국가별 적용규격 매트릭스

_(N) 분자진단기기

< 목 차 >

머 리 말 ····················································································································································· 1

Ⅰ. 목 적 ··················································································································································· 2

Ⅱ. 국가별 표준기관 ······························································································································· 2

III. 분자진단기기 적용규격 매트릭스 현황 ······················································································· 5

Ⅳ. 국내 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급-분자진단기기 ·············································· 11

◇ 출처 - 12
 국가별 적용 규격 매트릭스

본 매트릭스는 의료기기 설계·개발 진행 시 편의성을 도모하고자 작성된 것으

로써 일반적인 국가별 규격 요구사항을 기술하고 있습니다. 본 매트릭스에 작성

된 규격번호 및 발행일자는 규격의 이해를 돕기 위하여 작성된 것으로 법적 효

력이 있는 사항이 아니며, 실제 국가별 적용 규격 홈페이지에 들어가셔서 확인

하시는 것을 권고 드립니다.

또한, 현재까지의 업데이트된 정보에 근거한 것이므로 새로운 규격이 업데이트

될 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다.

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 국가별 적용 규격 매트릭스

Ⅰ. 목 적

본 매트릭스는 의료기기 설계·개발 진행 시 편의성을 도모하고자 작성된 것으로써

국제표준 기준 주요 국가(미국, 유럽, 브라질 등)들의 규격 적용시점, 발행일자, 만료
일자, 유의사항 등에 대한 정보가 포함되어 있다.

Ⅱ. 국가별 표준 기관

□ 국제 규격
표준 기구명
• ISO [International Organization for Standardization / 국제 표준화 기구]
세계 각국의 대표적인 표준화 기관으로 구성된 국제 표준화 기관
입니다. 1947년에 발족하였습니다. 국가 간의 제품이나 서비스 교
환/유통을 지원하기 위해 표준화 활동을 촉진하는 것과 더불어 지
적 활동, 과학적 활동, 기술적 활동, 경제적 활동 분야에서 국가
간 협력을 발전시키는 것을 목적으로 전기 및 전자 기술 분야를
제외한 전 산업 분야(광물 공업, 농업, 의약품 등)에 관한 국제 규
격의 책정에 힘쓰고 있습니다. ISO의 회원가입 현황은 2009년 7월
현재 정회원에 108개국, 준회원에 48개국, 간행물구독회원에 9개국
등 총 165개국이 가입, 활동하고 있습니다.
* ISO 홈페이지 : http://www.iso.org/iso/home.htm
• IEC [International Electrotechnical Commission / 국제 전기 표
준 회의]
전기 및 전자 기술 분야를 위한 국제 규격의 책정을 목적으로 하
여 1906년에 발족한 국제 표준화 기관입니다. 1947년 이후는 ISO
의 전기·전자 부문을 담당하고 있습니다. 본부는 스위스의 제네바
이며, 세계 각국의 대표적인 표준화 기관이 참가하고 있습니다. 표
준화 대상이 되는 것은 전기 및 전자 기술 분야의 모든 문제입니
다. 또한, 규격 적용성 평가와 같은 관련 사항에 관한 국제 협력의
촉진에도 힘쓰고 있습니다.
* IEC 홈페이지 : http://www.iec.ch/
• CLSI [Clinical Laboratory Standards Institute / 임상 검사실 표준 기구]
임상시험소표준연구소(CLSI)는 회원수가 2만4000여 명, 자원봉사자
1200여 명, 제품 250여 개로 세계적으로 인정받는 비영리 표준 개
발 기관입니다. 우리의 표준은 의료 실험실 시험을 개선하기 위한
최선의 방법으로 전 세계 실험실, 인가자 및 정부 기관으로부터
인정받고 있습니다.
* CLSI 홈페이지 : https://clsi.org/standards/
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Ⅱ. 국가별 표준 기관

