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– –
–
United States (FDA):
Confirm that the organization has determined the
applicability of unique device identifier requirements
per 21 CFR 801 and 21 CFR 830, has obtained the
unique device identifiers from an FDA-accredited UDI-
issuing agency, and the required data elements have
been entered in the Global Unique Device Identification
Database (GUDID) [21 CFR 801, 830].
미국(FDA):
조직이 21 CFR 801 및 21 CFR 830에 따라 고유한 장
치 식별자 요구사항의 적용 가능성을 확인하고 FDA 공
인 UDI 발급 기관으로부터 고유한 장치 식별자를 획득
했으며 필요한 데이터 요소가 장치 식별 데이터베이스
(GUDID)에 입력되었는지 확인한다. [21 CFR 801, 230]
1
21 CFR 801.3 Labeler(라벨러): 의도한 후속 교체 또는 변경 없이 기기를 상업적으로 배포할 목적으로 기기에 라벨을 부착하는
모든 개인
Brazil (ANVISA): 브라질(ANVISA):
Verify that biosafety standards are used, when 해당되는 경우 생물 안전성 규정이 사용되는지 확인
applicable [RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3.6]. [RDC ANVISA 16/2013: 5.1.3.6]
Australia (TGA):
Confirm that methods of validation have regard to the
generally acknowledged state of the art (e.g. current
Medical Device Standard Orders - MDSO, ISO/IEC
Standards, BP, EP, USP etc.) [TG Act s41CB, TG(MD)R
Sch 1 P1 2(1)].
호주(TGA):
검증 방법이 일반적으로 인정된 최신 기술(예 current
Medical Device Standard Orders - MDSO, ISO/IEC
Standards, BP, EP, USP etc.) [TG Act s41CB, TG(MD)R
Sch 1 P1 2(1)].
Australia (TGA): 호주(TGA):
Verify that methods of sterilization validation have 멸균 검증 방법이 일반적으로 인정된 최신 기술 (예:
regard to the generally acknowledged state of the art current Australian Medical Device Standard Orders -
(e.g. current Australian Medical Device Standard MDSO, ISO 11135, ISO 11137) [TG(MD)R Sch1 P1
Orders - MDSO, ISO 11135, ISO 11137) [TG(MD)R 2(1)].
Sch1 P1 2(1)].
Brazil (ANVISA):
Verify that the manufacturer has established and
maintains procedures to ensure integrity and to
prevent accidental mixing of labels, instructions, and
packaging materials [RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1].
Confirm that the manufacturer has ensured that labels
are designed, printed and, where applicable, applied so
that they remain legible and attached to the product
during processing, storage, handling and use [RDC
ANVISA 16/2013: 5.2.2.2].
Canada (HC):
Verify that the manufacturer maintains objective
브라질(ANVISA):
제조업체가 무결성을 보장하고 라벨, 지침 및 포장 재료
의 우발적인 혼합을 방지하기 위한 절차를 수립하고 유
지하는지 확인한다. [RDC ANVISA 16/2013:5.2.2.1]
제조업체가 가공, 보관, 취급 및 사용 중에 라벨이 가독
성을 유지하고 제품에 부착되도록 설계, 인쇄 및 적용되
었는지 확인한다. [RDC ANVISA 16/2013:5.2.2.2]
캐나다(HC):
제조업체가 기기의 CMDR 안전 및 효과 요구사항을 충
evidence that devices meet the safety and 족한다는 객관적인 증거를 유지하고 있는지 확인한다.
effectiveness requirements of the CMDR [CMDR 9(2)]. [CMDR 9(2)]

Verify that devices sold in Canada have labeling that
conforms to Canadian English and French language
requirements and contains the manufacturer’s name
and address, device identifier, control number (for
Class III and IV devices), contents of packaging,
sterility, expiry, intended use, directions for use and
any special storage conditions [CMDR 21-23].
캐나다에서 판매된 기기에 캐나다 영어 및 프랑스어 요
구사항을 준수하고, 제조업체 이름 및 주소, 기기 식별
자, 관리 번호(Class lll 및 lV 기기의 경우), 포장 내용물,
멸균, 유효기간, 의도된 사용 방법, 사용 지침 및 특수
보관 조건이 포함되어 있는지 확인한다. [CMDR 21-23]

Verify that the manufacturer maintains distribution 제조업체가 기기를 완전하고 신속하게 시장에서 회수할
records in respect of a device that will permit a 수 있는 기기와 관련하여 유통 기록을 유지하는지 확인
complete and rapid withdrawal of the device from the 한다. [CMDR 52-56]
market [CMDR 52-56].

