경인식약청 의료제품안전과 업무지침 의료기기 광고 및 표시기재 점검 업무 처리 절차

의료기기 광고 및 표시기재 점검
업무 처리 절차

2015. 7.

경인지방식품의약품안전청
의료제품안전과
 경인식약청 의료제품안전과 업무지침 의료기기 광고 및 표시기재 점검 업무 처리 절차

의료기기 광고 및 표시기재 점검 업무 처리 절차

< 목 차 >

1. 목 적 -------------------------------------------------- 1
2. 내 용 -------------------------------------------------- 1
3. 업무 근거 ----------------------------------------------- 1
4. 관 련 -------------------------------------------------- 2
4.1. 법 령 ------------------------------------------------- 2
4.2. 문 서 ------------------------------------------------- 2
5. 정 의 -------------------------------------------------- 2
5.1. 표시기재 ---------------------------------------------- 2
5.2. 광 고 ------------------------------------------------- 2
6. 절 차 --------------------------------------------------- 3
6.1. 표시기재 점검 ------------------------------------------- 3
6.1.1. 점검대상 --------------------------------------------- 3
6.1.2. 점검사항 --------------------------------------------- 3
6.1.2.1. 의료기기 용기 등의 기재사항 ---------------------------- 3
6.1.2.2. 의료기기 외부포장 등의 기재사항 ------------------------- 3
6.1.2.3. 의료기기 첨부문서의 기재사항 ---------------------------- 4
6.1.2.4. 기재 시 주의사항 ------------------------------------- 5
6.1.2.5. 기재 금지사항 ---------------------------------------- 5
6.1.2.6. 오인기재 -------------------------------------------- 5
6.1.3. 행정사항 --------------------------------------------- 5
6.2 광고 점검 ---------------------------------------------- 6
6.2.1. 점검대상 --------------------------------------------- 6
6.2.2. 점검사항 --------------------------------------------- 6
6.2.3. 행정사항 --------------------------------------------- 7
붙임 1. 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 8
붙임 2. 의료기기 광고사전심의 규정 11
붙임 3. 금지되는 광고의 범위 14
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1. 목적
이 업무수행지침은 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과에서 수행하고 있는
의료기기 광고 및 표시기재 점검 업무와 관련하여 관련 법령의 적용 및 단속 기준 등
업무수행의 세부수행 절차 등을 문서화함으로써, 그 업무의 정확성, 일관성 및 투명성
을 확보하기 위한 것이다.

2. 내용
본 업무 처리 절차는 의료기기 광고 및 표시기재 점검과 관련한 법령, 검토
사항, 결과처리 등 사항을 명시하였다. 아울러 각 업무별로 적용되는 세부규정
등도 붙임자료로 첨부하였다.

3. 업무 근거
「의료기기법 시행령」[(대통령령) 제25357호, ‘14.8.7.] 제13조(권한의 위임)제1항

본 지침은 의료기기 광고 및 표시기재 점검에 대한 업무 처리 절차를 구체적이고

알기 쉽게 기술한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로
새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수
있습니다.

또한 본 지침은 현재의 의료기기 광고 및 표시기재 점검 등 업무 처리 절차에

대한 일반적인 사항을 기술하고 있는 것으로서 법적 구속력이 있지 아니하며, 개별
사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다.

※ 본 지침서에 대한 의견이 있을 경우 경인지방식품의약품안전청 의료제품

안전과로 문의하시기 바랍니다.

- 전화 : 02-2110-8086, 팩스 : 02-2110-0810

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4. 관 련

4.1. 법령
○ 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항)
○ 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항)
○ 의료기기법 제22조(첨부문서의 기재사항)
○ 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항)
○ 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)
○ 의료기기법 제25조(광고의 심의)
○ 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)
○ 의료기기법 시행규칙 제26조(용기 등의 기재사항)
○ 의료기기법 시행규칙 제27조(첨부문서의 기재사항)
○ 의료기기법 시행규칙 제28조(기재사항의 표시방법)
○ 의료기기법 시행규칙 제29조(의료기기 광고의 범위 등)

4.2. 문서
○ 2015년 의료기기 제조·유통관리 기본계획(‘15.1.7)

5. 정 의

5.1. 표시기재
○ 글로 작성되어 인쇄되거나 혹은 그림으로 그려진 것으로 의료기기의 용기
(외장) 또는 외부포장에 기재(부착)된 것, 의료기기에 첨부되는 의료기기의
정체, 기술적 설명, 사용에 대한 정보 등을 모두 포함한다.

