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Training
Services
Training
Services

QMS 내부심사원 과정
사전학습교재

Continual
Continualimprovement
품질경영시스템의 of
지속적 개선
improvement of
the quality management system
the quality management system

bcdefghi
Management
Management
경영 책임
Responsibility
Responsibility
고객
Customers Customers
고객

Measurement,
Resource
자원 관리
Resource
Measurement,
측정,분석, Satisfaction
만족
analysis and
management analysis and
management 개선
improvement
improvement

Input Output
요구사항
Requirements Product
Product
제품 실현 Product
제품
Realisation Product
Realisation

로이드 인증원
인증원㈜
㈜
Introduction a
인사말
품질경영시스템 내부심사원 과정에 오신 것을 환영합니다. LRQA 를 선택해 주신데
대해 감사 드리며, 여러분이 참석하신 것에 대해 매우 기쁘게 생각합니다.

본 과정은 경영시스템 내부심사를 수행하는데 필요한 지식과 기술을 제공하고자

개설되었으며, 과정 이수를 통하여 아래 기관의 자격 요구사항을 충족할 수 있습니다.

♦ IRCA –국제심사원 등록 기관 (International Register of Certificated Auditors)

본 과정을 성공적으로 이수하면, IRCA 품질경영시스템 내부심사원 자격 인증을

획득할 수 있습니다.

2 일간 14 시간에 걸쳐 실시되는 과정에 100% 출석하셔야 합니다.

교육적 효과를 배가시키기 위해, 본 과정은 실무위주로 재미있게 구성되었으며

교육기간 내내 여러분의 성과를 평가하게 될 것입니다. 여러분이 성취해야 할
성과표준 및 평가기준에 대해서는 과정을 시작하면서 자세하게 설명해 드릴 것입니다.
또한, 이들 사항을 교재에도 포함시켜, 여러분들이 본 과정에서 요구하는 바를 정확히
파악할 수 있도록 했습니다. 교육과정 중 1 일차와 2 일차 마지막 시간에 필기시험을
치르게 될 것입니다.

사전학습 교재의 목적은 무엇인가?

본 사전학습 교재의 목적은 여러분이 성과표준을 완전히 이해하여 성공적으로 과정을

이수하여 최대한의 성과를 올릴 수 있도록 도와드리는 데 있습니다.

사전학습을 통해, 실무 및 활동 위주로 본 과정을 진행할 수 있는 것은 물론 즐거운 학습

분위기를 조성할 수 있습니다. 과정에 참석하기 전에 준비를 많이 하면 할수록 보다
쉽고 재미있게 과정을 이수할 수 있을 것입니다.

Internal QMS Auditor Version 13 - Revision 0.0 Page 1 of 29

Precourse Work
Introduction a
사전학습을 어느 정도 해야 하는가?

각자에 맞는 적절한 속도를 유지하십시오. 해당 내용을 완전히 이해했다는 확신이 들

때 다음 장으로 넘어가십시오. 늦어도 과정 시작 일주일 전까지는 본 교재를 마스터
하셔야 합니다. 개인에 따라 다르겠지만, 일반적으로, 1~2 시간 내에 사전학습을 끝낼
수 있도록 학습 계획을 수립하는 것이 바람직합니다.

암기한 내용을 잊어 버리지 않도록 과정 시작 하루 이틀 전에 다시 한번 교재를 반복

학습하십시오

사전학습 교재를 마스터 하지 못하면 어떻게 되는가?

지식을 습득할 수 있는 소중한 기회를 놓치게 됩니다. 또한 과정 중에 실시되는 실습과

토론을 수행하는데 어려움을 겪게 될 것이며, 그 결과 성공적으로 과정을 이수할 수
있는 가능성이 그만큼 줄어드는 결과를 초래합니다.

사전학습 교재의 모든 내용을 암기해야 하는가?

그렇지는 않습니다. 본 교재에 수록된 모든 정보들이 교육과정 및 심사원의 자격요건에

관한 것이기는 하지만, 중요도는 내용에 따라 차이가 납니다. 특히, 주의를 기울여
학습해야 하는 핵심 내용을 표시해 두었습니다.

핵심 학습 포인트를 의미합니다. 그러나 핵심 학습 포인트만 주의를 기울여

학습해야 한다는 의미는 아닙니다.

중요사항

• 과정 참가 시 본 사전학습 교재를 반드시 지참하시기 바랍니다. 교재 학습 시

발생하게 될 의문점이나 애로사항에 대해 과정 중에 강사와 토의할 것입니다.

• 필기시험은 오픈 북으로 이루어집니다. 여러 참고자료를 참조할 수 있으며, 본

사전학습 교재도 그 일부가 될 수 있습니다.

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Precourse Work
 Introduction a
목차
페이지

인사말 1

SECTION A 품질 용어 및 정의 4

SECTION B 품질경영 기본 사항 8
• 프로세스 개선 모델
• 프로세스 모델
• 프로세스 상호작용
• 프로세스 적합성 및 효과성

SECTION C 14
문서화된 ISO9000 시리즈
• 문서화된 ISO 9000 시리즈
• ISO 9001 – 프로세스 기반 품질경영시스템 모델

심사 소개 24
SECTION D
• 용어 및 정의
• 심사목적
• 제 1 자 심사 (내부심사)
• 품질경영시스템 심사
• 심사원의 독립성
• 심사범위
• 심사원 인증

비고: 조직(Organization). 실현(Realization). 실현화(Realized)

위에 열거된 용어들은 ISO 9000 규격 시리즈 용어와의
일관성을 유지하기 위해 본 교재 전반에 걸쳐 사용됨

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Section A - ISO Terms & Definitions a
ISO 9000 용어 및 정의

목적
ISO 9000 과 관련한 필수 정보를 다루는 본 장의 학습을 통해, 관련 용어의 정의를
정확히 이해하고 활용하는데 있다. 모든 내용이 핵심 학습 포인트이다.

