전기 수술기에 대한 경보시스템 안전성 평가 가이드 라인

국가연구개발 보고서원문 성과물 전담기관인 한국과학기술정보연구원에서 가공・서비스 하는 연구보고서는 동의 없이 상업적 및 기타 영리목적으로 사용할 수 없습니다.
최종보고서
전기수술기 및 의약품주입기에
대한 의료기기
경보시스템(IEC60601-1-8)안
전성 성능평가 가이드라인
개발
Developing guideline for performance

evaluation and safety of medical device
alarm system
(IEC 606041-1-8) about Infusion pump and
electrosurgical device
서울아산병원
식품의약품안전처
또는
식품의약품안전평가원
용역연구개발과제 최종보고서
과제번호 16172미래평361
단위과제명 예방⋅건강관리 ICT 의료기기 평가기술 개발

전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기
국문 경보시스템(IEC60601-1-8)안전성 성능평가 가이드라인
과 제 명 개발
Developing guideline for performance evaluation and safety of medical
영문 device alarm system
(IEC 606041-1-8) about Infusion pump and electrosurgical device
주관 기 관 명 소 재 지 기 관 장
연구기관 서울아산병원 서 울 이상도
주관 성 명 소속 및 부서 전 공
연구책임자 최 재 순 서울아산병원 의공학
총연구기간 2016년 06월 01일 ～ 2017년 02월 28일(10개월)
총 연구개발비 110,000천원
연구년차 연구기간 연구개발비
1차년도 2016년 06월 01일 ～ 2017년 02월 28일 110,000 천원
관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 용역연구개발연구사업을 성실히

수행하고자 다음과 같이 용역연구개발과제최종보고서를 제출합니다.
2017년 02월 28일
주관연구책임자 : 최재순 (서명 또는 인)
주관연구기관장 : 이상도 (직 인)
식품의약품안전처장 또는 식품의약품안전평가원장 귀하
제 출 문
식품의약품안전처장/식품의약품안전평가원장 귀하
이 보고서를 “전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템

(IEC60601-1-8)안전성 성능평가 가이드라인 개발 (서울아산병원 / 최재순)”과제의
최종보고서로 제출합니다.
2017. 02 . 28
주관연구기관명 : 서울아산병원
주관연구책임자 : 최 재 순
목 차
I. 총괄연구개발과제 요약문
국문 요약문 1
Summary 3
II. 총괄연구개발과제 연구결과

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 5
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 16
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 20

제4장 총괄연구과제의 연구성과 187
제5장 총괄주요연구 변경사항 188
제6장 총괄참고문헌 188

제7장 총괄첨부서류 193
총괄연구개발과제 연구결과
I. 총괄연구개발과제 요약문
국문 요약문

과 제 명
경보시스템(IEC60601-1-8)안전성 성능평가 가이드라인 개발
주관연구기관 서울아산병원 주관연구책임자 최 재 순
연구기간 2016. 06. 01. ~ 2017. 02. 28 연구비(원) 110,000,000
성명 소속
최재순 서울아산병원
최송이 서울아산병원
저자
호예지 서울아산병원
박상은 서울아산병원
김동준 서울아산병원
본 연구는 전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8)의 안
전성 및 성능 평가기술 개발을 위한 연구로, 두 품목에 대해 국내외 기술 개발 동향을 포함
하는 다양한 관련 문헌과 관련 제품의 국내․외 현황, 제품별 특성을 조사하여 관련 기술 개
발 및 제품화 기술 동향을 조사 및 분석하였고, 국제 규격(IEC 60601), 미국 FDA 가이던스, 유
럽 CE 관련 규격, 일본 및 중국의 관련 규격, 우리나라의 관련 기존 규격 등 국제규격 및 선
진국의 여러 관련 규격, 지침, 가이드라인 등 현황 및 적용사례에 대해 조사 및 분석을 진행
하였으며 안전성 및 성능에 관한 평가 항목 및 시험방법에 관한 연구를 통해 기준규격(안)
을 제시하였다.
시험연구로서 시각 및 청각경보신호 특성에 관련된 시험방법을 연구하여 가이드라인에
포함하였다. 시각경보신호 시험은 경보시스템 규격에서 제시한 내용으로 대체하였고,
청각경보신호 시험은 실제 판매되고 있는 전기수술기 및 의약품주입기에서 발생하는
청각경보신호를 측정하여 규격(IEC 60601-1-8, IEC 60601-2-2, IEC 60601-2-24)에 제시된
청각경보신호특성과 비교분석하였다.
의료계 및 공학계를 아우르는 전기수술기 및 의약품주입기 관련 전문가 협의체를
구성하여 각계 전문가들의 의견을 수렴하여 가이드라인을 최종 제안하였다.
중심단어 전기수술기 의약품주입기 경보시스템 안전성 성능
- 1 -
주관연구책임자 의견
○ 전기수술기 및 의약품주입기의 국내/외 기술동향 조사

- 관련 제품의 국내․외 기술개발동향 조사
○ 전기수술기 및 의약품주입기의 국내/외 가이드라인 및 가이던스
연구의 범위 조사
- FDA , 유럽 CE, 일본(PMDA), 중국(CFDA)의 가이던스 및
규격에 대하여 조사/분석
○ 전기수술기 및 의약품주입기의 안전성 / 성능 평가 방법 연구
○ IEC 60601-1 2판에서의 경보시스템 규격(IEC 60601-1-8)적용은

연구의 한계점 필수사항이 아니었으므로 경보시스템 및 해당 품목별 규격에서 제
시된 경보신호 특성과의 비교가 제한적.
인용시 주의사항 ○ 식품의약품안전처의 사전 허가 후 진행 바람.
식품의약품안전처/식품의약품안전평가원 의료기기연구과
주관부서 연락처
(☎ 043-719-4901～24)
- 2 -
Summary
Title of Developing guideline for performance evaluation and safety of medical

device alarm system (IEC 606041-1-8) about Infusion pump and
Project electrosurgical device
Institute ASAN Medical Center Project Leader Choi jae soon
Project Period 2016. 06. 01 – 2017. 02. 28 Project Budget 110,000,000 KRW
Name Institute
Choi jae soon ASAN Medical Center
Authors Choi song e ASAN Medical Center
Ho ye ji ASAN Medical Center
Park sang eun ASAN Medical Center
This study is to develop a guideline for the safety and performance evaluation for
infusion pump and electrosurgical device. With regard to the infusion pump and
electrosurgical device, technical development and trend through research of various
relevant literature including internal and external trends in the technology of both
medical devices and development, related product status and specification have been
researched, and regulation situation and analysis of application case such as mandatory
applications and guidelines such as international standard(IEC 60601), standards in USA
(FDA), europe (CE), japan and china and korea, and related mandatory application and
analysis of current situation management in developed nations have been researched.
And evaluation items and test methods for the safety and performance evaluation have
been deduced.
Experimental study has been also performed for test method evaluation including
characteristics of visual and audible alarm signal. Visual alarm signal test was
substituted in IEC 60601-1-8, and the audible alarm signal test was compared the
audible alarm signal, which was generated by electrosurgical device and infusion pump,
with characteristics of audible alarm signal from the international standards.
A consultative group was composed with experts related to the infusion pump and
electrosurgical device in medical and engineering aspects, and the opinions have been
included in the guideline.
Electrosurgical
Key Words Infusion pump Alarm system Safety Performance
device
- 3 -
Opinion of Principal Investigator
○ Investigation of the trend in technologies and products of infusion

pump and electrosurgical device.
- Research of related product status and specification
○Research of guidance and standards for infusion pump and

electrosurgical device
-The analysis of guideline and standards on the US Food and Drug
Scope
Administration(FDA), European Commission(CE), Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA) and China Food and Drug
Administration(CFDA) for wearable artificial kidney system.
○The studied of the safety and performance methods of infusion

pump and electrosurgical device
○ International standard of Medical device alarm system(IEC

60601-1-8) was not essential requirements in IEC 60601-1
Limitation second edition. Therefore comparative analysis for the
characteristics of alarm signal, which was presented in
particular standard, could be performed with limitations.
Direction For
○ Need permission of Ministry of Food and Drug Safety.
Citation
Ministry of Food and Drug Safety / National Institute of Food

Supervisory
and Drug Safety Evaluation, Medical Device Research Division
Office
(☎ 043-719-4901～24)
- 4 -
II. 총괄연구개발과제 연구결과

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성
1. 총괄연구개발과제의 목표
전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8) 안전성 및

성능평가 가이드라인(안) 개발
상세연구목표
- 전기수술기 및 의약품주입기의 국내‧외 개발 및 기술 동향 조사

- 전기수술기 및 의약품주입기의 국내외 기준규격 및 가이던스 조사 분석
- 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및 성능 평가 항목 연구
- 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및 성능 평가 방법 실험
연구
- 관련 전문가협의체(산‧학‧연‧병) 구성 및 의견수렴
- 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및 성능평가 가이드라인
(안) 마련
RFP 외 추가연구
- 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 임상현장 미충족 수요에 임상현

장 전문가(의사, 간호사, 의료기사 등) 대상 수요조사
최종결과물
- 전기수술기 경보시스템의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)

- 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)
- 5 -
가. 총괄연구개발 내용
연구 및 과제 수행 세부 항목 산출물
기술 및 제품 동향 조사 분석
전기수술기 및 의약품주입기 시장 및 기술/제품 동향 조사/분석 자료
기준규격 및 가이던스 조사 분석
미국 FDA의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료
유럽 CE의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료
일본 및 그 외 국가의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료
경보시스템의 안전성 평가 기술 개발
경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구 보고서
시험 항목/방법/기준
경보시스템 발생 상황별 특성 및 안전성 평가 방법 연구
자료
경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구 보고서
경보시스템의 성능 평가 기술 개발
경보시스템 발생 상황별 방법 연구 보고서
시각적 경보시스템의 평가 방법 연구
자료
청각적 경보시스템의 평가 방법 연구
자료
임상 상황별 현장 미충족 수요의 지표 발굴 및 평가 방법
보고서
연구
가이드라인 및 기준규격(안) 제안
관련전문가 협의체 구성을 통한 정기 연구회 및 공청회 개

회의 보고서
최
가이드라인(안) 제안 가이드라인 초안
* 연구결과보고서에 수록
** 별도의 책자 혹은 문건으로 제작 제출
- 6 -
나. 연구개발목표에 입각한 연구목표의 달성도
연구 및 과제 수행 세부 항목 달성도
기술 및 제품 동향 조사 분석 100%
전기수술기 및 의약품주입기 시장 및 기술/제품 동향 -
기준규격 및 가이던스 조사 분석 100%
미국 FDA의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -
유럽 CE의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -
일본 및 그 외 국가의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -
경보시스템의 안전성 평가 기술 개발 100%
경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구 -
-
경보시스템 발생 상황별 특성 및 안전성 평가 방법 연구
경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구 -
경보시스템의 성능 평가 기술 개발 100%
경보시스템 발생 상황별 방법 연구 -
시각적 경보시스템의 평가 방법 연구 -
청각적 경보시스템의 평가 방법 연구 -
임상 상황별 현장 미충족 수요의 지표 발굴 및 평가 방법

-
연구
가이드라인 및 기준규격(안) 제안 100%
관련전문가 협의체 구성을 통한 정기 연구회 및 공청회 개

-
최
가이드라인(안) 제안 -
- 7 -
2. 총괄연구과제의 필요성 및 중요성
가. 사회적 측면 – 전기수술기/의약품주입기의 사용현황

○ 전기수술기의 사용현황
- 전기수술기는 외과수술시 조직의 절개와 빠른 응고에 효과적인 수술 장비임. 일반 외과 뿐만
아니라 치과, 성형외과, 이비인후과 등에서도 두루 사용되는 전기수술기는, 출혈이 적어 깨끗
한 수술이 가능하다는 장점을 갖고 있음.
- 최근 레이저 수술기의 대두로 인해 관심이 줄어든 측면이 없잖아 있으나, 레이저에 비해 상
대적으로 저렴한 가격과 탁월한 응고력, 그리고 섬세한 절개를 통한 피부 조직 손상의 최소
화를 내세워 꾸준히 주목받고 장비 중 하나임.
- 전기수술기가 외과수술에 본격적으로 사용된 것은 지금으로부터 40여 년 전에서야 비로소 본
격적으로 사용되어졌음.
- 치과에 있어 전기수술기는 보철물의 인상 채득시 연조직 처리, endo, 교정, 크라운과 브릿지
수복지역의 Correction, 신경치료, 심미 bleaching 등 광범위한 분야에서 사용되고 있음.
○ 의약품주입기의 사용현황
- 의약품주입기(Infusion Pumps)는 일정량의 약물, 수액 등을 자동으로 환자에게 주입하는 장
치. 지속적인 약물주입이 필요한 만성질환자를 비롯하여 병동, 중환자실, 응급실 및 신생아실
등에서 쓰이는 필수 보조 장비로써, 환자에게 미량 또는 다량의 약물을 주입시킬 필요가 있
는 경우, 시간당 정확한 양의 약물을 주입하고자 할 때 사용하는 기기임.
- 노령화 사회로 넘어감에 따라 지속적인 약물 투여가 필요한 인구가 증가하고 있으며, 따라서
다양한 의약품 주입기의 사용이 증가할 전망임.
- 당뇨는 일상생활에 지장을 초래하는 질병 중 하나로, 당뇨 환자들의 원활한 혈당관리를 위하
여 인슐린 주입기를 사용하고 있으며, 환자들이 증가함에 따라 인슐린 주입기의 사용량도 점
차 증가하고 있음.
- 진통제 및 기타 약물의 주입에 사용되는 의약품 주입기는 병원 내에서 뿐 아니라 병원 외에
서 만성 통증 치료와 항암제 및 항생제의 장시간 연속적 주입치료 등에 확대 되고 있음. 이
러한 경향은 환자들의 재원일수를 줄임으로써 전체적인 보건진료의 비용 절감 및 의료진이
나 보호자들의 번거로움을 덜어주는 효과가 있음.
- 환자에 이식된 의약품 주입기의 경우, 환자에게 시술 전후 안전 사용에 대한 주의가 주어지
나, 약물 과다 투여 혹은 의도하지 않은 조직으로 투여되는 경우 등 사고/사망 가능성이 있
음. 실제 2011년 미국 FDA에서는 메드트로닉스(Medtronics, 미국)사의 “이식형 의약품 주입
기”에 대한 리콜을 발표하였으며, 국내에서도 수입 유통된 제품들에 대한 조사가 이루어졌음.
- 환자에게 임상적 증상이 나타나기 전에, 이를 미리 감지하고 경보하는 시스템이 필요함.
나. 경제적 측면 – 전기수술기/의약품주입기의 시장현황
○ 2012년 의료기기 시장규모는 약 4조 6,000억원 수준으로 최근 5년 동안 연평균 6.11%로 증

가하고 있는 추세임. 이에 국내 의료기기 생산액은 2012년 기준으로 3.88조원으로 전년대비
15.18% 증가하였고, 수출액은 2.22조원으로 전년대비 19.54%, 수입액은 2.93조원으로 26.01%
- 8 -
증가하였음.
[국내 의료기기 연도별 생산액 추이변화]
○ 전기수술기의 시장 현황 및 전망
- 전기수술기는 2013년 기준 약 24억달러의 시장규모를 형성하고 있으며 2018년에는 32억달러
의 시장규모를 형성할 것으로 예상되며, 연평균 5.79%의 성장률을 기록할 것으로 전망됨.
그림. 세계 전기수술기 장치 시장현황 및 전망

(출처: TechNavio Analysis)
- 전기 수술기는 자기공명전산화단층촬영장치, 유방촬영용 엑스선 장치 등과 더불어 시장 규

모가 큰 품목 중 하나임.
- 전기 수술기는 수술과 관련하여 광범위하게 사용되고 있어 시장이 안정적이나 해외 선진 기
업 제품과 비교하여 성능 면에서 떨어지는 부분이 많아 지속적인 R&D를 통한 연구개발이
필요함.
- 전기 수술기 기업별 시장 점유율은 Covidien plc가 39.5%, ERBE Elektromedizin GmbH가
11.0%, ConMed Corporation이 8.7% 순으로 조사되었으며, 상위 2개 기업의 점유율이 전체
시장의 50%를 넘는 독과점 형태를 나타남.
- 세계 시장에서 전기 수술기 품목은 미국이 대략 45% 이상의 점유율을 보이고 있으며, 독일
과 일본이 대략 15%와 10% 정도의 점유율을 보이고 있고, 이들 국가에서의 시장 점유율이
높은 것을 확인 할 수 있음.
- 9 -
그림. 세계 시장에서 전기 수술기 품목의 주요 국가별 시장 점유율

<출처: 세계 전기 수술기 장치 시장 보고서, 2014-2018>
- 국내 전기수술기의 경우, 아직까지 제조기반이 취약해 저가형 전기 수술기를 제조, 판매하고

있으며, 주로 중남미 등 후진국을 대상으로 수출하고 있음.
○ 의약품주입기의 시장 현황 및 전망
- 의약품 자동주입기의 시장규모는 2011년 기준 약 65억 달러로 2005년 약 49억 달러에서 2011
년까지 4.2%의 연평균 성장률을 보이며 지속적으로 성장세를 유지하고 있음.
- 지속적 의약물 및 영양분 주입이 필요한 만성질환자의 증가, 보험수가 범위 확대 등으로 인
해 의약품 자동주입기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됨.
- 의약품 자동주입기는 선진국에서는 성숙기에 진입한 시장으로 선두권 경쟁이 치열한 상태며
후발국가인 중국, 인도 등이 가격 경쟁력을 앞세워 시장 진입을 시도 중에 있음.
- 의료기기의 특성상 가격, 성능, 기술 외에 사후 서비스 지원, 유연성, 효율성 등도 시장경쟁에
있어 중요한 요소로 작용함.
[수술 및 치료기기 분야 시장현황 및 전망]

자료: 2013년 중소기업 기술 로드맵 보고서
- 10 -
- 특히, 의약품 주입펌프의 경우, 2011년 시장규모는 약 20억 달러이며, 2018년까지 약 26억 달
러에 이를 것으로 전망되며, 이는 연평균 4.1%의 성장률을 보일 것을 전망됨.
- 시장분류별로는 인퓨전 펌프가 약 15억 달러로 전체 의약품주입펌프 시장의 약 73.6%를 차
지하며, 시린지 펌프의 시장규모는 전체의 약 26.4%로 인퓨전 펌프에 비해 사용범위(마취제
투여 등 고정밀 약물주입)가 제한적인 특성 때문에 상대적으로 시장규모는 작게 나타남.
그림. 시장분류별 의약품 주입펌프

시장규모(2014~2018) <출처: Global Data, Infusion
Systems-Global Pipeline Analysis, Competitive
Landscape and Market Forecasts to 2017>
- 2011년 의약품주입펌프 대륙별 시장규모는 북미(약 9억달러)와 유럽(약 6억달러)이 전체 관

련 시장의 74.6%를 차지함. 시장 성장률은 아시아-태평양이 4.9%로 가장 높은 성장률을 보
였으며, 유럽 4.1%, 중남미 3.6%, 중동 및 아프리카 3.4%, 북미 1.8%의 순으로 나타남
(2004-2011). 대륙별 의약품주입펌프의 전망은 아시아-태평양이 4.9%로 가장 높은 성장률이
예상되며, 유럽 4.5%, 중남미 4.5%, 중동 및 아프리카 3.6%, 북미 3.4%의 순으로 예상됨
(2011-2018).
- 11 -
그림. 대륙별 의약품주입펌프 시장규모

<출처: Global Data, Infusion Systems-Global
Pipeline Analysis, Competitive Landscape and
Market Forecasts to 2017>
- 국내 의약품주입펌프 시장(단가기준)은 2011년도 기준 약 218억원으로 최근 5년간 연평균

10.4% 성장하였으며, 과거 연평균 성장률 추정 시, 지속적인 상승을 이를 것으로 전망함.
그림. 최근 5년간 의약품주입펌프 국내 생산/수출/수입/무역수지

실적(2007~2011)
< 출처: 의료기기 생산/수출/수입 실적보고, 식약처, 2012 >
다. 기술적 측면
○ 전기수술기의 기본 구조 및 동작원리
- 전기수술기(Electro Surgical Unit: ESU)는 인체 조직의 일부를 출혈을 줄이며 절개하거나,
출혈부위를 지혈하기 위해 사용되는 의료기기로 본체(Generator), 전극(active Tip), 대극판
(Patient Plate), 풋 페달(Foot Pedal)의 4가지 요소로 구성됨.
: 본체에서 발생된 고주파 전류는 전극의 끝을 통하여 생체로 전달되며, 이 전류는 대극판으로
- 12 -
흘러 나와 다시 본체로 환원됨.
: 풋 페달에서는 시술자의 의도하는 동작을 본체에 지시하는 입력 스위치 역할을 함. 이러한
방식을 단극방식(monopolar mode) 이라 하고 전극과 대극판 대신에 핀셋모양의 전극을 사용
하여 작은 조직이나 모세혈관 등에 시술할 때 주위의 조직을 상하지 않게 하기 위하여 사용
하며 절개와 응고 방식을 사용하는 방식을 양극방식(Bipolar mode)이라 함.
: 이 때 생체와 접촉하는 전극의 끝에는 전류가 집중하여 흐르고 그 결과 큰 열이 발생함. 그
러나 인체에서는 전류가 넓게 흐르기 때문에 열이 발생하지 않음. 따라서 직접 전극이 닿는
부분에만 전기수술기가 작용함.
: 생체를 흐른 전류는 넓은 면적에서 접촉하고 있는 대극판으로 모여 안전하게 환원됨. 이렇게
하여 생체에 고주파 전류가 흐르면 전극이 닿은 곳에서만 고온으로 열이 발생하여 절개 및
응고작용이 일어남.
그림. 전기수술기에서 전류의 순환
- 표피효과
: 인체에 직류전류나 낮은 주파수의 교류전류를 흘려주면 고통과 충격을 줄 수 있지만 20KHz
이상의 고주파 전류가 통과하면 내부 기관에는 거의 영향을 미치지 않을 수 있고 근육수축
도 일어나지 않음.
: 전기수술기에서는 전류를 몸 전체에 흐르지 않고 표피에만 흐르는 표피효과를 이용하며, 300
kHz - 3 MHz, 1 - 10kV의 고주파 교류전류를 이용함.
: 도체에 교류전류를 인가하면 내부에 표피보다 많은 자력선이 분포하게 되어 표피 쪽으로 전
류가 흐르기 쉬움. 이와 같은 표피효과(tissue effect)는 교류 전류의 주파수가 높을수록 강해
짐. 따라서 인체에 적당한 주파수의 교류전류를 인가하면 전류를 체내로 흐르지 않고 피부로
만 흐르게 할 수 있음.
- 전기수술기의 작용 원리: 응고, 절개, 지혈 등의 작용이 가능함.
: 어느 한계 이하의 열이 발생하면 조직 내의 수분은 서서히 증발하여 조직이 굳어짐. 이것을
응고라고 함. 또 강한 전류에 의한 순간적으로 많은 열이 발생하면 열이 집중된 부위의 조직
- 13 -
이 수분과 함께 증산되어 조직과 조직이 분리되는 절개의 효과를 얻을 수 있음.

: 절개 (cut) : active tip과 인체조직사이에 강력한 고주파 전력을 연속적으로 인가하여 조직을
절개하는 방법으로, 불꽃 부분에 열을 집중시켜 조직을 단순히 건조시키는데 그치지 않고 파
괴해야 하기 때문에 고주파, 고전압, 고전력파를 사용함. 피부를 절개하기보다는 불필요한 조
직이나 종양 등을 제거할 때에 많이 사용됨.
: 응고 (coagulation) :조직의 절개가 일어나지 않도록, 인가하는 고주파 출력을 낮추면 arc 방
전에 의하여 생기는 열로 조직이 타거나 익어서 출혈을 멈추게 됨. 절개에 비해 전압을 낮춰
출력을 낮추면 arc 방전이 일어나지 않게 되어 지혈을 시킬 수 없음. 따라서 응고에서는 출
력전압은 arc방전이 잘 일어나는 상태로 두고 저주파로 고주파 출력을 단속하여 조직에 인가
되는 전력을 낮춤.
: 지혈 (blend) : 인체의 조직을 절개하다 보면 절개 부위에서 출혈이 발생하여 지혈을 위하여
응고 방식으로 전환해야 함. 이런 불편한 점을 개선하기 위하여 고안된 방법이 지혈방식이며
절개와 응고의 중간 형태의 동작을 함. 전력과 전압은 절개 시 보다 더 높여 사용함.
그림. 작용 원리에 따른 전기수술기의 전압 및 전류 파형

출처: http://www.valleylab.com/education/poes/poes_07.html
○ 의약품주입기의 기본 구조 및 동작원리
- 의약품자동주입기는 펌프 제어 방식으로 환자의 몸(순환계)에 동맥, 정맥, 피하, 경막 등의 경
로를 통해 유체(의약품, 영양분 등)를 주입하는데 사용하는 의료기기를 뜻함. 의약품 자동주
입기는 다양한 경로를 통해 정확한 유체의 양을 주입하며 최소 μL까지도 조정할 수 있음.
- 이 기기는 중환자실, 응급실 및 신생아실 등에서 쓰이는 필수 보조 장비로써, 환자에게 미량
또는 다량의 약물을 주입시킬 필요가 있는 경우, 시간당 정확한 양의 약물을 주입하고자 할
때 사용하는 기기임
- 의약품 자동주입기는 의사의 처방에 따라 약물의 주입속도를 설정하도록 되어 있음.
: 연속 주입 속도는 일반적으로 제어 펄스에 따라 조정되며 최소 펄스단위는 500nl 또는 10ml
임.
: 간헐적 주입 속도는 혈관에 자극을 줄이기 위해 사용되며 낮은 속도와 높은 속도를 번갈아
가며 조정함.
: 예외적으로 환자의 통증을 완화하기 위해 환자가 직접 버튼을 누름으로서 일정량의 약물을
주입하는 시스템도 있음. 이러한 제품은 중독을 방지하기 위해 최대값이 제한되어 있음.
- 14 -
- 의약품 자동주입기는 사용방법, 동작원리 등에 따라 체적 의약품 자동주입기, 주사기 의약품

자동주입기, 이식형 의약품 자동주입기로 분류됨.
: 체적 의약품 자동주입기는 중환자실, 응급실 및 신생아실 등에서 쓰이는 환자 관리에 있어
필수적인 장비로 환자에게 미세한 또는 다량의 약물을 주입시킬 필요가 있는 경우 및 시간
당 정확한 다량의 약물을 주입하고자 할 때 사용함
: 기본적인 시스템을 제어하고 모니터링하는 제어부와 주입연동부, 전원부, 센서부 등으로 구
성됨
: 정밀주입연동부를 제어하여 수액세트를 통해 주입되는 약물의 주입속도 및 주입량을 조정하
며, 주입연동부가 설정된 속도로 수액세트를 순서대로 눌러 짜서 약물을 전달함
- 주사기 의약품 자동주입기는 승압제, 혈압강하제, 항암제, 분만 촉진제, 비경구 영양제, 마취
제와 같은 약물 주입을 위한 자동주입기로 시간당 정확한 소량의 약물을 주입하고자 할 때
에 사용됨
: 소아과, 외과, 마취과, 암센터, 중환자실뿐만 아니라 일반 병동에서도 다양한 기능으로 사용함
: 일반적으로 0.1ml/hour - 99.9ml/hour의 주입량을 가짐
: 기본적인 시스템을 제어하고 모니터링하는 제어부와 주입연동부, 전원부, 센서부 등으로 구
성됨.
: 주입연동부가 설정된 속도로 주사기 막대를 밀어 약물을 주입함
- 이식형 의약품 자동주입기는 특정 약물을 전달할 목적으로 환자의 체내에 이식됨.
: 기기는 표적 장기나 혈관에 약물을 직접 전달할 수 있어 원하는 부위에서의 높은 약물 농도,
부작용 감소, 약물 복용량 감소 등의 이점이 있음
○ 전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템 (IEC 60601-1-8)의 필요성

- 전자의료기기는 환자 및 사용자 위험 초래 우려가 있음.
- 심장 직접사용 전기수술기는 작은 전류로 환자에게 치명적인 위해 발생 가능 → 일반 공산
품과 위험기준 다름
- 15 -
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법
1. 선진국의 기술 및 제품 동향 분석
가. 전기수술기 및 의약품주입기 시장 및 기술/제품 동향 분석
○ 현존 전기수술기 및 의약품주입기 원리 및 적용 기술 분류를 통한 기술 동향 조사
○ 의료기기 및 품목별 경보시스템 에 대한 조사 분석
○ 전기수술기 및 의약품주입기의 국내외 개발 및 제품화 동향 조사 분석
○ 국내외 관련 학술지의 논문 기사자료, 검색 등의 문헌 조사
○ 국내 전기수술기 및 의약품주입기 관련 업체 및 관련 연구자 자문 조사
2. 국내⋅외 기준규격 및 가이던스 조사 분석

가. 국내 기준 규격 및 가이던스 등에 대한 조사 분석
○ 전기수술기는 식품의약품안전처에서 2015년 2월에 “범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가

이드라인”을 발행하였음.
○ 의약품주입기는 식품의약품안전처에서 “의약품주입기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이
드라인“이 제시되어 있으며, 품목 종류에 따라 가이드라인이 제시되어있는 것이 특징임.
- 수동식 의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2014.12)

- 이식형 의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인 (2015.8)
- 직접주입용 의약품주입용기구의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2013.11)
- 의약품 주입펌프 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2013.11)
- 전동식 의약품 주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2015.2)
나. 국외 기준 규격 및 가이던스 등에 대한 조사 분석
(1) 미국 FDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사분석
○ 미국 FDA는 1993년 3월에 발행된 외장형 약물 주입기의 510(k) 제출 내용 가이드라인 문서

를 대체하여 2010년 초안을 거쳐 2014년에 약물주입기 제품 전주기 가이드라인(“Infusion Pumps
Total Product Life Cycle Guidance for Industry and FDA Staff”, 2014.12.02.)의 신규 발행함.
(2) 영국 MHRA의 의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사분석
○ 영국 MHRA는 2013년 12월에 약물주입기의 안전한 사용을 위한 기기의 관리, 운용에 대한

일반 가이드라인인 “Infusion systems” 을 발행하였음.
○ 가이드라인은 기기의 관리 방법, 사용법 훈련 방법, 공통 사용 절차, 안전을 위한 권고 사항,
약물주입기에서 중요한 압력의 개념 등으로 구성됨.
(3) 일본 PMDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사분석
○ 일본 PMDA는 품목관련 및 경보시스템에 대한 가이던스는 따로 없지만 의약품 및 의료기기
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의 안전한 사용을 위해 “Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information (PMDSI)”를

제공함.
○ 전기수술기와 의약품주입기에 관련된 규격으로는, IEC 60601-2-2와 IEC 60601-2-24를 기반

으로 한 일본공업규격 JIS(Japanese Industrial Standards)T 0601-2-2와 JIST 0601-2-24가 별도
로 지정되어 있음.
(4) 중국 CFDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사분석
○ 중국 CFDA도 일본과 같이 가이던스는 제시되어 있지 않지만 강제인증제도 CCC(China

Compulsory Certification)에 의해 GB(중국국가표준), YY(의약품 업종 표준)등의 규격이 지정되
어 있음.
3. 경보시스템의 안전성 평가 기술 개발
가. 경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구
: 의료기기 경보시스템 관련 문헌과 최근 5년 이내 FDA에서 발표한 전기수술기 및 의약품 주입

기의 경보시스템과 관련된 회수(Recall)을 조사⋅분석하였고, 본 과제 수행연구팀의 전기수술기
개발경험을 바탕으로 개발단계에서 경보시스템 적용을 위한 설계 및 개발시 고려사항 등을 예시
를 통해 종합적으로 검토⋅도출하였음.
나. 경보시스템 발생 상황별 특성 및 안전성 평가 방법 연구

: 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템이 발생할 수 있는 상황을 조사⋅분석하여 해당 품목별
경보상황 표를 작성하여 임상전문가에게 서면으로 제시하여 경보상황별 특성에 대한 우선순위를
설정하였음.
다. 경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구
: 경보시스템 기기별 특성에 따른 우선순위 설정을 위해 전기수술기 및 의약품주입기 제조업체를

무작위로 선정하여 서비스메뉴얼에 제시된 경보코드(Alarm code)를 조사⋅분석하였음.
4. 경보시스템 성능평가 기술 개발
가. 시각적 경보시스템의 평가 방법 연구
: 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격(IEC 60601-1-8:2012)의 시각경보신호 특성 및 적합성
평가를 조사⋅분석하였고, 의료기기 시각경보시스템에 대한 TRF(Test Report Form)을 제시하였

음.
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나. 청각적 경보시스템의 평가 방법 연구
: 전기수술기 및 의약품주입기 청각경보시스템 평가를 위한 시험평가환경을 구축하고, 의료기기

경보시스템에 관한 보조기준규격(IEC 60601-1-8:2012)과 품목별 기준규격(IEC 60601-2-2, IEC
60601-2-24)에서 제시된 청각경보신호 특성과 실제 판매되고있는 의료기기의 청각경보신호를 비
교하였음. 또한 의료기기 청각경보시스템에 대한 TRF(Test Report Form)을 제시하였음.
다. 임상상황별 현장 미충족 수요의 지표 발굴 및 평가 방법 연구
: 전기수술기 및 의약품 주입기를 실질적으로 사용하고 있는 임상전문가에게 서면 및 개별 인터

뷰를 실시하여 전기수술기 및 의약품 주입기 의료기기의 경보시스템에 대한 요구 사항 및 개선방
안을 제안받아 현장 미충족 수요 지표를 발굴하였음.
5. 가이드라인 및 기준규격(안) 제안
가. 관련 전문가 협의체 구성을 통한 정기연구회 및 공청회 개최
: 전기수술기 및 의약품주입기의 연구개발 및 허가의 동향 분석, 규격, 가이드라인 등의 분석 등
을 통해서, 국내에서의 전기수술기 및 의약품주입기의 경보시스템의 가이드라인(안)을 개발함.

: 이를 통해, 전기수술기 및 의약품주입기의 경보시스템의 안전성 및 유효성에 대한 기준과 이를
평가하기 위한 시험 방법론 등을 제공함으로써 가이드라인을 제시함.
(1) 의료기기 산업체 및 임상 전문가 협의체 구성
이름 소속 직위 비고
박수* 한국기계전기전자시험연구원 센터장
박호* 한국산업기술시험원 센터장
이정* 리브스메드 대표
산업체
이종* 우영메디칼 연구원
조창* 대화기기 과장
채윤* 대화기기 연구원
주세* 의공학과 교수
윤희* 의공학과 대리
최병* 마취과 교수 임상
이부* 치과 교수
이향* 수술간호팀 차장
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(2) 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 관련 전문가 협의체 회의
일자 내용
전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템 시험평가 방법 및 시
2016.09.01
험환경 구축
전기수술기 및 의약품주입기 국내 기술 개발/ 경보시스템 적용 현황 및
2016.09.30
사례
2016.10.10 제조업체에서 진행하는 전기수술기의 경보시스템 적합성 시험방법
2016.11.18 제조업체에서 진행하는 의약품주입기의 경보시스템 적합성 시험방법

2017.01.10.
전기수술기 및 의약품 주입기별 임상현장에서의 경보 발생 상황
-2017.01.12
전기수술기 및 의약품 주입기에 대한 의료기기 경보시스템 시험평가 방법 및 시
2017.01.20
험환경 구축
2017.01.24 전기수술기 및 의약품 주입기의 경보시스템 우선순위
나. 가이드라인(안) 제안
: 전기수술기 및 의약품주입기의 연구개발 및 허가의 동향 분석, 임상시험계획서 등의 분석 등을
통해서, 국내에서의 휴대형 인공신장 시스템의 가이드라인(안)을 개발함.
: 이를 통해, 휴대형 인공신장 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 기준과 이를 평가하기 위한 시

험 방법론 등을 제공함으로써 가이드라인을 제시함.
- 19 -
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰

1. 선진국의 기술 및 제품 동향 분석
가. 전기수술기 국내⋅외 기술 및 제품 동향 분석
(1) 기술의 개요
: 생체에 전기적인 에너지(고주파 전류)를 이용하여 환부의 절개 및 응고가 가능하도록 하는 기구

로써, 19세기 초 프랑스 물리학자 베크렐(Becuerel)이 전기 에너지가 열을 발생할 수 있다는 것
을 발견한 이후, 20Khz 이상의 높은 주파수(RF)의 전류는 사람의 몸을 통과하여 조직내부에서
열을 발생한다는 것을 발견하게 됨. 이에 열에너지를 이용한 최초의 실용적인 전기 수술기 (고주
파 전기 소작기/전기 수술기: ElectroSurgery Unit (ESU))를 1920년대에 William T.Bovie에 의
하여 최초로 개발되어짐.
: 수술시 출혈이 거의 없이 수술을 할 수 있으며, 이 때문에 시야 확보가 원활하여 시술 시간을
감소시키며, 고주파 사용으로 주변 조직의 손상을 최소화 하며, 섬세하고 정밀한 시술이 가능하
고 탁월한 응고 지혈효과와 시술 부위에 심한 자국을 남기지 않는 다는 장점을 가짐.
: 반면 전기수술기는 고주파 사용과 높은 전류의 사용으로 인해 사용상 부주위로 인한 열상, 전기
쇼크, 폭발사고 등을 일으킬 수 있는 단점을 가짐.
그림. 전기수술기 동작 주파수 범위
: 전기수술기는 크게 4가지로 기본 구성됨. 이는 본체(Generator), Active Tip(Handpiece and

Tip), Patient Plate, Foot Pedal.
항 목 기 능 사 진
본체
전기적인에너지를 발생하는 장치.
(Generator)
본체로부터 출력되는 RF 전기 에너지를 환부에

Active Tip 조사하는 전극이며, 조작 버튼을 가지고 있어 시
술자의 의도된 동작을 본체에 전달 함.
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Patient 환부에 발생한 RF 전기 에너지가 다시 본체로

Plate 회수 될 수 있도록 하는 RF에너지 회수 전극.
시술자의 의도하는 동작을 본체에 지시하는 입력

Foot Pedal
스위치.
: 전기수술기 에서의 전기적 에너지 발생장치(Generator)는 전원회로, 발진회로, 증폭회로, 조정회

로, 출력회로, 안전회로 등으로 구성되며, 이중 안전회로는 전류 감시법과 환자 감시법을 사용함.
① 전원회로
- 전원회로는 본체(generator)의 구동 및 제어를 위하여 인가되는 전압을 발생하는 회로로서,

공급된 전압원(상용 220V, 60Hz)로부터 요구되는 전원(장치 구동 및 제어를 위한 직류전원)을
발생하는 회로.
② 발진회로
- 본체 내에서 전기수술기(Active tip)에 교류전원을 인가시키기 위하여 발진(주파수 생성)을

발생하는 회로.
③ 증폭회로
- 발진회로에 의해 생성된 교류전원은 미약신호이므로, 이를 원하는 수준(전압레벨)으로 생성

하기 위하여 증폭된 신호를 만들어주는 회로.
④ 조정회로
- 원하는 주파수 수준(전압레벨 및 주파수 범위)의 미세조정이 가능하도록 조정 가능한 회로
또는, 이를 위하여 노이즈 등 불필요한 신호를 제거하기 위한 회로.
⑤ 출력회로
- Active tip으로 원하는 주파수 범위의 전기 에너지를 전달하여 환부에 조사 가능하도록 하기

위하여 원하는 신호를 출력하는 회로.
⑥ 전류 감시법
- 두 개의 선을 대극판(Patient Plate)의 다른 위치에 연결하고 양선에 전류를 흘린 후 전류를

감시하는 방법이며, 두 선중 하나의 선만 끊어져도 감시 회로가 동작하여 경보를 주어 신호
출력을 차단하는 방법.
⑦ 환자 감시법
- 대극판과 수술전극(Active Tip)사이에 인체를 통하여 전류 루프를 형성하여 미세한 직류전류

를 흐려야만 출력이 발생하게 하는 방법임.
⑧ 알람회로
- 전기수술기의 동작 및 기기 이상 반응 등의 문제에 대해 시각적, 청각적 신호를 출력하는 회

로.
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(2) 국내 개발 및 연구동향
○ 국내의 전기수술기 개발은 대화기기, 유니온메디칼, 제중메디칼, 썸텍, 리메드, ITC, 제로원 등
에서 개발/판매하고 있음.
① 대화기기: MEDITOM 300/200/150, MEDITOM DT-300/400P

- Cutting, Coag, Bipolar, Alarm 상황에 따라 각각 다른 표시등 및 소리로 구분되어 동작 상황
에 대한 판단용이한 Microprocessor 사용으로 출력의 직선성 확보 및 출력이 안정됨.
- 접지판의 불량 접촉시 자동 출력정지 경보음, 경보램프 작동.
- 최근 사용했던 설정 메모리 기능 가짐.
- 절개, 응고 및 양극성 응고 작동 소리와 표시 램프로 구별함.
- 전원 노이즈 차단 및 과전류 차단 회로 내장.
모 델 특 징 기 타
Cut : Pure 150~300 W
Blend 120~200 W
Coag : Contact 70~50 W
Spray 70~80 W (150 Basic 제외)
MEDITOM
Bipolar : Cut 70~90 W, Coag 60~80 W
300/200/150
Main Frequency (Khz) : 400 , 433 , 482
Power : Less than 950VA
Weight : 300 Basic : 17Kg
200/150 Basic : 13Kg
Cut : Pure 300~400 W
Blend 1~3 - 100~230 W
Coag : Contact 80~100 W
MEDITOM Spray 80 W
DT-300/400P Bipolar : Cut 80~99 W, Standard 80~80 W
Main Frequency (Khz) : 400 , 433 , 490
Power : Less than 950VA
Weight : 21Kg
② 유니온메디칼: MASTER 300
- 피부 접촉과 손상이 적은 광범위 Coagulation기능.
- 2단 EMI필터를 장작 하여 외부 노이즈로 인한 오작동 방지.

- 장비 출력에러 감지 시스템 및 과 출력 시 자동 제어 시스템 내장.
- 스위칭 파워 방식을 통한 미세출력 제어 기능.
- 듀얼 패드 및 임피던스 시스템 적용을 통한 환자 안전장치를 갖춤.
- 과 전류 자동차단을 통한 환자 누설 전류의 차단.
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Cut : Pure 300 W
Blend1 270 W, Blend2 250 W
MASTER Coag : Standard 110 W
300 Bipolar : 80 W/50Ohm
Main Frequency (Khz) : 300
Power : AC 220V, 50Hz/60Hz
③ 제중메디칼: ZATHA, COVE
- 수술시 환자와 대전극(환자에 부착한 리턴패드)과 연결 상태가 불량 할 경우 자동적으로 부저

음이 울리고 RF 출력 차단.
- PPS기능을 사용하여 패드에 의한 환자의 화상 사고의 위험을 최소화함.
- 마이크로 프로세스를 이용하여 모든 동작을 디지털화하여 출력을 1W 단위로 제어가 가능하여
보다 정밀 한 시술이 가능함.
- 사용 후 전원을 꺼도 사용자가 설정한 최종 출력값이 저장 됨.
Cut : Pure 300 W
Blend 200 W
ZATHA Coag 200 W
Cut : Pure 300 W
Blend 200 W
Coag 200 W
COVE
Monopolar2(독립응고): 70W, 300KHz
④ 썸텍: ST-501, ST-531
- 세포조직 자체에 Joule열을 발생시켜 응고, 절개, 지혈절개 등을 행합니다. 4MHz의 RF출력으
로 Blood속에서도 응고와 Cutting이 가능.
- 임피던스 모니터링을 통하여 자동으로 출력조정 기능을 가짐.
- Patient plate가 본체에 연결 유‧무에 따른 알람 기능을 가짐.
- 최대 300W 출력으로 다양한 영역의 외과시술시 사용 가능.
- Cutting 모드 2가지(Pure cut, Blend cut), 응고 모드 2가지(Contact, Spray), 그리고 바이폴라
모드를 시술자가 선택할 수 있어 다양한 형태의 절제, 절개, 응고를 행할 수 있음.
- 빠른 coagulation power 조절과 pure cutting으로 불꽃 방전(Spark)을 감소화 하여 주변 조직
의 손상이 적음.
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- 다양한 종류의 Patient plate 호환이 가능.
Cut : Pure 300 W, Blend 2000 W

Coag Deep 120 W, Blend 120 W
ST-531 Bipolar : 80 W/50Ohm
Main Frequency (Mhz) : 1
⑤ 리메드: ELPIS 4L
- 열이나 스파크가 매우 적게 발생하여 조직에 화상이 적게 발생시킴.

- 지방 조직에 우수한 성능으로 부드러운 절개 가능.
- REM(Return Electrode Monitoring) system이 내장되어 환자나 사용자에게 안전하고 소리 기
능 장비를 갖추어 안전 예방책에 대비가 가능.
Soft : 120W (300kHz)
Output Power and Frequency :
Monopolar cut (220Ω)
ELPIS 4L
Pure : 400W (400kHz)
Protection Class : Class 1 , Type BF
Power : AC 220V, 60Hz
⑥ ITC: ITC-400D 외 16종.
- 아날로그 및 디지털 전기수술기 개발 판매.

- 컷트및 브렌드1, 2, 3모드 중 하나를 선택하여 절개 및 혼성절개를 사용 하며, 안전 장치를 내
잘 하고 있음.
Operating Frequency : 400kHz ±10%
Protection Class/Type : Class 1/ CF
Pure Cut : 400W at 500Ω
ITC-400D
Blend 1 : 270W, Blend 2: 220W at 500Ω
Blend 3 : 160W at 500Ω
RF Leakage Current : 43㎃
⑦ 제로원: ZEUS-400 외 9종
- REM(Return Electrode Monitoring) system내장으로 안전 예방책에 대비가 가능.

- 안정적 파워 출력 및 내장 메모리를 내장하여 사용자가 최종적으로 설정한 값을 자동 저장함.
- Available bipolar cut of 100W and 10 memories.
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Operating Frequency : 400, 500 KHz
Power Source : AC120V or AC 230V, 50 /
60 Hz
ITC-400D Protection Class : Class 1, Type CF
Blend 1 : 250W / 300Ω,
Blend 2 : 200W / 300Ω
Blend 3 : 150W / 300Ω
(3) 국외 개발 및 연구동향
: 국외의 전기수술기 개발은 대표적으로 미국의 Covidien plc, 독일의 ERBE Elektromedizin
GmbH, 미국의 ConMed Corporation, BOWA, Bovie 등이며, 편의성 및 혈관 응고 기능 등을
내장한 고부가가치 제품 판매하고 있음.
① [미국] Bovie Medical Corporation: AARON series
- 모노폴라 및 바이폴라 수술이 가능한 AARON 시리즈(출력별로 구성됨. 40~120W).

- AARON 1250의 경우, cut, coagulation, bipolar, blend의 기본 모드뿐만 아니라 fulguration(고
주파 요법)이 가능함.
- DERM 101/102의 경우, 저출력(10W) 주파수 모드를 적용하여 피부과 치료용으로 사용가능하
도록 개발된 전기수술기 시스템
AARON 940/950(G) AARON 1250(G) SMOKE SHARK II DERM 101/102
② [미국] Covidien plc: Force FX, ForceTriadTM, Mocrowave Ablation(MWA)
- 모노폴라 및 바이폴라 수술 및 세포 융합을 위해 RF 에너지를 전달하도록 설계함.

- 3개의 터치스크린이 있어 사용의 편의성을 높인 인터페이스를 갖춤.
- 전원모드의 전력스파이크를 방지하기 위한 안전 모드를 갖춤.
- MWA는 조직에 직접 소형 안테나를 삽입해 전달되는 microwave의 열을 가해 조직을 제거,
절제, 응고시키기 위한 마이크로웨이브 절제 제네레이터 이며, 또한, MWA는 전자기장을 사용
해 조직의 물 분자를 휘저어 조직의 온도를 상승 시켜, 10분 내에 열기가 세포를 괴사시킴.
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Force FX ForceTriadTM Mocrowave Ablation(MWA)
③ [미국] ConMed Corporation: System serial Electrosurgical Generators
- 두 개의 모노폴라와 바이폴라 기능을 가지며, 절개나 응고모드 사용시 동시적이고 독립적인 두

개의 펜슬을 사용할 수 있음.
- 프로그램화된 자가진단 모드를 가지고 있음.
- 안전성을 위한 자동 모니터링 시스템(ARM: Automatic Return Monitoring)환자에게 부착된
Plate의 이상유‧무를 지속적인 확인 함.
- 출력 통제 시스템(DRP)을 통하여 초당 10000번 이상 전류와 전압이 피부 조직과 기기 사이를
상호 이동하여 출력을 조정하며, 조직의 열 손상을 최소화함.
④ [독일] BOWA: ARC serial Electrosurgical Generators
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- 수술별 presetting 모드 및 사용자별 customized setting 저장 설정 기능을 가짐.

- 최대 출력 400 W, Monopolar (단극) & Bipolar (양극)방식 겸용 all-in-one 기기.
ARC 400 ARC 350 ARC Plus
⑤ [독일] ERBE Elektromedizin GmbH: VIOⓇ serial Electrosurgical Generators
- 사용자의 요구에 맞게 마이크로 프로세스 프로그램을 조정할 수 있음.

- 자동 전원 배분시스템을 내장하여 안전성을 높임.
VIO 300 VIO 200 VIO 100
나. 의약품 주입기 국내⋅외 기술 및 제품 동향 분석
(1) 기술의 개요
: 의약품주입기(Infusion pump)는 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하는 기구를 의미함.

주로 “의약품주입펌프”로 불리며, 일정량의 약물, 수액 등을 자동으로 환자에게 주입하는 장치
로서의 의미를 가지고 있음. 지속적인 약물주입이 필요한 만성질환자를 비롯하여 병동, 응급
실, 수술실 등 다양한 의료영역에서 사용되고 있음.
: 의약품주입펌프는 주입방식에 따라 다음과 같이 분류됨.
- 인퓨전 펌프(infusion pump): 수액백을 일정한 속도로 압력을 가해 의약품을 주입하는 형태.
- 시린지 펌프(syringe pump): 주사기를 일정한 속도로 압력을 가해 의약품을 주입하는 형태.
그림. 의약품주입펌프의 시장 분류
- 27 -
(가) 의약품주입펌프 품목 분류 체계(국내⋅외)
(나) 의약품주입펌프는 크게 제어부, 모터(펌프)부, 센서부 및 통신포트로 구성됨.

① 제어부
- 수액백 또는 주사기를 통해 주입되는 약물의 주입속도 및 주입량을 결정하고 제어하는 장치부.

