Manufacturers are required to implement a post- 제조업체는 유해 사례 보고를 위한 조항이 포함된 사후

marketing system that includes provisions for adverse 마케팅 시스템(PMS)를 구현해야 한다.
event reporting – e.g. Therapeutic Goods (Medical (예: 치료 용품(의료기기) 규정 2002 Schedule 3 Part1
Devices) Regulations 2002 Schedule 3 Part1 Clause Clause 1.4(3)(c)(i).
1.4(3)(c)(i).
In view of the written agreement between 제조업체와 호주 대리인(Australian sponsor) 사이의 서
Manufacturers and the Australian Sponsor [TG Act 면계약[TG Act 41FD]을 고려하여, 호주 대리인이 유해
41FD], events must be reported by the manufacturer 사례에 대해 치료법에 따라 보고 및 의무를 충족할 수
to the TGA, or to the Sponsor in a timely manner to 있도록 제조업체가 TGA 또는 대리인에게 적절한 기간
ensure that a Sponsor can meet their reporting 내에 보고 해야 한다.
obligations under the Therapeutic Goods (Medical 의료기기 규정 5.7:
Devices) Regulation 5.7:
• Verify that the manufacturer or other person • 제조업체 또는 담당자는 공중 보건에 심각한 위험
becoming aware of an event that represents a 이 되는 사건을 알게 되는 경우 가능한 빨리 정보
serious threat to public health provides 를 제공하는지 확인한다. 대리인은 48시간 이내에
information as soon as practicable. The Sponsor 부작용을 보고한다.
is to report the event within 48 hours. • 제조업체 또는 담당자는 환자, 사용자 또는 다른
• Verify that the manufacturer or other person 사람의 건강 상태에서 사망 또는 심각한 악화로
becoming aware of an event that led to the death 이어질 수 있는 사건을 알게 되면 가능한 빨리 정
or serious deterioration in the state of health of a 보를 제공해야 한다. 대리인은 10일 이내에 부작
patient, a user, or other person provides 용을 보고 한다.
information as soon as practicable. The Sponsor • 제조업체 또는 담당자는 유해 사례의 재발이 환자,
is to report the event within 10 days. 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태에서 사망 또
• Verify that the manufacturer or other person 는 심각한 악화로 이어질 수 있는 사건을 알게 되
becoming aware of an event that the recurrence 면 가능한 빨리 정보를 제공해야 한다. 스폰서는
of which might lead to the death or serious 30일 이내에 부작용을 보고한다.
deterioration in the state of health of a patient, a
user, or other person provides information as
soon as practicable. The Sponsor is to report the
event within 30 days.

Note: An event that leads to a serious threat to 참고: 인체 건강에 심각한 위협을 초래하는 사건은
human health is a hazard arising from a 장치의 체계적인 고장 또는 사망 또는 중상으로
systematic failure of the devices or an event or 이어질 수 있는 사건 또는 기타 사건으로 인한 위
other occurrence that may lead to death or 험
serious injury.

Note: Adverse events may be reported on-line to 참고: 유해 사건은 제조업체 또는 대리인이
the TGA, by the Manufacturer or Sponsor, at https://www.tga.gov.au/reporting-problems에서
https://www.tga.gov.au/reporting-problems. TGA에 온라인으로 보고 할 수 있다.

Note: It is a condition on Australian Sponsors of 참고: 이는 Class AIMD, Class lll 및 삽입형 Class
Class AIMD, Class III and Implantable Class IIb llb 장치의 호주 대리인이 ARTG에 장치를 포함시
devices that they provide three consecutive 킨 후, TGA에 연 3회 연속 보고서를 제공하는 조
annual reports to the TGA following inclusion of 건입니다. 연간 보고서는 매년 10월 1일에 마감되
the device in the ARTG. Annual reports are due 1 며, 보고는 7월 1일부터 6월 30일까지 보고되어야
October each year. Reports should be for the 한다. 보고서에는 다음을 포함한다:
period 1 July to 30 June. The report is to include: - ARTG 번호
- ARTG No. - 상품명
- Product Name - 모델번호
- Model No(s) - 호주에서 공급되는 번호
- Number supplied in Australia - 전 세계에 공급된 번호
- Number of supplied worldwide (번호는 동일하지만 다른 관할 구역에서 다른
(Number should include devices that are the 이름으로 제공된 장치를 포함해야 한다.)
same but supplied under a different name in - 호주의 불만 건 수
another jurisdiction) - 전 세계의 불만 건 수
- Number of complaints in Australia - 호주의 부작용 및 사고 비율
- Number of complaints worldwide (사고 비율 = 사건 수/ 공급 횟수 x 100 = %)
- Number of adverse events and incident rate - 전 세계적으로 유해 사례 및 사고 비율
in Australia - 일반적인 불만 및 모든 부작용 목록
(Rate =No. of events/No. SuppledX100 = - TGA에 보고된 유해 사건 DIR(Device Incident
Rate%) Report)의 수
- Number of adverse events and incident rates - 제조업체의 규제/ 정정 조치/ 알림
world wide
- A list of the more common complaints and all
of the adverse events
- Device Incident Report (DIR) number of those
adverse events reported to the TGA
- Regulatory/corrective action/notification by
manufacturer

