ISO13485 (2003) (한영문) 식약청배포

ISO13485:2003
Quality Management Systems – Medical Devices System
Requirements for Regulatory Purposes

품질경영시스템 – 의료기기 – 법규에 대한 시스템 요구사항
본 교재는 교육용이며, 상업적 목적으로의 배포는 불가합니다.

본 교재는 교육용이며, 상업적 목적으로의 배포는 불가합니다 ISO 13485: 2003
CONTENTS 목 차
Foreword 머리말 -------- 3
0 Introduction 0 개 요 --------- 5
0.1 General 0.1 일반사항 --------- 5
0.2 Process approach 0.2 프로세스 접근법 --------- 6
0.3 Relationship with other standards 0.3 다른 규격과의 관계 --------- 6
0.4 Compatability with other management sys- 0.4 다른 경영시스템과의 부합성 ---- 7
tems
1. Scope 1. 적용범위 --------- 8

1.1 General 1.1 일반사항 --------- 8
1.2 Application 1.2 적 용 --------- 8
2. Normative reference 2. 인용 규격 --------- 9
3. Terms and definitions 3. 용어 및 정의 --------- 9
4. Quality management system 4. 품질경영시스템 --------- 13
4.1 General requirements 4.1 일반 요구사항 --------- 13
4.2 Documentation requirements 4.2 문서화 요구사항 --------- 14
5. Management responsibility 5. 경영 책임 --------- 16
5.1 Management commitment 5.1 경영 의지 --------- 16
5.2 Customer focus 5.2 고객 중심 --------- 17
5.3 Quality policy 5.3 품질 방침 --------- 17
5.4 Planning 5.4 기획 --------- 17
5.5 Responsibility, authority and communication 5.5 책임, 권한 및 의사소통 --------- 18
5.6 Management review 5.6 경영 검토 --------- 19
6. Resource management 6. 자원 관리 --------- 20
6.1 Provision of resources 6.1 자원 제공 --------- 20
6.2 Human resources 6.2 인적 자원 --------- 20
6.3 Infrastructure 6.3 기반 시설 --------- 21
6.4 Work environment 6.4 업무 환경 --------- 21
7. Product realization 7. 제품 실현 --------- 22
7.1 Planning of product realization 7.1 제품 실현의 기획 --------- 22
7.2 Customer-related processes 7.2 고객 관련 프로세스 --------- 23
7.3 Design and development 7.3 설계 및 개발 --------- 24
7.4 Purchasing 7.4 구매 --------- 28
7.5 Production and service provision 7.5 생산 및 서비스 제공 --------- 29
7.6 Control of monitoring and measuring 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리 - 34
devices
8. Measurement, analysis and improvement 8. 측정, 분석 및 개선 --------- 35
8.1 General 8.1 일반사항 --------- 35
8.2 Monitoring and measurement 8.2 모니터링 및 측정 --------- 36
8.3 Control of nonconforming product 8.3 부적합품의 관리 --------- 38
8.4 Analysis of data 8.4 데이터의 분석 --------- 39
8.5 Improvement 8.5 개선 --------- 40
Annex A 부속서 A --------- 44

Annex B 부속서 B --------- 48
Bibliography 참고문헌 --------- 80
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Foreword 머리말
ISO (the International Organization for Standardi- ISO (국제표준화기구)는 국가표준기관 (ISO
zation) is a worldwide federation of national stan- 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규
dards bodies (ISO member bodies). The work of 격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된
preparing International Standards is normally car- 다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주제
ried out through ISO technical committees. Each 에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해
member body interested in a subject for which a 위원회에 참여할 권리를 갖는다.
technical committee has been established has
the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and ISO 와 연관되어 있는 정부 및 비 정부 국제
non-governmental, in liaison with ISO, also take 기구 또한 작업에 참여한다. ISO 는 전기기술
part in the work. ISO collaborates closely with the 표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기
International Electrotechnical Commission (IEC) 기술위원회 (IEC)와 밀접하게 협력한다.
on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accorda 국제 규격은 ISO/IEC 고시 제 2 부에서 정한

nce with the rules given in the ISO/IEC Direct 규정에 의거하여 작성된다.
ives, Part 2.
The main task of technical committees is to prep 기술위원회의 주요 업무는 국제규격을 작성

are International Standards. Draft International S 하는 것이다. 기술위원회에 의해 채택된 국제
tandards adopted by the technical committees 규격의 초안은 투표를 위하여 회원국에 회람
are circulated to the member bodies for votin 된다. 국제규격으로서 공표되기 위하여는 적
g. Publication as an International Standard req 어도 투표하는 회원기관의 75% 이상의 찬성
uires approval by at least 75 % of the memb 을 필요로 한다.
er bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some 이 규격의 일부 요소는 특허권에 관련될 가
of the elements of this document may be the 능성이 있음에 유의하여야 한다. ISO 는 그러
subject of patent rights. ISO shall not be held 한 특허권에 관한 사항의 파악에 대한 책임
responsible for identifying any or all such pate 을 질 수 없다.
nt rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Commit- 국제규격 ISO 13485 는 ISO/TC 210 기술위
tee ISO/TC 210, Quality management and cor- 원회 (품질경영 및 의료기기에 대한 일반사
responding general aspects for medical devices. 항)에 의하여 작성되었다.
This second edition cancels and replaces the first 이 ISO 13485 제2판은 제1판 (ISO
edition (ISO 13485:1996), which has been tech- 13485:1996)을 취소 및 대체한다. 이들 문서
nically revised. It also cancels and replaces ISO 는 기술적으로 개정되었다. 또한 ISO
13488:1996. Those organizations which have 13488:1996도 취소 및 대체한다. 과거에 ISO
used ISO 13488 in the past may use this Interna- 13488:1996 를 사용한 조직은 1.2 조항에 따
tional Stadards by excluding certain requirements 라서 일부 요구사항을 제외함으로써 이 규격
in accordance with 1.2. 을 사용할 수 있다.
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This edition of ISO 13485 has a revised title and ISO 13485 이번판의 제목은 개정되었고 제품
addresses quality assurance of product, custom- 의 품질보증, 고객요구사항 및 품질경영시스
er requirements, and other elements of quality 템의 다른 요소를 명시한다.
system management.
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0. INTRODUCTION 0. 개요
0.1 General 0.1 일반사항
This International Standard specifies requireme 이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생

nts for a quality management system that can 산, 설치 및 서비스를 하는 조직, 및 관련된
be used by an organization for the design and 서비스의 설계, 개발, 및 제공하는 조직이 사
development, production, installation and servic- 용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사
ing of medical devices, and the design, develop- 항을 규정한다.
ment, and provision of related services.
It can also be used by internal and external p 이 규격은 인증기관을 포함한 내외부 관계자
arties, including certification bodies, to assess 가 어떤 조직의 능력이 고객, 법규 요구사항
the organization’s ability to meet customer a 을 충족하는지 평가하는데 사용할 수 있다.
nd regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in “주”는 관련된 요구사항을 이해 또는 명확하

understanding or clarifying the associated re- 게 하는 지침이다.
quirement.
It is emphazid that the quality management sys- 이 국제규격에 명시된 품질경영시스템 요구

tem requirements specified in this International 사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완
Stnadard are complementary to technical re- 한다는 것이 강조된다.
quirements for products.
The adoption of a quality management system 품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결

should be a strategic decision of an organiza 정이어야 한다. 어떤 조직의 품질경영시스템
tion. The design and implementation of an org 을 고안하고 실행하는 것은 다양한 필요성,
anization's quality management system is influ 특정한 목표, 제공되는 제품, 그리고 사용하
enced by varying needs, particular objectives, 는 프로세스 그리고 그 조직의 규모나 구조
the products provided, the processes employe 에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조
d and the size and structure of the organizati 의 획일화 또는 문서화를 획일화하는 것이
on. It is not the intent of this International Sta 이 국제 규격의 의도는 아니다.
ndard to imply uniformity in the structure of q
uality management systems or uniformity of d
ocumentation.
There is a wide variety of medical devices and 많은 의료기기가 있으며 이 국제규격의 특별

some of the particular requirements of this Inter- 한 요구사항의 일부는 의료기기라 명명된 그
national Standard only apply to named groups of 룹에 적용된다. 이러한 그룹들은 조항3에 정
medical devices. These groups are defined in 의되어있다.
Clause 3.
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0.2 Process approach 0.2 프로세스 접근법
This International Standard is based on a pro 이 국제 규격은 품질경영에 대한 프로세스

cess approach to quality management. 접근법을 근거로 하고 있다.
Any activity that receives input and converts 입력을 받고 그러한 입력을 출력으로 변환하
them to outputs can be considered as a process. 는 모든 활동은 프로세스로 간주되어질 수
있다.
For an organization to function effectively, it h 조직이 효과적으로 기능하려면, 연관된 수많
as to identify and manage numerous linked 은 활동들을 파악하고 경영하여야 한다.
processes.
Often the output from one process directly for 종종 한 프로세스의 출력은 다음 프로세스의
ms the input to the next. 입력을 직접적으로 구성할 수도 있다.
The application of a system of processes with 이러한 프로세스의 파악 및 상호작용과 더불

in an organisation, together with the identificati 어, 조직내에서 프로세스 시스템을 적용하고
on and interactions of these processes, and t 관리하는 것을 “프로세스 접근법”이라고 말할
heir management, can be referred to as the 수 있다.
“process approach”.
0.3 Relationship with other stan- 0.3 다른 규격과의 관계

dards
0.3.1 Relationship with ISO 9001 0.3.1 ISO 9001과의 관계
While this is a stand-alone standard, it is based 이것은 독립적인 규격이지만 ISO 9001을 근
on ISO 9001. 거로 하고 있다.
Those clauses or subclauses that are quoted ISO 9001에서 직접적으로 인용되고 변경이
directly and unchanged from ISO 9001 are in 되지않은 조항이나 세부조항은 정상적인 글
normal font. The fact that these subclauses are 씨체를 사용하였다. 이러한 조항들은 부속서
presented unchanged is noted in Annex B. B에 명시되었다.
Where the text of this International Standard is 이 국제규격의 본문이 ISO 9001의 내용과 일
not identical to the text of ISO 9001, the sentence 치하지 않는경우, 내용을 포함한 문장은 전체
or indent containing that text as a whole is shown 적으로 이탤릭체로 씌여진다(전자번역본은 푸
in italics (in blue italics for electronic versions). 른색의 이탤릭체). 변경된 내용의 특성과 이
The nature and reasons for the text changes are 유는 부속서 B에 명시되어 있다.
noted in Annex B.
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0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969 0.3.2 ISO/TR 14969와의 관계
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to ISO/TR 14969는 ISO 13485 적용을 위한 치
provide guidance for the application of ISO 침을 제공하도록 의도된 기술보고서이다.
13485.
0.4 Compatibility with other 0.4 다른 경영시스템과의 병용성

management systems
This International Stnadard follows the format of 이 국제규격은 의료기기 단체에서 사용자의
ISO 9001 for the convenience of users in the 편리성을 도모하기위하여 ISO 9001의 형식을
medical device community. 따른다.
This International Standard does not include r 이 규격은 환경경영, 직업보건 및 안전경영,
equirements specific to other management sy 또는 재정경영과 같이 다른 경영시스템에만
stems, such as those particular to environmen 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다.
tal management, occupational health and safet
y management, or financial management.
However, this International Standard enables a 그러나 이 규격은 조직이 자신의 품질경영시
n organization to align or integrate its own qu 스템을 관련된 경영시스템 요구사항과 배열
ality management system with related manage 을 맞추거나 통합하는 것을 가능케한다.
ment system requirements. It is possible for a 조직은 이 규격의 요구사항에 부합되는 품질
n organization to adapt its existing manageme 경영시스템을 수립하기 위하여 자신의 기존
nt system(s) in order to establish a quality ma 경영시스템(들)을 채택할 수 있다.
nagement system that complies with the requir
ements of this International Standard.
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Medical devices – Quality manage- 의료기기 – 품질경영시스템 –

ment systems – Requirements for 법규에 대한 요구사항
regulatory purposes
1 Scope 1 적용범위
1.1 일반사항
1.1 General
This International Standard specifies require- 이 규격은 고객 및 적용되는 법규 요구사항

ments for a quality management system where 을 충족하는 의료기기와 관련된 서비스를 일
an organization needs to demonstrate its ability 관되게 제공하기 위한 능력을 실증할 필요가
to provide medical devices and related services 있는 경우 해당하는 조직의 품질경영시스템
that consistently meet customer requirements 에 대한 요구사항을 규정한다 .
and regulatory requirements applicable to medi-
cal devices and related services.
The primary objective of this International Stan- 이 국제규격의 주요목적은 품질경영시스템에

