유럽 (Ce) 의료기기 Mdr 제도 이해 및 대응 전략 보고서

유럽(CE) 의료기기 MDR 제도
이해 및 대응 전략 보고서
목차 Contents
유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

1. 개요 6
❶ 주요 변경사항 6
⑴ MDR 타임라인 6
⑵ MDR 주요 변경사항 9
유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

1. MDR 인허가 프로세스 22
❶ 신청 전 준비사항 22
⑴ MDR Process Flow Chart 22
⑵ 유럽(CE) 의료기기 MDR 대응 전략 방안 23
- 의료기기 정의 29
- 등급분류 30
- GSPR 33
- TEAM NB 기관 50
- CBTL 시험기관 52
- 최신 국제규격 53
❷ 신청 시 준비사항 58
⑴ 인증절차 안내 58
⑵ 신청 시 제출서류 64
⑶ MDR 신청서 작성 66
⑷ EUDAMED 작성 78
목차 Contents
2. MDR 기술문서 89
❶ 기술문서 구성 89
⑴ 기술문서 목록 89
⑵ 기술문서 구조(예시) 90
⑶ 기술문서 요건 91
결론 및 제언
❶ 결언 96
MDR Q&A 및 부록
❶ [부록] MDR Q&A 108
❷ [부록] MDCG 가이던스 127
❸ [부록] 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트 152
❹ [부록] 약어 182
참고문헌 184
유럽(CE) 의료기기
MDR 개요
1. 개요
Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요
1. 개요
1 주요 변경사항
⑴ MDR 타임라인
■
MDD 인증서의 유효기간 등 각 기업의 상황에 맞는 대응전략 수립 필요
■
유효기간 만료 전 MDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 MDR 적용 준비 기간도 고려
■
단, MDD 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 다음 요구사항은 MDR 적용시점부터 적용
* 인증기관의 참여가 필요한 MDD 클래스 I 기기 MDR은 특정 조건에서 2024년 5월 25일까지 시장에 계속 출시될 수 있다.
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Ⅰ
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서

의료기기 제조업체는 언제부터 MDR을 준수해야 합니까?
■
의료기기 (MDR)에 대한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/745
■
2017년 5월 26일 발효(구속력, 전환 기간 시작)
전환 기간은 4년(이해 관계자 수용 가능 : 제조업체, 인증기관, 당국, 권한 있는 대리인 등)
Ⅱ
■
■
신청일자 2021년 5월 26일부터 MDR 적용

전환 후 기간(Post-transition period)
■
의료기기 (MDD)에 대한 의회 지침 93/42/EEC는 2021년 5월 26일에 폐지
■
그 이후, 신규 또는 수정 된 MDD 인증서 발급 불가(정오표 만 해당)
■
MDD에 대한 인증기관 notification 만료 Ⅲ
■
MDD 인증서는 2024년 5월 27일부터 효력이 만료됨
■
MDD 인증서 업데이트가 필요한 MDD 인증서에 따른 제품, 시스템에 대한 중대한 변경은 해당기간

동안 허용되지 않음
결론 및 제언
■
2021년 5월 26일~2024년 5월 26일 기간에 MDD로 인증을 유지하는 경우, MDR 규정에서

요구하는 시판 후 감시활동 요구사항을 만족해야 함

■
2024년 5월 27일 부터는 모든 MDD인증서 효력이 만료 되더라도 이미 유럽시장에서 유통되고 있는
Legacy Device(MDD로 인증받은 제품)는 2025년 5월 26일까지 사용이 가능 함.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 7

전환 후 기간(Post-transition period)
■
유럽위원회가 EUDAMED 타임라인을 새롭게 발표
■
2024년 4분기 (공고 후 6개월 후): Actors, Vigilance & PMS, Market Surveillance, Clinical

investigations & Performance studies, modules 사용 의무화

■
2026년 2분기 (공고 후 24개월 후): UDI/Device and NB & Certificate modules 사용 의무화
Clinical
Vigilance Investigations Notified
Actor Market UDI / Devide
모듈명칭 & & Bodies &
registration Surveillance registration
PMS performance Certificates
studies
• PSUR, PSR
(Periodic
유럽위원회 임상실험 및 유럽위원회
Summary
관계당국, 성능 연구 관련 관계당국,
Report), UDI‧DI 및
Actor 등록 후 인증기관이 신청, 사후 변경, 인증기관이
주요기능 Trend report 제품정보
SRN 발급, 조회 시장감시 보고서 제출, 시장감시
제출, 평가, 등록, 조회
결과 등록 및 중대한 이상반응 결과 등록 및
조회
공유 / 기기결함 보고 공유
• 중대 사고,
FSCA 보고
임상시험 / 인증서 정보
FSN 및
성능연구 (발행일, 중지/
적절한 수준의 SSCP 및 Basic
일반 등록된 경제 시장감시 보고서 및 요약, 회복/철회/
PMS / UDI‧DI &
공개정보 운영자 정보 결과 요약 기밀정보를 제한사항,
Vigilance 정보 UDI‧DI 정보
제외한 승인 기관),
접근 허가예정
모든 관련 정보 SSCP 등
의무
2024년 4분기 2026년 2분기
적용
가동 2020. 12
2024년 2분기 가동 예상 2021. 09 가동됨
시기 가동됨
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Ⅰ

1. 개요
1 주요 변경사항
⑵ MDR 주요 변경사항
Ⅱ
MDD에서 MDR 개정법규의 이해 및 주요 변경사항

■
전체 Article이 123개로 규정이 늘어났으며, 특히 제조자, 수입자, 유통업자, 현지대리인, 정부기관(CA),

인증기관(NB) 등 다수의 Player에 대한 정의, 역할, 업무범위 등에 대해 명확히 명시

■
평가 활동에 관련된 인력에 대한 절대적으로 증가된 역량 요구 사항
■
고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인
■
이식형 기기 및 ClassⅢ 기기에 대한 안전성 및 임상 성능 요약
■
3등급 이식형 및 주입장치에 대한 전문가 패널 임상평가 보고서 검토
■
특정 의료기기에 대한 분류 변경(AED, Spinal disk) Ⅲ
■
NB 지정기준 및 감독절차 강화
■
MDR의 인증 기관 수 절대적 감소
■
컬러 콘택트렌즈, 주름살제거 필러, 안티에이징 레이저기기, 지방흡입에 사용되는 장치와 같이 의료

결론 및 제언
목적이 아닌 미용 목적을 위한 제품이 새로운 규정에 적용(타투, 피어싱을 위한 제품 제외)
* ANNEX XVI: ARTICLE 1 (2)에 언급된 비의료용 제품군 리스트
■
UDI, SRN(Single Registration Number) 전자등록(EUDAMED)*을 통한 향상된 투명도
* EUDAMED는 회원국, EU 집행위원회, 인증기관(NB), 후원자 및 관계자가 시판된 의료기기, 적합성 평가
절차, 인증기관(NB), 인증서, 공인 무역업체, 각성 상태/부작용 사례, 사후감독, 임상시험에 대해 공유할 수
있는 정보를 수집
Ⅳ
■
임플란트 카드 등록
■
기기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
Basic UDI-DI와 UDI-DI 와의 개념 구분 MDR Q&A 및 부록
■
■
EMC로 인한 경고, 주의 사항, 예상 수명에 대한 정보
■
장비 위험등급 결정 : 우리나라는 품목별로 위험등급이 결정되어 고시화되어 있으나, 유럽은 rule

기반으로 Invasiveness/location, Duration of use, Energy, Material/Composition에 따라

고려하여 결정, MDE Code 부여
■
적합성 평가 절차 : Class 별로 적합성 평가 절차가 상이 Ⅴ
■
안전 및 성능 요구조건 확인 : GSPR과 Harmonized standard 체크리스트
■
EN ISO 14971:2016에 위험관리 개념, 위험통제 수단으로서 기본 3가지(설계변경, 보호수단,

정보제공) 외에 Usability가 추가
참고문헌

임상 평가 및 임상 증거에 대한 Rule 강화
■
임상평가에 관계된 MDR 규정에서의 용어 정의 및 이해도 제고
■
모든 ClassⅢ 및 ClassⅡb active 기기는(약물 전달 및 제거 기기) 의도 된 임상 개발 전략 검토 및

임상조사 제안, 제조자는 임상평가보고서에 전문가 패널 및 문서의 견해를 충분히 고려

■
동등성에 대한 엄격한 입증 및 NB 기관의 임상 평가자에 대한 엄격한 자격 요건
시판 후 감시 강화
■
제조업체, 유럽 내에서 지정된 규제 준수 책임자(PRRC, Personnel responsible for the

regulation)의 Class Ⅱa, Ⅱb 및 Ⅲ에 대한 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR, Periodic Safety

Update Report), 의료기기 관련 현장 안전 시정조치 (FSCA, Field Safety Corrective Action) 및
사건 보고
■
QMS의 수립, 문서화, 실행, 유지, 최신상태의 유지 및 지속적인 개선
■
제조업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보장
시장 경계·감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘
■
EUDAMED database의 체계와 운영에 대한 이해도 제고
MDR 규정에 대한 계획 수립 시 고려 순서
■
위험관리 계획(Risk Management Plan) >> 임상 평가 계획(Clinical Evaluation Plan) >> 시판 후

감시 계획(Post-Market Surveillance Plan) >> 시판 후 임상 추적 계획(Post-Market Clinical

Follow up plan(PMCF))
■
Vigilance system 에 대한 이해
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Ⅰ

MDD에서 MDR 개정법규의 이해 및 주요 변경사항
주요 변경 사항 (MDD MDR)
Ⅱ
고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인

•이
식형 기기 및 Class3 기기에 대한 안전성 및 임상 성능 요약
•C
lass3 이식형 및 주입 장치에 대한 전문가 패널 검토
•특
정 의료기기에 대한 분류 변경 (예: AED, 척추 디스크 교체 임플란트, 독립형 SW)
NB의 지정기준 및 감독절차 강화

•M
DR의 인증 기관 수 절대적으로 감소
•평
가 활동에 참여하는 직원의 능력 요구 사항이 절대적으로 높아짐
Ⅲ
특정 미용 장치 포함
• Annex16의
비의료용 기기
•컬
러렌즈, 에스테틱필러, 주름치료/안티에이징 레이저기기
결론 및 제언
향상된 투명도
•E
UDAMED, UDI, 경제공동체의 단일등록번호(SRN)
임플란트 카드의 도입
•기
기명, 시리얼넘버, LOT넘버, UDI, 이름, 주소 그리고 제조자의 웹사이트
• 모든
경고, EMC로 인한 주의 등급 재지정, 예상 수명에 대한 모든 정보
Ⅳ
임상 증거에 대한 규칙 강화
MDR Q&A 및 부록
• Class3, lib 이식형 장치에 대한 임상 조사(참고, 이 장치에 대한 제한된 문서 경로)
• 동등성에 대한 더 엄격한 증명
• 인증기관의 임상 평가자에 대한 더 엄격한 자격 요건
시판 후 감시 강화
• 제조업체 및 EUR로 지정된 PRRC에 의한 PSUR, 및 사건 보고
• 제조업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보장
Ⅴ
경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘
• EUDAMED를 통한 데이터 공유
참고문헌

유럽 대리인
■
기기의 제조사가 유럽 회원국에 소재하지 않는 경우, 유럽 대리인을 지정해야 한다. 유럽 대리인은
자신과 제조사 간에 합의된 위임 사항에 명시된 직무를 수행하여야 하고 유럽 대리인은 유럽
보건당국으로부터 요청이 있을 때, 위임장의 사본을 유럽 보건 당국에 제공하여야 한다. 위임장은
유럽 대리인이 그 위임장이 포함하는 기기에 관련된 최소한 다음의 직무를 수행할 것을 요구하여야
하며, 제조사가 이를 가능하게 하여야 한다.
(a) E U 적합 선언서와 기술문서가 작성되었는지, 적용 가능한 경우, 적절한 적합성 평가절차가
제조사에 의해 수행 검증
(b) 기술문서 사본, EU 적합 선언서, 적합성 인증서에 따라 발급된, 수정본 및 보충내용을 포함하는
관련 인증서 사본을 마지막 기기가 출시된 이후 최소 10년의 기간 또는 이식형 기기의 경우
마지막 기기가 출시된 이후 최소 15년 동안 보건 당국의 재량에 따라 사용할 수 있도록 유지
(c) 모든 문서는 회원국에 의해 결정된 유럽 연합의 공용어로 제공
(d) 유럽 대리인이 등록된 사업장을 두고 있는 회원국의 보건 당국의 샘플 또는 기기에 대한 접근에
관한 모든 요청을 제조사에 전달하고, 그 보건 당국이 그 샘플을 받거나 그 기기에 접근하는지를
검증
(e) 기기가 초래하는 위험을 제거하거나, 그것이 불가능하다면, 완화하기 위해 취한 어떤 예방 또는
시정조치에 관해 보건 당국에 협조
(f) 의료 전문가, 환자 및 사용자의 지정한 기기와 관련된 의심스러운 사고에 대한 불만 및 보고에 대해
제조사에게 즉시 통보
(g) 만약 제조사가 본 규정에 따른 의무에 반하는 활동을 하면 위임장을 종료
규제 책임자
■
제조사는 제15조에 따라 의료기기 분야에서 필요한 전문 지식을 보유하고 있는 규제전문가를

조직 내에서 한 명 이상 이용할 수 있어야 하고 그 필수 전문 지식은 아래와 같은 자격 중 하나로

입증하여야 한다.
(a) 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서의 대학 학위를 포함 의료기기와 관련된
품질경영시스템 분야에서의 1년 이상의 경력
(b) 의료기기와 관련된 규제업무 또는 품질경영시스템 분야에서 4년 이상의 경력
(c) (단, 개인형 맞춤 기기의 제조사는, 전문 자격에 관한 국내법을 위배하지 않고, 2년 이상의 관련
제조 분야 내의 직업경력을 보유함으로써 (a)에서 언급된 필수 전문 지식을 입증할 수 있음.)
■
제15조 3절에 따라 규제준수를 책임지는 사람은 최소한 다음을 보장할 책임이 있다.
(1) 기기가 출하되기 전에, 그 기기가 제조되는 품질경영시스템에 따라, 그 기기의 적합성을 적절하게 점검
(2) 기술문서와 EU 적합 선언서를 작성되고 최신의 상태로 유지.
12 www.nids.or.kr
Ⅰ

(3) 시판 후 감시 의무는 제10(10)조에 따라 준수.
(4) 제87조에서 91조까지에 언급된 보고 의무가 충족.
(5) 임상용 기기(investigational devices)의 경우, 부속서 XV의 II 장의 4.1절에 언급된 진술문.15)
* 부속서 XV의 II장의 4.1절 진술문: 대상 기기가 임상 시험에 포함된 측면에서 일반 안전 및 성능
요구사항에 부합된다는, 그리고 그 측면들에 관하여 피조사 인의 건강 및 안전을 보호하기 위해 모든
Ⅱ
주의가 기울여졌다는 그 임상용 기기의 제조에 책임이 있는 개인 또는 법인의 서명된 성명서

임플란트 카드
■
임플란트 카드는 이식형 의료기기에 대한 의무사항이므로 이식형 의료기기 제조사는 반드시 임플란트
카드에 대해 준비를 해야 한다. 이식형 의료기기의 제조사는 다음의 정보를 제공하여야 한다. 임플란트
카드 제작에 자세한 사항은 부록 1에서 확인할 수 있다.
(1) 의 료기기명, 일련번호, 로트 번호, UDI, 의료기기모델, 제조사의 이름, 주소 및 웹사이트를
Ⅲ
포함하여 기기를 식별할 수 있는 정보
(2) 합리적으로 예측 가능한 외부 영향, 의료검사 또는 환경 조건에 대한 상호 간섭과 관련하여 환자
또는 의료 전문가에 의해 취해야 할 경고, 주의사항 또는 조치
결론 및 제언
(3) 기기의 예상 수명에 대한 정보 및 필요한 사후관리에 관한 정보
(4) 부속서 I의 제23.4절, (u) 항 ‘이식형 기기의 경우, 환자가 노출될 수 있는 재료 및 물질에 관한
전반적인 정성적 및 정량적 정보’를 포함하여, 환자가 기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하는 기타
정보
EU 의료기기 정보시스템 (EUDAMED)
■
MDR에서는 의료기기의 식별 및 추적성, 기기와 경제 운영자의 등록, 안전 및 임상 성능의 요약, MDR Q&A 및 부록
의료기기에 대한 정보 접근을 위해 유럽데이터베이스 (이하 ‘EUDAMED’)에 제조사 및 의료기기의

정보 등록을 요구한다. 개인형 맞춤 기기를 제외한 기기의 출시 전에, 제조사는 그 기기에,
해당한다면, 모든 상위 수준의 포장에 유럽 위원회에 의해 지정된 발급 단체의 규칙을 준수하여
생성된 UDI를 배정하여야 한다.
(1) UDI(고유기기 식별자): UDI는 전 세계적으로 승인된 기기 식별 및 부호화 규격을 통해 생성된 Ⅴ
일련의 숫자 또는 영숫자. 이것은 시장에서 특정 기기의 모호하지 않은 식별할 수 있게 한다.
UDI는 UDI-DI와 UDI-PI로 구성
■
UDI-DI: 어떤 모델의 기기에 특정한 고유 숫자 또는 영숫자 부호이며 UDI 데이터베이스에 저장된
참고문헌
정보에 대한 ‘접근 키’로도 사용된다.

■
UDI-PI: 기기 생산의 단위를 확인하는 숫자 또는 영숫자 부호이다. 다양한 유형의 UDI-PI는
일련번호, 로트 번호, 소프트웨어 식별 및 제조 또는 만료일 또는 두 가지 유형의 날짜가 포함된다.

■
기본 UDI-DI: 기본 UDI-DI는 기기 모델의 기본 식별자이다. 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다.
이것은 UDI 데이터베이스에 있는 기록의 기본 키로 관련 인증서 및 EU 적합 선언서에서 참조된다.
■
부속서 VI의 Part B에 언급된 제조사가 UDI 데이터베이스에 제공해야 하는 UDI-DI와 제조사 및
기기에 관련된 정보는 아래와 같다.
(1) 포장구성당 수량
(2) 기본 UDI-DI와 추가적인 DI(제29조에 언급)
(3) 기기의 생산이 관리된 방법(폐기일 또는 제조일, 로트 번호, 일련번호)
(4) 해당하면 사용 UDI-DI의 단위(UDI가 사용의 의료기기 수준으로 기기에 라벨로 표시되지 않은
경우, ‘사용의 의료기기’ DI는 한 환자 당 한 기기의 사용을 연상하도록 배정)
(5) 라벨에 표시된 대로) 제조사의 이름 및 주소
(6) 발급된 SRN
(7) 해당하면, (라벨에 표시된 대로) 유럽 대리인의 이름 및 주소
(8) 의료기기 명칭 부호
(9) 기기의 위험성 등급
(10) 해당하면, 명칭 또는 상품명
(11) 해당하면, 기기 모델, 참조, 또는 카탈로그 번호
(12) 해당하면,（부피, 길이, 구경, 지름을 포함하는) 임상적 크기
(13) 추가적인 제품 설명서（선택사항)
(14) 해당하면, 라벨 또는 사용 설명서에 표기된) 보관 및/또는 취급조건
(15) 해당하면, 기기의 추가 상품명
(16) 일회용으로 라벨 표시 여부(y/n)
(17) 해당하면, 최대 재사용 횟수
(18) 멸균 라벨 표시된 기기(y/n)
(19) 사용 전 멸균 필요성(y/n)
(20) 라텍스 포함 여부(y/n)
(21) 해당하면, 부속서 I의 10.4.5절에 따라 라벨로 표시된 정보
(22) 전자식 사용 설명서와 같은 추가 정보에 대한 URL(선택사항)
(23) 해당하면, 중대한 경고 또는 금지 사항
(24) 기기의 상태(시판 중, 더이상 판매되지 않음, 회수됨, 현장 안전 시정조치가 개시됨)
a) 해당된다면, 부속서 VI의 Part C에 규정된 포장된 기기의 단위를 식별하는 UDI 생산 식별 표시 (‘UDI-PI’)
b) 기기 또는 포장의 라벨에 UDI 배치
c) 경제 운영자, 보건 기관 및 의료 전문가에 의한 UDI의 보관
d) UDI 식별을 위한 전자식 UDI 데이터베이스의 설치
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Ⅰ

SRN number와 EUDAMED 등록
■
개인형 맞춤 기기 이외의 기기를 출시하기 전에 제조사, 유럽 대리인과 수입업자는 경제 운영자의
등록을 위한 전자시스템에 아래의 정보를 제출
(1) 경제 운영자에 관련된 정보 Ⅱ
(a) 경제 운영자의 유형(제조사, 유럽 대리인 또는 수입자)
(b) 경제 운영자의 이름, 주소 및 연락 세부사항

(c) 정보의 제출이 상기의 경제 운영자의 유형 대신에 다른 사람에 의해 수행되어야 하는 경우 그
사람의 이름, 주소 및 연락 세부사항
(d) 규제 책임자의 이름, 주소 및 연락 세부사항
(2) 기기에 관련된 정보
(a) 기본 UDI-DI
(b) 인증기관에 의해 발행된 인증서의 종류, 매수 및 유효일과 그 인증기관의 이름 또는 식별번호
그리고 인증서에 나타내고 인증기관과 인증서에 관하여 전자시스템에 인증기관에 의해 입력된 Ⅲ
정보에 대한 연계
(c) 기기가 출시될 또는 출시된 유럽 연합의 회원국
(d) Class IIa, IIb 또는 III 기기의 경우, 기기가 이용할 수 있게 될 또는 된 회원국들
결론 및 제언
(e) 기기의 위험성 등급
(f) 재처리된 일회용 기기(y/n)
(g) 별도로 사용되면 의약품으로 간주할 수 있는 물질의 존재와 명칭
(h) 별도로 사용되면 인간 혈액 또는 인간의 플라스마로부터 파생된 의약품으로 간주할 수 있는
물질의 존재와 그 물질의 명칭
Ⅳ
(i) 인간 기원의 조직이나 세포, 또는 그것들의 파생물 존재(y/n)
(j) 동물 기원의 조직이나 세포, 또는 그것들의 파생물 존재(y/n)
(k) 해당하면, 기기에 관련하여 수행된 임상 시험(Clinical Investigation)
(l) 부속서 XVI에 나열된 기기의 경우, 기기의 의도된 목적이 의료 목적이 아닌 것에 관한 사양 MDR Q&A 및 부록
(m) 다른 법인 또는 개인에 의해 설계되고 제조된 기기의 경우, 그 법인 또는 개인의 이름, 주소 및

연락 세부사항
(n) Class III 기기 또는 이식형 기기의 경우, 안전 및 임상 성능의 요약
(o) 기기의 상태 (시판 중, 더 판매되지 않음, 회수됨, 현장 안전 시정조치가 개시됨)보건 당국은
전자시스템으로부터 단일 등록번호인‘SRN’을 배정받아 제조사, 유럽 대리인과 수입업자에게 Ⅴ
발급하여야 한다. 제조사는 적합성 평가를 위해 인증기관에 신청할 때 EUDAMED에 접근하기
위해 그 SRN을 사용
참고문헌

안전성 및 임상 성능의 요약(Summary of safety and clinical performance)
■
개인형 맞춤 기기 또는 임상용 기기를 제외한 이식형 기기와 Class III 기기의 경우, 제조사는 안전 및 임상
성능 요약서(Summary of safety and clinical performance, 이하 'SSCP')를 작성을
요구하고 있다. SSCP는 의도된 사용자에게 그리고 관련되면, 환자에게 명확한 방법으로 작성되어야
하고 EUDAMED를 통해 대중에게 공개되어야 한다. 또한, SSCP의 초안은 적합성 평가절차에 따라
인증기관에 제출되어야 하는 문서 일부가 되어야 하며 해당 인증기관에 의해 유효성이 확인되어야
한다. 그리고, 이 유효성이 확인되면 해당 인증기관은 SSCP를 EUDAMED에 올려야 한다.
■
제조사는 SSCP가 이용 가능한 곳을 라벨 또는 사용 설명서에 언급하여야 할 의무가 있음.SSCP에는

최소한 다음을 포함하여야 한다.

(a) 해당 기기와 제조자의 정보, Basic UDI-DI 코드, SRN(single registration number)
(b) 사용목적, 정확하고 구체적인 Indication, contraindications, target populations(성별, 연령 등)
(c) D evice description (Variant 모델이면 기존 모델과의 차이점, 악세서리 포함, 다른
의료기기와의 연결사용 여부)
(d) 다른 가능한 진단 or 치료가 있는지 (대체 치료법에 대한 서술)
(e) 적용규격 lists
(f) MDR 부속서 XIV(Clinical evaluation and PMCF)에 따라 수행한 clinical evaluation의
Summary(Executive summary)
(g) 해당되는 경우, 해당 제품을 사용하기 위해 필요한 교육
(h) 잔여위험, 부작용, 경고사항, 사용 전 주의사항
시판 후 감시
■
제조사의 시판 후 감시 시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 제조사는 각 기기에 대해
기기의 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립,
문서화, 실행, 유지 및 갱신하여야 하고, 품질경영시스템의 필수적인 부분이 되어야 한다. 시판 후 감시
시스템은 전체 수명주기 동안 기기의 품질, 성능 및 안전에 관한 관련 자료를 능동적이고 체계적으로
수집, 기록 및 분석하며, 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정 조치의 결정, 실행 및 감시하는 데
적합해야 한다. 특히, 제조사의 감시 시스템으로 수집된 자료는 다음을 위해 사용되어야 한다.
(a) 이익-위험(Benefit-risk) 결정을 갱신하고 위험성 관리를 개선
(b) 설계 및 제조정보, 사용 설명서 및 라벨의 갱신
(c) 임상 평가의 갱신
(d) 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)의 갱신
(e) 예방, 시정 또는 현장 안전 시정조치를 위한 필요성의 확인
(f) 기기의 사용성, 성능 및 안전성의 개선을 위한 선택사항의 확인
16 www.nids.or.kr
Ⅰ

(g) 관련되는 경우, 다른 기기의 시판 후 감시에 기여
(h) 경향 보고 (Trend report)
■
시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR) Class Ⅰ기기의 제조사는 시판 후
감시 계획의 결과로서 수집된 시판 후 감시 자료의 분석 결과 및 결론을, 취해진 예방 및 시정조치에
대한 설명과 함께 요약한 시판 후 감시 보고서를 작성하여야 한다. 이 보고서는 필요한 경우
Ⅱ
업데이트되어야 하며 요청 시 보건 당국에 제공되어야 한다.
■
정기 안전성 갱신 보고서 (Periodic safety update report, PSUR) Class IIa, IIb, III 기기의 제조사는

정기 안전성 갱신 보고서 PSUR를 작성해야 한다. PSUR에는 다음을 명시해야 한다.
(a) 이익-위험성 결정의 결론
(b) PMCF의 주요 발견사항
(c) 기기의 판매량과 그 기기를 사용하는 집단의 규모와 다른 특성의 산정 평가, 그리고 실질적인 경우,
그 기기의 사용주기 PSUR의 갱신 주기는 등급에 따라 아래의 표를 참고한다.
등급 갱신 주기 Ⅲ
Class Ⅱa 최소 매 2년
결론 및 제언
Class Ⅱb 매년 (1년)
Class Ⅲ 매년 (1년)
표 PSUR의 갱신 주기
Ⅳ
■
개인형 맞춤 기기의 경우를 제외하고 PSUR은 기술문서의 일부가 되어야 한다. 개인형 맞춤 기기의
경우, 부속서 ⅩⅢ의 2항에 언급된 적합성 평가가 가능하도록 제조 현장 또는 현장들을 나타내고 예상
성능을 포함하여 기기의 설계, 제조 그리고 성능에 대해 형성되어야 할 이해를 가능하게 하는 문서 MDR Q&A 및 부록
일부가 되어야 한다. ClassⅢ 또는 이식형 의료기기의 경우 PSUR을 감시 및 시판 후 감시에 관한

전자시스템으로 적합성 평가에 관련된 인증기관에 제출하여야 한다. 인증기관은 보고서를 검토하여
취해진 조치의 상세내용과 함께 평가결과를 그 전자시스템에 추가하여야 한다.
Ⅴ
참고문헌

Vigilance - 심각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 보고
■
임상용 기기가 아닌 기기를 유럽 연합 시장에 이용할 수 있게 한 기기의 제조사는 제87조 2절에 따라
다음 사항을 관련 보건 당국에 보고하여야 한다.
(a) 제품정보에 명확히 기록되고 기술문서에 정량화되며 제88조에 따라 경향보고의 대상이 되는 예상
부작용을 제외하고, 유럽연합 시장에 이용할 수 있게 된 기기를 포함하는 모든 심각한 사고
(b) 현장 안전 시정조치에 대한 이유가 제 3국에 이용할 수 있게 된 기기로 한정되지 않는 경우, 유럽
연합 시장에도 법적으로 이용할 수 있게 된 기기에 관련하여 제3국에서 수행된 모든 현장 안전
시정조치를 포함하여, 유럽 연합 시장에 사용가능한 기기에 관련된 모든 현장 안전 시정조치
보고서는 제92조에 언급된 시판 후 감시에 관한 전자시스템을 통해 제출
경향 보고서 (Trend Report)
■
제조사는 제92조에 따른 감시 및 시판 후 감시에 관한 전자시스템으로 부속서 I의 1 및 5절에 규정된
이익-위험 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있으며 의도된 이익에 대해 비교될 때 허용될 수 없는 환자,
사용자 또는 다른 사람들의 건강 또는 안전에 대한 위험성을 초래했거나 예상할 수 있는 심각하지 않은
사고 또는 예상되는 바람직하지 않은 부작용인 사고의 주기 또는 심각성에서 무엇이든 통계적으로
상당한 증가성이 있는지를 확인하고 보고하여야 한다. 제조사는 사고를 어떻게 관리할 것인지 그리고
제84조에 언급된 시판 후 감시 계획의 관찰 기간뿐만 아니라 그러한 사고의 주기 또는 심각성에서
무엇이든 통계적으로 상당한 증가를 판단하기 위해 사용된 방법론을 규정
MDR에 따른 의료기기 등급별 요구사항
■
위 MDR에 따른 등급별 요구사항은 아래 표와 같이 요약할 수 있다.
UDI/ lmplant Trend

PSUR SSCP Vigilance
EUDAMED Card Report
Class Ⅰ ○ ○ ○
Class Ⅱa ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅱb ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅱb Implantable ○ ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅲ ○ ○ ○ ○ ○
Class Ⅲ Implantable ○ ○ ○ ○ ○ ○
표. MDR 의료기기 분류별 요구사항 요약
18 www.nids.or.kr
Ⅰ

MDR 목차 ChapterⅠ∼ Ⅹ
ChapterⅠ Scope and definitions: Article 1 ~ 4
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF

ChapterⅡ DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE
Ⅱ
MARKING, FREE MOVEMENT: Article 5 ~ 24

Identification and traceability of devices, registration of devices and of
ChapterⅢ economic operators, summary of safety and clinical performance, European
database on medical devices: Article 25 ~ 34
ChapterⅣ Notified bodies: Article 35 ~ 50
ChapterⅤ CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT: Article 51 ~ 60
ChapterⅥ Clinical evaluation and clinical investigation: Article 61 ~ 82

Ⅲ
ChapterⅦ Post-market surveillance, vigilance and market surveillance: Article 83 ~ 100
결론 및 제언
Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group,
ChapterⅧ
expert laboratories, expert panels and device register: Article 101 ~ 108
ChapterⅨ Confidentiality, data protection, funding and penalties: Article 109 ~ 113
ChapterⅩ Final provisions: Article 114 ~ 123

Ⅳ
표. MDR 목차 (ChapterⅠ ~ ChapterⅩ)
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

유럽(CE) 의료기기
MDR 준비사항
1. MDR 인허가 프로세스

2. MDR 기술문서
Ⅱ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항
1 신청 전 준비사항
⑴ MDR Process Flow Chart
※신규제품 / 기존 제품(중대한 변경)
서류준비 추가적인
보완 NB선정 모니터링
GAP MDR ISO 13485 회사 MDR Certificate

사후심사
Analysis (RA/R&D) (QA) 내부검토 심사 발급
등급분류/ Technical UDI 비용/이득 분석 Stage1 매년 1회

MD정의파악 Document PMS 적합성 평가 (TD, 임상) Unannounced심사
TCF 변경사항 CER/PMS 절차서 일정확인 Stage2 최소3년에 1번
QMS 검토 Update (현장) (ClassⅢ,Ⅱb)
임상근거/RM
적절성 검토
NB: 허가증
EUDAMED 등록
MDR적용
신규기기
기존기기
EUDAMED ACTOR UDI/ PMS

등록 등록 Device 업데이트
제조업체 ACTOR ID발급

유럽대리인 SRN발급
22 www.nids.or.kr
Ⅰ

⑵ 유럽(CE) 의료기기 MDR 대응 전략 방안

Ⅱ
제조자의 의무사항 (General obligations of manufacturers)

■
MDR Article 10(9)는 제조사가 기기 위험등급과 기기유형에 비례해 품질경영시스템을 수립, 문서화
및 실행해야 하며 기기의 전체 수명 주기 동안 그 유효성을 유지해야 한다고 규정 한다.
ISO 13485
구분 주요 내용
:2016 조항
(a) strategy for regulatory compliance, including compliance

with conformity assessment procedures and procedures for 4.1.1, Ⅲ
management of modifications to the devices covered by the 7.3.9
system (적합성평가절차에 따른 규제준수 전략)
결론 및 제언
(b) identification of applicable general safety and 4.2.3
performance requirements and exploration of options to 7.2.1c)
address those requirements 7.3.3b)
(각 제품에 적용되는 부속서 I. GSPR의 식별 및 요건 충족을 7.3.4a)
위한 방안 조사) 7.3.5
Ⅳ
(c) responsibility of the management
5
(QMS의 실행, 유지 및 지속적 개선을 보장하는 경영진의 책임)
1
MDR Q&A 및 부록
(d) resource management including suppliers and 4.1.5

sub-contractors 6
(공급자 및 계약자의 선택 및 관리를 포함한 자원 관리 프로세스) 7.4.1
(e) risk management as set out in section 3 of Annex Ⅰ 4.1.2

Ⅴ
(부속서 I의 제 3절에 규정한 위험관리 프로세스) 7.1
참고문헌
(f) clinical evaluation in accordance with Article 61 and

7.2.1c)
Annex XIV, including PMCF
7.3.7
(PMCF를 포함하여, 제61조와 부속서 XIV에 따른 임상평가)
Ⅱ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항 23

ISO 13485
:2016 조항
7.1
(g) product realization, including planning, design, development,
7.3.2
production and service provision
7.3.8
(제품실현 프로세스, 제품 계획, 설계, 개발, 생산 및 서비스
7.5.1
제공에 이르기까지 확장)
7.5.4
(h) verification of the UDI assignments made in accordance with

4.1.4.
Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and
4.1.6
validity of information provided in accordance with Article 29
7.5.6
(UDI 할당의 검증, 제공된 정보의 일관성 및 유효성을
7.5.8
보장하기 위한 절차)
(i) setting-up, implementation and maintenance of a post-

8.2.1
market surveillance system, in accordance with Article 83
8.5.1
(시판 후 감시(PMS) 시스템의 수립, 실행 및 유지)
(j) handling communication with competent authorities,

1 notified bodies, other economic operators, customers and/
7.2.3
or other stakeholders
(관계 당국, 인증기관, 경제 운영자와의 의사소통 관리)
(k) processes for reporting of serious incidents and

8.2.2
field safety corrective actions in the context of vigilance
8.2.3
(Vigilance 시스템 절차 - 심각한 사고와 현장 안전 시정 조치의
8.3.3
보고를 위한 프로세스)
(i) management of corrective and preventive actions and

8.5.2
verification of their effectiveness
8.5.3
(시정 및 예방 조치의 관리와 그 유효성의 검증)
(m) processes for monitoring and measurement of output,

data analysis and product improvement 8.2.5
(제품 성능 및 개선 필요성과 관련된 데이터를 측정하고 8.2.6
조치하는 프로세스) 8.4
* MDR 요건 & EN ISO 13485 조항번호 매칭표: EN ISO 8.5
13485:2016/A11:2021 Annex ZA 참조
24 www.nids.or.kr
Ⅰ

가이던스 및
참조사항
2. shall implement and keep up to date the post-market

ISO
surveillance system
2 13485:
(시판 후 감시 시스템을 실행하고 최신으로 유지해야 한다),
Article 83. (proactive 활동)
2016 Ⅱ
3. shall immediately inform the competent authorities (+NB) a TEAM

3
serious risk. NB 참조
4. shall have a system for recording and reporting of incidents

MDCG
4 and field safety corrective actions.
2021-27
(FSCA): Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8, July 2019
5. shall cooperate with a competent authority

(시정조치를 위한 관계 당국의 모든 요청에 협조해야 한다) ISO
5 - If the manufacturer fails to cooperate 13485: Ⅲ
(만약 제조사가 협조하지 않는 경우, 기기를 그 시장으로부터 철수 또는 2016
회수하기 위한 모든 적절한 조처를 할 수 있다.)
6. Shall provide sufficient financial coverage

MDCG
결론 및 제언
6 (제조사는, 기기의 위험 등급, 기기의 유형, 그리고 기업의 규모에 비례하
2021-24
는 방식으로, 잠재적 책임에 대해 충분한 재정적 보상 범위)
7. shall keep the technical documentation, the EU declaration

of conformity and a copy of certificate at least 10 years after
the last device, In the case of implantable devices, at least 15 유럽
7 years after the last device has been placed on the market. 대리인
Ⅳ
(제조사는 기술문서, EU 자가 적합 선언서 인증서의 사본을 마지막 기 참조
기가 출시된 후 최소 10년의 기간 동안, 이식형 기기는 최소 15년 동안
사용할 수 있도록 보장)
MDR Q&A 및 부록
8. Label, User Manual and all other marketing documents shall
MDCG
8 not provide misinformation or missymbol.
2021-26
(labelling과 허가 문서 일치)
9. All product classes including class I requires clinical evaluation MDCG

9
(1등급을 포함한 모든 제품에 대해 임상평가 요구) 2019-15 rev.1
10. Class III and Implantable devices will require clinical

Ⅴ
investigation
- 예외) this will not be required for the class III and Implantable
MDCG
10 products that are certified according to 93/42/EEC currently
2021-6
: sufficient clinical data
(충분한 임상data 기반으로임상평가가 이루어진 경우)
참고문헌
: in compliance with the relevant product-specific CS (CS 준수)

유럽대리인 (European Representatives)
구분 주요 내용 가이던스
1. shall be valid only when accepted in writing by the authorised

representati (유럽대리인 서면 동의)
2. shall perform the tasks specified in the mandate agreed

between it and the manufacturer.
(유럽대리인은 유럽대리인과 제조사 간에 합의된 위임장에
명시된 업무를 수행)
3. shall provide a copy of the mandate to the competent

MDCG
authority
1 2021-13
(유럽대리인은 요청 시 위임장 사본을 관계 당국에 제공)
rev.1
4. Shall terminate the mandate if the manufacturer acts

contrary to its obligations under this Regulation
(제조사가 본 규정에 따른 의무에 반하는 활동을 하면 위임장을 종료)
5. shall be legally liable for defective devices on the same basis

as, and jointly and severally with, the manufacturer.
(유럽대리인은 제조사와 동일한 기준에 따라, 제조사와 공동으로 그리고
개별적으로 결함 기기에 대해 법적으로 책임)
6. shall verify that the EU declaration of conformity and

technical documentation carried out by the manufacturer; MDCG
(Doc, 기술문서, 적절한 적합성 평가절차가 제조사에 의해 2019-4
수행되었음을 검증)
* Manufacturer shall send all Technical File to EU Rep. (same MDCG
version history) + NB 2019-5
2
7. EU Rep shall perform EUDAMED registration (EUDAMED 등록) MDCG
* In case of an EU Rep change there shall be an agreement 2020-15
between manufacturer-new EU Rep- the previous EU Rep
(유럽대리인 변경) MDCG
2021-1
8. EU Rep shall provide a financial product insurance for Rev.1
defected products (유럽대리인이 사고에 대한 보험금 제공)
26 www.nids.or.kr
Ⅰ

수입자, 유통업자 (Importers & Distributors)

• Shall provide proper warehouse conditions. (적절한 보관 창고)
• Shall perform incident reporting (사고기록)
• Shall provide sample device upon request by a competent MDCG
1 authority (free of charge) (규제당국에 샘플 송부) 2021-27
• Shall record complaints, feedbacks and shall keep these
records
(고객불만, 피드백 기록 및 유지) Ⅲ
결론 및 제언
• Shall label themselves on the package and documents
(기기, 기기포장, 또는 기기와 함께 제공되는 문서에 이름, 주소 표시)
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
MDCG
2
2021-26
* EN ISO 15223-1:2021 참조
- Shall check EUDAMED registration

참고문헌
(기기 별 수입업자는 EUDAMED에 등록되어야 함)

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

MDR 규제 책임자 (PRRC, Personnel responsible for the regulation)
• Manufacturers shall have available within their organization.