5.2. 광고
○ 텔레비전·라디오·신문·잡지·음성·영상·전기통신·인터넷·인쇄물·간판 등 그 밖의
방법에 의하여 의료기기에 대한 정보를 소비자에게 널리 알리거나 제시하는
행위를 말한다.

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6. 절 차

6.1. 표시기재 점검
6.1.1. 점검대상
○ 의료기기의 품질검사을 위한 정기(또는 수시) 수거 시 또는 의료기기 제조·
수입·판매업체에 대한 점검 시 시중 유통 제품에 대하여 의료기기법령에서
규정하는 기재 관련 준수여부를 점검한다.

6.1.2. 점검사항
의료기기의 용기(또는 외장)나 외부포장 및 첨부문서의 표시기재 사항에 대하여
해당 제품이 의료기기법령을 준수하고 있는지 여부를 점검한다.

6.1.2.1. 의료기기의 용기 등의 기재사항(의료기기법 제20조 및 동법 시행규칙 제26조 관련)

○ 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
○ 수입품의 경우, 제조원(제조국 및 제조사명)
- 상품명을 기재한 경우, 품목허가(신고)증에 신청되었는지 확인
○ 품목(류)명, 형명(모델명), 허가(신고)번호
○ 제조번호와 제조연월
- 사용기한이 있는 경우, 제조연월 대신에 사용기한 기재 가능
○ 중량 또는 포장단위
○ “의료기기”라는 표시

※ 의료기기 용기(또는 외장) 기재사항 예외 적용사항(용기 등에 기재사항을 적지 않아도 되는 경우)

▸ 의료기기 용기 등의 기재 면적이 적은 경우
의료기기의 용기(외장)의 면적이 좁아 모두 적을 수 없는 경우 제품명(상품명, 품목명, 모델명)과
제조업자 또는 수입업자의 상호는 용기(외장)에 기재하고 나머지는 외부 용기·포장 또는 첨부문서
에 기재하여야 함
▸ 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우
6.1.2.2. 의료기기의 외부포장 등의 기재사항(의료기기법 제21조 관련)
○ 의료기기법 제20조에 의한 기재사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지
아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 동일한 사항을 기재

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6.1.2.3. 의료기기의 첨부문서의 기재사항(의료기기법 제22조 및 동법 시행규칙 제27조 관련)

○ 사용방법과 사용시 주의사항
○ 보수점검에 관한 사항(필요한 경우에 한함)
○ 의료기기의 적용범위, 형상 또는 구조 등 의료기기 기준규격에 관한 사항
● 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명),
품목(류)명, 형명(모델명), 허가(신고)번호, 중량 또는 포장단위, “의료기기”라는 표시
● 제품의 사용목적
● 보관 또는 저장방법
● 일회용인 경우, “일회용”이라는 표시 및 “재사용 금지”라는 표시
● 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우, 제조의뢰자(위탁자) 및 제조자
(수탁자)의 상호와 주소
● 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우, 최소단위포장에 형명
(모델명) 및 제조회사명
○ 멸균 후 재사용이 가능한 경우, 그 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법, 재사용
횟수의 제한내용을 포함한 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
○ 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 경우, 방사선의 특성·종류·강도 및
확산 등에 관한 사항
○ 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
○ 첨부문서의 작성연월
○ 임상시험용인 경우,
- “임상시험용”과 “임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시
- 제품명 및 형명
- 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우 사용기한으로 기재 가능)
- 보관(저장)방법
- 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁 제조 또는 수입의 경우 제조원과 국가명 포함)
※ ● 표시: 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 생략 가능

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6.1.2.4. 기재 시 주의사항(의료기기법 제23조 및 동법 시행규칙 제28조 관련)

○ 의료기기 기재사항을 소비자 등이 쉽게 볼 수 있는 위치에 한글로 읽기 쉽고
이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재
○ 필요한 경우 한자 또는 외국어 및 점자표기를 사용할 수 있으나 이 경우
반드시 한글과 함께 기재하며, 그 크기는 한글과 같도록 기재
※ 그 밖에 기재사항 글자 크기, 줄 간격 등 기재방법에 관한 세부규정은 [붙임 1] 참조
6.1.2.5. 기재 금지사항(의료기기법 제24조제1항 관련)
○ 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
▸ (예시) 사용목적 등을 허위 또는 과장하는 인상을 주는 작용원리, 성능 및 효능·효과 등
○ 허가 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 성능이나 효능 및 효과
▸ (예시) 허가(신고) 범위를 벗어난 객관성 없는 정보, 허가(신고) 받지 아니한 명칭
(제품명, 품목명, 모델명), 원재료, 효능·효과, 사용목적 등
○ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
▸ (예시) 허가(신고) 받지 아니한 사용방법, 작용원리 또는 보건위생상 위험이 있는
사용방법, 사용기한 등

