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ISO 9001:2015( 품질경영시스템 ) /

ISO 14001:2015( 환경경영시스템 )

2017. 04.

시스템앤린경영연구
원㈜
1
목 차
• 개정이력
• 개정배경
• 전환일정
• 주요변경사항
• HLS 개념
• RBT 개념
• 문서화된 정보 개념
• 전환가이드
• ISO 9001:2015 주요 개정 사항
• ISO 1401:2015 주요 개정 사항
2
ISO 9001 개정이력
• 1987: ISO/TC 176 에서 ISO 9001,2,3 최초 제정
Quality Assurance 기반 , 20 개 요구사항
• 1994: Minor Change
• 2000: Quality Management-Process Approach
강조 . ISO 9001,2,3 을 ISO 9001 로 통일
• 2008: ISO 14001 과 병용성 확보를 위한 일부 개정
• 2015: Major Change ☞

3
ISO 14001 개정이력
• 1996: ISO/TC 207 에서 ISO 14001 최초
제정

• 2004: PDCA 도입 , 환경 성과 개선 강조

• 2015: Major Change ☞

4
ISO 9001:2015 개정 배경
• 정기개정
– 비즈니스 환경 변화에 대응한 표준의 정기적 개정

• 사용자 편의성 고려
– an extensive worldwide “User Feedback Survey” on ISO 9001 was performed by
ISO/TC 176/SC 2 (2012)
– the results of a formal “Systematic Review” on ISO 9001:2008 that was per-
formed by the members of ISO/TC 176/SC2
– feedback from the ISO/TC 176/SC2 Working Group on interpretations

• Annex SL의 HLS 적용


– 경영시스템의 뉴 패러다임

5
ISO 14001:2015 개정 배경
• 정기개정
– 비즈니스 환경 변화에 대응한 표준의 정기적 개정

• Future Challenges 고려
– ISO/TC 207 SC1 연구 그룹의 최종 보고서
“Future Challenges for EMS”
환경 경영시스템과 진화하는 이해관계자 기대사항의
잠재적 영향

• Annex SL 의 HLS 적용
– 경영시스템의 뉴 패러다임

6
ISO 9001:2015 개정 일정
2013 2014 2015.9. 2018.9.

CD / May 2013

3 years
DIS / February 2014 transition period

FDIS / July 2015

IS / September 2015

7
개정표준 전환일정

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ISO 9001:2015 주요 변경 사항
• ISO/IEC Directives, Part 1 Annex SL 의 HLS 적용
• Risk Based Thinking 개념 강조
• 문서화의 유연성 (Less emphasis)
• Process Approach 적용 강조
• 서비스 업종에 대한 적용성 개선
• QMS 적용범위의 명확한 정의
• 조직 상황에 대한 이해 강조
• 리더십 요구사항 강조
• 고객 만족 증진에 대한 성취 강화
(IAF ID 9:2015)

9
ISO 14001:2015 주요 변경 사항
• ISO/IEC Directives, Part 1 Annex SL 의 HLS
적용
• Risk Based Thinking 개념 강조
• 문서화의 유연성 (Less emphasis)
• Process Approach 적용 강조
• 전 과정 (Life Cycle) 사고 도입
• 내 외부 의사소통 강조
• 환경 성과의 지속적 개선의 필요성 강조

(IRCA)
10
HLS 이해
• 목적:
– 품질 , 환경 , 안전 , 보건 등 다양한 경영시스템 국제
표준 (MSS) 의 기본구조를 정렬 (alignment) 하
여 , 사용자의 혼란을 줄이고 , 통합 경영시스템
구축을 용이하게 함

• 배경 :
– Flower Model: 네덜란드에서 제안한 경영시스템
HLS 의 시초
– ISO Guide 72: 경영시스템 표준의 타당성 및
개발에 대한 지침 제안 (2001,ISO/TMB/JTCG)
– ISO Guide 83:Annex SL 의 HLS 와 유사한
가이드 제안 (2011, ISO/TMB/JTCG)
11
HLS 이해
– ISO/IEC Directives, Part 1, Annex SL 5.5 :
HLS 정식 제안 (2012, ISO/TMB/JTCG)

• 요약 :
– 통일된 상위 구조 , 동일한 핵심 본문 , 공통의
용어 및 정의
– 적용 할 수 없는 경우 그 이유를 TMB 에 통보해야
함 .(SL 9.3)
– 경영시스템 작성자 (writer) 의 표준