용어 및 정의를 읽어보자. 이해와 암기가 용이하도록 관련 용어끼리 그룹을 지어

놓았다. 1 일차 오전 시간에 관련 용어를 정확히 이해하고 있는지에 대해 토의시간을
가질 예정이다.

정의

다음의 용어 및 정의는 ISO 9000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어 정의에서 인용한

것이다.

품질(Quality)

‘고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도’

품질경영(Quality management)

‘품질과 관련하여 조직을 지휘하고 관리하는 조정된 활동’

품질경영시스템(Quality management system)

‘품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 경영시스템'

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Section A - ISO Terms & Definitions a

프로세스(Process)

‘입력을 출력으로 변환시키는, 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합’

절차(Procedure)

‘활동 또는 프로세스를 수행하기 위해 규정된 방식’

제품(Product)

‘프로세스의 결과’

고객(Customer)

‘제품을 제공 받는 조직 또는 개인’

고객 만족(Customer satisfaction)

‘고객의 요구사항이 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객의 인식'

요구사항(Requirement)

‘명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대’

객관적 증거(Objective evidence)

‘사실의 존재 또는 사실임을 입증하는 자료’

검증(Verification)

‘규정된 요구사항이 충족되었다는 객관적 증거의 확인 및 확보’

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Section A - ISO Terms & Definitions a
문서(Document)

‘정보 및 정보 지원 매체’

기록(Record)

‘성취된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서’

심사(Audit)

‘심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 심사증거를 수집하고 객관적으로

평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스’

심사기준(Audit criteria)

‘기준으로 활용된 방침, 절차 또는 요구사항의 집합’

부적합(Non-conformity)
‘요구사항의 불 충족'

시정 조치(Corrective action)

‘발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치’

예방 조치(Preventive action)

‘잠재적 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치’

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Section A - ISO Terms & Definitions a
비고:

• 제품 - ‘프로세스의 결과’ 는 일반적으로 다음의 4 가지로 구분된다.

- 서비스 (예: 운송)
- 소프트웨어 (예: 컴퓨터 프로그램)
- 하드웨어 (예: 엔진 기계 부품)
- 프로세스 산출물 (예: 윤활유)

• 절차 – ‘활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식’ 은 문서화 될 수도,

되지 않을 수도 있다. 절차가 문서화되면 ‘기록된 절차’ 또는 ‘문서화된 절차’라는
용어가 흔히 사용된다. 문서 –절차를 포함하는‘정보 및 정보 지원 매체’ 를 ‘절차
문서’라 부를 수 있다. 엄밀하게 말해서, 심사원들은 기록되거나 문서화된 절차를
언급할 때는 절차 라는 용어를 사용해서는 안 된다.

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Section B - Quality Management Fundamentals a

품질경영 기본 사항

목적

본 장에서는 프로세스 개선 모델과 프로세스 모델을 소개한다. 이들 모델은 ISO

9001 이 권장하는 품질경영 프로세스 접근방식을 정리해 놓은 것이다. 교육과정 중
학습하게 될 내용을 보다 빨리 습득할 수 있도록 본 사전학습 교재에 포함시켰다.
프로세스 개선 모델과 프로세스 모델에 대해 스스로 설명할 수 있어야 한다. 각자
조직의 사례를 적용하면 유익할 것이다.

Part 1 - 프로세스 개선 모델

ACT PLAN

CHECK DO

이 모델은 “Plan-Do-Check-Act”사이클로 PDCA 사이클로도 불리기도 한다. 모든

프로세스에 적용 가능하며, 프로세스에 대한 변화를 계획하고 수행하는데 사용된다.
예를 들어, 신제품을 소개하는데 있어 PDCA 방법을 사용할 수 있다. 또는 지속적인
개선 프로젝트의 일부로서도 사용이 가능하다. 다음은 PDCA 사이클의 개요 및 사례를
정리한 것이다.

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Section B - Quality Management Fundamentals a
PDCA 모델 – 개요 사례 – 교육생(고객)들은 시험지 채점에 걸리는
시간이 길다고 불평한다.
Plan (기획) (사례)
• 현재 무엇을 달성하고 있으며- 향후 무엇을 • 재택근무 강사들이 답안지를 채점하고 그
달성하고자 하는가? 결과를 우편으로 송부하기 때문에 종종 지연
• 목표 달성을 위한 실현 가능한 해결 방안과 된다. - 현재 3 주에서 7 주 가량 걸린다.
실행 계획 • 목표 =최대 4 주.
• 요구되는 자원 • 사무실 직원에게 답안지 채점 업무를 주고
• 새롭거나 변화된 작업 방식 3 개월동안 시범운영 한다.
• 예측 가능한 리스크와 문제점 • 최소 2 명의 채점자를 배정한다.
• 목표 달성과 결과를 측정하는 방범 • 답안지 회수 시기와 채점 완료 시기, 고객에게
우편 통보 시기를 기록한다.

Do (실행) (사례)
• 계획된 자원 준비 • 직원 두 명을 채점자로 정하여 교육시킨다.
• 새롭거나 변화된 작업 방식을 포함하여 계획된 • 계획에 따라 시범운영 한다.
해결 방안의 이행
• 계획된 조치 실행

Check (검토) (사례)

• 계획대로 해결 방안이 이행되었는가? • 해결 방안이 계획대로 이행된다.
• 계획된 자원은 적절하고 유용했는가?
• 예측하지 못한 문제가 발생하지는 않았는가?
• 계획된 해결 방안으로 원하는 성과를 • 답안지가 강사로부터 사무실에 도착하는데
달성했는가? 여전히 2 주가 지연되고 있다.
• 25~27 개의 과정에서 계획했던 4 주 목표를
달성할 수 있었다.

Act (조치) (사례)

• 시행했어야 하는데도 시정하지 못한 것을
시정한다.
• 계획대로 실행되지 못한 자원이나 프로세스를 • 강사에게 과정 종료 익일에 시험지를
개선한다. 송부하도록 요청한다
• 신빙성이 없는 것으로 판명된 측정치를
개선한다.
• 계획 시 의도하지 못한 결과에 적절히
대처한다.

