2022년 5월

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유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및
MDCG 주요 가이던스
 목 차

Ⅰ. MDR 주요사항
1) MDR 주요사항 설명 ································································································· 3

Ⅱ. MDCG 가이던스
1) MDR 적용을 위한 MDCG 주요 가이던스 ··························································· 7

Ⅲ. 참고문헌 ···················································································································· 28
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MDR 주요사항

MDR 주요사항 설명

1. 의료기기 규정의 적용 범위

○ 의료기기규칙 제2017/745호 제1항은 의료기기의 제조, 판매, 유통

등에 관하여 규칙이 적용되는 범위에 대해 상세하게 규정하고 있음.

○ 다음의 항목은 의료기기규칙 제 2017/745 호의 적용범위에서 제외됨.

- 체외진단용의료기기 관련 규칙 제2017/746호에 따른 제품(제6항(a)).
유럽지침 제2001/83/EC호제1항제2호에 규정된 의료용품(제6항(b)).
유럽규칙 제1394/2007호에 규정된 첨단치료의약품(제6항(c)). 인체
혈액 및 혈액 관련 제품(제6항(d)). 유럽규칙 제1223/2009호에 규정된
화장품(제6항(e)). 동물유래 이식물질(제6항(f)). 인체유래 이식물질(제6항(g)).
유기미생물(제6항(h)). 유럽규칙 제178/2002에 따른 식품(제6항(i))

○ 의료용이면서 동시에 비의료적인 용도로 사용되는 기기는 각각의

기준을 모두 충족하여야 하므로, 의료용으로 사용되는 범위에 한
하여 동 규칙에서 규정하는 사항을 준수해야 하는 적용범위에 포
함됨(제3항)

2. 회원국의 보건의료전달체계와의 관계

○ 의료기기규칙은 개별 회원국의 규제당국이 이 규칙에 부합하지 않는

특정한 의료기기 제품을 자국에서 사용할 수 없도록 금지하는 권한을
행사하는 데 영향을 미치지 않음(제1조 제14항)

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○ 이 규칙은 개별 회원국이 자국의 집행관할권 내에서 의료기기와

관련한 보건서비스전달체계와 보건의료 재정의 분배를 어떻게 조직
하고 운영하는지에 대해 영향을 미치지 않음(제1조 제15항)
- 예를 들어 특정한 유형의 의료기기를 사용할 수 있는 보건전문인의
자격이나 범위를 일정한 요건을 갖춘 자에게만 제한하는 것, 특정한
유형의 의료기기를 사용할 수 있는 의료시설의 종류를 제한하는 것,
위험등급에 따라서 의료기기를 사용할 때 전문인의 지도와 설명을
수반하도록 의무를 부과하는 등의 조치들은 회원국의 법령에 따름
( 제1조 제15항)

3. 의료기기 유형

○ 의의
- EU 는 의료기기를 일반의료기기(MD), 체외진단용의료기기(IVD),
능동이식형의료기기(AIMD)로 구분함. 인증평가기관으로 지정된 기관
에서 인증심사를 받은 후에 CE 마크를 표시할 수 있음

○ 경계제품
- 의료기기로 분류할 것인지 아니면 일반 공산품이나 화장품으로
구분할 것인지 문제되는바, 이러한 제품을 경계제품(Borderline
products) 이라고 함) 유럽집행위원회는 경계제품을 구분하는 가이드
라인을 제시하고 있으며, 경계제품과 달리 중첩적·이중적 기능을
가지는 제품은 의료용으로 사용되는 목적 범위 내에서 의료기기
규칙에 적합해야 함.

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4. 등록 및 인증 규제

○ 의료기기제조자는 사전에 적합성평가 결과, 시험결과 안전성을

담보하는 증명자료를 첨부하여 보건당국에 신고해야 함. 프랑스는
제3형(Class III) 의료기기와 임플란트 가능한 의료장비(implantable
medical devices) 에 대해서도 신고를 의무화했음).

