ISO 9001

요구사항 해설

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제4부
ISO 9001:2008 요구사항 해설

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 제4부

제 1장 적용범위
제 4장 품질경영시스템
제 5장 경영자 책임
제 6장 자원관리
제 7장 제품 실현
제 8장 측정, 분석 및 개선

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 제1장 적용범위 제4부

 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및

제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용가능

 조직 및 제품 특성에 따라 규격 요구사항이 적용될 수

없는 경우, 제외 가능

 제외는 조직의 능력이나 책임에 영향을 미치지 않는

7장의 요구사항에만 한정되며 그렇지 않을 경우 이
규격에의 적합성을 주장할 수 없다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 품질경영시스템은 요구사항에 따라 수립, 문서화, 실행, 유지,
효과성을 지속적 개선 필요. 이를 위하여
1. 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 결정
2. 프로세스 순서 및 상호작용의 결정
3. 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데
필요한 기준 및 방법의 결정
4. 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 정보와 자원의
가용성 보장
5.프로세스의 모니터링, 측정(적용 가능한 경우) 및 분석, 그리고
6.프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한
조치의 실행

 위에서 언급된 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정,

분석 및 개선을 포함한다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 요구사항에의 제품 적합성(conformity)에 영향을 미치는
어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은

1. 이러한 프로세스가 관리됨을 보장

2. 이러한 외주 처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와
범위는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 함.

 “PROCESS DESIGN”과 같은 종류의 문서 필요

프로세스 명(세부 프로세스까지)
입력 및 출력
필요자원(기반구조, 업무환경, 인적자원)
프로세스 목표
측정 및 모니터링의 관리항목 및 방법
프로세스 책임자 등
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 제4장 품질경영시스템 제4부
 비고

 ‘외주 처리된 프로세스’ : 조직의 품질경영시스템을 위해 필요로 하는

프로세스로서 외부 관계자에 의해 수행되도록 조직이 선택한
프로세스

 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제하지 않음

 외주 처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음

요소들에 의해 영향을 받음
- 조직 능력에 미치는 잠재적 영향
- 관리가 분담된 정도
- 7.4를 적용해서 필요한 관리가 달성되는 능력

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서화의 가치
문서화는 활동의 의도 및 일관성에 대한 의사소통을 가능케 함.

 고객 요구사항과의 적합성 달성
- 요구사항을 문서에 반영

 품질개선을 달성
- 문제의 원인을 찾기 용이, Know-how 축적

 적절한 교육훈련을 제공
- 신입, 전입직원, 기존직원 교육

 반복성 및 지속적 적절성 평가 가능

- 일관성 및 균질성 달성, 업무연계의 원활

 객관적 증거를 제공, 추적성 확보, 품질경영시스템의 효과성 평가

가능
- 기록의 생성 및 유지
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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서(Document)
 정보 및 정보지원매체

보기 - 기록, 시방서, 절차서, 도면, 보고서, 규격

비고 1 - 매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학컴퓨터 디스크, 사진, 견본
또는 그 조합이 될 수 있다.
비고 2 - 보기를 들면, 시방서 및 기록과 같은 문서의 집합을 흔히
“문서화(Documentation)”라 부른다.
비고 3 - 몇몇 요구사항(보기:읽기 쉽도록 하는 요구사항)은 모든 형태의
문서에 관련되지만, 시방서(보기:개정관리의 요구사항) 및 기록(검색이
가능하도록 하는 요구사항)에 대한 요구사항은 서로 다를 수 있다.

 기록(Record)
 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서

비고 1 - 기록은 추적성을 문서화하고 검증, 예방조치 및 시정조치에 대한

증거를 제공하는 데 사용될 수 있다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서화의 정도 결정시 고려사항

1. 반드시 지켜져야 한다는 점 고려

2. 품질에 나쁜 영향을 주지 않을 정도

3. 조직의 규모 및 활동의 형태

4. 프로세스의 복잡성 및 그 상호작용

- 간단한 프로세스는 Sample로도 가능
- Flowchart, Flow map 활용

5. 인원의 적격성
- 교육훈련/능력과 문서량은 반비례할 수 있다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 품질경영시스템의 구조

품질방침

품질매뉴얼
Level 1
절차서
Level 2
지침서
Level 3

기록

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서화 고려사항

기술내용 특성

방향제시
품질방침 품질수준
동기부여
명확
품질매뉴얼 원칙
차별화

절차서 프로세스 흐름 간결

상세
지침서 프로세스 방법
know-how

기록 객관적 증거 입증가능

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 문서(기록 제외)의 분류

1. 사내 품질경영시스템 문서
- 방침서, 매뉴얼, 절차서, 지침서, 품질계획서,작업표준, 검사기준 등

☞ 문서체계 (분류, 상하관계) 및 상하관계에 있는 문서의 일관성 중시

2. 외부출처문서
1) 제품과 관련된 법적 및 규제요구사항
2) 고객요구사항
3) 회사가 적용키로 결정한 문서

☞ 적용가능 여부, 적용시의 문제점 등에대한 검토, 승인 필수

 1994년 규격에서 언급된 자료는 정보(의미있는 자료)로 간주되어

3)항의 문서에 포함됨.
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 문서의 일생

작성 사용자 입장, 읽기 쉽게

검토 및 승인 적절성, 권한자 결정

등록 최신화, 문서총목록

배포 배부처 결정, 숙지시간 고려

교육 또는 회람 관련자 모두

시행 시행일 개념

개정 개정내용 식별

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 문서(기록 제외) 관리 시 고려사항

1. 문서화 대상
1) ISO 9001 에서 요구되는 문서
 품질방침 및 목표
 품질매뉴얼
 6개의 문서화된 절차서
 문서관리, 기록관리, 내부심사, 부적합관리, 시정조치,
예방조치
 프로세스의 기획, 운영 및 관리 보장을 위한 문서
 품질계획서, 설계계획서, QC공정도, 도면, 구매문서,
개선계획서 등
(이러한 문서가 없는 경우에는 품질경영시스템 및
제품요구사항에 대한 적합성을 입증할 수 있는 별도의
방법을 제시할 수 있어야 한다.)

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 문서(기록 제외) 관리 시 고려사항

1. 문서화 대상
2) 조직에서 필요로 하는 문서
 설계 및 개발 절차서, 검사 및 시험절차서, 교육훈련 절차서 등

 비고

 ‘문서화된 절차’ : 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을

의미한다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서(기록 제외) 관리 시 고려사항
2. 품질매뉴얼에 포함될 내용

 요구사항 대비표(Cross Reference)

 ISO 9001 요구사항에 따른 품질경영시스템의 기술
 품질경영시스템의 적용범위(제외 가능한 요구사항 고려)
 문서화된 절차의 포함 또는 인용
 프로세스 및 프로세스의 상호관계
(주 프로세스의 입출력관계 정도까지)

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서(기록 제외) 관리 시 고려사항

3. 최신화 관리방법

 한시적으로 유효한 문서의 최신화

 계약서, 품질계획서 등

 기술정보

 외부출처문서의 최신화 보장 방안
 입수처, 제공처의 식별

 확인주기

 구본의 사용배제

 전자문서의 최신화

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 문서(기록 제외) 관리 시 고려사항

4. 문서 개정 시 고려사항

 개정형태에 따른 적절한 방법 적용
 전체, 장별, 페이지별

 문서성격에 따른 개정방법 고려
 매뉴얼, 절차서, 지침서 등

 계획서, 계약서, QC공정도 등

 도면, 카타로그 등

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 기록의 일생

식별 품질기록으로 식별

보관 보관 장소 지정

보호 분실, 손상, 열화로부터 보호

검색 색인체계 수립

보유 기간 보유기간 지정

처분 폐기

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 기록 관리 시 고려사항
1. 기록의 목적 조명
 품질경영시스템의 효과적인 운영 입증

