인허가 및 GMP 지원사례

-목 차-

1. 골절합용판 – 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 1

2. 저출력심장충격기 – 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 4

3. 추간체고정재 – 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 6

4. 폴리디옥사논봉합사 – 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 7

5. 치아미백용광선조사기 – 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 9

6. 펄스광선조사기– 위험관리 기술 자문 ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ 11
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지원사례 위험관리 기술 자문(골절합용판)

요청사항

○ 경골고위골절술(High Tibial Osteotomy)은 경골 근위부의 뼈 일부를 절개하여 고정재를

삽입하는 방식으로 내슬관절 결함(Varus Deformity)으로 변형된 무릎의 축을 교정하는
방법으로 아노다이징 (Anodizing)된 티타늄을 이용한 골절합용판 제품이 증가하고 있는
추세이지만, 그에 따른 안전성에 대한 정보는 부족한 상황임. 아노 다이징(Anodizing)된
제품에서 발생 가능한 위해와 위해요인에 대한 자문을 요청함

○ 아노다이징이 안 된 티타늄과 아노다이징 된 티타늄의 생물학적 동등성을 입증할 수

있는 방안에 대하여 자문을 요청함
지원 내용

○ 기술 자문 답변 1

티타늄 금속은 공기 중에서 쉽게 산화되어 표면에 화학적으로 안정한 비정질의

산화피막을 형성하여 물질의 확산을 차단하여 내식성이 우수함. 이와 같은 이유 때문에
생체 내에서도 안정된 적합성을 유지함. 아노다이징이란 금속표면에 화학적 또는
전기․화학적 방법을 사용하여 그림1과 같이 인위적으로 산화피막을 형성하여 표면의
특성을 변화시키는 방법임

티타늄에 아노다이징을 실시할 경우, 전해질 수용액의 종류, 전류밀도, 전압을 조절하면
그림2와 같이 표면에 생성되는 산화물의 형상을 달리할 수 있음. 그림2의 왼쪽 사진은
티타늄을 아노다이징 처리한 후 생성된 전형적인 표면 사진으로서 중앙부에 구멍이
존재하는 튜브 다발 형태를 나타냄. 그림2의 가운데 사진은 다른 조건에서
아노다이징을 실시한 표면 사진임
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지원 내용

그리고 그림2의 오른쪽 사진은 가운데 시편의 산화피막층을 박리한 후경계면을 촬영한
전자현미경 사진으로 팽이버섯 모양 또는 카페트 울모양을 나타냄. 이처럼 아노다이징
조건에 따라 티타늄 산화물 입자의 크기, 중앙부 구멍의 크기, 두께 등이 달라짐. 뿐만
아니라 아노다이징 조건에 따라 산화 피막층의 색상도 그림3 처럼 달라짐

따라서 아노다이징으로 티타늄이나 티타늄 합금의 표면을 개질하면 산화피막의 형태에

따라 골조직의 부착력, 기계적 특성 등이 달라질 수 있음. 특히 마모로 인한 티타늄
임플란트 산화 피막이 박리되거나 파괴되어 티타늄이 생체용액에 노출되거나 티타늄
입자가 유리되면 국부적으로 급격한 산화반응이 일어날 수 있어 블랙 스테이닝(Black
staining) 현상이 나타날 수 있음. 이러한 위해요인을 방지하기 위해서는 표면 산화
피막층의 기계적 안정도가 충분해야 될 것으로 판단됨