○ 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로

CE 마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어 있는 제품은 EU 및
EFTA 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이
유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자 (인증기관) 중 하나가
적합성 평가 수행을 하여야 함.

5. 의료기기 표시법제

○ 의료기기규칙에 따라 제조자는 의료기기의 표시사항이 명확하도록

하여야 하며(제10조), 질병의 치료, 진단 및 의료기기의 기능과
특성에 대해 오인가능성 있는 강조표시를 하여서는 안 됨(제4조(b)).
제조자가 의도하는 사용 목적의 범위 내에서 발생 가능한 위험에
대한 정보를 제공해야 함(제4조(c)). 적합성평가가 실시된 범위를
벗어난 용법의 사용법을 암시해서는 안 됨(제4조(d))

6. 시판 후 단계

○ 의료기기 제조자는 사용모니터링을 실시하고 , 필요한 경우 자발적으로

리콜을 실시하며, 제품을 추적관리 할 수 있는 시스템을 마련하여야 함

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7. 보건당국의 의료기기 감시체계

○ 의료기기에 관련된 위험은 총체적인 감시체계 (comprehensive monitoring

system) 를 필요로 함. 이러한 감시체계를 통해서 모든 심각한 제품

사고에 대한 통보가 이루어짐. 의료기기감시체계는 의료기기의
성능 또는 기능의 오작동 또는 고장, 부적절하거나 불충분한 사용
설명 또는 사용정보, 의료기기의 기술적 또는 의료적 특성의 문제로
인해 제조자가 동종 제품의 회수를 해야 하는 등 의료기기로 인해
발생하는 환자 또는 사용자의 사망, 심각한 건강상의 손상 등 모든
사고에 적용됨

8. MDR 목차

ChapterⅠ Scope and definitions: Article 1 ~ 4

MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF

ChapterⅡ DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE
MARKING, FREE MOVEMENT: Article 5 ~ 24

Identification and traceability of devices, registration of devices and of

ChapterⅢ economic operators, summary of safety and clinical performance, European
database on medical devices: Article 25 ~ 34

ChapterⅣ Notified bodies: Article 35 ~ 50

ChapterⅤ CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT: Article 51 ~ 60

ChapterⅥ Clinical evaluation and clinical investigation: Article 61 ~ 82

ChapterⅦ Post-market surveillance, vigilance and market surveillance: Article 83 ~ 100

Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group,

ChapterⅧ
expert laboratories, expert panels and device register: Article 101 ~ 108

ChapterⅨ Confidentiality, data protection, funding and penalties: Article 109 ~ 113

ChapterⅩ Final provisions: Article 114 ~ 123

표1. MDR 목차 (Chapter Ⅰ ~ ChapterⅩ)

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MDCG 가이던스

MDR 적용을 위한 MDCG 주요 가이던스

MDCG 가이던스(MDCG endorsed documents 는

and other guidance)

아래 링크를 통해서 다운로드 받을 수 있다.

https://ec.europa.eu/health/m d_sector/new_regulations/guidance_en

1) 경계선 및 분류(Borderline and Classification)

MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and
medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system /files/2022-04/m dcg_2022-5_en_0.pdf

의료기기(MDR)에 관한 규정(EU) 2017/745 간의 경계. 한편으로는 의약

관련 커뮤니티 코드에 대한 지침 2001/83/EC 반면에 인간 사용을 위한
제품(MPD)은 적절한 구현에 중요하다. 이러한 일련의 법률과 올바른 해석 및
집행 몇 가지 조항 MDR 에 규정된 두 법적 프레임워크 간의 경계를 설정
한다. 이 문서는 EU 전역에서 MDR 의 균일한 적용을 지원하기 위해 이러한
조항을 명확히 하는 추가 설명과 예를 제공한다.