United States (FDA): 미국(FDA):

If a control number is required for traceability, confirm 추적성을 위해 관리번호가 필요한 경우, 해당 관리 번호
that such control number is on or accompanies the 가 기기에 포함되어 있거나, 기기와 함께 제공되는지 확
device throughout distribution [21 CFR 820.120(e)]. 인한다. [21 CFR 820.120(e)]
Brazil (ANVISA): 브라질(ANVISA):
Verify that the device history record of the product 제품의 기기 이력 기록(DHR)에 다음 정보가 포함되어
includes or refers to the following information: date of 있는지 확인한다: 제조 일자; 사용된 구성 품; 제조 수
manufacture; components used; quantity 량; 검사 및 시험 결과; 특수 프로세스의 매개 변수; 배
manufactured; results of inspections and tests; 포를 위해 출시된 수량; 라벨링; 일련번호 또는 생산 배
parameters of special processes; quantity released for 치의 식별; 및 제품의 최종 출시 [RDC ANVISA
distribution; labeling; identification of the serial number 16/2013:3.2.1]
or batch of production; and final release of the product
[RDC ANVISA 16/2013: 3.2.1].

Verify that labeling has not been released for storage 지정된 담당자가 라벨링의 정확성을 검사할 때까지 라벨
or use until a designated individual has examined the 링이 보관 또는 사용을 위해 출시되지 않았는지 확인한
labeling for accuracy. 다.
The approval, including the date, name, and physical 날짜, 이름 및 담당자의 물리적 또는 전자 서명을 포함
or electronic signature of the person responsible, must 한 승인은 기기 이력 기록(DHR)에 문서화되어야 한다.
be documented in the device history record [RDC [RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.3]
ANVISA 16/2013: 5.2.2.3].

United States (FDA): 미국(FDA):

Verify that labeling is not released for storage or use 지정된 담당자가 해당되는 경우 정확한 고유 장치 식별
until a designated individual has examined the labeling 자(UDI) 또는 범용 제품 코드(UPC), 만료 날짜, 관리 번
for accuracy including, where applicable, the correct 호, 저장 지침을 포함하여 라벨링의 정확성을 검사할 때
unique device identifier (UDI) or Universal Product 까지 보관 또는 사용을 위해 라벨링이 출시되지 않았는
Code (UPC), expiration date, control number, storage 지 확인한다. [21 CFR 820.120(b)].
instructions, handling instructions, and any additional
processing instructions [21 CFR 820.120(b)].

Confirm that labeling is stored in a manner that 적절한 식별을 제공하고 혼합을 방지하는 방식으로 라벨
provides proper identification and prevents mix-ups. 이 보관되는지 확인한다.
Verify labeling and packaging operations are controlled 라벨 혼입을 방지하기 위해 라벨링 및 포장 작업이 통제
to prevent labeling mix-ups [21 CFR 820.120(c) and 되는지 확인한다. [21 CFR 820.120(c) and (d)]
(d)].

Verify that the label and labeling used for each 각 생산 단위, 로트(Lot) 또는 배치(Batch)에 사용된 라
production unit, lot, or batch are documented in the 벨 및 라벨이 사용된 관리 번호와 함께 각 배치(Batch)
batch record, as well as any control numbers used [21 의 기록에 문서화되어 있는지 확인한다. [21 CFR
CFR 820.120(e), 820.184(e)]. 820.120(e), 820.184(e)].
Canada (HC): 캐나다(HC):
Verify that the manufacturer has identified Schedule 2 제조업체가 Schedule2 임플란트를 식별하고 기기를 포
implants and provides implant registration cards with 함한 임플란트 등록 카드를 제공하거나 Health Canada
devices or employs another suitable system approved 가 승인한 다른 적합한 시스템을 사용하는지 확인한다.
by Health Canada [CMDR 66-68]. [CMDR 66-68]

Verify that the manufacturer of devices that are listed 의료기기 규정의 Schedule2에 나열된 기기 제조업체에
on Schedule 2 of the Medical Devices Regulations 서 관련 기기의 유통 기록뿐만 아니라, Schedule2 기기
maintains distribution records of these devices as well 와 관련된 임플란트 등록 카드에 수신된 모든 정보를 유
as any information received on implant registration 지하는지 확인한다. [CMDR 54]
cards related to these Schedule 2 devices [CMDR 54].

United States (FDA): 미국(FDA):

Verify that the manufacturer has implemented a 제조업체가 FDA로부터 추적 명령을 받은 기기에 대해
tracking system for devices for which the 추적 시스템을 실현했는지 확인한다.
manufacturer has received a tracking order from FDA.
The tracking system must ensure the manufacturer is 추적 시스템은 제조업체가 최종 사용자에게 기기를 추적
able to track the device to the end-user. The 할 수 있는지 확인해야 한다. 제조업체는 반드시 추적
manufacturer must conduct periodic audits of the 시스템에 대한 정기적인 감사를 실시해야 한다. [21 CFR
tracking system [21 CFR 821]. 821].

