제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제당국
· EU(European Union)의 개요

<그림. 유럽 연합>
- 유럽연합은 유럽 공동체의 28개 국가로 구성되며 정치적 경제적 그리고
사회적인 결속을 강화하기 위해 설립되었으며, 유럽 국가 간 국경 없이 기술적
통합과 사람, 자본이 자유로이 이동할 수 있는 기틀을 마련
- 유럽공동체(EC) 12개국 정상들이 1991년 12월 네덜란드 마스트리히트에서 경제 통화
통합 및 정치통합을 추진하기 위한 유럽연합조약(Treaty on European Union, 일명
마스트리히트조약)을 체결하기로 합의하고 각국의 비준절차를 거쳐 1993년 11월부터
동 조약이 발효됨에 따라 생긴 유럽의 정치ㆍ경제 공동체이며 전신은
유럽경제공동체 (EEC)임

- 2 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제당국
· EU 가입국

- 1957년 초대 회원국은 네덜란드, 서독, 룩셈부르크, 벨기에, 이탈리아, 프랑스 총

여섯 국가였음
- 1973년에는 그린란드[7]를 제외한 덴마크, 아일랜드, 영국이, 1981년에는 그리스가,
1986년에는 스페인, 포르투갈이, 1990년에는 독일이 통일되어 인구와 영토 면에서 더욱
커졌으며, 1995년엔 스웨덴, 오스트리아, 핀란드가, 2004년 5월 1일에는 라트비아,
리투아니아, 몰타, 슬로바키아, 슬로베니아, 에스토니아, 체코, 키프로스[8], 폴란드,
헝가리가 가입했으며, 2007년 1월 1일에는 루마니아, 불가리아가 가입했음
- 2013년 7월 1일에 크로아티아가 28번째 회원국이 되었음

· EC(European Commission)

<그림. 유럽연합 집행위원회 홈페이지>

- 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 유럽 통합과 관련된 조약을 수호하고
유럽연합(EU, European Union)의 행정부 역할을 담당함
- 유럽연합 관련 각종 정책을 입안하고 유럽연합의 이익을 수호하는 유럽 통합의 중심
기구임

- 3 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제기관
· 국가규제기관 (BfArM)
- 독일의 경우 연방보건성 산하의 독립기관으로 ‘연방 의약품, 의료기기 관리처(Bundesinstitut
fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)’로 명명되며 의료기기와 의약품의 관리
감독을 수행하고 있음
- BfArM은 여러 부서로 구분되며, Division 9를 통해 능동 의료기기, 체외진단
의료기기를 포함한 모든 의료기기의 관리 감독을 담당하고 있음
- 다음은 독일의 연방 의약품 의료기기 관리처의 부서 조직도를 나타낸 것임

<그림. 독일의 연방 의약품 의료기기 관리처 부서 조직도>

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 제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제기관
· 국가규제기관 (BfArM)
- 독일의 규제시스템은 규제기관(competent authority)이 BfArM으로 독일의 연방
의약품 의료기기 관리처에 의해 관리되는 것을 제외하고는 시스템이 하기와 같이
동일함

<그림.유럽 내 의료기기 규제시스템(BfArM = 독일 보건성>

· 독일 연방은 16개의 주로 이루어져 있으며, 연방정부와 주정부 간에 업무를 분담하고

있음
· 연방정부는 법률을 제정하고 의료기기 감시 시스템을 총괄하며, 주정부는 ‘제조자
등록, 의료기기 감시 시스템, 시판 후 조사, 제3자 인증기관의 지정 및 감독’ 등
실질적인 의료기기에 대한 관리 감독을 수행하고 있음

- 5 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제기관
· 인증기관 협회(Team NB)의 개요
- Team-NB는 유럽 의료기기 인증기관 협회(인증기관 협의체)를 의미하며, 이 조직은
비영리기관임
- 이 협회의 회원사는 세 가지 의료기기 지침의 일부 또는 전부에 대한 인증기관임
- 인증기관의 초점과 단일의견의 역할을 함으로써 유럽위원회, 산업계, 관계 당국과
사용자 그룹 간의 소통을 개선하기 위함이며, 인증기관의 기능에서 고도 기술과 윤리적
표준을 촉진하기 위함이며, 세 의료기기 지침의 기능에서 인증기관의 핵심 기능에서
인증기관의 법적 상업적 이해를 보호하기 위함
- 상세하고 사용하기 쉬운 의사록
- NB-Med 회의 참석
- 유럽위원회의 인정기관과 산업계 대표와의 관계 수립
- MDEG 회의 참여 허용
O
- NB G와 대화를 위한 방법 수립
- 다른 미디어와 다른 공급 방법에 따른 라벨, 사용설명서 및 화면정보 및
사용설명서 제공에 대한 언어 요구사항에 대한 정보 수집
- 고급 치료 약품에 대한 유럽 의회와 이사회의 규정 및 2001/83/EC 개정 및 규제
개안의 청원
- 인증기관의 독일 협회와의 연락
- 이 분야의 파워포인트 프레젠테이션
- 저렴한 수수료를 통한 GMDN 접근

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 제1장 규제기관 및 법령

1-1 규제당국

규제기관
·TEAM NB 회원
- 유럽 인증기관 협의체 BSI, SGS, TUV 등 총 25개 인증기관 이 참여하고 있음

<인증기관 협의체 회원사>

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 제1장 규제기관 및 법령

1-2 의료기기 정의

의료기기 정의

·유럽 의료기기 정의
- ‘의료기기'의 의미는, 제조자가 아래의 목적으로 인간에게 사용하도록 의도한,
단독 혹은 조합으로 사용되든 간에, 기기, 장치, 설비, software, 이식
(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질들 이며, 제조자가 진단이나 치료의
목적으로 사용하도록 의도한 software와 이들의 적절한 활용에 필요한 software
를 포함함
· 질병의 진단, 예방, 감시, 예측, 예후, 치료 또는 경감,
· 상해 또는 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정,
· 해부학적, 생리학적, 또는 병리학적 과정의 조사, 대체 또는 개조
· 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여 인체 유래 표본의 체외 검사를 통한 정
보의 제공
· 임신 조절 또는 보조하는 기구
· MDR Article 1(4) 및 첫 번째 단락에서 언급한 기기의 세척, 소독 또는 멸균을
위해 특별히 고안된 제품

- 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체 내부 또는 인체상에 의도한

주요 작용을 성취하지는 않지만, 그런 수단에 의해 그 기능상의 도움을 받을 수
있는 것을 말함
- 의료기기와 관련된 용어의 의미 중에서 ‘액세서리'가 의미하는 것은 하나의 기기
는 아니지만 기기의 제조자가 의도한 사용에 따라 함께 사용되도록 그 제조자가
특별히 의도한 물체임

- 8 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-3 등급 분류

의료기기 등급분류

· 등급분류
- 의료기기의 등급분류는 대상 의료기기의 위험도에 따라 총 4개 등급(Class I,
IIa, IIb, III)으로 분류
- MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사
용 부위를 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류함
Class Risk Level 위험분류

Ⅰ 저(Low) PACS, 병원용 침대, 청진기 등

Ⅱa 중(Medium) MRI, 초음파영상진단기기, 보청기 등
Ⅱb 중(Medium) 전기수술기, 외과용 레이저, 엑스선진단기, CT 등

Ⅲ H gh
고( i ) 심장카테터, 인공심폐기, 임플란트 등

사용기간 일시적(60분 이내), 단기간(30일 이내), 장기간(30일 이상) 사용되는 것인지

삽입용구 삽 c 삽 S gc l v v 식 l
체공 입(Body orifi es), 외과적 입( ur i a y in asi e), 이 (transp antation)의
여부 목적으로 사용되는 기기 여부
재사용 재사용 가능한 외과용 기구인지 여부
여부

사용부위 중앙순환기계통(central circulatory system)

중앙신경계통(central nervous system)

- 9 -
 REGULATION (EU) 2017/745 of the European Parliament and of Council
on medical devices
(유럽 의회와 이사회의 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745 )
ANNEX VIII(부속서 VIII) 등급 분류 기준
I. 용어의 정의
1. 분류 규칙을 위한 용어의 정의
1.1 기간
Ÿ : 것
일시적 통상 60분 이하의 기간 동안 지속 사용하도록 의도된
Ÿ 단기적: 통상 30일 이하의 기간 동안 지속 사용하도록 의도된 것
Ÿ 장기적: 통상 30일 이상의 기간 동안 지속 사용하도록 의도된 것
1.2. 삽입기기
삽입기기: 체공 또는 인체의 표면을 통하여, 부분적으로 또는 전체적으로,
체내로 삽입되는 기기
체공: 안구의 외피, 또는 스토마(기공)와 같이 영구적인 인조 구멍뿐만
아니라 인체상의 모든 자연적인 구멍.
외과적 삽입 기기: 외과적 시술의 도움으로 또는 그 과정에서, 인체의
표면을 통해 체내로 침투하는 삽입 기기.
본 고시의 목적상 앞 문장에서 언급한 기기가 아니면서 기존의 체공을
통하지 않고 침투하는 기기는 외과적 삽입 기기로 간주하여야 한다.
이식용(식재) 기기: 시술 후 그 자리에 남아있도록 의도되어 외과적 시술
에 의한 다음과 같이 의도된 것:
- 전체적으로 인체에 삽입되는 것 또는,
- 상피 또는 안구의 표면을 대체하는 것.
적어도 수술 후 30일 동안 그 위치에 남아있도록 의도되고 외과적 시술
을 통해서 인체에 부분적으로 삽입하는 기기도 이식용 기기로 간주한다.

재사용 외과 기구
1.3
다른 작동 의료기기와 연결되지 않고 자르고, 구멍 뚫고, 톱으로 켜고,
긁고, 벗기고, 묶고(채우고), 수축시키고, 결합시키고(클립으로) 또는 유사
절차에 의해 외과적 수술을 위해 의도된 기구로 적절한 절차를 거친 후

- 10 -
 에 재사용 가능한 것.
능동 의료기기
1.4
중력이나 인체에 의해 직접 발생하지 않는 동력원이나 전기에너지 혹
은 이들 에너지의 변환에 의해 작동하는 것. 환자와 작동 의료기기 사이
에서 에너지, 물질이나 다른 요소를 중대한 변경이 없이 전달하도록 의
도된 의료기기는 작동 의료기기로 간주하지 않는다. 단독 software는 작
동 의료기기로 간주한다.