ISO 9001 의 제정 이후 ,
경영시스템의 가장 중요한 사건이다 . (IRCA)
12
HLS 이해
31000

55001 14001

9001

50001 22000
27001

H
L
S
13
HLS 이해
• ISO/IEC Directives, Part 1
Consolidated ISO Supplement -Procedures specific to ISO
(4th edition 2012 , ISO/TMB/JTCG) ( 현재는 6th edition, 2015)

Annex SL (normative)
Proposals for management system standards
SL.5.5
High Level Structure HLS
outcome of the work of the ISO/TMB/JTCG “Joint technical
Coordination Group on MSS” which refers to high level struc-
ture (HLS), identical sub clause titles, identical text and
common terms and core definitions. See Appendix 2 to this
Annex SL.

14
HLS 이해
Appendix 2 (normative)
High level structure, identical core text, common terms
and core definitions
( 통일된 상위 구조 , 동일한 핵심 본문 , 공통의 용어 및
정의 )

15
HLS 이해
통일된 상위 레벨 구조 (HLS) 하위 레벨 구조 (LLS)
(MSS 공통 사용 ) [ 표준 별로 세부조항 적용 ]

ISO 9001 : 2015 Structure


ISO 9001:2008 Structure
1.Scope 1.Scope
2.Normative definitions 9. Performance evaluation
3.Terms and definition 2.Normative definitions 9.1 Monitoring, Measurement,
4.Quality management system analysis and evaluation
5.Management responsibility 3.Terms and definition 9.1.1 General
6.Resource management
9.1.2 Customer satisfaction
7.Product realization
8.Measurement, analysis, and im- 4. Context of the organization 9.1.3 Analysis and evaluation
provement 9.2 Internal audit
5.Leadership 9.3 Management review
ISO 14001:2004 Structure
1.Scope
6.Planning ISO 14001 : 2015 Structure
2.Normative definitions
3.Terms and definition 7. Support 9. Performance evaluation
4.Environmental 9.1 Monitoring, Measurement,
4.1 General requirement 8. Operation analysis and evaluation
4.2 Environment policy
9.1.1 General
4.3 Planning
4.4 Implementation and opera-
9. Performance evaluation 9.1.2 Evaluation of compliance
tion
4.5 Checking 10. Improvement 9.2 Internal audit
4.6 Management review 9.3 Management review

16
HLS 의 이해
 동일한 핵심 본문 (identical core text)
 공통의 용어와 정의 (common terms and definition)

4 조직상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
조직은 , 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있는 외부와 내부 이슈
를 , 그리고 XXX 경영시스템의 의도된 결과를 달성하기 위한 조직의
능력에 영향을 주는 외부와 내부 이슈를 정하여야 한다 .

17
HLS 가 적용된 QMS Structure

18
Annex SL HLS - benefits

더 원활해진 중복적인 통합경영시스템의


경영시스템의 통합 활동의 방지 / 전반적인 운영비용
효율 증대 절감

19
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• 주요 변경 사항 중 하나로 Annex SL 은 기존의 경영시스템 리스크에 대한
시스템적인 접근을 도입하게 하였음

• 예방조치 절차 중 일부이었던 것을 대신하여 리스크는 경영시스템 전체에서


고려되고 있음

• 예방조치의 개념은 공식화된 품질경영시스템 요구사항에 있는 리스크 기반


사고의 사용을 통해 표현됨

– ISO 9001:2015 0.3.3, 부속서 A.4


– ISO/TC 176/SC/N1283 Risk Based Thinking
– ISO Guide 73:2009 Risk management – Vocabulary
– APG Guidance-Risk Based Thinking : 3 January 2016
– ISO 31000:2009 Risk Management – Principles and guidelines
20
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• ISO 9000:2015 (3.7.9)
리스크 (risk) : 불확실성의 영향 (effect of uncertainty)

비고 1 영향은 긍정적 또는 부정적 예상으로부터 벗어나는 것이다 .