○ 기술 자문 답변 2

티타늄이나 아노다이징 처리한 티타늄의 표면은 모두 티타늄 산화피막으로 덮여있기

때문에 화학적으로는 유사한 표면의 특성을 나타내지만, 아노다이징 처리에 따른 표면의
결정구조 변화, 피막의 치밀화, 두께 또는 피막의 형태 변화로 구별할 수 있음. 그리고
티타늄 또는 티타늄 합금의 아노다이징 표면처리 유무에 따른 생물학적 동등성에 대한
유의차는 생체조직과의 친화도로 판단할 수 있음. 1991년 하야시는 동물시험을 통하여
아노다이징을 실시하여 티타늄 산화 피막을 형성한 티타늄 임플란트와 아노다이징 처리를
하지 않은 티타늄 임플란트의 생체조직 반응인 친화도를 보고하였음. 하야시의 보고에
의하면 아노다이징 처리한 티타늄 임플란트의 4주 후 생체조직 친화도는
39.6±17.5이었으며, 아노다이징 처리를 하지 않은 티타늄 임플란트의 4주 후 생체조직
친화도는 42.9±16.4로서 서로 유의한 차이가 없음을 보고하였음. 아울러 96주 후의 결과도
각각 70.2±8.5와 69.8±13.4 로서 유의 차가 없음을 발표하였음. 그러나 티타늄 산화
피막층은 형태나 치밀도 등에 따라 골조직과의 결합력에 차이가 나타남을 보고한 경우도
있음
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지원 내용

※참고문헌

[1] W. Son, X. Zhu, H. Shin, J.L. Ong, K. Kim, “In Vivo Histological Response to Anodized and
Anodized/Hydrothermally Treated Titanium Implants” J Biomed Mater Res Part B: Appl Biomater
2003;66B:520-525.

[2] I. Bae, K. Yun, H, Kim, B. Jeong, H. Lim, S. Park, K. Lee, “Anodic Oxidized Nanotubular Titanium
Implants Enhance BoneMorphogenetic Protein-2 Delivery” J Biomed Mater Res Part B: Appl Biomater Vo
2010;93B:484-491.

[3] Breen D.J. and Stoker D.J., “Titanium lines: A manifestation of metallosis and tissue response to
titanium alloy megaprostheses at the knee”, Clinical Radiology, 1993;47:274-277.

[4] J.D. Witt, M. Swann, "Metal wear and tissue response in failed titanium alloy total hip replacements", J
bone Joint surgery Br. Vol 1991;73B(4):559-563.

[5] K. Hayashi, K. Uenoyama, N. Matsuguchi, Y.Sugioka, “Quantitative analysis of in vivo tissue responses
to titanium-oxide- and hydroxyapatite-coated titanium alloy” J Biomed Mater Res 1991;25(4):515-523.
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지원사례 위험관리 기술 자문(저출력심장충격기)

요청사항

○ 심 방 세 동 (Atrial fibrillation), 심 실세 동 (Ventricular fibrillation) 에 사 용되 는 저출 력

심장충격기를 무수축(Asystole)인 환자에 사용했을 때의 차이점에 대해서 자문을 요청함

○ 무수축에 제세동기의 사용이 금기되어 있다거나 무의미하다면 그이유에 대해 개인적

소견 및 경험, 임상자료, 학회논문 등을 요청함

지원 내용

○ 기술 자문 답변 1

1. 제세동의 기본 원리

- 심정지환자에게 심폐소생술과 제세동의 중요성 급성 심정지환자의 생존율과

관련하여 여러 가지 연구가 진행되고 있는데, 중요한 것 중 하나가 심정지가 발생한
후부터 심폐소생술과 제세동을 할때까지의 시간에 관련된 것임. 제세동이란 심실세동
환자에게 극히 짧은 순간에 강한 전류를 심장에 통과시켜서 대부분의 심근에서
활동전위를 유발하여 심실세동이 유지될 수 없도록 함으로써, 심실세동을 종료시키고
심장이 다시 정상적인 전기 활동을 할 수 있도록 유도하는 것임. 신속한 제세동과
심폐소생술이 심정지환자의 소생에 중요한 영향을 미치는 이유는 다음과 같음

• 갑자기 발생한 심정지 환자의 가장 주요한 원인은 심실세동임

• 심실세동의 유일한 치료 방법은 전기적 제세동임

• 심실세동이 발생한 후 시간이 경과할수록 제세동의 성공 가능성은 떨어짐

• 심실세동은 수분 이내에 무수축 상태가 됨

심폐소생술을 시행하지 않는 경우는 제세동에 의한 생존율은 매분 7~10% 씩 감소하며,

목격자에 의한 심폐소생술이 시행되면 제세동의 성공 률은 분당 3~4%정도 감소됨.