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MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system /files/2021-10/m dcg_2021-24_en_0.pdf

EU 의료기기법에서 사용 중인 의료기기 분류는 다음의 취약성을 고려한

위험 기반 시스템이다. 인체 및 장치와 관련된 잠재적 위험, 이 접근 방식은
다양한 방식으로 결합할 수 있는 일련의 기준을 사용한다. 분류를 결정하기
위해, 예를 들어 신체 접촉 기간, 침습성 정도, 국소 vs 전신 작용, 잠재적
독성, 장치 사용으로 인해 영향을 받는 신체 부위 및 장치가 에너지원에
의존하는 경우 그런 다음 기준을 적용할 수 있다. 다양한 의료기기 및 기술,
이를 '분류 규칙'이라고 하며 부록 VIII 에 나와 있다.
그것들은 에 의해 확립된 분류 규칙에 대체로 일치 지침 문서 GHTF/SG

1/N77:20121 의 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)

분류의 실제적 관련성 이 장의 목적은 의료기기 분류가 의료기기의 다양한

측면에 미치는 영향에 대한 일반적인 개요를 제공하는 것이다. 법적 요구
사항을 준수하는 장치. 설명은 일부 단순화된 개념을 제공하며, 자세한 내용은
MDR 및 관련 추가 지침 확인 필요.

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Helsinki Procedure 2021

의료기기 관할 당국 간의 정보 교환 경계선 및 분류 사례

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-09/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en_0.pdf

이 문서는 의료기기 관할 당국에서 동의한 시스템의 업데이트된 버전이다.

2002 년 10 월 헬싱키에서 회의, 시스템의 목적은 유능한 사람들 간의 협의를
허용하는 것이다. 의료기기와 관련된 경계선 및 분류 문제에 대한 당국
(CA) 적절한 지침은 의료 기기의 경계 및 분류에 관한 매뉴얼에 게시
되어 있다. (이하 매뉴얼이라고 함). 제도 시행에 따라 개편되었다. 의료
기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745 및 체외 진단에 대한 규정(EU)
2017/746 BCWG(Borderline & Classification Working Group) 의 의료
기기(IVDR) 년
2021 MDCG(Devices Coordination Group). BCWG 의 운영 및
다른 기관과의 협력 MDCG 작업 그룹은 관련 참조 조건에 따라 진행된다.

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2) 임상 조사 및 평가(Clinical investigation and evaluation)

MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under
Medical Device Regulation

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2021-28_en.pdf

임상조사의 후원자는 신청서/통지서를 제출해야 한다. 임상조사가 수

행되어야 하는 회원국(들), 부속서 XV 의 2장에 언급된 문서와 함께 규정
(EU) 2017/745(MDR). 신청/신고는 다음 요건을 충족해야 한다. MDR 제73조에
언급된 전자 시스템을 통해 제출.

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MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical

Investigations

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-07/mdcg_2021-20_en_0.pdf

규정(EU) 2017/745(MDR) 에 따른 임상 조사의 경우 관할 당국(CA)

Eudamed2 를 사용하여 유니온 전체의 고유한 단일 식별 번호('CIV-ID')를
얻습니다. 필수 정보를 Eudamed2 에 제출(현재 MDD 관행 계속) 참조
MDCG 2021-1 Rev.1. 그렇게 하려면 아래 단계를 따라야 합니다.

1단계 – 임상 조사 검색 생성 ID('CIV ID') /

2단계 – 관련 임상 조사의 필수 세부 정보를 입력한다 . MDR 임상 조사의

올바른 등록, 검색 및 식별을 허용하기 위해 Eudamed2, 가지
3

규칙이 적용된다.
1. 임상 조사 제목은 항상 "MDR"("MDR – 제목", 즉: MDR - Detecting

마이크로파 기술을 이용한 외상성 두개내 출혈)

2. 항상 후원자 정보를 입력. (Eudamed2 에서는 선택사항.)
3. 조사 기기의 위험 등급을 표시하지 말 것.(Eudamed2에서 MDR 위험
등급이 존재하지 않음)
3단계 – 임상 조사를 확인한다 .