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Section B - Quality Management Fundamentals a

ISO 9001 의 목적은 Plan-Do-Check-Act 사이클을 통하여 지속적인 개선을

이끌어내는 데 있으며, 이 사이클은 ISO 9001 요구사항에도 명시되어 있다.

Part 2 - 프로세스 모델
문서화된 ISO 9000 시리즈는 프로세스와 프로세스에 기초한 품질경영시스템을 자주
언급하고 있다. 과정 참가에 앞서, 프로세스란 무엇이며 이 프로세스를 간단한 모델로
표현하는 방법을 이해할 수 있다면 매우 유익할 것이다.

기업 또는 조직을 프로세스의 집합체로 정의할 수 있다.

정의에 따르면 프로세스란 ‘입력을 출력으로 변환시키는, 상호 관련되거나 상호

작용하는 활동의 집합’을 뜻한다. 예를 들자면, 생산 프로세스는 원자재를 하드웨어
제품으로 변환시키는 것이다.

프로세스란 자원을 활용하여 입력을 출력으로 변환시키는 것이며, 인원과 설비를

자원의 예로 들 수 있다.

조직은 출력이 요구사항을 항상 충족시킬 수 있도록 프로세스를 관리해야만 한다.

요구사항의 충족 여부에 영향을 끼치는 제품의 특성을 적절히 관리해야 한다. 제품
특성의 예로서 크기, 외양, 색깔, 또는 납기일 등을 들 수 있다.

절차가 출력에 영향을 끼치는 경우에는 절차(활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여

규정된 방식)를 관리 하여야 한다. 예를 들어, 화학 제품의 혼합 방식이 제품의 품질에
영향을 끼친다면 혼합 절차를 관리해야 하는 것이다. 프로세스 운영자를 교육시키거나
프로세스 자동화를 통해 이를 실현시킬 수 있다.

지금부터 프로세스 모델 흐름도에 대해 살펴보자.

프로세스 모델

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Section B - Quality Management Fundamentals a
다음의 간단한 도식으로 프로세스를 설명할 수 있다. IDEF-0 기능 모델링
방법론(International Definitions for Functional Modelling process model)은 국제적
인증을 받고 있으며, 본 과정에서는 이 프로세스 모델을 활용한다.

CONTRO
관리 LS

INPUT
입력 PROCESS
프로세스 OUTPUT
출력

자원
RESOURCES

구매 프로세스의 예를 살펴 보기로 한다.

- 입력(Input)
출력을 위해 투입되는 자재, 정보, 데이터
예: 문서 형태로 된 구매 요구사항

- 출력(Output)
입력의 변환 결과
예:하드카피 또는 전자데이터 형태의 구매주문서

- 관리(Controls)
프로세스나 출력에 가해지는 통제 및 관리
예: 인증된 협력업체와의 거래

- 자원(Resources)
프로세스 실행을 위해 사용되는 자원 또는 매카니즘
예: 인원 및 컴퓨터 데이터 베이스

- 프로세스(Process)
입력을 출력으로 변환시키는, 상호 관련 되거나 상호 작용하는 활동의 집합
예: 구매주문서에 데이터(일련의 수정 포함)를 매뉴얼로 입력하여 구매주문
당사자와 협력업체에 배포

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 Section B - Quality Management Fundamentals a
프로세스 상호작용

각각의 프로세스는 개별적으로 운영되기 보다는 하부 프로세스로 운영되고 있다는

사실을 인식해야 한다. 그 예는 다음과 같다.

판매 (프로세스)

조회 주문 (하부 프로세스)
취급 처리

일반적으로 한 프로세스의 출력은 다음 프로세스의 입력이 된다. 아래 도식에서 보는

바와 같이, 때때로 한 프로세스의 출력이 또 다른 프로세스를 관리 하게 된다.

프로세스 상호작용
협력업체 평가
기준/규격

잠재 협력업체 승인 승인된 승인된

협력업체 협력업체 협력업체

구매 구매주문서 발행 구매 주문
인원 요구사항
Compute

컴퓨터

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Section B - Quality Management Fundamentals a

프로세스 - 적합성 및 효과성

프로세스가 계획된 방식과 일치하여 실행되면 ‘적합하다’라는 표현을 쓴다. 즉,

계획된 입력 및 자원, 관리가 계획된 출력을 생산해 내는 것이다. 그러나
프로세스가 적합하다고 해서 효과적인 프로세스가 되는 것은 아니다. 예를 들어
출력이 계획대로 된다고 하여도 고객의 요구사항을 충족시키지 못하는 경우도
있을 수 있다.

효과성

‘계획된 활동이 실현되어 계획된 결과를 달성하는 정도’

심사원들은 프로세스의 목적이 효과성 실현이라는 것을 염두에 두어야 한다. 계획된

절차에 따라 프로세스가 수행 되었는가를 검토하는 것을 바로 적합성 심사라 한다.

예 - 구매 프로세스 평가

구매 프로세스의 목적은 적절한 품질을 갖춘 제품을 원하는 시간과 장소에

정확한 시방서에 따라 적절한 가격에 구입하는 것이다. 이를 위해 효과적인 구매
프로세스가 필요하다. 예를 들어, 지정된 납기 리드타임을 지킬 수 있는 능력이
협력업체 인증 프로세스는 물론, 구매 발주 프로세스에도 포함되어야 한다.
지정된 리드타임이 너무 촉박하면 적합성을 달성할 수는 있으나 구매
프로세스가 효과적이지 못하며 그 결과 납품지체를 초래할 수 있다.