능동 치료기기
1.5
단독이거나, 다른 기기와 결합해서 사용되든 간에 장애, 상처 또는 질
병의 경감 또는 치료의 관점에서 생물학적 기능이나 구조의 회복, 대체,
변경 또는 보조하기 위한 모든 작동 의료기기.
단 작동 기기
1.6 진 용
단독이나 다른 기기와 결합되어 사용되든 간에 선천적 기형(불구), 질
병, 건강의 상태, 생리적 조건의 치료, 감시, 진단 또는 발견을 위한 정
보를 제공하기 위한 모든 작동 의료기기.

1.7 중 앙 순환 시스템
이 고시의 목적상 '중앙 순환 시스템'은 다음과 같은 혈관을 의미한다:
허파동맥, 오름대동맥, 아치운 대동맥(arcus orta), 합류부 대동맥
(bufurcatio aortae)으로의 오름대동맥, 내부경동맥, 외부경동맥, 뇌
동맥, 팔머리동맥, 대정맥, 허파정맥, 위대정맥, 아래대정맥.

앙 신경 시스템
1.8 중
이 고시의 목적상 '중앙 신경 시스템'은 뇌, 뇌막 및 척수를 의미한다.

II. 실행 규칙

- 11 -
2. 실행 규 칙
2.1 분류규칙의 적용은 기기의 의도된 목적에 따라 관리된다.
2.2 만약 기기가 다른 기기와 함께 연결하여 사용된다면 분류기준은 각
기기를 분리하여 적용해야 한다. 액세서리가 사용될 때, 그것이 사용
되는 기기로부터 분리하여 자체 목적에 대하여 분류되어야 한다.
2.3 기기의 사용에 영향을 주거나 기기를 작동하기 위한 소프트웨어는 자
동적으로 같은 등급이 된다.
2.4 만약 기기가 단독으로 또는 인체의 특정 부위에 주로 사용되도록 의
도되어 있지 않다면, 그것은 가장 결정적인 사용을 근거로 고려되고
분류되어야 한다.
2.5 만약 같은 기기가 여러 규칙에 적용된다면, 제조자에 의해 규정된 성
능에 따라 상위 분류의 가장 엄격한 결과를 적용해야 한다.
2.6 1장의 section 1.1에서 언급한 지속 기간의 계산시, 지속적 사용
연속되는 실질적 사용을 의미한다. 그러나 기기가 동일한 기기나
같은 기기로의 대체를 위하여, 기기의 사용이 중단되는 경우, 이것은
그 기기의 지속적인 사용의 확장으로 봐야 한다.

III. 분류
1. 비삽입 기기
1.1 규칙 1
아래에 규정한 규칙 중 하나에 적용되지 않는다면, 모든 비삽입 기기
는 Class I 이다.
1.2 규칙 2
종국에는 인체에 주입, 투입 또는 유입할 목적으로 가스, 액체, 조직,
체액 또는 피를 유통 또는 저장하기 위해 의도된 모든 비삽입 기기는
Class IIa이다:
- 만약 그것들이 class IIa 나 그 이상의 작동 의료기기와 연결될
수 있다면,
- 만약 그것들이 인체조직, 기관의 부분 또는 기관의 저장이나 여타
체액 또는 혈액의 순환이나 저장에 사용하도록 의도되었다면,

- 12 -
 우 모두 class I이다.
그 외의 경 는
1.3 규칙3
인체에 주입을 위해 여타 액체, 여타 체액 또는 피의 생물학적,
화학적 성분의 변경을 하도록 의도된 모든 비작동 기기는 class
IIb이다. 만약 그 처리 방법이 여과, 원심분리 혹은 가스, 열의 교
환으로 구성되어 있다면 그들 기기는 Class IIa이다.
1.4 규칙 4
상처가 난 피부에 접촉하는 모든 비삽입 기기;
- 만약 삼출물의 흡수, 압박 또는 기계적 장벽으로 사용되도록
의도되었다면 class I이다,
- 만약 주로 진피가 파열된 상처에 사용되도록 의도되었고 이차
적인 시술에 의해서만 치유될 수 있는 것은 Class IIb 이다,
- 상처의 미생물학적 환경을 주로 관리하도록 의도된 기기를
포함하여, 여타의 모든 경우에 해당하면 class IIa 이다.

2. 삽입 기기
2.1 규칙 5
외과적삽입 기기가 아니고 또한 작동 기기에 연결되도록 의도된
기기나 Class I에 해당하는 작동 기기에 연결되도록 의도된 기기가
아닌, 체공과 관련된 삽입 기기는:
- 만약 일시적 사용을 위해 의도되었다면 class I 이고,
- 만약 단기적 사용을 위해 의도되었다면 Class IIa이다. 단, 구강 내의
인두까지, 이강의 중이(고막)까지 또는 비강에서 사용되고 횡경막에
흡수되지 않는 경우에는 class I 이다.
- 만약 장기적 사용을 위해 의도되었다면 Class IIb 이다, 단, 횡경막에
의해 흡수되지 않고 비강이나 이강의 중이, 구강의 인두까지만
사용되는 경우에는 class IIa 이다.
외과적 삽입 기기가 아니고, class IIa나 그 이상 분류의 작동 의료
기기에 연결되도록 의도된 체공과 관련된 모든 삽입 기기는

- 13 -
 class IIa 이다.
칙6
2.2 규
일시적 사용을 위해 의도된 모든 외과적 삽입 기기는 다음에 해
당하지 않으면 class IIa 이다:
- 특별히 심장 또는 중앙 순환계의 하자를, 신체의 이들 부분을 직접
접촉하여, 관리, 진단, 감시 또는 보정하도록 의도되었으면 Class
III이다,
- 재사용 가능한 외과적 기구는 Class I이다,
- 전리 방사선의 형태로 에너지를 공급하도록 의도되었으면 Class IIb이
다,
- 중추 신경 시스템에 직접적인 접촉이 있는 사용이 의도된 경우 Class
III이다.
- 생물학적 효과를 갖거나 전부 또는 대부분 흡수되도록 의도되었다면
Class IIb이다,
- 공급 시스템의 수단으로 의약품을 투입하도록 의도되었고, 적용 방법
을 고려할 때 잠재적인 위험을 수반하는 방법으로 수행된다면, Class
IIb이다.
2.3 규칙7
만약 다음 사항이 아니라면 모든 단기적 사용 외과적 삽입 기기는
모두 Class IIa이다;
- 특별히 심장 또는 중앙 순환계의 하자를, 신체의 이들 부분을 직접 접
촉하여, 진단, 감시 또는 보정하도록 의도되었다면 Class III이다.
- 또는 특별히 중앙 신경 시스템과 직접 접촉하여 사용하도록 의도되
었다면 Class III이다.
- 또는 전리 방사선의 형태로 에너지를 공급하도록 의도되었다면 Class
IIb이다.
- 또는 생물학적 효과를 갖거나 전부 또는 대부분 흡수되도록 의도되
었다면 Class III이다.

- 14 -
 - 혹은 그 기기가 치아에 위치하는 경우를 제외하고, 체내에서 화학적
변화를 수행하거나 약을 투입하는 경우에는 Class IIb 이다.
2.4 규 칙8
만약 다음에 해당하지 않는다면, 모든 이식용 기기와 장기적 외과적 삽
입 기기는 Class IIb이다.
- 치아에 위치하도록 의도되었으면 Class IIa,
- 중앙 신경 시스템, 중앙 순환 시스템, 심장과 직접 접촉하여 사용하
도록 의도된 것은 Class III,
- 생물학적 효과를 갖거나 전부 혹은 주로 흡수되도록 의도된 것은
Class III,
- 또는 그 기기가 치아에 위치하는 경우를 제외하고, 체내에서 화학적 변
화를 수행하거나 또는 약물을 투입하도록 의도된 것은 Class III이다.

3. 작동 기기에 적용되는 추가 규칙
3.1 규칙 9
에너지의 성질, 농도 적용 장소를 고려할 때, 잠재적으로 위험한 방법
에 의해 체내로 또는 인체로부터 에너지를 투입 또는 교환하도록 의도
된 능동 치료 기기는 Class IIb이고, 그 외의 에너지 투입 또는 교환용
모든 능동 치료 기기는 Class IIa이다.
Class IIb에 속하는 능동 치료 기기의 성과를 통제 또는 감시하도록 의
도된 또는 그들 기기의 성과에 직접적인 영향을 주도록 의도된 모든
능동 기기는 Class IIb이다.
칙 10
3.2 규
진단용 능동 기기는 Class IIa이다:
- 만약, 환자의 신체를 비추기 위해서 사용되는 기기를 제외하고, 그것들
이 가시광선으로 인체에 흡수될 에너지를 공급하도록 의도되었다면,
- 만약 그것들이 방사성 의약품의 체내 분배를 비추도록 의도되었다면,
- 만약 그것들이 치명적인 생리적 과정을 직접 진단 또는 감시할 수 있

- 15 -
 다 ; 단, 그것들이 특별히 치명적인 생리적 변수의 감
도록 의도되었 면
시를 위해 의도되었다면, 예를 들어 심장 기능, 호흡, CNS(중앙신경시
스템) 활동의 차이와 같이 변수의 특성이 환자에게 즉각적인 위험을
초래할 수 있는, Class IIb이다.

선 출
전리 방사 을 방 하도록 의도된 능동 기기와 진단 및 치료 중재 방사
선을 위해 의도된 능동 기기는, 그들 기기를 통제 또는 감시하기 위한
기기 또는 그들의 성과에 직접적인 영향을 끼치기 위한 기기를 포함하
여, Class IIb이다.

칙 11
3.3 규
체내로 또는 인체로부터 약품, 체액 또는 기타 물질을 투입 및 또는 추
출하도록 의도된 모든 능동 기기는, 단지 아래의 방법으로 수행되지만
않는다면, Class IIa이다:
- 관련 물질의 특성, 관련 신체의 부위 및 적용 방법을 고려할 때, 잠재
적인 위험을 가지고 있으면 그들 기기는 Class IIb이다.

칙 12
3.4 규
여타 모든 능동 기기는 class I 이다.

4. 특별 규칙
4.1 규칙 13
만약 분리해서 사용된다면 고시2001/83/EC의 제1조에서 규정한 약품으로
간주할 수 있고 또한 그 기기의 활동에 부수적인 활동을 신체상에서 수
행해야 할 책임이 있는 물질을 구성품으로 내포하고 있는 모든 기기는
Class III 이다. 혈액 파생물질을 구성품으로 내포하고 있는 모든 기기는
Class III이다.

