치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구

보안과제( ), 일반과제( o ) 16166-11171의료평451
의료기기등 안전관리
치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구

A Study of the development of standards for dental handpieces
의료제품연구부 융합기기팀
식품의약품안전청
〔별지 제14호 서식〕
자체연구개발과제 최종보고서
단위과제명 의료기기 기준규격 개발 연구 과제번호 11171의료평451
연구과제명 치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구
책 임 자 소 속 식품의약품안전평가원
융합기기팀 성 명 박기정
책임자 박기정 15 % 연구자 허찬회 15 %
연구자 연구자 차지훈 10 % 연구자 김산 30 %
및 참여율 연구자 조은정 10 % 연구자 권태희 10 %
연구자 윤상연 5 % 연구자 김자영 5%
치과용핸드피스는 일상생활에서 국민들의 치아건강관리를
필요성 위해 병원에서 자주 사용되는 의료기기로써 치과용핸드피스
연 및 의 안전성 및 성능확보는 국민들의 치아건강관리에 있어 매우
목표 중요함. 따라서, 국제수준에 부합하는 치과용핸드피스의 안전성
및 성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법의 확보하기 위하여,
구 국제적 수준의 기준규격을 개발하고자 함.
방 법 치과용핸드피스에 대한 국내외 규격 조사․분석하고, 관련
산․학․연 전문가로 구성된 전문위원회 구성․운영하여
결 및 각계 의견을 수렴하였으며, 제안된 시험항목에 대한 검증을
결 과 통하여 최종적으로 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과
용핸드피스의 기준규격(안)을 마련하였음.
과
치과용핸드피스의 기준규격 제․개정에 활용
기대성과 치과용핸드피스의 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제
경쟁력 확보에 기여
활용계획 전자의료기기 기준규격 제정 고시(2012.12)
연구개발비(천원) 책정액 50,000천원 사용액 50,000천원
KFDC KFDC
발표(게재)계획 연보 ○ 학술지명 법제학회 학술대회명 법제학회
비 고 보안성 유( ) 무(○)
위와 같이 자체연구개발과제 최종보고서를 제출합니다.
2011년 12월 31일
과장 성명 : 박 기 정 (서명 혹은 인)
식품의약품안전평가원장 귀하
요 약 문
연구과제명 치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구
중심단어 치과용핸드피스, 기준규격
연구기간 2011.01.01 ～ 2011.12.31
치과용핸드피스는 치과에서 치아를 절삭하거나 진료에 사용되는 핵심적인 기구로써 세
계 각국의 치과병원 등에서 매일 광범위하게 사용되고 있어, 치과용핸드피스의 안전성 및
성능확보는 국민 치아건강관리를 위해 매우 중요하다. 따라서 치과용핸드피스의 성능이 확
보되지 않을 경우 그 피해 실상은 매우 심각하다. 현재 유럽 등 외국선진국에서는 이미
치과용핸드피스를 ISO규격을 통해 시험항목 및 기준, 방법을 설정하여 성능을 입증함으
로써 생산되는 기구를 상호 교환해서 사용하고 있다. 하지만 국내에서는 치과용핸드피스
의 시험규격이 ISO규격과 많이 상이하여 국내 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못
하고 있다. 따라서 국제수준에 부합하는 치과용핸드피스의 안전성 및 성능 평가항목, 평가
기준 및 평가방법이 확보된 기준규격 개발이 요구되었다.
치과용핸드피스는 구동방식에 따라 ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용핸드피
스’로 나뉜다. 본 연구를 통해 ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 기
준규격(안)을 마련하였으며 이를 위해 국내·외 기준규격을 우선적으로 비교·검토하였다.
전동식치과용핸드피스 국내 규격은 ISO 11498 (Dental handpieces-Dental low-voltage
electrical motors) 국제규격에 따라 2007년 10월 4일에 KS P ISO 11498 (치과용핸드피
스-치과용 저전압 전기모터)로 재개정 되었으며 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 13294
(Dental handpieces-Dental air-motors)에 따라 2007년 10월 4일에 KS P ISO 13294 (치
과용 핸드피스-치과용 공기-모터)로 재개정 되었다. 관련 해외규격으로는 일본의 JIS 규
격에서 치과용핸드피스는 Dental air-motors (JIS T 5908, 2005)와 Dental low-voltage
electrical motors (JIS T 5909, 2005) 규격이 있으며, 유럽규격인 EN 규격에서는
Dental low-voltage electric motors (EN ISO 11498, 1999)과 Dental air-motors (EN
ISO 13294, 1997)로 전동식과 공기압축식 치과용핸드피스로 구분하여 규격을 제시하고
있다. 그 결과 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급 규정에 가장 부합하는 기준규격인
ISO 11498 규격과 ISO 13294 규격을 토대로 하여 각각 “전동식치과용핸드피스”와 “공기
압축식치과용핸드피스“의 기준규격(안)을 마련하였으며, 상용화되어 있는 치과용핸드피
스의 시험검사를 통하여 기준규격의 주요 성능평가 시험방법에 대한 국내 도입 적절성
을 확인하였다.
본 연구에서 개발된 기준규격(안)을 『전자의료기기 기준규격』제정에 활용하여, 전동
식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스에 관한 기술문서 심사 및 시험검사에
활용하고자한다. 이를 통하여 치과용핸드피스의 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제
경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.
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Summary
Title of Project A study of the development of standards for dental handpieces.
Keywords Dental air-motors, Dental low-voltage electrical motors, medical

device standard
Project Period 2011.01.01 ～ 2011.12.31
A s dental handpieces are main device for cutting or clinic teeth in dental offices, it is used in
dental offices everyday and wildly all over the world. So dental handpieces safety and
performance is very important nationally. Thus, if dental handpieces performance is not
satisfied, the risks will be very serious. Today, in Euro and other developed countries, they
transfer and use each other products by proving the performance with setting the test items,
standards and methods in ISO standards. But, because national dental handpiece's test
standard is very different to ISO standard, it couldn't help manufacturer and related areas. So
it are required to develop the standard that meeting international level handpiece's standards
that has safety, performance item, standards, methods to evaluate.
Dental handpieces are divided in two types 'Dental low-voltage electrical motor', 'Dental
air-motors' by the type of operation. This study make 'Dental drill system handpiece,
line-powered' and 'Dental drill system handpiece, pneumatically-powered' standards, for this,
we first compared, checked national or worldwide standards.
Dental drill system handpiece, line-powered is national level modified KS P ISO 11498
(Dental handpieces - dental low voltage electrical motor) standards by international level ISO
11498 (Dental handpieces-Dental low-voltage electrical motors) standards in October. 4. 2007
and dental drill system handpiece, pneumatically-powered are modified to national level KS P
ISO 13294 (Dental handpieces-dental air-motor) standards by international level ISO 13294
(Dental handpieces-Dental air-motors) standards in October. 4. 2007. Related international
dental handpiece standards are Dental air-motors (JIS T5908, 2005) and Dental low-voltage
electrical moters (JIS T 5909, 2005) standards in JIS standards in Japan, and Dental
low-voltage electric motors (EN ISO 11498, 1999) and Dental air-motors (EN ISO 13294,
1997) in Euro standards, so it present standards Dental drill system handpiece, line-powered
division.
A result, by ISO 11498 and ISO 13294 matched to national medical device product and class
standard, "Dental drill system handpiece, line-powered" and "Dental drill system handpiece,
pneumatically-powered" standard was made, and defined introduction of domestic relevant
about main performance evaluating test method through marketing handpieces' test.
Standard developed by This study will be used for make 『electrical medical device standar
d』, dental drill system handpiece, line-powered and Dental drill system handpiece,
pneumatically-powered, and use it to make technology file and test. It will help to improve
handpieces quality and contribute to secure worldwide level safety and competitiveness.
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목 차
Ⅰ. 연구개발과제 연구결과
제1장 연구개발과제의 개요 ·························································································6

제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ·····················································9
제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ·····················································10
제1절 연구방법 및 추진체계 ····················································································10
제2절 연구내용 및 결과 ···························································································12
제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ·····················································98

제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ·····························99
제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ·····················································100
제7장 참고문헌 ···········································································································102
제8장 첨부서류 ···········································································································103
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연구개발과제 연구결과
제1장 연구개발과제의 개요
제1절 연구개발과제의 목표
치과용핸드피스는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-49호)
에 의거하여 ‘(A) 기구 기계’로 대분류 되고, 중분류 A55000 ‘의료용 천자기, 천착기 및 천공기
(pucturing, abrasion, perforating, instrument for medical use)’에 속하며, 의료용 천자기, 천착기 및
천공기에는 치과용핸드피스 이외에 의료용삭피장치, 전동식의료용천자기, 의료용 절삭기구 등 각종 절
삭 및 천공기 관련 제품이 포함되어 있다. 치과용핸드피스는 영상 전송/출력용 소프트웨어 등과 같이
인체 위해성이 높지 않은 2등급으로 지정되어 있다. 현재의 분류는 2009년 ‘의료기기 품목 및 품목별
등급에 관한 규정’ (식품의약품안전청 고시 제 2009-2호)이 개정됨에 따라서 치과용핸드피스는 2개의 개
별품목(전동식치과용핸드피스, 공기압축식치과용핸드피스)으로 세분화 되었다.
치과용핸드피스는 전 세계 치과의사가 매일 사용하는 기구이며 세계 각국의 많은 제조자에 의해
생산되고 있다. 최근 국내에서 치아건강관리의 관심이 증대되는 등 안전 요구사항 향상에 따라 안전성
이 강화된 치과용핸드피스의 수요가 증가하고 있다. 그러나, 국내에서는 치과용핸드피스의 시험규격이
ISO규격과 많이 상이하여 국내 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하고 있으며, 가장 기본이 되
는 기기 자체의 성능 확보를 위한 식약청의 개별 규격이 부재하여 치과용핸드피스의 성능 및 안전성
확보를 위한 평가항목, 평가기준 및 평가방법이 요구되고 있다. 따라서, 본 연구에서는 국제 조화된
치과용핸드피스의 기준규격 개발을 통하여 기기의 안전성 및 성능을 확보하고, 관련 사항을 국내
의료기기 제조업체 및 관련업체에 제공함으로써 기술 및 품질 향상에 기여하고자 한다.
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그림 1. 연구개발과제의 목표
제2절 연구개발과제의 필요성

치과용핸드피스는 수요가 꾸준한 제품으로, 스페인 의료기기협회(FENIN) 보고서에 따르면, 현재 37
개 치과 관련 제품의 제조, 유통, 판매, A/S 등에 관련한 협회사의 2005년 기준, 총매출액은 연 2억
7,900만 유로이고, 1980년대부터 2000년대까지 생산량 및 수입량이 꾸준히 증가하고 있는 의료기기 중
하나이다. 또한 성인들의 80 %이상이 치아 또는 잇몸질환을 앓고 충치를 보유하고 있어 최근 국민들
의 구강청결유지에 대한 관심과 우려가 높아지고 있으며, 치료 뿐 아니라 예방 차원에서 치과를 찾는
경우가 증가하는 추세이다. 따라서 이러한 국민적인 치아에 대한 관심 증가는 치과에서의 치과용핸드
피스 수요증대 및 관련기기에 대한 수요증가로 이어져 치의학 분야에서 가장 폭넓게 사용되고 있는 의
료기기인 치과용핸드피스는 2등급으로 반드시 허가를 받아야 하는 품목이다.
2009년 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」이 개정되면서 하나의 품목인 의료용핸드피스로
관리되었던 “치과용핸드피스”가 2가지 품목으로 세분화 되었다. 현재 치과용핸드피스는 의료기기 품목
및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-49호)에 의거하여 구동방식에 따라 전동식
치과용핸드피스, 공기압축식치과용핸드피스로 2가지 품목으로 분류되고 있다.
치과용핸드피스는 치아를 절삭하는 의료기기로써 유럽 등 외국선진국에서는 자국민들의 치아건강을
위해 이미 치과용핸드피스를 ISO규격을 통해 시험항목 및 기준, 방법을 설정하여 성능을 입증함으로
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써 생산되는 기구를 상호 교환해서 사용하고 있지만 국내에서는 치과용핸드피스의 시험규격이 ISO규
격과 많이 상이하여 국내 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하고 있는 실정이다.
따라서, 본 연구에서는 치과용핸드피스의 기술문서 및 안전성․유효성 심사에 활용할 수 있도록 해
외 의료 선진국에서 제정하여 배포하고 있는 국제 기준규격 조사·분석을 통하여 의료기기 품목 및 품
목별 등급에 관한 규정에 준하여 2가지 종류의 치과용핸드피스(공기압축식치과용핸드피스, 전동식치과
용핸드피스의 성능을 명확히 입증할 수 있는 국제조화된 기준규격(안)을 제안하고자 한다.
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제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황
치과용핸드피스는 치아를 절삭하는 도구로 처음 소개된 이후 지난 50여 년 동안 치의학 분야에서 가장
폭넓게 사용되고 있는 의료장비이다. 이러한 핸드피스에 관한 연구는 독일, 일본, 그리고 미국과 같은
선진국을 중심으로 진행되어 왔으며, 현재까지 국내의 핸드피스에 관한 연구는 거의 전무한 실정이다.
최근 (주)바텍과 같은 업체에서 연구 및 개발을 수행하고 있으나 선진국에 비해 기술적 수준이 매우
저조하며, 치과 의료장비 전반에 걸쳐 많은 부분에서 선진국 장비를 그대로 수입하고 있다. 치과용 고속
핸드피스는 치아 시술 시 사용량이 가장 많은 필수 치료 장비로서 그 시장성을 감안할 때 이에 관한
기술 개발이 반드시 수행되어야 할 필요성이 있다. 치과용 고속 핸드피스는 통상 300,000 ~ 450,000
RPM (Revolutions Per Minute) 정도이며, 저속 핸드피스의 경우 3,000 ~ 40,000 RPM 범위에서 사용된다.
치과용 고속 핸드피스는 사용되는 베어링의 종류에 따라서 에어베어링 방식과 볼베어링 방식 두 종류가
있다. 볼베어링 방식은 에어베어링 방식보다 속도는 낮지만, 치아 절삭 시 Bur에 걸리는 절삭부하에
강한 특성을 가진다. 따라서 치과용 고속 핸드피스에서는 에어베어링 방식보다 볼베어링 방식이 더 많이
이용되며, 대부분 표준규격의 볼베어링을 사용한다.
현재 치과용핸드피스는 구동방식에 따라 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 나뉘며,

Bur의 안전성 및 토크 성능을 향상시킬 수 있는 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스가
꾸준히 개발되고 있다. 치과용핸드피스의 사용이 증가함에 따라서 핸드피스관련 여러 가지 표준들이 제안
되고 설정되었다. 그러나, 이러한 표준 들은 모두 안전성 및 성능이 확보된 치과용핸드피스를 사용한다

는 전제 조건 하에서 개발된 것 들이다. 따라서, 치의학분야에 있어서 치과용핸드피스의 안전성 및 성능
은 가장 우선적으로 확보되어야 할 항목이다. 현재에는 전세계적으로 치과 진료, 개인 치위생 뿐만
아니라 치아미용관리 분야 등에서도 광범위 하게 사용되고 있다. 이렇듯 다양한 용도로 치과용핸드피스가
사용됨에 따라, 고속에 적합한 공기압축식치과용핸드피스 및 저속에 적합한 전동식치과용핸드피스 등
구동방식에 따라 치과용핸드피스의 유형도 다양화 되었다. 유럽 등 선진국에서는 이미 치과용핸드피스를
ISO규격을 통해 시험항목 및 기준, 방법을 설정하여 성능을 입증하여 왔다. 하지만 국내에서는 치과용핸드
피스의 시험규격이 ISO규격과 많이 상이하여 국내 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하고 있는
실정이며, 성능을 명확히 구분하여 평가할 수 있는 시스템은 현재로서는 확보되지 않은 상태이다. 따라서,
국내 기준규격의 선진화 도입으로 업체의 품질관리에 반영하도록 하는 등 1차적인 제도적 장치를 마련
하고 국가 규격의 인프라 수준이 향상되기 위하여 시험법 마련이 시급하다.
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제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과
제1절 연구방법 및 추진체계
1. 치과용핸드피스의 국·내외 현황 조사 및 분석
가. 치과용핸드피스의 개요
문헌조사를 통하여 치과용핸드피스의 특성 및 치과용핸드피스의 원리 등 치과용핸드피스에 대한

일반 사항에 대하여 조사하였다.
나. 치과용핸드피스의 분류체계
치과용핸드피스에 대한 국내 식품의약품안전청의 분류체계와 미국 식품의약품안전청(FDA), 유럽

CE, 일본 등에서 명시하고 있는 분류체계를 웹 사이트 등을 통하여 수집하였다.
다. 치과용핸드피스의 인허가 현황
식품의약품안전청에서 2010년까지 이루어진 치과용핸드피스의 인․허가 현황 등을 파악 하였고,

인·허가를 취득하기 위해 필요한 성능 및 안전성 평가 항목에 대한 조사도 수행하였다.
라. 치과용핸드피스의 국내 제품 현황
웹사이트 등의 검색을 통해 시판되고 있는 치과용핸드피스의 제품현황을 조사하였으며, 한국의료기기

산업협회의 협조 및 문헌검색을 통해 치과용핸드피스에 대한 제조 및 수출입 현황을 파악하였다.
2. 치과용핸드피스에 대한 국내․외 규격 조사 및 분석
치과용핸드피스 관련 국내규격과 해외 국제기구에서 제정하여 배포하고 있는 국제 규격을 수집하였다.

수집된 국내․외 기준규격에서 제시하고 있는 치과용핸드피스의 주요 성능 평가 항목을 검토하여
비교․분석 하였다.
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3. 치과용핸드피스의 기준규격(안) 개발
가. “치과용핸드피스 기준규격 개발을 위한 전문가 협의체 운영” 운영
산․학․연 전문가로 구성된 전문가 협의체 운영을 통하여 치과용핸드피스의 기준규격 마련 방향

및 국내․외 최신 기준규격에서의 안전성 및 성능평가 항목이 국내 기준규격의 적용 타당성 등에 대
한 의견을 수렴하였다.
나. 치과용핸드피스의 안전성 및 성능평가 항목 선정 및 시험항목 검증
치과용핸드피스의 국내․외 기준규격 분석 및 전문가 협의체 회의를 통해 국내 실정에 부합할 수

있는 치과용핸드피스의 성능 및 안전성 평가 항목을 선정하였다. 선정된 성능 평가 항목 중 기존에
국내 의료기기 허가심사에서 적용하지 않았으나 국제규격에서 시험항목으로 제시하고 있는 시험항목을
대상으로 실제 실험에 적용하여 평가를 진행하여 시험평가의 국내적용 가능성 및 적합성 등을 확보
하였다.
다. 치과용핸드피스의 기준규격(안) 제시
치과용핸드피스에 대한 국내․외 규격 조사․분석 결과 및 전문가 협의체 의견수렴 결과를 토대로

치과용핸드피스의 시험항목, 시험기준 등에 대한 기술적 내용을 검토하여 최종적으로 전동식치과용핸
드피스와 공기압축식치과용핸드피스의 기준규격(안)을 개발하였다.
그림 2. 연구개발 방법
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제2절 연구내용 및 결과
1. 치과용핸드피스의 국․내외 개발동향 및 관리현황 조사 및 분석
가. 치과용핸드피스의 개요
(1) 치과용핸드피스의 특성
핸드피스는 크게 속도와 관련해 high speed 핸드피스와 low speed 핸드피스로 나뉜다. High speed
핸드피스는 다시 ball bearing 타입과 air bearing 타입으로 나뉘며, low speed 핸드피스는 전기모터
와 에어모터로 구분된다.
H igh speed 핸드피스 중 ball bearing 타입의 구조는 척, 베어링, 임펠러, 오링, 캐니스타 등으로
구성되어 있으며 핸드피스의 카트리지가 바로 이 부분에 해당한다.
Ball bearing 타입은 베어링을 볼로 잡아서 돌리는 원리이며 30만-45만 rpm 사이의 속도로 회전한다.
사용압력은 보통 2.2-3.0 bar 사이이며, 핸드피스가 사용압력보다 낮으면 절삭력이 떨어지고, 사용압
력보다 높으면 절삭력은 좋으나 카트리지에 무리를 주어 파손의 우려가 있기 때문이다. 또한 ball
bearing 타입은 사용자가 원하는 부분을 매끄럽게 삭제할 수 있으나 air bearing 타입에 비해 마모도
가 높은 것이 단점이다. 그러나 사용자의 힘에 의해 조절이 가능해 사용이 편리하다는 장점이 있다.

현재 국내 시장의 95% 이상이 ball bearing 타입의 핸드피스를 사용하고 있다. Ball bearing타입은
ISO 규격 4홀 커플링을 사용한다. 커플링 후면 4개 홀의 각각의 기능은 다음과 같다. 먼저 작은
홀 중 하나인 water drive 홀은 tubing을 통해 정제수가 공급되는 경로이고 나머지 작은 홀은 chip
air 홀로 구치부 삭제 시 조각 등을 불어내기 위해 잠시 시술을 멈추고 3-way 시린지를 사용하여

air를 분사하는 시술과정을 줄이기 위해 별도로 장착된 air 공급 경로이다. 가장 큰 홀인 air
venting 홀은 air가 카트리지를 1회전 동작시키고 소모된 air를 배기 시키는 경로이며 마지막으로 두
번째로 큰 홀은 air drive 홀로 tubing을 통해 컴프레셔에서 압축된 공기가 공급되는 경로이다.
반면에 air bearing 타입의 구조는 베어링의 역할을 빠른 공기가 대체한다. 고장의 주원인이 되는
베어링이 없기 때문에 ball bearing 타입에 비해 수명이 약 2배 이상 길다는 점이 장점이다. 그러나
삭제하려는 순간 공기가 쿠션 역할을 한다는 점 때문에 삭제감이 변화되어 정밀도가 떨어지고

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예민한 사용감으로 조금만 힘을 주어도 삭제범위의 차이가 커 초보자는 사용이 어려운 것이 단점
이다. 이에 따라 현재 air bearing 타입은 대부분이 ball bearing 타입으로의 교체되었다.
(2) 치과용핸드피스의 원리
1) Contra-angulation의 원리
직 선형 핸드피스는 가장 간단하고 안정된 설계이지만 구강 내에서 치아 접근이 어렵기 때문에

거의 사용되지 않는다. 대부분 절삭 바의 회전축은 치아의 장축과 일직선이 되는 것이 필요한데, 이는
핸드피스의 shaft와 shank사이에 각도가 있어야 한다는 것을 의미한다(그림 3).
이를 위한 대안으로 구동방향을 90도로 돌리는 직각 핸드피스가 있다. 직각 핸드피스도 조작하기
에 어려운 문제가 있다. 즉 바가 치아를 절삭할 때 회전축에 대해서 90도의 전이력이 발생하며, 핸드
피스와 지렛대 arm이 형성될 시 이는 핸드피스 전체를 회전시키고, 이렇게 되면 치아 절삭이 용이
하지 않고 불안전하다.
(a) 직선형 핸드피스 : 절삭하는 바가 핸드피스의 장축 방향과 동일하다.
(b) 직각 핸드피스 : 바가 핸드피스의 장축과 어긋나기 때문에 지렛대 arm을 형성하여 불안정해진다.
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(c) Contra-angle 핸드피스 : 절삭중인 바가 핸드피스 장축 선상에 있기 때문에 조절이 용이하고
안정적이다.
그림 3. Contra-angulation.
Contra-angulation의 원리는 핸드피스 내에 또 하나의 각도를 부여하여 바의 끝부분과 핸드피스의

장축이 일치되도록 하는 것이다. 이렇게 지렛대 arm을 제거함으로써 핸드피스의 회전을 방지하게 된다.
따라서 Contra-angle 핸드피스는 기구의 접근을 쉽게 하면서 안정성도 부여해 최근 치과에서 가장
많이 사용되고 있다.
2) 에어터빈
에어터빈의 초기 의도는 환자가 고주파에서 진동을 덜 느끼게 하여 안락감을 주기 위한 것이었지만,
고속 회전을 얻어 절삭속도를 향상시키기에 용이한 것으로, 치과용핸드피스의 매출증가 및 발전의
원인이 되었다.
100,000 rpm 이상의 속도에 이른 첫 번째 치과용 절삭 기구는 전통적인 전기 모터에 기아를 부착
한 핸드피스였다. 이후에 수력 터빈이 시도되어 어느 정도의 성공을 이루었다. 수력 터빈은 매우
큰 토크가 있으나 빠른 속도는 내지는 못하였다. 이에 에어터빈이 절삭 속도를 향상시키는 최상의 해
결책을 주었다.
치과용 에어터빈은 500,000 rpm이상의 속도를 낼 수 있다. 더 빠른 속도를 얻을 수 있으나 속도에
비례해서 기계적인 응력과 극심한 마모가 생기는 등의 많은 단점이 발생한다. 게다가 이 정도의
고속은 절삭시 촉감이 거의 없기 때문에 조작이 매우 힘들다.
터빈 이 250,000 rpm 이상으로 작 동할 때 에는 지지 베어 링 의 마모가 극 심한 문제 점 이 생 긴 다.
어 떤 핸드피스는 터빈과 절삭 바를 에어 베어링으로서 연결함으로서 이런 문제점들을 극복했다. 원칙
적으로 베어링의 수명이 영구적이어야 하나 절삭 시 생기는 측방압으로 인해 공기쿠션이 과도한 힘을
받았을 때, 베어링을 파괴할 수 있다. 이러한 핸드피스의 수명은 시술자의 노하우와 숙련된 기술에
달려있다. 핸드피스의 구조를 잘 이해하고 효과적으로 사용하는 사람은 하나의 베어링으로 수년간
사용하지만 반대의 경우에는 한 차례의 작업으로 터빈이 부러질 수 있다.
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그림 4. 에어터빈의 작동 원리
측 방압으로 인해 베어링이 부러지고 핸드피스의 효과적인 토크를 감소시키는 등의 문제점을 극복하기

위해 최근에는 회전자(rotor)를 부착하고 이를 위한 소형 ball-racer(회전대)를 많이 사용한다(그림 4).
이것은 매우 견고한 합금으로 정밀하게 가공되어, 이를 사용하면 시술자의 부주의한 사용에도 잘
부러지지 않고, 베어링 부위에서 정지되는 일이 없어 효과적인 토크를 준다. 그리고 회전자에 공급되는
공기압 이상의 토크 저항이 발생될 시 정지한다.
공기 베어링을 가진 에어터빈은 0.35-0.5 MPa(50-70 psi)의 공기압이 필요하다. Ball-race 베어링
핸드피스는 0.2-0.35 MPa(30-50 psi)의 공기압에서 작동한다. 압력의 측정은 핸드피스 튜브의 끝에서
측정해야지 공급부 내부에서 측정하면 부정확하다. 왜냐하면 공기압은 호스의 연결 부위에서 급격히
감소할 수 있기 때문이다. 또한 압력계는 핸드피스 내의 연결부에 삽입하여 동적 공기압을 측정해야
한다.
에어터빈이 절삭하지 않을 때는 250,000-500,000 rpm의 속도를 낼 수 있지만 부하가 가해질 때 급격히
감소한다. 바가 실제적으로 삭제를 할 때는 100,000 rpm 의 속도가 보통이다.
에어터빈이 치아를 삭제할 때는 많은 열이 발생하는데 이를 절삭부위에서 빨리 식혀 주어야 한다. 물줄기

스프레이만으로는 부족하고 충분한 연무(aerosol)가 더 효과적이다. 최근의 터빈은 차가운 연무를 절삭축
주위의 세 부위에서 분사를 하는데 이는 삭제되는 면 쪽으로 분사가 잘 되도록 하기 위한 것이다.
초기의 터빈은 공기 공급선에 끊임없이 윤활유를 쳐야했다. 이러한 터빈은 핸드피스의 후방으로
공기가 배출될 때 시술자에 의해 흡입되어질 수 있어, 최근의 핸드피스는 소독하기 전에 윤활 스프레이

로 기름칠을 한 후 aerosol dispenser로 세척을 한다.
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3) 마이크로모터
연화우식증의 제거나 마무리, 광택 등의 일을 할 때는 터빈보다 속도가 훨씬 느린 모터가 필요하다.
이러한 기구의 속도는 500-100,000 rpm 정도면 된다. 상아질 내의 TMS pin의 삽입과 같은 치료를
할 때 기구가 정지하는 것을 방지하려면 낮은 속도에서 높은 토크는 필수적이다.
마이크로모터는 공기(에어) 가동식과 전기 가동식의 두 종류가 있는데 전자는 값이 싸고 견고하며

후자는 기능이 다양하지만, 값이 비싸다.
① 공기압축식 모터
공기압축식 모터로는 회전날개 구동 방식과 회전경사판 구동 방식의 두 종류가 있는데, 후자는
요즘 거의 쓰이지 않는다.
㉮ 회전날개 구동형 공기압축식 모터

회전날개 구동형 공기압축식 모터의 원리를 그림 5와 6에 나타내었다. 중심 코어가 실린더의
중심에 엇갈려 있고 미 끌리는 회전 날개가 여 러 개의 chamber로 나 눈다. 날 개는 코어로부터
실린더 벽까지를 봉쇄 한다. 고압부에서 chamber 내부로 압축공기가 밀려들어가면 chamber 내부
에서 공기가 팽창하여 공기가 배출되는 압력이 낮은 쪽으로 회전을 시킨다.
이 모터는 부드럽게 작동하고 상당한 토크를 발생시킨다. 이 토크는 모터의 길이와 직경 그리고
공기의 압력에 의해 좌우된다.
그림 5. 회전날개 구동형 공기압축식 모터의 작동원리.