프로세스 접근 방식 요약

프로세스 접근법은 ISO 9000 에 다음과 같이 정의 되어 있다. “관련 자원 및

활동을 프로세스의 일환으로 적절히 관리할 때, 원하는 결과를 보다 효과적으로
얻을 수 있다,” 품질경영시스템의 프로세스 접근법은 ISO 9001 에 의해 권장되고
있으며, 이를 통해 조직들은 다음의 활동을 효과적으로 실행할 수 있다.
• 지속적인 프로세스 개선
• 다양한 연계 활동 및 자원의 적절한 관리
• 요구사항의 이해 및 충족

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Section C - ISO 9000 Series a

문서화된 ISO 9000 시리즈

목적

본 장에서는 문서화된 ISO 9000 시리즈에 관한 내용을 다룰 것이며, 여러분이 과정에

참여할 즈음에는 관련 내용을 숙지한 것으로 간주할 것이다. 이와 더불어, ISO 9001 에
기재된 프로세스 기반 품질경영시스템 모델에 대해서도 간략하게 설명할 것이다. 이를
통해, 여러분은 품질경영이 비즈니스 경영과 어떤 연관성을 가지며 ISO 9001 규격이
어떻게 구성되었는지에 대해 명확하게 이해할 수 있을 것이다.

문서화된 ISO 9000 시리즈

문서화된 ISO 9000 의 구성:

• ISO 9000 -품질경영시스템 – 기본 사항 및 용어
• ISO 9001 - 품질경영시스템 – 요구사항
• ISO 9004 -조직의 지속적 성공을 위한 관리-품질경영 접근방식

ISO 시리즈의 목적

• ISO 9000 은 품질경영의 기본 사항을 설명한다. ISO 9001 및 ISO 9004 에서

통용되는 용어를 정의하고 공통의 이해를 도모한다.

• ISO 9001 은 품질경영시스템의 요구사항을 명시한다. 고객 및 관련 규제의

요구사항을 충족시킴으로써, 보다 높은 수준의 고객 만족을 추구하며 지속적인
프로세스 개선을 꾀한다. ISO 9001 시리즈는 조직의 내부 적용 이나 인증 또는 계약
목적으로 활용될 수 있다.

• ISO 9004 는 최고경영자가 ISO 9001 요구사항 충족을 넘어서 지속적인 성공을
추구하고자 할 때 권고되나, 인증이나 계약 목적으로는 활용되지 않는다. ISO
9004 는 고객뿐만 아니라 타 이해관계자들의 요구사항을 고려하고, 효율성 및
효과성 향상을 모두 추구한다.

Internal QMS Auditor Version 13 - Revision 0.0 Page 14 of 29

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Section C - ISO 9000 Series a
ISO 9000 및 ISO 9001, ISO 9004 의 연관성

ISO 9001 과 ISO 9004 는 모두 품질경영시스템 규격이며, 기본 사항 및 용어는 ISO

9000 과 동일하다.

ISO 9001 과 ISO 9004 는 상호보완 할 수 있도록 고안되었으나, 아래 그림에서와 같이

분리하여 적용할 수도 있다.

ISO9000
기본사항과 용어

ISO9004 개선
지침사항

ISO9001
요구사항

Internal QMS Auditor Version 13 - Revision 0.0 Page 15 of 29

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Section C - ISO 9000 Series a
™

ISO9001 – 프로세스를 기반으로 하는 품질경영시스템

ISO 9001 은 아래 그림으로 설명할 수 있다. 이 그림은 조직 내 프로세스간의 상호작용

및 고객과 조직 사이의 관계를 보여주고 있으며, 또한 ISO 9001 의 원칙에 의거한
비즈니스 운용 방식도 설명한다.

Continual
Continualimprovement of
품질경영시스템의 지속적
improvement of 개선
the quality management syst em
the quality management system
본 도면은 고객과 공급자 사이의 관계를 잘 보여주고 있다. 좌측은 고객의
요구사항이며 중앙이 공급자, 그리고 우측이 요구사항 충족에 따른 고객의 인식이다.
Management
경영책임 t
Managemen
Responsibility
Responsibility 고객
고객 ers
Custom Customers

고객 요구사항 Measurement,
요구사항은 도식 좌측에서 보는
Resource
바와 같이 두 단계로 측정,
analysis분석,
Measurement, Satisfaction
필요가 있다. 만족
analysis고려할 하나는 고객
Resource and
m자원관리
anagement and
management improvement
개선
집단 또는 조직이 운영하는 시장이다. 다른 하나는 개인 고객과 개별 주문이며 도식의improvement

네모 안에 들어 있는 “요구사항”은 바로 개인 고객을 나타낸다.

동일한 원칙이 우측의 Input고객 만족에도 적용된다. 고객 만족은, Output
공급자가 개별 주문의
Requirements Product
요구사항 Pr제품실현
oduct Product
요구사항을 어느 정도 충족시켰는가에 대한 개인 고객의제품
Realisation
Realisation 인식과 집단 고객의 전체적인
Product

인식으로 나뉜다.

일반적으로 기업들은 하나의 시장 내에서 비즈니스 활동을 한다. 예를 들어, 비즈니스

본 그림은 고객과 공급자 사이의 관계를 잘 보여주고 있다. 좌측은 고객의

요구사항이며 중앙이 공급자, 그리고 우측이 요구사항 충족에 따른 고객의 인식이다.

고객 요구사항
요구사항은 도식 좌측에서 보는 바와 같이 두 단계로 고려할 필요가 있다. 하나는 고객
집단 또는 조직이 운영하는 시장이다. 다른 하나는 개인 고객과 개별 주문이며 도식의
네모 안에 들어 있는 “요구사항”은 바로 개인 고객을 나타낸다.
동일한 원칙이 우측의 고객 만족에도 적용된다. 고객 만족은, 공급자가 개별 주문의
요구사항을 어느 정도 충족시켰는가에 대한 개인 고객의 인식과 집단 고객의 전체적인
인식으로 나뉜다.