dard is to facilitate harmonized medical device 대한 의료기기의 법적 요구사항의 통합을 용
regulatory requirements for quality management 이하게 하는 것이다. 그 결과로써, 이 국제규
systems. As a result, it includes some particular 격은 의료기기를 위한 일부 특별한 요구사항
requirements for medical devices and excludes 을 포함하고 법적 요구사항으로써 적합하지
some of the requirements of ISO 9001 that are 않은 ISO 9001 요구사항 중 일부를 제외한
not appropriate as regulatory requirements. 다. 이러한 제외때문에, 조직의 품질경영시스
Because of these exclusions, organizations 템이 추가된 ISO 9001 요구사항(부속서 B 참
whose quality management systems conform to 조)에 일치하지않는한 이 규격에 일치하는 조
this International Standard cannot claim confor- 직의 품질경영시스템은 ISO 9001에 일치한다
mity to ISO 9001 unless their quality manage- 고 주장할 수 없다.
ment systems conform to all the requirements of
ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application 1.2 적용
All requirements of this International Standard 이 국제 규격의 모든 요구사항은 조직의 형

are specific to organizations providing medical 태나 크기에 상관없이 의료기기를 공급하는
devices, regardless of the type or size of the or- 조직에 특정한 것이다.
ganization.
If regulatory requirements permit exclusions of 법적요구사항이 설계 및 개발관리(7.3 참조)

design and development controls (see 7.3), this 의 제외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스
can be used as a justification for their exclusion 템으로부터 이러한 제외에 대한 정당성으로
from the quality management system. These 서 사용될 수 있다. 이 규정은 품질경영시스
regulations can provide alternative arrangements 템에 명시되어야만 하는 선택적인 조치를 제
that are to be addressed in the quality manage- 공할 수 있다. 이 국제규격에 일치한다는 주
ment system. It is the responsibility of the organi- 장은 설계 및 개발관리[참조4.2.2a) 및 7.3]의
zation to ensure that claims of conformity with 제외를 반영한다는 것을 보장하는 것은 조직
this International Standard reflect exclusion of 의 책임이다.
design and development controls [see 4.2.2 a]
and 7.3].
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If any requirement(s) in Clause 7 of this Interna- 이 국제 규격의 조항7의 어떤 요구사항이 품

tional Standard is(are) not applicable due to the 질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성
nature of the medical device(s) for which the 으로 인해 적용될 수 없다면 조직은 조직의
quality management is applied, the organization 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시
does not need to include such a requirement(s) 킬 필요가 없다[4.2.2 참조].
in its quality management system [see 4.2.2 a]].
The processes required by this International 의료기기에는 적용되지만, 조직에 의해 수행

Standard, which are applicable to the medical 되지않는, 이 국제규격에 의해 요구된 프로세
device(s), but which are not performed by the 스들은 조직의 책임이고 조직의 품질경영시
organization, are the responsibility of the organi- 스템에서 설명되어야 한다 [참조 4.1 a]].
zation and are accounted for in the organization’s
quality management system [see 4.1 a]].
In this International Standard the terms “if appro- 이 국제규격에서 “해당하는 경우” 라는 용어
priate” and “where appropriate” are used several 가 종종 사용된다. 요구사항이 이러한 관용구
times. When a requirement is qualified by either 로 수식될 때, 조직이 정당성을 문서화하지
of these phrases, it is deemed to be “appropriate” 않는한 그 요구사항이 해당되는 것으로 간주
unless the organization can document a justifica- 된다. 요구사항이 다음의 경우라면 해당하는
tion otherwise. A requirement is considered “ap- 것으로 간주된다.
propriate” if it is necessary in order for
- the product to meet specified require-

ments, and/or - 제품이 규정된 요구사항을 충족하기 위해
- the organization to carry out corrective
action. - 조직이 시정조치를 수행하기 위해
2 Normative reference 2 인용 규격
The following referenced documents are indis- 아래 인용문서는 이 문서의 적용을 위하여
pensable for the application of this document. For 반드시 필요하다. 발행일자가 명시되어 있는
dated references, only the edition cited applies. 인용 규격에 대해서는 인용된 발행본만이 적
For undated references, the latest edition of the 용된다. 발행일자가 명시되어 있지않는 인용
referenced document (including any amend- 규격에 대해서는 인용된 문서의 최신본(모든
ments) applies. 변경사항을 포함하여)이 적용된다.
ISO 9000:2000, Quality management systems ISO 9000:2000, 품질경영시스템 ― 기본사항

– Fundamentals and vocabulary. 및 용어
3 Terms and definitions 3 용어 및 정의
For the purposes of this document, the terms 이 규격의 목적을 위하여, ISO 9000에 제시된
and definitions given in ISO 9000 apply, toge 용어와 정의를 적용한다 .
ther with the following.
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The following terms, used in this edition of 공급계통을 기술하기 위해 ISO 13485의 이번
ISO 13485 to describe the supply chain, have 발행본에서 사용되는 아래의 용어는 최근 사
been changed to reflect the vocabulary currently 용되는 어휘를 반영하기 위해 변경 되어졌다.
used :
Supplier ―→ organization ―→ customer 공급자 ――→ 조 직 ――→ 고 객
The term "organization" replaces the term “su “조직”이라는 용어는 ISO 13485:1996에서 사
pplier” used in ISO 13485:1996, and refers to the 용되었던 “공급자”를 대신하며, 이 국제 규격
unit to which this International Standard appli 이 적용되는 단위를 말한다. 또한 “공급자”라
e s . Also, t h e t e r m " s u p p l i e r " n o w 는 용어는 이제 “외주업체”라는 용어를 대체
replaces the term “subcontractor". 한다.
Throughout the text of this International Stand 이 국제 규격의 본문중에서, “제품”이라는 용

ard, wherever the term “product” occurs, it 어가 사용될때 그것은 “서비스”를 의미할 수
can also mean “service”. 도 있다.
Wherever requirements are specified as applying 요구사항이 “의료기기”에 적용되는 것으로 규

to “medical devices”, the requirements apply 정되어있는 경우, 요구사항은 조직에 의해 공
equally to related services as supplied by the 급되는 관련된 서비스에 똑같이 적용한다.
organization.
The following definitions should be regarded as 아래 용어정의는 일반적이고 국가법규에 제

generic, as definitions provided in national regu- 공되는 정의는 다소 차이가 있을 수 있고 우
lations can differ slightly and take precedence. 월할 수 있는 것으로 간주되어져야 한다.
3.1 3.1
active implantable medical device 내이식용 능동 의료기기
active medical device which is intended to b 전체/일부분을 외과적/내과적 처치에 의해 인
e totally or partially introduced, surgically or 체내에 삽입하거나 또는 의학적 처치에 의해
medically, into the human body or by medica 체공에 삽입하고 처치 후에도 유치시키는 의
l intervention into a natural orifice, and which 료기기
is intended to remain after the procedure.
3.2 3.2
Active medical device 능동 의료기기
medical device relying for its functioning on a 전력에 의해 작동하거나 또는 인력, 중력으로
source of electrical energy or any source of 직접 발생하는 동력 이외의 동력원에 의하여
power other than that directly generated by th 작동하는 의료기기
e human body or gravity.
3.3 3.3
advisory notice 권고문
notice issued by the organization subsequent to 다음 사항에 관련하여 추가정보를 제공하기
delivery of the medical device, to provide sup- 위해 그리고/또는 어떤 조치가 취해져야 하는
plementary information and /or to advise what 가를 권고하기 위해 의료기기 인도후에 조직
action should be taken in 에 의해 발행된 통지서
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- the use of a medical device, - 의료기기 사용

- the modification of a medical device, - 의료기기 변경
- the return of the medical device to the organi - 의료기기를 공급한 조직에게 의료기기 반
zation that supplied it, or 품
- the destruction of a medical device, - 의료기기의 파괴
NOTE Issue of an advisory notice might be requir 권고서의 발행은 국가 또는 지역 규정사항에

ed to comply with national or regional regulations 부합하도록 요구되어 진다.
.
3.4 3.4
customer complaint 고객불만
written, electronic or oral communocation that 시장에서 판매되고있는 의료기기의 식별, 품
alleges deficiencies related to the identity, quality, 질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 관련
durability, reliability, safety or performance of a 된 결함들을 진술하는 서면, 전자매체 또는
medical device that has been placed on the mar- 구두로 전달되는 것
ket
3.5 3.5
implantable medical device 이식용 의료기기
medical device intended 의료기기로서 그 사용목적이
- to be totally or partially introduced into the - 부분 또는 전체를 인체 내에 또는 체공에

human body or a natural orifice; or 삽입하거나 또는
- to replace an epithelial surface or the surf - 상피 또는 안구 표면에 대체하는 것으로
ace of the eye,
by surgical intervention, and which is intended 외과적 시술 후 적어도 30일동안 유치시키고

to remain after the procedure for at least 30 내과적 또는 외과적 시술에 의하여만 제거되
days, and which can only be removed by m 어질 수 있는 의료기기
edical or surgical intervention.
NOTE This definition applies to implantable m 주: 이 정의는 내이식용 능동 의료기기보다는

edical devices other than active implantable m 내이식용 의료기기에 적용한다.
edical devices.
3. 6 3.6
labelling 라벨링
Written, printed or graphic matter 모든 문자, 인쇄물 또는 도형에서
- affixed to a medical device or any of its c - 의료기기 또는 용기 또는 포장에 첨부되

ontainers or wrappers, or 거나
- accompanying a medical device, - 의료기기와 수반되는 것
related to identification, technical description, a 선적서류를 제외하고 의료기기의 식별, 기술

nd use of the medical device, but excluding s 적 설명 및 용도에 관련된 것을 말한다.
hipping documents.
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NOTE Some regional and national regulations 주 일부 지역 및 국가 규정사항은 “라벨링”

refer to “labelling” as “information supplied by the 을 “제조자에 의해 공급된 정보로서 참고한
manufacturer.” 다.
3.7 3.7
medical device 의료기기
any instrument, apparatus, implement, machine, 기계, 용구, 기구, 기계장치, 임플란트, 시험
appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, 시약 또는 눈금 측정기, 소프트웨어, 재료 또
software, material or other similar or related art 는 다른 유사 또는 관련 물품이 단독으로 또
icle, intended by the manufacturer to be used, al 는 조합으로, 다음과 같은 하나 또는 그 이상
one or in combination, for human beings for one 의 목적을 위해 인간에게 사용되어지도록 제
or more of the specific purpose(s) of 조자에 의해 의도되어진 것을 말한다.
- diagnosis, prevention, monitoring, treatmen - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

t or alleviation of disease, - 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation 보상
of, or compensation for an injury, - 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 변
- investigation, replacement modification, or 경 또는 지원
support of the anatomy or of a physiologic - 생명지원 또는 유지
al process, - 수태조절(피임)
- supprting or sustaining life, - 의료기기 소독
- control of conception, - 인체로부터 추출된 표본의 시험관 시험에
- disinfection of medical devices, 의해 의료목적을 위한 정보를 제공
- providing information for medical purposes
by means of in vitro examination of speci-
mens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intend 그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단
ed action in or on the human body by pharma 에 의하여 인체내에 또는 인체상에 의도한
cological, immunological or metabolic means, 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에
but which may be assisted in its function by 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것
such means.
NOTE This definition has been developed by the 주 이러한 정의는 Global Hamonization Task
Global Harmonization Task Force (GHTF). See Force (GHTF)에 의해 개발되어졌다. 참고도
bibliographic reference [15]. 서[15]를 참조.
3.8 3.8
sterile medical device 멸균 의료기기
category of medical device intended to meet the 멸균에 대한 요구사항을 충족시키도록 의도
requirements for sterility 된 의료기기의 범주
NOTE The requirements for sterility of a medical 주: 의료기기의 멸균에 대한 요구사항은 국가

device might be subject to national or regional 또는 지역 규정사항이나 규격에 포함된다.
regulations or standards.
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4 Quality management system 4 품질경영시스템