6.1.2.6. 오인기재(의료기기법 제26조제7항)

○ 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능
이나 효능·효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시

6.1.3. 행정사항
○ 의료기기 제조·수입업체의 위반사항 : 경인청 운영지원과로 행정처분 의뢰
- 위반사항이 의료기기법 제24조제1항에 따른 기재 금지사항에 해당하는 경우
의료기기법 제52조 및 식품의약품안전처 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준
(식약처 훈령 49호) 제3조에 따라 고발 병행
○ 그 외 기타 업체의 위반사항 : 고발 원칙
- 의료기기법 제24조제1항 및 동법 제26조제7항 위반 등 위반 조항에 대한
벌칙 적용

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6.2. 광고 점검
6.2.1. 점검대상
○ 경인청 책임점검 광고매체
- 모니터링 전담요원을 통한 인터넷·인쇄·방송·앱스토어 등 주요광고매체 상시 모니터링
- 광고 모니터링 결과에 따른 의료기기법 위반광고 업체
○ 국민신문고(민원제기) 등을 통하여 인지한 의료기기법 위반광고 업체

6.2.2. 점검사항
의료기기 또는 의료기기가 아닌 제품을 광고함에 있어 의료기기법령을 준수하고
있는지 여부를 점검한다.

□ 광고제품이 의료기기인 경우
○ 의료기기 거짓·과대광고 등 위반 여부(의료기기법 제24조제2항 관련)
- 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓·과대광고
- 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나
효능 및 효과에 관한 광고
- 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및
효과에 관하여 보증·추천·공인·지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용
하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
- 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나
그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고
- 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고
- 광고사전심의*를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고 등
* 의료기기 광고사전심의 관련 심의기준·방법 및 절차 등에 관한 세부규정은 [붙임 2] 참조
※ 그 밖의 금지되는 광고 행위에 대한 세부사항은 [붙임 3]참조
□ 광고제품이 의료기기가 아닌 경우(의료기기법 제26조제7항 관련)
○ 의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는
것으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용의 광고 여부

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6.2.3. 행정사항
□ 의료기기 거짓·과대광고(미심의 및 심의 받은 내용과 다른 광고 위반 포함) 관련사항
○ 의료기기 제조·수입업체의 위반사항 : 행정처분 의뢰(경인청 운영지원과) 및 고발 병행 원칙
- 의료기기법 제52조 및 식품의약품안전처 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준
(식약처 훈령 49호) 제3조에 따라 고발 병행
○ 그 외 기타 업체의 위반사항 : 행정처분 및 고발 병행 원칙
- 다만, 의도적이지 아니하거나 법령의 무지로 인한 1회성 위반인 경우, 1회에
한하여 시정지시하고 시정여부 확인 후 종결처리
※ 무료체험방 또는 방문 형태의 의료기기 판매업체는 시정지시 대상에서 제외
□ 의료기기 오인광고 관련사항
○ 위반업체: 고발 원칙
- 다만, 의도적이지 아니하거나 법령의 무지로 인한 1회성 위반인 경우, 1회에
한하여 시정지시하고 시정여부 확인 후 종결처리
※ 제조·수입업체 및 무료체험방 또는 방문 형태의 판매업체는 시정지시 대상에서 제외
□ 기타사항
○ 의료기기법 위반 광고 이력관리
- 의료기기법 위반으로 판단된 광고의 정보(광고주, 광고매체, 광고제품 및
위반내용 등)를 식약처 내부 「모니터링정보망 관리시스템」에 등록하고 추후
점검결과 및 조치사항 등을 입력하여 이력관리에 활용
○ 소재가 불분명한 의료기기법 위반 인터넷 사이트는 차단·폐쇄 조치
- 인터넷사이트 운영자, 판매자 또는 광고 게시자 등의 국내 소재지 파악이
불가능하거나, 해외 소재인 경우 방송통신위원회에 차단·폐쇄 요청
‣ 필요시, 인터넷 쇼핑몰, 소셜커머스, 포털사이트 등에도 차단·삭제 요청
○ 심의 받은 광고에 관한 사항은 식약처(의료기기관리과)와 협의하고, 검토결과
심의기준에 맞지 않는 광고에 대하여는 심의기관에 재심의 요청