Internal QMS Auditor Version 13 - Revision 0.0 Page 16 of 29

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Section C - ISO 9000 Series a
일반적으로 기업들은 하나의 시장 내에서 비즈니스 활동을 한다. 예를 들어, 비즈니스
고객 중심의 비즈니스 활동을 하는 항공사가 있는 반면, 어떤 항공사는 저가공세를
펼친다. 한편, 일부 기업들은 다양한 시장을 대상으로 비즈니스를 한다. 기업체와
가정용 컴퓨터 시장을 모두 상대로 컴퓨터를 판매하는 컴퓨터 소매업자를 예로 들 수
있겠다. 모든 기업은 동종업종의 경쟁사가 제공하지 못하는 것을 고객에게
제공함으로써 경쟁우위를 차지하고자 한다. 경쟁력을 향상시키기 위해서, 기업들은
시장의 추세와 기존 고객 및 미래 고객이 원하는 바를 정확히 이해해야 한다. 이것이
바로 조직을 지도 관리 하는 최고경영자의 역할이다.

다양한 시장을 대상으로 비즈니스를 하는 조직은, 즉, 중소형과 대형 소매업체에

제품을 납품하는 제조업체들은 다양한 고객 집단의 요구사항을 파악하고 있어야 한다.
고객의 요구사항은 고객에 따라 매우 다르다. 최고경영진은 조직과 고객 사이에 쌍방향
커뮤니케이션 채널을 수립하고 고객의 요구사항 및 기대치를 파악해야 할 책임을
가지고 있다. 도식에 나와 있는 쌍방향 점선이 경영 책임과 고객을 연결해야 할
최고경영진의 책임을 잘 보여준다.
물론, 어떤 기업은 고객의 수가 적거나 단 한 명의 고객 밖에 없을 수도 있다. 그러나,
고객의 수와 관계없이 적용되는 원칙은 모두 동일하다.

경영 책임

최고경영진은 고객과의 커뮤니케이션을 통해서 수집한 정보를 토대로 의사결정을

내린 후 리더십을 발휘하여 조직을 이끌어나간다. 물론, 최고경영자가 고려해야 하는
요인들은 그 외에도 경쟁사의 제품 및 서비스, 신기술, 새로운 관련 규제, 이해관계자의
기대치, 신규 사업기회 등 상당히 많다.
최고경영진은 품질경영을 비즈니스 경영의 또 다른 측면으로 인식하기 때문에 품질
용어를 거의 사용하지 않는다. 최고경영진은 어떤 형태로든 정기적으로 비즈니스
계획을 수립한다. 고객 만족도를 포함하여 과거 실적을 검토한다.

조직의 품질방침은 조직 전체의 방침과 전략에 부합되어야 한다. 최고경영진은 품질

방향을 타 비즈니스 계획 수립의 핵심 활동으로 공식화할 수도 있다. 실제적으로,
조직의 목표는 새로이 부상하는 요구사항을 충족시키기 위해 변하지만 조직의 방침은
해가 거듭해도 변하지 않는다.

품질방침

품질과 관련하여 정립된 조직의 전반적인 의도 및 방향

품질목표

품질과 관련하여 관련되어 추구하거나 지향하는 것

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최고경영진의 역할은 품질방침 및 품질목표는 물론 수익성 제고와 같은 비즈니스
요구사항을 설정한 후, 이들 내용을 전 직원에게 효과적으로 알려 전사적 차원에서
일관적으로 추구할 공통의 목표를 수립하는 데 있다.

PDCA 와 ISO 9001 프로세스 모델과의 관계

ISO 9001 의 프로세스 기반 품질경영시스템 모델이 어떻게 PDCA 사이클 방식을
따르고 있는지 살펴보고자 한다. 다음은 일반적인 PDCA 프로세스와 ISO9001 에
명시된 품질경영시스템의 일부 핵심 요구사항들 사이의 공통점을 나열한 것이다.

PDCA
- 현재 달성 중에 있는 목표 및 차후 목표
- 목표 달성을 위한 활동 계획 수립 및 실행 가능한 해결책 모색
- 요구되는 자원
- 새롭거나 변화된 업무 방식
- 예측 가능한 문제점 및 리스크
- 목표달성 및 결과를 측정하는 방법
- 지속적으로 개선해야 할 목표 및 방법

ISO 9001
- 고객의 요구사항 충족을 위해 필요한 조직의 활동
- 품질 개선을 위한 방침 및 목표, 커뮤니케이션 방법
- 요구되는 자원 및 관리 방법
- 요구되는 일상적 운영 프로세스 파악과 예측 가능한 문제점과 리스크 발견
및 그 관리 방법
- 측정, 분석, 개선 프로세스 및 그 관리 방법

이제 ISO 9001 요구사항에 대해 좀 더 살펴 보고, PDCA 와의 연관성을 알아보자.

ISO 9001 요구사항의 예

ISO 9001 의 기타 조항에 대한 간략한 설명을 검토하고 PDCA 와의 비교 여부에 대한
자신의 생각을 정리해본다.

ISO 9001 Section 6 - 자원 관리

모든 비즈니스에는 자원이 필요하며, ISO 9001 에는 다음과 같이 명시되어 있다.
- 역량, 인식, 교육을 포함하는 인적 자원
- 설비, 작업장, 정보, 커뮤니케이션 기술과 같은 기반 구조
- 작업 환경

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자원은 고객의 요구사항을 충족시키고 품질목표를 달성하기 위해 사전에 계획,
실행되어야 하며, 적절성과 효과성 또한 검토되어야 한다.

조직들은, 위에 열거한 세 가지 유형의 자원 외에도 천연자원, 자본, 공급자와의

파트너십 등과 같은 다른 자원들도 계획 하에 관리해야 한다. 이들 내용은 ISO 9001 의
범위를 벗어나지만 ISO 9004 에서는 다루어진다.

ISO 9001 Section 7 - 제품 실현

앞서 설명한 대로, 고객을 두 단계로 나누어 고려할 필요가 있다. 집단 고객이나 시장에
대해서는 이미 살펴 보았으므로, 이제는 개별 고객 및 개별 주문을 일일단위로 어떻게
운영할 것인지에 대해 살펴보겠다. 도식에서는 이 관계가 좌측 고객 칸의 ”고객
요구사항”에서 “입력”을 거쳐 “제품 실현” 이라는 수평선으로 표시되어 있다.
고객에게는 “출력” 이 곧 “제품”이라는 형태로 전달 되는 것이다.

