Computer System Validation

2015년 3월 26일
녹십자이엠 김정민
 목 차
‹ CSV 란?

‹ Guideline & Regulation

(GAMP & Part11 & KGMP)

‹ IT System CSV 접근방법

(검증 방법 및 테스트 방법)

‹ IT System CSV 실시사례

(밸리데이션 계획 및 사용자요구규격서,
공급자 감사에 대한 실제 수행 사례)
CSV 란?
 용어의 정의

용어 정의
Computer System 하나 이상의 컴퓨터로 구성된 기능 단위로서 입/출력 주변장
(컴퓨터 시스템) 치와 프로그램을 실행하기 위해 필요한 프로그램 또는 데이
터의 전체 또는 일부에 대한 일반 저장에 사용되는 관련된 소
프트웨어.
사용자가 작성 또는 설계한 프로그램을 수행, 논리적인 작동
과 산술적인 작동을 포함하여 사용자에 의해 지정된 데이터
처리, 그리고 실행하는 동안 스스로 수정하는 프로그램을 실
행할 수 있다. 하나의 컴퓨터 시스템은 독립형이거나 몇몇의
공동망으로 구성 될 수 있다.
Computerized System 컴퓨터 시스템으로 통합된 공정(Process) 또는, 운영
(컴퓨터화 된 시스템) (Operation).
컴퓨터화 된 시스템은 Controlled Process와 Controlling
System의 센서와 작동장치로 구성될 수 있다.
Computer System 컴퓨터화 된 시스템이 미리 정의된 규격에 따라서 일관되게
Validation 운영된다는 것을 높은 수준으로 증명하여 문서화된 증거를
(컴퓨터시스템 밸리데이션) 확립하는 과정이다.

-FDA, Glossary of computerized system and software development terminology

Computerized System 이란? – reference GAMP5
Computerized System 의 종류

GxP Examples
Good Clinical Practice • Case report form systems
(GCP) • Clinical Data Management systems
• Statistical Analysis Software
• Adverse event reporting form
• Remote data entry/ remote data capture system
Good Laboratory • Stability Systems
• Environmental monitoring systems
Practice
• Chromatography data acquisition systems
(GLP) • Laboratory Information Management System
Good Manufacturing • Building Management System (BMS)
Practice • Enterprise Resource Planning (ERP)
(GMP) • Distributed Control System (DCS)
• SCADA Systems
• PLC Systems
QC/QA • Document Management Systems
• GxP Tracking System
• SOP System
Computerized System (GMP 기준)

ERP
본사 생산 지시 (ERP→MES) 시험 결과 (MES→ERP)
생산 결과 (MES→ERP)

시험 의뢰
출고 의뢰
(MES→LIMS)
(MES→WMS)

시험 결과 완제품 입고
(LIMS→MES) (MES→WMS)

LIMS MES WMS

공장 EDMS
 Computer System Validation의 필요성

컴퓨터시스템 밸리데이션
1 필요성 4

규정 준수 2 3 정보 기술의 변화
2008년 밸리데이션 현재 정보 시스템의 제약
실시 규정
IT 시스템 간 정보 공유
컴퓨터 시스템에 대한 최적화 전략
밸리데이션의 의무화 시장 변화 회사 내부 정책 변화
(2010년)
기존 공장 증축 및 스마트 공장으로의 변화
시스템 확장
빠른 업무처리를 위한
시스템의 노후로 인한 전산화 작업 도입 및 개선
시스템 개선 필요
Computer System Validation의 목적

‹ 시스템의 신뢰성과 일관성을 확인

‹ 사용목적에 만족함을 확인

‹ 규정 요구사항을 만족함을 확인

‹ 회사의 정책과 기준을 만족함을 확인

‹ 사용자 요구사항에 따라 설계되었음을 확인

‹ 설계에 따라 구축되었음을 확인
 Computer System Validation의 기대효과

- 시스템 신뢰성 확보
- 시스템 간 Interface보증
- 안전하고 효과적인 의약품 생산
- 품질보증 강화
Reliability
Quality
- 효과적인 관리 체계 구축 CSV Compliance - 새 GMP요구 사항의 만족
- 업무의 절차 표준화를 통한
- cGMP 및 EU-GMP만족
업무 효율성 제고 Efficiency
- 규정 활동의 최소화
Audit
Implement

