구 분 한 국 (MFDS) 터 키 (MOH)

□ 규제당국 □ 규제당국
식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 터키 의약품 의료기기청(Turkish Medicines and Medical
규제당국
및 기관 □ 홈페이지 Devices Agency, TITIC)
www.mfds.go.kr □ 홈페이지

□ 법령 □ 법령
- 의료기기법 (1) 규정(Regulation)
- 의료기기법 시행령 (2) 지침(Directive)
- 의료기기법 시행규칙 (3) 결정(Decisions)
- 식약처고시 (4) 권고 및 의견(Recommendations and Opinions)
□ 주요내용
1. 의료기기법 □ 주요지침
-「의료기기법」의 목적, 의료기기 정의 (1) MDD 93/42/EEC : 의료기기지침(Medical Devices
- 의료기기의 제조수입수리
∙ ∙ ∙판매임대
∙ 등 관련 허가 신고 Directive, MDD)
- 제조업자 등의 의무사항(제조 및 품질관리기준 준수, (2) AIMDD 90/385/EEC : 능동 이식형 의료기기지침
리베이트 금지 등) (Active Implantable medical Device Directive, AIMDD)
- 용기 등의 기재사항 및 광고, 일반행위의 금지 등 취급 (3) IVDD 98/79/EC : 체외진단용 의료기기지침(In Vitro
관련사항 Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)
- 의료기기 시험검사기관, 품질관리심사기관, 임상시험 (4) MDR : 의료기기 규정(Medical Device Regulation)
기관 지정 등 -2020년 5월 이후 강제 적용
- 업무의 정지 및 벌칙 등 법률위반자에 대한 처분 (5) IVDR : 체외진단의료기기 규정(In virtro Diagnostic
2. 의료기기법 시행령 Regulation) -2022년 5월 이후 강제 적용
- 의료기기위원회의 구성 등
- 판매 임대업자의 준수사항 □ 기타
- 과징금 산정기준 등 유럽 대리인(Authorized Representative)유럽 연합 내에 등
의료기기법 - 의료기기정보기술지원센터의 운영 록된 사업장을 가지고 있지 않은 제조업자가 유럽에 의료
- 권한의 위임 기기를 출시하기 위해서는 유럽대리인을 임명하여야 함
- 민간 정보 및 고유식별정보의 처리
- 휴∙폐업 미신고 등에 대한 과태료 부과 기준
3. 의료기기법 시행규칙
- 제조(수입)업허가 및 품목허가신청 절차 및 방법 등
상위 법령 위임 사항
- 행정처분 개별 기준 및 리베이트 허용범위 등 별표 규정
- 허가 심사에 대한 기준 및 절차 등 세부사항은 고시로 위임
4. 식약처고시
- 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정
- 의료기기 제조 및 품질관리기준
- 의료기기 기준규격, 전자의료기기 기준규격
- 의료기기의 전기∙기계적 안전에 관한 공통 기준규격
- 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
- 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
- 의료기기의 안정성 시험기준
- 의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
- 의료기기 생산 및 수출∙수입∙수리 실적보고에 관한 규정
- 의료기기 광고 사전 심의 규정
 - 의료기기 재심사에 관한 규정
- 의료기기 재평가에 관한 규정
- 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정
- 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
- 추적관리대상 의료기기 지정
- 희소의료기기 지정에 관한 규정
- 의료기기 표시∙기재 등에 관한 규정
- 복수의무인증제품의 인증방법 및 국가통합인증마크 표
시 요령

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기 MDD 93/422/EEC 제1조에서 다음과 같이 정의하고 있다.
구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 기계, 기구, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 물질이며, 단독
각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 적으로 사용되거나 조합되어 사용하는 소프트웨어를 포함
「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복 하여, 제조업자가 사람을 대상으로 한 사용을 의도하고,
지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)· 그 사용목적은 다음과 같은 경우에 해당된다.
보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통 완화
사용되는 제품 • 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료 경감 또는 보상
• 해부학 또는 생리학 상의 조사, 대체 또는 수정
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할
• 임신 조절
의료기기 목적으로 사용되는 제품
• 그리고 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단으로 인체
정의 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로
에 직접 작용하지는 않지만 이러한 수단에 의해 기능상
사용되는 제품
의 도움을 받을 수 있는 것을 의미함
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
능동 이식형 의료기기(Active mplantable medical Device)
AIMDD 90/385/EEC 제1조에서 다음과 같이 정의하고 있
다.
‘능동 이식형 의료기기’는 전원을 이용하여 이식형 의료기
기로서 수술과 같은 의학적 방법을 통하여 인체에 부분적
또는 전체적으로 삽입되고, 수술 이후에도 인체 내부에 남
는 의료기기를 의미함
사용목적 및 위해도에 따라 4등급 분류 (1,2,3,4등급) ClassⅠ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ
대분류 등급별 소분류 품목 - 분류 기준Ⅰ
중분류
(4개) 소계 1 2 3 4 1~4 1) 사용기간 : 일시적(60분 이내), 단기간(30일 이내), 장
계 138 2,218 594 1,023 343 256 2 기간(30일 이상)
(A) 기구․기계 93 1,771 516 884 222 149 -
2) 삽입용구여부
(B) 의료용품 9 242 33 23 89 97 -
(C) 치과재료 27 152 39 95 11 7 -
3) 재사용여부
의료기기
(D) 체외진단용 9 53 6 21 21 3 2
4) 사용부위
분류 시약
- 분류기준 Ⅱ
* 체외진단용시약의 경우 개인 및 공중보건에 미치는 1) 규칙 1~4 : 비삽입의료기기(Non-invasive devices)
위해도에 따라 4등급 분류 2) 규칙 5~8 : 삽입의료기기(Invasive devices)
3) 규칙 9~12 : 능동의료기기(Active devices)
4) 규칙 13~18 : 특별규칙(Special rules)