“제품 실현” 은 개별 고객의 주문 단계에서 고객의 요구사항을 파악한 후

충족시키는 일련의 프로세스를 의미한다. 이들 프로세스는 일상적으로
실행되는 프로세스를 포함하되, 이에 국한하지는 않는다. 항공권 판매에서부터
고객 및 화물을 최종 목적지까지 운송하기까지 실행하는 개별 프로세스를 예로
들 수 있겠다.

대다수 기업이 실행하는 실현 프로세스의 예로 판매, 구매, 납품, 송장 우송을 들 수

있다. 제조업체의 실현 프로세스에는 생산 프로세스, 검사와 테스트, 교정과 설비
설치가 포함된다. 호텔과 같은 서비스업체의 실현 프로세스의 예로는 고객 접대, 식당,
룸 서비스 등을 들 수 있다. 그 외의 실현 프로세스는 운영 프로세스라기 보다는 지원
프로세스에 가깝다. 이러한 지원 프로세스들도 고객의 요구사항과 기대치를
충족시키기 위해 미리 계획되고 관리되어야 한다. 광고용품의 생산도 지원 프로세스의
예가 될 수 있다. 부정확한 카탈로그는 실제 제품이 기대에 못 미치게 되면 고객의
불만을 초래할 수 있다.

ISO 9001 Section 8 - 측정, 분석, 개선

도식으로는 프로세스의 네 번째 단계에 해당한다. PDCA 사이클에서 살펴 본 바와
같이, 계획과 이행 모니터링, 측정, 분석과 프로세스 개선을 위한 요구사항이다.
그 목적은 다음과 같다.

• 요구사항을 충족시킬 수 있는 제품 생산
• 능률적이고 효과적, 신뢰할만한 프로세스 수립
• 경영시스템 실행

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• 품질경영시스템의 지속적인 효과성 개선. 즉, 고객의 요구사항과
규제사항을 충족 시킬 가능성을 지속적으로 개선한다.

제품 모니터링 및 측정 - 조직은 제품의 특성을 검토할 필요가 있으며, 검사 방법에

대해서도 정해야 한다.

프로세스 모니터링 및 측정 – 조직은 계획된 입력과 자원 및 관리가 의도된 출력을

수반할 수 있도록 프로세스를 꾸준히 모니터링 하여야 한다. 이러한 과정을 거친
출력은 효과적이다.

경영시스템 모니터링 – 조직이 경영 시스템을 모니터 해야 하는 이유는 다음과 같다:

• 계획에 따른 실행 여부 확인
• 각 부서의 품질목표 달성 여부 확인
• 개선의 기회 존재 여부 확인
• 경영시스템에 가해진 변화가 계획대로 이행되고 목표로 한 개선의 성과 달성
여부 확인 (즉, 변화 실행에 PDCA 접근 방식 적용)

내부심사는 경영시스템 모니터링의 한 방법이며, 동시에 PDCA CHECK 부문의 매우

효과적인 예이다.

ISO 9001 Section 8.2.1 - 고객 만족

ISO 9001 의 요구사항과 측정시스템의 핵심은, 고객 요구사항의 충족 여부에 대한
고객의 인식과 관련하여 정보를 수집, 활용할 방법을 계획하고 실행하는 데 있다.
도식에서는 “고객 만족” 과 “측정, 분석, 개선” 사이의 쌍방향 화살표로 표시되어 있다.
이는 고객 피드백과 관련하여 커뮤니케이션 프로세스를 수립해야 할 필요성을
보여준다.

ISO 9001 Section 8.5.1 – 지속적 개선

도식의 최종 부분은 프로세스에 기초한 품질경영시스템의 지속적 개선 요소를
설명한다. 측정 프로세스의 목적은 결함을 교정하는데 활용할 수 있는 실제
데이터를 수집하는 것이다. PDCA 사이클의 ACT 부문에 해당되는 것이며
다음의 요구사항을 포함한다.
• 시행했어야 하는 데도 시정하지 못한 것을 시정한다.·
• 기대대로 실행되지 못한 자원이나 프로세스를 개선한다.·
• 신빙성이 없는 것으로 판명된 측정치를 개선한다.
• 계획 시 의도하지 못한 결과에 적절히 대처한다.

조직은 계획된 순서에 따라 결함을 시정했더라도, 고객의 요구사항이 충족되지 못한

부분이 있는지 여부를 확인해야 한다.

조직의 운영시스템, 즉 경영시스템만으로는 고객의 요구사항을 충족시킬 수 없다.

어떠한 경우라도 결함 시정 활동이 뒤따라야 한다. 그렇지 않을 경우, 고객의
요구사항을 일부 밖에 충족시킬 수 없을 것이다. 따라서, 고객의 요구사항을 100%
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충족시키기 위해서는 적어도 고객의 요구사항과 규제를 충족시킬 수 있는 노력이
지속적으로 이루어져야 한다. 바로 이것이 ISO 9001 에서 요구하는 바이기도 하다.

지속적 개선

‘요구사항을 충족시킬 수 있는 능력을 향상시키기 위해 지속적으로 실행되는 활동’

지금까지는 결함을 시정하는 측면에서 지속적 개선을 살펴 보았다. 지속적 개선의 또

다른 측면은 최고경영진이 경영시스템의 향후 변화 필요성을 검토하도록 유도하는데
있다.

고객과 관련 규제의 요구사항은 끊임없이 변한다. 경쟁업체들의 제품은 꾸준히

향상되고 기술의 발전은 계속되며 새로운 규제 및 법규가 신설된다. 그 결과 고객의
요구사항도 끊임없이 변한다.

