agentes
inflamáveis utilizados para limpeza ou para desinfecção, ou como solventes de adesivos,
descrição do dispositivo devem evaporar totalmente antes do procedimento. Se o ajuste devido do gerador não for
A Alça de Polipectomia para Uma Única Utilização consiste num cabo de fio flexível e num conhecido, é muito importante que a unidade seja ajustada a um nível de potência mais baixo
laço que pode ser estendido e retraído a partir da bainha externa flexível da alça usando um que o intervalo recomendado e cuidadosamente aumentado até obter o efeito desejado. Com
manípulo de três anéis. O diâmetro interno da bainha é revestido com Lubrificante PolyGlide™ base na literatura médica, é normalmente obtido um ajuste de potência de 40 a 50 watts.
para possibilitar uma fricção mínima durante a extensão e a retracção do laço a partir da Poderão surgir possíveis riscos de embolia gasosa provocada por excesso de insuflação de ar,
bainha. Depois de passar através de um endoscópio e ser activada, a alça conduz uma por gás inerte antes de uma cirurgia de alta frequência, etc. Se possível, os gases endógenos
corrente eléctrica monopolar para cortar e cauterizar tecidos com o laço. devem ser aspirados antes do procedimento. As correntes de dispersão para o paciente
As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização adaptam-se a uma variedade de provenientes do endoscópio, assim como de alças de polipectomia ligadas, são cumulativas.
geradores monopolares usando o fio activo apropriado como indicado abaixo. Consulte o fabricante do endoscópio quanto à ligação à terra adequada do mesmo.
As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização encontram-se disponíveis com a seguinte Advertência: Recomendamos vivamente que o utilizador consulte literatura médica recente
configuração do fio activo: sobre as técnicas e os ajustes monopolares recomendados.
Precauções
• As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização são embaladas esterilizadas numa bolsa
selada. Antes da utilização, inspeccione a bolsa para detecção de eventuais danos na
embalagem, de modo a confirmar a esterilização. Não use se a embalagem estiver aberta
ou danificada.
16
• É necessário um conhecimento total dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e Instruções
dos riscos associados à Polipectomia Monopolar antes de utilizar este produto.
Nota: Faça avançar a alça através do endoscópio usando movimentos curtos e deliberados
• As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização só devem ser usadas por, ou sob a
de 2–3 cm (20–30 mm), para prevenir danos na alça ou no endoscópio.
supervisão de, médicos com formação específica em polipectomia endoscópica.
• As alças com um diâmetro externo de 2,4 mm requerem a utilização de um endoscópio 1. Antes da polipectomia, identifique e posicione o endoscópio proximalmente ao local do
com um canal de trabalho com, no mínimo, 2,8 mm. As alças com um diâmetro externo pólipo. Repita a irrigação, caso contrário, poderá ser necessário usar sucção para limpar
de 1,9 mm requerem a utilização de um endoscópio com um canal de trabalho com, o campo visual, facilitando a colocação do laço da alça correctamente.
no mínimo, 2,0 mm.
2. Ligue o fio activo devido ao conector no manípulo da alça, inserindo-o completamente
ão • Não se recomenda a utilização destes dispositivos para fins diferentes dos indicados nestas até que o pino deixe de estar visível. Insira a outra extremidade do fio activo no gerador
instruções. electrocirúrgico monopolar devido.
• Reveja os manuais de operação e de manutenção do gerador electrocirúrgico para 3. Antes de inserir a alça no endoscópio, retraia completamente a alça para dentro da
obter informações sobre a operação e os ajustes correctos antes de utilizar a Alça de bainha.
Polipectomia para Uma Única Utilização.
• A diatermia monopolar ou a cauterização electrocirúrgica em pacientes com pacemakers Advertência: O gerador electrocirúrgico deve ser colocado na posição desligada antes
ou desfibrilhadores cardíacos implantáveis poderá provocar a reinicialização eléctrica de fazer avançar a alça através do endoscópio, para evitar lesões no paciente ou danos
do dispositivo cardíaco, sensibilidade e/ou terapêutica inadequadas, danos nos tecidos no equipamento como resultado de uma ligação à terra do circuito eléctrico indevida.
mia
à volta dos eléctrodos implantados ou danos permanentes no gerador electrocirúrgico.
Antes de utilizar as Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização nestes pacientes Advertência: Certifique-se de que o paciente está devidamente ligado à terra antes de
dever-se-á consultar um cardiologista. usar o gerador electrocirúrgico monopolar e a alça de polipectomia, para evitar lesões
no paciente.
as • Devem ser utilizadas com cuidado e apenas após avaliação cuidadosa em pacientes que
as corram o risco de sofrer complicações hemorrágicas. 4. Faça avançar a alça retraída através do endoscópio até que a mesma seja visível
do endoscopicamente e siga as técnicas padrão para realização da polipectomia.
efeitos indesejáveis
do Recomenda-se que o operador não utilize o dispositivo com qualquer outra regulação
vo Os efeitos indesejáveis incluem, mas não estão limitados a: do gerador que possa produzir uma tensão que exceda a Tensão Nominal Máxima do
do • perfuração Acessório. Tensão Nominal Máxima do Acessório: pico de 3.800 V (7.600 V pico a pico).
te. • fulguração Devem ser seleccionados acessórios activos que possuam uma Tensão Nominal do
ra Acessório igual ou superior a um pico de 3.800 V.
• hemorragias imediatas ou subsequentes
ão,
no • queimaduras transmurais, caracterizadas por dores abdominais, por febre e por Advertência: As marcas no manípulo, se presentes, destinam-se apenas a auxiliar a
ma obstrução intestinal transitória
detecção da retracção aproximada do laço da alça. A polipectomia deve ser sempre
do Verifique se o laço da alça está devidamente posicionado através de visualização directa. realizada sob visualização endoscópica directa.
ra Posicionar o laço da alça num local indevido poderá causar lesões no paciente.
forma de apresentação do produto Remoção da Bainha
ve 1. Antes da remoção da alça do endoscópio, assegure que o gerador electrocirúrgico está
os As Alças de Polipectomia para Uma Única Utilização são embaladas em caixas que contêm
diversas unidades com uma (1) unidade por bolsa selada. desligado.
ão
Manuseio e Armazenamento 2. Retire a alça do endoscópio lentamente e deliberadamente para prevenir danos
cto
inadvertidos no endoscópio.
os. Armazene num local com temperatura ambiente controlada. Não exponha a solventes
ve orgânicos, a radiação ionizante ou a raios ultravioleta. Efectue a rotação dos stocks de forma REFERÊNCIAS
es que os produtos sejam utilizados antes do vencimento da data de validade indicada no rótulo Leituras Sugeridas Sobre Técnicas Monopolares
os, da embalagem. Bennett, J.R. (ED). Therapeutic Endoscopy and Radiology of the Gut, Chapman Hall, London,
or
instruções de operação 1981.
xo
om Preparação para Utilização Cotton, P.B. and Williams, C.B. Practical Gastrointestinal Endoscopy, Blackwell’s Scientific
1. Abra a embalagem da alça e retire-a da bolsa. Publications, Oxford, 1982.
ar, Hunt, R.H. and Wayne, J.D. (EDS). Colonoscopy, Chapman Hall, London, 1982.
os Nota: Para evitar danos, desenrole a alça antes de continuar a preparação. Papp, J.P. Endoscopic Control of Gastrointestinal Hemorrhage, CRC Press, Boca Raton, 1981.
nte Williams, C.B. Endoscopy Review, Vol II, pp. 12-17.
as. 2. Inspeccione visualmente a alça para detecção de dobras ou de, desgaste do laço e
verifique a integridade geral do produto. Se encontrar quaisquer danos, não utilize a alça
e devolva-a à Boston Scientific para substituição.
e 3. Teste o conjunto do manípulo da alça, antes de passá-la através do endoscópio, fazendo
deslizar a pega para a frente e para trás várias vezes. O laço da alça deve ser estendido
completamente e retraído para dentro da ponta da bainha.
4. A alça está agora pronta para ser utilizada.
sa
ta
17
garantia
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos
na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de
qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento,
a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com
o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora
do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua
utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou
substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou
despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização
deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu
nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento.
A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados,
reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou
implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins
específicos, em relação a estes instrumentos.
Bovie é uma marca comercial da Bovie Medical Corporation.
Olympus é uma marca comercial da Olympus Corporation.
Valleylab é uma marca comercial da Covidien AG.
ERBE é uma marca comercial da Erbe Elektromedizin GmbH.
18
Catalog Number Do Not Resterilize
REF Número de catálogo 2 No reesterilizar
STERILIZE
Numéro de catalogue Ne pas restériliser
Bestell-Nr. Nicht erneut sterilisieren
Numero di catalogo Non risterilizzare
Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren
Referência Não reesterilize
Consult instructions for use. Do not use if package is damaged.