4.2 규칙 14

- 16 -
 피임 및 성적으로 전달되는 질병의 전달을 예방하기 위해 사용하는 모
든 기기는 Class IIb이다. 단, 이식 또는 장기간 사용하는 경우에는 Class
III이다.
칙 15
4.3 규
특별히 콘택트렌즈의 살균, 세척, 헹굼 또는, 해당되는 경우, 수화(함
수)에 사용하도록 의도된 모든 기기는 Class IIb이다. 특별히 의료기기의
소독을 위해 사용하도록 의도된 모든 기기는 Class IIa 이다.
삽입기기의 소독에 사용하도록 의도된 모든 기기는 Class IIb이다.
이 규칙은 콘택트렌즈 이외의 의료기기를 물리적 방법으로 세척하기 위
한 제품에는 적용하지 않는다.

칙 16
4.4 규
특별히 X-Ray 진단 영상을 기록하기 위해 의도된 기기는 Class IIa 이다.
칙 17
4.5 규
생육 불능의 동물 조직 또는 추출물로 제조한 모든 기기는, 원래의 피부
에만 접촉되도록 의도된 것을 제외하고, Class III이다.

칙 18
5. 규
다른 규칙을 차감하여, 혈액 주머니는 Class IIb이다.

- 17 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적 요구사항 및 관련 규정
·유럽 MDR은 10개의 `조항(Chapter)`과 17개의 ‘부속서(Annex)으로 구성됨
부속서 . 일 I 반 안전 및 성 능 요구사항
(G SPR)
II 문
부속서 . 기술 서
부속서 III. 사후시장감시 기술문서
부속서 IV. EC 자가선언
제1조 정의와 범위
부속서 V. CE 적합성 마킹
제2조 시 장출하 c
및 E onomi c Operator 의
부속서 VI. 기기 등록 및 Economic
무,재가공, CE마킹, 자유이동 Operator, UDI 정보
제3조 기기 및 Economic Operator 식별 및 부속서 VII. 승인기관(Notified Body) 요구

등록, 안전 및 임상 수행 요약, EU 의료기 사항

부속서 VIII. 등급 규정
기 데이터뱅크
부속서 IX. 품질시스템 및 기술문서 평가
제4조 승인기관 (Notified Body)
기반 적합성 평가
제5조 등급분류 및 적합성 평가 부속서 X. 형식 시험 기반 적합성 평가
제6조 임상평가 및 임상 시험 부속서 XI. 제품 적합성 검증 기반 적합성

제7조 사후 시장 감시 및 감시 시스템 평가
부속서 XII. 승인기관 발급 인증서
제8조 회원국간 협력, 의료기기조정 그룹,
부속서 XIII. 주문형기기에 EOKS 절차
전문 실험실, 전문가 패널 및 기기 등록부
부속서 XIV - 임상평가 및 시판후 후속
제9조 기밀준수, 데이터 보호, 기금 및 벌금 임상 (PMCF)
제10조 최종 규정 부속서 XV - 임상시험
부속서 XVI - 의료용 목적이 없는 기기의
품목군 리스트
부속서 XVII - 연관표

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR(Medical Device Regulation) 개정 개요
- 2017년 4월 5일, EU는 기존의 두 가지 지침, 의료기기 지침(93/42/EEC) 및
능동 이식 의료기기지침(90/385/EEC)을 대체하는 새로운 의료기기 규정
(Regulation(EU) 2017/745)을 채택 하였음
- 2017년 5월 5일 Official Journal of the European Union (EUOJ)에 등재되었고,
20일 이후 인 2017년 5월 25일 MDR, Regulation (EU) 2017/745가 발효되었음
· Publication in Official Journal of the European Union (EUOJ): 5 May 2017:
· Texts enter into force 20 days after publication in EUOJ: 25 May 2017
· Ful application for Medical Devices Regulation: 26 May 2020
- Medical Device Regulation은 3년의 유예기간 후인 2020년 5월 26일 강제로 적용이 되
며, 이 기간에 의료기기 제조자는 MDR의 요구사항을 만족하기 위해 준비를 해야 함
- 수행해야 할 업무의 양을 감안할 때, 3년의 준비 기간은 길지 않으며 주요 변경
사항을 만족하기 위해서는 지금부터 준비를 시작해야 함

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR 주요 개정 내용(신규 추가사항)

연 번 내 용

1 미용목적의 의료기기 규정 범위에 보형물 및 유전자 시험 등 포함으로 확대

2 인증기관(NBs) 심사․관리 강화
전문가 위원회* 구성 및 실행
명칭 역할

의료기기자 위원회문 산업계 대표들 구성, 고위 험 의료기기 심사를 위한 전

c l vc v
(Medi a De i e Ad isory
문가 위원회
Committee, MDAC)
의료기기조정그 룹
c l vc
(Medi a De i e EU회원국 대표 단 구성 위원회, NB 자격 승인
3 :
Coordinaton Group MDCG)
평
의료기기 가위원회
(Assessmentc ommittee
고위 험 의료기기 관련 임상자료 사례별 평가
for c l vc
Medi a De i es,
ACMD)
특별 인증기관
험
고위 의료기기 및 신기술 사용 의료기기 평가 특별
S cl
( pe ia Notified Bodies,
문
전 가로 구성된 인증기관
S NBs)

4 결함 있는 의료기기 사용으로 인한 환자와 사용자의 피해 구제를 위한 보험적용

일회용 의료기기(SUD) 지정 및 라벨링 통해 일회용 또는 재사용 의료기기 명확
5
한 구분
6 의료기기 성 능 및 안전성에 대한 새로운 정의 추가
이식 가능한 의료기기 제조사들 해당 기기 관련 모든 정보 담은 카드 의료기관
7
에 제공(임플란트 카드)
8 각 회원국들 부적격 의료기기 제조 및 판매에 대한 벌칙제 마련

9 의료기기 추적 의무 도입(UDI, Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)

- 20 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR 주요 개정 내용(개정 사항)

연 번 내 용

범위 확대 및 명확한 범위 설정
정의(Definition)
· ‘임플란트, 시약, 1개 이상의 특정 의료 목적으로 인간에게 단독 또는 복합적
으로 사용되는’ 추가
· 의료목적으로 사용되는 여부와 상관없이 Annex XV에 명시된 인간 대상의 이
식가능 또는 기타 삽입 기기도 의료기기에 포함
· 생존 불가능 인간 조직 또는 세포로 제조된 의료기기 포함
1 · 재가공된 일회용 의료기기 명확히 분류: 라벨에 재사용 또는
일회용 표기
· 생존 가능한 생물제제 포함 또는 으로 이루어진 식품 또는 제품의 의료기기 포함
· 주문제작기기(Custom-made device) 의료기기로 분류
· 독립형(Standalone) 소프트웨어의 의료기기 등록
· 중앙순환기계통에 대한 정의 추가
· 의료기기의 지속적 사용에 대한 명확한 정의
2 의료기기 인터넷 판매 및 원격 진단 또는 치료

3 적합성 평가 강화
임상시험 관련 조항 강화
4 · 임상시험 종료 시, 제조업자나 대리인 규제당국에 그 사실을 반드시 공지
· 3등급 의료기기 및 이식형 의료기기 반드시 임상시험 진행
5 의료기기 사후관리 강화

6 제조업체 불시 심사 및 샘플 확인에 관한 조항 강화
7 일부 3등급 의료기기에 대해 추가 정보(자료) 및 현장 심사 등 실시

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR 주요 개정 내용(의료기기 등급 분류)

연 번 내 용

의료기기 분 류 규정 변경
등급(EU MDD
기기의 종류 위험도
07/47/EC

1등 급 (현재)재사용 수술용 메스, 의료용 밴드.

고형배지(Culture medica)등
(현재)콘텍트 렌즈, 경막외 카테터, 임신진

2a등 급 단키트, 수술용 장갑 등

(개정)X-ray 진단 영상 기록용 모든 의
료기기
( 현재)정형외과용 임플란트, 혈당 모니
터링기, 치과용 임플란트, 혈액 투석기,
8 2b등급 진단 초음파 시스템 등
(개정) 삽입의료기기 소독 또는 멸균용
모든 의료기기
(현재)HIV 진단 키트, 페이스메이커. 혈
3등급 관 카테터
(개정) 일시적 사용 삽입형 의료기기

<위험도에 따른 분류>
·Risk가 높은 의료기기 (Implantable devices, 약물 주사 및/또는 제거를 목적으로 하
는 Class I b 능동의료기기)는 새롭게 추가된 EU 수준의 전문가 집단이 참여하여
시판 전 임상적 증거의 적절성, 유익성-위해성(Risk-Benefit) 결정에 대한 심각한 우려
사항, 기기의 사용목적 및 적응증 관련 증거의 일관성에 대한 감시활동을 통해 더
엄격한 통제를 받게 됨
- 22 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR 주요 개정 내용(인증기관(NBs) 관리 강화)

연 번 내 용

1 격 재
NB의 자 등 심사 및 가, 평 엄격하고 세부적인 요건 적용
현재 EU 전역의 2/3 NB 기관에 대한 재심사 실시완료
2 * 2018년 12월까지 MDR 요구사항에 따라 모든 NB들을 평가하고 자격 여부를 결정하
겠다는 입장
NB의 자발적 공동 심사 프로그램 실시
3 · NB지정 EU회원국 규제당국, 그 규제당국 및 기타 회원국의 전문가, EU위원회 전문
가 공동 참여 및 NB 평가 후 검토 보고서(Overview reports) 작성

4 Subcontractors에 대한 공문서 작성 및 연례심사 실시

EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 감독 하에 특별 NB 지정 및 운영(고
5
위험 의료기기 대상)

6 NB 지정 평가 결과 규제당국간 피어리뷰(Peer review) 및 보고서 공유

NB 기관의 취소 및 재지정 여부 NANDO website에서 확인가능 (NB 기관의 취소시점

7 과 NANDO 데이터베이스 게재까지 약 6개월 소요)
* NANDO : New Approach Notified and Designated Organizations

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

법적요구사항 및 관련 규정
·MDR 주요 개정 내용(EUDAMED 정보 공개)