따라서, PDCA 사이클을 반복해서 검토할 필요가 있는 것이다. PDCA 사이클을 검토할
때는 우선적으로 최고경영진이 그 동안의 성과와 향후 목표를 검토한다.

본 활동은 ISO 9001 section 5.6 의 “경영 검토”의 일부분으로, 새로운

품질목표를 수립하는 프로세스이다. PDCA 의 Act/Plan 이 이에 해당한다.

품질목표에 대한 검토가 경영 검토의 일부로 이루어져 품질목표를 다른 비즈니스

활동에 일관성 있게 부합시킬 수 있다면 매우 이상적이다. 예를 들어, 고객의 향상된
요구사항을 충족시키기 위해서는 신규 자원을 투입해야 하며, 이를 위해서는 신규 자원
투입의 필요성이 비즈니스 계획에 반영되어야 한다. 바로 그 이유 때문에 품질경영이
최고경영진에게는 전반적인 비즈니스 경영의 한 측면으로 간주되는 것이다.

ISO 9001 핵심 요구사항과 PDCA 간의 연관성을 보여주는 그림

아래 그림은 ISO 9001 의 프로세스 기반 품질경영시스템과 PDCA 사이클과의

연관성을 분명하게 보여주고 있다.

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ISO 9001 & PDCA CYCLE

5.1 to 5.5
5.6 6.0
PLAN

ACT DO

CHECK
8.5.1 7.0
to
8.5.3 8.1 to 8.4

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심사 소개
목적
본 장에서는 심사의 기본 개념을 소개한다.

용어 및 정의
다음의 용어 및 정의는 ISO 19011 – “품질 및 환경 경영시스템 심사 지침 사항” 에
수록된 것으로, ISO 9001 에도 명시되어 있다.

ISO 19011 은 지침서로서 인증 요구사항이 아니다.

(ISO 19011 은 품질 시스템 심사만을 다루고 있는 ISO 10011 를 대체하고 있다.)

피심사자

‘심사를 받는 조직’

심사원

‘심사를 수행할 자격과 능력을 갖춘 사람’

심사팀

‘심사를 수행하는 한 명 또는 그 이상의 심사원’

비고 1 – 심사팀 중 한 사람을 선임심사원으로 임명한다.

심사범위

‘심사의 범위 및 영역’.

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심사목적

심사의 정의를 다시 한번 살펴 보자.

심사

‘심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여, 심사 증거를 수집하고 이를 객관적으로

평가하기 위해 마련된 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스’

“심사기준”은 심사의 핵심 내용이다.

심사기준

‘기준으로 활용된 방침, 절차 또는 요구사항의 집합’

심사원은 증거를 수집하고 기준 요구사항에 따라 증거를 비교한다. 심사는 다양한

이유로 시행된다. 예를 들어 프로세스 검토는 프로세스가 계획에 따라 실행되고
있는지를 심사하는 것이며, 참고 자료는 다음과 같다.
• 계획된 입력
• 계획된 자원
• 계획된 관리 – 프로세스 절차 포함

제품의 요구사항 충족 여부를 확인하는 검사활동도 심사의 일종으로 볼 수 있다. 예를

들어 제품 심사는 제품의 모든 특징이 요구사항을 충족시키는지 검토하기 위해
수행된다.

검사활동과 시스템 심사의 차이점을 분명히 이해해야 한다. 본 과정은 품질경영시스템

심사에 관한 것이며, 제품을 생산하는 시스템을 검사하는 것이지 제품 그 자체를
검사하는 것이 아니다.

심사 기간 중 수집한 증거를 검증할 수 있어야 한다. 심사원은 객관적 증거를 토대로

심사에 임해야 한다.
객관적 증거란 ‘사물의 존재 또는 사실임을 입증하는 데이터’임을 기억한다.

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심사원은 다음의 활동을 통하여 객관적 증거를 수집한다:

• 문서 검토
• 피 심사자 와 면담
• 활동 관찰

내부심사(또는 제 1 자 심사)란 피심사 조직의 직원이 심사원으로서 심사를 수행하는

것을 의미한다. 여러분이 받게 될 교육과정이 바로 내부심사원 과정이다.

QMS 내부심사는 다음의 목적을 달성하기 위해 실행한다.

심사목적 - 내부심사
• 계획과의 일치성 검증 9

• 품질경영시스템의 효과성 평가 9

• 개선 기회 파악 9

• ISO 9001 에 따른 적합성 평가 9(1)

비고: 9 (1) – ISO 9001 또는 타 인증규격에 따른 적합성을 평가하는 것이 제 3 자

심사(외부 심사)의 주요 목적이다. ISO 9001 에 따른 적합성 평가는 심사기준에
따라 제 2 자 심사나 제 1 자 심사의 요구사항이 될 수도 있다.

내부심사는 다음 활동을 통해 개선될 수 있다.

가. 조직의 방침 및 목표를 달성하는데 있어 QMS 의 효과성 평가
나. 고객 요구사항 충족 및 향상시키는데 있어 QMS 의 효과성 평가
다. 개선 기회에 대한 의견을 구할 때, 피면담자 참여 유도

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심사원의 독립성

독립성 – 심사 결정의 객관성과 심사 공정성을 위한 토대

( ISO 19011 의 재구성 - 품질/ 환경 시스템 심사를 위한 지침)

심사원은 독립적인 심사 활동을 해야 하고 편견과 이해 관계에 영향을 받아서는 안

된다. 대다수 특히 소규모 조직에서 심사원 독립성을 확보하는 길은 심사원이 피심사
업무에 대한 책임을 지지 않도록 하는데 있다. ISO 9001 에서는 내부심사의 독립성이
8.2.2 항에 다음과 같이 명시되어 있다. - “심사원은 자신의 업무에 대해서 심사를
수행하여서는 안 된다.”