4.1 General requirements 4.1 일반 요구사항
The organization shall establish, document, i 조직은 이 국제 규격의 요구사항에 따라서

mplement and maintain a quality management 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유
system and maintain its effectiveness in accord 지하여야하며, 그 효과성을 유지하여야 한다.
ance with the requirements of this Internationa
l Standard.
The organization shall 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다 .
a) identify the processes needed for the qualit a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악
y management system and their application 하고 조직 전반에 적용 (1.2 참조)
throughout the organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of b) 이들 프로세스의 순서와 상호작용을 결정
these processes,
c) determine criteria and methods needed to c) 이들 프로세스의 운영 및 관리가 둘 다가
ensure that both the operation and control 효과적임을 보장하기 위해 필요한 기준 및
of these processes are effective, 방법을 결정
d) ensure the availability of resources and inf d) 이들 프로세스의 운영과 모니터링을 지원
ormation necessary to support the operatio 하기 위하여 필요한 자원과 정보의 가용성
n and monitoring of these processes, 을 보장
e) monitor, measure and analyse these proce e) 이들 프로세스를 모니터, 측정 및 분석
sses, and,
f) implement actions necessary to achieve f) 이들 프로세스의 계획된 결과를 달성하고
planned results and maintain the effectiven 효과성을 유지하기위해 필요한 조치의 실
ess of these processes. 행
These processes shall be managed by the o 조직은 이 국제 규격의 요구사항에 따라 이

rganization in accordance with the requirement 러한 프로세스를 관리하여야 한다 .
s of this International Standard.
Where an organization chooses to outsource 조직이 요구사항과의 제품 부합성에 영향을

any process that affects product conformity with 미치는 어떤 프로세스를 외주하기로 선택할
requirements, the organization shall ensure con- 경우에, 조직은 이들 프로세스가 관리상태에
trol over such processes. Control of such outs 있음을 보장하여야 한다. 그러한 외주 프로세
ourced processes shall be identified within the 스 관리는 품질경영시스템내에서 파악되어야
quality management system (see 8.5.1). 한다 (8.5.1 참조).
NOTE Processes needed for the quality ma 주 : 위에서 언급한 품질경영시스템에 필요한
nagement system referred to above should inc 프로세스에는 경영 활동, 자원 제공, 제품 실
lude processes for management activities, pro 현 및 측정을 위한 프로세스를 포함하는 것
vision of resources, product realization and m 이 좋다.
easurement.
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4.2 Documentation requirements 4.2 문서화의 요구사항

4.2.1 General 4.2.1 일반사항
The quality management system documentatio 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함

n shall include 하여야 한다.
a) documented statements of a quality policy an a) 품질 방침 및 품질 목표의 문서화된 문안

d quality objectives,
b) a quality manual, b) 품질 매뉴얼
c) documented procedures required by this Int c) 이 국제 규격에 의해 요구되는 문서화된
ernational Standard, 절차
d) documents needed by the organization to e d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 통제
nsure the effective planning, operation and 를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는
control of its processes, 문서, 그리고
e) records required by this International Standa e) 이 국제 규격에 의해 요구되는 기록
rd (See 4.2.4), and (4.2.4 참조)
f) any other documentation specified by national f) 국가 또는 지역 규정에 의해 규정되는 다
or regional regulations. 른 모든 문서
Where this International Standard specifies that a 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가
requirement, procedure, activity or special ar- “문서화”된다 라고 이 국제규격이 규정하는
rangement be “documented”, it shall, in addition, 경우, 추가적으로, 그것은 수행되고 유지되어
be implemented and maintained. 야 한다.
For each type or model of medical device, the 의료기기 각각의 유형 또는 모델에 대하여,
organization shall establish and maintain a file 조직은 제품사양 및 품질시스템 요구사항
either containing or identifying documents defin- (4.2.3 참조)을 규정하는 문서를 포함하거나
ing product specifications and quality manage- 파악하는 파일을 수립하고 유지해야한다. 이
ment system requirements (see 4.2.3). These 러한 문서들은 완전한 제조 프로세스 및, 해
documents shall define the complete manufactur- 당하는 경우, 설치 및 서비스를 정의해야 한
ing process and, if applicable, installation and 다.
servicing.
NOTE 1 The extent of the quality managemen 주 1. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음

t system documentation can differ from one o 사항에 의해서 한 조직이 다른 조직과 다를
rganization to another due to 수 있다.
a) the size of organization and type of activities, a) 조직의 규모 및 활동의 형태

b) the complexity of processes and their intera b) 프로세스의 복잡성 및 그들의 상호작용,
ctions, and 그리고
c) the competence of personnel. c) 인원의 능력
NOTE 2 The documentation can be in any for 주2. 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체도
m or type of medium. 될 수 있다.
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4.2.2 Quality Manual 4.2.2 품질매뉴얼
The organization shall establish and maintain 조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을
a quality manual that includes 작성하고 유지하여야 한다 .
a) the scope of the quality management syste a) 제외사항 및/또는 적용하지 않는 사항에
m, including details of and justification for a 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품
ny exclusion and /or non-application (see 1. 질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)
2),
b) the documented procedures established for b) 품질경영시스템을 위해 작성된 문서화된
the quality management system, or referenc 절차 또는 이들의 인용, 그리고
e to them, and
c) a description of the interaction between the c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호작용에
processes of the quality management syst 대한 기술
em.
The quality manual shall outline the structure of 품질매뉴얼은 품질경영시스템에 사용되는 문
the documentation used in the quality manage- 서화의 구조를 개략적으로 설명해야 한다.
ment system.
4.2.3 Control of documents 4.2.3 문서의 관리
Documents required by the quality manageme 품질경영시스템에서 요구되는 문서를 관리하

nt system shall be controlled. Records are a 여야 한다. 기록은 문서의 특별한 형태이며
special type of document and shall be controll 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.
ed according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established 다음 사항을 위해 필요한 관리를 규정하기

to define the controls needed 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.
a) to review and approve documents for adeq a) 발행 전에 문서의 적절성을 검토 및 승인

uacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re b) 문서를 필요에 따라 검토 및 개정하고 재
-approve documents, 승인
c) to ensure that changes and the current re c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 파악됨
vision status of documents are identified, 을 보장
d) to ensure that relevant versions of applica d) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소
ble documents are available at points of use, 에서 이용 가능하다는 것을 보장
e) to ensure that documents remain legible a e) 문서는 읽기 쉽고, 즉시 파악되도록 유지
nd readily identifiable, 된다는 것을 보장
f) to ensure that documents of external origin f) 외부출처 문서는 식별하여야 하며, 그들
are identified and their distribution control 의 배포가 관리됨을 보장, 그리고
led, and
g) to prevent the unintended use of obsolete g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사
documents, and to apply suitable identifica 용을 방지하고, 만일 어떠한 목적을 위하
tion to them if they are retained for any p 여 보존하려면 적절한 식별방법을 적용
urpose.
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The organization shall ensure that changes to 조직은 문서의 변경이 처음 승인한 기능이나
documents are reviewed and approved either by 그들의 결정의 근거가 되는 적절한 배후 정
the original approving function or another desig- 보에 접할 수 있는 지정된 기능에 의하여 검
nated function which has access to pertinent 토되고 승인된다는 것을 보장해야 한다.
background information upon which to base its
decisions.
The organization shall define the period for which 조직은 기간을 정해서 구 모델용의 문서에
at least one copy of obsolete controlled docu- 대해 적어도 복사본 1부는 보존해야 한다. 의
ments shall be retained. This period shall ensure 료기기가 제조 및 시험되었을 때의 문서는
that documents to which medical devices have 적어도 조직이 또는 관련 규정 요구사항이
been manufactured and tested are available for 규정한 의료기기의 수명기간동안, 그렇지만
at least the lifetime of the medical device as de- 적어도 어떠한 결과기록의 보존기간이상
fined by the organization, but not less than the 이용 가능하다는 것을 보장해야 한다.
retention period of any resulting record (see
4.2.4), or as specified by relevant regulatory re-
quirements.
4.2.4 Control of records 4.2.4 기록의 관리
Records shall be established and maintained t 기록은 요구사항에의 적합성과 품질경영시스

o provide evidence of conformity to requireme 템의 효과적인 운영의 증거를 제공하도록 작
nts and of the effective operation of the qualit 성하고 유지하여야 한다. 기록은 읽기 쉽고,
y management system. Records shall remain l 즉각 파악하고 검색할 수 있도록 유지되어야
egible, readily identifiable and retrievable. A d 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보
ocumented procedure shall be established to 호, 검색, 보존기간 및 폐기에 필요한 관리를
define the controls needed for the identification, 규정기 위해 수립되어야 한다.
storage, protection, retrieval, retention time an
d disposition of records.
The organization shall retain the records for a 조직은 조직 또는 관련 법적 요구사항에 의

period of time at least equivalent to the lifetime of 해 규정된 의료기기의 수명기간과 동일한 기
the medical device as defined by the organiza- 간동안 그렇지만 적어도 조직이 제품을 배
tion, but not less than two years from the date of 포한 날로부터 2년 이상 기록을 보존해야 한
product release by the organization or as speci- 다.
fied by relevant regulatory requirements.
5 Management responsibility 5 경영 책임
5.1 Management commitment 5.1 경영 의지
Top management shall provide evidence of its 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실

commitment to the development and imp 행 그리고 그 효과성의 유지에 대한 의지의
lementation of the quality management system 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.
and maintaining its effectiveness by
a) communicating to the organization the impo a) 고객 요구사항 뿐만 아니라 법규 및 규정

rtance of meeting customer as well as stat 요구사항 충족에 대한 중요성을 조직에 전달
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utory and regulatory requirements,
b) establishing the quality policy, b) 품질방침의 수립

c) e n s u r i n g t h a t q u a l i t y o b j e c t i v e s a r e c) 품질목표가 수립되었음을 보장
established,
d) conducting management reviews, and d) 경영검토의 수행, 그리고
e) ensuring the availability of resources. e) 자원의 가용성을 보장
NOTE For the purpose of this International 주 이 국제규격의 목적상, 법적 요구사항은

Standard, statutory requirements are limited to 의료기기의 안정성 및 성능에만 제한된다.
the safety and performance of the medical device
only.
5.2 Customer focus 5.2 고객 중심
Top management shall ensure that customer r 최고경영자는 고객 요구사항이 결정되고, 고

equirements are determined and are met (see 객만족을 향상하기 위한 목적이 충족됨을 보
7.2.1 and 8.2.1). 장하여야 한다. (7.2.1 및 8.2.1 참조)
5.3 Quality policy 5.3 품질방침
Top management shall ensure that the quality 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보
policy 장하여야 한다 .
a) is appropriate to the purpose of the organiz a) 조직의 목적에 적절함
ation,
b) includes a commitment to comply with requi b) 요구사항 부합 및 품질경영시스템 효과성
rements and to maintain the effectiveness of 의 유지에 대한 의지를 포함함
the quality management system,
c) provides a framework for establishing and r c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제
eviewing quality objectives, 공함
d) is communicated and understood within the d) 조직내에서 전달되고 이해됨, 그리고
organization, and
e) is reviewed for continuing suitability. e) 지속적인 적절성을 위하여 검토됨
5.4 Planning 5.4 기획

5.4.1 Quality objectives 5.4.1 품질목표
Top management shall ensure that quality obj 최고경영자는 제품(7.1a 참조)에 대한 요구사
ectives, including those needed to meet requir 항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함한 품
ements for product [see 7.1 a)], are establish 질목표가 조직내의 관련되는 기능과 계층에
ed at relevant functions and levels within the 서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측
organization. The quality objectives shall be m 정가능하여야 하고 품질방침과 일관성이 있
easurable and consistent with the quality policy. 어야 한다.
5.4.2 Quality management system planni 5.4.2 품질경영시스템 기획

ng
Top management shall ensure that 최고경영자는 다음을 보장하여야 한다.
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a) the planning of the quality management sys a) 품질경영시스템 기획은 품질 목표뿐만 아

tem is carried out in order to meet the req 니라, 4.1의 요구사항을 충족시키기 위해
uirements given in 4.1, as well as the quali 수행됨
ty objectives, and
b) the integrity of the quality management syst b) 품질경영시스템에의 변경이 기획되고 실행
em is maintained when changes to the qua 될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지됨
lity management system are planned and
implemented.
5.5 Responsibility, authority and comm 5.5 책임, 권한 및 의사소통

unication
5.5.1 Responsibility and authority 5.5.1 책임 및 권한
Top management shall ensure that responsibili 최고 경영자는 조직내에서 책임 및 권한이

ties and authorities are defined, documented 정의 및 문서화되고 의사소통됨을 보장하여
and communicated within the organisation. 야 한다.
Top management shall establish the interrelation 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를
of all personnel who manage, perform and verify 관리하고 수행하고 검증하는 모든 인원들의
work affecting quality, and shall ensure the inde- 상호관계를 수립해야하고 이러한 일들을 수
pendence and authority necessary to perform 행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장해야
these tasks. 한다.
NOTE National or regional regulations might re- 주 국가 또는 지역 규정이 생산 이후 단계로