Consultar las instrucciones de uso. No usar si el envase está dañado.
Consulter le mode d’emploi. Ne pas utiliser si l’emballage est
Gebrauchsanweisung beachten. endommagé.
Consultare le istruzioni per l'uso. Bei beschädigter Verpackung nicht
Raadpleeg instructies voor gebruik. verwenden.
Consulte as Instruções de Utilização Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Contents Niet gebruiken als de verpakking is
Contenido beschadigd.
Contenu Não utilize se a embalagem estiver
Inhalt danificada.
Contenuto
Inhoud Sterilized using ethylene oxide.
Conteúdo STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
EU Authorized Representative Mit Ethylenoxid sterilisiert.
EC REP Representante autorizado en la UE Sterilizzato con ossido di etilene.
Représentant agréé UE Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Autorisierter Vertreter in der EU Esterilizado por óxido de etileno.
Rappresentante autorizzato per l'UE
Erkend vertegenwoordiger in EU For single use only. Do not reuse.
Representante Autorizado na U.E. Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Legal Manufacturer Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
Fabricante legal wieder verwenden.
Fabricant légal Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Berechtigter Hersteller Uitsluitend bestemd voor eenmalig
Fabbricante legale gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Wettelijke fabrikant Apenas para uma única utilização. Não
Fabricante Legal reutilize.
Lot Minimum Required Working Channel