□ 제조업, 수입업, 판매업, 수리업, 임대업 일반적으로 인증 획득은 2가지 요소로 구성되는데 하나는
※ 업허가 시 현장 실태조사 하지 않음 품질경영시스템에 대한 인증(ISO 13485)이며 다른 하나는
<업종별 처리기관 등> 제품에 대한 인증(MDD, IVDMD, AIMD)을 획득하는 것
구분 제조업 / 수입업 판매업 / 임대업 수리업
업허가 CE 인증을 위해서는 품질시스템이 구축되어 있고 제품의
관리
허가 신고 신고
방법
적합성 평가는 제조자가 자신의 의료기기가 의료기기 지침
신청
기관
지방 식약청 시장·군수·구청장 시·도지사 MDD의 요구사항을 만족시킨다는 것을 보여주는 방법
 □ 업허가 유효기간 : 없음

신청 기관 / 신청인
관리 유효 관리 유효
분류 제조 수입 심사기관 분류 심사기관
방법 기간 방법 기간
제조업체 수입업체
1등급 신고 행정포탈시스템(즉시) 없음 ClassⅠ 신고 없음
기술문서
2등급 허가 지방 지방청 ClassⅡa 인증 제 3자 인증기관
심사기관* 없음 3년
3등급 허가 식약처 ClassⅡb 인증
식약처 제 3자 인증기관
4등급 허가 (평가원) ClassⅢ 인증

* 체외진단용 시약의 경우 본부에서 심사

□ 시판전 허가 절차
1) CE 마크 취득 절차
(1) 지침(Directive) : MDD 93/42/EEC에 명시된 의료기기
의 정의를 확인하고 제품이 의료기기인지 아닌지를 판
단(MDD만 해당)
(2) 요구사항 확인
(3) 제3자 인증기관(Notified Body, NB)
(4) 적합성 인증(Declaration of Conformity, DOC)
(5) 기술문서(Technical Documentation)
□ 등급별 인증절차
(1) ClassⅠ제품 인증절차
① CE마크를 받고자 하는 의료기기가 ClassⅠ에 해당하는
품목허가
지 확인
② 제품의 해당 규격을 확인하여 설계에 반영
③ 기술문서 작성
④ 적합성 선언
⑤ 사후관리 및 감시시스템 확립
⑥ 유럽대리인을 선정하고 신고
⑦ CE마크를 부여하고, 시장에 판매
(2) ClassⅡa
① CE마크를 받고자 하는 의료기기가 ClassⅡ에 해당하는
지 확인
② 기술문서 작성
③ 제3자 인증기관으로부터 인증서 획득
④ 적합성 선언
⑤ 국가별 규제기관으로부터 기술문서에 대한 심사
⑥ 사후관리 및 감시시스템 확립
⑦ CE마크를 부여하고, 시장에 판매
(3) ClassⅡb 및 ClassⅢ
ClassⅡb 이상의 의료기기 경우 품질시스템 감사를 할 때
설계를 포함하여 감사를 하는 것이 비용 절약 및 시간 단축
면에서 유리하다. 심사는 품질시스템 감사 후, 서류 심사,
 제조시설, 임상시험기관 등의 현장심사 순으로 진행된다.
□ 제품설명자료(신청서) □ 유럽의 기술문서 Part A
- 제품명(상품명, 품목명, 모델명) - 해당제품의 문서번호, 제조자 주소, 유럽대리인 표시
- 분류번호(등급) - 기술문서 목차
- 모양 및 구조, 원재료 - 일반적인 요구사항(제품개요와 제품이 의료기기지침
- 제조방법 및 사용목적, 사용방법 의 요구사항을 만족한다는 표시, 제조자 명과 주소,
- 사용 시 주의사항 연혁 등)
- 포장단위, 저장방법 및 사용기한 - MDD 93/42/EEC의 필수요구사항 체크리스트
- 시험규격 - 제품 설명
- 제조원(위탁 공정의 경우) 등 - 원자재
□ 기술문서자료 - 제조공정
- 허가받은 제품과 비교 - 시험결과
- 사용목적에 관한 자료 - 라벨 및 포장
- 작용원리에 관한 자료 - 위험관리
- 전기·기계적 안전에 관한 자료 - 임상자료
- 생물학적 안전에 관한 자료 - 적합선언서
- 방사선에 안전성에 관한 자료 □ 유럽의 기술문서 Part B
기술문서 - 전자파 안전성에 관한 자료 - 제품설명(제품개요, 의도된 사용목적과 기기 작동 등)
심사
- 성능에 관한 자료 - 기술 요구사항
- 물리·화학적 특성에 관한 자료 - 설계 검토(위험분석 결과, 원자재 사양, 부품 조립도 등)
- 안정성에 관한 자료 - 기타적합선언문
( , 인증기관의 결정 및 보고 등)
- 개발경위에 관한 자료(필요시 제출)
- 임상시험자료(필요시 제출)
- 외국의 사용현황(필요시 제출)