연 번 내 용

유럽위원회는 의료기기의 추적 및 정보를 관리할 수 있는 ‘Eudamed’(European

1
b c l vc 축
data ase on medi a de i es) 구 하고 관리

MDR, Article 33은 EUDAMED에 포함될 사항들을 제시하고 있고, 대표적으로 인증서의
2 유효 확인, clinical performance & safety data, incidents 사례 등이 database에 포함되어
있음
재 범 확
EUDAMED 개 정보 위 대
· EU 시장에 판매 중인 의료기기 등록 정보
· 고위험 기기의 안전성 및 임상적 성능 요약서
* 이식형 의료기기와 Class I I 의료기기인 경우, 제조자는 Safety와 clinical performance
의 summary를 NB에 송부하고, NB는 이를 검증한 후 EUDAMED에 summary를 업로
드 해야함
3
· 제조업자, 지정대리인, 수입자 정보
· NB 발행 인증서
· 임상조사/임상적 성능 연구
· 안전성 정보(해당 부작용에 대한 시정조치 포함) 및 UDI 정보
* 제조자는 의료기기의 식별 및 추적의 투명성을 보증하기 위해 MDR, ANNEX VI, part
C에 따라 UDI 시스템을 준비해야 함

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746

·IVDR 규정 추진 배경
- 기존의 체외진단의료기기지침(IVDD) 98/79/EC에서는 필수 요구사항을 정의하였고,
필수 요구사항에의 적합성을 입증하기 위해 조화 표준을 수립하였으며, 적합성
평가 절차를 정의하였고, 인증기관(NB)의 구조 및 관할 당국의 감독 및 시판
조사를 쉽게 하였음
- 1998년에 도입된 이 지침은 잘 적용되었고, 유럽에서 체외진단(IVD)의 단일 시장
창출에 도움을 주었으나 IVDD로 모든 새로운 기술적 및 의학적 개발품을
규제하는 것은 불가능하였음
- 2008년 및 2010년에 유럽연합 집행위원회는 이 법률의 개정이 필요한지를
평가하는 공공 협의를 개최하였고, IVDD의 몇 가지 취약점이 확인하였음
-　IVDD에서 특별히 다루어지지 않은 유전자 검사 및 동반진단기기에 관한 새로운
개발품, 위험 기반 분류 시스템을 포함하여 국제 가이드라인에 더욱 부합할
필요성 및 고위험 “내부(in-house)” 검사에 대한 통제 부족. 동시에, PIP
스캔들은 인증기관(NB)에 의한 인증 시스템의 취약을 지적하게 되었음

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746

·IVDR 규정 추진 경과
1) 2012년 9월, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 및 IVD의 규정에 대한 첫 번째
안건을 발표하였음
2) 2014년 4월, 유럽 의회는 제의된 MDR의 총 347개의 개정 및 제의된 IVDR의
254개의 개정을 제시하였으며, 2015년 9월 유럽 이사회는 의회에 의해 조정된
안건에 대해 답변하였음
3) 이들 버전 간의 차이점은 매우 중요해서 유럽연합 집행위원회는 유럽 의회 및 이
사회 간 협상, 이른바 “3자 협상”을 할 것을 결정하였으며, 이 3자 협상의 결과로
2016년 6월 타협 문건이 나오게 되었음
4) 2016년 말에, 이 문건은 모든 유럽의 언어로 번역되었고, (법률적인) 오류 및 불일
치하는 것들이 수정되었음
·IVDR 규정 최종 발행
- 이 규정은 2017년 5월 25일을 공식 날짜로서 발효되는 것으로 2017년 5월 5일에 유
럽연합 공식 저널(Official Journal of the European Union)에 공식적으로 발표되었음
- 전면 시행을 위한 공식 전환 기간은 5년이며, 이는 IVDR을 2022년 5월 26일부
터 적용한다는 것을 의미함
- 위원회의 IVDR의 2012 버전에는 영향 평가를 동반하였음 이후 버전 및 최종 타
협은 그것들의 가능성 있는 영향에 대해 평가되지 않았으며, 그렇게 함으로 인해
과정이 더욱 지연되었음
요약

- 기 존 의료기기 IVD 98/79/EC에 대한 개정본이 2012년 9월 26일 발행

- 이해관계자, EC 위원회 및 EC 의회를 포함하는 복잡한 협의 과정
- 2014년 5월까지 계약 및 최종 서류에 확정 목표
- 2016년 6월 최종자료(Final Draft)
- 2017년 5월 2일 IVDR 채택
- 2022년 5월 26일 IVDR 강제적용

- 26 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정의 요지
· 기존 지침에 비해 가장 큰 변화는 증가된 NB 감독과 결합하여 분류에 대한 위험
기반 접근법의 적용임
- 규정은 4가지 위험분류를 나타내고 있음: 클래스 A (낮은 위험), 클래스 B, 클래스
C 및 클래스 D(높은 위험)
- 클래스 B, C 및 D의 IVD는 적합성 평가의 한 부분으로 NB의 개입이 요구될 것
이며, 의료기기 규정에 따라 야기되는 추가적인 업무 이외에, NB 리소스에 추가적
인 부담을 주리라 생각됨
· IVDD와 비교하여, IVDR은 승인 이전 단계(예. CE 마크를 위한)부터 라이프 사이클
접근법을 요구함
- 이 접근법은 미국 식품의약국이 주창하고 많은 국제 표준에 의해 진전된 라이프
사이클 관점과 유사하며, 이것은 또한 많은 규제당국 사이에서 주목된 개념임
- 라이프 사이클 접근법은 유럽 지침(MEDDEV)에 포함됨으로써, 아래와 같이 이전에
IVDD에 적용되지 않았던 몇 가지 사항들에 대해서 추가적인 확인이 필요함
1) 경계 및 분류 이슈
2) 공인 대리인
3) 성 능 평가
4) 감시 및 시판 후 성능 추적 관찰
* 문서의 초안에 따르면, NB에 대해 의도된 제재가 회원국의 의사에 반하여 실행
될 수 있을지는 불명확하지만 NB는 엄격한 감독 하에 놓이게 될 것이며, 검증된
NB에 대한 요건이 상당히 증가하였음 (제32조, 부록 VII)

- 27 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정의 요지
· IVDR에는 전체 113개의 조항으로 구성되어 있으며, 10개의 장(chapter)과 15개
의 부속서로 나뉘어 있음

<그림. IVD, IVDR 비교>

- 28 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제1장 : 범위 및 정의
·규정의 범위에 대한 설명
- 해당 규정에는 유럽 시장에서 IVD 출시에 대한 규칙을 정하고 있으며, 이는
유럽 연합에서 수행된 IVD의 성능 평가 연구에도 적용됨
- 의료기기의 구성 요소로서 포함된 기기들도 의료기기로 간주하며, 그것 또한
MDR을 준수할 필요가 있음. 그러나, IVDR의 요건은 그 기기의 IVD 부품에도
적용되어야 함
* 이러한 요건에 대한 제한이 부록 I의 일반 안전성 및 성능 요건(General Safety
and Performance Requirements)에 분명하게 명시되어 있지 않으므로,
IVD

부품 또한 IVDR에 따라 인증 되어야
함

예) Class I 의료기기가 NB로부터의 인증을 받아야만 하는 클래스 D IVD로

포함되는 것으로 이어질 수도 있음(제1조 제4항)

- 이 규정은 어떠한 IVD가 특정한 전문가 그룹으로 유통되는 것에 대한 제한을

가지고 있는 보건의료 서비스의 조직에 관한 국가법에도 영향을 미치지 않음
예) 몇몇 회원국은 비전문가가 Class D IVD를 사용하는 것을 금지하거나,
최소한 그러한 검사가 의료 전문가에게만 국한되어 유통되는 것
- 74개의 정의를 통해, 이 항목이 대폭 확대되었음
* 이전 IVDD에는 10개의 정의만이 포함되었었음
- IVD의 정의는 진단 절차의 다양한 종류를 규정하는 데에 이제 더욱 세분화됨
- 유전자 검사는 `건강 상태 또는 질병에 걸릴 소인` 및 `(예측되는) 치료 응답 반응`을
가리키는 것으로 나타나 있으며. IVD로 간주될 수 있는 제품 종류의 목록에는
MEDDEV 2.1/6의 해석에 부합하기 위해 `소프트웨어`라는 단어가 추가됨(이는
이동식 의료 앱 같은 독립형 소프트웨어의 결과가 발생할 수 있음)

- 29 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제1장 : 범위 및 정의
·규정의 범위에 대한 설명
- 현재 IVD의 부속품에 대한 정의가 추가되었으며, 이는 `하나 또는 여러 특정한
IVD가 그것의 의도된 목적에 따라 명확하게 사용되거나, 의료적인 기능을
명확하고 직접적으로 돕기 위해…`라는 문구에 따라 함께 사용되어야 함
* 부속품 제조업체는 이러한 제품이 부속품인 IVD를 명시해야 해서, 이전에
일반적으로 사용되는 부속품에 대해서는 주의 깊게 확인해볼 필요 있음
·`자가 검사를 위한 기기`의 정의는 `비전문가에 의한 사용`으로 축소되었으며,
`가정환경`에서의 사용은 정의에서 제외됨
- 환자에 의해 시행되는 검사는 IVD가 비전문가에게 결과를 제공할 필요가
있다고 예상될지라도 어디에서 시행되는지 그 위치와 관계없이 자가 검사로
간주될 것임
- 온라인 서비스가 제공하는 검사 또는 검체 용기 또한 이 서비스가 EU 외부에서
제공될지라도 이 정의의 범위에 포함될 것임

