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1. 목적
2. 용어의 정의
로 구분한다.
적 연구를 말한다.
말한다.
니다.
하는 사람을 말한다.
가능성이 있는 대상자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대
말한다.
다.
을 말한다.
하는 것을 말한다.
말한다.
코. "시험담당자"(Subinvestigator)란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상
절차를 말한다.
않도록 하는 것을 말한다.
행위를 말한다.
말한다.
말한다.
하는 사람을 말한다.
3. 임상시험의 기본원칙
실시하여야 한다.
한다.
세히 기술하여야 한다.
여야 한다.
하에 이루어져야 한다.
한다.
받아야 한다.
록·처리·보관되어야 한다.
취급하여야 한다.
타. 임상시험용 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 관리
한다.
4. 적용범위
5. 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관
가. 임상시험 계약
나) 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항
나. 임상시험실시기관의 장
하여야 한다.
나) 심사위원회의 권한
험 참여 금지
을 미칠 수 있는 변경에 관한 사항
있는 새로운 정보에 관한 사항
느 하나에 관한 사항
필요한 사항
수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.
에 따른 점검 통보 또는 제7호자목7)에 따른 열람 요청을 받은 경우 해
다.
제출하여야 한다.
한 모든 책임을 진다.
결하여야 한다.
다) 재정에 관한 사항
6. 임상시험심사위원회
가. 심사위원회의 업무
한다.
가) 승인 또는 시정승인
나) 보완
다) 반려
라) 임상시험의 중지 또는 보류
토하여야 한다.
도에 따라 심사위원회가 정한다.
여야 한다.
를 검토하여야 한다.
의 사소한 변경
신속심사가 필요하다고 정한 변경
한다.
다.
을 제시할 수 없다.
한다.
다. 심사위원회의 운영
한다.
지의 규정을 준용한다.
마. 심사위탁
지 및 바목을 준용한다.
바. 기록
심사위원회는 임상시험 실시 기록, 임상시험 관련자의 명단·직업 및 소속,
출을 요구할 수 있다.
7. 시험자
가. 시험자의 자격요건 등
어야 한다.
알아야 한다.
수 있다.
여야 한다.
확보하여야 한다.
확인하여야 한다.
라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환
나) 대상자 서면동의서 서식
마) 임상시험자 자료집
바) 안전성 정보
아) 시험책임자의 이력 및 경력
받아야 한다.
마. 임상시험 계획서 준수
하지 아니하다.
바. 임상시험용 의약품의 관리
가 관리책임을 진다.
한다.
여야 한다.
확인하여야 한다.
사. 무작위배정 및 눈가림해제
제하여야 한다.
아. 대상자의 동의
아니 된다.
행되었는지 여부
항을 적어야 한다.
나) 임상시험의 목적
될 확률
마) 대상자가 준수하여야 할 사항
바) 검증되지 않은 임상시험이라는 사실
으로 예상되는 위험이나 불편
잠재적 위험과 이익
이나 치료방법
될 것이라고 하는 것
는 사실
는 사실
자. 기록 및 보고
야 한다.
침을 마련하여야 한다.
야 한다.
차. 진행상황 보고
보고하여야 한다.
타. 임상시험의 조기종료 또는 중지
파. 임상시험 완료보고
한다.
8. 임상시험 의뢰자
를 받아야 한다.
나. 임상시험수탁기관
성에 대한 관리책임을 진다.
한다.
다. 의학적 자문
라. 관련 전문가의 자문
문할 수 있다.
마. 임상시험의 관리
바. 자료의 처리
한다.
련하여야 한다.
드를 사용하여야 한다.
사. 기록 보관
아. 시험책임자 선정
따라 임상시험을 실시할 것
자. 임무의 배정
차. 대상자에 대한 보상 등
여야 한다.
타. 심사위원회 심사사항의 확인
확인하여야 한다.
하는 문서
파. 임상시험용 의약품에 관한 정보 제공
다.
여야 한다.
거. 임상시험용 의약품의 공급 및 취급
관한 규정을 따른다.
너. 임상시험 관련 자료의 열람
하여야 한다.
러. 약물이상반응의 보고
보고하여야 한다.
야 한다.
머. 모니터링
가) 대상자의 권리와 복지 보호
야 한다.
한다.
는지의 확인
지 여부
마) 대상자의 사전 동의 여부
수행하는지 여부
있는지 여부
차) 대상자의 등록률 보고
험과 관련된 최신 정보의 반영 여부
부, 문서가 제때 작성되었는지 여부 및 날짜 기재 여부
일치하는지 여부
제대로 기록하는지 여부
(3) 이상반응, 병용약물 및 병발질환을 임상시험 계획서에 따라 증례기
록서에 기록하는지 여부
확히 기록하는지 여부
인하여야 한다.
는지 여부
(4) 임상적으로 의미 있는 발견 또는 사건
(6) 결론
조치가 필요한 사항
한다.
버. 점검
야 한다.
다.
서. 위반사항에 대한 조치
저. 다기관임상시험 시 확인사항
험의 평가 기준 준수 여부 및 증례기록서 기록 지침 수취 여부
8의2. 지원기관
약품안전처장이 정한다.
9. 기본문서의 보관 및 열람 등
10. 실태조사 등
가. 실태조사 실시
시할 수 있다.
나. 실태조사 대상 범위
있다.
다.
다. 실태조사 경비
부담원칙에 따라 부담한다.
라. 조사관
이라 한다)을 둘 수 있다.
2) 조사관은 다음의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 임상시험관리기준
가) 약사 또는 한약사
마. 그 밖의 사항
한 세부 사항을 정할 수 있다.