Traceability of implantable, life-supporting or life- 이식형, 생명 보조 및 유지 장치의 추적성

sustaining devices
Manufacturers of finished devices whose failure could
result in serious injury or harm to the user must
implement a traceability system.
The traceability system must allow for each batch of
finished devices to be traced by a control number or
similar mechanism throughout the distribution chain.
Organizations must also provide for the control and
traceability of components and materials used in the
manufacture of the device, as well as documentation
of the manufacturing conditions when manufacturing
conditions could cause the finished device to not meet
specified requirements (e.g. cleanroom conditions).
The determination of which components and raw
materials may be required to be traceable may be
made by the organization using risk management
tools, such as risk analysis, or by identification of the
components and processes used to fulfill the essential
design outputs.
Medical Device Tracking
Some regulatory authorities participating in the
MDSAP have requirements for tracking certain types
of devices to the end-user.
For regulatory authorities that have tracking
requirements, these requirements generally apply to a
small subset of devices that are life-sustaining or life
supporting, intended for implant longer than one year,
or are considered by the regulatory authority to be high
risk.
If the organization manufactures or distributes a device
that falls under a tracking requirement, confirm that
the organization has the necessary systems in place to
provide for tracking each device to the end-user.
The organization’s tracking system must
periodically reviewed and audited by the organization
to confirm that the tracking systems effective.
The tracking system must contain the unique device
identifier (UDI), lot number, batch number, model
number, or serial number of the device or other
identifier necessary to provide for effective tracking of
고장으로 인해 심각한 부상을 입거나 사용자에게 해를
끼칠 수 있는 완제품 제조업체는 추적 시스템을 구현해
야 한다.
추적 시스템은 각 완성된 기기의 배치(Batch)를 관리번
호 또는 대리점 전체에 걸쳐 유사한 방법에 따라 추적할
수 있도록 해야 한다.
조직은 또한 기기 제조에 사용되는 구성 요소 및 재료의
제어 및 추적 성을 제공해야 하며, 제조 조건으로 인해
완성된 장치가 지정된 요구 사항 (예 : 클린 룸 조건)을
충족시키지 못할 때의 제조 조건에 대한 문서를 제공해
야한다.
어떤 구성 요소와 원자재를 추적해야 하는지 결정하는
것은 조직이 위험 분석과 같은 위험 관리 도구를 사용하
거나 필수 설계 결과를 달성하는 데 사용되는 구성 요소
와 프로세스를 식별함으로써 이루어질 수 있다.
의료기기 추적
MDSAP에 참여하는 일부 규제 기관에는 특정 유형의
장치를 최종 사용자에게 추적하기 위한 요구 사항이 있
다.
추적 요구 사항이 있는 규제 기관의 경우, 이러한 요구
사항은 일반적으로 생명 보조 및 유지, 1년 이상 삽입용
으로 사용되거나 규제 당국에서 위험이 높은 것으로 간
주되는 장치의 작은 하위 그룹에 적용된다.
조직에서 추적 요구사항에 해당하는 기기를 제조 또는
출시하는 경우, 최종 사용자에게 각 기기를 추적하는데
필요한 시스템이 조직에 수립되어 있는지 확인한다.
be
조직의 추적 시스템을 정기적으로 검토하고 감사하여 추
적 시스템이 효과적인지 확인해야 한다.
추적 시스템에는 장치의 효과적인 추적을 위해 필요한
고유 장치 식별자(UDI), 로트 번호, 배치 번호, 모델 번
호 또는 장치의 일련번호, 기타 식별자가 포함되어야 한
the devices. 다.
Brazil (ANVISA):
Verify that sampling plans are defined and based on
valid statistical rationale.
Each manufacturer must establish and maintain
procedures to ensure that sampling methods are
suitable for their intended use and are reviewed
regularly.
A review of sampling plans should consider the
occurrence of nonconforming product, quality audit
reports, complaints and other indicators [RDC ANVISA
16/2013: 9.2].
United States (FDA):
Verify that the manufacturer establishes and maintains
procedures to ensure that sampling methods are
adequate for their intended use and ensure that when
changes occur, the sampling plans are reviewed [21
CFR 820.250(b)].
브라질(ANVISA):
샘플링 계획이 정의되고 유효한 통계적 근거에 따른 건
지 확인한다.
각 제조업체는 샘플링 방법이 의도한 용도에 적합하고
정기적으로 검토되도록 절차를 수립하고 유지해야 한다.
샘플링 계획에 대한 검토는 부적합 제품, 품질 감사 보
고서, 불만 사항 및 기타 지표의 발생을 고려해야 한다.
[RDC ANVISA 16/2013: 9.2]
미국(FDA):
제조업차가 샘플링 방법이 의도한 사용에 적합한지 확인
하고 변경 시 샘플링 계획을 검토하기 위한 절차를 수립
및 유지하는지 확인한다. [21 CFR 820.250(b)]
Brazil (ANVISA): 브라질(ANVISA):
Verify that the manufacturer maintains distribution 제조업체가 수탁인의 이름 및 주소, 선적된 제품의 식별
records which include or make reference to: the name 및 수량, 발송일 및 추적에 사용되는 수치 관리를 포함
and address of the consignee, the identification and 하거나 배포하는 기록을 유지하고 있는지 확인한다.
quantity of products shipped, the date of dispatch, and [ANVISA RDC 6.3].
any numerical control used for traceability [ANVISA
RDC 6.3].