quire the nomination of specific persons as re- 부터의 경험을 모니터링 및 악영향에 대한
sponsible for activities related to monitoring ex- 사고를 보고하는 것과 관련된 활동들에 책임
perience from the post-production stage and re- 이 있는 특정 인원의 임명을 요구할 수 있다
porting adverse events (see 8.2.1 and 8.5.2). (8.2.1 및 8.5.2 참조).
5.5.2 Management representative 5.5.2 경영 대리인
Top management shall appoint a member of t 최고경영자는, 다른 책임과는 무관하게, 다음

he management who, irrespective of other res 사항을 포함하는 책임 및 권한을 가진 인원
ponsibilities, shall have responsibility and auth 을 경영진중에서 한 명을 선임하여야 한다.
ority that includes
a) ensuring that processes needed for the qu a) 품질경영시스템을 위해 필요한 프로세스가
ality management system are established, i 수립되고 실행되고 유지됨을 보장
mplemented and maintained,
b) reporting to top management on the perfo b) 최고경영자에게 품질경영시스템의 성과 및
rmance of the quality management system 어떠한 개선의 필요성에 대하여 보고(참조
and any need for improvement (see 8.5), and 8.5), 그리고
c) ensuring the promotion of awareness of c) 조직 전반에 걸쳐서 법규 및 고객 요구사
regulatory and customer requirements throug 항에 대한 인식의 증진을 보장
hout the organization.
NOTE The responsibility of a management re 주 : 경영 대리인의 책임은 품질경영시스템과
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presentative can include liaison with external 관련한 사항에 대한 외부 기관과 연락 업무

parties on matters relating to the quality mana 를 포함할 수 있다.
gement system.
5.5.3 Internal communication 5.5.3 내부 의사소통
Top management shall ensure that appropriate 최고경영자는 조직내에 적절한 의사소통 프
communication processes are established wit 로세스가 수립되고 그러한 의사소통이 품질
hin the organisation and that communication t 경영시스템의 효과성과 관련하여 이루어짐을
akes place regarding the effectiveness of the 보장하여야 한다.
quality management system.
5.6 Management review 5.6 경영 검토

To p m a n a g e m e n t s h a l l r e v i e w t h e 최고경영자는 지속적인 적합성, 적절성 및 효

organization’s quality management system, at 과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직
planned intervals, to ensure its continuing suit 의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 이 검
ability, adequacy and effectiveness. This revie 토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질
w shall include assessing opportunities for imp 경영시스템의 변경에 대한 필요성 및 개선에
rovement and the need for changes to the qu 대한 기회 평가를 포함하여야 한다.
ality management system, including the quality
policy and quality objectives.
Records from management reviews shall be 경영 검토의 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4
maintained (see 4.2.4). 참조)
5.6.2 Review input 5.6.2 검토 입력
The input to management review shall include 경영 검토의 입력사항은 다음에 대한 정보를
information on 포함하여야 한다 .
a) results of audits, a) 감사결과

b) customer feedback, b) 고객 피드백
c) process performance and product conformit c) 프로세스 성과 및 제품 부합
y, d) 예방 및 시정조치 현황
d) status of preventive and corrective actions, e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치
e) follow-up actions from previous management
reviews, f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변
f) changes that could affect the quality manag 경, 그리고
ement system, g) 개선을 위한 권고, 및
g) recommendations for improvement, and h) 새로운 또는 개정된 법적 요구사항
h) new or revised regulatory requirements.
5.6.3 Review output 5.6.3 검토 출력
The output from the management review shall 경영 검토의 출력사항에는 다음 사항과 관련
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include any decisions and actions related to 한 모든 결정 및 조치를 포함하여야 한다.
a) improvements needed to maintain the effecti a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성

veness of the quality management system 지속하는데 필요한 개선
and its processes,
b) improvement of product related to customer b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선, 그
requirements, and 리고
c) resource needs. c) 자원의 필요성
6 Resource management 6 자원 관리
6.1 Provision of resources 6.1 자원 제공
The organization shall determine and provide t 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을
he resources needed 결정하고 확보하여야 한다.
a) to implement the quality management syste a) 품질경영시스템 실행 및 효과성의 유지,

m and to maintain its effectiveness, and 그리고
b) to meet regulatory and customer requireme b) 법령 및 고객 요구사항 충족
nts.
6.2 Human resources 6.2 인적자원

Personnel performing work affecting product q 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는
uality shall be competent on the basis of appr 인원은 적절한 교육, 훈련, 기술 및 경험을
opriate education,training,skills and experience. 근거로 능력이 부여되어야 한다.
6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 능력, 인식 및 교육훈련
The organization shall 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) dertermine the necessory competence for per a) 제품 품질에 영향을 주는 업무를 수행하는
sonnel performing work affecting product qu 인원에 대해 필요한 능력을 결정
ality,
b) provide training or take other actions to sati b) 이러한 필요성을 만족시키기 위한 훈련을
sfy these needs, 제공 또는 다른 조치를 취함
c) evaluate the effectiveness of the actions taken, c) 취해진 조치의 효과성을 평가
d) ensure that its personnel are aware of the d) 조직의 인원들이 자기의 활동의 연관성과
relevance and importance of their activities 중요성 및 그들이 어떻게 품질목표의 달성
and how they contribute to the achievement 에 기여하는지를 인식함을 보장, 그리고
of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education, tr e) 교육, 훈련, 기술 및 경험에 대한 적절한
aining, skills and experience (see 4.2.4). 기록을 유지 (4.2.4 참조)
NOTE National or regional regulations might re- 주 국가 또는 지역 규정에서 조직이 훈련의

quire the organization to establish documented 필요성을 파악하기 위한 문서화된 절차를 수
procedures for identifying training needs. 립하도록 요구할 수 있다.
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6.3 Infrastructure 6.3 기반 시설

The organization shall determine, provide and 조직은 제품 요구사항에의 부합을 달성하기
maintain the infrastructure needed to achieve 위하여, 필요한 기반 시설을 결정, 제공 및
conformity to product requirements. Infrastructur 유지하여야 한다. 기반 시설은 해당되는 경우
e includes, as applicable 다음을 포함한다.
a) buildings, workspace and associated utilities, a) 빌딩, 업무 장소 및 부대 시설

b) process equipment (both hardware and sof b) 프로세스 장비 (하드웨어와 소프트웨어 모
tware), and 두), 그리고
c) supporting services (such as transport or c c) 지원 서비스 (운송 또는 의사소통과 같은)
ommunication).
The organization shall establish documented re- 조직은 보수점검 활동이나 그러한 활동의 부
quirements for maintenance activities, including 족이 제품품질에 영향을 미칠 때, 주기를 포
their frequency, when such activities or lack the- 함한 보수점검활동에 대한 문서화된 요구사
reof can affect product quality. 항을 수립해야 한다.
Records of such maintenance shall be main- 보수점검 활동에 대한 기록은 유지되어야 한

tained (see 4.2.4). 다.(4.2.4 참조)
6.4 Work environment 6.4 업무 환경
The organization shall determine and manage 조직은 제품 요구사항에의 부합을 달성하기
the work environment needed to achieve conf 위해 필요한 업무 환경을 결정하고 관리하여
ormity to product requirements. 야 한다.
The following requirements shall apply. 아래 요구사항들을 적용해야 한다.
a) The organization shall establish documentd a) 조직은 작업자와 제품 또는 환경과 접촉

requirements for health, cleanliness and cloth- 시 제품품질에 나쁜 영향을 미칠 우려가
ing of personnel if contact between such per- 있는 경우, 작업자의 건강, 청결 및 의복
sonnel and the product or work environment 에 관련된 문서화된 요구 사항을 수립해
could adversely affect the quality of the prod- 야 한다.
uct (see 7.5.1.2.1).
b) If work environment conditions can have an b) 작업환경조건이 제품품질에 나쁜 영향을
adverse effect on product quality, the organi- 줄 수 있다면, 해당하는 경우, 조직은 작
zation shall establish documented require- 업환경조건에 대한 문서화된 요구사항을
ments for the work environment conditions 수립해야 하고 이러한 작업환경조건들을
and documented procedures or work instruc- 감시 및 관리하는 문서화된 절차 또는 작
tions to monitor and control these work envi- 업지침서를 수립해야한다(7.5.1.2.1 참조).
ronment conditions (see 7.5.1.2.1).
c) The organization shall ensure that all person- c) 조직은 작업환경내의 특수한 환경조건에
nel who are required to work temporarily un- 서 작업하도록 요구되어지는 모든 인원들
der special environmental conditions within 은 적절한 교육훈련을 받거나 교육훈련을
the work environment are appropriately 받은 자로부터 감독을 받는다는 것을 보
trained or supervised by a trained person [se 장해야 한다[6.2.2 b]참조].
6.2.2 b]]. d) 해당하는 경우, 작업자의 작업환경오염,
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d) If appropriate, special arrangement shall be 다른 제품의 오염을 막기위하여 오염된

established and documented for the control of 제품 또는 잠재적으로 오염된 제품의 관
contaminated or potentially contaminated 리에 대하여 특별한 조치가 수립되고 문
product in order to prevent contamination of 서화되어야 한다 (7.5.3.1 참조).
other product, the work environment of per-
sonnel (see 7.5.3.1).
7 Product realization 7. 제품 실현
7.1 Planning of product realization 7.1 제품 실현의 기획
The organization shall plan and develop the p 조직은 제품 실현을 위해 필요한 프로세스를
rocesses needed for product realization. Plann 계획 및 개발하여야 한다. 제품 실현의 기획
ing of product realization shall be consistent 은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사
with the requirements of the other processes 항과 일관성이 있어야 한다. (4.1 참조)
of the quality management system (see 4.1).
In planning product realization, the organization 제품 실현의 기획에 있어서, 해당하는 경우,
shall determine the following, as appropriate : 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
a) quality objectives and requirements for the a) 제품을 위한 품질목표 및 요구사항

product;
b) the need to establish processes, documents and b) 그 제품에 특정한 프로세스, 문서의 수립
provide resources specific to the product; 및 자원 제공에 대한 필요성,
c) required verification, validation, monitoring, ins c) 그 제품에 특정한 요구된 검증, 유효성 확
pection and test activities specific to the produ 인, 모니터링, 검사 및 시험 활동, 그리고
ct and the criteria for product acceptance; 제품 수락의 기준
d) records needed to provide evidence that th d) 실현 프로세스 및 결과적 제품이 요구사항
e realization processes and resulting produc 을 충족시킨다는 증거를 제공하기 위해 필
t meet requirements (see 4.2.4). 요한 기록 (4.2.4 참조)
The output of this planning shall be in a form 이 기획의 출력물은 조직의 운영 방법에 적
suitable for the organization’s method of oper 합한 형태여야 한다.
ations.
The organization shall establish documented re- 조직은 제품실현의 모든 단계에 걸쳐서 위험
quirements for risk management throughout 관리에 대한 문서화된 요구사항을 수립해야
product realization. Records arising from risk 한다. 위험 관리에 대한 기록들은 유지해야한
management shall be maintained (see 4.2.4). 다 (4.2.4 및 주 3 참조)
NOTE 1. A document specifying the 주 1. 특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 적용

processes of the quality management system 되는 품질경영시스템(제품 실현 프로세스 포
(including the product realization processes) a 함)의 프로세스 및 자원을 기술한 문서를 품
nd the resources to be applied to a specific p 질계획서라고 부를 수 있다.
roduct, project or contract, can be referred to
as a quality plan.
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NOTE 2. T he organization may also 주 2. 조직은 또한 7.3의 요구사항을 제품 실

apply the requirements given in 7.3 to the devel 현 프로세스의 개발에 적용할 수 있다.
opment of product realization processes.
NOTE 3 See ISO 14971 for guidance related to 주 3 위험관리에 관련된 지침에 대한 ISO
risk management. 14971 참조
7.2 Customer-related processes 7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 Determination of requirements rela 7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정
ted to the product
The organization shall determine 조직은 다음을 결정하여야 한다.
a) requirements specified by the customer, incl a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을

uding the requirements for delivery and pos 포함하여 고객이 명시한 요구사항
t- delivery activities,
b) requirements not stated by the customer bu b) 고객이 언급하지는 않았지만, 알려진 경우
t necessary for specified or intended us 명시된 사용 또는 의도된 사용에 필요한
e, where known, 요구사항,
c) statutory and regulatory requirements relate c) 제품에 연관된 법규 및 규정 요구사항, 그
d to the product, and 리고
d) any additional requirements determined by t d) 조직에 의해 결정된 모든 추가 요구사항
he organization.
7.2.2 Review of requirements related 7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토