② 모터(펌프)부
- 주입연동부라고도 하며, 제어부에서 설정된 유량 및 속도로 모터를 이용하여 수액백을 누르거

나 주사기에 압력을 가하여 약물을 주입하는 펌프 역할을 수행하는 장치 부.
③ 센서부
- 시스템의 이상 유무를 감지하는 장치로, 모터, 압력 등의 정상작동 여부를 감지하는 기능을 수
행하는 장치 부.
④ 통신포트
- 여러 대의 의약품주입펌프를 연동하여 약물을 주입하거나 EMR 등으로 약물주입정보를 전달

시 사용되는 통신포트 장치 부.
그림. 의약품주입펌프의 외부구성
- 28 -
(2) 국내 개발 및 연구동향
: 국내의 의약품주입펌프 개발은 활발한 편이며, 2011년도 기준 국내 의약품주입펌프 시장의 주

요 기업을 금액 기준으로 조사하였을 경우, 국내 제조기업의 점유율은 72%, 수입 제조기업의
점유율을 28%로 국내 제조기업의 점유율이 월등히 우수함이 확인되었음. 이는 2011년 기준 제
조기업의 생산단가의 국내외 기업 차이가 4배 정도의 차이(국내: 30만원, 국외: 130만원)를 보
이므로, 국내 점유율이 높은 것으로 파악됨.
그림. 의약품주입펌프 시장
: 2011년 기준 국내 의약품주입펌프 생산기업은 총 15개로 확인되었으며, 총 생산액은 약 336
억원으로 확인됨.
- 5년간 생산 금액 기준 연평균 성장률은 12.6%이며, 생산 1위 업체가 생산액의 약 51%를 차지
하는 것으로 확인됨.
- 주요 생산 기업은 에이스메디칼(주), ㈜우영메디칼, 대화기기(주). ㈜유신메디칼, ㈜성원메디칼
및 ㈜유진의료기 등으로 파악됨.
① 에이스메디칼(주): AUTOMED 3200/3300/3400

- 1998년 설립, 의약품주입펌프 전문기업으로 국내 의약품주입펌프 시장의 높은 점유율을 보이고
있음.
- 휴대형 의약품주입펌프(infusion pump) 개발 및 생산.
- 29 -
Flow rate: 0.5 - 10.0 ml/h
Bolus dose: 0.5 - 5.0 ml
Lockout time: 2.0 - 60 min.
A U T O M E D Volume: 100,150,275 ml
3200 Description: Disposable type, PCA function,
LED display
Alarm functions: Low battery, Occlusion,
End of infusion, System malfunction
Volume: 100,150 ml
AUTOMED
Description: Reusable type, PCA function,
3300
LED display
Alarm functions: Low battery, Occlusion,
Lockout time: 1.0 - 60 min.
Volume: Can be connected various
AUTOMED
medicinal bag
3400
Description Disposable type, PCA function,
LED display
Alarm functions Low battery, Occlusion,
② 대화기기(주): MEDFUSION MP-1000, DI-2000/2200/4000, MS-2200, DS-3000
- 1997년 설립하여, 의약품주입펌프, 전기수술기 전문기업임.

- 제조업계 최초 의약품주입펌프를 개발하였으며, infusion pump와 syringe pump를 개발/생산하
고 있음.
- 최근 UI가 개선된 제품을 출시하여 국내외 시장을 공략하고 있음.
- 30 -
1. Flow Rate 설정 범위 : 0.1 ~ 1200 ml/h
2. 정확도 : 5% with assigned IV set
M E D F US IO
3. Total Volume 측정 범위 : 0 to 9,999ml
N
or no limit
DI-2200
4. Bolus/Purge 기능 : 700ml/h or 변경가능
(infusion
5. Battery :
pump)
Charging – 10 hr , Operating – 4hr @
100ml/h
1. Flow rate : 0.1~1200 ml/h
2. Infused Volume : 0.1~9999 ml
M E D F US IO
3. Bolus rate : 1~1200 ml/h
N
4. K.V.O : 0.1~9 ml/h
DI-4000
5. Occulsion Level : 9 Level (60-850
(infusion
mmHg)
pump)
6. Battery : Operating 6 hour, Recharging
5 hour
1. Flow Rate 설정 범위 : 0.1 to 99.9ml/h,

M E D F US IO
100ml/h to 999ml/h
N
2. 정확도 : 5% with assigned IV set
MP-1000
3. Total Volume 측정 범위 : 1 to 9,999ml
(infusion
or no limit
pump)
4. Purge 기능 : 700ml/h
1. Flow Rate 설정 범위 : 0.1 to 99.9ml/h,

DS-3000 100ml/h to 999ml/h
( s y r i n g e 2. 정확도 : 5% with assigned IV set
pump) 3. Total Volume 측정 범위 : 1 to 9,999ml
or no limit
MS-2200 1. Flow Rate : 0.1 ~ 1500 ml/h

( s y r i n g e 2. 정확도 : 2% with assigned IV set
pump) 3. Volume Infused : 0.1 ~ 99999 ml
③ 우영메디칼(주): MEDFUSION MP-1000, DI-2000/2200/4000, MS-2200, DS-3000

- 1996년 설립하여, 의약품주입펌프 전문기업으로 개발 및 생산하고 있음.
- 의약품주입펌프, 휴대형 의약품주입펌프 생산 및 개발하고 있음.
- 31 -
- 미국, 프랑스에 현지 법인을 통한 세계시장 진출 활성화.
Accumate
1000
Accumate
2300
Accumate
1100
(3) 국외 개발 및 연구동향
: 국외의 의약품주입기 개발은 의료기기 개발 경험이 많은 선진국을 중심으로 오랜 기간 연구,

개발하고 있으며, 전 세계적으로 고부가가치 제품 판매하고 있음.
① [미국] Hospira: Symbiq Infusion System
- 2004년 Abbott로부터 분사, 의약품 및 의료기기를 제조, 유통하는 글로벌 기업.

- 의약품을 비롯하여, 의약품주입펌프, 의료정보시스템 등 의료용 솔루션을 제공.
- 본사는 미국 Illinois에 있으며, 유럽, 남미, 아시아 등에 지사가 있음.
- 다양한 인퓨전 펌프의 개발.
- 32 -
그림. ALARIS Pump Module 8100
- CareFusion 사의 의약품주입펌프 평가 자료
② [미국] Baxter: SIGMA Spectrum Infusion System
- 약물전달, 신장투석 등 관련 제품의 기술개발, 제조, 유통하는 글로벌 기업

- 의약품주입펌프, 인공신장기, 혈우병 치료제 등을 제조
- 본사는 미국 Illinois에 있으며, 전 세계 50개 이상의 지사가 있음
그림. SIGMA Spectrum

Infusion System
- Baxter 사의 의약품주입펌프 평가 자료
- 33 -
③ [일본] Terumo: Terufusion Infusion Pump(Smart-Midpress)
- 인퓨전 펌프 및 시린지 펌프 두 가지 모델에 대해 개발 판매하고 있음.

- 주입세트 및 기타 의약품주입기에 사용되어지는 액세서리등도 함께 생산 판매하며, 주입관리
최적화를 위한 제품의 개발에 목표를 두고 있음.
- 환자를위한 최적의 치료를 보장하기 위해 다단계 모드, 지연 시작 모드 및 환자를 위한 최상의
주입 요법을 허용하는 간격/간헐적 모드를 비롯한 다양한 주입 모드를 선택할 수 있음.
- 최대 30 개의 프로파일과 3000 가지의 다양한 약물을 제공 할 수 있는 유연한 약물 라이브러
리가 포함하고 있으며, 의료진이 직접 환자의 개별 요구 사항과 치료법을 충족시키는 전용 약
물 프로파일을 만들 수 있는 기능 가짐.
- 대형 컬러 디스플레이를 사용하면 약물을 쉽게 식별하여 주입 치료의 잠재적 인 실수를 줄이
고 주입 관리를 보다 높은 수준으로 가져올 수 있음.
그림. Terufusion Infusion Pump
- 34 -
2. 국내⋅외 기준규격 및 가이던스 조사 분석

가. 국내 기준 규격 및 가이던스 등에 대한 조사 분석
: 식품의약품안전처에서는 각 의료기기의 품목별 등급에 관하여 분류번호 정의 및 품목 세분화를

하였으며, 국제 기준 규격 개정에 등에 따라 일부고시를 개정하는 등 현행제도의 운영상 나타난
일부 미비점을 개선 보완하고 있음.
(1) 전기수술기
① 전기수술기의 용어 및 품목분류
- 전기수술기는 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처, 규정전문 제

2016-79호)”에 의해 전기수술장치(Electrosugical Device, A35000)의 품목 명 및 품목 번호, 기
능을 세분화함.
대분류 소분류 번호
품목명 정의
번호 [의료기기등급]
고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에
A35010.01 [3] 범용전기수술기
사용하는 기구
A35010.02 [3] 내시경용 내시경 시술시 의료용기구와 함께 사용하는
전기수술기 전기수술기
안과용 안과 시술시 조직 절단 및 응고 등에 사용하는
A35010.03 [3]
전기수술기 전기수술기
A35010.04 [3] 치과용 치과영역의 수술시에 고주파 전류를 사용하여 구강내
전기수술기 조직의 절개 또는 응고 등에 사용하는 전용전기술기
의료용 고주파 전류를 이용하여 조직의 소작 또는 지혈에
A35020.01 [3]
전기소작기 사용하는 기구
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에
일회용손조절식
사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용으로
A35025.01 [2] 전기수술기용
사용.
전극
펜형, 연필형 등이 있음
A35000 재사용가능 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에
A35025.02 [3] 손조절식전기수 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 재사용이 가능.
술기용전극 펜형, 연필형 등이 있음
일회용발조절식 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용으로 사용.
A35025.03 [2]
전기수술기용 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이
전극 있음.
재사용가능
사용되는 발로 조작하는 전극으로서 재사용이 가능.
A35025.04 [3] 발조절식전기
펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이
수술기용전극
있음.
A35025.05 [2] 탈모기용
바늘형탈모기와 함께 사용하는 전극.
바늘형전극
A35025.06 [2] 탈모기용 핀셋형탈모기와 함께 사용하는 전극.
- 35 -
핀셋전극
A35025.07 [2] 전기수술장치용
전기수술기용전극에 연결되는 손잡이 기구.
핸드피스
A35030.01 [3] 열선 팁으로 조직의 소작 또는 지혈에 사용하는
의료용열소작기
기기로서 교류 전원이나 전지 등을 사용하는 기구.
의료용고주파 고주파 전류로 조직을 괴사시켜 신경 계통을 치료하는
A35040.01 [3]
열상발생기 기구.
A35050.01 [2] 의료용고주파 고주파 열상 발생기를 사용한 수술 부위의 온도를
열상온도감시기 감시하는 기구.
초자체 초음파 등을 이용하여 초자체 또는 수정체를
A35060.01 [3]
흡인절단기 제거하는 기구.
갈바닉 전류를 흘려 눈 주위의 모낭을 파괴하는 데에
A35070.01[3] 안과용전해장치
사용하는 기구. 전지 등을 사용함.
초음파를 이용하여 수정체의 혼탁을 분쇄, 제거하는

A35080.01[3] 수정체절단장치
기구. 분쇄 침이 있는 에이시(AC) 전원을 사용함.
의료용 혈관 지혈을 위하여 비간섭성 광원 에너지를

A35090.01 [3]
광응고기 이용하는 기구.
A35100.01 [3] 초음파수술기 초음파를 이용하여 수술에 이용하는 기구.

고강도집속형 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을
A35100.02 [3]
초음파수술기 치료하는 기구.
집속된 초음파를 사용하여, 국소적인 열 효과를 이용해
집속형초음파
A35100.03 [3] 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데
자극시스템
사용하는 기구.
극초단파
A35110.01 [3] 극초단파를 이용하여 수술하는 기구.
수술기
바늘 끝에 전류를 흘려 털 유두를 파괴하여 털을
A35120.01 [3] 바늘형탈모기 제거하는 기구.
전류의 형태로는 고주파 교류직류 전류 등이 있음.
핀셋의 양끝에 고주파 전류 등을 가하여 털을
A35130.01 [3] 핀셋형탈모기
제거하는 기구.
- 규정전문제 2016-79호에서 정의한 A35000 전기 수술 장치 (Electosurgical device)에 해당하
는 품목은 총 25가지이며, 이때 사용목적을 분류기준으로 정의하여 “ 절개 또는 응고”, 소작 또
는 지혈로 품목을 분류하였고, 그 외의 단순 소모품 및 경보시스템이 불필요한 품목들은 제외시

켰음
② 분류 기준
- 절개(Cut) 　
- 36 -
Active tip과 인체조직사이에 강력한 고주파 전력을 연속적으로 인가하여 조직을 절개하는 방
법으로, 불꽃 부분에 열을 집중시켜 조직을 단순히 건조시키는데 그치지 않고 파괴해야 하기 때

문에 고주파, 고전압, 고전력파를 사용함. 피부를 절개하기보다는 불필요한 조직이나 종양 등을
제거할때에 많이 사용됨.
- 응고(coagulation)
조직의 절개가 일어나지 않도록, 인가하는 고주파 출력을 낮추면 arc 방전에 의하여 생기는
열로 조직이 타거나 익어서 출혈을 멈추게 됨. 절개에 비해 전압을 낮춰 출력을 낮추면 arc 방
전이 일어나지 않게 되어 지혈을 시킬 수 없음. 따라서 응고에서는 출력전압은 arc방전이 잘 일
어나는 상태로 두고 저주파로 고주파 출력을 단속하여 조직에 인가되는 전력을 낮춤.
- 지혈(blend)
인체의 조직을 절개하다 보면 절개 부위에서 출혈이 발생하여 지혈을 위하여 응고 방식으로
전환해야 함. 이런 불편한 점을 개선하기 위하여 고안된 방법이 지혈방식이며 절개와 응고의 중

간 형태의 동작을 함. 전력과 전압은 절개 시 보다 더 높여 사용함.
- 분류기준에 따른 항목
사용목적 품목명 정의
고주파 전류를 사용하여 절개 또는
A35010.01 [3] 범용전기수술기
응고 등에 사용하는 기구
내시경용 내시경 시술시 의료용기구와 함께

A35010.02 [3]
전기수술기 사용하는 전기수술기
절개
또는 안과용 안과 시술시 조직 절단 및 응고 등에
A35010.03 [3]
응고 전기수술기 사용하는 전기수술기
치과영역의 수술시에 고주파 전류를

A35000 치과용
A35010.04 [3] 사용하여 구강내 조직의 절개 또는
전기수술기
응고 등에 사용하는 전용전기술기
의료용 고주파 전류를 이용하여 조직의 소작

A35020.01[3]
소작 전기소작기 또는 지혈에 사용하는 기구
또는
열선 팁으로 조직의 소작 또는 지혈에
지혈
A35030.01[3] 의료용열소작기 사용하는 기기
교류전원이나 전지 등을 사용함
- 37 -
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등

일회용손조절식
전기수술장치에 사용되는 손으로
A35025.01 [2] 전기수술기용
조작하는 전극
전극
일회용이며 펜형, 연필형 등이 있음
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등

전기수술장치에 사용되는
재사용가능손조절식
A35025.02 [3] 손으로 조작하는 전극
전기수술기용전극
재사용이 가능하며 펜형, 연필형
등이 있음
전기수술기 및 의료용전기소작기 등
전기수술장치에사용되는발로조작하는
일회용발조절식
A35025.03 [2] 전극
일회용이며 펜형, 연필형, 가위형,
나이프형 또는 족집게형등이 있음
전기수술기 및 의료용전기소작기 등
전기수술장치에 사용되는 발로
재사용가능발조절식
A35025.04 [3] 조작하는 전극으로서 재사용이
가능하며 펜형, 연필형, 가위형,
나이프형 또는 족집게형 등이 있음
③ 제외한 항목
- 정의한 분류기준에 적합하지 않는 15가지 품목은 분류항목에서 제외하였음.
대
사
분
용 소분류 번호
류 항목명 내용 제외사유 비고
목 [의료기기등급]
번
적
호
고주파 전류로 조직을
A35040.01 의료용고주파
열 괴사시켜 신경 계통을
[3] 열상발생기 전기수술기의
상 치료하는 기구
A3 목적보다
또 의료용고주파 고주파 열상 발생기를
50 A35050.01 치료기에
는 열상온도감시 사용한 수술 부위의
00 [2] 가깝다고
제 기 온도를 감시하는 기구
A35060.01 초자체흡인 초음파 등을 이용하여 판단됨.
거
[3] 절단기 초자체 또는 수정체를
- 38 -
제거하는 기구
갈바닉 전류를 흘려 눈
A35070.01 안과용 주위의 모낭을 파괴하는
[3] 전해장치 데에 사용하는 기구.
전지 등을 사용
초음파를 이용하여
수정체의 혼탁을 분쇄,
A35080.01 수정체
제거하는 기구. 분쇄
[3] 절단장치
침이 있는 에이시(AC)
전원을 사용
바늘 끝에 전류를 흘려
털 유두를 파괴하여
A35120.01 털을 제거하는 기구.
바늘형탈모기
[3] 전류의 형태로는 고주파
교류, 직류 전류 등이
있음
핀셋의 양끝에 고주파
A35130.01
핀셋형탈모기 전류 등을 가하여 털을
[3]
제거하는 기구
A35100.01 초음파를 이용하여

초음파수술기
[3] 수술에 이용하는 기구
고강도로 집적된
A35100.02 고강도집속형
초음파를 이용하여 암
[3] 초음파수술기 전기수술기와
등을 치료하는 기구
달리
집속된 초음파를
초음파를
사용하여, 국소적인 열
사용하여
A35100.03 집속형초음파 효과를 이용해 조직을
수술/치료를
[3] 자극시스템 응고하거나 세포막을
진행함
기 기계적으로 파괴하는데
타 사용하는 기구
A35110.01 극초단파 극초단파를 이용하여

[3] 수술기 수술하는 기구
비간섭성
혈관 지혈을 위하여
A35090.01 의료용 광원 에너지를
비간섭성 광원 에너지를
[3] 광응고기 이용하여
이용하는 기구
지혈함
A35025.05 탈모기용바늘 바늘형탈모기와 단순
[2] 형전극 함께 사용하는 전극 부속품이므로
- 39 -
A35025.06 탈모기용핀셋 핀셋형탈모기와

[2] 전극 함께 사용하는 전극 경보시스템
전기수술기용전극에 필요
A35025.07 전기수술장치
연결되는 없음
[2] 용핸드피스
손잡이 기구
④ 품목관련 규격 및 가이던스
- 전기수술기는 식품의약품안전처에서 2015년 2월에 “범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가
이드라인”을 발행하였음.
- 2012년에 범용전기수술기의 기술문서 작성을 위한 항목 및 첨부자료 요건 등을 제시하였고,

의료기기 허가정보 공개 시행(‘12.08.21)에 따른 ‘모양 및 구조항목 변경’ 및 ‘성능’, ‘시험규격’ 등
구체적인 예시 추가하였음.
른 용어 수정 및 변경된 시행규칙 서식 변경 및 ｢의료기기법

- 2013년에는 정부 조직개편에 
시행규칙｣및 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣개정사항 반영하여 현재의 기술문
서 가이드라인을 발행함.
범용전기수술기 기술문서작성을 위한 가이드라인 예시
- 40 -
(2) 의약품주입기
① 의약품주입기 용어 및 품목분류
- 의약품주입기는 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처, 규정전문 제
2016-79호)”에 의해 의약품주입기(Infusion Instruments, A79000)의 품목 명 및 품목 번호, 기능
을 세분화함.
품목명 정의
약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하는
A79010.01 [2] 전동식의약품 전동식 기구.
주입펌프 약액에 공기 방울 유무 등 고장 상태를 알려 주는 경보
장치가 있는 것도 있음.
실린더식의약 실린더식 기구.
A79010.02 [2]
품주입펌프 약액에 공기 방울 유무 등 고장 상태를 알려 주는 경보
장치가 있는 것도 있음.
환자관리무통 미리 설정한 양의 정맥내 또는 경막외 마취 진통약을
A79010.03 [3]
법용수액펌프 공급하는 장치
전동식이식형 체내에 이식하여 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에
A79010.04 [4] 의약품 사용하는 전동식 기구.
주입펌프 장기 제품과 단기 제품으로 분류됨.
수동식 기구.
수동식의약품
A79010.05 [2] 약물저장부의 탄성을 이용하여 주입량을 조절함.
주입펌프
필요 시 약물을 추가 주입할 수 있는 버튼이 있는
A79000
것도 있음.
가스식의약품 가스식 기구.
A79010.06 [2]
주입펌프 가스 발생을 통해 주입량을 조절함. 필요 시 약물을
추가 주입할 수 있는 버튼이 있는 것도 있음.
환자에게 투여할 혼합 약액을 담고 있는 플라스틱
A79020.01 [2] 정맥주사용기
재질로 만든 용기
정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는
A79030.01 [2] 약액을 주입하는 기구. 바늘, 카테터, 유량 조절기,
수액세트
점적구, 여과기, 마개, 관, 접속기, 연결 침 등으로
구성되어 있음.
수액펌프용 수액펌프에서 수액부위에 수액을 공급하기 위해
A79030.02 [2]
수액세트 이용하는 전용 수액세트
인슐린주입용 인슐린펌프에서 환자사용자에게 약제를 주입하기 위해
A79030.03 [2]
수액세트 이용하는 전용 수액세트
의약품 커프를 정맥주사용 수액제 용기 주위에 감아 공기

A79040.01 [1]
압력주입기 압력을 줌으로써 주사액의 주입을 도와주는 기기
- 41 -
체외용 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동적으로 인슐린을

A79050.01 [4]
인슐린주입기 주입해 혈당치를 조절하는 기기
이식형인슐린 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로
A79050.02 [4]
주입기 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기
화상진단시 혈관 등으로 조영제를 주입하는 장치로서
A79060.01 [2] 조영제주입기
양과 속도를 조절할 수 있음.
재사용가능
A79060.02 [1] 관절조영도구 관절의 조영에 사용하는 재사용 가능한 도구한벌
한벌
일회용관절
A79060.03 [2] 관절의 조영에 사용하는 일회용 도구한벌.
조영도구한벌
혈액에 정확한 양의 지시 용액을 주입하는 전기 또는
재사용가능 가스로 작동되는 재사용 가능한 기구.
A79070.01 [1]
지시액주입기 심장 박출량을 측정하기 위하여 농도계 또는 열
희석법 기구와 함께 사용되기도 함.
혈액에 정확한 양의 지시 용액을 주입하는 전기 또는
일회사용 가스로 작동되는 일회용 기구.
A79070.02 [2]
지시약주입기 심장 박출량을 측정하기 위하여 농도계 또는 열 희석법
기구와 함께 사용되기도 함.
의약품동기 지시약의 주사 시간을 제어하고 심전도 신호와 시간
A79080.01 [2]
주입기 동기를 맞추는 데에 사용하는 기구.
하부 소화관 검사에 사용하는 기구로서
바륨조영제 황산바륨액(조영제) 및/또는 공기를 주입배설하기 위해
A79080.02 [2]
주입·배설기 이용하는 백, 튜브, 크램프, 팽창 및/또는 다른 유동을
조정계측하는 기기 및 에네마 칩 등으로 이루어짐.
방사선물질 방사성 약제 또는 방사성 의약품을 피검자에게
A79080.03 [2]
투여기 주입하는 장치.
분말의약품
A79090.01 [1] 분말 약제를 내뿜는 기구.
분사기
의약품자동 수액 등을 자동으로 주입하는 기구.
A79100.01 [2]
점적장치 가온기가 부착된 것도 있음.
A79110.01 [2] 의약품주입량
환자에게 주입되는 약액의 양을 단순히 감시하는 기구.
감시기
환자에게 중력을 이용하여 주입되고 있는 약액의 양을
의약품주입량
A79110.02 [3] 감시하고, 동시에 전동으로 주입량을 조절할 수 있는
감시조절기
기구.
마취액 국부 마취 등의 약물 주입에 사용하는 기구로서
A79120.01 [2]
주입도구한벌 주사기, 주사침 등을 포함함.
증류수 등의 액제를 결장에 삽입하여 관장하는 기구.
A79130.01 [1] 관장기 액제를 담는 통, 튜브, 노즐로 구성되어 있으며, 대장
세척 장치는 여기에서 제외함.
관장기를 직장으로의 주입을 용이하게 하기 위해
A79130.02 [1] 관장용칩
관장튜브의 선단에서 이용하는 일회사용 기구.
A79140.01 [2] 의약품주입여 혼합 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을
과기 걸러내는 기구
- 42 -
이식형의약품 체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기 제품과

A79150.01 [4]
주입기 단기 제품으로 분류됨.
간접주입용 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서
A79160.01 [1]
의약품주입용 인체나 의약품에 직접 접촉되지 않으며 주입 보조에
기구 사용되는 기구.
기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서
직접주입용
의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구로 세정액,
A79160.02 [2] 의약품주입용
의료용산소, 마취가스 등을 주입하는 기구는 여기에서
기구
제외함.
자궁용 자궁내에 액체 또는 의약품 등을 주사하기 위해
A79160.03 [1] 의약품등 사용하는 수동식 기구로서 재사용이 가능하며
주입기 피하주사에는 사용되지 않음.
골내의약품 치과영역에서 근관청소나 근관처치제의 충전 등에
A79160.04 [1]
주입도구한벌 사용하는 근관용 주입기 도구한벌.
치과용재료 근관처치재의 충전 등 치과재료를 주입하기 위해서
A79160.05 [1]
주입기 사용하는 기기.
세정기 등에 연결되어 세정액을 상처부위에 뿌리거나
A79160.06 [1] 세정용튜브
흘려주는데 사용되는 튜브.
가스튜브․ 비강 또는 구강에 의료용산소, 마취가스 등 의료용
A79160.07 [1]
카테터 가스를 주입하는 데 사용하는 튜브.
- 규정전문제 2016-79호에서 정의한 A79000 의약품 주입기(Infusion instruments)에 해당하는
품목은 총 37가지이며, 이때 사용목적을 분류기준으로 정의하여 “체적 의약품 자동 주입기”, “주
사기 의약품 자동 주입기”, “이식형 의약품 자동 주입기” 또는 “중력식 유동 의약품 자동주입

기”로 품목을 분류하였고, 그 외의 단순 소모품 및 경보시스템이 불필요한 품목들은 제외시켰
음.
② 분류기준
- 체적 의약품 자동주입기
중환자실, 응급실 및 신생아실 등에서 쓰이는 환자 관리에 있어 필수적인 장비. 환자에게 미세

한 또는 다량의 약물을 주입시킬 필요가 있는 경우 및 시간당 정확한 다량의 약물을 주입하고
자 할 때 사용함.
- 주사기 의약품 자동주입기
승압제, 혈압강하제, 항암제, 분만 촉진제, 비경구 영양제, 마취제와 같은 약물 주입을 위한 자동
주입기로 시간당 정확한 소량의 약물을 주입하고자 할 때에 사용됨.
- 43 -
- 이식형 의약품 자동주입기
특정 약물을 전달할 목적으로 환자의 체내에 이식되며 이는 표적 장기나 혈관에 약물을 직접

전달할 수 있어 원하는 부위에서의 높은 약물 농도, 부작용 감소, 약물 복용량 감소 등의 이점
이 있음.
- 중력식 유동(gravity-flow)의약품 자동주입기
중력에 의존하여 약물을 주입하는 형태의 의약품주입기며 드롭센서(Drop sensor)를 이용하여
환자에게 투약되는 약물 방울을 세고 주입펌프에 약물 양을 조절하게 함.
- 분류 기준에 따른 항목
대분류 사용목 소분류 번호

품목명 정의
번호 적 [의료기기등급]
전동식 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에
A79010.01 [2]
의약품주입펌프 사용하는 전동식 기구
실린더식 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에
A79010.02 [2]
의약품주입펌프 사용하는 실린더식 기구
환자관리무통법용 미리 설정한 양의 정맥내 또는 경막외
A79010.03 [3]
수액펌프 마취 진통약을 공급하는 장치
수동식 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에
A79010.05 [2]
체적 의약품주입펌프 사용하는 수동식 기구
가스식 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에
A79010.06 [2]
의약품주입펌프 사용하는 가스식 기구
커프를 정맥주사용 수액제 용기 주위에
의약품압력
A79040.01 [1] 감아 공기 압력을 줌으로써 주사액의
주입기
주입을 도와주는 기기
당뇨병 치료를 위해서 체외에서
A79000 A79050.01 [4] 체외용인슐린주입기 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를
조절하는 기기
화상진단시 혈관 등으로 조영제를
A79060.01 [2] 조영제주입기
주입하는 장치
혈액에 정확한 양의 지시 용액을
재사용가능지시액
A79070.01 [2] 주입하는 전기 또는 가스로 작동되는
주입기
재사용 가능한 기구
혈액에 정확한 양의 지시 용액을
일회사용지시약
주사기 A79070.02 [2] 주입하는 전기 또는 가스로 작동되는
주입기
일회용 기구
지시약의 주사 시간을 제어하고 심전도
A79080.01 [2] 의약품동기주입기 신호와 시간 동기를 맞추는 데에
사용하는 기구
방사성 약제 또는 방사성 의약품을
A79080.03 [2] 방사선물질투여기
피검자에게 주입하는 장치
- 44 -
체내에 이식하여 약액을 환자에게

전동식이식형
A79010.04 [4] 일정량 주입할 때에 사용하는 전동식
의약품주입펌프
기구
당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여
이식형
A79050.02 [4] 이식형인슐린주입기 자동적으로 인슐린을 주입해
혈당치를 조절하는 기기
A79150.01 [4] 이식형의약품주입기 체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구
환자에게 주입되는 약액의 양을 단순히

A79110.01 [2] 의약품주입량감시기
감시하는 기구
중력식
유동 환자에게 중력을 이용하여 주입되고
의약품주입량감시조
A79110.02 [2] 있는 약액의 양을 감시하고, 동시에
절기
전동으로 주입량을 조절할 수 있는 기구
③ 제외한 항목
- 정의한 분류기준에 적합하지 않는 20가지 품목은 분류항목에서 제외하였음.
대
사
분
용 소분류 번호
류 항목명 내용 제외사유 비고
목 [의료기기등급]
번
적
호
재사용가능
관절의 조영에 사용하는
A79060.02 [1] 관절조영
재사용 가능한 도구한벌
도구한벌
일회용
관절의 조영에 사용하는
A79060.03 [2] 관절조영
일회용도구한벌
도구한벌
도 바륨조영제 하부 소화관 검사에

A79080.02 [2]
구 주입/배설기 사용하는 기구 단순부속품이
A7
한 므로
90 국부 마취 등의 약물
벌 마취액주입도 경보시스템
00 A79120.01 [2] 주입에 사용하는 기구
(K 구한벌 불필요함
(주사기, 주사침 등)
it) 증류수 등의 액제를
결장에 삽입하여
A79130.01 [1] 관장기
관장하는 기구
(대장세척장치 제외)
관장기를 직장으로의
A79130.02 [1] 관장용칩 주입을 용이하게 하기
위해 관장튜브의
- 45 -
선단에서 이용하는
일회사용 기구
치과영역에서
근관청소나
골내의약품
A79160.04 [1] 근관처치제의 충전 등에
주입 도구한벌
사용하는
근관용주입기도구한벌
세정기 등에 연결되어
세정액을 상처부위에
A79160.06 [1] 세정용 튜브
튜 뿌리거나 흘려주는데
브 사용되는 튜브
/카
비강 또는 구강에
테
가스튜브 의료용산소, 마취가스 등
터 A79160.07 [1]
․카테터 의료용 가스를 주입하는
데 사용하는 튜브
혼합 액상의 약물 등을
의약품주입여
A79140.01 [2] 주입할 때 오염 물질을
과기
걸러내는 기구
기타 의약품을 주입하는
간접주입용 데에 사용하는 기구
A79160.01 [1] 의약품주입용 인체나 의약품에 직접
기구 접촉되지 않으며 주입
보조에 사용되는 기구
기타 의약품을 주입하는
데에 사용하는
주
직접주입용 기구의약품에 직접
입
A79160.02 [2] 의약품주입용 접촉되는 주입용 기구
용 단순
기구 (세정액, 의료용산소,
기 주입기이므로
마취가스 등을 주입하는
구 경보시스템
기구는 여기에서 제외함)
불필요함.
자궁내에 액체 또는
의약품 등을 주사하기
자궁용의약품 위해 사용하는 수동식
A79160.03 [1].
등주입기 기구(재사용 가능)
피하주사에는 사용되지
않음.
근관처치재의 충전 등
치과용재료주
A79160.05 [1] 치과재료를 주입하기
입기
위해서 사용하는 기기
환자에게 투여할 혼합 단순
기
약액을 담고 있는 부속품이므로
타 A79020.01 [2] 정맥주사용기
플라스틱 재질로 만든 경보시스템
용기 불필요함.
- 46 -
단순
분말의약품 분말 약제를 내뿜는 기구이므로
A79090.01 [1]
분사기 기구 경보시스템
불필요함.
약물을
수액 등을 자동으로
자동으로
의약품자동 주입하는 기구
A79100.01 [2] 주입해주는
점적장치 가온기가 부착된
기능만
경우 있음
탑재되어있음.
정맥에바늘또는카테터를
삽입하여 용기에
있는약액을주입하는기구(
A79030.01[2] 수액세트 바늘, 카테터, 유량
조절기, 점적구, 여과기,
마개, 관, 접속기, 연결
수 단순부속품이
침 등)
액 므로
수액펌프에서
세 경보시스템
수액펌프용 수액부위에 수액을
트 A79030.02 [2] 불필요함.
수액세트 공급하기 위해 이용하는
전용 수액세트
인슐린펌프에서
인슐린주입용 환자사용자에게 약제를
A79030.03 [2]
수액세트 주입하기 위해 이용하는
전용 수액세트
④ 품목관련 규격 및 가이던스
- 의약품주입기는 식품의약품안전처에서 “의약품주입기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이
드라인”을 제시하였으며, 품목 종류에 따라 가이드라인이 제시되어있는 것이 특징임.

○ 수동식 의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2014.12)
○ 이식형 의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인 (2015.8)
○ 직접주입용 의약품주입용기구의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2013.11)

○ 의약품 주입펌프 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2013.11)
○ 전동식 의약품 주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (2015.2)
- 47 -
의약품주입펌프 기술문서작성을 위한 가이드라인 예시
(3) 경보시스템
○ IEC 60601-1-8:2012의 “의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격”
1.1 적용범위
이 기준규격은 경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하
각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.
1.2 목적
이 기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 경보시스템에 대한 기본안전 및 필수성능 요구사
항 그리고 시험 방법을 규정하고 이들의 적용을 위한 가이던스를 제공하기 위함이다. 이는 경보
를 긴급성 등급(우선순위)에 따라 분류하고, 일관성 있는 경보신호, 일관성 있는 통제 상태, 모든
경보시스템에 적용되는 표시사항을 정확히 규정함으로써 달성할 수 있다.
이 기준규격에서는 다음 사항은 규정하지 않는다:
- 특정 ME기기 또는 ME시스템에 어떠한 경보시스템이 필요한지에 대한 사항;

- 경보상태가 발생하는 특별한 상황;
- 특정 경보상태별 우선순위 배분; 또는
- 경보신호를 발생시키는 수단.
제 4절 일반 요구사항
- 48 -
제조자가 ME기기나 ME시스템의 위험통제 수단으로서 조작자에게 위해상황이 발생할 수 있다고

알려야 하는 경우 ME기기나 ME시스템은 이 기준규격에 적합한 경보시스템을 포함하여야 한다.
위험평가(risk assessment)는 또한 환자, 조작자, 그리고 경보시스템에 기인하는 다른 사람에 대한
위해요인도 고려하여야 한다(6.8.3.항 참조).
제 6절 경보시스템
6.1 경보상태
6.1.2 *경보상태 결정 및 우선순위 부여
제조자가 위험통제의 수단의 하나로서 경보시스템 사용을 선택한 경우 각 위해상황에 대해, 제조
자는 표 1을 사용하여 경보상태와 그 우선순위를 부여하여야 한다.
잠재적인 위해 발생이 지연되고 대응실패의 잠재적 결과로 불편 또는 되돌릴 수 있는 경미한 상

해가 발생한 각 위해상황에 대해, 제조자는 경보상태가 필요 없다고 결정할 수 있다. 이런 경우,
제조자는 정보신호를 시행할 수 있다.
비고) 모든 낮은 우선순위 경보상태가 조작자에게 신속 통보(prompt notification)가 되어야 하는 것은 아니다. 이 경우,

청각경보신호 또는 반복되는 청각경보신호는 생략될 수 있는데 조작자가 일정간격으로 ME기기를 점검한다고
기대하기 때문이다. 조작자가 적절한 시간간격으로 ME기기를 점검하지 않는 경우, 경보상태는 낮은 우선순위에
서 중간 우선순위 또는 높은 우선순위로 확대되어야 하며, 추가적으로 청각경보신호와 관련한 음압 레벨을 적절
하게 높일 수 있다.
각 경보상태의 우선순위는 사용설명서에 기재되어야 한다. 우선순위는 그룹으로 확인될 수 있다.
[표 1] 경보상태 결정 및 우선순위 부여
경보상태의 원인에 대응하는 고장의 잠재적인 위해 발생a
b
잠재적인 결과 즉각 신속c 지연d
e
사망 또는 회복 불능 상해 높은 우선순위 경보상태 높은 우선순위 경보상태 중간우선순위 경보상태
회복 가능 상해 높은 우선순위 경보상태 중간우선순위 경보상태 낮은 우선순위 경보상태
낮은 우선순위 경보상태,
불편 또는 회복 가능한 경미한
중간우선순위 경보상태 낮은 우선순위 경보상태 경보신호를 발생하지 않음 또는
상해
정보신호
a
잠재적인 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가리키는 것이고, 드러난 시점을 가리키는 것은 아님
b
시정 조치를 취하기에는 일반적으로 충분치 않은 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴
c
시정 조치를 취할 수 있는 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴
d
“신속” 조치에 주어진 것에 비하여 규정되지는 않았지만 좀 더 오랜 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴
e
일반적으로, 치료 기능을 수행하는 ME기기는 즉시 사망 또는 회복 불능 상해를 방지하기 위해 자동 안전장치를 포함한
다. 적절한 개별기준규격 참조
6.2 *지능형경보시스템에 대한 정보제공
- 49 -
지능형경보시스템이 제공될 경우, 사용설명서에는 다음 경보시스템 방법에 대한 개요를 포함하여

야 한다:
a) 시간, 가중치, 다중 변수 또는 기타 첨단 프로세싱 (알고리즘, 신경망, 퍼지논리 등을 포함하지

만 한정하지 않는다)에 근거하여 경보상태를 판단;
b) 우선순위가 같은 2개 이상의 경보상태가 존재할 때 경보신호 발생(경보신호 발생에 관여하는
내부적인 순위부여 방법 등을 포함하지만 한정하지 않는다);
c) 이미 부여된 우선순위 또는 특정 경보상태에 대한 상대적인 우선순위의 변경(예를 들면, 상향
조정 또는 하향조정 등)
d) 경보신호발생지연 또는 경보상태지연을 변경;
e) 발생된 경보신호의 특성을 변경(예를 들면, 음량, 피치, 빠르기, 긴급성 등)
6.3 경보신호 발생
6.3.1 일반
각 경보상태에서는 이 기준규격에서 규정한 것 같이 시각경보신호를 발생하여야 한다. 위험평가
에 의해 경보시스템을 사용하고자 하는 환경에 관련하여 필요한 경우에는 추가 경보신호를 발생
하여야 한다. 추가 경보신호는 청각, 음성, 진동 등의 다른 수단에 의해 발생될 수 있다.
6.3.2 *시각경보신호
6.3.2.1 일반
경보시스템은 경보상태의 존재, 우선순위 및 각각의 규정한 경보상태를 나타내기 위해 시각경보
신호를 발생하여야 한다.
6.3.2.2 *시각경보신호의 특성
6.3.2.2.1 *4 m(거리) 시각경보신호
조작자의 응답 또는 인식을 위하여 기기 또는 기기의 부분을 식별할 수 있는 시각적 표시가 필요
한 경우, 다음 시각경보신호를 적어도 하나 이상 제공하여야 한다:
a) 최고 우선순위의 경보상태를 나타내는 시각경보신호; 및

b) 경보시스템에서 4 m 떨어진 거리에서도 올바르게 인식;
경보 표시등 또는 표시등의 그림 시뮬레이션이 이러한 목적으로 사용될 경우, 색상과 점멸 상태

에 대해서는 표 2에 기재된 요구사항을 따라야 한다.
높은우선순위 또는 중간우선순위의 경보상태가 없는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시 방법이

표 2에 적합한 높은우선순위 또는 중간우선순위 경보 표시등과 혼동을 일으키지 않는 한 이 요구
사항을 적용하지 않는다.
- 50 -
비고 1) 다른 경보시스템과 근접한 거리에서 사용하고자 하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 필요하다.

비고 2) 착용하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 불필요하다, 예를 들면, 무선 호출기 등
비고 3) 표시등은 모의하여 표시할 수도 있다.
[표 2] 경보 표시등의 특성
경보 분류 표시등 색상 점멸 주파수 듀티 사이클
높은우선순위 빨간색(red) 1.4 - 2.8 Hz 켜진 상태: 20-60 %
중간우선순위 노란색(yellow) 0.4 - 0.8 Hz 켜진 상태: 20-60 %
낮은우선순위 청록색(cyan) 또는 노란색 (yellow) 켜진 상태 유지 켜진 상태: 100 %
6.3.2.2.2 1 m (조작자 위치) 시각경보신호 및 정보신호

특정 경보상태와 우선순위를 식별할 수 있도록 적어도 하나 이상의 시각경보신호가 제공되어야
한다. 시각경보신호는 기기 또는 기기의 해당 부분으로부터 또는 조작자의 위치로부터 1 m 떨어
진 거리에서 정확하게 인지(판독)할 수 있어야 한다. 시각 표시등 옆 또는 표시등 자체에 시각적
표시를 문장으로 기재할 수도 있다. 경보상태의 존재는 IEC 60417-5307 (2002-10, 표 C.1의 심벌
1을 참조)의 심벌을 사용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 또한, 우선순위는 다른 요소들을 추
가하여 나타낼 수도 있다.
다중 경보상태가 동시에 발생할 경우, 각각의 개별적인 경보상태를 자동적으로 또는 조작자 행위
에 의해 시각적으로 표시하여야 한다. 지능형경보시스템이 제공되는 경우 내부적으로 우선순위가
높은 경보상태가 발생하거나 또는 이미 경보신호가 발생되었을 때 발생한 경보신호 보다 낮은 순
위의 경보상태는 발생하지 않도록 방지한다(6.2항 참조).
시각정보신호가 제공되는 경우, 경보시스템으로부터 또는 조작자의 위치로부터 1 m 떨어진 거리
에서 높은우선순위 또는 중간우선순위 시각경보신호를 정확하게 인지할 수 있어야 한다.
6.3.3 *청각경보신호
6.3.3.1 *청각경보신호의 특성
경보시스템이 청각경보신호를 제공하는 경우:
a) 모든 청각경보신호는 우선순위를 부여하여야 한다;

b) 높은우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야
할 뿐만 아니라 중간 또는 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전
달하여야 한다;
c) 중간우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야
할 뿐만 아니라 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한
다;
d) 경보시스템은 적어도 하나 이상의 경보신호 집합을 가져야 하고 그것은
- 표 3 및 표 4의 요구사항을 만족하여야한다; 또는
- 다른 기술수단(예를 들면, 목소리 합성 음성경보신호)으로 발생되어야 하며 밸리데이션 (예
를 들면, 임상에 의한 또는 모의 임상에 사용적합성 시험)되어야 한다.
- 51 -
[표 3] *청각경보신호 버스트의 특성
높은우선순위 중간우선순위 낮은우선순위

특성
경보신호 경보신호 경보신호d
a, e
버스트 내의 펄스 수 10 3 1 또는 2
펄스간 간격 (  ) (그림 1 참조 )
1번째와 2번째 펄스   
2번째와 3번째 펄스   해당 무
3번째와 4번째 펄스    해당 무 해당 무
4번째와 5번째 펄스  해당 무 해당 무
5번째와 6번째 펄스 0.35 - 1.30 초 해당 무 해당 무
> 15 초 또는
인터버스트간격 b, c (
 ) 2.5 - 15.0 초 2.5 - 30.0 초
반복되지 않음
임의의 두 펄스 간 진폭 차이 최대 10 dB 최대 10 dB 최대 10 dB
는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다.

는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다 .
버스트 내의 와  의 변동은 ± 5 %를 초과하지 않아야 하며, 그리고
중간우선순위    는 높은우선순위    보다 크거나 같아야 한다.
높은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격 (  )은 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격보다 커서는 안되며 중간

우선순위 청각경보신호 인터버스트간격은 낮은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격보다 커서는 안된다 .
a
펄스 특성에 대해서는 표 4 참조
b
특정 ME기기의 개별기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함
c
제조자는 위험분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 인터버스트간격을 사용하는 것을 권한다. 개별기준규격 집필자에
게도 특정 경보시스템을 적용하는 청각경보신호 중 가장 긴 인터버스트간격을 고려하기를 권한다. 긴 인터버스트간격은
경보상태의 발생원을 적시에, 정확히 판별하는 능력에 부정적으로 영향을 주는 조건에 포함할 수 있다.
d
낮은우선순위 경보상태에 대한 청각 구성요소의 발생은 선택 사항이다.
e
조작자가 비활성상태로 만들지 않는 한, 중간우선순위와 낮은우선순위의 청각경보신호는 적어도 하나 이상의 버스트를 완
료하여야 하며 , 높은우선순위의 청각경보신호는 적어도 한 버스트의 1/2 이상을 완료하여야 한다.
[표 4] *청각경보신호의 펄스 특성
특성 값
펄스 주파수 (fo) 150 - 1000 Hz
300 - 4000 Hz 범위의 고조파 성분 수 최소한 4
유효 펄스 간격 (td)
높은우선순위 75 - 200 ms
중간 및 낮은우선순위 125 - 250 ms
상승시간 (tr) td의 10 - 40 %
하강시간 a (tf) tf ≤ ts - tr
비고 1) 고조파 성분의 상대적 음압 수준은 펄스 주파수에서 진폭의 ±15 dB 이내로 하여야 한다.
비고 2) 실제, 상승시간은 기계적 스피커 노이즈를 예방하기 위해 10 ms 보다 작지 않아야 한다.
a
펄스의 중첩을 방지
- 52 -
그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성
또한, 경보시스템에 다른 집합의 청각경보신호를 추가적으로 제공하는 경우에는 다음 사항을 따

라야 한다;
e) 다른 청각경보신호는 밸리데이션을 하여야 한다, 예를 들면, 임상 또는 모의된 임상 사용적합

성 시험;
f) 디폴트사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;
g) 임의의 사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.
비고 1) IEC 62366 참조.
일상적인 경보신호 발생을 방해하는 기술적 경보시스템이 발생하는 경우에는, 예를 들면 전원 또

는 경보시스템 고장 등, 경보시스템에서는 위의 요구사항에 적합하지 않은 다른 청각경보신호를
생성할 수도 있다.
여러 개의 청각경보신호 집합 중에서 특정 집합을 선택할 수 있다면 권한을 부여받지 않은 조작
자가 현재 사용 중인 청각경보신호를 변경할 수 없도록 책임 있는 조직에 수단을 제공되어야 한
다. (6.7 참조).
1 m 또는 의도한 조작자의 위치에서 청각경보신호의 150 Hz에서 4,000 Hz 범위에 (fo) 및 적어
도 3개의 추가적 고조파가 있는지를 음향적으로 확인한다.
6.3.3.2 *청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성

이 항의 방법에 따라 측정한 높은우선순위 및 중간우선순위 청각경보신호 음압 레벨 범위는 부속
- 53 -
문서에 기재되어야 한다.

청각정보신호를 제공하는 경우, 이는 청각경보신호와 구분할 수 있어야 하며, 그에 대한 특성은
사용설명서에 기재되어야 한다.
비고) 정보신호의 음압 수준을 독립적으로 조절할 수 없는 한 낮은우선순위 경보신호의 음압 수준을 초과하지 않아야
한다.
6.3.3.3 *조작자가 조정 가능한 음압 수준

경보시스템이 높은우선순위 경보상태 및 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압을 제공하고 있
다면 사용자설명서에는 청각경보 음압 수준이 주위 음압 수준보다 낮게 될 경우 조작자가 경보상
태를 알아차리는데 방해가 될 수 있다는 것을 경고에 포함한다. 그리고 경보시스템은 아래를 제
공하여야 한다.
a) 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압 수준(6.7 참고)의 최솟값 설정을 위하여 책임있는 조

직에게 제한수단을 제공 또는,
b) 청각경보신호 음압 수준이 다음에 의해 설정된 한계점 이하로 떨어질 때 현재 청각 음압 수준
이 들릴 수 없을 수도 있다는 시각적인 알림 수단 제공
- 책임 있는 조직에 의해 설정 (6.7 참고), 또는
- 제조자에 의해 설정
경보시스템에 알고리즘-조정 가능한 청각경보신호 음압 수준이 갖추어져 있을 수도 있다. 장착

되어 있다면, 경보시스템은 다음과 같은 수단을 제공하여야 한다. 알고리즘-조정 가능한 청각경보
신호 음압 수준을 조정할 수 있거나 없도록 하는 책임 있는 조직만이 접근할 수 있어야 한다. 장
착되어 있다면 사용설명서에는 알고리즘과 최소 및 최대 수준을 나타내어야 한다.
예제 1) 현재 주위의 음압 수준, 시간 지연, 조작자 참석, 다른 이유들에 반응하여 최소 청각경보신호 음압 수준을 조정

할 수 있는 알고리즘
예제 2) 시간이 지남에 따라 음압 수준이 증가되어 미해결된 활성 청각경보신호가 단계적으로 확대되는 알고리즘
6.3.4 *음성경보신호의 특성
적용될 경우, 제조자가 음성경보신호와 관련된 위험을 위험관리프로세스에 따라 다루어야 한다.
6.4 *지연에 관한 정보제공

6.4.1 *경보시스템 지연
최대 경보상태지연과 최대 경보신호발생지연 합이 10초를 초과한다면 각각의 분포에 관한 통계
또는 합의 분포에 관한 통계를 사용설명서에 기재 되어야 한다.
평균 경보상태지연과 평균 경보신호발생지연의 합이 5초를 초과한다면 각각의 지연 또는 지연의
합을 사용설명서에 기재 되어야 한다.
- 54 -
6.4.2 *분산경보시스템 관련 지연
경보시스템이 분산경보시스템에 경보상태를 송수신할 수 있는 수단을 가지고 있다면 다음 사항을
만족하여야한다:
a) 경보상태 발생 시점에서부터 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지의 시간 지

연을 사용설명서에 기재되어야한다; 및
b) 원격 최대 경보신호발생지연 또는 기술적 경보상태 발생을 판단하기까지 걸리는 시간을 사용
설명서에 기재되어야 한다(6.11.2.2.1 b)항 참조).
다음 시점으로부터 분산경보시스템의 경보신호발생지연을 측정하고 기록하여야 한다.
c) 경보상태 발생 시점으로부터;
d) 지역적인 경보신호 발생 시점으로부터;
e) 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는
f) 경보상태 표현이 신호입력/출력부에 도달하는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는
g) 원격 경보신호 발생 시점까지.
적합성은 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.
6.5 사전경보설정
6.5.1 *일반 요구사항
기계적으로 조정하는 사전경보설정은 6.5항의 요구사항에서 제외한다.
예제 1) 설정값을 나타내는 스위치
경보시스템이 정상사용 시 다음의 경우, 6.5항의 요구사항에서 제외한다:
a) 경보시스템이 현재의 경보설정만을 유지할 수 있다, 및

b) 다른 사전경보설정은 제공하지 않는다; 및
c) 조정 가능한 각각의 경보설정을 연속적으로 표시한다.
예제 2) 항상 이전의 경보제한으로 초기화되고, 그 한계가 연속적으로 표시되는 단순한 모니터
사전경보설정에는 경보상태를 작동하는데 사용하는 경보제한과 우선순위가 포함되어야 한다. 경

보시스템에 이용 가능한, 현재의 환자와 관련된 정보로부터 이들을 판단하여야 한다. 사전경보설
정에는 경보시스템의 성능에 영향을 미치거나 또는 성능을 변경시키는 파라미터가 포함될 수도
있다.
예제 3) 입력 데이터로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 환자 질량 및 성별.
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예제 4) 환자의 현재 생리학적 상태로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 현재 심박 수의 1.2배
사용설명서에는 일정한 구역에서 사용되는 동일한 또는 유사한 기기가 서로 다른 사전경보설정을

사용한다면 위해요인이 될 수 있다는 경고문을 포함하여야 한다, 예를 들면, 중환자실이나 심장수
술실.
6.5.2 제조자-구성 사전경보설정

경보시스템에는 적어도 하나 이상의 제조자-구성 사전경보설정을 제공하여야 한다.
사용설명서에는 제조자-구성 사전경보설정에 사용되는 알고리즘 요약과 경보제한이 기재되어야
한다.
6.5.4 디폴트사전경보설정
6.5.4.1 일반 요구사항
디폴트사전경보설정이 제조자-구성 값과 다른 경우 다음사항을 만족하여야 한다:
a) 조작자가 디폴트사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 디

폴트사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다(6.7항 참조); 및
b) 책임 있는 조직에게 디폴트사전경보설정을 제조자가 구성한 상태로 복구할 수 있는 수단을 제
공하여야 한다.
6.5.4.2 *디폴트사전경보설정의 선택
다음을 갖추고 있을 경우:
a) 비의도적이라고 간주하기에는 제조자가 규정한 시간 보다 긴 시간이 경과한 다음에 조작자가

경보시스템을 켰을 때; 또는
b) 경보시스템이 활성화되었을 때; 또는
c) 조작자가 “새로운 환자 등록” 기능을 통하여 경보시스템에 다른 환자가 새롭게 연결되었음을
경보시스템에 표시하였을 때; 또는
d) 전원(공급전원 또는 내부전원)의 전체 손실로 경보설정을 자동으로 복구할 수 있는 시간을 초
과한 후에야 비로소 경보시스템 전원이 복구되었을 때(6.5.5항 참조);
다음 사항을 만족하여야한다:
e) 디폴트사전경보설정이 자동으로 선택되어야한다; 또는,

f) 조작자가 사전경보설정을 선택할 수 있는 수단이 제공되어야한다; 또는,
g) 조작자가 이전에 사용한 경보설정을 선택할 수 있는 하는 수단이 제공될 수 있다.
제조자는 경보시스템이 경보설정을 복구할 수 없고, 따라서 경보시스템을 수행할 수 없게 되는
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전원 차단 지속시간을 예측하여 사용설명서에 기재하여야 한다.
6.5.5 *30초 이하의 차단

전력이 30초 이하 동안 차단된다면 전력 손실에 앞서 경보설정으로 자동 복구되어야 한다. 이러
한 행동은 사용설명서에 기술되어야 한다.
비고) 전원이란 외부 공급전원, 정상사용 시 교환 가능한 내부전원, 외부 배터리를 의미한다.
6.6 경보제한
6.6.1 일반 요구사항
경보제한은 조정 불가능하거나 조작자가 간단히 조정 가능하거나 또는 알고리즘에서 판단된 기준
으로 할 수 있다.
6.6.2 *조정 가능한 경보제한

6.6.2.1 조작자-조정 가능한 경보제한의 표시
경보제한을 조작자-조정 가능한 경우, 경보제한은 연속적으로 또는 조작자 행위에 의해 표시되도
록 하여야 한다.
6.6.2.2 *자동설정 경보제한의 표시

경보제한은, 조작자의 행위 없이, 다음 범위 또는 백분율의 ±에서 자동으로 설정 될 수도 있다:
a) 적정 시점에서의 감시 변수의 값; 또는
b) 감시 변수의 최근값; 또는
c) 현재 통제 설정.
자동 설정 경보제한이 제공되는 경우, 다음 상황이 아닌 한, 그 값은 연속적으로 또는 조작자의

행위에 의하여 표시되도록 하여야 한다.
d) 관련된 통제 설정에서 경보제한이 명확해야하고, 그 행동이 사용설명서에 기술된 경우; 또는

e) 지능경보시스템에 의해 경보제한이 판단되는 경우(6.2항 참조).
6.6.2.3 *경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안의 경보시스템 가동

경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안에 경보시스템은 정상적으로 가동을 유지하여야 한
다.
6.7 *경보시스템 보안
기술설명서에 변경 또는 변경을 저장하는 접근을 제한하는 수단을 기술하여야 한다(6.3.3.1항,
6.3.3.3항, 6.5.3.2항, 6.5.4.1항, 6.8.2 b) 및 c)항, 6.8.3 b)항, 6.8.5항, 6.10항 그리고 6.11.2.2.1항 참조):
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예제 1) 도구에 의해 접근 통제.
예제 2) 사용설명서와는 별도의 기술설명서, 책임 있는 조직의 암호를 사용한 접근 통제.
예제 3) 조작자 개인의 암호를 사용한 접근 통제.
비고 1) 암호 소유자가 암호를 변경할 수 없는 암호는 보안성이 없다고 간주한다.
예제 4) 음성 인식을 사용한 접근 통제.