Canada (HC): 캐나다(HC):

Verify that the manufacturer maintains distribution 제조업체가 시장에서 의료기기를 완전하고 신속하게 회
records that contain sufficient information to permit 수할 수 있도록 충분한 정보가 포함된 배포 기록을 유지
complete and rapid withdrawal of the medical device 하는지 확인한다. [CMDR 52-53]
from the market [CMDR 52-53].

Verify that distribution records of a device are retained 기기의 유통 기록이 (a) 기기의 예상 사용 수명 및 (b)
by the manufacturer in a manner that will allow for 기기가 출하된 날로부터 2년 후 동안 기간 내 검색될
timely retrieval, for the longer of (a) the projected 수 있는 방식으로 제조업체에 의해 유지되는지 확인한
useful life of the device; and (b) two years after the 다. [CMDR 55-56]
date the device was shipped [CMDR 55-56].

United States (FDA): 미국(FDA):

Verify that the manufacturer maintains distribution
records which include or refer to the location of the
name and address of the initial consignee, the
identification and quantity of devices shipped; and any
control numbers used [21 CFR 820.160(b)].
제조자가 초기 위탁업체의 이름과 주소, 발송된 장치의
식별 및 수량, 사용된 관리 번호를 포함하거나 참조하는
유통 기록을 유지하는지 확인한다. [21 CFR 820.160(b)]
Brazil (ANVISA): 브라질(ANVISA):
Confirm that the manufacturer has established and 제조업체가 서비스 활동 기록을 다음 정보와 함께 보관
maintains procedures to ensure that records of 할 수 있도록 절차를 확립하고 유지하고 있는지 확인한
servicing activities are kept with the following 다: 서비스되는 제품의 관리 번호; 서비스 완료 날짜; 서
information: the product serviced; the control number 비스 제공자의 식별; 수행된 서비스에 대한 설명; 수행
of the product serviced; the date of completion of 된 검사 및 시험 결과 [RDC ANVISA 16/2013: 8.2.1].
service; identification of the service provider;
description of service performed; and results of
inspections and tests performed [RDC ANVISA
16/2013: 8.2.1].

Verify that the manufacturer periodically reviews the 제조업체가 정기적으로 서비스 활동 기록을 검토하는지
records of servicing activities.
In cases where the analysis identifies trends that pose
danger or records involving death or serious injury, a
corrective or preventive action must be initiated [RDC
ANVISA 16/2013: 8.2.2].
United States (FDA):
Verify that each manufacturer who receives a service
report that represents an event that must be reported
to FDA as a medical device report automatically
considers the report a complaint [21 CFR 820.200(c)].
Confirm that service reports are documented and
include the name of the device serviced, any unique
device identifier (UDI) or universal product code (UPC),
and any other device identification(s) and control
number(s) used; and the date of service [21 CFR
820.200(d)].
확인한다.
분석 결과 사망이나 중상을 수반하는 위험이나 기록을
내포하는 추세를 확인할 수 있는 경우, 시정조치나 예방
조치를 착수해야 한다. [RDC ANVISA 16/2013: 8.2.2].
미국(FDA):
FDA에 의료기기 보고서로 보고해야 하는 사건을 나타내
는 서비스 보고서를 받는 각 제조업체가 자동적으로 보
고서를 불만사항으로 간주하는지 확인한다. [21 CFR
820.200(c)]
서비스 보고서가 문서화되고 서비스되는 장치의 이름,
고유한 장치 식별자(UDI) 또는 범용 제품 코드(UPC) 및
사용된 기타 장치 식별 및 관리 번호 및 서비스 날짜를
포함하는지 확인한다. [21 CFR 820.200(d)]