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MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-05/mdcg_2021-8_en_0.pdf

임상 조사의 후원자는 다음의 회원국에 신청서/통지를 제출해야 한다.

부속서 II장에 언급된 문서와 함께 수행될 임상 조사 규정(EU) 2017/745

(MDR) 의 XV.2 신청서/통지서는 다음을 통해 제출해야 한다.

MDR 제73조에 언급된 전자 시스템. 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스
(EUDAMED) 가 없는 상황에서 일련의 임상 조사 다음과 관련된 임상 조사
절차를 지원하기 위해 신청서/통지 문서가 작성되었다.

이러한 문서에는 다음이 포함된다.

○ 임상 조사 – MDR 에 따른 신청서/통지서
○ 임상 조사 신청서 / 통지서에 대한 부록:
- 추가 연구 기기(섹션 3)

- 추가 비교기 장치(섹션 4)

- 추가 조사 장소(섹션 5)

○ 임상시험 증빙서류 첨부서류 별첨 -

○ 일반 안전 및 성능 요구 사항 표준 , , 공통 사양 및 과학적 조언의
체크리스트

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3) 유다메드(EUDAMED)
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices
and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-05/2021-1_guidance-administrative-practices_en_0.pdf

의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745 의 33 조(MDR)는 위원회가 다음에

대한 유럽 데이터베이스를 설정하도록 요구한다. 의료기기('EUDAMED').
MDR 33(2) 조에 따르면 Eudamed 는 6개의 서로 다른 전자 장치로 구성된다.
등록에 관한 MDR 에 따른 정보의 대조 및 처리를 용이하게 하는 시스템
(소위 '모듈') 관련 경제 운영자(배우 등록), 장치 및 시스템 및 절차 팩(UDI),
인증기관 및 인증서, 적합성 평가, 임상 조사, 경계, 시장 및 사후 감시.

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MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor
registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the
Member States

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-08/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en_0.pdf

유럽의회 및 유럽의회 의료기기 규정(EU) 2017/745 제33조 2017 년 4월 5일

이사회(이하 'MDR') 는 위원회와 협의한 후 MDCG 는 의료기기에 대한 유럽
데이터베이스를 설정, 유지 및 관리해야 한다. EUDAMED 는 여러 전자
시스템(소위 '모듈'), 경제 사업자 등록에 관한 전자 시스템을 포함한 액터
등록 모듈이라고 한다.

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4) 유럽 의료기기 명명법(EMDN)
The European Medical Device Nomenclature (EMDN)

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_emdn_eudamed_nomenclature_en_0.pdf

의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745 의 26조 및 체외 진단 의료

기기(IVDR)에 대한 규정(EU) 2017/746 의 23 조에 따라 유럽 의료 기기
명명법(EMDN)은 다음을 지원하는 것을 목표로 한다. 의료기기에 관한
유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능, 다양한 용도 중에서 제조업체가
EUDAMED 에 의료기기를 등록하는 데 활용하며, 여기에서 각 고유 기기
식별자 – 기기 식별자 (UDI-DI) 와 연결된다.
EMDN 은 주로 MDR 및 IVDR 요구 사항을 지원하는 규제 목적을 수행
하므로 MDR/IVDR 장치 문서 및 기술 문서, 인증기관에서 수행한 기술
문서 샘플링, 시판 후 감시, 경계 및 시판 후 데이터에서도 핵심적인 역할을
한다. MDR/IVDR 에 따라 활동하는 모든 행위자를 지원하기 위한 것이며
환자 자신의 기기 및 시장에서 사용 가능하고 EUDAMED 에 등록된 기타
모든 기기와 관련하여 주요 기기 설명을 제공한다.