- GxP 요구사항의 준수 여부를 쉽고

- CSV 수행기술 확보 효과적으로 감사 및 조사
- System의 CSV 상태유지 기술 확보 - 조사관에게 신뢰도를 보여줌
- 규제기관에게 긍정적 관계유지

CSV의 성공적인 수행

국제 규정을 CSV 관리체계 CSV 결과 CSV 상태 유지 CSV 수행능력

만족 하지 못함 부족 신뢰성 부족 부족 부족

위험 발생 요인
Guideline & Regulation
(GAMP & Part11 & KGMP)
 약사법
국민보건 향상에 기여하는 것을
목적으로 한다.
CSV 관련 법규정

제한된 법규정
정보통신 관련 법규정 제약 CSV 관련 규정 및 가이드라인

국가정보화 기본법 Part 11 - cGMP

공공기관의 정보공개에 관한 법률 ANNEX11 – EUGMP
개인정보 보호법 PIC/S Guidance
소프트웨어산업 진흥법 GAMP
전자서명법 KFDA
정보통신기반 보호법
정보통신망 이용촉진 및 정보보호등에 관
한 법률
통신비밀보호법
CSV 관련 Reference

‹ FDA 21 CFR Part 211.68

– Automatic, mechanical, and electronic equipment
‹ FDA 21 CFR Part 11
- Electronic Records; Electronic Signatures
‹ PIC/S Guidance
- Good Practice for Computerized System in Regulated
“ GxP” Environments
‹ EU Annex 11 to GMP for using Computerized Systems
‹ GAMP4 – GAMP Guide for Validation of Automated Systems
in Pharmaceutical Manufacture
‹ GAMP5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP
Computerized Systems
‹ KGMP 해설서 5개정
– 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정
- 품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 Q&A
(2010년 5월 14일)
- 컴퓨터화시스템밸리데이션 가이드라인 발행 (2013년12월31일)
 품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 Q&A
(2010년 5월 14일)
< 적격성 평가의 종류에 따른 검토 항목 예시>

○ DQ
- 사용자의 관점에서 시스템의 기능면에 대한 요구사항, 상세한 설명 및 개발과 구입방법(예:공급업체의
평가 및 선정) 기술
- 소프트웨어 개발에 따른 기준의 적절성 등 타당성 검토

○ IQ
- 시스템 하드웨어(컴퓨터, 센서, 무정전장치 등) 설치 점검
- 시스템 소프트웨어(운영체계 및 소프트웨어) 설치 점검
- 문서 확인(하드웨어 및 소프트웨어 CD, 도면, 매뉴얼 등)
- 교정 확인(교정이 요구되는 계측기의 교정 여부)
- 설치 환경 점검(온․습도, 설치 장소 및 장치들의 거리에 따른 영향을 고려하고 설치하였는지 여부)
- 입출력 점검 : 설치에 따른 기본적인 입출력여부 점검
- 자료 로딩 및 이동 점검 : 설치에 따른 기본적인 자료 로딩 및 이동