Note: Australian Sponsors are required to provide 참고: 호주 대리인은 제조업체가 적합성 평가 절차
manufacturers with any information that will 의 의무 (예: 이상 반응 관련 정보)를 준수하도록
assist the manufacturer to comply with the 지원할 정보를 제조업체에 제공해야 한다.
 obligations of a conformity assessment
procedure (e.g. information in relation to adverse
events) [TG(MD)R Reg 5.8].
Verify that a post-market surveillance system is
established and implemented in the organization and
integrated into the Quality System, with procedures
and work flows established to ensure the correct and
the prompt identification of adverse events, the
performance of investigations and use of the results to
improve the safety and effectiveness of the device
when necessary [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 6º].
For domestic manufacturers (also applies to legal
representatives in Brazil) - verify that top management
has designated a professional to be responsible for the
post-market surveillance system. This designation
shall be documented [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 5
º].
Verify that the organization has mechanisms for
processing and recording complaints, conducting
investigations, and providing feedback directly to the
complainant, or in the case of an international
manufacturer, to their legal representative in Brazil, as
necessary [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 6º, Art. 7º,
Art. 9º].
Verify that the organization has notified the regulatory
authority about problems associated with their
devices, including adverse events (critical or non-
critical), any technical defect that was identified
regarding products already marketed, anything that
can cause a serious hazard to public health, or cases
of counterfeit [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 8º].
For international manufacturer, verify that the legal
representative in Brazil is aware about the occurrence
of possibility of death, serious hazard to public health
or cases of counterfeit, associated with their products
exported to Brazil [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 8º].
[TG(MD) R Reg 5.8]
시판 후 감시 시스템(Surveillance system)이 조직이 확
립되어 구현되고 품질 시스템에 통합되어 있는지 확인한
다. 절차 및 작업 흐름은 부작용의 정확하고 즉각적인
식별, 조사 수행 및 결과의 사용을 보장한다. 필요한 경
우, 장치의 안전성과 효과를 개선하기 위한 결과를 사용
한다. [RDC ANVISA 67/2009 – Art.6]
국내 제조업체의 경우(브라질의 법률 담당자에게도 해
당) 최고 경영진이 시판 후 감시 시스템(Post-market
surveillance system)을 담당할 전문가를 지정했는지 확
인하고, 관련 사항은 문서화되어야 한다.
조직이 불만을 처리 및 기록하고, 조사를 수행하며, 필
요에 따라 불만 접수자 또는 국제 제조업체의 경우 브라
질 법률 담당자에게 직접 피드백을 제공하는 절차가 있
는지 확인한다. [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 6º, Art.
7º, Art. 9º].
조직이 부작용(치명적이거나 치명적이지 않은), 이미 시
판된 제품과 관련하여 식별된 기술적 결함, 공중 보건에
심각한 위험을 초래할 수 있는 모든 것 또는 위조 사례
를 포함하여 장치와 관련된 문제에 대해 규제 당국에 통
보했는지 확인한다. [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 8º].
국제 제조업체의 경우 브라질 법률 담당자가 브라질로
법률 담당자가 브라질로 수출한 제품과 관련하여 사망
가능성, 공중 보건 또는 위조 사례의 심각한 위험에 대
해 알고 있는지 확인한다. [RDC ANVISA 67/2009 – Art.
8º].
Medical Device Regulations SOR/98-282, Section 59- 의료기기 규정 SOR/98-282, Section 59-61.1:
61.1:

Verify that the manufacturer and the importer of a 의료기기 제조 업체 및 수입 업체는 캐나다에서 판매된
medical device make a preliminary and final report to 기기와 관련하여 캐나다 내외에서 발생하는 모든 사건에
the minister concerning any incident occurring inside 대해 예비 보고서와 최종 보고서를 작성하여 장관에게
or outside Canada involving a device sold in Canada. 보고한다.

a. Related to the failure of the device or a. 장치 고장 또는 효과 저하 또는 라벨 또는 사

deterioration in its effectiveness or any 용자 매뉴얼의 부적합과 관련이 있다.
inadequacy in its labeling or in its directions for
use.
b. Has led to death or serious deterioration in the b. 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태에서
state of health of a patient, user, or other 사망 또는 심각한 악화를 일으켰거나, 발생할
person, or could do so if it were to occur 경우 또는 그렇게 할 수 있는 경우 [CMDR 59]
[CMDR 59].

Verify that the manufacturer or other person becoming 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태에 사망 또는
aware of an event that led to the death or serious 심각한 악화를 초래한 사건을 제조업체나 다른 사람이
deterioration in the state of health of a patient, a user, 인지하고 있는 경우, 해당 사람이 사건 또는 사건을 인
or other person provides information in a preliminary 지한 후 10일 이내에 예비 보고서에 정보를 제공하는지
report within 10 days after the person becomes aware 확인한다. [CMDR 60 (1) (a) (i)].
of the event or occurrence [CMDR 60 (1) (a) (i)].

Verify that the manufacturer or other person becoming 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태가 사망 또는
aware of an event that the recurrence of which might 심각한 악화로 이어질 수 있는 사건을 제조업체 또는 다
lead to the death or serious deterioration in the state 른 사람이 인지하고 있는 경우, 사건 또는 발생을 인지
of health of a patient, a user, or other person provides 한 후 30일 이내에 예비보고서에 정보를 제공하는지 확
information in a preliminary report within 30 days after 인한다. [CMDR 60 (1) (a) (ii)]
the person becomes aware of the event or occurrence
[CMDR 60 (1) (a) (ii)].