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5) 임플란트 카드(Implant cards)

MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the
application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European
Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_8_implant_guidance_card_en_0.pdf

MDR(Regulation(EU)) 에서 요구하는 임플란트 카드(IC) 청사진에 대한 이해

관계자2017/745)에 의해 제공되는 의도된 용도, 내용 및 정보를 설명한다.
IC 에 대한 제조업체와 함께 이식에 의해 완료되어야 하는 필드의 정의 회원국의
국내법에 따른 의료기관 또는 의료 제공자. IC 의 의도된 목적과 대부분의
데이터 요소는 이미 정의되어 있다.
MDR 18 조, 이 문서에는 다음과 같은 다른 데이터 요소에 대한 설명이 포함
되어 있다. 의료기관 또는 의료 제공자가 작성해야 하며 필요에 따라 개별
회원국이 제18조 MDR 을 시행할 때 요구된다.

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MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card –‘Device types’

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-06/md_2021-11_en_0.pdf

MDR 제18조 (a)항에 따르면 이식형 의료기기 제조사는 장치와 함께 다음을

식별할 수 있는 정보를 제공해야 한다. 장치 이름, 일련 번호, 로트 번호,
UDI, 장치 모델을 포함한 장치 제조업체의 이름, 주소 및 웹사이트를 포함
한다. MDCG 2019-8 에 명시된 지침에 따라 임플란트 카드도 해당 이식형

의료기기의 '기기 유형'을 표시했다. (아래 빨간색 참조).

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6) 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostic medical devices (IVD))

MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional
provision under Article 110(3) of the IVDR

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf

체외 진단 의료 기기(IVDR)에 대한 규정(EU) 2017/746 의 조, 규정(EU)

110(3)

2022/1121 에 의해 수정됨, 특정 조건에서 다음을 나타낸다.

장치는 시장에 출시되거나 적용 날짜 이후에 서비스에 들어갈 수 있다. IVDR,

즉, 2022 년 5월 26일, 조항에 명시된 다른 전환 기간이 끝날 때까지 110(3) IVDR:

○ 지침에 따라 인증 기관에서 발급한 유효한 인증서가 있는 장치 체외

진단 의료 기기(IVDD)에 대한 98/79/EC 및
○ 2022 년 5월 26일 이전에 적합성 선언이 작성된 장치 IVDD에 따라 적합성
평가 절차 IVDR(IVDD 와 반대)에 따라 통지된 사람의 참여가 필요

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MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for

In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf

이 문서는 임상 증거의 일반 원칙을 설명하고 다음을 제공한다. 체외 진단을

위한 성능 평가의 지속적인 과정에 대한 지침규정(EU)에 명시된 의료 기기
(이하 IVD 라고 함) 2017/746 – 체외 진단 의료 기기 규정 (IVDR).

이 지침은 수집, 생성 및 IVD에 대한 지원 데이터의 문서화는 배치 전에 수행

될 수 있다. 시장에 출시하거나 서비스를 제공합니다. 성능 평가가 업데이트됨에
따라 IVD 의 수명 주기 전반에 걸쳐 이 문서는 또한 다음과 관련된 원칙을
다룬다.

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7) 신기술(New technologies)
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR)
of Medical Device Software

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf

이 지침의 목적은 적절한 수준의 결정을 위한 틀을 제공하는 것이다.

의료 기기 소프트웨어(MDSW)가 명시된 요구 사항을 충족하는 데 필요한 임상
증거 규정(EU) 2017/745 – 의료 기기 규정 (MDR) 및 규정(EU) 2017/746 – In

체외 진단 의료 기기 규정(IVDR) 글로벌 컨버전스를 촉진하기 위해 이

문서는 다음에 설명된 특정 개념을 고려한다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 지침 문서(예: N41)

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MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf

의료기기에 관한 두 가지 새로운 규정 745/2017(MDR) 및 746/2017(IVDR)

(이하 의료기기 규정이라고 함)이 2017 년 5월 25 일에 채택되어 발효되었다.

3 개의 EU 지침을 대체하는 2개의 규정, 의료기기의 경우 2021년 5월까지 점진적
으로 적용, 체외진단 의료기기의 경우 2022 년 5월이다.