 분석, 개선을 위한 정보로 활용

 요구사항에 적합하다는 증거 제공

 조직 내에서 품질보증

 고객 및 기타 이해관계자에게 적합함을 입증

 서식 사용 바람직(효과적인 증거 제공)

2. 보관, 보호, 보유기간

 안전한 보관장소 선정 및 보호

 판독불가 예방(감열지 등)

 분실, 손상, 열화(특히 전자매체) 방지 조건 고려

 주기적인 점검

 법적, 규제요구사항, 고객의 필요, 조직 내의 활용을 고려한

보유기간의 설정
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 제4장 품질경영시스템 제4부
 기록 관리 시 고려사항
3. 검색
 식별된 품질기록의 위치파악이 용이하도록

 기록분류시스템

 기록총목록

 화일 내부의 색인표

 품질기록의 복구가 가능한지 고려

 전자 매체인 경우 Software의 Version upgrade로 인해 검색이

불가할 수 있음.
 기록의 활용빈도 고려

 화일링 방법, 편철 분류, 보관부서 등을 고려하여 가장 효과적인

방법으로 기록을 참조할 수 있도록

4. 처분
 기밀기록의 폐기 절차 고려

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 9001규격에서 요구되는 품질기록 21종
5.6 경영검토
6.2.2.e 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험
7.1.d 실현 프로세스 및 제품이 요구사항을 충족함을 입증
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 및 조치
7.3.2 설계 및 개발입력
7.3.4 설계 및 개발검토 및 조치 결과
7.3.5 설계 및 개발검증 및 조치 결과
7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인 및 조치 결과
7.3.7 설계 및 개발 변경관리 및 조치 결과
7.4.1 공급자 평가 및 조치결과
7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인
7.5.3 추적성이 요구사항일 경우 제품의 식별
7.5.4 고객재산의 분실, 손상, 사용 부적절

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 9001규격에서 요구되는 품질기록 21종
7.6 모니터링 및 측정장치의 측정표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에
사용된 근거
7.6 모니터링 및 측정장치가 적합하지 않은 경우 이전 측정의 유효성
평가
7.6 모니터링 및 측정장치의 교정결과
8.2.2 내부심사
8.2.4 합부판정 기준 및 적합성 증거와 제품불출 권한 표시
8.3 부적합제품관리/부적합 상태와 특채를 포함하는 후속조치
8.5.2 시정조치 결과
8.5.3 예방조치 결과

 상기 21종의 기록 이외에 기타 품질경영시스템 요구사항 및 제품

요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 조직이 정한
품질기록들이 포함되어야 한다.

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 제4장 품질경영시스템 제4부
 요구사항 적용 시 문서와 기록의 구분

문서 기록

기준용 증거용
용도
배포용 보존용

변경 가능성 지속적 변경 불요

계획
시점 완료
진행 중

수명 차기 개정까지 보유기간 까지

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.1 경영의지
리더십은

다른 이들의 행동에 영향을 주기 위해 그들의 생각을 바꾸게 하는

능력이다.

리더가 되기 위해서는

가장 먼저 스스로의 생각과 행동을

바꾸는 것이

필요하다.

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.1 경영자 의지

 최고경영자는 실행의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야

함.
1. 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을
조직과 의사소통
2. 품질방침의 수립
3. 품질목표의 수립을 보장
4. 경영검토의 수행

5. 자원의 가용성을 보장

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.1 경영자 의지

최고경영자의 할 일은 전 조직원에게

자신이 해야 할 일이

무엇인가를 일깨워 주고

자신의 할 일을 다 했을 때

얻게 되는 성과에 대한 확신을 갖도록 해 주고

그러한 할 일에 대하여

솔선수범 하는 것이다.

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.2 고객중심
 고객(Customer)
제품을 제공받는 조직 또는 사람
보기 - 소비자, 의뢰인, 최종 사용자, 소매업자, 수익자 및 구매자
비고 - 고객은 조직의 내부 또는 외부일 수 있다.

 이해관계자(Interested party)
조직의 성과 또는 성공에 관심을 갖는 사람 또는 집단
보기 - 고객, 소유주, 종업원, 공급자, 은행, 노동조합, 파트너 또는 사회
비고 - 집단은 조직, 조직의 일부 또는 하나 이상의 조직이 될 수 있다.

(ISO 9004:2000에서는 고객 대신 고객을 포함한 이해관계자를

대상으로 하고 있음.)

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.2 고객중심
역피라미드로의 전환

기업이익 우선시대 고객만족 우선시대

고 객
톱
매니지먼트
(최고관리자층) 종 업 원

미들 매니지먼트
(중간관리자층) 하급 매니지먼트(현장관리자층)

미들 매니지먼트
하급 매니지먼트(현장관리자층)
(중간관리자층)
톱 매니지먼트
종 업 원 (최고관리자층)

고 객

(히라시마 야스히사, 고객만족경영의 추진 방법)

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.2 고객중심

전통적인 조직과 고객중심 조직의 차이

전통의 조직 고객중심조직
제품 및 서비스 계획 단기지향, 반사경영, 목표관리 장기지향, 예방경영, 고객중심
전략
성과 측정 전통적인 재무성과, 신속한 고객만족도, 시장점유율,
투자회수율 장기수익성, 품질중심, 총 생산성
고객에 대한 생각 고객은 참을성이 없고 고통만 고객의 소리는 중요하다
준다 고객을 성심성의껏 대하여야
고객은 수익의 장애이다 한다
제품과 서비스 품질 조직의 요구에 의해 공급 고객의 욕구에 의해 공급
마케팅 초점 판매자 중심, 떠나는 고객에 대한 시장점유율과 수익성은
무관심 고객만족을 통해 이루어 진다
프로세스관리 오류와 불량품 검사에 초점 오류와 불량품 예방에 초점
접근방법

Johnson A. Edosomwan, Customer and Market-Driven Quality Management

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.2 고객중심

전통적인 조직과 고객중심 조직의 차이

전통의 조직 고객중심조직
제품, 서비스 공급 고객이 기다릴 수도 있다 신속하게 배달하여야 한다
인간에 대한 사고 모든 문제의 근원이며 조직의 조직의 최대의 자산이다
짐이다
의사결정 기준 제품을 중심으로 이루어짐 고객을 중심으로 이루어짐
견해에 의한 경영 자료에 의한 경영
고객에 대한 태도 불친절하고 무신경 친절하고 즉각적으로 대응
살려면 사고 말려면 마라 고객의 입장에서 생각하라
개선전략 위기관리 지속적인 개선
두려움과 압력에 의한 경영 모든 프로세스를 관리
영업형태 각자 독립적으로 일을 한다 경영자의 협조가 수반된다
고객, 협력업체, 생산업체 간에 고객, 협력업체, 생산업체 간에
팀워크가 없다. 팀워크가 이루어진다.