Verify that manufacturer has made effective 제조업체가 예비 보고서를 장관에게 제출하기 위한 효과
arrangements to submit preliminary reports to the 적인 준비를 하였는지, 그리고 보고서에 [CMDR 60(2)]
Minister and that the reports contain [CMDR 60 (2)]: 이 포함되어 있는지 확인한다.
a. the identifier of any medical device that is part a. 시스템, 테스트 키트, 의료기기 그룹, 의료기기
of a system, test kit, medical device group, 제품군 또는 의료기기 그룹 제품군의 일부인
medical device family or medical device group 모든 의료기기의 식별자
family; b. 다음에 의해 보고서가 작성되는 경우;
b. if the report is made by - 제조업체: 해당 제조업체 및 알려진 수입업체
- the manufacturer: the name and address of 의 이름 및 주소, 사건에 관한 정보를 위해 연
that manufacturer and of any known 락할 제조업체 대표자의 이름, 제목, 전화 및
 importer, and the name, title and telephone 팩스 번호
and facsimile numbers of a representative of - 수입업체: 수입업체 및 제조업체의 이름과 주
the manufacturer to contact for any 소, 제조업체가 장관에게 예비 보고서를 제출
information concerning the incident, or 하기 위한 효과적인 준비를 하였는지, 그리고
- the importer of the device: the name and 보고서에 [SMDR 60(2)]이 포함되어 있는지 확
address of the importer and of the 인한다.
manufacturer, verify that manufacturer has
made effective arrangements to submit
preliminary reports to the Minister and that
the reports contain [CMDR 60 (2)]:
c. the date on which the incident came to the c. 사건이 제조업체나 수입업체에게 알려지게 된
attention of the manufacturer or importer; 날짜
d. the details known in respect of the incident, d. 사건이 발생한 날짜와 환자, 사용자 또는 다른
including the date on which the incident 사람에 대한 결과를 포함하여 사건에 관하여
occurred and the consequences for the 알려진 세부 사항
patient, user or other person;
e. the name, address and telephone number, if e. 제조자 또는 수입업자에게 사건을 보고한 사람
known, of the person who reported the 의 이름, 주소 및 전화 번호(알고 있는 경우)
incident to the manufacturer or importer;
f. the identity of any other medical devices or f. 알려진 경우, 사건에 관련된 다른 의료기기 또
accessories involved in the incident, if known; 는 부속품의 식별
g. the manufacturer’s or importer’s preliminary g. 사건과 관련된 제조업체 또는 수입업체의 예비
comments with respect to the incident; 의견
h. the course of action, including an h. 제조업체나 수입업체가 사건 및 제안된 조치를
investigation, that the manufacturer or 수행하고, 최종 보고서를 제출하기 위한 시간표
importer proposes to follow in respect of the 와 관련하여 준수할 것을 제안하는 조사를 포
incident and a timetable for carrying out any 함한 조치 과정
proposed action and for submitting a final
report; and
i. a statement indicating whether a previous i. 장치에 관하여 장관에게 이전 보고서 작성 여
report has been made to the Minister with 부와 해당될 경우 보고서의 날짜를 나타내는
respect to the device and, if so, the date of 문구
the report.

If a preliminary report required by section 60 is Section 60에 따라 요구한 예비 보고서가 장관 및/또는

submitted to the Minister and/or Importer, verify that 수입업체에 제출된 경우, 제조업체가 CMDR 60(2)(h)에
the manufacturer has submitted a final report to the 따라 설정된 일정에 맞춰 최종 보고서를 서면으로 장관
Minister in writing in accordance with the timetable 에게 제출했으며, 최종 보고서에는 [MSDR 61(1)]이 포
established under CMDR 60(2)(h) and the final report 함되어 있는지 확인한다.
contains [CMDR 61(1)]:
a. a description of the incident, including the a. 건강 상태가 심각하게 악화되었거나 사망한 사
number of persons who have experienced a 람의 수를 포함한 사건 설명
 serious deterioration in the state of their b. 사건의 원인에 대한 성세한 설명 및 사건과 관
health or who have died; 련하여 취한 조치에 대한 정당성
b. a detailed explanation of the cause of the c. 조사의 결과로 취해진 조치로서 다음을 포함할
incident and a justification for the actions 수 있다.
taken in respect of the incident; and - 기기에 대한 사후 시장 감시(PMS)
c. any actions taken as a result of the - 기기의 설계 및 제조에 대한 시정 및 예방 조
investigation, which may include: 치
- increased post-market surveillance of the - 기기의 회수
device
- corrective and preventive action respecting
the design and manufacture of the device,
and
- recall of the device

If the reports required by section 60 and 61 are Section 60과 Section 61에 의해 요구된 보고서가 수입
submitted to the Minister just by the Importer, verify 업자에 의해 장관에게 제출된다면, 제조업체는 제조업체
that the manufacturer has advised the Minister in 와 수입업체가 제출 한 보고서가 동일하고 제조 업체가
writing that the reports the manufacturer and importer 수입업체에게 제조업체를 대신하여 장관에게 보고서를
would have submitted were identical and that the 준비하고 제출한다. [CMDR 61.1]
manufacturer has permitted the importer to prepare
and submit reports to the Minister on the
manufacturer’s behalf [CMDR 61.1].
Japan (MHLW): 일본(MHLW):
Marketing Authorization Holders are required to 마케팅 허가 보유자는 QMS 요건 외에 국내(일본) 규제
implement post market safety activities in accordance 요건에 따라 사후 시장 안전 활동을 실시해야 한다.
with domestic (Japanese) regulatory requirements in
addition to the QMS requirements.