즉, 심정지 현장에서 심폐소생술을 시행하면 심폐소생술을 하지 않은 경우에 비하여

성공 확률이 2~3배 증가함. 현장에서 목격자 심폐소생술이 시행되면 환자의 신경학적
기능도 보다 잘 보전됨. 특히, 성인 심정지 후 5분 이내에 제세동이 시행되면 신경
손상이 거의 없음. 하지만 심폐소생술만으로는 심실세동이 정상리듬으로 변환될
가능성은 거의 없음
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지원 내용

○ 기술 자문 답변 2

무수축이 발생한 심정지 환자의 생존율은 매우 낮음. 심폐소생술을 시행하는 동안

감시화면에 잠깐 동안 QRS파가 보일 수 있지만 자발순환은 거의 발생하지 않음. 무맥성
전기활동과 무수축 환자에서 소생에 대한 희망은 가역적 원인을 찾아내고 교정하는데
있음

또한 무수축 혹은 무맥성 전기활동이 발생한 환자에게 제세동을 시도 하여도 효과가 없음.

그 이유는 무수축은 과도한 미주신경 자극에 의해 발생하기 때문에 더욱더 증상이 악화될
수 있기 때문임. 무수축 혹은 무맥성 전기활동이 발생한 환자를 치료하는 과정은 효율적인
심폐소생술을 시행하면서 가역적 원인을 밝혀내 치료하는데 중점을 두고 있음. 무수축
혹은 무맥성전기활동이 발생한 환자는 가능한 빠른 시간내에 전문기도유지술(예를 들어
기관내관, 콤비튜브, 후두마스크)을 시행함. 일단 전문기도유지술이 시행되었으면 2인
구조자는 더 이상 심폐소생술을 교대식으로 할 필요 없이 흉부압박을 하는 사람은 환기에
상관없이 분당 100회의 속도로 지속적으로 압박하고, 인공호흡을 하는 사람은 분당
8~10회의 인공호흡을 함. 2인 구조자인 경우에는 압박 동안 발생하는 피로를 막고 이로
인해 흉부압박의 질과 속도를 저하를 막기 위해 1~2분마다 압박과 환기 역할을 교대함.
구조자가 여러 명 있을 경우에는 2분마다 압박 역할을 교대함. 전문기도유지술 또는
정맥주사로 혹은 골내 주사로를 확보하는 동안에도 흉부압박의 중단을 최소화해야 하고
심폐 소생술을 방해해서는 안됨
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지원사례 위험관리 기술 자문(추간체고정재)

요청사항

○ 추간체고정재는 척추측만증 등 척추가 휘어져 있을 시에 올바르게 척추의 기립을 위해

척추고정나사와 로드를 이용하여 고정하는 장치임. 척추고정 나사와 로드를 이용하여
척추를 고정시킬 경우 시술된 부위를 기준으로 위와 아래 척추에 가해지는 힘(load)이
증가하는 경우가 많은데 이런 상황으로 발생할 수 있는 추가적인 위해는 없는지 자문을
요청함

지원 내용

○ 기술 자문 답변

요추 질환의 수술적 치료방법으로 척추경 나사못을 이용한 유합술이 많이 사용되고

있으나, 유합술 후 가동분절의 감소로 인한 인접 분절의 운동성 증가와 응력의 집중으로
인해 인접 분절에 퇴행성 변화가 발생할수 있음. 상위 인접분절에서 운동성의 증가와
인접 분절에서의 추간판에 대한 압박이 사체 연구를 통해 확인됨. 인접 분절의 퇴행성
변화를 유발하는 위험 요소에 대해서 다양한 보고가 있었으며 이 중 환자의 연령, 성별,
유합 범위, 기술 유무, 척추 시상면상 불균형, 추시 기간의 경과 등이 관련되었다고
알려져 있음. 그러나 가장 주된 요인으로는 요추 유합술 후소실된 운동성과 역학적인
부하를 잔여 가동분절이 감당해야 하므로 인접 분절 퇴행성 변화가 촉진되어 전 후방
전위증, 불안정성, 수핵 탈출증, 척추관 협착증 등이 유발된다고 보고되고 있음