(회사내 직원)
• The requisite expertise shall be demonstrated by either of
• the following qualifications: (관련전공, 관련 경력 조건 충족)
• 책임자를 영구적으로 그리고 지속적으로 보유해야 한다.

• 기기가 출하되기 전에 기기의 적합성을 적절하게 점검 MDCG
1 • 기술문서와 EU 자가 적합 선언서가 작성되고 최신의 상태로 유지 2021-13
• 시판 후 감시 의무 준수 rev.1
• 여러 명이 공동으로 규제 준수를 담당하는 경우, 각각의 책임 영역이
서면으로 규정
• 규제 준수 책임자는 올바른 의무 이행과 관련하여 조직 내에서 불이익을
받지 않아야 함.
• 유럽대리인은 전문 지식을 가진 규제 준수 책임자를 한 명 영구적으로
그리고 지속적으로 보유
28 www.nids.or.kr
Ⅰ


Ⅱ
의료기기 정의

■
유럽연합 의료기기 규정(MDR)은 의료기기를 다음과 같이 정의한다. 사람에게 단독 혹은 조합으로
사용하도록 제조된 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 이식형(Implant), 재료 또는 물질들이며, 특히
제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에 필요한
소프트웨어를 포함한다. 이와 유사한 것으로 다음에 하나 이상 해당하는 제품
- 질병의 진단ㆍ예방ㆍ모니터링ㆍ예측ㆍ예후ㆍ처치 또는 경감
- 상해 또는 장애의 진단ㆍ모니터링ㆍ처치ㆍ경감 또는 보정
- 해부학적ㆍ생리적 또는 병리학적 상태의 조사, 대체 또는 변형(개조) Ⅲ
- 장기, 헌혈 및 조직공여를 포함한 인체로부터 추출한 표본을 체외 검사를 통해 정보를 제공
■
약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체내부 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 성취하지는
결론 및 제언
않지만, 그런 수단에 의해 그 기능상의 도움을 받을 수 있는 것
■
임신조절 기구 및 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위한 제품은 의료기기로 간주
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

⑴ MDR Process Flow Chart
등급분류
Accessary
(그 자체 기기가 아님) Custom-made 장치 임상 시험용 의료기구 In-vitro 진단 장치
제조업자가 기기와 자격있는 의료종사자의 제조업자가 기기와 자격있는 의료종사자의

함께 사용하도록 지시에 따라 제조된 기기 함께 사용하도록 지시에 따라 제조된 기기
특별히 의도한 것 특정 환자 1인에 대해서만 특별히 의도한 것 특정 환자 1인에 대해서만
제조자가 의도한 사용하는 기기 제조자가 의도한 사용하는 기기
기기사용법을 따라 기기사용법을 따라
사용할 수 있는 것 사용할 수 있는 것
ClassⅠ: Low risk
ClassⅡa: Medium-Low risk
4 Class
ClassⅡb: Medium-High risk
ClassⅢ: High risk
* MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFATURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES(December 2019)
Class I, Im, Is and Ir

Class I Class Im, Is and Ir
Annex I
General safety and performance requirements
Annex II
Technical documentation
Annex III
Technical documentation on post-market surveillance
Annex IX Annex XI
Chapter I and III Part A, Production Quality Assurance
Notified Body involvement in:

For Im
- Aspects related to the conformity of the products with measurement requirements
For Is
- Aspects related to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
For Im
- Aspects related to cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and function testing and
related operating instructions (limited to those relating to the reuse of the device)
Article 19 and Annex IV, EU Declaration of Conformity and application of CE-mark
[그림 1] NB 개입 없이 Class Ⅰ 기기 평가를 위한 적합성 절차 예시
30 www.nids.or.kr
Ⅰ

의료기기 분류 기준과 용어
구분 용어정의
사용기간 일시적(Transient, 60분 이내), 단기간(Short term, 30일 이내),

(Duration) 장기간(Long term, 30일 이상) Ⅱ

침습 침습용 기기(Invasive devices), 체공(Body orifice),
(Invasiveness) 외과적 침습(Surgically invasive), 이식가능한 기기(Implantable device)
재사용여부 재사용 가능한 외과용 기구(Reusable surgical instrument)
중앙순환기계통(Central circulatory system),

사용부위
중앙신경계통(Central nervous system)
능동기기(Active medical device),

능동여부
능동치료기기(Active therapeutical device) Ⅲ
등급
결론 및 제언
Class Risk
III High
II b Medium-high
Ⅳ
II a Low-medium
MDR Q&A 및 부록
I Low
Is Low
Im Low
Ⅴ
Ir Low
재사용 가능한 수술기구-절단, 드릴링, 톱질, 긁기, 스크래핑, 클램핑, retracting, 클리핑 또는 이와
참고문헌
유사한 절차에 수술용으로 사용하도록 고안된 외과용 기구로, 활성 장치에 연결하지 않고 적절한 절차
후에 세척, 소독 및 살균 등이 수행 되어 재사용 하도록 제조업체에서 의도된 기기

EU MDR Classification
■
MDD의 의료기기 등급 분류: ANNEX IX에 따라 18개의 Rule에 근거하여 등급 분류
■
MDR의 의료기기 등급 분류: ANNEX VIII에 따라 22개의 Rule에 근거하여 등급 분류
- 등급 분류 체계는 기존 체계와 동일 (Class I, II a, II b, III)
Group MDD MDR
Non-Invasive device
1-4 1-4
(비침습형 기기)
Invasive Devices
5-8 5-8
(침습형 기기)
Active Device
9-12 9-13
(능동형 기기)
Special Rules
13-18 14-22
(멸균, 약물투입)
■
등급의 주요 이슈(Key issue for classification)
① 신체 부위 접촉
② 침습방법
③ 접촉시간
④ 에너지원 작용모드
비침습형 기기
RULE RULE
1-4 5-8 침습형 기기
능동형 기기
RULE RULE Special Rule
9-13 14-22 (멸균, 약물투입)
32 www.nids.or.kr
Ⅰ


Ⅱ
GSPR (General Safety and Performance Requirements)

■
GSPR은 일반 안전 및 성능 요구사항으로 알려져 있으며, EU MDR 2017/745의 부속서 I에 명시된
일반 안전성 및 성능 요구사항은 아래 표와 같다. GSPR에는 MDR에서 23개의 요구사항이 있고, CE
마크를 받으려는 제조업체는 이러한 요구사항을 준수해야하며, GSPR을 준수 했음을 증명할 수 있는
충분한 증거, 적합성 증거가 필요하다.
* https://www.smes.go.kr/globalcerti/notice/standard/standardReportDetail.do
■
General requirements(일반 요구사항, 1-9) Ⅲ
제Ⅰ장 일반 요구사항 (General Requirements, Chapters 1-9)
기기는 제조사에 의해 의도된 성능을 달성, 정상 사용조건 중에 의도된 목적에 적절하도록 설계 및
결론 및 제언
제조. 기기의 사용과 관련될 수 있는 위험성이 어떤 것이든 환자의 이익에 대비 허용 가능한 위험성
으로 구성되고 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 높은 수준의 보건 및 안전에 적합하다면,
1.
기기는 안전하고 효과적이어서 환자의 임상 상태나 안전성, 사용자 또는 해당되는 경우 다른 사람의
안전과 건강을 손상시키지 않아야 한다.
→ Performance and safety
Ⅳ
본 부속문서의 위험 감소 요구사항은 이익/위험의 비율에 부정적인 영향을 미치지 않고
2.
가능한 한 위험 감소를 의미한다. → Reduction of risks
MDR Q&A 및 부록
제조사는 위험성 관리 시스템을 수립, 시행, 문서화 및 유지하여야 한다. 위험관리는 기기의전체
수명주기에 걸쳐, 지속적이고 반복적인 프로세스로 이해되어야 하며, 정기적으로 체계적인 업체이트가
필요하다. 위험성 관리를 수행하는 데 있어서 제조사는:
(a)각 기기에 대한 위험 관리계획을 수립하고 문서화 → Risk management system
(b)각 기기와 관련된 알려지고 예측 가능한 위해요소를 식별하고 분석 → ISO 14971:2019
(c)의도된 사용과 연관되고 의도된 사용 중 및 합리적으로 예상 가능한 오용 동안에 발생하는 위험성 Ⅴ
3. 을 산정하고 평가
(d)4절의 요구사항에 따라 (c)항에 언급된 위험성을 제거하거나 관리
(e)위해요소 및 그 발생 주기, 전체적인 위험성, 이익-위험 비율 그리고 위험 허용 가능성뿐만 아니라
관련된 위험의 통계적 예측에 관한, 생산단계 및 시판 후 감독 시스템에서 얻은 정보의 영향을 평
참고문헌
가 → ISO/TR 20416:2020
(f)(e)항에 언급된 정보의 영향 평가에 기초하여, 필요하다면, 4절의 요구사항에 부합하게 관리 방법
을 수정

제Ⅰ장 일반 요구사항 (General Requirements, Chapters 1-9)
기기의 설계 및 제조를 위해 제조사가 채택한 위험성 관리 방법은 일반적으로 인정된 최신 기술을

고려하여 안전 원칙에 부합. 위험을 줄이기 위해, 제조사는 종합적인 잔류 위험성뿐만 아니라 각
위해요소와 관련된 잔류 위험성이 허용 가능한 것으로 판단되도록 위험성을 관리. 가장 적절한 해법을
선택하기 위해, 제조사는 다음의 우선순위로
4. (a)안전한 설계 및 제조를 통해 가능한 한 위험을 제거하거나 감소
→ Risk control measures and residual risks
(b)적절한 경우, 제거될 수 없는 위험성과 관련하여, 필요한 경우, 알람을 포함하는 적절한 보호 조치.
(c)안전에 관한 정보 (경고 / 주의사항 / 금지 사항)과 필요한 경우, 사용자에 대한 교육을 제공
제조사는 어떤 것이든 잔류 위험성을 사용자에게 알려야 함
사용 오류에 관련된 위험성의 제거하거나 줄일 때, 제조사는

(a)기기의 인체공학적 특징 및 기기가 사용되도록 의도된 환경과 관련된 위험을 가능한 한 줄여야
5. 함. (환자 안전을 위한 설계), → Risks related to use, 사용적합성
(b)해당될 경우, 기술적 지식, 경험, 교육, 훈련 및 사용환경, 그리고 의도된 사용자의 의학적 및 신체적
조건을 고려. (일반인, 전문가, 장애인 또는 기타 사용자를 위한 설계)
기기의 특성 및 성능은, 기기가 정상적인 사용조건 중에 발생할 수 있는 스트레스를 받으며 제조사의

지침에 따라 적절하게 유지될 때, 제조사에 의해 제시된 대로, 기기의 수명 기간에 환자 또는 사용자,
6.
그리고 해당하면, 다른 사람들의 건강 또는 안전이 위태롭게 되는 정도로 부정적인 영향받지 않아야 함.
→ 성능, 유효기간 test
기기는 제조사가 제공하는 설명서와 정보를 고려하여 예를 들면, 온도 및 습도의 변동을 통해

운송 및 보관 시, 의도된 사용 중의 특성과 성능이 부정적인 영향을 받지 않도록 설계, 제조 및 포장.
7. → 운송·보관 Validation, ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical
devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
알려지고 예측 가능한 모든 위험, 그리고 바람직하지 않은 부작용은 최소화되어야 하고, 정상적

8. 사용조건 중에 기기의 달성된 성능으로부터 생기는 환자 및/또는 사용자에 대해 평가된 이익에 비교
될 때 허용 가능하여야 함. → Risk Management 및 Clinical Evaluation
부속서 XVI에 언급된 기기의 경우, 제1절 및 8절에 명시된 일반 안전 요구사항은 의도된 조건에서
의도된 목적으로 사용될 때, 위험이 전혀 없거나 사람들의 안전 및 건강에 대한 높은 수준의 보호와
9.
조화된 제품 사용에 관련된 최대 허용 가능한 위험성 이하의 위험성을 보이는 것을 의미하도록 이해
되어야 함. → MDR Annex XVI
34 www.nids.or.kr
Ⅰ

■
Design and manufacture(설계 및 제조, 10-22)
제Ⅱ장 설계 및 제조에 관한 요건 (Design and manufacture, Chapters 10-22)
10. 화학적, 물리적 및 생물학적 속성
기기는 제Ⅰ장에 언급된 특징 및 성능 요건이 충족되도록 보장하는 방식으로 설계 및 제조되어야 한다. Ⅱ

다음에 특별한 주의를 기울여야 한다.
(a)특히 독성 및 관련 있는 경우 인화성과 관련하여 사용되는 재료 및 물질의 선택

(b)기기의 의도된 목적 및 관련 있는 경우 흡수, 분배, 대사 및 배출을 고려하여 사용되는 재료 및
물질과 생물학적 조직, 세포 및 체액 간의 호환성 → ISO 10993 series
(c)둘 이상의 이식형 부분으로 구성되는 기기의 서로 다른 부분 간의 호환성
10.1.
(d)과정이 물질 속성에 미치는 영향
(e)적절한 경우, 사전에 유효성이 입증된 생물물리학 또는 모델링 연구의 결과
(f)적절한 경우, 강도, 연성, 파절 저항성, 내마모성 및 내피로성 등의 사안을 반영한 사용된 물질의
기계적 속성
(g)표면속성
(h)기기가 모든 정의된 화학적 및/ 또는 물리적 사양을 충족한다는 확인 Ⅲ
기기는 기기의 의도된 목적을 고려하여 환자 및 기기의 운송, 보관 및 사용에 관여하는 사람에 대한
10.2. 오염물과 잔류물로 인한 위험을 최소화 하는 방식으로 설계, 제조 및 포장되어야 한다. 해당 오염물
과 잔류물에 노출되는 조직과 노출의 기간 및 빈도에 특별한 주의를 기울여야 한다.
결론 및 제언
기기는 해당 기기의 의도된 사용 중 접하게 되는 기체를 포함하여 재료 및 물질과 함께 안전하게 사용 될
수 있는 방식으로 설계 및 제조되어야 하며, 기기가 의약품을 투여하도록 의도된 경우 해당 기기는 해
10.3.
당 의약품에 적용되는 조항 및 제한 사항에 따라 해당 의약품과 호환되고 해당 의약품과 기기 모두의
성능이 각각의 표시와 의도된 사용에 따라 유지되는 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다.
Ⅳ
물질
10.4.
→ Regulation 1272/2008, Regulation 1907/2006, Regulation 528/2012
MDR Q&A 및 부록
기기의 설계 및 제조
기기는 기기에서 방출될 수 있는 마모 입자, 분해산물 및 처리 잔류물 등 물질 또는 입자로 인한 위험을
가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다. 기기 또는 기기의 부분 또는 기기에 사용되는
물질이 다음과 같은 경우,
- 침습적이며 인체에 직접적으로 접촉
- 인체로/인체로부터 약물, 체액(혈액, 림프액, 조직액) 또는 기타 물질(기체 포함)을 (재)투여
- 인체에 (재)투여될 약물, 체액 또는 물질(기체 포함)을 운송 또는 보관
10.4.1.
다음과 같은 물질을 제10.4.2절에 따라 정당한 경우에만 0.1% 중량백분율 농도(w/w)를 초과하는 Ⅴ
농도로 함유해야 한다.
(a)유럽의회 및 이사회의 규정(EC) 번호 1272/2008(37) 부속서 Ⅵ의 제 3부에 따라 범주 1A 또는
1B인 발암성, 돌연변이원성 또는 생식 독성(CMR, ‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to
Reproduction) 물질
(b)인간 건강에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높다는 과학 증거가 있고 유럽의회 및 이사회의 규정
참고문헌
(EC)번호 1907/2006(38)의 제59조에 명시된 절차에 따라 또는 유럽의회 및 이사회의 규정(EU)

번호 528/2012(3)의 제5조(39) 첫 번째 호에 따라 집행위원회에서 위임 법률을 채택한 후
여기서 확립된 기준 중 인간 건강과 관련된 기준에 따라 확인된 내분비계 교란 속성이 있는 물질

CMR(‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 및 또는 내분비계 교란 물질의 존재에

관한 정당한 그거 그러한 물질의 존재에 대한 정당한 근거는 다음에 기초해야 한다.
(a)해당 물질에 대한 잠재적 환자 또는 사용자 노출의 분석 및 추적
(b)가능한 대체 물질, 재료 또는 설계의 분석(사용 가능한 경우, 독립 연구, 동료 검토 연구, 관련 과학
위원회의 과학적 의견 및 그러한 대체물의 사용 가능성 분석에 대한 정보 포함)
10.4.2.
(c)그러한 기기의 의도된 사용에 어린이 치료, 임신 또는 수유중인 여성 치료 또는 그러한 물질 및
또는 재료에 특히 취약하다고 간주되는 다른 환자 그룹 치료가 포함되는지 고려하는 것을 포함하여,
제품의 기능, 성능 및 위험편익 비율을 유지하는 것과 관련하여 사용 가능한 경우 가능한 물질 및
또는 재료 대체 또는 실현 가능한 경우 설계 변경이 부적절한 이유에 대한 논증
(d)적용 가능하고 사용 가능한 경우, 제10.4.3절 및 제10.4.4절에 따른 최신 관련 과학 위원회 지침
프탈레이트에 관한 지침
제10.4절의 목적상 집행위원회는 가능한 한 빨리, 2018년 5월 26일까지는 관련 과학위원회에
2020년 5월 26일 전에 준비되어야 하는 지침을 작성하도록 지시해야 한다. 위원회에 대한 지시에는
적어도 제10.4.1절의 (a) 및 (b) 항목에 언급된 물질 그룹 중 하나에 속하는 프탈레이트의 존재에
10.4.3.
대한 위험편익 평가가 포함되어야 한다.
위험편익 평가는 기기의 의도된 목적과 사용 맥락뿐만 아니라 모든 사용 가능한 대체 물질 및 대체
재료, 설계 또는 의학적 치료를 고려해야 한다. 최신 과학 증거에 기초하여 적절하다고 간주되는
경우, 단 적어도 5년에 한번씩 지침이 업데이트 되어야 한다.
기타 CMR(‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 및 내분비 교란 물질에 관한 지침

10.4.4. 이어서 집행위원회는 제10.4.3.절에 언급된 지침 및 해당하는 경우 제10.4.1절의 (a) 및 (b) 항목에 언급
된 기타 물질에 대한 지침을 준비하도록 관련 과학 위원회에 명령해야 한다.
레이블링
제10.4.1절에 언급된 대로 기기, 기기 부품 또는 기기에 사용된 재료에 제10.4.1절의 (a) 또는 (b)
항목에 언급된 물질이 0.1% 중량백분율 농도(w/w)를 초과하는 농도로 함유되는 경우, 해당 물질의
존재를 나타내는 레이블을 기기 자체 및 또는 각 단위 포장 또는 해당 하는 경우 판매용 포장에 해당
10.4.5.
물질 목록과 함께 부착해야 한다. 해당 기기의 의도된 사용에 어린이, 임신 또는 수유 중 여성 또는
해당 물질 및 또는 재료에 특히 취약한 것으로 고려되는 기타 환자 그룹의 치료가 포함되는 경우,
해당 환자그룹에 대한 잔류 위험 및 해당하는 경우 적절한 예방책에 관한 정보를 사용 지침에 포함해야
한다.
기기는 기기 및 기기를 사용하도록 의도된 환경의 특성을 고려하여 물질이 기기에 의도하지 않게
10.5. 침투하여 발생할 수 있는 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
→ IP 등급
환자 또는 사용자의 신체에 방출되거나 방출될 수 있는 입자가 무 손상 피부에만 접촉하는 것이

아닌, 기기는 해당 입자의 크기 및 속성과 관련된 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야
10.6.
한다. 나노 재료에는 특별한 주의가 필요하다.
→ MDR Annex VIII Rule 19
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Ⅰ

11. 감염 및 미생물 오염
Ⅱ
환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한 한 줄이거나 없앨 수 있는 방식
으로 기기 및 기기의 제조 공정을 설계해야 한다. 다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 한다.

(a)의도하지 않은 창상 및 자상(예: 바늘 찔림 손상)에서 발생하는 위험을 가능한한 적합한 방식으로
11.1. 줄여야 한다.
(b)쉽고 안전한 취급이 가능해야 한다.
(c)사용 중 기기로부터의 미생물 누출 및 또는 미생물 노출을 가능한 한 줄여야 한다.
(d)기기 또는 기기 내용물(예: 검체 또는 액체)의 미생물 오염을 방지해야 한다.
Ⅲ
11.2. 필요한 경우 기기의 안전한 세척, 소독 및 또는 재멸균 절차가 용이하도록 기기를 설계해야 한다.
결론 및 제언
특정 미생물 상태를 포함하는 것으로 레이블 링 되는 기기는 출시 시 해당 상태를 유지하고, 제조자가
11.3.
명시한 운송 및 보관 조건에서 해당 상태를 유지할 수 있도록 설계, 제조, 포장해야 한다.
멸균 상태로 제공하는 기기는 출시 시 멸균 상태를 보장할 수 있도록 적절한 절차에 따라 설계, 제조, Ⅳ
포장해야 하며, 멸균 상태를 유지하도록 의도된 포장이 손상되지 않는 한, 사용 시점에 포장을 개봉
11.4.
할 때까지 제조자가 명시한 운송 및 보관 조건에서 멸균 상태를 유지해야 한다. 최종 사용자가 해당
포장의 완전성을 명확히 확인할 수 있어야 한다.
MDR Q&A 및 부록
멸균 상태로 레이블링 되는 기기는 밸리데이션된 적합한 방식으로 처리, 제조, 포장, 멸균해야 한다.
11.5. → ISO 13485 Sec. 7.5.7
→ ISO 11607-1, ISO 11607-2
11.6. 멸균 상태로 의도된 기기는 적절하고 제어되는 조건 및 시설에서 제조, 포장해야 한다.
참고문헌

비멸균 기기의 포장 시스템에서는 제품의 완전성 및 청결도를 유지해야 하며, 사용 전 멸균 처리해야

11.7. 하는 기기의 경우에는 미생물 오염 위험을 최소화 해야 한다. 포장 시스템은 제조자가 표시한 멸균
방법을 고려할 때 적합해야 한다.
기기가 멸균 상태임을 표시하는 데 사용하는 기호 이외에도 멸균 및 비 멸균 상태로 출시되는 동일

11.8.
기기 또는 유사 기기를 구분할 수 있도록 레이블링 해야 한다.
의약품으로 고려되는 물질을 포함하는 기기 및 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는 물질 또는 물질의

12.
조합으로 구성된 기기
제1(8)조 첫 번째 호에 언급된 기기는 개별적으로 사용하는 경우 지침 2001/83/EC의 제1조 (2)

항목에 따라 의약품으로 간주하는 물질의 품질, 안전 및 유용성을 이 규정의 적용 가능한 적합성 평가
절차에서 요구되는 대로 지침 2001/83/EC의 부속서 Ⅰ에 명시된 방법을 준용하여 검증해야 한다.
12.1.
→ Directive 2001/83/EC
→ MDR: Annex IX, Ch. II, Sec. 5.2,
→ MDR Annex VIII Rule 14
인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는 물질 또는 그러한 물질의 조합

으로 구성된 기기는 해당하는 경우 이 규정에서 다루지 않는 측면에 한하여, 이 규정의 해당 적합성
평가 절차에서 요구되는 대로 흡수, 분포, 대사, 배출, 국소적 내성, 독성, 타 기기, 의약품 또는 기타
12.2.
물질과의 상호작용 및 부작용 가능성을 평가 하기 위해 지침 2001/83/EC의 부속서 Ⅰ에 명시된
관련 요건을 준수해야 한다.
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Ⅰ

13. 생물체 재료를 포함하는 기기
제1(6)조 (g) 항목에 따라 이 규정이 적용되는 생육 불가능하거나 생육 불가능하게 된 인체 조직 또는

세포의 유도체를 활용하여 제조되는 기기의 경우, 다음 사항이 적용된다.
Ⅱ
(a)조직 및 세포의 기증, 조달, 테스트는 지침 2004/23/EC에 따라 수행해야 한다.
(b)해당 조직 및 세포 또는 그 유도체의 처리, 보존 및 기타 모든 취급은 환자, 사용자 및 해당하는 경우

다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야 한다. 특히, 바이러스 및 기타 전염성 물질과 관련된 안전은
13.1.
적절한 공급 방법 및 제조 공정중 밸리데이션된 제거 또는 비활성화 방법을 실행하여 처리해야 한다.
(c)해당 기기에 대한 추적 시스템은 지침 2004/23/EC 및 지침 2002/98/EC에 명시된 추적 가능성
및 데이터 보호 요건을 보완하고 이와 호환되어야 한다.
생육 불가능하거나 생육 불가능하게 된 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 유도체를 활용하여 제조된

기기의 경우, 다음 사항이 적용된다. Ⅲ
(a)동물종을 고려할 수 있는 경우, 동물 유래 조직 및 세포 또는 그 유도체는 해당 조직의 의도된
사용에 적합한 수의학적 통제를 적용한 동물로부터 유래해야 한다. 제조자는 해당 동물의 지리적
지원에 대한 정보를 유지해야 한다.
(b)동물 유래 조직, 세포, 물질 또는 그 유도체의 공급, 처리, 보존, 테스트, 취급은 환자, 사용자 및
결론 및 제언
해당하는 경우 다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야 한다. 특히, 바이러스 및 기타 전염성
13.2.
물질과 관련된 안전은 제조 공정 중 밸리데이션된 제거 또는 바이러스 비활성화 방법을 실행하여
처리해야 한다. 단, 해당 방법을 사용함으로써 기기의 임상 편익을 손상시키는 허용할 수 없는
성능 저하가 발생하는 경우는 제외한다.
(c)규정(EU) 번호 722/2012에 언급된 대로 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 유도체를 활용하여
제조된 기기의 경우, 해당 규정에 명시된 특정 요건을 적용 해야 한다.
→ ISO 22442-2 Ⅳ
→ EU Reg 722/2012
제13.1절 및 제13.2절에 언급된 물질 이외의 생육 불가능한 생물학적 물질을 활용하여 제조된 기기의
경우, 폐기물 처리망을 비롯한 해당 물질의 처리, 보존, 테스트, 취급은 환자, 사용자 및 해당하는 경우 MDR Q&A 및 부록
13.3.
다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야 한다. 특히, 바이러스 및 기타 전염성 물질과 관련된 안전은
적절한 공급 방법 및 제조 공정 중 밸리데이션된 제거 또는 비활성화 방법을 실행하여 처리해야 한다.
14. 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용
Ⅴ
기기가 다른 기기 또는 장비와 함께 사용하도록 의도된 경우, 연결 시스템을 포함한 전체 조합이
안전하고 해당 기기의 명시된 성능을 저해하지 않아야 한다. 이러한 조합에 적용되는 모든 사용 제한
14.1. 사항을 레이블 및 또는 사용 지침에 표시해야 한다.
액체 또는 기체전달, 전기 또는 기계적 연결 등 사용자가 취급해야 하는 연결은 발생할 수 있는 모든
참고문헌
위험(예: 잘못된 연결)을 최소화할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다.

기기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

(a)기기의 물리적 특징과 연결된 상해 위험(체적/압력 비율, 치수 및 해당하는 경우 인체 공학적 특징 등)
(b)합리적으로 예측 가능한 외부 영향 또는 환경 조건(예: 자기장, 외부 전기 및 전자기 효과, 정전기
방전, 진단 또는 치료 절차와 관련된 방사선, 압력, 습도, 온도, 압력 및 가속도의 변화 또는 무선
신호 간섭)과 관련된 위험 → 14.2b) IEC 60601-1
(c)정상 사용 조건 중에 노출되는 재료, 액체 및 물질(기체 포함)과 접촉하는 경우 기기 사용과 관련된
14.2. 위험
(d)소프트웨어 및 소프트웨어가 작동하고 상호작용하는 IT 환경 사이에 발생할 수 있는 부정적 상호
작용과 관련된 위험 → 14.2d) IEC 60601-1, IEC 80001-1
(e)우발적으로 기기에 물질이 침투할 위험
(f)조사 또는 지정된 치료에 일반적으로 사용되는 다른 기기와의 상호 간섭 위험
(g)사용된 재료의 노화나 측정 또는 제어 방식의 정확도 저하로 인해 유지관리 또는 교정이 불가능한
(예: 이식물) 경우 발생하는 위험
기기는 정상 사용 중 및 단일 고장 상태에서 화재 또는 폭발 위험을 최소화 할 수 있도록 설계 및

14.3.
제조해야 한다.
14.4. 기기는 조정, 교정, 유지관리를 안전하고 효과적으로 수행할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
다른 기기 또는 제품과 함께 작동하도록 의도된 기기는 상호운용성 및 호환성이 신뢰할 수 있고 안전

14.5.
하도록 설계 및 제조해야 한다.
모든 측정, 모니터링 또는 표시 척도는 의도된 목적, 사용자 및 기기를 사용하도록 의도된 환경 조건을
14.6.
고려하여 인체 공학적 원칙에 따라 설계 및 제조해야 한다.
기기는 사용자, 환자 또는 다른 사람이 기기 및 관련 폐기 물질의 안전한 처리를 용이하게 할 수 있도록

14.7. 설계 및 제조해야 한다. 이를 위해 제조자는 사용 후 해당 기기를 안전하게 처리할 수 있는 절차 및
수단을 식별하고 테스트해야 한다. 이러한 절차는 사용 지침에 기술해야 한다.
진단 또는 측정 기능이 있는 기기
15.
→ Directive 80/181/EEC
진단 기기 및 측정 기능이 있는 기기는 적절한 과학적 방법과 기술적 방법을 기반으로 의도된 목적을
15.1. 위해 충분한 정확성, 정밀도 및 안정성을 제공하도록 설계 및 제조해야 한다. 정확성에 대한 제한
사항은 제조자가 표시해야 한다.
측정 기능이 있는 기기로 수행한 측정은 이사회 지침 80/181/EEC의 조항을 준수하는 법정 단위로

15.2.
표시해야 한다.
40 www.nids.or.kr
Ⅰ

16. 방사선에 대한 보호
일반
(a)기기는 환자, 사용자 및 다른 사람의 방사선 노출을 가능한 한 줄이고 의도된 목적에 부합하면서도 Ⅱ
치료 및 진단을 위해 적정 지정 수준으로 적용하는 것을 제한하지 않도록 설계, 제조, 포장해야 한다.
16.1. (b)유해하거나 잠재적으로 유해한 방사선을 방출하는 기기의 운영 지침에는 방출되는 방사선의 특성,

환자 및 사용자를 보호하는 수단, 오용을 방지하고 가능한한 설치에 내재된 위험을 적절하게 줄이는
방법에 대한 세부 정보가 포함되어야 한다. 허용 시험, 성능 시험, 허용 기준, 유지관리 절차에 대한
정보도 명시해야 한다.
의도된 방사선
(a)유해하거나 잠재적으로 유해한 전리방사선 및 또는 비전리방사선을 특정 의료 목적에 필요하고
16.2.
방출에 내재된 위험보다 그로 인한 편익이 더 큰 것으로 간주되는 수준으로 방출하도록 설계된 Ⅲ
기기의 경우, 사용자가 방출을 제어할 수 있어야 한다.
(b)기기가 위해하거나 잠재적으로 위해한 전리방사선 및/또는 비전리방사선을 방출하도록 의도된
경우, 가능하면 이러한 방출을 시각적으로 표시하거나 청각적으로 경고하는 기능을 갖추어야 한다.
결론 및 제언
환자, 사용자 및 다른 사람이 의도되지 않은 방사선이나 산란 방사선에 노출되는 것을 최대한 많이
16.3. 감소시키는 방식으로 기기를 설계 및 제조해야 한다. 가능하고 적합한 경우, 환자, 사용자 및 영향을
받을 수 있는 다른 사람에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있는 방법을 선택해야 한다.
Ⅳ
전리방사선
(a)전리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 전리방사선 노출에서 발생하는 위험으로부터 보호하는데
MDR Q&A 및 부록
필요한 기본 안전 기준이 명시된 지침 2013/59/Euratom의 요구사항을 고려하여 설계 및 제조해
야 한다. → 2013/59/Euratom
(b)전리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 가능한 경우 의도된 사용을 고려하여 방출된 방사선의
방출량과 모양, 품질을 변경 및 제어할 수 있고 치료하는 동안 모니터링 할 수 있도록 설계 및
16.4. 제조해야 한다.
(c)진단 방사선 의학용으로 계획된 전리방사선 방출기기는 의도된 의료 목적에 적합한 영상 및 또는
출력 품질을 제공하면서도 환자 및 사용자의 방사선 노출을 최소화하는 방식으로 설계 및 제조해
야 한다. Ⅴ
(d)전리방사선을 방출하며 치료방사선의학용으로 의도된 기기는 제공되는 선량, 빔 유형, 에너지 및
해당하는 경우 방사선 품질을 신뢰할 수 있게 모니터링하고 제어할 수 있도록 설계 및 제조해야
한다.
참고문헌

프로그램 가능한 전자 시스템 - 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기 및 그 자체로 기기인

17. 소프트웨어 (Electronic programmable systems - devices that incorporate electronic
programmable systems and software that are devices in themselves)
소프트웨어를 포함한 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기나 그 자체로서 기기인 소프트
17.1. 웨어는 그들의 의도된 사용에 맞게 반복성, 신뢰성 및 성능을 보장하도록 설계해야 한다. 단일 고장
상태의 경우, 가능한 한 후속 위험 또는 성능 저하를 없애거나 줄일 수 있는 적절한 수단을 채택해야 한다.
소프트웨어가 포함되는 기기 또는 그 자체로 기기에 해당하는 소프트웨어의 경우, 개발 수명 주기 및