Johnson A. Edosomwan, Customer and Market-Driven Quality Management

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5.2 고객중심
 고객 및 최종사용자의 욕구 및 기대를 만족시키기 위한 단계
 잠재적 고객을 포함한 고객의 욕구 및 기대를 이해
 고객 및 최종사용자를 위한 주요 제품특성을 결정
 시장에서의 경쟁력 식별 및 평가
 시장에서의 기회, 약점 및 미래의 경쟁 우위를 식별

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.2 고객중심
 고객의 욕구 및 기대를 결정시 주의점
 현재 뿐만 아니라 미래의 욕구 및 기대 파악

 고객 및 최종사용자의 욕구 및 기대의 보기
 적합성

 신인성

 가용성

 납기

 실현 후의 활동

 가격 및 라이프 사이클 비용

 제품의 안전성

 제품 책임

 환경영향 등

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5.2 고객중심
 이해관계자의 욕구 및 기대를 이해 및 충족시키기 위한 단계
 이해관계자 식별/ 그들의 욕구 및 기대에 대한 균형있는 응답을 유지

 식별된 욕구 및 기대를 요구사항으로 변환

 요구사항을 조직 전체에 걸쳐 의사소통

 이해관계자들을 위한 가치 보장을 위한 프로세스 개선에 촛점, 현재

뿐만 아니라 미래의 욕구 및 기대 파악

 이해관계자 중 조직 구성원이 가지는 욕구 및 기대

 업무만족

 개인발전

 보상

 인정 등

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5.2 고객중심

“소니”의 고객개념도

고객 : ‘나’를 제외한 모두가 내 고객

 외부고객 : 회사의 Output(상품, 서비스, 응대)
외부 고객 을 사주는 고객
회사의 Output  상 사 : 필요한 Input(지시, 정보)을 주고
(좋은 상품, 서비스, 응대) Output을 받아주는 고객
 부 하 : 필요한 Output을 주는 고객
상사  동 료 : Input을 주거나 Output을 받아주
Input Output 는 고객

전 프로세스 나 자신 후 프로세스
Input Output

Output
부하
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5.3 품질방침
 조직의 목적에 적절
 이익 실현, 지속적인 개선

 사회 공헌

 문화 창달

 실행의지를 포함
 최고경영자의 의지

 필요자원의 충족, 적절한 공급자 확보

 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공
 회사가 추구하는 품질의 수준을 결정

 고객만족에 대한 기대수준 제시

 이해관계자의 요구사항 고려

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5.3 품질방침
 조직 내에서 의사소통되고 이해될 것
 최고경영자의 의지를 전 조직원이 가슴으로 이해하고 공감할 수
있어야 함.
 전 조직원은 품질방침과 개인적 공헌이 어떤 관계를 가지고 있는지

명확히 인식

 지속적인 적절성을 위하여 검토

 경영검토 시 기존 품질방침을 검토

 사실적 접근 원칙에 입각한 검토

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5.3 품질방침
 길에서 방황하는 경우

자신이 어디에 있는지 모를 때

자신이 어디로 가는지 모를 때

가는 방법을 모를 때

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5.4 기획
 품질목표
 기능별, 계층별 수립
 측정 가능할 것

 문서화할 것

 품질방침과 일관성 유지

 제품 요구사항을 포함

 품질목표의 영역
 개선 혹은 유지

 문제의 경감 혹은 제거

 품질목표에 반영될 사항
 경영검토 결과

 제품 및 프로세스의 성과

 이해관계자의 만족 수준

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5.4 기획
 품질경영시스템 기획은

 품질목표의 달성을 위하여

 ISO 9001:2000규격의 요구사항 4.1항(일반요구사항)의 충족을
보장하기 위하여
 품질경영시스템의 변경 시 품질경영시스템의 완전성을 보장하기
위하여

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5.4 기획
 품질경영시스템 기획 시 고려사항

 조직의 전략
 정의된 조직의 목표
 고객 및 기타 이해관계자들의 정해진 욕구 및 기대
 법적 및 규제요구사항의 평가
 제품 성과 및 프로세스 데이터의 평가
 이전 경험으로부터 습득한 교훈
 개선을 위해 필요한 기회
 관련된 위험성 평가 및 완화 데이터

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5.4 기획
 품질경영시스템 기획 시 포함될 사항
 기획의 이행에 대한 책임과 권한

 상세 일정

 요구되는 훈련 및 지식, 필요자원

 제품 및 프로세스의 성과지표

 기록을 포함한 문서화의 정도

 품질경영시스템 기획의 예
 품질목표 달성계획

 품질경영시스템 수립시 추진계획

 품질경영시스템 개선방안서

 ISO 9001:2000규격의 요구사항 7.1항의 특정 제품, 프로젝트, 계약

경우의 품질계획서

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5.4 기획
 품질경영시스템 기획의 예

 품질목표 달성 계획의 예

OOO팀 QMS Plan

회사품질목표 : 6  총괄관리자 : 홍길동
프로 항목 품질 전년 달성수단 필요자원 일정 책임자 측정/모니 추진효
세스 목표 수준 터링방법( 과
주기)

사출 최종 6 5 -프로세스 -기준 -> 박문수 불량률 1

불량 조건 변경 압력계(5 (주간) 향상시
율 개) 1.2천만
원
-SPC -SPC 절감효
-> 일지매 과
적용 전문가
양성

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5.5 책임, 권한 및 의사소통
 요구사항
 책임과 권한을 규정

 조직 내에서의 의사소통

 고려사항
 개인별 업무분장

 부재시 대행자 지정의 필요성

 교대 근무 또는 야간 근무의 책임자

 조직 내에서 통용됨을 보장

 상호관계의 정의

 부서간 상호관계(MATRIX)

 요구사항 간 상호관계

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 제5장 경영자 책임 제4부
 경영대리인 (Management representative)
 경영대리인의 지정
 최고경영자가 지정

 조직의 경영자 중에서 1인 선정

 경영대리인의 책임과 권한
 품질경영 프로세스 수립, 실행 및 유지

 수립 : 품질경영시스템의 검토, 승인 과정에 적절한 형태의 참여

 실행 : 품질경영시스템의 관리, 모니터링, 평가, 조정

 유지 : 이행뿐만 아니라 지속적으로 변화하는 고객

요구사항과 주변 환경에 적합하도록 개선

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 제5장 경영자 책임 제4부
 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성을 최고경영자에게 보고
 주요 품질문제의 파악 및 관리 수단

 내부심사의 주관

 품질문제에 있어서는 조직상

최고경영자와 직결

 고객 요구사항을 전 조직에 인식

 비고 - 품질 관련 외부관계자와의 창구역할
 회사의 품질에 대한 대표 역할

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 내부의사소통

최고 경영자
- 비젼 설명회
- 제안제도 - 투명경영을 위한 정보 제공
- 각종 회의 - 각종 회의
- 브리핑 - 종업원 조사
- 사내 간행물
관리자

• 상기와 같은 의사소통 수단은 조직의 상하 뿐만 아니라 수평조직

간의(부서간, 개인간) 업무협조, 정보의 전달 등에도 적용되어야
한다.