비고 2 불확실성은 사건 , 사건의 결과 또는 가능성에 대한 이해 또는 지식에 관련된 정보
(3.8.2) 의 부족 , 심지어 부분적으로 부족한 상태이다 .
비고 3 리스크는 흔히 잠재적인 사건 (ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) 과 결과 (ISO Guide
73:2009, 3.6.1.3), 또는 이들의 조합으로 특징지어진다 .
비고 4 리스크는 흔히 ( 주변환경의 변화를 포함하는 ) 사건의 결과와 연관된 발생가능성
(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) 의 조합으로 표현된다 .
비고 5 “ 리스크”란 용어는 때로는 부정적인 결과의 가능성만이 있을 때 사용된다 .
비고 6 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제 1 부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL 에
제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다 .
본래의 정의는 비고 5 를 추가함으로써 변경되었다 .

21
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• ISO 9001:2015 (0.3.3)
– 리스크 기반 사고는 효과적인 품질경영시스템을 달성하기
위하여 필수적이며 , 리스크 기반 사고의 개념은 이 표준의
이전 판에도 암시되어 있음 ( 예방조치 )
– 표준의 요구사항에 적합하기 위하여 , 조직은 리스크 및
기회를 다루기 위한 조치를 계획하고 실행
– 리스크 및 기회 모두를 다루는 것은 품질경영시스템의
효과성을 증진 , 개선된 결과 달성 및 부정적인 영향 예방을
위한 기반을 확립하는 것임
– 기회는 의도된 결과를 달성하기에 유리한 상황의 결과로써
나타날 수 있음 ( 예 , 조직이 고객을 끌어들이고 , 새로운 제품
및 서비스를 개발하며 , 낭비를 감소시키거나 생산을
개선하도록 하는 상황의 조합 )
– 기회를 다루기 위한 조치에는 연관된 리스크의 고려도 포함될
수 있으며 , 리스크는 불확실성의 영향이며 , 그러한
불확실성은 긍정적 또는 부정적 영향을 가져올 수 있음
– 리스크로 부터 발생되는 긍정적인 변경 (deviation) 은
기회를 제공할 수 있으나 , 리스크의 모든 긍정적인 영향이
기회로 되는 것은 아님
22
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• ISO 9001:2015 부속서 A.4
– 조직의 상황을 이해하고 (4.1 항 ), 기획을 위한 기반으로서 관리해야 할 리스크를
결정할 것을 요구함 (6.1 항 참조 )
– 품질경영시스템 프로세스의 기획 ( 4.4 항 ) 및 실행에 리스크 기반 사고가
적용됨을 의미
– 품질경영시스템의 핵심 목적중의 하는 예방도구로 활용되는 것으로서 , 이
표준에는 별도의 “예방조치”라는 조항이 없으며 , 예방조치의 개념은 공식화된
품질경영시스템 요구사항에 있는 리스크 기반 사고의 사용을 통해 표현됨
– 6.1 에서 리스크를 다루기 위한 조치를 기획해야 한다고 규정하고 있지만 ,
리스크 관리를 위한 공식적인 방법 또는 문서화된 리스크 관리 프로세스에 대한
요구사항은 없음
– 품질경영시스템의 모든 프로세스가 목표를 충족시키는 조직의 능력에 관하여
같은 수준의 리스크를 나타내는 것은 아니며 , 불확실성의 영향이 모든 조직에서
동일 하지도 않음
– 6.1 의 요구사항에 따라 조직은 , 리스크 결정의 증거로 문서화된 정보의
보유여부를 포함하여 리스크 기반 사고의 적용과 리스크를 다루기 위해
취해지는 조치에 대한 책임이 있음

23
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• ISO 31000:2009

리스크 (Risk) – 목표에 대한 불확실성의 영향


(effect of uncertainty on objectives)

– 조직의 목표 달성에 부정적인 영향을 미칠 가능성


– 업무 / 작업 운영자의 안전 / 건강에 나쁜 영향을 미칠 가능성
– 조직 활동 과정 / 결과로 인하여 재해 / 오염 / 사고 및 민원을
유발시킬
가능성
– 재산상 손실 발생 , 이익창출에 저해 / 지장이 발생할 가능성
– 사내 고객 불만 , 사외 고객 불만 , 협력업체 불만 , 클레임을
유발할
가능성
24
Risk management
-Principles and guidelines

25
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
예제 : 길을 건너기 위해 무단횡단을 하거나 횡단보도를 이용하게 된다 .
내가 선택한 프로세스는 risk 를 고려해서 결정될 것이다 .