to the product
The organization shall review the requirements 조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여
related to the product. This review shall be co 야 한다. 이 검토는 조직이 고객에게 제품을
nducted prior to the organization’s commitment 공급하기로 약속 (예 : 입찰서의 제출, 계약
to supply a product to the customer (e.g. sub 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문의 변경 수
mission of tenders, acceptance of contracts or 락)하기 전에 수행하여야 하며 다음 사항을
orders, acceptance of changes to contracts or 보장하여야 한다. ;
orders) and shall ensure that
a) product requirements are defined and docu- a) 제품 요구사항이 규정되고 문서화됨

mented,
b) contract or order requirements differing from thos b) 이전에 제시한 것과 차이가 나는 계약 또
e previously expressed are resolved, and 는 주문 요구사항이 해결됨, 그리고
c) the organization has the ability to meet the c) 조직은 규정된 요구사항을 충족시킬 능력
defined requirements. 을 가지고 있음
Records of the results of the review and ac 검토의 결과 및 검토로 인한 조치의 기록은
tions arising from the review shall be maintained 유지되어야 한다. (4.2.4 참조)
(see 4.2.4).
Where the customer provides no documented 고객이 문서화된 요구사항을 제공하지 않은
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statement of requirement, the customer requir 경우, 조직은 고객 요구사항을 수락이전에 확

ements shall be confirmed by the organization 인해야 한다.
before acceptance.
Where product requirements are changed, the 제품 요구사항이 변경되는 경우 , 조직은 관

organization shall ensure that relevant docume 련된 문서가 수정되고 해당 인원이 변경된
nts are amended and that relevant personnel 요구사항을 인식함을 보장하여야 한다.
are made aware of the changed requirements.
NOTE In some situations, such as internet 주 인터넷 판매와 같은 일부 상황의 경우,

sales, a formal review is impractical for each 각 주문에 대한 공식적인 검토는 비실용적이
order. Instead the review can cover relevant 다. 그 대신 검토는 카달로그 또는 광고물과
product information such as catalogues or adv 같은 제품 관련 정보를 취급할 수 있다.
ertising material.
7.2.3 Customer communication 7.2.3 고객과의 의사소통
The organization shall determine and imple- 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 효과적
ment effective arrangements for communicating 인 의사소통 방법을 결정하고 실행하여야 한
with customers in relation to 다.
a) product information, a) 제품 정보
b) enquiries, contracts or order handling, inclu b) 변경을 포함하여, 문의, 계약 또는 주문
ding amendments, 처리, 그리고
c) customer feedback, including customer co c) 고객 불만을 포함한 고객 피드백(참조
mplaints (see 8.2.1), and 8.2.1)
d) advisory notices (see 8.5.1). d) 권고문 (참조 8.5.1)
7.3 Design and development 7.3 설계 및 개발

7.3.1 Design and development planning 7.3.1 설계 및 개발 기획
The organization shall establish documented 조직은 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차

procedures for design and development. 를 수립해야한다.
The organization shall plan and control the de 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하
sign and development of product. 고 관리하여야 한다.
During the design and development planning, 설계 및 개발 기획동안, 조직은 다음 사항을

the organization shall determine 결정하여야 한다.
a) the design and development stages, a) 설계 및 개발 단계

b) the review, verification, validation and desig b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검
n transfer activities (see Note) that are appr 증, 유효성 확인 및 설계이관활동 (주 참
opriate at each design and development sta 조), 그리고
ge, and
c) the responsibilities and authorities for design c) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한
and development.
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The organization shall manage the interfaces 조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한
between different groups involved in design a 할당을 보장하기 위하여 설계 및 개발 프로
nd development to ensure effective communic 세스에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성
ation and clear assignment of responsibility. 을 관리하여야 한다.
Planning output shall be documented, and upd 해당되는 경우, 설계 및 개발이 진행됨에 따
ated as appropriate, as the design and develo 라 기획 출력물은 문서화 및 갱신되어야 한
pment progresses (see 4.2.3). 다(4.2.3 참조).
NOTE Design transfer activities during the de- 주 설계 및 개발 프로세스 중 설계이관활동

sign and development process ensure that de- 은 설계 및 개발 출력물이 최종생산 사양이
sign and development outputs are verified as 되기전에 제조에 적합한 것으로 검증된다는
suitable for manufacturing before becoming final 것을 보장한다.
production specifications.
7.3.2 Design and development inputs 7.3.2 설계 및 개발 입력
Inputs relating to product requirements shall b 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기

e determined and records maintained (see 4.2. 록을 유지하여야 한다 (4.2.4 참조). 이러한
4). These inputs shall include 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) functional, performance and safety requife- a) 의도된 사용에 따라, 기능, 성능 및 안전

ments, according to the intended use, 성 요구사항
b) applicable statutory and regulatory requirem b) 적용되는 법규 및 규정 요구사항
ents,
c) where applicable, information derived from p c) 적용가능하다면, 이전의 유사한 설계로부
revious similar designs, 터 도출된 정보,
d) other requirements essential for design and d) 설계 및 개발에 필수적인 여타 요구사항
development, and
e) output(s) of risk management (see 7.1). e) 위험관리의 출력(들) (참조 7.1)
These inputs shall be reviewed for adequacy 이러한 입력의 적절성은 검토 및 승인되어
and approved. 한다.
Requirements shall be complete, unambiguous 요구사항은 완전, 명백하여야 하고 서로 상충
and not in conflict with each other. 되지 않아야 한다.
7.3.3 Design and development outputs 7.3.3 설계 및 개발 출력
The outputs of design and development shall 설계 및 개발의 출력은 설계 및 개발 입력사

be provided in a form that enables verification 항과 비교하여 검증이 가능할 수 있는 형태
against the design and development input an 로 제공하여야 하고 배포이전에 승인하여야
d shall be approved prior to release. 한다.
Design and development outputs shall 설계 및 개발 출력은 :
a) meet the input requirements for design and a) 설계 및 개발에 대한 입력 요구사항을 충
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development, 족시켜야 한다.

b) provide appropriate information for purchasin b) 구매, 생산 및 서비스 공급을 위한 적절한
g, production and for service provision, 정보를 제공하여야 한다.
c) contain or reference product acceptance crit c) 제품 수락 기준을 포함하거나 인용하여야
eria, and 한다. 그리고
d) specify the characteristics of the product th d) 안전 및 올바른 사용에 필수적인 제품의
at are essential for its safe and proper use. 특성을 명시하여야 한다.
Records of the design and developments outputs 설계 및 개발의 출력에 대한 기록은 유지되
shall be maintained (see 4.2.4). 어야 한다(4.2.4 참조).
NOTE Records of design and development 주 설계 및 개발출력에 대한 기록은 제품사

outputs can include specifications, manufacturing 양, 제조공정, 기술도면, 기술 또는 연구일지
procedures, engineering drawings and engineer- 를 포함한다.
ing or research logbooks.
7.3.4 Design and development review 7.3.4 설계 및 개발 검토
At suitable stages, systematic reviews of desi 적절한 단계에서, 다음 목적을 위하여 설계

gn and development shall be performed in ac- 및 개발에 대한 체계적인 검토를 계획된 방
cordance with planned arrangements (see 7.3.1) 법에 따라서 수행하여야 한다. (7.3.1 참조)
a) to evaluate the ability of the results of design a) 요구사항을 충족시키는 설계 및 개발 결과

and development to meet requirements, and 의 능력을 평가, 그리고
b) to identif y an y problems and propose b) 모든 문제점을 파악하고 필요한 조치를 제안
necessary actions.
Participants in such reviews shall include repr 그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토되는
esentatives of functions concerned with the de 설계 및 개발 단계(들)에 관련된 기능의 대리
sign and development stage(s) being reviewe 인들, 뿐만 아니라 다른 전문가들도 포함되어
d, as well as other specialist personnel (see 5.5.1 야 한다 (5.5.1 및 6.2.1 참조).
and 6.2.1).
Records of the results of the reviews and a 검토 결과 및 모든 필요한 조치의 기록은 유

ny necessary actions shall be maintained (see 지되어야 한다. (4.2.4 참조)
4.2.4).
7.3.5 Design and development verification 7.3.5 설계 및 개발 검증
Verification shall be performed in accordance 검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발

with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하
that the design and development outputs have 기 위해 계획된 방법에 따라서 (7.3.1 참조)
met the design and development input require- 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한
ments. Records of the results of the verification 조치의 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조)
and any necessary actions shall be maintained
(see 4.2.4).
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7.3.6 Design and development validation 7.3.6 설계 및 개발 유효성 확인
Design and development validation shall be pe 설계 및 개발의 유효성 확인은 결과품이, 명

rformed in accordance with planned arrangeme 시된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사
nts (see 7.3.1) to ensure that the resulting pro 항을 충족시킬 능력이 보장하기 위하여, 계획
duct is capable of meeting the requirements fo 된 방법에 따라서 (7.3.1 참조) 수행되어야
r the specified application or intended use. Valida 한다. 유효성 확인은 제품의 인도 또는 실행
tion shall be completed prior to the delivery or 전에 완료되어야 한다 (주 1 참조).
implementation of the product (see Note 1).
Records of the results of validation and any 유효성 확인 결과 및 모든 필요한 조치의 기

necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조)
As part of design and development validation, the 국가 또는 지역 규정이 요구한다면, 설계 및

organization shall perform clinical evaluations 개발 유효성확인 부분에서 임상평가 그리고/
and/or evaluation of performance of the medical 또는 의료기기의 성능평가를 수행하여야 한다.
device, as required by national or regional regu-
lations (see Note 2).
NOTE 1 If a medical device can only be validated 주 1 의료기기가 사용장소에서의 조립 및

following assembly and installation at point of 설치후에만 유효성확인이 된다면, 제품이 고
use, delivery is not considered to be complete 객에게 공식적으로 전달될 때까지 납기는 이
until the product has been formally transferred to 루어진것으로 간주하지 않는다.
the customer.
주 2 임상평가 및/또는 성능평가의 목적을

NOTE 2 Provision of the medical device for pur-
위한 의료기기의 제공은 납기되어진 것으로
poses of clinical evaluations and/or evaluation of
간주되지 않는다.
performance is not considered to be delivery.
7.3.7 Control of design and developmen

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리
t changes
Design and development changes shall be ide

설계 및 개발 변경은 파악되어야 하고 기록
ntified and records maintained. The changes s
은 유지되어야 한다. 변경은, 해당되는 경우,
hall be reviewed, verified and validated, as ap
적절히 검토, 검증하고, 유효성 확인을 하여
propriate, and approved before implementatio
야 하며, 실행 전에 승인하여야 한다. 설계
n. The review of design and development cha
및 개발 변경의 검토는 구성품 및 이미 인도
nges shall include evaluation of the effect of t
된 제품에 대한 변경의 영향에 대한 평가를
he changes on constituent parts and
포함해야 한다.
product already delivered.
변경 검토의 결과 및 모든 필요한 조치에 대

Records of the results of the review of change
한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조)
s a n d a n y necessary a c t i o n s s h a l l b e
maintained (see 4.2.4).
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7.4 Purchasing 7.4 구매