The persons operating the Registered Manufacturing 등록된 제조지를 운영하는 자는 부작용(이상사례)을 규
Sites are not required to report any adverse event 제 당국에 직접 보고 할 필요는 없지만 PMD 법령
directly to a Regulatory Authority but shall report any 228-20.2 시행령에 지정된 기준을 충족하는 부작용(이
adverse event which meets the criteria specified by 상사례)을 마케팅 권한 보유자에게 보고해야 한다.
the Ordinance for Enforcement of PMD Act Article 228- [MHLW MO169:62.6]
20.2 to the Marketing Authorization Holder [MHLW
MO169: 62.6].

Verify that the person operating the Registered 등록된 제조업체를 운영하는 사람이 PMD법 시행령 제
Manufacturing Site provides events which meets the 228조 ~ 20.2 (아래 참조)에서 정한 다음 기준을 충족하
following criteria defined by the Ordinance for 는 이벤트를 마케팅 인증 홀더에게 기간 내에 제공하는
Enforcement of PMD Act Article 228-20.2 (see below), 지 확인한다.
to the Marketing Authorization Holder in a timely
manner.
 a. The following malfunction events which may a. 다음과 같은 오작동 사고로 인해 건강 손상이
cause or may have caused health damage: 발생하거나 발생할 수 있는 경우
- Serious event (domestic and foreign) - 심각한 사건(국내 및 국외)
- Unlabeled non-Serious event (domestic) - 라벨이 부착되지 않은 비 심각 사례(국내)

b. The following Adverse Reaction events which b. 의료기기의 오작동으로 인해 발생했거나 발생

was caused or might have been caused by 할 수 있는 다음과 같은 이상 사례
the malfunction of a medical device. - 심각한 사건(국내 및 국외)
- Serious event (domestic and foreign) - 라벨이 부착되지 않은 비 심각 사례(국내)
- Unlabeled non-Serious event (domestic)

c. Any action taken for preventing the c. 외국에서 시판되고 일본에서 시판되는 의료기
occurrence or expansion of public health 기와 동등한 의료기기와 관련하여 공중 보건
hazard in relation to a medical device which is 위험의 발생 또는 확대를 방지하기 위해 취해
marketed in foreign countries and is 진 모든 조치. 이 조치는 다음을 포함하지만 이
equivalent to the one marketed in Japan. The 에 국한되지는 않는다.
action includes but not limited to: - 제조, 수입 또는 판매 중단
- Suspension of manufacturing, importing or - 리콜
selling, - 폐지
- Recall and
- Abolishment.

d. Study report that indicates: d. 다음을 나타내는 연구 보고서:

- Possibility of event of cancer and other - 의료기기(국내 및 해외)의 오작동 또는 기기
serious illness, injury or death caused by 사용으로 인해 발생하는 감염성 질환(국내 및
malfunction of a medical device (domestic 해외)으로 인한 암 및 기타 심각한 질병, 부상
and foreign), or by infectious disease arising 또는 사망 가능성
from usage of a device (domestic and - 의료기기의 오작동(국내외)으로 인한 심각한
foreign), 사건 발생률 변화
- Significant occurrence rate change of event - 의료기기(국내외) 사용으로 인한 전염병의 유
etc. caused by malfunction of a medical 의한 발생률 변화
device (domestic and foreign), - 승인되었을 때 의료기기가 청구된 것보다 덜
- Significant occurrence rate change of 효과적이라는 사실.
infectious disease caused by usage of a
medical device (domestic and foreign) and
- The fact that a medical device is less
effective than claimed when approved.
United States (FDA): 미국(FDA):
Determine whether the manufacturer has developed a 동일하거나 유사한 기기를 미국에 판매할 경우 미국 내
process for reporting to FDA incidents involving device- 외에서 발생하는 기기 관련 사망, 중상 및 보고 가능한
related deaths, serious injuries, and reportable 오작동 등과 관련된 FDA 사고에 대한 보고 절차를 제조
malfunctions that occur within and outside the United 업체가 개발했는지 여부를 결정한다.
States if the same or similar device is marketed to the
United States.
Confirm that the manufacturer has developed, 제조업체는 다음 사항에 대해 MDR(서면 의료기기 보고)
maintained, and implemented written medical device 절차를 제정, 유지 및 실행하고 있는지 확인한다.
reporting (MDR) procedures for the following:
a. Internal processes that provide for: c. 다음을 제공하는 내부 프로세스
- Timely and effective identification, - MDR 요구사항이 적용될 수 있는 부작용의 적
communication, and evaluation of events 절하고 효과적인 식별, 커뮤니케이션 및 평가
that may be subject to MDR requirements; - 사건이 보고 기준을 충족하는 시점을 결정하기
- A standardized review process or procedure 위한 표준화된 검토 프로세스 또는 절차
for determining when an event meets the - 완전한 의료기기 보고서를 FDA에 기간 내 전
criteria for reporting; and 송
- Timely transmission of complete medical d. 다음을 위한 문서화 및 기록 보관 요건
device reports to FDA - 사건의 보고 가능여부를 결정하기 위해 평가된
b. Documentation and record keeping 정보
requirements for: - FDA에 제출된 모든 의료기기 보고서 및 정보
- Information that was evaluated to determine - 기간 내에 사후 관리 및 감사를 용이하게 하는
if an event was reportable; 정보에 대한 접근을 보장하는 프로세스
- All medical device reports and information
submitted to FDA
- Processes that ensure access to information
that facilitates timely follow-up and audit.