예제 5) 지문 인식을 사용한 접근 통제.
비고 2) 제한에 다중수단이 필요할 수 있다. 예를 들면, 하나는 책임 있는 조직에게 그리고 하나는 각 조작자에게.
적합성은 기술문서를 검사하여 확인한다.
6.8 *경보신호 비활성상태

6.8.1 *일반
조작자가 청각 또는 시청각경보신호 발생을 비활성화 할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 다른
경보신호를 비활성 할 수 있는 수단을 제공할 수도 있다. 비활성의 적용은 개별 경보상태, 경보상
태 그룹, 전체 경보시스템, 분산경보시스템의 일부일 수 있다. 경보신호 비활성은 규정하지 않거나
(즉, 경보오프 또는 음향오프) 또는 쉽게 가늠할 수 없거나(규정하지 않은 인지) 또는 일정 시간
이루어질 수도 있다(즉, 경보일시정지 또는 음향일시정지 또는 시간 인지).
조작자로 하여금 경보신호가 비활성화 되는 경보상태를 결정할 수 있도록 수단이 제공되어야 한
다.
경보신호 비활성이 개별 경보상태 또는 그룹의 경보상태에만 적용된다면, 다른 경보상태로부터
발생되는 경보신호는 영향을 받지 않아야 한다.
음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야
한다.
음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호를 비활성화
시키거나 경보상태 우선순위를 하향조정 시킬 수도 있다.
비고 3) 지능형정보시스템은 음향일시정지 또는 음향오프의 조작자 활성화의 하향조정을 야기 시키거나 경보상태의 필

요를 재평가하는데 사용할 수 있다.
제공되는 인지는 현재 활성화된 경보상태의 청각경보신호를 비활성화 시키고, 활성화되지 않은

경보상태의 경보신호에 영향을 미치지 않아야 한다. 영향을 받는 경보상태가 더 이상 존재하지
않을 때 인지기능은 자동으로 중지되어야 한다. (6.8.4 참조).
시간 인지는 정의된 시간이후에 종료되어야 한다. 규정되지 않은 인지는 정의된 시간이후에도 종
료되어서는 안 된다.
인지는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야 한다.
인지는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호가 비활성화 할지도 모른다.
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인지는 정보신호에서의 낮은우선순위 경보상태로의 경보신호 하향조정을 포함하여 경보상태우선

순위의 하향조정을 야기 시킬지도 모른다.
6.8.2 *알림신호
경보시스템은 알림신호와 함께 제공될 수 있다. 경보시스템이 알림신호와 함께 제공된다면 다음
과 같은 조건을 충족해야 한다:
a) 사용설명서에 알림신호의 특성과 알림신호간의 간격이 기재되어야 한다;

b) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함하여야 한다(6.7항 참조):
- 알림신호의 활성화 및 불능화; 및
- 조정이 가능한 경우, 최대 알림신호 간격을 구성하기 위하여.
c) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함할 수 있다(6.7항 참조):
- 지정된 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록;
- 임의의 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록.
6.8.3 *전체적으로 규정하지 않은 경보신호 비활성상태

경보시스템 사용의 의도한 환경에 관한 위험 평가에서 허용 가능한 정도라고 판단된다면, 전체
경보 오프 또는 음향오프를 제공할 수도 있다. 경보시스템이 전체 경보오프 또는 음향오프를 제
공하는 경우, 경보시스템은 다음을 제공하여야 한다:
a) 알림신호; 및
b) 전체 경보오프 또는 음향오프를 구성(활성화 또는 불능)하는 수단. 이러한 수단은 책임 있는
조직으로 제한하고 정상사용 시 임상 조작자에 의한 구성 변경을 방지하여야 한다(6.7항 참
조).
비고 1) 이 규격의 목적은 전체 경보오프 또는 음향오프 경보신호 비활성상태는 경보시스템에서의 모든 경보상태 또는

모든 생리학적 경보상태에 영향을 미칠 수 있다.
비고 2) 또한 알림신호에 대한 요구사항에 대해 6.8.2항 참조.
6.8.4 *경보신호 비활성의 종료

조작자가 경보신호 비활성상태를 종료할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 경보신호 비활성상태
는 경보신호가 발생되고 경보상태가 종료될 때 자동 종료되어야한다.
경보신호 비활성상태가 종료되면, 경보시스템은 경보신호의 필요성을 재평가하여 적절하게 경보
신호를 발생하여야만 한다.
6.10 *비-래칭 및 래칭경보신호

비-래칭경보신호는 작동 사건이 해소될 경우에는 자동으로 종료되어야 한다. 래칭경보신호는 작
동 사건이 해소된 뒤에도 발생이 유지되어야 한다. 경보시스템은 래칭경보신호와 비-래칭경보신
호를 모두 구성할 수 있다.
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비고 1) 지능형경보시스템은 래칭경보신호의 우선순위를 낮출 수 있다.
짧은 기간의 경보상태인 경우, 조작자가 비활성하지 않는 한 중간우선순위의 청각경보신호는 최

소한 버스트 한 주기까지는 지속되어야 하고, 높은 우선순위의 청각경보신호는 최소한 버스트 반
주기까지는 지속되어야 한다.
비고 2) 경보상태가 신속하게 소멸된다면 조작자가 어떤 사건이 경보상태를 유발했는지를 파악하기 어려울 수도 있다.
따라서 그에 대한 대체수단으로 다음을 택할 수 있다:
- 특정 경보상태를 나타내고, 제한된 일정 시간(예를 들면, 30초) 동안 발생을 유지하는 시각경보신호;

- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록이 가능한 경보상태의 로그;
- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록 가능한 경보상태의 트렌드.
청각경보신호는 다음과 같을 때 종료되어야 한다:
a) 조작자가 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프상태를 개시하였을 때; 또는

b) 조작자가 경보상태에 대하여 경보리셋을 하였을 때.
조작자가 비-래칭 및 래칭경보신호를 선택할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 비-래칭

및 래칭경보신호의 선택은 책임 있는 조직으로 제한하여야 한다(6.7항 참조).
6.11 *분산경보시스템
6.11.1 *분산경보시스템의 존재
분산된 경보시스템을 안전하게 사용하는 데 필요한 상세사항은 기술설명서에 기재되어야 한다.
경보시스템은 분산경보시스템의 다른 시스템과 경보상태 및 정보신호 표시를 비롯한 데이터를 송
수신할 수 있다. 분산경보시스템은 환자환경 외부에 위치할 수 있고, 분산경보시스템의 일부분을
환자환경 외부에 위치할 수도 있다. 분산경보시스템 내의 서로 다른 경보시스템 간의 데이터 전
달은 유․무선 또는 아래 예제와 같은 다른 수단에 의해서도 가능하다.
예제 1) 중앙 스테이션.
예제 2) 전자 기록 보관 장치.
예제 3) 사무실 또는 집에서의 원격 관찰.
예제 4) 침대별 경보상태 관찰(예를 들면, 두 개의 침대를 한 사람의 간호사가 관찰)
예제 5) 경보상태를 무선 호출기, 이동전화, 휴대용 컴퓨터 등에 전송
6.11.2 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항

6.11.2.1 경보상태의 발생원 및 식별
분산경보시스템에는 경보신호가 발생하는 모든 장소에서 경보상태의 발생원을 원격으로 식별할
수 있는 수단이 제공되어야 한다.
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비고) 분산경보시스템에서도 응답의 긴급성, 경보상태의 발생원, 환자, 기기 또는 환자 위치의 식별 등을 나타내는 경보

신호를 발생시킬 수 있어야 한다.
6.11.2.2 *경보상태 원격통신의 고장

6.11.2.2.1 *경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템
경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템은 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른
고장에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:
a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치

지 않아야 한다; 및
b) 다음과 같이 해야 한다.
1) 해당 발생원 ME 기기의 기술적 경보상태 발생
비고 1) 조작자에게 이 기술적 경보상태의 음성경보신호를 비활성화할 수 있도록 경보시스템에 수단이 제공되어

야 한다.
2) 경보신호를 발생할 수 있는 해당 분산경보시스템의 기술적 경보상태 발생
비고 2) 제조자는 음성경보신호 음량의 상향조절 또는 중복 통신 경로의 활용을 포함할 수 있는 안전작동모드로

의 전환이 보장되도록 ME기기의 설계에 주의해야 한다.
6.11.2.2.2 *경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않은 분산경보시스템

경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않는 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른 고장
에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:
a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치

지 않아야 한다; 및
b) 6.11.2.2.1을 준수하지 못하는 해당 분산경보시스템에 경보신호 수신여부를 신뢰할 수 없다는
경고문을 표시하여야 한다.
예제) 단방향 페이징 시스템이라면 그러한 경고문이 필요하다.

비고) 경보상태 또는 정보신호를 잘 송수신할 수 없다면 그러한 상태도 고장으로 간주한다.
6.11.2.2.3 *분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기

만약 전체 음향오프된 기기와 조작자의 알림 및 경보상태의 전달을 위한 분산경보시스템 간의 통
신이 고장 난다면 영향 받는 소스원의 ME기기는 전체음향오프상태를 종료시켜야 한다. 만약 그
뒤 조작자가 발생원의 ME기기에 대해 음향오프나 전체음향오프를 활성화시켰다면, 연결 상태의
계속적인 고장 때문에 추가적인 청각경보신호가 야기할 필요가 없다.
- 61 -
6.11.2.3 *원격경보시스템 제어
원격조작자는 분산경보시스템의 일부 또는 모든 경보시스템을 제어할 수 있다. 그런 경우,
a) 경보시스템은 책임있는 조직이 원격제어가 가능한 원격 조작자를 제한하기 위한 수단을 제공
하여야 한다.
b) 임상의가 구상변경을 하지 못하도록 제어 수단은 책임있는 조직에게만 제한된다. (6.7 참고).
6.12 *경보시스템로깅
경보시스템이 로그를 제공할 경우에는 다음 사항을 만족하여야 한다:
a) 경보시스템에서는 높은 우선순위 경보상태에 대해서는 발생과 종류를 로그로 남겨야 한다. 그

리고;
- 날짜와 시간(일시), 또는
- 경보상태의 발생이래로 경과시간, 또는
- 기기 사용을 시작으로부터의 경과시간;
b) 사용설명서는 경보시스템의 전원이 꺼지는 경우에도 로그가 유지되는지 아닌지, 전원이 꺼지는
시간이 로그에 기록이 되는지 아닌지 기재하여야 한다.
c) 사용설명서는 유한한 기간 동안 경보시스템의 전원(공급전원 및 내부전원)이 전체 손실되는 경
우에 로그 내용은 어떻게 되는지 여부를 사용설명서에 기재하여야 한다.
d) 사용설명서는 수용량(capacity)에 도달하게 되면 로그에서 어떠한 일이 일어나는지 기재하여야
한다; 그리고
예제 1) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 기술적 경보상태를 발생시킨다.

예제 2) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 가장 오래된 데이터를 폐기한다.
e) 경보시스템이 시작되고, 끝나는 일시 뿐만 아니라 조작자가 조절가능하다면 그 경보제한과 관

련된 데이터를 포함하는 모든 경보상태를 로그 하여야한다. 가능하다면 경보상태를 야기 시킨
데이터도 로그 하여야한다.
f) 경보시스템은 서비스 및 유지보수의 목적을 위해 기술적 경보상태를 로그 하여야 한다. 이 로
그는 조작자에 의해 다시 조정하거나 수정할 수 없어야 한다.
○ IEC 60601-2-2:2012의 “고주파수술기 및 고주파 수술부속품”중 ‘208. ME기기 또는 ME 시스
템의 경보시스템에 대한 일반요구사항, 시험 및 가이던스’
208 ME기기 또는 ME시스템의 경보시스템에 대한 일반요구사항, 시험 및 가이던스

IEC 60601-1-8:2006의 이 절 외에도 다음사항을 적용한다.
수정 :
201.8.4.101에 기재된 가청경보와 적색경고등은 이 부가표준에 정의된 경보신호로 간주 하지
않아야 한다.
- 62 -
201.12.4.2.101에 기술된 청각적 신호는 이 부가표준에 정의된 경보신호로 간주 하지 않아야 한

다.
○ IEC 60601-2-24:2012의 “의약품주입기 및 컨트롤러” 중 ‘208. ME 기기 또는 ME 시스템의
경보시스템에 대한 일반요구 사항, 시험 및 가이던스’

208.6.1.2 경보 상태 우선순위
추가 하위조항
208.6.1.2.101 경보 상태 우선순위 및 관련 상황
ME 기기는 표 208.101의 요구사항을 따라야 한다.
<표 208.101 – 경보 상태 우선순위 및 관련 상황>

ME 기기 경보 상태
상황 청각 시각
유형(type) 우선순위
ME 기기 고장 모든 유형의 펌프 높은 우선순위 O O
∙15초-30초 돌발간간격
으로 반복함
∙3 음조(tone)
주사기(syringe) 또는
주입종료 ∙조작자 단일 행동에 의
컨테이너(container) 펌프, 낮은 우선순위 O
사전 경보 한 오디오 정지로 인식됨
프로파일(profile) 펌프
∙알림 신호
중단으로 인식됨
∙알림 신호
프로파일 펌프, 주사기

또는 컨테이너 펌프,
주입 종료 경보 높은 우선순위 O O
의약품 주입 제어기,
의약품 주입 펌프
폐색
(Occlusion) 높은 우선순위 O O
경보
프로파일 펌프,
라인 내 공기
의약품 주입 제어기, 높은 우선순위 O O
경보
프로파일 펌프, 주사기 ∙15초-30초
배터리 경보 또는 컨테이너 펌프, 낮은 우선순위 돌발간간격으로 O
의약품 주입 제어기, 반복함
- 63 -
∙3 음조(tone)
의약품 주입 펌프, ∙조작자 단일 행동에

영양주사펌프 의한 오디오 정지로
인식됨
∙알림 신호
∙15초-30초
돌발간간격으로
반복함

∙3 음조(tone)
펌프 미작동 낮은 우선순위 O
∙조작자 단일 행동에
의한 오디오 정지로
인식됨
∙알림 신호
적합성은 검사와 기능 테스트로 확인한다.
208.6.3.3.1 청각 경보 신호의 특성
개정 :
208.102 표와 같이 오직 보행용 주입 펌프를 위해 IEC 60601-1-8:2006 의 표4 의 첫 번째와
두 번째 행 수정
<표 208.102 – 청각 경보 신호의 펄스 특성>

특성 값 (value)
펄스 주파수 (   ) 150 Hz – 3,000 Hz
300 Hz-4,000 Hz 범위 내 고조파 성분의 수 최소 1
효과적인 펄스 지속시간 (  )
높은 우선순위 75 ms – 200 ms
중간 및 낮은 우선순위 125 ms – 250 ms
상승 시간 (  ) 10 % - 20% of 
a
하강 시간 (  )  ≤   
참고 : 고조파 성분의 상대적인 음압 레벨은 펄스주파수 진폭 위 또는 아래에서 15 dB 이내 여야 한다.
a
펄스 중첩 방지
청각 경보 신호 특성을 대체하는 다른 방식을 선택하는 기능이 제공되는 경우, 접근 권한은

책임 조직으로 제한되어야 한다. IEC 60601-1-8의 6.7은 이러한 기능을 적용해야하며, 기술
문서 또한 대체 경보 신호를 선택하기 전에 위험 평가를 수행할 책임 조직에 경고를 포함해
야 한다.
- 64 -
208.6.3.3.2 청각 경보 신호 및 정보 신호의 음량
추가 사항 :
208.6.3.3.2.101 청각 경보 신호의 음량
보행용 주입 펌프 이외에는, 주입펌프가 청각 경보 신호를 제공하는 분산된 경보 시스템에
연결되지 않은 경우, 청각 경보 신호의 음량은 1 m에서 적어도 45 dBA의 음압 레벨을 생성
해야하고, 조작자가 도구를 사용하지 않고 1 m에서 45 dBA 미만의 음압 레벨로 조정이 불
가능해야 한다.
보행용 주입 펌프는 청각 경보 신호의 음량이 1 m에서 적어도 45 dBA의 음압 레벨을 생성

해야하고, 조작자가 도구나 특수 수단을 사용하여 조정이 불가능해야 한다.
예) 특수 수단은 키의 시퀀스를 누르는 것을 포함한다.
적합성은 검사와 기능 테스트로 확인한다. 음압 레벨을 측정은 IEC 60601-1-8:2006, 6.3.3.2에

명시된 테스트 방법을 활용한다.
208.6.3.3.2.102 오디오 정지 주기
본 표준에서 요구하는 오디오 정지 지속기간은 조작자의 조정 없이 120 초를 초과해서는 안
된다. 이 요구조건은 보행용 주입 펌프에는 적용되지 않는다.
참고 : 조작자가 직접 오디오 정지 기간을 의도적으로 연장하는 것을 허용한다.
보행용 주입 펌프의 오디오 정지를 위한 최대 시간은 제조사의 위험 평가에 따라 명시되어야

한다.
오디오 정지는 오디오 정지 기간 동안은 시각적으로 명시되어야 한다.
(4) 안전성 정보
○ 식품의약품안전처는 의료기기 행정처분, 회수/판매중지, 안전성 서한, 외국위해의료기기에 대

한 정보를 홈페이지에 공개하고 있어 본 과제의 해당 품목인 전기수술기와 의약품주입기에 대
한 안전성 정보를 파악함.
- 65 -
① 전기수술기
시행
품목명(모델명) 신고내용 권고사항
일시
- 전기수술기 및 전기소작기 등을 사용
호흡기용마스크
시 전기적 스파크 및 열로 인해 인화성
마스크의 산소로 인한
2016.04 물질이 있을시 점화원이 될수 있으므로
화재발생
사용하기 전에 반드시 인화성 물질이 주
전기수술기
위에 있는지 확인 및 주의할 것
- 배출 캐뉼러가 달린 전극 또는 프로브
범용전기수술기 를 사용할 경우
: 관류액이 환자피부에 흐르게 두지 말
것
: 수술실의 흡인시스템에 배출튜빙연결
할 것
- 배출 캐뉼러가 없는 전극 또는 프로브
관류액 과열로 인한
2015.04 를 사용할 경우
피부화상위험(burn)
내시경용 : 관절 내 액체의 일정한 순환을 주시
전기수술기 : 액체가 환자피부와 접촉하는 것을 피
할 것
: 투관침과 그 주변의 잠재적 액체 배출
감시
: 지나치게 오래 또는 지속적으로 RF
전극 활성화를 피할 것
② 의약품주입기
시행
품목명 신고내용 권고사항
일시
- 추가 안내시까지 기기 사용중지
전동식 - 대체품이 없어 동 제품을 반드시 사용해야만
2016.04 과다주입
의약품주입펌프 하는 경우, 약물주입량 주기적으로 확인하여 환
자 보호할 것
- 환자 치료에 의료적으로 필수적이라고 의사가
판단하는 경우와 같은 극히 제한적인 경우에만
동의명령 예외로 함.
이식형
2015.04 (consent - 동 제품을 이식받은 환자에게 평소와 다른 변
의약품주입기
Decree) 화 또는 증상 재발, 기기 경보음을 듣게 되는
경우 등 이상사례 발생 여부를 면밀히 관찰할
것
- 66 -
나. 국외 기준 규격 및 가이던스 등에 대한 조사 분석
(1) 미국 FDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사 분석

① 전기수술기
○ 미국 FDA는 2015년 8월에 전기수술기의 510(k) 제출내용 가이드라인 문서인 “Premarket

Notification (510(k)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery”를 발행하
였음.
○ 가이드라인은 전기수술기(Electrosurgical Devices for General Surgery)의 소프트웨어, 생물
학적 안전성, 성능데이터, 전기적 안전성 및 전자파 안전성 등의 내용으로 구성됨.
○ 경보관련 항목 : Contact Quality Monitoring (CQM) and/or Continuity Monitoring
XI. 성능데이터(Performance data)

E. 시스템 검사(System testing)
3. Contact Quality Monitoring (CQM) / 연속모니터링(Continuity Monitoring)
COM 및 연속모니터링 기능이 있는 전기수술기 및 중성전극의 경우, 의도대로 작동하는지 검증
하는 테스트를 제공해야 함.
모니터링 방법에 따라 테스트방법도 달라지며, 적절한 지침을 작성하기 위해 각 조건에 대한 테
스트데이터를 제공해야함.
부속서 A: 용어해설
Contact quality monitor (CQM)
: 중성극과 환자 사이의 연결을 감시하는 단극 전기수술 시스템의 구성요소.
CQM은 접촉이 불충분하고 환자에게 화상의 위험이 있을 때 알람을 발생시킴.
Continuity monitor
: 중성극과 발전기 사이의 연결 상태를 감시하는 단극 전기수술 시스템의 구성요소.
continuity monitor는 연결이 끊어지면 알람을 발생시키지만 중성전극을 통해 높은 전류 밀도가
흐르는지 여부는 감지 할 수 없음.
○ 1993년 3월에 발행된 외장형 약물 주입기의 510(k) 제출 내용 가이드라인 문서를 대체하여

2010년 초안을 거쳐 2014년에 약물주입기 제품 전주기 가이드라인(“Infusion Pumps Total
Product Life Cycle Guidance for Industry and FDA Staff”, 2014.12.02.)의 신규 발행함.
○ 약물주입기 제품의 안전성 및 성능에 관한 전반적인 내용을 담고 있으며, 이 중 경보 기

능과 관련하여서는 다음과 같은 관련 내용이 있음.
5. 안전보증사례 (Safety Assurance Case)
B. 위험분석(Hazard analysis)
- 67 -
약물주입기의 위해 요소를 다음과 같이 파악하고, 그 원인과 결과의 종류에 따라 경보 기능이

필요한 사항을 제시하고 있음.
약물주입기 위험 시스템 위험상황 정의

의도된 약물 선택 및 주입이 시도되었으나 정확한 시간 내에 복
약물주입오류
용량, 환자, 해부학적/생리적 부위에 약물전달 실패
(Infusion delivery error)
(과다주입 또는 주입지연 포함)
잘못된 치료
잘못된 약물 선택
(Incorrect therapy)
생물학적/화학적 오염
생물학적/화학적 물질과의 의도하지 않은 접촉
(Biological/Chemical
제조사로부터 제공된 생물학적/화학적 물질에 대한 생리적 반응
contamination)
외상성 손상
화상, 자상, 찰과상, 공기 색전증(air embolisms), 쇼크 등
(Traumatic injury)
Hazard Potential Causes

부정확한/불완전한 프라이밍 처리과정
파손, 느슨한 연결, 밀봉되지 않은 연결
주입 라인의 공기 펌프가 가스를 배출할 수 없는 상태
펌프가 호환 불가능한 주입 세트로 설정되어
있는 경우
전달 경로의 막힘, 예시) 꼬인 튜브
폐색 전달 경로 내부의 화학적 침전
교합 후 발생하는 볼 러스
주입 경로의 밸브 고장
통제 되지 않는 주입 액 흐 펌프가 주입위치 보다 상당히 높이 위치하여
름 의도하지 않은 약물 흐름을 일으킴
(예 : 자유 흐름) 전달경로의 손상으로 의도치 않게 중력을 따라
흘러내리게 되는 공간 발생
펌프가 주입 부위보다 훨씬 낮게 위치하여 펌
프가 사이펀을 일으킴
작동 요소 주입 액 흐름의 역류
(예: : 역 흐름) 전달경로의 손상으로 설정된 약물흐름이 사용
자에게 전달되지 않도록 방해하는 공간이 생김
사용자로부터 너무 많은 Bolus 내역 기록이 손상되어 이전에 받은

Bolus 요청으로 인한 Bolus Bolus를 추적 할 수 없음
관리 초과
프로그래밍된 Bolus 선량이 알고리즘 오류
지정된 기간 동안 펌프 모터가 의도한 대로 작동하지 않음
불 균일하게 전달
배송 경로의 부품간 연결이 느슨함
주입 액 노출
약물저장공간의 손상
펌프 내 기압이 주변 기압보다 낮은 상태
실제 유속이 프로그램 된
주입 유속과 일치하지 않음 펌프 교정 기구의 이탈
약물 저장 통이 일반적인 약물 저장공간이 부서지거나 열려 있는 상태
펌프 사용 중에 분리됨
환경적 요소 작동 불량 / 펌프 오작동 온도/습도/기압이 너무 높거나 너무 낮은 상태
- 68 -
장비간 연결이 잘못되거나 느슨한 상태

과열 공급 프로세서 부담이 너무 높음
불충분한 냉각/열 빠짐 결함
전기적 요소 배터리의 전압이 너무 낮음
배터리 고장 배터리 고갈
배터리 과충전
감시 중단의 결함
경보 고장 장치 및 센서의 오염
하드웨어 요소 장비 및 센서가 보정에서 벗어난 상태
경보 실패 센서 장애
잘못된 주입량 주입 주요 디버깅 방지의 실패
펌프를 음소거 할 수 없음 경보 우선순위 설정 오류
소프트웨어 소프트웨어가 설치되지 않음
요소
경보 고장/ 경보 실패 잘못된 약물 라이브러리 로드
주요 디바운스 방지 실패
선량설정, 펌프의 시작/정지
/재시작, 무음경보를 할 수 부서진 부분(예 : 깨진 키패드)
없음
잘못된 주입량 값을 입력한
키가 붙어 있거나 키 눌림
경우
경보 실패 스피커/오디오 고장
기계적 요소 다양한 원인으로 인한 충격 : 임의의 충격(장치
낙상), 진동, 전단, 피로파열, 파손, 마모 및 온
펌프의 물리적 손상 도 또는 힘에 의한 변형
유체 침투
전원 코드 손상
펌프의 주입 정지 펌프 모터의 고장 /펌프의 스트로크 작동 고장
사용자가 펌프의 작동 방법 유저 인터페이스 디자인의 혼동

을 이해하지 못함 사용자가 펌프 작동에 어려움
(참고 : 일반 사용자에게 특 사용 지침이 부족하거나 불충분
히 적용 가능) 장비 작동 훈련 부족 혹은 불충분
사용자에 의해 올바르게 시작되지 않는 2차 주
입
사용 지침이 사용자에게 혼란을 줌
펌프가 잘못 사용자가 잘못된 입력변수를 입력(예 : 혈당치,
프로그래밍 됨 약물 농도)
사용자가 실수로 펌프 콘솔에 닿거나, 잘못된
사용자 요소 키를 누르고, 혹은 키를 두 번 누르거나 변경하
여 잘못된 프로그래밍을 하는 경우
사용자가 펌프를 일시 정지 한 이후에 재 가동
시키는 것을 잊어 버리는 경우
주입이 조기에 멈춤
사용자가 배터리 용량이 낮다는 것을 인식 못
하거나 통보 받지 못함
사용자가 펌프의 경보를 감
주변의 소음이나 성가신 경보
지하거나 이해하지 못함
사용자가 잘못된 약물이나 잘못된 용량을 설정
잘못된 약품이나 약물 농도
가 전달 약물이 정확하나 사용자가 잘못된 농도 또는
전달 속도를 펌프에 입력
- 69 -
사용자는 작동되고 있다고 생각하나 실제로 그

렇지 않는 경우
사용자가 사용자의 기대나 능력 이상으로 프로
주입 관의 경로 설정 및 적 그래밍 작업 시퀀스를 수행하도록 요구
절한 주입관 선택과 같은
물리적인 준비가 잘못됨 사용자가 펌프의 설정, 문제 해결, 작동 작업에
혼란을 느낌
펌프 구성의 물리적 설정은 유저에게 어려움
소프트웨어 구성, 사용자 정의 구성 등은 현재
소프트웨어 구성, 사용자의 치료에는 적용 할 수 없기에 사용자는 "우회"또
정의 구성이 현재 치료에 는 "대체"
적용될 수 없으며, 사용자는
이를 우회 혹은 대체 해야 우회하거나 혹은 대체 필요가 요구될 때 종종
함 사용자는 표시된 제한사항에 유의하지 않음
경고가 너무 자주 표시되어 사용자가 경고를
무시
사용자가 소프트웨어 경고
를 무시하거나 잘못 이해함 경고문은 조건에 대해 충분히 유익하고 의미가
없거나 적절하지 않으며 사용자는 대응 방법을
이해하지 못함
펌프가 예상과 다르게 작동함
사용자가 펌프의 상태 또는 펌프 작동 모드 표시가 없거나 효과적으로 전
작동 모드를 잘못 해석하거 달되지 않음
나 오해 한 경우
구별 할 수 없는 문자를 표시하고 사용자가 올
바르게 또는 전혀 읽을 수 없음
사용자의 조치로 인해 펌프가 환자 또는 전원
공급 장치에서 의도치 않게 분리
펌프가 연결되지 않음
어린이, 애완 동물, 해충 또는 해충이 펌프 부
품을 손상시킴
사용자가 펌프를 잘못 연결
(약의) 누출 어린이, 애완 동물, 해충 또는 해충이 펌프 부
품을 손상시킴
약물 저장 통이 펌프의 작
사용자의 동작으로 인해 저장소가 분리됨
동 중에 분리됨
펌프 설정의 무단 변경
무단 변경(예 : 환자가 가정 주입 도중 열리는 패널 / 도어
에서 약물 전달을 조절)
문이 열려 있을 때 주입이 시작됨
E. 경보(Alarm)
약물주입기의 경보 기능은 기본적으로 IEC 60601-1-8을 만족시키고, 위험 통제 기전으로서 경
보의 사용이 적절함을 안전성 확인 사례를 통해 증명하여야 함. 위양성(False positive) 경보 및
위음성(False negative) 경보와 관련된 주입전송 오류의 위험을 해결해야 함.
○위양성(False positive) 경보
: 경보가 발생해야하는 상황임에도 불구하고, 실제로는 경보가 발생하지 않는 경우.
(예) Occlusion이 발생하였으나 시각/청각경보신호 미발생
○위음성(False negative) 경보
: 경보가 발생하지 않는 상황임에도 불구하고, 실제로 잘못된 경보가 발생하는 경우.
(예) 약물주입이 완료되지 않은 상태에서 시각/청각경보신호 발생
- 70 -
약물주입기의 경보는 다음과 같은 경우를 하나 이상 포함할 때 유발되어질 수 있지만, 제한되지

않음.
· Occlusion
· Air-in-line
· Free flow / Improper flow of fluid
· Depleted battery / No power
· 배터리결함
· Low or Empty reservoir
· No reservoir
· Dose limit / Bolus limit exceeded
· Panel unlocked / door open
· Key pressed alarm
· Power on self test (POST) failure
· ROM / RAM CRC test failure
· Tone test failure
· Pump mechanism failure
· Watchdog alarm – issued when the watchdog timer expires
· Overheating
· Drug library mismatch and
· Infusion set not loaded properly
F. 안전 제어메커니즘(Safety control mechanisms)

약물주입기에는 위험상황을 방지하거나 감지하기 위한 안전 제어메커니즘이 있음.
다음사항이 포함될 수 있음
· Power on self test(POST) checks – 주입기 작동 또는 초기화과정에서 수행됨
· Battery test
· Stuck key test
· Tone test
· Pump mechanism failure test
· Watchdog interrupt tests
· (Periodic) System checks – CPU test 및 ROM / RAM CRC tests 포함
· Air detection sensors
· Environmental monitoring sensors
· Sensor checks – 주입기에 부착된 센서 작동 점검
· Dose error reduction checks.
- 71 -
안전제어 메커니즘의 분석은 다음 사항을 처리하고 해결해야함

· 안전 제어메커니즘의 동작이 제공되지 않거나 따르지 않는 경우
· 안전 제어메커니즘의 resulting action이 안전하지 않아 위험상황 발생
· 안전 제어메커니즘의 동작이 너무 일찍, 너무 늦게 또는 잘못된 순서로 발생
· 안전 제어메커니즘의 동작이 너무 빨리 중지되거나 너무 오래 적용되는 경우
(2) 영국 MHRA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사 분석

○ 영국 MHRA는 전기수술기에 대한 규격 및 가이던스는 존재하지 않았지만 2013년 12월에
약물주입기의 안전한 사용을 위한 기기의 관리, 운용에 대한 일반 가이드라인인 “Infusion
systems” 을 발행하였음.
○ 가이드라인은 기기의 관리 방법, 사용법 훈련 방법, 공통 사용 절차, 안전을 위한 권고 사항,
약물주입기에서 중요한 압력의 개념 등으로 구성됨.
o 약물주입기 안전 관리의 중요성

20005~2010년 사이 약물주입기 관련 부작용 사고 사례를 보면 약 21%가 사용자 부주
의에 의한 것으로 기기의 오작동이 없는 가운데서도 주요한 안전사고를 초래함
사용자 부주의의 예를 보면 아래와 같음.

- 약액 세트의 부정확한 장착
- 주사기의 부정확한 장착
- 주입 속도 세팅 실수
- 1차 속도와 2차 속도 혼동
- 72 -
- 세팅된 주입 속도 미확인
- 주사기 크기 미확인
- 펌프 종류 혼동
- 정확한 주입 정지 미시행
- 주입 모드 미확인
- 펌프 구성 미확인
o 일반 안전 권고 사항
펌프의 종류에 따라 일반적인 주요한 안전 이슈들을 정리해 두고 있으며 위험관리 측
면에서 개발사의 개발 과정 상에서 이와 같은 내용의 검토가 권장됨
1) 용적 펌프 (volumetric pump) 의 안전한 사용

- 약물 주입 세팅에서 적확한 절차를 따라야 함
- “Free-flow (siphonage)” 방지 (사이폰 현상과 같이 자연 흡입으로 유입 발생되지
않도록 해야 함. 정확한 세팅에서는 일어나지 않는 현상이나 기기의 세팅에서 오류가
있으면 발생할 수 있음.
- 공기 방울 생성/유입 방지
2) 주사기 펌프 (syringe pump) 의 안전한 사용

- 약물 주입 세팅에서 적확한 절차를 따라야 함
- “Free-flow (siphonage)” 방지: 주사기 펌프에서는 발생 가능성이 낮으나 세팅
오류 방지해야 함.
- 공기 방울 생성/유입 방지: 주사기 펌프에서는 발생 가능성이 낮음
3) 기타 사항
- 혈액 세트와 약액 세트의 세팅 시 혼동에 주의해야 하며 다음과 같은 위험 상황 있
음
* free-flow
* 과다 혹은 과소 주입
* 알람 오동작
o 약물주입기 주입 압력과 경보 기능
약물주입기는 다양한 생리적, 기계적 저항을 이기고 약액을 원하는 속도로 주입하여야
하므로 일정한 압력이 발생하며, 압력이 지나치게 높아지는 경우 적절한 경보 기능이 필
요함. 이러한 occlusion 압력에 대한 경보 기능으로 다음과 같은 고려가 필요함.
- “막힘 경보 (occlusion alarm)” 발생 상황
* 튜빙 세트 내의 모든 종류의 막힘
* 혈전으로 막힌 캐뉼라
- 73 -
* 부분적으로 막힌 캐뉼라
* 매우 가늘거나, 매우 긴 캐뉼라
- 막힘에 의한 환자에의 유해 (hazard)
* 치료의 방해
* 막힘이 풀렸을 때 의도하지 않은 급작스런 일시 주입의 잠재적 위험
이러한 상황에서 다음 2가지가 환자의 안전에 가장 큰 영향을 미치는 변수가 됨
* 막힘 발생으로부터 경보 발생까지의 시간
* 저장된 약액 용적
이 2가지 모두 최소화되어야 함
(3) 일본 PMDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사 분석
○ 일본 PMDA는 국제규격 IEC 60601-2-2와 IEC 60601-2-24를 바탕으로 일본공업규격
JIS(Japanese Industrial Standards) T 0601-2-2와 JIST 0601-2-24가 별도로 지정되어 있음.
- JIST0601-2-37:2013, Medical electrical equipment Part 2-22: Particular requirements for
basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser
equipment.
- JIST0601-2-2:2014, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for basic
safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency
surgical accessories.
- JIST0601-2-24:2005, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for
the safety of infusion pumps and controllers.
○ 또한, 의약품 및 의료기기의 안전한 사용을 위해 사진과 그림으로 구성된 “Pharmaceuticals
and Medical Devices Safety Information (PMDSI)”를 제공함.
- 74 -
Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information (PMDSI)
① 전기수술기
○ JIST 0601-2-2 2014, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for
basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high
frequency surgical accessories – 경보시스템 관련 항목
201.3.211 대극판접속모니터, CQM

전기수술기 또는 관련기기 가운데의 회로에서 환자와 대극판과의 접촉이 불충분한 경우, 경
보를 내는 모니터형 대극판에의 접속을 의도한 회로
201.7.8.1 표시광 색
표201.101 전기수술기 표시광 색 및 그 의미
색 의미
적 경고 – 조작자에 의한 즉시대응이 필요. 예를 들면 환자회로 고장
황 절개모드
청 응고모드
녹 사용 준비 완료
그외 다른 색 적색, 황색, 청색, 녹색 그 밖의 의미
201.12.4.2 안정성에 관련하는 파라미터 표시

추가
독립적인 출력을 동시에 작동시킬 경우를 포함한 어떤 전기수술모드라도 정격부하를 접속한
- 75 -
경우에 총출력전력이1초간 평균치로 400W를 넘는 경우에는 특히 대극판에 사용에 관한 위

험 (hazard)에 대해 특별히 고려하여 그것을 리스크 메니저먼트 파일로 명확히 한다.
적합성은 측정으로 확인한다.
201.12.4.2.101 출력지시기
전기수술기는 스위치센서 작동 또는 단일 고장 상태에 따라 출력회로가 작동할 때, 가청음을
발생시키는 수단을 준비해야 한다. 가청음은 100Hz ~ 3kHz 의 주파수대역의 출력을 갖는 가
청음으로 한다. 음압레벨은 기기로부터 1m 거리를 제조업자가 지정한 한 방향으로 측정하였
을 때 65 dBA 이상이여야 한다.
음압조정기를 준비해도 좋지만, 그 음압레벨은 40 dBA미만으로 설정되어서는 안 된다.
동시작동에 있어서는 201,12.2d) 참고.
조작자가 구별가능 하도록 201.8.4.101에서 요구한 가청알람음 및 상기 출력음은 전자를 단속

음으로 하든지 또는 두 개의 다른 주파수 중 아무거나 사용한다.
비고
출력회로가 작동하였을 때의 가청음(可聽音)은 JIS T 60601-1-8에서 규정한 알람신호 정의
에 적합하지 않아도 된다. 개별규격 조건 208참조
적합성을 위해 기능검사와 음압레벨 측정에 따라 확인한다.
추가
201.12.4.3.101 출력저감수단
201.7.9.2.2.101
a)7) 및 201.7.9.3.1로 규정한 것을 제외한, 전기수술모드의 각각의 모드에 대해 전기수술기
는 규격출력전력의 5% 이하 또는 10W 중 작은 쪽을 취하여 출력을 감소시키는 수단 (출력
조정기)을 택한다.
적합성은 출력전력 측정 및 조사에 따라 확인한다.
201.12.4.4.101 단일 고장상태로의 최대허용출력전력

규격출력전력이 50W를 넘는 모노폴라 전기 수술기 및 전기수술기의 모든 바이폴라 출력은
출력설정에 대해 뚜렷한 출력 증가를 표시하는 알람 및 또는 방지하는 인터록 시스템을 갖
춘다.
단일고장상태에 있어서 환자회로 및 작동모드에 대해 각각 허용 최대출력전력을 필요로 한
다.
단일고장상태에 있어서 허용최대출력전력은 다음 표201.102에 규정한다.
표201.102 단일고장상태에 있어서 허용최대출력전력

설정치(규격출력전력에 대한 %범위) 단일고장상태에 있어서 허용최대출력전력
- 76 -
(단 400W를 넘기지 않는다)

설정치 < 10% 정격출력전력의 20%
10% <= 설정치 <= 25% 설정치x 2
25% < 설정치 <= 80% 설정치 + 정격출력전력의 25%
80% < 설정치 <= 100% 설정치 + 정격출력전력의 30%
적합성은 기술문서 조사 및 적절한 단일고장상태 시뮬레이션에 따라 확인한다.
○ JIST 0601-2-24:2005, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for
the safety of infusion pumps and controllers – 경보시스템 관련 항목
49.2
추가
전원(상용)만으로 부터 전력 공급하는 기기는 전원(상용)이 이어지지 않음 또는 정전의 경우
에는, 경보음이 나야만 한다. 그와 같은 상황에서는 경보음이 적어도 3분간, 또는 전력공급이
회복할 때까지 계속 울려야 한다.
적합성은 검사 및 기능시험에 따라 확인한다.
주전원 또는 보조전원으로서 내부전원을 보유한 기기는 배터리 소모를 위해 수액을 정지하
기 30분 전에 경고음 및 경보표시를 보내야 한다. 이 사이 기기는 연속적인 경보표시로 간
격적인 경고음을 내야 한다.
또한 배터리 소모의 정도를 표시하는 기능을 갖춘다. 단, 외부의 충전기로 충전한 배터리 나
종류가 다른 배터리를 사용 가능한 기기는 제외한다.
배터리 잔량이 다하기 전 적어도3분간, 기기는 경보음 및 경보표시를 하여, 수액을 중지하여
야 한다. 경보는 배터리 수명이 남아있는 동안, 계속 해야 한다.
적합성은 신품으로 완전히 충전된 배터리를 사용하여 중간 유량으로 운전한 때의 조사 및
기능검사에 따라 확인한다.
51.106
경보음 및 경보표시 특별한 표시가 없는 한, 이 규격으로 요구하는 경보는 경보상태에서는
경보음이 나도록 해야 한다.
이 요구는 휴대용 수액펌프에는 해당하지 않는다.
51.107
규격51.에서 요구하는 경보는 다음과 같다.
이 규정은 휴대형 수액펌프에는 적용하지 않는다.
a) 경보음은 적어도1 m 거리로65 dB (A특성) 의 음압레벨(또는 조절가능 하다면 최대레
- 77 -
벨일 때)을 내는 것이 가능해야만 한다. 조작자가1m거리를 두고45 dB(A특성)보다 작은

음압 레벨로 조절하는 것이 가능해서는 안 된다.
b) 단독으로 작동하는 기기의 경보음 무음상태는 2분을 넘지 않아야 한다.
c) 경보표시는 무음상태에서도 계속적으로 표시하여야만 한다.
d) 조작자가 경보음 및 경보표시를 조사하는 일이 가능한 수단을 대비하여야만 한다.
e) 수액개시가 가능한 상태로 조작자가 수액개시 조작을 잊어버림을 방지하는 경보수단
을 대비해야만 한다.
적합성은 IEC 60651 또는IEC60804에 규정하는 타입1계측기의 요구사항에 합치하는 계
측기를 이용하여 다음에 서술하는 방법으로 A특성 음압레벨을 측정하여 확인한다.
펌프와 마이크로폰을 반사면으로 부터1.5m 높이에 두고, 자유음장상태(ISO3744에 따른
다)로 한다.
펌프와 마이크로폰과의 간격은1m로 한다. 암소음레벨은 측정되어 지는 음압레벨보다
적어도10dB(A특성) 낮아야 한다. 시험중에는 마이크로폰을 수평방향으로 최저 음향출
력의 방향으로부터 펌프로 향하게 두는 것이 바람직하다. (역자주- 암소음: 어떤 장소
에서 특정음을 대상으로 측정할 때 그 대상음이 없을 때의 그 장소에 존재하는 소음,
background noise)
51.108
휴대형펌프는 기기를 대기모드로 전환하고부터 1시간 이상 경과했을 때 작동하고 경보장치
를 준비하여야 한다.
51.109
51.108, 51.110 및49.2에 요구하는 경보는 다음 조건을 만족시켜야만 한다.
a) 경보음은1 m거리로 적어도 50 dB(A특성)의 음압을 출력해야만 한다.
b) 경보음출력은 공구 또는 특별한 수단 (예를 들면, 일련의 스위치를 순서대로 누른다)이
없는 상태에서, 조절되어서는 안된다.
51.110
조작자에 대해, 수액완료를 소리로서 알리는 수단을 준비하여야 한다.
이규정은 휴대형 수액펌프에는 적용하지 않는다.
51.111
수액완료의 경보에 앞서서 경고음이 나서는 안 된다.
이 규정은 시린지 펌프에 한하여 적용한다.
- 78 -
(4) 중국 CFDA의 관련 기준 규격 및 가이던스 현황 조사 분석
○ 중국 CFDA도 일본과 같이 가이던스는 제시되어 있지 않지만 강제인증제도 CCC(China

Compulsory Certification)에 의해 GB(중국국가표준), YY(의약품업종표준)등의 규격이 지정되어
있음.
○ IEC 60601-1-8의 일부 내용을 품목별 개별규격에 삽입하여 중국만의 규격을 만들어냄.
- GB/T 14233.1, Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical
use.
- GB 9706.15-2008, 의료용전기 설비 제1-1부: 안전공통요구: 전기의료시스템 안전요구.
- GB 9706.4-2009, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for the
safety of high frequency surgical equipment

- GB 9706.27-2005, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the
safety of infusion pumps and controllers
- YY 0708-2009, Medical Electrical Equipment – Part 1-4: General Requirement for

Safety-Collateral Standard: Programmable Electrical Medical System.
- YY/T1291-2016, Disposable insulune subcutaneous infusion pump.
- YY/T1469-2016, Portable electric infusion pump.

