식약청 임상시험 계획 승인 제외 대상

1) 시판중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여

실시하는 시험

2) 시판중인 의약품 등의 새로운 효능, 효과 등에 대한 안전성, 유효성 자료의 수집을 목적으로

하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험
※ 단, 시판 중인 의약품을 사용한 허가범위 이외의 새로운 효능·효과, 용법·용량에 대한
임상시험일 경우 식약청 승인을 득해야 함.
※ 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험(예 : 00 질환의 표준치료 요법개발 등) 이라
하더라도 KGCP 제 3 조(임상시험실시의 기본원칙)에 의거 ‘피험자의 권리, 안전, 복지는
우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요’ 하므로 약사법 제 26 조의
4 제 3 항에 의거 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는지 여부를 식약청의
사전 검토가 필요함.

3) 대체의약품 또는 표준 치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로 만족할 만한 효과를 기대하기

어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기
위하여 시판 중인 의약품을 사용하는 시험
※ 임상연구자가 외부의 의뢰 없이 시판중인 항암제, 에이즈치료제 등을 사용하여 독자적으로
말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 새로운 효능 및 효과, 용법 및 용량 등 치료법을
개발하는 임상시험이 해당됨.
※ 그 이외의 질환 치료법 개발을 위한 임상시험인 경우에는 KGCP 제 3 조(임상시험 실시의
기본원칙)에 의거 ‘피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의
이익보다 중요’ 하므로 약사법 제 26 조의 4 제 3 항에 의거 공익상 또는 보건위생상
위해가 발생할 우려가 있는지 여부를 식약청의 사전 검토가 필요함.

4) 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험(보건복지부장관이 정한 의약외품

범위지정 고시에 의한 의약외품 용도의 임상시험만 해당됨)

5) 그 밖에 시판 중인 의약품 등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나

윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우
※ 식품, 화장품으로 의, 약학적 효능, 효과 탐색을 위한 임상시험(예, 화장품의 아토피 치료
효과 시험, 건강기능식품의 내당기능장애 개선시험 등)은 식약청 승인 대상임.
※ 재평가용 임상시험, 허가조건 이행을 위한 임상시험 등 식약청에 임상시험결과 보고서를
제출하여야 하는 임상시험은 식약청 승인대상임.