□ 유럽 규격
표준 기구명
• EN [European Norm / 유럽 규격]
EN 규격은 유럽 통일 규격이라고 번역하고, 유럽 지역의 EU(유럽
연합)의 가맹국 간의 무역 원활화와 산업 수준의 통일을 추진하기
위해 제정되었습니다. EN 규격의 구체적인 내용은 유럽 연합의
전문 위원회가 발행합니다. 예를 들면 전기 관련 표준 규격에 대
해서는 유럽 전기 표준화 위원회(CENELEC : Comite Europeen de
Normalisation Electrotechnique), 통신 관련 표준 규격에 대해서는
유럽 전기 통신 표준화 기구(ETSI : European Telecommunications
Standards Institute), 전기와 통신 이외의 기술 분야의 표준 규격에
대해서는 유럽 표준화 위원회(CEN : Comite Europeen de
Normalisation)가 담당합니다. 각 가맹국은 자국의 국가 규격에 EN
규격을 반영하여 모순이 있으면 국가 규격을 철폐하는 것이 의무
화되어 있습니다.
* CENELEC 홈페이지 : http://www.cenelec.eu/Cenelec/Homepage.htm
* ETSI 홈페이지 : http://www.etsi.org/WebSite/homepage.aspx
* CEN 홈페이지 : http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm
• BSI [British Standards / 영국 규격]
영국 규격 협회(BSI : British Standards Institution)가 제정하는 영국
의 국가 규격입니다. BSI는 1901년에 설립되었습니다. 115년의 역
사를 가진 표준화 단체로 유럽에서의 표준화 작업과 국제적인 표
준화 작업에서 선도적인 역할을 하고 있습니다. 품질과 안전성 인
증 표시 마크는 서양 연 모양으로 ‘카이트 마크’라고 합니다
* BSI 홈페이지 : http://www.bsi-global.com/

• DIN [Deutsche Normen / 독일 연방 규격]

독일 규격 협회(Deutsches Institut fur Normung)가 제정하는 독일의
국가 규격입니다. 일본의 JIS 규격에 해당합니다. 일본 국내에서는
자동차 오디오 기기의 외형 치수 표준 규격으로 알려져 있습니다.
DIN 규격은 영국의 BS 규격과 함께 유럽에서 표준화 작업(EN 규격
등)과 국제적인 표준화 작업(ISO 규격 등)에 대한 영향력이 큽니다.
* DIN 홈페이지 : http://www.din.de/

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Ⅱ. 국가별 표준 기관

□ 미국 규격
표준 기구명
• ANSI [American National Standards Institute / 미국 규격 협회]
공업 분야에서 미국의 대표적인 표준화 단체인 ANSI가 제정하는
국가 규격입니다. ANSI는 1918년에 설립되었습니다. ANSI 자체는
규격을 책정하지 않고 약 100개에 달하는 전문 기관이나 관련 단
체가 만든 규격을 승인하여 ANSI 규격으로 합니다. 그러나
MIL(Military Standard) 규격과 같은 미국 관청이 책정한 규격은
ANSI 규격에 포함되지 않습니다.
* ANSI 홈페이지 : http://www.ansi.org/
• ASME [American Society of Mechanical Engineers / 미국기계학회]
1800년대 말 미국에서 각종 압력용기 사고가 많이 일어난 이후 압
력용기 제작에 대한 표준화된 매뉴얼의 필요성을 느끼고, 미국기
계학회에 규격을 만든 것이 ASME의 시작입니다.
그 후 보일러 압력용기, 배관, 펌프, 밸브 등에 대한 설계, 제작,
성능시험에 관련된 사항들을 규격화 시켰으며, 오늘날 세계적으로
약 3,500개 업체가 7,000개 이상의 각종 ASME 인증서를 보유하고
있습니다.
* ASME 홈페이지 : https://www.asme.org/

□ 브라질 규격
표준 기구명
• ABNT(Associação Brasileira de Normas Técnicas/브라질 기술표준협회,)
브라질의‌국립‌기술표준협회로‌각종‌기술분야의‌품질을‌향
상시키고‌규격을‌갖추도록‌장려하는‌목적을 가지고‌있음
ISO,‌IEC,‌COPANT,‌AMN‌등‌세계적인‌인증기관과의‌협약을‌맺고‌
있으며,‌해당기관을 통해‌자격심사를‌받은‌후‌인증을‌취득할‌수 있음
* ANSI 홈페이지 : http://www.ansi.org/