7.4.1 Purchasing process 7.4.1 구매 프로세스
The organization shall establish documented 조직은 구매한 제품이 명시된 구매요구사항
procedures to ensure that purchased product c 에 부합함을 보장하기위하여 문서화된 절차
onforms to specified purchase requirements. 를 수립해야 한다.
The type and extent of control applied to the 공급자 및 구매품에 적용되는 관리의 형식과
supplier and the purchased product shall be d 정도는 후속 되는 제품 실현 또는 최종품에
ependent upon the effect of the purchased pr 대한 구매품의 영향에 따라 달라져야 한다.
oduct on subsequent product realization or the
final product.
The organization shall evaluate and select su 조직은 조직의 요구사항에 따라서 제품을 공
ppliers based on their ability to supply product 급하기 위한 능력에 근거하여 공급자를 평가
in accordance with the organization’s require 하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가
ments. Criteria for selection, evaluation and re 에 대한 기준을 수립하여야 한다.
-evaluation shall be established. Records of the 평가 결과 및 평가로부터 발생된 모든 필요
results of evaluations and any necessary actio 한 조치의 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참
ns arising from the evaluation shall be 조)
maintained (see 4.2.4).
7.4.2 Purchasing information 7.4.2 구매 정보
Purchasing information shall describe the product to 구매 정보는 구매할 제품을 기술하여야 하며, 해
be purchased, including where appropriate 당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) requirements for approval of product, proc a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에
edures, processes, and equipment, 대한 요구사항,
b) requirements for qualification of personnel, and b) 인원의 자격 인정에 대한 요구사항, 그리고
c) quality management system requirements. c) 품질경영시스템 요구사항
The organization shall ensure the adequacy of 조직은 공급자에게 의사소통 이전에 명시된
specified purchase requirements prior to their 구매 요구사항의 적절성을 보장하여야 한다.
communication to the supplier.
To the extent required for traceability given in 7.5.3.2에서 추적성이 요구된 범위까지, 조직
7.5.3.2, the organization shall maintain relevant 은 관련된 구매정보, 이를테면 문서 (4.2.3 참
purchasing information, i.e. documents (see 조) 및 기록(4.2.4 참조)을 유지해야 한다.
4.2.3) and records (see 4.2.4).
7.4.3 Verification of purchased product 7.4.3 구매한 제품의 검증
The organization shall establish and implemen 조직은 구매한 제품이 명시된 구매 요구사항
t the inspection or other activities necessary f 에 충족됨을 보장하기 위하여 필요한 검사
or ensuring that purchased product meets spe 또는 기타 활동을 수립하고 실행하여야 한다.
cified purchase requirements.
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Where the organization or its customer intend 조직 또는 그 조직의 고객이 공급자의 현장

s to perform verification at the supplier’s prem 에서 검증 수행을 의도하는 경우, 조직은 의
ises, the organization shall state the intended 도한 검증 절차 및 제품의 출하 방법을 구매
verification arrangements and method of produ 정보에 기술하여야 한다.
ct release in the purchasing information.
Records of the verification shall be maintained 그 검증기록은 유지되어야 한다( 4.2.4 참조).
(see 4.2.4).
7.5 Production and service provision 7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 Control of production and service p 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
rovision 7.5.1.1 일반 요구사항
7.5.1.1 Genral requirements
The organization shall plan and carry out prod 조직은 관리상태 하에서 생산 및 서비스의
uction and service provision under controlled c 제공을 계획하고 수행하여야 한다. 해당하는
onditions. Controlled conditions shall include, as 경우, 관리 상태는 아래사항을 포함하여야 한
applicable 다.
a) the availability of information that describes a) 제품의 특성을 기술하는 정보의 가용성,
the characteristics of the product,
b) the availability of documented procedures, b) 필요한 경우, 문서화된 절차서, 문서화된
documented requirements, work instructions, 요구사항, 업무지침서 및 참고자료 및 측
and reference materials and reference mea- 정절차서의 가용성,
surement procedures as necessary,
c) the use of suitable equipment, c) 적절한 장비의 사용,
d) the availability and use of monitoring and m d) 모니터링 및 측정 장치의 가용성 및 사용,
easuring devices,
e) the implementation of monitoring and mea e) 모니터링 및 측정의 실행, 그리고
surement,
f) the implementation of release, delivery and f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행.
post-delivery activities, and
g) the implementation of defined operation for lab g) 라벨링과 포장을 위한 규정된 업무의 수행
elling and packaging.
The organization shall establish and maintain a 조직은 제조수량과 출하승인수량을 파악하고
record (see 4.2.4) for each batch of medical de- 7.5.3에서 규정된 범위까지 추적성을 제공하
vices that provides traceability to the extent spe- 기위해 의료기기의 각 배치에 대한 기록을
cified in 7.5.3 and identifieds the amount manu- 수립하고 유지해야 한다.
factured and amount approved for distribution. 배치기록은 검증되고 승인되어야 한다.
The batch record shall be verified and approved.
NOTE A batch can be a single medical device.

하나의 배치가 하나의 의료기기일 수 있다.
7.5.1.2 Control of production and service
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provision – Specific requirements 7.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리 – 특별

요구사항
7.5.1.2.1 Cleanliness of product and contami-
nation control 7.5.1.2.1 제품의 청정도 및 오염관리
The organization shall establish documented re-

quirements for cleanliness of product if 다음의 경우, 조직은 제품의 청정도에 대한
문서화된 요구사항을 수립해야 한다.
a) product is cleaned by the organization prior to
sterilization and/or its use, or a) 제품이 조직에 의해 세정되고 그 후에 멸
균 및/또는 사용되는 경우, 또는
b) product is supplied non-sterile to be subjected
b) 제품이 멸균되지 않은 상태로 공급되고,
to a cleaning process prior to sterilization
세정되며, 그 후에 멸균 및/또는 사용되는
and/or its use, or
경우, 또는
c) product is supplied to be used non-sterile and
c) 제품이 멸균되지 않은 상태로 공급되지만
its cleanliness is of significance in use, or
제품의 청정도가 사용에 있어서 중요한 경
d) process agents are to be removed from prod- 우, 또는
uct during manufacture. d) 처리제 등이 제품 제조에 제거되도록 되어
있는 경우
If product is cleaned in accordance with a) or b)
above, the requirements contained in 6.4a) and 상기의 a) 또는 b)에 따라 세정된 제품이라
6.4 b) do not apply prior to the cleaning process. 면, 6.4 a) 와 6.4 b)가 포함된 요구사항은 세
정절차 전에 적용하지 않는다.
7.5.1.2.2 Installation activities
7.5.1.2.2 설치 활동
If appropriate, the organization shall establish
documented requirements which contain accep- 해당하는 경우, 조직은 의료기기 설치 및 그
에 대한 검증을 위한 합격기준을 포함하는
tance criteria for installing and verifying the instal-
문서화된 지침을 수립하고 유지해야 한다.
lation of the medical device.
If the agreed customer requirements allow instal-

lation to be performed other than by the organi-
협의된 고객 요구에 의해 조직이나 정식대리
zation or its authorized agent, the organization 인 이외의 사람이 설치할 경우, 조직은 설치
shall provide documented requirements for instal- 및 점검을 위한 문서화된 요구사항들을 제공
lation and verification. 하여야 한다.
Records of installation and verification performed

by the organization or its authorized agent shall 조직이나 정식대리인에 의하여 수행된 설치
be maintained ( see 4.2.4 ). 및 검증기록은 유지되어야 한다( 4.2.4 참조).
7.5.1.2.3 Servicing activities

7.5.1.2.3 서비스 활동
If servicing is a specified requirement, the organ-
ization shall establish documented procedures, 서비스가 규정된 요구사항이라면, 조직은 해
work instructions and reference materials and 당하는 경우, 그들이 규정된 요구사항을 충족
reference measurement procedures, as neces- 하는가를 점검 및 서비스 활동을 수행하기
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sary, for performing servicing activities and verify- 위하여 문서화된 절차, 업무지침, 참고자료
ing that they meet the specified requirements. 및 측정 절차를 수립해야 한다
Records of servicing activities carried out by the

organization shall be maintained (see 4.2.4).
조직에 의해 수행된 서비스 활동의 기록은
NOTE Servicing can include, for example, re- 유지되어야 한다(4.2.4 참조).
pair and maintenance.
주 서비스는 예를들면, 수리 및 유지보수를
7.5.1.3 Particular requirements for sterile 포함할 수 있다.
medical devices
The organization shall maintain records of the 7.5.1.3 멸균 의료기기의 특별 요구사항
process parameters for the sterilization process
which was used for each sterilization batch (see 조직은 각 멸균배치(4.2.4 참조)에 사용된 멸
4.2.4). Sterilization records shall be traceable to 균공정에 대한 공정 변수의 기록을 유지해야
each production batch of medical devices 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산배치에
(see7.5.1.1). 대하여 추적할 수 있어야 한다 (7.5.1.1참조).
7.5.2 Validation of processes for producti

on and service provision
7.5.2 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세
7.5.2.1 General requirements 스의 유효성 확인
The organization shall validate any processes 7.5.2.1 일반 요구사항

for production and service provision where the
resulting output cannot be verified by subsequ 조직은 결과적 출력이 후속되는 모니터링 또
ent monitoring or measurement. This includes 는 측정에 의하여 검증되지 않는 생산 및 서
any processes where deficiencies become ap- 비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대해서
parent only after the product is in use or the ser- 유효성 확인을하여야 한다. 여기에는 제품을
vice has been delivered. 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 결
함이 발견되는 모든 프로세스를 포함한다.
Validation shall demonstrate the ability of the
se processes to achieve planned results.
유효성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하
The organization shall establish arrangements 여 이들 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.
for these processes including, as applicable
조직은, 해당하는 경우, 다음 사항을 포함하
a) defined criteria for review and approval of t 는 이들 프로세스에 대한 절차를 수립하여야
he processes, 한다.
b) approval of equipment and qualification of p a) 프로세스의 검토 및 승인에 대해 규정한
ersonnel, 기준,
c) use of specific methods and procedures, b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정,
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) revalidation c) 명시된 방법 및 절차의 사용,
The organization shall establish documented d) 기록에 대한 요구사항 (4.2.4 참조),그리고
procedures for the validation of the application of e) 유효성 재확인.
computer software (and changes to such soft-
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ware and/or its application) for production and 조직은 규정된 요구사항에 일치하기 위하여
service provision that affect the ability of the 제품에 영향을 미치는 생산 및 서비스 제공
product to conform to specified requirements. 을 위한 컴퓨터 소프트웨어(그리고 그러한 소
Such software applications shall be validated 프트웨어의 변경 및/또는 응용) 적용의 유효
prior to initial use. 성확인을 위한 문서화된 절차를 수립해야 한
다. 그러한 소프트웨어 적용은 초기 사용전에
Records of validation shall be maintained (see 유효성이 확인되어야 한다.
4.2.4).
7.5.2.2 Particular requirements for sterile 유효성확인의 기록은 유지되어야 한다(4.2.4

medical devices 참조).
The organization shall establish documented 7.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

procedures for the validation of sterilization
processes. Sterilization processes shall be vali-
dated prior to initial use. 조직은 멸균공정의 유효성확인을 위한 문서
화된 절차를 수립해야 한다. 멸균공정은 사용
Reocrds of validation of the each sterilization 전에 유효성확인을 해야한다.
process shall be maintained (see 4.2.4).
7.5.3 Identification and traceability 멸균공정의 유효성확인의 기록은 유지되어야

한다(4.2.4 참조).
7.5.3.1 Identification
7.5.3 식별 및 추적성
The organization shall identify the product by
suitable means throughout product realization, 7.5.3.1 식별
and shall establish documented procedures for
such product identification. 조직은 제품 실현의 모든 단계에 걸쳐서 적
절한 수단으로 제품을 식별하여야 하고, 그러
The organization shall establish documented 한 제품식별을 위한 문서화된 절차를 수립해
procedures to ensure that medical devices re- 야 한다. .
turned to the organization are identified and dis-
tingulished from conforming production 조직은 회수된 의료기기가 적합품과 식별 및
[see6.4d]]. 구분됨을 보장하기위해 문서화된 절차를 수
립해야 한다.
7.5.3.2 Traceability
7.5.3.2.1 General
7.5.3.2 추적성
The organization shall establish documented
procedures for traceability. Such procedures shall 7.5.3.2.1 일반사항
define the extent of product traceability and the
records required (see 4.2.4, 8.3 and 8.5). 조직은 추적성을 위해 문서화된 절차를 수립
해야 한다. 그러한 절차는 제품의 추적성 및
Where traceability is a requirement, the organi 요구된 기록의 범위를 규정해야 한다 (4.2.4,
zation shall control and record the unique ide 8.3 및 8.5 참조)
ntification of the product (see 4.2.4).
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추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고

NOTE configuration management is a means 유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다.
by which identification and traceability (4.2.4 참조)
can be maintained.
주 : 형상 관리는 식별 및 추적성을 유지하는
7.5.3.2.2 Particular requirements for active 하나의 수단이다.
implantable medical devices and
implantable medical devices
7.5.3.2.2 이식용 능동 의료기기 및 이식용
In defining the records required for traceability, 의료기기의 특별 요구사항
the organization shall include records of all com-
ponents, materials and work environment condi-
tions, if these could cause the medical device not 추적성의 범위를 규정할 때, 조직은 모든 부
to satisfy its specified requirements. 품, 재료 및 환경조건의 기록까지 포함해야
한다. 이것은 부품, 재료 및 환경조건이 원인
The organization shall require that its agents or 이 되어 의료기기가 규정된 요구사항을 만족
distributors maintain records of the distribution of 하지 않을 우려가 있기 때문이다.
medical devices to allow traceability and that
such records are available for inspection. 조직은 대리점이나 배급자가 추적성을 적용
하도록 배포기록을 유지하도록 그리고 그러
Records of the name and address of the shipping 한 기록은 검사에 유용하도록 요구한다..
package consignee shall be maintained (see
4.2.4).
선적 포장제품의 인수자의 이름과 주소의 기
7.5.3.3 Status identification 록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).
The organization shall identify the product status

with respect to monitoring and measurement re- 7.5.3.3 식별상태
quirements.
조직은 모니터링 및 측정요구사항에 대하여
The identification of product status shall be main- 제품상태를 식별해야 한다.
tained throughout production, storage, installation
and servicing of the product to ensure that only
product that has passed the required inspections 요구된 검사 및 시험에 합격된(또는 권한받은
and tests (or released under an authorized con- 특채하에 출하된) 제품만이 처리되고 사용되
cession) is dispatched, used or installed. 거나 설치된다는 것을 보장하기위해 제품의
생산, 보관, 설치 및 서비스의 모든 단계를
통해서 제품상태의 식별은 유지되어야 한다.
7.5.4 Customer property
The organization shall exercise care with cust

omer property while it is under the organizatio 7.5.4 고객 자산
n’s control or being used by the organization.
The organization shall identify, verify, protect 조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의
and safeguard customer property provided for 하여 사용 중에 있는 고객 자산에 대하여 주
use or incorporation into the product. If any c 의를 기울여야 한다. 조직은 사용 또는 제품
ustomer property is lost, damaged or otherwis 에의 결합을 위하여 제공된 고객 자산에 대
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e found to be unsuitable for use, this shall be 한 식별, 검증, 보호 및 보안유지 하여야 한
reported to the customer and records maintai 다. 만약 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하
ned. (see 4.2.4) 기에 부적절한 것으로 판명되었다면 이를 고
객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다.
NOTE Customer property can include intelle (4.2.4 참조)
ctual property or confidential health information.
7.5.5 Preservation of product 주 : 고객 자산에는 지적소유권 또는 기밀의