- YY 0286.4-2006, Special infusion sets - Part 4 : single-use infusion equipment for use
with pressure infusion apparatus.
① 전기수술기
○ GB 9706.4-2009, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for the
safety of high frequency surgical equipment – 경보시스템 관련 항목
2.1.107 Contact Quality Monitor

모니터기기 패드（MONITORING NEUTRAL ELECTRODE）에　연결하도록　설계된　고
주파　수술기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）나　그와　관련된　장비
(ASSOCIATED EQUIPMENT)들　 내에서　 모니터링　 기기에　 연결된　 패드（NEUTRAL
ELECTRODE）가　환자와　접촉이　잘　안되었을　때　알람이　울리는　기능을　제공하는　
부분이다.
2.1.112 NE continuity monitor

패드（NEUTRAL ELECTRODE）에　 연결하도록　 설계　된　 고주파　전기　 기기（HIGH
- 79 -
FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）나　 그와　 관련된　 장비들(ASSOCIATED

EQUIPMENT)내에서　　패드（NEUTRAL ELECTRODE）　의　케이블이나　연결에　전기
적　불연속성이　생기면　알람이　울리도록　설계된　부분이다.
* 이　부분에서의　패드（NEUTRAL ELECTRODE）는　2.1.107의　모니터　기기에　연결
된　패드(Monitoring NE)와　다르다.
6.8.2 사용설명 (Instruction for use)
hh) 알맞은 모니터 패드（MONITORING NEUTRAL ELECTRODE）와의 적합성 설명
모니터링 패드（MONITORING NEUTRAL ELECTRODE)와 연결되는　접촉부　상태　모니
터(CONTACT QUALITY MONITOR)를 적합한 것을 쓰지 않으면 모니터링 패드
MONITORING NEUTRAL ELECTRODE)가 환자와 접촉이 잘 안되었을 때 알람이　울리지　
않을　수도　있다．
51.5 잘못된 출력(Incorrect out put)

추가요구사항
고주파 수술 기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）중　 출력이　５０W　
보다 큰 것과 Bipolar 수술용 고주파 생성기(BIPOLAR HIGH FREQUENCY surgical ｇ
enerator)는 출력부 설정에 의한 출력 증가를 막거나 알려주기 위해 내부 잠금 시스템이나　
알람기능이 있어야 한다．
59.101 패드 모니터링 회로 (Neutral electrode monitoring circuit)

출력이 50W 이상인 고주파 수술 기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）
는　 패드　 연속성　 모니터(NE　 continuity monitor)와　 또는　 접촉부 상태 모니터
(CONTACT QUALITY MONITOR)와　 같이　쓰여야　 한다　 이렇게　함으로서　출력　 부
분을　 동력　 공급을　 줄이고　 패드（NEUTRAL ELECTRODE）　 회로나　 연결이　 끊어　
졋을 때　알람을　울릴　수　있다．
이 알람은 59.102의 요구 조건에 맞는 레벨로 설정해야 하며 외부에서 조정할 수 없다．
패드　연속성　모니터（NE continuity monitor）　기기의　점검은　fig 112에　서의　회로

처럼 놓고 고주파　수술　기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）의　출력
을 각각의 동작 모드에서 최대로 놓고 체크한다.
스위치는 닫았다 열었다를 ５번　반복하고 스위치가 열릴 때마다　출력부의 연결은 끊어질　
것이며 알람은 울릴 것이다．
- 80 -
사용설명서에 따라 사람 또는　 알맞은　 표면에　 패드를 완전히 접촉시키고 접촉부　 상태　

모니터 (CONTACT QUALITY MONITOR)를 설치한다.
고주파　 수술　 기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）는　 monopolar 고
주파　모드에서　활성화　시킨다． 이때, 출력은　준비되나　알람이　울려서는　안된다.
고주파　수술기기（HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT）가　활성화되면　알람
이 발생할 때까지 패드(NEUTRAL ELECTRODE）와　 사람 또는 알맞은　 표면과의　 접촉
영역이 점진적으로 줄어든다.
이때　나머지 영역 (alarm area）Aa는 59.104.5에 따른 추후의 온도　상승　테스트에　사용
되기　위해　기록되어야 하며, 활성화가 시도될 때 고주파출력이 생성되지 않아야 한다.
59.102 출력 지표(Output indicator)

고주파 수술기기는 스위치센서의 작동 또는 단일오류 조건의 결과로 출력회로에 전원이 공
급될 때 신호음을 울리는 장치가 제공되어야 한다.
음향출력은 100Hz와 3000Hz 사이의 주파수대역에서 주요 에너지함량을 가져야 한다.
음원은 고주파수술기기로부터 1m거리에서 제조자가 지정한 한 방향에 따라 최소 65dBA의
음압을 낼수 있어야 한다.
접근 가능한 음압조절장치(accessible sound level control)가 제공될 수있지만 음압수준은
40dBA 이하가 되지 않아야 한다.
(동시 활성화에 대해서는 46.103을 참조한다.)
OPERATOR는　59.101에서 요구한 청각경보와 위에 명시된 신호를 구별할 수 있도록 펄스
또는 두 개의 다른 주파수가 사용되어야 한다.
적합성 여부는 기능검사 및 음압수준 측정을 통해 확인한다.
59.104.5
패드(NEUTRAL ELECTRODE)는 정상적인 사용 조건 및 지침에 따라 현장에서 환자에게
열손상의 위험에 노출시키지 않는다.
적합여부는 다음 시험으로 판정한다.
- 81 -
Table 2와 같이 환자 체중범위가 표시된 패드(NEUTRAL ELECTRODE)는, 환자의 패드

접촉부위의 1제곱센티미터 이하 또는 1센티미터 이내 영역의 최대온도상승은 지정된 시험전
류의 60초 적용 직후 6°C를 초과하지 않아야 한다.
○ GB 9706.27-2005, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the
safety of infusion pumps and controllers – 경보시스템 관련 항목
3. 일반 요구사항 (General requirements)

추가
51.5 및 51.102에 명시된 보호 시스템에서 발생하는 단일 고장 상태[SINGLE FAULT
CONDITIONS]는 관리 설정 변경주기[ADMINISTRATION SET CHANGE INTERVAL] 내
에 OPERATOR에게 명백해진다.
51.103 절에 명시된 보호 시스템에서 발생하는 단일 고장 상태[SINGLE FAULT
CONDITIONS]는 공기 검출기와 이에 연결된 정맥 캐뉼라 사이의 연결된 펌프의 최대 유량
으로 나누어진 관리 설정[ADMINISTRATION SET]량보다 짧은 시간 내에 전달 중단 및 경
보 발생을 일으켜야한다.
49 전원공급에 대한 방해 (Interruption of the power supply)

49.2 추가
SUPPLY MAINS로만 구동되는 기기는 우연히 단절되거나 고장났을 때 청각경보신호를 울
려야 한다.
청각경보신호는 적어도 3분동안 또는 전원이 복구될때까지 유지되어야 한다.
(적합여부는 검사 및 성능테스트로 판단)
주전원 또는 대기 전원으로 내부 전원[INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE]을

사용하는 기기는 배터리 소모로 인해 약물전달이 중단되기 30 분 전에 청각 및 시각적
경보신호를 주어야한다. 그 동안, 기기는 지속적으로 시각적이고 단속적인 청각경보신호를
주어야한다.
배터리 수명이 끝나기 적어도 3 분 전에 기기는 청각 경보를 발생하고 전달을 중단해야

한다.
경보는 잔여 배터리 수명 기간 동안 유지되어야한다.
- 82 -
(적합성 여부는 기기[EQUIPMENT]가 중간속도[INTERMEDIATE RATE] 및 완전 충전 된

배터리로 작동 될 때 검사 및 기능 테스트를 통해 확인.)
51 위험 출력에 대한 보호 (Protection against hazardous output)

51.101
b) BOLUS 양 및 폐색(Occlusion)에 대한 보호
폐색경보가 활성화 된 후 폐색으로 인한 BOLUS 및 과소주입으로부터 환자를 보호하기 위
한 수단이 제공되어야 한다.
적합성 여부는 다음시험으로 판정한다.

(이 테스트는 휴대형 주입펌프, 체적 주입펌프, 드립 주입펌프, 특수한 장비 또는 시린저 펌
프에만 적용된다.)
그림 114에 제시된 시험장비가 사용된다.
그림 114 Test apparatus to determine the

OCCLUSION ALARM THRESHOLD
(PRESSURE) and BOLUS volumes
의료용으로 3 급수의 시험 용액을 사용하여 시험을 수행한다.

정상 조건 (20 ℃ ± 2 ℃, 65 % ± 5 % RH) 하에서 시험을 수행한다.
제조업체의 사용 설명서에 따라 정상적인 방법으로 장비를 작동한다.
관리설정[ADMINISTRATION SET]과 압력변환기에 연결된 튜빙을 준비시킨다.
폐색경보 임계값을 선택할 수 있는 경우, 제조업체에서 지정한 중간 속도와 임계값을
최소값으로 설정한다.
환자라인의 끝을 stopcock에 연결한다.
Stopcock을 열고 기기 작동을 시작하여 flow를 일정하게 유지시킨다.
Stopcock을 전환시키고 폐색경보임계값을 측정한다.
이때 Stopcock을 폐색경보 활성화로 전환하는데 걸리는 시간을 측정한다.
관리설정에서 파열 또는 누수가 없는지 검사한다.
Collection vessel을 비우고 stopcock을 바꾼다.
- 83 -
압력이 대기압으로 떨어질 때까지의 폐색으로 생성된 BOLUS 양을 수집한다.
폐색경보임계값을 선택할수 있는 경우, 최대치로 설정하고 테스트를 반복한다.
51.103 기기 및 드롭센서 (Equipment and drop sensor orientation)

기기의　안전한　작동은 다음에 의한 영향을 받지 않아야 한다.
-　드롭센서의 위치 이탈 및 제거
- 기울어진 또는 잘못 채워진 드립챔버와 같이 기기를 작동시키는 것
이 조건하에서 기기는 다음 중 하나를 수행해야한다.

- 약물전달의 정확성 유지 또는
- flow stop 후 청각경보신호 발생
적합성 여부는 다음 성능테스트를 통해 확인한다.

- Flow rate 선택
- 두 개의 직각평면에서 수직으로 최대 20°까지 드립챔버를 기울임
- 챔버의 위치이탈, 제거 또는 overfilling에 대한 영향을 결정
51.104 공기주입에 대한 보호 (Protection against air infusion)

이 요구사항은 시린지펌프에는 부합하지 않는다.
이 기기는 공기주입에 의해 일어나는 공기색전증에 의해 발생하는 위협으로 환자를 보호한
다. 기기의 가용성(Compliance)은 성능시험 등을 통해 체크한다.
공기 감지알람이 울린 후에는 약물주입을 재개할수 없어야 한다.
51.106 청각 및 시각 경보 (Audible and visual alarms)

다른 규격에서 명시되지 않는한, 본 규격에서 요구되는 경보는 모든 경보상황에서 경보음이
발생하도록 해야 한다.
이 요구사항은 휴대용 주입펌프에는 적용되지 않는다.
적합성 여부는 성능테스트 및 검사를 통해 확인한다.
51.107
51절에서 요구되는 경보는 다음을 준수해야 한다.
(이 요구사항은 휴대용 주입펌프에는 적용되지 않는다.)
a) 청각경보는 1m거리에서 최소 65dB(A)의 음압레벨(또는 조정가능한 경우 최대레벨)을 생
성할 수 있어야 하며 OPERATOR가 45dB(A)이하로 조정할수 없어야 한다.
b) 독립적으로 실행된 기기의 청각경보의 묵음주기(Silence period)는 2분을 초과하지 않아
야 한다.
c) 시각경보는 경보음이 울리는 동안 계속 작동해야 한다.
- 84 -
d) OPERATOR가 청각 및 시각 경보의 작동을 점검할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.
적합성여부는 K 60651 또는 GB/T 17181에 규정된 1형 기기에 대한 요구사항을 준수하는

기기로 A가중 음압레벨을 측정하여 판정한다.
펌프와 마이크로폰은 반사면에서 1.5ㅡ 높이의 free-field(GB/T 3767)에 놓는다.

펌프와 마이크로폰 사이의 거리는 1m가 되어야 하며 배경 노이즈 레벨은 측정할 음압레벨
보다 적어도 10dB(A) 낮아야 한다.
테스트하는 동안 마이크로폰의 방향은 펌프에서 가장 낮은 수평사운드 방향으로 향해야 한
다.
51.108
휴대용 주입펌프는 기기가 1시간 이상 준비모드로 유지되는 경우 발생할수 있는 경보가 장
착되어야 한다.
51.109
51.108, 51.110, 49.2에서 필요로 하는 경보는 아래의 규정을 따른다.
a) 1m거리에서 50dB(A)의 경보를 울리게 한다.
b) 경보출력은 특별한 도구나 방법을 이용하지않고서는 조정될수없도록 해야한다.
c) OPERATOR가 경보의 작동을 확인할수 있는 방법이 제공되어야 한다.
51.111
청각 경보는 주입완료 경보가 발생하기 전에 제공되어야 한다.
이 기능은 시린지펌프에만 적용된다.
(5) 국가별 상황 및 원인별 경보신호 항목 대조표
○ 국내 및 미국, 유럽(영국), 일본, 중국에서 제시하는 상황 및 원인별 경보신호 항목에 대한

대조표를 작성하여 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 성능평가 필수항목을 제시하고자
함.
○ 국가별 상황 및 원인별 경보신호 항목 대조표
① 전기수술기
한국 미국 일본 중국
대극판 분리 Pad off Pad off Pad off
(Pad off) (Contact quality monitor) (Contact quality monitor) (Contact quality monitor)
기기 또는 기기 구성부품
Continuity monitor - NE continuity monitor
의 분리
- 85 -
출력에너지 부정확
- - Incorrect output
불꽃 또는 섬광 발생
전원연결 문제 - Output indicator Output indicator
기기 디스플레이 오류 메
- - -
시지
한국 미국 유럽(영국) 일본 중국
Occlusion Occlusion Occlusion - Occlusion
Air-in-line Air-in-line Air-in-line - Air-in-line
Free flow
Free flow Free flow
Free-flow - /Improper flow
/Improper flow of fluid /Improper flow of fluid
of fluid
Infusion set not loaded Infusion set not loaded Infusion set not
- -
properly properly loaded properly
No battery
Depleted battery Depleted battery No battery /low battery
-
/No power /No power /low battery /Interruption of
the power supply
Defective battery Defective battery - - -
Low or Empty reservoir Low or Empty reservoir - - -
No reservoir No reservoir - No reservoir -
Dose limit Dose limit
- - -
/Bolus limit exceeded /Bolus limit exceeded
Panel unlocked Panel unlocked
- - -
/door open /door open
Key pressed alarm Key pressed alarm - - -
Power on self test Power on self test
- - -
(POST) failure (POST) failure
ROM / RAM CRC test ROM / RAM CRC test
- - -
failure failure
Tone test failure Tone test failure - - -
Pump mechanism failure Pump mechanism failure - - -
Watchdog alarm Watchdog alarm
– issued when the – issued when the
- - -
watchdog timer watchdog timer
expires expires
Overheating Overheating - - -
- Drug library mismatch - - -
③ 공통항목
의료기기 품목 공통항목
대극판 분리
전기수술기
(Pad off)
- 86 -
기기 또는 기기 구성부품의 분리
출력에너지 부정확
불꽃 또는 섬광 발생
전원연결 문제
Occlusion
Air in line
Free flow (Improper flow)
Infusion set not loaded properly
의약품주입기
Battery off
Battery
Low battery
No reservoir
(6) 경보시스템 적용 가능한 기타품목에 대한 규격 현황 조사 분석
○ 현재 IEC 60601-1-8 Alarm 규격 적용의 대상으로 파악되는 다음 21개 품목 전체에 대해 경
보 기능의 기본 요구 조건 (경보 적용 필요 상황, 우선 순위 등)을 조사연구로 수행하여 추후

개별 가이드라인 개발에 참고자료가 될 수 있도록 산출하고자 함.
< IEC 60601-1-8:2012 경보시스템 적용 가능한 개별규격 현황>

순
개별규격 규격명 비고
번
IEC 60601-2-4 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular 심장충격기 및
1 requirements for the basic safety and essential
(2010-12) performance of cardiac defibrillators 심장충격기 모니터
IEC 60601-2-10 ed2.0
(2012-06) Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular 신경근육자극기

IEC 60601-2-10 ed2.0 performance of nerve and muscle stimulators (저주파자극기)
(2010-12)
ISO 80601-2-12 ed1.0 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
3 requirements for basic safety and essential 인공호흡기
(2011-05) performance of critical care ventilators
4 requirements for basic safety and essential 마취워크스테이션
(2011-08) performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular 혈액 투석, 혈액 투석
IEC 60601-2-16 ed4.0
requirements for basic safety and essential 여과 및 혈액 여과기
5
performance of haemodialysis, haemodiafiltration and
(2012-03)
haemofiltration equipment (2008 년, ed 3.0)
IEC 60601-2-18 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular
6 requirements for the basic safety and essential 내시경 기기
(2009-08) performance of endoscopic equipment
Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular
IEC 60601-2-23 ed3.0 경피부분압력
requirements for the basic safety and essential
7
performance of transcutaneous partial pressure
(2011-02) 감시장치
monitoring equipment
IEC 60601-2-27 ed3.0
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular 심전계식 감시장치
8
requirements for the basic safety and essential (환자감시장치)
(2011-03)
- 87 -
< IEC 60601-1-8:2012 경보시스템 적용 가능한 개별규격 현황>

순
번
performance of electrocardiographic monitoring
equipment
IEC 80601-2-30 ed1.1
requirements for the basic safety and essential 자동순환식 비침습
9
performance of automated non-invasive 혈압감시장치
(2013-07)
sphygmomanometers
IEC 60601-2-33 ed3.1
10 MRI
performance of magnetic resonance equipment for
(2013-04)
medical diagnosis
IEC 60601-2-34 ed3.0 관혈식
11 혈압감시장치(혈압
performance of invasive blood pressure monitoring
(2011-05) 계)
equipment
IEC 80601-2-35 ed2.0 requirements for the basic safety and essential 전기요, 패드,
12 performance of heating devices using blankets, pads
(2009-10) and mattresses and intended for heating in medical 메트리스
use
IEC 60601-2-37 ed2.0
13 초음파영상진단장치
performance of ultrasonic medical diagnostic and
(2007-08)
IEC 60601-2-39 ed2.0 Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular
14 requirements for basic safety and essential 복막투석장치
(2007-11) performance of peritoneal dialysis equipment
IEC 60601-2-47 ed2.0
15 휴대용 심전도 장치
performance of ambulatory electrocardiographic
(2012-02)
systems
IEC 60601-2-49 ed2.0 다기능
16
performance of multifunction patient monitoring
(2011-02) 환자감시장치
equipment
가스호흡감시기
(ISO 21647:2004 의
(2011-12) performance of respiratory gas monitors
개정판)
ISO 80601-2-56 ed1.0 requirements for basic safety and essential
18 체온계
(2009-12) performance of clinical thermometers for body
temperature measurement
펄스옥시미터
ISO 80601-2-61 ed1.0
(2011-03) (“ISO 9919:2005”의
performance of pulse oximeter equipment
개정판)
○ 총 21개 규격 중, 경보시스템 규격(IEC 60601-1-8:2012) 외 추가사항을 갖는 규격 (13
개)과 추가사항이 없는 규격(6개)으로 분류함.
- 88 -
① 경보시스템 외 추가사항을 갖는 규격 (13개)
< IEC 60601-1-8:2012 경보시스템 외 추가사항을 갖는 규격>

순
번
IEC 60601-2-4 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular 심장충격기 및
(2010-12) performance of cardiac defibrillators 심장충격기 모니터
ISO 80601-2-12 ed1.0 Medical electrical equipment - Part 2-12:
2 Particular requirements for basic safety and 인공호흡기
(2011-05) essential performance of critical care ventilators
Medical electrical equipment - Part 2-13:
ISO 80601-2-13 ed1.0
Particular requirements for basic safety and
3 마취워크스테이션
essential performance of an anaesthetic
(2011-08)
workstation
혈액 투석, 혈액 투석 여과
IEC 60601-2-16 ed4.0 Particular requirements for basic safety and
및 혈액 여과기
4 essential performance of haemodialysis,
(2012-03) haemodiafiltration and haemofiltration
(2008 년, ed 3.0)
equipment
IEC 60601-2-23 ed3.0 경피부분압력
Particular requirements for the basic safety and
5
essential performance of transcutaneous partial
(2011-02) 감시장치
pressure monitoring equipment
IEC 60601-2-27 ed3.0
Particular requirements for the basic safety and 심전계식 감시장치
6
essential performance of electrocardiographic (환자감시장치)
(2011-03)
IEC 80601-2-30 ed1.1
Particular requirements for the basic safety and 자동순환식 비침습
7
essential performance of automated 혈압감시장치
(2013-07)
non-invasive sphygmomanometers
IEC 60601-2-34 ed3.0
Particular requirements for the basic safety and 관혈식
8
essential performance of invasive blood pressure 혈압감시장치(혈압계)
(2011-05)
IEC 80601-2-35 ed2.0 Particular requirements for the basic safety and 전기요, 패드,
9 essential performance of heating devices using
(2009-10) blankets, pads and mattresses and intended 메트리스
for heating in medical use
IEC 60601-2-49 ed2.0 다기능
10
essential performance of multifunction patient
(2011-02) 환자감시장치
Medical electrical equipment - Part 2-55: 가스호흡감시기
ISO 80601-2-55 ed1.0
11
essential performance of respiratory gas (ISO 21647:2004 의
(2011-12)
monitors 개정판)
ISO 80601-2-56 ed1.0 Particular requirements for basic safety and
12 체온계
(2009-12) essential performance of clinical thermometers
for body temperature measurement
ISO 80601-2-61 ed1.0 Medical electrical equipment - Part 2-61:
13 펄스옥시미터
(2011-03) Particular requirements for the basic safety and
- 89 -
< IEC 60601-1-8:2012 경보시스템 외 추가사항을 갖는 규격>

순
번
essential performance of pulse oximeter (“ISO 9919:2005”의
equipment 개정판)
○ IEC 60601-2-4 : 심장충격기 및 심장충격기 모니터
201.12.3.101 에너지 전달 이전에 가청 주파수 경고

제세동기는 언제 에너지를 환자에게 전달하거나 혹은 준비해야하는지 나타내는 높은 우
선순위 경고 시스템을 포함하는 경포 시스템을 포함한다. 이 경보 조건은 단어나 알
림 신호로 제공된다. 준비중 혹은 환자 경보에 에너지를 전달하는 것에 대해 일시
정지 혹은 경보시스템을 중지 할 수 없다. 경보 상태는 다음과 같은데
a) 경련 주기가 검출 되었고 방전 제어가 활성화 된 것에 대해 리든 임신 검출기가 검
출하였을 때 방전 제어활성화를 작동시킬 수 있는 AEDs
b) 최소한 에너지 전달 5초 이전에 AEDs에 대하여 자동 토출 제어
c) 수동 제세동장치 조작을 위해 장비가 방전될 준비가 되었을 때
201.12.3.101 * Audible warnings prior to energy delivery

The DEFIBRILLATOR shall be equipped with an ALARM SYSTEM that includes a
HIGH PRIORITY
ALARM CONDITION that indicates when the DEFIBRILLATOR is preparing to or
is about to deliver energy to the PATIENT. This ALARM CONDITION shall be
provided with either verbal or auditory alarm signals. The preparing-to or
about-to-deliver-energy-to-the-PATIENT ALARM shall not be capable of being
AUDIO PAUSED or AUDIO OFF. The ALARM CONDITION shall be:
a) for AEDs with OPERATOR activated discharge control, when the RHYTHM
RECOGNITION
DETECTOR has reached a determination that a shockable rhythm is detected and
the
discharge control is active;
b) for AEDs with automatic discharge control, at least 5 s prior to energy delivery;
c) for manual DEFIBRILLATORS, when the device is ready to be discharged by the
OPERATOR.
○ ISO 80601-2-12 : 인공호흡기
208. 의료전기기기 – Part 1-8: 기본적인 안전성과 기본적인 동작을 위한 일반적인

요구사항 – 부수적인 표준: 의료 전기 장치와 의료 전기 시스템의 알람 시스템을 위한
가이드와 테스트, 일반적인 요구사항
- 90 -
다음을 제외하고는 IEC 60601-1-8:2006이 적용된다.
추가적인 세부항목:
208.6.3.3.2.101 *알람 조건 기록의 특성을 위한 추가적인 요구사항
환풍기의 알람 시스템은 모든 높은 우선순위 및 중간 우선순위의 알람 조건에 대해

IEC 60601-1-8:2006, 6.12에 따르는 알람 조건 기록을 갖추어야 한다.
208.6.8.3.101 전반적인 무기한 알람 신호의 비활성 상태에 대한 추가적 요구조건
환풍기는 환자에게 연결된 동안에는 전반적인 알람 꺼짐을 초기화하는 수단을 갖추지

않아야 한다.
기능 테스트에 의해 준수 여부가 확인된다.
208.6.8.4.101 *알람 신호 비활성화의 종료를 위한 추가적 요구조건
해당 표준에서 요구되는 알람 상태의 청각적 중지 기간은 작동자의 조정없이 120초를

초과해서는 안된다.
NOTE 이는 작동자로 하여금 의도적으로 청각적 중지 기간을 직접적인 행동에 의해

연장할 수 있도록 한다.
○ ISO 80601-2-13 : 마취워크스테이션
208절 의료 전기 장치와 의료 전기 시스템의 알람 시스템을 위한 가이드와 테스트,

일반적인 요구사항
다음을 제외하고는 IEC 60601-1-8:2006이 적용된다:
208.5.2.2 * 기술적 설명
추가
기술 설명은 다음을 포함해야 한다:
- 사용자에 의해 테스트 되어야 할 알람 상태와 시스템의 목록;
- 올바른 기능을 검증할 수 있는 방법, 예. 내장된 자체 테스트;
- 권하는 검증 빈도
208.6.8.3 * 전반적인 무기한 알람 신호의 비활성화 상태
추가:
마취 단말기와 이의 개별적 구성품은 환자에게 연결된 동안에는 전반적인 알람 꺼짐을

초기화하는 수단을 갖추지 않아야 한다.
208.6.8.4 * 알람 신호의 비활성화 종료
추가:
- 91 -
해당 국제 표준에 의해 요구되는 높은 우선순위 알람 상태들의 청각적 중지 기간은

작동자의 조정없이 120초를 초과해서는 안된다.
다른 우선순위 알람들(낮은 그리고 중간 우선순위 알람들)은 청각적 중지 기간을 길게

갖을 수 있다.
208.6.12 *알람 상태 기록
수정:
서론 문장을 다음 목록으로 대체한다:
마취 단말기의 알람 시스템은 적어도 높은 우선순위 및 중간 우선순위 알람 상태에

대한 알람 상태 기록 장치를 갖춰야 한다.
NOTE 이러한 기록은 작동자 설정 가능할 수 있다.
○ IEC 60601-2-16 : 혈액투석, 혈액투석 여과기 및 혈액 여과기
208 의료 전기 장치와 의료 전기 시스템의 알람 시스템을 위한 가이드와 테스트,

208.4. 일반적인 요구사항
추가:
집중 치료 및 수술 환경을 포함하는 혈액투석장치의 의도된 사용의 경우, 다음의 세부

항목은 IEC 60601-1-8:2006을 벗어난 추가적인 알람 시스템의 사용이 가능하다.
6.1.2 알람 상태 우선사항
6.3.2.2 시각적 알람 신호의 특성
6.3.3.1 청각적 알람 신호의 특성
만약 IEC 60601-1-18:2006에서 벗어난 추가적 알람 시스템을 사용하는 경우,
a) IEC 60601-1-18:2006의 알람 시스템이 공장 디폴트여야 한다
b) 책임있는 기관만이 알람 시스템을 변경할 수 있어야 한다.
NOTE1 부록 AA의 표 AA.1은 IEC 60601-1-8:2006 6.1.2에 따라 혈액투석장치에

적합한 가능한 알람 상태 우선사항을 나타낸다.
집중 치료 및 수술 환경을 포함하지 않는 혈액투석장치의 의도된 사용의 경우, 다음의

IEC 60601-1-8:2006 항목이 의무사항이 아니다.
6.1.2 알람 상태 우선사항
6.3.2.2 시각적 알람 신호의 특성
- 92 -
6.3.3.1 청각적 알람 신호의 특성
NOTE2 7.8.1 일반 표준의 지시등의 색은 적용하나, 동작자의 반응의 긴급은 호나자의

주요 원인이외의 것을 갖는다.
208.5.2.1 사용 지시사항
추가:
NOTE 101 모든 가능한 알람 상태의 목록과 설명에서 혈액투석장치의 안전 상태에

비해 남은 위험을 포함하여 오직 다음의 상태만이 기록되어야 한다.
208.6.3 알람 신호의 발생
208.6.3.1 일반적
추가:
특정한 표준에 의해 명시되지 않는한, 알람 신호는 시청각적으로 모두 활성화되어야

한다. 알람 상태의 전체 기간동안 시각적 알람는 활성화 상태로 남아있어야 하나,
208.6.3.3.101 b)에 명시된 특정 시간동안 청각적 알람는 멈출 수 있다.
208.6.3.3.2 청각적 알람 신호 및 정보 신호의 볼륨
추가:
제조자에 의한 초기 설정에서, 혈액투석장치는 1m의 거리에서 적어도 65dB(A)의 음악

레벨을 발생해야 한다.
준수 여부는 A등급 음압 레벨 측정기를 이용하며, 이는 IEC 61672-1의 클래스1의 측정

기기의 요구조건 및 ISO 3744에 명시된 자유공간 상태를 만족한다.
208.6.3.3.101 *혈액투석장치의 청각적 알람 신호의 특별한 특성
청각적 알람 신호는 다음의 요구사항을 만족해야 한다:
a) 만약 혈액투석장치가 작동자로 하여금 청각적 알람의 볼륨을 낮은 레벨로 조정할 수

있게 한다면, 최소 크기가 정의되어야 한다. 이 최소 크기는 책임있는 기관에 의해서만
변동이 가능한다. 만약 책임있는 기관이 청각적 알람 볼륨을 0으로 줄일 수 있으면,
단일 결함 상태하에 작동자에게 고지할 수 있는 대체 수단이 있어야 한다.
b) 만약 청각적 알람 신호를 중지할 수 있으면, 알람의 청각 중지 기간이 3분을

예외: 201.12.4.4.101(투석액 구성)나 201.12.4.4.102(투석액과 대체액 온도)에 언급된 청각

신호에서 알람의 청각 중지 기간은 10분을 초과해서는 안된다.
c) 만약 알람의 청각적 중지 기간동안 어떤 위험을 방지하기 위해 작동자의 즉각적인

반응을 요구하는 다른 알람가 발생하면, 청각 중지 기간은 중단되어야 한다.
○ IEC 60601-2-23 : 경피부분 압력감시장치
201.12.3 경보 시스템
- 93 -
부가 :
이 특정 표준 제(208)에 규정된 이 장비는 경보 시스템이 장착되어야 한다.
208의 일반 요구사항은 테스트 및 의료 전기 장비의 경보 시스템 및 의료용 전기 시스
템에 대한 지침 IEC 60601-1-8:2006 다음(또한 부속서 BB 알람 도표 참조)을 제외
하고는 적용 된다.
208.6 경보 시스템
208.6.1 경보 상태
208.6.2 * 경보 상태의 우선 순위
부가 :
ME 장비는 의도적 사용이나 의도적 목적으로 환자를 감시하지만 일반적인 상태에서
임상자에 의해 계속 확인 할 수 없기에 경보 조건을 작은 부상과 지연된 잠재적 피
해에 대해 낮은 우선순위 경보 조건으로 설정한다.
주석 이 IEC 60601-1-8:2006의 표는 이 ME 장비의 필요시 되는 추가 구성 기능을 나

타낸다. 이 기능은 중앙 감시가 사용되지 않을 때에 대한 집중 치료 단위로 우선순
위 낮은 알람 조건에 대해 관리 조직이 청각 경고 신호를 필요로 할 때 사용된다.
표 208.101은 표1를 수정하며 – ME 장비에 대해 환자의 의도적 감시나 사용이 일반적
인 사용에서 임상 담장이 지속적으로 관리 되지 않은 경우에 대한 경보 상태의 우선
순위이다.
표 208.101 임상 관리자에 의해 지속적으로 확인이 어려운 환자를 감시하기 위한 ME장

비의 경보 상태의 우선순위 이다.
경보 상태 원인에 대해 잠재 피해의 발병 a
응답 실패에 대한 잠재적
결과 Immediate b Prompt c Delayed d
사망 또는 치명적인 피해 HIGH PRIORITY e HIGH PRIORITY MEDIUM PRIORITY
치료 가능한 피해 HIGH PRIORITY MEDIUM PRIORITY LOW PRIORITY
경미한 부상 및 불편함 MEDIUM PRIORITY LOW PRIORITY LOW PRIORITY
a 잠재적인 피해의 발병은 부상이 발병하거나 이것이 들어나지 않는 경우를 의미한다.

b 수동적 시정 조치에 대한 충분하지 않은 시간동안 문제가 발생할 가능성을 갖는다.
c 수동적 시정 조치에 대한 충분한 시간동안 문제가 발생할 가능성을 갖는다.
d c에서 지정된 시간보다 더 예측하지 못하는 많은 시간 안에 문제가 발생할 가능성을 갖는다.
e 실행가능한 ME 장비는 ME 장비로 인한 사망 또는 치명적인 피해를 방지하기 위해 자동 안전
메커니즘을 포함한다. 또한 해당 특정 표준을 참조
208.6.3.3 청각 경보 신호
- 94 -
208.6.3.3.1 * 청각 경보 신호의 특징
부가 :
ME 장비에 대하여 의료인에 의해서 지속적으로 간호 할 수 없는 환자를 모니터링 하
고자 하는 사용 목적/성취 목적을 포함한다.
청각 경보 신호는 낮은 우선 순위 경보 상태에 대해 알여야 한다.(2006 IEC 60601-1-8
의 표 3에서 각주 "D"를 삭제)
“15초 보다 길거나 더 이상에 반복이 없음”과 “2.5초에서 30초”를 낮은 우선순위 경보
조건으로 대체한다. ( 2006 - IEC 60601-1-8의 표 3)
청각 경보 신호는 기술적 경보 조건 표 208.102로 변경된 표3 - 의료인에 의해서 지속
적으로 간호 할 수 없는 환자를 모니터링 하고자 하는 사용 목적/성취 목적을 포함
하는 ME 장비에 대한 청강 격보 신호의 버스터에 대한 특성 –를 알려야 한다.
표 208.102 - 의료인에 의해서 지속적으로 간호 할 수 없는 환자를 모니터링 하고자 하

는 사용 목적/성취 목적을 포함하는 ME 장비에 대한 청강 격보 신호의 버스터에 대
한 특성
HIGH MEDIUM
LOW PRIORITY
PRIORITY PRIORITY
Characteristic ALARM
ALARM ALARM
SIGNAL
SIGNAL SIGNAL
Number of PULSES in BURST
10 3 1 or 2
a, d
PULSE spacing (ts) (see Table
208.101)
between 1st and 2nd PULSE x y y
between 2nd and 3rd PULSE x y Not applicable
between 3rd and 4th PULSE 2x + td Not applicable Not applicable
between 4th and 5th PULSE x Not applicable Not applicable
between 5th and 6th PULSE 0,35 s to 1,30 s Not applicable Not applicable
between 8th and 9th PULSE 2x + td Not applicable Not applicable
INTERBURST INTERVAL b, c
2,5 s to 15,0 s 2,5 s to 30,0 s >2,5 s to 30 s
(tb)
Difference in amplitude between
Maximum 10 dB Maximum 10 dB Maximum 10 dB
any two PULSES
x는 50ms와 125ms 사이의 값이다.
y는 125ms와 250ms 사이의 값이다.
x와 y의 버스트 변화는 ±5%이내이다.
중간 우선순위의 td + y는 높은 우선순위 td + x 보다 커야 한다.
a 펄스 특성에 대해서는 IEC 60601-1-8:2006의 표4에 나와 있다.
- 95 -
b 그렇지 않으면 특정 ME 장비에 대한 특정 표준에 규정되어 있다.

c 제조사는 가장 긴 버스트간 간격이 위험 분석과 동일한지 사용해 보아야 합니다. 특정
기준 제안자는 특정 경보 시스템의 청각 경보 신호의 버스터간 간격의 길이 적절한지
고려해야 한다. 긴 버스터간 간격은 적시에 정확히 구별하는데 있어 청각 조건 요소에
부정적인 영향을 줄 수 있다.
d 임상 관리자에 의해 불활성화 하지 않는 이상 중간 위험 순위 및 낮은 위험 순위의 청각
경보 신호는 최소한 하나의 버스터를 이행해야 하며, 높은 위험 순위 청각 경보 신호는
최소한 절방 이상의 버스트를 이행하여야 한다.
붙임 서류는 어떻게 책임 조직 활성화 또는 낮은 우선순위 경보 조건에 대한 청각 경보

신호를 해제하고 모든 청각 경보 신호에 대한 버스트간 간격 제어에 대한 액세스를
제한할 수 있는지 서술 하고 있음.
IEC 60601-1-8의 6.7의 요구 사항 : 2006 년 적용됨.
ME 장비에 대한 추가 구성 능력에 대한 필요로 하는 추가 구성은 IEC 60601-1-8:2006

의 표 3을 참고
이 기능은 중앙 모니터링이 사용 되지 않을 때에 대한 집중 치료 와 같은 낮은 단위의
청각 경보에 대한 청각 경보 신호를 책이 조직이 필요로 할 때 이 기능은 요구 된
다.
위험 관리는 high medium low의 우선순위 경보 조건과 관련된 청각 경보 신호에 대한
최대 버스트간 간격을 결정하기 위해 적용되어야 한다.
적합 여부는 위험 관리의 검사로 판정한다 FILE.V
208.6.3.3.2 청각 경보 신호의 음량과 정보 신호

부가 :
208.6.3.3.2.101 * 청각 경보 신호는 관리자가 청각 경보 신호의 음량을 0까지 줄일 경우
0으로 줄여 질 수 있으며, 경보 신호가 비활성 상태인 AUDIO OFF로 나타내 지며,
경보 신호가 분산 경보 시스템의 원격 요소에서 반복적으로 울리면 ME 장비는 분
산 경보 시스템의 일부이며, 적합 여부는 기능 시험으로 판정한다.
부가 :
환자 치료가 너무 지연되지 않도록 생리학적 경보 조건 및 원격 장비의 기술 경보 조건
의 알람 신호 발생 지연은 제한되어야한다. 위험 관리 분산 경보 시스템의 원격 구
성 요소의 경보 신호를 제시하기 전에 허용되는 최대 경보 신호 지연 시간을 결정하
기 위해 적용되어야 하며, 적합 여부는 위험 관리 파일의 검사로 판정한다.
208.6.6 경보 제한
208.6.6.1 일반 요구 사항
- 96 -
부가 :
208.6.6.1.101 * 조정 산소 분압의 범위와 pCO2를 알람 한계
ME는 장비는 pO2, pCO2에 상위 하위의 평균값을 갖추어야한다
경보 제한
pO2의 상하한 조정 범위 경보 제한은 최소한 40 mmHg (5,3 kPa) 과600 mmHg (80
kPa) 사이어야 한다. pCO2의 상하한 조정 범위 경보 제한은 최소한 20 mmHg (2,6
kPa) 과80 mmHg (10,6 kPa) 사이어야 한다.
적합 여부는 육안 검사로 판정한다.
208.6.1.102 경보 한계 설정의 해결 방법
경보 제한 설정은 100 mmHg 미만 2mmHg를 초과 하지 않는 범위로 조절한다.
5mmHg 위로 100mmHg의 적합 여부는 육안 검사로 판정한다.
208.6.6.1.103 pO2 과pCO2 경보 조건에 대한 경보 시간

pO2 과pCO2의 경보 신호의 경보 신호 생성 지연은 15초를 넘으면 안된다.
준수 여부는 하위 항복의 설정 테스트를 이용한 시험으로 확인한다.
201.12.1.101.1 :
부속 서류에 따라 ME 장비를 보정합니다.
시험 가스 1을 적용하고 측정 할 수 있도록 안정화 한다
산소 분압의 상위 경보 제한값을 시험 가스 1의 산소 분압 값 위로 설정하고 산소 분압
의 하위 경보 제한 값을 시험 가스 1과 시험 가스2의 산소 분압 측정값 사이 값으로
설정한다.
산소분압 측정이 최소 경보 제한 값 아래로 가고 경보 신호가 알려 질 때 까지 시험 가
스2를 적용하고 시간을 측정한다.
산소분압 측정이 최대 경보 제한 값을 초과 하고 경보 신호가 알려 질 때 까지 시험 가
스1를 적용하고 시간을 측정한다.
이산화탄소 분압의 하위 경보 제한 값을 시험 가스 1의 산소 분압 값 아래로 설정하고
산소 분압의 상위 경보 제한 값을 시험 가스 1과 시험 가스2의 산소 분압 측정값 사
이 값으로 설정한다.
이산화탄소분압 측정이 최대 경보 제한 값 아래로 가고 경보 신호가 알려 질 때 까지
시험 가스1를 적용하고 시간을 측정한다.
측정 시간 간격은 15 초를 초과하지 않아야한다.
208.6.9 * 경보 리셋
대체 : 경보 신호에 대한 경보 리셋 활성화를 하기 위한 방법이 관리자에게 제공되어야
한다.
경보 설정 기능의 활성화 후
a) 생리 학적 경보 상태의 청각 경보 신호는 연속적인 경보 상태에 응답하는 경보 시스
템이 가능하도록 정지되어야 한다.
- 97 -
b) 더 이상 존재 하지 않는 래치 경보 조건에 대한 시각 경보 신호가 중지 될 수 있다.(

201.7.9.2.101 R) 및 208.6.8.101를 참조하십시오.)
c) 기존의 알람 조건에 대한 시각적 경보 신호는 그 경보 조건이 존재하는 한 계속해야
한다.
d) 그 이후 경보 상태에 응답 할 수 있도록 경보 시스템은 즉시 활성화된다.
e) 기술적 경보 상태의 시각적 경보 신호는 기술적 경보 상태가 존재하는 만큼 중단되
지 않는다.
알람 RESET의 제어 수단은 기호 IEC 60417-5309로 (2002-10)을 표시해야한다
(표 C.1 및 / 또는 표 C.2 5 마킹의 텍스트 문자열 IEC 60601-1-8:2006 기호 2 참조).
○ IEC 60601-2-27 : 심전계식 감시장치 (환자감시장치)
다음 사항을 제외하고, IEC 60601-1-8:2006을 적용한다. (부속서 BB의 경보상태도

참조)
208.6 경보시스템
208.6.1 경보 조건
208.6.1.2 * 경보 조건 우선순위
추가 :
정상 사용시 임상 조작자에 의한 지속적인 감시가 불가능한 환자에 대한 감시가 용도에

포함되는 ME 기기는 잠재적 위해(harm)의 지연 발생(delayed onset) 및 경미한 상해를
초래할 수 있는 경보조건을 낮은 위험 순위 경보조건으로 처리해야 한다(표 208.101
참조).
부속문서에 책임기관으로 하여금 낮은 우선순위 경보 조건에 대한 청각 정보 신호를

어떠한 방법으로 가능(enable) 또는 불능(disable)으로 할 것인지에 대하여 설명해야
한다. IEC 60601-1-8:2006 의 6.7 요구사항을 적용한다.
비고 IEC 60601-1-8:2006 의 표 1의 채택은 ME 기기에 대하여 추가적인

구성능력(configuration capability)을 필요로 하였다. 이 능력은 책임 기관이 중앙
감시가 이루어지지 않는 중환자 실에서 낮은 우선 순위 경보 조건에 청각 경보 신호를
적용하고자 할 때 필요한 능력이다.
표 208.101은 정상 사용 시 임상 조작자에 의한 지속적 감시가 불가능한 환자에 대한

감시를 용도에 포함하는 ME 기기에 대한 표 1의 경보 조건 우선순위를 수정한 것이다.
- 98 -
표 208.101 – 임상 조작자에 의한 지속적 감시가 불가능한 환자에 대한 감시를 용도에

포함하는
ME 기기에 대한 경보 조건 우선순위
경보 조건의 원인에 잠재적 위해 발생(a)

대한 대응 실패 시
잠재적 결과
즉각(b) 신속(c) 지연(d)
사망 또는 높은 우선순위(e) 높은 우선순위 중간 우선순위
회복 불능 상해
회복 가능 상해 높은 우선순위 중간 우선순위 낮은 우선순위
경미한 상해 또는 불편 중간 우선순위 낮은 우선순위 낮은 우선순위
뒤늦게 발생하는 경미한 상해 또는 불편에 대해서는 정보 신호를 사용해도 무방
a. 잠재적 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가리키는 것이고, 위해가 드러난 시점을 가리키는
것은 아님
b. 통상, 사람이 시정 조치를 취할 수 있는 시간 범위 내에 일어나는 사건을 가리킴
c. 사람이 시정 조치를 취할 수 있는 시간 범위 내에 일어나는 사건을 가리킴.
d. 시간을 정하여 말할 수는 없으나, “신속” 발생한다고 한 것에 비하여 좀 더 오래 걸리는 시간 범위

내에 일어나는 사건을 가리킴.
e. 통상, 치료 기능을 수행하는 ME 기기는 자동 안전 장치에 의해 즉각적인 사망 또는 회복 불능

상해를 방지하도록 설계한다.
208. 6.3.3 청각 경보 신호
208. 6.3.3.1 청각 경보 신호의 특성
추가 :
정상 사용 시 임상 조작자에 의한 지속적 감시가 불가능한 환자에 대한 감시를 용도에

포함하는 ME 기기에 대하여 다음과 같아야 한다.
청각 경보 신호는 낮은 우선순위 경보 조건에 대하여 발동하여야 한다(IEC

60601-1-8:2006의 표 3에서 주석 “d”의 내용은 삭제).
IEC 60601-1-8:2006의 표 3의 “낮은 우선순위 경보 신호” 열에서 “>15초 또는
반복하지 않음”은 “2.5 ~ 30초”로 교체해야 한다.
청각 경보 신호는 기술적 경보 조건에 대하여 발동하여야 한다.
- 99 -
표 208.102는 정상 사용 시 임상 조작자가 지속적으로 환자를 지킬 수 없는 경우의

환자 감시를 그 용도에 포함하는 ME 기기에 대한 표 3의 청각 경보 신호의
버스트(BURST) 특성을 수정한 것이다.
표 208.102 - 임상 조작자에 의한 지속적 감시가 불가능한 환자 감시를 그 용도에

포함하는 ME 기기에 대한 청각 경보 신호의 버스트(BURST) 특성
특성 높은우선순위 중간우선순위 낮은우선순위

경보 신호 경보 신호 경보 신호
버스트 내의 펄스 수(a,e) 10 3 1 또는 2
펄스 간 간격() (표 208.101 참조)
1 번째 펄스와 2번째 펄스 x y y
2 번째 펄스와 3번째 펄스 x y 해당 무
3 번째 펄스와 4번째 펄스 2x + 해당 무 해당 무
4 번째 펄스와 5번째 펄스 x 해당 무 해당 무
5 번째 펄스와 6번째 펄스 0.35초~1.30초 해당 무 해당 무
8 번째 펄스와 9번째 펄스 2x + 해당 무 해당 무
버스트 간 간격()(b,c) 2.5초 ~ 15.0초 2.5초 ~ 30.0초 >15초 ~ 60초
임의의 두 펄스 간 진폭 차이 최대 10dB 최대 10dB

최대 10dB
x는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다.
y는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다.
버스트 내의 x와 y의 변동폭은 ±5 % 이내이어야 한다.
중간 우선순위 +y는 높은 우선순위 + x보다 크거나 같아야 한다.
a. 펄스 특성에 대해서는 IEC 60601-1-8:2006 표 4 참조
b. 특정 ME 기기의 개별표준에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함.
c. 제조자는 위험 분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 버스트 간 간격을 사용하도록 권한다.

개별 표준 작성자들에게도 특정한 경보 시스템 사례에 부합하는 청각 경보 신호 중 가장 긴 버스트
간 간격을 가진 신호를 고려하기를 권한다. 하지만 버스트 간 간격이 길면 어떤 조건에서는 경보 상태의
발생 원인을 적시에, 정확히 판별하는 것이 곤란할 수도 있음을 감안한다.
e. 임상 조작자가 비활성 상태로 만들지 않는 한, 중간 우선순위와 낮은 우선순위의 청각 경보 신호는

적어도 하나 이상의 버스트(BURST)를 발하고 종료되어야 하며, 높은 우선순위의 청각 경보 신호는
적어도 한 버스트의 1/2 이상을 발하고 종료되어야 한다.
- 100 -
부속문서에 책임 기관은 어떠한 방법으로 낮은 우선순위 경보 조건에 대한 청각 경보

신호를 가능 또는 불능으로 할 수 있는지, 어떠한 방법으로 모든 청각 신호의 버스트
간 간격을 제어할 수 있는 접근권을 제한할 수 있는지에 대하여 기술하여야 한다. IEC
60601-1-8:2006의 6.7의 요구사항을 적용한다.
비고 : 이러한 IEC 60601-1-8:2006의 표 3의 채택은 ME 기기에 대하여 추가적인 구성

능력을 필요로 하였다. 이 능력은 책임 기관이 중앙 감시가 이루어지지 않는
중환자실에서 낮은 우선순위 경보 조건에 청각 경보 신호를 적용하고자 할 때 필요한
능력이다.
높은 , 중간, 낮은 우선순위 경보 조건과 연관된 청각 경보 신호에 대한 최대 버스트 간

간격을 측정하기 위해서는 위험관리를 적용하여야 한다.
적합 여부는 위험 관리 파일을 조사하여 확인한다.
추가 :
208.6.3.3.2.101 0으로 줄일 수 있는 청각경보 신호의 음량
만일 임상 조작자가 청각 경보 신호의 음량을 0으로 줄일 수 있다면, ME 기기가 분산

경보시스템(DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)의 원격 구성부를 통하여 경보 신호를
재생하는 분산 경보 시스템의 일부가 아닌 한, 경보 신호 비활성 상태 음향 오프를
표시하여야 한다.
적합 여부는 기능 시험으로 확인한다.
208.6.4.2 분산 경보 시스템 상호 간 지연
추가 :
분산 경보 시스템의 원격 구성부에서의 생리학적 경보 조건 및 기술적 경보 조건의

경보 신호 발생 지연은 허용할 수 없을 정도로 환자 처치를 지연하지 않도록
제한하여야 한다. 위험 관리를 적용하여 분산 경보 시스템의 원격 구성부에서 경보
신호를 나타내기에 앞서 허용 가능한 최대 경보 신호 지연 시간을 결정하여야 한다.
적합 여부는 위험 관리 파일 을 조사하여 확인한다.
208.6.6 경보 한계
- 101 -
208.6.6.2 조정 가능한 경보 한계
추가 :
208.6.6.2.101 심박수 경보 한계외 조정 범위
ME 기기는 상한 및 하한 심박수 경보 한계를 조정할 수 있는 수단을 구비하여야 한다.

성인 환자의 상한 경보 한계 설정은 적어도 100 1/min과 200 1/min 사이에서 조정
가능하여야 하고, 하한 경보 한계 설정은 적어도 30 1/min과 100 1/min 사이에서 조정
가능하여야 한다. 신생아 및 소아 환자의 상한 경보 한계 설정은 적어도 100 1/min과
250 1/min 사이에서 조정 가능하여야 하고, 하한 경보 한계 설정은 적어도 30 1/min과
150 1/min 사이에서 조정 가능하여야 한다.
적합 여부는 조사하여 확인한다.
208.6.6.2.102 경보 한계 설정의 분해능
경보 한계 설정은 ±5 1/min을 초과하지 않는 단계로 조정 가능하여야 한다.
208.6.6.2.103 심박수 경보 조건의 경보시간
심장 정지(무수축) 경보 신호 발생 지연은 10초를 초과하지 않아야 한다.
낮은 심박수 또는 높은은 심박수 경보 조건에 대한 경보 신호의 경보 신호 발생 지연

및 경보 조건 지연의 합은 10초를 초과하지 않아야 한다.
적합 여부는 다음 시험으로 확인한다.
모든 시험에서, 1mV QRS 진폭 및 70 ms QRS 지속시간의 모의 ECG 신호를

인가한다. 입력 심박수의 공칭값으로부터의 편차는 5% 미만이어야 한다.
낮은 심박수 경보 조건 : 심박수를 80 1/min로 설정하고, 하한 경보 한계를 60 1/min로

설정한다. 심박수를 80 1/min로부터 40 1/min으로 계단 함수적으로 변경한다. 심박수
변화와 경보 신호가 하한의 경보 조건을 표시할 때의 시간 간격을 측정한다.
높은 심박수 경보 조건 : 심박수를 80 1/min로 설정하고, 상한 경보 한계를 100

1/min로 설정한다. 심박수를 80 1/min로부터 120 1/min으로 계단 함수적으로 변경한다.
심박수 변화와 경보 신호가 상한의 경보 조건을 표시할 때의 시간 간격을 측정한다.
- 102 -
심장 정지 : 심박수를 80 1/min로 설정하고, 하한 경보 한계를 60 1/min로 설정한다.

