라식수술의 부작용 실태조사(요약)

□ 조사목적

o 최근, 안경과 콘택트렌즈 착용에 불편함을 느끼는 많은 소비자들이 시력

교정을 위해 라식(LASIK : 레이저각막절삭가공성형)수술을 선택하고 있
으나, 수술중 과실, 무리한 재수술, 부적합한 소비자에게 수술 시행 등과
관련된 부작용(눈부심, 야간 시력감소, 부정난시, 원추각막, 안구건조증
등) 발생도 늘어나는 추세임.

o 2000년 이후 최근까지 본원에 접수된 라식수술 관련 상담사례는 총 207

건이며, 주요 상담내용은 부작용 발생 및 수술후 시력이 교정되지 않거
나 저하된 사례임. 따라서 라식수술의 부작용 사례 분석 및 안전성 관련
정보를 수집․정리하여 소비자에게 제공함으로써 무분별한 라식수술로
인한 위해 발생을 예방하고자 함.

□ 조사내용 및 방법
조사내용 조사방법
o 본원에 접수된 라식수술 관련 소비자상담 사례
(2000.1～2002. 9월)
- 증상별 부작용 발생실태 및 원인 전화조사
- 수술전 부작용 관련 설명 여부 사례분석
- 수술전 검사실태 및 예상교정시력
- 피해보상 여부
전문가 자문
o 라식수술의 안전 정보 및 부작용 예방법
및 문헌조사
o 관련 해외정보 자료조사

□ 조사대상

o 최근 3년간(2000～2002. 9. 30) 본원에 접수된 라식수술 관련 소비자상담

사례 중 174건

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□ 소비자상담 접수현황

o 최근 3년동안(2000.1.1～2002.9.30까지) 본원에 접수된 라식수술 관련 소비

자 상담 건수는 총 207건이었으며, 이들 건을 청구이유별로 분류하면 부
작용 174건(84.1%), 계약 20건(9.7%), 정보문의 10건(4.8%), 기타 3건
(1.4%) 등의 순으로 나타남.

□ 부작용 사례 조사결과

※ 부작용을 경험한 대상자 총 174명에게「라식수술의 부작용 사례 분석

카드」에 따라 유선상으로 직접 통화하여 부작용 사례 조사를 실시한
결과, 총 91명에 대해 조사를 완료함.

가. 부작용 증상별 현황

부작용 증상 중 눈부심, 부정난시, 안구건조증, 심한 양안 시력차

및 근시퇴행 등이 많고, 각막이식이 필요한 원추각막과 각막확장
증도 각각 5건(5.5%), 4건(4.4%) 발생

o 응답자 총 91명이 라식수술후 경험한 부작용의 증상을 조사한 결과,

‘눈부심’이 47건(51.7%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 ‘부정난시’ 30
건(33.0%), ‘안구건조증’ 및 ‘심한 양안 시력차’ 각각 25건(27.5%)등의
순으로 나타남.

o 또한, 시력이 급격히 저하되어 각막이식이 필요한 ‘원추각막’과 ‘각막

확장증’은 각각 5건(5.5%), 4건(4.4%)이나 발생한 것으로 나타남.

나. 수술전 의사의 부작용 설명 여부

‘설명을 전혀 듣지 못했다’라고 응답한 소비자가 54명(59.3%)으로

가장 많은데 비해, ‘충분한 설명을 들었다’라고 응답한 소비자는 5
명(5.5%)에 불과

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 o 수술전 의사와 상담시 라식수술의 부작용과 관련하여 충분한 설명을
들었는지에 대하여 설문한 결과, ‘설명을 전혀 듣지 못했다’라고 응답
한 소비자가 54명(59.3%)으로 가장 많았으며 ‘충분한 설명을 들었다’
라고 응답한 소비자는 5명(5.5%)에 불과함.

다. 수술전 검사실태

수술전 관련문헌에서 권장하는 사전검사(7～8항목)를 받은 소비자

는 9명(9.9%)에 불과하고, 수술전 의사가 특정시력 이상(以上)의
교정결과를 약속한 소비자는 62명(68.1%)이나 수술후 실제로 이행
된 경우는 62명 중 12명(19.4%)으로 나타남.

o 수술전 받은 검사항목의 수에 대해 설문한 결과, ‘3～4항목’에 대해

검사를 받았다고 응답한 소비자가 30명(33.0%)로 가장 많았으며, 그
다음으로 ‘5～6항목’의 검사를 받은 소비자가 27명(29.7%)으로 나타
남.

o 수술전 의사가 특정시력 이상(以上)의 교정결과를 약속했다고 응답한

소비자는 조사대상 총 91명중 62명(68.1%)으로 나타났으나, 예상시력
이 실제 교정시력으로 이행된 경우는 62명 중 12명(19.4%)에 불과함.