○ OQ
- 시스템 성능 점검 : 사양에 따라 요구된 바대로 성능을 발휘하는지 여부
- 시스템 보안 : 하드웨어 및 소프트웨어 접근권한, 자료입력, 수정, 출력 등 보안에 관련된 사항들을 점검
- 경보(alarm) : 어떤 부분에 알람이 물려있으며 설정값에 따라 제대로 수행되는지 점검
- 손상 복구 : 정전 등 shutdown에 대비한 복구시스템 점검
- 백업 : 자료 및 파일들의 백업시스템에 대한 점검
- SOP 점검 : 운전 및 유지관리에 관한 SOP를 구비하고 있는지 점검
-교육 : 시스템 운영자 및 관리자의 시스템에 대한 교육
○ PQ (OQ 시 아래사항 포함하여 수행할 수 있음)
- 실제 운전조건에 따른 성능 점검
- 추적성 점검(Audit trail) : 사용자, 사용내역(입력, 변경 등), 알람 등 이벤트 기록, 조치내역 등에 대한
추적 가능성 점검
 품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 Q&A
(2010년 5월 14일)
밸리데이션 대상 여
연번 시스템 종류 설명
부
제조소 전반 관리에 사용되는 시스템
원자재관리 등
ERP 전사적 자원관리 시스템
1 GMP 해당부분 대
(Enterprise Resource Planning) -원자재부터 해서 회사의 모든 자원을 통합관리하는 시스템
상
BMS 제조소건물 관리 시스템
2 대상
(Building Management System) -작업장 등의 온습도, 차압 등에 대한 사항 관리
WMS 물류창고 관리 시스템
3 대상
(Warehouse Management System) -원자재,제품 입출고 관리 시스템
MES 생산관리 시스템
4 대상
(Manufacturing Execution System) -생산 착수에서 완제품 검사까지 관련된 사항을 관리
QMS 품질관련 사항 관리 시스템
5 대상
(Quality Management system) -일탈, 불만, 회수, 교육 등 품질관련 사항을 관리하는 시스템
6 교정관리 시스템, 유지보수 관리 시스템 등 대상
품질관리 장비 시스템
LIMS
실험실 정보관리 시스템
7 (Laboratory Information Management 대상
-시험결과, 일정 등 관리 시스템
System)
8 HPLC, GC 등 시험기기 주성분 및 완제품 기준및시험방법에 사용되는 기기 대상
9 시험 계산식 엑셀 등 프로그램 이용한 계산식 대상
제조관련 시스템
10 자동화 제조용수처리 시스템 주사용수 증류장치에 의한 제조 및 순환관리하는 시스템 대상
11 자동화 공조관리 시스템 공조기부터 작업장 환경관리까지 관리하는 시스템 대상
자동화 세척․멸균 시스템 생산설비 등을 라인연결을 통하여 자동으로 세척 및 멸균하는데 사용
12 대상
(CIP/SIP) 되는 시스템
13 동결건조기 운전 시스템 동결건조기 운전에 사용되는 시스템 대상
특정 소프트웨어에 의해 운전 및 데이터 처리되는 고압증기멸균기 시
14 고압증기멸균기 운전 시스템 스템 대상
(단순히 조절기 및 기록계에 의해 운전되는 고압증기멸균기는 제외)
- 그 외 특정 소프트웨어를 이용하여 조절되는 장비의 시스템은 CSV 대상
15
※ 장비 자체에 부착된 조절기(PLC 등), 기록계에 의해 운전되는 장비는 CSV 제외
KGMP 요구사항 요약 (문서)

CSV 관리 체계 문서 시스템 별 CSV 산출물 비교

cGMP KGMP
번호 산출물 명 비고
CS Inventory 요구사항 요구사항

1 VP (밸리데이션 플랜) 요구 요구
도입 시점
2 URS (사용자 요구 규격서) 요구 따라 요구
CSV Policy 가능
3 FS (기능 설계 규격서) 요구
4 DS (세부 설계 규격서) 요구
도입 시점
CSV 종합 계획서 (CSVMP) 5 DQ(설계 적격성) 요구 (RTM) 따라 요구
(KGMP 요구) 가능
6 RA(위험 평가) 요구 시스템 별
7 IQ (설치 적격성 프로토콜) 요구 요구
Risk Management Policy IQR (설치 적격성 수행 보
8 요구
고서)
OQ (기능 적격성 프로토
9 요구 요구
콜)
OQR (기능 적격성 수행
Part 11 Policy 10 요구
보고서)
VSR (밸리데이션 요약 보
11 요구 요구
고서)
12 장비 운영 SOP 요구 요구 이 문서는 시스템 별로
작성 될 수 있고 몇 개
CSV Management SOPs 13 장비 유지 SOP 요구 요구
장비의 위해 작성 될 수
14 교육 자료 요구 있음
 KGMP 요구사항 요약 (테스트 항목)

구분 Description
DQ 1. URS (기능 포함), FS, 공급자 감사, 공급자 상세문서 etc.
2. 소프트웨어 개발에 따른 기준의 적절성 검토

IQ 1. 시스템 하드웨어 확인 5. 설치환경 확인

2. 시스템 소프트웨어 확인 6. 입출력 확인
3. 공급자 문서 확인 7. 자료 로딩 및 이동 확인
4. 교정 확인
OQ 1. 시스템 성능 확인 4. 백업 및 복구
2. 시스템 보안 확인 5. SOP 확인
3. 경보 확인 6. 교육
PQ 1. 실제 운전 조건에 따른 성능 확인
2. Audit Trail 확인 (사용자, 사용내역, 알람 등 이벤트 기록, 조치기
록 등 확인)
 2015년 현재 최신 가이드라인 및 규정

• 2012년 12월에 식약처에서 발행한 CSV 가이드라인

• CGMP Part 11

• EUGMP Annex 11

• PIC/S CSV 가이드라인

• GAMP4, GAMP5
2012년 12월에 식약처에서 발행한 CSV 가이드라인
 2012년 12월에 식약처에서 발행한 CSV 가이드라인
번호 KGMP 요구사항

1 외적 요인에 의해 시스템이 영향을 받지 않는 적절한 환경에 설비를 설치할 수 있도록 주의를 기울여야 한다.

