< 목 차 >

제4장 독일 의료기기 품질관리 – 2

4-1. 품질경영시스템(ISO 13485) ··············································· 3

4-2. ISO13485:2016 적용 ·························································· 12

4-3. 사후관리 ················································································· 26

4-4. 법적요구사항 및 관련 규정 ··············································· 33

◇ 참고문헌 - 34

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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

개요
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<그림. 프로세스 접근법>

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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

품질경영시스템(ISO 1385) 구성
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

적용범위
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

인용규격
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용어와 정의
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

일반요구사항
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

문서화 요구사항
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

경영책임
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

자원관리
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제품실현(Product Realization)
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 제4장 의료기기 품질관리

4-1 품질경영시스템

측정, 분석 및 개선
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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

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개요
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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

주요 개정 사항
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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

주요 개정 사항
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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

- 22 -
 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 ISO 13485:2016 이해와 적용

3

ISO 13485:2003 대비 변경 내용

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 제4장 의료기기 품질관리

4-2 3

ISO 13485:2016 이해와 적용

시판 후 변경 사항

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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

사후 감시 제도(Vigilance system)

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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

사후 감시 제도(Vigilance system)
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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

사후 감시 제도(Vigilance system)
·
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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

판매 후 임상적 사후관리 (Post Market Clinical Follow-up studies)

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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

판매 후 임상적 사후관리 (Post Market Clinical Follow-up studies)

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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

판매 후 임상적 사후관리 (Post Market Clinical Follow-up studies)

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 제4장 의료기기 품질관리

4-3 사후 관리

주요 개정 사항
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 제4장 의료기기 품질관리

4-4 법적 요구사항 및 관련 규정

주요 개정 사항

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참고문헌

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 터키 의료기기 제품 인증 절차 – 의료기기품질관리

발행연월 : 2019년 7월
발 행 처 : 한국의료기기안전정보원
우) 152-741 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 2층 208호
문 의 처 : 산업정보팀 (Tel. 02-860-4401~4410)

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