※ 허가 후 판매를 위하여 의료기기 제조 및 적합인정서(GMP) 필요

※ 1등급의 경우 기술문서자료 제출 불필요

GMP 의무화 EN ISO 13485 의무화

기준 : ISO 13485
□ GMP 심사 적용범위 □ 심사기준
- 1등급 : 심사면제 ClassⅠ(멸균, 측정 의료기기 제외)의 경우 module A(자
기적합선언) 적용. ClassⅡa, Ⅱb, Ⅲ의 경우 제조자가
- 2.3.4등급 : 심사실시 (해외실사실시)
module 선택
※ 도입(2004) → 전면의무화(2007년) → 해외실사(2012)
유럽 내에서 의료기기의 품질시스템을 갖춘다는 것은
MDD Directive의 필수 요구사항(Essential Requirements)
□ GMP 심사기관 및 심사주기
품질관리 에서 부합성을 입증하는 조화규격을 가리킴
식약처 지정 심사기관(4개)
(GMP)
- 3년 주기 GMP 정기심사
□ 심사절차
유효기간 : 없음
1) 심사계획통보 및 인증심사 실시
2) 예비심사(요청시) 진행 후 인증심사
3) 문서심사
4) 현장심사
5) 확인심사 및 인증서 발급
일반적으로 CE 심사와 ISO 심사를 통합되어 진행함
 □ 개선 사항 혹은 추가된 규정
- 제조사는 기업 내에서 자격을 갖춘 품질관리사를 지정
해 의료기기 제품에 대한 전문적인 지식을 보유하고
있어야 함
- ISO 13485:2016은 2016년 2월 25일부터 3년 안에 반
드시 전환하여야 함

□ 임상시험계획 승인
허가받지 아니하거나, 허가 외 사용목적으로 의료기기를
사용하는 임상시험
* 시판중인 의료기기의 허가사항에 대한 안전성·유효성평가 임
상시험은 식약처 계획승인 면제 → IRB 승인

□ 임상시험기관
식약처장이 지정한 임상시험기관(142개소)

□ 허가 시 임상시험 결과보고서 제출대상

1. 기허가 받은 제품과 구조·원리·성능, 사용목적 및 사용
방법 등이 동등하지 않은 의료기기
2. 기허가 받은 제품과 구조·원리·성능, 사용목적 및 사용 MDD Directive ANNEX X : 3가지의 규격을 참고하여야 함
방법 등이 동등한 의료기기 중 식약처장이 정하는 의
- MEDDEV 2.7.1 "Evaluation of Clinical Data"
료기기(63개 품목)
- NB-MED/2.7Rec 1 "Guidance on Clinicals"
- EN 540 규격

임상평가(Clinical Evaluation) : 임상평가는 문헌 검토와

임상시험 임상조사(Clinical Investigation)로 구분
- 논문검색을 통해 생성한 임상 자료
- 임상경험을 통해 생성한 임상 자료
- 임상조사를 통해 생성한 임상 자료
- 임상시험 종료 시, 제조업자나 대리인 규제당국에 그 사
실을 반드시 공지
- 3등급 의료기기 및 이식형 의료기기 반드시 임상시험 진행