심박수를 80 1/min로부터 0 1/min으로 계단 함수적으로 변경한다. 심박수 변화와 경보
신호가 심장 정지 경보 조건을 표시할 때의 시간 간격을 측정한다.
208.6.6.2.104 동작 불능 ME 기기를 표시하는 기술적 경보 조건
ME 기기는 ECG 증폭기의 일부 기능의 과부하 또는 포화, 그리고 ECG 리드 선들의

분리로 말미암아 ME 기기가 동작 불능임을 10초 이내에 표시하는 수단을 구비하여야
한다.
적합 여부는 그림 201.105의 시험 회로를 사용하여 다음 시험을 수행하여 확인한다.
이득은 10 mm/mV, 소인 속도는 25 mm/s로 설정한다. 스위치 S와 는 닫고, 는 B에

설정한다. 신호 발생기를 R(RA) 리드선 (LEAD WIRE) 및 다른 모든 리드 선을 N(RL)
리드 선에 접속한 지점 간 접속한다. 신호 발생기와 직렬로 +5 V에서 -5 V 출력을
제공할 수 있는 d.c 전원을 접속한다.
신호 발생기를 조정하여 10 Hz 신호가 공급되도록 한다. +5 V에서 -5 V로 가변하는

d.c 전압에 10 Hz,1 mV 신호를 중첩한다.
파형 복원에 사용되는 ME 기기의 블록 제거 기능을 사용하여 d.c 전압을 0에서

시작하여 +5 V 및 -5 V까지 약 1 V/s 의 속도로 증감한다.
만일 적어도 0.5 mB RTI 이상의 진폭을 가진 10 Hz 신호가 10초 이내에 보이지

않는다면, ME 기기가 동작 불능임을 알리는 기술적 경보 조건이 표시되는지를
검증한다.
모든 리드 선들을 제거한다. 10초 이내에 ME 기기가 동작 불능임을 알리는 기술적

경보 조건이 표시되는지 검증한다.
208.6.6.2.105 경보 조건 우선순위 배정
심박수 경보 조건의 경보 신호는 적어도 중간 우선순위이어야 한다. 심장 정지(무수축),

심실 빈백, 심실 세동의 생리학적 경보 조건은 높은 우선순위이어야 한다. 부정맥(심실
기외 수축, 심실 이단맥, 불규칙 심박수 등) 또는 정보신호로 취급될 수 있는 사상들에
대한 기타의 생리학적 경보 조건의 우선순위는 위험 관리에 의해 결정하여야 한다.
적합 여부는 조사 및 기능 시험으로 확인한다.
208.6.8 경보 신호 비활성 상태
- 103 -
추가 :
208.6.8.101 기술적 경보 조건
경보 신호의 비활성화[경보 일시정지(ALARM PAUSED,) 및 경보 오프(ALARM

OFF)는 다음과 같아야 한다.
a) ME 기기로부터 1 m 떨어진 거리에서 특정 경보 조건 및 그 우선순위를 식별하게

하는 기술적 경보 조건의 시작적 경보 신호는 비활성화 하지 않아야 한다.
b) IEC 60601-1-8 의 6.3.2.2 b)에 규정한 시각적 경보 신호는 비활성화 할 수 도 있다.
기술적 경보 조건인 경우, 임의의 변수들에 대한 측정치들은 임상 조작자가 해당

측정치들의 타당성을 판별할 수 있는 방법으로 표시하여야 한다.
비고 : 하나의 기술적 경보 조건 동안에 발생하는 생리학적 변수들에 대해서는

생리학적 경보 조건들은 검출할 수 없을지도 모른다.
만일 임상 조작자가 제조자가 지정한 대로 리드 선들, 환자 케이블 또는 모듈을

의도적으로 분리하는 경우, 경보 리셋으로 그러한 기술적 경보 조건들의 시각적 경보
신호를 불능 상태로 만들 수 있다. 그러한 수단은 문서로 사용설명서에 정리하여야
한다(201.7.9.2.9.101 a) 14 참조).
208.6.9 경보 리셋
대체 :
임상 조작에게는 경보 신호의 경보 리셋을 활성화하는 수단을 제공하여야 한다.
경보 리셋 기능의 활성화 이후 다음에 적합하여야 한다.
a) 생리학적 경보 조건에 대한 청각 경보 신호는 멈춰야 하고, 경보 시스템이 후속

경보 조건에 반응 할 수 있게끔 하여야 한다.
b) 더 이상 존재하지 않는 유지 경보 조건에 대한 시각적 경보 신호는 멈춰야 한다(

201.7.9.2.9.101 a) 14) 및 208.6.8.101 참조 ).
c) 존재하는 임의의 경보 조건에 대한 시각적 경보 신호는 경보 조건이 존재하는 한

지속하여야 한다.
d) 경보 시스템은 즉각 가능 상태로 되어 후속 경보 조건에 대하여 반응할 수 있도록

하여야 한다.
- 104 -
e)기술적 경보 조건의 시각적 경보신호는 기술적 경보 조건이 존재하는 한 멈추지

않아야 한다.
경보 리셋의 제어 수단에는 IEC 60417-5309(2002-10) 기호로 표시하여야 한다(IEC

60601-1-8-2006 의 표 C.1의 기호 2 및 표 C.2의 5번 표시에 대한 문자열 참조).
208.6.10 비유지 및 유지 경보 신호
첫 번째 문단에 추가:
츄지 경보 신호 및 비유지 경보 신호(non-latching alarm signals)를 혼합하여 지원하는

ME 기기인 경우, 책임 기관에서 생리학적 경보 조건들에 대한 모든 유지 정보 신호
또는 모든 비유지 경보 신호의 구성을 변경할 수 있도록 하고, 이러한 구성 변경에
대해서는 책임 기관에게만 접근을 제한하도록 허용하는 수단을 구비해아 한다.
비고) 이 요구사항은 중환자실에서 사용할 수 있게끔 추가적인 구성 능력을 부여하는

것으로서 이러한 장소에서는 책임 기관이 모든 경보 조건에 대하여 유지 경보 신호를
필요로 한다.
추가:
208.6.11 분산 경보 시스템
208.6.11.2.2 경보 조건의 원격 전송 실패
b)를 대체:
b) 경보 신호를 발생할 수 있는 분산 경보 시스템 부분 중 영향을 받을 수 있는 부분에

기술적 정보 조건을 부여해야 한다.
추가:
만일, ME 기기가 음향 오프 상태에 있는 동안, ME 기기가 분산 경보 시스템의 전송

실패를 감지한다면, 음향 오프 상태는 종료되어야 하고 기술적 경보 조건을 개시해야
한다.
추가 항목:
208.6.11.101 분산 경보 시스템의 원격 구성부에서의 경보 비활성화/활성화
만일 위험 통제에 의하여 의도한 사용 환경에서 허용 가능한 rudd, 임상 조작자가

다음에 의해 분산 경보 시스템의 원격 구성부로부터 경보 한계 설정을 변경하고, ME
- 105 -
기기의 경보 신호를 활성화 및 비활성화 할 수 있도록 하는 수단을 ME 기기에 제공할

수 있다.
- ME 기기상에 구성한 비활성 상태를 가능하게끔 바꿈으로써 그리고 경보 리셋

기능을 활성화함으로써
- 비활성 상태를 종료함으로써
경보 신호를 원격으로 활성화 및 비활성화 하는 수단을 제공하는 ME 기기는

제고오디는 모든 비활성 상태를 활성/비활성으로 원격 구성 변경할 수 있는 수단도
제공해야 한다. 그러한 수단은, 임상 조작자가 임의로 그 구성을 변경할 수 없게끔,
책임 기관에 한정하여 부여해야 한다 (KS C IEC 60601-1-8의 6.7 참조).
○ IEC 80601-2-30 : 자동순환식 비침습 혈압감시장치
51.101 경보 시스템
51.101.1 생리학적 경보 장치
장비는 시각 및 청각으로 나타내는 생리학적 경보 장치를 적어도 하나 이상 가지고 있
어야 한다.
51.101.2 기술적 경보 장치
장비는 시각 및 청각으로 나타내는 기술적 경보 장치를 적어도 하나 이상 가지고 있어
야 한다.
51.101.3 모든 생리학적 경보 및 기술적 경보의 일시 정지 또는 금지
장비는 모든 생리학적 경보 및 기술적 경보를 일시 정지 또는 금지시키는 수단을 가질
수 있다. 정상 사용 시 조작자가 이들 수단을 활성화 시킬 숭 있어야 한다. 일시 정
지 또는 금지 기능의 선택(구성)은 안전하여야 한다. 부속 문서에 선택 절차를 기술
하여야 한다.
만일 장비에 생리학적 경보 및 기술적 경보를 일시 정지 또는 금지하는 수단이 갖추어
져 있다면 일시 정지 기간은 조절 가능하지만 조작자가 정상 사용시 조절 할 수 없
도록 하여야 한다. 기간 그리고 또는 기간의 조절 범위는 조작자 매뉴얼에 지정하여
야 한다.
만일 정상 사용 시 조작자가 경보의 일시 정지 또는 금지를 활성화시켰다면 이는 시각
적으로 표시되어야 한다.
환자 격리가 요구되는 경우를 제외하고는 경보는 환자 근처에서만 금지 및 일시 정지되
어야 한다. (추가 사항 고려)
51.101.4 경보의 소음/재설정
- 106 -
장비는 경보의 소음/재설정 수단을 구비하여야 한다.
51.101.5 비래치형 경보와 래치형 경보

장비는 비래치형 경보와 래치형 경보를 생리학적 경보에 대해 선택적으로 단 하나의 모
드를 선택하여 갖추어야 한다.
51.101.6
장비에는 비래치형 경보를 갖출 수 있다. 이러한 경우에 경보는 감시되는 인자가 조절
한계 내로 복귀한다든지 또는 비정상적인 환자 상태가 더 이상 존재하지 않는다든지
하게 되자 마자(조작자의 개입 없이) 자동으로 소음 및 재설정 되어야 한다.
생리학적 경보 시뮬레이션 되면, 가능한 시각적 청각적 경보 장치가 경보를 표시하자마

자 시뮬레이터 설정은 경보 제한을 초과하는 값으로 변경됩니다. 모니터링 매개 변
수 반환 값이 더 이상 경보 제한을 초과하지 못 할 때, 청각 또는 청각과 시각 경
보 증상은 소음/재설정 기능을 활성화 하지 않고 정지된다.
51.101.7 래치형 경보
감시기에는 래치형 경보를 갖출 수 있다. 이러한 경우에 경보는 조작자가 수동으로 소
음 및 재설정 하여야 한다.
생리학적 경보 시뮬레이션 되면, 가능한 시각적 청각적 경보 장치가 경보를 표시하자마

자 시뮬레이터 설정은 경보 제한을 초과하는 값으로 변경됩니다. 모니터링 매개 변
수 반환 값이 더 이상 경보 제한을 초과하지 못 할 때, 청각 또는 청각과 시각 경
보 증상은 소음/재설정 기능을 활성화 하지 않고 정지 된다.
51.10.8 경보 시스템 지연 시간
첨부 서류는 신호 출력부에서 원격 장비에이 기기에서 사용할 수 ALARM(S)를 만들기
위한
지연 시간을 구체화 한다.
이 요구 사항에 대한 지침을 참고하고, 지연 시간이 0.5의를 초과하지 않는 것이 좋다.
51.101.9 경보 금지 및 일시 정지의 원격 제어
망리 환자 격리가 요구된다면 조작자의 요청과 책임하에 경보를 원격으로 일시 정지 또
는 금지 할 수 있다. 일시 정지 또는 금지 기능의 선택(구성)은 안전하여야 한다. 부
속 문서에 선택 절차를 기술 하여야 한다.
51.101.10 소음/재설정 원격 제어
- 107 -
소음/재설정은 원격 제어 할 수 있다.
51.102 생리학적 정보
51.102.1 개별 생리적 경보 금지
한 개 이상의 생리학적 인자를 감시하는 장비는 개별적인 생리학적 경보를 금지하는 수
단을 갖출 수 있다. 그러한 수단은 개별적인 생리학적 경보의 청각 및 시가 표시를
금한다. 각각의 금지 상태는 시각적으로 표시하여야 하며, 금지된 각각의 생리학적
인자가 식별되어야 한다.
51.102.2 생리적 경보의 소음/재설정

소음/ 재설정 이후에, 만일 감시 인자가 조절 한계 내에 들어온다거나 또는 비정상적인
환자 상태가 더 이상 존재하지 않는다면 경보 장치는 자동으로 재설정 되어야 한다.
적합여부는 51.102.5에 따라 확인한다 (래치와 비래치를 이용한 소음/재설정 함수의 적

합성 시험)
51.102.3 생리적 경보 선택, 경보 제한 범위와 생리학적 경보 시간 지연

a) 장비는 알람 선택을 위한 다음의 생리 학적 파라미터들 중 적어도 하나를 제공한다.
:
수축기 혈압 :
확장기 혈압
평균 압력
적합 여부는 육안 검사로 판정한다
b) 생리적 경보 한계는 장비에 의해 제공된 전체 측정 범위를 포함한다. 장비는 수축기,
확장기, 평균 혈압 조절이 높고 낮음에 대한 경보 한계를 제공하애 한다.
소프트웨어 제어 장비는 모든 생리학적 경보의 기본 기능을 가져야 한다.
조작자는 높거나 낮은 경보 제한이 수축기 또는 확장이 또는 평균 압력에 적용해야 하
는 가에 대한 선택 옵션을 제공 할 수 있다.
생리학적 경보 제한의 조정 범위는 부속서류에 명시되어야 한다.
30초 미만의 짧은 정전(예를 들어 공급 주 전원의 고장)은 알람 한계 설정에 변경을 주
변 안 된다.
적합 여부는 시험 및 검사에 의해 확인된다.
c) 지연 시간 : 생리적 경보는 모니터링 된 값이 경보 제한을 초과한 후 즉시 (수축기,
이완기 혹은 평균압력)을 표기해야 한다.
적합 여부는 검사에 의해 확인 된다.
51.102.4 생리학적 경보의 청각 표현
- 108 -
청각 표현은 불연속적이 여야 한다. 적합 여부는 검사로 확인 한다

소음/재설정 이후에 청각 표현은 사라져야 한다. 적합 여부는 검사로 확인 한다
51.102.5 생리학적 경보의 시각 표현

시각 표현은 불연속적 이여야 한다. 적합 여부는 검사에 의해서 확인 된다.
만일 기기가 다기능 감시기의 일부라면, 그리고 한 개 이상의 생리학적 인자를 감시한
다면 생리학적 경보를 발생시키는 인자가 시각적으로 표시되어야 한다.
만일 기기에 생리학적 경보를 시각적 표현을 일시 정지하는 수단이 갖추어져 있다면,
그 기간은 청각 경보 표현과 동일한 기간으로 한다.
적합 여부는 검사에 의해 확인한다.
소음/재설정은 인자가 조절 한계를 벗어나거나 비정상적인 환자 상태가 계속되는 한 시

각 경보 표현을 정지시킬 수 없어야 한다.
래치형 경보 :
소음/재설정 이후에, 감시 인자가 조절 한계 내에 잇거나 또는 비정상적인 환자 상태
가 더 이상 존재하지 않는다면 경보 장치는 자동으로 재설정되어야 한다.
비래치형 경보 :
만일 경보 인자가 조절 한계 내에 있거나 또는 비정상적인 환자 상태가 더 이상 존재
하지 않는다면 소음/재설정과는 무관하게 청각 및 시각 경보 장치는 자동으로 재설
정되어야 한다.
51.103 기술적 경보
기술적 경보는 비래치형 경보이어야 한다
기술적 경보인 경우에 인자의 측정값은 측정값의 중요도를 조작자가 식별 할 수 있도록
표시하여야 한다. 적합 여부는 검사에 의해 확인한다.
기술적 경보 상태 동안에는 생리학적 인자에 의하여 생리학ㅈ거 경보를 발생시키지 못
할 수도 있다.
51.103.1 기술적 경보의 청각 표현

청각 표현은 연속적 또는 불연속적이어야 한다. 적합 여부는 검사에 의해 확인한다.
기기가 기술적 경보 상태를 탐지하자마자 기술적 경보의 청가 표시가 이우러져야 한다.
금지 또는 일시 정지로 말미암아 기술적 경보의 청각 표현을 불능 상태로 하거나 또는
소음 및 불능 상태로 하여야 한다.
소음/재설정 이후에 청각 표현은 사라져야 한다.
51.103.2 기술적 경보의 시각 표현

시각 표현은 연속적이거나 또는 불연속적이여야 한다. 적합 여부는 검사에 의해 확인한
- 109 -
다.
경보의 금지 또는 일시 정지는 기술적 경보의 시각 표현을 불능 상태로 하거나 또는 소
음 및 불능 상태로 하여야 한다.
만일 기기에서 하나 이상의 기술적 경보를 발생시킬 수 있다면, 그러한 기술적 경보 원
인을 시각적으로 표시하여야 한다.
소음/재설정은 기술적 경보의 원인이 지속되는 한 시각적 경보 표현을 정지 시킬 수 있
어야 한다.
적합 여부는 검사에 의해 확인한다.
적합 여부는 51.102.5(비래치 기능의 소음/재설정 기능 적합성 테스트)에 따라 시험으로
판정한다.
51.8.114원격 기기
만일 감시기가 경보를 원격 기기에서 재생시킬 수 있는 인터페이스를 가지고 있다면,
기기는 원격 기기에서 재생시킬 수 있는 인터페이스를 가지고 있다면, 기기는 원격
기기 또는 네트워크의 고장이 경보 발생 기기의 정확한 경보 기능 수행에 영향을 주
지 않도록 설계하여야 한다. 적합 여부는 검사에 의해 확인한다.
51.105 청각 경보 표현의 사운드 레벨

기기에 의해 발생되는 청각 경보 신호의 음압 레벨은 1 m의 거리에서 85dB (A)의 피
크 값 45dB (A)의 범위에 있어야한다.
51.106 제세 동기 방전으로 부터 복구
심장 제세 동기 방전 후 1 분 이내에, 기기는 이 특정 규격의 모든 요구 사항을 충족하
여 정상적으로 작동하며, 정상적인 기능에서 더 편차를 줄여야 한다.
적합성 여부는 가장 빠른 순화 모드로 설정된 장비로 확인되며, 일반 기준의 17시간으
로 기술된 제세 동기 방전을 적용하여 판정한다. 이 테스트에서, 커프는 최대 일반
압력으로 기술된 것에 절반 만큼 팽창한다. ; 즉 성인과 신생아를 위한 장비에서 커
프스의 압력은 각각 150mmHg에서 75mmHg로 한다.
표101에서 표여진 테스트 표가 사용된다. 만약 실린더의 사용으로 인해 혈압 유도된

입력 신호의 주족으로 장비의 에러 코드를 생성하는 경우, 수동 시작 버튼을 이용하
여 프로세스가 작동될 수 있다. 시험은 다음 조건에서 수행된다.
- 클래스 1 장비 : 보호 접지 단자 및 기능 접지 단자 시험 회로의 보호 접지에 연결되
어야 한다.
클래스 2 와 내부 동력 장비 : 일반 규격의 17시간으로 설정된 h의 표준 지원과 접근
가능 부가 기능 접지 단자에 연결 되어 있지 않고 어떤 기능성 접지 단자는 시험 회
로의 보호 접지에 연결 되어 있어야 한다.
기기가 1분 이내에 정상 기능으로 돌아오는가를 기록
- 110 -
○ IEC 60601-2-34 : 관혈식 혈압감시장치(혈압계)
201.7.9.2.9.101 사용을 위한 추가 지시사항
조작 지시사항은 다음 사항을 포함해야한다.
l) 일일 및 계획(임상 조작자에 의한)에 대한 ME 기기와 부속품의 테스트와 관련된 조

언. 시각 및 청각적 경보 신호를 임상의가 테스트할 수 있는 방법을 강조해야 한다.
o) 지정된 트랜스듀서와 모든 생리학적 알람 설정의 조정 범위를 포함하는 ME 기기의
성능(예, 정확도, 대역폭, 측정 범위) 설명서 (208.6.6.2.101)
q) 제공이 된다면, 원격으로 조절되는 경보 신호의 비활성화 상태(경보 일시정지, 오디
오 일시정지, 경보 중단, 오디오 중단) 또는 경보 리셋 기능이 발생하는 구성 절차
(208.6.11.101)
t) 임상 조작자에 의해 의도적으로 트랜스듀서 또는 모듈이 연결되지 않은 경우 기술적
인 경보 조건에 따라 경보 신호를 사용할 수 없도록 하는 방법에 대한 기술서
(208.6.8.101)
u) 임상 조작자가 지속적으로 참석하지 않는 환자의 모니터링을 포함하는 의도된 사용
을 할 때 경보 설정과 경보시스템의 환경 설정에 대한 조언
201.11.8.101 배터리 소모에 대한 보호
방전으로 인해 ME 기기의 정상 사용을 더 이상 유지할 수 없는 경우, 내부 전기 전원

공급원으로부터 전원을 공급받은 ME 기기는 환자에게 위험한 상황을 발생시켜선 안
된다. ME 기기는 방전 상태에 대해 알리는 기술적 경보 조건을 임상 조작자에게 알리
고, 다음과 같이 조절하여 전원을 차단해야한다.
a) ME 기기는 내부전기 전원 공급원으로부터 전원을 공급받을 때, 제조사의 설명서에

따라 더 이상 기능을 구동할 수 없는 시간에서 적어도 5분 전에 기술적 경보 조건을 제
공해야한다.
적합성은 기술 시험에 의해 확인한다.
201.12.3 경보 시스템
추가 사항:
ME 기기는 본 특별 규격의 제 208절에 명시된 경보 시스템이 장착되어야 한다.
카테터 ME 기기는 본 요구 사항에서 제외된다.
- 111 -
208 ME 기기 및 ME 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구사항, 시험 및 가이던스
IEC 60601-1-8:2006을 적용하고, 다음은 예외 사항이다.
208.6 경보 시스템
208.6.1 경보 조건
208.6.1.2 경보 조건 우선순위
추가사항:
정상 사용 중 임상 조작자가 지속적으로 참석하지 않는 환자의 의도된 사용 모니터링을
포함하는 ME 기기는 낮은 우선순위 경보 조건으로서 작은 부상과 잠재적인 피해로 지
연되게 할 수도 있는 경보 조건을 다뤄야 한다.
첨부 문서는 책임 조직이 낮은 우선순위 경보조건에 대한 청각적 경보 신호를 활성 및

비활성화 할 수 있는 방법에 대해 기술한다. IEC 60601-1-8:2006의 6.7 절의 요구조건
을 적용한다.
참고) IEC 60601-1-8:2006의 표 1의 적용은 ME 기기에 대한 추가 환경설정을 하는데

필수적이다. 중앙 감시를 사용하지 않고 집중치료를 할 때와 같이 책임 기관이 낮은 우
선순위 경보 조건에 대한 청각적 경보 신호가 필요할 때 이러한 기능이 필요하다.
208.6.3.3 청각적 경보 신호
208.6.3.3.1 청각적 경보 신호의 특성
추가사항:
정상 사용 중 임상 조작자가 지속적으로 참석하지 않는 환자를 감사히는 의도된 사용을
포함하는 ME 기기:
- 청각적 경보 신호는 낮은 우선순위 경보 조건으로 알려야한다.(IEC 60601-1-8:2006
의 표 3에서 각주 ‘d’ 삭제)
- IEC 60601-1-8:2006의 표 3의 "> 15초 또는 반복 안함"를 "2.5 초-30.0 초" 으로 대
체
- 청각적 경보 신호는 기술적 경보 신호 조건으로 알린다.
첨부 문서는 책임 조직이 낮은 우선순위 경보 조건에 대한 청각적 경보 신호를 활성 및

비활성화하는 방법과 청각적 경보 신호의 돌발간 간격(INTERBURST INTERVAL)을
- 112 -
조절하는 접근을 제한하는 방법을 기술해야 한다. IEC 60601-1-8:2006 6.7절의 요구조
건을 적용한다.
참고) IEC 60601-1-8:2006 표 3의 적용은 ME 기기의 추가 환경설정에 필수적이다. 중

앙 감시를 사용하지 않고 집중치료를 할 때와 같이 책임 기관이 낮은 우선순위 경보 조
건에 대한 청각적 경보 신호가 필요할 때 이러한 기능이 필요하다.
위험 관리 파일은 높은, 중간, 낮은 우선순위 경보 조건과 연관된 청각 경보 신호의 최

대 돌발간 간격을 결정하는데 적용된다.
적합성은 위험 관리 파일의 점검에 의해 확인한다.
208.6.3.3.2 청각적 경보 신호 및 정보 신호의 음량
추가 사항:
208.6.3.3.2.101 음소거로 감소 가능한 청각 경보 신호의 음량
ME 기기가 경보 시스템이 반복되는 곳이 분산 경보 시스템의 일부가 아니라면 임상

조작자가 0까지(음압 없음) 청각 경보 신호의 음량을 줄일 경우 알람 신호의 비활성화
상태 오디오는 초기화 되어야 한다.
적합성은 기능 시험에 의해 확인한다.
208.6.4.2 분산 경보 시스템 지연
추가사항:
원격 장비에서 생리학적 경보 상태 및 기술적 경보 상태의 경보 신호 발생 지연은 화자
치료가 지연되지 않도록 제한되어야 한다. 위험 관리 파일은 분산 경보 시스템의 구성
요소에서 경보 신호가 발생하기 전에 허용 가능한 최대 경보 신호 지연 시간을 결정하
는데 적용된다.
적합성은 위험 관리 파일의 점검에 의해 확인한다.
208.6.63 경보 제한
208.6.6.2 조정 가능한 경보 제한
추가사항:
- 113 -
208.6.6.2.101 생리학적 경보 상태, 경보 제한 및 생리학적 경보 신호의 지연 시간
a) ME 기기는 경보 선택을 위해 다음의 생리학적 파라미터 중 적어도 하나를 제공해

야 한다.
- 수축기 압력
- 이완기 압력
- 평균 압력
b) 생리학적 경보 상태의 제한은 조정 가능해야 한다. 조정 범위는 ME 기기에 의해
제공되는 생리학적 압력에 대한 구체적인 측정 범위를 다룬다.
c) 경보 시간: 경보 상태 지연과 경보 신호 발생 지연의 합은 높은 경보 제한을 초과
하거나 낮은 경보 재한 아래로 떨어지는 압력의 값을 20초를 초과하지 않아야 한다.
208.6.6.2.102 트랜스듀서 및 트랜스듀서 케이블 고장 감지
트랜스듀서 고장을 감지하기 위한 수단이 제공되어야 한다. 중간 우선순위의 기술적인

경보 상태는 트랜스듀서 또는 트랜스듀서 케이블의 와이어가 개방되거나 단락된 경우
또는 트랜스듀서 커넥터가 연결되지 않는 경우에 활성화 된다. 경보 지연과 경보 신호
발생 지연의 합이 10초를 초과해서는 안된다. 트랜스듀서 출력 단자 사이의 단락 검출
은 제외된다.
208.6.6.2.103 카테터 비접촉 감지
급격한 압력 강하에 의해 표시된 끊어진 동맥 카테터를 감지하기 위한 수단이 제공되어

야 한다. 급격한 압력 강하는 높은 우선순위 경보 상태를 활성화한다. 경보 상태 지연과
경보 신호 발생 지연의 합은 10초를 초과해서는 안된다.
208.6.6.2.104 경보 상태 우선순위의 배정
208.6.2.101에 명시된 생리학적 경보 상태의 경보 신호는 적어도 중간 우선순위에 있어

야 한다.
적합성은 점검과 기능 시험에 의해 확인된다.
208.6.8 경보 신호 비활성화 상태
- 114 -
추가 사항:
208.6.8.101 기술적 경보 상태
경보 신호의 비활성화(경보 일시정지 및 경보 중지):

a) 구체적인 경보 상태 및 ME 기기로부터 1m 거리에서 우선순위를 나타내는 기술적
인 경보 상태의 경보 신호는 비활성화되어서는 안된다.
b) IEC 60601-1-8의 6.3.2.2 b) 절에 명시된 시각적인 경보 신호는 비활성화 될 수 있
다.
기술적인 경보 상태의 경우, 측정된 파라미터 값은 임상 조작자가 확인할 수 있도록 보
여주어야 한다.
참고) 기술적인 경보 상태 중, 생리학적인 파라미터는 생리학적 경보 상태를 감지하는

데 사용되지 않을 수 있다.
트랜스듀서, 변환 케이블, 또는 모듈이 임상 조작자에 의해 의도적으로 접촉되지 않은

경우, 기술적인 경보 상태의 시각적 경보 신호를 사용할 수 없도록 하기 위해 경보 리
셋이 사용될 수 있다. 이러한 수단은 사용 지침서에 기술되어야한다.
적합성은 점검 및 가능 시험으로 확인된다.
208.6.10 비래칭(non-latching) 및 래칭(latching) 경보 신호
래칭 경보 신호와 비래칭 경보 신호의 혼합을 지원하는 ME 기기를 위해 책임 조직이

래칭 경보 신호 또는 모든 비래칭 경보 신호를 설정하고 접근을 제한 할 수단을 제공해
야 한다.
참고) 이러한 요구조건은 책임 조직이 모든 경보 조건에 대한 래칭 경보 신호가 필요할

때 집중 치료 장비 사용에서 추가적인 환경설정을 가진다.
적합성은 기능 시험으로 확인한다.
추가사항:
208.6.10.101 기술적인 경보 상태에 대한 비래칭 경보 신호
비래칭 경보 신호는 기술적인 경보 상태에 할당해야한다.
- 115 -
208.6.11 분할 경보 시스템
208.11.2.2 경보 상태의 원격 통신 실패
b) 경보 신호를 발생할 수 있는 분할 경보 시스템의 영향을 받는 일부에 대해 기술적

인 경보 상태를 생성해야한다.
추가사항:
ME 기기가 음소거 상태 동안, ME 기기는 분할 경보 시스템의 통신 실패가 감지되면,
음소가 상태를 종료하고 기술적인 경보 상태가 시작되어야한다.
추가 내용:
208.6.11.101 분할 경보 시스템의 원격 요소에서 경보 시스템의 비활성화/활성화
의도된 사용 환경에 대한 위험 관리에 의해 허용 가능한 것으로 간주하는 경우, ME 기

기는 임상 조작자가 ME 기기의 경보 신호를 활성화 및 비활성화하는 수단 또는 분할
경보 시스템의 경보 제한 셋팅을 바꿀 수 있는 수단으로 제공될 수 있다.
- ME 기기에 대한 설정을 비활성화 상태(경보 일시중지, 오디오 일시중지, 오디오 정
지)를 사용가능하게 하고, 경보 리셋기능을 활성화함으로써
- 비활성화 상태의 종료에 의해
적합성은 점검으로 확인한다.
○ IEC 80601-2-35 : 전기요, 패드, 매트리스
208 의료용 전기기기 및 의료용 저닉시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구사항, 시험

및 지침
KS C IEC 60601-1-8의 이 절 외에도 다음 사항을 적용한다.
208.6.8.4 경보 신호의 비활성화 종료

추가:
208.6.8.4.101 경보 신호의 비활성화 종료에 대한 추가 요구사항
이 표준에서 요구한 경보 조건에 대한 경보음 중단 지속시간은 조작자가 개입하지 않고

10분을 초과해서는 안 된다.
- 116 -
비고) 조작자가 직접 작동시켜 경보음 중단을 의도적으로 연장하는 것은 허용된다.
적합 여부는 기능 시험으로 판정한다.
○ IEC 60601-2-49 : 다기능 환자감시장치
208 의료 전기 장치와 의료 전기 시스템의 알람 시스템을 위한 가이드, 시험 및 일반

요구사항
다음을 제외하고는 IEC 60601-1-8:2006이 적용된다. (부록 BB의 알람 다이아그램

참조):
208.6 알람 시스템
208.6.1 알람 상태
208.6.1.2 * 알람 상태 우선순위
추가:
일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를 모니터링 하는데

사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기는 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있는
알람 상태를 다루고, 잠재적인 해의 시작을 낮은 우선순위 알람 상태로 미룬다.(표
208.101 참조)
첨부된 문서는 책임있는 기관이 낮은 우선순위 알람 상태에서 어떻게 청각 알람 신호를

가능 또는 불가능하게 하는지를 나타낸다. IEC 60601-1-8:2006의 6.7의 요구사항이
적용된다.
NOTE 이러한 적용은 이러한 의료전기기기의 추가적인 설정 용량을 필요하게 만든다.

이러한 용량은 중앙 모니터링이 사용되지 않을 때 집중 케어 유닛과 같은 낮은
우선순위 알람 상태에서 책임있는 기관이 청각적 알람 신호가 필요할 때 사용된다.
표 208.101은 표1 일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를

모니터링 하는데 사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기의 알람 상태 우선순위를
수정한 것이다:
표 208.101 - 일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를

모니터링 하는데 사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기의 알람 상태 우선순위
알람 상태의 잠재적인 해의 시작a

원인에대한 응답
실패의 잠재적인
결과 즉각적b 시간엄수된c 지연된d
죽음 또는 회복 높은 우선순위e 높은 우선순위 중간 우선순위

불가능한 부상
회복 가능한 부상 높은 우선순위 중간 우선순위 낮은 우선순위
심각하지 않은 중간 우선순위 낮은 우선순위 낮은 우선순위

부상이나 불편함
- 117 -
a
잠재적 해의 시작은 부상이 보이는 시점이 아니라 발생한 시점을 의미한다.
b
보통 수동 교정 행위에 충분하지 않은 일정 시간 내에 발생되는 잠재적인 출현을 갖는 것
c
보통 수동 교정 행위에 충분한 일정 기간 내에 발생되는 잠재적인 출현을 갖는 것
d
주어진 시간 엄수 상황보다 큰 명시되지 않은 시간 내에 발생되는 잠재적인 출현을 갖는 것
e
실용가능한, 의료전기기기에 의해 발생하는 회복불가능한 부상이나 즉각적인 죽음을방지하기
위해 치료 기능을 갖는 의료전기기기와 자동 안전 매커니즘의 통합. 적절한 특정 표준을
참조
208.6.3.3 청각 알람 신호
208.6.3.3.1 * 청각 알람 신호 특성
추가:
일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를 모니터링 하는데

사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기에 있어서:
- 청각적 알람 신호는 낮은 우선순위 알람 상태를 알려야 한다.( IEC 60601-1-8:2006

표3에서 삭제된 각주 d);
- IEC 60601-1-8:2006 표3의 낮은 우선순위 알람 신호 열의 2.5초부터 30초를 >15초

또는 무반복으로 대체한다.;
- 청각적 알람 신호는 기술적 알람 상태를 알려야 한다.
표 208.102는 표3 일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를

모니터링 하는데 사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기에 있어서 청각적 알람
신호의 버스트 특성을 수정한다.:
표 208.102 일반적으로 사용함에 있어 의료 작동자의 지속적인 참여 없이 환자를

모니터링 하는데 사용하는 경우를 포함하는 의료전기기기에 있어서 청각적 알람
신호의 버스트 특성
특성 높은 우선순위 알 중간 우선순위 낮은 우선순위 알

알람 신호
람 신호 람 신호
버스트에서 펄스 수a, e 10 3 1 또는 2
펄스 간격(ts) (표208.101 참조)
1,2번째 펄스 사이 x y y
2,3번째 펄스 사이 x y 적용안됨
3,4번째 펄스 사이 2x + td 적용안됨 적용안됨
4,5번째 펄스 사이 x 적용안됨 적용안됨

5,6번째 펄스 사이 0,35 s to 1,30 적용안됨 적용안됨
s
6,7번째 펄스 사이 적용안됨 적용안됨
x
- 118 -

8,9번째 펄스 사이 2x + td 적용안됨 적용안됨
인터버스트 간격b, c (tb) 2.5초에서 15초 2.5초에서 30초 >2.5초에서 30초
두 펄스 사이의 크기 차이 최대 10dB 최대 10dB 최대 10dB
x 는 50ms에서 120ms 사이의 값

y 는 125 ms에서 250 ms사이의 값
버스트 내에서 x 와 y 의 변동은 ± 5 %

중간 우선순위의 td + y는 높은 우선순위의 td + x 와 크거나 같다.
a IEC 60601-1-8:2006 표4의 펄스 특성 참조

b 특정 의료전기기기에 대한 특정한 표준이 명시되지 않는 한
c 제조자는 위험 분석에 일관된 가장 긴 인터버스터 간격을 사용하도록 한다. 특정 표준의

저자는 특정 알람 시스템 활용에서 청각적 알람 신호의 가장 길고 적당한 인터버스터 간격을
고려하도록 한다. 긴 인터버스터 간격은 특정 상태 하에 올바르게 알람 상태의 소스를
인지하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
e 의료 작동자에 의해 비활성화되지 않는 한, 중간 우선순위 및 낮은 우선순위 청각 알람
신호는 적어도 하나의 버스터 안에 완성되어야 하며, 높은 우선순위 청각 알람 신호는
적어도 반 개의 버스터 안에 완성되어야 한다.
부속 문서에는 책임 기관으로 하여금 낮은 우선순위 알람 조건에 대한 청각 알람

신호를 어떠한 방법으로 가능 또는 불능으로 할 것인지, 모든 청각 신호에 대하여
버스트 간 간격에 걸쳐 어떠한 방법으로 접근 통제를 할 것인지에 대하여
설명하여야 한다. IEC 60601-1-8:2006의 6.7 요구사항을 적용한다.
NOTE 이 요구사항의 채택은 의료전기기기에 대해 추가적인 구성 능력을 필요로 한다.

이 능력은 책임 기관이 중앙 감시가 이루어지지 않는 중환자실에서 낮은 우선순위
알람 조건에 청각 알람 신호를 적용하고자 할 때 필요한 능력이다.
높은, 중간, 낮은 우선순위 알람 조건과 연관된 청각 알람 신호에 대한 최대 버스트 간

간격을 측정하기 위해서는 위험 관리를 적용해야 한다.
적합 여부는 위험관리 파일을 조사하여 확인한다.
208.6.3.3.2 청각 알람 신호 및 정보 신호의 음량
추가:
208.6.3.3.2.101 * 0으로 줄일 수 있는 청각 알람 신호의 음량
만일 임상 조작자가 청각 알람 신호의 음량을 0(음압 없음)으로 줄일 수 있다면, ME

기기가 분산 알람 시스템의 원격 구성부를 통하여 알람 신호를 재생하는 분산 알람
시스템의 일부가 아닌 한, 알람 신호 비활성 상태 음향 오프를 표시하여야 한다.
208.6.4.2 *분산 알람 시스템 상호 간 지연
- 119 -
추가:
원격 기기에서의 생리학적 알람 조건 및 기술적 알람 조건의 알람 신호 발생 지연은

허용할 수 없을 정도로 호나자 처치를 지연하지 않도록 제한하여야 한다.
위험관리를 적용하여 분산 알람 시스템의 원격 구성부에서 알람 신호를 나타내기에
앞서 허용 가능한 최대 알람 신호 지연 시간을 결정하여야 한다.
적합 여부는 위험 관리 파일을 조사하여 확인한다.
208.6.6 알람 한계
208.6.6.1 일반 사항
추가:
208.6.6.1.101 생리학적 알람 신호의 지연시간, 알람 한계, 생리학적 알람 조건
생리학적 알람 신호의 알람 신호 발생 지연은 구성 변경도 가능하다
생리학적 알람 신호의 알람 신호 발생 지연의 구성 변경의 주체는 책임기관으로

한정하여야 한다(IEC 60601-1-8:2006 6.7참조)
알람 한계의 조정 범위 및 알람 한계 설정치의 분해능을 부속문서에 규정하여야

한다.[201.7.9.2.9.101 참조]
208.6.8 알람 신호 비활성 상태
208.6.8.3 전역 무제한 알람 신호 비활성 상태
추가:
208.6.8.3.101 * 전역 일시 알람 신호 비활성 상태 – 전역 알람 일시정지 및 음향

일시정지 지속시간
최대 전역 알람 일시정지 및 음향 일시정지 간격의 지속시간은 구성 변경 가능하다.

그렇게 할 수 있는 수단들은 정상 사용 시 임상 조작자에 의해 조정가능하지 않아야
한다.(IEC60601-1-8:2006 6.7 참조) 알람 ㅇ리시정지 및 음향 일시정지의 지속시간에
대한 변경 접근을 책임 기관으로만 제한하는 수단에 대하여 부속문서에 설명하여야
한다. IEC 60601-1-8:2006 6.8.5의 요구사항을 적용한다.
전역 알람 일시정지 및 음향 일시정지 간격의 지속시간은 다기능 환자 감시기의 모든

알람 신호에 대하여 동일하여야 한다.
적합 여부는 조사 및 기능 시험으로 확인한다
추가 항목:
208.6.8.101 * 기술적 알람 조건
알람 신호의 비활성화는 다음과 같아야 한다.
a) 의료전기기기로부터 1m 떨어진 거리에서 특정 알람 조건 및 그것의 우선순위를

식별하도록 하는 기술적 알람 조건의 시각적 알람 신호는 비활성화 하지 않아야
한다.
- 120 -
b) IEC 60601-1-8:2006의 6.3.2.2 b)에 규정한 시각적 알람 신호는 비활성화 할 수도

있다.
구체적인 개별 표준이 존재하지 않는 생리학적 측정치인 경우, 위험통제를 적용하여

알람 신호를 비활성화(알람 일시정지 또는 알람 오프를 통해)하는 것이 기술적 알람
조건의 시각적 알람 신호도 비활성화 하게 되는 것인지 여부를 판단하여야 한다.
기술적 알람 조건인 경우, 임의의 변수에 대한 측정치를 임상 조작자가 해당 측정치의

타당성을 판별할 수 있는 방법으로 표시하여야 한다.
NOTE 하나의 기술적 알람 조건 동안에 발생하는 생리학적 변수에 대해서는 생리학적

알람 조건들은 검출할 수 없을지도 모른다.
만일 임상 조작자가 제조자가 지정한 대로 트랜스듀서, 환자 케이블, 프로브, 모듈을

의도적으로 분리하는 경우, 알람 리셋으로 그러한 기술적 알람 조건들의 시각적
알람 신호를 불능상태로 만들 수 있다. 그러한 수단은 문서로 사용설명서에
정리하여야 한다.[201.7.9.2.9.101 o) 참조]
208.6.9 *알람 리셋
대체:
임상 조작자에게는 알람 신호의 알람 리셋을 활성화하는 수단을 제공하여야 한다.
알람 리셋 기능의 활성화 이후 다음에 적합하여야 한다.
a) 생리학적 알람 조건에 대한 청각 알람 신호는 멈춰야 하고, 알람 시스템이 후속

알람 조건에 반응할 수 있게끔 해야 한다.
b) 더 이상 존재하지 않는 유지 알람 조건에 대한 시각적 알람 신호는 멈춰야

한다[201.7.9.2.9.101 o) 및 208.6.8.101 참조]
c) 존재하는 임의의 알람 조건에 대한 시각적 알람 신호는 알람 조건이 존재하는 한

지속하여야 한다.
d) 알람 시스템은 즉각 가능 상태로 되어 후속 알람 조건에 대하여 반응할 수 있도록

하여야 한다.
e) 기술적 알람 조건의 시각적 알람 신호는 기술적 알람 조건이 존재하는 한 멈추지

않아야 한다.
알람 리셋의 제어 수단에는 IEC 60417-5309(2002-10) 기호로 표시하여야 한다.(IEC

60601-1-8:2006 표 C.1의 기호 2 및 표 C.2의 5번 표시에 대한 문자열 참조)
208.6.10 * 비유지 및 유지 알람 신호
첫번재 문단에 추가:
유지 알람 신호 및 비유지 알람 신호를 혼합하여 지원하는 의료전기기기인 경우, 책임

기관에서 생리학적 알람 조건들에 대한 모든 유지 알람 신호 또는 모든 비유지 알람
신호의 구성을 변경할 수 있도록 하고, 이러한 구성 변경에 대해서는 책임
기관에게만 접근을 제한하도록 허용하는 수단을 구비하여야 한다.
- 121 -
NOTE 이 요구사항은 중환자실에서 사용할 수 있게끔 추가적인 구성 능력을 부여하는

것으로서 이러한 장소에서는 책임 기관이 모든 알람 조건에 대하여 유지 알람
신호를 필요로 한다.
적합 여부는 기능 시험으로 확인한다
추가:
208.6.10.101 * 기술적 알람 조건용 비유지 알람 신호
비유지 알람 신호는, 여타의 개별 표준에서 규정하지 않는 한, 기술적 알람 조건에

배정하여야 한다.
208.6.11 분산 알람 시스템
208.6.11.2.2 * 알람 조선의 원격 전송 실패
b)를 대체:
b) 알람 신호를 발생할 수 있는 분산 알람 시스템 부분 중 영향을 받을 수 있는 부분에

기술적 알람 조건을 부여하여야 한다.
추가:
만일, 의료전기기기가 음향 오프 상태에 있는 동안, 의료전기기기가 분산 알람 시스템의

전송 실패를 탐지한다면, 음향 오프 상태는 종료되어야 하고 기술적 알람 조건을
개시하여야 한다.
추가항목:
208.6.11.101 * 분산 알람 시스템의 원격 구성부에서의 알람 비활성화/활성화
만일 위험 통제에 의하여 의도한 사용 환경에서 허용 가능한 경우, 임상 조작자가

다음에 의해 분산 알람 시스템의 원격 구성부로부터 알람 한계 설정을 변경하고,
의료전기기기의 알람 신호를 활성화 및 비활성화 할 수 있도록 하는 수단을
의료전기기기에 제공할 수 있다.
- 의료전기기기상에 구성한 비활성 상태를 가능하게끔 바꿈으로써(알람 일시정지,

오디이 일시정지, 알람 해제, 오디오 해제) 그리고 알람 리셋 기능을 활성화
함으로써
- 비활성 상태를 종료함으로써
알람 신호를 원격으로 활성화 및 비활성화 하는 수단을 제공하는 의료전기기기는

제공되는 모든 비활성 상태를 활성/비활성으로 원격 구성 변경할 수 있는 수단도
제공하여야 한다. 그러한 수단은, 임상 조작자가 임의로 그 구성을 변경할 수
없게끔, 책임 기관에 한정하여 부여하여야 한다.(IEC 60601-1-8:2006 6.7 참조)
○ ISO 80601-2-55 : 가스호흡감시기
208 의료 전기 장치와 의료 전기 시스템의 알람 시스템을 위한 가이드와 테스트,

- 122 -
208.6.1.2 * 알람 상태 우선순위
수정(준수여부 테스트 전에 추가):
NOTE 해당 국제 표준의 목적에 의하면, 최소 폐포 농도(MAC) 값은 각 흡입제를 위해

삽입된 약 패키지에 목록화 되어 있다.
RGM이 관찰을 위해 고안된 각각의 호흡가스에서, 알람 시스템은 표 201.106에 주어진

각 가스 측정 알람 상태의 최소 우선순위에 발생해야 한다.
만약 RGM이 혼합 가스 내에서 하나 이상의 할로겐화 마취제의 존재는 검출하나, 가스

레벨의 양이나 혼합 가스의 가스 측정을 표시할 수는 없으면, 이러한 혼합 가스가
존재하는 상태에서 중간 우선순위 알람 상태를 발생할 수 있다. (표 201.106 참조).
만약 RGM이 할로겐화제의 혼합을 표시, 수량화, 검출할 수 있으면, RGM은 다음을

해야한다.
- 3 MAC보다 적은 할로겐화제의 혼합을 RGM이 검출하는 경우 낮은 우선순위 알람

상태를 발생한다.(표 201.107 참조), 그리고
- 3 MAC보다 크거나 같은 할로겐화제의 혼합을 RGM이 검출하는 경우 중간 우선순위

알람 상태를 발생한다.
작동자의 조정없이 자동으로 알람 상태 우선순위를 변경하는 알람 시스템은 해당 국제

표준에 명시된 값보다 낮게 우선순위를 조정해서는 안된다.
표 201.106 — 가스 측정 알람 상태와 우선순위
번호 가스 측정 낮은 가스 측정의 높은 가스 측정의
알람 상태 우선순위 알람 상태 우선순위
1 할로겐화 마취제 흡기 낮은 우선순위a 중간 우선순위
2 CO2호기 중간 우선순위 중간 우선순위
3 CO2흡기 중간 우선순위
4 아산화질소 흡기 낮은 우선순위a 중간 우선순위a
5 O2흡기 중간 우선순위 중간 우선순위a
6 O2흡기<18% 높은 우선순위
7 다수의 할로겐화 중간 우선순위

마취제 존재b
8 다수의 할로겐화 낮은 우선순위

마취제 값<3MACC
- 123 -
9 다수의 할로겐화 중간 우선순위

마취제 값≥3MACC
NOTE 언급된 우선순위는 최소 우선순위이다.
호기 가스 레벨 알람 상태 또한 제공될 수 있다.
a 만약 선택적인 알람 상태가 제공되면, 언급된 우선순위 레벨이 요구된다
b RGM이 검출은 할 수 있으나 할로겐화 마취제 혼합의 수량화 및 표시는 할 수 없는

경우
c RGM이 할로겐화 마취제 혼합의 검출, 수량화, 표시를 할 수 있는 경우
Table 201.107 — 최소 폐포 농도(MAC)값의 예시
마취제 MAC
(산소내)
% 부피율
할로세인 0,77
엔플루란 1,7
아이소플루란 1,15
데스풀루란 6,0
세보프루렌 2,1
아산화질소 105a
당 국제 표준이 발간되는 시점에, 해당 표의 MAC 값은 US FDA에서 발간된 40세의 건강한

성인 남성 환자의 수치를 나타낸다.
다른 MAC 값이 사용될 수도 있다. MAC 값은 알고리즘에 의해 결정된다.
1 MAC 아산화질소는 고압 챔버에서만 닿을 수 있다.
208.6.5.1 * 일반적 요구조건
수정(준수 여부 측정 전에 세부 항목의 마지막 문장 추가):
알람 설정에서 18%보다 낮은 흡기 가스 측정을 위한 알람 제한의 설정은 가능하지

않아야 한다.
추가적 세부항목:
208.6.6.2.101 * 조절 가능한 알람 제한의 추가적인 요구조건
아산화질소 흡기의 높은 가스 레벨을 제외하고 제공되는 모든 가스 측정 알람 상태의

알람 제한은 작동자에 의해 조정가능해야 한다. 작동자는 알람 제한을 조정하기 위해
신중한 행동이 요구된다. 추가적인 행동은 18% 이하의 흡기 가스 측정의 낮은 알람
제한을 필요로 해야 한다.
준수 여부는 기능테스트와 점검에 의해 확인된다.
- 124 -
208.6.8.5.101 *알람 신호의 불활성화 상태, 지시, 접근을 위한 추가적인 요구조건
제조자에 의해 설정된 RGM의 기본 청각 중지 또는 알람 중지 기간은 2분을

준수 여부는 기능테스트에 의해 확인된다.
② 경보시스템 적용 외에 추가사항이 없는 규격 (6개)
< IEC 60601-1-8:2012 경보시스템 적용외에 추가사항이 없는 규격>

순
번
IEC 60601-2-10 ed2.0
(2012-06) 신경근육자극기
1
essential performance of nerve and muscle
IEC 60601-2-10 ed2.0 (저주파자극기)
stimulators
(2010-12)
IEC 60601-2-18 ed3.0 Medical electrical equipment - Part 2-18:
2 Particular requirements for the basic safety and 내시경 기기
(2009-08) essential performance of endoscopic equipment
IEC 60601-2-33 ed3.1
3 MRI
essential performance of magnetic resonance
(2013-04)
equipment for medical diagnosis
IEC 60601-2-37 ed2.0
4 초음파영상진단장치
essential performance of ultrasonic medical
(2007-08)
diagnostic and monitoring equipment
IEC 60601-2-39 ed2.0
Particular requirements for basic safety and
5 복막투석장치
essential performance of peritoneal dialysis
(2007-11)
equipment
IEC 60601-2-47 ed2.0
6 휴대용 심전도 장치
essential performance of ambulatory
(2012-02)
electrocardiographic systems
- 125 -
3. 경보시스템의 안전성 평가 기술 개발
가. 경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구
(1) 의료기기 경보시스템 관련 문헌 분석
○ 전기 수술기 및 의약품주입기의 경보시스템과 관련된 문헌을 조사하였으나 특정 품목별(전

기수술기, 의약품주입기) 경보시스템 관련 문헌이 제한적이므로 조사범위를 확장시켜 의료기
기 경보시스템(Medical device alarm system)과 관련된 문헌을 조사 분석하였음.
○ 조사된 문헌은 ‘경보피로(Alarm fatigue)’, ‘잘못된 경보(Wrong alarm)’, ‘경보기능 개선
(Improved alarm function)’ 총 3가지의 키워드별로 분류하였음.
키워드 제목 1저자 저널명 핵심내용

Systematic Review of
Physiologic Monitor
자주 발생하지 않는 생리학적
Alarm Characteristics Christine Journal of
모니터 알람으로 인한 알람
and Pragmatic Weirich hospital
피로는 흔히 환자 안전에
Interventions to Paine medicine
위협으로 지명됨
Reduce Alarm
Frequency.
The implications of
probability matching
수축기 혈압 알람에 대한 확률
for clinician response James M.
Ergonomics 매칭의 의미를 정량적으로
to vital sign alarms: a Bailey
알아봄
theoretical study of
alarm fatigue
아슬아슬한 산소포화도 경보
Balancing the Tension (narrowed oxygen saturation
Alarm Between Hyperoxia Anastasia K. alarms)가 발생한 후, C.S.
Pediatrics
fatigue Prevention and Alarm Ketko Mott 아동병원 NICU에서 환자
Fatigue in the NICU 안전에 부정적인 영향을 미칠
수 있는 경보빈도가 증가하였음
Alarm setting for the
critically ill patient: a
descriptive pilot 이 조사의 목적은 등록 된
Intensive &
survey of nurses' Martin 간호사가 호주 지역 중환자
critical care
perceptions of current Christensen 실에서 경보 설정 및 관리에
nursing
practice in an 대한 인식을 평가하는 것
Australian Regional
Critical Care Unit
Current 경보 한계의 신중한 선택 및
Alarm fatigue: impacts Ruskin, Keith opinion in 복합(multimodal) 경보 모두
on patient safety. J anaesthesiolog 의료종사자가 겪는 방해경보의
y 수를 줄일 수 있음
Fighting Ruskin, Keith Nursing 한 유닛에서 울리는 알람의 99
- 126 -
%까지가 틀리거나 중요하지