26
Risk Based Thinking ( 리스크 기반 사고 )
• Risk 는 일반적으로 부정적으로 이해된다 . risk-based
thinking 에서 opportunity( 기회 ) 가 발견될 수 있다 .
이것은 때로는 risk 의 긍정적인 측면으로 보여진다 .

예제 : 무단횡단은 내가 길 건너로 빠르게 갈수 있는


opportunity( 기회 ) 를 제공한다 . 하지만 차에 충돌
할 수 있는 risk( 위험 ) 가 증가된다 .

횡단보도를 이용할 때의 risk( 위험 ) 는 시간이 오래


걸린다는 것이다 . 횡단보도를 이용 할 때의
opportunity ( 기회 ) 는 차에 충돌할 확률이
낮아진다는 것이다 .
27
문서화된 정보
(Documented information)
• 조직에 의해 관리되고 유지되도록 요구되는 정보 및
정보가 포함되어있는 매체 (ISO9000:2015 3.8.6)

• 문서 (Document) 와 기록 (Record) 문서화된 정보


(Documented information)
• 문서 (Document) 유지 (Maintain)
• 기록 (Record) 보유 (Retain)

28
문서화된 정보
(Documented information)
• 목적
– Communication of Information
( 정보의 의사소통 )
– Evidence of conformity
( 적합성의 증거 )
– Knowledge sharing
( 지식 공유 )
– To disseminate and preserve the organization’s experiences
( 경험의 전파와 보존 )

• 형태
– paper
– magnetic
– electronic or optical computer disc
– photograph
– master sample
(ISO/TC 176/SC2/N1286)

29
문서화된 정보
(Documented information)
• 유지 (Maintain) = 문서 (Document)

– 4.3 품질경영시스템의 적용 범위
– 4.4.2 a) 프로세스의 운용을 지원하기 위한
문서화된 정보
– 5.2.2 품질방침
– 6.2 품질목표
– 7.5.1 품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한
것으로 조직이 결정한 문서화된 정보

30
문서화된 정보
(Documented information)
• 보유 (Retain)= 기록 (Record)

– 4.4.2 b) 프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위한 문서화된 정보


– 7.1.5.1 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적합하다는 증거로 , 적절한 문서화된
정보
– 7.1.5.2 a) 규정된 주기 또는 사용 전에 , 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한
측정표준에 대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것 . 그러한 표준이
없는 경우 , 교정 또는 검증에 사용된 근거는 문서화된 정보
– 7.2 d) 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에
수행하는 인원에 필요한 역량을 결정 역량의 증거로 적절한 문서화된 정보
– 8.2.3.2 a), b) 제품 및 서비스의 검토결과 , 새로운 요구사항에 대한 문서화된
정보

31
문서화된 정보
(Documented information)
– 8.3.2 j) 설계와 개발 요구사항이 충족되었음을 실증하는데 필요한
문서화된 정보
– 8.3.3 설계와 개발 입력에 대한 문서화된 정보
– 8.3.4 설계와 개발 활동에 대한 문서화된 정보
– 8.3.5 설계와 개발 출력에 대한 문서화된 정보
– 8.3.6 다음 사항에 대한 문서화된 정보
a) 설계와 개발 변경 , b) 검토 결과 , c) 변경의 승인 ,
d) 부정적 영향을 예방하기 위해 취한 조치
– 8.4.1 c) 외부공급자의 평가 , 선정 , 성과 모니터링 및 재평가에 대한
기준을 결정하고 적용하여야 한다 . 또한 조직은 이들 활동에 대한 ,
그리고 평가를 통해 발생한 모든 필요한 조치에 대한 문서화된 정보

32
문서화된 정보
(Documented information)
– 8.5.2 추적성이 요구사항인 경우 , 출력의 고유한 식별을 관리하여야
하며 , 추적이 가능하기 위하여 필요한 문서화된 정보
– 8.5.3 고객 또는 외부공급자의 재산이 분실 , 손상 또는 사용하기에
부적절한 것으로 판명된 경우 고객 또는 외부공급자에게 이를
통보하여야 하며 , 발생한 사항에 대한 문서화된 정보
– 8.5.6 변경에 대한 검토의 결과 , 변경 승인자 및 검토 결과 도출된
필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화된 정보
– 8.6 제품 및 서비스의 불출에 관련된 문서화된 정보
a) 합격 판정기준에 적합하다는 증거
b) 불출을 승인한 인원에 대한 추적성