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[ 붙임 1]

< 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 >

- 식품의약품안전청 고시 제2013-57호(2013.4.5, 타법개정) -

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제23조 및 「의료기기법 시행규칙」제28조제1항제2호에 따라

의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및
그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것을 목적으로
한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "포인트"란 한국산업표준 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시
하는 단위를 말한다.
2. "줄 간격"이란 문단의 줄 사이 간격 크기로서 윗줄 글자 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의
여백을 말한다.

제3조(일반적 기재 요령) ① 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하고, 고

딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하며, 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하고, 백색바탕
에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다.
② 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 기재사항을 부착할 경우 의료기기를 구매할 때나 의료기기
를 설치한 후 소비자에게 통상적으로 보이는 면에 기재하는 등 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치에
부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 하여야 한다.
③ 기재사항은 허가(신고)사항을 기준으로 작성하여야 한다.

제4조(글자 크기 및 줄 간격) ① 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기는 6

포인트 이상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 경우는 7포인트 이상으로 한다.
1. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 명시된 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어
가 포함된 의료기기(이하 "개인용 의료기기"라 한다)
2. 제품명[상품명, 품목(류)명, 형명(모델명)], 제조 연월(사용기한 포함), "의료기기", "일회용", "재사용
금지", "임상시험용" 및 "임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 문자
② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.

제5조(쉬운 용어) ① 개인용 의료기기의 기재사항은 별표의 쉬운 용어 목록, 「의약품 표시 등에 관한

규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 의 쉬운 용어 목록을 순차적으로 적용하여 쉬운 용어를 함께 기
재하고 그 밖의 용어는 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어를 함께 기재한다.
② 제1항에도 불구하고 같은 용어가 반복 사용되는 경우에는 주석을 달아 쉬운 용어를 표시할 수 있
다.

제6조(용기나 외장의 기재 방법) ① 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 의료기기의 용

기나 외장에 기재하는 사항은 허가(신고)사항에 따라 작성하되 항목별 기재방법은 다음 각 호와 같다
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소는 제조(수입)업 허가를 기준으로 기재한다. 필요시 전화·팩
스 번호, 홈페이지 주소 등을 추가로 기재할 수 있다.

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2. 제조연월은 "○○년○○월", "○○.○○.", "○○/○○", 또는 "○○-○○", "○○○○년○○월", "○○

○○.○○.", "○○○○/○○", 또는 "○○○○-○○"의 방법으로 기재하되 일자를 추가로 기재하는 경
우에는 "○○년○○월○○일", "○○.○○.○○.", "○○/○○/○○", 또는 "○○-○○-○○", "○○○○
년○○월○○일", "○○○○.○○.○○.", "○○○○/○○/○○", 또는 "○○○○-○○-○○"의 방법으로
기재한다. 다만, 연, 월 또는 연, 월, 일의 기재순서가 전단의 기재순서와 다를 경우 소비자가 알아
보기 쉽도록 연, 월 또는 연, 월, 일의 기재순서를 용기나 외장에 예시한다.
3. 사용기한은 2호와 같은 방법으로 기재한다. 다만, 다음 각 목의 구분에 따라 기재할 수 있다.
가. 사용기한을 제조일과 함께 기재하는 경우 사용기한이 1월 이내이면 "제조일로부터 ○○일까지
", 사용기한이 1월 이상 12월 미만이면 "제조일로부터 ○○개월까지" 또는 사용기한이 1년 이상이
면 "제조일로부터 ○○년까지"로 기재
나. 사용기한이 서로 다른 여러 가지 제품을 함께 포장하였을 경우 그 중 가장 짧은 사용기한 하나
만을 기재
4. 중량 또는 포장단위는 허가(신고)사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.
5. "의료기기"라는 표시는 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 기재한다.
② 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제26조제1호 단서에 해당하는 경우 법 제20조
각 호의 사항을 외부의 용기나 포장에 기재한다.