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제1장 : 범위 및 정의
·규정에서 제시된 새로운 개념
- 유전자 검사: `concerning the predisposition to a medical condition or a
disease`라고 명시되어 있음. 현재 이러한 검사에 대하여 IVDD에 의해
감시되는 몇몇 규칙이 있지만, 이제 공식적으로 IVD로 정의될 것임
- 환자 근접 검사를 위한 의료기기: 일반적으로 실험실 환경 밖에서 의료 전문가에
의해 환자 가까이 또는 옆에서 검사하기 위함(자가 검사는 제외)
- 동반진단기기: 해당 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위하여 필수적으로
요구되는 기기(잠재적인 사용자와 이상반응을 겪을 가능성이 있는 환자를
식별하기 위해)
- 일회용 의료기기: 일회용 의료기기의 개념은 MDD에서 이미 도입되었으나 IVD에는
새로운 개념임 IFU 및 IVD의 UDI를 위한 등록 정보에서 이 정보는 라벨에 명시
되어야만 하기 때문에, 이 특정한 조건은 사용자 정보 및 의료기기의 등록에만 영향을 줌
- 위조된 의료기기: 식별, 출처 및/또는 CE 마크 인증서에 틀린 설명이 있는 의료기기.
그러나 지적 재산의 의도하지 않은 불이행 또는 위반은 이 정의의 범주에 포함되지
않으며, 이 특정한 제품 상태는 유통업체 및 수입업체가 위조 사실을 보고하게 하고,
당국이 적절한 조치를 취할 수 있게 하므로 중요함
- 키트: 함께 포장되고 특정한 검사 또는 그 일부를 수행하기 위하여 사용되는 구성
요소 세트. 해당 정의는 MEDDEV 2.14/1의 해석을 체계화하고 IVD 절차에서
함께 사용하는 의료기기의 경계 사례들을 결정하는 데에 도움을 줄 것임
- 공통 사양(CS): CS는 요구사항을 준수하기 위한 수단을 제공하기 위함이며,
의료기기, 과정 또는 시스템에 적용될 수 있음. IVDD의 공통 기술 사양(CTS)은
부록 II 목록 A 또는 부록 II 목록 B에 적용되도록 의도되었으나 실제로는 부록
II 목록 A IVD를 위한 CTS만 게재되었음
- 임상적 증거를 위한 요구사항의 이해를 돕기 위하여 일련의 정의가
도입되었음(정의 36 - 62)
- 유전자 검사 및 상담에 대하여, 규정은 회원국들이 환자에게 적절한 정보를
제공할 수 있는 조치를 마련할 것을 요구함
- 31 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제2장 : 시장에 제품 출시하기

·경제운영자(Economic Operator)
- 모든 EO는 그들이 다루는 기기의 유통을 관리해야 함
·위임 대리인(Authorized Representative)
- AR의 요구사항은 MEDDEV에는 규정에 필수적으로 포함되었음
- AR은 유통업체 및 수입업체의 소통하기 위한 중재 역할을 강조함
- AR을 변경하는 과정을 설명한 조항이 있음
·규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance)
- 규정 준수 책임자에 대해서는 제2장에서도 설명되어 있으며, 제조업체 또는 AR
사이에서 규정 준수를 지키기 위해 고학력의 경험이 풍부한 책임자를 요구하고 있음
- 이 책임자는 제조된 기기의 유통, 출시에 대한 분명한 책임이 있음
- AR 또한 규정 준수에 대한 책임자 지정해야 함
- 이 담당자는 EU 내에서 IVD 준수에 관한 전문지식을 갖추고 있어야 하지만,
AR 내에서의 그 역할에 대해서는 명시되어 있지 않음
·제10조 제13항 은 제조업체가 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보를 관할
당국에 적절히 제공할 것을 요구하며, 동시에 관할 당국은 보상을 청구한 환자
또는 그들의 대리인에게 이를 공유할 수 있는 권한이 있음
·제10조 제13항 은 기술문서의 준비에 분명하게 영향을 미칠 수 있음
- AR이 공동으로 또는 개별적으로 결함이 있는 기기에 대해 법적 책임을 지기
때문에, 비유럽 제조업체는 유럽 제조업체와 비교하여 유럽 시장에 진입하기
위해 더 높은 비용과 더 복잡한 절차가 필요할 것으로 예상됨

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제2장 : 시장에 제품 출시하기

·단일보건기관 안에서 만들어지고 사용되는 내부검사(`자가 제품(home-brew)`
검사로도 불리는) 는 IVDR을 준수할 필요는 없지만, 일반 안전성 및 성능
요건(General Safety and Performance Requirements)을 준수하는 것은
필수적임(제5조 제5항)
·내부 검사는 이러한 면제 자격을 얻기 위해 특정한 조건을 만족해야 하며, 해당
보건 기관은 상업적으로 이용 가능한 대안이 존재하지 않음을 입증함으로써
그러한 내부검사의 이용을 정당화해야 함.
·보건기관은 그 검사가 일반 안전성 및 성능 요건을 만족함을 선언하는 문서를
작성해야 하며, 두 번째 조건은 Class D IVD에 대해서는 더욱 엄격함
·유럽 시민이 접근할 수 있는 인터넷(`정보 사회 서비스`)를 통해 제공되는 기기는
유럽 내에서의 사용을 목적으로 제공될 때 해당 규정을 준수해야 하며, (제6조
제1항) 사용 전에 시장에 출시해서는 안 됨
- 예를 들어 유럽 시민이 검사를 위해 검체를 EU 밖으로 보내는 경우가 될 수
있음(제6조 제2항)
- 비EU 제조업체에 대해 이것이 어떻게 감독될 지는 명확하지 않음

·IVDD의 제3조는 IVDR의 제5조 제2항에서 유지되었으며, IVD는 관련한 부록 I

‘일반 안전성 및 성능 요건’을 준수해야함(지침에서는 ‘필수 요건’으로 되어 있음)
- 유사하게, IVDD의 제5조 (1)은 IVDR의 제8조 제1항에 존재하며, OJEU에 게시된
EN 조화 표준의 준수는 부록 I의 준수로 간주함

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제2-1장 일반 안전 및 성능 요건
· 일반 안전 및 성능 요건(General Safety and Performance Requirements)
- 부록 I 은 일반 안전성 및 성능 요건은 현재 IVDD의 필수 요건(Essential
Requirements, ER)과 유사함
- 일반적으로 인정된 `최신기술(state of the art)을 고려하는 것`은 물론 현재의
표준, CS 및 출판된 문헌을 이용하면 이 요건을 다루어야 함
- 부록 I의 제2절에 따르면, 위험을 “가능한 한” 줄이는 것은 “위험 이익 비율에
위해영향을 미치지 않으면서” 줄이는 것으로 설명되어 있으며 이는, 제조업체는
위험 관리 시스템을 사용할 것이 요구됨
- 부록 I은 또한, 구체적인 성능 특성을 위한 요건을 설명하고 있음
* 새로운 것은 `전자 프로그램이 가능한 시스템`에 대한 특별한 요건이며, 이
항목에는 자가검사 및 환자 근접검사가 포함됨 다른 요건들은 IVDD에서 이미
소개되었으나, IVDR의 부록 I에 더욱 상세히 열거되어 있음
- 요건의 개수 및 세부 수준은 증가하였으며, 새로운 일반 안전성 및 성능 요건
체크리스트가 190개가 넘는 검토 항목이 있음을 나타냄
- 엄청난 양의 정보가 수집되고, 전자 방식으로 전송되는 것에 더하여, UDI의
사용이 필수적으로 될 것임
- 이러한 데이터베이스의 사용을 촉진하기 위하여, 유럽연합 집행위원회는 IVDR
일부로서 이를 필요로 하는 당사자들에게 국제적으로 인정된 명명법을 무료로
이용가능 하도록 보장해야 할 것임

- 34 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제2-1장 일반 안전 및 성능 요건
· 일반 안전성 및 성능 요건
- 누가 CEO이고, 어디에 근거하며, 누가 누구에게 공급하는지 그들의 관계에
대해서 명확해야 함(단, 제조업체는 수입업체를 알아야 하지만, 수입업체의
유통업체를 알 필요는 없음)
- 유통업체와 수입업체는 기기의 추적성에 관하여 제조업체 및/또는 AR과 함께
일해야 하며, 만약 이것을 실행하지 못한다면, 아마 유럽으로의 병행 수입을
제한할 것임
*참고: 필수적인 고유기기식별표시(UDI)는 기기 추적을 쉽게 하려고 도입되었음.
기기에는 기기 식별자가 할당될 것이며, 배치 또는 생산 시리즈는 생산
식별자로 식별될 것임. 기본 기기 식별자는 IVD의 적합성 선언에도 언급되어야
한다. 임상 시험자, 제품등록 및 감시를 위한 다양한 데이터베이스가 유럽연합
집행위원회의 지원하에 도입될 예정.

- 35 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제3장 : UDI 및 데이터베이스

· EUDAMED는 여러 데이터베이스 시스템의 한 부분이며, 서로 밀접하게 상호작용함
Ÿ 시장에 출시 되어 있는 기기 Ÿ 데이터 분석 결과를 포함한 감시
Ÿ EO 사례 및 시판 후 조사
Ÿ 인증서 Ÿ NB. 통지 절차, 기능, 하도급 업자
Ÿ 성능 연구 등과 관련된 특정한 데이터를 포함
Ÿ UDI 데이터베이스 Ÿ 장치 명명법
Ÿ 클래스 C 및 D IVD의 안전성 및
임상적 성능의 요약

·EUDAMED의 일부는 Class C 및 D IVD에 대한 `안전성 및 임상적 성능

요약`으로 구성 될 것임
- 제조업체는 문서를 간결하게 편집하여 의도된 사용자 및 해당하는 경우 환자들이
읽을 수 있도록 해야 함
- 안전성 및 성능 요약이 기기가 시장에 출시된 회원국들의 모든 언어로 번역되는
것을 암시함
- NB는 이 문서를 평가하고 EUDAMED에 업로드할 것이며, 이 데이터베이스에는
감시 및 시판 후 조사 데이터 또한 포함할 것임
·EUDAMED에는 EO, NB, 관할당국 및 유럽연합 집행위원회가 접근 가능할 것임
- EO는 법인체 및 그 역할을 고유하게 식별하는 데 사용되는 단일등록 번호(SRN)를
신청해야 할 것임
- 여러 역할을 가진 회사는 여러 SRN이 있어야만 한다는 것을 의미함.
- 이러한 이해 당사자들은 그러한 정보를 EUDAMED에 직접 업로드할 것이며,
그들은 각각 정보에 대한 접근 수준이 다를 것임
- EUDAMED의 적절한 기능을 위하여, 국제 의료기기 명명법에 대한 접근은
무료로 제공될 것이며, 이것이 규정에 명시되어 있지는 않지만, GMDN 용어를
참조할 것이 예상됨
- 36 -
 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제5장 : 분류 및 적합성 평가(부록 II, III, 및 VIII)