건강정보를 포함할 수 있다.
procedures or documented work instructions for 7.5.5 제품의 보존
preserving the conformity of product during inte
rnal processing and delivery to the intended d 조직은 내부적인 프로세스 및 의도한 목적지
estination. 로 인도하는 동안에 제품의 부합성을 보존
This preservation shall include identification, ha 하기위한 문서화된 절차 또는 문서화된 업무
ndling, packaging, storage and protection. 지침을 수립해야 한다.
Preservation shall also apply to the constitue
nt parts of a product. 이러한 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보
호를 포함하여야 한다. 보존은 제품의 구성부
The organization shall establish documented 품에도 적용해야 한다.
procedures or documented work instructions for
the control of product with a limited shelf-life or
requiring special storage conditions. Such special 조직은 특별한 보관조건을 요구하는 제한된
storage conditions shall be controlled and rec- 유효수명을 가진 제품의 관리에 대한 문서화
orded (see 4.2.4). 된 절차 또는 업무지침을 수립해야 한다. 그
러한 특별 보관 조건은 관리되고 기록되어야
7.6 Control of monitoring and measuri 한다(4.2.4 참조).
ng devices
The organization shall determine the monitoring 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리

and measurement to be undertaken and the
monitoring and measuring devices needed to
provide evidence of conformity of product to de- 조직은 결정된 요구사항(7.2.1 참조)에 대한
termined requirements (see 7.2.1). 제품 부합성의 증거를 제공하기 위해서 수행
하여야 할 모니터링 및 측정 그리고 필요한
The organization shall establish documented pr 모니터링 및 측정 장치를 결정하여야 한다.
ocedures to ensure that monitoring and mea
surement can be carried out and are carried out
in a manner that is consistent with the monito 조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측
ring and measurement requirements. 정 요구사항에 일치되게 수행될 수 있고 수
행됨을 보장하기 위한 문서화된 프로세스를
Where necessary to ensure valid results, mea 수립하여야 한다.
suring equipment shall
a) be calibrated or verified at specified interval 유효한 결과의 보장이 필요한 경우, 측정 장

s, or prior to use, against measurement 비는 :
standards traceable to international or natio
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nal measurement standards; where no such a) 규정된 주기, 또는 사용 전에, 국제 또는

standards exist, the basis used for calibrati 국가측정표준으로 소급 가능한 측정 표준
on or verification shall be recorded; 으로 교정 또는 검증하여야 한다; 이러한
b) be adjusted or re-adjusted as necessary; 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용
c) be identified to enable calibration status to 한 근거를 기록하여야 한다;
be determined;
d) be safeguarded from adjustments that woul b) 필요하다면 조정 또는 재조정되어야 한다;
d invalidate the measurement result; c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별되어야
e) be protected from damage and deterioration d 한다;
uring handling, maintenance and storage. d) 측정 결과를 무효화 시킬 수 있는 조정으
로부터 보안유지되어야 한다;
In addition, the organization shall assess and r e) 취급, 유지보수 및 보관하는 동안 손상이
ecord the validity of the previous measuring r 나 열화로부터 보호되어야 한다.
esults when the equipment is found not to con-
form to requirements. The organization shall ta 추가로, 조직은 장비가 요구사항에 부합하지
ke appropriate action on the equipment and a 않는 것으로 판명된 경우 이전 측정 결과의
ny product affected. Records of the results of 유효성을 조사 및 기록하여야 한다. 조직은
calibration and vertification shall be maintained 그 장비 및 영향받은 모든 제품에 대해 적절
(see 4.2.4) 한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과
에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참
When used in the monitoring and measurement 조)
of specified requirements, the ability of computer
software to satisfy the intended application shall
be confirmed. This shall be undertaken prior to 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에
initial use and reconfirmed as necessary. 사용될 경우, 의도된 적용을 만족시키기 위한
컴퓨터 소프트웨어의 능력은 확인되어야 한
NOTE See ISO 10012 for guidance related to 다. 이것은 최초사용 이전에 수행해야 하며
measurement management systems. 필요에 따라 재확인해야 한다.
8 Measurement, analysis and imp 주 측정관리시스템에 관련된 지침 ISO

rovement 10012 참조
8.1 General
8 측정, 분석 및 개선
The organization shall plan and implement the
monitoring, measurement, analysis and 8.1 일반사항
improvement processes needed
조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정,
a) to demonstrate conformity of the product, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고
b) to ensure conformity of the quality manag 실행하여야 한다.
ement system, and
c) to maintain the effectiveness of the quality m a) 제품 부합성의 실증,
anagement system. b) 품질경영시스템 부합성의 보장, 그리고
This shall include determination of applicable
m eth ods , in c l u d in g s tat is t ic a l t ec h n i qu e c) 품질경영시스템 효과성의 유지.
s, and the extent of their use.
여기에는 통계적 기법과, 그들의 사용정도를
NOTE National or regional regulations might 포함하여, 적용가능한 방법의 결정을 포함해
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require documented procedures for implementa- 야 한다.

tion and control of the application of statistical
techniques. 주 국가 또는 지역규정이 통계적 기법의
적용에 대한 수행 및 관리를 위한 문서화된
8.2 Monitoring and measurement 절차를 요구한다.
8.2.1 Feedback
As one of the measurements of the performan 8.2 모니터링 및 측정

ce of the quality management system, the org 8.2.1 피드백
anization shall monitor information relating to
whether the organization has met customer re- 품질경영시스템 성과 측정의 하나로, 조직은
quirements. 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대
한 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링
The methods for obtaining and using this infor 하여야 한다.
mation shall be determined.
The organization shall establish a documented 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을

procedure for a feedback system [see 7.2.3 c)] to 결정하여야 한다.
provide early warning of quality problems and for
input into the corrective and preventive action 조직은 품질문제의 초기 경고를 제공하기위
processes (see 8.5.2 and 8.5.3). 해 그리고 시정 및 예방조치 프로세스(8.5.2
및 8.5.3 참조)의 입력으로서 피드백 시스템
If national or regional regulations require the or- [7.2.3c) 참조]을 위한 문서화된 절차를 수립
ganization to gain experience from the post- 해야 한다.
production phase, the review of this experience
shall form part of the feedback system (see 국가 또는 지역규정이 생산이후 단계로부터
8.5.1). 경험을 얻도록 조직에게 요구한다면, 이러한
경험의 검토는 피드백 시스템의 하나로써 채
8.2.2 Internal audit 용하여야 한다(8.5.1 참조).
The organization shall conduct internal audits

at planned intervals to determine whether the 8.2.2 내부 감사
quality management system
조직은 품질경영시스템이 다음과 같은지를
a) conforms to the planned arrangements 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부감사를
(see 7.1), to the requirements of this Intern 수행하여야 한다;
ational Standard and to the quality managem
ent system requirements established by the a) 계획된 절차(7.1 참조), 이 국제규격의 요
organization, and 구사항 및 조직이 수립한 품질경영시스템
b) is effectively implemented and maintained. 요구사항에 부합됨, 그리고
An audit programme shall be planned, taking i

nto consideration the status and importance of b) 효과적으로 실행 및 됨
the processes and areas to be audited, as w
ell as the results of previous audits. The audit 감사 프로그램은 이전 감사의 결과뿐만 아니
criteria, scope, frequency and methods shall 라, 감사할 프로세스 및 분야의 현황과 중요
be defined. Selection of auditors and conduct 성을 고려하여 계획되어야 한다.
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of audits shall ensure objectivity and impartiali 감사의 기준, 범위, 주기 및 방법을 규정하여
ty of the audit process. Auditors shall not aud 야 한다. 감사원의 선정 및 감사의 수행은 감
it their own work. 사 프로세스의 객관성 및 공평성을 보장하여
야 한다. 감사원은 자신의 업무를 감사하지
The responsibilities and requirements for plann 않아야 한다.
ing and conducting audits, and for reporting
results and maintaining records (see 4.2.4) shall
be defined in a documented procedure. 감사의 기획 및 수행, 그리고 결과 보고 및
기록 유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사
The management responsible for the area bei 항을 문서화된 절차에 규정하여야 한다.
ng audited shall ensure that actions are taken
without undue delay to eliminate detected non
conformities and their causes. Follow-up activit 피감사분야에 책임이 있는 관리자는 발견된
ies shall include the verification of the actions 부적합 및 그들의 원인을 제거하기 위한 조
taken and the reporting of verification results 치가 부당한 연기없이 취해졌음을 보장하여
(see 8.5.2). 야 한다. 후속활동은 취해진 조치의 검증과
검증결과의 보고를 포함하여야 한다. (8.5.2
NOTE See ISO 19011 for guidance related to q 참조)
uality auditing.
8.2.3 Monitoring and measurement of pr 주 품질심사에 관련된 지침을 위한 ISO

ocesses 19011 참조
The organization shall apply suitable methods for m 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정
onitoring and, where applicable, measurement of th
e quality management system processes. These m
ethods shall demonstrate the ability of the processe 조직은 모니터링과, 해당하는 경우, 품질경영
s to achieve planned results. When p 시스템 프로세스의 측정을 위하여 적절한 방
lanned results are not achieved, correction and correc 법을 적용하여야 한다. 이들 방법은 계획된
tive action shall be taken, as appropriate, to ensure 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 입
conformity of the product. 증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 않았
다면, 해당하는 경우, 시정 및 시정조치가 제
8.2.4 Monitoring and measurement of pro 품에 부합함을 보장하기 위해 취해져야 한다.
duct
8.2.4.1 General requirements 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정
The organization shall monitor and measure t

he characteristics of the product to verify that 8.2.4.1 일반 요구사항
product requirements have been met. This s
hall be carried out at appropriate stages of th 조직은 제품 요구사항이 충족되었다는 것을
e product realization process in accordance wi 검증하기 위하여 그 제품의 특성을 모니터링
th the planned arrangements (see 7.1) and do 하고 측정하여야 한다. 이것은 계획된 조치
cumented procedures (see 7.5.1.1). (7.1 참조) 및 문서화된 절차(7.5.1.1 참조)에
Evidence of conformity with the acceptance cri 따라서 제품 실현 프로세스의 적절한 단계에
teria shall be maintained. Records shall indica 서 수행되어야 한다.
te the person(s) authorising release of product
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(see 4.2.4). 수락 기준에 대한 적합성의 증거를 유지하여