Verify that any reports are made within 30 calendar 제조업체가 판매한 기기가 다음과 같이 합리적으로 제안
days after the day that the manufacturer receives or 하는 정보를 출처로부터 받거나 알게 된 날로부터 30일
otherwise becomes aware of information, from any 이내에 보고되는지 확인한다.
source, that reasonably suggests that a device that is
marketed:
a. May have caused or contributed to a death or a. 사망 또는 심각한 부상을 초래할 수 있다.
serious injury; or
b. Has malfunctioned and this device or a similar b. 오작동을 일으켰을 때, 이 기기 또는 시판되는
device that is marketed would be likely to 유사한 기기가 오작동을 반복할 경우 사망 또
cause or contribute to a death or serious 는 심각한 부상의 원인이 될 수 있다. 제조업체
injury, if the malfunction were to recur. 의 MDR 파일에 다음 사항이 포함되어 있는지
Confirm the manufacturer’s MDR files contain 확인한다.
the following:
- Information (or references to information) - 기기 관련 사망, 심각한 부상 또는 오작동이
related to the adverse event, including all FDA에 보고 가능한지 여부를 결정하고 사용되
documentation of deliberations and decision- 는 모든 심의 및 문서화 프로세스를 포함하여
making processes used to determine if a 이상 사례와 관련된 정보( 또는 정보 참조)
device-related death, serious injury, or
 malfunction was or was not reportable to
FDA.
- Copies of all MDR forms and other - FDA에 제출된 사건과 관련된 모든 MDR 양식
information related to the event submitted to 및 기타 정보의 사본
FDA.
- If the manufacturer maintains MDR event - 제조업체가 MDR 사례 파일을 불만 사항 파일
files as part of the complaint file, ensure that 의 일부로 유지하는 경우, 제조 업체가 이러한
the manufacturer has prominently identified 기록을 MDR 보고 가능한 사례로 명확하게 식
these records as MDR reportable events. 별했는지 확인한다.
FDA will not consider a submitted MDR report FDA는 제조업체가 품질관리 시스템 요건에 따
to comply with 21 CFR 803 unless the 라 사건을 평가하지 않는 한 21 CFR 803을 준
manufacturer evaluates an event in 수하기 위해 제출된 MDR 보고서를 고려하지
accordance with the quality management 않을 것이다.
system requirements. 제조자가 MDR 이벤트 파일에서 제조자가 왜
Confirm that the manufacturer has 21 CFR 803에서 요구하는 정보를 제출하지 않
documented and maintained in the MDR 았거나 얻을 수 없었는지에 대한 설명과 각 이
event files an explanation of why the 벤트의 평가 결과를 문서화하고 유지했는지 확
manufacturer did not submit or could not 인한다.
obtain any information required by 21 CFR
803, as well as the results of the evaluation
of each event.

Compare the information submitted on the individual 개별 의료기기 보고서에 제출된 정보를 관련 불만 사항
medical device report to the information contained in 에 포함된 정보와 비교하고 의료기기 보고서가 제조업체
the associated complaint and confirm the medical 에 합리적으로 알려진 사건과 관련된 모든 정보를 포함
device report contains all information related to the 하고 있는지 확인한다.
event that is reasonably known to the manufacturer.

Verify the manufacturer has submitted reports to FDA 제조업체가 다음 사항을 알게 된 날로부터 5일 이내에
no later than 5 work days after the day that the FDA에 보고서를 제출했는지 확인한다.
manufacturer becomes aware that:
- An MDR reportable event necessitates - MDR 보고 가능한 사례는 공중 보건에 상당한
remedial action to prevent an unreasonable 위해를 끼칠 수 있는 비합리적인 위험을 방지
risk of substantial harm to the public health. 하기 위한 치료조치가 필요하며, 제조업체는
The manufacturer may become aware of the 추세 분석을 포함한 모든 정보에서 치료 조치
need for remedial action from any 의 필요성을 인식할 수 있다.
information, including any trend analysis; or

- FDA has made a written request for the - FDA는 5일 동안 보고서 제출을 위한 서면 요
submission of a 5-day report. If the 청을 하며, 제조업체가 FDA로부터 서면 요청
manufacturer receives such a written 을 받는 경우, 제조 업체는 추가 요청 없이 서
request from FDA, the manufacturer must 면 요청에 지정된 기간 동안 실질적으로 유사
 submit, without further requests, a 5-day 한 기기를 포함하는 동일한 특성의 모든 후속
report for all subsequent events of the same 사례에 대한 보고서를 제출해야 한다.FDA가
nature that involve substantially similar 공정 보건에 이익이 된다고 결정한 경우, FDA
devices for the time period specified in the 는 최초 서면 요청서에 명시된 기간을 연장할
written request. FDA may extend the time 수 있다.
period stated in the original written request if
FDA determines it is in the interest of the
public health.