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이 방식은 날개가 전반적으로 매우 안정적이나, 가장자리 부위의 마모가 생긴다는 것이 문제점이다.
이 모터의 또 다른 장점은 고압증기멸균기(autoclave)에서 소독이 가능하다는 것이다.
그림 6. 회전날개 구동형 공기압축식 모터의 단면.
㉯ 회전경사판 구동형 공기압축식 모터

회전경사판 공기압축식 모터는 회전축에서 한쪽으로 치우친 회전판을 연속적으로 압박하는 일
련의 피스톤에 의해 작동한다(그림 7, 8). 피스톤이 상승하면 판을 압박하여 회전시킨다. 피스톤이
끝까지 다다르면 다음 피스톤이 뒤를 이어 회전판을 회전시킨다. 회전경사판의 회전은 회전밸브
를 작동시켜 연속적으로 피스톤에 공기를 공급한다. 그러나 회전경사판 공기압축식 모터는 속도

가 느리고 사용시에 소음이 많아서 회전날개 공기압축식 모터와의 경쟁에서 뒤져 사양길로 접어
들고 있다.
그림 7. 회전경사판 구동형 공기압축식 모터의 작동원리.

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그림 8. 회전경사판 구동.
② 전동식 마이크로모터
전기 마이크로모터는 공기 가동 마이크로모터에 비해 속도 및 토크의 조절을 매우 세밀하게
할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 가동 체계가 전반적으로 복잡하다. 전기 마이크로모터는 작동
범위 내에 도달했을 때 냉각 공기를 공급해 주어야한다. 더 높은 속도를 낼 때는 절삭 바에 연무

냉각수를 공급해 주어야 한다. 대부분의 전기 마이크로모터는 직류모터이고 영구자석 내에 전기자가
내장되어 있다(그림 9).

직류 전기모터의 성능은 자석의 세기와 전기자 코일의 수 등 제품 설계에 따라 다르다. 가장 강력한
직류 모터는 가볍고 강력한 cobalt-samarium 자석을 사용한다. 자석과 회전하는 전기자와의 거리
를 조정함으로써 모터의 최대속도를 바꿀 수 있다. 전기자 코일이나 전극이 많은 것일수록 모터의

작동이 부드럽고 급격히 움직이는 일이 적다. 기본적인 직류모터는 적어도 세 개의 전극으로 작동
하나 대부분의 치과용 마이크로모터는 5 내지 7개의 전극을 사용한다.

전자제어체계(콘트롤러)는 광범위한 속도 범위에 걸쳐 토크를 유지할 수 있게끔 전기 마이크로모
터의 작동을 조절한다. 전자제어체계는 전압 안정기에서부터 속도 감지 기구에까지 사용된다. 이때
전압 안정기 회로는 전압을 상승시켜 즉 초기에 공급된 전압에 다다를 때까지 전류를 높여 목표
속도를 유지시킨다. 전기모터에 과부하가 걸리면 모터에 전류가 감소하여, 전압이 떨어질 때까지
속도를 줄여 균형을 유지시킨다.
전기 마이 크로모터를 보관할 때 는 전체를 소 독 하는 것 이 어 려 우므 로 외부에 소독 된 덮개를
씌워 서 사용하는 것 이 용이하다. 소 독 이 필요한 경우에는 제조업자의 지시에 따라 주의해서
소 독 해야 한다. 드 물지만 전기모터를 고압증기멸균할 수 있는 핸드피스도 있다.

때로는 전기유도모터를 사용하기도 하는데 이것은 정류자가 없고 전기자가 접촉을 하지 않는다.
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마이크로모터.
그림 9. 전동식
안정된 자계를 형성하는 영구자석 대신에 일련의 중복되는 계자코일을 사용하는데 이것을 통하
여 전기자 주위로 연속적인 에너지를 공급한다. 전기자에는 다수의 구리 막대가 들어 있는데 이
의 내부에서 계자코일에 의해 컬 전류가 유도된다. 이러한 컬 전류는 자장을 형성하고 이것이 계
자코일과 반대로 작용하여 전기자가 회전하게 된다. 이러한 모터는 조용하고 매우 효율적이지만,
계자코일에 계속 전류를 공급하는 정교한 전자장치가 필요하다. 모터의 속도는 계자코일 사이에
연속적으로 전류를 통하게 하는 강도를 조정함으로써 바꿀 수 있다. 40,000 rpm의 속도는 쉽게 얻
을 수 있고 토크는 부하가 걸려도 유지된다. 유일하게 마모되는 것은 베어링이므로 모터는 비교적
유지 관리가 쉽다. 다른 전기모터처럼 공기냉각이 필요하다.
4) 연결부
기구공급 유닛의 호스에 공기 터빈과 마이크로모터를 연결하기 위해 몇 가지의 연결기가 사용된다.
가장 보 편 적으로 Borden식의 2개의 구 멍 을 갖 는 연결부와 M id-West식의 4개의 구 멍 을 갖 는
연결부의 두 가지가 사용된다(그림 10).
Borden식의 2공 연결부는 큰 구멍으로 압축공기를 공급하고 작은 구멍으로는 냉각수를 공급한다.
Mid-West 형태는 터빈에서 사용한 공기가 빠지는 배기관이 있고 스프레이용 공기와 물을 각기 공급한다.
핸드피스에 배기관을 설치하게 되면 일반적으로 소음이 줄어든다. 이 두 가지 종류에서 변형시켜

마이크로모터에 전류를 보낸다든지 핸드피스의 광섬유 시스템에 빛을 공급하는 것도 있다. 게다가
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어떤 제조업자들은 자사 고유의 연결기를 사용하여 소비자가 그들의 핸드피스만을 사용하도록 하는
경우도 있다.
요즘 대부분의 핸드피스는 결합 가능한 연결자가 있다. 호환성을 가지기 위해 통상적인 Borden식이나
Mid-West식 연결기를 공급호스에 부착하여 여기에 핸드피스를 연결하는 것이 보통이다. 결합 가능한
핸드피스는 각 환자마다 핸드피스를 교환하여 소독을 하는 것이 좋다. 최근 핸드피스의 또 다른 특

징은 기구의 사용 시에 핸드피스와 연결자 사이에서 고무 공급호스가 기구를 뒤틀리게 하는 것을
방지하기 위해 핸드피스와 연결자 사이에 회전이 가능하도록 한 점이다.
그림 10. 핸드피스의 연결부 : (a) Boden식 2공 연결부 (b) Mid-West식 4공 연결부
5) 핸드피스
핸드피스는 마이크로모터와 절삭 Bur 사이의 기계적인 연결장치이다. 핸드피스는 방식이 다양하여
각기 다른 방식으로 기구를 작동하는 전문적인 핸드피스가 많다. 핸드피스는 head와 shank로 구성되어
있는데 head는 Bur를 고정하고 shank는 구동력을 발생하는 모터를 접속시킨다(그림 11).
Contra-angle을 주기 위해 기어가 내장되어 있는데, head 내의 기어는 drive를 작동시키고,(그림 12)
head와 shank에 있는 기어는 회전속도와 토크를 변형시킨다.
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6) E 연결기(E fitting)
그림 11. Contra-angle 핸드피스와 모터.
그림 12. Contra-angle 핸드피스의 감속 head.

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서로 다른 회사의 핸드피스를 사용하기 위해서 표준화된 연결기가 개발되었는데 이를 E 연결기라
한다(그림 13).
E 연결기는 핸드피스에 동력을 전달하는 확실한 방법이다. 이 구조는 간단한 스프링 장력을 갖는
맞물리는 클러치를 사용한다(그림 14). 이렇게 하여 서로 일직선으로 맞출 필요 없이 빠르고 효과
적으로 연결된다.
그림 13. 표준화된 E 연결기.
그림 14. E 연결기를 갖는 핸드피스에서 맞물리는 클러치의 연결 원리.
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7) 스프레이 냉각수 연결 시스템
가장 초기의 E 연결기는 단지 기계적인 작동만을 전달해주었고 모터의 하부와 핸드피스의 head
사이에 유연한 실리콘 호스를 연결하여 냉각수를 분사하였다(그림 15). 이것은 후에 연결기를 지나
핸드피스 내부에 냉각수를 공급하도록 개발되었다(그림 16).
냉각수의 공급은 단순하게 관에서 물이 분출되는 것이 아니라, 효과적인 냉각을 위해 공기의 분사
와 함께 물이 같이 분무되어야 한다. 이상적으로 공기와 물은 핸드피스 내부에 각기 다른 관에 있고

핸드피스 head 내의 인접 노즐에서 나오는데 이러한 방식으로 공기의 분출이 물을 분무시킨다. 더 단
순한 방법은 공기와 물을 섞어서 하나의 관으로 분사 노즐에 공급하는 것이다.
그림 15. 모터와 핸드피스 사이를 흐르는 외부 수관.
그림 16. 냉각수를 위한 모터와 핸드피스 사이의 내부 연결부 형태.

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그림 17에 보인 형태는 특히 유용한데 이것은 내부에 분사연결장치를 갖는 E 연결기가 있지만,
외부의 분사관을 통해 head 쪽으로 분사시킬 수 있다. 이것은 일상적으로 핸드피스를 사용하다가
필요할 때 분리하여 살균된 냉각수를 공급할 수 있다. 이는 치근단절제술, 제 3 대구치 발치 등 외과
적인 치료시 사용할 수 있다.
그림 17. 외부 스프레이 연결 튜브가 모터에 부착된 핸드피스로 내부나 외부를 통해 냉각수를

공급할 수 있다.
E 연결기에서 광섬유 조명이 있을 수 있는데, 이것은 매우 정교하고 값이 비싸다.
8) 속도와 토크의 조절
가장 단순한 핸드피스는 직접 연결되어 작동하는 직선형이다. 속도와 토크는 기어를 넣음으로써
바꿀 수 있는데 핸드피스는 그에 맞는 정확한 기어 비율을 선택해야 최적의 시술을 할 수 있다. 핸드
피스에 여러 종류의 기어를 넣을 수 있지만 핸드피스와 head를 통해 작동이 동심원적으로 유지되

어야 하기 때문에 제한적이다.
핸드피스의 일반적인 기계 연결 방법은 epicyclic ball-race 기어 시스템을 사용하는 것이다. 이 기어
system은 보통 핸드피스의 shank에 위치한다(그림 18).
회전축으로부터 회전력의 증감은 epicyclic ball-race가 어느 방향으로 장착되었느냐에 따라 이루어지
도록 되어있다.
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그림 18. Epicyclic ball-race 기어가 핸드피스의 몸통 내부에 위치하고 있다.
Epicyclic ball-race는 놓여있는 방식에 따라 장치 주축으로부터의 회전속도를 증감시키는데 사용

할 수 있다. 기본적인 형태는 ball-race 베어링의 변형이다(그림 19, 20). 내부의 링이 회전할 때 외부 링이
정지되어 있다면 구를 분리하는 칸(cage)이 매우 감소된 속도로 회전하는 것을 볼 수 있다.
그림 19. Epicyclic ball-race 기어 장치의 주요 구성 요소.
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그림 20. epicyclic ball-race 기어 시스템의 분해도.
이러한 속도의 감소는 내부와 외부 링간의 직경의 차에 따라 비례한다. 핸드피스 shank 내에 이러한
cage 유닛이 뻗쳐져 있고 속도 증감의 필요성에 따라 구동축이나 피구동축에 부착된다.
B all-race 기어 시스 템 의 큰 장 점 은 작 동시에 아주 부드럽고 전 반 적으로 조용하다는 것 이다.
또 한 볼 베어링의 미끄러짐 없이 높은 토크를 낼 수 있기도 하다. 이 개념을 응용하여 최근에 자동차용
자동변속기의 새로운 형태가 나오기도 하였다. 속도에 더 큰 변화가 요구될 때는 두 개의 장치를 연속

적으로 사용할 수도 있다.
핸드피스에서의 큰 장점은 베어링 링과 볼 베어링 자체가 표면이 매끈하므로 청소와 기름칠이
쉽 고 마모 저항이 강하며 수명이 길다는 것이다. 기어가 달린 완전히 소형화된 epicyclic 변속기는
최상급의 핸드피스에 사용된다(그림 21, 22). 이것이 강한 합금으로 만들어졌고 효과적으로 설계되었
다면 강력한 토크의 완벽한 전달에 적합하며 특히 고속 핸드피스에 적절하다.
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그림 21. 여러개의 기어가 내장된 주전원(epicyclic) 변속기.
저속 핸드피스는 토크를 증가시키면서 회전속도는 감소한다. 이는 bristle brush나 rubber cup 등

과 같은 직경이 큰 기구를 사용할 때 필요하다. 고속 핸드피스는 토크가 줄어들고 회전속도를 증가
시키는 것인데 작은 직경의 바의 경우에 사용하고, 고속 바를 쓰기 위해서는 마찰성 물림 장치가
필수적이다. 충분히 빠른 전기 마이크로모터는 공기터빈과 같이 효과적으로 치아를 절삭할 수 있다.
전자제어체계는 절삭 시 부하가 걸릴 때, 속도를 유지하는데 쓰일 수 있다. 이와 같은 장치의 조합으
로 200,000 rpm의 속도를 유지하는 것이 가능하다(그림 22).
9) 색표식
핸드피스는 보통 각 부위의 상대적인 기어비율을 표시하기 위해 색표기가 되어있다. Head부위에는
색점이나 링, shank 부위에는 하나 혹은 그 이상의 색 링으로 표시되어 있다. 절대적인 기준은 없으나
일반적으로 파랑색은 속도 변화 없이 작동하고, 녹색은 속도의 감소, 빨강색은 속도의 증가를 나타낸다.
두 개 혹은 그 이상의 링은 큰 속도변화를 표시하는 것인데 예를 들면 두 개의 빨강색 링은 속도에
있어 10 : 1의 증가를 뜻한다. Head의 비율은 shank의 비율과 곱해지는데 head에 녹색점 2 : 1과 shank
에 녹색밴드 2.7 : 1은 모터 작동 속도가 바에서는 5.4 : 1로 감소하는 것을 의미한다.
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그림 22. 티타늄 외피, epicyclic 고속 기어 시스템, 내부 냉각수 및 광섬유 조명 장치를 갖춘 최신
핸드피스(GENTLE).
나. 치과용핸드피스의 분류체계
(1) 치과용핸드피스의 국내 분류체계
식품의약품안전청에서 지정하고 있는 국내 의료기기의 분류는 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의

정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 등에
따라 4가지 등급으로 분류하고 있다(의료기기법 시행규칙 별표 1, 2009. 06. 27). 즉, 잠재적 위해성이
거의 없는 1등급 의료기기, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3
등급 의료기기, 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기로 분류된다(표 1).
표 1. 국내 의료기기의 등급 분류체계
등급 분류 기준
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
1 등급 (범용수동식진료대, 방사선방어용앞치마, 혈당측정기 등)
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
2 등급 (적외선조사기, 물요법장치, 심전계, 치과용핸드피스 등)
3 등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
(가스마취기, 인공호흡기, 레이저수술기 등)
4 등급 고도의 위해성을 가진 의료기기
(인공심폐장치, 보조심장장치, 이식형심장충격기 등)
※ 출처 : 의료기기법 시행규칙(2009.06.27), 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(2011.09.16.)
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식약청의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제 2011-49호,
2011.09.16.)’에 따라 치과용핸드피스는 ‘(A) 기구 기계’로 대분류 되고, ‘A55000 의료용 천자기, 천착기
및 천공기’로 중분류 되며, 인체 위해성이 높지 않은 2등급 의료기기로 지정하고 있다(표 2).
표 2. 치과용핸드피스의 분류체계
구분 대분류 중분류 소분류
A55000 전동식치과용핸드피스(A55030.04)
치과용핸드피스 (A) 기구 기계 의료용 천자기,
천착기 및
천공기 공기압축식치과용핸드피스(A55030.05)
※ 출처 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(2011.09.16.)
2009년 이전 하나의 품목으로 관리하고 있었던 치과용핸드피스가 2009년 ‘의료기기 품목 및 품목별

등급에 관한 규정’이 개정되면서 구동방식에 따라 '전동식치과용핸드피스', '공기압축식치과용핸드피스'
2 종류로 세분화되었다(표 3). ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 2 종류의 치과용핸드
피스의 정의는 다음과 같다.
- 전동식치과용핸드피스(Dental drill system handpiece, line-powered) [2] 치아를 삭제 등 하기 위하여

전기모터 등 전동으로 구동하는 핸드피스
- 공기압축식치과용핸드피스(Dental drill system handpiece, pneumatically-powered) [2] 치아를 삭제
등 하기 위하여 공기압으로 구동하는 핸드피스
표 3. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 전․후 치과용핸드피스의 개별품목 변화

개정전(2006.9.28개정) 개정후(2009.6.30개정)
품목 품목명 품목 품목명
분류번호 분류번호
의료용핸드피스 [2] 전동식치과용핸드피스 [2] Dental drill
H andpiece 인체 조 직 을 A55030.04
s ystem handpiece, line-powered 치아를
삭제 등 하기 위하여 전기모터 등 전동으로
A55030 천자, 천공, 절삭하는 기구에 구동하는 핸드피스
회전력을 전달하거나, 물,
의약품 등을 내뿜거나, 배출 공기압축식치과용핸드피스 [2] Dental drill
하는 기구. 일 반 적으로 s ystem handpiece, pneumatically-powered
손으로 직접 사용한다. A55030.05
치아를 삭제 등 하기 위하여 공기압으로
구동하는 핸드피스
※ 출처 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
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(2) 치과용핸드피스의 국외 분류체계
(가) 유럽의 분류체계

유럽은 CE Marking 제도로 모든 필수적인 요구사항에 당해 의료기기가 만족한다는 적합성 선언
(Declaration of Conformity)을 하게 된다. CE의 ‘유럽연합 의료기기규제안(MDD, The European
Medical Devices Directive 93/42/EEC)'에서 의료기기는 아래와 같은 목적으로 인체에 적용되는 모든
도구, 기계, 장치 등으로 단독 또는 결합되어 사용될 수 있으며, 일부 소프트웨어도 포함된다.

- 질병의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감
- 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조
- 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정
- 임신 조절로 그 목적을 이루기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서
사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 가능
위험이 낮은 의료기기는 단순이 CE만 획득하고, 고 위험 의료기기(멸균과 측정할 수 있는 저위험

(low risk) 포함)는 CE와 NB(Notified Bodies)의 조건을 만족하도록 하고 있다. 또한 EU Regulatory
Structure는 크게 European Parliament and Commission, 인정기관(Competent Authorities), 인증기관
(Notified Bodies), 제조자(Manufacturer), 당국자(Authorised Representative)로 구분하고 있으며, 의
료기기를 제조하는 회사는 유럽의 규정 93/42 EEC(MDD, Medical Devices Directive, 의료기기 지
침)를 따르도록 하고 있다. 제조자는 제조하는 의료기기가 저위험(Low risk)일 경우, 기술적 요구사항
(Technical requirements), 적합성선언서(Declaration of conformity), CE mark를 득한 후 인정기관
(Competent Authority)에 등록하고 고위험(High risk) 의료기기의 경우는 적합성 선언을 한 다음 CE
Mark와 NB(기술적 요구사항 및 품질시스템 포함)의 승인을 얻도록 하고 있다.
유럽에서는 의료기기를 안전성에 따라 ClassⅠ, ClassⅡa, ClassⅡb 및 ClassⅢ의 4 종류로 분류하고

있고(표 4), 각 등급별로 적합성 선언절차를 다르게 규정하고 있으며 유효성부문에 대하여서는 제조자
가 자율적으로 확보하도록 하고 있다.
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표 4. 유럽의 의료기기 등급 분류체계
등급 정의 해당품목
○ 인체에 대한 위험도가 낮은 제품
C lassⅠ ○ 멸균상태로 공급할 필요가 있거나 계측 기능을 교정용안경, 병원용 침대 등
갖추고 있는 경우 NB의 평가 필요
○ 위험성이 없는 치료, 자가진단기기 및 외과 수술용
lassⅡa 의료기기 MR I 시스 템 , 초 음 파 진단장치,
C
○ NB에 의한 검사는 제조단계에서 필수적이고 콘택트렌즈 등
설계단계에서는 임의로 할 수 있음.
○ 위험성을 내포한 치료, 자가진단기기 및 외과 수술용 혈액주머니, 전기수술기, 혈액투
lassⅡb 의료기기
C
○ 위험도가 높은 것으로 설계 및 제조단계에서 NB의 석장치, 헹굼에
콘택트렌즈의 살균, 소독,
사용하는 의료기기 등
검사 필요
○ 인체에 대한 위험도가 가장 높은 것으로 임상시험
lassⅢ 필요
C
○ 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 교대용 혈관, 인공심폐기 등
의료기기 및 이식기기
※ 출처 : MDD(Medical Devices Directive 93/42/EEC)
(나) 미국의 분류체계

미국 식품의약품안전청(US FDA)의 의료기기 등급 분류는 21 CFR(Title 21 Code of Federal
Regulations : 연방규정집) 862-892에 따라 ClassⅠ, ClassⅡ, ClassⅢ의 3가지 규제 등급으로 분류되고,
품목별 기준이 없는 제품들은 Not Classified로 별도로 분류하고 있다. 21 CFR 862-892에 따른 분류
분포에 따르면 ClassⅠ(일반규제)은 2,167종, ClassⅡ(일반규제 및 특별규제)는 2,272종, ClassⅢ(일반
규제 및 시판 전 허가)는 420종으로 구분되어 있고, Not Classified(등급 미 분류)는 52종으로 분류되고
있다(표 5).
표 5. 미국의 의료기기 등급 분류체계

등급 특징 해당품목 분류
lassⅠ 일반규제 2,167
C
(General Controls)
lassⅡ 일반규제 및 특별규제 2,272
C
(General Controls and Special Controls) 21 CFR 862-892
lassⅢ 일반규제 및 시판 전 허가 420
C
(General Controls and PMA)
Not Classified 등급 미 분류 52
※ 출처 : http://www.fda.gov
- 31 -
US FDA에서 치과용핸드피스는 PART 872 치과용 기기(Dental Devices), Subpart E 의료용 기기
(Surgical Devices), Sec. 872.4200 - 치과용 핸드피스 및 부속품(Dental handpiece and accessories.)
에 속한다. US FDA에서는 전동식치과용핸드피스, 공기압축식치과용핸드피스 2품목으로 세분화된
국내 품목분류와는 달리 ‘치과용핸드피스 및 부속품’ 하나의 품목으로 분류하고 있다. 치과용핸드피스
는 Class I 의료기기로 분류되고 있으며 ‘치과용 핸드피스 및 부속품은 AC 구동, 물 구동, 공기구동,
또는 벨트 구동 방식으로, 정교한 속도 및 회전방향을 위한 발 콘트롤러 또는 치아 크리닝 및 충치
치료를 위해 치아에 닿기 어려운 지점을 위한 콘트라-앵글 부착기를 포함할 수 있는 손으로 붙잡는

기기’로 정의되어 있다(표 6).
표 6. 미국의 치과용핸드피스 분류체계
품목명 분류 등급 정의
번호
A dental handpiece and accessories is an
AC-powered, water-powered, air-powered, or
belt-driven, hand-held device that may include a
Dental handpiece and 872.4200 Class I fooot controller for regulation of speed and direction
accessories f rotation or a contra-angle attachment for
difficult to reach areas intended to prepare dental
cavities for restorations, such as fillings, and for
cleaning teeth.
※ 출처 : http://www.fda.gov
(다) 일본의 분류체계