·분류 및 적합성 평가(부록 II, III, 및 VIII)
- IVD는 위험 프로파일에 따라 4개의 위험분류(class)로 나눠질 것이며, IVDR의
부록 VIII는 7가지 분류 규칙을 들어 위험 분류에 대해 설명하고 있음
- IVD 위험분류를 수행할 때는 모든 7가지 규칙을 사용하여야 하며, 더 높은
위험을 초래하는 규칙이 적용될 것임
- 의도된 목적이 여러 개인 기기에 대해서는, 모든 목적이 분류되어야 하며 더
높은 위험분류가 적용됨
- 아래 표에는 그 내용이 요약되어 있으며, 이 표는 일부사항들만 요약되어
있으며, 자세한 내용은 분류에 대해서는 원래 규정을 참조해야 함
규칙 내용 등급
Ÿ 목 물 염 물
기부 적의 질, 세포, 조직, 기관 등에 있는 전 성 질
1 Ÿ 확 험 협
산되는 고위 이 있는 생명을 위 하는 전 성 질 염 물 D
Ÿ 협 병 염
생명을 위 하는 질 의 전 성 로드의 감독
2a
Ÿ 혈 식또
수 , 이 는 투여의 한 부분으로서의 혈액형 검사
C
또는 조직 사 검
2b Ÿ 특정 고위 험 혈액형 형
및 조직 유 을 제외한 것 D
Ÿ 매 물
성 개 질을 포함한 감 성 질 염 병
Ÿ 출 검 배 태 또
생 전 사, 아, 아 는 신생아의 선천 장애
성
3 Ÿ 반 단
동 진 기기, 질 병단
계 C
Ÿ 검 단 암 병
사, 진 및 의 기
Ÿ 유전자 사 검
4a Ÿ 래 칙 b
아 규 4 에 명시된 사용을 제외한 자가 사 검 C
4b Ÿ 검 식력 검 콜레 테롤 측
임신 사, 생 사, 스 수치 정을 위한 자가 사검 B
Ÿ 혈 소변 박테
포도당, 적 구 및 속 리아를 위한 자가 사검
Ÿ 험
위 한 성질이 없는 완충액등의 부대용품처 일럼 반
5
험
실 실에서의 사용을 위한 제품
A
Ÿ IV
D 절차를 위한 기구
Ÿ 검체 용기
6 Ÿ 위에 언급 류 칙
된 분 규 에 포함되지 는 기기 않 B
7 Ÿ 양 또
적 는 질적으로 할당된 값없이 통제되는 기기 B
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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제5장 : 분류 및 적합성 평가

·다 른 규칙 중 하나가 적용되지 않는 한 모든 IVD는 Class B(규칙 6)에 해당됨
- `일반적인` IVD 및 자가 검사, 부록 II 목록(B) 및 부록 II 목록(A) 기기의 현재
시스템과 제안된 시스템을 비교할 때, `이전(old)`과 새로운 시스템 사이에는
명확한 직접적인 관계가 존재하지 않음
·부록 II 목록(A) IVD는 Class C 또는 D에 속할 수 있는 반면, `일반적인` IVD는
모든 4종류의 위험분류에 속할 수 있음
- Class D의 내부에서 제조된 기기는 특정한 방법을 요구하기 때문에, 내부검사
또한 분류되어야 함
·적합성 평가 절차(제48조)는 위험분류와 연관되어 있음
- Class A IVD는 자체 인증될 수 있음
- Class A 멸균 IVD는 부록 IX (또는 부록 XI)에 따라 멸균 관련하여 NB의 평가가 요구됨
- Class B IVD는 품질시스템 (제2장을 제외한 부록 IX)이 요구되며, NB는
이러한 기기가 자가 검사 또는 환자 근접 검사가 아닌 한 현장 감사의
목적으로 일반 기기 그룹당 적어도 하나의 기술 파일을 샘플링 해야 하며,
모든 기기의 기술문서가 평가되어야 함
- Class C 기기는 일반 기기 그룹 당 적어도 하나의 기기의 기술문서(제2장을
제외한 부록 IX) 또는, 제품 품질 보증 또는 EC 확인(부록 XI)을 동반한 EC
형식 검사(부록 X)의 검토가 결합된 전체 품질관리시스템이 요구됨
- Class D는 Class C와 같은 절차에 추가로 배치 검증과 표준 검사실을 포함하는
것 요구됨(부록 IX) (그 대신에 부록 X 및 부록 XI 인증이 가능함
- 내부검사는 EN ISO 15189(의학 실험실. 품질과 기능의 요건)를 준수하는
검사실을 필요로 하며, 일반 안전성 및 성능 요건의 선언을 만족해야 하며,
Class D 기기에 대해서는, 품질관리시스템이 요구됨
·공중 보건 또는 개별 환자의 건강을 위하여, 관할 당국은 IVD가 적합성 평가
절차 없이 시장에 출시될 수 있도록 허용할 수 있음(제54조)
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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제5장 : 분류 및 적합성 평가

등급 절차

A
적합성 자체 선언:
문 험/
Ÿ 기술 서 (위 이익 분석, 위 관리, 제품 인 증 등) 험 확 &검
다 음에 대한 인증기관(NB)의 개입 :
A( 멸균) Ÿ 멸균관련 품질 관리 시스템 (부록 , 제2 은 제외), 는 IX 장 또 멸균
관련 제품 품질 보증 (부록 ) XI
Ÿ 다
음에 대한 NB의 개입 :
Ÿ 품질 관리 시스템 (부록 , 제2 은 제외) IX 장
B 반 룹
Ÿ 일 기기 그 에서 적어도 하 의 기기의 기술 서 토 나 문 검
Ÿ 추가적으로, 모든
자가 사 및 자 검 사는 기술 서 환 근접 검 문
평
가가 함 필요
Ÿ 다
음에 대한 NB의 개입 :
Ÿ 품질 관리 시스템 감사 (부록 , 제2 은 제외) 및 일 기기 IX 장 반
C
룹 나
그 에서 적어도 하 의 기기의 기술 서 토 문 검
Ÿ EC 형식 검 X
사 (부록 ) 및 제품 품질 보증 (부록 ) XI
Ÿ 추가적으로, 모든
자가 사 및 자 검 사는 기술 서 환 근접 검 문
평
가가 함 필요
Ÿ 다
음에 대한 NB의 개입
Ÿ 전체 품질 관리 시스템 감사 (부록 ) 및 기술 서의 가 및 치 증 IX 문 평 배 검
D Ÿ EC 형식 검 X
사 (부록 ) 및 제품 품질 보증 (부록 ) 및 치 증 XI 배 검
Ÿ 추가적으로, 모든 검
자가 사 및 자 사는 기술 서 가 환 근접 검 문 평 필요
능 검
Ÿ 인증기관은 성 을 증할 수 있도록 표준 실 실을 구할 임 험 요 것
내부
Ÿ 자체 선언
Ÿ 적절한 품질관리시스템
h
(in- ouse),
Ÿ EN ISO
15189 준수
A, B 및 C
Ÿ 제5조 제5 에 따 항 서 른문
Ÿ 자체 선언
내부 Ÿ 적절한 품질 관리 시스템
h
(in- ouse) Ÿ EN ISO
15189 준수
D Ÿ 제5조 제5 에 따 항 서 른문
Ÿ 품질시스템, 성 능데
이터 등에 대한 추가적인 서 문
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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제5장 : 분류 및 적합성 평가

·Classification – Shift to at least 80% products
Classification Rule 1
Devices intended for the following purposes are classified as class D:
- Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a
transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or
in any of their derivatives, in order to assess their suitability for
transfusion, transplantation or cell administration.
- Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a
transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or
suspected high risk of propagation.
- Devices intended to be used to determine the infectious load of a
life-threatening disease where its monitoring is critical in the process of
patient management.
Classification Rule 2
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the
immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or
organs that are intended for transfusion or transplantation or cell
administration, are classified as class C, except when intended to determine
any of the following markers:
- ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
- Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
- Kell system [Kel1 (K)];
- Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
- Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
in which case they are classified as class D.
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1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

Classification Rule 3
Devices are classified as class C if they are intended :
(a) for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
(b) for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious
agent without a high or suspected high risk of propagation;
(c) for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant
risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the
individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's off spring;
(d) for pre-natal screening of women in order to determine their immune
status towards transmissible agents;
(e) for determining infective disease status or immune status, if there is a risk
that an erroneous result would lead to apatient management decision resulting
in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(f) to be used as companion diagnostics;
(fa) to be used for disease staging, if there is a risk that an erroneous result
would lead to a patient managementdecision resulting in a
life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(fb) to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
(g) for human genetic testing;
(h) for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological
components, when there is a risk that anerroneous result will lead to a
patient management decision resulting in a life-threatening situation for
the patient or forthe patient's offspring;
(i) for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
(j) for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
(k) for screening for congenital disorders in new-born where failure to
detect and treat such disorders could lead to lifethreatening situations or
severe disabilities.
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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

Classification Rule 4
(a) Devices intended for self-testing are classified as class C, except for
devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for
determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose,
erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are Class B.
(b) Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Classification Rule 5
The following devices are classified as class A:
(a) products for general laboratory use, accessories which possess no critical
characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture
media and histological stains, intended by the manufacturer to make them
suitable for in vitro diagnostic procedures related to a specific examination;
(b) instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in
vitro diagnostic procedures;
(c) specimen receptacles.
Classification Rule 6
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified
as class B.
Classification Rule 7
Devices which are controls without a quantitative or qualitative
assigned value are classified as class B.
Majorly important for most products, a clear classification rationale against
these requirements should be a priority as it defines organisational exposure
• Note specific additions including software

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제6장 : 임상적 증거, 성능 평가 및 성능 연구(부록 XIII∼XIV)

·임상적 증거 및 시판 후 성능 추적 관찰은 IVD를 위한 새로운 개념으로서
소개되었음
- 임상적 증거는 분석적 성능, 과학적 타당성 및 임상적 성능과 그것들의 상호
관계를 보여주며, 임상적 증거는 임상적 이익과 안전성에 대해 알려진 것을
만족하는지를 입증하기 위해 임상 데이터 및 IVD의 성능 평가를 기반으로 함
- 임상적 증거는 그 의도된 목적을 뒷받침해야 하며, 지속적인 성능 평가 과정을
기초로 하며, 성능평가 계획에 보여줘야 함(제56조의 (2))
- 이 요건은 기술혁신을 촉진할 수 있는, 구식이며 성능이 저조한 미준수 장치의
식별을 보장할 것이며, 성능 평가 계획은 다음을 입증하는 방법을 설명해야 함
1) 과학적 타당성(`과학적 타당성 보고서`)
2) 분석적 성능(`분석적 성능 보고서`)
3) 임상적 성능(`임상적 성능 보고서`)
4) 성능 평가(`성능 평가 보고서`)