Verify the manufacturer submitted supplemental 최초 보고서에 제출되지 않은 정보를 얻은 후 1개월 이

reports within one month of obtaining information that 내에 제조자가 추가 보고서를 제출했는지 확인한다.
was not submitted in an initial report.

Confirm that medical device reports include the unique 의료기기 보고서가 라벨 또는 포장재에 나타나는 고유한
device identifier (UDI) that appears on the device label 장치 식별자(UDI)를 포함하고 있는지 확인한다.
or on the device package.

Medical device reports submitted to FDA must be FDA에 제출된 의료 기기 보고서는 eSubmitter를 사용
submitted electronically via the Electronic Submissions 하는 ESG (Electronic Submissions Gateway) 또는 HL7
Gateway (ESG) using eSubmitter or the AS2 Gateway- ICSR XML 소프트웨어를 사용하는 AS2 Gateway-to-
to-Gateway using HL7 ICSR XML software. Gateway를 통해 전자로 제출해야 합니다.

Australia (TGA): 호주(TGA):

Manufacturers are required to implement a post- 제조업체는 기기 복구를 위한 조항이 포함된 PMS를 구
marketing system that includes provisions for the 현해야 한다. – 예: 치료용품(의료기기) 규정 2002
recovery of devices – e.g. Therapeutic Goods Schedule 3 Part1 Clause 1.4(3)(c)(ii).
(Medical Devices) Regulations 2002 Schedule 3 Part1
Clause 1.4(3)(c)(ii).
In view of the written agreement between 제조업체와 호주 대리인 간의 서면계약 [TG Act 41 FD]
Manufacturers and the Australian Sponsor [TG Act 을 고려하여, 제안된 리콜은 제조업체가 TGA 또는 대리
41FD] proposed recalls must be reported by the 인에게 보고 의무를 충족시킬 수 있도록 기간 내 보고
manufacturer to the TGA, or to the Sponsor in a timely 해야 한다. [Therapeutic Goods (Medical Devices)
manner to ensure that a Sponsor can meet their Regulation 5.7, Therapeutic Goods Act Part 4-9 and
reporting obligations [Therapeutic Goods (Medical the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods
Devices) Regulation 5.7, Therapeutic Goods Act Part (URPTG)].
4-9 and the Uniform Recall Procedure for Therapeutic
Goods (URPTG)].

Note: Further information concerning the Australian 참고: 권고 통지 및 기기 복구 관련한 호주 요구 사항에

requirements for advisory notices and the recovery of 대한 자세한 내용은 https://www.tga.gov.au/recalls
devices is available at https://www.tga.gov.au/recalls. 를 참조한다.

Note: Australian Sponsors are required to provide 참고: 호주 대리인은 제조업체가 적합성 평가 절차의 의
manufacturers with any information that will assist the 무(예: 장치 복구 관련 정보)를 준수하는데 도움이 되는
manufacturer to comply with the obligations of a 정보를 제조업체에 제공해야 한다. [TG(MD) R Reg 5.8]
conformity assessment procedure (e.g. information in
relation to the recovery of devices) [TG(MD)R Reg 5.8].
Brazil (ANVISA): 브라질(ANVISA):
Verify that procedures and work flows were 사내 시판 후 감시 시스템 및 품질 시스템에 따라 현장
established in order to identify when field actions 조치(리콜 및 시정)가 필요한 시기를 식별하기 위해 절
(recalls and corrections) are necessary, in accordance 차 및 작업 흐름이 확립되었는지 확인한다.
with the organization’s post-market surveillance [RDC ANVISA 67/2009 - Art. 6º; RDC ANVISA 23/2012
system and quality system [RDC ANVISA 67/2009 - – Art. 1º, Art. 5º]
Art. 6º; RDC ANVISA 23/2012 – Art. 1º, Art. 5º].

Verify that the organization keeps records regarding 조직이 규제 당국에 보고 할 필요가 없는 것을 포함하여
field actions performed, including those that do not 수행된 현장 조치 활동에 관한 기록을 유지하고 있는지
need to be reported to regulatory authorities [RDC 확인한다. – [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 4º; Art. 6º,
ANVISA 23/2012 – Art. 4º; Art. 6º, Art. 10, Art. 11, Art. Art. 10, Art. 11, Art. 16]
16].

For domestic manufacturers (also applies to legal 국내 제조업체의 경우 (브라질의 법률 담당자에게도 해

representatives in Brazil) - verify that the organization 당) – 브라질 규정에 따라 조직이 요청한 보고서를 규제
has sent to the regulatory authority the reports 당국에 보냈는지 확인한다. [RDC ANVISA 23/2012– Art.
requested, according Brazilian regulation [RDC ANVISA 10, Art. 11].
23/2012– Art. 10, Art. 11].
Verify that the organization has performed field actions
based on potential or concrete evidence that their
product does not comply with essential requirements
of safety and effectiveness [RDC ANVISA 23/2012 –
Art. 4º, Art. 6º, Art. 7º, Art. 13, Art. 14, Art. 15].
조직의 제품이 안전 및 효과의 필수 요건을 준수하지 않
는다는 잠재적 또는 구체적인 증거를 기반으로 현장 조
치를 수행했는지 확인한다. [RDC ANVISA 23/2012 –
Art. 4º, Art. 6º, Art. 7º, Art. 13, Art. 14, Art. 15].