일본의 경우는 위험성(risk)에 따라 의료기기를 4등급으로 분류하고 있으며, 비침습형기기, 침습형기기,
능동형기기에 관한 추가규칙 등으로 등급 분류하고 있다. 또한 관리방법에 따라 부작용이 생긴 경우
에도 인체에 영향이 경미한 일반의료기기(1등급), 생명의 위험 또는 중대한 기능 위해에 직결할 가능
성이 낮은 관리의료기기(2등급), 부작용이 생긴 경우, 인체에 미치는 영향이 중대한 고도관리의료기기
(3등급), 환자에게 침습성이 높고 생명에 직결할 위험성이 중대한 4등급 의료기기로 구분하고 있다(표
7). 치과용핸드피스의 경우 2등급 의료기기로 분류되어 있으며, 치과용 가스압식 핸드피스, 치과용 전
동식 핸드피스, 스트레이트 기어 앵글 핸드피스 3품목으로 분류하고 있다(표 8).
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표 7. 일본의 의료기기 등급 분류체계
등급 해당품목 분류 리스크
고장 발생한 경우라도 인체에 리스크가 매우 낮다고
1등급 여겨지는 것. 967 일반 음
(예) 체외진단용기기, 철제 소품목, X선 필름, 치과기공용 의료기기 극히낮
용품
고장 발생한 경우라도 인체에 위험이 비교적 낮다고 여겨지는 것. 관리
2등급 (예) MRI, 전자식혈압계, 전자 내시경, 소화기용 카테터, 1,318 의료기기 낮 음
초음파 진단장치, 치과용합급
3등급 고장 발생한 경우, 인체에 리스크가 비교적 높다고 여겨지는 것. 549

(예) 투석기, 인공뼈, 관절, 인공호흡기, 벌룬 카테터 고도관리
환자에게 침습성이 높고 고장 발생시 생명의 위험에 직결할 의료기기 중/고
4등급 우려가 있는 것. 252
(예) 인공심장박동기, 인공심장밸브, 스탠트
표 8. 일본의 치과용핸드피스 분류체계
유별 유별명칭 코드 일반적 명칭 정의 등급
코드
치과에서 사용하는 치과용 바, 리머 등의 회전기구를
치과용 치과용 접속하기 위한 차크를 갖춘 1개의 핸드피스로 이루
기 61 핸드피스 40958000 가스압식 어진 치과용 기구를 말한다. 보통 압축공기에 의해 II
핸드피스 구동하는 소형 터빈 및 회전연삭기구를 냉각하는
물 분사 시스템을 내장하고 있다.
치과용 치과용 전동식 치과에서 사용하는 치과용 바, 리머 등의 회전기구를

기 61 핸드피스 38347000 핸드피스 접속하기 위한 차크를 갖춘 1개의 핸드피스로 이루 II
어진 치과용 기구를 말한다. 모터를 내장한 것도 있다.
스 트레이트
치과에서 사용하는 치과용 바, 리머 등의 회전기구를
치과용 70370000 기어 앵글 접속하기 위한 차크를 갖춘 1개의 핸드피스로 이루
기 61 핸드피스 II
핸드피스 어진 치과용 기구를 말한다. 직선상인 것과 일정한
각도를 지닌 형상이 있다.
다. 국내 치과용핸드피스의 인허가 현황
1999년 이후 의료용핸드피스의 인허가 건수를 확인한 결과, 1999~2002년에는 19건에서 2003~2006년

69건으로 약 3.6배 증가하였으며, 2007~2010년에는 1999~2002년에 비해 7배 증가하여 국내 치과용핸드
피스의 인허가 건수가 급격히 증가하고 있음을 확인할 수 있었다(그림 23).
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(a) 제조수입 총괄 (b) 제조 (c) 수입
그림 23. 의료용핸드피스의 국내 인허가 동향(출처 : http://portal.kfda.go.kr/kfda)
라. 치과용핸드피스의 국내 현황
한국의료기기 산업협회에서 제공하는 의료기기 생산 및 수출· 수입실적에 따르면, 최근 6년간 의료용

(치과용)핸드피스의 제조업체수는 2005~2006년에는 동일하였고, 2007년에 1업체가 감소하였고 2008년부터
증가 하는 추세를 보였으나, 생산량 및 생산금액은 2005년 183,152(150억 규모)에서 2010년 364,490(330
억 규모)으로 매년 꾸준히 증가하는 추세이다(표 9).
표 9. 의료용핸드피스의 최근 5년 동안의 국내 제조업체 현황

분류번호 한글품명 연도 생산량 생산금액 제조업체수
(백만원 )
2005 183,152 15,030 12
2006 200,592 16,218 12
A55030 의료용핸드피스 2007 237,684 20,811 11
2008 276,105 26,564 12
2009 288,768 27,871 14
2010 364,490 33,705 15
* 출처 : 의료기기 생산 및 수출․수입 실적(한국의료기기산업협회 제공)
최근 6년간 국내에서 제조한 의료용(치과용)핸드피스의 수출 현황을 보면 2007년 잠시 주춤하였지만,
2005년 이후 수출량이 꾸준히 증가하는 추세를 보였으며, 2010년 최고의 수출량 및 수출금액을 기록
하였다.(표 10)
표 10. 의료용핸드피스의 최근 5년 동안의 국내 수출업체 현황
분류번호 한글품명 연도 수출량 수출금액 수출업체수
(천 USD)
2005 170,583 13,819 5
2006 183,783 15,840 5
A55030 의료용핸드피스 2007 179,684 17,644 6
2008 223,147 22,404 6
2009 256,953 21,380 8
2010 313,953 25,339 9
* 출처 : 의료기기 생산 및 수출․수입 실적(한국의료기기산업협회 제공)
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최근 6년간 의료용(치과용)핸드피스의 수입업체수 추이는 2008년을 정점으로 증가하다 감소하고
다시 2010년 증가했음을 확인 할 수 있다. 2008년의 수입업체수는 수출업체수 대비 대략 13배정도
많음을 알 수 있고, 생산량 대비 수입량을 분석할 시 아직 정밀 고가형 치과용핸드피스는 대다수
수입에 의존하고 있음을 확인 할 수 있었다. (표 9와 11).
표 11. 의료용핸드피스의 최근 5년 동안의 국내 수입업체 현황

분류번호 한글품명 연도 수입량 수입금액 수입업체수
(천 USD)
2005 47,272 13,530 64
2006 92,255 26,632 65
A55030 의료용핸드피스 2007 60,030 17,415 73
2008 47,863 15,205 79
2009 32,517 11,539 63
2010 38,130 13,287 64
* 출처 : 의료기기 생산 및 수출․수입 실적(한국의료기기 산업협회 제공)
2. 치과용핸드피스에 대한 국내․외 규격 조사 및 분석
가. 국내 치과용핸드피스 관련 규격
기술표준원에서 한국산업표준으로 제시하고 있는 치과용핸드피스의 규격은 치과용 저전압 전기모터

(KS P ISO 11498), 치과용 공기-모터 (KS P ISO 13294) 및 치과 용어의 정의인 제3부 치과용 기구
(KS P ISO 1942-3)가 있다(표 12).
치과용 저전압 전기모터(KS P ISO 11498), 치과용 공기-모터 (KS P ISO 13294), 치과용 기구(KS
P ISO 1942-3)의 규격은 ISO 11498과 ISO 13294, ISO 1942-3인 국제규격을 인용하여 기술적 내용 및
구성을 변경하지 않고 작성한 최신 개정 규격이다.
표 12. 치과용핸드피스 국내 규격
규격번호 연도 규격명 인용규격
KS P ISO 11498 : 2007 2007 치과용 핸드피스-치과용 저전압 전기모터 ISO 11498 : 1997
KS P ISO 13294 : 2007 2007 치과용 핸드피스-치과용 공기-모터 ISO 13294 : 1997
KS P ISO 1942-3 : 2010 2010 치과 용어-제3부 : 치과용 기구 ISO 1942 -3: 1989
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나. 국외 치과용핸드피스 관련 규격
일본, 유럽 및 ISO국제규격에서는 치과용핸드피스의 규격을 구동방식에 따라 전동식과 공기압축식

치과용핸드피스 두 종류로 제시하고 있다(표 13).
ISO 국제규격에서 제시하고 있는 규격은 Dental low-voltage electrical motors (ISO 11498, 1997)과
Dental air-motors (ISO 13294, 1997)로서 각각 전동식과 공기압축식 치과용핸드피스로 구분하여 규격을
제시하고 있으며, 국내 KS 규격의 인용 규격으로 활용되었다.
일본의 JIS 규격에서 치과용핸드피스는 Dental air-motors (JIS T 5908, 2005)와 Dental
low-voltage electrical motors (JIS T 5909, 2005) 규격이 있으며, 유럽규격인 EN 규격에서는
Dental low-voltage electric motors (EN ISO 11498, 1999)과 Dental air-motors (EN ISO 13294,
1997)로 전동식과 공기압축식 치과용핸드피스로 구분하여 규격을 제시하고 있다.
그 외 미국의 ANSI 규격은 현재 치과용핸드피스 관련 규격이 없다. 치과용핸드피스관련 ISO 11498,
ISO 13294 국제규격에서는 용어정의에 있어 ISO 1942-3과 의료기기의 전기․기계적 안전성을 위해
적용되는 규격인 ‘IEC 60601-1 Medical electrical equipment part1: General requirements for
safety(2’nd Edition.)' 규격을 인용하고 있다.
표 13. 치과용핸드피스 국외 기준규격

국가 규격번호 연도 규격명
일본 JIS T 5908 2005 Dental handpieces--Dental air-motors
일본 JIS T 5909 2005 Dental handpieces--Dental low-voltage electrical motors
유럽 EN ISO 11498 1999 Dental handpieces. Dental low-voltage electric motors
유럽 EN ISO 13294 1997 Dental handpieces. Dental air-motors
국제규격 ISO 11498 1997 Dental handpieces--Dental low-voltage electrical motors
국제규격 ISO 13294 1997 Dental handpieces--Dental air-motors
다. 국내·외 규격에서 치과용핸드피스의 성능평가 항목 검토
식약청 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 치과용핸드피스를 구동방식에 따라 2종류의

전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 분류하고 있으므로, 국·내외 규격 중 전동식
치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 분리하여 기준을 제시하고 있는 규격을 토대로 각각의
규격에서 요구되어지는 주요 성능평가 항목을 검토하였다. 전동식과 공기압축식치과용핸드피스로 분리
하여 기준을 제시하고 있는 규격에는 KS 규격(한국), EN 규격(유럽), JIS 규격(일본)이 포함된다(표
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12, 13 참고). KS 규격은 ISO 규격을 기초로 기술적 내용 및 대응국제표준의 구성을 변경하지 않고
작성된 규격이므로, ISO규격의 성능평가 항목 검토는 KS 규격과 동일하다.
(1) 국내 전동식치과용핸드피스 허가 심사 시 주요 성능평가 항목

현재 전동식치과용핸드피스의 국내 인허가 관련 기술문서에는 외관검사, 회전속도, 소음, 핸드피스
Bur 고정견인시험, 치수시험, 분사용 물의양 등 일부의 성능시험으로 성능을 확인하여 왔다. 하지만
국내허가용 성능규격으로의 시험은 ISO 치과용핸드피스규격의 시험규격과 많이 상이할 뿐만 아니라,

허가증 별로 시험항목에도 차이가 많다. 따라서 국내의 제조장비의 유럽 수출시 성능 시험방법의
불일치로 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하는 실정이다. 또한 전동식치과용핸드피스는 아직
식약청 “허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이”가 만들어지지 않았다. 국내에서 허가된 전동식치
과용핸드피스의 기술문서 상에 나와 있는 성능에 관한 시험방법 및 항목은 아래 표 14와 같다. 여기서
성능 시험 중 “치과용진료장치 및 의자”에 연결하여야 시험 가능한 항목은 치과용진료장치 및 의자
또는 그 기능을 갖춘 기구에 연결하여 시험한다고 명시하고 있다.
표 14. 전동식치과용핸드피스의 성능평가 항목

시험항목 시험방법
외관검사 육안 및 동작 검사한다.
치수시험 버니어캘리퍼스 및 다이얼게이지를 이용하여 측정한다.
회전속도 핸드피스에 컨트롤러를 결합하여 24 V를 인가하여 무부하 시
기기를 동작시켜 회전수를 측정한다.
분사용 물의 양 모터의 연결부에 핸드피스를 결합하여 2.5bar의 수압으로 1분간
물의 분사 량을 측정한다.
AC 24V를 인가하여 무부하 시 기기를 동작시켜 0.45 m
소음 거리에서 소음을 측정한다.
안전장치 동작 스위치를 누를 때만 회전 동작을 하는지 확인한다.
핸드피스 Bur 고정견인시험 Bu r를 핸드피스에 삽입하고 바이스 등으로 고정한 후 Push-Pull
게이지나 만능시험기 등으로 Bur를 잡아 당겨 강도를 측정한다.
에어/물 압력시험 핸드피스를 연결하여 비커 등에 핸드피스를 대고 수압 및 에어
압력을 측정한다.
(2) 국내 공기압축식치과용핸드피스 허가 심사 시 주요 성능평가 항목

현재 공기압축식치과용핸드피스의 국내 인허가 관련 기술문서에는 외형시험, 치수시험, 회전속도시
험, 조도시험, 주수 기능, 핸드피스 Bur 고정견인 시험, 물/공기 누설확인 시험, 소음시험 등의 일부의
성능시험으로 성능을 확인하여 왔다. 하지만 국내허가용 성능 시험규격은 전동식치과용핸드피스와 마찬
가지로 ISO 치과용핸드피스규격의 시험규격과 많이 상이할 뿐만 아니라, 허가증 별로 시험항목에도
차이가 많다. 허가증에 있는 물/공기 누설확인 시험은 핸드피스 연결부위에서 물 또는 공기가 누설되
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는지 확인하는 시험으로 ISO 국제 규격의 분사용 물/공기의 공급시험과는 다르다. 따라서 국내의 제
조장비의 유럽 수출시 성능 시험방법의 불일치로 제조업체 및 관련업체에 도움이 되지 못하는 실정이
다. 국내에서 허가된 전동식치과용핸드피스의 기술문서 상에 나와 있는 성능에 관한 시험방법 및 항
목은 아래 표 15와 같다.
표 15. 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가 항목

시험항목 시험방법
외형시험 육안으로 확인한다.
길이와 직경의 치수를 잴 수 있는 도구를 이용하여 각각의 치수
치수시험 를 측정한다.
회전속도시험 0.25 ~ 0.30 MPa 조건에서 공기압력을 설정 후 rpm 측정기로
확인한다.
핸드피스에 라이트가 점등된 상태에서 조도시험기를 10 mm
조도시험 거리를 유지한 후 측정한다. 램프연결 전압 조건은 DC 3.3 V ±
0.05 V 이다.
주수 기능 핸드피스에 공기압력을 0.2 Mpa로 맞춘 후, 핸드피스를 1분간
작동하여 메스실린더에 채취된 물의 양을 기록한다.
핸드피스 Bur 고정견인 시험 Push-pull gauge를 이용하여 측정한다.

물/공기 누설확인 시험 육안으로 검사한다.
소음시험 압력이 0.25 Mpa인 상태에서 핸드피스가 회전 시, 소음측정기를
450 mm 떨어진 곳에 90도 각도를 유지하고 측정한다.
(3) 전동식치과용핸드피스의 성능평가 항목 검토
(가) 국내·외 규격에서 전동식치과용핸드피스의 성능평가 항목

기술표준원에서 한국산업표준으로 제시하고 있는 전동식치과용핸드피스의 국내규격은 KS P ISO
11498(2007) "치과용 저전압 전기모터"로 국제규격인 ISO 11498을 인용하여 기술적 내용 및 구성을
변경하지 않고 작성한 최신 개정 규격이다. ISO 11498(1997) “Dental low-voltage electrical motors"
에서 제시되어 있는 성능을 평가하기 위한 시험항목에는 전원 연결, 작동 제어, 멸균 내구성, 부식

저항성, 분사용 물의 공급, 분사용 공기의 공급, 냉각 공기 모터, 핸드피스 연결부, 조명 공급(해당되는
경우), 속도, 회전, 토크, 소음도 시험이 있다. 국제규격인 ISO 11498 와 국내 KS P ISO 11498 규격에
있는 시험항목, 시험기준, 시험방법은 표 16과 같다.
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표 16. 전동식치과용핸드피스의 국내·외 성능평가 항목 검토
시험항목 시험기준 시험방법
전동식치과용핸드피스는 부대 장치에서 쉽게
시험은 전동식치과용핸드피스 전기
전원 연결 분리되고 재연결될 수 있어야 한다. 공급에 대한 분리성과 연결성을
수동으로 검사한다.
작동 제어장치는 비정상적인 작동을 최소화
할 수 있도록 설계되고, 위치되어야 한다.
전동식치과용핸드피스나 치과용 유 닛에
연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가
작동 제어 명시한 대로 작 동 제어장치를 사용하여 육안으로 검사한다.
속도를 변 환시 킬 수 있어 야 한다.
전동식치과용핸드피스 또는 치과용 유닛에
연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가
명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로
작동을 제어할 수 있어야 한다.
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스의

접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한다.
제조자가 명시한 멸균 방법으로 250회의 시험은 제조자의 지시에 따라
멸균 내구성 멸균을 시행했을 때, 표면은 육안 관찰시 시 행한다.
파괴 양상을 보이지 않아야 하며 모터 축
출력에서 10 % 이상의 성능 감소가 없어야
한다.
전동식치과용핸드피스의 외면 은 제조자가 (136±2) ℃에서 10회의 고압증기
부식 저항성 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야 멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
한다. 즉, 고압증기멸균시 표면에 부식이 ISO 13402에 따라 내식성 시험을
관찰되지 않아야 한다. 시행한다.
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 전동식치과용핸드피스의 주입구에
ISO 7785－2에 따라서 치과용 핸드피스에 공급되는 물의 압력을 200 kPa
분사용 물의 공급 물이 전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 한다. (2.0 bar)가 되도록 설정한 후 1분
장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 50 mL/min 동안 작동시킨다. 모여진 물의
의 유속으로 물을 공급할 수 있어야 한다. 부피를 기록한다.
전동식치과용핸드피스의 연결부에
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 유속 측정계를 설치하고 추천되는
분사용 공기의 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 최대 작동 압력으로 전동식치과용
공기가 전 달 될 수 있도 록 장비를 갖 춰 야 핸드피스를 작동시켜 분사되는
공급 한다. 장비는 적어도 1.5 L/min의 유속으로 공기의 유속을 측 정한다. 공기
공기를 공급할 수 있어야 한다. 유속 측정값은 표준 유속으로 교정
한다.
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만일 전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 시 전동식치과용핸드피스의 연결부에
스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름률은 유속 측정계를 설치하고 추천하는
40 L/min가 되어야 하며, 압력 범위는 250 최대작동 압력으로 치과용 저전압
냉각 공기 모터 kPa와 500 kPa(2.5bar에서 5.0 bar) 사이 모터를 작동시켜 모터로 공급되는
가 되어야 한다. 공기의 유속을 측정한다. 공기
전동식치과용핸드피스는 모터 공기 냉각을 유속 측정값은 표준 유속으로 교
위한 연결 배출구가 있어야 한다. 정한다.
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결부의 시험은 육안으로 관찰하고, 일반
핸드피스 연결부 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구 측정 기구를 이용하여 측정한다.
조건을 만족해야 한다.
전동식치과용핸드피스는 조명을 공급할 수 시험은 육안으로 관찰하고, 일반
조명 공급 있는 설비를 갖추고 있다면, 이에 관한 사항 측정 기구를 이용하여 측정한다.
들은 제조자에 의해 명시된다.
치과용 핸드피스를 사용하여,
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 추 천하는 최대 전력으로 치과용
속도 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 저전압 전기모터를 작 동시 키 고
±10 % 이하이어야 한다. 분 당 속도를 측정한다
(분당 회전수).
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한
회전 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 육안으로 검사한다.
가능해야 한다.
치과용 핸드피스를 사용하여 최소,
토크 출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 Nㆍm 최대 전력으로 전동식치과용핸드
이상이어야 하고, 3형에서 0.02 Nㆍm 이상 피스를 작동시키고 토크를 측정한다.
이어야 한다. 토크의 회전을 천천히 관찰하고
최대값을 읽는다.
측 정은 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크 기
이상의 방이나 자유공간의 반지름이
최소 1 m 이상인 챔버에서 시행
한다. 주위의 가중치 소음도는 65 dB
소음도 전동식치과용핸드피스에 의한 가중치 소음도는 미만이어야 한다. 시험 할 전동식
75 dB 이하이어야 한다. 치과용핸드피스의 1 m 범위 이내에
는 딱딱한 반사면이 없어야 한다.
딱딱한 면으로부터의 반사를 줄이기
위하여 발포제나 흡음소재를 사용할
수 있다.
- 40 -
(4) 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가 항목 검토
(가) 국내·외 규격에서 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가 항목

기술표준원에서 한국산업표준으로 제시하고 있는 공기압축식치과용핸드피스의 국내규격은 KS P
ISO 13294(2007) "치과용 공기-모터"로 국제규격인 ISO 13294을 인용하여 기술적 내용 및 구성을
변 경하지 않고 작 성한 최 신 개정 규격이다. ISO 13294(1997) “Dental air-motors"에서 제시되어
있는 성능을 평가하기 위한 시험항목에는 작동제어, 멸균 내구성, 부식 저항성, 분사용 물의 공급,

분사용 공기의 공급, 냉각 공기 모터, 핸드피스 연결부, 조명 공급(해당되는 경우), 속도, 회전, 토크,
소음도, 공기압 시험이 있다. ISO 13294 와 국내 KS P ISO 13294 규격에 있는 시험 항목, 시험기준,
시험방법은 표 17과 같다.
표 17. 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가 항목 검토

1) 일반사항
작동 제어 장치는 비정상적인 작동을 최소화
할 수 있도록 설계되고, 위치되어야 한다.
작 동 제어 장치 및 그 실 행 을 위한 도식
기호는 ISO 9687에 따른다.
2) 속도
작동 제어 장치를 사용하여 제조자가 명시한
작동제어 및 회전 대로 공기압축식치과용핸드피스의 속도를 시험은 확대경을 사용하지 않고

방향 변환시킬 수 있어야 한다.
육안으로 검사한다.
(해당되는 경우) 공기압축식치과용핸드피스 또 는 치과용
유 닛 에서 제어 할 수 있어 야 한다.
3) 회전 방향(해당되는 경우)
양방향 공기압축식치과용핸드피스는 제조자가
명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로
공기압축식치과용핸드피스 또 는 치과용
유 닛 에서 제어 할 수 있어 야 한다.
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면은
멸균 내구성 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조자가
제시한 멸균 과정을 최소 250회 이상 반복
표면 변성 유무 육안검사 및 시험은
제조자의 지시에 따라서 시행한다.
실시할 수 있어야 한다.
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조자
부식 저항성 가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야
한다. 즉, 고압증기 멸균시 표면에 부식이 육안 검사에 따라서 시행한다.
관찰되지 않아야 한다.
- 41 -
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스 공기압축식치과용핸드피스 주입구에
는 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스 공급되는 물의 압력이 200 kPa
분사용 물의 공급 에 물이 전달될 수 있도록 장비를 갖춰야
한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 50 (2.0bar)가 되도록 설정한 후 1분
mL/min의 유속으로 물을 공급할 수 있어야 동안 작동시킨다. 모여진 물의
한다. 부피를 기록한다.
공기압축식치과용핸드피스의
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스는 연결부에 유속 측정계를 설치하고
ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 추 천하는 최대 작 동압력으로
분사용 공기의 공기가 전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 공기압축식치과용핸드피스를
공급 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 최소 작동시켜 분사되는 공기의 유속을
1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수 측정한다.
있어야 한다. 공기 유속 측정값은 표준 유속으로
교정한다.
공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 지시에
따라 압축 공기의 공급에 의하여 작동되어야 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에
한다. 필요한 유속은 200 kPa과 400 kPa 유속 측정계를 설치하고 추천하는
모터로의 공기 (2.0 bar에서 4.0 bar)의 압력 범위에서 65 L/min
이하이어야 한다. 최대 작동 압력으로 공기압축식치과용
공급 만일 공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168 핸드피스를 작동시켜 모터로 공급되는
에 따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을 갖 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속
측정값은 표준 유속으로 교정한다.
는 경우, 공기를 배출하는 연결부가 있어야
한다.
핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸드 시험은 육안으로 관찰하고 일반
핸드피스 연결부 피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용 측정 기구를 이용하여 측정한다.
오차 등은 ISO 3964에 따라야 한다.
구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수,

그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기－
공기-모터 연결부 모터 연결부, 모양, 치수, 허용오차는 ISO
9168에 따른다.
시험은 육안으로 관찰하고 일반
측정 기구를 이용하여 측정한다.
만일 연결이 퀵 커넥터인 경우 연결부는
ISO 9168에 따른다.
치과용 핸드피스를 사용하여,
공기압축식치과용핸드피스의 무부하 회전 추 천하는 최대 공기 압력으로
속도 속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 치과용 공기－모터를 작동시키고
값의 ±10 % 이하이어야 한다. 분당속도를 측정한다.
(분당 회전수).
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한
회전 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 시험은 육안으로 검사한다.
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1형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa
(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가
2.5 Nㆍcm 이상이어야 한다. 치과용 핸드피스를 사용하여,
2형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa 추 천하는 공기 압력으로 공기압
최대 정지 토크 (2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 축식치과용핸드피스를 작동시키면서
1.5 Nㆍcm 이상이어야 한다. 해당 속도 범위에서 토크를 측정
3형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa 한다.
(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가
1.0 Nㆍcm 이상이어야 한다.
비고정식 현수장치를 이용하여
공기압축식치과용핸드피스에서 발생되는 챔버의 중앙에 공기압축식치과용
가중치 소음도는 80 dB을 초과하지 않아야 핸드피스를 매달아 놓는다. 무부하
상태에서 최대 정격 속도로 공기
소음도 한다. 압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
비고) 가중치 소음도는 65 dB까지 감소시킬 음량 측정계를 사용하여 모터의
중심부에서 0.45 m 떨어진 거리에
것을 권장한다.
서 발생되는 최대 가중치 소음압
을 측정한다.
공기압축식치과용핸드피스를 10분
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 제시한 동안 추천하는 작동 압력보다 50 %
공기압 구동력보다 50 % 이상의 공기압을 초과하더 더 높게 작동시킨다. 공기압축식
라도 파열되거나 폭발하지 않아야 한다. 치과용핸드피스의 파열 또는 폭발
여부를 관찰한다.
공기압축식치과용핸드피스에 빛을
공기압축식치과용핸드피스에 빛을 공급 할 공급 할 수 있는 시스템을 갖추고
조명공급시험 수 있는 시스템을 갖추고 있다면, 이에 관한 있는지 확인한 뒤 제조자에 의해