않을 수 있음.
bed alarm fatigue in
J 간호사가 나머지 1%의 알람에
orthopedic units.
적시에 반응하지 않으면 환자는
심각한 위험에 빠질 수 있음.
입원 환자실에 일시적으로 장착
Video methods for Christopher Biomedical 된 소형 비디오 카메라를 여러
evaluating physiologic P. Bonafide, Instrumentatio 개 사용하여 생리학적 모니터
monitor alarms and Miriam n & 알람 및 간호사의 반응을 알람
alarm responses. Zander Technology 피로를 나타내는 프록시로
특성화하는 시스템을 개발함
많은 임상의에게 경보는 소음을
Biomedical
일으키고, 작업을 방해하며
The complexity of Lipschultz Instrumentatio
주의를 요구함.
clinical alarm systems Alan. n &
임상의 입장에서는 이런
Technology
데이터(경보)는 신뢰성이 없음.
최근 몇 년 동안 경보가
존재하는 기기의 수가 증가하여
Attitudes and practices American
Marjorie bedside clinician의 알람피로를
related to clinical Journal of
Funk 야기시킴.
alarms. critical care
alarm fatigue는 이제 중요한
안전 문제로 인식됨.
　불협화음을　낼　수　있는　
Insights into the
소리　알람이나　시각적　
problem of alarm
알람을　가지는　생리학적　
fatigue with
모니터들은　환자에게　위험한　
physiologic monitor
Drew 환경을　만들　수　있는　
devices: a PLoS One
Barbara.J "alarm fatigue"　를　일으킬 수
comprehensive
있음. 이런　기기들은　수많은　
observational study of
sensor들을　과부하 시킬 수
consecutive intensive
있기　 때문에 위험한　상황이
care unit patients.
야기될 수 있음.
ALARMED: adverse
흉통이 있는 저 위험 ED
events in low-risk
환자의 일상적 CEM(
patients with chest The
continuous electrocardiographic
pain receiving American
monitoring)은 많은 수의
continuous Clare Atzema Journal of
경보를 유발하고, 그 중
electrocardiographic Emergency
대부분은 관리 측면에서 바꿀
monitoring in the Medicine
수 있는 게 없어, ECM의
emergency department.
이점이 제한됨.
A pilot study.
Wrong Unexpected triggering Lindley International 환자의 증상이 나타나기 전에
- 127 -
투석 기계의 혈액 누출
Journal of 감지기가 활성화됨.
of the dialysate blood
Clinical and 높은 유량의 membrane을
leak detector by Elizabeth
Laboratory 사용한 투석 중 혈액 누출
haemolysis.
Medicine 경보의 가능한 원인으로 용혈도
고려되어야 함.
alarm 피실험자는 개별 알람에선 29
%, 알람이 발생했을 땐 66 %
Response to nocturnal
Diabetes 정도가 깨어남. 피험자는
alarms using a Bruce
technology & 저혈당이 감지되었을떄
real-time glucose Buckingham
therapeutics 발생하는 모든 알람에
sensor.
깨어났지만 잘못된 알람이
많았음.
Feasibility,
acceptability, and 심각한 인지 장애가 있는
effectiveness of an 환자의 경우 침대에서 떨어지는
electronic sensor Journal of 낙상은 subacute(아급성)
Wong Shee
bed/chair alarm in Nursing Care 병원환경에서 흔히 발생함.
Anna
reducing falls in Quality 센서 알람은 인지 장애가있는
patients with cognitive 이러한 환자 (n = 34)의 낙상을
impairment in a 줄이는데 도움을 줌.
subacute ward.
Improved
alarm
function Increasing the
low-glucose alarm of 향후 당뇨병 관리 지침에서는
a continuous glucose 혈당의 급격한 감소 예상시,
monitoring system 저혈당 예방으로
Katherine E.
prevents Diabetes Care CGMS(continuous glucose
Iscoe
exercise-induced monitoring system) 경보를
hypoglycemia without 사용하고, 이 경보의 이점에
triggering any false 주목해야 함.
alarms
(2) 전기수술기 및 의약품주입기의 경보시스템과 관련된 회수(Recall) 조사 분석
○ 전기수술기 및 의약품주입기로부터 발생되는 경보 문제를 파악하기 위해 최근 5년 동안 FDA

에서 발표된 전기수술기(1건) 및 의약품주입기(6건)의 경보시스템과 관련된 회수(Recall)기
록을 조사 분석하였음.
- 128 -
(가) 전기수술기 경보시스템 관련 회수
일시 업체명 모델명 사유
AEM Disposable
Electrodes, Device,
Electrosurgical, 장비를 사용하는 동안 AEM 모니터
2012 July 06 Encision, Inc.
Cutting and 에 비정상 경고 표시
Coagulation and
Accessories.
(나) 의약품주입기 경보시스템 관련 회수
일시 업체명 모델명 사유
Plum XL3
Micro/Macro
March 08 Hospira 청각 경보 미발생
Infusion Pump,
2011 Triple Channel
Outlook 400ES
January B Braun 가청 경보에 의해 펌프 작동은 멈추
Safety Infusion
10 Medical, Inc 나, 시각적으로 오류 표기가 없음
System,
Plum A+ Infusion
Pump,Plum A+3
Infusion Pump
2013 Nov 14 Hospira 잘못된 폐색(occlusion) 경보
System,Plum A+
Hyperbaric
Infusion Pump
GemStar infusion
2014 Jan 31 Hospira 경고음 오류
pump
The Plum A+
2015 Feb 23 Hospira 모든 음량레벨에서 경보 미발생
Infusion System
Symbiq Two
Channel
2016 June 27 Hospira Infuser,Symbiq 잘못된 폐색(occlusion) 경보
One Channel
Infuser
(3) 경보시스템 적용을 위한 전기수술기 개발 연구 및 분석
① 본 연구 목표를 성공적으로 달성하기 위해 본 과제 수행 연구팀의 전기수술기 개발 경험을

바탕으로 전기수술기의 개발 단계에서 안전성 확보(경보시스템 적용)를 위한 설계 및 개발
시 고려해야할 사항 등을 예시를 통해 종합적으로 검토⋅도출하고자 함.
- 129 -
② 전기수술기 개발 관련 용어 정의
용 어 내 용
조작자(operator)가 환자의 의도된 부위에 외과적 효과를 내기
위해 조종하는 고주파 수술 부속품. 일반적으로 능동 핸들
능동 부속품 (active accessory)
(active handle), 능동 커넥터(active connector), 메스 끝 전극
(active electrode)으로 구성 됨.
능동 출력단자에 연결하기 위한 능동 부속품 부품. 핑커스위치
능동 커넥터(active connector)
를 스위치 센서에 연결하기 위한 추가 단자.
메스끝 전극(active electrode) 능동 핸들부터 수술 부위까지 연장되는 능동 부속품.
메스끝 전극 절연 조작자 또는 수술 부위 주변 조직이 의도치 않게 손상되는 것
(active electrode insulation) 을 방지하기 위해 메스끝 전극에 부착된 절연재.
능동 핸들(active handle) 조작자가 붙잡기 위한 능동 부속품 부품.
능동 출력 단자 능동 부속품에 연결하거나 고주파 전류를 전달하기 위한 고주
(active output terminal) 파 수술기 혹은 부대장치 부품.
여러 극이 있는 메스끝 전극을 통해 환자에게 고주파 출력 전
양극(bipolar)
류를 가하는 방식.
한 몸체에 2개 이상의 메스끝 전극이 조립된 구조여서 전기를
양극 전극(bipolar electrode)
가하면 주로 이 전극들 사이로 고주파 전류가 흐르는 전극.
고주파 전류를 사용해 조직의 온도를 상승시켜 바람직하지 않
응고(coagulation)
은 출혈을 감소시키거나 멈추게 하는 것.
접촉 품질 모니터 환자와 대 전극(neutral electrode)의 접촉이 불충분해지면 경보
(contact quality monitor; 를 일으키는 모니터링 대 전극에 연결하기 위한, 고주파 수술
CQM) 기 혹은 부대 장치에 있는 회로.
대 전극 케이블이 단선되거나 연결될 때 경보를 일으키는 대
연속성 모니터
전극(모니터링 대 전극은 제외)에 연결하기 위한, 고주파 수술
(continuity monitor)
기 혹은 부대 장치에 있는 회로.
메스끝 전극(들)에 높은 전류밀도의 고주파 전류가 흘러서 생
절개(cutting)
기는 체조직의 절제 혹은 절개.
접지기준 환자회로
고주파 전류를 접지할 낮은 임피던스 경로를 제공하기 위해 설
(earth referenced patient
치된 부품(커패시터 등)들로 이루어진 환자회로.
circuit)
일반적으로 능동 부속품에 포함된 장치로서, 조작자가 작동시
핑거스위치(fingerswitch)
키면 고주파 출력을 내고 해제하면 고주파 출력을 중단시킴.
고주파(high frequency; HF) 일반적으로 200 kHz 이상의 주파수.
고주파 절연 환자회로 고주파 전류를 접지할 저 임피던스 경로를 제공하기 위해 설치

(HF isolated patient circuit) 된 구성품이 없는 환자회로.
고주파 환자회로
2개 이상의 환자 연결점이 있는 전기 회로.
(HF patient circuit)
고주파 수술모드 연결된 능동 부속품에서 필요한 특정 수술효과를 제공하기 위
- 130 -
한, 조작자가 선택 가능한 여러 가지 고주파 출력 특징 중 하

(HF surgical mode)
나. (예: 절개 모드, 응고 모드 등).
최대 출력 전압 이용 가능한 각 고주파 수술모드에서, 환자회로 연결점 사이에

(maximum output voltage) 나타나는 최대로 가능한 첨두 고주파 출력전압의 크기.
모니터링 대 전극
접촉 품질 모니터와 함께 사용하기 위한 대 전극
(monitoring neutral electrode)
메스끝 전극을 통해 환자에게 고주파 출력 전류를 가하고,
단극(monopolar) 따로 연결된 대 전극을 통해 또는 접지할 환자의 신체 정전
용량을 통해 복귀시키는 방식.
환자의 몸에 연결될 전극 면적이 비교적 넓고, 원치 않는 화상
대 전극(neutral electrode) 등의 물리적 효과가 없을 만큼 전류밀도가 낮은 고주파 전류의
복귀경로를 제공하기 위한 전극.
환자에게 연결된 대 전극에 관하여 단극 고주파 수술 부속품에
정격 부속품 전압 가할 수 있는 최대 첨두 고주파 출력전압. 양극 고주파 수술
(rated accessory voltage) 부속품의 경우, 서로 반대 극성을 가진 전극쌍에 가할 수 있는
최대 첨두 고주파 출력전압.
고주파 수술기의 각 고주파 수술모드에서 최대 고주파
정격 부하(rated load) 출력전력을 내는 비무효 부하저항(nonreactive load resistance)
값.
최대 출력으로 설정된 각 고주파 동작모드에서, 동시에 활성화
정격 출력전력
될 수 있는 모든 능동 출력단자가 그것들 각각의 정격부하에
(rated output power)
연결될 때 발생하는 전력(W).
고주파 수술기나 부대 장치에서, 연결된 핑거 스위치 또는 풋
스위치센서(switch sensor)
스위치에 반응하여 고주파 출력의 작동을 제어하는 부품.
③ 전기수술기 개발 단계
: 전기수술기 시스템은 의료기기의 안전성 및 유효성을 확립하기 위해서는 해당 시스템의 사용
목적이 파악되어야 하고, 해당 시스템을 사용할 때 허용 불가 위험을 야기하지 않고 사용 목적
을 달성하기 위하여 개발 기획 단계부터 시스템 최종 개발 단계 까지 각 단계 별 기술문서 작
성 및 개발 일지 작성이 필요함.
: 전기수술기의 개발은 크게 하드웨어 시스템 개발, 하드웨어 구동(Firmware) 프로그램으로 나
누어 개발되어 짐.
: 전기수술기의 개발 단계는 다음과 같이 정의 할 수 있음.
a. 개발기획: 설계 및 개발 단계에서 전기수술기 시스템을 분석하며, 그 내용을 바탕으로 하드
웨어, 하드웨어 구동 프로그램의 최소 모듈단위로 재구성하며, 시스템의 필요사항 등을 정의
함.
b. 요구사항 분석: 전기수술기 시스템의 최소 기능에 따른 필요사항 등을 정의하고 분석 함.
c. 시스템 기본 설계: 개발기획 및 요구사항 분석을 통하여 도출된 시스템 기본 요건을 바탕으
로 각 최소 모듈단위의 기능적, 성능적 사항에 맞게 하드웨어 및 하드웨어 구동 프로그램을
설계 함.
d. 시스템 상세 설계: 기본설계 내용을 바탕으로 예상 가능한 위험요인에 대한 사전 목록 도출
및 시스템의 구체적 기능에 맞도록 설계 함.
e. 1st구현 및 검증: 전기수술기 하드웨어 및 하드웨어 구동 프로그램 1차 제작 및 테스트.
f. 2st구현 및 검증: 전기수술기 하드웨어 및 하드웨어 구동 프로그램 2차 제작 및 테스트.
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g. 시스템 통합: 전기수술기 하드웨어 및 하드웨어 구동 프로그램 통합.

h. 문제 해결 및 재검증: 전기수술기 시스템 통합 테스트, 안전성 확보 및 문제점 환류.
등 급 내 용
고장, 잠재적 설계 결함으로 환자나 조작자에게 어떤 부상이나 신체적 피해가

하(Minor)
발생할 가능성이 없는 경우
고장이나 잠재적 설계 결함이 직접적 원인이 되어 환자나 조작자에게 경상을
중(Moderate) 입힌 경우, 또는 고장 또는 잠재적 결함이 간접적인 원인으로 작용하여 부정확
하거나 지연된 정보로 환자나 조작자에게 경상을 입힌 경우
고장이나 잠재적인 결함이 직접적인 원인으로 환자나 조작자에게 사망 또는
상(Major) 중상을 입힌 경우, 또는 고장이나 잠재적 결함이 간접적 원인으로 작용하여 부
정확하거나 지연된 정보로 환자나 조작자에게 사망이나 중상을 입힌 경우
④ 전기수술기 하드웨어 개발
1) 전기수술기 하드웨어 시스템 개발기획 및 요구사항
a. 대표적 상용화 전기수술기 하드웨어 및 개발 시스템 사양
주파수 최대전압 최대로드 최대출력 최대전압 최대전류

(KHz) (V peak to peak) (Ohm) (W) (V ac RMS) (A)
A社 472 575 20 350 203.3 1.72
B社 430 440 - 120 155.6 0.77

C社 330 283 15 135 100 1.35
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개발 472 250 20 110 200 2.5
b. 전기수술기 하드웨어 시스템의 대표적 요구사항
∙출력 파워의 실시간 모니터링 및 측정.

∙100[Watt] 이상의 출력 값을 갖는 전기수술기의 개발.
∙제한적인 공간인 수술실 환경에서 사용가능한 소형의 전기수술기 개발.
∙최적의 amplifier topology를 갖는 증폭회로 구현.
∙High frequency 프랜스포머 및 인덕터 디자인.
∙500 KHz에서 공진 가능한 capacitor의 디자인.
2) 전기수술기 하드웨어 시스템 기본 설계
a. 전기수술기 하드웨어 시스템의 기본 설계는 다음과 모듈로 구성될 수 있으며, 각각의 단계

에는 단계별 2개 이상의 세부 모듈들로 구성됨.
∙Input power supply stage: 높은 전압의 입력 전원에 대한 역전 현상 보호, 입력 전압/전류

센싱, 저 전력(5V, 12V)전원 생서 및 입력 bulk capacitor의 회로로 구성 됨.
∙DC-DC converter stage: DC-DC converter 및 DC 전압/전류 센싱 회로로 구성 됨.
∙RF power stage: RF power 증폭, RF 전류 센싱, RF 출력 전압 센싱, RF 공진 회로로 구성
됨.
∙Bulk control stage: Shutdowm control증폭 및 PWM voltage 증폭 회로로 구성 됨.
∙RF Driver stage: RF Clock generator 및 DDS clock divider 회로로 구성 됨.
∙RF Clock stage: Direct digital synthesizer 회로로 구성 됨.
∙Monitor stage: DC전류 센싱 증폭, DC 전압 센싱 증폭, RF 출력 전압 RMS converter 및
RF 출력 전류 RMS converter 회로로 구성 됨.
∙Micro-controller stage:　 Micro　 processor, DDS reset, 프로그램 입력 회로 및 ADC 필터
회로로 구성 됨.
∙Temperature stage: 온도 센싱 및 증폭 회로로 구성 됨.
∙User interface stage: 외부 통신, 버튼 control 및 LED control 회로로 구성 됨.
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그림. 전기수술기 하드웨어 개발 모식도
3) 전기수술기 하드웨어 시스템 상세 설계
: 전기수술기 하드웨어 시스템의 기본 설계는 기본 설계를 통해 구현된 각 모듈에 대해 각각

의 세부 모듈을 전기⋅전자회로 설계 tool(예. Or-CAD 등)을 사용하여 설계하며, 이후 회로기
판 설계 tool(예. PADS 등)을 이용하여 최종 설계를 수행 함.
a. Amplifier Topology
∙다양한 부하(Load)에 대해 설계한 출력 주파수를 생성하기 위해서는 최적의 증폭기 설계가
필요함.
∙Class-A amplifier: 가장 간단한 형태의 증폭 topology임. 또한 하나의 출력 트랜지스터를 사
용해야 하는 제한점을 가지고 있으며, 정상 상태 에서 증폭기의 바이어싱 출력이 활성화되지
않은 경우에도 전력의 50 %의 전력 소실을 가짐.
∙Class-B amplifier: Class-A 증폭기의 변형으로, 저항의 출력단의 제 2 트랜지스터를 연결
함. 이는 출력을 양 전원쪽에 대칭 적으로 구동 할 수 있는 푸시 풀 드라이버를 제공 함.
∙Class-AB amplifier: Class-A와 Class-B의 중간으로 신호 증폭의 절반 이상 동안 트랜지스
터가 turn-on함. Class-A보다 작은 동작점을 가짐.
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그림. (좌)Class-A amplifier, (우)Class-B amplifier의 예시

∙Class-C amplifier: 일반적으로 라디오에서 사용되는 비선형 증폭기 임.
그림. (좌)Class-C amplifier, (우)Class-C amplifier의 입/출력 신호 예시
∙Class-D amplifier: 기본적으로 펄스를 생성하는 고출력 직사각형 생성기 이며, 증폭기단 다
음에는 더 낮은 주파수의 변조 신호를 발생시키는LC 로우 패스 필터를 가짐. 또한 매우 효
율적이고 간단하며 높은 전력 레벨을 가짐.
그림. (좌)Class-D amplifier, (우)Class-D amplifier의 입/출력 신호 예시
b. Transformer 디자인
∙전기수술기에서 적정한 트랜스포머의 설계는 시스템의 안전성 및 시스템 요구사항에 부합하
는 최종 출력을 만들어 냄.
∙변압기의 설계는 1차와 2차 측 권선비율에 따라 상쇄 관계가 있으며, 이는 권선비, 와이어
크기, 코어, 권선 기술 및 wire의 소재에 따라 결정 됨.
∙변압기의 코어 선택은 시스템의 특성 따라 대표적으로 ferrite core, magnet core 및 air core
로 결정 함.
∙변압기의 유도 특성을 알아내기 위해서는 임피던스 분석이 필요하며, 트랜스포머의 인덕턴스
값은 개발자가 설계한 동작 주파수에 따라 결정되어 짐. 또한 중요한 유도 특성은 2차 측의
권선 커패시턴스와 2 차 누설 인덕턴스의 설정 값에 따라 결정 됨.
∙트랜스포머 디자인을 위한 자기 공진 주파수 설정.
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∙트랜스포머 디자인을 위한 권선비 설정
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 sin           
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c. Serial Inductor 디자인
∙full-load 와 no-load의 공진 주파수 설정
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∙코어의 릴럭턴스 모드
d. 공진 가능한 capacitor 선택 및 디자인

∙공진 가능한 capacitor 선택 및 디자인은 주파수 안전성 및 효율성 유지와 관련을 가짐.
∙모든 커패시터에는 저항 손실을 가지며, 등가 직렬 저항 (ESR)이라는 요소와 전압 및 온도
에 관련을 가짐.
∙공진 capacitor값 설정
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e. Power설정
∙파워 MOSFET는 공진 단계에 입력을 위해 구형파를 생성하는 데 사용되며, 전도 손실 및
스위칭 손실을 가짐.
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그림. 파워에 따른 공진 모델 예시
f. 모니터링
∙RF출력에 따른 전압 및 전류 감지는 RMS 감지기에 공급되는 전압 분배기 및 전류 감지 변
압기를 사용함.
∙RMS 검출기는 RMS 입력 값에 비례하는 DC 출력 전압을 제공받으며, DC 신호는 아날로그
/디지털 컨버터 (ADC) 입력을 통해 마이크로 컨트롤러에 의해 샘플링 된다. 이 입력은 제어
소프트웨어가 출력 임피던스를 계산하고 차례대로 출력 주파수를 제어/조정하여 작동을 유지
하는 데 사용함.
∙RF 출력 값을 모니터링하고 제어하는 것 외에도 마이크로 컨트롤러는 피크 출력 전압을 조
정하기 위해 DC-DC 컨버터의 출력 전압을 제어함.
그림. RF 출력 전압 및 전류 모니터링 회로 예시
g. User Interface
∙RF출력 값 및 모니터링 상태를 외부 workstation에서 확인하기 위해 USB 및 serial통신 방
식을 통하여 확인할 수 있음.
∙또한 시스템의 시작/종료, RF 출력 파워의 변경을 위한 스위칭 회로 및 점등 기능을 구현
함.
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그림. 상세 설계 기반 회로 설계 예시
h. Micro-controller선정 및 설계
∙주변 회로와의 물리적 인터페이스를 위한, I/O pin 할당 및 최소 요구량 확정.
∙기본적으로 8 bit이상의 MPU를 가지며, 연산 및 명령문 처리(machine cycle)가 빠른 RISC
구조의 MCU의 선정.
∙빠른 연산 및 명령문 처리를 위한 main clock이 10MHz 이상 사용가능 MCU의 선정.
∙RISC 구조의 대표적인 마이크로프로세서로서 기준 클럭은 10MHz를 적용하여 구동시킴.
∙MCU의 기능 중 Timer 인터럽트 기능을 적용한 주기적인 동작 조건 하의 모니터링 및 제어
시스템 구축.
∙온도센서 기반의 RF 회로(변압기 등)의 온도 피드백을 통한 과부하 및 과열 방지 동작 및
자동제어.
∙PC 통신: UART 기반 RS232 통신(현재 9600bps, 8 data, 1 stop bit로 설정).
∙MPU program download: ISP based download(Code Vision AVR C compiler).
∙현재 개발 버전에서의 최소 요구량: 21 pin
: ADC 7 pin, 프로그램 다운로드 3 pin, 스위치 3 pin, LED 3 pin, DDS interface 3 pin 및
RF on/off 2 pin
:본 최소 요구량에 만족하는 I/O를 가진 MCU의 선정.
:ADC 7 pin 사용: 이를 위하여 최소 10bit 이상의 분해능을 갖는 ADC 모듈 내장형 MCU의
선정.　
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그림. Micro-controller선정 및 예시
i. Direct digital synthesizer(DDS) 선정 및 설계

∙CMOS 180MHz 주파수 발진회로 내장된 제어워드에 의하여 원하는 주파수를 발생하는 전용
IC 선정.
∙40bit의 제어 워드 적용에 따른 주파수 및 관련 설정 등이 가능하도록 함.
∙마이크로프로세서 등과 통신을 통한 제어 워드 기반 프로그래밍.
∙사각파 및 정현파의 출력 가능(위상 변경에 따른, 프로그램으로 설정 가능).
∙주 클럭은 분주가 가능한 형태이며, 최대 입력 주파수의 6배의 주파수 분주가 가능한 형태.
∙W_CLK, FQ_UD, CLK_IN 세 pin으로 마이크로프로세서와 통신을 하며, 단방향성으로 마이
크로프로세서에서 전달된 40bit의 데이터를 전달 받아 내부 발진을 통한 주파수 생성을 수행
하여 출력하도록 구성.
∙W_CLK: 제어 워드 기본 클럭 제공. 40bit 입력 레지스터에 병렬 혹은 직렬 데이터 전송시
필요한 기본 클럭 제공.
∙CLK_IN: 주파수 발생을 위한 기준 클럭, 현재 버젼은 30MHz의 X-tal(발진회로)를 외장으로
연결하여 기준 클럭을 발생시킴.
∙D0~7: 총 8pin의 구성으로 8bit데이터를 한꺼번에 보내는 병렬방식과 D7 한 pin으로 연속해
서 데이터를 보내는 직렬형의 두 가지의 데이터 전송방식을 사용할 수 있음. 본 개발에서는
직렬형 데이터 전송방식을 적용하여 데이터 전송 하드웨어의 간략화를 꾀함.
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그림. DDS 기본 블록 다이어그램
3) 전기수술기 하드웨어 시스템 구현 및 검증

a. 상세설계를 통해 전기⋅전자회로 설계 tool를 사용하여 시스템의 전체적인 회로를 설계 함.
b. 회로설계 후 다음의 내용들을 확인 함.
∙circuit synthesis 수행을 통하여 전기⋅전자적 문제점을 파악 함(예. single net, VCC/GND의
single 상태 등).
∙Bill of Material(BOM)을 작성하여 해당 회로의 사용 부품들을 점검함.
∙설계한 해당 전자 부품들의 확보 여부.
∙전기적 입⋅출력 포트 확인.
그림. 시스템 구현 회로기판 설계 예시
- 140 -
하드웨어 개발 시, 중점 전략 및 유의사항
∙회로 설계 시
- 전자 부품의 실제 pin number의 불일치.
- 입력 및 출력 port의 불일치.
- VCC 및 GND의 불일치.
- 부품 번호의 중복 사용 및 전자 부품의 number 불일치.
그림. (좌)error 발생회로, (우)수정 회로 예시
- 전압 MOSFET 디바이스 내부저항 방향(Drain, Gate, Source) 불일치.
- power 접지 중 아날로그 파워 및 AC 입력 파워의 분리.
∙회로기판 설계 및 제작 시
- 141 -
- 사용자 중심의 전자 부퓸 배치 및 중복 사용.

- 고 전압 및 접지 사용에 따른 설계 패턴 size 문제.
- 실 부품의 크기에 비해 회로기판의 패턴이 작은 경우. 이는 전자 부품의 pin이 올바르게 회로
기판에 접지 되지 않으며, 정확한 신호의 전달, 잡음의 문제를 야기함.
- 냉납의 문제. 이는 전자부품의 pin과 회로기판과의 연결을 위해 납으로 실장 한다. 하지만 냉납

의 발생으로 과도한 전류 발생과 회로기판의 온도 상승을 야기 함.
- 기타 human error.
⑤ 전기수술기 하드웨어 구동 프로그램을 설계
: 범용 전기수술기의 작동 및 제어를 위한 DDS(Direct Digital Synthesizer, 직접 디지털 파형합

성) signal generator 기반의 마이크로프로세서 펌웨어 개발.
: DDS: 안정도가 높은 기준 주파수 발진기로부터 제어워드에 의해 원하는 주파수를 발생하는 회
로. 통신시스템에서 채널을 결정하는 발진기를 비롯하여 다양한 응용 분야에 적용되고 있음.
: 주파수 합성기의 주요 성능은 주파수의 안정도, 정확도, 위상잡음, 주파수 도약(스위칭) 등임.
: 주파수 합성기는 주파수 합성방식에 따라 다양한 합성 방식이 적용되며, 본 개발에서는 고속
주파수도약 방식은 DDS(직접디지털합성기)를 적용함. 이는 위상동기루프의 여러 가지 문제점
을 해결 가능하며, 아날로그 VCO를 사용하지 않기 때문에 거의 클럭의 위상잡음과 동일한 위
상잡음을 구현할 수 있음.
- 142 -
그림. 마이크로프로세서 기반 RF generator 전체 구성도

1) 주파수 계산
a. 출력 주파수 계산:
b. 여기서, △Phase는 32bit로 전송 가능한 10진수 주파수 값임.
c. 40bit 워드 데이터: 총 32bit의 출력 주파수 선정값 및 주파수분배/위상값 등을 설정하는 값으
로 구성됨.
d. 마이크로프로세서 기반 데이터 전송 및 데이터 타이밍도: 40bit 데이터 수신 시, 워드 데이터
수신을 위한 기준 클럭과 주파수 업데이트를 위한 기능 pin을 사용한 타이밍도.
그림. 데이터 전송 및 데이터 타이밍도

2) MCU 기반 소프트웨어 개발(C Language)
a. 프로젝트 기반 프로그램 코딩: 병렬형 구조의 프로그램 코드를 바탕으로 한, 프로젝트 기반
프로그램.
b. 모듈 별, 개별 프로그램 파일(소스코드)를 통하여 실제적인 가독성을 높이고, 필요한 모듈 별
기능을 분리함으로써 효율성 증대 가능.
- 143 -
그림. 프로젝트 기반 모듈형 프로그램 예시
c. 각 파일별 프로그램 구성 상세 사항.

Source name: RF_geenrator.h
프로그램 수행에 필요한 공유 변수와 IO port들의 각 bit 설정 등을 정의함.

프로젝트 내의 모든 파일들과 연결되어 적용됨.
Source name: RF_geenrator_ver0.1.c
프로젝트 내의 main function을 가지고 있는 파일

기본적인 마이크로프로세서의 설정 및 타이머 등의 설정 및 적용 가능하도록
구성됨.
타이머는 Timer 1을 사용 overflow interrupt를 사용하였으며, 주기는 100ms 를
적용하여 구성함.
기본적으로, 200ms 마다, 스위치의 동작을 입력 받아 RF frequency 발생을 위한
작업을 수행 가능하도록 하였으며, 1sec 마다 ADC 채널 별로 입력 받아
UART 통신을 통하여 그 값을 전달하도록 구성함.
Source name: RF_geenrator_AD9851.c
DDS 신호발생기인 AD9851 chip의 동작 및 제어를 위한 함수들로 구성됨.

AD9851과의 통신은 기본적으로 직렬과 병렬 데이터 통신이 가능하며,
하드웨어적으로 장점을 가진 직렬통신(1bit serial communication)을
적용하였음.
100KHz~470KHz 범위의 주파수 발생이 가능하도록 구성하였으며, 스위치 입력
또는 UART를 통한 명령을 통하여 10KHz 단위로 증가감이 가능하며, 주파수
발생의 On/Off가 가능하도록 적용함.
- 144 -
Source name: RF_geenrator_ADC.c
RF circuit의 출력 전압의 모니터링 및 회로 발열의 모니터링을 위한 온도센서

피드백 용 ADC 기능을 수행하기 위한 함수로 구성됨.
Timer 1 기반의 1초 주기 인터럽트를 적용하여, 각 ADC 채널(7 채널)을
개별적으로 1초마다 측정하여 UART를 통한 값 전달이 가능하도록 구성함.
ADC 입력값의 정밀도를 높이기 위하여 1채널 당 22번의 입력을 받아 그 중
처음 2회의 입력은 제외하고, 20개의 입력 중 최대/최소를 제외한 18번의
평균값을 전달하도록 구성함(moving average).
온도센서 기반의 채널은 별도로 디스플레이 가능하도록 온도 정보를 UART를
통하여 전달하도록 구성하였음.
나머지 채널들은 향후 사용자의 요구 조건에 따라 업데이트가 필요한
부분임(현재는 ADC 값만을 전달하도록 구성되어 있음)
Source name: RF_geenrator_Analog_circuit.c
RF circuit의 출력 On/Off 제어를 위한 기능을 수행하는 함수가 정의됨.

I/O 핀들의 출력을 활용한 On/Off 제어 기능
Source name: RF_geenrator_button_control.c
스위치 입력에 따른 동작을 수행하기 위하여 스위치 입력 관련 함수가 정의됨.

RF_generator_ver0.1.c의 Timer 1 OV 인터럽트를 적용하여 200ms 마다 스위치
입력을 모니터링 가능하도록 구성됨.
Source name: RF_geenrator_putchar.c
UART 통신을 기반으로 하여, ASCII Code 형태의 데이터 통신이 가능하도록
하기 위한 함수 내장.
Source name: RF_geenrator_UART.c
UART 통신을 위한 기본적인 함수들이 정의됨.

9600bps, 8data, 1stop bit를 적용한 프로토콜 사용.
Tx의 경우, 별도의 인터럽트 구성 없이 push/pop 기능을 활용하여, 전송
데이터가 있을 경우 즉시 전송 가능하도록 구성함(main function의 무한루프에
함수 호출함).
Rx의 경우, Rx complete interrupt를 활용하여 수신 데이터 확보 후 기능을
수행하도록 구성함.
- 145 -
Source name: RF_geenrator_UART.h
UART 통신을 위한 데이터 버퍼들에 대한 정의

RF_geenrator_UART.c 파일에만 의존성을 갖음.
d. 전체적인 프로그램의 구성은 모듈별 프로그램을 통한 기능 별 효율성 프로그램을 기반으로

하며, MCU의 인터럽트 기능을 활용한 다양한 알고리즘을 구현함.
e. 타이머 인터럽트를 적용하여, 주기적으로 스위치 및 UI에서 전달 받은 명령에 따라 DDS관련
다양한 기능별 동작을 수행하며, ADC 입력에 따라 발생 가능한 상태 모니터링 및 임피던스
제어를 수행함.
f 기본적인 프로그램 기능별 구성.
∙MCU 초기화 및 설정 모듈: 마이크로프로세서 및 관련 주변 회로 초기화 및 기본 설정을 위
한 모듈 프로그램.
∙DDS frequency generation 모듈
:주파수 발생을 위한 MCU와 물리적 인터페이스 기반의 주파수 발생 신호 전송 프로그램.
:기본 값(RF 최종: 100KHz) 및 스위치/UI 명령 등에 의한 주파수 변경 부분에 대한 주파수
업데이트 프로그램.
:주파수 On/Off 기능 및 RF 단위 모듈별 제어(on/off)를 위한 프로그램
∙ADC 입력 모듈: ADC 입력은 온도센서와 임피던스 제어를 위한 부분으로, 실제 온도 조건
하의 시스템 과부하 및 과열을 방지하는 기능과 전류/전압 모니터링에 따른 임피던스 제어부
(향후 업그레이드 예정)를 위한 프로그램
∙UI interface 모듈: UI interface는 기본적으로 UART 통신을 바탕으로 서로 간의 정보를 주
고받으며, UI는 NI사의 LabviewTM을 기반으로 개발됨.
∙스위치 및 led 모듈: 스위치는 MCU와 연결되어 기본적으로 주파수 up/down, on/off 기능을
수행하며, LED 모듈을 스위치의 상태에 따라 연결되어 동작되도록 프로그램화함.
소프트웨어 개발 시, 중점 전략 및 유의사항
∙MCU 기본 설정을 위한 프로그래밍

- MCU 기본 설정을 위한 레지스터(Register) 설정 및 기능 설정
- I/O 설정 및 각 기능별(인터럽트 및 ADC/통신 등) 기본 기능 설정
∙Fuse bit의 설정
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< 상위 Fuse bit >
< 하위 Fuse bit >
∙클럭 비트의 설정
- 클럭은 시스템이 프로그램을 수행하기 위한 기본 클럭을 의미하며, 내외부 모두 사용가능한
형태임. 현재 개발 버전에서의 주 클럭은 외부 발진기(resonator)의 클럭을 입력 받아 사용하고
있으며, 10MHz를 적용함.
- 결론적으로, 상기 10MHz의 resonator 입력을 위한 fuse bit 설정은 하기 표의 1번 셋팅 값을

적용함.
- 147 -
< 클럭 퓨즈 비트 설정 >
∙DDS frequency generating 프로그래밍

- 각 비트 전송이 시작되면, W_CLK 클럭을 주어(1주기) 비트 전송됨을 DDS IC에 알리며, 40bit
모두 전송 시, FQ_UD(Frequency Update) 비트를 전송하여 모든 제어워드의 전송이 완료됨과
동시에 주파수 업데이트를 수행하라는 명령을 보내도록 프로그램을 구성.
- AD9851 초기화를 위한 제어워드 기반 프로그래밍: 이를 위하여 별도의 프로그램을 구성하지
않고, 하드웨어 기반으로 MCU의 Reset 시, AD9851의 초기화가 이루어지도록 구성.
∙UI 통신환경 설정
- UART 기반 UI 통신 환경 프로그래밍
- 기본 통신 프로토콜: RS232 프로토콜 기반 시리얼 통신
- 통신 설정: 9600bps, 8 data, 1 stop bit, no-parity check
- 통신 code: ASCII code 기반
- 스위치 동작과 동일한 명령어 전송: 주파수 on/off, 주파수 +/- 기능
- ADC 입력 값 전송기능: 현재 개발 버전은 온도 값은 실제 값 변환 값으로 디스플레이 및 다른

전압/전류 입력 값은 변환 없이 디지털 값으로 디스플레이 되도록 구성함. 이를 위한
디스플레이 명령어 전송 프로그램을 구성.
∙ADC 입력 값 제어 및 모니터링
- 온도센서 기반 제어 모니터링: 온도센서(LM50C)
- 148 -
< LM50C 계산 방식 >
- 전류/전압 값 모니터링: RF 회로 상의 각 주요 부의 전류/전압 값을 모니터링하여 임피던스

제어 등에 활용
- 이후 임피던스 제어 개발 알고리즘에 활용
그림. 프로그램 흐름도 예시
3) UI 개발
: 사용자 편의를 도모하고자, UI를 설계하여 적용함.
: RS232 통신 기반의 기본 적용을 위한 UI 이며, 향후 기능 개선, 수정 요구에 따라 업데이트
가능하도록 함.
: UI interface는 기본적으로 UART 통신을 바탕으로 서로 간의 정보를 주고받으며, UI는
NI사의 LabviewTM을 기반으로 개발되었음.
- 149 -
< 개발 UI 화면 > < 실제 운용 화면 >
나. 경보시스템 발생 상황별 특성 및 안전성 평가 방법 연구

: 국내 식품의약품안전처 및 FDA 가이드라인을 바탕으로 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스
템이 발생할 수 있는 상황을 조사⋅분석하여 해당 품목별 경보상황 표를 작성하였음.
(1) 전기수술기
○ 전기수술기의 경보항목은 국내 식품의약품안전처의 “범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가
이드라인”을 바탕으로 안전성평가를 위한 최소 기준을 설정함.
경보시스템 발생 상황 항목
불꽃 또는 섬광 발생 출력 에너지가 부정확함
기기 디스플레이 오류 메시지 기기 또는 기기 구성부품의 분리
대극판 분리 전원연결 문제
○ 의약품주입기의 경보항목은 미국 FDA의 “Infusion Pumps Total Product Life Cycle
Guidance for Industry and FDA Staff”을 바탕으로 안전성평가를 위한 최소 기준을 설정함..
경보시스템 발생 상황 항목
Occlusion (supply side and patient side) Key pressed alarm
Air-in-line Power on self test failure
Free flow / Improper flow of fluid ROM / RAM CRC test failure
Depleted battery or No power Tone test failure
Defective battery Pump mechanism failure
Watchdog alarm – issued when the
Low or Empty reservoir
watchdog timer expires
No reservoir Overheating
Dose limit / Bolus limit exceeded Infusion set not loaded properly
Panel unlocked / door open
- 150 -
다. 경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구
(1) 전기수술기
○ 기 제조/판매된 전기수술기의 경보 발생에 따른 경보에러코드(Alarm error code)를 분석하였

음.
○ 경보에러코드
Alarm Alarm
Cause
description code
1-XX 오류 처리기로 잘못된 오류 코드가 전송됨.
fb_init_errors를 통해 마스터 마이크로 프로세서에 이미 보고된 POST (power on
1-XX
self test) 도중에 피드백 마이크로 프로세서에서 오류가 감지됨.
1-XX 마스터 측의 자가　전원공급 테스트 루틴에 의해 잘못된 오류 코드가 제공됨.

1-XX 초기화 시 마스터가 피드백 마이크로 프로세서를 리셋 할 수 없음.
1-XX ST Microelectronics RAM의 초기화 중에 테스트에 실패함.
1-XX DPRAM 초기화 중 테스트에 실패함.
1-XX ST Microelectronics 플래시 메모리의 CRC 테스트가 초기화 중에 실패함.
전원 공급 시 배터리 백업 RAM에 보관된 최근 오류 데이터에서 잘못된 CRC가있

1-XX
는 것으로 나타남.
전원 공급 시 배터리 백업 RAM에 보관된 오류 개수가 유효하지 않은 CRC를 가

1-XX
진 것으로 나타남.
1-XX 마스터 마이크로 프로세서가 DOSERR 테스트 실패를 알림.

피드백 및 마스터 프로세서에 대해 호환되지 않는 소프트웨어 버전이거나 디지털
Error detection 1-XX
보드 유형과 호환되지 않는 마스터 소프트웨어임.
마스터 및 피드백 프로세서가 전원을 켰을 때 통신에 실패하거나 통신의　시기 또
1-XX
는 내용이 유효하지 않음.
1-XX Microelectronics 피드백 프로세서가 전원 공급 중에 외부 메모리의 오류를 감지함.
1-XX 피드백 프로세서가 전원 공급 중에 이중 포트 RAM에서 오류를 감지함.
1-XX 피드백 프로세서가 전원 공급 중에 프로그램 메모리의 오류를 감지함.
1-XX 피드백 프로세서가 전원 공급 중에 손상된 보정 데이터를 감지함.
1-XX 피드백 프로세서가 전원 공급 시, 오류 회로 테스트 중에 손상된 메모리를 감지함.
1-XX DOSERR 회로의 전원 공급 테스트 실패 및 피드백 프로세서에서 오류가 감지됨.
1-XX Sys_Econ과 HV_SNS가 영상합성 작업 중에 제한범위 내에서 비교하지 않음.

1-XX ton_avg 판독 값이 보정된 ton_avg 값과 매우 많이 다름.
RF가 출력되지 않을 때의 ton_avg 판독 값이 읽어야하는 average off value와 매
우 다름.
모드변경 RF를　처음에　무효화　하지　않고　RF　출력　모드를　다른　것으로　바꾸려고　
2-XX
(Mode change) 시도함.
- 151 -
2-XX 마스터에서 피드백으로 보낸 RF 출력 모드 (기능)가 잘못됨.

record_keying_event 함수에 의해 last_settings.curr_mode 변수에서 유효하지 않은
2-XX
모드 값이 감지됨.
2-XX manage_audio가 curr_settings.curr_mode 필드에서 잘못된 모드 값을 감지함.
2-XX select_audio_tone이 curr_settings.curr_mode 필드에서 잘못된 모드 값을 감지함.
3-XX 피드백의 전원 비활성화 상태 시스템 상태 변수에서 잘못된 값이 감지됨.

3-XX SEAL 출력이 활성화 되는 동안 전원 출력의 변경을 시도함.
배터리 지원 RAM의 마지막 전원 설정 구조가 전원 공급시 유효하지 않은 CRC를
3-XX
가진 것으로 확인됨.
3-XX seal 전원 증가 버튼이 전원 공급 중에 눌림.
3-XX seal 전원 감소 버튼이 전원 공급 중에 눌림.

전원셋팅
(Power setting) manage_button_results이 메모리 손상 또는 MACRO / BIPOLAR의 전력이 95 와
3-XX 트보다 큰 것을 나타내는 현재 전원 설정이나 회수 전원 설정이 손상된 것을 감지
함.
3-XX display_seal_power에 유효하지 않은 씰 와트 값이 표시되도록 요청되었음.
3-XX 마스터 쪽에서 계산된 전력이 IEC 60601-2-2 3판에 명시된 제한 전력보다 큼.
3-XX feedback이 power_activation_state 변수에서 잘못된 값을 감지함.
전류 센서 (Isns) 보정 중에 과전압 상태가 발견됨. 하중　이 보정 지침에 명시된
4-XX
것과 같은지 확인 바람.
과전압 전압 센서 (Vans) 보정 중에 과전류 상태가 발견됨. 하중이 보정 지침에 명시된 것
4-XX
(Over load) 과 같은지 확인 바람.
4-XX 5 볼트 저전압 전원 공급 장치 (U5 P5.4) 아날로그 입력이 2.5 볼트보다 큼.
5-XX footswitching keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
5-XX footswitch/handswitch keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
5-XX footswitch/handswitch keying 신호가 전원 (powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
5-XX footswitch/handswitch keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.

5-XX footswitching keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
5-XX 핸드 스위치 keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
5-XX 전원(powerup) 키 테스트 중에 메모리 버튼이 눌린 것으로 보임.
키, 버튼
(Key ,button) 5-XX 전원을 켜는 동안 seal power 증가 버튼이 눌림.
5-XX 전원을 켜는 동안 seal power 감소 버튼이 눌림.

5-XX 전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 증가　버튼이 눌림.
5-XX 전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림.
5-XX 전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 증가 버튼이 눌림.
5-XX 전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림.

바이폴라 MACRO 또는 바이폴라 COAG 키를 누른 결과, 　피드백 프로세서에서
5-XX
COMPLETE_FAIL이 나타남.
5-XX process_key_input이 키의 디바운스 상태 변수에서 잘못된 상태 값을 감지함.
5-XX process_key 입력이 전체 키 상태 변수에서 잘못된 상태 값을 감지함.
- 152 -
5-XX validate_key_inputs이 전체 key_state 변수에서 잘못된 키 상태 값을 감지함.
5-XX validate_key_inputs이 key_down에서 유효하지 않거나 손상된 키 값을 감지함.
5-XX 키 기능 일치가 전역 key_down 변수에서 잘못된 값으로 호출됨.

6-XX ECON 시작 피드백 계산이 오버플로(overflow)됨.
Over flow 6-XX 전원의 FB 계산이 오버플로(overflow)됨.
6-XX 전원의 MN 계산이 오버플로(overflow)됨.
7-XX 마스터 및 피드백 센서에서 계산된 전력이 50 와트 이상 차이가 남.
센서(Sensor) 7-XX 마스터 측 전류 센서가 포화 상태임.
7-XX 마스터 측 전압 센서가 포화 상태임.
온도
8-XX 온도가 허용 범위를 벗어났음.
(Temperature)
○ 자세한 내용은 총괄첨부서류로 첨부하였음.
○ 기 제조/판매된 의약품주입기의 경보 발생에 따른 경보에러코드(Alarm error code)를 분석하
였음
○ 경보에러코드
A company B company C company

Alarm Alar
Alarm Alarm
Description m Cause Cause Cause
code code
code
낮은　배터리 전압
B1-X
(10.4V 이하)이 검출됨
배터리 전압 검출
회로의 오작동 : A /
B1-X
D 변환기 입력이 높게
배터리 충전 (3) 오류
유지됨
배터리 전압 검출
회로의 오작동 : A /
B1-X
D 변환기 입력이 낮게
배터리 유지됨
(Battery) A1-X 리튬 백업 배터리
경보 B1-X 전압 매우 낮음
배터리 미연결 - 메모리 백업 불가능
비정상적인 배터리
B1-X
충전 전압
배터리온도 결점
배터리 잔량이
30분 이내 일 때
배터리 잔량이 5분
이내 일 때
AC/DC 전원이
- 153 -
제거 되었을 때
총 주입예정량이
주입되었을 때
주입 종료 발생
(Infusion 총 주입예정량까지
A2-X
completion) 주입시 Near
경보 Complete 설정시간
이내로 주입시간이
남은 때 발생
Downstream
occlusion 감지
B3-X
: 센서 출력이 지정된
값만큼 증가
Downstream
Downstream occlusion 감지
A3-X B3-X
occlusion : 센서 출력이 절대
값만큼 증가.
Downstream
occlusion 센서로부터
B3-X
인지한 LVDT 값
매우 높음
Upstream occlusion
B4-X 감지됨 : 센서 출력이
Occlusion　 지정된 값만큼 감소함
경보 Upstream occlusion
B4-X 감지됨 : 센서출력이
절대값만큼 감소함
Revolution Counter
Interrupt(적산회전계
B4-X
Upstream 방해)로부터 Upstream
A3-X
occlusion occlusion 감지됨
upstream/downstream
B4-X
occlusion값 일치
Upstream
occlusion센서로부터
B4-X
인지한 LVDT 값
매우 높음
동작　모드에서　 주입 중에 Air가
B5-X
공기방울 감지 유입된 경우 발생
두 개의　공기　센서　
B5-X 출력량(NORM and
공기　감지 MIN) 미선택
(Air in line)　 A4-X 공기감지용 A / D
경보 변환기 회로의 오작동
B5-X
: 50  S　에서 A / D
변환 미완료
Air 센서 감지부에
- 154 -
IV Set이 미
장착된 상태에서
주입을 시작할 때
발생
I.V Set 내부가
막혔거나 설정한
튜브 부재 B6-X 잘못된 튜브감지 감도에 이상의
(Tube off) A5-X 압력이 발생한
경보 경우
튜브 오검출-감지
B6-X
회로의 오작동
도어오픈 감지회로의
도어 주입 중에 Door가
오작동
(Door open) A6-X B7-X 강제로 열린 경우
: 마스터 CPU P54이
경보 발생
low로 유지됨
주입 중에
A7-X 일반 Drop센서 탈부착할
드립
경우 발생
센서
under
(drip sensor) A7-X
flow
부재경보
over
A7-X
flow
○ 기 제조/판매된 의약품주입기의 경보 발생에 따른 경보에러코드(Alarm error code)를 분석을
통한 의약품주입기 동작준비과정 또는 동작 시 발생 가능한 경보상황에 따른 대처 방안을 제안

함.
경보항목(Alarm description) 경보발생원인(Cause) 대처방안(Corrective action)
배터리 저전압 감지 배터리 교체
배터리 전압검출
회로 오작동
배터리(Battery) 리튬백업배터리
경보 저전압 CPU 보드 교체
(메모리백업 불가능)
비정상적 배터리
충전전압
주입종료
총 주입예정량
(Infusion completion) 정지버튼 누름 (경보해지)
주입완료
경보
Downstream
Downstream - 온도변경 occlusion 제거 후
- 이물질 제거 tube (line)위치변경
폐색(Occlusion) 경보
- Occlusion Upstream
Upstream 센서 청소 occlusion 제거 후
tube (line)위치변경
주입 중 공기감지 Tube (line)에서 공기 배출
공기감지 (Air in line)
공기감지용 회로
경보 CPU 보드 교체
오작동
- 155 -
공기감지센서
출력량 오류
수액세트(IV set)
수액세트(IV set) 장착
미장착
잘못된 tube 감지 가이드와 채널에 tube 올바르게 장착
Tube 부재 (Tube off)
Tube 감지회로
경보 FSR 교체
오작동
Door close 후 정지버튼 누름
주입 중 Door open
(경보해지)
도어(Door open) 경보
Door 감지 회로 - Door latch 교체
오작동 - CPU 보드 교체 또는 수리
드립센서(Drip sensor) 주입 중 센서 올바르게 센서 부착후 정지버튼 누름
부재 경보 탈부착 (경보해지)
- 드립센서 올바르게 장착
Free flow 경보 Free drop
- 수액세트(IV set) 챔버 물방울 제거
내부 RAM CPU 보드 교체
- 컴퓨터 제어모드로 변경
소프트웨어 관련 경보
외부 RAM - 통신케이블 확인
- PC 소프트웨어로 문제 해결
전면 패널키 40초 이상 눌 - 재시작
디스플레이 관련 경보 림 - 전면 패널교체
On/Off 키 잠금 필요한 경우 전면패널 교체
- 156 -
4. 경보시스템 성능평가 기술 개발
가. 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 평가 항목
전기수술기 및 의약품주입기는 사용환경(예. 수술실, 일반 병실 등)에 따라 경보의 중복발생 및

경보오류 등 상황에 따른 변수가 발생할 수 있음.
○ 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 성능평가를 위한 필요사항을 평가하기 위해, ‘전기

수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템 성능 평가 핸드북’을 제안하였고, 총괄첨부
서류로 첨부하였음.
○ 본 핸드북은 전기수술기 및 의약품주입기 평가 수행자의 이해를 높이는 등 해당 품목기기의
개발과 상품화 및 평가과정에 도움을 제공하고, 보다 합리적이고 과학적인 전기수술기 및 의약품
주입기 경보시스템의 성능평가가 수행 되는 것을 목적으로 함.
○ 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8) 규격에 따르면, 제시된 우선순위에 따라 시각경보신호를
발생시키고, 필요에 따라 추가경보신호를 발생하도록 되어있음. 따라서, 시각경보신호를 기본신호

(Basic)로, 청각경보신호를 추가신호(Option)으로 정의함.
6.3.1 일반
각 경보상태에서는 이 기준규격에서 규정한 것 같이 시각경보신호를 발생하여야 한다. 위험평
가에 의해 경보시스템을 사용하고자 하는 환경에 관련하여 필요한 경우에는 추가 경보신호를
발생 하여야 한다. 추가 경보신호는 청각, 음성, 진동 등의 다른 수단에 의해 발생될 수 있다.
예제) 정상사용에서 조작자의 연속적인 참여를 의도하지 않은 경보시스템의 높은우선순위 경보상태 또

는 중간우선순위 경보상태에 대해서는 추가 청각경보신호를 발생하여야 한다.
적합성은 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.
(1) 전기수술기 경보시스템 평가항목
○ 제시한 전기수술기 경보시스템 하드웨어/구동프로그램 평가항목 중 5가지 대항목(Time

out, Power setting, Over load, Sensor, Temperature)에 대해 세부적인 평가항목을 다음과
같이 제안함.
- 157 -
(가) 전기수술기 경보시스템 하드웨어 평가항목

평가
항목 평가 내용 상황별 테스트 프로토콜
필수성
본체 전면 패널 테스트(램프, LED, 디스플레이 및

Time out *
톤)가 회로적으로 문제 발생 감지.
기기를 초기화를 실시한 후 즉각적으로 RF

Mode change 기기초기화 중 RF　출력　모드　변경 시도함. 출력 모드 변경을 시도한 뒤 경보 발생여
부 확인
기기 전원을 켜고, 즉각적으로

전원을 켜는 동안,
cut/coagulation 전력 증가 버튼을 누른 후
Cut/coagulation 전력 증가 버튼 눌림
경보발생 여부 확인

cut/coagulation 전력 감소 버튼을 누른 후
Cut/coagulation 전력 감소 버튼 눌림.
경보발생 여부 확인
Power setting
유효하지 않은 전력값(최대 or 최소 출력 파워)이 표

**
시되도록 요청.
메인전력이 IEC 60601-2-2 3판에 명시된 제한 전력 기기 구동 전, 전력값 설정 시 제한 전력값

**
보다 큼. 이상으로 설정 한 뒤 경보발생여부 확인
전류 센서 보정 중에 과전압 상태가 발견됨. **
Over load 전압 센서 보정 중에 과전류 상태가 발견됨.
기기에서 요구되는 저전압 전원 공급장치가 아날로그

입력이 요구하는 저전압보다 큼.
*) 본 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 성능평가 항목은 기 제조/판매 되고 있는 의료기기의 경보 발생에 따른 경보에러코드

(Alarm error code)를 분석하여 경보발생 항목을 도출함.
**) 필수 시험 항목을 의미하며 그 외 항목은 기기의 특성 및 기능을 포함한 경우 평가함.
- 158 -
기기 구동 후, 전원키 테스트 도중에 풋스

전원키 테스트 중 풋스위치/핸드스위치 버튼이 눌려
위치/핸드스위치 버튼을 누르고 경보발생여
활성화됨.
부 확인
전원키 테스트 중 핸드 스위치 버튼이 눌려 기기 구동 후, 전원키 테스트 도중에 핸드

활성화됨. 스위치 버튼을 누르고 경보발생여부 확인
전원키 테스트 중 풋 스위치 버튼이 눌려 기기 구동 후, 전원키 테스트 도중에 풋스

활성화됨. 위치 버튼을 누르고 경보발생여부 확인
Key button
전원 키 테스트 중에 메모리 버튼이 눌려 기기 구동 후, 전원키 테스트 도중에 메모
활성화됨. 리 버튼을 누르고 경보발생여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 매크로바이

전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 증가　
폴라 전력 증가 버튼 누른 후 경보 발생
버튼이 눌림.
여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 매크로바이

전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 감소
폴라 전력 감소 버튼 누른 후 경보 발생
버튼이 눌림.
여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 바이폴라

전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 증가 버튼이 눌림. 전력 증가 버튼 누른 후 경보 발생여부
확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 바이폴라

전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림. 전력 감소 버튼 누른 후 경보 발생여부
확인
본체 및 피드백 센서에서 계산된 전력이

50 와트 이상 차이가 남.
본체 전류 센서가 포화 상태임. **
Sensor
본체 전압 센서가 포화 상태임. **
기기 구동 후, 부착한 대극판을 떨어뜨림에

대극판이 떨어짐 감지. **
있어 즉각적인 경보발생여부 확인
대극판 부착 범위를 벗어난 경우.