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 제5장 경영자 책임 제4부
5.6 경영검토
 일반사항
 검토(Review)

 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및

효과성을 결정하기 위해 시행되는 활동

비고 - 검토는 효율성의 결정도 포함할 수 있다.
보기 - 경영검토, 설계 및 개발 검토, 고객요구사항의 검토 및
부적합/불일치 검토
 적절성(Suitability) : 정도에 알맞음. 어울리는 정도

 충족성(Adequacy) : 모자람이 없는 정도. 충분한 정도

 경영검토는 계획된 주기로 실시

 보편적으로 6월 또는 1년이나 Life cycle등의 제품 특성에 따라 월

또는 분기 검토 필요
 예 - Life cycle이 6월이고 고객의 요구사항 및 주변환경이

급변하는 닷컴기업

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 제5장 경영자 책임 제4부
 검토 입력
 심사결과

 1,2,3자 심사의 결과

 고객 피드백

 이해관계자의 불만, 만족도

 프로세스 성과 및 제품 적합성

 품질방침 및 목표의 이행정도

 프로세스 및 제품 특성의 측정 지표

 예방조치 및 시정조치 상태

 이전의 경영검토에 따른 후속조치

 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

 공장 이전, 설비 변경, 주변환경의 변화 요인, 인원 재배치 등

 개선을 위한 제안

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 제5장 경영자 책임 제4부
 검토 입력의 추가 고려사항
 품질성과에 대한 재정적 효과(비용 효과)

 공급자의 성과

 개선조치 현황 및 개선기회 등

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 제5장 경영자 책임 제4부
 검토 출력
 다음 사항과 관련한 결정사항 및 조치

 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성을 개선

 고객요구사항과 관련된 제품의 개선

 자원의 필요성

 품질방침 및 품질목표의 변경에 대한 필요성 평가

 검토 출력에 포함될 사항
 구체적인 조치사항

 조치기한

 조치책임자

 사후관리(보고)

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 제6장 자원 관리 제4부
6.1 자원확보

필요한 자원을 결정하고 확보/제공

 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선

 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

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 제6장 자원 관리 제4부
6.1 자원확보
 교육훈련체계

- 학력(Education)
- 교육훈련(Training) 설정된 적격성
비교
- 숙련도(Skills) (Competence)기준
- 경험(Experience)
교육훈련
필요성
식별

조직 인원들의 교육훈련 시행 조직 인원들의 인식 :

인식 보장
자신의 활동에 대한 관련성 , 중요성
및 자신의 활동이 어떻게 품질목표의
달성에 기여하는가에 대한 인식
효과성 평가 및
제반 기록 유지
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 제6장 자원 관리 제4부
 용어의 적용
 적격성(Competence) : 지식과 기량을 적용하는 실증된 능력

 학력(Education) : 지식의 확보를 목적으로 하는 과정

 교육훈련(Training) : 일정기간에 걸쳐서 어떤 목적 하에

행하여지는 특정 분야에서의 실제적인 교육

 적격성 결정 및 교육훈련 대상
 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는

인원
 적격성(Competence) 기준 설정 시 고려사항
 미래의 수요 및 고객 요구사항

 요구되는 법적 및 규제요구사항 및 규격

 회사의 프로세스, 장비의 변화

 조직 인원의 능력

 다기능화

 고객 불만 등

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 제6장 자원 관리 제4부
 숙련도 평가의 고려사항
 업무분장된 상세 직무기준 평가

 숙련도 단계 구분 및 평가결과의 후속일정

 조직 인원들의 인식보장을 위한 동기부여방법 착안사항
 임무(Mission)

 자기업무의 중요성에 대한 확신 부여

 자기 업무에 대한 목표의식과 자부심

 의사일정 관리(Agenda control)

 담당 프로젝트를 할 수 있도록 시간 부여

 업무처리방법의 결정권한 부여

 가치창출의 배분(Share of value creation)

 보상(Reward)

 학습(Learning)

 새로운 기술, 기회의 제공으로 자신의 가치 제고

 명성(Reputation)

 칭찬, 신뢰

 인정(Recognition)
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 제6장 자원 관리 제4부
 교육훈련 과정의 설정 시 고려사항
 회사의 목표달성, 조직원의 발전에 필요한 교육훈련

 예 : 적격성, 기획과 개선 도구, 지식전달, 문제 해결 기법, 경험

전달, 의사소통 기술, 문화적/사회적 행동 등

 조직원들의 참여 촉진을 위한 교육훈련

 예 : 회사의 비젼 교육, 시스템 교육, 회사의 방침 및 목표,

회사의 변화 및 발전, 창조성과 혁신성에서 오는 이익 등

 교육훈련계획 포함사항
 목표 수준

 프로그램

 필요 자원

 평가방법 (필요 시 교육훈련과정의 효과성 평가 포함)

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 제6장 자원 관리 제4부
 교육훈련체계의 예
적용방법 확보할 사항

응시자

채용시험 학력/지식/경험 확인

신입직원
신입직원
Training
교육훈련

부서배치
On the Job
숙련도 확보
Training

부서원

업무수행 경험 보완

적격성 지속적인 자질 향상
확보 교육훈련58 www.krs.co.kr
 제6장 자원 관리 제4부
6.3 기반구조(Infrastructure)
 제품의 적합성 달성에 필요한 기반구조의 결정, 확보 및 유지 (해당되는
경우)
 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티

 예: 사무실, 작업장, 실험실, 처리장, 창고, 항온항습실

 업무공간, 자재보관, 안전, 환경

 면적, 위치, 시설 수준

 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

 예: 가공설비, 치공구, 가공 프로그램, 무균실

 정도관리, 치공구 관리 등의 요구품질 달성에 필요한 성능

보전
 예방보전 등의 설비 보전

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 제6장 자원 관리 제4부
6.3 기반구조(Infrastructure)
 제품의 적합성 달성에 필요한 기반구조의 결정, 확보 및 유지 (해당되는
경우)
 지원 서비스(운송, 통신 또는 정보시스템 등)

 예: 운송수단, 통신수단, 네트웍

 제품 품질의 유지

 연락망, 연락수단(서비스업의 경우)

 정보의 공유

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 제6장 자원 관리 제4부
6.4 업무 환경(Work environment)
 제품 요구사항의 적합성 달성에 필요한 업무환경을 결정 및 관리

 인간공학적 작업장 배치
 피로의 방지

 효율적인 동선 관리

 안전위해요소의 제거

 작업환경 결정 및 유지
 5S운동(정리, 정돈, 청소, 청결, 습관화)

 소음, 온도, 습도, 조명, 날씨, 위생, 청결도, 진동, 오염,

공기흐름 등

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 제7장 제품 실현 제4부
 요구사항(Requirement)

 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구

또는 기대

비고 1 - “일반적으로 묵시적인”은 조직, 조직의 고객 및 기타

이해관계자의 요구 또는 기대가 묵시적으로 고려되는 관습 또는
일상적인 관행을 의미한다.
비고 2 - 요구사항의 특정형태를 나타내는 수식어가 사용될 수 있다.
보기: 제품 요구사항, 품질경영요구사항, 고객 요구사항
비고 3 - 규정된 요구사항은 보기를 들면, 문서에 명시된 것을 말한다.
비고 4 - 요구사항은 다른 이해관계자에 의해 만들어질 수 있다.

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 제7장 제품 실현 제4부
7.1 제품실현의 기획
 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발
 품질목표 및 제품에 대한 요구사항

 프로세스 및 문서를 수립할 필요성, 그리고 제품에 대한 특정한

자원을 확보/제공할 필요성

 제품에 대해 요구되는 검증, 실현성확인/타당성 확인, 모니터링,

측정, 검사 및 시험활동, 그리고 제품 합격 판정 기준

 실현 프로세스 및 결과품의 요구사항 충족에 대한 증거를 제공하는

데 필요한 기록

 제품실현 기획의 결과물

 QC 공정도

 품질계획서(품질보증계획서, 시공계획서, 프로젝트 수행계획서 등)

 “프로세스 플로우 차트” 나 “검사 및 시험계획(ITP)” 등을 기존의

절차 및 지침과 결합하여 적용할 수 있음.