명시된 사항들을 시험한다.
사항들은 제조자에 의해 명시된다. 육안으로 관 찰 하고, 조도계를
이용하여 측정한다.
- 43 -
3. 치과용핸드피스의 기준규격(안) 개발
가. “치과용핸드피스 기준규격 개발을 위한 전문가 협의체” 운영
(1) 전문가 협의체 구성(2011.03)

‘국민참여형 민원제도’의 구현을 목적으로 제조업체, 수입업체, 시험기관, 학계가 참여하는 ‘치과용
핸드피스 전문가협의체’ 구성․운영하여 국내외 기준규격에 대한 비교․검토 등을 토대로 시험항목, 시험
기준, 시험방법을 도출하였다. 전문가 협의체 명단은 표 18과 같다.
표 18. 전문가 협의체 명단

번호 소속 직급 성명 비고
1 (주)한림덴텍 팀장 이욱선 제조
2 (주)제일메디칼코퍼레이션 대리 김지은 제조
3 (주)세양엠텍 과장 김석철 제조
4 (주)세신정밀 차장 심용철 제조
5 (주)한국스트라이커 대리 홍정표 수입
한국산업기술시험원 선임연구원 이호성 시험기관
6
(의료기기평가센터)
7 한국기계전기전자시험연구원 계장 유현덕 시험기관
(의료기평가팀)
8 식품의약품안전청 연구관 박해대 정부
9 식품의약품안전청 연구사 이희성 정부
10 식품의약품안전평가원 팀장 박기정 정부
11 식품의약품안전평가원 연구관 허찬회 정부
12 식품의약품안전평가원 연구사 차지훈 정부
13 식품의약품안전평가원 연구사 김산 정부
(2) 1차 전문가 협의체 회의 요약

○ 회의목적 : 치과용핸드피스 기준규격(안) 마련을 위한 국내·외 현황 및 전문가협의체 운영계획 논의
○ 일시 : 2011.03.22(화) 14:00~16:00
○ 회의결과(요지)
- 전문가협의체 위원장 및 간사 호선
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․위원장 : 심용철 (세신정밀 차장)
․간 사 : 이욱선 (한림덴텍 팀장)
- 치과용핸드피스의 국내 현황 및 국내·외 관련규격 논의
․치과용핸드피스의 품목분류 및 인허가 동향
․ KS P 11498, KS P 13294, ISO 1942, KS P 1942-3, IEC 60601-1 등 치과용핸드피스 관련
국내·외 관련 규격 현황 논의
- 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 규격 검토
․ 적용범위 및 용어 정의 논의
․ 해당 기준규격 내용에 있는 필수 용어, 허가 문서상 자주 쓰이는 용어 정의 필요
- 2차 회의 운영방안 논의
․전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 기준규격(안) 용어 정의 확정
․국내·외 기준규격 비교 검토를 통한 안전성 및 성능평가 항목 도출
- KS 규격을 토대로 필요 성능시험 항목 정리 필요
- 기준 규격 초안은 KS 규격 그대로 적용 및 전문가 회의 15일 전 검토 필요

○ 회의목적 : 치과용핸드피스 기준규격(안) 초안 검토 및 수정
○ 일시(장소) : 2011.05.17(화) 14:00~17:00, 한국의료기기산업협회 대회의실
- 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스 기준규격 용어 정의 확정
- 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스 안전성 및 성능 평가 항목 논의
- 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스 기준규격 초안 검토
․시험규격 검토
․성능평가 방법 검토

○ 회의목적 : 치과용핸드피스 기준규격 성능평가 시험 항목 최종 결정
○ 일 시 : 2011.08.26(금) 14:00~18:00, 한국의료기기산업협회 대회의실
- 전동식치과용핸드피스 기준규격 초안 검토 및 확정
․ 3.1 전기기계적 안전에 관한 시험 확정 – 아래 명시된 규정만을 추가로 적용한다.
․ 3.2 전자파 안전에 관한 시험 – 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 따름
․ 4. 사용지시서/사용자매뉴얼 내용 적용
․ 기재사항 업데이트
- 공기압축식치과용핸드피스 기준규격 초안 검토 및 확정
- 45 -
․ 3.2 전자파 안전에 관한 시험 항목 삭제
- 국내 외 규격 비교 검토를 통해 도출한 성능평가 시험 항목 최종 결정
나. 치과용핸드피스의 안전성 시험기준 및 방법 마련, 성능평가 항목 선정 및 시험항목 검증
(1) 전동식치과용핸드피스의 안전성 시험 검토

치과용핸드피스는 구동방식에 따라 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 나뉜다.
전기·기계적 안전성 시험 항목 검토를 위해 전동식치과용핸드피스의 경우 ISO 11498 국제규격과
IEC 60601-1과의 전기·기계적안전성 규격 비교·검토를 하였다.(표 19)
전문가협의체 검토를 통해 마련한 전동식치과용핸드피스의 전기·기계적 안전성 시험은 IEC
60601-1을 따르되 추가적으로 별도의 시험환경, 환자누설전류 및 환자측정 전류, 내전압, 덮개의 온
도상승시험 등에 대한 시험기준 및 시험방법을 마련하였다.(표 20)
표 19. 전동식치과용핸드피스의 전기·기계적 안전성 시험 환경

시험환경 ISO 규격 IEC 60601-1 도출된 시험 환경
시험할 전동식치과용핸드피스를
정상적으로 사용하기 위하여 설치
한 후, 다음의 작동조건에서 시험
을 시행한다.
1) 21~25 ℃의 대기온도
1) 21~35 ℃의 대기온도 1) 23±2 ℃의 대기온도
주위온도,
2) 45~55 %의 상대습도 2) 60±15 %의 상대습도 2) 45~55 %의 상대습도
3) 860~1060 hPa의 대기 3) 860~1060 hPa의 대기 3) 860~1060 hPa의 대기압
습도, 대기
압력
압(645~795 mmHg) 압(645~795 mmHg) (645~795 mmHg)
전동식치과용핸드피스는 시험의
유효성에 영향을 미치는 다른 대기
조건으로부터 보호되어야 한다.
(예：건조).
- 46 -
표 20. 전동식치과용핸드피스의 전기·기계적 안전성 시험
공통기준규격, 7.의 요구사항을 적용한다. 1) 전력 공급
전동식치과용핸드피스는 제조자
의
공급되는 전원은 안전 변압기(트랜스포머) 작동되도 설명과 같이 주 전원으로부터
록 설계되어 야 한다.
또는 동등한 절연을 가진 장치에 의하여 주
전원 입력과 전원으로부터 공통기준규격, 19.1 c)의 요구사
공급전압 절연되어야 하며, 접지가 없는 상태에서 항을 적용한다.
변 압기(트랜스포머) 또는 컨버터에 정격 전
압이 공급되었을 때, 시험은 일반 측정 기구를 이용하
전압은 교류 공칭전압 25 V 또는 직류 공칭 여 사용지시서 또는 사용자매뉴얼
전압 60 V 이하이어야 한다. 에 따라서 시행한다.
최대 허용치는 표 20의 규정에 따른다. 시험하는 중에는 기기에 전원을

가하지 않는 측정방법을 사용해야
한다.
표 21. 환자누설전류와 환자측정전류의 최대 1) 공통기준규격, 7.의 요구사항
허용치 에 따라 전동식치과용핸드피스를
BF형 [mA] 일반 작동 온도에 둔 후
환자누설전류 및 전류 경로 NC SFC
a b
2) 공통기준규격, 4.10에 기술된
환자측정전류 환자누설전류 0.1 0.5 대로 습도전처리를 한 후, 장치를
환자누설전류(장착부의 전원) - 5 가습조로부터 꺼낸 지 1시간 후에
a
NC：정상 상태 가습조 외부에서 시행하는데 이때
b
SFC：단일 고장 상태 환경 온도는 가습조 내부의 온도
이하이어야 한다.
완전한 모터 제품으로 환자누설전류와 환자 공통기준규격의 19.4의 요구사항
측정전류를 시험한다. 을 적용한다.
1) 작동 온도까지 예열시킨 직후
기기의 전원을 차단한 후,
2) 시험하는 동안 전원이 차단된
기기로 가습 전처리(공통기준규격
의 4.10에 기술된 대로) 직후, 가
습조 내에서
공통기준규격, 20.2에서 B－d를 제외한 완전한 3) 전원이 차단된 기기로 첫 번째
내전압 모터 시스템의 절연부에 500 V의 시험 전압을 필수 멸균 과정(공통기준규격, 44.7
1분간, 공통기준규격의 표 5에 따라 가한다. 참조)을 거친 직후 처음에는 앞서
기술한 전압의 절반 이하를 가하
고 이후 10초에 걸쳐 지시된 값
으로 증가시켜 1분 동안 유지한
다.
공통기준규격, 20.4의 요구사항을
적용한다.
- 47 -
일반적으로, 손으로 잡고 사용하는 전동식치
기계적 강도 과용핸드피스는 제조자의 특별한 언급이 없는 시험은 공통기준규격의 21.5에 따
한, 1 m 높이에서 단단한 표면에 떨어졌을 라 시행한다.
때 안전성에 손상을 초래해서는 안 된다.
표면, 모서리 및 상해를

테
가할 수 있는 제품의 표면, 모서리,
두리 부위가 없도록 제작해야하며 만일 있 육안으로 검사한다.
테두리 다면 피복한다.
전동식치과용핸드피스의 접촉부는 제조자가 시험은 ISO 4211에 따라 시행한
세척과 소독 명시하는 방법을 이용하여 모터의 표면 또 다. 세척액 또는 소독액으로 24시
는 표시 부분의 손상 없이 세척과 소독이 간 동안 처리한다.
전동식치과용핸드피스를 제조자의
1) 장비 지시에 따라 무부하 상태에서 최
±1 %의 정확도를 나타낼 수 있는 접촉식 대 속도에서 작동시킨다. 3분 후,
전자 온도계 핸드피스의 전동식치과용핸드피스
덮개의 표면 온도를 측정한다.
덮개의 온도 상승 2) 과온 ISO 554에 따라 (23±2) ℃에서
시험을 시행한다. 무부하 회전 상
공통기준규격의 42.에 주어진 요구사항을 태에서 주위 온도와 덮개의 표면
적용한다. 온도의 차이는 20 ℃를 초과해서
는 안된다.
(2) 공기압축식치과용핸드피스의 안전성 시험 검토

전동식치과용핸드피스와 마찬가지로 전기·기계적 안전성 시험 항목 검토를 위해 공기압축식치과용핸
드피스의 경우 ISO 13294 국제규격과 IEC 60601-1과의 전기·기계적안전성 규격 비교·검토를 하였다.
전문가협의체 검토를 통해 공기압축식치과용핸드피스의 전기·기계적 안전성은 IEC 60601-1을 따르
되 공기압축식치과용핸드피스에는 추가적으로 환자누설전류 및 환자측정 전류, 내전압, 덮개의 온도상
승시험 등에 대한 시험기준 및 시험방법을 마련하였다.(표 22)
- 48 -
표 22. 공기압축식치과용핸드피스의 전기·기계적 안전성 시험
1) 공기압축식치과용핸드피스를
공통기준규격, 7.에 따라 정상적인
작 동온도 까 지 이 르 게 한다.
2) 그런 후, 공통기준규격, 4.10에
완전한 조명 시스템으로 환자누설전류와 환 기술된 대로 습도전처리를 시행한
환자누설전류 및 자측정전류를 시험한다. 시험하는 중에는 기 후, 장치를 가습조로 부터 꺼낸
환자측정전류 기에 전원을 가하지 않는 측정방법을 사용 지 1시간 후에 가습조 외부에서
해야 한다. 시험을 시행하는데, 이때 환경 온
도는 가습조 내부의 온도 이하이
어야 한다.
공통기준규격, 19.4의 요구사항을
적용한다.
공통기준규격, 20.2에서 B－d를 제외한 완전
내전압, 옆면 거리 한 조명 시스템의 절연부에 500 V의 시험 시험은 육안으로 검사한다. 또는
및 공간거리 전압을 1분간, 공통기준규격의 표 5에 따라 21.5에 따라 시경우
적용 가능한 공통기준규격,
행한다.
가한다.
일반적으로 손으로 잡고 사용하는 공기압축
식치과용핸드피스는 제조자의 특별한 언급 시험은 공통기준규격의 21.5에 따
기계적 강도 이 없는 한, 1 m 높이에서 단단한 표면에 라 시행한다.
떨어졌을 때 안전성에 손상을 초래해서는
안 된다.
공기압축식치과용핸드피스의 접촉부는 제조 시험은 제조자의 지시, 사용설명서

그리고 ISO 4211에 따라서 시행한
세척과 소독 자가 명시하는 방법을 이용하여 모터의 표 다.
면 또는 표시 부분의 손상 없이 세척과 소
독이 가능해야 한다. 24시간 동안 세척액 또는 소독액
으로 처리한다.
무부하 회전 상태에서 주위 온도와 덮개의 공기압축식치과용핸드피스를 제조

표면 온도의 차이는 20 ℃를 초과해서는 안 자의 지시에 따라 무부하 상태에
된다. 서 최대 속력으로 작동시킨다. 3분
1) 장비 후,
덮개의 온도 상승 접촉식 전자 온도계 ±1 %의 정확도를 나 공기압축식치과용핸드피스 덮개 표
타낼 수 있어야 한다. 면의 머리부와 중앙부의 온도를 측
2) 과온 정한다. 이 시험을 ISO 554에 따라

공통기준규격의 42.에 요구사항을 적용한다. (23±2) ℃에서 시행한다.
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전동식치과용핸드피스를 제조자의
1) 장비 지시에 따라 무부하 상태에서 최
±1 %의 정확도를 나타낼 수 있는 접촉식 대 속도에서 작동시킨다. 3분 후,
핸드피스의 전동식치과용핸드피
전자 온도계 스 덮 개의 표면 온도를 측정한다.
덮개의 온도 상승 ISO 554에 따라 (23±2) ℃에서
2) 과온 시험을 시행한다. 무부하 회전 상
공통기준규격의 42.에 주어진 요구사항을 태에서 주위 온도와 덮개의 표면
적용한다. 온도의 차이는 20 ℃를 초과해서
는 안된다.
(3) 치과용핸드피스의 전자파안전성 시험 검토

전동식치과용핸드피스의 경우 전기를 사용 및 변압을 시키는 콘트롤러가 있고, 컨트롤러로부터 전기
를 공급받아 사용하는 전기 모터가 핸드피스 내에 있다. 따라서 전동식치과용핸드피스의 경우 일반적
인 전자의료기기에 적용하는 식약청 고시 “의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격” 또는 IEC
60601-1-2를 적용가능하다. 하지만, 공기압축식치과용핸드피스의 경우는 샤프트의 구동력을 공기로부
터 전달 받고, 전기를 사용하는 구성품이 핸드피스 내에 없어 전자파 안전시험의 적용이 불필요하다.
그림 23. 전동식 및 공기압축식치과용핸드피스 전자파안전에 관한 공통기준규격 적용 필요성
(4) 치과용핸드피스 성능평가를 위한 시험 항목 도출

치과용핸드피스의 품목분류가 구동방식에 따라 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로
나누어져 개정되었으나, 현재 허가증상 시험항목에는 구분이 명확하지 않고, 회전수, 소음 등 일부의
성능시험으로 시험검사를 수행하고 있는 실정이다.
선진 외국의 기준규격 중 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스의 성능을 명확히 구분
할 수 있는 규격은 현재 ISO 국제 규격이 유일하다.
따라서 본 연구에서는 치과용핸드피스의 ISO 국제규격을 근간으로 국내 치과용핸드피스의 기준규격

을 개발하였다. 그러나 국내 인허가시 시험방법은 ISO 치과용핸드피스의 시험규격과 많이 상이하고,
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체계가 명확히 확립되어 있지 않다. 뿐만 아니라 의료기기 시험검사기관에서도 ISO 규격에 따른 시험
검사 수행경험 또한 거의 없는 상태이다. 따라서 ISO 국제규격에서의 시험검사 방법을 국내 시험검사
환경에 접목하기 위하여 국내 도입 전 검증 절차가 필요하다고 사료되었다. 이를 위해 ISO 국제규격
의 주요 성능평가 시험항목 중 크게 전동식 및 공기압축식치과용핸드피스에 공통 적으로 적용 가능한
시험 항목과 개별 적용 하여야 하는 시험 항목을 검토하여 아래 그림으로 나타내었다(그림 24). 물론
시험항목이 동일하더라도 전동식치과용핸드피스 시험기준과 공기압축식치과용핸드피스의 시험기준이
명확히 같지는 않다. 예를 들어 무부하 회전속도(RPM/min)에 따라 전동식 및 공기압축식치과용핸드
피스는 1형, 2형, 3형으로 분류하는데(제시된 기준규격에 정의 되어 있음), 전동식 치과용핸드피스의
경우 토크 성능시험기준이 출력 토크는 1형 2.5 Nㆍcm, 2형 1.5 Nㆍcm , 3형 1.0 Nㆍcm 이상이고,
전동식치과용핸드피스의 경우 성능시험기준은 출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 Nㆍm 이상, 3형
에서 0.02 Nㆍm 이상이다. 이와 같이 전동식 및 공기압축식치과용핸드피스 각각에 대한 시험항목 대비
시험기준을 비교·분석하여 아래 표 23에 나타내었다.
그림 24. 전동식 및 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가시 공통적용 가능 시험 항목
표 23. 치과용핸드피스 기준규격(안) 시험항목 및 기준

시험항목 공기압축식치과용핸드피스 시험기준 전동식치과용핸드피스 시험기준
1. 작동제어 및 작동제어장치로 속도변화 및 회전방향 제어 작동제어장치로 속도변화 및
회전 방향 가능 회전방향 제어가능
멸균 과정 최소 250회 이상 반복 멸균 과정 250회 반복 실시해도
2. 멸균 내구성 실시해도 성능 손실 無 모터 출력 10% 이상 성능 감소 無
3. 부식 저항성 고압증기멸균시 표면에 부식이 無 고압증기멸균시 표면에 부식이 無
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시험항목 공기압축식치과용핸드피스 시험기준 전동식치과용핸드피스 시험기준
4. 분사용 물의 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서
공급 50mL/min의 유속 물 공급 가능 최소 50mL/min의 유속 물 공급
가능
5. 분사용 공기의 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 1.5 장비는 최소 1.5 L/min의 유속
공급 L/min의 유속공기 공급 가능 공기 공급 가능
6. 모터로의 공기 유속은 200 kPa과 400 kPa(20에서 40
공급 bar)의 압력 범위에서 65 L/min 이하
-
핸드피스 연결부, 모양, 치수,
7. 핸드피스 연결부 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은
ISO 3964에 따라야 함 허용오차 등은 ISO 3964에
따라야 함
8. 공기-모터 치과용 공기-모터 연결부, 모양 , 치수, -
연결부 허용오차는 ISO 9168 따름
9. 속도 제조자가 명시한 값의 ±10% 이하 제조자가 명시한 값의 ±10% 이하
10. 회전 시계 방향으로 작동 가능여부 확인 반/ 시계 방향으로 작동 가능여부
반/
확인
출력 토크는 1형과 2형 모터에서
11. 최대 정지 토크 출력 토크는 1형 2.5 Nㆍcm, 2형 1.5
Nㆍcm , 3형 1.0 Nㆍcm 이상 0.01 Nㆍm 이상, 3형에서 0.02
Nㆍm 이상
12. 소음도 가중치 소음도 80 dB이하 가중치 소음도 75dB 이하
제조자가 제시한 구동력보다 50% 이상의
13. 공기압 공기압을 초과하더라도 파열되거나 -
폭발하지 않아야 함
14. 조명 공급 시험 제조자 제시기준에 따름 제조자 제시기준에 따름
15. 전원 연결 - 부대 장치에서 쉽게 분리되고
재연결 될 수 있어야 함
해당되는경우 최대 공기 흐름률
16. 냉각 공기 모터 - 40 L/min, 압력 범위는 250
kPa와 500 kPa(2.5 bar에서 5.0
bar) 사이가 되어야 함
도출된 성능평가를 위한 국제조화된 시험검사 방법을 국내 시험검사 환경에 접목하고 국내 도입

전 검증을 위해 국내에서 사용중인 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스를 대상으로
시험을 수행하여 시험검사의 틀을 마련하였다. 수행된 공기압축식치과용핸드피스의 성능 시험검사 항
목은 작동 제어(Operating controls), 멸균 내구성(Sterilizability), 부식 저항성(Resistance to
corrosion), 분사용 물의 공급(Spray water supply), 분사용 공기의 공급(Spray air supply), 모터로의
공기 공급(Motor air supply), 핸드피스 연결부(Handpiece connector), 공기-모터 연결부(Air-motor
connector), 속도(Speed), 회전(Rotation), 최대 정지 토크(Stall torque), 소음도(Noise level), 공기압
(Air pressure), 조명 공급(Energy for light supply)인 총 14개 시험항목이다. 그리고 전동식치과용핸
드피스의 성능 시험검사 항목은 전원연결(Power connection), 작동 제어(Operating controls), 멸균 내
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구성(Sterilizability), 부식 저항성(Corrosion resistance), 분사용 물의 공급(Spray water supply), 분사
용 공기의 공급(Spray air supply), 냉각 공기 모터(Motor cooling air), 핸드피스 연결부(Handpiece
connector), 조명 공급(Light supply), 속도(Free-running speed), 회전(Rotation), 토크(Torque), 소음
도(Noise level)인 총 13개 시험항목이다.
(5) 공기압축식치과용핸드피스 시험 검증
1) 작동 제어 시험
(가) 시험기준
작동 제어 장치는 비정상적인 작동을 최소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어야 한다. 또한
장치를 사용하여 제조자가 명시한 대로 공기압축식치과용핸드피스의 속도를 변환시킬 수 있어야

하며 양방향 공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로
(나) 시험방법
① 작동제어 및 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따라 육안으로 검사한다.
② 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨다.
③ 제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있는지 육안으로 검사
한다.
④ 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로
검사한다.
(다) 시험절차
① 작동 제어장치 및 도식 기호가 ISO 9687에
따르는지 육안으로 검사한다.
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② 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조자
가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도
를 변환시킬 수 있는지 육안으로 검사한다.
③ 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조
자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로
작동을 제어할 수 있는지 육안으로 검사한다.
2) 멸균 내구성 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면은 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조자가 제시한
멸균 과정을 최소 250회 이상 반복 실시할 수 있어야 한다.
(나) 시험방법
제조자가 제시한 멸균 주기를 선정하고, 멸균 과정을 최소 250회 이상 반복 실시한다. 표면의 변
성 유무를 육안으로 확인한다.
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(다) 시험절차
① 고압증기멸균기 사진
② 핸드피스를 고압증기멸균기에 넣는다.
③ 고압증기멸균기를 설정 및 시험
a. 기기에 물이 충분이 있는지를 확인한다.
b. 전원스위치를 ON한다.
c. 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를
닫은 후 레바를 위로 올려 도어를 고정시킨다.
d. 멸균하고자 하는 제품에 따라 선택코스를 선택한
다.
e. 멸균과정을 최소 250회 이상 반복 실시한다.
④ 공기압축식치과용핸드피스의 표면의 변성
유무를 육안으로 확인한다.
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3) 부식 저항성 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한
다. 즉, 고압증기 멸균 시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
(나) 시험방법
(136±2) ℃에서 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
(ISO 13402에 따라 내식성 시험을 시행한다.)
표면의 변성 유무를 육안으로 확인한다.
(다) 시험절차
② 핸드피스를 고압증기멸균기에 넣는다.
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c. 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를 닫은
후 레바를 위로 올려 도어를 고정시킨다.
d. 멸균하고자 하는 제품에 따라 선택코스를 선택한다.
e. 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
④ 공기압축식치과용핸드피스의 표면의 변성
4) 분사용 물의 공급 시험
(가) 시험기준
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용핸드피스에 물이
전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 50mL/min 의 유속으로
공기를 공급할 수 있어야 한다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 물의 압력이 200kPa (2.0 bar)가 되도록 설정
후 1분 동안 핸드피스의 물의 분사를 작동시킨다.
물이 분사되면 실린더에 모아 물의 부피를 기록한다.
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(다) 시험절차
① 200 kPa(2.0 bar) 의 압력 확인
② 1분 동안의 물의 공급 측정
③ 50 mL 이상의 물의 공급 확인
5) 분사용 공기의 공급 시험
(가) 시험기준
해당되는 경우에, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 공기가
전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수
있어야 한다.
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(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천되는 최대 작동 압력으로
공기압축식치과용핸드피스를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정
값은 표준 유속으로 교정한다.
(다) 시험절차
① 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에
압력측정기를 연결한다.
② 핸드피스에 전달되는 공기의 유속을 최소 250

kPa(2.5 bar)로 설정한다.
③ 공기압축식치과용핸드피스 연결부에 유속
측정기를 연결한다.
④ 유속측정기로 분사되는 공기의 유속을

측정한다.
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6) 모터로의 공기 공급 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 지시에 따라 압축 공기의 공급에 의하여 작동되어야 한
다. 필요한 유속은 200 kPa 과 400 kPa (2.0 bar에서 4.0 bar)의 압력 범위에서 65 L/min 이하이
어야 한다. 만일 공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168 에 따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을
갖는 경우, 공기를 배출하는 연결부가 있어야 한다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동 압력으로
공기압축식치과용핸드피스를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정
값은 표준 유속으로 교정한다.
(다) 시험절차
① 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에
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③ 공기압축식치과용핸드피스 연결부에 유속
측정한다.
7) 핸드피스 연결부 시험
(가) 시험기준
핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸드피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은
ISO 3964에 따라야 한다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리하여 연결부의 모양을 육안으로 관찰하고 공기압축식
치과용핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
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(다) 시험절차
① 버니어켈리퍼스 사진
② 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
③ 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 모양을
육안으로 관찰한다.
④ 버니어켈리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스의
연결부의 치수를 측정한다.
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8) 공기-모터 연결부 시험
(가) 시험기준
구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수, 그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기-모터 연결부,
모양, 치수, 허용오차는 ISO 9168에 따른다. 만일 연결이 퀵 커넥터인 경우 연결부는 ISO 9168에
따른다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리하여 연결부의 모양을 육안으로 관찰하고 버니어캘리
퍼스로 핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
(다) 시험절차
② 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
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③ 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의
모양을 육안으로 관찰한다.
④ 버니어캘리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스
의 연결부의 치수를 측정한다.
9) 속도 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10%
(나) 시험방법
치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 공기 압력으로 치과용 공기-모터를 작동시키고 분당
속도를 측정한다.
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(다) 시험절차
① RPM 미터 사진
② 치과용핸드피스를 사용하여 , 추천하는 최대
공기 압력으로 설정한다.
③ 비접촉식 회전 속도계의 측정부에 핸드피스
회전부를 위치시킨다.
④ 근접게이지로 무부하 회전속도를 측정한다.
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10) 회전 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능
해야 한다.
(나) 시험방법
공기압축식 핸드피스를 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동시킨 후 육안으로 확인한다.
(다) 시험절차
① 공기압축식치과용핸드피스를 시계방향으로
작동시킨다.
② 시계방향으로 작동하는지 확인한다.
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③ 공기압축식치과용핸드피스를 반시계방향으로
작동시킨다.
④ 반시계방향으로 작동하는지 확인한다.
11) 최대 정지 토크 시험
(가) 시험기준
① 1형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 2.5 N·cm 이
상이어야 한다.
② 2형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 1.5 N·cm 이
③ 3형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 1.0 N·cm 이
(나) 시험방법
제시하는 공기 압력으로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시키면서 해당 속도 범위에서 토크를
측정한다.
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(다) 시험절차
① 토크와치 사진
② 토크를 측정하기 위해 토크와치와 핸드피스의
회전부를 결합시켜 제시하는 공기의 압력으로
공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
③ 동작 중에 해당 속도 범위에서 토크를
측정한다.
12) 소음도 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스에서 발생되는 가중치 소음도 80 dB를 초과하지 않아야 한다.
비고 가중치 소음도는 65 dB까지 감소시킬 것을 권장한다.
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(나) 시험방법
2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1 m 이상인 챔버공간에서 시
행한다. 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 공기압축식치과용핸드피스를 매달아 놓는다. 무부하 상
태에서 최대정격 속도로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다. 음량 측정계를 모터의 중심부에서