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MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software

in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf

주로 의료 소프트웨어 제조업체를 대상으로 하는 이 문서는 새로운 의료기기

규정의 범위에 속하는 소프트웨어의 자격 그리고 제공 규정(EU) 2017/745 에
따른 소프트웨어 분류 기준 적용 지침 – MDR 및 규정(EU) 2017/746 – IVDR

지침은 또한 시장 관련 정보를 제공한다.

분류 기준은 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 부록 VIII 및 체외진단의
부록 VIII 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR) 에 명시되어 있다.

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8) 인증기관(Notified bodies)
MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the
transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to
devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/mdcg_2022-4_en.pdf

의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 의 120(2) 및 120(3) 에 다음과 같이 명시

되어 있다. 인증기관에서 발급한 유효한 인증서가 적용되는 기기는 Active

이식형 의료 기기 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 의료기기 지침 93/42/EEC

(MDD) 는 출시일 이후에 시장에 출시되거나 서비스에 들어갈 수 있다.
특정 조건에서 2024 년 5월 26 일까지 MDR 을 적용해야 한다.

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 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스

MDCG 2021-17 Applied-for scope of designation and notification of a

conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/mdcg_2022-4_en.pdf

적합성평가기관 지정 및 고시 신청 대상 – 규정(EU) 2017/745(MDR)

장치의 설계 및 의도된 목적을 반영하는 I 코드 선택한 제품 유형 및 적합성

평가 활동을 아래 회색 열에 십자 표시(X)로 표시하시오. 다양한 목록 코드는
코드 목록의 시행 규정에 따른다. 적합성 평가 활동은 해당 MDR의 부록 참조.

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 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스

9) 인증기관(Notified bodies)
MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical device

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf

이 문서는 특수성을 고려한 해당 EU 에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기

부문에서 표준과 관련된 다양한 측면에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 한다.
이 문서의 내용: 모든 내용을 포괄하는 것은 아니며 법률 및 지침 내에서 읽고
사용해야 한다. 특히 유럽 표준화를 위한 내부 시장에서 건강, 제품의 안전 및
성능에 대한 EU 조화 법안에 대한 프레임워크, 이러한 법률 및 지침 프레임워크에
대한 보다 광범위한 정보는 참조 자료에서 확인할 수 있다.

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 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스

10) 고유 장치 식별자(Unique Device Identifie)

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality
management system

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-07/md_2021-19_en_0.pdf

UDI( 고유 장치 식별) 시스템 의료 식별을 허용해야 의료기기의 적절한 추적성을

용이하게 하고, 기기에 대한 시판 후 안전 관련 활동, 사고 보고 개선, 현장 안전
시정 조치를 목표로 하고, 더 나은 감시로 이어지며, 의료 오류를 줄이고, 위조된
장치와의 싸움을 돕는다. 따라서 UDI 시스템은 장치의 수명 주기에 통합 된다.

제조업체는 언제, 어디서, 어떻게 각 개별 유형/모델에 대해 결정해야 한다. UDI 캐리어는

MDR/IVDR 요구하는 대로 위험 등급별로 다양한 일정에 따라 적용해야 한다.

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 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스

MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf

새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746 은 다음을 도입한다.

의료기기용 UDI( 고유 장치 식별) 시스템. UDI 시스템 구축과 관련된
주요 조항은 다음과 같다. 두 의료기기 규정의 장 및 부록
III VI 에서 UDI

시스템의 주요 기능과 운영자에 대한 관련 의무는 다음과 같다.

이 지침은 기본 UDI-DI 의 개념, 관련 문서에서 사용하고 UDI-DI 변경을

유발하는 요인에 대한 설명을 제공하기 위한 것이다.

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 참고문헌

1) Medical Device Regulation (MDR(EU) 2017/745)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

2) MDCG 가이던스
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-docu
ments-and-other-guidance_en

3) EU의 의료기기 법제에 관한 분석, - 한국법제연구원 -

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유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스(2022년 Vol. 2)

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