라. 피해보상 여부

‘어떠한 피해보상도 전혀 받지 못했다’는 응답자가 28명(30.7%)에

이르고, 충분한 피해보상이 이행된 경우는 8명(8.8%)에 불과

o 라식수술후 부작용에 대한 사후 피해보상 여부에 대한 설문조사 결

과, 어떠한 피해보상도 전혀 받지 못했다는 응답자가 28명(30.7%)이
었으며, ‘수술비 환불(또는 무료 재수술)과 치료비 및 보상금’으로 만
족할 만한 수준의 피해보상을 받았다는 응답자는 8명(8.8%)에 불과
함.

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□ 문제점 및 개선방안

1. 수술전 설명서 교부 등 의사의 「설명의무」이행을 담보할 수 있는 법

적․제도적 장치 강구

o 환자의 신체에 대한 침습(侵襲)을 포함하고 있는 의료행위가 정당한 행

위로 평가되기 위해서는 환자의 유효한 승낙 또는 동의가 있어야 하며,
환자의 승낙이 유효한 것이 되기 위해서는 의료인이 환자에게 질병의
종류, 내용 및 치료방법 및 그에 따른 위험 등에 대하여 충분한 설명을
해주어야 함.

o 그러나, 조사결과 수술전 의사로부터 라식수술의 부작용에 대한 설명을

충분히 들었다고 응답한 소비자는 조사대상 총 91명중 5명(5.5%)에 불
과했으며, 조사대상자의 59.3%(54명)은 ‘설명을 전혀 듣지 못했다’고 응
답함.

o 또한, 조사대상자 중 62명(68.1%)이 수술전 의사로부터 특정시력으로 교

정될 것이라는 약속을 받았으나, 예상시력에 미치는 근시교정이 이루어
진 경우는 12명(19.4%)에 불과함.

o 이와같은 조사결과를 종합해보면, 라식수술의 부작용, 한계 등에 대한

자세한 설명없이 시력교정 효과에 대해서만 설명한 후 수술을 받도록
권고하는 등 소비자보다는 병원의 입장만을 고려하는 의사들의「설명의
무」미이행이 소비자피해 발생의 중요한 요인인 것으로 나타남.

⇒ 따라서, 생명유지와 밀접하게 관련된 질병치료와 달리 선택의 범위

가 넓은 라식수술의 경우 의사로 하여금 소비자에게 반드시 라식수
술의 효과, 위험성, 부작용, 한계 등에 대한 설명서 또는 동의서를
교부하도록 하여 충분하지 못한 정보 제공으로 인한 수술 결정으로
피해를 입는 사례가 발생하지 않도록 법적․제도적 장치가 마련되
어야 할 것임.

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2. 수술전 철저한 사전검사 필요

o 수술전 사전검사를 통하여 라식수술이 부적합한 소비자에게 수술하는

잘못을 방지하고, 수술후에 나타날 수 있는 다양한 증상에 대하여 미리
예측하여 환자를 적절하게 치료․관리할 수 있으므로 라식수술 전에 실
시하는 사전검사는 안전하고 바람직한 수술결과를 얻기 위하여 매우 중
요함.

o 그러나, 조사결과 총 8개 항목에 대해 검사를 받았다고 응답한 소비자

는 9명(9.9%)뿐이고, 단지 3～4항목만 검사한 후, 수술을 받은 응답자가
30명(33.0%)이나 되는 것으로 나타남.

⇒ 따라서, 수술전 꼼꼼하고 철저한 사전 검사를 통하여 검사 미흡으로

인한 부작용 발생을 예방하여야 할 것임.

3. 소비자의 라식수술 효과에 대한 지나친 기대 지양(止揚) 및 피해발생시

대처 필요

o 라식수술을 받고자 하는 소비자는 첫째, 자신이 라식수술에 적합한 대

상인지 둘째, 라식수술의 위험성과 부작용, 교정효과 및 한계는 어느 정
도인지 셋째, 좋은 의사를 선택하는 기준은 무엇인지 넷째, 수술전, 수
술중, 수술후에 어떠한 상황이 나타날 수 있는지에 대해 알고 적절히
대처하여야 함.

- 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 라식수술을 받기 전 소비자가 반

드시 고려해야 할 사항을 소비자정보로 제공함.

o 이외에도 조사결과 응답자의 28명(30.7%)은 부작용 발생과 관련해서 어

떠한 사후조치나 피해보상을 받지 못한 것으로 나타나, 부당한 피해에
대한 소비자의 적극적인 권리행사가 미흡한 것으로 조사됨.

⇒ 따라서, 라식수술을 받고자 하는 소비자는 사전에 이와관련한 정보

를 수집하여 신중하게 수술 여부를 결정하고, 수술후 부작용이 발
생할 경우에는 적절한 보상을 받을 수 있도록 적극적으로 대처해야
할 것임.

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□ 결과조치

o 관련부처(보건복지부) 개선 건의
- 수술전 설명서 교부 등 의사의「설명의무」이행을 담보할 수 있는
법적․제도적 장치 강구

o 관련기관(대한안과학회) 개선 건의
- 수술전 설명서 교부 및 충분한 상담을 통한「설명의무」이행 필요
- 수술전 철저한 사전검사 필요

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