□ 임상시험 절차
1. 임상시험계획서 작성(의뢰자와 임상시험실시기관)
2. 임상시험계획 승인신청(의뢰자→식약처)
3. 임상시험계획 승인(식약처)
4. 임상시험실시
- IRB(의뢰자 : 승인신청 자료 준비→임상시험기관 : IRB
계획 승인)
- 개시모임(의뢰자와 임상시험실시기관)
- 모니터링 등 임상시험 실시상황보고(의뢰자↔임상시험기
관↔식약처)
- 임상시험 종료보고(의뢰자→식약처)
 5. 통계 분석 및 결과보고서 작성
6. 품목 허가 신청시 임상시험자료 첨부
□ 임상시험 결과보고서 제출 요건
1. 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료
2. 외국 자료로 임상시험기관의 신뢰성이 인정되고 방
법상 KGCP와 유사하게 이루어진 자료
3. 해당 의료기기에 대하여 경제개발협력기구(OECD) 회
원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해
당 정부에 승인받음을 공증한 자료
4. 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재
된 자료
※ 1,2등급 의료기기의 경우 신청 제품과 동등한 제품의 임상
시험에 관한 자료 제출 가능
□ 임상시험 심사 보완 : 최대 2회

□ 기준규격
터키뿐 아니라, 유럽에서 의료기기·의약품을 판매하기
□ 기준규격
위해서는 CE 마크의 부가가 필요함. CE 마크는 유럽위
공통기준규격 3개 (전기·기계적, 전자파, 생물학적)
원회가 지정한 EU지령을 모두 충족한 것에 부가됨. 유
개별기준규격 128개 (비전자 : 62개, 전자 : 66개)
럽위원회가 지정한 필요한 규격인증은 의료기기·의약품
의 등급에 따라 차이가 있음
□ 시험검사기관 : 16개소
□ 시험성적서
1. 식약처장이 지정한 시험검사기관 또는,
2. 국제전기기술위원회(IEC)의 국제전기기기인증제도(IE
시험검사 CEE)에 따른 국제공인시험검사기관(NCB) 발급 성적서
- 생물학적 자료의 경우 경제개발협력기구(OECD)의 비임상
관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 시험자료
3. 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 의료기기 분야의
시험검사기관에서 발급된 성적서 또는
4. 해당 의료기기에 대하여 경제개발협력기구(OECD) 회
원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당
정부에 승인받음을 공증한 자료 등
* 성능에 관한 자료의 경우 기타 대학 또는 연구기관에서
기관장이 발급한 성적서 또는 의료기기 GMP 하에서 실시한
제품성능 시험성적서 등도 인정됨
□ 부작용 관리 □ 사후관리 강화
의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 심각한 부작용이 - 제조업체 불시 심사 및 샘플 체크에 대한 조항 강화
발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 즉시 보고 - 일부 3등급 의료기기에 대해 추가 자료 및 현장 심사
□ 재평가 등 실시
안전성과 유효성을 한층 확보하는 관점에서 허가 당시가 1) 사후 관리 제도(Vigilance System)
아닌 재평가 시점에서의 최신의 과학기술 수준으로 재검 : 고장(false positive or false negative test result), 제조
토(재평가 공고(예시기간 1년, 최장3년), 신청 1년 전까 자의 기기가 사고의 주요원인으로 추정되는 경우, 건강
지 홈페이지에 대상품목, 신청기간 등 공고) 의 심각한 악화 또는 사망에 이르게 하거나 또는 이르게
사후관리 □ 재심사 할 가능성이 있는 사건이 발생한 경우
신개발의료기기, 희소의료기기에 대하여 품목류 허가 시 2) 사고 보고 시스템(Incident Reporting System)
시판된 후 일정기간 내에 그 안전성과 유효성에 대하여 : 제조자 또는 그의 위임 대리인은 최조 사고 보고서를 반
조사가 필요한 품목 (희소의료기기: 국내에 대상 질환 드시 제출해야 함
환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 기기, 3) 시판 후 조사제도(Post-Market Surveillance System)
전수조사, 6년) : 제조자는 시판 후 조사제도를 품질경영시스템의 일부로
□ 추적관리대상의료기기 포함하여 하며, 제품의 지속적인 안전성 보증을 동한 위
고장발생 또는 심각한 부작용 발생시 즉각적인 조치를 험 최소화 및 부작용 가능성 감소하고자 함
 위하여 피해를 최소화(전수조사, 5년) 4) 판매 후 임상적 사후관리(Post Market Clinical
Follow-up studies)
: 시장에 판매된 의료기기의 사용에 관한 잔여위험을 식별
하고 조사하는 것의 핵심
MFDS, 세관 터키 의역품 의료기기청(TITIC), 터키관세무역부
- 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고 후 통관 가능 수입신고서류
- 선하증권(B/L) 또는 항공화물운송장
- 상업송장(CI) 3부 및 포장 명세서(PL)
수입통관 - 매매계약서
- 원산지증명서(CO) 2통
- 검사증명서, 인증서 등