기기 구동 후, 전력을 최대로 올려 허용범
Temperature 온도가 허용 범위를 벗어났음. ** 위 이상의 온도로 상승시킨 뒤 경보 발생
여부 확인
***

- 159 -
(나) 전기수술기 구동프로그램 경보 평가항목
: 다음 항목은 전기수술기의 구동프로그램의 안전성에 관한 내용으로 경보여부는 제조사별로 선

택 가능함.
항 목 평가 내용 평가 필수성
마이크로 프로세서가 할당된 시간에 내부 메모리테스트를 완료하지

선택사항
못함.
본체가 할당 된 시간 내에 초기화 완료를 알리는 데 실패함. 선택사항
본체의 전면 패널 테스트가 완료된 후 피드백을 보내지 못함. 선택사항

Time out
피드백 메인 루프 지연 기능 타이머가 만료되지 않음. 선택사항
본체 전면 패널 테스트 순서 (램프, LED, 디스플레이 및 톤)가 프로

선택사항
그램적으로 완료되지 않음.
오류 처리기로 잘못된 오류 코드가 전송됨. 선택사항
본체 측의 자가　 전원공급 테스트 루틴에 의해 잘못된 오류 코드가

선택사항
제공됨.
초기화 시 본체가 피드백 마이크로 프로세서를 리셋 할 수 없음. 선택사항

Error detection
내부 메모리 초기화 중 테스트에 실패함. 선택사항
마이크로 프로세서가 전원을 켰을 때 통신에 실패하거나 통신의　시

선택사항
기 또는 내용이 유효하지 않음.
오디오 출력 값이 보정된 오디오 출력 값과 매우 많이 다름. 선택사항
Invalid Data 전원 공급 중에 피드백 프로세서가 손상된 보정 데이터를 감지함. 선택사항
RAM 실시간 클럭이 초기화 중에 잘못된 값을 마이크로 프로세서에 알림. 선택사항
Auto Checking 전원을 켜는 동안 마이크로 프로세서가 A/D 오류를 감지함. 선택사항
본체에서 계산된 이상적인 값과 피드백에서 계산된 이상적인 값이 다

Calculate error 선택사항
름.
- 160 -
(2) 의약품주입기 경보시스템 평가항목
○ 제시한 의약품주입기 경보시스템 하드웨어/구동프로그램 평가항목 중 7가지 대항목

(Battery, Completion, Occlusion, Air, Infusion set not loaded, Door, Free flow)에 대해
세부적인 평가항목을 다음과 같이 제안함.
(가) 의약품주입기 경보시스템 하드웨어 평가항목

평가
필수성
기기를 충분히 구동시켜 배터리를 사용한 후, 일정
전원 부재 및 낮은 배터리 전압이 검출됨. *
값 이하일 때 경보 발생 여부 확인
배터리 충전 오류 **
배터리 미 연결
Battery
배터리 온도 상승
배터리 전압 검출 회로의 오작동
기기 구동 후, AC/DC 전원을 제거 한 뒤 경보 발
AC/DC 전원이 제거 되었을 때
생 여부 확인
** 기기 구동 후, 약물 주입종료에 따른 경보 발생 여
기기에 설정한 총 주입예정량이 주입되었을 때
부 확인
Completion
기기 구동 후, 제조사에서 제시한 약물주입종료 n
사전종료 설정시간 이내로 주입시간이 남은 때
분 전에 발생하는 사전경보발생 여부 확인
기기 구동 후, 임의적으로 수액 세트 라인으로 흐
Occlusion 발생 **
르는 약물의 흐름을 막은 뒤 경보 발생여부 확인
Occlusion　 기기 구동 후, 임의적으로 수액 세트 라인으로 흐

Downstream occlusion 감지
르는 약물의 흐름을 막은 뒤 upstream/
downstream occlusion 센서 값 및 경보발생 여부
Upstream occlusion 감지
확인
동작　모드에서　공기방울 감지 ** 기기 구동 후, 수액 세트 라인에 임의적으로 공기

를 넣은 후 공기가 포함된 부분이 기기 통과와 함
Air 공기감지 회로 오작동 께 경보 발생 여부 확인
두 개의　공기　센서　출력량 기기 구동 전, 공기센서 출력량을 미선택한 후 기

(정상/최소 값) 미선택 기 동작 및 경보발생 여부 확인
잘못된 튜브감지 **
Infusion set 기기 구동 전, 부정확한 수액 세트 라인 연결에 따
not loaded 튜브 오검출-감지 회로의 오작동 른 즉각적 경보발생 여부 확인
슬라이드 클램프 알람
기기 구동 전, 슬라이드 클램프에 수액세트라인을
Mobile clamp 부정확하게 연결 한 후 구동시켰을때의 경보발생
슬라이드 클램프 감지회로 오작동 여부 확인

- 161 -
도어오픈 감지회로의 작동
기기 구동 후, Door을 열고 난 후 경보 발생 여부
Door
를 확인
주입 중에 Door가 강제로 열린 경우 발생
기기 구동 후, 부정확한 센서 연결에 따른 즉각적

Drop sensor 주입 중에 드롭센서 탈부착할 경우 발생
경보 발생 유무 확인
Free flow 드롭에러 발생 할 경우 발생
설정시간동안 아무 키가 동작이 기기 구동 후, 입력한 주입설정시간동안 모든 키를

없을 때 발생 동작시키지 않았을 때 경보발생 여부 확인
기기 구동 후, pause key 눌렀을 때의 동작 여부
Standby Pause Key를 누르면 일시 정지
및 경보 발생 여부 확인
ON/OFF key 잠금
A / D 컨버터 회로의 오작동
***
(나) 의약품주입기 구동프로그램 경보 평가항목
: 다음 항목은 의약품주입기의 구동프로그램의 안전성에 관한 내용으로 경보여부는 제조사별로

선택 가능함.
평가
항목 평가 내용
필수성
본체 CPU의 비정상적인 작동 선택사항
시스템 에러 발생 선택사항
통신 경보 감지 : 외부컴퓨터와의 통신 중 에러 발생 선택사항
통신 시간 초과 경보 감지
선택사항
: 일정시간 동안 기기와 외부 컴퓨터간 통신 없음
본체 CPU로 비정상적인 모터 구동 데이터 수신 선택사항
모터 과전류 감지 선택사항
Invalid Data
최대 모터전류에서의 모터 문제 선택사항
드라이브 결함 – 과다주입(over infusion) 선택사항
드라이브 결함 – 과소주입(under infusion) 선택사항
전면 패널 키가 일정시간 이상　눌림 선택사항
본체　CPU의　TIMER 1 interrupt 가　일어나지　않음 선택사항
실시간계시기　오작동 선택사항

- 162 -
(다) 내구 안전성 평가 방법
○ 국내 시험평가 기관에서 제안한 외부 충격에 대한 의료기기 내구 안전성 평가 방법 및 평가

환경을 모식도로 표현함.
○ 본 내구 안전성 평가 방법은 참고사항이며, 평가 시험을 실시 한 후 경보시스템의 올바른 작

동 등 경보성능에 대한 평가가 가능할 것으로 사료됨.
○ Tumbler test - 내구 안전성 평가 방법 및 모식도
1. 시험 평가 관련 규격
- 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (IEC 60601-1)
- 환경시험 : Rough handling shocks (IEC 60068-2-31)
2. 시험평가 방법
- 자유낙하 시험방법과 같이 1m 높이의 tumbler 안에 시험평가 시료 삽입 후 설정한 시
험 횟수만큼 회전시켜 자유낙하 시험 실시.
3. 시험 평가 환경 모식도 예시
- 163 -
(라) FDA 허가를 위한 기 제조업체의 경보시스템 시험성적서 사례
○ 2014년에 작성된 미국 FDA 허가를 위한 전기수술기 제조업체의 경보시스템 시험성적서를

조사 분석한 결과, ‘IEC 60601-1-8 의료기기 경보시스템에 대한 보조기준규격 - 제6절 경보시
스템’에서 요구하는 각각의 항목에 따라 내용 및 시험실시를 하여 결과를 제출함.
(본 성적서는 미국의 IEC 60601-1 3판 적용시기인 2014년도에 작성된 서류로서 IEC

60601-1-8:2006을 시행했으므로, 3.1판적용을 위한 의료기기는 참고용으로 사용하되, IEC
60601-1-8:2012를 시행해야함.)
Number of pulse Pulse spacing(pulse 1 to pulse 2)
1st harmonic 2nd harmonic
3rd harmonic 4th harmonic
- 164 -
나. 시각적 경보시스템의 평가 방법 연구
결언
실제 임상현장에서는 수술 및 검사 등 업무에 집중하는 상황에서 시각적 경보를 파악하
기 매우 어렵다는 의견을 제시함. 그 근거로 “전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템
수요조사 평가표”를 바탕으로 임상현장 수요조사를 진행한 결과, 대다수의 임상전문가
는 청각적 경보의 의존도가 매우 높다고 평가하였음.
○ 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격(IEC 60601-1-8:2012)의 시각경보신호 특성 및 적

합성 평가를 조사 분석해본 결과, 조작자의 시력 또는 조도범위 등 적합성 조건에 따라 1m 또
는 4m의 거리에서 식별가능한 시각적 경보를 발생시켜야 함.
○ IEC 60601-1-8:2012의 “의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격”-시각경보신호
6.3.2 *시각경보신호
6.3.2.1 일반
경보시스템은 경보상태의 존재, 우선순위 및 각각의 규정한 경보상태를 나타내기 위해 시각
경보신호를 발생하여야 한다.
6.3.2.2 *시각경보신호의 특성
6.3.2.2.1 *4 m(거리) 시각경보신호
조작자의 응답 또는 인식을 위하여 기기 또는 기기의 부분을 식별할 수 있는 시각적 표시
가 필요한 경우, 다음 시각경보신호를 적어도 하나 이상 제공하여야 한다:
a) 최고 우선순위의 경보상태를 나타내는 시각경보신호; 및

b) 경보시스템에서 4 m 떨어진 거리에서도 올바르게 인식;
경보 표시등 또는 표시등의 그림 시뮬레이션이 이러한 목적으로 사용될 경우, 색상과 점멸

상태에 대해서는 표 2에 기재된 요구사항을 따라야 한다.
높은우선순위 또는 중간우선순위의 경보상태가 없는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시

방법이 표 2에 적합한 높은우선순위 또는 중간우선순위 경보 표시등과 혼동을 일으키지 않
는 한 이 요구사항을 적용하지 않는다.
비고 1) 다른 경보시스템과 근접한 거리에서 사용하고자 하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 필요하다.

비고 2) 착용하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 불필요하다, 예를 들면, 무선 호출기 등
비고 3) 표시등은 모의하여 표시할 수도 있다.
- 165 -
[표 2] 경보 표시등의 특성
경보 분류 표시등 색상 점멸 주파수 듀티 사이클
높은우선순위 빨간색(red) 1.4 - 2.8 Hz 켜진 상태: 20-60 %
중간우선순위 노란색(yellow) 0.4 - 0.8 Hz 켜진 상태: 20-60 %
낮은우선순위 청록색(cyan) 또는 노란색 (yellow) 켜진 상태 유지 켜진 상태: 100 %
6.3.2.2.2 1 m (조작자 위치) 시각경보신호 및 정보신호

특정 경보상태와 우선순위를 식별할 수 있도록 적어도 하나 이상의 시각경보신호가 제공되
어야 한다. 시각경보신호는 기기 또는 기기의 해당 부분으로부터 또는 조작자의 위치로부터
1 m 떨어진 거리에서 정확하게 인지(판독)할 수 있어야 한다. 시각 표시등 옆 또는 표시등
자체에 시각적 표시를 문장으로 기재할 수도 있다. 경보상태의 존재는 IEC 60417-5307
(2002-10, 표 C.1의 심벌 1을 참조)의 심벌을 사용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 또한,
우선순위는 다른 요소들을 추가하여 나타낼 수도 있다.
(예를 들면, 느낌표 하나(!)는 낮은우선순위, 느낌표 둘(!!)은 중간우선순위, 느낌표 셋(!!!)은
높은우선순위).
비고 1) 시각적 표시의 명확한 식별에 영향을 미치는 요소로는 시각적 표시의 성질과 특성, 의도한 사용 환경의
주위 조명 상태, 관찰 시각 및 거리 등이 있다.
비고 2) 점멸을 온 및 오프한 문장의 사용은 읽기 어려울 수 있어 사용하지 않는다. 하지만 문장을 역상으로 바
꾸어 표시하거나, 색상을 다르게 표시하는 점멸 방식은 허용 가능하다.
비고 3) 다목적 컴퓨터 그래픽 영상은 최신 휴먼 인터페이스 설계 원칙에 따라 설계되어야 한다. IEC 62366 참
조.
비고 4) 경보상태의 식별은 환자의 안전과 기기를 안전하게 사용하기 위하여 필요한 정보를 취득하기 위함이다.
다중 경보상태가 동시에 발생할 경우, 각각의 개별적인 경보상태를 자동적으로 또는 조작자

행위에 의해 시각적으로 표시하여야 한다. 지능형경보시스템이 제공되는 경우 내부적으로
우선순위가 높은 경보상태가 발생하거나 또는 이미 경보신호가 발생되었을 때 발생한 경보
신호 보다 낮은 순위의 경보상태는 발생하지 않도록 방지한다(6.2항 참조).
시각정보신호가 제공되는 경우, 경보시스템으로부터 또는 조작자의 위치로부터 1 m 떨어진

거리에서 높은우선순위 또는 중간우선순위 시각경보신호를 정확하게 인지할 수 있어야 한
다.
비고 5) 시각정보신호 및 시각경보신호는 때로 동일하거나 유사한 정보를 포함할 수 있다.
적합성은 다음 조건에서 시각경보신호의 검사에 의해 확인한다:
- 조작자의 시력은 6-6(20/20) 또는 log MAR[17] 시력표로 0 (교정시력 가능),

- 관찰지점은 모니터 표시 또는 시각 표시의 표시면 중심으로부터 수직인 축에 대하여
- 166 -
30°각도의 원뿔 내의 임의의 점이나 또는 조작자의 위치, 및

- 주위 조도 범위[21]는 100 lx - 1500 lx.
○ 의료기기 시각경보시스템에 대한 TRF(Test Report Form)을 제시하여 총괄첨부서류로 첨부
하였음.
가. 청각적 경보시스템의 평가 방법 연구
○ 기 제조/판매된 해당 품목 기기를 대여하여 구축한 시험평가환경에서 발생상황별 청각경보신

호를 측정하고, 의료기기 경보시스템 규격(IEC 60601-1-8)및 해당 품목별 기준규격(IEC
60601-2-2, IEC 60601-2-24)에서 제시된 청각경보신호 특성과 비교하여 실제 기기에서 올바른 청
각경보신호를 발생하는지 평가함.

(3) 청각경보신호 특성
(가) 전기수술기 청각경보신호 특성
○ 전기수술기는 개별규격에 경보시스템에 대한 특별한 요구사항이 별도로 없고 의료기기 경

보시스템 규격인 IEC 60601-1-8을 따르도록 제시되어 있음.
○ IEC 60601-2-2 “고주파수술기 및 고주파수술부속품 ”중 ‘208. ME기기 또는 ME시스템의 경

보시스템에 대한 일반요구사항, 시험 및 가이던스’ - 청각경보신호

IEC 60601-1-8:2006의 이 절 외에도 다음사항을 적용한다.
수정 :
201.8.4.101에 기재된 가청경보와 적색경고등은 이 부가표준에 정의된 경보신호로 간주 하
지 않아야 한다.
201.12.4.2.101에 기술된 청각적 신호는 이 부가표준에 정의된 경보신호로 간주 하지 않아
야 한다.
○ IEC 60601-1-8 “의료기기 경보시스템” -청각경보신호의 특성
6.3.3 *청각경보신호
6.3.3.1 *청각경보신호의 특성
경보시스템이 청각경보신호를 제공하는 경우:
a) 모든 청각경보신호는 우선순위를 부여하여야 한다;
b) 높은우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할
- 167 -
뿐만 아니라 중간 또는 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여

야한다;
c) 중간우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할

뿐만 아니라 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한다;
d) 경보시스템은 적어도 하나 이상의 경보신호 집합을 가져야 하고 그것은

- 표 3 및 표 4의 요구사항을 만족하여야한다; 또는
- 다른 기술수단(예를 들면, 목소리 합성 음성경보신호)으로 발생되어야 하며 밸리데이션 (예를 들
면, 임상에 의한 또는 모의 임상에 사용적합성 시험)되어야 한다.
[표 3] *청각경보신호 버스트의 특성
높은우선순위 중간우선순위 낮은우선순위

특성
경보신호 경보신호 경보신호d
a, e
버스트 내의 펄스 수 10 3 1 또는 2
펄스간 간격(  ) (그림 1 참조)
  
1번째와 2번째 펄스
2번째와 3번째 펄스
  해당 무
5번째와 6번째 펄스 0.35 - 1.30 초 해당 무 해당 무
9번째와 10번째 펄스 해당 무 해당 무

> 15 초 또는
인터버스트간격b, c (
 ) 2.5 - 15.0 초 2.5 - 30.0 초
반복되지 않음
임의의 두 펄스 간 진폭 차이 최대 10 dB 최대 10 dB 최대 10 dB
 는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다.
 는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다.
버스트 내의  와  의 변동은 ± 5 %를 초과하지 않아야 하며, 그리고
중간우선순위    는 높은우선순위    보다 크거나 같아야 한다.
높은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격 (  )은 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격보다 커서는
안되며 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격은 낮은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격보다 커
서는 안된다.
a
펄스 특성에 대해서는 표 4 참조
b
특정 ME기기의 개별기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함
c
제조자는 위험분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 인터버스트간격을 사용하는 것을 권한다. 개별기준
규격 집필자에게도 특정 경보시스템을 적용하는 청각경보신호 중 가장 긴 인터버스트간격을 고려하기를
권한다. 긴 인터버스트간격은 경보상태의 발생원을 적시에, 정확히 판별하는 능력에 부정적으로 영향을
주는 조건에 포함할 수 있다.
d
낮은우선순위 경보상태에 대한 청각 구성요소의 발생은 선택 사항이다.
e
조작자가 비활성상태로 만들지 않는 한, 중간우선순위와 낮은우선순위의 청각경보신호는 적어도 하나 이상
의 버스트를 완료하여야 하며, 높은우선순위의 청각경보신호는 적어도 한 버스트의 1/2 이상을 완료하여
- 168 -
야 한다.
[표 4] *청각경보신호의 펄스 특성
특성 값
펄스 주파수 (fo) 150 - 1000 Hz
300 - 4000 Hz 범위의 고조파 성분 수 최소한 4
유효 펄스 간격 (td)
높은우선순위 75 - 200 ms
중간 및 낮은우선순위 125 - 250 ms
상승시간 (tr) td의 10 - 40 %
하강시간 a (tf) tf ≤ ts - tr
비고 1) 고조파 성분의 상대적 음압 수준은 펄스 주파수에서 진폭의 ±15 dB 이내로 하여야 한다.
비고 2) 실제, 상승시간은 기계적 스피커 노이즈를 예방하기 위해 10 ms 보다 작지 않아야 한다.
a
펄스의 중첩을 방지
비고) 그림 1은 시간의 특성을 보여주기 위한 그림으로서 개별적 청각경보신호를 설명하는 그림은 아

니다.
그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성
(나) 의약품주입기 청각경보신호 특성

○ 전기수술기와 달리 의약품주입기는 품목 개별규격인 IEC 60601-2-24 “의약품주입기 및 컨트
롤러”에 경보시스템에 대한 일반요구사항이 자세하게 제시되어 있음.
○ IEC 60601-2-24 “의약품주입기 및 컨트롤러”중 ‘208. ME기기 또는 ME시스템의 경보시스템
에 대한 일반요구사항, 시험 및 가이던스’ - 청각경보신호특성

208.6.1.2 경보 상태 우선순위
- 169 -
추가 하위조항
208.6.1.2.101 경보 상태 우선순위 및 관련 상황
ME 기기는 표 208.101의 요구사항을 따라야 한다.
<표 208.101 – 경보 상태 우선순위 및 관련 상황>

ME 기기 경보 상태
상황 청각 시각
유형(type) 우선순위
ME 기기 고장 모든 유형의 펌프 높은 우선순위 O O
∙15초-30초 돌발간간
격으로 반복함
∙3 음조(tone)
주사기(syringe) 또는
주입 경보의 컨테이너(container)
낮은 우선순위 의한 오디오 정지로 인 O
사전 종료 펌프, 프로파일(profile)
식됨
펌프
∙알림 신호
중단으로 인식됨
∙알림 신호
주입 경보의 또는 컨테이너 펌프,
높은 우선순위 O O
종료 의약품 주입 제어기,
폐색(Occlusion
) 높은 우선순위 O O
경보
프로파일 펌프,
라인 내 공기
의약품 주입 제어기, 높은 우선순위 O O
경보
∙15초-30초 돌발간간
격으로 반복함

∙3 음조(tone)
배터리 경보 의약품 주입 제어기, 낮은 우선순위 O
의약품 주입 펌프,
의한 오디오 정지로 인
영양주사펌프
식됨
∙알림 신호
프로파일 펌프, 주사기 ∙15초-30초 돌발간간
또는 컨테이너 펌프, 격으로 반복함
펌프 미작동 낮은 우선순위 O
의약품 주입 펌프 ∙3 음조(tone)
- 170 -
의한 오디오 정지로 인
식됨
∙알림 신호
208.6.3.3.1 청각 경보 신호의 특성
개정 :
208.102 표와 같이 오직 보행용 주입 펌프를 위해 IEC 60601-1-8:2006 의 표4 의 첫 번째와 두 번
째 행 수정
<표 208.102 – 청각 경보 신호의 펄스 특성>

특성 값 (value)
펄스 주파수 (   ) 150 Hz – 3,000 Hz
300 Hz-4,000 Hz 범위 내 고조파 성분의 수 최소 1
효과적인 펄스 지속시간 (  )
높은 우선순위 75 ms – 200 ms
중간 및 낮은 우선순위 125 ms – 250 ms
상승 시간 (  ) 10 % - 20% of 
a
하강 시간 (  )  ≤   
참고 : 고조파 성분의 상대적인 음압 레벨은 펄스주파수 진폭 위 또는 아래에서 15 dB 이내 여야 한다.
a
펄스 중첩 방지
청각 경보 신호 특성을 대체하는 다른 방식을 선택하는 기능이 제공되는 경우, 접근 권한은 책임

조직으로 제한되어야 한다. IEC 60601-1-8의 6.7은 이러한 기능을 적용해야하며, 기술 문서 또한
대체 경보 신호를 선택하기 전에 위험 평가를 수행할 책임 조직에 경고를 포함해야 한다.
추가 사항 :
208.6.3.3.2.101 청각 경보 신호의 음량
보행용 주입 펌프 이외에는, 주입펌프가 청각 경보 신호를 제공하는 분산된 경보 시스템에 연결되
지 않은 경우, 청각 경보 신호의 음량은 1 m에서 적어도 45 dBA의 음압 레벨을 생성해야하고,
조작자가 도구를 사용하지 않고 1 m에서 45 dBA 미만의 음압 레벨로 조정이 불가능해야 한다.
보행용 주입 펌프는 청각 경보 신호의 음량이 1 m에서 적어도 45 dBA의 음압 레벨을 생성해야하

고, 조작자가 도구나 특수 수단을 사용하여 조정이 불가능해야 한다.
예) 특수 수단은 키의 시퀀스를 누르는 것을 포함한다.
- 171 -
적합성은 검사와 기능 테스트로 확인한다. 음압 레벨을 측정은 IEC 60601-1-8:2006, 6.3.3.2에 명시

된 테스트 방법을 활용한다.
208.6.3.3.2.102 오디오 정지 주기
본 표준에서 요구하는 오디오 정지 지속기간은 조작자의 조정 없이 120 초를 초과해서는 안 된다.
이 요구조건은 보행용 주입 펌프에는 적용되지 않는다.
참고 : 조작자가 직접 오디오 정지 기간을 의도적으로 연장하는 것을 허용한다.
보행용 주입 펌프의 오디오 정지를 위한 최대 시간은 제조사의 위험 평가에 따라 명시되어야 한

다.
오디오 정지는 오디오 정지 기간 동안은 시각적으로 명시되어야 한다.
(4) 청각경보신호 시험평가환경

(가) 청각경보신호 시험평가환경
: 국내 시험평가 기관의 의료기기 청각경보신호 시험평가 방법 및 평가환경을 파악하여 본 연구
팀에 구축하였음.
○ 국내 시험평가 기관의 의료기기 청각경보신호 시험평가 환경
1. 시험 평가 기준 규격: IEC 60601-1-8

2. 시험 평가 환경
- Chamber
- Microphone
- Sound lever meter and multi channel input module (Bruel & Kjaer 社)
- Analysis software(Bruel & Kjaer 社)
- Analysis workstation
3. 시험 평가 모식도
- 172 -
○ 본 연구팀의 청각경보신호 시험평가 환경
1. 시험 평가 기준 규격: IEC 60601-1-8

2. 시험 평가 환경
- Silence experimentation room
- Microphone
- Sound lever meter and multi channel input module (National instrument 社)
- Analysis software (National instrument 社)
- Analysis workstation.
3. 시험 평가 환경 구축
(나) 청각경보신호 측정 거리
: 청각경보신호 측정 장비와 해당품목 시료간의 측정거리는 의료기기 경보시스템 규격(IEC
60601-1-8)에서 제시된 1m(조작자의 위치)를 기준으로 측정하였음.
(다) 전기수술기 청각경보신호 시험평가 방법

① 기 제조/판매된 전기수술기 중 한 품목을 선정하여 경보 발생 상황별 항목 중 시험자가 임
의로 경보를 발생시킬 수 있는 대표적 항목들에 대해 시험을 실시하였음.
- 전기수술기 청각경보신호 시험평가 항목 및 평가 방법
전기수술기 청각경보신호 시험평가 항목

Pad off
Cut
Bipolar
Coagulation
Operating
Cut
Monopolar
Coagulation
- 173 -
◉ 대극판(Pad off)
인체와 접촉하는 부분을 구성하는 전기수술기의 대극판(Pad)의 연결

개요
여부를 판단한다.
전기수술기 사용 전 및 사용 중에 발생 가능한 대극판 연결/부착 위
험을 감지할 수 있는 경보 장치 또는 방법의 유효성을 판단하기 위해
다음과 같은 상황을 고려한다.
① 대극판 부착여부
시험방법 전기수술기 본체의 대극판 연결 포트 or 회로(Port or Circuit)에 대극
판을 분리한다. 청각 경보발생 유/무를 확인한다.
② 부정확한 대극판 부착
대극판 부착 후 제조사에서 정의한 대극판 부착 범위(예.전체 면적의
50% 미만)를 벗어난 경우 청각 경보발생 유/무를 확인한다.

전기수술기 경보발생 여부
기준값
전기수술기 동작 중단 및 신호 차단 여부
◉ Bipolar(Cut and Coagulation)
전기수술기 동작 방법 중 양극(Bipolar)모드 동작에 따를 경보 발생

개요
여부를 판단한다.
① 전기수술기 양극 모드 사용 중에 경보 장치 동작 여부를 판단/확
인 한다.
시험방법
② 양극(Bipolar)모드 동작의 절개(Cut) 와 응고(Coagulation)의 경보
발생 여부 및 경보의 특성을 파악 한다.
기준값 경보발생 여부
◉ Monopolar(Cut and Coagulation)
전기수술기 동작 방법 중 단극(Monopolar)모드 동작에 따를 경보 발

개요
생 여부를 판단한다.
① 전기수술기 양극 모드 사용 중에 경보 장치 동작 여부를 판단/확
인 한다.
시험방법
② 단극(Monopolar)모드 동작의 절개(Cut) 와 응고(Coagulation)의 경
보 발생 여부 및 경보의 특성을 파악 한다.

- 174 -
① 측정시스템은 제 1형 마이크로폰(GRAS Sound & Vibration A/S, Denmark)과 Signal
input module(NI Inc., Austin, TX)로 구성하고, 계측된 청각경보신호는 input module을 통해
PC에 전달하여, Labview 2016(NI Inc., Austin, TX)을 통해 저장함.
② 5초 동안의 청각경보신호음을 측정하는 것을 1회 실험으로 하여 총 5회 반복 측정하였음.
(라) 의약품주입기 청각경보신호 시험평가 방법
① 기 제조/판매된 의약품주입기 중 세 품목을 선정하여 경보 발생 상황별 항목 중 시험자가

임의로 경보를 발생시킬 수 있는 대표적 항목들에 대해 시험을 실시하였음.
- 의약품주입기 청각경보신호 시험평가 항목 및 평가 방법
의약품주입기 청각경보신호 시험평가 항목

Air in line Occlusion
Completion Prior completion
Door open Tube off
Drip sensor Low battery
◉ Air in line
의약품주입기 동작 중 수액set-line의 공기 포함여부에 대한 경보 발

개요
생을 판단한다.
의약품주입기 구동 후 수액 set-line에 임의적으로 공기를 넣은 후 공
시험방법
기가 포함된 부분이 기기 통과와 함께 경보 발생 유/무를 확인한다.
◉ Occlusion
의약품주입기 동작 중 수액set-line의 막힘 여부에 대한 경보 발생을

개요
판단한다.
의약품주입기 구동 후 수액 set-line에 임의적으로 약물의 흐름을 막
시험방법
은 후(예. 3초 이내)경보 발생 유/무를 확인한다.
- 175 -
◉ 주입종료(Completion)
의약품주입기 동작 중 약물의 주입종료 여부에 대한 경보 발생을 판

개요
단한다.
의약품주입기 구동 후 약물종료(예. 3초 이내)에 따른 경보 발생 유/
시험방법
무를 확인한다.
◉ 주입종료 사전경보(Prior completion)
의약품주입기 동작 중 제조사에서 제시한 약물의 주입종료 n분(예. 5

개요
분/10분/15분 etc) 전에 발생하는 사전경보발생을 판단한다.
의약품주입기 구동후 약물종료에 따른 사전경보 발생 유/무를 확인한
시험방법
다.
◉ Door open
의약품주입기 동작 중 수액 set-line이 고정된 Door open에 따른 경보

개요
발생을 판단한다.
의약품주입기 구동 후 Door open(예. 1초 이내)과 함께 경보 발생 유/
시험방법
무를 확인한다.
◉ 수액 set-line(Tube) off
의약품주입기 동작 전 정확한 수액set-line 연결 및 수액set-line 없이

개요
기기 동작에 따른 경보 발생을 판단한다.
① 의약품주입기 구동 전 부정확한 수액set-line 연결에 따른 즉각적
(예. 1초 이내)경보 발생 유/무를 확인한다.
시험방법
② 의약품주입기 구동 전 수액set-line 연결 없이 기기 구동에 따른
즉각적(예. 1초 이내)경보 발생 유/무를 확인한다.

- 176 -
◉ Drip sensor
의약품주입기 동작 중 정확한 Drip sensor 연결 및 동작에 따른경보

개요
발생을 판단한다.
의약품주입기 구동 후 부정확한 Drip sensor 연결에 따른 즉각적(예.
시험방법
1초 이내)경보 발생 유/무를 확인한다.
◉ Low battery
개요 의약품주입기 동작 후 베터리 소모량에 따른 경보 발생을 판단한다.

의약품주입기 동작 후 제조사에서 정의한 베터리 소모량/잔량 범위를
벗어난 경우 청각 경보발생 유/무를 확인한다.

시험방법
(예) Low battery경고 표시 후 베터리로 기기를 100ml/h로 구동 시
의약품주입기가 10분 동안 구동됨.

② 측정시스템은 전기수술기와 마찬가지로 제 1형 마이크로폰(GRAS Sound & Vibration A/S,
Denmark)과 Signal input module(NI Inc., Austin, TX)로 구성하고, 계측된 청각경보신호는
input module을 통해 PC에 전달하여, Labview 2016(NI Inc., Austin, TX)을 통해 저장함.
③ 전기수술기와는 달리, 5번의 청각경보신호음을 측정하는 것을 1회 실험으로 하여 총 5회 반
복 측정하였음.
(5) 전기수술기 청각경보신호 시험평가 결과

① 계측된 청각경보신호는 고속 푸리에변환(Fast Fourier Transform, FFT)을 수행하여 의료기
기 경보시스템 보조규격(IEC 60601-1-8)에 제시된 청각경보신호 특성과 비교함.
② 시험 결과
: 규격에서 제시된 청각경보신호는 300-4000 Hz 범위에서 고조파 성분이 최소한 4개 존재해야
올바른 청각경보신호 특성이라고 할 수 있으나, 본 연구팀에서 분석한 5 가지 청각경보신호 발
생 상황별 시험결과로는 제시된 주파수범위 내에 고조파성분이 하나 또는 두 개만 존재하는

것으로 나타남.
: 국내에 IEC 60601-1 3판 도입 및 적용(2016년)으로 인해 경보시스템 규격 적용이 필수적으로
요구됨에 따라 3판이 적용되기 이전에 제조된 전기수술기 모델 같은 경우 경보시스템 규격 적
- 177 -
용을 진행하지 않고 판매했을 가능성이 있음.
- 주파수 영역에서의 전기수술기 경보 발생상황 청각경보신호 특성
Bipolar-cut Bipolar-coagulation
0.01 0.01
Average Average
0.009 0.009
0.008 0.008
0.007 0.007
0.006 0.006
Sound [v]
0.005 0.005
0.004 0.004
0.003 0.003
0.002 0.002
0.001 0.001
0 0
500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000
Frequency [Hz] Frequency [Hz]
Bipolar-cut Bipolar-coagulation
Monopolar-cut Monopolar-coagulation
0.01 0.01
Average Average
0.009 0.009
0.008 0.008
0.007 0.007
0.006 0.006
Sound [v]
Sound [v]
0.005 0.005
0.004 0.004
0.003 0.003
0.002 0.002
0.001 0.001
0 0
500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000
Monopolar-cut Monopolar-coagulation
Pad off
0.01
Average
0.009
0.008
0.007
0.006
Sound [v]
0.005
0.004
0.003
0.002
0.001
0
500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000
Frequency [Hz]
Pad off
- 178 -
(6) 의약품주입기 청각경보신호 시험평가 결과
① 계측된 청각경보신호는 고속 푸리에변환(Fast Fourier Transform, FFT)을 수행하였고, 의료

기기 경보시스템 보조규격(IEC 60601-1-8)이 아닌 의약품주입기 개별규격인 IEC
60601-2-24에서 제시한 의약품주입기만의 청각경보신호 특성과 비교함.
② 시험 결과
: 8가지 항목 중 7가지 항목(Air in line, occlusion, completion, prior completion, door open,
tube off, drip sensor)은 A사, low battery는 C사 의약품주입기의 FFT 결과를 나타내었으며
세 업체의 결과 값은 총괄첨부서류에 제시함.
의약품주입기 규격(IEC 60601-2-24)에서 제시된 청각경보신호는 300-4000 Hz 범위에서 고조

파 성분이 최소한 1개 존재해야 올바른 청각경보신호 특성으로 판단하는데, 본 연구팀에서 분
석한 8가지 청각경보신호 발생 상황별 시험결과 제시된 주파수범위 내에 고조파성분이 하나이
상 존재하는 것으로 나타남. 따라서 올바른 청각경보신호를 발생한다고 볼 수 있음.
- 주파수 영역에서의 의약푸주입기 경보 발생상황 청각경보신호 특성

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
- 179 -

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000

Door open Tube off
0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Door open Tube off

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
- 180 -
나. 임상상황별 현장 미충족 수요의 지표 발굴 및 평가 방법 연구
전기수술기 및 의약품 주입기의 의료기기 경보시스템에 대한 다양한 각도에서의 분석을 통하

여 얻어진 정보를 바탕으로 실질적인 임상현장에서의 사용자들이 느끼고 있는 현재의 경보시
스템이 가지고 있는 문제점을 확인하고 사용자 입장에서 바람직한 요구사항을 파악하기 위하
여 수술실, 회복실 등의 임상전문가에게 서면 및 개별 인터뷰를 통한 전기수술기 및 의약품
주입기 의료기기의 경보시스템에 대한 요구 사항 및 개선 제안을 위한 자문 협의를 실시함.
(1) 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 공통 요구사항
○ 전기수술기 및 의약품주입기 경보 시스템은 환자의 안전을 보장하기 위한 수단으로 임상현
장에서 임상전문가에게 전달되는 정보이므로, 사용자에게 잘 이해되고 쉽게 인지할 수 요건은

경보시스템이 가져야 할 가장 중요한 요건임.
○ 전기수술기 및 의약품주입기는 병원 내 가장 많이 사용되는 의료장비 중 하나로 구입 당시

해당 기기를 구입한 제조사/수입사에게 의뢰하여 사용자 교육을 통해 사용 방법, 의료기기의 기
능 등의 내용을 제공 받게 되며, 수입의료기기의 경우, 병원의 기기 담당직원이 의료기기의 제
조원으로 가서 교육을 받고 오는 경우도 있음.
○ 신입 임상 전문가를 대상으로 병원자체에서 실시하는 의료기기의 사용과 관리 교육 프로그
램을 통해 장비의 사용법 및 기능에 관한 교육을 받고 있음.
○ 하지만 의료기기가 가지고 있는 경보 상황에 대해 모두 재현할 수 없는 경우가 많아 대부분
의료기기의 사용방법, 사용상의 주의사항, 경보 발생 시 대처 방안 등과 관련하여, 기존의 해당

제품에 대한 경험을 통하여 다른 사람으로부터 교육받게 됨.
○ 임상현장 전문가의 인터뷰 및 의견수렴을 통한 임상상황의 미충족 수요를 발굴함.
- 181 -
[안건 1] 경보 시스템의 중요성
- 상기 “전기수술기 및 의약품주입기 경보 시스템의 중요성“ 질문에 대한 의견으로서는 대부분
임상현장에서 경보시스템의 중요성을 인식하고 있음.

- 이는 경보시스템이 임상현장에서 환자의 안전에 도움을 줄 수 있는 수단으로 활용되고 있
는 것으로 판단됨.
[안건 2] 경보 시스템의 임상 현장 적합성
- 상기 “경보 시스템의 임상 현장 적합성“ 질문에 대한 의견으로서 경보시스템은 임상현장(상
황)에 적합하게 사용될 수 있도록 구성 되어 있다고 생각하고 있음.
- 하지만 임상현장에서 대부분 청각경보에 많은 부분 의존을 하고 있으며, 경보음(멜로디)

이 같은 경우가 있으므로 상황에 따라 어떤 내용의 경보인지 인식할 수 있는 방법이 필요하
다는 소수의 의견을 보임.
- 182 -
[안건 3] 필요이상의 경보 기능을 가짐
- 상기 “경보 시스템의 기능“ 질문에 대한 의견으로서 경보시스템은 필요이상의 기능을 가지고

있다고 생각하고 있음.
- 이는 임상전문가가 인지하고 있는 경보 상황에 대해 주기적인 경보로 인하여 업무의 지장
을 초래하는 것으로 판단됨(예. 의약품 주입기의 경우 약물종료 30분 전 종료 경보를 알려주지

만, 일정 시간이 흐름에 따라 주기적으로 경보를 울려줌).
[안건 4] 경보의 전달
- 상기 “경보의 전달방법“ 질문에 대한 의견으로서 경보시스템은 충분한 경보 상황의 내용을

원활히 전달되어 지고 있지 않음을 알 수 있음.
- 이는 경보의 발생상황이 다양하고 시각 및 청각적 경보만을 알려주므로 어떤 경보의 발생인
지를 쉽게 파악하기 어려운 것으로 판단됨.

- 따라서 경보상황의 비율(중요도)에 따라 시각 및 청각 정보뿐만 아니라 정확한 메시지형
- 183 -
태의 경보를 함께 제공하면 쉽게 인지할 수 있음을 제시됨.
[안건 5] 경보발생 상황을 통합적 관리
- 상기 “경보 상황의 통합적 관리“ 질문에 대한 의견으로서 경보발생 상황의 통합적 관리가 임
상현장에서 필요함을 알 수 있음.
- 이는 한명의 환자가 여려 개의 의료장비를 사용하고 있을 경우 어떤 상황에서 경보가 발
생하는지를 의미하며, 환자의 안전에 필요하다고 판단됨.
[안건 6] 경보시스템의 오작동
- 상기 “경보 시스템의 오작동” 질문에 대한 의견으로서 다양한 경보 발생 상황에 따른 시스템
의 오작동이 일부 발생하는 것을 알 수 있음.

- 이는 의료기기의 내구성 및 고급화와 관련이 있다고 판단됨.
- 184 -
(2) 전기수술기
[안건 1] 전기수술기 경보상황별 우선수위
- 상기 6가지의 “전기수술기의 경보상황별 우선수위” 질문에 대해 불꽃 및 섬광발생의 경우에
대해 높은 우선순위를 결정함을 알 수 있음.
- 이는 고주파 전류 및 고 전압을 사용하는 의료기기인 만큼 안전(불꽃 및 섬광발생, 대극판

분리)과 관련 있이 있는 상황에 대해 높은 우선순위를 주어야함을 알 수 있음.
[안건 1] 임상현장 상황별 우선순위
- 상기 “임상현장 상황별(일반병실, 중환자실 및 수술실 등)” 질문에 대한 의견으로서 임상현장
상황에 따른 경보의 우선순위가 달라야 함을 알 수 있음.
- 185 -
- 이는 약물의 특성(고 위험 약물 및 일반 약물 등), 환자의 특성에 따라 관리가 필요함을 의
미 하며, 위험성이 높은 임상현장에서의 경보 기능의 강조가 필요하다고 판단됨.
[안건 2] 의약품주입기 경보상황별 우선수위
- 상기 17가지의 “의약품주입기의 경보상황별 우선수위” 질문에 대해 각각 다양한 경우에 대해
우선순위를 결정함을 알 수 있음.