0.45 m 떨어진 거리에서 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
(다) 시험절차
① 소음계 사진
② 시험방법에 명시된 시험공간을 확보하여
측정대상과 소음계를 0.45m 떨어진 곳에
위치시킨다.
③ 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치
소음압을 측정한다.
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13) 공기 압력 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 제시한 구동력보다 50% 이상의 공기압을 초과하더라도
파열되거나 폭발하지 않아야 한다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스를 10분 동안 추천하는 작동 압력보다 50% 더 높 게 작동시킨다.
공기압축식치과용핸드피스의 파열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
(다) 시험절차
① 공기압축식치과용핸드피스를 추천하는 작동
압력보다 50% 더 높게 설정한다.
② 공기압축식치과용핸드피스를 10분동안
작동시킨다.
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③ 파열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
14) 조명 공급 시험
(가) 시험기준
공기압축식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있다면, 이에 관한 사항들은
제조자에 의해 명시된다.
(나) 시험방법
공기압축식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추 고 있는지 확인한 뒤 제조자에
의해 명시된 사항들을 시험한다.
육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여 측정한다.
(다) 시험절차
① 조도계 사진
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② 빛이 없는 챔버에서 조도계와 핸드피스를
세팅한다.
③ 제조자에 의해 명시된 사항들을 시험한다.
④ 육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여
측정한다
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15) 시험검사 결과 데이터
시 험 항 목 시험방법 비 고 시험결과
1. 작동제어
작동 제어 장치는 비정상적인 작 동을
최소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어
야 한다. 또한 장치를 사용하여 제조자가
명시한대로 공기압축식치과용핸드피스의 육안 검사에 따라서 시행한다. 이상없음 P
속도를 변환시킬 수 있어야 하며 양방향
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가
명시한대로 시계 방향 또는 반시계 방향
으로 작동을 제어할 수 있어야 한다.
2. 멸균 내구성
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면 표 면 변성 유무 육안검사 및
은 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조 시험은 제조자의 지시에 따라서 이상없음 P

자가 제시한 멸균 과정을 최소 250회 이 시행한다.
상 반복 실시할 수 있어야 한다.
3. 부식 저항성
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조
자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 육안 검사에 따라서 시행한다. 이상없음 P
가져야 한다. 즉, 고압증기 멸균시 표면에
부식이 관찰되지 않아야 한다.
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4. 분사용 물의 공급
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피 공기압축식치과용핸드피스 주
스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용 핸드 입구에 공급되는 물의 압력이 50 mL/min
피스에 물이 전달될 수 있도록 장비를 200 정한
kPa(2.0 bar)가 되도록 설
후 1분 동안 작동시킨다.
이상임 P
갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에
서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공 모여진 물의 부피를 기록한다.
급할 수 있어야 한다.
5. 분사용 공기의 공급 공기압축식치과용핸드피스의

연결부에 유속 측정기를 설치
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피 하고 추천하는 최대 작동압력
스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용 핸드 으로 공기압축식치과용핸드피 1.5 mL/min P
피스에 공기가 전달될 수 있도록 장비를 스를 작동시켜 준사되는 공기 이상임
갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에 의 유속을 측정한다. 공기 유속
서 최소 1.4 L/min의 유속으로 공기를 공 측정값은 표준 유속으로 교정
급할 수 있어야 한다. 한다.
6. 모터로의 공기 공급
공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 공기압축식치과용핸드피스의
지시에 따라 압축 공기의 공급에 의하여 연결부에 유속 측정계를 설치
하고 추천하는 최대 작동압력
작동되어야 한다. 필요한 유속은 200 kPa
과 400 kPa (2.0 bar에서 2.0 bar)의 압력 으로 공기압축식치과용핸드피 65 L/min P
범위에서 65 L/min 이하이어야 한다. 만일 스를 작동시켜 분사되는 공기 이상임
공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168에 의 유속을 측정한다. 공기 유속
정값은 표준 유속으로 교정
따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을 갖 측
는 경우, 공기를 배출하는 연결부가 있어 한다.
야 한다.
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7. 핸드피스 연결부
시험은 육안으로 관 찰 하고
핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸 일반 측정 기구를 이용하여 측 이상없음 P
드피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 정한다.
허용오차 등은 ISO 3964에 따라야 한다.
8. 공기-모터 연결부
구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수, 시험은 육안으로 관 찰 하고
그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기 일반 측정 기구를 이용하여 측 이상없음 P
－모터 연결부, 모양, 치수, 허용오차는 정한다.
9. 속도 치과용 핸드피스를 사용하여,

속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시 치과용 공기－모터를 작동시키 (+9.9 %)
고 분당속도를 측정한다(분당
P
한 값의 ±10 % 이하이어야 한다. 회전수).
10. 회전
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 시험은 육안으로 검사한다. 이상없음 P
명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향
으로 작동 가능해야 한다.
- 75 -
11. 최대 정지 토크
1형의 공기압축식치과용핸드피스에서는
200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생
성되는 토 크 가 2.5 Nㆍcm 이상이어 야
한다. 치과용 핸드피스를 사용하여,
2형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 추 천하는 공기 압력으로 공기 2.5 Nㆍcm
200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생 압축식치과용핸드피스를
시
작동
키면서 해당 속도 범위에서
이상 P
성되는 토 크 가 1.5 Nㆍcm 이상이어 야 토크를 측정한다.
한다.
한다.
12. 소음도 비고정식 현수장치를 이용하여

챔버의 중앙에 공기압축식치과
공기압축식치과용핸드피스에서 생성되는 용핸드피스를 매달아 놓는다.
가중치 소음도는 80 dB을 초 과하지 않 무부하 상태에서 최대 정격
속도로 공기압축식치과용핸드
아야 한다. 56 d B P
비고 가중치 소음도는 65 dB까지 감소시 피스를 작동시킨다. 음량 측정
계를 사용하여 모터의 중심부
킬 것을 권장한다.
에서 0.45 m 떨어진 거리에서
발생되는 최대 가중치 소음압
을 측정한다.
13. 공기압 공기압축식치과용핸드피스를 10

공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 분 동안 추천하는 작동 압력보
제시한 구동력보다 50% 이상의 공기압을 다 50% 더 높게 작동시킨다. 공 이상없음
기압축식치과용핸드피스의 파
P
초과하더라도 파열되거나 폭발하지 않아
열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
야 한다.
- 76 -
14. 조명 공급
시험은 육안으로 관찰하고, 일
전동식치과용핸드피스는 조명을 공급할 반 측정 기구를 이용하여 측정 25,000[Lux] P
수 있는 설비를 갖추고 있다면, 이에 관한 한다. 이상
사항들은 제조자에 의해 명시된다.
(6) 전동식치과용핸드피스 시험 검증
1) 전원 연결 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스는 구조상 안전하고 신뢰성 있게 작동되어야 하고, 현장에서 수리해야
하는 경우 일반 도구나 제조자가 제공하는 도구를 사용하여 쉽게 분해 및 조립을 하여 유지 및
보수할 수 있어야 한다.
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스의 전기 공급에 대한 분리성과 연결성을 육안으로 검사한다.
(다) 시험절차
① 육안으로 검사한다.
- 77 -
2) 작동제어 시험
(가) 시험기준
작동 제어장치는 비정상적인 작동을 최소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어야 한다.
전동식치과용핸드피스나 치과용 유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로

작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있어야 한다. 전동식치과용핸드피스 또는 치과용
유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로

(나) 시험방법
작동제어 및 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따라 육안으로 검사하고 전동식치과용핸드피스를
동작시킨다. 제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있는지 육안으로

검사한다. 제조자가 명시한대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로
검사한다.
(다) 시험절차
① 작동 제어장치 및 도식 기호가 ISO 9687에

- 78 -
② 전동식치과용핸드피스를 동작시킨 후
제조자가 명시한 대로 작동제어 장치를
사용하여 속도를 변환시킬 수 있는지
③ 전동식치과용핸드피스를 동작시킨 후
제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는
반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있는지
3) 멸균 내구성 시험
(가) 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스의 접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한다. 제조자가 명
시한 멸균방법으로 250회의 멸균을 시행했을 때, 표면은 육안 관찰시 파괴 양상을 보이지 않아
야 하며 모터 축 출력에서 10%이상의 성능 감소가 없어야 한다.
(나) 시험방법
제조자가 제시한 멸균 주기를 선정하고, 멸균 과정을 최소 250회 이상 반복 실시한다. 표면의 변성
- 79 -
(다) 시험절차
② 전동식치과용핸드피스를 고압증기멸균기에
넣는다.
③ 고압증기멸균기를 설정한다.
c. 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를
e. START버튼을 눌러 기기가 작동이 완료될 때까지
기다린다.
f. 기기 작동이 완료되면 레바를 내리고 도어를 OPEN
한다.
g. 장갑을 끼고 멸균한 제품을 꺼낸다.
④ 전동식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무를

육안으로 확인한다.
- 80 -
4) 부식 저항성 시험
(가) 시험기준
치과용 저전압 모터의 외면은 제조자가 명시한대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한다. 즉,
고압증기멸균시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
(나) 시험방법
(ISO 13402에 따라 내식성 시험을 시행한다.)
표면의 변성 유무를 육안으로 확인한다.
(다) 시험절차
② 전동식치과용핸드피스를 고압증기멸균기에
넣는다.
- 81 -
c. 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를 닫
은 후 레바를 위로 올려 도어를 고정시킨다.
e. 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
④ 전동식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무를

5) 분사용 물의 공급 시험
(가) 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 물이 전달될
수 있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을
공급할 수 있어야 한다.
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스 주입구에 공급되는 물의 압력이 200 kPa (2.0 bar)가 되도록 설정 후 1분 동
안 핸드피스의 물의 분사를 작동시킨다. 그 후 실린더에 모여진 물의 부피를 기록한다.
- 82 -
(다) 시험절차
① 주입구에 공급되는 물의 압력 200 kPa(2.0

bar) 로 설정
② 1분 동안의 물의 공급 측정
③ 50 mL 이상의 물의 공급 확인
6) 분사용 공기의 공급 시험
(가) 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 공기가
전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수
있어야 한다.
- 83 -
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속측정기를 설치한 후 추천되는 최대 작동 압력으로 전동식치과
용핸드피스를 작동시킨다. 그 후 유속측정기로 분사되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은
표준 유속으로 교정한다.
(다) 시험절차
① 전동식압축식치과용핸드피스의 연결부에
③ 전동식치과용핸드피스 연결부에 유속 측정기를
연결한다.

측정한다.
- 84 -
7) 냉각 공기 모터 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 시스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름률은 40 L/min가
되어야 하며, 압력 범위는 250 kPa와 500 kPa (2.5bar에서 5.0bar)사이가 되어야 한다. 전동식
치과용핸드피스는 모터 공기 냉각을 위한 연결 배출구가 있어야 한다.
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동 압력으로 치과용
저전압 모터를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은 표준
유속으로 교정한다.
(다) 시험절차
① 전동식치과용핸드피스의 연결부에 압력측정기를
연결한다.
- 85 -
③ 전동식치과용핸드피스 연결부에 유속 측정기를
연결한다.
측정한다.
8) 핸드피스 연결부 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구조건
을 만족해야 한다.
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리한 뒤 전동식치과용핸드피스의 연결부의 모양을 육안으
로 관찰한다. 버니어켈리퍼스로 전동식치과용핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
- 86 -
(다) 시험절차
② 전동식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
③ 전동식치과용핸드피스의 연결부의 모양을
④ 버니어켈리퍼스로 전동식치과용핸드피스의
- 87 -
9) 조명 공급 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추 고 있다면, 이에 관한 사항들은
제조자에 의해 명시된다.
(나) 시험방법
전동식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있는지 확인한 뒤 제조자에 의해
명시된 사항들을 시험한다.
육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여 측정한다.
(다) 시험절차
① 조도계 사진
② 빛이 없는 챔버에서 조도계와 핸드피스를
세팅한다.
③ 제조자에 의해 명시된 사항들을 시험한다.
- 88 -
④ 육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여
측정한다.
10) 속도 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10%
(나) 시험방법
치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 전력으로 설정한 후 전동식치과용핸드피스를 작동시킨
다. 그리고 분당 속도를 측정한다. (분당 회전수)
(다) 시험절차
① RPM 미터 사진
- 89 -
② 치과용핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대
전력으로 설정한다.
③ 비접촉식 회전 속도계의 측정부에 핸드피스
④ 근접게이지로 무부하 회전속도를 측정한다.
11) 회전 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야
한다.
(나) 시험방법
전동식 핸드피스를 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동시킨 후 육안으로 확인한다.
- 90 -
(다) 시험절차
① 전동식치과용핸드피스를 시계방향으로
작동시킨다.
② 시계방향으로 작동하는지 확인한다.
③ 전동식치과용핸드피스를 반시계방향으로
작동시킨다.
④ 반시계방향으로 작동하는지 확인한다.
- 91 -
12) 토크 시험
(가) 시험기준
출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 N·m 이상이어야 하고, 3형에서 0.02 N·m이상이어야 한다.
(나) 시험방법
치과용 핸드피스를 사용하여 최소, 최대 전력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시키고 토크를
측 정한다.
토크의 회전을 천천히 관찰하고 최대값을 읽는다.
(다) 시험절차
① 토크와치 사진
② 토크를 측정하기 위해 토크와치와
핸드피스의 회전부를 결합시켜 최소, 최대

전력으로 전동식치과용핸드피스를
작동시킨다.
- 92 -
③ 동작중에 해당 속도 범위에서 토크를
측정한다.
13) 소음 수준 시험
(가) 시험기준
전동식치과용핸드피스에 의한 가중치 소음도는 75 dB 이하이어야 한다.
(나) 시험방법
2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1 m 이상인 챔버공간에서 시
행한다. 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 전동식치과용핸드피스를 매달아 놓는다. 무부하 상태에
서 최대정격 속도로 전동식치과용핸드피스를 작동시킨다. 음량 측정계를 모터의 중심부에서 0.45 m

떨어진 거리에서 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
(다) 시험절차
① 소음계 사진
- 93 -
② 시험방법에 명시된 시험공간을 확보하여
측정대상과 소음계를 0.45 m 떨어진 곳에
위치시킨다.
③ 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치
14) 시험검사 결과 데이터
1. 전원연결 시험은 전동식치과용핸드피스의

전동식치과용핸드피스는 부대 장치에서 전기 공급에 대한 분리성과 연 이상없음
결성을 수동으로 검사한다.
P
쉽게 분리되고 재연결될 수 있어야 한다.
- 94 -
2. 작동 제어
작 동 제어장치는 비정상적인 작 동을 최
소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어야
한다. 전동식치과용핸드피스나 치과용
유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는
제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 육안으로 검사한다. 이상없음 P
사용하여 속도를 변 환시 킬 수 있어야
한다.
전동식치과용핸드피스 또는 치과용 유
닛 에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제
조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반
시계 방향으로 작동을 제어할 수 있어
야 한다.
3. 멸균 내구성
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스
의 접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한
다. 제조자가 명시한 멸균방법으로 250 시험은 제조자의 지시에 따라 이상없음 P
회의 멸균을 시행했을 때 , 표면은 육안 시행한다.
관찰시 파괴 양상을 보이지 않아야 하
며 모터 축 출력에서 10 %이상의 성능
감 소가 없 어 야 한다.
4. 부식 저항성
(136±2) ℃에서 10회의 고압
치과용 저전압 모터의 외면은 제조자가 증기 멸균 과정을 접촉 부에 시
명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가 행 한다. 이상없음 P
져야 한다. 즉 , 고압증기 멸균 시 표 면 에 ISO 13402에 따라 내식성 시
부식이 관찰되지 않아야 한다. 험을 시 행 한다.
- 95 -
해당되는 경우에 , 전동식치과용핸드피스 전동식치과용핸드피스의 주입 본 제품은 분
는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피 구에 공급되는 물의 압력을 사용 물의 공
스에 물이 전달될 수 있도록 장비를 갖 200 kPa (2.0 bar)가 되도록 설 급 기능이 없 N/A
춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 정한 후 1분 동안 작동시킨다. 어 본 항목은
최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공급 모여진 물의 부피를 기록 한다. 해당없음

할 수 있어야 한다.
6. 분사용 공기의 공급 전동식치과용핸드피스의 연결

해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스 부에 유속 측정계를 설치하고 본 제품은 분
천되는 최대 작동 압력으로 사용 공기의
는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피 추
스에 공기가 전달될 수 있도록 장비를 전동식치과용핸드피스를 작동 공급 기능이
시켜 분사되는 공기의 유속을 없어 본 항목
N/A
갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 mL/min
의 유속으로 공기를 공급할 수 있어야 측 정한다. 공기 유속 측정값은 은 해당없음
한다. 표준 유속으로 교정한다.
7. 냉각 공기모터 전동식치과용핸드피스의 연결
만일 전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 부에 유속 측정계를 설치하고 본 제품은 냉
천하는 최대 작동 압력으로 각 공기모터
시스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름 추
률은 40 L/min 가 되어야 하며, 압력 범 치과용 저전압 모터를 작 동시 기능이 없어
모터로 공급되는 공기의 본 항목은 해 N/A
위는 250 kPa 와 500 kPa (2.5 bar에서 켜
5.0 bar)사이가 되어야 한다. 전동식치과 유속을 측 정한다. 공기 유속
측 정 값 은 표준 유속으로 교정
당없음
용핸드피스는 모터 공기 냉각을 위한 연 한다.
결 배출구가 있어야 한다.
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결 반 측정 기구를 이용하여 측정 이상없음 P
부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 한다.
3964 의 요구조건을 만족해야 한다.
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9. 조명 공급 본 제품은
시험은 육안으로 관찰 하고, 일 조명 공급
전동식치과용핸드피스는 조명을 공급할 반 측 정 기구를 이용하여 측 기능이 없어 N/A
수 있는 설비를 갖추고 있다면, 이에 관 정한다. 본 항목은
한 사항들은 제조자에 의해 명시된다. 해당없음

추천하는 최대 전력으로 치과
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도 용 저전압 전기 모터를 작동시 (+0.15 %) P
는 양방향 모두에서 제조자가 명시한 값 키고 분당 속도를 측정한다(분
의 ±10 % 이하이어야 한다. 당 회전수).
11. 회전
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 육안으로 검사한다. 이상없음 P
대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작
동 가능해야 한다.
12. 토크 치과용 핸드피스를 사용하여

최소, 최대 전력으로 전동식치
출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 N·m 과용핸드피스를 작동시키고 토 0.02 N·m
를 측정한다. 토크의 회전을 이상 P
이상이어야 하고, 3형에서 0.02 N·m 이상 크천천히 관찰하고 최대값을 읽
이어야 한다. 는다.
정은 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기
측
이상의 방이나 자유공간의 반지
름이 최소 1 m 이상인 챔버에
13. 소음 수준 서 시행한다. 주위의 가중치 소

음도는 65 dB 미만이어야 한다.
전동식치과용핸드피스에 의한 가중치 소 시험 할 전동식치과용핸드피스의
1 m 범위 이내에는 딱딱한 반
55 dB P
음도는 75 dB 이하이어야 한다. 사면이 없어야 한다. 딱딱한 면
으로부터의 반사를 줄이기 위하
여 발포제나 흡음 소재를 사용
할 수 있다.
- 97 -
제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론
○ 국내·외 최신 ‘치과용핸드피스’의 기준규격 조사 및 분석
- 국내 치과용핸드피스의 품목분류가 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 구분되어
있으므로 전동식과 공기압축식 치과용핸드피스를 구분하여 제시하고 있는 국·내외 규격을 비교 검
토 및 기술정보를 조사·분석 하였다.
- 이를 바탕으로 성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법 마련과 시험검증을 통해 국내 환경에 적합한
기준규격 마련에 토대를 제공하였다.
○ 치과용핸드피스 전문가협의체 구성 및 운영
- 국내 제조․수입업체, 시험검사 및 연구기관 총 13인으로 구성된 ‘치과용핸드피스’ 전문가협의체를
구성하여 국제 표준화되고, 국내에 적합한 ‘치과용핸드피스’의 시험항목, 시험기준, 시험방법을 도출
하였다.
○ ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 시험검사

- 국내 시판 중인 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스를 대여하여 ‘치과용핸드피스’
전문가협의체에서 설정한 시험검사를 실시하였다.
- 시험검사 결과 및 분석을 통해 마련한 시험방법을 토대로 시험법을 개발, 추후 전동식치과용핸드
피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 성능평가 기반을 마련하였다.
○ ‘전동식치과용핸드피스’ 및 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 국제표준화된 기준규격 개발

- 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 제품 개발 및 평가가 가능하도록 국제조화
된 기준규격 2건을 마련하였다. 따라서 과학적 품질관리 및 허가심사 시 시험규격 설정에 도움이
될 것으로 예상됨과 동시에 허가심사의 일관성 및 민원 편의 제공이 예상된다.
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제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도
본 연구의 최종 목표인 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 국제조화된 기준규격
(안)을 개발하여 과학적 품질관리 및 허가심사 시, 시험규격 설정에 도움이 될 것으로 예상되며 동시
에 허가심사의 일관성 및 민원편의의 기반을 마련하였다. 국민 참여형 민원제도 구현의 일환으로 기
준규격(안) 개발 단계에서부터 제조․수입업체, 정부, 시험검사기관 등의 전문가들로 구성된 ‘치과용
핸드피스 전문가협의체’를 구성․운영하였다. 또한, 실제 상용화 되고 있는 전동식치과용핸드피스 및
공기압축식치과용핸드피스를 대상으로 본 연구결과 제시된 성능시험검사를 통하여, 마련한 기준규격의
시험방법 및 기준의 타당성을 검토하였다.
본 연구 결과 마련된 전동식치과용핸드피스 및 공기압축식치과용핸드피스의 기준규격은 치과용핸드
피스의 안전성을 평가하고 성능과 품질을 관리하는 국가적 안전관리 제도 마련에 기여함과 동시에
국민보건을 향상 시킬 것으로 기대된다.
RFP상의 연구계획 연구내용 및 결과 달성도

○ 국내 및 국제 기준규격 조사·분석
‘치과용핸드피스’에 대한 100 %
국내·외 규격 조사·분석 ○ 치과용핸드피스 특성 및 원리, 인허가 현황
및 제품 현황 분석
○ 제조․수입업체, 시험검사기관. 정부 전문가로
‘치과용핸드피스’ 전문가협의체 구성된 전문가협의체 구성
구성 및 운영 100 %
○ 국제 규격 및 관련 자료 검토 및 안전성 및
성능 평가항목, 평가기준 및 평가방법 마련
○ 의료기기의 기술문서 심사를 위한 지표 마련
‘치과용핸드피스’ 100 %
기준규격(안) 개발 ○ 의료기기의 국제 표준화된 시험 기준규격을
통하여 품질향상 및 국제수준의 안전성 확보
○ ‘전동식치과용핸드피스’와 ‘공기압축식치과용
핸드피스’ 시험검사
P 외 추가사항 - 기준규격(안)의 시험방법 및 기준의 타당성 100 % 이상
RF
검토
- 의료기기 시험검증을 거쳐 보다 합리적인 기
준규격(안) 마련
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제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획
제1절 활용성과
과제명 치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구
과제책임자 박기정 / 융합기기팀 / 물리학
○ 본 연구과제의 결과로 개발된 ‘전동식치과용핸드피스’ 와 ‘공기압축식치과용핸드피스’ 기준규격(안)

을 『전자의료기기 기준규격』 제정에 활용
- 『전자의료기기 기준규격』제정안 의료기기정책과 전달
- 『전자의료기기 기준규격』제정 고시 : ’12.12
○ 본 연구과제의 결과로 개발된 『전자의료기기 기준규격』‘전동식치과용핸드피스’ 와 ‘공기압축식

치과용핸드피스’의 기준규격(안)’을 의료기기 시험검사기관 및 제조․수입업체 등 관련 기관에 제공
- ‘전동식치과용핸드피스’ 와 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 안전성 및 성능 평가를 위한
시험검사 시 활용
- ‘전동식치과용핸드피스’ 와 ‘공기압축식치과용핸드피스’의 기술문서 등 심사의뢰서 작성시
활용
제2절 활용계획
(가) 정책활용
○ 『전자의료기기 기준규격』 제정 고시(’12.12)
- 전동식치과용핸드피스, 공기압축식치과용핸드피스
(나) 언론홍보 및 대국민교육
(다) 연구논문
번호 논문제목 저자명 저널명 국내/국외 SCI여부
전동식치과용핸드피스의
1 기준규격(안) 개발에 관한 연구 김산 등 법제학회지(투고예정) 국내 X
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(라) 학술발표
번호 발표제목 발표자 학회명 국내/
국제
전동식치과용핸드피스의
1 기준규격(안) 개발에 관한 연구 김산 등 법제학회지 국내
(마) 지식재산권
번호 출원
등록
/
특 허명 출원(등록)인 출원(등록)국 IPC분류
(바) 타연구/차기연구에 활용
(사) 기타
- 101 -
제7장 참고문헌
1. 김영복. 《핸드피스와 장비 감염방지 매뉴얼》. 군자출판사, 2010.
2. 양홍서, 박영준, 김형일, 김교한. 《치과용 기기와 신기술》. 나래출판사, 1999.
3. 산업기술시험원 JIS 보고서
4. KS P ISO 11498(2007) 치과용 핸드피스 - 치과용 저전압 전기모터
5. KS P ISO 13294(2007) 치과용 핸드피스 - 치과용 공기-모터
6. KS P ISO 1942-3(2010) 치과 용어-제3부 : 치과용 기구
7. ISO 11498(1997) Dental handpieces - Dental low-voltage electrical motors