For domestic manufacturers (also applies to legal 국내 제조업체(브라질 법률 대리인에게도 해당)의 경우

representatives in Brazil) - verify that the organization – 규제 당국이 요구할 때 조직이 현장 조치를 수행했는
has performed field actions when required by the 지 확인한다. [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 6º]
regulatory authority [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 6º].

For domestic manufacturers (also applies to legal 국내 제조업체의 경우(브라질 법률 대리인에게도 해당)
representatives in Brazil) - verify that the organization – 브라질 규정에 따라 설정된 요건 및 마감일에 따라 조
notified the regulatory authority regarding field actions, 직이 규제 당국에 현장 조치와 관련하여 통보했는지 확
in accordance with requirements and deadlines 인한다. [RDC ANVISA 23/2012 – Art. 7º, Art. 8º]
established per Brazilian regulation [RDC ANVISA
23/2012 – Art. 7º, Art. 8º].

For international manufacturers, verify that the legal 국제 제조 업체의 경우 브라질의 법률 대리인이 브라질
representative in Brazil was aware about the 로 수출된 제품에 대해 수행한 현장 조치의 발생을 알
occurrence of field actions performed on products 고 있는지 확인한다. [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 8º].
exported to Brazil [RDC ANVISA 67/2009 – Art. 8º].
Canada (HC): 캐나다(HC):
Medical Device Regulations SOR/98-282, Section 63 의료기기 규정 SOR/98-282, Section 63-65.1:
– 65.1:

Verify that the manufacturer and the importer of a 기기 리콜을 실시하기 전 또는 하기 전에 제조업체와 의
medical device, on or before undertaking a recall of a 료기기 수입업체가 장관에게 다음 정보를 제공하는지 확
device provide the minister with the following 인한다. [CMDR 64]
information [CMDR 64]:
a. the name of the device and its identifier, a. 시스템, 테스트 키트, 의료기기 그룹, 의료기기
including the identifier of any medical device 제품군 또는 의료기기 그룹 제품군의 일부인
that is part of a system, test kit, medical 의료기기의 식별자를 포함한 기기 및 식별자의
device group, medical device family or 이름
medical device group family;
b. the name and address of the manufacturer b. 제조업체 및 수입업체의 이름 및 주소, 그리고
and importer, and the name and address of 제조업체와 다른 경우, 기기가 제조된 시설의
the establishment where the device was 이름과 주소
manufactured, if different from that of the
manufacturer;
c. the reason for the recall, the nature of the c. 리콜 사유, 부적합 또는 가능한 부적합의 성질
 defectiveness or possible defectiveness and 및 발견된 날짜 및 상황
the date on and circumstances under which
the defectiveness or possible defectiveness
was discovered;
d. an evaluation of the risk associated with the d. 부적합 또는 가능한 부적합과 관련된 위험의
defectiveness or possible defectiveness; 평가
e. the number of affected units of the device e. 제조업체 또는 수입업체가 영향을 받는 기기의
that the manufacturer or importer 수
- Manufactured in Canada - 캐나다에서 제조된
- Imported into Canada, and - 캐나다로 수입된 경우
- Sold in Canada; - 캐나다에서 판매
f. the period during which the affected units of f. 기기의 영향을 받는 기기를 제조업체 또는 수
the device were distributed in Canada by the 입업체가 캐나다에 배포 한 기간
manufacturer or importer;
g. the name of each person to whom the g. 제조업체 또는 수입업체가 영향을 받는 기기를
affected device was sold by the manufacturer 판매한 각 개인의 이름 및 판매된 기기의 수량
or importer and the number of units of the
device sold to each person;
h. a copy of any communication issued with h. 리콜과 관련하여 발행된 모든 의사 소통의 사
respect to the recall; 본
i. the proposed strategy for conducting the i. 리콜 시작 일, 장관이 리콜 진행 상황 및 완료
recall, including the date for beginning the 에 대한 제안된 날짜를 통보받는 방법 및 시기
recall, information as to how and when the 에 대한 정보를 포함하여 리콜을 수행하기 위
Minister will be informed of the progress of the 해 제안된 계획
recall and the proposed date for its
completion;
j. the proposed action to prevent a recurrence j. 문제의 재발을 방지하기 위해 제안된 조치
of the problem; and
k. the name, title and telephone number of the k. 리콜 관련 정보를 문의할 제조업체 또는 수입
representative of the manufacturer or 업체의 이름, 직함 및 전화번호
importer to contact for any information
concerning the recall.

Verify that as soon as possible after the completion of 리콜 완료 후, 가능한 빨리 제조업체와 수입업체는 리콜
the recall the manufacturer and the importer reports to 결과 및 문제의 재발을 방지하기 위해 취한 조치를 장관
the minister the results of the recall and the action 에게 보고 해야 한다 [CMDR 65].
taken to prevent a recurrence of the problem [CMDR
65].