17.2. 정보 보안, 검증, 밸리데이션을 비롯한 위험 관리의 원칙을 고려하여 최신 기술에 따라 개발 및 제조
해야 한다.
이 절에서 언급되고 모바일 컴퓨팅 플랫폼과 함께 사용하도록 의도된 소프트웨어는 모바일 플랫폼의
17.3. 특정 기능(예: 화면 크기 및 명암비) 및 사용과 관련된 외부 요소(밝기 또는 소음 수준과 관련된 다양
한 환경 조건)를 고려하여 설계 및 제조해야 한다.
제조자는 무단 접근으로부터의 보호를 포함하여 해당 소프트웨어를 의도한 대로 실행하는 데

17.4. 필요한 하드웨어, IT 네트워크 특성 및 IT 보안 조치와 관련된 최소 요구사항을 명시해야 한다.
→ IEC 60601-1
18. 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them)
비이식 능동 기기에 단일 고장 상태가 발생할 경우 가능한 한 후속 위험을 없애거나 줄일 수 있는

18.1.
적절한 수단을 채택해야 한다.
환자의 안전을 내부 전원 공급에 의존하는 기기는 전원 공급 상태를 확인할 수 있는 수단 및 전원

18.2. 공급 용량이 위험 수준에 이르렀을 때 적절히 경고 또는 표시하는 기능을 갖추어야 한다. 필요한
경우 전원 공급이 위험 수준에 이르기 전에 이러한 경고 또는 표시를 제공해야 한다. → IEC 60601-1
환자의 안전을 외부 전원 공급에 의존하는 기기에는 전원 오류 상태를 알리는 경보 시스템이 있어야

18.3.
한다.
환자에 대해 하나 이상의 임상 매개변수를 모니터링 하도록 의도된 기기는 사망 또는 환자의 건강

18.4. 상태에 심각한 악화를 초래할 수 있는 상황을 환자에게 알릴 수 있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야
한다.
기기는 의도된 환경에서 해당 기기 또는 다른 기기나 장비의 작동을 저해할 수 있는 전자기 간섭이

18.5.
발생할 위험을 가능한 한 줄이도록 설계 및 제조해야 한다.
전자기 간섭에 대한 고유의 면역 수준을 제공하여 의도한 대로 기기를 작동할 수 있도록 기기를 설계
18.6. 및 제조해야 한다.
→ IEC 60601-1, IEC 60601-2
제조자가 표시한 방식으로 기기를 설치 및 유지관리하는 경우 기기를 정상적으로 사용하는 동안 및

18.7. 단일 고장 상태가 발생했을 때 환자, 사용자 또는 다른 사람이 우발적으로 감전될 위험을 가능한 한
방지하도록 기기를 설계 및 제조해야 한다.
기기가 의도한 대로 작동하지 않도록 방해할 수 있는 무단 접근으로부터 가능한 한 보호할 수 있도록

18.8.
기기를 설계 및 제조해야 한다.
42 www.nids.or.kr
Ⅰ

19. 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 (Particular requirements for active implantable devices)
능동 이식 기기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 최소화할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

Ⅱ
(a)전기를 사용하는 경우, 특히 기기의 절연, 누설전류 및 과열과 관련된 에너지 공급원 사용과 관련된 위험
(b)의료적 치료와 관련된 위험, 특히 심장충격기 또는 전기수술기 사용으로 발생하는 위험

(c)다음을 포함하여 유지관리 및 교정이 불가능한 경우 발생할 수 있는 위험
19.1.
- 과도한 누설전류 증가
- 사용된 재료의 노화
- 기기에서 발생하는 과도한 열
- 측정 또는 제어 방식의 정확도 감소
능동 이식 기기는 다음을 보장할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

19.2. - 물질을 투여하는 경우 투여하도록 의도된 물질과 기기의 호환성
- 에너지 공급원의 신뢰성
Ⅲ
능동 이식 기기 및 기기 구성품(해당하는 경우)은 기기 또는 기기 구성품과 관련된 잠재적 위험을

19.3.
발견한 후 필요한 조치를 수행할 수 있도록 식별 가능해야 한다.
결론 및 제언
능동 이식 기기는 특히 기기 유형 및 제조 연도와 관련하여 기기 및 해당 제조자를 명백하게 식별할 수
19.4. 있는 코드를 부착해야 한다. 필요한 경우 외과적 수술 없이도 이 코드를 판독할 수 있어야 한다.
→ MDR, Article 31
기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호 (Protection against mechanical and thermal risks)

20.
→ ISO 14708, EN 45502
Ⅳ
이동에 대한 내성, 불안정성, 움직이는 부품 등과 관련된 기계적 위험으로부터 환자 및 사용자를
20.1.
보호할 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다.
기술적 진보 및 특히 기기 자체의 진동을 제한하는 데 사용할 수 있는 조치를 고려하여 기기에서

20.2. 발생하는 진동으로 인한 위험 수준을 가능한 한 최저 수준으로 줄일 수 있도록 기기를 설계 및 제조 MDR Q&A 및 부록
해야 한다. 단, 명시된 성능에 진동이 포함되는 경우는 제외한다.
기술적 진보 및 특히 기기 자체의 소음을 줄이는 데 사용할 수 있는 조치를 고려하여 소음 방출로

20.3. 인한 위험 수준을 가능한 한 최저 수준으로 줄일 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다. 단, 명시된
성능에 소음 방출이 포함되는 경우는 제외한다.
사용자 또는 다른 사람이 취급해야 하는 전기, 가스 또는 유공압 에너지 공급 장치의 단자 및 커넥터는 Ⅴ

20.4.
발생할 수 있는 모든 위험을 최소화할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다.
위험의 원인이 될 수 있는 일부 부품을 장착하거나 수리할 때 발생하기 쉬운 오류는 해당 부품의

설계 및 구성을 통해 발생하지 않도록 하거나, 이렇게 할 수 없는 경우에는 해당 부품 자체 및/또는
참고문헌
20.5.
부품 용기에 정보를 제공하여 오류가 발생하지 않도록 해야 한다. 위험을 방지하기 위해 이동 방향을
알아야 하는 움직이는 부품 및/또는 해당 용기에도 동일한 정보를 명시해야 한다.

기기의 접근 가능한 부품 및 그 주변은 정상 사용 조건에서 잠재적 위험이 있는 온도에 도달하지 않아야

20.6.
한다. 단, 열을 공급하거나 지정된 온도에 도달하도록 의도된 부품 또는 영역은 제외한다.
일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 (Protection

21.
against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances)
환자에게 에너지 또는 물질을 공급하는 기기는 환자 및 사용자의 안전을 보장하기 위해 제공량을

21.1.
정확하게 정하고 유지 관리할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다.
기기는 제공되는 에너지 또는 물질의 양이 부적절하여 위험을 일으킬 수 있는 경우 이를 방지하거나

표시할 수 있는 수단을 갖추어야 한다. 기기에 에너지 및/또는 물질 공급원으로부터 위험한 수준의
21.2.
에너지 또는 물질이 우발적으로 배출되는 일을 가능한 한 방지할 수 있는 적절한 수단이 포함되어야
한다.
제어 장치 및 표시 장치의 기능을 기기에 명확히 명시해야 한다. 기기에 작동에 필요한 지침을 부착
21.3. 하거나 시각적 시스템을 통해 작동 또는 조정 매개변수를 표시하는 경우, 해당 정보를 사용자 및
환자(해당하는 경우)가 이해할 수 있어야 한다.
에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호

(Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use
22.
by lay persons)
→ IEC 62366, IEC 60601-1-11
비전문가가 사용하는 기기는 비전문가가 사용할 수 있는 기술 및 조치와 비전문가의 기술 및 환경에서

합리적으로 예상할 수 있는 변화로 인해 발생하는 영향을 고려하여 의도된 목적에 맞게 적절하게 작동
22.1.
하도록 설계 및 제조해야 한다. 제조자가 제공하는 정보 및 지침은 비전문가가 쉽게 이해하고 적용할
수 있어야 한다.
비전문가가 사용하는 기기는 다음을 수행할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

-필요에 따라 적절한 교육 및/또는 정보를 제공한 후 해당 절차의 모든 단계에서 의도된 사용자가
기기를 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록 보장
22.2. -의도하지 않은 창상 및 자상(예: 바늘 찔림 손상)에서 발생하는 위험을 가능한 한 적합한 방식으로
줄이기
-기기를 취급하거나 해당하는 경우 결과를 해석하는 데 있어 의도된 사용자에 의한 오류 위험을
가능한 한 줄이기
비전문가가 사용하는 기기에는 적절한 경우 비전문가가 다음을 수행하는 절차가 수반되어야 한다.
22.3. -사용 시 제조자가 의도한 대로 기기가 작동하는지 검증
-해당하는 경우, 기기가 유효한 결과를 제공하지 못함을 경고하는 절차
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Ⅰ

■
Information supplied with the device (IFU Label, 23)
제Ⅲ장 기기에 제공되는 정보와 관련된 요건

(Information supplied with the device (IFU Label, Chapter 23)
23. 라벨 및 사용설명서 (Label and instructions for use)
Ⅱ
제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 (General requirements regarding the

information supplied by the manufacturer)
각 기기는 기기 및 해당 제조자를 식별하는 데 필요한 정보 및 필요한 경우 사용자 또는 다른 사람과
관련된 안전 및 성능 정보와 함께 제공해야 한다. 해당 정보는 기기 자체, 포장 또는 사용 설명서에 표시
할 수 있으며, 제조자의 웹사이트가 있는 경우 다음을 고려하여 웹 사이트에 제공하고 최신 상태로
유지해야 한다.
(a)라벨 및 사용 설명서의 매체, 형식, 내용, 가독성, 위치는 특정 기기, 기기의 의도된 목적 및 의도된
사용자의 기술 지식, 경험, 교육 또는 훈련 수준에 적절해야 한다. 특히 사용 설명서는 의도된 사용자가
쉽게 이해할 수 있는 용어로 작성해야 하며, 해당하는 경우 그림 및 도표로 보충해야 한다. Ⅲ
→ IEC 62366-1, IEC TR 62366-2, IEC 60601-1-6
(b)라벨에 필요한 정보는 기기 자체에 제공해야 한다. 이를 실행할 수 없거나 적절하지 않은 경우, 일부
또는 모든 정보를 각 단위 포장 및/또는 여러 기기의 포장에 표시할 수 있다.
결론 및 제언
(c)라 벨은 사람이 판독할 수 있는 형식으로 제공해야 하며, 무선주파수식별기('RFID', Radio-
23.1. Frequency Identification) 또는 바코드와 같이 기계에서 판독 가능한 정보로 보충할 수 있다.
(d)기기와 함께 사용 설명서를 제공해야 한다. 단, 사용 설명서 없이도 기기를 안전하게 사용할 수 있으며
이 절에 별도로 명시되어 있지 않은 경우, 등급 I 및 등급 IIa 기기에는 사용 설명서가 필수가 아니다.
(e)단일 사용자 및/또는 위치에 여러 개의 기기를 공급하는 경우, 구매자와 합의하여 사용 설명서 사본을
하나만 제공할 수 있으며 구매자는 언제든 사본을 추가로 요청하여 무료로 받을 수 있다.
Ⅳ
(f)규정(EU) No 207/2012 또는 본 규정에 따라 채택된 모든 후속 실행 규칙에 명시된 범위 및 해당
조건에서만 사용 설명서를 종이 이외의 형식(예: 전자 형식)으로 사용자에게 제공할 수 있다.
→ EU Reg 207/2012
MDR Q&A 및 부록
(g)사용자 및/또는 다른 사람에게 알려야 할 필요가 있는 잔류 위험은 제조자가 제공하는 정보에 제한
사항, 금기, 예방책 또는 경고로 포함되어야 한다.
(h)해당하는 경우, 제조자가 제공하는 정보는 국제적으로 인식 가능한 기호 형식을 취해야 한다. 사용
되는 모든 기호 또는 식별 색은 조화 표준 또는 CS를 준수해야 한다. 조화 표준 또는 CS가 존재하지
영역의 경우, 해당 기기와 함께 제공하는 문서에서 기호 및 색상을 설명해야 한다.
→ EN 980:2008, ISO 15223:2016, ISO 7000, IEC 60417, IEC 60878
Ⅴ
참고문헌


라벨에 표시되는 정보 (Information on the label)

라벨에는 다음 상세 내용이 모두 포함되어야 한다.
(a)기기의 명칭 또는 상표명
(b)사용자가 기기를 식별하는 데 반드시 필요한 세부 정보, 포장의 내용물, 사용자가 명확히 알 수 없는
경우 기기의 의도된 목적
(c)제조자의 이름, 등록 상표명 또는 등록 상표 및 사업장 등록 주소
(d)제조자의 등록된 사업장 위치가 유럽연합 외부에 있는 경우, 위임 대리인의 이름 및 위임 대리인의
사업장 등록 주소
(e)해당되는 경우, 기기에 포함되거나 부착되는 표시
- 인간 혈액 또는 혈장 파생물질을 포함한 의약 물질
- 인간 유래 조직이나 세포 또는 그 파생물질
- 규정(EU) No.722/2012에 언급된 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 파생물질
(f)해당되는 경우, 제10.4.5절에 따라 라벨링된 정보
(g)해당되는 경우. LOT NUMBER 또는 SERIAL NUMBER라는 단어나 이와 동등한 기호가 앞에
붙어있는 기기의 로트번호 또는 일련번호
(h)제27(4)조 및 부속서 VII의 C부에서 언급된 UDI 표시
(i)기기를 안전하게 사용 또는 이식하기 위한 기간에 대한 명확한 표시(관련있는 경우, 최소 해당 연도
및 월을 표시)
23.2.
(j)기기를 안전하게 사용할 수 있는 기간에 대한 날짜 표시가 없는 경우 제조일자. 제조일자는 해당
날짜를 명확하게 식별할 수 있는 경우 로트 No 또는 일련 No의 일부로 포함될 수 있다.
(k)적용되는 특수 보관 및/또는 취급 조건 표시
(l)기기가 멸균 상태로 공급되는 경우, 멸균 상태 및 멸균 방법 표시
(m)기기 사용자 및 다른 사람에게 즉각적으로 주의를 줄 수 있는 경고 또는 주의사항. 이 정보는
최소한으로 제공되어야 하며, 상세한 정보는 의도된 사용자를 고려하여 사용설명서에 표시하여야
한다.
(n)기기가 일회용인 경우 이러한 사실에 대한 표시. 일회용에 대한 제조자의 표시는 유럽연합 전역에서
일관되어야 한다.
(o)기기가 재처리된 일회용 기기인 경우 이러한 사실에 대한 표시, 이미 수행된 재처리 주기 횟수,
재처리 주기 횟수와 관련된 제한 사항
(p)기기가 주문 제작된 경우 '주문 제작 기기'라는 표현
(q)기기가 의료기기임을 나타내는 표시 및 기기가 임상 조사 전용으로 의도된 경우, '임상 조사 전용'
이라는 표현
(r)체구를 통해 인체에 유입되거나 피부에 도포되도록 의도되어 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산
되는 물질 또는 그러한 물질의 조합으로 구성된 기기의 경우, 기기의 전반적인 정성적 조합 및 의도된
주요 작용기전의 핵심 구성요소에 대한 정량적 정보
(s)능동 이식 기기의 경우 일련 No, 기타 이식 기기의 경우 일련 No 또는 로트 No
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Ⅰ

기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보('멸균 포장'). (Information on the packaging

which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
멸균 포장에는 다음 상세 내용을 표시해야 한다. Ⅱ
(a)멸균 포장으로 인식될 수 있는 표시
(b)기기가 멸균 상태임을 나타내는 선언

(c)멸균 방법
(d)제조자 이름 및 주소
23.3.
(e)기기에 대한 설명
(f)기기가 임상 조사용으로 의도된 경우 '임상 조사 전용'이라는 표현
(g)기기가 주문 제작된 경우 '주문 제작 기기'라는 표현
(h)제조 연도 및 월
(i)기기를 안전하게 사용 또는 이식하기 위한 기간에 대한 명확한 표시(관련있는 경우, 최소 해당
연도 및 월을 표시)
Ⅲ
(j)멸균 포장이 손상되거나 사용 전 의도하지 않게 개봉된 경우 사용 설명서를 참조하도록 하는 지침
사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use)

사용 설명서에는 다음 상세 내용이 모두 포함되어야 한다.
결론 및 제언
(a)제23.2절의 (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) 및 (r) 항목에 언급된 상세 내용
(b)필요한 경우, 적응증, 금기사항, 환자 표적 그룹, 의도된 사용자에 대한 명확한 명세가 포함된
기기의 의도된 목적
(c)해당되는 경우, 예상되는 임상적 이익에 대한 명세 → MDR Art. 32
(d)해당되는 경우, 제32조에 언급된 안전성 및 임상 성능 요약에 대한 참조 → MDR Art. 32
(e)기기의 성능 특성
Ⅳ
(f)해당되는 경우, 의료 전문가가 기기의 적합성을 검증하고 해당 소프트웨어 및 부속품을 선택하는데
사용할 수 있는 정보
(g)모든 잔류 위험, 금기사항, 바람직하지 않은 부작용 및 이와 관련하여 환자에게 전달해야 하는 정보
(h)올바른 기기 사용을 위해 사용자에게 필요한 명세(예: 기기에 측정 기능이 있는 경우 요구되는
23.4. MDR Q&A 및 부록
정확도)
(i)환자 안전을 보장하기 위한 소독 수준 및 해당 소독 수준을 달성하기 위해 사용할 수 있는 모든
방법을 포함하여, 기기를 사용할 준비를 하기 전이나 사용하는 동안 기기의 사전 처리 또는 취급에
대한 세부 사항(예: 멸균, 최종 조립, 교정)
(j)특수 시설 또는 기기 사용자 및/또는 다른 사람에 대한 특수 훈련이나 특정 자격의 요구사항
(k)다음과 같이 기기가 올바르게 설치되었고 제조자가 의도한 대로 안전하게 수행할 준비가 되었는지
여부를 검증하는 데 필요한 정보 Ⅴ
-예방적, 정기적 유지관리의 특징 및 빈도, 예비 세척 또는 소독에 대한 세부사항
-모든 소모품의 식별 및 교체 방법
-의도된 수명 동안 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 보장하기 위해 필요한 모든 교정에 대한
정보
참고문헌
-기기 설치, 교정 또는 서비스와 관련된 사람에게 발생할 수 있는 위험을 제거하기 위한 방법


(l)기기를 멸균 상태로 공급하는 경우 멸균 포장이 손상되거나 사용 전 의도하지 않게 개봉된 경우의

지침
(m)기기를 사용하기 전에 멸균 처리할 의도로 비멸균 상태로 공급하는 기기의 경우, 적절한 멸균 지침
(n)재사용 가능한 기기의 경우, 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 위한 적절한 과정에 대한 정보
및 해당하는 경우, 기기가 출시된 하나 이상의 회원국에 적합한 유효성이 입증된 재멸균 방법.
물질의 분해 증후 또는 최대 재사용 허용 횟수 등 기기를 더 이상 재사용할 수 없는 경우를 식별할
수 있는 정보를 제공해야 한다.
(o)해당하는 경우, 제조자가 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수한다는 책임 하에 재처리하는 경우
에만 기기를 재사용할 수 있다는 표시
(p)기기에 일회용 표시가 부착되는 경우, 해당 기기를 재사용하면 발생할 수 있는 위험에 대하여
제조자에게 알려진 특성 및 기술 요소에 대한 정보. 이 정보는 해당 특성 및 기술적 요소를 자세히
다루는 제조자 위험 관리 문서의 특정 절을 기반으로 해야 한다. 제23.1절의 (d) 항목에 따라
사용 지침이 요구되지 않는 경우에도 사용자의 요청이 있을 시 이 정보를 제공해야 한다.
(q)다른 기기 및/또는 범용 장비와 함께 사용하도록 의도된 기기의 경우
- 안전하게 조합하기 위해 해당 기기 또는 장비를 식별할 수 있는 정보
- 기기 및 장비의 조합에 대해 알려진 모든 제한 사항에 대한 정보
(r)기기가 의료용 방사선을 방출하는 경우
- 방출되는 방사선의 특성, 유형, 해당하는 경우 밀도 및 분포에 대한 자세한 정보
23.4. - 기기 사용 중 의도하지 않은 방사선으로부터 환자, 사용자 또는 다른 사람을 보호하기 위한 조치
(s)기기와 관련된 경고, 예방책, 금기, 수행할 조치, 사용 제한 사항에 대해 사용자 및/또는 환자에게
알릴 수 있는 정보. 관련된 경우, 이 정보를 통해 사용자가 환자에게 기기 사용과 관련된 경고,
예방책, 금기, 수행할 조치, 사용 제한 사항을 간략하게 설명할 수 있어야 한다. 해당 정보에서는
필요에 따라 다음을 다루어야 한다.
-기기 오작동 또는 안전에 영향을 줄 수 있는 성능 변화가 발생하는 경우에 대한 경고, 주의사항,
취해야 할 조치
-합리적으로 예측 가능한 외부 영향 또는 환경 조건(예: 자기장, 외부 전기 및 전자기 효과, 정전기
방전, 진단 또는 치료 절차와 관련된 방사선, 압력, 습도)에 노출되는 것과 관련된 경고, 주의사항,
취해야 할 조치
-다른 장비에 영향을 주는 기기에서 방출되는 전자기 간섭과 같이 특정 진단 조사, 평가, 치료 행위
또는 기타 절차 중에 합리적으로 예측 가능한 기기의 존재로 인해 발생하는 간섭 위험과 관련된
경고, 주의사항, 취해야 할 조치
-기기가 의약품, 인체 또는 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 파생물질, 생물학적 물질을 투여하도록
의도된 경우, 전달되는 물질 선택에 대한 모든 제한 사항 또는 부적합성에 대한 내용
-기기에 필수적인 부분으로 포함되는 의약 물질 또는 생물학적 재료와 관련된 경고, 주의사항,
제한 사항
-기기에 포함된 CMR 물질 또는 내분비 교란 물질을 포함하거나 환자 또는 사용자에게 감작 또는
알레르기 반응을 일으킬 수 있는 물질과 관련된 주의사항
48 www.nids.or.kr
Ⅰ

(t)인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는 물질 또는 그러한 물질의

조합으로 구성된 기기의 경우, 기기와 다른기기와의 대사산물, 의약품 및 다른 성분 등과의 상호작용에 Ⅱ
대한 일반적인 프로파일과 관련된 경고, 주의사항 및 과다 투여와 관련된 금기, 바람직하지 않은

부작용, 위험
(u)이식 기기의 경우, 환자가 노출될 수 있는 성분 및 물질에 대한 전반적인 정성적 및 정량적 정보
(v)기기, 기기의 부속품 및 기기에 사용된 소모품이 있는 경우의 안전한 처리를 용이하게 하기 위해
수행할 경고 또는 주의사항. 이 정보에서는 필요에 따라 다음을 다루어야 한다.
-감염 또는 미생물 위해요소(예: 잠재적 감염 위험이 있는 인체 물질로 오염된 체외이식편, 바늘
또는 수술 장비)
-뾰족한 물체와 같은 물리적 위험
제23.1절의 (d) 항목에 따라 사용 지침이 요구되지 않는 경우에도 사용자의 요청이 있을 시 이 정보를
23.4. 제공해야 한다. Ⅲ
(w)비전문가가 사용하도록 의도된 기기의 경우, 사용자가 의료 전문가와 상의해야 하는 상황에 관한
정보
(x)제1(2)조에 따라 본 규정이 적용되는 기기의 경우, 임상적 이익이 없음을 명시하는 정보 및 기기
사용과 관련된 위험에 대한 정보
결론 및 제언
(y)사용 지침 발행 날짜 또는 사용 지침이 개정된 경우, 사용 지침 최신 개정판의 발행 날짜 및 식별자
(z)사용자 및/또는 환자에게 기기와 관련하여 발생한 모든 중대한 사고를 사용자 및/또는 환자가
거주하는 회원국의 행정 당국 및 제조자에 보고해야 한다는 내용을 알리는 고지 사항
(aa)제18조에 따라 이식된 기기와 함께 환자에게 제공해야 하는 정보
(ab)소프트웨어를 비롯한 프로그램 가능 전자 시스템 또는 소프트웨어 그 자체가 기기인 경우, 무단
접근으로부터의 보호를 포함하여 해당 소프트웨어를 의도한 대로 실행하는 데 필요한 하드웨어,
IT 네트워크 특성 및 IT 보안 조치와 관련된 최소한의 요구사항
Ⅳ
표 부속서 I에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항 MDR Q&A 및 부록

SPR 체크리스트 (1절-23절) 부속서 II 유첨, 이 표는 규제 환경에 맞게 국제규격을 안내하고 최대한 반영하였으나, 최신
*G
국제규격 등은 변경 될 수 있음을 알려드립니다.
Ⅴ
참고문헌

TEAM NB 기관
■
MDR 2017/745 심사가 가능한 NB 기관 List 33개 선정 (2022. 10. 6. 기준) 되어 있다. 아래의 사이트에서
인증기관 검색이 가능하다.
* https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
50 www.nids.or.kr
Ⅰ

MDR 2017/745 NB List 33개 선정

Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

⑴ 유럽(CE) 의료기기 MDR 대응 전략 방안
CBTL 시험기관
■
현재 국내 국제공인시험기관(CBTL) 현황은 37개 기관이다.
* CTK, DT&C, HCT, KTC ChungBuk, TÜV SÜD Korea Laboratory (TKL)은 중복으로 제외 시 32개 기관이다.
아래의 사이트에서 국내·외 CBTL 시험기관 검색이 가능하다.
* https://www.iecee.org/dyn/www/f?p=106:42:0
52 www.nids.or.kr
Ⅰ


Ⅱ
최신 국제규격

Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
<ISO 14971:2019 Scope>
MDR Q&A 및 부록
■
조화 기준 및 공통 규격 준수
- 조화 규격에 대한 본 규정에서의 인용은 관련 목록이 유럽 연합의 관보에 공표된 조화 규격을
의미하는 것으로 이해하여야 하며, 제조사는 공표된 조화 규격을 확인하고 제품에 적용하여야
한다. 특히 봉합사 및 의약품과 그러한 의약품을 포함하는 기기에 사용되는 재료 간의 상호 작용에
관해서는, 유럽 약전 정교화에 관한 협약 (Convention on the Elaboration of a European
Ⅴ
Pharmacopoeia)에 따라 채택된 유럽 약전의 전문자료도 포함되어야 한다.
참고문헌

■
공통 규격
- 제1(2)조와 제17(5)조를 위반하지 않고, 조화 규격이 없거나 관련 조화 규격이 충분하지 않거나, 또는
공중 보건 문제를 해결할 필요가 있는 경우, 유럽 위원회는 MDCG와 협의한 후, 집행 법령으로, 부속서I
에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항, 부속서 Ⅱ및 Ⅲ에 명시된 기술문서, 부속서 XIV에 명시된 임상
시험에 관한 요구사항에 관하여 공통 규격(CS)을 채택할 수 있다. 제조사는 최소한 이와 동등한 수준의
안전성과 성능을 보장하는 해결방안을 채택하였다는 것을 충분히 정당화할 수 없다면 이 공통 규격을
준수하여야 할 것이다. 특히, 부속서 XIV에 열거된 제품들의 제조사들은 그 제품들에 대한 관련된 공통
규격 (Common Specification/CS)을 준수하여야 한다.
- 제조사는 기술문서, 자가 적합성 선언서(DoC), 그리고 인증서의 사본을 마지막 기기의 출시 이후,
최소 10년 동안 반드시 유지하여야 한다. 이식형 의료기기 제조사의 경우는 마지막 기기가 출시된 이후
최소 15년을 반드시 유지해야 한다. 심각한 위험이 확인되었을 경우, 제조사는 기기를 공급한 회원국의
보건 당국과 해당하면 제56조(적합성 인증서)에 따라 기기에 대한 인증서를 발급한 인증기관에, 특히
위반사항과 무엇이든 취해진 시정조치를 즉시 통보해야 하는 의무가 있다. 보고 기간에 대한 기준은 아래
표와 같다.
참고조항 세부 내용
제87조 1절의 (a)에 언급된 모든 심각한 사고를 그 사고와 기기 간의 생각하지 않은

1 제87조 3절 관련성이나 그 생각하지 않은 관련성이 합리적으로 가능하다는 것을 확증한 후 즉시
그리고 그 사고 인지한 후 15일 이내에 보고하여야 한다.
심각한 공중 보건 위협의 경우 1절의 (a)항에 언급한 보고서는 즉시 제공되어야 하며,

2 제87조 4절
제조사가 그 위협을 알게 된 후 2일 이내이어야 한다.
사망 또는 예상치 못한 심각한 건강상태 악화의 경우, 그 보고서는 제조사가 기기와

3 제87조 5절 그 심각한 사고 간의 생각하지 않은 관련성을 확증한 후 즉시 또는 의심하는 대로
제공되어야 하며 제조사가 그 심각한 사고를 알게 된 후 10일 이내이어야 한다.
-심
각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 관련하여 제87조(심각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 보고서)에
따라 보고 시기는 모든 심각한 사고를 그 사고와 기간의 생각하지 않은 관련성이나 그 생각하지 않은
관련성이 합리적으로 가능하다고 확증한 후 즉시 그리고 그 사고를 알게 된 후 15일 이내에 보고하여야
하고 그런데도 심각한 공중 보건 위협의 경우, 즉시 제공되어야 하며, 제조사가 그 위협을 알게 된 후
2일 이내이어야 한다. 또한, 사망 또는 어떤 사람의 건강 상태에 예상되지 않은 심각한 악화의 경우는 그
보고서는 제조사가 기기와 그 심각한 사고 간의 생각하지 않은 관련성을 확증한 후 즉시 또는 의심하는
대로 제공되어야 하며, 제조사가 그 심각한 사고를 알게 된 후 10일 이내이어야 한다. 제조사의
- 일반 의무사항 중 제조사는, 기기의 위험성 등급, 유형, 그리고 기업의 규모에 비례하는 방식으로, 지침
85/37/EEC에 따라 잠재적 책임에 대해 충분한 재정적 보상 범위를 제공하기 위한 적절한 조처를 해야
하므로 사고에 대한 재정적 보험에 반드시 가입하여야 한다.
54 www.nids.or.kr
Ⅰ

■
범용전기수술기에 적용되는 국제규격
- (국가별) 범용전기수술기에만 적용되는 국제규격 예시로써, 참고사항으로 확인 부탁드립니다.

- (품목별)
규격 적용 시 범용전기수술기에 기본적으로 적용 가능한 국제규격 예시로써 참고사항으로
확인 부탁드립니다. Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

56 www.nids.or.kr
Ⅰ

- (선택) 아래 규격은 해당제품이 환자몸에 접촉하는 경우, 해당제품의 악세서리가 멸균되는 경우
반드시 적용

Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
※ 발행일 기준 최신 국제규격으로 참고 부탁드립니다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

2 신청 시 준비사항
⑴ 인증절차 안내
적합성 평가 프로세스 (Summary MDR Conformity Assessment Process)
■
MDR 적합성 평가 프로세스는 우선 NB 기관 선정 후 신청을 한다. MDR 심사는 1단계 및 2단계로
나뉘어진다. 1단계에서는 MDR 기술문서 검토, 임상평가 검토를 진행하며, 2단계에서는 서류평가 및
현장심사 여부를 결정하여 심사를 진행한다. 최종적으로 Certificate를 받고, 이후 사후 심사를 진행하게
된다. 적합성 평가 프로세스 요약 도표는 아래와 같다.
■
MDR Audit Stage 1 ■
MDR Audit Stage 2
- NB 기관 신청 - Document Review / Initial Visit
- MDR Technical Document Review - MDR 현장심사(Initial Audit) 여부 결정
· 샘플링 검사 (제품군 별로) ※ MDR QMS 현장심사는 ISO 13485심사와 별도로 진행
· Class Ⅲ 또는 특정 Class Ⅱb는 전수검사 ■

Certificate 발급
- Clinical Evaluation Review ■
사후심사
· 모든 등급 해당 - 매년 1회 샘플링 검사
· Expert panel review: - Unannounced Audit, 최소 3년에 1번(Class Ⅲ, Ⅱb),
※ Class III 이식형, 의약품 투여/제거 하기 위한 Class IIb 능동기기 5년에 1번(그 외)
58 www.nids.or.kr
Ⅰ

MDR 심사를 위해 필요한 정보 (NB기관 선정 후 견적 상담 시)
Ⅱ
Stage1 QMS Audit

계약서 발행
사전 신청서 접수
부적합 보완
가 견적 상담
TCF Pre-review 인증서 발행 및 사후관리
Ⅲ
정식 신청서 접수
Stage2 Audit & Detailed TCF review
결론 및 제언
견적 상담 시 필요 정보
Ⅳ
■
- 사용 목적 및 제품 정보 (매뉴얼 혹은 브로셔)
- CE 등급 & 적용되는 Classification Rule
- 제조공정도 : 입고부터 출고 전까지의 모든 프로세스 포함
- 제품 관련 인원수 : 신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매, 영업팀, 대표님 포함. MDR Q&A 및 부록
- 소재지 정보 : 신청 품목 관련 프로세스가 행해지는 모든 sites (설계, 개발, 제조, 시험실, 판매 등)

- 기술문서 개수
-외
주공정 및 외주업체 정보 : 멸균, 사출, 금형, CNC, 코팅, 표면처리, main PCB SMT, 제품 성능
및 안전과 관계된 공정을 위탁하는 경우에 해당 공정 기술
- 제조자: 필요 정보를 인증기관에 메일로 전달 Ⅴ
- 고려: 해당 제품에 대한 기술문서 권한 및 Expert가 국내에 있는지 확인 필요
참고문헌

사전 신청서 접수 (FR.MED.174 Pre-application form)
Stage1 QMS Audit

계약서 발행
부적합 보완
가 견적 상담 TCF Pre-review 인증서 발행 및 사후관리
■
사전 신청서 접수 시 업체 정보
- 회사명, 주소, 웹 주소, 담당자 정보
- 전 체 직원 수, 신청 제품과 관련된 인원수(신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매,
영업팀, 대표님 포함)
-소
재지 개수 : Processes(Design, Development, Production, and Sale 등)가 여러 장소에서
발생 된다면 모두 합한 수
■
기술문서 개수
■
외주공정 및 외주업체 정보: - 멸균 Sterilization
- 생산 Manufacturing
- 포장 Packaging
- 반제품 Semi-Finished Product
- 설계 Design
■
이미 시중에 판매되고, 외부 업체가 제조, 설계한 제품을 라벨링만 하는지 여부
■
기술문서 언어, 품질 문서의 언어
■
CE MDR 적합성 평가루트 체크
60 www.nids.or.kr
Ⅰ

■
제품 정보
- Product name 품목명
- 기기의 의도된 사용목적
- EMDN Code
- 시장에 판매 여부 및 MDD인증 여부
Ⅱ
- 유효한 MDR 인증서 유무
- 혁신 기술 제품

- Classification Rule
- CE 등급
- 기술문서 개수
- 동등제품(모델이름)
- 임상시험 유무
- OBL 여부
- 약물주입에 사용되는 제품 Ⅲ
- 의약품포함/ 인체 및 동물유래 제품/나노물질/나노입자/소프트 웨어 포함 여부
- 인체 침습/이식/인체흡수성 여부
- 멸균여부 및 멸균방법
결론 및 제언
- 측정기능/재사용 가능 여부
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

Stage1 QMS Audit
계약서 발행
부적합 보완
■
정식 신청서 구성
- Application Form (FR.MED.01 R:04)_5 pages
- Annex-1 (FR.MED.01. Annex 01 R:02) - 품질 시스템이 수행되는 소재지_1 page
- Annex-2 (FR.MED.01. Annex 02 R:02) - 주요 공급자/외주업체 정보_1 page
- Annex-3 (FR.MED.01. Annex 03 R:02) – 제품 정보_2 pages
62 www.nids.or.kr
Ⅰ

■
필요 정보
- 신청 타입 결정: 신규 New Application / 작성 요구 문서: Annex-1, Annex-2, Annex3
-회
사명, 주소, SRN 번호, 대표님 존함, 회사 전화번호, 회사 팩스번호, 이메일 주소, 웹 주소,
품질책임자명, 담당자 정보
- 외부 업체에 신청제품의 설계, 제조절차를 완전히 위탁하고 계신가요?
Ⅱ
- 이미 시중에 판매되고, 외부 업체가 제조, 설계한 제품을 라벨링만 다시 하시나요?
- 유럽대리인 정보 기재

- REQUIRED SCOPE: CE 인증서에 표기를 희망하는 General Product Name 기재
- CE 신청하는 제품의 총 TD개수 기재 eg) 1
- SRN (single registration number) number, 경제 운영자를 고유하게 식별하는
‘단일 등록 번호’
결론 및 제언
- 등록 대상: 제조사, 유럽대리인, System & Procedure Pack 제조사, 수입업자 (유통업자 제외)
- Actor 등록 요청을 검증한 관계 당국에 의해 EUDAMED를 통해 SRN 발급 됨
- 사용처: 인증접수, DoC 적용, SSCP, UDI 함께 EUDAMED 등록 시, 인증서에 적용
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

⑵ 신청 시 제출 서류
- 품질매뉴얼
- 사용설명서
- 사업자등록증명원 (영문)
- 계약서에 서명하는 담당자의 서명
- 직원 수가 명시된 공문서 (사업장가입자 명부)
- 의료기기 설계의 모니터링 및 검증 절차
- 품질경영시스템 문서 (절차서, 작업표준서, 리스트, 계획서, 양식 등)
- 주요 외주업체의 품질시스템 인증서.
- 제조사가 보유한 인증서 사본 (QMS, GMP, 국내허가, 자체 실험실 인정서, 등)
- 유럽대리인 관련 서류 (계약서, 품질시스템 인증서, etc)
- 약물함유 기기의 경우, Medicinal product master file (CTD)
- 약물함유 기기 중, MDD에 따라 협의를 거친 경우, 다음의 서류를 제출해야 한다(MDCG 2020-12).
* MDD에 의거한 의약품 당국의 최종 의견
- 허가 이후 변경사항 리스트
· 보조 물질
· 제조 공정
· 물질이 기기에 포함/통합되는 방식
· 보조 물질의 품질, 안전성 또는 유용성에 영향을 미칠 수 있는 기기의 설계, 제조 및/또는 상기 측면과
관련된 기술 문서 부분
64 www.nids.or.kr
Ⅰ

정식 신청서 Annex 3 (Product Information Table)
- Product / Product Group name: 품목명, Models: 모델명

- 기술문서 수 Ⅱ
- (EU) 2017/2185 Codes/ EMDN Code / UDI Code

- 인체 침습/이식: Non invasive, Invasive, Surgically invasive, Implantable
- 인간혈액, 혈장, 파생물 포함여부
- 인체 및 동물조직과 파생물질 포함여부
- 소프트웨어 포함여부
- 의약품 포함 여부 / 의료 목적이 없는 제품 그룹
- 제품의 의도된 연속 사용시간:<60 min., >60 min <30 days, >30 days
- 흡수성 여부 / 재사용 가능 여부 / 측정기능 여부
- 나노 재료 포함여부 Ⅲ
* 시장에 나온 동등제품 유무(모델이름)
- 멸균여부 및 멸균방법 Eg) EO gas, Gamma, steam
- 개발부터 제조까지 모든 공정이 외주업체에서 진행되는 경우 외주업체 정보 작성
결론 및 제언
- 임상전문가 패널 컨설팅 여부 / 임상조사 유무
- 약물 제거 및 처리용 제품 여부
- Product Class / Classification Rule
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

⑶ MDR 신청서 작성
정식 신청서 Annex 1 (예시)
■
Annex 1 필요 정보 :
- 회사명
- 주소
- Process
- 관련 제품명
- 제
품별 내부 테스트(내부 시험명과 규격): 반제품, 완제품 차원에서 수행되는 물리, 화학, 성능,
미생물안전, 전기안전 시험
- 회사가 운영되지 않는 기간 eg)N/A (해당없음)
- 담당자명/ 연락처
- 교대 근무 수
- 사업자 가입자 전체인원
- 해당 제품과 관련된 인원
66 www.nids.or.kr
Ⅰ

정식 신청서 Annex 2 (예시)
■
- 주요 공급업체/위탁공정 업체의 주소 등 정보 기입
* 주요 공급업체의 현장 심사 진행 여부 결정
Ⅱ
* 계약서 상의 총 심사 일 수 상승

Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
- 해당 업체 명
- 해당 제품
- 내 부 시험 및 관련 규격: 반제품, 완제품 차원에서 수행되는 물리, 화학, 성능, 미생물안전,
전기안전 시험
- 회사를 운영하지 않는 기간 eg)N/A (해당없음)a Ⅴ
참고문헌

- 업체 담당자
- 업체 보유 인증서 체크
- Critical component: 기성품을 구매하는 경우
-E
xternal Processes: 외주업체에 멸균, 사출, 금형, CNC, 코팅, 표면처리, main PCB SMT, 제품 성능 및
안전과 관계 된 공정을 위탁하는 경우에 해당 공정에 체크
- Other/Explanation: 세부 정보 (원료명/공정) eg)EO gas sterilization, Design of control unit
68 www.nids.or.kr
Ⅰ

정식 신청서 Annex 3 (Product Information Table)
-Product / Product Group name: 품목명, Models: 모델명

- 기술문서 수
Ⅱ
- (EU) 2017/2185 Codes/ EMDN Code / UDI Code
- 인체 침습/이식: Non invasive, Invasive, Surgically invasive, Implantable

- 인간혈액, 혈장, 파생물 포함여부
- 인체 및 동물조직과 파생물질 포함여부
- 소프트웨어 포함여부
- 의약품 포함 여부 / 의료 목적이 없는 제품 그룹
- 제품의 의도된 연속 사용시간:<60 min., >60 min <30 days, >30 days
- 흡수성 여부 / 재사용 가능 여부 / 측정기능 여부
- 나노 재료 포함여부 Ⅲ
- 시장에 나온 동등제품 유무(모델이름)
- 멸균여부 및 멸균방법 Eg) EO gas, Gamma, steam
- 개발부터 제조까지 모든 공정이 외주업체에서 진행되는 경우 외주업체 정보 작성
결론 및 제언
- 임상전문가 패널 컨설팅 여부 / 임상조사 유무
- 약물 제거 및 처리용 제품 여부
- Product Class / Classification Rule
■
- Intended Use: 해당 제품의 사용목적 (적응증, 효능/효과_질병의 진단, 치료 예방, 치유 또는 완화)
- Number of Technical documentation: 기술문서 개수
Ⅳ
- Consisting software: 소프트웨어 포함여부
- Consist of Nanoparticle or Nanomaterial: 기술발달로 나노소재를 적용한 생체재료가
증가하는 가운데, 나노입 자가 인체에 방출 또는 축적됨으로 인한 위험통제 요건이 추가 됨. MDR Q&A 및 부록
· 입자 크기 및 특성과 관련된 위험을 가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및 제조되어야 함.