시스템의 상세 사항에 대해 문서로 작성하여야 하며 (적절한 도표를 포함) 최신 정보로 유지하여야 한다. 이
2 문서에는 시스템의 원리, 목적, 보안장치 및 적용 범위를 기술하여야 하며 컴퓨터 사용 방식의 주요 특징과 컴퓨터화
시스템이 다른 시스템 및 절차와 어떻게 상호 작용하는지를 기술하여야 한다.

소프트웨어는 컴퓨터화 시스템의 필수 요소이다. 소프트웨어 사용자는 소프트웨어가 품질보증 시스템에 부합하게
3
만들어졌는지 보증하기 위하여 모든 합리적인 조치를 취하여야 한다.
4 컴퓨터화 시스템에는 데이터의 올바른 입력과 처리를 자체 점검하는 기능이 포함되어야 한다.
컴퓨터를 사용하는 시스템을 실제 사용하기에 앞서, 해당 시스템이 원하는 결과를 달성할 수 있는지 철저히
5 시험하고 확인하여야 한다. 만약 수동 시스템을 대체하는 경우, 점검과 밸리데이션의 일환으로 일정 시간 동안 두
시스템을 모두 가동하여야 한다.

데이터는 권한 있는 자만이 입력하고 수정할 수 있다. 데이터의 무단 입력을 방지하기 위해 적합한 방법으로는 열쇠,
패스카드, 개인코드, 컴퓨터 단말기에의 접근제한 등을 들 수 있다. 개인의 비밀번호 변경을 포함하여, 데이터 입력
6
및 수정에 필요한 권한의 부여, 취소, 변경에 대한 명확한 절차가 있어야 한다. 권한 없는 자에 의한 접근시도를
기록할 수 있는 시스템의 구축을 검토하여야 한다.

중요 데이터를 수작업으로 입력하는 경우, (예를 들어 조제과정 중 성분의 중량과 제조번호의 입력) 기록이
7 정확한지 추가로 검토하여야 한다. 이러한 검토는 데이터 입력자 이외의 작업자가 하거나 밸리데이션된 전자적
수단으로 할 수 있다.

컴퓨터화 시스템은 중요 데이터를 입력하거나 확인한 작업자의 신원을 기록하여야 한다. 입력된 데이터의 수정
권한은 지정된 자만이 가지고 있어야 한다. 중요 데이터의 입력에 대한 어떠한 변경도 승인을 받아야 하며 변경
8
사유를 기록하여야 한다. 모든 입력과 수정 사항에 대한 완전한 기록을 만드는 시스템(감사추적)의 구축을
검토하여야 한다.
 2012년 12월에 식약처에서 발행한 CSV 가이드라인
번호 KGMP 요구사항

시스템 또는 컴퓨터 프로그램의 변경은 변경 사항의 밸리데이션, 점검, 승인, 시행에 대한 사항을 포함하는 규정된
9 절차에 의해서만 행하여질 수 있다. 이러한 변경은 관련 시스템의 책임자의 동의 하에서만 이루어져야 하며
변경사항은 기록하여야 한다. 모든 중요 수정 사항은 밸리데이션 절차를 거쳐야 한다.
10 품질감사를 위해 전자적으로 저장된 데이터의 인쇄물을 확보할 수 있어야 한다.

데이터는 고의적 또는 우발적인 훼손에 대비하여 물리적 또는 전자적인 수단으로 보호하여야 하며 이는 GMP 법규
상 문서관리 규정을 준수하여야 한다. 저장된 데이터의 접근성, 내구성, 정확성을 확인하여야 한다. 컴퓨터 설비
11
또는 그 프로그램을 변경하고자 하는 경우 앞에 언급된 사항을 사용되고 있는 저장 장치에 적절한 주기로
실시하여야 한다.