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Ⅲ. (N) 분자진단기기 적용규격 매트릭스 현황

국가별 규격 적용 시 일반적으로 국제 규격(IEC, ISO)을 기본적으로 적용가능하다는 점을 유념하여 매트릭스를 참조하시기 바랍니다.
발행
분류 국가 규격번호 규격/가이드라인명 해설
일자
IEC Safety requirements for
61010-1:2010+AMDI electrical equipment 2010
국제규격 :2016 for measurement,
IEC control, and laboratory
2018
61010-2-101:2018 use 체외진단 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통규격 및 개별규격
EN 61010-1 Part 1: General 운송 및 보관과정에서 발생할 수 있는 기계적 스트레스에 대한 보호
유럽(EU) requirements 수단 확인시험은 ASTM D4169를 따른다.
EN 61010-2-101
Part 2-101: Particular
미국(FDA) 국제규격에 따름
전기 requirements for in
기계적 브라질 vitro diagnostic (IVD)
국제규격에 따름
안전성 (ANVISA) medical equipment
/전자 IEC 61326-1: 2012 Electrical equipment for 2012.07
파 국제규격 measurement, control
IEC 61326-2-6: 2012 2012.07
and laboratory use -
EN 61326-1: 2013 EMC requirements -
유럽(EU) Part 1: General EMC Test 항목으로 국내에서는 220V, 60Hz 사양으로 진행하여야
EN 61326-2-6: 2012
requirements 한다.
미국(FDA) 국제규격에 따름 Part 2-6: Particular
requirements - In vitro
브라질
국제규격에 따름 diagnostic (IVD)
(ANVISA)
medical equipment
국제규격 ISO 14971:2007 2007.03 의료기기의 위험관리 적용에 관한 ISO 14971은 IEC 60601-1(전기적
안전성) 3판, ISO 13485 (품질 경영 시스템), IEC/EN 62366 (의료기기
유럽(EU) EN ISO 14971:2012 2012.07 사용 편의성), ISO 10993 (생물학적 평가) 그리고 IEC 62304 (의료기
Medical devices -
위험 Application of risk 기 소프트웨어)를 포함한 다수의 주요 의료 기기 표준을 참조로 위험
AAMI ANSI ISO
관리 미국(FDA) management to 2016.06 관리 원칙과 실행을 상세히 명기하고 있다. 이러한 ISO 14971 표준
14971:2007/(R)2010
medical devices 을 준수하는 것은 미국(U.S.), 유럽 연합 (EU), 일본, 호주 그리고 다른
브라질 ABNT NBR ISO 주요 국제 시장의 규격 승인을 목표로 하는 의료기기 제조사에게는
2009.10 필수적이다.
(ANVISA) 14971:2009

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 국가별 적용 규격 매트릭스

ISO 15223-1:2016 2016.11

국제규격
Medical devices --
ISO 15223-1:2012 2012.07
Symbols to be used
ISO 15223-1 : 2016은 의료기기의 안전하고 효과적인 사용에 관한 정
with medical device
표시 EN ISO 보 전달을 목적으로 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 요구
유럽(EU) labels, labelling and 2016.11
기재 15223-1:2016 사항을 나타낸다. 또한 이 문서의 요구 사항을 충족시키는 기호가 포
information to be
함 되어 있다.
AAMI ANSI ISO supplied -- Part 1:
미국(FDA) General requirements 2017.08
15223-1:2016
브라질 ABNT NBR ISO
2015.07
(ANVISA) 15223-1:2015

ISO 13485:2016 2016.03 ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으

로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시
국제규격
스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있다. 본래 1990년대에 개
ISO 13485:2003 2003.07 발된 이 표준은 유럽 연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 주요 시장의 고
Medical devices -- 객 요구사항과 규정을 모두 충족하는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항
EN ISO 13485:2016 Quality management 2016.03 을 자세히 설명하고 있다. ISO 13485 는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있
품질 systems -- 어 서로 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기
유럽(EU)
시스템 Requirements for 에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 따라서, 대부분의 시장에서
EN ISO 13485:2012 regulatory purposes 2012.02 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을 대체할 수 없다.

미국(FDA) 21 CFR 820 2016.09

브라질 ABNT NBR ISO
2016.05
(ANVISA) 13485:2016
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 규격을 적용하여 IECEE CB scheme을
진행할 때 IEC 62366은 IEC 60601-1-6의 실행규격으로서 요구된다.
그러나 2016-03 IECEE CMC Decision에 따라 더 이상 CBTC 상에 적
IEC
Medical devices - 용규격으로서 표기하지 않고, 또 IEC 62366 규격에 대해 CBTL로 등록
62366:2007+AMD1: 2014.01
사용자 Application of usability 되어 있던 각 시험기관들이 모두 취소되고 더 이상 CBTL로 등록될 수
국제규격 2014
적합성 engineering to medical 없게 되었다. CBTC 상에는 변화가 있으나 제조자 측면에서는 기존과
devices 마찬가지로 사용적합성 관련해서는 IEC 60601-1-6 및 IEC 62366에 따
라 관련 문서들을 작성해야 한다.