- Sterility: 멸균여부 및 멸균 방법 기재 eg) EO gas, Gamma, Steam
· 멸균방법에 따른 심사 코드 세분화 및 특별 공정 확인
- State the outsourcing company name if the design/ manufactruing is completely
outsourced: 외 부 업체에 신청제품의 설계, 제조절차를 완전히 위탁하고 계신 경우 해당 업체명 기재 Ⅴ
- (EU) 2017/2185 Codes:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2185&from=EL
참고문헌

- MDA (Active Medical Device) /MDN (Non-active Medical Device) code: 기기 당 1 Code
할당, MDS (Specific characteristics) code: 기기의 특정 성질에 대한 코드
- MDT (Technologies or Process) code: 기기의 기술이나 프로세스에 대한 코드
- EMDN Code: GMDN Code, EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록
분류 번호
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W#title
■
Product Class
- Class I - Class IIa

- Class llb 4가지로 세분화
- Class IIb implantable, non-WET (Well-established technology)
- Class IIb implantable, WET (Well-established technology)
- Class IIb non-implantable devices, non-rule 12, non-WET
- Class IIb Annex VIII Rule 12
- Class III & Class III Implantable
- Rule 12: 약물 제거 및 처리를 목적으로 하는 모든 능동 의료기기 WET(Well-established
technology): 의료기기의 기술적 진보가 거의 없으며 일반적이고 비교적 간단하고 안전한 설계
/ 임상 성능 특성이 입증되며 최신 기술발전이 거의 없는 의료기기 품목류 Eg) 봉합사(sutures),
스테이플(staples), 치과 충전재(dental fillings), 치과 교정기(dental braces), 치아 크라운(tooth
crowns), 나사(screws), 쐐기(wedges), 플레이트(plates), 와이어(wires), 핀(pins), 클립(clips)
or 커넥터(connectors)
70 www.nids.or.kr
Ⅰ

계약서 발행
Ⅱ
Stage1 QMS Audit

계약서 발행
부적합 보완
Ⅲ
결론 및 제언
계약서 (기관마다 상이)
Ⅳ
■
- FR.MED.90 (EU) 2017/745 Product conformity assessment agreement

- 검토사항 : 인증범위, 신청자 정보, 최초&사후 &불시심사 Audit man/day
- 인증범위/신청자정보에 변경 없을 시 5년간 유지.
MDR Q&A 및 부록
■
기타 계약서
- 용어 설명서: FR.MED.63 Rer.01 General terms
- 불시 심사 서면 동의서: FR.MED.76 Visa Invitation Form for UAA
- 고객 정보 공유 동의서 2부
· FR.VYS.01 (Customer) Privacy Notice Ⅴ
· FR.VYS.02 (Customer) Data subject consent
참고문헌

TCF Pre-review
Stage1 QMS Audit
계약서 발행
부적합 보완
TCF Pre-review
가 견적 상담 인증서 발행 및 사후관리
■
TCF Pre-review Check list
- Risk Analysis Study (EN ISO 14971 최신 버전에 따라 업데이트 필요; 절차서, 계획서, 보고서)
- 적용 규격 및 Common Specification 리스트
- 기기 기술 도면
- 라벨 도안 (Product, 1/2/3차 포장)
- 포장정보 (포장재, 포장방법, 규격, 이송시험)
- 사용성평가
- Instruction for Use (Service manual, instructions for administrators (관리자용 지침), security
operation manuals (보안운영매뉴얼) 등)
- 임상평가 (Literature study, Clinical investigation, Clinical follow up plan and records)
72 www.nids.or.kr
Ⅰ

- 기기 시험 및 평가 문서 - Biocompatibility - Stability
· Effectiveness - Design Validations
· Electrical Safety and EMC tests
· Functional Safety - Cybersecurity
- Process Validation
Ⅱ
- Performance Validation
- Sterilization Validation

- Post-market Surveillance 절차서, Plan, Report (PMS report, PSUR Report)
- Vigilance 절차서 및 기록
- Software Validation
- European Representative Agreement
- Critical Subcontractor Company Information and Documents
- 설계/개발 문서 (For Class III, 설계입력, 출력, 검증, 유효성평가 보고서)
- 의약품 함유 기기: European Drug master file, European Pharmacopoeia Certificate, GMP Ⅲ
인증서 등
- Rule 21 기기: 아래 관련 시험 프로토콜, 방법, 데이터 분석, 시험결과
· Absorption, distribution, metabolism and excretion
결론 및 제언
-대
상 환자군 및 의료 조건을 고려할 때, 인체 내 대사 산물 또는 다른 기기, 의약품, 기타 물질과의 상호작용
가능성 - Local tolerance
-기
기의 노출되는 정도와 특성에 따른 독성 (단일 용량 독성, 반복 용량 독성, 유전 독성, 발암성 및 생식 및
발달 독성 포함)
- 기기의 전반적인 정성적 구성과 주요 구성요소에 대한 정량적 정보가 명시된 라벨
- 물질에 대한 경고, 주의사항 등이 포함된 IFU
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

Stage 1 (QMS Audit)
Stage1 QMS Audit
계약서 발행
부적합 보완
■
목적:
- Stage 2 본 심사 준비상태 점검 인증중지를 요하는 중대 부적합사항 여부 확인
■
검토사항: 품질경영시스템
- 품질메뉴얼 / 절차서 / 품질 기록 일부: infrastructure, critical processes, personnel, legal
requirements, applied scope, internal audits and management review
■
부적합사항 전달: Max, 3개월 내에 보완 완료 → Stage 2 본 심사 진행
■
Major 부적합 사항이 종료되지 않으면 > 신청철회
- Minor 부적합이 부분적으로 남아 있는 경우 심사원 판단 하에, 본심사 진행 가능
-M
DR 요구사항을 반영하여 품질매뉴얼/절차서 업데이트 요망, Annual monitoring 등 주요 공정 에 대한
유지관리 지속해야 함.
74 www.nids.or.kr
Ⅰ

Stage 2 (Audit & Detailed TCF review)
Ⅱ
Stage1 QMS Audit

계약서 발행
부적합 보완
Ⅲ
Stage2 Audit &
Detailed TCF review
결론 및 제언
목적: 현장 심사와 File review로 구성
Ⅳ
■
■
검토사항: 전체 품질 시스템 및 전체 기술문서
■
특정 추가 절차 면제 조건: MDR 54조 2(b), MDCG 2019-3
■
부적합사항 전달: Max.
- 3개월 내에 보완 완료 * 정당성 인정되면 1개월 추가 기간 부여 MDR Q&A 및 부록
■
특별 추가 평가 절차: MDR 부속서 IX, 제 II장
- Clinical Evaluation Consultation procedure
· Class III 이식형 기기, Class IIb Rule 12 기기
· 인증기관이 clinical evaluation assessment report 작성, 유럽 위원회의 감독 하에 expert
panel은 임상평가를 검토하여 60일 이내 의견 제시 Ⅴ
- Consultation:
· 의약품함유 2001/83/EC 해당 물질, 의약품 관련 당국 또는 유럽의약품안전청(EMA) 210일 내
의견 제공
· 인체유래 의료기기 2004/23/EC, 인간 조직 및 세포 담당 관계 당국이 120일 이내 의견 제시
참고문헌
· 동물유래 의료기기 EU/722/2012 관련 요건 적용

· Class III Rule 21 기기 의약품 관련 당국 또는 유럽의약품안전청 (EMA) 150일 내 의견 제공

부적합 보완
Stage1 QMS Audit
계약서 발행
부적합 보완
■
제조사
- 시정조치계획서 심사 후 5일 (영업일 기준) 이내 인증기관에 제출
- 20일 이내 부적합 보완서류 검토 및 Final audit report 작성
■
Certification Committee 소집, 인증 결정
- 인증서 발행
76 www.nids.or.kr
Ⅰ

인증서 발행 및 사후관리
Ⅱ
Stage1 QMS Audit

계약서 발행
부적합 보완
인증서 발행 및
가 견적 상담 TCF Pre-review 사후관리
Ⅲ
결론 및 제언
인증서 발행
Ⅳ
■
- 유효기간 5년
■
정기 사후심사:
- 최초 사후심사는 인증서 발행일자로 부터 12개월 이내에 수행.
- 불가항력, 전염병, 조직적인 문제 등이 있는 경우 사후심사 연기 가능, Certification section에서 결정. MDR Q&A 및 부록
- 모든 부적합사항이 Minor 인 경우, 시정조치계획서 승인으로 프로젝트 종결

■
변경 평가
■
불시심사: 5년에 한번
Ⅴ
참고문헌

⑷ EUDAMED 작성
Article 33 European database on medical devices
■
MDR 의료기기 데이터베이스, 유럽위원회가 구현한 IT 시스템
■
목적:
- 일반대중 및 의료 전문가에게 기기, 인증서, 관련 경제운영자에 대한 적절한 정보 제공 - 기기 추적성 강화
- 전반적인 투명성을 강화하고, 복수의 보고 요구 방지
-경
제운영자, 인증기관 또는 스폰서와 회원국뿐만 아니라 위원회 간의 정보흐름 간소화 및 촉진 -
회원국들간의 조정력, 협력 강화
■
EUDAMED site:
- Restricted: EUDAMED
- Public site: ec.europa.eu/tools/eudamed
78 www.nids.or.kr
Ⅰ

EUDAMED – 6 modules
Clinical
Notified
모듈 Actor UDI/Device Vigilance & Market Investigations
Bodies &
명칭 registration registration
Certificates
PMS Surveillance & performance
studies
Ⅱ

PSUR, PSR
(Periodic 임상시험 및 성
Summary 능 연구 관리
인증기관 간에
Report), (신청, 사후 변
인증 신청서 거 유럽위원회,
UDI-DI 및 Trend report 경, 보고서 제
부/철회정보 관계당국, 인
Actor 등록 후 제품정보 등 제출 중대 사 출, 중대한
공유 증기관이 시장
SRN 발급 록 일반 공 고, 이상반응/기기
기능/ 일반공개: 인 감시 결과 등록
일반 공개: 등 개: SSCP 및 FSCA 보고 결 함 보고
공개정보 증서 정보 (발 및 공유
록된 경제운영 Basic UDI- 일반 공개: 일반공개: 임
행일, 중지/회 일반공개: 시
자 정보 DI & UDI-DI FSN, 상시험/성능연
정보
복/철회/ 제한
사항, 승인 기
적절한 수
장감시 결과 요
약
구 보고서 및 Ⅲ
준의 PMS/ 요약, 기밀정
관), SSCP 등
Vigilance 정 보를 제외한 모
보 접근 허가예 든 관련 정보
정
결론 및 제언
가동시기 2020.12 가동 2021.09 가동 2021.09 가동 2024년 2분기 가동 예상
의무적용 2024년4분기 2026년 2분기 2024년 4분기

Ⅳ
* 모듈별 세부 기능 참고자료: Eudamed functional specifications version 4.1

https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_eudamed_fs_v4_1_en_0.pdf
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

Actor 등록
■
등록 대상
- 제조사
- 유럽대리인
- System & Procedure Pack 제조사
- 수입업자(유통업자 제외 됨)
- Single Registration Number(SRN): 경제 운영자를 고유하게 식별하는 ‘단일 등록 번호’
- Actor 등록 요청을 검증한 관계 당국에 의해 EUDAMED를 통해 SRN 발급 됨.
- 경제 운영자가 여러 역할을 하는 경우, 각 역할에 대해 별도 등록해야 함 (1 Actor role = 1 Actor
ID/SRN)
- 사용처: SSCP, Incident report, FSCA, EC DoC, UDI/Device 등록, 인증서, Eudamed 접근
- 국내 기업은 유럽대리인의 검증 과정을 거쳐야 함
■
필요 서류
- 서명된 Declaration on information security responsibilities (정보 보안 책임에 대한 선언문)
- 유럽대리인 Mandate summary document (위임요약서)
■
등록 방법
- Eudamed에서 EU Login 계정 만들기
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
- 가이던스에 따라 진행
■
가이던스 문서: EUDAMED Economic operator user guide v2.8.1 (July 2022)
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-static/documents/assets/guides/user_guide_eo_en.pdf
■
가이드 영상: https://www.youtube.com/watch?v=UTBcDlbMmvk
80 www.nids.or.kr
Ⅰ

Stage 2 (Audit & Detailed TCF review)
● Step 1. 계정생성
MDR-Eudamed - Welcome to EUDAMED (europa.eu
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
Ⅱ

Ⅲ
● Step 2. Actor registration 선택
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

● Step 3. 제조사 정보 입력
● Step 4. 유럽대리인 정보 입력 (대리인의 SRN 번호, 계약 시작일 – 종료일 미리 확인, 위임요약문서
업로드)
82 www.nids.or.kr
Ⅰ

● Step 5. 제조사 대표 연락처 / 규제 준수 책임자 정보 입력
■
PRRC 책임사항:
- 의료기기의 적합성을 품질시스템에 따라 확인(제10(9)조).
- 기술문서를 최신으로 유지(제10(4)(6)조).
- EU 규정에 준거하여 시장감시 실시(제10(10)조). Ⅱ
- EU 규정에 따른 보고 의무를 이행(제10(13)조).
- "임상시험용 의료기기"의 경우, 부속서 XV 제2장에 따른 진술문 발행

■
자격요건:
- 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 대학 학위, 또는 그와 동등한 자격 수료
규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 1년 이상 경력
- 위의 조건을 만족시킬 수 없을 경우, 규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에
4년 이상 경력
● Step 6. Local Actor Administrator 승인, 선언서 업로드

Ⅲ
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

● Step 7 유럽대리인 검증
● Step 8 관계당국 승인
- 유럽 대리인 확인이 완료되면 VERIFIED로 표시

- 최종 승인되면 조직 세부 정보가 표시
84 www.nids.or.kr
Ⅰ

UDI/Device Registration
■
목적
- UDI에 기반한 EU 의료기기 식별 시스템을 도입으로 의료기기 부작용 상황에 신속하게 대응
- 관계당국 및 유럽 위원회에 의한 사건 모니터링 및 시장 조사에 사용 Ⅱ
- 관계당국 및 의료 전문가들이 EUDAMED를 통해 의료기기 정보 확인

→ 시장에 출시되는 모든 기기의 UDI/Device 정보 제출 요구됨
■
등록 시 필요 정보:
- Basic UDI-DI Code, Issuing Entity (GS1)
- 기기 특성 (Risk class, 측정기능, Active device, 약물 주입 또는 제거 기기 여부 체크)
- EC Certificate 번호, 개정번호, 인증기관명
- UDI-DI Code, Issuing Entity (GS1)
- EMDN Code
- 라벨에 표기되는 Trade name, Reference number Ⅲ
-T
ype of UDI-PI (Lot or batch number, Serial number, Manufacturing date, Expiration
date 체크)
- 주요 특성 체크 (Single use, sterilization, Latex, CMR/내분비계교란 물질 함유 여부)
결론 및 제언
- 중요 경고사항 또는 금기사항
- 판매되었거나 시판 예정인 EU 국가
■
등록 가이드: UDI Devices User guide v2.7 (April 2022),
* h ttps://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-
guide_en.pdf
Ⅳ
* https://www.youtube.com/watch?v=rrw1u_IEAmI (동영상)
■
순차적으로 요구되는 기기 관련 정보 기입
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

기기 등록
● Step 1: UDI/Device 등록을 위한 새로운 계정 생성

● Step 2: 프로필 접근 권한에 “UDI/Device Proposer 또는 Confirmer” 로 선택하여 LAA에 접근승인 요청
● Step 3: UDI/Device 등록 계정으로 로그인, “Register a Legacy device” 클릭
86 www.nids.or.kr
Ⅰ

● Step 4: 요구 정보 입력
1) EUDAMED DI 식별 정보

Ⅲ
2) MDD CE 인증서 정보
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

3) 기기 식별 정보: UDI-DI Code, EMDN Code

* Code DB: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/K02010103#title
4) 기기 속성
5) 기기 정보
- 해당 기기가 다른 자연인 또는 법인에 의해 설계 및
제조 되었는지 여부
- 임상시험 대상 및 수행 여부
- 인체, 동물, 미생물 유래 물질 함유 여부
88 www.nids.or.kr
Ⅰ

2. MDR 기술문서
1 기술문서 구성
⑴ 기술문서 목록 (MDR technical construction file)

Ⅱ
■
기술문서 구성은 다음과 같이 구성되어 질 수 있다.

No. 목록 상세 내용
해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성/승인 및 일

1 General Information (Revision History)
자, 개정사항, 목자, 회사에 대한 소개 및 관련규격
제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도,

2 Product Description
사용자 설명서/카탈로그 등
3 Related Harmonized standards 관련 조화 표준
GSPR 관련문서, 보고서, 시험성적서, 라벨, 사용설명서, 해당 규격으로 위험성분석, 라벨

4
(General Safety and Performance Report) 및 표기사항, 전기공통, 멸균공통, 생체적합성 평가 등
Ⅲ
5 Manufacturing & QC Process (flow chart) 흐름도로 작성하여 관련문서 번호를 부여하고 보관 위치를 정함
6 Design & Development Process 기기에 적용된 설계 단계를 이해할 수 있는 정보
7 Supplier Management Process 협력업체 공정 수행 시 업체명, 주소 등 정보
결론 및 제언
"Risk Management Plan 및 Report
8 Risk Management
ISO14971:2019에 따른 위험관리 분석 보고서"
Process Validation including, Cleaning, 세척, 포장을 포함한 공정 밸리데이션 포장은 ISO 11607에 따라 Bioburden 시험
9
Packaging 과 sterility 시험 포함
10 Clean Room / Sterilization Validation 클린룸 및 멸균 벨리데이션 보고서
11 Software Validation
Software Validation Plan 및 Report IEC62304에 따른 소프트웨어 밸리데이션 Ⅳ
보고서
12 Usability Validation 멸균, 소프트웨어의 유효성 확인 IEC62366-1:2015 Engineering Report
ISO10993-1 에 따른 시험평가 방법 및 시험결과 보고서, ISO10993-18에 따른

MDR Q&A 및 부록
13 Biological Safety Assessment
원재료 성분 분석 보고서, GLP 기관 인증서 필요
안전성, 유효성에 대한 문서(논문이나 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객

14 Clinical Evaluation
불만 기록 등 임상계획 및 임상평가 보고서
15 Product Labeling / Intended for Use 라벨 : 사용자 매뉴얼, 제품 라벨 등 ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021
PMS (Post-market surveillance) Plan 계획에 지속적인 위험 이익 분석을 위한 적절한 지표 및 임계값, 추세 보고 등 포함.
(&PMCF) ISO /TR20416:2020
Ⅴ
16 PMS Report 1등급 기기에 대한 시판 후 감시 보고서 감시 데이터 분석 요약 및 결론
"Class Ⅱa, Ⅱb 및 Ⅲ에 대한 정기 안전 업데이트 보고서 기기 판매량 및 기기를 사

PSUR (Periodic Safety Update Report)
용하는 인구의 크기, 기타 특성 평가, 위험-편익비 결론 포함"
SSCP (Summary of safety and clinical Class Ⅲ 및 이식형 기기의 경우 제조자는 SSCP 작성, 매년 업데이트 및
참고문헌
17
performance) EUDAMED에 등록
18 Test Report : Safety, EMC, Performance 안전, 전자파, 성능, 생물학적 안전성 등 해당 규격을 충족시킨다는 시험성적서 등
19 DoC 적합성선언(Declaration of conformity)
* 기술문서 구성은 품목에 따라 상이함.

⑵ 기술문서 구조 (예시)
■
기 술문서 구성은 AnnexⅡ, AnnexⅢ, 적합성 선언(DoC) 이며, 기술문서 구조는 아래
예시를 통해 표현 할 수 있다.
1.1 General description
1.2 Intended Purpose and Intended Users
1.3 Basic UDI-DI & EM DN code

1. Device
1.4 Device covered by Technical
description
Documentation
1.5 Classification
1.6 Meterials
1.7 Market History 2.1.1 Device or Product Labelling

2.1.3 Single unit packaging labelling
2.1.4 Sales packaging labelling
2.1.5 Transport packaging labelling
2. Information
supplied by the 2.1 User Information 2.1.6 Instructions for use/
Manufacturer Device Operating Manual(s)
2.1.12 URL of website where the IFU
3.1 Design Stage
3. Design and
Annex Ⅱ Manufacturing 3.2 Product and Design specifications
Information
3.3 Manufacturing Information
4.1.1 GSPR checklist

4. General Safety and Performance
4.1.2 Standards applied
Requirements(GSPRs)
4.1.4 Other applicable Regulations &
Directive
5. Benefit-Risk Analysis 5.1 Benefit-Risk Analysis
and Risk Management 5.2 Risk Management
6.1 Biocompatibility
6.2 Electrical safety and electromagnetic
기술문서 compatibillity(EMC)
(TD) 6.3 Software Verification and Validation
6. Product
Verification and 6.5 Performance and Safety-Design
Validation Verification and Validations
6.6 Clinical Evaluation
6.12 Packaging and Transit(Transport)
testing
6.7.1 Post Market Surveillance data
6.7.2 Post Market Surveillance plan
6.7 Post Market Surveillance &
Annex Ⅲ 6.7.4 Post Market Clinical Follow-up
Post Market Clinical Follow-up
Plan & protocols
6.7.5 Post Market Clinical Follow-up
Doc reports
< 그림 1. 유럽 MDR 기술문서 구조(예시) >
90 www.nids.or.kr
Ⅰ

(3) 기술문서 요건
■
쉽게 검색할 수 있고, 모호하지 않은 방식으로 표현해야 하며, 제조자가 작성하는 요약은 명확하고,
체계적이며, 부속서에 명시된 요소를 포함해야 한다.
No. 정보사항 항목별 요건

Ⅱ
(a) 기기의 제품명 또는 상표명 및 의도된 목적 및 의도된 사용자를 포함한 일반 설명

(b) 부속서 VI의 C부에 언급되어 있는 UDI 시스템에 따라 기기를 식별하기 위해
제조자가 해당 기기에 부여한 UDI-DI 또는 제품 코드, 카탈로그 번호 또는 추적에
사용할 수 있는 기타 명백한 참조 정보를 통한 명확한 식별 정보
(c) 진단, 치료, 모니터링하는 의도된 환자 모집단, 의학적 상태 및 기타 고려 사항
(예: 환자 선택 기준, 적응증, 금기, 경고)
(d) 필요한 경우, 과학적으로 입증된 기기의 작동 원리 및 작동 모드
(e) 기기로서 제품 자격에 대한 근거
(f) 부속서 VIII에 따라 적용되는 기기의 위험 등급 및 분류 규칙의 근거
기기 설명 및 사양
(g) 새로운 기능에 대한 설명 Ⅲ
(h) 기기와 함께 사용하도록 의도된 기기의 부속품, 기타 기기 및 기기가 아닌 다른
1 (Device description
제품에 대한 설명
and specification)
(i) 시중에 판매되도록 의도된 기기의 다양한 파생제품/조합에 대한 설명 또는 전체 목록
(j) 핵심 기능 요소에 대한 일반적인 설명(예: 부품/구성품(해당하는 경우 소프트웨어
결론 및 제언
포함), 배합, 구성, 기능, 관련된 경우 질적 및 양적 구성). 적용 가능한 경우에는
라벨링 된 그림 표현(예: 도표, 사진, 그림) 및 이러한 그림 및 도표를 이해하는데
필요한 충분한 설명을 포함하여 핵심 부품/구성품을 명확하게 표시해야 한다.
(k) 핵심 기능 요소에 포함되며 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉(예: 체액의 체외
순환중) 하는 원료에 대한 설명
(l) 자료집, 카탈로그 및 유사한 발행물을 통해 사용자에게 제공되는 제품 사양에
일반적으로 표시되는 기기, 모든 파생제품/조합, 부속품의 특징, 치수, 성능 특성과
같은 기술 사양
Ⅳ
(a) 제조자가 생산한 이전 세대의 기기가 존재하는 경우, 해당 기기에 대한 개요

MDR Q&A 및 부록
이전 세대 기기 및 유사한 기기에
1.2 (b) 유럽연합 및 국제 시장에서 판매되고 있는 유사한 기기가 식별된 경우, 해당
대한 참조 정보
기기에 대한 개요
(a) 기기가 판매될 것으로 예상되는 회원국에서 허용하는 언어로 작성된 기기

자체에 부착되는 라벨과 기기포장(단일 기기 포장, 판매용 포장, 특별한 관리
2 제조자가 제공해야 하는 정보
조건이 있는 경우의 운송용 포장 등)의 라벨
Ⅴ
(b) 기기가 판매될 것으로 예상되는 회원국에서 허용하는 언어로 된 사용 지침
(a) 기기에 적용된 설계 단계를 이해할 수 있도록 하는 정보

(b) 제조 공정, 밸리데이션, 보강, 지속적인 모니터링, 최종 제품 테스트를 비롯한
참고문헌
3 설계 및 제조 정보 전체 정보 및 사양. 모든 데이터는 기술 문서에 포함되어야 한다.

(c) 설계 및 제조 활동이 수행되는 공급자 및 하청업자를 비롯한 모든 현장에 대한
식별 정보

안전 및 성능에 관한 공통 요구사항
■
문서에는 부속서 I에 명시된 의도된 목적을 고려하여 기기에 적용할 수 있는 안전 및 성능에
관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 정보가 포함되어야 하며, 이러한 요구사항을
충족하기 위해 채택한 해결책의 근거, 밸리데이션 및 검증이 포함되어야 한다. 적합성
입증에는 다음이 포함되어야 한다.
(a) 기기에 적용되는 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 및 다른 항목이 적용되지

않는 이유에 대한 설명
(b) 적용 가능한 각각의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을
입증하는 데 사용된 방법
안전 및 성능에 관한
4 (c) 적용된 조화 표준, CS 또는 기타 해결책
공통 요구사항
(d) 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하기 위해 적용하는
각 조화 표준, CS 또는 기타 방법을 통해 적합성 증거를 제공하는 관리 문서의 정확한 ID.
여기서 언급된 정보에는 전체 기술 문서 및 요약 기술 문서(해당하는 경우) 내에서 해당
증거의 위치에 대한 상호 참조가 포함되어야 한다.
위험-이득 분석 및 위험 관리
(a) 부속서 I의 제1절 및 제8절에 언급된 위험-이득 분석
5 이 문서에는
(b) 부속서 I의 제3절에 언급된 위험 관리를 위한 해결책과 그 결과
다음에 대한 정보
문서에는 본 규정의 요구사항 및 특히 적용 가능한 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에

6 제품 검증 및 유효성 확인 대한 기기의 적합성을 입증하기 위해 수행한 모든 검증 및 밸리데이션 시험 및/또는 연구에
대한 결과와 핵심 분석이 포함되어야 한다.
(a) 기기의 전임상 안전 및 규격 적합성과 관련하여 기기의 의도된 목적을 고려하여 기기 또는

유사한 기기에 적용할 수 있는 시험(예: 엔지니어링 테스트, 실험실 테스트, 모의 사용
테스트, 동물 테스트) 결과 및 출판된 문헌의 평가
(b) 시험 설계, 전체 시험 또는 연구 프로토콜, 데이터 분석 방법과 관련된 세부 정보 및 특히
다음 항목과 관련된 데이터 요약 및 시험 결론
- 환자 또는 사용자와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 모든 재료의 식별 정보를 비롯한
기기의 생체적합성
- 물리적, 화학적, 미생물학적 특징
- 전기 안전 및 전자파 적합성
- 소프트웨어 검증 및 밸리데이션(소프트웨어 설계 및 개발 과정에 대한 설명 및 최종 기기에
사용되는 소프트웨어 밸리데이션에 대한 증거. 이 정보에는 일반적으로 최종 출하 전에
6.1 전임상 및 임상 데이터
사내 및 모의 환경 또는 실제 사용자 환경에서 수행한 모든 검증, 밸리데이션, 시험에 대한
요약 결과가 포함되어야 한다. 또한 다양한 하드웨어 구성과 해당하는 경우 제조자가
제공하는 정보에서 확인할 수 있는 운영 체제를 모두 다루어야 한다.)
- 유통기한을 포함한 안정성
- 성능 및 안전
(c) 제61(12)조 및 부속서 XIV의 A부에 언급된 임상 평가 보고서 및 개정된 사항과 임상
평가 계획서
(d) 부속서 XIV의 B부에 언급된 시판 후 임상 추적 조사 (PMCF: Post-market Clinical
Follow-up) 계획서 및 시판 후 임상 추적 조사 (PMCF: Post-market Clinical Follow-
up) 평가 보고서 또는 시판 후 임상 추적 조사 (PMCF: Post-market Clinical Follow-
up)를 적용할 수 없는 이유에 대한 근거
92 www.nids.or.kr
Ⅰ

(a) 제1(8)조 첫 번째 문단에 언급된 대로 인간 혈액 또는 인간 혈장에서 유도된

의약품을 포함하여, 개별적으로 사용할 때 지침 2001/83/EC의 제1조 항목
2에 따라 의약품으로 간주할 수 있는 물질이 필수적인 부분으로 포함되는
기기의 경우, 이러한 사실을 나타내는 문구. 이 경우 문서에 해당 물질의 Ⅱ
출처를 명시하고, 기기의 의도된 목적을 고려하여 기기의 안전, 품질, 유용성을
평가하기 위해 수행한 테스트의 데이터를 포함해야 한다.