8. ISO 13294(1997) Dental handpieces - Dental air-motors
9. JIS T 5908(2005) Dental handpieces -- Dental air-motors
10. JIS T 5909(2005) Dental handpieces -- Dental low-voltage electrical motors
11. EN ISO 11498(1999) Dental handpieces. Dental low-voltage electric motors
12. EN ISO 13294(1997) Dental handpieces. Dental air-motors
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제8장 첨부서류
첨부 1. 전동식치과용핸드피스 기준규격(안)
첨부 2. 공기압축식치과용핸드피스 기준규격(안)
첨부 3. 전동식치과용핸드피스 성능 평가 시험검사 절차서
첨부 4. 공기압축식치과용핸드피스 성능 평가 시험검사 절차서
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첨부 1.
전동식치과용핸드피스
기준규격(안)
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Ⅰ. 전동식치과용핸드피스의 기준규격(안)
1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A55030.04
전동식치과용핸드피스에 적용된다. 전동식치과용핸드피스는 치과용 유닛에 의해서 작동되거나 별도의 이
동식 장비로 작동되는 기기에 적용된다.
2 용어의 정의 (또는 용어 또는 분류 등)
이 규격으로 이용하는 주된 용어의 정의는 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다) 이 별도로
고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 용어의 정의 외 ISO 1942-3(1989)를 따른다.
3 시험규격
3.1 전기․기계적 안전성에 관한 시험

이 규격에 규정된 개별 항목들은 “의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격”(식품의약품안
전청 고시)을 따르되 아래 명시된 규정만을 추가로 적용한다.
3.1.1 일반기술요건
3.1.1.1 전기 충격에 대한 보호 형태
전동식치과용핸드피스는 2급 기기로 분류하며, 2급 기기에서 전기 충격에 대한 보호는 기초 절연뿐
만 아니라 2중 절연 또는 보강 절연과 같은 추가적인 안정성에 대한 대책이 요구된다. 보호 접
지 또 는 기구 설치 조건에 따른 대비책에 대한 규정은 없다.
3.1.1.2 전기 충격에 대한 보호 단계
전동식치과용핸드피스는 B형이나 BF형으로 나눈다.
3.1.1.3 간헐적 작동 모드
치과용 전동식핸드피스는 간헐적으로 작동되는 기기이다.
3.1.1.4 환경
전동식치과용핸드피스는 공기나 산소 또는 아산화질소가 혼합된 가연성
마취 가스가 있는 곳에서는 사용할 수 없다.
3.1.2 예비 과정
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3.1.2.1 주위온도, 습도, 대기압력
시험할 전동식치과용핸드피스를 정상적으로 사용하기 위하여 설치한 후, 다음의 작동조건에서 시험을
시행한다.
1) 21~25 ℃의 대기온도
2) 45~55 %의 상대습도
3) 860~1060 hPa의 대기압(645~795 mmHg)
전동식치과용핸드피스는 시험의 유효성에 영향을 미치는 다른 대기조건으로부터 보호되어야 한다.
(예：건조).
3.1.2.2 기타의 조건
공통기준규격, 4.6의 a), b) 및 d)의 요구사항을 적용한다.
3.1.2.3 전원 및 시험 전압, 전류의 파형, 전원의 특성, 주파수

공통기준규격, 4.7의 요구사항을 적용한다.
3.1.2.4 전처리
3.1.2.5 수리 및 개조
3.1.2.6 습도전처리
3.1.3 요구조건 및 시험
3.1.3.1 단순 고장 상태
3.1.3.2 전원 입력과 공급 전압
공통기준규격, 7.의 요구사항을 적용한다.
공급되는 전원은 안전 변압기(트랜스포머) 또는 동등한 절연을 가진 장치에 의하여 주 전원으로부터

절연되어야 하며, 접지가 없는 상태에서 변압기(트랜스포머) 또는 컨버터에 정격 전압이 공급되었을 때,
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전압은 교류 공칭전압 25 V 또는 직류 공칭전압 60 V 이하이어야 한다.
시험은 아래에 따라 시행한다.
1) 전력 공급
전동식치과용핸드피스는 제조자의 설명과 같이 주 전원으로부터 작동되도록 설계되어야 한다.
공통기준규격, 19.1 c)의 요구사항을 적용한다.
시험은 일반 측정 기구를 이용하여 사용지시서 또는 사용자매뉴얼에 따라서 시행한다.
3.1.3.3 감전에 대한 보호
3.1.3.4 등급별 요구조건
1) 2급 기기
2) B형과 BF형
3.1.3.5 외장 및 보호커버
3.1.3.6 보호접지, 기능접지 및 등전위화

공통기준규격, 18. a)에서 g)의 요구사항을 적용한다.
3.1.3.7 환자누설전류와 환자측정전류

최대 허용치는 표 20의 규정에 따른다.
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표 20. 환자누설전류와 환자누설전류의 최대 허용치
BF형
전류 경로 [mA]
NCa SFC b
환자누설전류 0.1 0.5

환자누설전류(장착부의 전원) - 5
a NC：정상 상태
b
SFC：단일 고장 상태
완전한 모터 제품으로 환자누설전류와 환자측정전류를 시험한다. 시험하는 중에는 기기에 전원을

가하지 않은 측정방법을 사용해야 한다.
1) 공통기준규격, 7.의 요구사항에 따라 전동식치과용핸드피스를 일반 작동 온도에 둔 후
2) 공통기준규격, 4.10에 기술된 대로 습도전처리를 한 후, 장치를 가습조로부터 꺼낸 지 1시간 후에
가습조 외부에서 시행하는데 이때 환경 온도는 가습조 내부의 온도 이하이어야 한다.
공통기준규격의 19.4의 요구사항을 적용한다.
3.1.3.8 내전압
공통기준규격, 20.2에서 B－d를 제외한 완전한 모터 시스템의 절연부에 500V의 시험 전압을 1분간, 공통
기준규격의 표 5에 따라 가한다.
1) 작동 온도까지 예열시킨 직후 기기의 전원을 차단한 후,
2) 시험하는 동안 전원이 차단된 기기로 가습 전처리(공통기준규격의 4.10에 기술된 대로) 직후,
가습조 내에서
3) 전원이 차단된 기기로 첫 번째 필수 멸균 과정(공통기준규격, 44.7 참조)을 거친 직후 처음에는 앞서
기술한 전압의 절반 이하를 가하고 이후 10초에 걸쳐 지시된 값으로 증가시켜 1분 동안 유지한다.
3.1.3.9 연면거리 및 공간거리

공통기준규격, 57.10, d)의 요구사항을 적용한다.
3.1.3.10 기계적 강도
일반적으로, 손으로 잡고 사용하는 전동식치과용핸드피스는 제조자의 특별한 언급이 없는 한, 1m 높이
에서 단단한 표면에 떨어졌을 때 안전성에 손상을 초래해서는 안 된다.
시험은 공통기준규격의 21.5에 따라 시행한다.

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3.1.3.11 표면, 모서리 및 테두리
상해를 가할 수 있는 제품의 표면, 모서리, 테두리 부위가 없도록 제작해야하며 만일 있다면 피복한다.
3.1.3.12 액체의 유출, 누설 및 침입

공통기준규격의 44.3, 44.4 그리고 44.6의 요구사항을 적용한다.
3.1.3.13 세척과 소독
전동식치과용핸드피스의 접촉부는 제조자가 명시하는 방법을 이용하여 모터의 표면 또는 표시 부분의
손상 없이 세척과 소독이 가능해야 한다.
시험은 ISO 4211에 따라 시행한다. 세척액 또는 소독액으로 24시간 동안 처리한다.
3.1.3.14 덮개의 온도 상승
1) 장비
±1 %의 정확도를 나타낼 수 있는 접촉식 전자 온도계
2) 과온
공통기준규격의 42.에 주어진 요구사항을 적용한다.
3) 시험 절차
전동식치과용핸드피스를 제조자의 지시에 따라 무부하 상태에서 최대 속도에서 작동시킨다. 3분 후,
핸드피스의 전동식치과용핸드피스 덮개의 표면 온도를 측정한다. ISO 554에 따라 (23±2) ℃에서
시험을 시행한다. 무부하 회전 상태에서 주위 온도와 덮개의 표면 온도의 차이는 20 ℃를 초과해
서는 안 된다.
3.2 전자파 안전에 관한 시험

전동식치과용핸드피스는「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에
적합하여야 한다.
3.3 성능시험
아래사항을 제외하고 필요 시 제조사의 시험항목, 방법 및 기준에 따른다.
- 109 -
3.3.1.1 무부하 회전속도 범위
전동식치과용핸드피스는 표 21과 같이 무부하 회전속도에 따라 분류한다.
표 21. 모터의 분류
태 속도 범위
형
r/min
1 20000 이하
2 4000에서 40000 사이
3 4000에서 40000 이상
3.3.2 시험
3.3.2.1 일반사항
이 규격에서 기술된 것과 다른 재료를 사용하거나 다른 구조를 갖는 전동식치과용핸드피스 또는
그것의 부속품은 동등한 정도의 안전성을 갖고 있는 것이 증명된다면 받아들일 수 있다.
1) 구조
전동식치과용핸드피스는 구조상 안전하고 신뢰성 있게 작동되어야 하고, 현장에서 수리해야 하는 경우
일반 도구나 제조자가 제공하는 도구를 사용하여 쉽게 분해 및 조립을 하여 유지 및 보수할 수
있어야 한다.
3.3.2.2 전원 연결
전동식치과용핸드피스는 부대 장치에서 쉽게 분리되고 재연결될 수 있어야한다.
부대 장치는 치과용 유닛 또는 일반전원에 의하여 공급받는다.
시험은 전동식치과용핸드피스의 전기 공급에 대한 분리성과 연결성을 수동으로 검사한다.
3.3.2.3 작동 제어
1) 일반사항
- 110 -
작 동 제어장치 및 그 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따른다.
시험은 확대경을 사용하지 않고 육안으로 검사한다.
2) 속도
전동식치과용핸드피스나 치과용 유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 작동
제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있어야 한다.
시험은 육안으로 검사한다.
3) 회전 방향
전동식치과용핸드피스 또는 치과용 유 닛 에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한
대로 시계 방향 또 는 반 시계 방향으로 작 동을 제어 할 수 있어 야 한다.
3.3.2.4 멸균 내구성
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스 접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한다. 시험은 제조자의 지시
에 따라 수행한다. 제조자가 명시한 멸균방법으로 250회의 멸균을 시행했을 때, 표면은 육안 관찰시 파
괴 양 상을 보이지 않아 야 하며 모터 축 출력에서 10 % 이상의 성능 감소가 없어야 한다.1)
시험은 제조자의 지시에 따라 시행한다.
3.3.2.5 부식 저항성
치과용 저전압 모터의 외면은 제조자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한다. 즉, 고압증기
멸균시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.

1) 장비 및 재료
a) 고압증기멸균기
(136±2) ℃와 220 kPa(2.2 bar)에서 작동이 가능해야한다.
b) 증류수 또는 탈이온수
ISO 3696의 요구조건을 만족하는 3등급의 물을 사용한다.
1) 이 시험은 기기의 수명에 관한 시험은 아니다.

- 111 -
2) 시험 절차
ISO 13402에 따라 내식성 시험을 시행한다.
3.3.2.6 분사용 물의 공급
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 물이 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5bar)에서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공급할
수 있어야 한다.

1) 장비
a) 부피 측정 용기
±5 %의 정확도를 가지며, 분사되는 물의 부피를 측정하기 위해서 눈금이 매겨진 용기
b) 압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 치과용 공기－모터의 주입구에 공급되는 물의 압력을 측정할 수 있는 장비
2) 시험 절차
전동식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 물의 압력을 200 kPa (2.0 bar) 가 되도록 설정한 후 1분
동안 작동시킨다. 모여진 물의 부피를 기록 한다.
3.3.2.7 분사용 공기의 공급

해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 공기가 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수 있어야 한다.

1) 장비
a) 유속 측정계
±10 %의 정확도를 가지며, 분사되는 공기의 유속을 측정 할 수 있는 장비
b) 압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 치과용 저전압 모터의 주입구에 공급되는 공기의 압력을 측정할 수
있는 장비
2) 시험 절차
전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천되는 최대 작동 압력으로 전동식치과용핸
드피스를 작동시켜 분사되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한다.
- 112 -
3.3.2.8 냉각 공기 모터
만일 전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 시스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름률은 40 L/min가 되어
야 하며, 압력 범위는 250 kPa와 500 kPa (2.5 bar에서 5.0 bar) 사이가 되어야 한다.
전동식치과용핸드피스는 모터 공기 냉각을 위한 연결 배출구가 있어야 한다.

1) 장비
a) 유속 측정계
±10 %의 정확도를 가지며, 분사되는 공기의 유속을 측정할 수 있는 장비
b) 압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 치과용 저전압 모터의 주입구에 공급되는 공기의 압력을 측정할 수 있는
장비
2) 시험 절차
전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동 압력으로 치과용 저전압
모터를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한
다.
3.3.2.9 핸드피스 연결부

전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구조건을 만족
해야 한다.
시험은 육안으로 관찰하고, 일반 측정 기구를 이용하여 측정한다.
3.3.2.10 조명 공급
전동식치과용핸드피스에 빛을 공급할수 있는 시스템을 갖추고 있다면, 이에 관한 사항들은 제조자에 의
해 명시된다.
3.3.2.11 속도
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 % 이하
이어야 한다.
- 113 -
1) 장비
a) 등속(1：1) 치과용 핸드피스
ISO 7785－2의 요구조건을 만족하는 장비
b) 비접촉식 회전 속도계
예를 들면 ±5 %의 정확도를 갖는, 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한
분광 분석기
2) 시험 절차
치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 전력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시키고 분당
속도를 측정한다(분당 회전수).
3.3.2.12 회전
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야 한다.
3.3.2.13 토크
출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 Nㆍm 이상이어야 하고, 3형에서 0.02 Nㆍm 이상이어야 한다.

1) 장비
a) 치과용 핸드피스
ISO 7785－2의 요구사항을 만족하는 장비
예를 들면 ±5 %의 정확도를 가지는, 자기근접게이지나 광학 속도계 혹은 적절한 변환기에 의한 분광분석기
c) 토크와치 혹은 동력계
±10 %의 정확도를 가지며, N·cm 단위로 최대 정지 토크를 측정할 수 있는 장비
2) 시험 절차
치과용 핸드피스를 사용하여 최소, 최대 전력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시키고 토크를 측정한다.
3.3.2.14 소음 수준
전동식치과용핸드피스에 의한 가중치 소음도는 75 dB 이하이어야 한다.2)
- 114 -
시험은 3.2.3.2-8)에 따라 시행한다.
1) 장비
a) 정밀 음량 측정계
IEC 60651의 제1형 기구의 요구사항을 만족하는 장비
b) 비고정식 현수장치
2) 시험 환경
측정은 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1 m 이상인 챔버에서
시행 한다. 주위의 가중치 소음도는 65 dB 미만이어야 한다. 시험할 전동식치과용핸드피스의 1 m

범위 이내에는 딱딱한 반사면이 없어야 한다. 딱딱한 면으로부터의 반사를 줄이기 위하여 발포제나
흡음 소재를 사용할 수 있다.
3) 시험 절차
비고정식 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 치과용 공기모터를 매달아 놓는다. 무부하 상태에서
최대 정격 속도로 전동식치과용핸드피스를 작동 시킨다. 음량 측정계를 사용하여 모터의 중심부에서
0.45 m 떨어진 거리에서 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
4 사용 지시서/사용자 매뉴얼
공통기준규격, 6.8.2의 a) 및 d)의 요구사항을 적용한다.
각 전동식치과용핸드피스에는 작동방법, 관리사항, 윤활, 안전사항 및 정비에 관한 사용 설명서가
포함된 문서를 첨부해야 한다.
4.1 제품명 및/또는 등록상표 그리고 제조자 또는 판매자의 주소

4.2 형태 분류(무부하 회전 속도 범위)
4.3 정격 전기적 특성(전압, 주파수, 퓨즈값)
4.4 정격 토크와 속도
4.5 해당되는 경우, 추천되는 분사용 공기와 물의 공급, 작동 공기 압력 그리고 용량
4.6 핸드피스의 연결 확인
4.7 추천하는 작동 압력에서 정격 냉각 공기의 분당 리터의 소모량
4.8 간헐적 작동 모드
4.9 추천하는 작동 모드, 분류, 환경 조건
4.10 추천하는 윤활 지시사항
4.11 추천하는 세척 및/또는 살균 소독제
4.12 해당되는 경우, 추천하는 멸균 방법
2) 가중치 소음도는 65 dB까지 감소시킬 것을 권장한다.
- 115 -
4.13 전동식치과용핸드피스가 현장에서 수리 가능한지에 대한 내용
4.14 해당되는 경우, 추천하는 빛의 공급
4.15 만일 핸드피스가 반복해서 고압증기멸균처리를 받아야 한다면 핸드피스가 좋은 작동상태를 유지하기
위해 필요한 정기적인 유지에 관한 설명, 그리고 이러한 유지를 위해 필요한 주기에 관한 설명
요구사항에 대한 입증은 육안으로 시행한다.
5 기재사항
「의료기기 허가․신고․심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 기재사항에 따라
기재하여야 한다.
- 116 -
첨부 2.
공기압축식치과용핸드피스
기준규격(안)
- 117 -
Ⅱ. 공기압축식치과용핸드피스 기준규격(안)
1 적용범위
이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A55030.05

공기압축식치과용핸드피스에 적용된다. 이 규격은 치과용 유닛에서 구동되며 환자 진료용 직선형 및 앵글
형 핸드피스를 위한 공기압축식치과용핸드피스의 요구사항과 시험방법에 대해 규정한다.
2 용어의 정의 (또는 용어 또는 분류 등)
이 규격으로 이용하는 주된 용어의 정의는 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 별도로
고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 용어의 정의 외 ISO 1942-3(1989)을 따른다.
3 시험규격
3.1 전기․기계적 안전성에 관한 시험

이 규격에 규정된 개별 항목들은 “의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격”(식품의약품
안전청 고시)을 따르되 아래 명시된 규정만을 추가로 적용한다.
3.1.1.1 작동 모드
공기압축식치과용핸드피스는 간헐적으로 작동되는 기기이다. 시험은 사용설명서에 따라서 시행한다.
3.1.1.2 가동
3.1.1.3 시험 환경 조건
공통기준규격, 2.2.2의 요구사항을 적용한다.
시험은 제조자의 지시에 따라 시행한다.
3.1.2 요구조건 및 시험
3.1.2.1 환자누설전류와 환자측정전류

완전한 조명 시스템으로 환자누설전류와 환자측정전류를 시험한다. 시험하는 중에는 기기에 전원을
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가하지 않는 측정방법을 사용해야 한다.
1) 공기압축식치과용핸드피스를 공통기준규격, 7.에 따라 정상적인 작동온도까지 이르게 한다.
2) 그런 후, 공통기준규격, 4.10에 기술된 대로 습도전처리를 시행한 후, 장치를 가습조로 부터 꺼낸 지
1시간 후에 가습조 외부에서 시험을 시행하는데, 이때 환경 온도는 가습조 내부의 온도 이하이어야
한다.
3.1.2.2 내전압, 연면 거리 및 공간 거리
공통기준규격, 20.2에서 B－d를 제외한 완전한 조명 시스템의 절연부에 500 V의 시험 전압을 1분간,
공통기준규격의 표 5에 따라 가한다.
1) 작동 온도까지 예열시킨 직후 기기의 전원을 차단한 후
2) 시험하는 동안 전원이 차단된 기기로 가습 전처리(공통기준규격의 4.10에 기술된 대로)를 한 직후,
가습조 내에서
3) 전원이 차단된 기기로 첫 번째 필수 멸균 과정(공통기준규격, 44.7 참조)을 거친 직후 처음에는 앞서
기술한 전압의 절반 이하를 가하고, 이후 10초에 걸쳐 지시된 값으로 증가시켜, 1분 동안 유지한다.
공통기준규격, 20.4와 57.10 d)의 요구사항을 적용한다.
3.1.2.3 기계적 강도
일반적으로 손으로 잡고 사용하는 공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 특별한 언급이 없는 한, 1m
높이에서 단단한 표면에 떨어졌을 때 안전성에 손상을 초래해서는 안 된다.
시험은 육안으로 검사한다. 또는 적용 가능한 경우 공통기준규격, 21.5에 따라 시행한다.
3.1.2.4 표면, 모서리 및 테두리

상해를 가할 수 있는 제품의 표면, 테두리, 모서리 부위가 없도록 제작하며 만일 있다면 피복한다.
3.1.2.5 세척과 소독
공기압축식치과용핸드피스의 접촉부는 제조자가 명시하는 방법을 이용하여 모터의 표면 또는 표시 부분
의 손상 없이 세척과 소독이 가능해야 한다.
시험은 제조자의 지시, 사용설명서 그리고 ISO 4211에 따라서 시행한다.

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24시간 동안 세척액 또는 소독액으로 처리한다.
3.1.2.6 덮개의 온도 상승
무부하 회전 상태에서 주위 온도와 덮개의 표면 온도의 차이는 20℃를 초과해서는 안 된다.
1) 장비
접촉식 전자 온도계 ±1%의 정확도를 나타낼 수 있어야 한다.
2) 과온
공통기준규격의 42.에 요구사항을 적용한다.
3) 시험 절차
공기압축식치과용핸드피스를 제조자의 지시에 따라 무부하 상태에서 최대 속력으로 작동시킨다. 3분 후,
공기압축식치과용핸드피스 덮개 표면의 머리부와 중앙부의 온도를 측정한다. 이 시험을 ISO 554에 따라
(23±2) ℃에서 시행한다.
3.2. 성능 시험
아래사항을 제외하고 필요 시 제조사의 시험항목, 방법 및 기준에 따른다.
3.2.1.1 무부하 회전속도 범위
공기압축식치과용핸드피스는 공기모터 자체만의 무부하 회전 속도 또는 3.2.2.11에 기술한 치과용 핸드
피스를 장착한 상태에서의 무부하 회전속도에 따라 분류한다.
표 19. 무부하 회전 속도 범위
속도 범위
형태
r/min
1 10,000 까지
2 20,000 까지
3 40,000 까지
3.2.2 시험
3.2.2.1 일반요구사항
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1) 구조 및 배치
공기압축식치과용핸드피스는 구조상 안전하고 신뢰성 있게 작동되어야 하고, 현장에서 수리해야 하는
경우 일반 장비나 제조자가 제공하는 장비를 사용하여 쉽게 분해 및 조립을 하여 유지 및 보수할 수 있
어야 한다.
2) 전원 연결
공기압축식치과용핸드피스는 부대 장치에서 쉽게 분리되고 재연결될 수 있어야 한다.
부대 장치는 ISO 7494에 따라서 치과용 유닛에 의하여 공급받는다.
3.2.2.2 작동 제어
1) 일반사항
작 동 제어 장치는 비정상적인 작 동을 최소 화할 수 있도 록 설계되고, 위치되어 야 한다.
작동 제어 장치 및 그 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따른다.
2) 속도
작동 제어 장치를 사용하여 제조자가 명시한 대로 공기압축식치과용핸드피스의 속도를 변환시킬 수 있어야
한다.
공기압축식치과용핸드피스 또는 치과용 유닛에서 제어할 수 있어야 한다.
3) 회전 방향
해당되는 경우, 양방향 공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향
공기압축식치과용핸드피스 또는 치과용 유닛에서 제어할 수 있어야 한다.
3.2.2.3 멸균 내구성
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면은 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조자가 제시한 멸균 과
정을 최소 250회 이상 반복 실시할 수 있어야 한다.
비고) 이 시험은 기기의 수명에 관한 시험은 아니다.

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표면의 변성 유무는 육안으로 검사한다.
시험은 제조자의 지시에 따라서 시행한다.
3.2.2.4 부식 저항성
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한다. 즉,
고압증기멸균시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
육안 검사에 따라서 시행한다.
시험은 아래에 따라서 시행한다.

1) 장비
a) 고압증기멸균기
(136±2) ℃와 220 kPa(2.2 bar)에서 작동이 가능해야 한다.
b) 증류수 또는 탈이온수
ISO 3696의 요구조건을 만족하는 3등급의 물을 사용한다.
2) 시험 절차
3.2.2.5 분사용 물의 공급
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 물이 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공급할

1) 장비
a) 부피 측정 용기
±5%의 정확도를 가지며, 분사되는 물의 부피를 측정하기 위해서 눈금이 매겨진 용기
b) 압력 측정기
±5%의 정확도를 가지며, 공기압축식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 물의 압력을 측정할 수

있는 장비
2) 시험 절차
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공기압축식치과용핸드피스 주입구에 공급되는 물의 압력이 200 kPa(2.0 bar)가 되도록 설정한 후 1분 동
안 작동시킨다. 모여진 물의 부피를 기록한다.
3.2.2.6 분사용 공기의 공급

해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용핸드피스에 공기가 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 최소 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할

1) 장비
a) 유속 측정계
±5 %의 정확도를 가지며, 분사되는 공기의 유속을 측정할 수 있는 장비
b) 압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 공기압축식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 공기의

압력을 측정할 수 있는 장비
2) 시험 절차
공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동압력으로 공기
압축식치과용핸드피스를 작동시켜 분사되는 공기의 유속을 측정한다.
공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한다.
3.2.2.7 모터로의 공기의 공급

공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 지시에 따라 압축 공기의 공급에 의하여 작동되어야 한다. 필
요한 유속은 200 kPa과 400 kPa (2.0 bar에서 4.0 bar)의 압력 범위에서 65 L/min 이하이어야 한다.
만일 공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168에 따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을 갖는 경우, 공기를
배출하는 연결부가 있어야 한다.