 주문생산의 경우 적극 활용함이 바람직
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 제7장 제품 실현 제4부
7.2 고객관련 프로세스
“제품과 관련된 요구사항의 검토”와 “ 구매”의 관계

고 객

고객의 제품과 관련된

요구를
요구사항의 검토
명확히 파악

조 직

조직의
요구를 구매
명확히
전달
공급자

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 제7장 제품 실현 제4부
 제품과 관련된 요구사항의 결정 시 고려사항
 고객이 규정한 요구사항

 규격, 납기, 인도장소 , 인도 후 활동 등

 명시되지 않았으나 알려진 경우 규정된 또는 의도된 용도를 위해 필요한

사항
 기본 특성, 수명, 무해한 유아용품 등

 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항

 자동차 배기가스, 선박의 강도 등

 조직이 필요하다고 고려한 추가 요구사항

 조직의 품질목표 관련 사항

 고객 이탈방지를 위한 차별화

-경쟁자 분석

※비고
인도 후 활동 : 보증제공활동, 유지보수 서비스와 같은 계약의무
회수, 최종 폐기와 같은 부가서비스

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 제7장 제품 실현 제4부
 제품과 관련된 요구사항의 검토
 제품요구사항이 정하여 질 것.

 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않은 경우 수락 전 그

내용을 확인
 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것.

 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것.

 능력(설계능력, 기술력, 설비 등), 납기, 검사사항, 부가 서비스 등

 검토 시 고려사항

 입찰서 제출 또는 주문의 수락 전에 검토

 계약의 성약 시점 정의 필요

 검토 및 검토에 수반되는 조치결과를 기록으로 유지

 검토기록은 제품의 특성에 따라 다양한 형태일 수 있음.

 요구사항이 변경되는 경우

 관련된 문서의 수정을 보장

 해당 인원이 변경사항을 인식함을 보장

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 제7장 제품 실현 제4부
 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행
 제품정보

 제공할 제품 정보의 수준을 결정

 제품의 특성, 처리 프로세스(서비스업의 경우), 사용상의

주의사항, A/S 등의 제품 정보를 제품에 직접 또는 간접으로 제공

 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

 문의, 계약 또는 주문 등의 회신 또는 진행상황의 통보

 고객불만을 포함한 고객 피드백

 처리결과의 통보를 포함한 고객불만처리 절차의 운용

 시장조사, 고객만족도 조사 및 그 분석의 활용 등

 상기 조항들의 공통사항으로 담당자 또는 창구의 명확화가 필요함.

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 제7장 제품 실현 제4부
7.3 설계 및 개발

제품 요구사항 (Specification)

설계검토 (Review)
설계 실현성확인
/타당성확인 설계 입력 (Input)
(Validation)
설계검토 (Review)
설계 프로세스 (Process)
설계검증
(Verification) 설계검토 (Review)

설계 출력 (Output)

설계검토 (Review)

제 품 (Product)

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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발계획
 설계 및 개발 프로세스의 단계

 각 단계별 검토, 검증, 타당성 확인 활동

 설계 및 개발활동에 대한 책임과 권한

 설계 및 개발활동에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성 관리

 진행에 따른 계획의 갱신

 설계 및 개발 입력(Input)
 기능 및 성능 요구사항

 기능, 내구성, 신뢰성, 사용환경

 적용되는 법적 및 규제요구사항

 안전, 환경, 산업규격

 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보, 그리고

 학습정보

 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

 운영, 설치, 적용, 보관, 취급, 유지, 인도, 자재수급, 호환성, 처분

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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발 출력(Output)
 입력 요구사항을 충족

 구매, 생산, 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공

 도면, 제품/프로세스/자재 시방서, 교육훈련 요구사항, 서비스

지침
 제품 보존에 대한 상세 사항을 포함할 수 있음

 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용

 도면, 시험시방서, 산업규격 인용

 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정할 것

 사용자 정보

 출력은 입력과 비교하여 검증을 하기에 적절한 형태일 것

 배포 전 승인될 것

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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발 검토(Review)
 요구사항을 충족시키는 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

 설계 및 개발 입력의 적정성

 생산품질과의 적합성

 프로세스의 진척도

 제품성능에 관한 Life cycle Data

 검증 및 실현성확인/타당성 확인 활동의 목표 달성 여부

 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시

 잠재적인 위험성, 결함상태 평가

 프로세스 중의 변경영향 관리

 적절한 검토 단계를 기획 시 설정
 입력의 적정성 검토, 개념설계, 기본설계, 상세설계 등의

단계별로 설정
 검토 활동에는 관련되는 기능을 대표하는 인원들이 참여해야 함
(Focus Group 등과 같은 고객의 참여도 고려).
 검토 및 조치 기록은 유지되어야 함.
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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발 검증(Verification)
 출력이 입력을 충족함을 검증

 검증결과 및 조치사항을 기록유지

 검증(Verification) : 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의

제시를 통하여 확인하는 것.

비고1 - “검증된”이란 용어는 이에 상응하는 상태를 나타내는 데
쓰인다.
비고2 - 확인은 다음과 같은 활동을 포함할 수 있다.
- 다른 계산방법의 수행
- 새로운 설계 시방서를 입증된 유사한 설계 시방서와 비교
- 시험과 실증의 실시
- 배포 전 문서의 검토

 적절한 검증방법은 기획 시 미리 결정

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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발 실현성확인/타당성 확인(Validation)
 계획된 방법에 따라 시행

 제품의 인도 또는 실행 전에 완료

(적용 가능한 경우)

 실현성확인/타당성확인 결과 및 조치사항을 기록유지

 실현성확인/타당성 확인(Validation) : 특별하게 의도된 용도 또는

적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여
확인하는 것.
비고1 - “타당성이 확인된”이라는 용어는 이에 상응하는 상태를
나타내는 데 사용된다.
비고2 - 타당성 확인을 위한 사용조건은 실제 또는 모의 상황일 수
있다.

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 제7장 제품 실현 제4부
 설계 및 개발 변경관리
 해당되는 경우, 검토, 검증, 실현성확인/타당성 확인, 실행 전 승인

 구성부품 및 인도된 제품에 대한 영향 평가

 변경 및 조치사항을 기록유지

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 제7장 제품 실현 제4부
7.4 구매
 구매 체계도
공급자 평가 및 선정 기본적인 제품 공급능력 보장

평가 결과에 따른 적절한
검사
수준의 검사 적용

재평가 실제 공급실적에 대한 평가

관리 수준 및
정도의 조정 제품 공급 능력 향상

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 제7장 제품 실현 제4부
 구매 프로세스
 공급자의 평가 및 선정

 요구사항에 일치하는 제품의 공급능력에 근거하여 평가

 제품 평가

 시스템 평가

 실적, 설비, 기술력, 신뢰도, 납기, 가격, 재무평가, 근속년수,

노사문제 등
 선정기준의 수립

 후속되는 실현 프로세스나 최종 제품에 대한 영향에 따라 관리

방식과 정도를 차별화
 재평가 주기, 범위, 형태 결정

 공급자의 재평가

 품질실적에 근거한 평가

 평가결과의 반영

 등록 조건 강화(검사의 강화 등)

 보상(물량, 결제조건, 검사수준 등)

 상기 평가, 재평가 및 조치사항을 기록유지

- 실태조사서, 납품 실적, 평가기록
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 제7장 제품 실현 제4부
 구매 정보에 포함될 내용
 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구사항

 규격, 수량, 납기, 인도조건, A/S 등

 사전에 승인을 받아야 할 사항

 도면 승인, ITP, 열처리 설비 등

 공급자의 선정시 실태조사를 통하여 파악하는 것이 효과적

 인원의 자격인정에 대한 요구사항

 특히, 특별 프로세스에 대한 구매의 경우

 품질경영시스템 요구사항

 조직은 공급자와 의사소통 하기 전에 요구사항의 적정성을 보장

- 담당자의 지정 및 교육훈련

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 제7장 제품 실현 제4부
 구매품의 검증
 구매품의 검사 또는 기타 활동을 수립, 실행

 공급자의 현장에서 검증하는 경우 검증방법 및 제품 출하방법을

구매정보에 명시

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 제7장 제품 실현 제4부
7.5 생산 및 서비스 제공
 계획되고 관리된 상태 하에서 생산 및 서비스를 제공
 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성

 업무/작업지침서의 가용성

 적절한 장비의 사용

 모니터링장비 및 측정장비의 사용과 가용성

 모니터링 및 측정활동의 시행

 제품 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

 관리된 조건
 MAN

 MACHINE

 METHOD

 MATERIAL

의 4M이 관리되고 있을 때를 말한다.