IEC 62366:2007 2007.10

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IEC 62366:2007+AMD1:2014을 대체, 미국 FDA의 Human factor 가이

IEC 62366-1:2015 2015.02 던스의 내용을 적용, 사용자적합성 테스트 시나리오 및 평가 방식 강
화 (MDR 적용)
EN
2015.05
62366:2008+A1:2015

EN 62366:2008 2008.01
유럽(EU)
IEC 62366:2007+AMD1:2014을 대체, 미국 FDA의 Human factor 가이
EN 62366-1:2015 2015.04 던스의 내용을 적용, 사용자적합성 테스트 시나리오 및 평가 방식 강
화 (MDR 적용)
AAMI ANSI IEC
62366:2007/(R)2013
미국(FDA) 2016.06
AAMI ANSI IEC
62366-1:2015

ABNT NBR IEC

62366:2010 Emenda
브라질 1:2016 2016.04
(ANVISA)
ABNT NBR IEC
62366:2016
Evaluation of Precision
정량: CLSI EP5-A3 2014.10
of Quantitative
Measurement
Procedures
정밀도를 평가하는 방법이다.
User Protocol for
정량: CLSI EP5-A3 2008.01
Evaluation of
분석적 Qualitative Test
지침서
성능 Performance
Evaluation of detection
capability for clinical
laboratory
CLSI EP17-A2 2012.06 분석적 민감도 측정 방법(검출한계 등)이다.
measurement
procedures
(LOD/LOB/LOQ)

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 국가별 적용 규격 매트릭스

Evaluation of the
Linearity of
정량: CLSI EP06-A Quantitative 2003.04 정확도 측정방법(직선성 등)이다.
Measurement
Procedures
Interference Testing in
CLSI EP07-03 2018.04 분석적 특이도 측정방법이다.
Clinical Chemistry

국제규격 ISO 23640: 2011 In vitro diagnostic 2011.12

medical devices —
안정성 지침서 CLSI EP25-A Evaluation of stability 2009.09
of in vitro diagnostic
유럽(EU) EN ISO 23640: 2015 reagent 2016.06

국제규격 ISO 20916: 2019

유럽(EU) 국제규격 따름

21 CFR 50:
Protection of
Human Subjects
21 CFR 54: Financial In vitro diagnostic
Disclosure medical devices —
21 CFR 56: Clinical performance
임상적 Institutional Review 동의서를 받아 검체를 수집하는 경우 IRB 승인 대상이며, 잔여검체를
studies using
성능 Boards (IRB) 사용하는 경우 면제 대상에 해당한다. (FDA 가이드라인 참고
specimens from human
21 CFR 58: Good subjects — Good study "Guidance on In Vitro Studies Using Leftover Human Samples that
미국(FDA)
Laboratory Practice practice are Individually Identifiable”.)
for Non-Clinical * IDE 대상의 경우, FDA Bioresearch Monitoring Inspection (BIMO)을
Laboratory Studies 받을 수 있음
(GLP)
21 CFR 809: In
Vitro Diagnostic
Products (IVD)
21 CFR 812:
Investigational

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Device Exemption
(IDE)
브라질
국제규격에 따름
(ANVISA)
정량: CLSI EP09-A3 Measurement
2018.06
(clinical sample) Procedure Comparison
and Bias Estimation
Using Patient Samples
상관성 지침서 분석적 성능시험, 임상적 성능시험 모두 수행될 수 있다.
User Protocol for
정성: CLSI EP12-A2 2008.01
Evaluation of
Qualitative Test
Performance

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Ⅳ. 국내 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 (`20.5.1)