33
문서화된 정보
(Documented information)
– 8.7 다음의 문서화된 정보
a) 부적합에 대한 기술
b) 취해진 조치에 대한 기술
c) 승인된 특채에 대한 기술
d) 부적합에 관한 활동을 결정하는 책임의 식별
– 9.1.1 품질경영시스템의 성과 및 효과성을 평가한 결과
– 9.2.2 f) 내부심사 프로그램의 실행 및 심사결과
– 9.3.3 경영검토 결과
– 10.2.2 다음의 문서화된 정보
a) 부적합의 성질 및 취해진 모든 후속조치
b) 모든 시정조치의 결과

34
용어의 주요 차이점
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
제품 제품 및 서비스
적용제외 사용되지 않음
( 적용가능성에 대한 설명은 A.5 참조 )
경영대리인 사용되지 않음 ( 유사한 책임 및 권한이 부여되지만
단독의 경영대리인에 대한 요구사항은 없음 )
문서화 , 품질매뉴얼 , 문서화된 정보
문서화된 절차 , 기록
업무환경 프로세스 운용 환경
모니터링 및 측정 장비 모니터링 및 측정 자원
구매한 제품 외부 제공 제품 및 서비스
공급자 외부 공급자

35
전환기간
• 표준 발행일로 부터 3 년 (2018.9.14 까지 )

• 기존 표준 (ISO 9001:2008/ISO 14001:2004) 에 대한 최초 인증은


2015 표준 발행일로부터 30 개월까지만 가능 (2018.3.14 까지 )

• 개정 전 발행된 모든 인증서는 표준발행 후 3 년 내에 새로운 표준으로


전환되어야 함 .

• 3 년의 전환기간 내에 갱신심사 또는 사후관리 심사 시 전환


가능
– 전환을 위해 추가적인 심사일수 소요 예정 ( 추가 일수는 기업별 상이 )

36
전환 방법 및 인증서의 유효기간
• 전환방법
– 정기 사후관리 심사 또는 갱신심사 시 함께 전환심사를 받으시면 되며 ,
성공적인 전환심사 완료 시 개정된 인증서 발행

• 인증서 유효기간
– 사후관리 심사 시 전환심사 : 기존 인증서의 유효기간과 동일한 인증서
발행
– 갱신심사 시 전환심사 : 기존 인증서의 만료일로 부터 3 년 동안
유효한 인증서 발행
– 전환기간 동안 ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 로 인증서가 발행
되는 경우 인증서의 유효일자는 2018.09.14 로 발행

37
ISO 9001:2015
주요 개정 사항

38
ISO 9001 – 혁명이 아닌 발전

ISO 9001:1987/1994 ISO 9001:2000/2008 ISO 9001:2015


• 규범적 ; 조항별 • 프로세스 어프로치 • 성과위주
• 문서화 감소 • “Process + Risk-based
thinking + PDCA”
• 2030 년까지 유지될 것으로
예상

39
개정 사유

세상이 변한다

• 서비스의 중요성 증가
• 글로벌화
• supply chain 의 복잡화 증가
• 이해관계자들의 기대 증가
• 정보 이용 가능성

40
주요 관점
ISO 9001 변경 필요성
• 변화하는 세상에 적용하기 위하여
• 고객을 만족시키기 위한 조직의 능력을 강화하기
위하여
• 미래에 대한 일관된 초석을 제공하기 위하여
• 더욱 복잡해지는 조직운영 환경을 반영하기 위하여
• 새로운 표준이 모든 이해관계자의 요구를 반영함을
보장하기 위하여
• 다른 경영시스템과의 통합을 위하여

41
3 core concepts…………

계획된 결과 달성을 위해 필요한 프로세스 파악

지속적으로 리스크를 모니터 (“Risk-based thinking”)


• “ 원인과 효과” 이해

“PDCA” 를 이용하여 프로세스 및 시스템 관리

42
주요 변경 사항

강조사항

• 고객 초점을 강화
• 리스크 기반 사고
• 조직의 전략과 , 방침 및 목표와의
일관성
• 문서화에 더욱 유연함

43
주요 변경 사항
Old (wrong!!):
• 시정 (Correction)
• 시정조치 (Corrective action)
• 예방조치 (Preventive action)
• “CAPA” 는 좋은 방법이지만 , “PACA” 가 바를 것이다 .