1) 장비
a) 유속 측정계
±5 %의 정확도를 가지며, 모터를 냉각시키는 공기의 유속을 측정할 수 있는
장비
b) 압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 공기압축식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 공기의

압력을 측정할 수 있는 장비
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2) 시험 절차
공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동 압력으로 공기
압축식치과용핸드피스를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은 표
준 유속으로 교정한다.
3.2.2.8 핸드피스 연결부

핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸드피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO
3964에 따라야 한다.
3.2.2.9 공기－모터 연결부

구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수, 그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기－모터 연결부, 모양,
치수, 허용오차는 ISO 9168에 따른다.
만일 연결이 퀵 커넥터인 경우 연결부는 ISO 9168에 따른다.
3.2.2.10 조명 공급을 위한 에너지

해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스에 공급되는 전원은 안전 변압기 또는 동등한 절연을 가진
장치에 의하여 주 전원으로부터 절연되어야 하며, 접지가 없는 상태에서 변압기 또는 컨버터에 정격 전
압이 공급되었을 때, 전압은 교류 공칭전압 25 V 또는 직류 공칭전압 60 V 이하이어야 한다.
1) 전력 공급
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 주 전원으로부터 작동되도록 설계되어야 한다.
공통기준규격, 19.1 c)의 요구사항을 적용한다.
시험은 일반 측정 기구를 이용하여 사용설명서에 따라서 시행한다.
3.2.2.11 속도
공기압축식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 %
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1) 장비
a) 등속(1：1) 치과용 핸드피스 ISO 7785－2를 만족하는 장비
예를 들면, ±5 %의 정확도를 갖는 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한 분광
분석기
2) 시험 절차
치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 공기 압력으로 치과용 공기－모터를 작동시키고 분당속도를
측정한다.
3.2.2.12 회전
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야
한다.
3.2.2.13 최대 정지 토크
1형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 2.5 Nㆍcm
이상이어야 한다.
1) 장비
a) 치과용 핸드피스 ISO 7785－2를 만족하는 장비
예를 들면, 5%의 정확도를 갖는 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한
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분광 분석기
c) 토크와치 또는 동력계
10 %의 정확도를 가지며, Nㆍcm 단위로 최대 정지 토크를 측정할 수 있는 장비
2) 시험 절차
제시하는 공기 압력으로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시키면서 해당 속도 범위에서 토크를
측정한다.
3.2.2.14 소음도
공기압축식치과용핸드피스에서 발생되는 가중치 소음도는 80 dB을 초과하지 않아야 한다.

1) 장비
a) 정밀 음량 측정계 IEC 60651의 제1형 기구의 요구사항을 만족하는 장비
b) 비고정식 현수장치
2) 시험 환경
측정은 2.5 m×2.5 m×2. 5m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1 m 이상인 챔버에서
시행한다. 주위의 가중치 소음도는 65 dB 미만이어야 한다. 시험할 공기압축식치과용핸드피스의

1 m 범위 이내에는 딱딱한 반사면이 없어야 한다. 딱딱한 면으로부터의 반사를 줄이기 위하여 발포
제나 흡음 소재를 사용할 수 있다.
3) 시험 절차
비고정식 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 공기압축식치과용핸드피스를 매달아 놓는다. 무부하 상태
에서 최대 정격 속도로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다. 음량 측정계를 사용하여 모터의 중심부
에서 0.45 m 떨어진 거리에서 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
3.2.2.15 공기 압력
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 제시한 구동력보다 50 % 이상의 공기압을 초과하더라도 파열되
거나 폭발하지 않아야 한다.

1) 장비
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a) 정밀 압력 게이지 5 %의 정확도를 가지며, 공급 압력을 측정할 수 있는 장비
2) 시험 절차
공기압축식치과용핸드피스를 10분 동안 추천하는 작동 압력보다 50 % 더 높게 작동시킨다. 공기압축
식치과용핸드피스의 파열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
4 사용 설명서
공기압축식치과용핸드피스에는 작동방법, 관리사항, 윤활, 안전사항 및 정비에 관한 사용 설명서가 포함된
문서를 첨부해야 한다.
사용 설명서는 최소한 다음의 정보들을 포함해야 한다.
4.1 제품명 및/또는 상표 그리고 제조자 또는 판매자의 주소
4.2 작동하는 무부하 회전 속도 범위
4.3 정격 토크
4.4 해당되는 경우 추천되는 분사용 공기와 물의 공급, 작동 공기 압력 그리고 용량
4.5 간헐적인 작동 모드
4.6 핸드피스 접속용 연결부의 설명
4.7 공기압축식치과용핸드피스 접속용 연결부의 설명
4.8 추천하는 윤활 방법
4.9 해당되는 경우, 추천하는 세척 및/또는 살균소독제
4.10 해당되는 경우, 추천하는 멸균방법
4.11 공기압축식치과용핸드피스가 현장에서 수리 가능한지에 대한 내용
4.12 작동 모드와 상태
5 기재사항
「의료기기 허가․신고․심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에서 정한 기재사항에 따라
기재하여야 한다.
- 127 -
첨부 3.
전동식치과용핸드피스
성능 평가 시험검사 절차서
- 128 -
Ⅲ. 성능평가 시험검사
1.1 전동식치과용핸드피스의 성능 시험항목
ㆍ 전원연결
ㆍ 작동 제어 (일반사항, 속도, 회전방향)
ㆍ 멸균 내구성
ㆍ 부식 저항성
ㆍ 분사용 물의 공급
ㆍ 분사용 공기의 공급
ㆍ 냉각 공기 모터
ㆍ 핸드피스 연결부
ㆍ 조명 공급
ㆍ 속도
ㆍ 회전
ㆍ 토크
ㆍ 소음도
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문서번호 TM성능2-25 제정일자 개정번호
시험 발행일자
절 2.3 성능시험 3.3.2.2 전원 연결
항목 해당규격 ISO 11498:1997
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스는 구조상 안전하고 신뢰성 있게 작동되어야 하고, 현장에서 수리해야 하는 경우
일반 도구나 제조자가 제공하는 도구를 사용하여 쉽게 분해 및 조립을 하여 유지 및 보수할 수 있어야
한다.
2. 시험목적
전동식치과용핸드피스의 전기 공급에 대한 분리성과 연결성의 검사.
3. 측정기기
4. 계통도
5. 시험방법 및 측정절차
1) 전기공급에 대한 분리성과 연결성을 육안으로 검사한다.
6. 판정기준
구조상 안전하고 신뢰성 있게 작동되어야 한다.
분해 및 조립이 가능하여 유지 및 보수할 수 있어야 한다.
- 130 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 육안으로 검사한다.
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3.3.2.3 발행일자
시험
절 2.3 성능시험 작동제어(일반사항,속도,회
항목 전방향)
해당규격 ISO 11498:1997
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스나 치과용 유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 작동
제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있어야 한다.
전동식치과용핸드피스 또는 치과용 유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계
방향 또는 반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있어야 한다.
2. 시험목적
외면의 품질저하 및 성능의 소실 등 멸균 내구성 확인
3. 측정기기
육안검사에 따라서 시행한다.
4. 계통도
1) 작동제어 및 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따라 육안으로 검사한다.
2) 전동식치과용핸드피스를 동작시킨다.
3) 제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있는지 육안으로 검사한다.
4) 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로 검사한다.
6. 판정기준
1) 비정상적인 작동을 최소화할 수 있도록 설계되어야 한다.
2) 제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있어야 한다.
3) 치과용 유닛에 연결된 저전압 전기모터는 제조자가 명시한 대로 방향 작동을 제어할 수 있어야 한다.
4) 육안으로 검사한다.
- 132 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 작동 제어장치 및 도식 기호가 ISO 9687에

2) 전동식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조자가

명시한 대로 작동제어 장치를 사용하여 속도를
변환시킬 수 있는지 육안으로 검사한다.
3) 전동식식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조자

가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으
로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로 검사한다.
- 133 -
※ 작동 제어장치 및 도식 기호는 아래 별첨규격 ISO 9687에 따라 육안으로 확인 한다.
A-1. 규격문서
- 134 -
A-2. 규격문서
- 135 -
A-3. 규격문서
- 136 -
A-4. 규격문서
- 137 -
A-5. 규격문서
- 138 -
A-6. 규격문서
- 139 -
A-7. 규격문서
- 140 -
A-8. 규격문서
- 141 -
A-9. 규격문서
- 142 -
A-10. 규격문서
- 143 -
문서번호 TM성능2-25 제정일자 2009.01.01 개정번호
시험 발행일자
절 2.3 성능시험 3.2.2.4 멸균 내구성
1. 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스의 접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한다. 제조자가 명시한
멸균방법으로 250회의 멸균을 시행했을 때, 표면은 육안 관찰시 파괴 양상을 보이지 않아야 하며 모터
축 출력에서 10 %이상의 성능 감소가 없어야 한다.
2. 시험목적
3. 측정기기
1) 고압증기멸균기
4. 계통도
조작
버튼
조
작
DC 히터,
전원 5V,12V CPU
입력 -12V 콘트 제어 모타
및
전원강 롤러 급수
하
표
시
FND
표시
부
1) 고압증기멸균기의 전원스위치를 ON한다.
2) 전동식치과용핸드피스를 챔버내에 넣고 도어를 닫는다.
3) 제조자가 제시한 멸균과정을 설정한다.
4) 멸균과정을 최소 250회 이상 반복 실시한다.
5) 표면의 변성 유무를 육안으로 확인한다.
6. 판정기준
1) 표면의 변성 유무를 육안으로 관찰시 파괴양상을 보이지 않아야 한다.
2) 모터 축 출력에서 10 % 이상의 성능 감소가 없어야 한다.
- 144 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 고압증기멸균기 사진
2) 전동식치과용핸드피스를 고압증기멸균기에
넣는다.
3) 고압증기멸균기를 설정한다.
① 기기에 물이 충분이 있는지를 확인한다.
② 전원스위치를 ON한다.
③ 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를
④ 멸균하고자 하는 제품에 따라 선택코스를 선택한다.
⑤ START버튼을 눌러 기기가 작동이 완료될 때까지
기다린다.
⑥ 기기 작동이 완료되면 레바를 내리고 도어를 OPEN
한다.
⑦ 장갑을 끼고 멸균한 제품을 꺼낸다.
4) 전동식식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무를

- 145 -
시험 발행일자
절 2.3 성능시험 3.3.2.5 부식 저항성
1. 시험기준
치과용 저전압 모터의 외면은 제조자가 명시한대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한다. 즉, 고압증기멸균
시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
2. 시험목적
부식 저항성 확인
3. 측정기기
1) 고압증기멸균기
4. 계통도
조작버
튼
조
작
DC CPU 히터,
전원입 5V,12V 콘트롤 제어 모타
력 -12V 러 및
전원강하 급수
표
시
FND
표시부
2) 치과용 저전압 모터의 외면을 챔버내에 넣고 도어를 닫는다.
4) (136±2) ℃에서 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
6. 판정기준
저전압 모터의 외면은 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
- 146 -
※ 부록
A-1. 시험사진
2) 전동식치과용핸드피스를 고압증기멸균기에
넣는다.
3) 고압증기멸균기를 설정 및 시험
③ 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를 닫
은 후 레바를 위로 올려 도어를 고정시킨다.
⑤ 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
4) 전동식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무를 육안

으로 확인한다.
- 147 -
시험 발행일자
절 2.3 성능시험 3.3.2.6 분사용 물의 공급
1. 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 물이 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공급할 수
있어야 한다.
2. 시험목적
분사용 물의 공급 확인
3. 측정기기
1) 부피 측정 용기
5%의 정확도를 가지며, 분사되는 물의 부피를 측정하기 위해서 눈금이 매겨진 용기
2) 압력 측정기
±5%의 정확도를 가지며, 치과용 공기-모터의 주입구에 공급되는 물의 압력을 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
1) 전동식치과용핸드피스 주입구에 공급되는 물의 압력이 200 kPa (2.0 bar)가 되도록 설정 한다.
2) 설정 후 1분 동안 핸드피스의 물의 분사를 작동시킨다.
3) 실린더에 모여진 물의 부피를 기록한다.
4) 전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치한다.
5) 추천하는 최대 작동압력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시킨다.
6) 분사되는 공기의 유속을 측정한다.
6. 판정기준
50 mL 이상의 물의 공급 확인
- 148 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 주입구에 공급되는 물의 압력 200 kPa (2.0

bar) 로 설정
2) 1분 동안의 물의 공급 측정
3) 50 mL 이상의 물의 공급 확인
- 149 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.2.2.7 분사용 공기의 공급
1. 시험기준
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 공기가 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수 있어야 한다.
2. 시험목적
분사용 공기의 공급 확인
3. 측정기기
1)유속 측정계
±10%의 정확도를 가지며, 분사되는 공기의 유속을 측정 할 수 있는 장비
2)압력 측정기
±5%의 정확도를 가지며, 치과용 저전압 모터의 주입구에 공급되는 공기의 압력을 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
1) 전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치한다.
2) 추천되는 최대 작동 압력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시킨다.
3) 유속측정기로 분사되는 공기의 유속을 측정한다.
4) 공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한다.
6. 판정기준
전동식치과용핸드피스는 치과용 핸드피스에 공기가 전달될 수 있도록 장비를 갖춰야 한다.
- 150 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 전동식치과용핸드피스의 연결부에 압력측정기를

연결한다.
2) 핸드피스에 전달되는 공기의 유속을 최소 250
kPa(2.5 bar)로 설정한다
3) 전동식치과용핸드피스 연결부에 유속 측정기를

연결한다.
4) 유속측정기로 분사되는 공기의 유속을

측정한다.
- 151 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.8 냉각 공기 모터
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 시스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름률은 40 L/min가 되어야 하
며, 압력 범위는 250 kPa와 500 kPa (2.5 bar에서 5.0 bar)사이가 되어야 한다.
전동식치과용핸드피스는 모터 공기 냉각을 위한 연결 배출구가 있어야 한다.
2. 시험목적
공기냉각시스템 확인
3. 측정기기
1)유속 측정계
2)압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 치과용 저전압 모터의 주입구에 공급되는 공기의 압력을 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
전동식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치하고 추천하는 최대 작동 압력으로 치과용 저전압
모터를 작동시켜 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다. 공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한다.
6. 판정기준
최대 공기 흐름률은 40 L/min가 되어야 하며 압력 범위는 250 kPa와 500 kPa (2.5 bar에서 5.0 bar)사
이가 되어야 한다.
- 152 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 전동식치과용핸드피스의 연결부에 압력측정기를

연결한다.
kPa(2.5 bar)로 설정한다
3) 전동식치과용핸드피스 연결부에 유속 측정기를

연결한다.

측정한다.
- 153 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.9 핸드피스 연결부
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구조건을 만족
해야 한다.
2. 시험목적
핸드피스 연결부 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 전동식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리한다.
2) 전동식치과용핸드피스의 연결부의 모양을 육안으로 관찰한다.
3) 버니어켈리퍼스로 전동식치과용핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
6. 판정기준
전동식치과용핸드피스 연결부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구조건을 만족해야 한다.
- 154 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 버니어켈리퍼스 사진
2) 전동식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
3) 전동식치과용핸드피스의 연결부의 모양을

4) 버니어켈리퍼스로 전동식치과용핸드피스의
- 155 -
※ 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964 규격에 따라 확인 한다.
A-1. 규격문서
- 156 -
A-2. 규격문서
- 157 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.2.2.10 조명 공급
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있다면, 이에 관한 사항들은 제조자에
의해 명시된다.
2. 시험목적
조명 공급 확인
3. 측정기기
조도계
4. 계통도
1) 전동식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있는지 확인한다.
2) 제조자에 의해 명시된 사항들을 시험한다.
3) 육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여 측정한다.
6. 판정기준
제조자에 의해 명시된 기준이 맞는지 확인한다.
- 158 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 조도계 사진
2) 빛이 없는 챔버에서 조도계와 핸드피스를

세팅한다.
4) 육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여

측정한다.
- 159 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.11 속도
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 % 이하이어야
한다.
2. 시험목적
무부하 회전속도 확인
3. 측정기기
1) 등속(1:1)치과용 핸드피스
ISO 7785-2를 만족하는 장비
2) 비접촉식 회전 속도계
예를 들면, 5%의 정확도를 갖는 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한 분광
분석기
4. 계통도
1) 치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 전력으로 설정한다.
2) 전동식치과용핸드피스를 작동시킨다.
3) 분당 속도를 측정한다. (분당 회전수)
6. 판정기준
무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 % 이하이어야 한다.
- 160 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) RPM 미터 사진
2) 치과용핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대

3) 비접촉식 회전 속도계의 측정부에 핸드피스

4) 근접게이지로 무부하 회전속도를 측정한다.
- 161 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.12 회전
1. 시험기준
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야 한다.
2. 시험목적
회전 방향, 동작 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 전동식치과용핸드피스를 시계방향으로 작동시킨다.
2) 시계방향으로 작동하는지 확인한다.
3) 전동식치과용핸드피스를 반시계방향으로 작동시킨다.
4) 반시계방향으로 작동하는지 확인한다.
6. 판정기준
제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야 한다.
- 162 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 전동식치과용핸드피스를 시계방향으로
작동시킨다.
3) 전동식치과용핸드피스를 반시계방향으로
작동시킨다.
- 163 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.13 토크
1. 시험기준
출력 토크는 1형과2형 모터에서 0.01 N·m 이상이어야 하고, 3형에서 0.02 N·m이상이어야 한다.
2. 시험목적
출력 토크 확인
3. 측정기기
1)치과용 핸드피스
ISO 7785-2의 요구사항을 만족하는 장비
2)비접촉식 회전 속도계
예를 들면, ±5 %의 정확도를 가지는, 자기근접게이지나 광학 속도계 혹은 적절한 변환기에 의한 분광
분석기
3)토크와치 혹은 동력계
±10%의 정확도를 가지며, Nㆍcm 단위로 최대 정지토크를 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
치과용 핸드피스를 사용하여 최소, 최대 전력으로 전동식치과용핸드피스를 작동시키고 토크를 측정한다.
6. 판정기준
출력 토크는 1형과 2형 모터에서 0.01 N·m 이상이어야 하고, 3형에서 0.02 N·m이상이어야 한다.
- 164 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 토크와치 사진
2) 토크를 측정하기 위해 토크와치와 핸드피스의

회전부를 결합시켜 최소, 최대 전력으로
전동식치과용핸드피스를 작동시킨다.
3) 동작중에 해당 속도 범위에서 토크를 측정한다.
- 165 -
시험 발행일자
절 5. 성능 3.3.2.14 소음 수준
1. 시험기준
2. 시험목적
소음 수준 확인
3. 측정기기
1)정밀 음량 측정계
2)비고정식 현수장치
4. 계통도
1) 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1m 이상인 챔버공간을 확보한
다.
2) 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 전동식치과용핸드피스를 매달아 놓는다.
3) 무부하 상태에서 최대정격 속도로 전동식식치과용핸드피스를 작동시킨다.
4) 음량 측정계를 모터의 중심부에서 0.45 m 떨어진 거리에 위치시킨다.
5) 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
※ 챔버공간의 주위의 가중치 소음도는 65 dB 미만이어야 하며 전동식치과용핸드피스의 1 m 범위 이내에는 딱딱한

반사면이 없어야 하며.
6. 판정기준
- 166 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 소음계 사진
2) 시험방법에 명시된 시험공간을 확보하여

위치시킨다.
3) 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치

- 167 -
1.2 시험검사 결과 데이터
1. 전원연결 시험은 전동식치과용핸드피스의

전동식치과용핸드피스는 부대 장치에서 전기 공급에 대한 분리성과 연 이상없음
결성을 수동으로 검사한다.
P
쉽게 분리되고 재연결될 수 있어야 한다.
2. 작동 제어
작 동 제어장치는 비정상적인 작 동을 최
소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어야
한다. 전동식치과용핸드피스나 치과용
유닛에 연결된 전동식치과용핸드피스는
제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 육안으로 검사한다. 이상없음 P
사용하여 속도를 변 환시 킬 수 있어야
한다.
전동식치과용핸드피스 또는 치과용 유
닛 에 연결된 전동식치과용핸드피스는 제
조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반
시계 방향으로 작동을 제어할 수 있어
야 한다.
3. 멸균 내구성
해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스
의 접촉성 외면은 멸균할 수 있어야 한
다. 제조자가 명시한 멸균방법으로 250 시험은 제조자의 지시에 따라 이상없음 P
회의 멸균을 시행했을 때 , 표면은 육안 시행한다.
관찰시 파괴 양상을 보이지 않아야 하
며 모터 축 출력에서 10 %이상의 성능
감 소가 없 어 야 한다.
- 168 -
4. 부식 저항성
(136±2) ℃에서 10회의 고압
치과용 저전압 모터의 외면은 제조자가 증기 멸균 과정을 접촉 부에 시
명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가 행 한다. 이상없음 P
져야 한다. 즉 , 고압증기 멸균 시 표 면 에 ISO 13402에 따라 내식성 시
부식이 관찰되지 않아야 한다. 험을 시 행 한다.
해당되는 경우에 , 전동식치과용핸드피스 전동식치과용핸드피스의 주입 본 제품은 분
는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피 구에 공급되는 물의 압력을 사용 물의 공
스에 물이 전달될 수 있도록 장비를 갖 200 kPa (2.0 bar)가 되도록 설 급 기능이 없 N/A
춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에서 정한 후 1분 동안 작동시킨다. 어 본 항목은
최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공급 모여진 물의 부피를 기록 한다. 해당없음

6. 분사용 공기의 공급 전동식치과용핸드피스의 연결

해당되는 경우에, 전동식치과용핸드피스 부에 유속 측정계를 설치하고 본 제품은 분
천되는 최대 작동 압력으로 사용 공기의
는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피 추
스에 공기가 전달될 수 있도록 장비를 전동식치과용핸드피스를 작동 공급 기능이
시켜 분사되는 공기의 유속을 없어 본 항목
N/A
갖춰야 한다. 장비는 적어도 1.5 mL/min
의 유속으로 공기를 공급할 수 있어야 측 정한다. 공기 유속 측정값은 은 해당없음
한다. 표준 유속으로 교정한다.
7. 냉각 공기모터 전동식치과용핸드피스의 연결
만일 전동식치과용핸드피스가 공기 냉각 부에 유속 측정계를 설치하고 본 제품은 냉
천하는 최대 작동 압력으로 각 공기모터
시스템을 갖추고 있다면, 최대 공기 흐름 추
률은 40 L/min 가 되어야 하며, 압력 범 치과용 저전압 모터를 작 동시 기능이 없어
모터로 공급되는 공기의 본 항목은 해 N/A
위는 250 kPa 와 500 kPa (2.5 bar에서 켜
5.0 bar)사이가 되어야 한다. 전동식치과 유속을 측 정한다. 공기 유속
측 정 값 은 표준 유속으로 교정
당없음
용핸드피스는 모터 공기 냉각을 위한 연 한다.
결 배출구가 있어야 한다.
- 169 -
전동식치과용핸드피스에서 핸드피스 연결 반 측정 기구를 이용하여 측정 이상없음 P
부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 한다.
3964 의 요구조건을 만족해야 한다.
9. 조명 공급 본 제품은
시험은 육안으로 관찰 하고, 일 조명 공급
전동식치과용핸드피스는 조명을 공급할 반 측 정 기구를 이용하여 측 기능이 없어 N/A
수 있는 설비를 갖추고 있다면, 이에 관 정한다. 본 항목은
한 사항들은 제조자에 의해 명시된다. 해당없음

추천하는 최대 전력으로 치과
전동식치과용핸드피스의 무부하 회전속도 용 저전압 전기 모터를 작동시 (+0.15 %) P
는 양방향 모두에서 제조자가 명시한 값 키고 분당 속도를 측정한다(분
의 ±10 % 이하이어야 한다. 당 회전수).
11. 회전
전동식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 육안으로 검사한다. 이상없음 P
대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작
동 가능해야 한다.
12. 토크 치과용 핸드피스를 사용하여

최소, 최대 전력으로 전동식치
출력 토 크 는 1형 과 2형 모터에서 0.01 과용핸드피스를 작동시키고 토 0.02 N·m
를 측정한다. 토크의 회전을 이상 P
N·m 이상이어야 하고, 3형 에서 0.02 크 천천히 관찰하고 최대값을 읽
N·m 이상이어 야 한다. 는다.
- 170 -
정은 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크
측
기 이상의 방이나 자유공간의
반지름이 최소 1m 이상인 챔버
13. 소음 수준 에서 시행한다. 주위의 가중치

소음도는 65 dB 미만이어야 한
전동식치과용핸드피스에 의한 가중치 소 다. 시험할 전동식치과용핸드피
스의 1 m 범위 이내에는 딱딱
55 dB P
음도는 75 dB 이하이어야 한다. 한 반사면이 없어야 한다. 딱딱
한 면으로부터의 반사를 줄이
기 위하여 발포제나 흡음 소재
를 사용할 수 있다.
1.3 제품사진
전체 구성품 사진 핸드피스 사진
3.조작부 및 본체 사진
- 171 -
첨부 4.
공기압축식치과용핸드피스
성능 평가 시험검사 절차서
- 172 -
Ⅳ. 성능평가 시험검사
1.1 공기압축식치과용핸드피스의 성능 시험항목
ㆍ 작동제어 (일반사항, 속도, 회전방향)
ㆍ 멸균 내구성
ㆍ 부식 저항성
ㆍ 분사용 물의 공급
ㆍ 분사용 공기의 공급
ㆍ 모터로의 공기 공급
ㆍ 핸드피스 연결부
ㆍ 공기-모터 연결부
ㆍ 속도
ㆍ 회전
ㆍ 최대 정지 토크
ㆍ 소음도
ㆍ 공기압
ㆍ 조명 공급
- 173 -
문서번호 TM성능 제정일자 개정번호
시험 작동제어(일반사항,속도,회 발행일자
절 성능시험
항목 전방향) 해당규격 ISO 13294:1997
1. 시험기준
작동 제어 장치는 비정상적인 작동을 최소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어야 한다.
또한 장치를 사용하여 제조자가 명시한 대로 공기압축식치과용핸드피스의 속도를 변환시킬 수 있어야 하
며 양방향 공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동을
제어할 수 있어야 한다.
2. 시험목적
작동제어 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 작동제어 및 실행을 위한 도식 기호는 ISO 9687에 따라 육안으로 검사한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨다.
3) 제조자가 명시한 대로 작동 제어장치를 사용하여 속도를 변환시킬 수 있는지 육안으로 검사한다.
4) 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로 검사한다.
6. 판정기준
1) 비정상적인 작동을 최소화할 수 있도록 설계되어야 한다.
2) 속도변화를 핸드피스 또는 치과용 유닛에서 제어할 수 있어야 하며 해당되는 경우 방향 작동을 제어
- 174 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 작동 제어장치 및 도식 기호가 ISO 9687에 따