(b) 제1(6)조 (f) 및（ｇ) 항목에 따라 본 규정의 적용을 받는 인간 또는 동물 유래
조직이나 세포 또는 그 파생물질을 활용하여 제조된 기기와 제(10)조 첫 번째
문단에 따라 본 규정의 적용을 받는 기기에 부가적인 작용을 하는 인간 유래
조직이나 세포 또는 그 파생물질을 필수적인 부분으로 포함하는 기기의 경우,
이러한 사실을 나타내는 문구. 이 경우 문서에 사용된 모든 인체 또는 동물
유래 물질을 명시하고, 각각 부속서 I의 제13.1절 또는 제13.2절과의 적합성과
6.2 특정 사례에 요구되는 추가 정보
관련된 세부 정보를 제공해야 한다.
(c) 인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는 물질
또는 그러한 물질의 조합으로 구성된 기기의 경우, 다음에 대한 연구와 관련된
Ⅲ
테스트 설계, 전체 테스트 또는 연구 프로토콜, 데이터 분석 방법, 데이터
요약 및 테스트 결론을 포함한 세부 정보
- 흡수, 확산, 대사, 배출
- 표적 모집단 및 연관된 의학적 상태를 고려하여 기타 기기, 해당 물질 또는
인체 내 대사산물과 의약품 또는 기타물질 사이에서 발생할 수 있는 상호 작용
결론 및 제언
- 국소적 내성
- 단일투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생실 및 발달 독성을 포함
하여 기기에 노출되는 수준 및 특성에 따라 적용 가능한 독성해당 연구가
없는 경우, 합리적인 근거를 제공해야 한다.
(d) 부속서 I의 제10.4.1절에 언급된 CMR 또는 내분비 교란 물질을 포함하는

Ⅳ
기기의 경우, 해당 부속서의 제10.4.2절에 언급된 근거
(e) 멸균 상태 또는 규정된 미생물학적 조건으로 시판되는 기기의 경우, 관련
제조 단계의 환경조건에 대한 설명. 멸균 상태로 출시되는 기기의 경우, 밸리
데이션 보고서를 포함하여 포장, 멸균, 멸균 상태 유지와 관련하여 사용된 MDR Q&A 및 부록
방법에 대한 설명. 밸리데이션 보고서에는 미생물 부하 시험, 발열물질 시험
6.2 특정 사례에 요구되는 추가 정보
및 적용되는 경우에는 멸균 잔류물 시험을 다루어야 한다.
(f) 측정 기능을 갖추고 시판되는 기기의 경우, 사양에 명시된 정확도를 보장하기
위해 사용된 방법에 대한 설명
(g) 기기가 의도된 대로 작동하려면 다른 기기에 연결해야 하는 경우, 해당 조합/
구성에 대한 설명과 제조자가 명시한 특성을 고려하여 다른 기기에 연결할
때 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수한다는 증거를 포함하여야 한다. Ⅴ
참고문헌

결론 및 제언
Ⅲ. 결론 및 제언
1. 결언
배경
■
유럽연합 의료기기 규제 프레임이 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 전환된 가운데, 유예기간인 현재
기존 지침으로 관리되던 50여만 개 품목 중 약 7만 개 정도만 MDR 인증으로 전환하며 전환율이
약 15%를 밑돌고 있다는 조사 결과가 나왔다.
■
유럽 무역협회(MedTech Europe)가 의료기기 업체 475개사(대규모 기업 102개, 중소기업 373개
(기준은 직원 250명 미만, 연 매출 5천만 유로 이하 또는 연간 대차대조표 총액이 4천3백만 유로를
초과하지 않는 기업)를 대상으로 설문조사를 실시하였다.
- 이전에 유럽 연합에서 시장용으로 인증된 50만 개 이상의 장치 중 85% 이상에 대해 MDR 인증서 아직
발급되지 않음
- 설문 응답자의 54%는 포트폴리오의 일부를 MDR로 전환할 의사가 없으며, 이들 기업의 의료기기 중
33%는 현재 중단 예정
- 중소기업의 15% ~ 30%는 여전히 NB 인증기관에 접근이 어려웠으며, MDR 인증 진행 속도가
평균보다 느린 것으로 조사
- 290명의 응답자가 MDR 인증까지 평균 13~18개월 소요. 이는 MDD 인증 대비 2배 시간 소요
(아래 도표 참조)
96 www.nids.or.kr
Ⅰ

- 73명의 응답자는 24개월 이상의 인증 일정을 경험함 (아래 도표 참조)- Restricted: EUDAMED
- Public site: ec.europa.eu/tools/eudamed

Ⅲ
- 응답자의 약 50%는 신규 제품의 규제 승인을 위해 선택한 지역으로 EU 시장의 우선순위를 낮추고 있음

- 응답자의 20% 이상은 MDR 인증의 지연 사유로 신규 또는 개정된 MDCG 발행으로 인한 것이라 함
결론 및 제언
■
지난 2019년부터 3년 동안 MDR 인증은 69,239개의 품목뿐이다. 이 숫자는 MDR의 느린 진행을
나타낸다. 현재, 24개월 이내에 MDD/AIMDD에서 MDR로 전환해야 될 품목이 493,113개의 품목에
달하며, 인증 및 타당성에 대한 우려가 제기된다. 불가 이제 2024년 5월까지 약 18개월(발간일 기준)
남짓 남았다.
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅲ. 결론 및 제언 97
■
MDR의 목적은 규제 감시를 용이하게 하고 사용자 및 환자 안전, 제품 추적성, 품질 보증 및 투명성을
보장할 뿐만 아니라 제조업체에 공정한 시장 접근을 제공하여 혁신과 개발을 촉진하는 것이다. 그러나
현재로서는 MDR로 전환해야 될 품목이 약 50만 개에 달하고, NB 인증기관의 수도 부족하며, 전환
시점까지 얼마 남지 않은 상황이라 국내 제조업체가 준비할 수 있도록 MDR 신청 전 준비사항과 신청 시
준비사항으로 나누어 대응 방안을 제시하고자 한다.
신청 전 준비사항
■
국내 의료기기 제조업체는 MDR 준비 시 신청 전과 신청 시로 나누어 준비를 할 수 있다. MDR 신청
전 준비사항으로는 제품의 사용목적 및 제품 정보(매뉴얼 혹은 브로슈어), CE에서 등급과 적용되는
Classification Rule에 대해 파악하여야 한다. 입고부터 출고 전까지의 모든 프로세스가 포함된 제조
공정도 및 신청 제품과 관련된 설계, 개발, 생산, 품질, 구매, 영업팀, 대표님 포함하여 전체 인원수를
명확히 알고 있어야 한다. 신청 품목 관련 프로세스가 행해지는 모든 지역의 소재지 정보 및 기술문서
개수, 멸균, 사출, 금형, CNC, 코팅, 표면처리, PCB SMT, 제품 성능 및 안전과 관련된 공정을
위탁하는 경우 외주 공정 및 외주업체의 정보 또한 준비하여야 한다.
98 www.nids.or.kr
Ⅰ

■
제 조자는 이러한 필요정보를 인증기관에 메일로 전달하며, 해당 제품에 대한 기술문서 권한 및
전문가가 국내에 있는지 확인이 필요하다. 신청 전 준비사항을 체크리스트를 통해 하나씩 체크하면서
서류 준비를 완료하고, 비용/이득 분석, 적합성 평가, 일정 확인을 통한 내부 검토가 완료되었다면,
선정된 NB 인증기관*에 신청 접수를 한다.
* MDR 2017/745 심사가 가능한 NB 인증기관 List 33개 선정 (2022. 10. 6. 기준) 되어 있다. 아래의 사이트에서
Ⅱ
인증기관 검색이 가능하다.
* https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&

dir_id=34
■
사전 신청서 접수 시에는 업체 정보와 제품 정보로 나누어 준비를 하여야 한다. 업체 정보는 회사명,
주소, SRN 번호, 홈페이지 주소, 유럽대리인 정보, 담당자 정보, 전체 직원 수, 소재지 개수, 기술문서
개수, 외주 공정 및 외주업체 정보(멸균, 생산, 포장, 반제품, 설계 등), 기술문서 언어 및 MDR 적합성
평가 또한 검토되어야 한다. Ⅲ
■
제품 정보로는 품목명, 의도된 사용목적, EMDN Code, 시장에 판매 여부 및 MDD 인증서 유무,
결론 및 제언
혁신 기술 제품 유무, Classification Rule, CE 등급, 기술문서 개수, 동등제품(모델명), 임상시험,
약물주입 여부, 인체 침습 여부, 멸균 방법, 재사용 여부 등 사전 신청서 접수 시 필요한 정보들이다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
신청 시 준비사항
■
MDR 신청을 하였다면 MDR Audit Stage 1(Technical Document, 임상), Stage 2(현장심사)로
나누어 진행하게 된다. Stage 1에서는 제품군별로 샘플링 검사, Class Ⅲ 또는 특정 Class Ⅱb는
전수검사를 통한 기술문서 검토를 진행하며, 이와 동시에 임상평가 검토 또한 진행이 된다. 그 밖의
기본적으로 준비되어야 하는 제출 서류로는 품질매뉴얼, 사용설명서, 사업자등록증명원(영문), 직원
수가 명시된 공문서 등 설계에서부터 품질경영시스템 전반적인 모든 서류를 준비하여 제출하여야 한다.
신청 시 제출 서류 목록은 아래와 같다.
100 www.nids.or.kr
Ⅰ

No. 신청시 제출 서류
1 품질매뉴얼
2 사용설명서
3 사업자등록증명원 (영문) Ⅱ
4 계약서에 서명하는 담당자의 서명

5 직원 수가 명시된 공문서 (사업장가입자 명부)
6 의료기기 설계의 모니터링 및 검증 절차
7 품질경영시스템 문서 (절차서, 작업표준서, 리스트, 계획서, 양식 등)
8 주요 외주업체의 품질시스템 인증서

Ⅲ
9 제조사가 보유한 인증서 사본 (QMS, GMP, 국내허가, 자체 실험실 인정서 등 )
10 유럽대리인 관련 서류 (계약서, 품질시스템 인증서 등)
결론 및 제언
11 약물함유 기기의 경우, Medicinal product master file (CTD)
약물함유 기기 중, MDD에 따라 협의를 거친 경우, 다음의 서류를 제출해야 함(MDCG 2020-12)

- MDD에 의거한 의약품 당국의 최종 의견
- 허가 이후 변경사항 리스트
· 보조 물질
12
· 제조 공정
· 물질이 기기에 포함/통합되는 방식
Ⅳ
· 보조 물질의 품질, 안전성 또는 유용성에 영향을 미칠 수 있는 기기의 설계, 제조 및 또는 상기 측면과 관련된 기술
문서 부분
MDR Q&A 및 부록
■
단, 기술문서 포함하는 경우에는 아래와 같이 GSPR 체크리스트, 위험/이익 비교(Risk/Benefit Ratio)
분석 및 위험관리(Risk Management), 임상평가보고서(CER), 포장 및 운송 밸리데이션, 적합성
선언서(DoC) 등 서류를 제출하여야 한다.
Ⅴ
■
GSPR 10.4.1에 언급된 CMR 또는 내분비 교란 물질을 포함하는 기기, 멸균이 요구되는 기기,
재사용 가능한 수술기구, 측정 또는 진단 기능이 있는 기기, 의도한 대로 작동하기 위해 다른 장치에
연결되도록 의도된 기기일 경우 각 요구사항의 타당성을 준비하여 관련 서류를 제출하여야 한다.
참고문헌
No. 기술문서 포함하여 신청 시 제출 서류
1 Intended Use (의료기기로써 의도된 용도 및 등급분류 포함)
2 GSPR 체크리스트 (Harmonized standard 가 완전히 적용되지 않은 경우, 유효성을 확인해야 함)
3 유익성-위해성 분석 및 위험관리
4 제품 검증 및 유효성 평가 (생체 적합성, 전기 안전 및 전자파, 소프트웨어, Shelf life를 포함한 안정성)
5 성능 및 안전
6 설계 검증 및 유효성평가
7 제조사에서 제공하는 정보(라벨, 사용 설명서 등)
8 임상평가보고서
9 Post Market Surveillance & Post Market Surveillance and Post Market Clinical Follow up
10 의약물질을 포함하는 기기 관련 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
인체에 흡수되거나 국소적으로 분산된 물질로 구성된 기기 관련 요구사항의 타당성

11
(Rule 21 적용 기기에 해당됨)
MDR의 부속서 I의 GSPR 10.4.1에 언급된 CMR 또는 내분비 교란 물질을 포함하는 기기 관련 요구사항의 타당성
12
(관련된 경우)
13 포장 및 운송에 대한 요구사항의 타당성
14 멸균 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
15 재사용 가능한 수술 기구 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
16 측정 또는 진단 기능이 있는 기기에 대한 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
17 의도한 대로 작동하기 위해 다른 장치에 연결되도록 의도된 기기에 대한 요구사항의 타당성 (관련된 경우)
18 EU DoC 또는 초안
102 www.nids.or.kr
Ⅰ

결언
■
유럽 CE MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 유예
기간(2024년 5월 26일) 종료 후 전면 시행됨에 따라 2년 이내로 발등에 불이 떨어진 상황이지만, 국내
업계 반응은 아직도 미온적인 평가다. Ⅱ

■
한국에 진출한 CE NB(Notified Body) 기관 중 현재 MDR 심사 가능 기관은 부족한 상황(33개, 2022.
10. 6 기준)으로 NB 기관에 기존 MDD 인증 보유 기업마저도 심사를 위한 견적을 받는데도 오랜 시간
소요되는 등 2023년부터는 MDR 인증 병목현상이 나타날 것으로 보고 있다. MDD 인증기관이 평균
60여 개였으나 현재 2분의 1수준이니 당연한 현상으로 보고 있다.
* MDR 2017/745 심사가 가능한 NB 기관 List 33개 선정 (2022. 10. 6. 기준)
■
최근 NB 기관 심사원으로부터 심사 진행 현황과 의견을 수렴한 결과, NB 기관마다 편차는 있지만,
신청서 접수 후 가견적 상담 및 정식 신청서를 접수하고 기술문서 사전검토(TCF Pre-review) 및 Ⅲ
품질경영시스템(QMS Audit) 등 통상 6개월(NB 기관마다 상이) 이상 소유되며, 품질시스템 확인 및
현장심사 후 부적합 시정조치에 1개월, 보고서 본사 제출 후 승인까지 1년 이상을 예상하나, 본사의
스케줄은 한국 NB 기관도 소요시간을 예상하기 어려운 상황이다. 순차적으로 요구되는 기기 관련 ■
결론 및 제언
정보 기입
■
2021년 기준 총 3920개 품목의 의료기기가 MDR 인증을 신청했으나 그중 승인 건수는 502개
품목, 약 12.8% 수준이다. 반면 CE-MDD 승인을 받은 품목 중 인증 유효기간 만료가 예상되는
품목은 2023년 4570개, 2024년 1만 7937개로 점차 늘어나고 있으나, MDR 인증기관은 턱없이
Ⅳ
부족한 상황이다.
■
EU 의료기기 시장 무역 절반 이상을 차지하고 있는 MDR 인증기관 부족에 독일 의료 기술 협회와
MDR Q&A 및 부록
프랑스 치료재료 산업 협회는 MDR 인증기관 부족 사태가 제도 시행 이후 의료기기 공급 저해로
이어져 결국 환자 치료 붕괴를 야기할 수 있을 것이라는 의견 또한 밝혔다. 때문에 MDR 심사
적체현상이 단기간에 해소될 상황이 아니다.
Ⅴ
참고문헌
■
이처럼 국내 제조업체의 CE MDR 관련 준비하는데 여러모로 쉽지 않은 상황이지만 유럽 진출 및
수출에 막대한 영향을 미치고 있기 때문에 아래와 같이 적극적인 대응을 할 필요가 있다.
- MDR 인증을 받고자 하는 품목의 등급분류, 기술문서 변경사항, QMS 검토, 임상적 근거, 위험관리,
적절성 검토 등 Gap 분석 실시
- 기술문서(TD), 임상평가보고서(CER), 시판 후 감시(PMS), 의료기기표준코드(UDI), 절차서 업데이트
등 모든 서류 준비
- MDR Chapter 2 - Article 10.9 제조자의 의무사항 및 가이던스 참조
- MDR Chapter 3 - Article 33 European Database 따른 EUDAMED 등록 및 작성
- 비용/이득 분석, 적합성 평가, 일정 확인 및 검토를 통해 NB 기관 선정
(예시) 제조자의 의무사항 및 가이던스
No. 주요 내용 가이던스
1. The quality management system shall cover (Article 10. 9),

MDCG 2021-24
(기기의 위험등급과 유형에 비례하여)
- a strategy for regulatory compliance (적합성평가절차에 따른 규제준수 전략) 적합성 평가 프로세스 참조
- identification of applicable general safety and performance requirements

GSPR 참조
(GSPR, 7.3.3에 적용)
1
- responsibility of the management (경영책임)
ISO
- resource management including suppliers and sub-contractors
13485:
(공급자 및 계약자를 포함하는 자원 관리)
2016
- risk management (부속서 I의 제 3절에 규정한 위험 관리)
- 또한, 국내 제조업체는 NB 인증기관 국내 심사원의 심사 코드 관련 MDA(Active non-implantable

devices for imaging, monitoring and/or diagnosis), MDN(Active non-implantable
therapeutic devices and general active non-implantable devices), MDS(MDS Specifics),
MDT(MDT Technology) 등 반드시 확인하고, 우리 제품이 심사의 권한이 국내에 모두 있는지
확인하는 것이 중요
104 www.nids.or.kr
Ⅰ

(예시) NB 기관 국내 심사원 심사코드
MDA Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
MDA 0202 Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
MDA Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices Ⅱ
MDA 0302 Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation

MDA Non-active implants and long term surgically invasive devices
MDN 1102 Non-active osteo- and orthopaedic implants
MDA Non-active non-implantable devices
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of

MDN 1202
substances, including devices for dialysis
Ⅲ
MDA MDSSpecifics
MDS 1001 Devices incorporating medicinal substances
MDS 1005 Medicaldevicesinsterileconditions
결론 및 제언
MDS 1005E EOSterilization
MDA MDTTechnology
MDT 2001 Devices manufactured using metal processing
Ⅳ
■
최종적으로 NB 기관과 협의를 통해 Timeline을 설정하고, 유효기간 내에 완료하기 위해 적극적으로
대응하고 준비하여야 한다. 그래야 유효기간 만료 전까지 완료하여 판매할 수 있을 것이다. 국내
의료기기 제조업체에 이 보고서가 MDR 획득에 조금이나마 도움이 되었으면 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
MDR Q&A 및 부록
107 www.nids.or.kr
Ⅳ. MDR Q&A 및 부록
1. [부록] MDR Q&A
1) MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요?
MDR은 의료기기지침(Medical Devices Directive 93/42/EEC)(이하 ‘MDD’로 칭함)과 능동 이식형

의료기기지침 (Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC)(이하 ‘AIMDD’로
칭함)을 대체하는 EU의 새로운 의료기기 규정이다. 유럽 내에서 유통되는 의료기기와 의료 목적이
없지만 위험성 때문에 부속서 XVI에 포함된 비의료기기 제품군도 본 규정을 반드시 준수해야 한다. 제정
배경에는 프랑스 폴리 임플란트 프로테스(PIP)사의 유방보형물에 발암성 공업용 실리콘 원료가 사용되어
많은 인명 피해를 일으켰고, 그 외 다수의 의료기기 관련 사건 발생이 의료기기지침에서 의료기기
규정으로 제정되는 계기가 되었다. 의료기기 규정은 의료기기의 투명성과 추적성을 보장하기 위해
인증기관 감독, 적합성 평가절차, 임상 시험, 시판 후 임상적 추적관찰 및 감시 활동 등의 주요 요소를
대폭 강화하였다.
2) MDR의 제정 및 시행 일이 언제인가요?
발효일(Date of Entry into force)은 2017년 5월 26일이고, 전면 시행일(Date of Application)은

2021년 5월 26일이다. 주요 타임라인은 아래와 같다.
- 2017년 5월 26일: 법안 발효
- 2017년 5월 26일-2021년 5월 25일: MDR 적용 전환 기간
- 2021년 5월 26일: MDR 전면 적용
- 2021년 5월 25일-2024년 5월 26일: MDD 준수 의료기기 유럽시장 출시, 판매, 사용 가능
- 2024년 5월 27일: MDD 인증서 무효화
- 2024년 5월 27일-2025년 5월 26일: 이미 출시된 MDD 의료기기만 판매, 사용 가능
- 2025년 5월 27일: 유럽시장에 유통되는 모든 의료기기는 MDR 준수 기기로 대체
3) MDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요?
Official Journal 2020/C 171/01에 따르면 COVID-19로 인해서 MDR 적용 시점이 1년 유예되어,
현 MDD를 인증기관은 2021년 5월 25일까지 MDD 신규 인증서를 발행할 수 있다.
108 www.nids.or.kr
Ⅰ

4) MDR 강제 적용 시점 이후 MDD 인증서를 보유한 제조사가 MDD 인증서를 유지하기 위
해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?
설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없더라도 MDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을
수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 평가할 것이다.
- 주문 제작 기기를 제외한 기기는 출시 전에, UDI-DI를 기기에 지정하고 UDI 데이터베이스에 등록 Ⅱ
(MDR 제29조 참조)

- 주문 제작 기기를 제외한 기기는 출시 전에, 제조자, 유럽 대리인 및 수입업자는 전자시스템에 등록
(MDR 제31조 참조)
- 시판 후 감독 활동 (Post Market Surveillance, MDR 제83-86조, 92조, 부속서 III 참조)
- 시장 감시 활동 (Market Surveillance, MDR 제93조 – 100조 참조)
- 감시 활동 (Vigilance, MDR 제87-92조 참조)
5) MDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요? Ⅲ
MDD 인증받은 기기는 인증 유효기간 동안 유럽 시장에 진출 할 수 있지만, 그 기간이 2024년 5월 26일을

넘길 수 없다. 그리고 유럽시장에 이미 출시된 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에서 판매 될 수 있다.
결론 및 제언
6) 2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요?
MDD 인증받은 기기는 2025년 5월 27일부터 아직 공급망 내에 있고 병원과 같은 최종 사용자에게

인도되지 않은 기기는 더는 판매할 수 없고 철회해야 한다. 또한 MDD 인증 기기가 2025년 5월
Ⅳ
26일까지 최종 사용자에게 제공되면 MDR 규제 대상에는 적용되지 않는다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅳ. MDR Q&A 및 부록 109

7) MDD 인증 보유 제조사는 언제부터 MDR 인증을 준비해야 하나요?
인증기관은 2021년 5월 25일까지 MDD 인증서를 발급할 수 있다. 인증서 발급 후 기기의 설계 및

사용 목적에 중대한 변경이 발생 시 MDD 인증의 효력은 중지되며, 새롭게 MDR 인증을 취득하지 않은
다면 유럽시장에 출시 할 수 없다. 단, 중대한 변경사항이 발생 되지 않을 경우에는 MDD 인증서는 최대
2024년 5월 26일 이후에는 유효하지 않기 때문에 MDD인증 만료일 이전에 MDR 인증을 취득하지
못한다면, 2024년 5월 26일 이후에는 시장 출시가 어렵고, 2025년 5월 26일 이후에는 유럽시장에서
유통될 수 없다. 따라서, 공백없이 CE 인증을 유지하기 위해서는 MDD 인증만료일 이전에 MDR 인증
전환을 완료해야 한다.
등급 UDI 시행일
Class III 2021.05.26.
Class IIb lmplant 2021.05.26.
Class IIb 2023.05.26.
Class IIa 2023.05.26.
Class Ⅰ 2025.05.26.
표 MDR UDI 시행일
재사용 의료기기의 UDI 시행일은 아래 표와 같다.
등급 UDI 시행일
Class III 2023.05.26.
Class IIb lmplant 2023.05.26.
Class IIb 2025.05.26.
Class IIa 2025.05.26.
Class Ⅰ 2027.05.26.
110 www.nids.or.kr
Ⅰ

8) MDR 적용 이후 MDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?
설계와 사용목적에 중대한 변경이 없더라도 MDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을
수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 확인할 것이다.
- 경제 운영자 및 의료기기 등록 (MDR 제29조, 제31조 참조)
- 시판 후 감시 (PMS) (MDR 부속서 III를 포함하여 제83-86조, 제92조 참조) Ⅱ
- 시장 감시 (Market surveillance) (MDR 제93–100조 참조, 제품 규격이 MDD에 적합)

- Vigilance (MDR 제87-92조 참조)
9) MDR 적용일이 1년 연기된 이유는 무엇인가요?
COVID-19 팬데믹 영향으로 유럽 회원국, 보건기관, 경제 운영자 및 관련 당사자들이 치료에 필요한

의료기기와 관련 자원을 신속하게 제공하여 공공 보건 및 환자 안전과 유럽시장의 원활한 기능의 보장을
우선으로 조치하였고, 그로 인하여 2020년 5월 26일까지 MDR 요건을 적절히 이행할 수 없는 상황으로 Ⅲ
판단하여 MDR 적용일을 1년 연장되었다. 이에, 2020년 04월 03일 유럽 위원회는 1년 연기 제안서를
유럽 의회에 발의하였고, 4월 17일 유럽 의회는 제안서를 승인하여, 2020년 4월 24일 (EU) 2020/561
Official Journal을 통해 공식적으로 공표되었다.
결론 및 제언
10) MDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요?
MDD와 AIMDD 의 적용 범위에 있던 모든 기기가 그대로 포함되며, MDR 부속서 XVI에 비의료기기가
새롭게 추가되었습니다. 따라서 아래 제시된 제품 관련 제조사는 MDR 요구사항을 준수해야 CE 마크를 Ⅳ
적용하여 유럽에 출시할 수 있다.
- 눈의 내부 또는 눈 표면에 착용하는 콘택트렌즈 또는 기타 아이템 (예: 컬러렌즈)
- 문신 및 피어싱을 위한 기기를 제외하고 신체 부위의 구조 또는 고정 상태를 변경하기 위한 목적으로
MDR Q&A 및 부록
외과적 침습 방법을 통해 인체에 전체 또는 일부가 삽입되도록 의도된 기기
- 문신용 기기를 제외한 피하, 점막하, 피내주사 또는 기타 다른 삽입물에 의해 얼굴이나 기타 피부
점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질 또는 물질의 혼합물 (예:Dermal filler)
- 지방 흡입, 지방 분해 또는 지방 성형술과 같은 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하기 위해 사용되는
기기 (예: 바디 컨투어링기기)
Ⅴ
- 피부 재생, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료를 위해 사용되는 레이저 및 강한 펄스 광선 장비와 같은
간섭성 및 비간섭성 광원, 단색광 및 장파선 자외선을 포함하는 인체에 사용하기 위한 고강도 전자
방사선 방출 장비 (예. 적외선, 가시광선과 자외선)
- 두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 이용하여 뇌의 뉴런 활성을 변형시키는 뇌 자극 기기
참고문헌

11) MDR 주요 변경 사항은 무엇인가요?
- 제조사는 위험관리시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지해야 함. (부속서I)

- 충분한 임상 데이터를 기반으로 임상평가 수행. (제61절)
- 유통 체인에 대한 더욱 엄격한 통제
- 모든 의료기기 라벨에 UDI(Unique Device identification) 코드 반영
- 제품 범위 확대
- 엄격한 사후시장 모니터링
- 유럽의회 및 이사회 규정 768/2008/EC에 따른 수입자, 판매자 및 유럽 대리인의 책임 강화
- 인증기관(Notified Body)의 역할 강화
- 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)를 통해 승인된 의료기기 정보를 쉽게 접근 할 수 있음
(http://ec.europa.eu/idabc/en/home.html)
12) MDR에 따른 임상 평가와 관련하여 주요 변경된 내용은 무엇인가요?
임상 데이터가 이미 존재하는 유사 기기와의 동등성 개념은 여전히 사용할 수 있다. 하지만, 일부 제한된
상황에서만 사용할 수 있으며, 임상시험에 대한 요구 조건은 더욱 엄격해 졌습니다(제61(4)(5)(6)조). 또한
MDR에서 요구하는 동등성 평가에 대한 기준은 MDD에서 요구하는 기준과 차이가 있으며, 차이점에 대한
세부 내용은 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence 가이던스에 제시되어 있다.
MDR 제62절 및 부속서 XV에서는 임상 시험에 대한 세부 요건을 제시하고 있다. 특정 예외사항을
제외하고 이식형 기기 및 Class III 의료기기는 임상시험을 수행해야 한다.
이식형 Class III 기기와 의약품 투여 및/또는 제거용 Class IIb 능동형 기기는 임상평가 협의회의 자문을
받는 절차를 따를 수 있다. (MDR 제54조).
13) Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요?
MDR 제86조에서는 정기 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR) 작성을
의료기기 별로 요구하고 있다. 이에 Class IIa 기기는 최소 2년에 한 번, Class IIb, Ⅲ는 최소 1년에 한 번
업데이트하고 관련 내용을 기술문서에 반영해야 한다. 또 Class III 및 이식형 기기의 제조사는 제92조에
언급된 전자시스템을 통해 인증기관에 PSUR을 제출해야 한다.
112 www.nids.or.kr
Ⅰ

14) MDR에서 새로 생긴 전문가 패널의 임상평가 검토는 어떻게 이루어지나요?
대상: 이식형 Class III 기기와 의약품을 투입 및/또는 제거하도록 의도된 Class IIb 능동형 기기
절차:
1) 제조사: 임상 자료 및 임상 평가 보고서를 인증기관에 제출
2) 인증기관: 제조사가 제출한 임상 자료 및 임상 평가 보고서를 기반으로 Clinical evaluation assessment Ⅱ
report (CEAR)를 작성하여 유럽 위원회에 전달

3) 유럽 위원회: 해당 문서를 관련 전문가 패널에 즉시 전달
4) 전문가 패널: 제조사의 임상 자료/보고서 및 인증기관의 CEAR 검토하여 과학적 의견 제공 (약 21일 –
60일 소요)
- 유럽 위원회로부터 문서를 접수한 지 21일 이내 Eudamed를 통해 과학적 의견을 제공할지를 통지해야 함.
- 과학적 의견 제시가 결정되면 접수 후 60일 이내 의견을 제시해야 하며, 기한 내 전달되지 않으면 인증
기관은 기기의 인증절차를 진행할 수 있음.
5) 인증기관:
Ⅲ
- 전문가 패널의 과학적 의견이 부정적일 경우, 제조사에 사용 목적 또는 환자군 제한, 인증서 유효기간
제한, PMCF 착수 등의 조치를 요구할 수 있음.
- 인증기관이 전문가 패널의 권고를 따르지 않는 경우 이에 대한 충분한
결론 및 제언
정당성 증명이 요구되며 유럽 위원회는 전문가 패널의 과학적 의견과 인증기관의 정당성 증명 모두를
EUDAMED를 통해 공개해야 함.
기존 MDD 체제에 없던 전문가 패널이 약 21일 ~ 60일 간 임상 평가를 검토하게 되면 기술문서 심사

기간이 길어질 것이기 때문에 제조사는 이 기간을 고려해 MDR 인증 신청 시기와 임상평가 및 기술문서 Ⅳ
완성 시점을 계획해야 한다. 모든 Class III 및 특정 Class IIb 기기의 제조사는 임상 평가 및/또는 임상
시험 전에, 임상 개발 전략과 임상 시험 제안 관련 전문가 패널의 자문을 받을 수 있다. 이를 통해 얻은
전문가 패널의 견해를 충분히 고려하여 임상평가 보고서를 작성한다. (MDR 제61조).
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

15) 전문가패널은 어떻게 구성되나요?
15) 전문가패널은 어떻게 구성되나요?

전문가 패널은 유럽 위원회가 의료기기 조정그룹 (Medical Device Coordination Group, MDCG)과
협의하여 MDR 실행과 관련하여 필요성이 확인된 경우 지정되며, 유럽 위원회가 MDCG와 협의하여
규정 MDR의 실행과 관련하여 일관된 과학적, 기술적 및/또는 임상적 자문이 필요한 경우에 지정될 수
있다. 전문가 패널은 해당 분야에서 최신 임상, 과학 또는 기술 전문지식을 갖춘 전문가 집단으로 필요한
요구에 따라 다음과 같은 업무를 수행할 수 있다.
- 인증기관의 특정 고위험 의료기기의 임상 평가 및 특정 체외진단 의료기기의 성능평가에 대한 의견 제시
- 의료기기 및 체외진단 의료기기의 안전성과 성능에 대한 의료기기 조정그룹(MDCG) 및 유럽 위원회에
조언 제공
- 임상개발 전략 및 임상 시험에 대한 제안에 대한 제조사의 조언 제공
- EU 국가, 제조사 및 인증기관에 다양한 과학 및 기술적 문제에 대한 조언 제공
- 임상 평가, 성능 평가, 물리-화학적 특성화, 그리고 미생물, 생체적합성, 기계, 전기, 전자 또는 비임상적
독성 시험에 관하여 최신 기술과 조화된 적합성 평가의 성과를 위한 임상 평가 지침서 및 성능 평가
지침서의 개발 및 검토
- 제조사, EU 국가 및 통보 기관의 협의에 대한 의견 제공
16) 안전 및 임상적 성능 요약서 (Summary of safety and clinical performance, SSCP)와

정기 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR)에는 어떠한
차이가 있나요?
안전 및 임상적 성능 요약서(SSCP)와 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)는 적용대상, 제공 방법,

업데이트 주기, 공개대상 및 발행 목적에 차이가 있다. SSCP는 이식형 기기와 Class III 기기에만 적용되며
의도된 사용자 및 환자에게 기기의 안전 및 임상 성능에 대한 최신 요약을 제공한다. 또한 EUDAMED를
통해 경쟁업체를 포함하여 모든 사용자에게 기기의 임상데이터를 제공한다. SSCP는 최초 적합성 평가
시에 제조사가 인증기관에 제출하면 인증기관이 이를 Eudamed에 업로드하고, 제조사는 SSCP가 이용
가능한 곳을 기기 라벨 또는 IFU에 언급해야 한다. 임상평가, PMS 수행과 관련하여 기기의 안전 및 성능
관련 내용이 업데이트 될 경우, 해당 내용은 반영되어야 한다.
PSUR은 Class III, 이식형 Class IIb를 포함하여 Class IIa와 비이식형 Class IIb 기기에도 적용되며, 시판
후 감시 활동 결과를 요약한 보고서이므로 정기적인 업데이트가 요구된다.
Class III 및 이식형 기기의 제조사만 EUDAMED 등록 대상이 되어 이를 인증기관과 보건 당국이 이용할 수
있도록 해야 한다. Class IIa 및 비이식형 Class IIb 기기는 인증기관의 적합성 평가 시에 기술문서를 통해
제출한다.
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Ⅰ

17) 소프트웨어 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요?
- Classification Rule 11에 따라 소프트웨어 의료기기 분류 규칙이 신설되었으며, 진단 또는 치료 결정을

내리는데 사용되는 정보를 제공하는 소프트웨어는 Class IIa로 분류된다. 단, 최종 진단은 임상의가
내린다 하더라도 그러한 결정이 다음과 같은 부작용을 초래할 수 있는 영향을 미친다면 등급은
높아진다. Ⅱ
- 사망 또는 사람의 건강 상태를 돌이킬 수 없이 악화시키는 경우: Class III

- 사람의 건강 상태의 심각한 악화 또는 수술 개입이 필요한 경우: Class IIb
- 그 외 다른 소프트웨어: Class I
18) MDD 대비 MDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 MDR을 준수해야 하나요?
애초에는 2020년 5월 26일부터 새로운 MDR 요구사항 준수가 요구되었으나 MDR 부분 개정에 따라
MDD 하에 Class I인 의료용 소프트웨어는 2024년 5월 26일까지 전환 기간이 부여되었다.
Ⅲ
19) 재사용이 가능한 Class I 기기는 모두 Class Ir 요구사항을 만족해야 하나요?
결론 및 제언
Class Ir는 일반적으로 재사용 수술기구에 해당된다. 재사용 수술기구는 능동기기에 연결하지 않고
절단(cutting), 드릴링(drilling), 톱질(sawing), 긁기(scratching), 긁어내기(scraping), 클램프로
고정시키기(clamping), 뒤당김(retracting), 클립으로 꽉집기(clipping) 또는 유사한 절차에서 외과용으로
사용되는 기기를 의미한다. 또한 세척, 소독, 멸균과 같은 적절한 절차가 수행된 후 제조업자가
재사용하도록 의도한 기기를 의미한다.
(MDR 부속서 VⅢ, point 2.3 참조).
Ⅳ
재사용 의료기기 제조사는 유럽 위원회가 발행한 안내서“Instructions For Use for reusable and re-
sterilisable Medical Devices”에 제공된
IFU 체크리스트를 참고하여 재사용 의료기기의 IFU에 기재되어야 하는 내용을 확인하여 반영해야 한다. MDR Q&A 및 부록
- 부속서 I EN ISO 17664에 기초한 사용 설명서 체크리스트

- 부속서 II EN ISO 14937(1)에 기초한 재사용 가능한 의료기기 재처리(사용) 유효성 평가 체크리스트
Ⅴ
참고문헌

20) 재사용 1등급 의료기기는 언제부터 MDR을 적용해야 하나요?
MDD에 따라 1등급으로 분류되고 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언된 재사용 1등급 의료기기는
2024년 5월 26일까지 기간이 유예되었다. 그러나 아래의 경우, 2021년 5월 26일부터 MDR
요구조건에 따라 평가 완료 후 인증기관 번호가 라벨에 포함되어야 한다.
- 2021년 5월 25일 이후 새로 개발되고 시장에 출시되는 경우
- 2021년 5월 25일 까지 MDD에 따라 자가적합성 선언되지 않은 경우
- MDR 전면 시행일 이후 디자인 또는 사용 목적상 중대한 변경이 발생한 경우
21) MDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요?
부속서 IX [품질경영시스템 및 기술문서 평가에 따른 적합성 평가]와 부속서 XI [제품 적합성 검증에 근거한
적합성 평가]의 주요 차이점은 제조사 경영진이 회사를 조직하는 방식과 관련이 있다. 일반적으로 부속서
IX는 품질경영 시스템의 범위에 있는 모든 제품에 대해 회사 전체에 적용된다. 따라서 대부분 의료기기만을
생산하여 조직 전반에 대해 ISO 13485 인증을 받는 경우라고 할 수 있다. 부속서 X [유형 검사에 근거한
적합성 평가]와 부속서 XI는 회사가 납품하는 일부 제품에 적용할 수 있으며, 회사는 모든 제품에 대해 ISO
9001 인증을 받은 상태에서 일부 의료기기 제품군에 대해 MDR을 적용하는 경우 선택하는 부속서일 수
있다. 부속서 X 와 부속서 XI는 모두 단일 제품 또는 단일 제품군을 가진 회사가 선택할 수 있는 적합성
평가 방법이다.
22) 제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요?
의료기기 제조사는 이번 변화로 인해 더욱 복잡하고 오래 걸리는 이행기를 겪게 됐다. 이러한 복잡성

때문에 의료기기 제조사는 MDR의 진행 상황에 대한 최신 정보를 계속하여 점검해야 한다. 다수의
의료기기는 인증기관의 개입이 필요하므로, 인증기관의 검토 및 인증과정의 지연이 예상된다. 따라서
현재 MDR 하에 인증된 의료기기 제조사는 잠재적인 규정 준수 문제를 평가하고 신속하게 대응할 계획을
수립하기 위해 해당 인증기관에 문의하는 것이 좋다. 새로운 요구사항으로 원활하게 전환하기 위해서는
앞선 준비와 초기 조치가 필수적인데, 본 문서의 부속문서 lmplementation of Medical Devices EU-
Regulation을 참고하여 각 조항을 누락없이 준수하도록 해야 한다.
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Ⅰ

23) MDR 전면 시행일 이후, 소재지 이전을 계획하고 있는데 MDR 신규 심사 대상인가요?
MDR 제120조는 단순히 설계 및 사용목적 상의 중대한 변경이라고만 언급하고 있으므로 현재로서는

명확하지 않다. 그러나 MDCG 2020-3 가이던스에 따르면 주소 변경이 설계 또는 사용목적에 영향을
주지 않으면 중대한 변경으로 간주되지 않는다. 그리고 새로운 제조소의 위치 변경 또는 추가 (공급업체,
하청업체 또는 QMS 변경 포함)가 예시로 제공 되어 있다. 하지만, 제조사는 인증기관에 그러한 Ⅱ
변경사항이 설계와 사용목적에 영향을 주지 않는 증거를 제공해야 한다. 단순히 주소 변경으로 인정되는

경우, 인증기관은 변경 심사 완료 후 기존 MDD/AIMDD인증서는 재발행 되지 않지만, 필요 시 서면
확인서를 발행할 수 있을 것이다.
24) MDR 강제 적용 시점 이후에 MDD 승인 제품의 유효기간 (shelf life) 연장이 가능한가요?
사용 목적, 설계 및 성능 사양에 변경 없이 단순한 유효기간 연장은 가능하다. 단, 인증기관에 의해 사전에

시험 방법에 대해서 평가되고 검증된 실시간 노화 시험이 완료된 경우에만 해당한다.
Ⅲ
25) MDR 관련 가이던스는 어디서 확인할 수 있나요?
결론 및 제언
의료기기 조정 그룹 (MDCG)은 새로운 규정을 이행할 수 있도록 다양한 가이던스를 발간하기 때문에
의료기기 관련 종사자는 수시로 업데이트를 확인하는 것이 유리하다. 본문에서 주요 기발행 가이던스를
확인할 수 있다. (1장 8절 MDCG 가이던스 주요사항)
아래 링크에서 다운로드 가능하다.
링크: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Ⅳ
26) MDR Harmonized Standard가 발표되었나요?
MDR Q&A 및 부록
아직 MDR 요구조건에 따른 Harmonized Standard는 나오지 않았고 신규 MDR Harmonized
standard는 2021년 상반기에 발행될 것으로 예상한다. 현재는 2020년 3월 25일 발표된 (EU) 2020/437
Official Journal를 통해 발표된 MDD Harmonized standard가 유효하다.
링크: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=urIserv:OJ.Li.2020.090.01.0001.0
1.ENG&toc=OJ:L:2020:090i:TOC
Ⅴ
참고문헌

27) MDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요?
공통 규격(CS)은 Harmonized standard가 없거나 불충분할 때, 그리고 공중 보건 우려를 해결할 필요가

있는 경우에 MDCG와 협의하여 유럽 위원회가 지명한 전문가 패널에 의해 개발된다.MDR 부속서 XVI에
따라 의료용 목적이 없으나 규제대상에 새로 포함된 기기는 이 공통 규격의 안전 및 성능 요구사항을
준수해야 한다. 현재까지 유럽 연합의 공식 채널을 통해 발표된 공통 규격은 없으나, MDR적용일인
2021년 5월 26일 또는 신규 공통 규격 발행 후 6개월 이내에 적용해야 한다.
28) 의료용 목적이 없는 어떤 기기가 공통 규격을 통해서 제품의 안전성, 유효성을 평가해야 하나요?
현재 확인된 공통 규격 초안의 적용범위에 따르면 대상 기기는 다음과 같다.