(N) 분자진단기기 Devices for Molecular Diagnostics

N01000 분자유전 검사장비 Molecular diagnostic analyzer

N01010.01 핵산전기영동검사장치 [1] Nucleic acid electrophoresis devices 전기영동법을 이용하여 혈액, 혈장,
뇨, 뇌척수액 등의 체액 내 핵산등을 분리, 그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치.
N01020.01 일반유전자증폭장치 [1] General gene amplificator, nucleic acid, without fluorescence meter
형광검출기가 없이 질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을증폭하는 장치.
N01030.01 실시간유전자증폭장치 [2] Real-time gene amplificator, nucleic acid 질병진단을 위해 임상 검체 중
세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의
핵산을 정량가능한 장치.
N01040.01 마이크로어레이칩분석장치 [2] analyzer, microarray chip 질병을 진단하기 위하여 유전자(DNA) 또는
단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현 정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 양상을 분석하는 장치.
N01050.01 유전자서열검사장치 [2] Genetic analyzer, sequencing, sanger’s method 유전자(DNA또는 RNA)의
특정 여러 위치에서 변이 등을 검출하기 위하여 생어법(sanger`s method) 또는 파이로 시퀀싱(pyrosequencing)
등으로 유전자(DNA 또는 RNA) 서열을 검사하는 장치.
N01060.01 차세대염기서열분석장치 [2] Next-generation sequencer 짧은 범위의 유전자 염기서열만
분석가능한 기존 염기서열분석기와 달리 유전자 라이브러리 기술, 형광검출기술, 전위차검출 기술 등으로 넒은
범위의 유전자 염기서열을 분석하여 진단에 사용하는 장치

N02000 분자진단 검사시약 IVD reagents for molecular diagnostic test

N02010.01유전질환분자진단검사시약 [3] Molecular diagnostic reagents for congenital or genetic disease
지중해 빈혈 돌연변이 분석(thalassemia mutation), GJB2 유전자 돌연변이 분석(GJB2 gene), V인자
라이텐돌연변이(Factor V Leiden), 유약엑스증후군(Fragile X syndrome) 등 선천성 질환 및 유전질환 검사 시
사용되는 시약. 단, 태아 및 유아를 대상으로 하는 선천성질환및기형아검사용은 여기서 제외한다.
N02020.01 선천성질환및기형아분자진단검사시약 [3] IVD reagents for congenital anomaly screening 산전
검사 또는 선천성 기형아 검사 시 사용되는 분자유전검사 시약.
N02030.01 종양관련유전자검사시약 [3] IVD reagents for cancer related gene BRAF 유전자 돌연변이
분석(BRAF gene mutation), BRCA1,2 유전자 돌연변이 분석(BRCA1,2), RET 유전자돌연변이 분석(RET gene),
급성 골수모구성백혈병 1/ETO(AML1/ETO), 만성골수병 백혈병검사(BCR-ABL), 급성전골수구성백혈병 유전자
검사(PML․RARA), 유전자돌연변이검사(MLL, FLT3 유전자 돌연변이 분석(FLT3-TKD․ITD), JAK2 유전자 돌연변이
분석(JAK2 gene), NPM1 유전자 돌연변이 분석(NPM1), K-ras 유전자 돌연변이 검사(K-ras), EGFR 유전자
돌연변이 분석(EGFR), PIK3CA 유전자 돌연변이 분석(PIK3CA) 등 종양 관련 유전자 검사 시 사용되는 시약.

N03000 약물유전자 검사시약 IVD reagents for pharmacogenetic test

N03010.01 약물유전체검사시약 [3] IVD reagents for pharmacogenetics 항응고제관련 유전자(CYP2C19,
CYP2C9, VKORC1 등) 돌연변이 분석 등 특정 약물성분에 대한 반응성 정보를 제공하기 위해 약물유전체학
검사 시 사용되는 시약.
N03020.01 동반보조진단유전자검사시약 [2] IVD reagents for complementary companion diagnosticswith NAT
특정의약품을 처방하기 전에 반드시 필요한 검사는 아니나 해당약물에 대한 약물반응성을 예측하기 위해
특정유전자의 변이 또는 이상을 검사하는 시약.
N03030.01 동반진단유전자검사시약 [3]IVD reagents for companion diagnostics with NAT특정의약품을
처방하기 전에 반드시 필요한 검사로 해당약물에 대한 약물반응성을 예측하기 위해 특정유전자의 변이 또는
이상을 검사하는 시약.