LOT Lote WC Canal de trabajo mínimo necesario
Lot Canal interventionnel minimum requis
Charge Minimal erforderlicher Arbeitskanal
Lotto Canale di lavoro minimo necessario
Partij Minimaal vereist werkkanaal
Lote Canal de Trabalho Mínimo Necessário
UPN
Product Number Type BF Applied Part
Número del producto Pieza tipo BF aplicada
Référence Pièce appliquée de type BF
Produktnummer Angelegtes Teil vom Typ BF
Codice prodotto Parte applicata di tipo BF
Productnummer Patiëntverbinding type BF
Número do Produto Peça aplicada Tipo BF
Recyclable Package
Envase reciclable
Emballage recyclable
Wiederverwertbare Verpackung
Confezione riciclabile
Recyclebare verpakking
Embalagem Reciclável
Use By
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Usare entro
Uiterste gebruiksdatum
Validade
Australian Sponsor Address

AUS Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Endereço do Patrocinador Australiano
19
EU Authorized
EC REP
Representative
Boston Scientific International S.A.
55 avenue des Champs Pierreux
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX
FRANCE
Australian
AUS
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
Legal
Manufacturer
Boston Scientific Corporation
One Boston Scientific Place
Natick, MA 01760-1537
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Do not use if package

is damaged.
Recyclable
Package
0197 2010-06
© 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90527302-01

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PROFILE™ • Pólipos diminutos

PROFILE™ • Polipi sessili

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