(1) 교정되지 않은 비활성 콘텍트렌즈
(2) 해부학적 구조를 수정할 목적으로 외과적 시술을 통해 인체에 전체 또는 부분적으로 도입되도록
의도된 기기
(3) 피하, 점막하 또는 피내 주사 또는 기타 다른 삽입물로서 안면, 진피, 점막을 채우도록 의도된 물질 또는
이들 물질의 혼합물. 단, 문신용 제품은 제외된다. 또한, 주사기, 피부 관리기에 해당 물질 또는
물질들의 혼합물질이 미리 채워져 있지 않으면 적용되지 않음.
(4) 지방 흡입, 지방 분해, 지방 성형술 장비와 같이 지방 조직을 감소, 제거 또는 파괴하는데 사용된 기기
(5) 180nm ~ 20000nm 파장 범위의 고강도 전자기 복사 에너지(예: 적외선, 가시광선 및 자외선)를
방출하는 기기로서 피부 표면 변화, 문신, 제모 또는 다른 피부 치료를 위한 목적으로 사용하는 기기.
단, 여드름 흉터를 치료하는 기기는 해당되나 여드름을 치료하는 장비에는 해당되지 않으며, 피부를
태닝하는데 사용하는 선베드 또는 적외선 광학 복사선을 이용하여 신체 또는 신체의 일부를 따뜻하게
만들어 주는 제품도 해당되지 않음.
(6) 뇌의 신경 활동을 수정하기 위해 두개골을 관통하는 전류, 자기장 또는 전자기장을 적용하여 뇌를
자극하는 기기
29) 치과용 임플란트 및 지대주는 임플란트 카드 적용 대상인가요?
MDR 제18조에 명시된 예외 기기에 포함되지 않은 이상, 치과용 임플란트 및 지대주는 적용 대상이며,
적용 제외 대상은 아래와 같다. 예외 품목: 봉합사(sutures), 스테이플 (staples), 치아 충진재 (dental
fillings), 치과교정기 (dental braces), 치관 (tooth crowns), 나사 (screws), 쐐기 (wedges), 플레이트
(plates), 교정용 와이어(wires), 핀 (pins), 클립 및 커넥터 (clips and connectors)
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Ⅰ

30) EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요?
유럽데이터베이스(EUDAMED)는 유럽 위원회가 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745과 체외진단

의료기기에 대한 규정(EU) 2017/746을 시행하기 위해 개발한 IT 시스템으로 6개의 상호연결된 모듈과
공공 웹사이트를 중심으로 구성되어 있다. MDCG 2020-15에 따르면 사용자 (Actor) 등록은 2020년
12월 1일부터 가능하다고 제시되어 있으며, EUDAMED에 포함되어야 하는 전자시스템은 다음과 같다. Ⅱ
(1) 기기 등록

(2) UDI-데이터베이스
(3) 경제 운영자
(4) 인증기관 및 인증서
(5) 임상시험
(6) 경계 및 시판 후 감시
(7) 시장감시
Ⅲ
31) 현재 EUDAMED가 구축되지 않았는데 발견된 이상사례는 어떻게 보고 해야 하나요?
아직 EUDAMED에 등록할 수 없기 때문에 MDR 요구사항에 부합하기 위해서는 MDCG 2020-10/1과

MDCG 2020-10/2 가이던스에 따라 발견된 이상 사례(Adverse event)를 직접 인증기관과 보건 당국에
결론 및 제언
보고해야 한다. MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices
under the Regulation (EU) 2017/745 가이던스는 보고 방법, 보고 대상 사례, 보고 기한 등을 설명하고,
MDCG 2020-10/2 Clinical investigation Summary Safety Report Form v1.0 가이던스는 보고서
양식을 담고 있다.
Ⅳ
32) Trend Report는 언제 작성해야 하나요?
경향보고서(Trend report)는 PMS 활동의 일환으로 제조사는 이익-위험 분석에 중대한 영향을 미칠 수 MDR Q&A 및 부록
있으며, 예상되는 바람직하지 않은 부작용으로 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전에 위험을
초래했거나 초래할 수 있는 사고의 빈도가 유의한 증가로 발생될 경우 Trend report를 작성하고, 이를
EUDAMED에 업로드한다.
Ⅴ
참고문헌

33) Trend Report 경향 보고서에 포함되어야 할 내용은 무엇인가요?
제조사는 감시 및 시판 후 감시에 관한 전자시스템으로 이익-위험성 분석에 중대한 영향 미칠 수

있는 정보, 치료목적에 포함할 수 없는 환자군, 사용자 또는 시술자의 건강 또는 안전에 대한 위험을
초래했거나 할 수 있는 부작용, 사고를 주기 또는 심각성에 따라 통계적인 자료를 포함한다. 제조사는
해당 의료기기 의료사고를 어떻게 관리할 것인지 시판 후 감시 계획의 관찰 기간뿐만 아니라 그러한
사고의 주기 또는 심각성에서 무엇이든 통계적으로 상당한 증가를 결정하기 위해 사용된 방법론을
규정한다.
34) 일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는

무엇이며, 어떻게 준비해야 하나요?
MDR 부속서 I. GSPR은 MDD 및 AIMDD의 Essential Requirements를 대체하는 요구사항으로 총

23 절(MDD ER은 총 13절, AIMDD는 총 16절)로 구성된다. 전체적인 텍스트와 요건은 확장되지만,
범위와 주제는 몇 가지 주목할 만한 예외를 제외하고는 이전 지침과 전반적으로 일치한다. 임상평가와
약물함유 의료기기에 대한 내용이 MDD 지침의 부속서에서 MDR의 본문 조항으로 이동했고, 비의료용
목적을 갖는 기기에 대한 새로운 요구사항이 포함되었다. 좀더 명시적인 표현과 조화 규격(Harmonised
standards)이 부합하도록 한 것 외에 약물 및 흡수 또는 인체에 국지적으로 분산되는 물질과 인체/동물
유래 함유 기기, 발암성, 돌연변이 유발물질 또는 내분비계 교란물질에 대한 요구사항을 주목해야 한다.
또 1차 멸균포장재에 대한 라벨링 요구사항과 사이버보안에 대한 요건도 준수하도록 준비해야 한다.
GSPR 준수는 MDR의 적합성을 확립하는 데 있어 기초가 되기 때문에 MDR 전환을 준비하는 데 있어
MDR의 일반 안전/성능요구사항을 이해하는 것은 매우 중요하다.
35) European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요?
EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록 분류 번호이다. 이탈리아 의료기기 분류

규칙 CND (classification Nazionale Dispostivie Medici)에 파생되어 현재 작업 진행 중으로 아직
미발표 상태이지만 EUDAMED에 제품 등록시 확인 가능할 것이다. 현재 MDD에 적용되는 GMDN
코드를 대체할 예정이다.
120 www.nids.or.kr
Ⅰ

36) 집행규정 (EU) 2017/2185 에 따른 MDR 코드는 EMDN 코드와 다른가요?
MDR 코드는 인증기관의 지정 범위를 명시하기 위한 목적으로 제정되었으며, 2017년 11월 23일의
유럽 위원회 집행규정 (EU) 2017/2185에서 확인할 수 있다. 2019년 12월 발표된 MDCG 2019-14 는
코드 별로 해당되는 기기 또는 공정을 구체적인 예시로 보여준다. 하나의 기기에 복수의 코드가 지정될 수
있으므로 EMDN 코드와 다르다. Ⅱ
링크: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_lmpl/2017/2185/oj

구분 코드 세부 설명 및 예시
MDA 0101 ~ 능동 이식형 기기에 적용 됨.(예: 이식형 제세동기, 삽입식 방

MDA 0104 광자극기,인공심장박동기)
Ⅲ
MDA 0201 ~ 이미징, 모니터링, 감시 및 진단를 위한 능동 기기에 적용 됨.
능동형기기
MDA 0204 (예: 중환자 치료를 위한 모니터/알람, 진단초음파, MRI, 체온계)
결론 및 제언
MDA 0301 ~ 치료 목적 및 일반 능동 기기에 적용 됨.
MDA 0318 (예: TENS기기, 레이저치료기,체외충격파기기, 보청기)
MDN 1101 ~ 이식형 및 장기간 사용을 목적으로 하는 외과적 침습기기에

MDN 1104 해당 됨. (예: 심장 혈관 스텐트, 치과용 임플란트 및 지대주,추간체유합보형재) Ⅳ
비능동형기기
MDR Q&A 및 부록
MDN 1201 ~ 인체에 이식되지 않는 비능동형 기기에 적용 됨.
MDN 1214 (예: 기관지관, 필터, 카테터, 멸균주사침)
특수한 특성이 있는 기기에 적용되며, 기기에 따라 적용되지

MDS 1001 ~ 않거나 복수의 코드가 지정될 수 있음.
MDS 1014 (예: 약물함유, 인체유래 /동물유래 조직 또는 세포 함유, 멸균 의료기기, 재사용
수술기구, 측정 기능 포함 기기) Ⅴ
수평코드
기기 제조에 사용되는 기술 및 공정 관련 코드로 품목당 최소
MDT 2001 ~ 1개 이상의 코드를 지정함.
MDT 2013 (예: 클린룸에서 제조, 금속/ 플라스틱/ 비금속 미네랄/ 화학적 공정, 라벨링 및
포장공정)
참고문헌
표 MDR 의료기기 코드

37) 경제 운영자 (economic operator)는 누구이며, 수행 업무는 무엇인가요?
경제 운영자는 제조사, 유럽 대리인, 수입업자, 판매업자 등 CE 마크와 관련된 의료기기

종사자를 의미한다. 제조사는 적합성평가 및 EUDAMED에접근하기 위해 인증기관에 신청할 때
단일등록번호(SRN)을 사용해야 한다. 기기가 부적합 제품인 경우, 제조사는 기기를 사용할 수 있는
회원국의관계 당국 및 기기 인증서를 발급한 인증기관에 즉시 해당 부적합 사실과 취해진 모든
시정조치를 통지해야 한다. 제조사는 부속서 II 및 III에 규정된 요소를 기술문서에 포함해야 하며,
제조사는 기술문서, EU 적합성 선언 및 개정본과 부속서들을 포함하는 관련 인증서 사본을 EU 적합성
선언에 포함된 마지막 기기가 출시된 이후 최소 10년 동안 관계 당국이 사용할 수 있도록 유지해야 한다.
이식형 기기의 경우, 그 기간은 마지막 기기를 시장에 출시한 후 최소 15년이 되어야 한다. 유럽 대리인은
기기에 의해 제기되는 위험성을 제거하거나, 그 위험을 완화하기 위해 취해진 시정 또는 예방조치를
위해 관계 당국에 협조하여야 한다. EU 적합성 선언 및 기술문서가 작성되었는지, 적합성평가 절차가
제조자에 의해 적절히 수행 되었는지를 확인해야 한다. 기술문서의 사본, EU 적합성 선언과 발행된
인증서(수정 및 보충을 포함하여)의 사본 열람이 가능하도록 해야 한다. 수입사는 기기가 심각한 위험을
초래하거나 위조된 기기라고 생각하거나 그러하다고 믿을 만한 이유가 있는 경우, 자신의 관할 회원국의
관계 당국에 이를 통지해야 한다. 기기에 CE 마크가 되어있고 기기의 EU 적합 선언서가 작성되어
있는지, 제조자가 확인되었는지, 제11조에 따라 유럽 대리인이 제조자에 의해 지정되었는지, 기기가 본
규정에 따라 라벨을 부착하고 사용에 필요한 지침을 첨부하고 있는지, 제조자가 UDI를 배정 했는지를
확인해야 한다. 유통사는 기기가 본 규정의 요구사항을 준수하지 않는다고 판단한 경우, 기기는 적합성이
확인될 때까지 시장에서 판매 할 수 없도록 하고 제조자, 유럽대리인과 수입자에게 통지해야 한다.
유통업자는 기기가 심각한 위험을 초래하거나 위조된 기기라고 생각하거나 그렇게 생각할 만한 이유가
있는 경우, 기기가 설치된 회원국의 관계 당국에 통지해야 한다.
38) 유럽 대리인에게 기술문서를 공개해야 하나요?
제조사는 기술문서, EU 적합 선언서 및 인증서사본을 유럽 대리인에게 제공해야 하며, 마지막 기기가

출시된 후 최소 10년의 기간 동안, 이식형 기기는 최소 15년 동안 사용할 수 있도록 보장해야 한다. 이에
따라 유럽대리인은 보건 당국의 요청에 따라 지체없이 필요한 서류를 제공할 수 있어야 한다.
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Ⅰ

39) 규제전문가 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)는 무엇이며,
반드시 임명해야 하나요?
규제전문가는 의료기기 분야에서 필수 전문 지식을 보유한 사람으로서 반드시 최소 한 명을 임명해야

합니다. 다만 조직의 규모에 따라 극소 및 소기업(종업원 수 50명 미만 및 연매출이 1천만 유로 이하)은
내부 임직원으로 지정하지 않아도 됩니다. 참고로 규제전문가 관련 정보는 MDR 제15조 및 MDCG Ⅱ
2019-7에서 확인할 수 있으며, 규제전문가의 업무는 다음과 같다.

- 의료기기의 적합성을 품질시스템에 따라 확인(제10(9)조).
- 기술문서를 최신으로 유지(제10(4)(6)조).
- EU 규정에 준거하여 시장감시 실시(제10(10)조).
- EU 규정에 따른 보고 의무를 이행(제10(13)조).
- "임상시험용 의료기기"의 경우, 부속서 XV 제2장에 따른 진술문 발행
Ⅲ
40) 규제전문가 선정 기준은 어떻게 되나요?
제조사는 의료기기 분야에서 필수 전문지식을 보유하고 있는 규제전문가를 최소한 한 명 이상 조직 내에서

선임해야 하며, 규제전문가의 자격요건은 다음과 같다.
결론 및 제언
(1) 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 대학교 학위 또는 이와 동등한 것으로 인정받을 수
있는 졸업 증명서, 인증서, 관련 근거를 제시해야 하며, 규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영
시스템 분야에서 1년 이상의 경력을 가지고 있어야 한다.
(2) 위 조건을 만족시킬 수 없을 경우에는 규제업무 또는 의료기기와 관련된 품질경영시스템 분야에서 4년
이상의 경력을 가지고 있어야 한다.
Ⅳ
41) 품질책임자가 규제 책임자를 겸직할 수 있나요?

MDR Q&A 및 부록
MDR에 겸직에 대한 제한은 없다. 다만, 규제 책임자는 적합성이 검증된 제품이 출시 됨을 보장할 법적
책임이 있다는 점에 유의해야 한다.
Ⅴ
참고문헌

42) MDR에 언급되는 초소형, 소형, 중형 기업(A Micro, small or medium-sized enterprise)을
분류하는 구체적인 기준이 있나요?
MDR 일부 요구사항은 소기업에게 요구 수준을 낮춰주는데, 관련하여 권고사항 2003/361/EC에서

규모에 대한 구체적인 기준을 정의한다. MDR 일부 요구사항은 소규모의 기업에게 지불해야 할
수수료 감액 등 일부 요구 수준을 낮추어 주는데, 기업 규모에 대한 구체적인 정의 기준은 권고 사항
2003/361/EC에 다음과 이 기재되어 있습니다.
- 중소 기업: 250명 미만으로 구성, 연간 매출액이 5,000만 유로 이하인 기업 및/또는 연간 대차대조표
총액이 4,300만 유로 이하인 기업
- 소형 기업: 50명 미만으로 구성, 연간 매출액 및/또는 연간 대차대조표 총액이 1,000만 유로 이하인 기업
- 초소형 기업: 10명 미만으로 구성, 연간 총 매출액 및/또는 연간 대차대조표 총액이 200만 유로 이하인 기업
43) 의약품이 포함된 의료기기 인증절차는 무엇인가요?
의약품의 품질, 안전성, 유용성은 2001/83/EC의 부속서 I에 따라 검증되어야 한다. 의료기기 분야는
인증기관을 통해 심사를 받고, 의약품 분야는 지침 2001/83/EC 또는 유럽 의약품 기구 (European
Medicine Agency, EMA)에 따라 유럽 회원국 보건부의 심사를 받는다. 유럽 회원국 보건부는 관련
문서를 수령 한 날부터 210일 이내에 인증기관에 심사 결과를 제공해야 하고, 인증기관은 유럽 회원국
보건부의 자문을 고려하여 평가한 후, 인증서 발급에 대한 최종 결정은 회원국 보건부에 전달한다.
44) 인체 또는 동물 유래 조직이 포함된 의료기기의 인증 절차는 어떻게 되나요?
인체 유래 조직 또는 세포의 파생물을 포함한 의료기기는 지침 2004/23/EC에 의해서 그리고 동물

유래 조직을 포함한 의료기기는 규정 EU 722/2012의 요구사항에 따라 유럽 회원국 보건부의 심사를
받습니다. 인증기관은 사전 적합성 평가 요약서를 제출해야 하며, 유럽 회원국 보건부는 평가에 필요한
문서를 받은 후 120일 이내에 인증기관에 심사 결과를 제공해야 합니다. 인증기관은 유럽 회원국 보건부의
자문을 고려하여 평가하고, 인증서 발급에 대한 최종 결정을 유럽 회원국 보건부에 전달하게 된다.
124 www.nids.or.kr
Ⅰ

45) 사이버보안은 어떤 제품에 적용될 수 있나요?
유 무선 통신을 이용하여 환자의 생체정보, 개인의료정보를 송수신하는 기기에 적용될 수 있으며,

환자감시장치, 초음파영상진단장치, 자기공명전산화 단층촬영장치 등이 해당됩니다. 또한 유 무선 통신을
이용하여 기기를 제어할 수 있는 의료기기로 이식형 심장박동기, 약물주입펌프도 포함될 수 있습니다.
그 외에도 Wi-Fi, Ethernet, Bluetooth, USB와 같은 인터페이스를 이용하여 펌웨어 또는 소프트웨어 Ⅱ
업데이트 등을 유지, 보수하는 의료기기 및 진단과 치료를 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어

(Software as a Medical Device, SaMD)도 사이버 보안의 적용대상입니다.
46) 사이버 보안을 대처하기 위해 어떤 부분을 고려해야 하나요?
제조사는 MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices 를 참고하여 사이버
보안의 요구 수준을 확인하여 대응해야 한다. 사이버 보안 관련 위험식별, 보안 통제, 검증시험을 수행하고
이들 간의 추적성을 확보하는 부분과 테스트 주도형 코딩 시스템을 구현하고 검증 및 유효성 확인을 위한
테스트 수행(테스트 예: penetration test, stress test, vulnerability scanning, security scanning, Ⅲ
security auditing)이 강조 되고 있으며, 시판 후 시장 감시 활동에 사이버 보안 이슈를 포함해야 한다.
최신의 보안기술 적용 여부, 기기에 취약한 보안요건 확인, 기기 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있는 제한적
보안요건의 적용 여부, 이미 알려진 취약성을 식별 및 통제 조치 적용, 합리적으로 예측 가능한 오용 여부를
결론 및 제언
식별, 보호 환경에서 운영되는 기기에 기능을 구현과 필요한 세팅에 대해 사용자에게 경고 여부, 체계적인
계획, 리스크 관리, 문서화, 실행, 시험 및 유지보수가 가능한 보안관리 시스템을 시행하고 있는지 등을
고려하도록 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

47) 사이버 보안을 위해 참고할 수 있는 규격이 있나요?
제조사는 사이버 보안을 준비하기 위해서 다음과 같은 규격들을 참고할 수 있다.

- IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical
devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities
- IEC TR 80001-2-2:2012, Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of
medical device security needs, risks and controls
- ISO/TR 80001-2-7:2015, Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs)
on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
- IEC TR 80001-2-8:2016, Part 2-8: Application guidance – Guidance on standards for
establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
- ISO/IEC 27000 family - Information security management systems
- ISO/IEC 27035-1:2016, Information technology – Security techniques – Information security
incident management – Part 1: Principles of incident management
- ISO/IEC 27035-2:2016, Part 2: Guidelines to plan and prepare for incident response
- ISO/IEC 30111:2013, Information Technology – Security Techniques– Vulnerability Handling
Processes
- UL 2900-1:2017, Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Products,
Part 1: General Requirements
- UL 2900-2-1:2017, Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components
of Healthcare and Wellness Systems
48) 책임보험 가입은 필수 사항입니까?
현재까지 책임보험 관련 이행 가이던스는 발간되지 않은 상황이다. 그러나 MDR에 따라 개인 또는

법인은 적용 가능한 유럽 연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수
있다는 사실을 고려할 때, 제조사가 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공 하기 위한 수단을
반드시 마련하도록 하는 것이 적절하다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기유형 및 기업 규모에 비례해야
한다. 또 제 69조에 따라 임상시험 참여로 인해 피험자에게 발생하는 모든 피해에 대해 의뢰자와
시험자는 책임을 져야 하며, 이에 대해 임상시험이 수행되는 회원국에 적절하도록 보험, 보장 또는 유사한
처리의 형태로 마련하도록 한다.
126 www.nids.or.kr
Ⅰ

2. [부록] MDCG 가이던스
1 MDR 적용을 위한 MDCG 주요 가이던스
MDCG는 유럽의 공식입장을 반영한 것이 아니며, MDCG는 법적 구속력이 있지는 않다. MDCG
Ⅱ
가이던스(MDCG endorsed documents and other guidance)는 아래 링크를 통해서 다운로드 받을 수 있다.
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

(1) MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
유럽은 MDR과 IVDR이 도입되면서 UDI시스템에 대한 도입을 요구하고 있다. 해당 MDCG는 UDI-DI에
대한 일반적인 설명, 관련 문서에서의 사용, 어떠한 사유에 UDI-DI변경이 필요해지는지에 대한 설명을
제공하기 위한 지침이다.
결론 및 제언
Ⅳ
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf
MDR Q&A 및 부록
새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 다음을 도입한다. 의료기기용 UDI(고유
장치 식별) 시스템. UDI 시스템 구축과 관련된 주요 조항은 다음과 같다. 두 의료기기 규정의 III장 및 부록
VI에서 UDI 시스템의 주요 기능과 운영자에 대한 관련 의무는 다음과 같다. 이 지침은 기본 UDI-DI의
개념, 관련 문서에서 사용하고 UDI-DI 변경을 유발하는 요인에 대한 설명을 제공하기 위한 것이다.
Ⅴ
참고문헌

(2) 임플란트 카드(Implant cards)

MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on
medical devices
MDR article 18에서 정의하고있는 바와 같이, 임플란트 카드(IC)는 신체에 영구 또는 반영구 의료기기를
사용하는 환자에 대한 진실 정보가 담겨 있는 카드이다. 임플란트 카드는 기기 소유자가 정보에 입각하여
자신의 건강관리에 관한 결정을 내릴 수 있도록 도와주며, 이는 의료 서비스 제공자에게도 매우 중요한
것으로 해당 MDCG에서는 임플란트카드에 필요한 데이터의 종류와 심볼 및 라벨에 대한 가이드를 제시
하고 있다.
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_8_implant_guidance_card_en_0.pdf
MDR(Regulation(EU))에서 요구하는 임플란트 카드(IC) 청사진에 대한 이해 관계자2017/745)에 의해

제공되는 의도된 용도, 내용 및 정보를 설명한다. IC에 대한 제조업체와 함께 이식에 의해 완료되어야
하는 필드의 정의 회원국의 국내법에 따른 의료기관 또는 의료 제공자. IC의 의도된 목적과 대부분의
데이터 요소는 이미 정의되어 있다. MDR 18조, 이 문서에는 다음과 같은 다른 데이터 요소에 대한 설명이
포함 되어 있다. 의료기관 또는 의료 제공자가 작성해야 하며 필요에 따라 개별 회원국이 제18조 MDR을
시행할 때 요구된다.
128 www.nids.or.kr
Ⅰ

(3) MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU)
2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
의료기기 소프트웨어를 개발하는 제조업체를 대상으로 MDR 및 IVDR에 의거하여 의료기기 분류 및

근거를 제공하기 위한 지침이며, 소프트웨어 개발에 있어 사용되는 단어의 정의를 포함하고 있다.
Ⅱ

Ⅲ
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf
결론 및 제언
주로 의료 소프트웨어 제조업체를 대상으로 하는 이 문서는 새로운 의료기기 규정의 범위에 속하는
소프트웨어의 자격 그리고 제공 규정(EU) 2017/745에 따른 소프트웨어 분류 기준 적용 지침 – MDR 및
규정(EU) 2017/746 – IVDR지침은 또한 시장 관련 정보를 제공한다.
분류 기준은 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 부록 VIII 및 체외진단의 부록 VIII 의료기기 규정(EU)
2017/746(IVDR)에 명시되어 있다. Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(4) MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices
의료기기가 온라인으로 연결되는 사례가 많아짐에 따라 의료기기에 대한 사이버 보안이 주요하게 요구

되어지고 있다. 따라서 본 가이던스는 제조업체가 사이버보안을 하기 위하여 MDR 및 IVDR에 대한 부록
I의 모든 관련 필수 요구 사항을 충족하는 방법에 대한 지침을 제시하고 있다.
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf
의료기기에 관한 두 가지 새로운 규정 745/2017(MDR) 및 746/2017(IVDR) (이하 의료기기 규정이라고

함)이 2017년 5월 25일에 채택되어 발효되었다. 3개의 EU 지침을 대체하는 2개의 규정, 의료기기의 경우
2021년 5월까지 점진적으로 적용, 체외진단 의료기기의 경우 2022년 5월이다.
130 www.nids.or.kr
Ⅰ

(5) 신기술(New technologies)
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR)
of Medical Device Software
해당 MDCG는 의료기기 소프트웨어(MDSW: Medical Device Software)가 MDR 및 IVDR의

요구사항을 충족하기 위한 임상증거에 대한 가이던스 Ⅱ

Ⅲ
결론 및 제언
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf
이 지침의 목적은 적절한 수준의 결정을 위한 틀을 제공하는 것이다. Ⅳ

의료 기기 소프트웨어(MDSW)가 명시된 요구 사항을 충족하는 데 필요한 임상 증거 규정(EU) 2017/745
– 의료 기기 규정(MDR) 및 규정(EU) 2017/746 – In 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR) 글로벌 컨버전스를
촉진하기 위해 이 문서는 다음에 설명된 특정 개념을 고려한다.
MDR Q&A 및 부록
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 지침 문서(예: N41)
Ⅴ
참고문헌

(6) MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED
actor registration module and of the Single Registration Number (SRN)
in the Member States
EUDAMED 행위자 등록 모듈 및 회원국의 단일 등록 번호(SRN) 사용에 대한 MDCG 입장 문서로서,

SRN 사용과 관련된 MDR의 의무 및 요구 사항을 따라야한다는 것에 대하여 MDCG 회원들이 동의 한다는
선언
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-08/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en_0.pdf
유럽의회 및 유럽의회 의료기기 규정(EU) 2017/745 제33조 2017년 4월 5일 이사회(이하 'MDR')는

위원회와 협의한 후 MDCG는 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스를 설정, 유지 및 관리해야 한다.
EUDAMED는 여러 전자 시스템(소위 '모듈'), 경제 사업자 등록에 관한 전자 시스템을 포함한 액터 등록
모듈이라고 한다.
132 www.nids.or.kr
Ⅰ

(7) Helsinki Procedure 2021
의료기기 관할 당국 간의 정보 교환 경계선 및 분류 사례
2002년 10월 헬싱키에서 개최된 의료기기 관할 당국회의에서 합의된 사항으로, 의료기기 분류에 대하여
상호간에 보장을 한다는 내용의 2021년 업데이트 버전 문서
Ⅱ

Ⅲ
결론 및 제언
[출처] Ⅳ
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-09/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en_0.pdf
이 문서는 의료기기 관할 당국에서 동의한 시스템의 업데이트된 버전이다. 2002년 10월 헬싱키에서
회의, 시스템의 목적은 유능한 사람들 간의 협의를 허용하는 것이다. 의료기기와 관련된 경계선 및 MDR Q&A 및 부록
분류 문제에 대한 당국(CA) 적절한 지침은 의료 기기의 경계 및 분류에 관한 매뉴얼에 게시되어 있다.

(이하 매뉴얼이라고 함). 제도 시행에 따라 개편되었다. 의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745
및 체외 진단에 대한 규정(EU) 2017/746 BCWG(Borderline & Classification Working Group)의
의료기기(IVDR) 2021년 MDCG(Devices Coordination Group). BCWG의 운영 및 다른 기관과의 협력
MDCG 작업 그룹은 관련 참조 조건에 따라 진행된다. Ⅴ
참고문헌

(8) MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices

and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functiona
현재 EUDAMED가 완전히 정착되지 않은 상황이기 때문에 EUDAMED가 완전히 제기능을 하기 전 까지

정보 교환을 위한 조화된 행정 관행과 대체 기술 솔루션을 설명하는 가이던스
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-05/2021-1_guidance-administrative-practices_en_0.pdf
의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 33조(MDR)는 위원회가 다음에 대한 유럽 데이터베이스를

설정하도록 요구한다. 의료기기('EUDAMED'). MDR 33(2)조에 따르면 Eudamed는 6개의 서로 다른
전자 장치로 구성된다. 등록에 관한 MDR에 따른 정보의 대조 및 처리를 용이하게 하는 시스템 (소위
'모듈') 관련 경제 운영자(배우 등록), 장치 및 시스템 및 절차 팩(UDI), 인증기관 및 인증서, 적합성 평가,
임상 조사, 경계, 시장 및 사후 감시.
134 www.nids.or.kr
Ⅰ

(9) 인증기관(Notified bodies)
MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical device
특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된 다양한
측면에 대한 지침을 제공하는 가이던스
Ⅱ

Ⅲ
결론 및 제언
출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf
이 문서는 특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된
다양한 측면에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 한다. 이 문서의 내용: 모든 내용을 포괄하는 것은 아니며
법률 및 지침 내에서 읽고 사용해야 한다. 특히 유럽 표준화를 위한 내부 시장에서 건강, 제품의 안전 및 Ⅳ
성능에 대한 EU 조화 법안에 대한 프레임워크, 이러한 법률 및 지침 프레임워크에 대한 보다 광범위한
정보는 참조 자료에서 확인할 수 있다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(10) MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card –‘Device types’
MDR 제18조 (a)항에 의거하여 이식형 의료기기에 대한 임플란트 카드정보를 어떻게 제공하는지
안내하는 가이던스
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-06/md_2021-11_en_0.pdf
MDR 제18조 (a)항에 따르면 이식형 의료기기 제조사는 장치와 함께 다음을 식별할 수 있는 정보를
제공해야 한다. 장치 이름, 일련 번호, 로트 번호, UDI, 장치 모델을 포함한 장치 제조업체의 이름, 주소 및
웹사이트를 포함한다. MDCG 2019-8에 명시된 지침에 따라 임플란트 카드도 해당 이식형 의료기기의
'기기 유형'을 표시했다. (아래 빨간색 참조).
136 www.nids.or.kr
Ⅰ

(11) MDCG 2021-17 Applied-for scope of designation and notification of a conformity
assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
적합성 평가기관 지정 및 고시 신청 대상 – 2017/745(MDR)요구사항에 의거, 해당 의료기기의 능동형

의료기기, 비능동형 의료기기 여부를 고려하여 적합성 평가기관 지정 및 신청범위 가이던스
Ⅱ

[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/mdcg_2022-4_en.pdf
Ⅲ
적합성평가기관 지정 및 고시 신청 대상 – 규정(EU) 2017/745(MDR) 장치의 설계 및 의도된 목적을

반영하는 I 코드 선택한 제품 유형 및 적합성 평가 활동을 아래 회색 열에 십자 표시(X)로 표시하시오.
결론 및 제언
다양한 목록 코드는 코드 목록의 시행 규정에 따른다. 적합성 평가 활동은 해당 MDR의 부록 참조.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(12) 고유 장치 식별자(Unique Device Identifie)

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality
management system
MDR 10(9)(h) 및 10(8)에 따라 조직의 품질 관리 시스템(QMS)의 일부로 UDI 통합 및 UDI 의무 이행에

대한 지침을 제공하는 가이던스
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-07/md_2021-19_en_0.pdf
UDI(고유 장치 식별) 시스템 의료 식별을 허용해야 의료기기의 적절한 추적성을 용이하게 하고, 기기에
대한 시판 후 안전 관련 활동, 사고 보고 개선, 현장 안전 시정 조치를 목표로 하고, 더 나은 감시로
이어지며, 의료 오류를 줄이고, 위조된 장치와의 싸움을 돕는다. 따라서 UDI 시스템은 장치의 수명 주기에
통합 된다.
제조업체는 언제, 어디서, 어떻게 각 개별 유형/모델에 대해 결정해야 한다. UDI 캐리어는 MDR/IVDR
요구하는 대로 위험 등급별로 다양한 일정에 따라 적용해야 한다.
138 www.nids.or.kr
Ⅰ

(13) MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations
규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 임상조사를 위한 CIV-ID 생성 지침

[출처] Ⅲ
https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-07/mdcg_2021-20_en_0.pdf
규정(EU) 2017/745(MDR)에 따른 임상 조사의 경우 관할 당국(CA) Eudamed2를 사용하여 유니온

전체의 고유한 단일 식별 번호('CIV-ID')를 얻습니다. 필수 정보를 Eudamed2에 제출(현재 MDD 관행
결론 및 제언
계속) 참조 MDCG 2021-1 Rev.1. 그렇게 하려면 아래 단계를 따라야 합니다.
1단계 – 임상 조사 ID('CIV ID') 검색/생성
2단계 – 관련 임상 조사의 필수 세부 정보를 입력한다. MDR 임상 조사의 올바른 등록, 검색 및 식별을
허용하기 위해 Eudamed2, 3가지 규칙이 적용된다.
1. 임상 조사 제목은 항상 "MDR"("MDR – 제목", 즉: MDR - Detecting 마이크로파 기술을 이용한 Ⅳ
외상성 두개내 출혈)
2. 항상 후원자 정보를 입력. (Eudamed2에서는 선택사항.)
3. 조사 기기의 위험 등급을 표시하지 말 것.(Eudamed2에서 MDR 위험 등급이 존재하지 않음)
MDR Q&A 및 부록
3단계 – 임상 조사를 확인한다.
Ⅴ
참고문헌

(14) MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

신체 접촉기간, 침습 정도, 국소적 vs 전신적 영향, 잠재적 독성, 기기 사용으로 인해 영향을 받는 신체
부위, 기기가 에너지원에 의존하는지 여부 등을 기준으로 인체의 취약성과 기기와 관련된 잠재적 위험을
고려한 위험 기반 EU 의료기기법에서 사용 중인 의료기기의 분류 기준을 제시하는 가이던스
[출처]
EU 의료기기법에서 사용 중인 의료기기 분류는 다음의 취약성을 고려한 위험 기반 시스템이다. 인체 및