N04000 혈구세포 항원유전자 검사시약 IVD reagents for blood cell antigen genetic test
N04010.01 수혈및이식용조직유전자검사시약 [3] IVD reagents for histocompatibility antigen, antibody for
transfusion or transplantation, molecular diagnostics 수혈, 장기 또는 골수 이식을 위하여 공여자와 수용자의
백혈구 항원형(HLA Ag) 선별 등을 위하여 분자진단검사에 사용하는 시약.
N04020.01 질환진단용조직적합성유전자검사시약 [2] IVD reagents for histocompatibility antigen, antibody not
for transfusion or transplantation but for specific disease diagnosis, molecular diagnostics 수혈이나 이식
목적이 아닌 강직성척추염 또는 베체트병 등 특정질환진단을 위하여 백혈구 항원-B27(HLA-B27), 백혈구
항원-B51(HLA-B51), 혈소판 또는 백혈구의 항원․항체를 분자진단법으로 검사하는 시약.

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N05000 감염체 분자진단 검사시약 IVD reagents for infectious molecular diagnostic test
N05010.01 HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약 [4] IVD reagents for diagnosis of HIV, HBV, HCV, HTLV,
molecular diagnostics 사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람 B형간염
바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람
T림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV)) 감염 여부를 진단하기 위하여 HIV, HBV, HCV,
HTLV 관련 유전자 검출에 사용되는 시약.
N05020.01 HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약 [3] IVD reagents for genotyping or patient monitoring of HIV,
HBV, HCV, HTLV, molecular diagnostics 사람 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus(HIV)), 사람
B형간염 바이러스(Human hepatitis B virus(HBV)), 사람 C형간염 바이러스(Human hepatitis C virus(HCV)), 사람
T 림프구친화성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus(HTLV))의 유전형, 아형 확인 및 치료 경과 확인등을
위해 사용되는 시약.
N05030.01 고위험성감염체유전자검사시약 [3] IVD reagents for infectious disease marker(Diagnosis of
Sexually transmitted disease, Legally designated infectious pathogens other than ‘high risk pathogens’,
Infectious agents with moderate infectivity), molecular diagnostics 톡소플라스마(Toxoplasma), 풍진(Rubella),
사이토메갈로바이러스(CMV), 아데노바이러스(Adenovirus), 로타바이러스(Rotavirus) 엔테로바이러스(Enterovirus),
파르보바이러스 B19(Parvovirus B19), 단순포진(Herpes simplex), 엡스테인-바 바이러스(EBV),
홍역바이러스(Measles virus), 대상포진(Herpes zoster), 크립토코쿠스네오포르만스(Cryptococcus neoformans),
수막염균(Neisseria meningitidis), 클라미디아트라코마티스(Chlamydia trachomatis), 임균(Neisseria
gonorrhoeae), 매독균(Treponema pallidum), 클렙시엘라 그래뉼로마티스(Klebsiella granlomatis),
사람유두종바이러스(HPV), 유전형 사람유두종바이러스(HPV genotype), 질편모충(Trichomonas vaginalis),
헨드라바이러스(Hendra virus), 말라리아(Malaria), 결핵균군(Mycobacterium tuberculosis complex) 등
성매개성질환, 사망이나 기형을 초래하는 감염, 뇌척수액 및 혈액의 감염 질환, 법정전염병의 감염진단을
위하여 감염원 등의 유전자를 검출하는데 사용되는 시약.
N05040.01 저위험성감염체유전자검사시약 [2] IVD reagents for Infectious disease marker(Detection of low
infectivity pathogen), nucleic acid test 사람 E형간염(HEV), 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori),
효모균(Saccharomyces), 클로스트리듐 디피실레(Clostrium difficile)등 감염 질환 진단을 위하여 감염원 등의
유전자를 검출하는데 사용되는 시약
N05050.01 분자검사범용정도관리물질Ⅰ [1] General calibrators, controls or standards, classⅠ, for molecular
diagnosis 분자진단 검사에 사용되는 시약 또는 장비와 함께 사용하는 범용 정도관리물질로 잠재적 위해성이
1등급인 정도관리물질(대조·보정물질만 해당, 검사실 평가 또는 장비관리용 표준품 제외). 단, 전용
정도관리물질은 주반응시약의 부분품에 해당
N05050.02 분자검사범용정도관리물질Ⅱ [2] General calibrators, controls or standards, classⅡ, for molecular
diagnosis 분자진단 검사에 사용되는 시약 또는 장비와 함께 사용하는 범용 정도관리물질로 잠재적 위해성이
2등급인 정도관리물질(대조·보정물질만 해당, 검사실 평가 또는 장비관리용 표준품 제외). 단, 전용
정도관리물질은 주반응시약의 부분품에 해당
N05050.03 분자검사범용정도관리물질Ⅲ [3] General calibrators, controls or standards, classⅢ, formolecular
diagnosis 분자진단 검사에 사용되는 시약 또는 장비와 함께 사용하는 범용 정도관리물질로 잠재적 위해성이
3등급인 정도관리물질(대조·보정물질만 해당, 검사실 평가 또는 장비관리용 표준품 제외). 단, 전용
정도관리물질은 주반응시약의 부분품에 해당
N05050.04 분자검사범용정도관리물질Ⅳ [4] General calibrators, controls or standards, classⅣ, for molecular
diagnosis 분자진단 검사에 사용되는 시약 또는 장비와 함께 사용하는 범용 정도관리물질로 잠재적 위해성이
4등급인 정도관리물질(대조·보정물질만 해당, 검사실 평가 또는 장비관리용 표준품 제외). 단, 전용
정도관리물질은 주반응시약의 부분품에 해당