12 데이터는 주기적으로 백업하여야 한다. 백업 데이터는 별도의 안전한 장소에 필요한 기간 동안 보관하여야 한다.

고장이 났을 경우에 작동시킬 필요가 있는 시스템에 대해 적절한 대체 장치를 구비하여야 한다. 대체 장치를
13 가동하는데 걸리는 시간은 장치를 얼마나 긴급하게 사용할 필요가 있는지와 비례하여야 한다. 예를 들어 회수에
영향을 미치는 정보는 단시간 내에 이용할 수 있어야 한다.
컴퓨터화 시스템이 고장 난 경우에 수행하여야 할 절차를 정하고 밸리데이션 하여야 한다. 모든 고장과 개선조치를
14
기록하여야 한다.
15 오류를 기록하고 분석하며 시정조치를 취할 수 있는 절차를 확립하여야 한다.

16 외부 업체에 전산서비스를 의뢰하는 경우 그 외부업체의 책임 사항을 명확하게 규정한 공식 계약서가 있어야 한다.

판매용 또는 공급용 제조단위의 출하를 컴퓨터화 시스템을 사용하여 승인하는 경우, 당해 시스템은 권한이 있는
17 자만이 제조단위 출하를 승인할 수 있다는 사실을 인지할 수 있어야 하며 제조단위에 대해 출하 승인한 사람의
신원을 명확하게 파악하고 기록하여야 한다.
The GAMP Guidance

The GAMP Guidance

GAMP Guide
The current revision is GAMP 5.

GAMP Good Practice Guides

There are 9 Good Practice Guides.

Training Courses
Training courses are associated with Good Practice Guides.
The GAMP Guidance
The GAMP Guidance

GAMP 4
GAMP Guide for
Validation of Automated Systems in Pharmaceutical
Manufacture
December 2001, 316 pages

GAMP 5
A Risk-Based Approach to Compliant GxP
Computerized Systems
March 2008, 356 pages
The GAMP Guidance – Key Concepts
The GAMP Guidance – Life Cycle Approach

출처: ASTM E2500, 2007 “ Standard Guide for Specification, Design, and Verification
of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
Software Development Life Cycle

What are the phases of the Life Cycle?

– Planning
– Specification and Design
– Development
– Validation
– Operation and Maintenance
– Retirement
V-Models

What are the V-Models?

• V-Models are flowcharts of different Life Cycle
models.

• V-Models show activities within Life Cycle

Phases.

• V-Models show the relationship of Design and

Validation Phase activities.
Basic V-Model

This V-Model:
• Includes design, build, and test
phases.
• Shows relationships of design
and test activities.
• Does not include planning.
• Does not include operation
and maintenance.
• Does not include retirement.
V-Model For PCS

This V-Model:
• Provides detail for design,
build, and test phases.
• Includes planning.
• Includes operation and
maintenance phase.
• Includes retirement phase.
• Shows the complete life
cycle.

33
IT System CSV 접근방법
(검증 방법 및 테스트 방법)
GAMP4 Life Cycle

Identify System

Development of
Produce URS Test Reports
System

Determine Review Source

Validation Report
Validation Strategy Code

Produce Validation
Test Specifications Maintain System
Plan

Design
Perform Testing System Retirement
Specification
GAMP5 Software Category
 GAMP 5 Category 1

Infrastructure Software
GAMP 4 Name - Operating Systems
• Examples
– Operating Systems
– Database Servers
– Category 1 • Approach
– Document version numbers.
– Category 2
– Use approved installation procedures.
– Category 3
– Category 4
– Category 5
 GAMP 5 (No Category 2)

---- Deleted ----

GAMP 4 Name - Firmware

– Category 1
– Category 2
– Category 3
– Category 4
– Category 5
 GAMP 5 Category 3

Non – Configured Products

GAMP 4 Name – Standard Software Packages
• Examples
– Laboratory Computerized Equipment (HPLC)
– Analytical Equipment.
– File Management Software.
– Category 1
– Category 2
• Approach
– Create User Requirements Specifications.
– Category 3 – Verify requirements in a single test phase.
– Category 4 – Control software changes.
– Category 5
 GAMP 5 Category 3

Category 3 V-Model

– Category 1
– Category 2
– Category 3
– Category 4
– Category 5
 GAMP 5 Category 4