If the reports required by section 64 and 65 are 제 64조와 제 65조에서 요구하는 보고서가 수입업체에
submitted to the Minister just by the Importer, verify 의해서만 장관에게 제출된 경우, 제조업체와 수입업체가
that the manufacturer has advised the Minister in 제출 한 보고서가 동일하고 제조업체 대표는 수입업체에
writing that the reports the manufacturer and importer 게 제조업체를 대신하여 장관에게 보고서를 준비하고 제
would have submitted were identical and that the 출한다. [CMDR 65.1]
manufacturer has permitted the importer to prepare
and submit reports to the Minister on the
manufacturer’s behalf [CMDR 65.1].
Japan (MHLW): 일본(MHLW):
Marketing Authorization Holders are required to report 마케팅 허가 보유자는 권고 통지를 규제 당국에 보고해
advisory notices to Regulatory Authorities [PMD Act 야 한다 [OMD Act 68-11]
68-11].

Confirm that the person operating the Registered 등록된 제조 현장을 운영하는 사람이 권고 사항과 관련
Manufacturing Site has determined and implemented 하여 마케팅 인증 홀더와 통신하기 위한 효과적인 계약
effective arrangement for communicating with the 을 결정하고 실행했는지 확인한다. [MHLW MO169:29].
Marketing Authorization Holder in relation to advisory
notices [MHLW MO169: 29].

Note: Persons operating Registered Manufacturing
Sites are not required to report any advisory notice
directly to regulatory authority, but shall communicate
with the Marketing Authorization Holder, so they can
take necessary regulatory actions.
United States (FDA):
21 CFR 806: Medical Devices; Reports of Corrections
and Removals
참고: 등록된 제조소를 운영하는 사람은 규제 당국에 권
고통지를 직접 보고할 필요가 없지만, 마케팅 인증 홀더
와 통신하여 필요한 규제 조치를 취할 수 있어야 한다.
미국(FDA):
21 CFR 806: 의료기기; 시정 및 제거 보고서

Verify that the manufacturer has a process in place to 기기 시정 및 제거와 관련된 조치가 발생할 경우 제조업
notify FDA in the event of actions concerning device 체는 FDA에 알리고 해당 시정 및 제거에 대한 기록을
corrections and removals and to maintain records of 유지하는 절차가 있어야 한다.
those corrections and removals.

Verify that the written report to FDA of any correction
or removal initiated to reduce a risk to health or remedy
a violation of the U.S. Food, Drug and Cosmetic Act is
reported within 10 working days of initiating the
correction or removal.
Confirm that the report contains the unique device
identifier (UDI) that appears on the device label or on
the device package, or the device identifier, universal
product code (UPC), model, catalog, or code number
of the device and the manufacturing lot or serial
number of the device or other identification number.
미국 식품, 의약품 및 화장품법 위반에 대한 건강 또는
구제 위험을 줄이기 위해 시작된 시정 또는 제거에 대한
FDA의 서면 보고서가 시정 또는 제거를 시작한 후 10
일(근무일 기준) 이내에 보고되는지 확인한다.
보고서에 라벨 또는 포장 패키지에 나타나는 고유 장치
식별자(UDI) 또는 기기 및 제조 Lot의 식별, 범용 제품
코드(UPC), 모델, 카탈로그 또는 코드 번호, 기기의 일
련번호 또는 식별 번호가 포함되어 있는지 확인한다.
Confirm that the manufacturer maintains records of
any correction and removal not required to be reported
to FDA (e.g. corrections and removals conducted to
correct a minor violation of the U.S. Food, Drug and
Cosmetic Act or no risk to health).
Confirm that records of corrections and removals not
required to be reported contain the unique device
identifier (UDI) that appears on the device label or on
the device package, or the device identifier, universal
product code (UPC), model, catalog, or code number
of the device and the manufacturing lot or serial
number of the device or other identification number.
Link: Measurement, Analysis and Improvement
Corrections and removals are indicative that the
product or process does not meet specified
requirements or planned results and the
nonconformity was not detected prior to distribution.
When specified requirements or planned results are
not achieved, correction and corrective action must be
taken as necessary.
During the audit of the Measurement, Analysis and
Improvement process, confirm the organization has
taken appropriate correction regarding devices already
distributed, and taken appropriate corrective action to
prevent recurrence of the condition(s) that caused the
nonconformity.
제조업체가 FDA에 보고 할 필요가 없는 모든 시정 및
제거 기록을 유지하고 있는지 확인한다.
(예: 미국 식품, 의약품 및 화장품 법의 경미한 위반 또
는 건강에 대한 위험이 없음)
보고할 필요가 없는 시정 및 제거 기록에 라벨 또는 포
장재에 나타나는 고유한 장치 식별자(UDI) 또는 기기의
식별, UPC(제품 범용 코드), 모델, 카탈로그 또는 코드
번호 및 장치 또는 기타 공란의 제조 Lot 또는 일련번호
가 포함되어 있는지 확인한다.
관련 프로세스: 측정, 분석 및 개선
시정 및 제거는 제품이나 프로세스가 규정된 요건이나
계획된 결과를 충족하지 못하며 유통 전에 부적합 사항
이 발견되지 않았음을 나타낸다.
특정 요건이나 계획한 결과가 달성되지 않을 경우, 필요
에 따라 시정 및 시정 조치를 취해야 한다.
측정, 분석 및 개선 프로세스에 대한 감사 중에 조직이
이미 배포된 기기에 대해 적절한 시정 조치를 취했는지
확인하고, 불만 및 부적합 발생 시 재발 방지를 위해 적
절한 시정 조치를 취한다.