·성능 연구는 연구 디자인에 따라 위험 프로파일이 달라질 수 있음

- `남은` 검체를 사용하는 연구: 다른 연구를 위한 많은 요건이 이 연구에도
적용되지만, 이러한 연구는 인증될 필요가 없음(제57조 제3항)
* 이러한 요건은 연구에 등록된 환자의 권리도 포함하므로, 추후의 연구를 위해
많은 양의 남은 검체를 사용하는 것은 제한될 수 있음
- 높은 위험의 연구(제58조): 이러한 연구는 시험대상자 동의와 같은 요건을
포함하며, 미성년자, 정상적인 생활을 하지 못하는 등의 시험대상자인 경우에
대해 추가적인 요건이 있음

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제6장 : 임상적 증거, 성능 평가 및 성능 연구(부록 XIII∼XIV)

· 관계된 회원국에 의한 공증뿐만 아니라 과학적이고 윤리적인 검토가 요구되며,
이러한 종류의 연구는 다음과 같음
1) 외과적인 침습적 채취가 요구되는 연구
2) 추가적인 침습 절차 또는 연구의 시험대상자에게 다른 위험을 포함하는 연구
3) 검사 결과가 환자 관리 결정 또는 치료 방향에 영향을 줄 수 있는 `중재적
임상적 성능 연구`(정의 46)
4) 동반진단기기의 성능 연구

·회원국은 EU 표준 실험실에 의한 검사를 요구할 수 있지만, 개별 회원국이

특정한(국가의) 표준 실험실 사용을 요구할 수 있는지는 불분명함
·Class C 및 Class D IVD의 경우, 성능 평가 보고서는 그것의 시판 후 조사
계획의 한 부분으로 매년 업데이트되어야 하며, Class A 및 Class B IVD의
경우에도 그러한 보고서가 요구되나, 매년 업데이트되어야 한다는 요건은 없음

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제7장 : 시판 후 조사(부록 III)

·IVD 제조업체는 안전성, 임상적 성능 및 위험/이익 비율의 특정 요소를 감독하는
시판 후 조사 계획을 작성해야 하며, 제조업체는 IVDR의 부록 III에 따라 시판
후 조사 보고서를 개발해야 함
·Class C 및 Class D 기기의 제조업체는 추가적으로 주기적인 안전성 업데이트
보고서를 만들어야 하며, 이 보고서는 적어도 매년 업데이트 되어야 함 또한,
Class D IVD의 제조업체는 이 연간 업데이트를 Eudamed에 제출해야 하며,
그들의 NB에 의해 검토 받아야 함
·중대한 사건 및 현장안전 수정 조치는 Eudamed를 통해 제출되어야 하며,
제조업체는 사건을 조사해야 하고, 그 결과를 보고해야 함 또한, 중대한
사건(정의 68)은 관련된 회원국에 직접 보고되어야 함
·Eudamed에는 이러한 보고 요건을 쉽게 하도록 사건 및 시판 후 조사 데이터를
업로드할 수 있는 특별한 항목이 있음
IVDR 규정 – 제9장 : 감시 및 기밀 유지
·제102조는 특정한 정보의 기밀 유지를 보장하나, 보상을 요구하는 환자는 문제의
기기에 대한 세부 정보에 접근할 수 있음(제10조 제13항)
·제1조 제10항은 개별 회원국 내에서 다루어지는 언론 정보의 자유를 보장하며,
정보의 접근과 기밀 유지 사이에 잠재적으로 상충하는 것이 어떻게 해결될 수
있을지는 현재 분명하지 않으며, 유럽 사법 재판소(CJEU)가 포함될 가능성이
있음
·이 규정의 한 부분으로서 모든 데이터베이스에 제공된 정보의 기밀은 그것을
공개하는 것이 공공의 이익에 있지 않는 한 개인 정보 또는 상업적 기밀 정보에
관하여 제한되며, 점검, 조사 및/또는 감사의 결과가 공공의 이익으로 간주될 수
있으므로 이 면책 조항은 이 규정의 효과적인 이행을 촉진하기 위해 기밀을
보호하려는 의도와 약간 상충되는 그것으로 보임

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

IVDR 규정 – 제8장 : 의료기기 합동 그룹(Medical Device Coordination

Group, MDCG), 표준 및 전환 일정
·의료기기 합동 그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)
- MDCG는 회원국만으로 이루어진 관할 당국 간 활동을 상호조정하기 위해
설립됨(예. CMC, COEN, MSOG)이 증가하는 것을 대체하기 위함((EU)
2017/745의 제103조 참조)
- MDCG는 전문가 위원회 및 EU 표준실험실에 의해 도움을 받을 것이며, 이러한
전문가는 과학적 제언을 제공할 때 NB 또는 제조사로부터 독립적이어야 함
·표준 및 전환 일정
- 표준의 역할은 유지되는 것으로 보임(제8조의 (1) 및 제9조의 (2)는 표준과
CS가 있고 제조업체가 준수되는 경우, 제조업체가 이 규정의 관련 측면을
준수하는 것으로 간주된다고 언급되어 있음)
- MDCG는 표준, CS 및 과학적 지침을 개발하는 데 중요한 역할을 할 것이며,
이를 통해 MDCG에 상당한 책임이 부여될 것임
* 사례 C-613/14에서 CJEU는 조화 기술 표준은 EU 법의 조항으로 간주되어야
한다고 판결했음. 그러나, 유럽연합 집행위원회는 법을 제정하는 권한이
없으며, 그것은 유럽 의회와 함께 유럽 이사회에 달려 있음에 따라 조화
표준에 대한 이 과정은 현재 중단되었으며 새로운 절차를 기다리고 있음
·경과 조치(인증서)
- 이 규정은 2017년 5월 25일 시행되었으며, 2022년 5월 26일부터 적용될 것임
- IVDD 하에서 발행된 인증서는 그것의 만료일 또는 적용일 이후 2년 중 더
선행하는 시점에 무효가 될 것이며, UDI 및 Eudamed의 소개에 대한 요건은
의료기기에 대한 것과 함께 동기화될 것임

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: 규정 2017/745 및 2017/746에 대해 발행된 오류 수정본
- 2019년 3월 13일에, 유럽연합 집행위원회는 의료기기에 대한 규정(MDR, 규정
(EU) 2017/745) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR, 규정 (EU) 2017/746)에 대한
첫 번째 오류 수정본을 발행하였음
- MDR[1]에 대해서는 14개의 오류 수정이 있고, 그 중 대부분은 단순한 불일치와
인쇄/문법 오류를 수정한 것이며, 두 가지의 더 실질적인 수정이 있음
1) 수정 번호 7은 이제 제1조(6)(f)의 동물 유래 제품을 제 120조(10)의 경과
조치에서 제외함 따라서, 2020년 5월 26일 이전에 법적으로 시장에 출시된
동물 유래 제품은 이전에는 이를 허용했었던 회원국에서 그 날짜 이후로는
시장에 출시되는 것이 허용되지 않을 것임
2) 수정 번호 9에 따라, 부록 XVI에 열거된 제품의 부속품(즉, 의학적 목적이
없는 제품)은 더 이상 그 자체로 분류되지 않을 것임

- IVDR에 대해서는 17개의 오류 수정이 있고, 그 중 많은 것들은 MDR의 오류

수정본과 동일함 그러나 몇 가지 주목할만한 변경이 있음
1) 수정 1은 성능 연구에 대한 규칙이 현재 개발 중인 인간 시험대상자로부터의
검체를 이용한 임상적 성능 연구에 대한 ISO 20916처럼 잘 확립된 국제
지침을 따라야 한다고 기술하기 위해 설명 66을 수정함. 이전에는 인간
시험대상자에 대한 의료기기의 임상적 조사를 위한 임상시험 실시기준에
관한 ISO 14155:2011을 참조되었음
2) 수정 13에서, 클래스 B 기기가 이제 클래스 C와 함께 부록 IX(전체 품질
관리 시스템 및 기술문서의 평가)에서 품질 관리 시스템 평가의 범주 안에
들게 되었음
3) 결과적으로, 클래스 B 기기는 또한 이제 인증기관 조사 평가의 대상이 됨(수정 16)
참 고 문헌
1. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15409-2018-REV-1/en/pdf
2. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15418-2018-REV-1/en/pdf

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: MDCG는 임상적 평가 협의 절차의 범위를 명확하게 하였음
- 제54조(2)(b)의 해석은 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745(MDR)의 요건을
이해하면서 업계에 도움을 주기 위해 의료기기조정그룹(MDCG)에 의해
발행되었으며, MDR의 제54조(2)는 전문가 패널(이전에는 정밀 조사 절차라고
칭함)의 관여와 함께 기기를 시판 전 임상 평가 협의 절차에서 면제하는 3가지
기준을 명시함
- 이 중 두 번째 기준(b)는 다음과 같음
* 기준(b) : ‘기기가 동일한 목적을 위해 같은 제조업체에 의해 이미 시판된 기기를
수정함으로써 설계하여 제조업체가 이 수정이 기기의 이익-위험 비율에 부정적인
영향을 미치지 않는다는 것을 인증기관이 만족할 수 있도록 하는 경우’

- ‘이미 시판된 기기’가 이 지침 또는 규정 하에서 이미 시판된 기기를 지칭하는

것인지에 대해 대중과 회원국의 질문이 제기되었음
- MDCG는 ‘이미 시판된 기기`라는 표현은 새로운 규정 하에서 고유하게 이미 시판된
기기를 지칭하지 않는다’고 말하였으며, MDCG는 위에서 언급한 수정은 ‘MDR에서
도입된 새로운 법적 요건의 준수를 위해 필요한 수정에만 제한’된다고 언급하였음
참고 문헌
1. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34581

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: 규정 2017/745 및 2017/746에 대해 발행된 오류 수정본
- 2019년 3월 13일에, 유럽연합 집행위원회는 의료기기에 대한 규정(MDR, 규정
(EU) 2017/745) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR, 규정 (EU) 2017/746)에 대한
첫 번째 오류 수정본을 발행하였음
- MDR[1]에 대해서는 14개의 오류 수정이 있고, 그 중 대부분은 단순한 불일치와
인쇄/문법 오류를 수정한 것이며, 두 가지의 더 실질적인 수정이 있음
1) 수정 번호 7은 이제 제1조(6)(f)의 동물 유래 제품을 제 120조(10)의 경과
조치에서 제외함 따라서, 2020년 5월 26일 이전에 법적으로 시장에 출시된
동물 유래 제품은 이전에는 이를 허용했었던 회원국에서 그 날짜 이후로는
시장에 출시되는 것이 허용되지 않을 것임
2) 수정 번호 9에 따라, 부록 XVI에 열거된 제품의 부속품(즉, 의학적 목적이
없는 제품)은 더 이상 그 자체로 분류되지 않을 것임