제7조(첨부문서의 기재 방법) 법 제22조 및 시행규칙 제28조에 따른 의료기기의 첨부문서는 허가(신

고)된 사항에 따라 작성하되 항목별 기재방법은 다음 각 호와 같다.
1. 사용방법
가. 허가(신고)된 사용방법을 기재한다.
나. 가목의 사용방법을 추가적으로 설명할 필요가 있는 경우 사용설명서에 그 구체적인 사항을 추
가로 기재할 수 있다. 이 경우 첨부문서에 "자세한 사항은 사용설명서 참조"라는 문구를 기재한다.
다. 개인용 의료기기의 경우 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 소비자
들이 쉽게 따라할 수 있도록 실제 제품을 사용하는 순서에 따라 기재한다.
2. 사용 시 주의사항
가. 허가(신고)된 사용 시 주의사항을 기재한다.
나. 사용 시 주의사항 중 "경고" 항목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 다른 항목과 비교하
여 눈에 띄게 기재하고 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 눈에 띄게
기재할 수 있다.
3. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
가. 허가(신고)사항에 따라 보수점검 방법 및 절차를 순서대로 기재한다.
나. 반복 사용하는 의료기기 중 재사용을 위해 필요한 조치가 있는 경우에는 보수점검 사항에 기재
한다. 다만, 사용 시 주의사항에 기재되는 내용과 중복되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
다. 보수점검에 대한 정보를 얻거나 관련 서비스를 받을 수 있는 경로가 있는 경우에는 이를 기재
한다.
4. 보관 또는 저장방법은 허가(신고)사항에 따라 해당 의료기기에 적합한 보관 또는 저장방법을 기재
한다.
5. "의료기기", "일회용", "재사용 금지", "임상시험용" 또는 "임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음"
이라는 표시는 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여 기재한다.

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제8조(권장사항) ① 법 제20조부터 제23조까지의 기재사항 외에 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운

의료기기 정보를 제공하기 위하여 용기나 외장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성을
고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.
1. 개인용 의료기기의 경우에는 "사용 시 주의사항을 반드시 읽을 것"이라는 문구
2. 업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의료기기제품정보방(http://www.kfda.go.kr/med-info) 등 해당
의료기기에 대한 자세한 허가(신고)사항을 확인할 수 있는 방법
② 법 제22조 및 시행규칙 제27조에서 정한 첨부문서의 기재사항은 용기나 외장에 기재하고 용기나
외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 모두 기재할 수 없는 경우에는 외부의 용기나 포장에 기재할
것을 권장한다. 다만, 「제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙」(환경부령) 등에 위배
되어 외부의 용기나 외부의 포장을 크게 할 수 없는 경우에는 첨부문서에 기재하고 용기나 외장에 "
첨부문서 참조"라는 표시를 할 것을 권장한다.
③ 추적관리대상의료기기는 "추적관리대상의료기기"라는 표시를 굵은 글씨 또는 글상자 등을 사용하여
용기 또는 외장에 기재할 것을 권장한다.
④ 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 첨부문서만으로 의료기기의 안전한 사용과 관련한 정보를 제
공하는 것이 충분하지 못하다고 판단하는 경우에는 첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하고,
첨부문서에 "자세한 사항은 사용설명서 참조"라는 문구를 기재할 것을 권장한다.

제9조(장애인·고령자 등을 위한 권장사항) ① 장애인·고령자 등의 올바른 의료기기 사용을 위하여 표시

기재사항은 점자 또는 점자·음성변환용코드 등을 병행하여 기재할 것을 권장한다.
② 홈페이지를 통하여 자세한 의료기기 허가(신고)내용을 제공할 때에는 수화, 자막, 음성, 확대문자
등을 활용하여 장애인·고령자 등이 별도의 보조기기를 사용하지 않고서도 장애를 가지지 않은 자와 동
등한 수준으로 활용할 수 있도록 할 것을 권장한다.

제10조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고

시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하
는 기한은 2015년 11월 25일까지로 한다.

부칙 <제2013-57호,2013.4.5>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

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[ 붙임 2]

< 의료기기 광고사전심의 규정 >

- 식품의약품안전청 고시 제2014-90호(2014.2.12, 일부개정) -

제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제25조에 따른 사전심

의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(광고심의 대상 등) ① 법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음

각 호와 같다.
1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의
인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지
2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송
3. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷
② 제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 다음 각 호
의 사항에 대해 광고사전심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.
1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의
무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고
2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고
3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·
신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위,
저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고
4. 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고
5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고
③ 제2항에 따라 광고하려는 경우에는 그 사실을 미리 심의기관에 알릴 수 있다. 이 경우 심의기관은
해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것
을 알려야 한다.