야 한다. 기록에는 제품 불출의 승인권자(들)
Product release and service delivery shall not 가 표시되어야 한다 (4.2.4 참조).
proceed until the planned arrangements (see
7.1) have been satisfactorily completed.
제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 절차
8.2.4.2 Particular requirement for active (7.1 참조)가 만족스럽게 완료될 때 까지 진
implantable devices and implantable 행되어서는 않된다.
medical devices
8.2.4.2 이식용 능동 의료기기 및 이식용
The organization shall record (see 4.2.4) the 의료기기
identity of personnel performing any inspection or
testing.
조직은 검사 및 시험을 수행한 인원의 소속
8.3 Control of nonconforming product 부서 및 이름을 기록해야 한다(4.2.4 참조).
The organization shall ensure that product whi

ch does not conform to product requirements i 8.3 부적합제품의 관리
s identified and controlled to prevent its uninte
nded use or delivery. The controls and related 의도하지 않은 사용 또는 인도가 방지되도록
r e s p o n s i b i l i t ies a n d a u t h o r i t ies f o r 조직은 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품
dealing with nonconforming product shall be de 이 식별 및 관리됨을 보장하여야 한다. 부적
fined in a documented procedure. 합제품의 취급에 대한 관리 및 관련 책임과
권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.
The organization shall deal with nonconforming
product by one or more of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected 조직은 다음중 하나 또는 그 이상의 방법에

nonconformity; 의해 부적합제품을 처리해야 한다.
b) by authorizing its use, release or acceptan
ce under concession. a) 발견된 부적합을 제거하기 위한 조치를
c) by taking action to preclude its original int 취함;
ended use or application. b) 특채하의 사용, 불출 또는 수락을 승인
함.
The organization shall ensure that nonconform- c) 원래 의도한 사용 또는 적용을 배제 하
ing product is accepted by concession only if 기 위한 조치를 취함.
regulatory requirements are met. Records of the
identity of the person(s) authorizing the conces- 조직은 부적합품이 법 규제사항에 합당한 경
sion shall be maintained (see 4.2.4). 우에만 특채 되어진다는 것을 보장하여야 한
다. 특별채용을 허가한 인원의 소속부서 및
Records of the nature of nonconformities and a 이름의 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).
ny subsequent actions taken, including concess
ions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
특채를 포함하여, 부적합의 특성 및 취해진
When nonconforming product is corrected it shall 모든 후속 활동의 기록은 유지되어야 한다.
be subject to re-verification to demonstrate c (4.2.4 참조)
onformity to the requirements.
ISO 13485 : 2003 Page 38 of 42

부적합 제품이 수정되면, 요구사항에 대한 부

When nonconforming product is detected after 합성을 실증하기 위하여 재검증하여야 한다.
delivery or use has started, the organization
shall take action appropriate to the effects, or
potential effects, of the nonconformity. 부적합 제품이 인도 또는 사용이 시작된 후
에 발견된 경우, 조직은 그 부적합의 영향,
If product needs to be reworked (one or more 또는 잠재적 영향에 적절한 조치를 취하여야
times), the organization shall document the re- 한다.
work process in a work instruction that has un-
dergone the same authorization and approval 제품이 재작업 공정이 필요한 경우(한 번 또
procedure as the orginal work instruction. Prior to 는 그이상), 조직은 최초의 작업 지시서와 동
authorization and approval of the work instructon, 일한 허가 및 승인 절차에 의해 승인된 작업
a determination of any adverse effect of the re- 지시서에 재작업 내용을 문서화해야 한다. 재
work upon product shall be made and docu- 작업을 작업지침의 허가 및 승인이전에 재작
mented (see 4.2.3 and 7.5.1) 업이 제품에 미치는 나쁜 영향을 결정하고
문서화해야 한다(4.2.3 및 7.5.1 참조).
8.4 Analysis of data

procedures to determine, collect and analyse a 8.4 데이터의 분석
ppropriate data to demonstrate the suitability a
nd effectiveness of the quality management sy 조직은 품질경영시스템의 적합성과 효과성을
stem and to evaluate if improvement of the 실증하고 품질경영시스템 효과성의 지속적인
effectiveness of the quality management system 개선이 수행되었는가를 평가하기 위하여 적
can be made. 절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하기위한
문서화된 절차서를 수립하여야 한다.
This shall include data generated as a result
of monitoring and measurement and from othe
r relevant sources.
이는 모니터링 및 측정의 결과로써 그리고
The analysis of data shall provide information 여타 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함
relating to 해야 한다.
a) feedback (see 8.2.1), 데이터의 분석은 다음 사항과 연관된 정보를

b) conformity to product requirements (see 7.2.1), 제공하여야 한다 :
c) characteristics and trends of processes and
products including opportunities for preventi a) 피드백 (8.2.1 참조)
ve action, and b) 제품 요구사항에 대한 적합성 (7.2.1 참조)
d) suppliers. c) 예방조치의 기회를 포함한 프로세스 및 제
품에 대한 특성 및 경향, 그리고
Records of the results of the analysis of data
shall be maintained (see 4.2.4). d) 공급자.
데이터의 분석 결과의 기록은 유지되어야 한

8.5 Improvement 다(4.2.4 참조).
8.5.1 General
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8.5 개선
The organization shall identify and implement
any changes necessary to ensure and maint 8.5.1 지속적 개선
ain the continued suitability and effectiveness
of the quality management system through the 조직은 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이
use of the quality policy, quality objectives, a 터 분석, 시정조치 및 예방조치 그리고 경영
udit results, analysis of data, corrective and pr 검토의 활용을 통하여 품질경영시스템의 적
eventive actions and management review. 합성과 효과성을 지속적으로 보장 및 유지하
기 위하여 필요한 모든 변경사항을 파악하고
The organization shall establish documented 수행하여야 한다.
procedures for the issue and implementation of
advisory notices. These procedures shall be ca-
pable of being implemented at any time. 조직은 의료기기의 권고문 발행 및 실행을
위한 문서화된 절차를 수립해야 한다. 이러한
Records of all customer complaint investigations 절차들은 항상 수행될 수 있어야 한다.
shall be maintained (see 4.2.4). If investigation
determines that the activities outside the organi-
zation contributed to the customer complaint, 조직은 고객불만에 대한 모든 조사기록을 유
relevant information shall be exchanged between 지해야 한다(4.2.4 참조). 조사결과 원격지에
the organizations involved (see 4.1). 서의 활동이 고객불만사항의 원인으로 판단
될 경우, 관련정보가 참여한 조직들사이에
If any customer complaint is not followed by cor- 교환되어져야 한다 (참조4.1).
rective and/or preventive action, the reason shall
be authorized (see 5.5.1) and recorded (see
4.2.4). 만약 고객불만사항에 대하여 시정 및/또는 예
방조치를 실시하지 않을 경우, 그 이유는 승
If national or regional regulations require notifica- 인(참조 5.5.1) 및 기록(4.2.4)되어져야 한다.
tion of adverse events that meet specified report-
ing criteria, the organization shall establish do-
cumented procedures to such notification to 국가 또는 지역규정에 의해 규정된 보고기준
regulatory authorities. 타당한 부정적 사고들의 통지가 요구된다면,
조직은 규제 당국에 그러한 통지에 대한 문
8.5.2 Corrective action 서화된 절차를 수립해야 한다.
The organization shall take action to eliminate

the cause of nonconformities in order to prev 8.5.2 시정조치
ent recurrence. Corrective actions shall be ap
propriate to the effects of the nonconfromities 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 그 원
encountered. 인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.
시정조치는 당면한 부적합의 영향에 적절하
A documented procedure shall be established 여야 한다.
to define requirements for
a) reviewing nonconformities (including custom 문서화된 절차가 다음에 대한 요구사항을 규

er complaints), 정하기 위해 수립되어야 한다;
b) determining the causes of nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure tha a) (고객불만 포함) 부적합의 검토,
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t nonconformities do not recur,

d) determining and implementing action neede b) 부적합의 원인을 결정,
d, including, if appropriate, updating docume c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한
ntation (see 4.2), 조치의 필요성을 평가,
e) recording of the results of any investigation d) 필요한 조치의 결정 및 실행, 해당하는 경
and of action taken (see 4.2.4), and 우, 문서의 갱신을 포함
f) reviewing the corrective action taken and its
effectiveness. e) 취해진 조치 및 모든 조사 결과의 기록
(4.2.4 참조), 그리고
8.5.3 Preventive action f) 취해진 시정조치 및 그 효과성의 검토
The organization shall determine action to eli

minate the causes of potential nonconformities 8.5.3 예방조치
in order to prevent their occurrence. Preventi
ve actions shall be appropriate to the effects 조직은 잠재적인 부적합의 발생 방지를 위하
of the potential problems. 여 그 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치
를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적 문제
A documented procedure shall be established 의 영향에 대하여 적절하여야 한다 .
to define requirements for
a) determining potential nonconformities and t
heir causes, 다음에 대한 요구사항을 규정하기 위해 문서
b) evaluating the need for action to prevent 화된 절차를 수립하여야 한다.
occurrence of nonconformities, a) 잠재적 부적합 및 그 원인을 결정,
c) determining and implementing action needed,
d) recording of the results of any investigatio b) 부적합의 발생 방지를 위한 조치의 필요성
ns and of action taken (see 4.2.4), and 을 평가,
e) reviewing preventive action taken and its c) 필요한 조치의 결정 및 실행,
effectiveness. d) 모든 조사 및 취해진 조치 결과의 기록
(4.2.4 참조), 그리고
e) 취해진 예방조치 및 그 효과성의 검토
ISO 13485 : 2003 Page 41 of 42

ISO13485 (2003) (한영문) 식약청배포

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Quality Management Systems – Medical Devices System

Requirements for Regulatory Purposes

본 교재는 교육용이며, 상업적 목적으로의 배포는 불가합니다.

1. Scope 1. 적용범위 --------- 8

Annex A 부속서 A --------- 44

ISO 13485 : 2003 Page 2 of 42

International Standards are drafted in accorda 국제 규격은 ISO/IEC 고시 제 2 부에서 정한

The main task of technical committees is to prep 기술위원회의 주요 업무는 국제규격을 작성

ISO 13485 : 2003 Page 3 of 42

ISO 13485 : 2003 Page 4 of 42

0.1 General 0.1 일반사항

This International Standard specifies requireme 이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생

Information marked “NOTE” is for guidance in “주”는 관련된 요구사항을 이해 또는 명확하

It is emphazid that the quality management sys- 이 국제규격에 명시된 품질경영시스템 요구

The adoption of a quality management system 품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결

There is a wide variety of medical devices and 많은 의료기기가 있으며 이 국제규격의 특별

ISO 13485 : 2003 Page 5 of 42

0.2 Process approach 0.2 프로세스 접근법

This International Standard is based on a pro 이 국제 규격은 품질경영에 대한 프로세스

The application of a system of processes with 이러한 프로세스의 파악 및 상호작용과 더불

0.3 Relationship with other stan- 0.3 다른 규격과의 관계

ISO 13485 : 2003 Page 6 of 42

0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969 0.3.2 ISO/TR 14969와의 관계

0.4 Compatibility with other 0.4 다른 경영시스템과의 병용성

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Medical devices – Quality manage- 의료기기 – 품질경영시스템 –

This International Standard specifies require- 이 규격은 고객 및 적용되는 법규 요구사항

The primary objective of this International Stan- 이 국제규격의 주요목적은 품질경영시스템에

1.2 Application 1.2 적용

All requirements of this International Standard 이 국제 규격의 모든 요구사항은 조직의 형

If regulatory requirements permit exclusions of 법적요구사항이 설계 및 개발관리(7.3 참조)

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If any requirement(s) in Clause 7 of this Interna- 이 국제 규격의 조항7의 어떤 요구사항이 품

The processes required by this International 의료기기에는 적용되지만, 조직에 의해 수행

- the product to meet specified require-

ISO 9000:2000, Quality management systems ISO 9000:2000, 품질경영시스템 ― 기본사항

3 Terms and definitions 3 용어 및 정의

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Supplier ―→ organization ―→ customer 공급자 ――→ 조 직 ――→ 고 객

Throughout the text of this International Stand 이 국제 규격의 본문중에서, “제품”이라는 용

Wherever requirements are specified as applying 요구사항이 “의료기기”에 적용되는 것으로 규

The following definitions should be regarded as 아래 용어정의는 일반적이고 국가법규에 제

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- the use of a medical device, - 의료기기 사용

NOTE Issue of an advisory notice might be requir 권고서의 발행은 국가 또는 지역 규정사항에

- to be totally or partially introduced into the - 부분 또는 전체를 인체 내에 또는 체공에

by surgical intervention, and which is intended 외과적 시술 후 적어도 30일동안 유치시키고

NOTE This definition applies to implantable m 주: 이 정의는 내이식용 능동 의료기기보다는

- affixed to a medical device or any of its c - 의료기기 또는 용기 또는 포장에 첨부되

related to identification, technical description, a 선적서류를 제외하고 의료기기의 식별, 기술

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NOTE Some regional and national regulations 주 일부 지역 및 국가 규정사항은 “라벨링”

- diagnosis, prevention, monitoring, treatmen - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

NOTE The requirements for sterility of a medical 주: 의료기기의 멸균에 대한 요구사항은 국가

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4 Quality management system 4 품질경영시스템

The organization shall establish, document, i 조직은 이 국제 규격의 요구사항에 따라서

The organization shall 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다 .

These processes shall be managed by the o 조직은 이 국제 규격의 요구사항에 따라 이

Where an organization chooses to outsource 조직이 요구사항과의 제품 부합성에 영향을

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4.2 Documentation requirements 4.2 문서화의 요구사항