New (correct!)
• 리스크 파악 및 완화 ( 예방 )
• 방지 (Containment)
• 시정
• 시정조치 ( 근본원인 분석 필요 )
• 개선

44
ISO 9001 의 변경사항
“Annex SL” 에 따라 완전하게 재구성

“product”  “Products and services ”

최고 ( 다른 ) 경영진에게 요구사항 증가

아웃소싱 프로세스를 포함한 구매  프로세스 , 제품 및 서비스의 외부


공급자

문서화된 절차 및 기록  문서화된 정보

45
새로운 요구사항 ...........
새로운 조항 4.1 -“ 조직의 상황”
• 조직에 영향을 주는 외부 및 내부 요소가 무엇인가 ?

이해관계자 파악
• 관련된 이해관계자의 관련된 요구와 기대 ?
• 고객은 여전히 최우선 이해관계자 (not only)

리스크와 기회를 다루기 위한 조치


• www.iso.org 에서 가이드 문서 이용 가능

조직의 지식 (“lessons learned”)

human error 를 최소화 하기 위한 조치 / 활동

46
삭제된 요구사항 .........
예방조치 (preventive action) 삭제
• 개념은 남아 있다 .
• ( 리스크를 통해 ) 실제로 표준 전반에 걸쳐 더 강화되었다 .

다음에 대한 요구사항 삭제
• 품질매뉴얼
• 경영대리인

47
0.1 일반사항
“shall” - 요구사항 (a requirement)

“should” - 권고사항 (a recommendation)

“may” - 허락 (a permission)

“can” - 가능성 (a possibility) 또는 능력 (a capability)

“NOTE” - 관련 요구사항을 이해하거나 명확히 하기 위한 가이던스

48
0.2 품질경영원칙
1 고객중심 (customer focusing)

2 리더십 (leadership)

3 인원의 화합 (engagement of people)

4 프로세스 접근 (process approach)

5 개선 (improvement)

6 증거기반 의사결정 (evidence-based decision making)

7 관계경영 (relationship management)

49
0.3 프로세스 접근
시작
시작 끝

입력 출처
입력 출처 입력
입력 활동
활 동 출력
출력 출력 수신
출력 수신

이전 프로세스 후속 프로세스
사건 , 사건 ,
에너지 , 에너지 ,
예, 정보 정보 예 , ( 내외부 )
( 내외부 ) 공급자 ,
고객 ,
고객 , 예 , 제품 , 예 , 제품 ,
다른 관련 다른 관련
서비스 , 서비스 ,
이해관계자 결정 형태로 결정 형태로 이해관계자

성과를 모니터 ,
측정하기 위해
관리가능하고 체크
포인트

50
Plan-Do-Check-Act model
• P : 품질방침에 따른
품질목표와 프로세스 수립

• D : 계획된 프로세스를 이행

• C : 품질방침에 따른 프로세스 ,
품질목표 , 운영기준을
모니터링 및 측정 , 결과 보고

• A : 지속적 개선을 위한 활동

51
0.4 Risk 기반 사고
ISO 9001 전반에 걸쳐 묵시적으로 포함되어 있다 .

ISO 9001:2008 에도 이미 포함되어 있었다 .

• 잠재적 부적합 제거를 위한 예방조치

리스크와 기회를 다루기 위한 조치를 계획하고 이행하여야 한다 .

기회 – 신제품 및 서비스 개발 , 폐기물 저감 , 생산성 개선 등

52
4. 조직의 환경
4.1 조직 및 조직의 상황 이해

4.2 이해관계자의 요구와 기대 이해

4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정

4.4 품질경영시스템 및 조직의 프로세스

53
5. 리더십

최고경영자는
QMS 요구사항이
QMS 의
조직의 사업
효과성에 대한
프로세스에 통합됨을
책임 (accountability)
보장
을 가짐

경영대리인 요구사항 제외

54
6. 기 획
• 6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 활동

• 6.1.1 품질경영시스템을 기획할 때 ,


– 조직은 4.1 에서 언급한 이슈와
– 4.2 에서 언급한 요구사항을 고려

• 6.2 품질목표 및 달성을 위한 기획

55
7. 지 원
결정하다 (determine)  조직의 지식 기반

의사소통 명확화
• 누가 , 언제 , 누구에게 , 어떤 방법으로 , 무엇을

품질매뉴얼 요구사항 제외

문서화된 정보 = 문서 ( 유지 ) + 기록 ( 보유 )