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 제7장 제품 실현 제4부
 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 실현성확인/타당성 확인

 특별프로세스 : 결과로 산출된 제품의 적합성이 즉시 또는

경제적으로 검증될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히
“특별프로세스”라 부른다. (프로세스 용어 정의 중 비고 3)
제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는
경우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여
실현성확인/타당성확인 실시

 실현성확인/타당성 확인 이 필요한 특별 프로세스의 예는 다음과

같다.
 제품의 특성이 다음 프로세스로 갈 때까지 나타나지 않는 경우

 측정방법이 없어 제품을 파괴하여 측정하는 경우

 프로세스 결과를 후속되는 검사나 시험으로 측정할 수 없는 경우

예 : 용접, 도금, 열처리 등

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 제7장 제품 실현 제4부
 특별프로세스에 대한 실현성확인/타당성 확인에 포함될 사항(해당되는
경우)
 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준

 예 : 용접법 검토 및 승인하는 인원, 용접법 검토 및 승인 시의

기준
 장비의 승인 및 인원의 자격인정

 예 : 용접기, 용접봉, 용접사

 규정된 방법 및 절차의 사용

 예 : 용접법 준수

 품질기록에 대한 요구사항

 예 : 타당성을 입증할 수 있는 프로세스 관리기록 - 모재의 재질,

용접봉, 용접전류, 풍속(CO2 용접과 같은 경우)
 실현성/타당성 재확인

 예 : 용접 시공시험

 상기 사항은 다른 요구사항에 의해 이미 규정되는 사항도 있으나

특별 프로세스의 경우는 필요한 모든 사항을 종합하여 검토하는
의미로 적용
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 제7장 제품 실현 제4부
 식별 및 추적성
 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 식별 수단을 필요로 함.

 각인 (제품명, 코드번호, 로트번호)

 형상, 색상, 라벨

 장소의 구분

 측정 및 모니터링 요구사항과 관련된 제품상태 식별

 해당되는 경우, 추적성 확보

 추적 대상

 추적대상을 고객 요구사항, 조직의 필요에 따라 결정

 추적 범위

 어느 단계까지 추적할 것인가 결정

예 : 제품, 부품, 원자재, 수급처, 프로세스 이력 등

 추적 방법

 식별 수단을 강구하고 이를 기록 및 유지

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 제7장 제품 실현 제4부
 고객 재산
 고객 재산의 관리에 포함될 사항

 식별

 뒤바뀜으로 인한 피해 예방

 검증

 인수할 당시의 상태에 대한 확인

예 : 수량, 외관, 부속품

 보호 및 유지

 고객 재산의 특성에 적절한 관리 방안의 적용

 요구사항 7.5.5항의 제품의 보존에 포함하는 것이 바람직함.

 검증, 보호 및 유지 단계에서 발견된 손상, 분실 또는 사용상

부적절한 고객재산의 발견은 고객에게 보고하고 기록유지.

 대상이 되는 고객 재산

 고객이 지급한 원자재, 부품, 설비, 포장자재, 수리대상품,

운송위탁품 등
 도면, 고객 정보, 검사방법 등의 지적소유권, 개인정보 포함
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 제품의 보존
 조직의 관리 하에 있는 한, 적용 가능한 경우, 다음을 적용

 식별

 필요한 보존 요구사항을 정의

예 : 열화, 부식, 도전, 경화 , 부패

 취급

 성능, 외관 등에 영향을 주지 않도록 취급방법 강구

예 : 운반도구(인도 포함), 보호수단

 포장

 방청, 방진, 충진, 보온, 진공, 표시

 보관

 식별된 보존 특성에 따른 보관구역 지정, 반입반출방법 규정

 보호

 주기적인 점검, 환경관리

 상기 요구사항은 구성부품에도 적용

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7.6 모니터링 및 측정장비의 관리
 교정검사란?

국제 원기

He-Ne 레이져
국가표준연구기관 - 국가원기 1/1,000,000 mm

게이지블록
교정검사기관 – 교정용 표준기
1/100,000 mm

게이지블록
산업체 등 – 공장용 표준기
1/10,000 mm

산업 현장 – 공장용 측정기 1/100 ~ 1/1,000 mm

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 길이 표준기
1983년-현재 . 빛 속도에 근거한 표준 1983년 제17차 국제 도량형총회에서는
1ｍ를 ‘빛이 진공 중에서 2억9979만2458분의 1초 동안 진행한 거리’로
정의하였다.
이를 현시하기위해 우리나라는 1983년부터 국가길이표준기로 진공에서 ‘요오드
안정화 헬륨네온 레이저’ 의 파장을 이용한 1m 원기를 쓰고
있다. 한국표준과학연구원 보유

He-Ne 레이져 게이지블록

1/1,000,000 mm 1/100,000 mm
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 제7장 제품 실현 제4부
 교정검사란 ?
 계측기의 정확도 및 정밀도의 유지 향상을 위하여 모든 산업체,

연구기관 등에서 사용하고 있는 계측기를 그보다 정밀도가 높은

기준기와 기차를 비교하여 교정검사 계측기를 수정하거나 보정값을
부여하여 향후 측정 시에 그 보정값을 더하여 측정값의 정밀
정확도를 확보하는 제도로서 그 기준기는 국가가 확립한 측정표준에
소급된 것이어야 한다.

 정밀도 :흩어짐의 정도 (모표준편차)

 정확도 : 치우침의 정도(모평균-참값)
 측정 불확도 : 측정결과에서 참값이 존재하는 범위를 정하는 추정값
(오차의 가능한 영역의 범위를 나타내며, 그 범위의 신뢰도가
불확도의 확률이 된다.)

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 제7장 제품 실현 제4부
 수행해야 할 모니터링 및 측정 파악
 모니터링 및 측정 대상 결정

 모니터링 및 측정장비의 결정

 측정장비의 관리에 포함될 사항

 규정된 주기 또는 사용 전에 측정기기를 교정 또는 검증 (국제/국가

표준과의 소급성 유지) 또는 두 가지 모두 시행

 주기 결정

 아래의 조건을 고려

 측정장치의 정확도, 안정성, 사용목적, 사용환경, 사용빈도

고려
 표준주기 참조

 초기 1년, 교정검사 결과가 2회 정도 변동없을 때 연장

검토
 정하기 어려울때는 기술표준원장이 정한 표준주기 적용

 이러한 표준의 부재시 교정에 사용된 근거를 기록하고 관리

 필요 시 조정
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 제7장 제품 실현 제4부
 교정상태를 결정할 수 있도록 식별
 측정결과를 무효화시킬 수 있는 임의의 조정으로부터 보호
 손상, 열화로부터 보호(취급, 유지보관시)
 장치가 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전 측정의 유효성 평가
및 기록 - 장치 및 영향을 받은 제품에 대해 조치
 교정 및 검증결과 기록유지

 모니터링 및 측정에 사용된 컴퓨터 소프트웨어는 사용 전 능력 확인 필요

시 재확인

 참고문서 및 단체
 국가표준기본법

 국가교정기관 지정제도 운영요령

 기술표준원

 한국표준과학연구원

 한국교정시험기관인정기구

 한국측정기기 교정협회

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.1 일반사항
 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행
 제품 요구사항의 적합성 입증

 품질경영시스템의 적합성 보장, 그리고

 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

 상기에는 통계적 기법을 포함한 적용가능한 방법 및 사용 정도에

대한 결정을 포함.