Configurable Software Packages

GAMP 4 Name – Configured Products
• Examples
– DCS
– SCADA
– BMS
– Category 1
– ERP, LIMS, MES, EDMS, WMS, RWS
– Category 2 – HMI
– Category 3 • Approach
– Category 4 – Create Functional and Configuration Specifications.
– Perform Design Qualification (DQ).
– Category 5
– Develop a test strategy for modular code.
– Focus on configuration verification and management.
 GAMP 5 Category 4

Category 4 V-Model

– Category 1
– Category 2
– Category 3
– Category 4
– Category 5
 GAMP 5 Category 5

Custom Applications
GAMP 4 Name – Custom (Bespoke) Software
• Examples
– Customized IT Applications
– Customized Process Control Applications
– Customized Interface Applications
– Category 1
– PLC Ladder Logic
– Category 2 – Spreadsheet Macros
– Category 3 • Approach
– Category 4 – Create Functional Specifications.
– Create Detailed Design Specifications.
– Category 5
– Perform Design Qualification (DQ).
– Focus on code verification.
 GAMP 5 Category 5

Category 5 V-Model

– Category 1
– Category 2
– Category 3
– Category 4
– Category 5
Computerized System Life Cycle
Computerized System Life Cycle
Computerized System Life Cycle
Computerized System Life Cycle
 System Category / Documentation Matrix
Software Category
CSVLC Phase Deliverable
1 2 3 4 5
Planning & Specification URS X X X
Supplier Qualification X X
FDS X X
Computerized System Validation Plan X X X X
GxP Applicability Assessment X X X X
Risk Assessment X X
Design, Construction & DDS X
Testing
Design Review / DQ X X
Installation& Acceptance IQ X X X X
Testing
OQ X X X X
PQ X X
Traceability Matrix X X X
Validation Summary Report X X X X
Operation & Maintenance Operation and Maintenance SOPs X X X X
Change Control/ Deviation X X X X X
System Retirement System Retirement Plan X X X X
Risk-Based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach
Risk-based Approach (Operational Activities)
Risk-based Approach (Benefit)
Risk-based Approach (Method)
IT System CSV 실시사례
(밸리데이션 계획 및 사용자요구규격서,
공급자 감사에 대한 실제 수행 사례)
Sample Document
 Typical IQ Tests (PLC)
• Test Categories (Installation)
– Physical Security Verification (물리적 보안 확인)
– Documentation Verification (문서 확인)
– Configuration Management Verification (설정 관리 확인)
– Utilities Verification (유틸리티 확인)
– Hardware Components (하드웨어 구성요소)
– Hardware Specifications (하드웨어 명세서)
– Spare Parts (예비 부품)
– Wiring Verification (배선 확인)
– Calibration Verification (교정 확인)
– Network Qualification (네트워크 적격성 평가)
– Input/Output Verification (입력/출력 확인)
– Software Verification (소프트웨어 확인)
– Application Configuration Verification (응용프로그램 설정 확인)
– Database Configuration Verification (데이터베이스 설정 확인)
– Application Backup Verification (응용프로그램 백업 확인)
Typical OQ Tests (PLC)
• Test Categories (Operation)
– SOP Verification (SOP 확인)
– Maintenance Verification (유지관리 확인)
– Startup and Shutdown Testing (시작, 종료 테스트)
– Login and Logout Testing (로그인, 로그아웃 테스트)
– Connection Testing (연결 테스트)
– Screen Content/Navigation Verification (스크린 컨텐츠/네비게이션 확인)
– Boundary Condition Testing (바운더리 조건 테스트)
– Parameter Effect Testing (매개변수 영향 테스트)
– Alarms/Interlock/Message Testing (알람/인터락/메시지 테스트)
– User Levels/Authority (사용자 레벨/권한)
– Security Testing (보안 테스트)
– Loop Controls (루프 컨트롤)
– Sequence of Operations (작동 순서)
– Data Integrity (데이터 무결성)
– Process Display (프로세스 화면)
– Function Testing (기능 테스트)
– Report / Export Verification (보고서 / 출력 확인)
– Loss of Utilities / Communication (유틸리티 / 통신 손실 테스트)
– Backup and Restore / Archive and Retrieve (백업 및 복구 / 저장 및 복원)
– Part 11 Verification (Part 11 확인)