장치와 관련된 잠재적 위험, 이 접근 방식은 다양한 방식으로 결합할 수 있는 일련의 기준을 사용한다.
분류를 결정하기 위해, 예를 들어 신체 접촉 기간, 침습성 정도, 국소 vs 전신 작용, 잠재적 독성, 장치
사용으로 인해 영향을 받는 신체 부위 및 장치가 에너지원에 의존하는 경우 그런 다음 기준을 적용할 수
있다. 다양한 의료기기 및 기술, 이를 '분류 규칙'이라고 하며 부록 VIII에 나와 있다.
그것들은 에 의해 확립된 분류 규칙에 대체로 일치 지침 문서 GHTF/SG 1/N77:20121의
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 분류의 실제적 관련성 이 장의 목적은
의료기기 분류가 의료기기의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 일반적인 개요를 제공하는 것이다. 법적
요구 사항을 준수하는 장치. 설명은 일부 단순화된 개념을 제공하며, 자세한 내용은 MDR 및 관련 추가
지침 확인 필요.
140 www.nids.or.kr
Ⅰ

(15) 임상 조사 및 평가(Clinical investigation and evaluation)
MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device
Regulation
특수성을 고려한 해당 EU에 규정된 요구 사항을 지원하는 의료기기 부문에서 표준과 관련된 다양한
측면에 대한 지침을 제공하는 가이던스 Ⅱ

Ⅲ
결론 및 제언
[출처]
임상조사의 후원자는 신청서/통지서를 제출해야 한다. 임상조사가 수행되어야 하는 회원국(들), 부속서

XV의 2장에 언급된 문서와 함께 규정 (EU) 2017/745(MDR). 신청/신고는 다음 요건을 충족해야 한다.
Ⅳ
MDR 제73조에 언급된 전자 시스템을 통해 제출.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(16) MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence

for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
시장에 출시하거나 서비스를 제공하기 전에 IVD에 대한 지원 데이터의 수집, 생성 및 문서화가 수행될 수

있는 접근 방식을 설명하며, 성능 평가는 IVD의 수명 주기 동안 업데이트 되므로 시판 후 성능 추적과 같은
시판 후 감시와 관련된 절차에 대한 기준을 제공하는 가이던스
[출처]
이 문서는 임상 증거의 일반 원칙을 설명하고 다음을 제공한다. 체외 진단을 위한 성능 평가의 지속적인

과정에 대한 지침규정(EU)에 명시된 의료 기기 (이하 IVD라고 함) 2017/746 – 체외 진단 의료 기기
규정(IVDR).
이 지침은 수집, 생성 및 IVD에 대한 지원 데이터의 문서화는 배치 전에 수행 될 수 있다. 시장에
출시하거나 서비스를 제공합니다. 성능 평가가 업데이트됨에 따라 IVD의 수명 주기 전반에 걸쳐 이 문서는
또한 다음과 관련된 원칙을 다룬다.
142 www.nids.or.kr
Ⅰ

(17) MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products
under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
2001/83/EC (MPD)에 의거한 의약품(medicinal product) 분류기준과 2017/745(MDR)에 의거한

의료기기(Medical Device) 분류기준의 경계를 구분해주는 가이던스

Ⅲ
결론 및 제언
[출처]
의료기기(MDR)에 관한 규정(EU) 2017/745 간의 경계. 한편으로는 의약 관련 커뮤니티 코드에 대한

지침 2001/83/EC 반면에 인간 사용을 위한 제품(MPD)은 적절한 구현에 중요하다. 이러한 일련의
법률과 올바른 해석 및 집행 몇 가지 조항 MDR에 규정된 두 법적 프레임워크 간의 경계를 설정 한다. 이 Ⅳ
문서는 EU 전역에서 MDR의 균일한 적용을 지원하기 위해 이러한 조항을 명확히 하는 추가 설명과 예를
제공한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(18) 유럽 의료기기 명명법(EMDN)

The European Medical Device Nomenclature (EMDN)
의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745의 26조 및 체외 진단 의료기기(IVDR)에 대한 규정(EU)

2017/746의 23조에 따라 유럽 의료기기 명명법(EMDN)으로, 기존의 GMDN을 대체하는 의료기기
등록분류번호
[출처]
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_emdn_eudamed_nomenclature_en_0.pdf
의료기기(MDR)에 대한 규정(EU) 2017/745의 26조 및 체외 진단 의료 기기(IVDR)에 대한 규정(EU)

2017/746의 23조에 따라 유럽 의료 기기 명명법(EMDN)은 다음을 지원하는 것을 목표로 한다.
의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능, 다양한 용도 중에서 제조업체가 EUDAMED에
의료기기를 등록하는 데 활용하며, 여기에서 각 고유 기기 식별자 – 기기 식별자(UDI-DI)와 연결된다.
EMDN은 주로 MDR 및 IVDR 요구 사항을 지원하는 규제 목적을 수행하므로 MDR/IVDR 장치 문서 및
기술 문서, 인증기관에서 수행한 기술 문서 샘플링, 시판 후 감시, 경계 및 시판 후 데이터에서도 핵심적인
역할을 한다. MDR/IVDR에 따라 활동하는 모든 행위자를 지원하기 위한 것이며 환자 자신의 기기 및
시장에서 사용 가능하고 EUDAMED에 등록된 기타 모든 기기와 관련하여 주요 기기 설명을 제공한다.
144 www.nids.or.kr
Ⅰ

2 임상평가 MDCG 가이던스
(1) MDCG 2020-5
Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies

Ⅲ
[출처]
결론 및 제언
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf
동등성은 MDR 요구 사항에 따라 입증되어야 한다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는

지침 93/42/EEC 및 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. MDR에 따라 동등성을 입증하는
과정에서도 MEDDEV 가이드가 사용된다. 그러나 MEDDEV에 명시된 요구사항 중 일부가 2.7/1 rev. 4
MDR과 완전히 일치하지 않으며, 추가 지침 차이점은 업계 및 기타 이해 관계자의 이익이다. Ⅳ
MEDDEV 2.7/1 rev. 4, MDCG 지침 및 MDR 중 MDR을 우선으로 한다는 내용을 포함하는
가이드라인이다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(2) MDCG 2020-6

Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices
previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_6_guidance_sufficient_clinical_evidence_en_0.pdf
필요한 충분한 임상 증거를 제공하는 임상 데이터에 대한 접근 관련 일반 안전 및 성능 요구 사항에

대한 적합성을 입증(GSPR) 유럽 연합 회원국 전체에 적용된다. MDR 제2조에 정의된 용어로 의료기기
규정(EU)2017/745에 정의된 대로 사용된다.
- '성능', '위험', '의도한 목적', '이익-위험 결정', '임상 평가', '임상 조사', '임상 데이터', '임상 증거', '임상
성과', '임상적 이점', '일반 장치 그룹‘ MDR의 2조에 명시적으로 정의되어 있지 않지만 다음과 같은
유익성-위해성 평가 및 임상 평가 결론에 필수적인 추가 용어도 있다.
유럽 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 또는 능동 이식형 의료 기기 지침 90/385/EEC(AIMDD) 아래
'레거시 장치'는 이전에 CE 마크가 표시된 모든 장치를 포함하는 것 등 CE 마크가 표시된 의료기기에
필요한 임상 증거에 대한 내용이 담겨 있다.
146 www.nids.or.kr
Ⅰ

(3) MDCG 2020-7
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for
manufacturers and notified bodies

[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en_0.pdf
의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)는 시판 후 임상 추적(PMCF)을 다음과 같은 지속적인 프로세스로 Ⅲ

간주한다. 임상평가를 업데이트하고 제조업체의 시판 후 감시(PMS) 계획에서 다루어야 한다. MDR
제조업체의 PMCF 프로세스를 강화하여 개발을 위한 일련의 요구 사항을 제공한다.
PMCF를 구현하는 데 필요한 계획은 사전에 임상 데이터를 수집하고 평가하기 위해 제조업체가 설정한
결론 및 제언
방법과 절차를 지정해야 한다.
PMCF 계획의 목표는 다음과 같다.
- 안전성 확인 그리고 해당되는 경우 임상적 이점을 포함하여 예상 수명 동안 기기의 성능
- 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하고 식별된 부작용 및 금기 사항 모니터링
- 사실적 증거에 기초하여 긴급 위험을 식별하고 분석
Ⅳ
- 이익-위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장
- 의도된 목적이 올바른지 확인하기 위해 장치의 가능한 체계적인 오용 또는 오프라벨 사용을 식별
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(4) MDCG 2020-8

Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template
A guide for manufacturers and notified bodies
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf
제조업체는 PMCF 계획에서 예측된 활동에서 나온 결과를 분석하고 결과를 이 PMCF에 문서화해야 한다.
임상 평가 보고서 및 기술 문서의 일부가 되어야 하는 평가 보고서.
PMCF 평가 보고서의 결론은 궁극적으로 임상 평가를 업데이트하기 위해 고려되어야 한다. 관리 문서,
시판 후 감시 계획 및 SSCP(해당되는 경우) 현재 템플릿의 목적은 제조업체가 다음과 관련하여 MDR의
요구사항을 준수 하도록 안내하는 것이다. 제조업체가 사후 시장에 대한 조화되고 완전한 프레젠테이션을
하는 데 도움이 될 것이다.
조직화된 형식으로 정보를 찾는 데 있어 인증기관 및 권한 있는 당국의 활동을 촉진한다.
148 www.nids.or.kr
Ⅰ

(5) MDCG 2020-13
Clinical evaluation assessment report template

[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/md_2020-13-cea-report-template_en_0.pdf
임상평가 보고서(CEAR)는 인증기관이 명확하게 문서화하기 위해 사용하는 보고서이다. 임상평가

보고서에서 제조업체가 제시한 임상 증거 평가의 결론 및 수행된 관련 임상 평가 – 의료기기 규정의 핵심
Ⅲ
요구 사항 (EU) 2017/745(MDR)임상 평가는 제조업체의 품질 관리의 일부여야 한다.
다음과 같은 기술 문서의 다른 측면에 반영된다.
- 위험 관리 프로세스와 임상 평가의 인터페이스, 전임상 및 임상 평가에 대한 평가 및 분석 및 관련 규정
준수 입증과의 관련성
결론 및 제언
- 기기와 관련된 모든 시정 및 예방 조치를 포함한 시판 후 감시
- 시판 후 임상 후속 조치 계획 및 적절한 경우 시판 후 임상 후속 보고서
- 의도된 목적, 적절한 사용 및 다음 사항에 대한 경고에 대한 적절한 정보를 제공하는 사용 지침
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

(6) MDCG 2021-6

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers
regarding clinical investigation
[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/mdcg_2021-6_en_0.pdf
임상조사에 관한 질문과 답변에 대한 내용으로 구성되어 있다.

- 성능, 임상적 성능 및 임상적 이득의 차이는 무엇인가 ?
- 임상조사는 무엇인가?
- 임상적 성능 과 임상적 이익 사이의 차이점은 무엇인가 ?
28개의 다양한 임상조사 관련 Q&A로 이루어져 있다.
150 www.nids.or.kr
Ⅰ

(7) MDCG 2021-08
Clinical investigation application/notification documents

[출처]
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/mdcg_2021-8_en_0.pdf
임상 조사의 의뢰자는 다음의 회원국에 신청서/통지를 제출해야 한다.

Ⅲ
문서와 함께 수행되는 임상 조사 규정(EU) 2017/745(MDR)의 XV.2 신청서/통지서는 MDR 제73조에
언급된 전자 시스템을 통해 제출해야 한다.
의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED)가 없는 상황에서 다음과 관련된 임상 조사 절차를
지원하기 위해 신청서/통지 문서가 작성되었다.
결론 및 제언
이러한 문서에는 다음이 포함된다.
- 임상 조사, MDR에 따른 신청서/통지서
- 임상 조사 신청서/통지서에 대한 부록
- 추가 조사 기기(section 3)
- 추가 비교 기기(section 4) Ⅳ
- 추가 조사 사이트(section 5)
- 임상시험 증빙서류 - 첨부서류 별첨
- 일반 안전 및 성능 요구 사항, 표준, 공통 사양 및 과학적 체크리스트 조언 가능한 한 임상 조사 신청서/
MDR Q&A 및 부록
통지서에는 EUDAMED와 동일한 데이터 필드가 포함된다.
Ⅴ
참고문헌

3. [부록] 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트
제 I장 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR)
1. 일반적인 요구사항 (GENERAL REQUIREMENTS)
기기에 전체 또는
편차의
필수 요구 부분적
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 (1~3) 사항을 으로
증거, 정당화
(General Safety and Performance Requirement) 적용 사용 되는
문서 /
합니까? 표준 및
주석
(Yes/No) 공통 사양
CHAPTER Ⅰ. 일반적인 요구 사항(General Requirements)
1. 의료기기는 제조자가 의도한 성능을 갖추고, 정상 사용 조건에서 의도된

목적에 맞는 적합한 방식으로 설계 및 제조되어야 한다. 의료기기는 안
전하고 효과적이어야 하며 임상조건, 환자의 안전, 사용자 또는 해당하
는 경우 다른 사람의 안전과 건강을 위태롭게 해서는 안된다. 단, 일반적
으로 인정되는 최신 기술수준을 고려할 때, 기기의 사용과 관련될 수 있는
모든 위험성은 환자가 얻는 유익성과 비교하여 높은 수준의 건강과 안전을
보호할 수 있을 정도의 허용 가능한 범위이어야 한다.
2. 본 부속서에서 가능한 한 위험을 줄이기 위한 요구사항은 이익-위험

비율에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 가능한 한 위험을 줄이는 것을
의미한다.
3. 제조자는 위험 관리 시스템을 수립. 시행, 문서화 및 유지하여야 한다.

위험 관리는 기기의 전체 수명주기 전반에서 이루어지는 지속적인 반복
과정으로 이해되어야 하며 정기적인 체계적 업데이트가 필요하다. 위험
관리를 수행하는 제조업체는 다음을 수행해야 한다.
(a) 각 기기에 대한 위험 관리 계획 수립 및 문서화
(b) 각 기기와 관련된 알려진 위험 및 예측 가능한 위험을 식별하고 분석
(c) 의도된 사용 및 합리적으로 예상할 수 있는 오용 중에 발생하는 관련

위험을 산정하고 평가
(d) 제4절의 요구사항에 따라 (c)항에 언급된 위험을 제거하거나 통제
(e) 생산 단계 및 특히 시판 후 감시 시스템에서 얻은 정보가 위해와 그 발생

빈도, 관련 위험의 추정, 전반적인 위험, 이익/위험 비율 및 위험 허용
가능성에 미치는 영향을 평가
(f) 필요하다면 생산 단계 또는 시판 후 감시 시스템으로부터 (e)항에 언급된

정보의 영향 평가에 기초하여 제4절의 요구사항에 따라 통제조치를 수정
152 www.nids.or.kr
Ⅰ

편차의
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 (4~9) 사항을 으로
증거, 정당화
문서 /
주석
CHAPTER Ⅰ. 일반적인 요구 사항(General Requirements) Ⅱ

4. 기기의 설계 및 제조를 위해 제조자가 채택한 위험 통제 조치는 일반적

으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 안전 원칙을 준수해야 한다. 위험
을 줄이기 위해 제조자는 각 위험요소와 관련된 잔여 위험 및 전반적인
잔여 위험을 수용할 수 있도록 위험을 관리해야 한다. 가장 적합한 해결
책을 선택할 때 제조자는 다음 원칙을 우선순위에 따라 적용한다.
(a) 안전한 설계 및 제조를 통해 가능한 한 위험을 제거하거나 줄임
(b) 적절한 경우, 제거될 수 없는 위해성과 관련하여 필요하다면 경보를
포함한 적절한 보호 조치를 취함. 그리고
(c) 안전에 관한 정보(경고/예방책/금기)를 제공하고, 적절한 경우 사용자
에게 교육 제공 제조자는 잔여 위험을 사용자에게 알려야 한다.
5. 사용 오류와 관련된 위험을 제거하거나 줄이기 위해 제조자는 다음과 Ⅲ

같은 원칙을 적용한다.
(a) 기기의 인간 공학적 특성 및 기기의 사용 환경(환자 안전을 위한 설계)과
관련하여 가능한 한 위험을 줄이고,
(b) 기술 지식, 경험, 교육, 훈련 및 사용 환경과 해당되는 경우 의도된 사용자의
결론 및 제언
의학적 및 신체적 조건을 고려(일반 환자, 전문가, 장애인 또는 기타 사용자
를 위한 설계)
6. 기 기의 특징 및 성능은 제조자가 정상적인 사용 조건에서 발생할 수

있는 스트레스를 받았을 때 제조자의 지침에 따라 올바르게 유지 관리한
경우 환자 또는 사용자 및 해당되는 경우 다른 사람의 건강 또는 안전이
기기의 수명 동안 부정적으로 영향을 받지 않아야 한다.
Ⅳ
7. 기기는 제조자가 제공하는 지침과 정보를 고려하여 운송 및 보관 중에
예를 들어 온도 및 습도의 변동으로 인해 의도된 사용 중에 특성 및 성능
에 악영향을 받지 않는 방식으로 설계, 제조 및 포장되어야 한다.
8. 정 상적인 사용 조건에서 환자 및 또는 사용자가 달성한 성능 수행에 MDR Q&A 및 부록

대한 평가된 이익과 비교하여 모든 알려진 위험과 예측 가능한 위험 및
모든 바람직하지 않은 부작용은 최소화되어야 하며 허용 가능해야 한다.
9. 부속서 XVI에 언급된 기기의 경우, 제1절과 제8절에 명시된 일반적인

안전 요구사항은 기기가 의도된 조건 하에서 의도된 목적으로 사용될 때
사람의 안전과 건강에 대한 높은 수준의 보호와 일치하는 제품의 사용과
관련하여 위험을 감수하거나 최대 허용 가능한 위험을 초과하지 않아야
한다. Ⅴ
참고문헌

제 II장 설계 및 제조에 관한 요구사항 (Requirements regarding Design and Manufacture)

10. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties)
편차의
적합성 경우
일반 안전 및 성능 요구사항 사항을 으로
증거, 정당화
문서 /
주석
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture)
10. 화
학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and
biological properties)
10.1. 기기는 제I장에 언급된 특성 및 성능 요구사항이 충족되도록 보장하는

방식으로 설계 및 제조되어야 한다. 다음에 특별한 주의를 기울여야
한다.
(a) 사용된 원자재 및 물질의 선택, 특히 독성에 관하여 그리고 적용되는

경우 난연성
(b) 사용된 원자재 및 물질과 생물학적 조직, 세포 및 체액의 적합성 및

해당되는 경우 흡수, 분배, 신진 대사 및 배설작용
(c) 하나 이상의 이식 가능한 부분으로 구성되는 기기의 서로 다른 부분 간의

호환성
(d) 공정이 재료 특성에 미치는 영향
(e) 해당하는 경우, 사전에 유효성이 입증된 생물물리학 또는 모델링 연구의

결과
(f) 해당하는 경우, 강도, 연성, 파괴 저항성, 마모 저항성 및 피로 저항성과

같은 문제를 반영한 사용된 재료의 기계적 특성
(g) 표면 특성, 그리고
(h) 기기가 모든 정의된 화학적 및/또는 물리적 사양을 충족하는지 확인
10.2. 기기는 기기의 의도된 목적을 고려하여 오염 물질 및 잔류물로 인한

위험을 최소화하고 기기의 운송, 보관 및 사용과 관련된 사람을 고려
하여 설계, 제조 및 포장되어야 한다. 해당 오염물질과 잔류물에 노
출되는 조직과 노출의 기간 및 빈도에 특별한 주의를 기울여야 한다.
10.3. 기 기는 해당 기기의 의도된 사용 중 접하게 되는 가스를 포함하여

재료 및 물질과 함께 안전하게 사용될 수 있는 방식으로 설계 및 제조
되어야 하며, 기기가 의약품을 투여하도록 의도된 경우 해당 기기는
해당 의약품에 적용되는 규정과 제한에 따라서 관련 의약품과 양립할 수
있는 방식으로 설계되고 제조되며, 의약품 및 기기는 해당 표시 및 의도
된 용도에 따라 유지 관리된다.
154 www.nids.or.kr
Ⅰ

10.4. 물질 (Substances)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

10.4. 물질 (Substances)
10.4.1.기기의 설계 및 제조 (Design and Manufacture of Devices)
기기는 마모입자와 퇴화물 및 공정 잔여물을 포함하여 기기에서 배출될 수
있는 물질 또는 입자로 인한 위험을 가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및
제조되어야 한다. 기기 또는 기기의 부분 또는 기기에 사용되는 물질이
다음과 같은 경우,
- 침습적이며 인체에 직접적으로 접촉하게 되거나,

- 의약품이나 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 인체로부터/인체로 Ⅲ
(재)주입하거나, 또는
- 그러한 약품이나 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 인체에 (재)주입
하기 위해 운송 또는 보관한다면, 다음과 같은 물질을 제10.4.2절에 따라
정당화 되었을 때에만 0.1% 중량백분율 농도(w/w) 이상으로 포함하여
야 한다.
결론 및 제언
(a) 유 럽의회 및 이사회의 규정(EC) No 1272/2008(38) 부속서 VI의
제3부에 따라 범주 1A 또는 1B인 발암성, 돌연변이원성 또는 생식
독성('CMR', Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction)
물질, 또는
(b) 인간의 건강에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있음이 과학적으로 입증

되고, 유럽의회 및 이사회의 규정(EC) No 1907/2006(39)의
제59조에 명시된 절차에 따르거나 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) No
Ⅳ
528/2012(3)의 제5조(40)(3)항의 첫 번째 문단에 따라 집행위원회에서
위임 법률을 채택한 후 여기서 확립된 기준 중 인간 건강과 관련된 기준에
따라 확인된 내분비계 교란 속성이 있는 물질
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

10.4.2. C
MR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대한 정당성(Justification Regarding the
presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
10.4.2. C M R 및 / 또 는 내 분 비 교 란 물 질 의 존 재 에 대 한 정 당 성
(Justification Regarding the presence of CMR and/or
endocrine-disrupting substances)
그러한 물질의 존재에 대한 정당성은 다음을 기반으로 한다.
(a) 해당 물질에 대한 잠재적 환자 또는 사용자 노출의 분석 및 추정
(b) 가능한 대체 물질, 재료 또는 설계의 분석이 가능한 경우, 독립적 연구,

비교 검토 연구, 관련 과학 위원회의 과학적 의견 및 그러한 대안의 이
용 가능성 분석에 대한 정보 포함
(c) 적 용 가능한 경우, 가능한 물질 및/또는 재료대안이나, 실현 가능한

경우 설계 변경이 제품의 기능성과 성능 및 이득-위험 비율에 적절하지
않은지에 대한 논증. 만약 그러한 기기의 의도된 사용이 어린이의 치료나
임상부나 수유중인 여성의 치료 또는 그러한 물질 및/또는 재료에 특히
취약한 것으로 고려되는 기타 환자집단의 치료를 포함하고 있는지 여부를
고려하여야 한다.
(d) 적용 가능하고 이용 가능한 경우, 제10.4.3절 및 제10.4.4절에 따른

최신 관련 과학 위원회 지침
156 www.nids.or.kr
Ⅰ

10.4.3. 프탈레이트에 관한 지침 (Guidelines on phthalates)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

10.4.3. 프탈레이트에 관한 지침 (Guidelines on phthalates)
제10.4절의 목적을 위해 집행위원회는 2020년 5월 26일 이전까지 가이드

라인을 가능한 빨리 준비할 수 있도록 그리고 2018년 05월 26일까지
관련 과학 위원회에 권한을 위임하여야 한다.
과학 위원회에 대한 위임은 적어도 10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 물질군

가운데 하나에 속하는 프탈레이트의 존재에 대한 이득-위험 평가를 포함하고 Ⅲ
있어야 한다.
이득-위험 평가는 이용 가능한 대체물질 및 대체 원자재, 설계 및/또는

의학적 치료 등을 포함하여 기기의 의도한 사용 목적과 사용 맥락에 대해
고려하여야 한다. 최신 과학 증거에 근거하여 적절하다고 판단되었지만
결론 및 제언
최소한 5년마다 지침은 업데이트 되어야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

10.4.4. 기타 CMR 및 내분비 교란 물질에 대한 지침
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
10.4.4 기타 CMR 및 내분비 교란 물질에 대한 지침 (Guidelines on

other CMR and endocrine-disrupting substances)
이어서 집행위원회는 제10.4.3절에 언급된 지침 및 해당하는 경우

제10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 기타 물질에 대한 지침을 준비하도록
관련 과학 위원회에 위임해야 한다.
158 www.nids.or.kr
Ⅰ

10.4.5. 라벨링 (Labelling)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

10.4.5. 라벨링 (Labelling)
이어서 집행위원회는 제10.4.3절에 언급된 지침 및 해당하는 경우
제10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 기타 물질에 대한 지침을 준비하도록
관련 과학 위원회에 위임해야 한다.
제10.4.1절에 언급된 대로 기기, 기기 부품 또는 기기에 사용된 재료에

제10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 물질이 0.1% 중량백분율 농도(w/w)
이상으로 포함하고 있다면, 기기 자체 및/또는 각 단위 포장, 또는 적절한
경우 판매 포장에 그러한 물질이 포함되어 있다는 사실과 함께 그러한 물질
의 목록을 나열한 라벨이 부착되어야 한다. Ⅲ
만약 그러한 기기의 의도한 사용이 어린이의 치료나 임산부 또는 수유 중인
여성의 치료 또는 그러한 물질 및/또는 재료에 특히 취약한 것으로 고려되는
기타 환자집단의 치료를 포함하고 있다면 그러한 환자집단에 대한 잔여
위험에 대한 정보와 적용되는 경우 적절한 예방 조치에 대한 정보가 사용
결론 및 제언
설명서에서 제공되어야 한다.
10.5. 기기는 기기 및 기기를 사용하도록 의도된 환경의 특성을 고려하여

물질이 기기에 의도하지 않게 유입될 때 발생할 수 있는 위험을 가능
한 한 감소하도록 설계 및 제조되어야 한다.
Ⅳ
10.6. 입 자가 손상되지 않는 피부에만 접촉하는 경우를 제외하고 환자
또는 사용자의 신체로 방출되거나 방출될 수 있는 입자의 크기 및
특성과 관련된 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야
한다. 나노물질에는 특별한 주의가 필요하다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

11. 감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
11.1. 환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한

한 줄이거나 없앨 수 있는 방식으로 기기 및 기기의 제조 공정을
설계해야 한다. 다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 한다.
(a) 의 도하지 않은 창상 및 자상(예: 주사바늘 찔림 사고)에서 발생하는
위험을 가능한 한 적합한 방식으로 줄여야 한다.
(b) 쉽고 안전한 취급이 가능해야 한다.
(c) 가능한 기기로부터의 미생물 누출 및/또는 사용 중 미생물 노출을 가능한
한 줄여야 한다.
(d) 기기 또는 기기 내용물(예: 검체 또는 액체)의 미생물 오염을 방지해야
한다.
11.2. 필
요한 경우 기기의 안전한 세척, 소독 및/또는 재멸균 절차가 용이
하도록 기기를 설계해야 한다.
11.3. 특정 미생물 상태를 포함하는 것으로 라벨링되는 기기는 시판될 때

해당 상태를 유지하고, 제조자가 명시한 운송 및 보관 조건에서 해당
상태를 유지할 수 있도록 설계, 제조, 포장해야 한다.
11.4. 멸균 상태로 제공하는 기기는 시판될 때 멸균 상태를 보장할 수 있도록

적절한 절차에 따라 설계, 제조, 포장해야 하며, 멸균 상태를 유지하도록
의도된 포장이 손상되지 않는 한, 사용 시점에 포장을 개봉할 때까지
제조자가 명시한 운송 및 보관 조건에서 멸균 상태를 유지해야 한다.
이러한 조치는 멸균 포장의 무결성이 최종 사용자에게 명확히 전달됨을
보장해야 한다.
11.5. 멸 균으로 표시한 기기는 적절하고 검증된 방법으로 가공, 제조,

포장, 멸균해야 한다.
11.6. 멸
균하고자 하는 기기는 적절하고 통제된 조건과 설비로 제조되고
포장되어야 한다.
11.7. 비멸균 기기의 포장 시스템은 제품의 무결성과 청정도를 유지해야

하고, 사용 전 멸균 처리해야 하는 기기의 경우에는 미생물 오염 위험을
최소화해야 한다. 포장 시스템은 제조자가 표시한 멸균 방법을
고려할 때 적합해야 한다.
11.8. 멸균 상태와 비멸균 두 가지 상태로 시판되는 동일 기기 또는 유사

기기의 라벨링은 기기가 멸균된 것인지를 나타내기 위해 사용되는
기호에 추가하여 두 기기 사이를 명확하게 구별해야 한다.
160 www.nids.or.kr
Ⅰ

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

12. 의약품으로 고려되는 물질을 포함하는 기기 및 인체에 흡수되거나
국소적으로 확산되는 물질 또는 물질의 조합으로 구성된 기기
12.1. 제1(8)조 첫 번째 문단에 언급된 기기는 별도로 사용되는 경우 지침

2001/83/EC의 제1조 (2)항에 따라 의약품으로 간주하는 물질의
품질, 안전 및 유용성을 본 규정의 적용 가능한 적합성 평가 절차에
서 요구되는 대로 지침 2001/83/EC의 부속서 I에 명시된 방법을 준
용하여 검증해야 한다.
Ⅲ
12.2. 인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는
물질 또는 그러한 물질의 조합으로 구성된 기기는 해당하는 경우 본
규정에서 다루지 않는 측면에 한하여, 본 규정의 해당 적합성 평가 절차
에서 요구되는 대로 흡수, 분배, 신진대사, 배설, 국소적 내성, 독성,
다른 기기, 의약품 또는 기타 물질과의 상호작용 및 부작용 가능성을
결론 및 제언
평가하기 위해 지침 2001/83/EC의 부속서 I에 명시된 관련 요구사항
을 준수해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

13. 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
13. 생
물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating
materials of biological origin)
13.1. 생존 불능이거나 생존 불능 처리된 인체 유래 조직이나 세포의 파생

물질을 이용해 제조되고, 제1(6)조 (g) 항목에 따라 본 규정의 적용
을 받는 기기의 경우에는 다음이 적용되어야 한다.
(a) 조직 및 세포의 기증, 구매, 시험은 지침 2004/23/EC에 따라 수행해야

한다.
(b) 해당 조직 및 세포 또는 그 파생물질의 처리, 보존 및 기타 모든 취급은

환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에게 안전한 방식으로 수행해야
한다. 특히, 제조 과정에서 적절한 공급 방법이나 유효성이 입증된 제거
방법이나 불활성화 방법을 실행함으로써 바이러스와 기타의 전염성 물질
에 관한 안전을 보장해야 한다.
(c) 해 당 기 기 에 대 한 추 적 시 스 템 은 지 침 2 0 0 4 / 2 3 / EC 및 지 침
2002/98/EC에 명시된 추적 가능성 및 데이터 보호 요구사항을 보완
하고 호환 가능함을 보장해야 한다.
13.2. 생존 불가능하거나 생존 불가능하게 된 동물 유래 조직이나 세포 또는

그 파생물질을 이용하여 제조된 기기의 경우, 다음 사항이 적용된다.
(a) 동물 종을 고려할 수 있는 경우, 동물 유래 조직 및 세포 또는 그 파생물질

은 해당 조직의 의도된 용도에 따라 채택된 수의과적 관리를 받은 동물에서
유래한 것이어야 한다. 동물의 원산지 정보는 제조자에 의해 보존되어야 한다.
(b) 동물 유래 조직, 세포, 물질 또는 그 파생물질은 환자, 사용자 및 해당하는

경우, 다른 사람의 안전을 보장할 수 있게 공급되고, 처리하고, 보존하고,
시험하고, 취급해야 한다. 특히, 제조 과정에서 유효성이 입증된 제거 방법
이나 바이러스 불활성화 방법을 실행함으로써 바이러스와기타의 전염성
물질에 관한 안전을 보장해야 한다. 단, 그러한 방법을 사용하는 것이
허용할 수 없는 기기의 임상적 이득 저하를 초래할 수 있는 경우는 예외로
한다.
(c) 규정(EU) No 722/2012에 언급된 대로 동물 유래 조직이나 세포 또는

그 파생물질을 활용하여 제조된 기기의 경우, 해당 규정에 명시된 특정
요구사항을 적용해야 한다.
13.3. 위의 제13.1절 및 제13.2절에 언급된 물질 이외의 생존 불가능한

생물학적 물질을 활용하여 제조된 기기의 경우, 그러한 물질은 환자,
사용자, 해당하는 경우 폐기물 처리 체인에 있는 사람을 포함하여
다른 사람의 안전을 보장할 수 있게 처리하고, 보존하고 시험하고
취급해야 한다. 특히, 적절한 공급 방법이나 제조 과정에서 유효성이
입증된 제거 방법이나 불활성화 방법을 실행함으로써 바이러스와
기타의 전염성 물질에 관한 안전을 보장해야 한다.
162 www.nids.or.kr
Ⅰ

14. 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 (Construction of devices and interaction with their
environment)
편차의
적합성 경우
증거,
문서
정당화
/
Ⅱ
주석

14. 기
기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 (Construction of devices
and interaction with their environment)
14.1. 기기가 다른 기기 또는 장비와 함께 사용하도록 의도된 경우, 연결

시스템을 포함한 전체 조합이 안전하고 해당 기기의 명시된 성능을
저해하지 않아야 한다. 이러한 조합에 적용되는 모든 사용 제한 사항
을 라벨 및/또는 사용 지침에 표시해야 한다. 액체 또는 기체 전달, 전
기 또는 기계적 연결 등 사용자가 취급해야 하는 연결은 발생할 수
있는 모든 위험(예: 잘못된 연결)을 최소화할 수 있도록 설계 및 구성 Ⅲ
해야 한다.
14.2. 기
기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 줄일 수 있도록
설계 및 제조해야 한다.
(a) 기기의 물리적 특징과 연결된 상해 위험(체적/압력 비율, 치수 및 해당
결론 및 제언
하는 경우 인체 공학적 특징 등)
(b) 합리적으로 예측 가능한 외부 영향 또는 환경 조건(예: 자기장, 외부 전기

및 전자기 효과, 정전기 방전, 진단 또는 치료 절차와 관련된 방사선, 압력,
습도, 온도, 압력 및 가속도의 변화 또는 무선 신호 간섭)과 관련된 위험
(c) 정상 사용 조건 중에 기기가 노출되는 재료, 액체 및 물질(기체 포함)과

접촉하는 경우 기기 사용과 관련된 위험 Ⅳ
(d) 소프트웨어 및 소프트웨어가 작동하고 상호 작용하는 IT 환경 사이에
발생할 수 있는 부정적 상호 작용과 관련된 위험
(e) 우발적으로 물질이 기기에 유입됨으로써 발생되는 위험 MDR Q&A 및 부록
(f) 지정된 조사 또는 치료에 일반적으로 사용되는 다른 기기와의 상호 간섭

위험
(g) 사용된 재료의 노화나 측정 또는 제어 방식의 정확도 저하로 인해 유지

관리 또는 검교정이 불가능한(예: 삽입물) 경우 발생하는 위험
Ⅴ
참고문헌

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
14. 기
기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 (Construction of devices
and interaction with their environment)
14.3. 기기는 정상 사용 중 및 단일 고장 상태에서 화재 또는 폭발 위험을

최소화할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다. 의도된 사용이 가연성
물질이나 연소를 일으킬 수 있거나 폭발할 수 있는 물질에의 노출을
포함하거나 그러한 물질과 함께 사용하는 것을 포함하는 기기에
각별한 주의를 기울여야 한다.
14.4. 기
기는 조정, 검교정 및 유지보수를 안전하고 효과적으로 수행할 수
있도록 설계 및 제조해야 한다.
14.5. 다른 기기 또는 제품과 함께 작동하도록 의도된 기기는 상호운용성 및

호환성이 신뢰할 수 있고 안전하도록 설계 및 제조해야 한다.
14.6 모든 측정, 모니터링 또는 표시 눈금은 의도된 목적, 사용자 및 기기를

사용하도록 의도된 환경 조건을 고려하여 인체 공학적 원칙에
따라 설계 및 제조해야 한다.
14.7. 기 기는 사용자, 환자 또는 다른 사람이 기기 및 관련 폐기 물질의

안전한 처리를 용이하게 할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다. 이를
위해 제조자는 사용 후 해당 기기를 안전하게 폐기할 수 있는 절차
및 방법을 조사하고 테스트해야 한다. 이러한 절차는 사용 지침에 기
술해야 한다.
164 www.nids.or.kr
Ⅰ

15. 진단 또는 측정 기능이 있는 기기 (Devices with a diagnostic or measuring function)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

15. 진
단 또는 측정 기능이 있는 기기 (Devices with a diagnostic or
measuring function)
15.1. 진
단 기기 및 측정 기능이 있는 기기는 적절한 과학적 방법과 기술적
방법을 기반으로 의도된 목적을 위해 충분한 정확성, 정밀도 및 안정
성을 제공하도록 설계 및 제조해야 한다. 정확성에 대한 제한 사항은
제조자가 표시해야 한다.
Ⅲ
15.2. 측
정 기능이 있는 기기로 수행한 측정은 이사회 지침 80/181/EEC
의 조항을 준수하는 법정 단위로 표시해야 한다.
결론 및 제언
Ⅳ
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

방사선에 대한 보호 (Protection against radiation)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
16. 방사선에 대한 보호 (Protection against radiation)
16.1. 일반
(a)기기는 환자, 사용자 및 기타 인원이 방사선에 노출되는 것을 가능한 한
줄이고 의도된 목적에 부합하면서도 치료 및 진단의 목적을 위해 적절하게
규정된 수준을 적용하는 것을 제한하지 않으면서 설계, 제조, 포장해야
한다.
(b)위해하거나 잠재적으로 위해한 방사선을 방출하는 기기의 작동 설명서는