56
8. 운 영

제품 및 서비스의 설계 및 외부에서 제공된 프로세스 ,


개발 제품 및 서비스의 관리

• 검토 , 검증 , 유효성 확인 • 구매 대상 확대 설명
 관리

57
9. 성과 평가
• 9.3 경영검토
– 최고경영자는 지속적인 적절성 , 충족성 및 효과성을
보장하기 위하여 품질경영시스템을 검토
• 9.3.2 경영검토 입력 추가 사항
– 품질경영시스템과 관련된 외부 및 내부 이슈들의 변경
• 고객 만족 및 관련된 이해관계자 피드백
• 품질목표의 달성 정도
• 외부 공급자의 성과
– 자원의 적합성
– 리스크와 기회 (6.1 항 참조 ) 를 다루기 위해 취해진
조치의 효과성

58
10. 개 선

예방조치 조항 삭제

• 품질경영시스템의 효과성
• 리스크 기반 사고
• CAPA  PACA

59
새 버전은 무슨 도움이 되는가 ?
• 새로운 버전은 사용자들에게 많은 이점을 준다 .
• ISO 9001:2015: 리더십에 보다 많은 강조
• 조직적인 방법으로 조직의 리스크와 기회를
다루는데 도움을 줌
• 단순화된 언어를 사용하고 공통 구조 및 용어 , 여러
경영시스템을 사용하는 조직에 특히 도움이 됨
• 보다 효과적으로 SCM 을 취급
• 서비스에 대하여 보다 사용자 친화적이고 지식 기반
조직

60
Conclusion
• ISO 는 주요 MSS 를 조정하고 있다 .
– 통합을 가능하게 하는 것이 목표다
• ISO 9001:2015 는 “ major revision”
– 2015.09.15 발간
– 구조 및 조항 순서에서 중요한 변경
– “Process Approach + PDCA + Risk-based
thinking”
– 새로운 요구사항

61
ISO 14001:2015
주요 개정 사항

62
ISO 14001 필요성
• 자원의 효율적인 사용
• 폐기물 저감
• 원가 절감
• 관련 법규 준수
• 이해관계자의 신뢰 등을 통하여 조직의
환경성과 개선에 도움
☞ 대기오염 , 수질 ( 용수 및 오수 ), 폐기물 관리 ,
토양오염 ,
기후변화 대응 및 효과적인 자원 사용 등과 같은 조직
운영 관련한 모든 환경 이슈들을 고려해야 함 63
ISO 14001 이점

• 환경 이슈들을 사업 경영 (business manage-


ment) 에 통합하여 전략적 사업 목표 달성
• 환경성과를 조직의 사업 시스템에 통합함으로써
회사의 더 나은 환경성과를 강화
• 개선된 효율성 등을 통한 경쟁력 및 재정적
이점을 제공

64
1. 범 위
2005 년 세계정상회의에서 논의된
지속가능한 발전은 다음에 바탕을
두어야 함

• 경제적 번영
• 환경 보호
• 사회 정의

65
1. 범 위

EMS 의 결과물로 기대되는 3 개 항목을 정의

 환경성과 개선
 강제준수사항에의 적합
 환경목표 달성

66
1. 범 위

‘ 라이프사이클 관점
제품생산과 폐기와 더불어
제품의 라이프사이클 전체를
걸쳐진 환경영향을 고려 함

67
3. 용어와 정의

ISO 14001:2015 –
Annex SL 용어와 환경 관련 특정 용어가 추가 됨

68
4.1 상황 - 이슈

• 조직의 환경경영시스템의 의도된 결과를 달성


하는데 영향을 주는 내부 및 외부 이슈를 결정

• 조직에 의해 영향을 받을 수 있고 영향 받는
환경 조건을 포함

69
4.2 상황 – 관련된 이해관계자들의
관련된 이해관계
• 관련된 이해관계자들의 어떤 요구사항은 강제
사항임 ( 법적규제사항 )
• 다른 요구사항은 조직에서 자율적으로 채택한
할 수 있음 ( 계약조건 , 자발적 사항 )
• 요구사항이 합의되면 강제준수사항이 되며 ,
EMS 기획시 고려되어야 함