 용도에 따른 통계적기법의 분류
 샘플링 기법 : 로트의 합격, 불합격을 판정

 관리도 : 공정의 안정상태 조사 및 유지

 예: 검사 불합격율, 검사실시 진행율, 생산량, 생산 투입시간 등

 파레토도 : 문제점을 현상별, 원인별로 분류하여 개선항목 선정 및

개선 후 효과확인
 예: 불합격건수, 기계고장 건수, 사고건수, 매출액 분석 등

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 히스토그램 : 수집한 데이터의 분포형태, 평균, 분산 등의 정보를
알고자 할 때
 예: 품질특성의 산출, 공정능력의 조사 등

 특성요인도 : 제품의 품질, 원가, 생산량, 안정상황 등의 특성과

이러한 특성에 영향을 주는 요인과의 관계를 분석할 때 사용
 체크시트 : 데이터를 효과적으로 수집, 집계
 산점도 : 특성요인도로 파악된 잠재요인들에 대해 관련성을
조사하고자 할 때 사용
 예: 상관관계, 최적조건의 조사

 기타
 실험계획법

 상관과 회귀

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※ QC 7가지 도구
1. 그래프
‘데이터를 도형으로 나타내 수량의 크기를 비교하거나 수량이 변하는 상태를
알기 쉽게 한 것
1) 데이터 전체 모습을 한눈에 파악할수 있다.
2) 데이터를 비교해 이해할수 있다.
3) 보는 사람이 알기 쉽고 구체적으로 판단 할수 있다.
4) 데이터의 추이 상황이나 데이터의 상호 관계를 재빨리 파악할 수 있다.
5) 누구나 손쉽고 간단하게 작성할수 있다
E A
8% 11%
60
원 그래프 D B
막대 그래프
50
23% 23%
40

30

20
C
10

0
35%
A B C D E

A
100 6
80 4
2
꺽은선 그래프
60
레이더 차트 E
0
B

40

20
D C
0
A B C D 92 www.krs.co.kr
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※ QC 7가지 도구
2. 체크시트
체크시트는 데이터나 일의 결과를 간단한 기호로 표시함으로써 데이터를
정리하거나 일이 착오 없이 진행되고 있는지를 확인할 수 있는 기법
3. 특성요인도
일의 결과와 그것에 영향을 미치는 원인을 계통적으로 정리한 그림으로 ‘일의
결과(특성)와 그것에 영향을 미치는 원인(요인)을 계통적으로 정리한 그림’이다

요인 요인

특
중뼈 등뼈 성
손자뼈 큰뼈
작은뼈 요인 요인
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※ QC 7가지 도구
4. 파레토 그림
‘불량이나 결점 등의 내용을 분류해 크기 순서로 배열하는 동시에 누적 수를
표시한 그림’ 을 말하며 어떤 항목에 불량이나 결점이 집중되는지 알 수 있다.

(개) (%)
1,000 n=998 100
누
800 80 적
불
량 60 비
600
개 율
수 400 40

200 20

0 0
A B C D E

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※ QC 7가지 도구
5. 히스토 그램
집단의 성질을 알기 위한 효과적인 기법으로 ‘데이터가 존재하는 범위를 몇
개의 구간으로 나누고 각 구간에 들어가는 데이터의 출현 도수를 헤아려서
도수표를 만든 다음, 이를 막대그림으로 그린 것’ 이다.
NO. 구간 중심값 도수마크 도수
1 46.45 ~46.95 46.70 2
2 46.95 ~47.45 47.20 5
3 47.45 ~47.95 47.70 10
4 47.95 ~48.45 48.20 14
5 48.45 ~48.95 48.70 9
6 48.95 ~49.45 49.20 7
7 49.45 ~49.95 49.70 3
합계 50

18 n=50
규 규
15
도 격 격
12
하 상
9
수 한 한
6 (47.00) (50.00)
3
0
46.2 47.2 48.2 49.2 50.2

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
※ QC 7가지 도구
6. 산점도
‘짝을 이룬 2개의 데이터를 기입해 데이터 상호간의 관계를 보는 그래프’로
상관관계의 유무를 조사하는 도구이다

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
※ QC 7가지 도구
7. 관리도
이상적 통계적 관리 상태를 유지하기 위해 사용하는 것으로 이상 원인의
산포을 없애고 우연 원인에 의한 산포만 있게 하는 것으로 원인을 찾아
제거하는 도구다.

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.2 모니터링 및 측정
 고객만족
 고객만족 : 고객의 요구사항이 어느 정도까지 충족되었는지에 대한

고객의 인식
비고 1 - 고객불평은 낮은 수준의 고객만족에 대한 일반적 지표이며
고객불평이 없다고 해서 반드시 높은 수준의 고객만족을 의미하는
것은 아니다.
비고 2 - 고객 요구사항이 고객과 협의되고 충족되었다 하더라도
그것이 반드시 높은 수준의 고객만족의 달성을 보장하지 않는다.

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.2 모니터링 및 측정

 고객만족 정보의 획득 및 활용방법

 고객불만

 고객과의 직접적인 의사소통(방문, 면접)

 질문서 및 조사서(설문조사)

 중점토의 집단

 고객의 데이터 (고객조직의 보고서)

 여러 매체의 보고서

 사업손실 분석

 칭찬(compliments)

 보증 클레임

 판매업자 보고서

 상기 정보의 획득에는 조사의 대상, 방법, 신뢰성이 충분히 고려되고

결과 활용이 고려되어야 한다.
99 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 내부심사
 실행목적

 제품의 실현을 위해 결정된 사항의 충족여부 판단

 고객요구사항의 충족에 중점

 조직이 설정한 품질경영시스템 요구사항의 충족 여부 판단

 품질방침과의 연계성에 중점

 ISO 9001 규격의 요구사항의 충족 여부 판단

 ISO 9001 규격의 요구사항의 궁극적인 목적에 부합 여부에

중점
 품질경영시스템의 효과적인 실행 및 유지

 경영자에게 편견 없는 정보 제공

 개선분야의 식별

적합성 효과성

100 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 내부심사
 요구사항

 문서화된 절차 수립

 심사의 계획, 수행, 독립성 보장, 결과의 기록 및 보고 규정

 심사계획 수립

 심사대상의 활동 및 분야의 상태와 중요성 고려

 이전의 심사결과를 고려

 심사원 및 심사수행 프로세스의 공정성

 자신의 업무 심사 불가

 심사원의 능력

 업무 효율성 개선 능력

 심사 전문지식, 숙련도 및 경험

 점검표의 활용 고려

 발견된 부적합의 시정 및 시정조치

 피심사분야의 책임자가 보장

 시정조치의 검증 및 검증결과의 보고

101 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 프로세스에 대한 모니터링 및 측정
 프로세스 모니터링 방법을 적용