르는지 육안으로 검사한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조
자가 명시한 대로 작동제어 장치를 사용하여 속
도를 변환시킬 수 있는지 육안으로 검사한다.
3) 공기압축식치과용핸드피스를 동작시킨 후 제조
자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으
로 작동을 제어할 수 있는지 육안으로 검사한다.
- 175 -
A-1. 규격문서
- 176 -
※ 작동 제어장치 및 도식 기호는 아래 ISO 9687에 따라 육안으로 확인 한다.
A-2. 규격문서
- 177 -
※ 작동 제어장치 및 도식 기호는 아래 ISO 9687에 따라 육안으로 확인 한다.
A-3. 규격문서
- 178 -
A-4. 규격문서
- 179 -
A-5. 규격문서
- 180 -
A-6. 규격문서
- 181 -
A-7. 규격문서
- 182 -
A-8. 규격문서
- 183 -
A-9. 규격문서
- 184 -
A-10. 규격문서
- 185 -
시험 발행일자
절 성능시험 멸균 내구성
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면은 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조자가 제시한 멸균
과정을 최소 250 회 이상 반복 실시할 수 있어야 한다.
2. 시험목적
3. 측정기기
고압증기멸균기
4. 계통도
조작버튼
조작
DC 히터,
전원 5V,12V CPU 모타
입력 -12V 콘트롤러 제어 및
전원강하 급수
표시
FND
표시부
2) 공기압축식치과용핸드피스를 챔버 내에 넣고 도어를 닫는다.
4) 멸균과정을 최소 250 회 이상 반복 실시한다.
6. 판정기준
표면의 변성 유무를 육안으로 검사한다.
- 186 -
※ 부록
A-1. 시험사진
2) 핸드피스를 고압증기멸균기에 넣는다.
3) 고압증기멸균기를 설정
③ 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를 닫은
⑤ 멸균과정을 최소 250회 이상 반복 실시한다.
4) 공기압축식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무
를 육안으로 확인한다.
- 187 -
시험 발행일자
절 성능시험 부식 저항성
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 가져야 한다. 즉,
고압증기 멸균시 표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
2. 시험목적
부식 저항성 확인.
3. 측정기기
고압증기 멸균기
4. 계통도
조작
버튼
조
작
DC 히터,
전원 5V,12V CPU
입력 -12V 콘트 제어 모타
및
전원강 롤러 급수
하
표
시
FND
표시
부
2) 공기압축식치과용핸드피스를 챔버내에 넣고 도어를 닫는다.
3) 제조자가 제시한 멸균과정을 설정한다. (136±2) ℃와 220 kPa(2.2 bar)에서 작동이 가능해야한다.
4) (136±2) ℃에서 멸균과정을 10회 반복 실시한다.
6. 판정기준
표면에 부식이 관찰되지 않아야 한다.
- 188 -
※ 부록
A-1. 시험사진
2) 핸드피스를 고압증기멸균기에 넣는다.
3) 고압증기멸균기를 설정 및 시험
③ 멸균하고자 하는 제품을 챔버 내에 넣고 도어를 닫은
⑤ 10회의 고압증기멸균 과정을 접촉부에 시행한다.
4) 공기압축식치과용핸드피스의 표면의 변성 유무
를 육안으로 확인한다.
- 189 -
시험 발행일자
절 성능시험 분사용 물의 공급
1. 시험기준
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용핸드피스에 물이 전달될 수
있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 50 mL/min 의 유속으로 공기를 공급할
2. 시험목적
분사용 물의 공급 확인
3. 측정기기
1) 유량 측정 용기 (실린더)
2) 압력 측정기
3) 스탑 워치
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스 주입구에 공급되는 물의 압력이 200 kPa (2.0 bar)가 되도록 설정 한다.
2) 설정 후 1분 동안 핸드피스의 물의 분사를 작동시킨다.
3) 실린더에 모여진 물의 부피를 기록한다.
6. 판정기준
1분 동안 실린더에 모여진 물의 부피가 50 mL 이상이어야 한다.
- 190 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 200 kPa(2.0 bar) 의 압력 확인
2) 1분 동안의 물의 공급 측정
3) 50 mL 이상의 물의 공급 확인
- 191 -
시험 발행일자
절 성능 분사용 공기의 공급
1. 시험기준
해당되는 경우에, 공기압축식치과용핸드피스는 ISO 7785-2에 따라서 치과용 핸드피스에 공기가 전달될
수 있도록 장비를 갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에서 최소 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급
2. 시험목적
분사용 공기의 공급 확인
3. 측정기기
1)유속 측정계
2)압력 측정기
±5 %의 정확도를 가지며, 치과용 저전압 모터의 주입구에 공급되는 공기의 압력을 측정할 수 있는
장비
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 압력측정기를 연결한다.
2) 핸드피스에 전달되는 공기의 유속을 최소 250 kPa(2.5 bar)로 설정한다.
3) 공기압축식치과용핸드피스 연결부에 유속 측정기를 연결한다.
4) 유속측정기로 분사되는 공기의 유속을 측정한다.
5) 공기 유속 측정값은 표준 유속으로 교정한다.
6. 판정기준
최소 1.5 L/min의 유속으로 공기를 공급할 수 있어야 한다.
- 192 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에

3) 공기압축식치과용핸드피스 연결부에 유속

측정한다.
- 193 -
시험 발행일자
절 성능시험 모터로의 공기의 공급
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 지시에 따라 압축 공기의 공급에 의하여 작동되어야 한다. 필요한
유속은 200 kPa 과 400 kPa (2.0 bar에서 4.0 bar)의 압력 범위에서 65 L/min 이하이어야 한다.
만일 공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168 에 따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을 갖는 경우, 공기를
배출하는 연결부가 있어야 한다.
2. 시험목적
모터로의 공기의 공급 확인
3. 측정기기
1) 유속 측정계
5%의 정확도를 가지며, 모터를 냉각시키는 공기의 유속을 측정할 수 있는 장비
2) 압력 측정기
5%의 정확도를 가지며, 공기압축식치과용핸드피스의 주입구에 공급되는 공기압력을 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에 유속 측정계를 설치한다.
2) 추천하는 최대 작동 압력으로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
3) 모터로 공급되는 공기의 유속을 측정한다.
4) 공기 유속 측정값은 표준유속으로 교정한다.
6. 판정기준
최대 작동 압력 범위에서 유속은 65 L/min 이하이어야 한다.
- 194 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부에

3) 공기압축식치과용핸드피스 연결부에 유속

측정한다.
- 195 -
시험 발행일자
절 성능 핸드피스 연결부
1. 시험기준
핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸드피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO
3964에 따라야 한다.
2. 시험목적
핸드피스 연결부의 규격 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 모양을 육안으로 관찰한다.
3) 버니어켈리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
6. 판정기준
공기압축식치과용핸드피스 연결부의 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 3964의 요구조건을 만족해야 한다.
- 196 -
※ 부록
A-1. 시험사진
2) 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
3) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 모양을

4) 버니어켈리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스의
- 197 -
A-1. 규격문서
- 198 -
A-2. 규격문서
- 199 -
시험 발행일자
절 성능 공기-모터 연결부
1. 시험기준
구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수, 그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기-모터 연결부, 모양,
치수, 허용오차는 ISO 9168에 따른다. 만일 연결이 퀵 커넥터인 경우 연결부는 ISO 9168에 따른다.
2. 시험목적
공기-모터 연결부 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를 분리한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 모양을 육안으로 관찰한다.
3) 버니어켈리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 치수를 측정한다.
6. 판정기준
공기압축식치과용핸드피스 공기-모터 연결부, 모양, 치수 허용오차는 ISO 9168에 따른다.
- 200 -
※ 부록
A-1. 시험사진
2) 공기압축식치과용핸드피스에서 핸드피스를
분리한다.
3) 공기압축식치과용핸드피스의 연결부의 모양을

4) 버니어켈리퍼스로 공기압축식치과용핸드피스의
- 201 -
※ 치과용 핸드피스 공기-모터 연결부, 모양, 치수, 허용오차 등은 ISO 9168 규격에 따라 확인 한다.
A-2. 규격문서
- 202 -
A-3. 규격문서
- 203 -
A-4. 규격문서
- 204 -
A-5. 규격문서
- 205 -
A-6. 규격문서
- 206 -
시험 발행일자
절 성능 속도
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스의 무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 % 이하
이어야 한다.
2. 시험목적
무부하 회전속도의 정확성 확인
3. 측정기기
1)등속(1:1) 치과용 핸드피스
ISO 7785-2를 만족하는 장비
2)비접촉식 회전 속도계
예) 5 %의 정확도를 갖는 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한 분광 분석기
4. 계통도
1) 치과용 핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대 공기 압력을 설정한다.
2) 치과용 공기-모터를 작동시킨다.
3) 비접촉식 회전속도계로 분당속도를 측정한다.
6. 판정기준
무부하 회전속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시한 값의 ±10 % 이하이어야 한다.
- 207 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) RPM 미터 사진
2) 치과용핸드피스를 사용하여, 추천하는 최대

3) 비접촉식 회전 속도계의 측정부에 핸드피스

4) 근접게이지로 무부하 회전속도를 측정한다.
- 208 -
시험 발행일자
절 성능 회전
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야 한다.
2. 시험목적
회전에 대한 작동 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스를 시계방향으로 작동시킨다.
3) 공기압축식치과용핸드피스를 반시계방향으로 작동시킨다.
6. 판정기준
제조자가 명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 작동 가능해야 한다.
- 209 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 공기압축식치과용핸드피스를 시계방향으로
작동시킨다.
3) 공기압축식치과용핸드피스를 반시계방향으로
작동시킨다.
- 210 -
시험 발행일자
절 성능 최대 정지 토크
1. 시험기준
1) 1형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생성되는 토크가 2.5
N·cm 이상이어야 한다.
2. 시험목적
최대 정지 토크 확인
3. 측정기기
1) 치과용 핸드피스 ISO 7785-2를 만족하는 장비
2) 비접촉식 회전 속도계
예를 들면, 5 %의 정확도를 갖는 자기 근접 게이지나 광학 속도계 또는 적절한 변환기에 의한 분광
분석기
3) 토크와치 또는 동력계
10 %의 정확도를 가지며, Nㆍcm 단위로 최대 정지 토크를 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
1) 제시하는 공기 압력으로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
2) 동작 중에 해당 속도 범위에서 토크를 측정한다.
6. 판정기준
시험 기준과 같다.
- 211 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 토크와치 사진
2) 토크를 측정하기 위해 토크와치와 핸드피스의

회전부를 결합시켜 제시하는 공기의 압력으로
공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
3) 동작 중에 해당 속도 범위에서 토크를
측정한다.
- 212 -
시험 발행일자
절 성능 소음도
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스에서 발생되는 가중치 소음도 80 dB를 초과하지 않아야 한다.
2. 시험목적
소음도 확인
3. 측정기기
1) 정밀 음량 측정계
2) 비고정식 현수장치
4. 계통도
1) 2.5 m×2.5 m×2.5 m 크기 이상의 방이나 자유공간의 반지름이 최소 1 m 이상인 챔버공간을 확보한다.
2) 현수장치를 이용하여 챔버의 중앙에 공기압축식치과용핸드피스를 매달아 놓는다.
3) 무부하 상태에서 최대정격 속도로 공기압축식치과용핸드피스를 작동시킨다.
4) 음량 측정계를 모터의 중심부에서 0.45 m 떨어진 거리에 위치시킨다.
5) 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치 소음압을 측정한다.
6. 판정기준
공기압축식치과용핸드피스에서 발생되는 가중치 소음도는 80 dB 을 초과하지 않아야 한다.
- 213 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 소음계 사진
2) 시험방법에 명시된 시험공간을 확보하여

위치시킨다.
3) 음량 측정계로 발생되는 최대 가중치 소음압을

측정한다.
- 214 -
시험 발행일자
절 성능 공기 압력
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 제시한 구동력보다 50 % 이상의 공기압을 초과하더라도 파열되거
나 폭발하지 않아야 한다.
2. 시험목적
공기 압력 확인
3. 측정기기
정밀 압력 게이지
5 %의 정확도를 가지며, 공급 압력을 측정할 수 있는 장비
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스를 추천하는 작동 압력보다 50 % 더 높게 설정한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스를 10분 동안 작동시킨다.
3) 파열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
6. 판정기준
파열되거나 폭발하지 않을 것
- 215 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 공기압축식치과용핸드피스를 추천하는 작동
압력보다 50 % 더 높게 설정한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스를 10분 동안
작동시킨다.
4) 파열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
- 216 -
시험 발행일자
절 성능 조명 공급 시험
1. 시험기준
공기압축식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있다면, 이에 관한 사항들은 제
조자에 의해 명시된다.
2. 시험목적
조명 공급 확인
3. 측정기기
4. 계통도
1) 공기압축식치과용핸드피스에 빛을 공급할 수 있는 시스템을 갖추고 있는지 확인한다.
2) 공기압축식치과용핸드피스를 제조자에 의해 명시된 사항들을 시험한다.
3) 조도계를 이용하여 측정한다.
6. 판정기준
빛을 공급할 수 있는 시스템은 제조자에 의해 명시될 것.
- 217 -
※ 부록
A-1. 시험사진
1) 공기압축식치과용핸드피스를 추천하는 작동
압력보다 50 % 더 높게 설정한다.
2) 빛이 없는 챔버에서 조도계와 핸드피스를

세팅한다.
4) 육안으로 관찰하고, 조도계를 이용하여

측정한다.
- 218 -
1.2 시험검사 결과 데이터
1. 작동제어
작동 제어 장치는 비정상적인 작 동을
최소화할 수 있도록 설계되고, 위치되어
야 한다. 또한 장치를 사용하여 제조자가
명시한대로 공기압축식치과용핸드피스의 육안 검사에 따라서 시행한다. 이상없음 P
속도를 변환시킬 수 있어야 하며 양방향
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가
명시한대로 시계 방향 또는 반시계 방향
2. 멸균 내구성
공기압축식치과용핸드피스의 접촉성 외면 표 면 변성 유무 육안검사 및
은 품질의 저하나 성능의 소실 없이 제조 시험은 제조자의 지시에 따라서 이상없음 P

자가 제시한 멸균 과정을 최소 250회 이 시행한다.
상 반복 실시할 수 있어야 한다.
3. 부식 저항성
공기압축식치과용핸드피스의 외면은 제조
자가 명시한 대로 부식에 대한 저항성을 육안 검사에 따라서 시행한다. 이상없음 P
가져야 한다. 즉, 고압증기 멸균시 표면에
부식이 관찰되지 않아야 한다.
- 219 -
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피 공기압축식치과용핸드피스 주
스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용 핸드 입구에 공급되는 물의 압력이 50 mL/min
피스에 물이 전달될 수 있도록 장비를 200 정한
kPa(2.0 bar)가 되도록 설
후 1분 동안 작동시킨다.
이상임 P
갖춰야 한다. 장비는 250 kPa(2.5 bar)에
서 최소 50 mL/min의 유속으로 물을 공 모여진 물의 부피를 기록한다.
급할 수 있어야 한다.
5. 분사용 공기의 공급 공기압축식치과용핸드피스의

연결부에 유속 측정기를 설치
해당되는 경우, 공기압축식치과용핸드피 하고 추천하는 최대 작동압력
스는 ISO 7785－2에 따라서 치과용 핸드 으로 공기압축식치과용핸드피 1.5 mL/min P
피스에 공기가 전달될 수 있도록 장비를 스를 작동시켜 준사되는 공기 이상임
갖춰야 한다. 장비는 250 kPa (2.5 bar)에 의 유속을 측정한다. 공기 유속
서 최소 1.4 L/min의 유속으로 공기를 공 측정값은 표준 유속으로 교정
급할 수 있어야 한다. 한다.
6. 모터로의 공기 공급
공기압축식치과용핸드피스는 제조자의 공기압축식치과용핸드피스의
지시에 따라 압축 공기의 공급에 의하여 연결부에 유속 측정계를 설치
하고 추천하는 최대 작동압력
작동되어야 한다. 필요한 유속은 200 kPa
과 400 kPa (2.0 bar에서 2.0 bar)의 압력 으로 공기압축식치과용핸드피 65 L/min P
범위에서 65 L/min 이하이어야 한다. 만일 스를 작동시켜 분사되는 공기 이상임
공기압축식치과용핸드피스가 ISO 9168에 의 유속을 측정한다. 공기 유속
정값은 표준 유속으로 교정
따라서 B형, C형 또는 D형의 연결을 갖 측
는 경우, 공기를 배출하는 연결부가 있어 한다.
야 한다.
- 220 -
시험은 육안으로 관 찰 하고
핸드피스에 연결되는 공기압축식치과용핸 일반 측정 기구를 이용하여 측 이상없음 P
드피스의 핸드피스 연결부, 모양, 치수, 정한다.
허용오차 등은 ISO 3964에 따라야 한다.
8. 공기-모터 연결부
구동 공기, 배출 공기, 분사 공기, 냉각수, 시험은 육안으로 관 찰 하고
그리고 광섬유 조명을 위한 치과용 공기 일반 측정 기구를 이용하여 측 이상없음 P
－모터 연결부, 모양, 치수, 허용오차는 정한다.

속도는 양 방향 모두에서 제조자가 명시 치과용 공기－모터를 작동시키 (+9.9 %)
고 분당속도를 측정한다(분당
P
한 값의 ±10 % 이하이어야 한다. 회전수).
10. 회전
공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 시험은 육안으로 검사한다. 이상없음 P
명시한 대로 시계 방향 또는 반시계 방향
으로 작동 가능해야 한다.
- 221 -
11. 최대 정지 토크
한다. 치과용 핸드피스를 사용하여,
2형의 공기압축식치과용핸드피스에서는 추 천하는 공기 압력으로 공기 2.5 Nㆍcm
200 kPa(2.0 bar)의 최소 압력에서 생 압축식치과용핸드피스를
시
작동
키면서 해당 속도 범위에서
이상 P
성되는 토 크 가 1.5 Nㆍcm 이상이어 야 토크를 측정한다.
한다.
한다.
12. 소음도 비고정식 현수장치를 이용하여

챔버의 중앙에 공기압축식치과
공기압축식치과용핸드피스에서 생성되는 용핸드피스를 매달아 놓는다.
가중치 소음도는 80 dB을 초 과하지 않 무부하 상태에서 최대 정격
속도로 공기압축식치과용핸드
아야 한다. 56 d B P
비고 가중치 소음도는 65 dB까지 감소시 피스를 작동시킨다. 음량 측정
계를 사용하여 모터의 중심부
킬 것을 권장한다.
에서 0.45 m 떨어진 거리에서
발생되는 최대 가중치 소음압
을 측정한다.
13. 공기압 공기압축식치과용핸드피스를 10

공기압축식치과용핸드피스는 제조자가 분 동안 추천하는 작동 압력보
제시한 구동력보다 50% 이상의 공기압을 다 50% 더 높게 작동시킨다. 공 이상없음
기압축식치과용핸드피스의 파
P
초과하더라도 파열되거나 폭발하지 않아
열 또는 폭발 여부를 관찰한다.
야 한다.
- 222 -
14. 조명 공급
전동식치과용핸드피스는 조명을 공급할 반 측정 기구를 이용하여 측정 25,000[Lux] P
수 있는 설비를 갖추고 있다면, 이에 관한 한다. 이상
사항들은 제조자에 의해 명시된다.
1.3 제품사진
1.체어 사진 2. 핸드피스 사진 3.콤프레서 사진
- 223 -
Ⅴ. 최종결과
1. 최종결과 및 고찰
본 연구는 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스의 ISO규격 검토와 전문가협의체 검토를
통해 도출한 시험항목, 시험방법, 시험기준에 따라 성능시험을 수행하여 기준규격 제정 전, 성능시험
평가의 검증 절차를 가질 수 있었으며, 국제조화된 식약청 전자의료기기 기준규격 제정(안) 마련에 반영
하여 국내 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스 제조업체의 제품성능향상과 수출경쟁력
의 향상을 가져옴은 물론 향후 확대되는 FTA/MRA에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.
또한, 국민의 안전한 의료기기 사용환경과 국내 의료기기의 국제경쟁력확보에 이바지할 수 있을 것으로 사료
된다.
- 224 -
※ 참고자료(성과 증빙자료)
○ ‘전동식치과용핸드피스의 평가방안 마련 연구’ 포스터 발표
- 제41호 법제학회 추계학술대회, 포스터 발표
항목 성과 증빙자료
학술대회 초록
표지
- 225 -
항목 성과 증빙자료
학술대회 초록
- 226 -
※주의내용

치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구

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치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구

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보안과제( ), 일반과제( o ) 16166-11171의료평451

치과용핸드피스의 기준규격 개발에 관한 연구

Keywords Dental air-motors, Dental low-voltage electrical motors, medical

제1장 연구개발과제의 개요 ·························································································6

제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ·····················································98

제2절 연구개발과제의 필요성

현재 치과용핸드피스는 구동방식에 따라 전동식치과용핸드피스와 공기압축식치과용핸드피스로 나뉘며,

꾸준히 개발되고 있다. 치과용핸드피스의 사용이 증가함에 따라서 핸드피스관련 여러 가지 표준들이 제안

되고 설정되었다. 그러나, 이러한 표준 들은 모두 안전성 및 성능이 확보된 치과용핸드피스를 사용한다

문헌조사를 통하여 치과용핸드피스의 특성 및 치과용핸드피스의 원리 등 치과용핸드피스에 대한

치과용핸드피스에 대한 국내 식품의약품안전청의 분류체계와 미국 식품의약품안전청(FDA), 유럽

식품의약품안전청에서 2010년까지 이루어진 치과용핸드피스의 인․허가 현황 등을 파악 하였고,

웹사이트 등의 검색을 통해 시판되고 있는 치과용핸드피스의 제품현황을 조사하였으며, 한국의료기기

치과용핸드피스 관련 국내규격과 해외 국제기구에서 제정하여 배포하고 있는 국제 규격을 수집하였다.

가. “치과용핸드피스 기준규격 개발을 위한 전문가 협의체 운영” 운영

산․학․연 전문가로 구성된 전문가 협의체 운영을 통하여 치과용핸드피스의 기준규격 마련 방향

나. 치과용핸드피스의 안전성 및 성능평가 항목 선정 및 시험항목 검증

치과용핸드피스의 국내․외 기준규격 분석 및 전문가 협의체 회의를 통해 국내 실정에 부합할 수

치과용핸드피스에 대한 국내․외 규격 조사․분석 결과 및 전문가 협의체 의견수렴 결과를 토대로

가 높은 것이 단점이다. 그러나 사용자의 힘에 의해 조절이 가능해 사용이 편리하다는 장점이 있다.

air 홀로 구치부 삭제 시 조각 등을 불어내기 위해 잠시 시술을 멈추고 3-way 시린지를 사용하여

베어링이 없기 때문에 ball bearing 타입에 비해 수명이 약 2배 이상 길다는 점이 장점이다. 그러나

삭제하려는 순간 공기가 쿠션 역할을 한다는 점 때문에 삭제감이 변화되어 정밀도가 떨어지고

직 선형 핸드피스는 가장 간단하고 안정된 설계이지만 구강 내에서 치아 접근이 어렵기 때문에

(a) 직선형 핸드피스 : 절삭하는 바가 핸드피스의 장축 방향과 동일하다.

Contra-angulation의 원리는 핸드피스 내에 또 하나의 각도를 부여하여 바의 끝부분과 핸드피스의

사용하지만 반대의 경우에는 한 차례의 작업으로 터빈이 부러질 수 있다.

측 방압으로 인해 베어링이 부러지고 핸드피스의 효과적인 토크를 감소시키는 등의 문제점을 극복하기

감소할 수 있기 때문이다. 또한 압력계는 핸드피스 내의 연결부에 삽입하여 동적 공기압을 측정해야

에어터빈이 치아를 삭제할 때는 많은 열이 발생하는데 이를 절삭부위에서 빨리 식혀 주어야 한다. 물줄기

공기가 배출될 때 시술자에 의해 흡입되어질 수 있어, 최근의 핸드피스는 소독하기 전에 윤활 스프레이

마이크로모터는 공기(에어) 가동식과 전기 가동식의 두 종류가 있는데 전자는 값이 싸고 견고하며

㉮ 회전날개 구동형 공기압축식 모터

그림 5. 회전날개 구동형 공기압축식 모터의 작동원리.

그림 6. 회전날개 구동형 공기압축식 모터의 단면.

㉯ 회전경사판 구동형 공기압축식 모터

를 작동시켜 연속적으로 피스톤에 공기를 공급한다. 그러나 회전경사판 공기압축식 모터는 속도

그림 7. 회전경사판 구동형 공기압축식 모터의 작동원리.

범위 내에 도달했을 때 냉각 공기를 공급해 주어야한다. 더 높은 속도를 낼 때는 절삭 바에 연무

내장되어 있다(그림 9).

직류 모터는 가볍고 강력한 cobalt-samarium 자석을 사용한다. 자석과 회전하는 전기자와의 거리

를 조정함으로써 모터의 최대속도를 바꿀 수 있다. 전기자 코일이나 전극이 많은 것일수록 모터의

하나 대부분의 치과용 마이크로모터는 5 내지 7개의 전극을 사용한다.

소 독 해야 한다. 드 물지만 전기모터를 고압증기멸균할 수 있는 핸드피스도 있다.

핸드피스에 배기관을 설치하게 되면 일반적으로 소음이 줄어든다. 이 두 가지 종류에서 변형시켜

핸드피스는 각 환자마다 핸드피스를 교환하여 소독을 하는 것이 좋다. 최근 핸드피스의 또 다른 특

그림 10. 핸드피스의 연결부 : (a) Boden식 2공 연결부 (b) Mid-West식 4공 연결부

head와 shank에 있는 기어는 회전속도와 토크를 변형시킨다.

그림 11. Contra-angle 핸드피스와 모터.

그림 12. Contra-angle 핸드피스의 감속 head.

그림 13. 표준화된 E 연결기.

그림 14. E 연결기를 갖는 핸드피스에서 맞물리는 클러치의 연결 원리.

와 함께 물이 같이 분무되어야 한다. 이상적으로 공기와 물은 핸드피스 내부에 각기 다른 관에 있고

그림 15. 모터와 핸드피스 사이를 흐르는 외부 수관.

그림 16. 냉각수를 위한 모터와 핸드피스 사이의 내부 연결부 형태.

그림 17. 외부 스프레이 연결 튜브가 모터에 부착된 핸드피스로 내부나 외부를 통해 냉각수를

피스에 여러 종류의 기어를 넣을 수 있지만 핸드피스와 head를 통해 작동이 동심원적으로 유지되

Epicyclic ball-race는 놓여있는 방식에 따라 장치 주축으로부터의 회전속도를 증감시키는데 사용

정지되어 있다면 구를 분리하는 칸(cage)이 매우 감소된 속도로 회전하는 것을 볼 수 있다.

그림 19. Epicyclic ball-race 기어 장치의 주요 구성 요소.

또 한 볼 베어링의 미끄러짐 없이 높은 토크를 낼 수 있기도 하다. 이 개념을 응용하여 최근에 자동차용

자동변속기의 새로운 형태가 나오기도 하였다. 속도에 더 큰 변화가 요구될 때는 두 개의 장치를 연속

저속 핸드피스는 토크를 증가시키면서 회전속도는 감소한다. 이는 bristle brush나 rubber cup 등

(1) 치과용핸드피스의 국내 분류체계