심사범위

심사범위 - ‘심사의 범위 및 영역’

제 1 자 심사(내부심사)의 목적은 적합성을 자체 검토하고 개선의 기회를 파악하는 데

있다. 내부심사 프로그램의 관리 및 준비를 담당하는 사람이 심사범위를 결정한다.
일반적으로 내부심사 프로그램은 장기간에 걸친 조직의 품질경영시스템의 모든
부문을 다룬다. 한편, 특수 감사의 범위는 특정 프로세스 또는 부서, (문서화되거나
시방서에 규정된) 하나 또는 그 이상의 절차 또는 경영시스템의 일부 등으로 제한된다.

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ISO 9001 – 내부심사 요구사항
ISO 9001 의 8.2.2 항은 내부심사 시스템의 요구사항을 명시하고 있다.

요구사항은 다음과 같다.

a) 다음 항목에 대해 정기적으로 내부심사를 수행한다.

∗ 품질경영시스템 평가
♦ 적합성
→ 계획
→ ISO 9001
→ 방침 및 목표
♦ 효과성
→ 실행
→ 유지

b) 심사 프로그램을 계획하며 다음의 내용을 포함시킨다.

∗ 다음 사항을 고려하여, 피심사 프로세스/부서 결정
♦ 상태 및 중요도
♦ 심사이력

c) 다음 사항을 명시한다.
∗ 심사기준 및 범위
∗ 주기 및 방법

d) 심사원을 선정한다.
∗ 객관성
∗ 공정성 (타 부서 심사만 허용)

e) 절차를 문서화하며 다음 사항을 명시한다.

∗ 심사 계획 및 수행
∗ 심사결과 기록
∗ 기록 유지

f) 피심사 지역의 경영진은 다음의 행동을 취한다.

∗ 적절한 조치 시행 (불필요한 지체 없이 즉시 실행)
∗ 부적합 및 원인 제거

g) 다음의 사후활동을 취한다.

∗ 취해진 조치 검증
∗ 결과 기록

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ISO 9001 의 8.2.2 항은 동 규격의 타 조항과 연계되어 있다. 특히, 밀접하게 관련이
있는 조항은 다음과 같다.

a) 제품 실현 (7.1)
내부심사 시스템이 QMS 가 제품 실현 계획에 따라 실행되고 있는지 여부를
검증하고 있는가?

b) 품질방침 (5.3), 품질목표 (5.4.1) 및 고객중심 (5.2)

내부심사 시스템이 QMS 가 방침/목표와 외부 고객 만족 측면에서
효과적인지 여부를 검증하고 있는가?

c) 문서 관리 (4.2.3)
내부심사 절차는 관리본 문서로 적절하게 관리되고 있는가?
(발행 전, 문서 내용에 대해 승인을 얻고 수정이 가해진 경우에 재승인을
얻었는가? “사내문서”의 형태로 제작되며, 페이지가 적절히 매겨져 있으며
개정본인 경우 개정 차수와 일자가 명시되어 있는가? 배포절차가 마련되어
있는가? 등을 예로 들 수 있다.)

d) 품질기록 관리 (4.2.4)
심사기록문서를 안전한 곳에 보관하고 있는가? 기록문서 보존기한이
명시되어 있으며, 적절한 폐기 방법이 마련되어 있는가? 심사기록에
심사결과, 시정내용, 시정조치, 사후활동의 내용이 포함되어 있는가?

f) 시정조치 (8.5.2)
내부심사원이 부적합 내용을 기록했다면, 부적합의 재발을 예방하거나
제거할 수 있는 효율적 시스템을 마련했는가?

g) 인적자원 (6.2)
적격한 내부심사원을 충분히 확보해 놓았는가?

h) 경영 검토 (5.6.1)
최고경영진이 심사결과를 검토했는가?

i) 내부심사 프로세스 모니터링 (8.2.3)

내부심사 프로세스를 어떻게 모니터링할 것인가?

j) 지속적 개선 (8.5.1)
조직이 심사결과를 적절히 활용하여 효과성을 향상시켰는가?

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심사원 인증

심사원 인증 제도
심사원 인증 제도는 경영시스템 심사의 원칙 및 관행을 훈련 받아 자격을 갖춘 역량
있는 심사원을 인증할 목적으로 개발되었다. IRCA (국제 심사원 등록 기구)는
경영시스템 심사원들을 평가한 후 인증한다. IRCA 인증 심사원들은 IRCA 의
행동강령을 준수해야 한다.

심사원 인증의 효과
본 LRQA 과정을 성공적으로 이수하면, IRCA 로고와 고유의 일련번호가 새겨진
수료증을 받게 되며, 내부심사원 인증 신청 시 참고자료로 제출할 수 있다.

IRCA QMS 의 내부심사원 인증 요건은 다음과 같다.

학력
- 최소한 중등교육 이수
실무 경력
- 학위나 이에 상응하는 4~5 년의 실무 경험
- 1 년간의 품질 실무 경험
심사원 훈련
- ISO 9001 기본 과정 또는 이에 상응하는 교육과정 이수
- ISO 9001 QMS 내부심사원 과정 또는 이에 상응하는 교육과정 이수
일반적으로 자격 신청 시점의 3 년 이내에 심사원 과정을 이수 해야 한다.
심사 경력
최소 5 회에 걸쳐 총 15 시간의 심사를 해야 하며 각 심사의 심사시간은 최소 3 시간이
넘어야 한다. 심사 계획, 문서 검토, 심사(면담, 문서 조사, 관찰), 심사 보고 등의
심사사이클의 모든 요소를 포함해야 하며, 심사원이 속해 있는 부서 및 업무에 대한
심사는 금지된다.

내부심사원은 매 3 년마다 인증을 갱신하여야 한다. 인증 갱신 신청자는 인증 갱신

시점으로부터 3 년 이내에 최소 5 회에 걸쳐 총 15 시간의 심사를 수행해야 한다.

신청 방법
지원 서류 요청;
- 전화: (+44) 020 7245 6833
- email: QMS2000@irca.org
- website: www.irca.org

더 자세한 정보는 IRCA 웹사이트 상의 IRCA/602 문서 사항 참조

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