제3조(적용범위) 삭제 <2011.8.29>

제4조(심의기준) 의료기기 광고사전심의기준은 다음 각호와 같다.

1. 법 제24조제2항 및 같은법시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제29조제1항의 규정에 적합하여야 한다.
2. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」, 「방송법」 등 광고와 관련된 법령을 준수하여야 한다.
3. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

제5조(심의신청) 신청인은 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한

다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다.
1. 삭제 <2012.8.21>
2. 의료기기 광고내용 1부
3. 제품설명서
4. 그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

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제6조(심의 및 결과통보) ① 제5조에 따라 심의 신청을 받은 심의기관은 제10조에 따른 의료기기 광고

사전심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확
정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. 다만,
부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예
정기간을 알려야 한다.
② 심의기관은 제1항의 광고심의 결과를 확정한 경우 중 제4조의 광고심의 기준에 적합한 광고는 고
유의 심의번호 및 별표 2에 따른 의료기기 광고심의필 표시를 부여하여 그 결과와 함께 통지한다.
③ 심의기관은 심의시마다 그 기록을 작성하여 비치하여야 한다.

제7조(재심의) ① 신청인은 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제1호 서

식의 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내
에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다.
② 제1항에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 제6조제1항에 따라 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확
정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 처장은 심의기관의 심의 결과가 제4조에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의
기관에 재심의를 요청할 수 있다. 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 한다.

제8조(심의 내용의 변경) ① 제5조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하

여 광고하려면 그 변경 내용에 대하여 제5조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고 내용을
변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치를 변경 또는
품목 변경허가(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경
우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.
② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은
통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의
를 받을 것을 알려야 한다.

제9조(심의결과 표시) ① 제5조부터 제8조까지의 규정에 따라 심의 받은 광고는 다음 각 호 중 하나의

방법으로 심의 받은 사실을 표시하여야 한다. 다만, 제2조제1항제2호에 따른 라디오 방송의 경우에는
그러하지 아니한다.
1. 제6조제2항에 따른 심의번호
2. 제6조제2항에 따른 의료기기 광고심의필 표시
② 제1항에도 불구하고 제2조제1항제2호에 따른 텔레비젼방송은 소비자가 알아보기 쉽도록 제1항제1
호에 따른 심의번호를 표시하며, 화면에 3초 이상 노출하여야 한다.

제10조(심의위원회) ① 심의기관은 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를 설치·운영한다.

② 심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 10인 이상 20인 이내로 구성하며, 위원은 다음 각호
의 1에 해당하는 자 중에서 처장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다.
1. 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자
2. 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자
3. 의료기기 관련업무 담당 공무원
③ 심의위원회는 필요에 따라 소위원회를 설치하여 운영할 수 있다.
④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다.
⑤ 심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 의하여 수당과 여비를 지급할 수 있다.

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제11조(심의수수료) 심의수수료는 시행규칙 제39조제1항에 따른다.

제12조(보고사항) ① 심의기관의 장은 매년 광고심의와 관련된 사업계획을 연도개시 1월 전까지 처장

에게 보고하여야 한다.
② 심의기관의 장은 매 심의결과를 처장과 관할 영업허가 또는 신고기관에 문서(전자문서를 포함한다)
로 보고하여야 한다.

제13조(위탁기관의 선정) 처장은 객관적이고 공정한 평가기준과 공모절차에 따라 심의기관을 선정하여

위탁하여야 한다.

제14조(세부규정) 심의기관의 장은 이 규정에서 정한 것 이외에 심의위원회의 운영에 관한 사항과 그

밖의 심의에 관하여 필요한 세부사항을 처장의 승인을 받아 따로 정할 수 있다.

제15조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대

통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까
지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2014-90호,2014.2.12>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

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[ 붙임 3]

< 금지되는 광고의 범위 >

- 의료기기법 시행규칙 제29조 [별표6의3] 관련 -

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대

광고
2. 법 제6조제2항 또는 법 제15조제2항에 따라 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기
기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고
3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고
4. 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련
논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고
5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보
증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ
추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단
체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.
7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한
표현을 사용한 광고
9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상”
등의 절대적 표현을 사용한 광고
10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는
것처럼 암시하는 광고
12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방
법을 이용한 광고
13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는
광고
14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고
15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고
16. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로
표시하는 광고
17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고
18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

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