70
4.3 상황 – EMS 범위

범위 결정시 Annex SL 에 3 개의 이슈가 고려


되어야 함

• 조직의 단위 , 기능 , 물리적 경계
• 조직의 활동 , 제품 및 서비스
• 관리와 영향력을 행사할 수 있는 조직의
능력과 권한

71
5. 리더십
• ISO 14001:2015 요구사항은 ISO
9001:2015 요구사항에 추가하여 ,
최고경영자는 반드시 수행해야 할 EMS
활동을 가지고 있음

• 경영대리인에 대한 요구사항 삭제 됨

72
5. 리더십
5.2 환경방침

• ‘ 오염방지’에 대한 의지가 환경을 보호한다는


내용으로 확대
• 환경보호는 지속 가능한 자원 사용 , 기후변화
완화 , 생물다양성과 에코시스템 보호 등을
포함

73
6. 기 획
• 큰 변화는 리스크를 강조 ( 위협과 기회 )

• 조직은 다음과 관련하여 직면하고 있는


리스크를 이해하고 있다는 것을 실증해야 함
– 조직 전체
– 조직의 개별 활동 , 제품 및 서비스
– 조직의 강제준수사항

74
6. 기 획
• 목표 :

– 목표를 수립할 때 조직은 중요한 측면 ,


강제준수사항 , 위협과 기회를 고려해야 함
– 결과를 어떻게 평가할 것인 가를 정의할 때
조직은 목표달성을 진행여부를 모니터링 하기
위해 지표를 사용해야 함

75
6. 기 획

• 목표 :

– 목표달성을 위한 활동을 정의할 때 조직은 조직의


비즈니스 프로세스에 그 활동들을 통합해야 함 .

76
7. 지원 - 커뮤니케이션
• 조직은

– 내부 , 외부 커뮤니케이션을 포함하는 커뮤니케이션


프로세스를 계획하고 실행하여야 함

– 프로세스가 조직이 무엇을 , 언제 , 누구와 어떻게


커뮤니케이션 할 것인가를 포함하고 있다는 것을 보장해야

– 프로세스가 조직의 강제준수사항을 고려하고 있다는 것을


보장해야 함

77
7. 지원 - 커뮤니케이션
• 조직은

– 커뮤니케이션 되는 정보가 일관적이고 신뢰할 수


있다는 것을 보장해야 하며
– 적절한 경우 커뮤니케이션의 증거로 문서화된 정보를
보유하고 있어야 하며
– 모든 인원들로 하여금 지속적인 개선을 향한 공헌을
증진시켜야 하며
– 조직의 환경성과에 대한 정보를 커뮤니케이션 해야 함

78
8. 운 영
• 8.1 운영기획 및 관리
라이프 사이클 관점이 구현되는 부분임

조직은 다음사항이 요구됨


– 제품 및 서비스의 조달에 대한 환경 요구사항의
결정
– 제품 및 서비스의 설계 , 유통 , 사용 및 최종처리
시 환경요구사항이 고려되고 있다는 것을 보장

79
8. 운 영
• 8.1 운영기획 및 관리
조직은 다음사항이 요구 됨

– 외부 공급자와 환경 요구사항 커뮤니케이션

– 제품 및 서비스의 설계 , 유통 , 사용 및 최종처리
과정에서의 잠재적인 환경영향에 대해서 관련된
이해관계자에게 정보를 제공

80
8. 운 영

• 8.2 비상사태 대비 및 대응

– Clause 8.2 요구사항은 2004 년판의 4.4.7 절과


유사

– 잠재적인 비상상황을 파악하는 요구사항은 6.1.2


로 옮겨 짐

81
9. 성과 평가
• 적절한 환경 지표를 이용하여 환경성과를
평가해야 함

• 강제준수사항의 적합성을 평가해야 함

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10. 개 선
• 예방조치는 삭제되었으며 , 리스크 기반
사고로 대체되었음

• 새로운 요구사항 – 부적합이 파악되면 조직은


유사한 부적합이 실질적으로 존재하거나
존재할 수 있다는 것을 결정해야 함

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