- IVDR에 대해서는 17개의 오류 수정이 있고, 그 중 많은 것들은 MDR의 오류

수정본과 동일함. 그러나 몇 가지 주목할만한 변경이 있음
1) 수정 1은 성능 연구에 대한 규칙이 현재 개발 중인 인간 시험대상자로부터의
검체를 이용한 임상적 성능 연구에 대한 ISO 20916처럼 잘 확립된 국제
지침을 따라야 한다고 기술하기 위해 설명 66을 수정함. 이전에는 인간
시험대상자에 대한 의료기기의 임상적 조사를 위한 임상시험 실시기준에
관한 ISO 14155:2011을 참조되었음
2) 수정 13에서, 클래스 B 기기가 이제 클래스 C와 함께 부록 IX(전체 품질
관리 시스템 및 기술문서의 평가)에서 품질 관리 시스템 평가의 범주 안에
들게 되었음
3) 결과적으로, 클래스 B 기기는 또한 이제 인증기관 조사 평가의 대상이 됨(수정 16)
참 고 문헌
1. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15409-2018-REV-1/en/pdf
2. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15418-2018-REV-1/en/pdf

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: EMA는 규정 (EU) 2017/745의 제117조의 이행을 돕는 Q&A 문서 발간
- 의료기기에 대한 규정 (EU) 2017/745 및 체외 진단 의료기기에 대한 규정 (EU)
2017/746의 이행에 관한 질의응답(Q&A) 문서가 유럽 의약청(EMA)에 의해
발간되었음[1]
- 이 문서는 기관의 활동 범위에 포함되는 측면에 관한 규정의 이행을 위한
실질적인 고려 사항을 제공함
- 두 가지 새로운 규정은 의약품에 대한 EMA 및 국가 관할 당국(NCA)의 역할과
책임을 다음과 같이 규정함:
1) 약용 물질(기기에 보조적으로 작용하는)과 결합한 의료기기에 대해(규정 (EU)
2017/745, 부록 IX, 5.2), 인증기관은 NCA 또는 EMA로부터 과학적 의견을
구해야 하며, 또한, 인증기관은 공동체 허가제도(centralised procedure)의
범위에만 포함되거나 사람의 혈액 또는 혈장 유래물을 포함하는 의약품에
대해 EMA의 의견을 구해야 함
2) 의도된 목적을 달성하기 위해 신체에서 전신적으로 흡수되는 물질의 조합으로
구성된 기기의 경우, 인증기관은 NCA 또는 EMA로부터 과학적 의견을 구해야 함
(규정 (EU) 2017/745, 부록 IX, 5.4)
3) 동반진단기기의 경우, 인증기관은 NCA 또는 EMA로부터 과학적 의견을 구해야 함
(규정 (EU) 2017/746, 부록 IX, 5.2, 부록 X, 3(k))
4) 유럽연합 집행위원회는 의약품을 포함하는 경계 사례의 규제 상황을 심의할 때
EMA와 상의할 수 있음(규정 (EU) 2017/745, 제4조, 규정 (EU) 2017/746, 제3조)
5) 내장된 의료기기가 있는 의약품의 경우(규정 (EU) 2017/745, 제117조),
인증기관으로부터의 의견을 제시해야 하는 새로운 요건이 있음

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: EMA는 규정 (EU) 2017/745의 제117조의 이행을 돕는 Q&A 문서 발간
- 새로운 규정에 대한 이러한 질의응답은 규정 (EU) 2017/745의 제117조의 이행과
관련한 측면에 초점을 맞추고 있으며, 다루는 주제에는 다음이 포함됨
1) 제117조는 무엇이며, 그것은 의약품에 대해 어떤 의미를 가지는지?
2) 의약품은 언제 투여 기기와 함께 일체형 제품을 구성하는 것으로 고려되는지?
3) 의료기기 규정 및 특별히 제117조는 어떻게 새로운 판매 허가 신청(Marketing
Authorisation Applications)에 영향을 미칠 것인지?
4) 판매 허가신청에 대한 인증기관 의견/EU 인증서/적합성 선언은 언제 제시되어야
하는지?
5) 인증기관 의견이 어느 단계에서 제출되어야 하는지?
6) 의료기기 규정의 제117조가 일체형 의료기기와 함께 현재 허가된 의료기기에
어떻게 영향을 미치는지?
7) 변경/연장을 통해 제출된 기기에 변경이 있는 경우, (새롭거나 업데이트된)
EU 인증서/적합성 선언/인증기관 의견의 제시가 필수적인지?

참 고 문헌
1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-
medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: MDCG는 새로운 업데이트된 UDI 지침 발간
- 규정(EU) 2017/745 및 2017/746 하에서 고유 기기 식별 표시(UDI)의 이행을
지원하기 위한 추가적이고 업데이트된 지침 문서가 의료기기 조정 그룹(MDCG)에
의해 배포되었음
1) MDCG 2019-1, 기본 UDI-DI의 발급 기관 규칙에 대한 MDCG 지침(2019년 1월)[1]
2) MDCG 2019-2, 규정 745/2017의 제1조(8), 제1조(9) 및 제1조(10)에 언급된
제품의 기기 부분에 대한 UDI 규칙의 적용에 관한 지침 (2019년 2월)[2]
3) MDCG 2018-1 v2, 기본 UDI-DI 및 UDI-DI로 변경에 대한 지침 초안 (2019년 2월)[3]

참고 문헌
1. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33623
2. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34044
3. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34043

·EU: 발표된 EUDAMED 명명체 계 시스템의 세부사항

- 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745의 제26조 및 체외 진단 의료기기에 대한
규정(EU) 2017/746의 제23조에 따라, 유럽연합 집행위원회는 미래의 EUDAMED의
기능을 지원하기 위해 어떤 의료기기 명명체계가 사용될 것인지 발표했으며[1],
이는 현재 지침 하에 존재하는 그것보다 의료기기에 대해 훨씬 더 포괄적인 유럽
데이터베이스가 될 것임
- 선택된 명명체계는 세계적인 의료기기 명명체계로 매핑(mapping)될 이탈리아의
Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici(CND) 명명체계임[1] 두 명명체계
사이의 대응은 운영자가 볼 수 있으며, 향후 데이터베이스에 통합될 것임
- 위원회는 유럽 연합 명명체계 시스템의 더 나은 규제 감독을 제공하기 위해
의료기기 조정 그룹의 하위 그룹이 결성될 것이라고 발표하였음
참고 문헌
1. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34264?locale=en

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 제1장 규제기관 및 법령

1-4 법적 요구사항 및 관련 규정

2019년 IVDR 관련 주요 동향
·EU: MDR/IVDR 이행에 대한 위원회의 연동 계획이 다시 업데이트 되었음
- 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745 및 체외 진단에 대한 규정 (EU) 2017/746의
이행 연동 계획의 최신 업데이트가 2019년 2월 19일 발간되었음[1]
- 주요한 변경은 다음과 같음[1-2]:
1) 의학적 목적이 없는 제품(부록 XVI 제품)의 공통 사양의 초안 문서에 대한 이해
관계자 간의 비공식 협의 날짜가 ‘2019년 초’에서 2019년 1분기(Q1)로 변경되었음
추가적으로, 예상되는 완료일이 2019년 11월에서 2020년 1분기로 지연되었음
2) 전문가 패널 구성에 대한 이행 법 초안이 현재 준비 중
3) 가장 최근의 인증기관 지정 수치는 위원회가 42건의 신청을 받았고, 25건의
공동 평가가 실시되었으며, 이미 예정된 것보다 3건이 더 있음을 나타냄
4) EUDAMED에 대한 기능 사양의 작성과 관련하여, 위원회는 ‘임상적 조사 및
시장 감시를 위한 모듈 두 가지 규정을 적용할 때(작업성 문제로 인해) 일부만
또는 전혀 이용 가능하지 않을 수도 있으나, 몇 달 후로 추정’하였음
5) 영향을 받은 모든 이해관계자를 대상으로 하는 커뮤니케이션 캠페인이
시작되었으며, 새로운 전용 웹사이트와 처음 업데이트된 라이브러리가 사용
가능함 2019년 1월에 새로운 자료표가 발행되었고, 또한 몇 가지 주요한
비-유럽연합 언어로 기존의 자료표의 배포가 시작되었음 소셜 미디어 캠페인
또한 준비되고 있음
6) 의료기기조정그룹(MDCG)의 하위 그룹을 구성하는 것과 관련하여, 이해관계자
협회의 신청에 대한 평가가 아직 진행 중이며, 새로운 MDCG 하위 그룹의
공식적인 설립은 2019년 1분기로 예상됨
- 연동 계획에는 2019년 1분기에 취해진 최종 결정을 고려하여 위원회가 사용할
의료기기 명명체계에 대한 그 평가를 마무리하고 있다고 명시되어 있음
참고 문헌
1. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34041?locale=en
2. https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-version-of-the-european-commission-ivdr- dr-rolling- plan/

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 참고문헌

1. EU 보건위원회 - https://ec.europa.eu/info/index_en
2. Meddev Guidance - http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
3. Directive 93/42/EEC Medical Devices(MDD)
4. MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer"
5. MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices
6. MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and
notified bodies
7. MEDDEV 2.12/1 rev.8 Medical Devices Vigilance System
8. MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up studies
9. EU Medical Device Regulation(MDR)
10. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation(IVDR)
11. Understanding Europe’s New In Vitro Diagnostic Medical Devices
Regulation - UL Emergo Korea

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 주 의

1. 본 보고서는 한국의료기기안전정보원의 정책연구팀에서 수행한

사업의 최종 연구결과물입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전평가원의

보고서임을 출처로 밝혀야 합니다.

3. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에 인용시에는 해당

주관부서와 사전 상의하여 주시기 바랍니다.

4. 이 보고서 내용에는 분야별 전문가의 개인 의견이 반영되어 있으며,

해당 내용은 식품의약품안전평가원의 공식견해가 아닙니다.

독일 의료기기 제품 인증 절차 – ‘21년 독일 규제기관 및 법령

발행연월 : 2021년 6월
발 행 처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
우) 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187
문 의 처 : 정책연구팀 (Tel. 02-860-4342~4345)

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