- 이는 응답자의 임상상황(업무상황)과 많은 관련성을 가지는 것으로 판단되어 짐.
- 그중 Occlusion 과 Air-in-line은 경보상황 중에서도 높은 우선순위를 주어야함을 알 수 있
음.
결언:
전기수술기 및 의약품 주입기의 경보 시스템은 우선 적으로 사용자 및 환자의 안전이 최선이
되어 야함을 알 수 있음.
또한, ①기기별/제조사별 전기수술기 및 의약품 주입기의 크기 와 모양이 다양하여 경보와
관련이 있는 부분(화면 디스플레이 및 점멸등 등)은 통일된 위치에 경보표시가 있으면 효율
성이 크게 향상될 것으로 판단되어짐. ②대표적 경보 상황에 따라 어떤 내용의 경보인지 인
식할 수 있는 방법(메세지 등)이 필요함.
- 186 -
제4장 총괄연구과제의 연구성과

1. 총괄활용성과

총괄과제명
경보시스템(IEC60601-1-8)안전성 성능평가 가이드라인 개발
총괄과제책임자 최재순 / 서울아산병원 / 의공학
가. 정책활용
국내의 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및 성능평가에 활용 가능하며,

제품화 과정에 크게 기여 할 수 있을 것.
나. 언론홍보 및 대국민교육
다. 연구논문
번호 논문제목 저자명 저널명 게재연월 권(호) 페이지 국내/국외* SCI여부**
1
2
* 국내발간학술지인 경우 ‘국내’, 국외발간학술지인 경우 ‘국외’로 표기
** SCI, SCIE, 비SCI로 구분하여 표기
라. 학술발표 (예정)
국내/
번호 발표제목 발표형태 발표자 학회명
국제
전기수술기의 경보시스템 안전성
1 및 성능 평가 가이드라인 연구 포스터 호예지 IEEE EMBC 국제
(가제)
의약품주입기 의료기기의 경보시
2 스템 안전성 및 성능 평가 가이 포스터 호예지 IEEE EMBC 국제
드라인 연구(가제)
- 187 -
마. 지식재산권
출원/ 출원(등록)번호
번호 특허명 출원(등록)인 출원(등록)국 IPC분류
등록 (출원(등록) 연월일)
바. 총괄활용계획
◦ 가이드라인 발간 및 향후 개발 제품화될 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 안전성 및

성능평가 기술 자료로 활용
제5장 총괄주요연구 변경사항

◦ 해당사항없음
제6장 총괄참고문헌
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basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers, edition 2.0
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basic safety and essential performance of cardiac defibrillators, edition 3.0 (2012-12)
basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators, edition 2.0 (2012-06)
6. IEC 60601-2-16, Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic
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equipment, edition 4.0 (2012-03)
basic safety and essential performance of endoscopic equipment, edition 3.0 (2009-08)
basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring

basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment, edition
3.0 (2011-03)
basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers,
edition 1.1 (2013-07)

basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical
diagnosis, edition 3.1 (2013-04)

basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment,
edition 3.0 (2011-05)

basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and
- 190 -
mattresses and intended for heating in medical use, edition 2.0 (2009-10)
basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring
15. IEC 60601-2-39, Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic
safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment, edition 2.0 (2007-11)
basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems, edition

2.0 (2012-02)
basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment,

edition 2.0 (2011-02)
18. ISO 80601-2-12, Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic
safety and essential performance of critical care ventilators, edition 1.0 (2011-05)
safety and essential performance of an anaesthetic workstation, edition 1.0 (2011-08)
20. ISO 80601-2-55, Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors, edition 1.0 (2011-12)
safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature

measurement, edition 1.0 (2009-12)
22. ISO 80601-2-61, Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment, edition 1.0 (2011-03)
23. JIS T0601-2-37, Medical electrical equipment Part 2-22: Particular requirements for basic
safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser
equipment (2013-01)
24. JIS T0601-2-2, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for basic
surgical accessories (2014-09)

25. JIS T0601-2-24, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the
safety of infusion pumps and controllers (2005-03)
- 191 -
26. GB/T 14233.1, Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use
(2008-01)
27. GB 9706.4, Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for the safety of
high frequency surgical equipment (2009-05)
28. GB 9706.27, Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety
of infusion pumps and controllers (2005-11)
29. YY 0708, Medical Electrical Equipment Part 1-4: General Requirement for Safety-Collateral
Standard: Programmable Electrical Medical System (2009-11)

30. YY/T1291, Disposable insulin subcutaneous infusion pump (2016-03).
31. YY/T1469, Portable electric infusion pump (2016-01)
32. YY 0286.4, Special infusion sets - Part 4 : single-use infusion equipment for use with
pressure infusion apparatus (2006-04)
< 가이드라인 / 가이던스 >

1. 범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 식품의약품안전처, 등록번호 B1-2015-5-137
(2015-02)
2. 수동식 의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 식품의약품안전처, 등록번

호 B1-2014-5-032 (2014.12)
3. 이식형 의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인, 식품의약품안전처, 등록번
호 B1-2015-5-228 (2015.8)
4. 직접주입용 의약품주입용기구의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 식품의약품안전처,
등록번호 B1-2013-5-150 (2013.11)
5. 의약품주입펌프 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 식품의약품안전처, 등록번호 B1-2013-5-048

(2013.11)
6. 전동식 의약품 주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인, 식품의약품안전처, 등록
번호 B1-2015-5-116 (2015.2)
7. 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격, 식품의약품안전처, 제2014-122호 (2014)
8. Premarket Notification (510(k)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery,
FDA (2015-08)
9. Infusion Pumps Total Product Life Cycle Guidance for Industry and FDA Staff, FDA
(2014.12)
- 192 -
10. Infusion systems, MHRA (2013-12)
제7장 총괄첨부서류
(1) 청각 및 시각적 정보시스템 TRF(Test Report Form)
Medical Device Auditory/Visualization Alarm system Test Report
Report Reference No. :

Date of issue :
Total number of pages :
Testing Laboratory :
Address
:
Applicant’s name
:
Address
:
Test specification
:
Standard :
Test procedure
:
Non-standard test method
:
Test item description :
- 193 -
Trade Mark :
Manufacturer :
Model/Type reference :
R a t i n g s
:
Testing procedure and testing

location :
C B T e st ing L a bor a tory
:
Testing location/ address
:
List of Attachments
(including a total number of pages in each attachment) :
Summary of testing
Tests performed (name of test and test clause): Testing location:
- 194 -
Copy of marking plate

The artwork below may be only a draft. The use of certification marks on a
product must be authorized by the respective NCBs that own these marks.
- 195 -
TABLE: To insulation diagram

P o l l u t i o n d e g r e e
:
Overvoltage category
:
A l t i t u d e
:
Additional details on parts considered as applied parts :
Number and type of Means of
Working voltage Alarm Test Measured
Protection:
clearance clearance Remarks
MOOP(Mean of Operator Protection),
Vrms Vpk (mm) (mm)
MOPP(Mean of Patient Protection)
1. GENERAL REQUIREMENTS
Requirements of this standard applied

1.1 in normal use and reasonably
foreseeable misuse
risk management process for me equipment or me

1.2
systems
General requirement for risk

1.2.2 management - process complies with
ISO14971 :
Expected service life stated in risk

1.3
management file :
- 196 -
2. Power supply
Me equipment is suitable for

connection to a supply mains,
specified to be connected to a
2.1 separate power supply, can be
powered by an internal electrical
power source, or a combination of the
three :
Maximum rated voltage for me

2.2 equipment intended to be connected
to supply mains:
- 250 V for hand-held me equipment

(V) :
– 250 V d.c. or single-phase a.c., or

500 V poly-phase a.c. for me
equipment and me systems with a
rated input ≤ 4 kVA (V) :
– 500 V for all other me equipment

and me systems
3. Power input
Steady-state measured input of me

equipment or me system at rated
voltage and at operating settings
indicated in instructions for use didn’t
exceed marked rating by more than
10% :
– Measurements on me equipment or
a me system marked with one or
more rated voltage ranges made at
both upper and lower limits of the
range :
Measurements made at a voltage

equal to the mean value of the range
- 197 -
when each marking of rated input

was related to the mean value of
relevant voltage range
Power input, expressed in

volt-amperes, measured with a
volt-ampere meter or calculated as
the product of steady state current
(measured as described above) and
supply voltage :
4. Separate power source Alarm
When me equipment specified for

connection to a separate power
source other than supply mains,
separate power source considered as
part of me equipment or combination
considered as an me system
Tests performed with me equipment

connected to separate power supply
when one specified
No hazardous situation as described

when a connection with wrong polarity
made for me equipment from an
external d.c. source
Me equipment connected with correct

polarity maintained basic safety and
essential performance
5.Limitation of voltage, current or energy Alarm
patient connections intended to deliver

5.1
Current
Currents intended to flow through

body of patient to produce a
physiological effect during normal use
Accessible contacts of connectors
Contacts of fuseholders accessible
- 198 -
during replacement of fuse
Contacts of lamp holders accessible

after removal of lamp
Parts inside an access cover that can

be opened without a tool, or where a
tool is needed but the instructions for
use instruct an operator other than
service personnel to open the relevant
access cover
6. Device force and contact test
Test pin or the test infusion tube

inserted through relevant openings
with minimal force of no more than
??? N
※ Test repeated with a tool specified

in instructions for use
risk that metal accessible part will

make contact with a source of
voltage or leakage current above
permitted limits is acceptably low
7. Working voltage alarm
Input supply voltage to me equipment

was rated voltage or voltage within
rated range resulting in highest
measured value (V):
Working voltage for over the setting

voltage or power
8.Insulation and Resistance
Insulation relied on as means of

protection, including reinforced
insulation subjected to testing
Insulation other than wire insulation

alarm
Resistance to environmental stress
- 199 -
Mains fuses and over-current releases
9. PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS OF EQUIPMENT AND

SYSTEMS
10. Basic Acoustic energy (including infra- and ultrasound) and vibration
Confirmed in risk management file

including audibility of auditory alarm
signals, and patient sensitivity :
Patient, operator, and other persons

are not exposed to acoustic energy
from me equipment in normal use,
except for auditory alarm signals
11. Hazards associated with support systems
12. PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND OTHER

HAZARDS
13. HAZARDOUS SITUATIONS AND FAULT CONDITIONS
14. PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
15. Clinical environment alarm
- 200 -
(2) 임상현장 미충족 수요조사를 위한 수요조사 평가표

① 임상현장 미충족 수요조사를 위한 수요조사 평가표-Version 1
수요조사 평가표
◉ 수요조사를 위한 대상 의료기기는 알람시스템을 가지는 의료기기 중 의약품주입기 및 전기

수술기에 대하여 기능 과 문제점을 평가하기 위한 것입니다.
◉ 아래의 평가표는 제안된 수요조사를 평가하기 위한 것입니다.
◉ 각 평가 항목은 ‘5점 척도’로 구성되어 있으며 ‘1’에 가까울수록 부정적, ‘5’에 가까울수록 긍
정적으로 평가하는 것입니다.
평가자 인적 사항 성 명: 소속및부서:
평가대상 의료기기 □ 의약품주입기 □ 전기수술기
사용 기간 □ 1년 미만 □ 3년 미만 □ 5년 미만 □ 7년 미만 □ 7년 이상
기술 분류번호
- 201 -
Ⅰ. 기술적
현재 사용하는 의료기기(의약품주입기 or 전기수술기)의 경보시스템이 사용자 관점의 공학적(기술적) 기능에
대한 요구기능 및 문제점을 의미합니다.
경보
시스템의
사용하는 의료기기 시스템은 시각적 경보 시스템을 가지며, 시
시각적
각적 경보 전달이 충분하다고 생각 한다.
기 기능
능
적 경보
시스템의 사용하는 의료기기 시스템은 청각적 경보 시스템을 가지며, 청
청각적 각적 경보 전달이 충분하다고 생각 한다.
기능
경보
사용하는 의료기기의 경보 시스템이 임상현장에서 많은 부분 활
시스템의
용되어지고 있다고 생각 한다.
활 활용
용
적
해당 일주(7일) 평균 사용 횟수를 의미한다.
의료기기 ( 은 1일 미만, 는 1～2일, 은 3～4일, 는 5～6이상,
활용 는 일주일 동안 연속적으로 사용)
경보 응급상황 등에 대하여 경보 시스템이 적절히 동작하며, 이는 임

시스템의 상 현장에서 활용가치가 높으며, 임상전문가 및 환자에게 꼭 필
기
파급 효과 요한 기능적 요소라고 생각한다.
술
활
용 사용하는 의료기기의 경보시스템이 기술적(공학적)으로 적절한
성 기술적 기능(시각적 경보 및 청각적 정보)을 갖는다.
Needs
(예. 누구나 쉽게 경보시스템 발생에 대하여 인지할 수 있다)
- 202 -
Ⅱ. 임상적
임상현장 상황별 해당 의료기기의 경보 시스템에 대하여 평가 하며, 현장에서의 매력도를 평가 합니

다.
임 사용 중인 알람기능을 갖는 의료기기 제품은 어느 나라의 제품

임상현장
을 사용하고 있는지를 의미한다.
상 의료기기
( 은 국산, 은 외산, 은 모두)
현
장
의 사용 중인 알람기능을 갖는 의료기기 제품 중 국산 및 외산 의료기기를 사용하는
매 이유에 대해 간략히 기술해 주세요.
력 임상현장
도 매력도
사용 중인 알람기능을 갖는 의료기기 중 임상 상황별 우선순위

에 따른 다양한 경보시스템의 기능을 갖추고 있음을 의미합니
다.
임상현장 (예) 전기수술기: 대 전극 및 모노폴라, 바이폴라 기능에 따른
상황 다양한 청각적/시각적 알람 기능을 갖는다.
약물펌프: 일반 및 중요 약물(마약 성분 등)에 따른 다른 청각
적/시각적 알람 기능을 갖으며, 중요 약물사용 시 경보 기능을
추가할 수 있다.
임
임상현장에서 전기수술기 사용에 있어 청각적/시각적 경보 시
상 전기
스템이 유사 다른 의료기기(예. 수술실 환경에서 환자 감시 장
상 수술기
치 등) 경보 시스템과 구별이 가능함을 의미합니다,
황
별
만
족 임상현장에서 의약품주입기 사용에 있어 청각적/시각적 경보 시
도 의약품
스템이 유사 다른 의료기기(예. 응급실 환경에서 환자 감시 장
주입기
치 등) 경보 시스템과 구별이 가능함을 의미합니다,
사용 중인 알람기능을 갖는 의료기기 사용 중에 있어 특히 경
임상현장
보 기능(시각적/청각적)에 대하여 임상현장에서 만족스러운 정
만족도
보를 제고하고 있음을 의미합니다.
- 203 -
Ⅲ. 총괄 의견 평가
앞서 평가한 기술적, 임상적 평가 등에 대한 총괄 의견과 기타 의견을 작성해 주시기 바랍니다.
평가내용
기
술
적
임
상
적
- 204 -
② 임상현장 미충족 수요조사를 위한 수요조사 평가표-Version 2
전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템

수요조사 평가표
식약처 주관의 “전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8) 안

전성 성능평가” 마련을 위하여 연구 과제 수행을 위해 수요조사를 실시하고 있습니다. 임상 및
개발 현장 전문가이신 여러분의 고견을 나누어 주시길 부탁드리오며, 응답해 주신 조사 내용은
효과적으로 새로운 식약처 가이드라인에 반영될 수 있도록 하겠습니다.
제시된 의견은 의료기기 경보시스템 평가 및 개선을 위한 가이드라인 개발의 기초 자료로만

사용될 뿐 다른 목적으로는 전혀 사용되지 않습니다.
설문에 응해주셔서 대단히 감사합니다.
2017 년 월
조사 일시 ( )월 ( )일 ( )시 ( )분
※ 평가자의 일반 사항에 관해 여쭈어 보겠습니다.
소속 기관 소속 부서
성 명 직 위
평가대상 의료기기 □ 전기수술기 □ 의약품주입기 □ 전기수술기 및 의약품주입기
평가대상 의료기기
□ 1년 미만 □ 3년 미만 □ 5년 미만 □ 5년 이상
사용 기간
▣ 각 평가 항목은 [5점] 만점의 척도를 바탕으로 구성되어 있으며, [1점]에 가까울수록 부정적 의미, [5점]에 가
까울수록 긍정적 의미로서 평가됩니다.
- 205 -
평가대상 의료기기의 일반적 사항

1. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 기기 사용에 있어 중요한 항목(기술)으로 생각 한다.
기대하신 정도가 매우 높으면 5점, 매우 낮으면 1점 등 1~5점 사이의 점수로 말씀해 주십시오.
1점 2점 3점 4점 5점
2. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 임상현장(상황)에 적합하게 사용될 수 있도록 구성 되어

있다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
3. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 필요이상의 기능을 가지고 있다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
4. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 사용자가 쉽게 인지할 수 있는 방법을 사용(적용)하고 있

다고 생각 한다.
그렇다 그렇지 않다
5. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 시각과 청각 정보를 제공한다. 경보발생 시 어떤 경보에

더욱 의존을 한다고 생각합니까.
시각적 경보 청각적 경보
6. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템 중 시각적 경보 전달이 충분하다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
- 206 -
7. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템 중 청각적 경보 전달이 충분하다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
8. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 경보상황의 정보를

제공하고 있다고 생각 한다.
1점 2점 3점 4점 5점
9. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템 상황을 통합적으로 관리할 필요가 있다고 생각 한다.
1점 2점 3점 4점 5점
10. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템의 오작동(잘못된 경보)으로 인한 불편함을 경험한적 있다.
11. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 추가 경보기능이 필요하다.
평가대상 의료기기 경보시스템의 임상적/기술적 사항
1. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템이 임상현장에서 많은 부분 활용되어지고 있다고 생각 한다.
포함하는 정도가 매우 높으면 5점, 매우 낮으면 1점 등 1~5점 사이의 점수로 말씀해 주십시오.
1점 2점 3점 4점 5점
2. 현재 사용 중인 의료기기의 경보시스템은 응급상황 등에 대하여 경보 시스템이 적절히 동작하며,

이는 임상 현장에서 활용가치가 높으며, 임상전문가 및 환자에게 꼭 필요한 기능적 요소라고 생각
- 207 -
한다.
포함하는 정도가 매우 높으면 5점, 매우 낮으면 1점 등 1~5점 사이의 점수로 말씀해 주십시오.
1점 2점 3점 4점 5점
3. 사용 중인 알람기능을 갖는 의료기기 중 임상 상황별 우선순위에 따른 다양한 경보시스템의 기능

을 갖추고 있다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
4. 현재 사용 중인 의료기기의 임상현장에서 사용함에 있어 청각적/시각적 경보시스템이 유사 다른

의료기기(예. 응급실 환경에서 환자 감시 장치 등) 경보시스템과 구별이 가능하다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
5. 현재 사용 중인 의료기기의 다양한 작동 법으로 인하여 기기에서 경보가 발생하여야 하는데도 경

보가 발생하지 않은 경험을 가지고 있다.
(예) 전기수술기의 대극판 연결 및 의약품 주입기에서 수액 세트의 연결 방향.
6. 의약품주입기의 경우 임상현장 상황별(일반병실, 중환자실, 수술실 등) 경보발생의 우선순위가 달라

야 한다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
7. 현재 사용 중인 의료기기는 작동 시 기기 자체의 self test를 통해 이상 유/무를 판단 후 동작하게

된다. self test 중 기기 자체의 문제 발생 시 이를 사용자에게 알려줄 수 있는 경보(또는 메시지)
- 208 -
를 제공하는 것이 임상현장에서 필요하다고 생각한다.
1점 2점 3점 4점 5점
8. 의약품주입기의 경우 다음의 경보상황별 우선수위를 정하여 주십시오.
항 목 순위 항 목 순위
Occlusion
Key pressed alarm
(supply side and patient side)
Air-in-line Power on self test failure
Free flow / Improper flow of ROM / RAM CRC test
fluid failure
Depleted battery or No power Tone test failure
Defective battery Pump mechanism failure
Watchdog alarm – issued
Low or Empty reservoir when the watchdog timer
expires
No reservoir Overheating
Dose limit / Bolus limit Infusion set not loaded
exceeded properly
Panel unlocked / door open
9. 전기수술기의 경우 다음의 경보상황별 우선수위를 정하여 주십시오.
항 목 순위 항 목 순위
불꽃 또는 섬광 발생 출력 에너지가 부정확함
기기 또는 기기 구성부품의
기기 디스플레이 오류 메시지
분리
대극판 분리 전원연결 문제
- 209 -
총괄 의견 및 기타 의견
앞서 평가한 수요조사에 대한 총괄 의견과 기타 의견이 있다면 작성하여 주시기 바랍니다.
♣ 끝까지 응답해 주셔서 대단히 감사합니다. ♣
- 210 -
(3) 전기수술기 제품 특성 및 기능에 따른 경보시스템 항목
Alarm
Cause
description
FB_UNREPORTABL
마스터 프로세서가 시스템 오류를　감지하여서　시스템　오류　상태로　피드백
E_ERROR
마스터가 할당된 시간에 DPRAM 테스트를 완료하지 못함.
마스터가 할당된 시간에 DPRAM의 보정 데이터를 배치하지 못함.
피드백이 할당된 시간에 DPRAM의 보정 데이터를 확인하지 못함.
마스터 측 A에서 D 변환이 할당된 시간 내에 완료되지 못함.
피드백 측 A 에서 D 변환이 할당된 시간 내에 완료되지 못함.
마스터가 피드백 마이크로 프로세서에 할당된 시간 내에 DPRAM 설정을 못함.
마스터가 할당 된 시간 내에 초기화 완료를 알리는 데 실패함.
Time out 마스터의 전면 패널 테스트가 완료된 후 피드백을 보내지 못함.
피드백이 할당된 시간 내에 설정 랑데뷰 플래그에 "응답"하지 못함.
피드백이 할당된 시간에 DPRAM 테스트를 완료하지 못함.
마스터 메인 루프 지연 기능 타이머가 만료되지 않음.
피드백 메인 루프 지연 기능 타이머가 만료되지 않음.
마스터가 생성기 모델 번호와 SW rev 정보를 DPRAM에 넣었던 피드백에서 하드웨어 신호를
기다리는 시간을 초과함.
마스터 전면 패널 테스트 순서 (램프, LED, 디스플레이 및 톤)가 예정대로 완료되지 않음.
오류 처리기로 잘못된 오류 코드가 전송됨.

fb_init_errors를 통해 마스터 마이크로 프로세서에 이미 보고된 POST (power on self test) 도
중에 피드백 마이크로 프로세서에서 오류가 감지됨.
마스터 측의 자가　전원공급 테스트 루틴에 의해 잘못된 오류 코드가 제공됨.
초기화 시 마스터가 피드백 마이크로 프로세서를 리셋 할 수 없음.
ST Microelectronics RAM의 초기화 중에 테스트에 실패함.
DPRAM 초기화 중 테스트에 실패함.
ST Microelectronics 플래시 메모리의 CRC 테스트가 초기화 중에 실패함.

전원 공급 시 배터리 백업 RAM에 보관된 최근 오류 데이터에서 잘못된 CRC가있는 것으로
Error detection
나타남.
전원 공급 시 배터리 백업 RAM에 보관된 오류 개수가 유효하지 않은 CRC를 가진 것으로 나
타남.
마스터 마이크로 프로세서가 DOSERR 테스트 실패를 알림.
피드백 및 마스터 프로세서에 대해 호환되지 않는 소프트웨어 버전이거나 디지털 보드 유형과
호환되지 않는 마스터 소프트웨어임.
마스터 및 피드백 프로세서가 전원을 켰을 때 통신에 실패하거나 통신의　시기 또는 내용이
유효하지 않음.
Microelectronics 피드백 프로세서가 전원 공급 중에 외부 메모리의 오류를 감지함.
피드백 프로세서가 전원 공급 중에 이중 포트 RAM에서 오류를 감지함.
피드백 프로세서가 전원 공급 중에 프로그램 메모리의 오류를 감지함.
- 211 -
피드백 프로세서가 전원 공급 중에 손상된 보정 데이터를 감지함.
피드백 프로세서가 전원 공급 시, 오류 회로 테스트 중에 손상된 메모리를 감지함.
DOSERR 회로의 전원 공급 테스트 실패 및 피드백 프로세서에서 오류가 감지됨.
Sys_Econ과 HV_SNS가 영상합성 작업 중에 제한범위 내에서 비교하지 않음.
ton_avg 판독 값이 보정된 ton_avg 값과 매우 많이 다름.
RF가 출력되지 않을 때의 ton_avg 판독 값이 읽어야하는 average off value와 매우 다름.
피드백 마이크로프로세서의 메인 상태 변수가 불가능한 값으로 손상됨.
DOSERR 테스트 상태 변수가 전원 공급량 선량 오류 테스트 중에 손상됨.

오류 비활성화 변수가 역수 일 때 동일함.
mm_errors_enabled== curr_settings.errs_disabled
Memory fault
전원 공급 중, 오류 회로 테스트 중에 피드백 프로세서가 손상된 메모리를 감지함.
오류 비활성화 변수가 역수 일 때 동일함.
fb_errors_enabled== local_curr_settings.errs_disabled
process_button_inputs이 전체 버튼 상태 변수 인 num_key_strokes 및 num_buttons_down 값
의 잘못된 조합을 감지함. 메모리 손상됨.
메인 피드백 상태 변수가 sys_err로 잘못 변경됨.
피드백의 전원 비활성화 상태 시스템 상태 변수에서 잘못된 값이 감지됨.
피드백 모드 상태 변수 값이 유효하지 않음.
DOSERR 테스트 상태 변수가 전원 공급량 선량 오류 테스트 중에 손상됨.
전원이 켜질　때 BATRAM와 RTC의 SEAL 매개 변수가 잘못됨. SEAL 매개 변수　가　기본

값으로　로드됨.
피드백 상태 전환 검사 기능에서 잘못된 상태 값이 감지됨.

Next_generator_state가 RECOVERABLE_ERROR 값인데, 이는 현재 전후관계에서 "부적합"
함.
next_generator_state가 manage_normal_state 루틴에서 감지된 유효하지 않은 (정의되지 않은)
INVALID VALUE
상태 값을 가짐.
next_generator_state가 현재 전후관계에서 "부적합한" 값을 가짐.
메인이 current_generator_state 변수에서 유효하지 않은 상태 값을 감지함.
next_generator_state 값이 RECOVERABLE_ERROR인데, 이는 현재 전후관계에서 "부적합"함.

next_generator_state에 manage_calibration_state에서 감지된 유효하지 않은 (정의되지 않은)
상태 값이 있음.
cal_step에 manage_calibration_state에서 감지 된 유효하지 않은 (정의되지 않은) 상태 값이 있
음.
보정 상태의 기기가 부적합한 상태임.
feedback이 power_activation_state 변수에서 잘못된 값을 감지했음.
available operations 사용가능한 작동 변수에서 잘못된 값을 스마트 커넥터 테이블에서 읽음.
variable read back 사용가능한 작동 변수에서 잘못된 값을 스마트 커넥터 테이블에서 읽음.
- 212 -
RF를　처음에　무효화　하지　않고　RF　출력　모드를　다른　것으로　바꾸려고　시도함.
마스터에서 피드백으로 보낸 RF 출력 모드 (기능)가 잘못됨.
mode change record_keying_event 함수에 의해 last_settings.curr_mode 변수에서 유효하지 않은 모드 값이

감지됨.
manage_audio가 curr_settings.curr_mode 필드에서 잘못된 모드 값을 감지함.
select_audio_tone이 curr_settings.curr_mode 필드에서 잘못된 모드 값을 감지함.
피드백 enable_output_relays가 출력 릴레이 구성에 대해 생성기 모드와 RF 출력 측의 잘못된

error output
조합을 감지함.
피드백의 전원 비활성화 상태 시스템 상태 변수에서 잘못된 값이 감지됨.
SEAL 출력이 활성화 되는 동안 전원 출력의 변경을 시도함.

배터리 지원 RAM의 마지막 전원 설정 구조가 전원 공급시 유효하지 않은 CRC를 가진 것으
로 확인됨.
seal 전원 증가 버튼이 전원 공급 중에 눌림.
power setting seal 전원 감소 버튼이 전원 공급 중에 눌림.

manage_button_results이 메모리 손상 또는 MACRO / BIPOLAR의 전력이 95 와트보다 큰 것
을 나타내는 현재 전원 설정이나 회수 전원 설정이 손상된 것을 감지함.
display_seal_power에 유효하지 않은 씰 와트 값이 표시되도록 요청되었음.
마스터 쪽에서 계산된 전력이 IEC 60601-2-2 3판에 명시된 제한 전력보다 큼.
feedback이 power_activation_state 변수에서 잘못된 값을 감지함.
DPRAM에서 로컬 RAM으로 복사 된 보정 데이터의 CRC가 유효하지 않아 사용할 수 없음.
전원을 켤 때 보정 데이터가 유효하지 않아 복구 할 수 없음.
배터리 백업 RAM CRC 테스트가 초기화 중에 실패했지만 데이터가 RTC 데이터에서 복원됨.
배터리 백업 RAM CRC 테스트가 초기화 중에 실패함. 문제를 해결하려는 시도를 실패함.
초기화 중에 실시간 클록 RAM CRC 테스트에 실패했지만 배터리 백업 RAM에서 데이터가
복원됨.
초기화 중에 실시간 클럭 RAM CRC 테스트가 실패함. 이　문제를 해결하려는 시도를 실패함.
전원이 켜질　때 BATRAM 및 RTC의 SEAL 매개 변수가 잘못됨. SEAL 매개 변수가　기본
Invalid Data
값에서　로드됨.
전원 공급 중에 피드백 프로세서가 손상된 보정 데이터를 감지함.
manage_audio_alert_transition이 경고 유형 변수 현재 경고에서 유효하지 않은 값을 감지함.

check_cal_data가 이중 포트 ram cal에서 유효하지 않은 CRC를 감지함. 따라서 dpram cal 데
이터가 손상됨.
Master가 생성기 모델 번호와 SW rev 정보를 DPRAM에 넣었던 피드백에서 하드웨어 신호를
기다리는 시간을 초과함.
cal_seal_dev_data가 dpram에 저장된 curr_seal_dev 데이터의 유효하지 않은 데이터를 감지했
는지 확인 바람.
전류 센서 (Isns) 보정 중에 과전압 상태가 발견됨. 하중　이 보정 지침에 명시된 것과 같은지
Over load 확인 바람.

전압 센서 (Vans) 보정 중에 과전류 상태가 발견됨. 하중이 보정 지침에 명시된 것과 같은지
- 213 -
확인 바람.
5 볼트 저전압 전원 공급 장치 (U5 P5.4) 아날로그 입력이 2.5 볼트보다 큼.
전원 공급 시 배터리 백업 RAM에서 유지되는 통계 데이터가 유효하지 않은 CRC를 가지는
것으로 확인됨.
배터리 백업 RAM에 저장된 데이터의 기록　에서 전원을 켤 때 유효하지 않은 CRC가 발견
Ram
됨.
실시간 클럭이 초기화 중에 잘못된 유효 RAM 및 시간 비트를　보고함.
footswitching keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
footswitch/handswitch keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
footswitch/handswitch keying 신호가 전원 (powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
footswitch/handswitch keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
footswitching keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
핸드 스위치 keying 신호가 전원(powerup) 키 테스트 중에 활성화됨.
전원(powerup) 키 테스트 중에 메모리 버튼이 눌린 것으로 보임.
key ,button 전원을 켜는 동안 seal power 증가 버튼이 눌림.
전원을 켜는 동안 seal power 감소 버튼이 눌림.
전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 증가　버튼이 눌림.
전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림.
전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 증가 버튼이 눌림.
전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림.
바이폴라 MACRO 또는 바이폴라 COAG 키를 누른 결과, 　 피드백 프로세서에서

COMPLETE_FAIL이 나타남.
process_key_input이 키의 디바운스 상태 변수에서 잘못된 상태 값을 감지함.
process_key 입력이 전체 키 상태 변수에서 잘못된 상태 값을 감지함.
validate_key_inputs이 전체 key_state 변수에서 잘못된 키 상태 값을 감지함.
validate_key_inputs이 key_down에서 유효하지 않거나 손상된 키 값을 감지함.
키 기능 일치가 전역 key_down 변수에서 잘못된 값으로 호출됨.
전원을 켜는 동안 마스터 프로세서가 A/D 오류를 감지함.

Ato D convert
전원을 켜는 동안 피드백 프로세서가 A/D 오류를 감지함.
ECON 시작 피드백 계산이 오버플로(overflow)됨.
over flow 전원의 FB 계산이 오버플로(overflow)됨.
전원의 MN 계산이 오버플로(overflow)됨.

FB_RENDEZVOUS_I 피드백 마이크로 프로세서에 의해 dpram으로 다시 에코된 데이터가 마스터의 RAM에 저장된
NVALID_ECHO 원래 데이터와 동일하지 않음.
ISO_TEST_FAILUR ISO 하드웨어가 동작 실패하여, ISO 테스트가 진행되는 동안 키 입력이 읽어짐.
- 214 -
E
MA_INVALID_AUDI
manage_audio가 오디오 상태 변수에서 잘못된 상태 값을 감지했음.
O_STATE
NESR_INVALID_ME se_exec_normal_serial_result가 pending_serial_cmd.type 필드에 저장된 잘못된 직렬 메시지 유
SSAGE_TYPE 형을 감지함.
USL_INVALID_LED_
update_smart_leds가 전달 된 유효하지 않은 매개 변수 (led_mask) 값을 감지함.
MASK
마스터 및 피드백 센서에서 계산된 전력이 50 와트 이상 차이가 남.
sensor 마스터 측 전류 센서가 포화 상태임.
마스터 측 전압 센서가 포화 상태임.
sys_econ>full scale의 90% 이고, V_sns 및 I_sns<full scale의 10 %

calculate error
마스터에서 계산된 이상적인 값과 피드백에서 계산된 이상적인 값이 다름.
temperature 온도가 허용 범위를 벗어났음.
- 215 -
(4) 의약품주입기 제품 특성 및 기능에 따른 경보시스템 항목
A company B company C company

Alarm Description
Cause Cause Cause
낮은　배터리 전압 (10.4V
이하)이 검출됨
배터리 전압 검출 회로의
오작동 : A / D 변환기
배터리 충전 (3) 오류
입력이 높게 유지됨
배터리 전압 검출 회로의
오작동 : A / D 변환기
입력이 낮게 유지됨
리튬 백업 배터리 전압
매우 낮음
배터리 경보 - 메모리 백업 불가능
배터리 미연결
비정상적인 배터리 충전
전압
배터리온도 결점
배터리 잔량이 30분 이내
일 때
배터리 잔량이 5분 이내
일 때
AC/DC 전원이 제거
되었을 때
총 주입예정량이
주입되었을 때 발생
총 주입예정량까지 주입시
주입 종료경보
Near Complete 설정시간
이내로 주입시간이 남은
때 발생
Downstream occlusion
감지
: 센서 출력이 지정된
값만큼 증가
occlusion　 경보 Downstream 감지
: 센서 출력이 절대
값만큼 증가.
센서로부터 인지한 LVDT
값 매우 높음
Upstream occlusion
Upstream
감지됨 : 센서 출력이
- 216 -
지정된 값만큼 감소함
Upstream occlusion
감지됨 : 센서출력이
절대값만큼 감소함
Revolution Counter
Interrupt(적산회전계
방해)로부터 Upstream
occlusion 감지됨
upstream/downstream
occlusion값 일치
Upstream
occlusion센서로부터
인지한 LVDT 값 매우
높음
동작　모드에서　공기방울 주입 중에 Air가 유입된
감지 경우 발생
두 개의　공기　센서　
출력량(NORM and MIN)
미선택
공기감지용 A / D 변환기
공기　감지　경보
회로의 오작동
: 50  S　에서 A / D 변환
미완료
Air 센서 감지부에 IV
Set이 미 장착된 상태에서
주입을 시작할 때 발생
Air MIN detection
circuitry의　오작동　
：A / D 변환기 회로의　
입력이　높게　유지됨
Air NORM detection
circuitry 의　오작동　
: A / D 변환기 회로의　
공기부피 경보
입력이　높게　유지됨
공기 MIN 감지 회로
오작동
: MIN 공기변환기가
진동하지 않아도 A/D
변환기의 입력 0V x
- 217 -
공기 NORM 감지 회로
오작동
: NORM 공기변환기가
진동하지 않아도 A/D
변환기의 입력 0V x
I.V Set 내부가 막혔거나

잘못된 튜브감지 설정한 감도에 이상의
튜브 부재경보 튜브 파라미터 압력이 발생한 경우
튜브 오검출-감지 회로의
오작동
슬라이드 클램프
알람(software 버전
모바일 클램프 부재경보
1.09이상)
슬라이드 클램프 감지회로
오작동
도어오픈 감지회로의
오작동 주입 중에 Door가 강제로
도어 경보
: 마스터 CPU P54이 열린 경우 발생
low로 유지됨
주입 중에 Drop센서
일반
탈부착할 경우 발생
드립감지기 부재경보
under flow
over flow
Drop에러 발생 할 경우
Free flow
발생
폐색검출을 위한
주파수변환기 회로
오작동: 마스터 CPU
P20이 low로 유지됨
폐색검출을 위한
auto-set 시 폐색문제
주파수변환기 회로
오작동: 마스터 CPU
P20이 low로 유지됨
2개의 폐색 센서(상하)
미선택
Stanby Alarm
설정시간동안 아무 키가
정상 정지 동작이 없을 때 발생
Pause Key를 누르면 일시
정지
- 218 -
P50(IRQ 방해포트) -
high로 유지
마스터 CPU의 비정상적인
System 에러 발생시
작동
PWRON1신호- low로
유지
PWRON1신호- high로
유지
마스터 CPU가 TRAP
방해 수신
마스터 CPU가 CMI방해
내부 RAM
수신
마스터 CPU가 SWI 방해
수신
마스터 CPU가 NMI 방해
수신
마스터 CPU가 OCI 방해
수신
마스터 CPU가 IRQ2 방해
수신
프로그램 - block 1
routine에 막힘
통신 경보 감지
: 외부컴퓨터와의 통신 중
framing error, over-run
비정상 정지 error, parity error 발생
: 주어진 시간동안
주입기와 외부 컴퓨터간
통신 없음
슬레이브 CPU-
모터 구동시 revolution
interrupt 미수신
슬레이브 CPU- 마스터
CPU로부터 미정의된
데이터 4회 수신
슬레이브 CPU-마스터
외부 RAM
CPU로부터 데이터 미수신
3회의
통신시도(communication
trial)에 대한 슬레이브
CPU로부터
확인응답메시지 미수신
슬레이브 CPU에서
정의되지 않는 메시지
유형
Programmed Delivery
Profile 에 저장된
데이터의 checksum error
Eeprom 접근 중복 메모리영역의 데이터
- 219 -
불일치
downstream occlusion
센서의 LVDT값 매우
 높음
(   )
upstream occlusion
센서의 LVDT값 매우
높음
 C secondary 접근 경보제어 회로의 오작동
CPU회로의 공급전압 매우
모순된 quartz  C secondary
높음
CPU회로의 공급전압 매우
 C secondary 재시작
낮음
자동 클램핑 모터 모터 과전류
Rotation (absence top turn)

최대 모터전류에서의 모터
Rotation 문제
(white or black too great)
드라이브 결함 –
과주입(over infusion)
Rotation Motor Check 에러 발생
revolution counter
(잘못된 회전수) 시
interrupt 수에 대한 높은
모터회전
Rotation Drive defect –
(presence top turns) 주입부족(under infusion)
revolution counter
Rotation direction 검증
interrupt 수에 대한 낮은
모터 주파수
모터회전
Configuration option
settings checksum - ０이
아님
Check-sum Flash
Programmed Delivery
Profile stored data　-
Checksum error　
M5M5165의 쓰기
데이터와 읽기 데이터
불일치
RATE, VTBI and VI
Check-sum Flash or software data checksum -０이
version  C secondary 아님
Alarm log data 의　
Checksum error
ROM code의　Checksum
error
메모리 백업 배터리 전압
감지 회로의 오작동 : A /
Access Adc D 컨버터의 입력이 높은
상태를 유지함
　Period calculation A / D 컨버터 회로의
　parameters 　검증 오작동． 144  S　에서　
- 220 -
채널 ０에서 ３　까지의
A / D 변환 미완료
A / D 컨버터 회로의
오작동． 144  S　에서　
채널 ４에서 ７　까지의
A / D 변환 미완료
A / D 컨버터 회로의
오작동． 72  S　에서　
채널 8과 9의 A / D 변환
미완료
Keyboard matrix 전면 패널 키가 ４０초　
(key press non functioning) 이상　눌러져　있었음
Keyboard matrix
(key press and columns
inactive)
ON-OFF/CHARGE key　
가 펌프의　파워가　
Keyboard check default
꺼졌을　때　５초　이상　
(path not fine tuned)
눌러져　있었음.
ON/OFF key 잠금
Switching off 불가능
Real time clock　의　
 C secondary　에서　날짜　
오작동: RTC　가 시간을　
시간　검증
정확히　표시　하지　못함
Real time clock　의　
오작동: 비정상적 RTC
Association condition
data.
output/step
마스터　CPU의　TIMER
number
1 interrupt 가　일어나지　
않음
LCD 디스플레이 백라이트의　
부재
부적합　언어　파일
부재 게시판
- 221 -
(5) 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 성능평가 핸드북
전기수술기 및 의약품주입기에 대한
의료기기 경보시스템 성능 평가
핸드북
2017. 02.
의료기기연구과
- 222 -
목 차
약 어
1. 서론
2. 전기수술기 경보시스템 평가항목

2.1 전기수술기 경보시스템 하드웨어 평가항목
2.2 전기수술기 구동 프로그램 경보 평가항목
3. 의약품주입기 경보시스템 평가항목
3.1 의약품주입기 경보시스템 하드웨어 평가항목

3.2 의약품주입기 구동 프로그램 경보 평가항목
- 223 -
1. 서론
본 핸드북은 전기수술기 및 의약품주입기에 대한 경보시스템의 성능평가를 위한 필요 사
항*을 평가하기 위함써, 전기수술기 및 의약품주입기 평가 수행자에 이해를 높이는 등 전기
수술기 및 의약품주입기의 개발과 상품화 및 평가 과정에 도움을 제공하며, 보다 합리적이
고 과학적인 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 성능평가가 수행될 수 있도록 하는
데 그 목적이 있다.
2. 전기수술기 경보시스템 평가항목
2.1 전기수술기 경보시스템 하드웨어 평가항목

평가
필수성
본체 전면 패널 테스트(램프, LED, 디스플레이 및 톤)

Time out
가 회로적으로 문제 발생 감지.
기기를 초기화를 실시한 후 즉각

Mode change 기기초기화 중 RF　출력　모드　변경 시도함. 적으로 RF 출력 모드 변경을 시
도한 뒤 경보 발생여부 확인
cut/coagulation 전력 증가 버튼
Cut/coagulation 전력 증가 버튼 눌림
을 누른 후 경보발생 여부 확인
cut/coagulation 전력 감소 버튼
Cut/coagulation 전력 감소 버튼 눌림.
Power setting 을 누른 후 경보발생 여부 확인
유효하지 않은 전력값(최대 or 최소 출력 파워)이 표시
**
되도록 요청.
기기 구동 전, 전력값 설정 시
메인전력이 IEC 60601-2-2 3판에 명시된 제한 전력보
** 제한 전력값 이상으로 설정 한
다 큼.
뒤 경보발생여부 확인
전류 센서 보정 중에 과전압 상태가 발견됨. **
Over load 전압 센서 보정 중에 과전류 상태가 발견됨.

기기에서 요구되는 저전압 전원 공급장치가 아날로그
입력이 요구하는 저전압보다

- 224 -
기기 구동 후, 전원키 테스트 도
전원키 테스트 중 풋스위치/핸드스위치 버튼이 눌려
중에 풋스위치/핸드스위치 버튼
활성화됨.
을 누르고 경보발생여부 확인
전원키 테스트 중 핸드 스위치 버튼이 눌려
중에 핸드스위치 버튼을 누르고
활성화됨.
경보발생여부 확인
전원키 테스트 중 풋 스위치 버튼이 눌려
중에 풋스위치 버튼을 누르고 경
활성화됨.
보발생여부 확인
Key button
전원 키 테스트 중에 메모리 버튼이 눌려
중에 메모리 버튼을 누르고 경보
활성화됨.
발생여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 매
전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 증가　 버튼이
크로바이폴라 전력 증가 버튼 누
눌림.
른후 경보 발생여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 매
전원을 켜는 동안 매크로바이폴라 전력 감소 버튼이
크로바이폴라 전력 감소 버튼 누
눌림.
른후 경보 발생여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 바
전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 증가 버튼이 눌림. 이폴라 전력 증가 버튼 누른 후
경보 발생여부 확인
기기 전원을 켜고 즉각적으로 바
전원을 켜는 동안 바이폴라 전력 감소 버튼이 눌림. 이폴라 전력 감소 버튼 누른 후
경보 발생여부 확인
본체 및 피드백 센서에서 계산된 전력이 50 와트 이상
차이가 남.
본체 전류 센서가 포화 상태임. **
본체 전압 센서가 포화 상태임. **
Sensor
기기 구동 후, 부착한 대극판을
대극판이 떨어짐 감지. ** 떨어뜨림에 있어 즉각적인 경보
발생여부 확인
대극판 부착 범위를 벗어난 경우.
기기 구동 후, 전력을 최대로 올
Temperature 온도가 허용 범위를 벗어났음. ** 려 허용범위 이상의 온도로 상승
시킨 뒤 경보 발생여부 확인
* 본 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템 성능평가 항목은 기 제조/판매 되고 있는 의료기기의 경보 발생에 따른 경보에러코드

** 필수 시험 항목을 의미하며 그 외 항목은 기기의 특성 및 기능을 포함한 경우 평가함.
- 225 -
2.2 전기수술기 구동프로그램 경보 평가항목
: 다음 항목은 전기수술기의 구동프로그램의 안전성에 관한 내용으로 경보여부는 제조사별
로 선택 가능함.
항 목 평가 내용 평가 필수성
마이크로 프로세서가 할당된 시간에 내부 메모리테스트를

선택사항
완료하지 못함.
본체가 할당 된 시간 내에 초기화 완료를 알리는 데 실패함. 선택사항
Time out 본체의 전면 패널 테스트가 완료된 후 피드백을 보내지 못함. 선택사항
피드백 메인 루프 지연 기능 타이머가 만료되지 않음. 선택사항
본체 전면 패널 테스트 순서 (램프, LED, 디스플레이 및 톤)가

선택사항
프로그램적으로 완료되지 않음.
오류 처리기로 잘못된 오류 코드가 전송됨. 선택사항
본체 측의 자가　전원공급 테스트 루틴에 의해 잘못된 오류 코

선택사항
드가 제공됨.
초기화 시 본체가 피드백 마이크로 프로세서를 리셋 할 수 없

선택사항
음.
Error detection
내부 메모리 초기화 중 테스트에 실패함. 선택사항
마이크로 프로세서가 전원을 켰을 때 통신에 실패하거나 통신의　

선택사항
시기 또는 내용이 유효하지 않음.
오디오 출력 값이 보정된 오디오 출력 값과 매우 많이 다름. 선택사항

전원 공급 중에 피드백 프로세서가 손상된 보정 데이터를
Invalid Data 선택사항
감지함.
실시간 클럭이 초기화 중에 잘못된 값을 마이크로 프로세서에
RAM 선택사항
알림.
Auto Checking 전원을 켜는 동안 마이크로 프로세서가 A/D 오류를 감지함. 선택사항

본체에서 계산된 이상적인 값과 피드백에서 계산된 이상적인
Calculate error 선택사항
값이 다름.
- 226 -
3. 의약품주입기 평가항목
3.1 의약품주입기 경보시스템 하드웨어 평가항목

평가
필수성
기기를 충분히 구동시켜 배터리를 사용한 후,
전원 부재 및 낮은 배터리 전압이 검출됨. *
일정 값 이하일 때 경보 발생 여부 확인
배터리 충전 오류 **
배터리 미 연결
Battery 배터리 온도 상승
배터리 전압 검출 회로의 오작동
기기 구동 후, AC/DC 전원을 제거 한 뒤 경
AC/DC 전원이 제거 되었을 때
보 발생 여부 확인
기기에 설정한 총 주입예정량이 주입되었 **

기기 구동 후, 약물 주입종료에 따른 경보 발
을 때 생 여부 확인
Completion 기기 구동 후, 제조사에서 제시한 약물주입종
사전종료 설정시간 이내로 주입시간이 남
료 n분 전에 발생하는 사전경보발생 여부 확
은 때
인
기기 구동 후, 임의적으로 수액 세트 라인으로
Occlusion 발생 ** 흐르는 약물의 흐름을 막은 뒤 경보 발생여부
확인
Occlusion　 Downstream occlusion 감지 흐르는 약물의 흐름을 막은 뒤 downstream
occlusion 센서 값 및 경보발생 여부 확인
Upstream occlusion 감지 흐르는 약물의 흐름을 막은 뒤 upstream
occlusion 센서 값 및 경보발생 여부 확인
기기 구동 후, 수액 세트 라인에 임의적으로
동작　모드에서　공기방울 감지 **
공기를 넣은 후 공기가 포함된 부분이 기기
Air 공기감지 회로 오작동 통과와 함께 경보 발생 여부 확인
두 개의　공기　센서　출력량 기기 구동 전, 공기센서 출력량을 미선택한 후
(정상/최소 값) 미선택 기기 동작 및 경보발생 여부 확인
Infusion set 잘못된 튜브감지 ** 기기 구동 전, 부정확한 수액 세트 라인 연결

not loaded 에 따른 즉각적 경보발생 여부 확인
튜브 오검출-감지 회로의 오작동
슬라이드 클램프 알람
기기 구동 전, 슬라이드 클램프에 수액세트라
Mobile clamp 인을 부정확하게 연결 한 후 구동시켰을때의
슬라이드 클램프 감지회로 오작동 경보발생 여부 확인

- 227 -
도어오픈 감지회로의 작동
기기 구동 후, Door을 열고 난 후 경보 발생
Door
여부를 확인
주입 중에 Door가 강제로 열린 경우 발생
기기 구동 후, 부정확한 센서 연결에 따른 즉
Drop sensor 주입 중에 드롭센서 탈부착할 경우 발생
각적 경보 발생 유무 확인
Free flow 드롭에러 발생 할 경우 발생
기기 구동 후, 입력한 주입설정시간동안 모든
설정시간동안 아무 키가 동작이
키를 동작시키지 않았을 때 경보발생 여부 확
없을 때 발생
인
기기 구동 후, pause key 눌렀을 때의 동작

Pause Key를 누르면 일시 정지
Standby 여부 및 경보 발생 여부 확인
ON/OFF key 잠금
A / D 컨버터 회로의 오작동
***

- 228 -
3.2 의약품주입기 구동프로그램 경보 평가항목
: 다음 항목은 의약품주입기의 구동프로그램의 안전성에 관한 내용으로 경보여부는 제조사
별로 선택 가능함.
평가
항목 평가 내용
필수성
본체 CPU의 비정상적인 작동 선택사항
시스템 에러 발생 선택사항
통신 경보 감지 : 외부컴퓨터와의 통신 중 에러 발생 선택사항
선택사항
: 일정시간 동안 기기와 외부 컴퓨터간 통신 없음
본체 CPU로 비정상적인 모터 구동 데이터 수신 선택사항

모터 과전류 감지 선택사항
Invalid Data
최대 모터전류에서의 모터 문제 선택사항
드라이브 결함 – 과다주입(over infusion) 선택사항
드라이브 결함 – 과소주입(under infusion) 선택사항
전면 패널 키가 일정시간 이상　눌림 선택사항

본체　CPU의　TIMER 1 interrupt 가　일어나지　않음 선택사항
실시간계시기　오작동 선택사항
- 229 -
(6) 의약품주입기 청각경보신호 시험 결과
[A사]

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000

Door open Tube off
0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Door open Tube off
- 230 -
Drip sensor
0.03
0.025
0.02
Sound [vol]
0.015
0.01
0.005
0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Frequency [Hz]
Drip sensor
[B사]

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000

Completion Tube off
0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Completion Tube off
- 231 -
Door open
0.03
0.025
0.02
Sound [vol]
0.015
0.01
0.005
0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Frequency [Hz]
Door open
[C사]

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000

Completion Door open
0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Completion Door open
- 232 -
Low battery Tube off

0.03 0.03
0.025 0.025
0.02 0.02
Sound [vol]
Sound [vol]
0.015 0.015
0.01 0.01
0.005 0.005
0 0
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000
Low battery Tube off
- 233 -
주 의
1. 이 보고서는 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발과제의 최종

보고서입니다.
2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시

행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝혀야 합니다.
3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개

하여서는 아니 됩니다.
4. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에 인용 시에는

해당 주관부서 또는 연구책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍
니다.

전기 수술기에 대한 경보시스템 안전성 평가 가이드 라인

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전기 수술기에 대한 경보시스템 안전성 평가 가이드 라인

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국가연구개발 보고서원문 성과물 전담기관인 한국과학기술정보연구원에서 가공・서비스 하는 연구보고서는 동의 없이 상업적 및 기타 영리목적으로 사용할 수 없습니다.

Developing guideline for performance

단위과제명 예방⋅건강관리 ICT 의료기기 평가기술 개발

총연구기간 2016년 06월 01일 ～ 2017년 02월 28일(10개월)

연구년차 연구기간 연구개발비

1차년도 2016년 06월 01일 ～ 2017년 02월 28일 110,000 천원

관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 용역연구개발연구사업을 성실히

2017년 02월 28일

주관연구책임자 : 최재순 (서명 또는 인)

이 보고서를 “전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템

II. 총괄연구개발과제 연구결과

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 20

제6장 총괄참고문헌 188

전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기

연구기간 2016. 06. 01. ~ 2017. 02. 28 연구비(원) 110,000,000

중심단어 전기수술기 의약품주입기 경보시스템 안전성 성능

○ 전기수술기 및 의약품주입기의 국내/외 기술동향 조사

○ IEC 60601-1 2판에서의 경보시스템 규격(IEC 60601-1-8)적용은

인용시 주의사항 ○ 식품의약품안전처의 사전 허가 후 진행 바람.

Title of Developing guideline for performance evaluation and safety of medical

Opinion of Principal Investigator

○ Investigation of the trend in technologies and products of infusion

○Research of guidance and standards for infusion pump and

○The studied of the safety and performance methods of infusion

○ International standard of Medical device alarm system(IEC

Ministry of Food and Drug Safety / National Institute of Food

II. 총괄연구개발과제 연구결과

전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8) 안전성 및

- 전기수술기 및 의약품주입기의 국내‧외 개발 및 기술 동향 조사

- 전기수술기 및 의약품주입기 경보시스템의 임상현장 미충족 수요에 임상현

- 전기수술기 경보시스템의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)

전기수술기 및 의약품주입기 시장 및 기술/제품 동향 조사/분석 자료

미국 FDA의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료

유럽 CE의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료

일본 및 그 외 국가의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 조사/분석 자료

경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구 보고서

경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구 보고서

경보시스템 발생 상황별 방법 연구 보고서

관련전문가 협의체 구성을 통한 정기 연구회 및 공청회 개

나. 연구개발목표에 입각한 연구목표의 달성도

전기수술기 및 의약품주입기 시장 및 기술/제품 동향 -

기준규격 및 가이던스 조사 분석 100%

미국 FDA의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -

유럽 CE의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -

일본 및 그 외 국가의 관련 기준규격 및 가이던스 현황 -

경보시스템의 안전성 평가 기술 개발 100%

경보시스템 구성요건 및 공통 요구사항 연구 -

경보시스템의 기기별 특성에 따른 우선순위 설정 연구 -

임상 상황별 현장 미충족 수요의 지표 발굴 및 평가 방법

가이드라인 및 기준규격(안) 제안 100%

관련전문가 협의체 구성을 통한 정기 연구회 및 공청회 개

2. 총괄연구과제의 필요성 및 중요성

가. 사회적 측면 – 전기수술기/의약품주입기의 사용현황

나. 경제적 측면 – 전기수술기/의약품주입기의 시장현황

○ 2012년 의료기기 시장규모는 약 4조 6,000억원 수준으로 최근 5년 동안 연평균 6.11%로 증

[국내 의료기기 연도별 생산액 추이변화]

그림. 세계 전기수술기 장치 시장현황 및 전망

- 전기 수술기는 자기공명전산화단층촬영장치, 유방촬영용 엑스선 장치 등과 더불어 시장 규

그림. 세계 시장에서 전기 수술기 품목의 주요 국가별 시장 점유율

- 국내 전기수술기의 경우, 아직까지 제조기반이 취약해 저가형 전기 수술기를 제조, 판매하고

[수술 및 치료기기 분야 시장현황 및 전망]

그림. 시장분류별 의약품 주입펌프

- 2011년 의약품주입펌프 대륙별 시장규모는 북미(약 9억달러)와 유럽(약 6억달러)이 전체 관

그림. 대륙별 의약품주입펌프 시장규모

2016.11.18 제조업체에서 진행하는 의약품주입기의 경보시스템 적합성 시험방법

2017.01.24 전기수술기 및 의약품 주입기의 경보시스템 우선순위