방출되는 방사선의 종류, 환자와 사용자를 보호하는 수단, 오용을 방지
하고 장치의 설치과정에 내재된 위험을 최대한 많이 그리고 적절하게
감소시키는 방법에 대한 상세한 정보를 제공해야 한다. 합격 판정 및 성능
시험, 합격 판정 기준, 유지보수 절차와 관련된 정보가 규정되어야 한다.
16.2. 의도된 방사선

(a)특정 의료 목적에 필요한 위험하거나 잠재적으로 위험한 수준의 전리
방사선 및/또는 비전리 방사선을 방출하도록 설계된 기기의 이익이 방사선
방출에 내재된 위험을 능가하는 것으로 간주되는 경우에는, 사용자가
방사선 방출을 제어할 수 있어야 한다. 해당 기기는 허용 가능한 한도 내
에서 관련 변수의 재현성을 보장하도록 설계 및 제조해야 한다.
(b)기 기가 위해하거나 잠재적으로 위해한 전리방사선 및/또는 비전리

방사선을 방출하도록 의도된 경우, 가능하면 이러한 방출을 시각적으로
표시하거나 청각적으로 경고하는 기능을 갖추어야 한다.
16.3.환자, 사용자 및 다른 사람이 의도되지 않은 방사선이나 산란 방사선에

노출되는 것을 최대한 많이 감소시키는 방식으로 기기를 설계 및 제조
해야 한다. 가능하고 적합한 경우, 환자, 사용자 및 영향을 받을 수 있는
다른 사람에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있는 방법을 선택해야 한다.
166 www.nids.or.kr
Ⅰ

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
CHAPTER Ⅱ. 설계 및 제조에 관한 요구사항(Requirements regarding Design and Manufacture) Ⅱ

16. 방사선에 대한 보호 (Protection against radiation)

16.4. 전리방사선
(a)전 리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 전리방사선 노출에서 발생
하는 위험으로부터 보호하는 데 필요한 기본 안전 기준이 명시된 지침
2013/59/Euratom의 요구사항을 고려하여 설계 및 제조해야 한다.
(b)전리방사선을 방출하도록 의도된 기기는 가능한 경우 의도된 사용을

고려하여 방출된 방사선의 방출량과 모양, 품질을 변경 및 제어할 수 있고
치료하는 동안 모니터링 할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
(c)진단 방사선 의학용으로 계획된 전리방사선 방출기기는 의도된 의료 Ⅲ

목적에 적합한 영상 및/또는 출력 품질을 제공하면서도 환자 및 사용자의
방사선 노출을 최소화하는 방식으로 설계 및 제조해야 한다.
(d)전리방사선을 방출하며 치료방사선의학용으로 의도된 기기는 제공되는

선량, 빔 유형, 에너지 및 해당하는 경우 방사선 품질을 신뢰할 수 있게
결론 및 제언
모니터링하고 제어할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

17. 프로그램 가능한 전자시스템 (Electronic programmable systems)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
17.프로그램 가능한 전자 시스템 - 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기

및 그 자체로 기기인 소프트웨어 (Electronic programmable systems
- devices that incorporate electronic programmable systems
and software that are devices in themselves)
17.1.소프트웨어를 포함한 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기나

그 자체로서 기기인 소프트웨어는 그들의 의도된 사용에 맞게 반복성,
신뢰성 및 성능을 보장하도록 설계해야 한다. 단일 고장 상태의 경우,
가능한 한 후속 위험 또는 성능 저하를 없애거나 줄일 수 있는 적절한
수단을 채택해야 한다.
17.2.소프트웨어가 포함되는 기기 또는 그 자체로 기기에 해당하는 소프트

웨어의 경우, 개발 수명 주기 및 정보 보안, 검증, 밸리데이션을 비롯한
위험 관리의 원칙을 고려하여 최신 기술에 따라 개발 및 제조해야 한다.
17.3.이 절에서 언급되고 모바일 컴퓨팅 플랫폼과 함께 사용하도록 의도된

소프트웨어는 모바일 플랫폼의 특정 기능(예: 화면 크기 및 명암비) 및
사용과 관련된 외부 요소(밝기 또는 소음 수준과 관련된 다양한 환경
조건)를 고려하여 설계 및 제조해야 한다.
17.4.제조자는 무단 접근으로부터의 보호를 포함하여 해당 소프트웨어를

의도한 대로 실행하는 데 필요한 하드웨어, IT 네트워크 특성 및 IT
보안 조치와 관련된 최소 요구사항을 명시해야 한다.
168 www.nids.or.kr
Ⅰ

18. 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

18.능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices
connected to them)
18.1.비이식 능동 기기에 단일 고장 상태가 발생할 경우 가능한 한 후속

위험을 없애거나 줄일 수 있는 적절한 수단을 채택해야 한다.
18.2.환자의 안전을 내부 전원 공급에 의존하는 기기는 전원 공급 상태를

확인할 수 있는 수단 및 전원 공급 용량이 위험 수준에 이르렀을 때
적절히 경고 또는 표시하는 기능을 갖추어야 한다. 필요한 경우 전원
공급이 위험 수준에 이르기 전에 이러한 경고 또는 표시를 제공해야 Ⅲ
한다.
18.3.환자의 안전을 외부 전원 공급에 의존하는 기기에는 전원 오류 상태를

알리는 경보 시스템이 있어야 한다.
결론 및 제언
18.4.환자에 대해 하나 이상의 임상 매개변수를 모니터링 하도록 의도된
기기는 사망 또는 환자의 건강 상태에 심각한 악화를 초래할 수 있는
상황을 환자에게 알릴 수 있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야 한다.
18.5.기기는 의도된 환경에서 해당 기기 또는 다른 기기나 장비의 작동을

저해할 수 있는 전자기 간섭이 발생할 위험을 가능한 한 줄이도록 설계
및 제조해야 한다.
Ⅳ
18.6.전자기 간섭에 대한 고유의 면역 수준을 제공하여 의도한 대로 기기를 작동
할 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다.
18.7.제조자가 표시한 방식으로 기기를 설치 및 유지관리하는 경우 기기를

정상적으로 사용하는 동안 및 단일 고장 상태가 발생했을 때 환자, 사용 MDR Q&A 및 부록
자 또는 다른 사람이 우발적으로 감전될 위험을 가능한 한 방지하도록
기기를 설계 및 제조해야 한다.
18.8.기기가 의도한 대로 작동하지 않도록 방해할 수 있는 무단 접근으로

부터 가능한 한 보호할 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다.
Ⅴ
참고문헌

19. 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 (Particular requirements for active implantable

devices)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
19.능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 (Particular requirements for

active implantable devices)
19.1.능동 이식 기기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 최소화

할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
(a)전기를 사용하는 경우, 특히 기기의 절연, 누설전류 및 과열과 관련된
에너지 공급원 사용과 관련된 위험
(b)의료적 치료와 관련된 위험, 특히 심장충격기 또는 전기수술기 사용으로

발생하는 위험
(c) 다음을 포함하여 유지관리 및 교정이 불가능한 경우 발생할 수 있는 위험

- 과도한 누설전류 증가
- 사용된 재료의 노화
- 기기에서 발생하는 과도한 열
- 측정 또는 제어 방식의 정확도 감소
19.2. 능동 이식 기기는 다음을 보장할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

- 물질을 투여하는 경우 투여하도록 의도된 물질과 기기의 호환성
- 에너지 공급원의 신뢰성
19.3.능 동 이식 기기 및 기기 구성품(해당하는 경우)은 기기 또는 기기

구성품과 관련된 잠재적 위험을 발견한 후 필요한 조치를 수행할 수
있도록 식별 가능해야 한다.
19.4.능동 이식 기기는 특히 기기 유형 및 제조 연도와 관련하여 기기 및

해당 제조자를 명백하게 식별할 수 있는 코드를 부착해야 한다. 필요한
경우 외과적 수술 없이도 이 코드를 판독할 수 있어야 한다.
170 www.nids.or.kr
Ⅰ

20. 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호 (Protection against mechanical and thermal risks)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

20.기 계 적 위 험 과 열 적 위 험 에 대 한 보 호 ( P ro te c t i o n a g a i n st
mechanical and thermal risks)
20.1.이동에 대한 내성, 불안정성, 움직이는 부품 등과 관련된 기계적 위험

으로부터 환자 및 사용자를 보호할 수 있도록 기기를 설계 및 제조해
야 한다.
20.2.기술적 진보 및 특히 기기 자체의 진동을 제한하는 데 사용할 수 있는

조치를 고려하여 기기에서 발생하는 진동으로 인한 위험 수준을 가능
한 한 최저 수준으로 줄일 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다. Ⅲ
단, 명시된 성능에 진동이 포함되는 경우는 제외한다.
20.3.기술적 진보 및 특히 기기 자체의 소음을 줄이는 데 사용할 수 있는

조치를 고려하여 소음 방출로 인한 위험 수준을 가능한 한 최저 수준
으로 줄일 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다. 단, 명시된 성능에
결론 및 제언
소음 방출이 포함되는 경우는 제외한다.
20.4.사 용자 또는 다른 사람이 취급해야 하는 전기, 가스 또는 유공압

에너지 공급 장치의 단자 및 커넥터는 발생할 수 있는 모든 위험을
최소화할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다.
20.5.위험의 원인이 될 수 있는 일부 부품을 장착하거나 수리할 때 발생

하기 쉬운 오류는 해당 부품의 설계 및 구성을 통해 발생하지 않도록 Ⅳ
하거나, 이렇게 할 수 없는 경우에는 해당 부품 자체 및/또는 부품
용기에 정보를 제공하여 오류가 발생하지 않도록 해야 한다. 위험을
방지하기 위해 이동 방향을 알아야 하는 움직이는 부품 및/또는 해당
용기에도 동일한 정보를 명시해야 한다.
MDR Q&A 및 부록
20.6.기기의 접근 가능한 부품 및 그 주변은 정상 사용 조건에서 잠재적
위험이 있는 온도에 도달하지 않아야 한다. 단, 열을 공급하거나 지정된
온도에 도달하도록 의도된 부품 또는 영역은 제외한다.
Ⅴ
참고문헌

21. 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 (Protection

against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or
substances)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
21.일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에

대한 보호 (Protection against the risks posed to the patient or
user by devices supplying energy or substances)
21.1.환 자에게 에너지 또는 물질을 공급하는 기기는 환자 및 사용자의

안전을 보장하기 위해 제공량을 정확하게 정하고 유지 관리할 수
있도록 설계 및 구성해야 한다.
21.2.기기는 제공되는 에너지 또는 물질의 양이 부적절하여 위험을 일으킬 수

있는 경우 이를 방지하거나 표시할 수 있는 수단을 갖추어야 한다. 기기에
에너지 및/또는 물질 공급원으로부터 위험한 수준의 에너지 또는 물질이
우발적으로 배출되는 일을 가능한 한 방지할 수 있는 적절한 수단이 포함
되어야 한다.
21.3.제어 장치 및 표시 장치의 기능을 기기에 명확히 명시해야 한다. 기기에

작동에 필요한 지침을 부착하거나 시각적 시스템을 통해 작동 또는 조정
매개변수를 표시하는 경우, 해당 정보를 사용자 및 환자(해당하는 경우)
가 이해할 수 있어야 한다.
172 www.nids.or.kr
Ⅰ

22. 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
합니까?
(Yes/No)
표준 및
공통 사양
주석 Ⅱ

22.에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생
하는 위험으로부터 보호 (Protection against the risks posed by
medical devices intended by the manufacturer for use by lay
persons)
22.1.비 전문가가 사용하는 기기는 비전문가가 사용할 수 있는 기술 및

조치와 비전문가의 기술 및 환경에서 합리적으로 예상할 수 있는
변화로 인해 발생하는 영향을 고려하여 의도된 목적에 맞게 적절하게
작동하도록 설계 및 제조해야 한다. 제조자가 제공하는 정보 및 지침은
비전문가가 쉽게 이해하고 적용할 수 있어야 한다. Ⅲ
22.2.비전문가가 사용하는 기기는 다음을 수행할 수 있도록 설계 및 제조
해야 한다.
-필요에 따라 적절한 교육 및/또는 정보를 제공한 후 해당 절차의 모든
단계에서 의도된 사용자가 기기를 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록
결론 및 제언
보장
-의도하지 않은 창상 및 자상(예: 바늘 찔림 손상)에서 발생하는 위험을
가능한 한 적합한 방식으로 줄이기
-기기를 취급하거나 해당하는 경우 결과를 해석하는 데 있어 의도된
사용자에 의한 오류 위험을 가능한 한 줄이기
22.3.비전문가가 사용하는 기기에는 적절한 경우 비전문가가 다음을 수행하는

절차가 수반되어야 한다. Ⅳ
- 사용 시 제조자가 의도한 대로 기기가 작동하는지 검증
- 해당하는 경우, 기기가 유효한 결과를 제공하지 못함을 경고하는 절차
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

제 III장 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항

23.1 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 (General requirements regarding the information supplied by the
manufacturer)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
CHAPTER Ⅲ. 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 (Requirements regarding the information supplied with he device)
23.1 제 조 자 가 제 공 하 는 정 보 와 관 련 된 일 반 요 구 사 항 ( G e n e ra l
requirements regarding the information supplied by the
manufacturer)
각 기기는 기기 및 해당 제조자를 식별하는 데 필요한 정보 및 필요한 경우
사용자 또는 다른 사람과 관련된 안전 및 성능 정보와 함께 제공해야 한다.
해당 정보는 기기 자체, 포장 또는 사용 설명서에 표시할 수 있으며, 제조자
의 웹사이트가 있는 경우 다음을 고려하여 웹 사이트에 제공하고 최신 상태
로 유지해야 한다.
(a) 라벨 및 사용 설명서의 매체, 형식, 내용, 가독성, 위치는 특정 기기, 기기의
의도된 목적 및 의도된 사용자의 기술 지식, 경험, 교육 또는 훈련 수준에
적절해야 한다. 특히 사용 설명서는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는
용어로 작성해야 하며, 해당하는 경우 그림 및 도표로 보충해야 한다.
(b) 라벨에 필요한 정보는 기기 자체에 제공해야 한다. 이를 실행할 수 없거나

적절하지 않은 경우, 일부 또는 모든 정보를 각 단위 포장 및/또는 여러
기기의 포장에 표시할 수 있다.
(c) 라 벨은 사람이 판독할 수 있는 형식으로 제공해야 하며, 무선주파수

식별기('RFID', Radio-Frequency Identification) 또는 바코드와
같이 기계에서 판독 가능한 정보로 보충할 수 있다.
(d) 기 기와 함께 사용 설명서를 제공해야 한다. 단, 사용 설명서 없이도

기기를 안전하게 사용할 수 있으며 이 절에 별도로 명시되어 있지 않은
경우, 등급 I 및 등급 IIa 기기에는 사용 설명서가 필수가 아니다.
(e) 단일 사용자 및/또는 위치에 여러 개의 기기를 공급하는 경우, 구매자와

합의하여 사용 설명서 사본을 하나만 제공할 수 있으며 구매자는 언제든
사본을 추가로 요청하여 무료로 받을 수 있다.
(f) 규정(EU) No 207/2012 또는 본 규정에 따라 채택된 모든 후속 실행

규칙에 명시된 범위 및 해당 조건에서만 사용 설명서를 종이 이외의
형식(예: 전자 형식)으로 사용자에게 제공할 수 있다.
(g) 사 용자 및/또는 다른 사람에게 알려야 할 필요가 있는 잔류 위험은

제조자가 제공하는 정보에 제한 사항, 금기, 예방책 또는 경고로 포함
되어야 한다.
(h) 해당하는 경우, 제조자가 제공하는 정보는 국제적으로 인식 가능한 기호

형식을 취해야 한다. 사용되는 모든 기호 또는 식별 색은 조화 표준 또는 CS를
준수해야 한다. 조화 표준 또는 CS가 존재하지 영역의 경우, 해당 기기와 함께
제공하는 문서에서 기호 및 색상을 설명해야 한다.
174 www.nids.or.kr
Ⅰ

23.2 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석 Ⅱ

23.2 라
벨에 표시되는 정보 (Information on the label)라벨에는 다음
상세 내용이 모두 포함되어야 한다.
(a) 기기의 명칭 또는 상표명
(b) 사용자가 기기를 식별하는 데 반드시 필요한 세부 정보, 포장의 내용물,

사용자가 명확히 알 수 없는 경우 기기의 의도된 목적
(c) 제조자의 이름, 등록 상표명 또는 등록 상표 및 사업장 등록 주소
(d) 제조자의 등록된 사업장 위치가 유럽연합 외부에 있는 경우, 위임 대리인 Ⅲ

의 이름 및 위임 대리인의 사업장 등록 주소
(e) 해당되는 경우, 기기에 포함되거나 부착되는 표시

- 인간 혈액 또는 혈장 파생물질을 포함한 의약 물질
- 인간 유래 조직이나 세포 또는 그 파생물질
결론 및 제언
- 규정(EU) No.722/2012에 언급된 동물 유래 조직이나 세포 또는
그 파생물질
(f) 해당되는 경우, 제10.4.5절에 따라 라벨링된 정보
(g) 해당되는 경우. LOT NUMBER 또는 SERIAL NUMBER라는 단어나

이와 동등한 기호가 앞에 붙어있는 기기의 로트번호 또는 일련번호
Ⅳ
(h) 제27(4)조 및 부속서 VII의 C부에서 언급된 UDI 표시
(i) 기기를 안전하게 사용 또는 이식하기 위한 기간에 대한 명확한 표시

(관련있는 경우, 최소 해당 연도 및 월을 표시)
MDR Q&A 및 부록
(j) 기기를 안전하게 사용할 수 있는 기간에 대한 날짜 표시가 없는 경우 제조
일자. 제조일자는 해당 날짜를 명확하게 식별할 수 있는 경우 로트 No
또는 일련 No의 일부로 포함될 수 있다.
Ⅴ
참고문헌

23.2 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
(k) 적용되는 특수 보관 및/또는 취급 조건 표시
(l) 기기가 멸균 상태로 공급되는 경우, 멸균 상태 및 멸균 방법 표시
(m) 기기 사용자 및 다른 사람에게 즉각적으로 주의를 줄 수 있는 경고 또는

주의사항. 이 정보는 최소한으로 제공되어야 하며, 상세한 정보는 의도
된 사용자를 고려하여 사용설명서에 표시하여야 한다.
(n) 기기가 일회용인 경우 이러한 사실에 대한 표시. 일회용에 대한 제조자의

표시는 유럽연합 전역에서 일관되어야 한다.
(o) 기기가 재처리된 일회용 기기인 경우 이러한 사실에 대한 표시, 이미

수행된 재처리 주기 횟수, 재처리 주기 횟수와 관련된 제한 사항
(p) 기기가 주문 제작된 경우 '주문 제작 기기'라는 표현
(q) 기 기가 의료기기임을 나타내는 표시 및 기기가 임상 조사 전용으로

의도된 경우, '임상 조사 전용'이라는 표현
(r) 체 구를 통해 인체에 유입되거나 피부에 도포되도록 의도되어 인체에

흡수되거나 국소적으로 확산되는 물질 또는 그러한 물질의 조합으로
구성된 기기의 경우, 기기의 전반적인 정성적 조합 및 의도된 주요
작용기전의 핵심 구성요소에 대한 정량적 정보
(s) 능동 이식 기기의 경우 일련 No, 기타 이식 기기의 경우 일련 No 또는

로트 No
176 www.nids.or.kr
Ⅰ

23.3 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보('멸균 포장'). (Information on the
packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
편차의
적합성 경우
증거,
문서
정당화
/
Ⅱ
주석

23.3 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보('멸균 포장').

(Information on the packaging which maintains the sterile
condition of a device (‘sterile packaging’)
멸균 포장에는 다음 상세 내용을 표시해야 한다.
(a) 멸균 포장으로 인식될 수 있는 표시
(b) 기기가 멸균 상태임을 나타내는 선언

Ⅲ
(c) 멸균 방법
(d) 제조자 이름 및 주소
(e) 기기에 대한 설명
결론 및 제언
(f) 기기가 임상 조사용으로 의도된 경우 '임상 조사 전용'이라는 표현
(g) 기기가 주문 제작된 경우 '주문 제작 기기'라는 표현
(h) 제조 연도 및 월
(i) 기기를 안전하게 사용 또는 이식하기 위한 기간에 대한 명확한 표시

(관련있는 경우, 최소 해당 연도 및 월을 표시)
Ⅳ
(j) 멸균 포장이 손상되거나 사용 전 의도하지 않게 개봉된 경우 사용 설명서를
참조하도록 하는 지침
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

23.4 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use)
편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석

사용 설명서에는 다음 상세 내용이 모두 포함되어야 한다.
(a) 제23.2절의 (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) 및 (r) 항목에 언급된 상세 내용
(b) 필요한 경우, 적응증, 금기사항, 환자 표적 그룹, 의도된 사용자에 대한

명확한 명세가 포함된 기기의 의도된 목적
(c) 해당되는 경우, 예상되는 임상적 이익에 대한 명세
(d) 해당되는 경우, 제32조에 언급된 안전성 및 임상 성능 요약에 대한 참조
(e) 기기의 성능 특성
(f) 해당되는 경우, 의료 전문가가 기기의 적합성을 검증하고 해당 소프트웨어

및 부속품을 선택하는 데 사용할 수 있는 정보
(g) 모든 잔류 위험, 금기사항, 바람직하지 않은 부작용 및 이와 관련하여

환자에게 전달해야 하는 정보
(h) 올바른 기기 사용을 위해 사용자에게 필요한 명세(예: 기기에 측정 기능이

있는 경우 요구되는 정확도)
(i) 환 자 안전을 보장하기 위한 소독 수준 및 해당 소독 수준을 달성하기

위해 사용할 수 있는 모든 방법을 포함하여, 기기를 사용할 준비를 하기
전이나 사용하는 동안 기기의 사전 처리 또는 취급에 대한 세부 사항
(예: 멸균, 최종 조립, 교정)
(j) 특수 시설 또는 기기 사용자 및/또는 다른 사람에 대한 특수 훈련이나

특정 자격의 요구사항
(k) 다음과 같이 기기가 올바르게 설치되었고 제조자가 의도한 대로 안전하게

수행할 준비가 되었는지 여부를 검증하는 데 필요한 정보
- 예방적, 정기적 유지관리의 특징 및 빈도, 예비 세척 또는 소독에 대한
세부사항
- 모든 소모품의 식별 및 교체 방법
- 의도된 수명 동안 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 보장하기 위해
필요한 모든 교정에 대한 정보
- 기기 설치, 교정 또는 서비스와 관련된 사람에게 발생할 수 있는 위험을
제거하기 위한 방법
178 www.nids.or.kr
Ⅰ

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석 Ⅱ

(l) 기기를 멸균 상태로 공급하는 경우 멸균 포장이 손상되거나 사용 전
의도하지 않게 개봉된 경우의 지침
(m) 기기를 사용하기 전에 멸균 처리할 의도로 비멸균 상태로 공급하는

기기의 경우, 적절한 멸균 지침
(n) 재사용 가능한 기기의 경우, 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 위한
적절한 과정에 대한 정보 및 해당하는 경우, 기기가 출시된 하나 이상의
회원국에 적합한 유효성이 입증된 재멸균 방법. 물질의 분해 증후 또는
최대 재사용 허용 횟수 등 기기를 더 이상 재사용할 수 없는 경우를 식별 Ⅲ
할 수 있는 정보를 제공해야 한다.
(o) 해당하는 경우, 제조자가 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수한다는 책임

하에 재처리하는 경우에만 기기를 재사용할 수 있다는 표시
결론 및 제언
(p) 기기에 일회용 표시가 부착되는 경우, 해당 기기를 재사용하면 발생 할
수 있는 위험에 대하여 제조자에게 알려진 특성 및 기술 요소에 대한 정보.
이 정보는 해당 특성 및 기술적 요소를 자세히 다루는 제조자 위험
관리 문서의 특정 절을 기반으로 해야 한다. 제23.1절의 (d) 항목에
따라 사용 지침이 요구되지 않는 경우에도 사용자의 요청이 있을 시
이 정보를 제공해야 한다.
(q) 다른 기기 및/또는 범용 장비와 함께 사용하도록 의도된 기기의 경우

Ⅳ
- 안전하게 조합하기 위해 해당 기기 또는 장비를 식별할 수 있는 정보
- 기기 및 장비의 조합에 대해 알려진 모든 제한 사항에 대한 정보
MDR Q&A 및 부록
(r) 기기가 의료용 방사선을 방출하는 경우
- 방출되는 방사선의 특성, 유형, 해당하는 경우 밀도 및 분포에 대한
자세한 정보
- 기기 사용 중 의도하지 않은 방사선으로부터 환자, 사용자 또는 다른
사람을 보호하기 위한 조치
Ⅴ
참고문헌

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석
(s) 기기와 관련된 경고, 예방책, 금기, 수행할 조치, 사용 제한 사항에 대해

사용자 및/또는 환자에게 알릴 수 있는 정보. 관련된 경우, 이 정보를
통해 사용자가 환자에게 기기 사용과 관련된 경고, 예방책, 금기, 수행할
조치, 사용 제한 사항을 간략하게 설명할 수 있어야 한다. 해당 정보에서는
필요에 따라 다음을 다루어야 한다.
- 기기 오작동 또는 안전에 영향을 줄 수 있는 성능 변화가 발생하는 경우에
대한 경고, 주의사항, 취해야 할 조치
- 합리적으로 예측 가능한 외부 영향 또는 환경 조건(예: 자기장, 외부 전기
및 전자기 효과, 정전기 방전, 진단 또는 치료 절차와 관련된 방사선, 압력,
습도)에 노출되는 것과 관련된 경고, 주의사항, 취해야 할 조치
- 다른 장비에 영향을 주는 기기에서 방출되는 전자기 간섭과 같이 특정
진단 조사, 평가, 치료 행위 또는 기타 절차 중에 합리적으로 예측 가능한
기기의 존재로 인해 발생하는 간섭 위험과 관련된 경고, 주의사항, 취해야
할 조치
- 기기가 의약품, 인체 또는 동물 유래 조직이나 세포 또는 그 파생물질,
생물학적 물질을 투여하도록 의도된 경우, 전달되는 물질 선택에 대한
모든 제한 사항 또는 부적합성에 대한 내용
- 기기에 필수적인 부분으로 포함되는 의약 물질 또는 생물학적 재료와
관련된 경고, 주의사항, 제한 사항
- 기기에 포함된 CMR 물질 또는 내분비 교란 물질을 포함하거나 환자
또는 사용자에게 감작 또는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 물질과 관련
된 주의사항
(t) 인체에 유입되도록 의도되고 인체에 흡수되거나 국소적으로 확산되는

물질 또는 그러한 물질의 조합으로 구성된 기기의 경우, 기기와 다른기
기와의 대사산물, 의약품 및 다른 성분 등과의 상호작용에 대한 일반적
인 프로파일과 관련된 경고, 주의사항 및 과다 투여와 관련된 금기, 바람
직하지 않은 부작용, 위험
(u) 이식 기기의 경우, 환자가 노출될 수 있는 성분 및 물질에 대한 전반적인

정성적 및 정량적 정보
180 www.nids.or.kr
Ⅰ

편차의
적합성 경우
증거, 정당화
문서 /
주석 Ⅱ

(v) 기기, 기기의 부속품 및 기기에 사용된 소모품이 있는 경우의 안전한 처리를
용이하게 하기 위해 수행할 경고 또는 주의사항. 이 정보에서는 필요에 따라
다음을 다루어야 한다.
- 감염 또는 미생물 위해요소(예: 잠재적 감염 위험이 있는 인체 물질로
오염된 체외이식편, 바늘 또는 수술 장비)
- 뾰족한 물체와 같은 물리적 위험
제23.1절의 (d) 항목에 따라 사용 지침이 요구되지 않는 경우에도 사용자의
요청이 있을 시 이 정보를 제공해야 한다.
(w) 비전문가가 사용하도록 의도된 기기의 경우, 사용자가 의료 전문가와 Ⅲ

상의해야 하는 상황에 관한 정보
(x) 제1(2)조에 따라 본 규정이 적용되는 기기의 경우, 임상적 이익이 없음을

명시하는 정보 및 기기 사용과 관련된 위험에 대한 정보
결론 및 제언
(y) 사용 지침 발행 날짜 또는 사용 지침이 개정된 경우, 사용 지침 최신 개정판의
발행 날짜 및 식별자
(z) 사용자 및/또는 환자에게 기기와 관련하여 발생한 모든 중대한 사고를

사용자 및/또는 환자가 거주하는 회원국의 행정 당국 및 제조자에 보고
해야 한다는 내용을 알리는 고지 사항
(aa) 제18조에 따라 이식된 기기와 함께 환자에게 제공해야 하는 정보 Ⅳ

(ab) 소 프트웨어를 비롯한 프로그램 가능 전자 시스템 또는 소프트웨어
그 자체가 기기인 경우, 무단 접근으로부터의 보호를 포함하여 해당
소프트웨어를 의도한 대로 실행하는 데 필요한 하드웨어, IT 네트워크
특성 및 IT 보안 조치와 관련된 최소한의 요구사항 MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌

4. [부록] 약어
1 약어
약어 영문 한글
AIMDD Active Implantable Medical Devices Directive 능동 이식형 의료기기 지침
ATMP Advanced Therapy Medicinal Product 첨단치료 의료제품
CA Competent Authority 규제기관
CoC Certificate of Conformity 적합성 인증
CP Centralized Procedure 통합절차
CTD Common Technical Document 국제공통기술문서
DoC DoC Declaration of Conformity 적합성 선언
EC European Commission 유럽 위원회
GSPR General Safety and Performance Requirement 일반 안전 및 성능 요구사항
HCP Healthcare Professionals 의료전문가
IFU Instructions For Use 사용 목적에 관한 자료
IVDMD In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 체외진단의료기기 지침
IVDR In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 체외진단의료기기 규정
MAA Marketing Authorisation Application 판매 허가 신청
MAH Marketing Authorisation Holder 품목 허가권자
MDCG Medical Device Coordination Group 의료기기조정그룹
MDD Medical Device Directive 의료기기 지침
MDR Medical Device Regulation Regulation 의료기기 규정
MRA Mutual Recognition Agreement 상호인정협정
MRP Mutual Recognition Procedure 상호인정절차
NB Notified Body 심사기관
OMCL Official Medicines Control Laboratory 공식시험기관
RSI Reference Safety Information 안전성 정보 참고 문헌
SRN Single Registration Number 단일 등록 번호
UDI Unique Device Identifier 의료기기 고유식별코드
182 www.nids.or.kr
참고문헌
Ⅴ. 참고문헌
1) 유럽 CE MDR 최신동향 정보조사, SZU KOREA
2) MDR 신청서 작성 및 인증절차 안내, SZU KOREA
3) Summary MDR Conformity Assessment Process, DNV 교육자료 - An introduction to DNV

Medical Technology service line (2021-April-01 Online Seminar)
4) MDR Chapter 2, General obligations of manufacturers, Article 10.9, SZU KOREA
5) 해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 - 유럽편 -, 식품의약품안전처

https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/list.do
6) 의료기기 임상평가에 기반한 사전·사후관리 체계 개선 방안 마련 연구 보고서, 식품의약품안전평가원
7) EUDAMED, EUROPEAN COMMISSION

https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_eudamed_fs_v4_1_en_0.pdf
8) MDR 타임라인, https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/timeline_mdr_en_0.pdf
9) 외교부 - EU의 구조, https://www.mofa.go.kr/www/wpge/m_3854/contents.do
10) 한국법제연구원, https://www.klri.re.kr/kor/journal/N/94/view.do
11) 식품의약품안전처, 해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 - 유럽편 - https://www.mfds.go.kr/

brd/m_227/list.do
12) Medical Device Regulation (MDR(EU) 2017/745)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
13) MDCG 가이던스, https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/

guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
14) MDR TC 기술문서 구조

https://kodamed.com/279
184 www.nids.or.kr
Ⅰ

15) MDCG 인증기관 난도,
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedb
ody&dir_id=34
16) TEAM NB Members, https://www.team-nb.org/members/

Ⅱ
17) 위키백과, 유럽 의료기기 지침, https://ko.wikipedia.org/wiki/

18) 글로벌 화두 MDR 인증기관 부족,
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=39083
19) MDR 유예 2024년 종료..., http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=39779
20) Europe's MDR May Be Hurting Innovation, Ⅲ

https://www.mddionline.com/regulatory-quality/europes-mdr-may-be-hurting-innovation
21) MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in
결론 및 제언
connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation
https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-
report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-
medical-device-regulation-mdrimplementation.pdf
22) 의료기기 의료기기 규정(CE MDR) 번역본, 해외규격인증획득지원센터

Ⅳ
https://www.smes.go.kr/globalcerti/notice/standard/standardReportDetail.do
MDR Q&A 및 부록
Ⅴ
참고문헌
Ⅴ. 참고문헌 185
유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및
대응 전략 보고서
◈ 편집자 : 공급관리팀
◈ 도움주신 분 : SZU KOREA 오재영 대표, ㈜루트로닉 박치대 수석연구원, ㈜인바디 김경근 부장,비앤피랩(주)
박성희 이사, ㈜위두케어 이정권 대표, ㈜알에프메디컬 정원 부장
◈ 본 정보지의 내용은 연구자의 개인 의견이 반영되어 있으며, 한국의료기기안전정보원의 공식견해가 아닙니다.
◈ 본 자료는 `의료기기정보포털(udiportal.mfds.go.kr)` 홈페이지에 게시되며 PDF파일로 다운로드 가능합니다.
◈ 이 정보지의 내용을 신문, 방송, 세미나, 참고문헌 등에 인용 시에는 사전 상의하여 주시기바랍니다.
◈ 이 정보지의 내용은 최신의 해외자료를 참고하여 작성되었으므로, 번역에 미숙함이 있을 수 있으니, 원문을
반드시 확인하시기 바랍니다.
◈ 이 정보지에 수록된 자료는 조사시점 기준이므로, 국내 및 해외 국가의 정책‧제도 변화에 따라 업데이트가
필요할 수 있음을 알립니다

유럽 (Ce) 의료기기 Mdr 제도 이해 및 대응 전략 보고서

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유럽 (Ce) 의료기기 Mdr 제도 이해 및 대응 전략 보고서

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유럽(CE) 의료기기 MDR 제도

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

⑵ 유럽(CE) 의료기기 MDR 대응 전략 방안 23

❷ [부록] MDCG 가이던스 127

❸ [부록] 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트 152

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

요구하는 시판 후 감시활동 요구사항을 만족해야 함

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 7

investigations & Performance studies, modules 사용 의무화

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

인증기관(NB) 등 다수의 Player에 대한 정의, 역할, 업무범위 등에 대해 명확히 명시

기반으로 Invasiveness/location, Duration of use, Energy, Material/Composition에 따라

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 9

임상조사 제안, 제조자는 임상평가보고서에 전문가 패널 및 문서의 견해를 충분히 고려

regulation)의 Class Ⅱa, Ⅱb 및 Ⅲ에 대한 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR, Periodic Safety

시장 경계·감시 분야에서 EU 국가 간의 개선된 조정 메커니즘

감시 계획(Post-Market Surveillance Plan) >> 시판 후 임상 추적 계획(Post-Market Clinical

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

NB의 지정기준 및 감독절차 강화

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 11

조직 내에서 한 명 이상 이용할 수 있어야 하고 그 필수 전문 지식은 아래와 같은 자격 중 하나로

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

EU 의료기기 정보시스템 (EUDAMED)

의료기기에 대한 정보 접근을 위해 유럽데이터베이스 (이하 ‘EUDAMED’)에 제조사 및 의료기기의

정보에 대한 ‘접근 키’로도 사용된다.

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 13

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

(m) 다른 법인 또는 개인에 의해 설계되고 제조된 기기의 경우, 그 법인 또는 개인의 이름, 주소 및

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 15

안전성 및 임상 성능의 요약(Summary of safety and clinical performance)

최소한 다음을 포함하여야 한다.

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

일부가 되어야 한다. ClassⅢ 또는 이식형 의료기기의 경우 PSUR을 감시 및 시판 후 감시에 관한

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 17

Vigilance - 심각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 보고

경향 보고서 (Trend Report)

MDR에 따른 의료기기 등급별 요구사항

UDI/ lmplant Trend

표. MDR 의료기기 분류별 요구사항 요약

유럽(CE) 의료기기 MDR 개요

ChapterⅠ Scope and definitions: Article 1 ~ 4

MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF

유럽(CE) 의료기기 MDR 준비사항

ChapterⅣ Notified bodies: Article 35 ~ 50

ChapterⅤ CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT: Article 51 ~ 60

ChapterⅥ Clinical evaluation and clinical investigation: Article 61 ~ 82

ChapterⅦ Post-market surveillance, vigilance and market surveillance: Article 83 ~ 100

ChapterⅩ Final provisions: Article 114 ~ 123

Ⅰ. 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 19

1. MDR 인허가 프로세스

1. MDR 인허가 프로세스

⑴ MDR Process Flow Chart

※신규제품 / 기존 제품(중대한 변경)

GAP MDR ISO 13485 회사 MDR Certificate

등급분류/ Technical UDI 비용/이득 분석 Stage1 매년 1회

EUDAMED ACTOR UDI/ PMS

(m) 다른 법인 또는 개인에 의해 설계되고 제조된 기기의 경우, 그 법인 또는 개인의 이름, 주소 및