 서비스의 예: 고객 만족 정도, 자재수급상태, 업무 진행

 생산의 예: 성형 형상, 열처리 온도, 공정이상 감시

 해당되는 경우, 프로세스 능력을 입증할 목적의 측정방법을 적용

 서비스의 예 : 고객 만족도, 자재결품율, 계획된 서비스 일정 준수

 생산의 예 : 성형 온도, 열처리 온도, 공정능력

 측정 대상의 예 : 능력, 반응시간, 사이클 타임, 작업처리량,

신인성의 측정할 수 있는 측면, 생산량, 수율, 이윤, 조직원의

효과성과 효율성, 기술 활용도, 폐기물 감소, 재정적 측정(Q-Cost)
등
모니터링은 측정이 수반될 수도 있고, 수반되지 않을 수도 있다.
 프로세스 능력이 달성되지 못한 경우 적절한 시정 및 시정조치 보장

102 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 제품의 모니터링 및 측정
 제품에 대한 요구사항의 충족을 검증

 적절한 단계에서 수행

 수입검사

 공정검사

 최종검사

 출하검사

 검사장소에 따라 정위치검사, 순회검사 등의 형태 고려도

효과적임.
 검사원의 능력 고려
예 : 제품에 대한 이해, 검사에 대한 이해, 검사실무능력 등

103 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 제품의 모니터링 및 측정
 합격판정기준에 적합하다는 증거 유지
 합격판정기준 수립

 규격의 인용

 조직의 경험치

 기록(검사성적서) 유지

 고객에게 인도하기 위한 제품의 불출을 승인하는 인원이

나타나야 함
 불출(Release) : 프로세스의 다음 단계로 진행시키는 허용

104 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 중요도, 검사의 난이도, 검사비용을 고려하여 각 검사에 적용되는
방법을 규정하는 것이 필요
예 : 전수검사, Check검사, 샘플링검사, 공급 제출한 검사성적서의
검증 등
 검사방식이 결정되었다고 해서 계속 그 방식을 사용하는 것보다
검사결과에 따라 엄격도를 조정하는 것이 바람직함.

 검사규격의 작성 방법
 적용범위

 검사순서, 항목, 방식 및 조건

 검사로트 구성 및 검사단위체

 시료의 채취방법

 시험 및 검사방법

 판정기준

 검사 후 처리

 검사 기록 및 관리

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.3 부적합제품의 관리
 문서화된 절차 수립
 부적합 처리에 대한 관리와 관련된 책임과 권한 지정

 미치는 영향별로 세분화 필요

 부적합제품의 식별 및 관리

 부적합제품의 처리방법 규정
 부적합의 제거를 위한 조치 실시

 재작업

 권한자( 및 해당되는 경우, 고객)에 의한 특채 하에 사용, 불출

또는 수락을 승인
 수리 또는 수리없이

 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

 재등급, 폐기

 부적합 내용과 취해진 조치는 기록 유지

 부적합의 시정 후에는 재검증 되어야 함.

 인도 후 또는 사용 후 부적합이 발견된 경우 영향에 대해 적절히

조치
 리콜 106 www.krs.co.kr
 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 시정(Correction) : 발견된 부적합/불일치를 제거하기 위해 취하는
조치
 재작업(Rework) : 부적합/불일치 제품을 요구사항에 적합하도록

취하는 조치
 재등급(Regrade) : 최초 요구사항과 다른 요구사항에

적합하도록 부적합/불일치 제품에 대한 등급을 변경하는 것.

 수리(Repair) : 의도된 용도에 쓰일수 있도록 부적합/불일치 제품에
대해 취하는 조치
 폐기 (Scrap) : 원래의 의도된 용도로 쓰이지 않도록 부적합/불일치
제품에 취하는 조치
 특채 (Concession) : 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품을
사용하거나 불출하는 것에 대한 허용
비고 - 특채는 일반적으로 부적합/불일치 특성을 갖는 제품이
합의된 시기 또는 합의된 양에 대하여 규정된 제한조건 내에서
인도되는 것에 국한한다.

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.4 데이터의 분석
취할 데이터를
결정 및 수집 개선을 위한 정보로
활용
- 고객 만족
- 고객 만족
- 내부감사 분석
- 시스템의 적절성, 효과성
- 프로세스 측정
- 제품의 적합성
- 제품 측정
- 프로세스의 효과성
- 공급자 품질 측정 통계적기법 등의 - 공급자 정책
- 기타 활용 - 투자 순위
◊ 품질비용 - 품질 전략

◊ 경쟁사 품질 - 고객 취향

◊ 시장 요구 - 개선 순위

◊ 개선활동 등
• 정보(Information) : 의미있는 데이터

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
8.5 개선(Improvement)
 지속적 개선
 개선 단계

1. 개선의 이유 파악
 프로세스의 문제, 개선분야를 식별(개선이유 포함)
2. 현 상황 파악
 현재 프로세스의 효과성, 효율성 평가

 가장 자주 발생하는 형태의 문제를 드러내는 자료 취합, 분석

 특정 문제를 선정하고 개선목표 수립

3. 분석
 문제의 근본 원인을 식별하고 확인
4. 가능한 해결책의 파악
 다양한 해결책들을 검토하여 최선의 해결책 선정, 시행

 최선의 해결책은 근본 원인 제거 및 재발방지를 보장

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
5. 효과의 평가
 문제와 근본원인이 제거 또는 경감되었는지 확인

 해결책이 제대로 작동되고 개선목표가 달성되었는지 확인

6. 새로운 해결책의 표준화 및 이행

 구 프로세스를 신프로세스로 대체

7. 개선조치의 완료와 프로세스의 효과성 및 효율성 평가

 개선 프로젝트의 효과성, 효율성 평가

 조직의 타 부문에의 적용가능성 검토

 한단계 위의 공정개선의 목적 및 해결책을 개발해 가면서

개선 프로세스를 현존 문제에 계속 적용

ISO 9004:2000 Annex B

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 개선의 방법
 혁신적인 개선 : 전략적인 결정

 산포의 중심 변경

 운영개선 : 일상 개선

 변동의 감소

 지속적 개선을 위한 도구의 예

 품질목표의 지속적 상향 조정

 제한이론

 종합적 설비 효과성

 가치분석

 PPM 분석

 벤치마킹

 인간공학

 실수방지 기법

 통계적 기법 등

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 개선활동에 참여, 인식을 촉진하기 위하여 경영자는 다음을 고려
 소그룹 구성 및 자체 선출된 리더 확보

 작업장에서의 개선 및 관리인원의 확보

 직원의 지식, 경험 및 숙련도의 개발

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 시정조치(Corrective action)
 시정조치(Corrective action) : 발견된 부적합/불일치 또는 기타

바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취하는 조치

 시정조치에서 고려할 사항

 문서화된 절차

 부적합의 검토

 부적합 원인의 결정

 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한

평가
 필요한 조치의 결정 및 실행

 취해진 조치의 결과 기록

 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토

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 제8장 측정, 분석 및 개선 제4부
 예방조치(Preventive action)
 예방조치(Preventive action) : 잠재적인 부적합/불일치 또는 기타

바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취하는 조치

 예방조치에서 고려할 사항

 문서화된 절차

 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

 필요한 조치의 결정 및 실행

 취해진 조치의 결과 기록

 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토

 예방조치의 대상을 파악하는 책임이 명확하게 절차화 될 필요가

있다. 즉, 영업, 설계, 생산, 구매, 인사, 품질 등의 프로세스에
잠재하는 부적합을 어떻게 파악될 것인가를 고려.

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