N20000 기타 분자유전 검사기기 IVD devices for other molecular diagnostics

N20010.01 기타 분자유전검사기Ⅰ [1] Other devices, classⅠ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
1등급인 분자유전검사용 기타 장치 또는 기구
N20010.02 기타 분자유전검사기Ⅱ [2] Other devices, classⅡ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
2등급인 분자유전검사용 기타 장치 또는 기구
N20020.01 기타 분자유전검사시약Ⅰ [1] Other reagents, classⅡ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
1등급인 분자유전검사용 기타 검사시약
N20020.02기타 분자유전검사시약Ⅱ [2] Other reagents, classⅡ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
2등급인 분자유전검사용 기타 검사시약
N20020.03기타 분자유전검사시약Ⅲ [3] Other reagents, classⅢ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
3등급인 분자유전검사용 기타 검사시약
N20020.04기타 분자유전검사시약Ⅳ [4] Other reagents, classⅣ, for molecular diagnostics 잠재적 위해성이
4등급인 분자유전검사용 기타 검사시약

한국의료기기안전정보원 - 11 -
 국가별 적용 규격 매트릭스

참고문헌

1. ISO [International Organization for Standardization / 국제 표준화 기구]

http://www.iso.org/iso/home.htm

2. IEC [International Electrotechnical Commission / 국제 전기 표준 회의]

http://www.iec.ch/

3. CLSI [Clinical Laboratory Standards Institute / 임상 검사실 표준 기구]

https://clsi.org/standards/

4. CENELEC [Comite Europeen de Normalisation Electrotechnique / 유럽 전기 표준화 위원회]

http://www.cenelec.eu/Cenelec/Homepage.htm

5, ETSI [European Telecommunications Standards Institute / 유럽 전기 통신 표준화 기구]

http://www.etsi.org/WebSite/homepage.aspx

6. CEN [Comite Europeen de Normalisation/ 유럽 표준화 위원회]

http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm

7. BSI [British Standards / 영국 규격]

http://www.bsi-global.com/

8. ANSI [American National Standards Institute / 미국 규격 협회]

http://www.ansi.org/

9. ABNT [Associação Brasileira de Normas Técnicas / 브라질 기술표준협회]

http://www.abntcatalogo.com.br/

한국의료기기안전정보원 - 12 -
 국가별 적용 규격 매트릭스

주 의
1. 본 보고서는 식품의약품안전처 의료기기통합정보BANK 연구사업의
결과물입니다.
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바랍니다.
5. 이 보고서에 수록된 자료는 조사시점 기준으로 작성된 것으로, 국내
및 해외 국가의 정책·제도의 변화에 따라 동 보고서의 내용 중 업데
이트가 필요한 부분이 발생될 수 있음을 알려드립니다.
6. 이 보고서 내용에는 분야별 전문가의 개인 의견이 반영되어 있으며,
해당 내용은 식품의약품안전평가원의 공식견해가 아닙니다.

국가별 적용 규격 매트릭스 - (N) 분자진단기기

발행연월 : 2020년 10월

발 행 처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
우) 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187
문 의 처 : 정책연구실 (Tel. 02-860-4342, 4344~4345)

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