문헌에 따르면 몇 가지 예외적인 보고를 제외하고, 인접 분절 질환의 발생률은 50%

미만으로 알려져 있음. Kumar 등은 83명의 환자 중 31명 (36.1%)에서 인접 분절 퇴행성
변화를 보이며, 14명의 환자(16.8%)는 재수술이 필요하였다고 보고함. Booth 등은
퇴행성 척추 전방 전위증으로 후방 기기 고정을 사용하여 후방 유합술을 시행한 환자의
최소 5년 추시 연구에서 전체 대상 중 24.4% 에서 방사선적 인접 분절 퇴행성 변화가
나타났으며 12.2% 에서는 증상의 악화를 동반했다고 보고함

※참고문헌

[1] Aota Y, Kumano K, Hirabayashi S., “Postfusion instability at the adjacent segment after rigid pedicle
screw fixation for degenerative lumbar spinal disorders” J Spinal Disord, 1995;8:464-473.

[2] Guigui P, Lambert P, Lassale B, Deburge A., “Long term outcome at adjacent level of lumbar
arthrodesis” Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot 1997;83:685-696.

[3] Ha KY, Moon MS, Paek SY. “Effect of instrumental stabilization and fusion of degenerative lumbar
scoliosis on unfused adjacent segment” J Korean Soc Spine Surg 1995;2:270-278.
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지원사례 위험관리 기술 자문(폴리디옥사논봉합사)

요청사항

○ 폴리디옥사논봉합사의 생체적합성과 사용 시 발생할 수 있는 위해 및 부작용에 대한

자문을 요청함

지원 내용

○ 기술 자문 답변

폴리디옥사논봉합사는 피부 창상 봉합용으로 개발되어 대부분의 연조직 에서 사용되고

있 으 며 , Ethicon 사 와 Johnson and Johnson 사 등 에 의 해 이 미 시 판 되 고 있 음 .
Polydioxanone(PDO) 폴리머는 poly(p-dioxanone)로도 알려져 있으며, 기존의 생분해성
폴리머 poly(glycolic acid), poly(lactic- co-glycolic acid)와 비교해 느린 분해속도, 높은
유연성을 가지며, 체내 면역반응과 발열 반응을 유도하지 않는다고 하여 널리 이용되고
있음

PDO는 체내에서 가수분해 되며, 모두 체내에 흡수되는 데는 대략 180일에서 210일이

소요됨. 28일에서 48일까지는 본래의 50% 정도의 인장 강도를 유지하여 다른 생분해성
고분자에 비해 높은 인장강도를 유지한다고 알려져 있음. 생체 내 분해 산물인
Glyoxylate는 소변으로 배출되거나 Glycine으로 전환되고, 이는 시트르산 회로를 통해
이산화탄소와 물로 분해되어 체외로 배출됨. 6달간의 이식시험 결과에서도 어떠한
조직이나 장기에 대해서도 급성 혹은 만성 독성은 나타내지 않는 것으로 보고됨. 또한
PDO를 분해시킨 수용성 산물에서 어떠한 면역 독성 성분도 나타나지 않았으며, 혈전성도
나타내지 않아 혈관용으로도 적합한 것으로 알려져 있음. PDO는 요관부목 등으로
국내에서 개발되었으며 조직공학 분야에서 다양 하게 이용되고 있음. 낮은 조직 반응성과
적은 독성으로 고정용 클립이나 골절된 골을 고정하는 내부 고정 핀으로도 개발됨. 그
외에도 치과 재료, 약물 전달 시스템에도 이용되고 있음

6주 이상 물리적인 지지가 필요한 부위와 면역계에 이상이 있어 치유가 지연된 환자에게는

분해 속도가 빠를 수 있으므로 사용이 부적합하다. 질 점막, 결막 등에 사용할 경우 10일
이후에 제거하지 않으면 국소자극을 유발할 수도 있음. 1989년에는 두 마리의 개에서
국한성 석회증(Calcinosis circumscripta)이 PDO 봉합 부위에서 나타났으며, 그 내부에서
PDO가 검출되었다는 보고가 있으며, 1987년에는 돼지의 심방결손에 적용된 PDO패치에서
석회화 조직이 생겨난 결과도 보고됨 PDO 봉합사 사용으로 인한 알레르기(Delayed type
hypersensitivity)도 보고되었으며, 또한 렛드의 피하 이식모델에서도 이식 14일 후
섬유증이 나타난 결과가 보고되고 있음
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지원 내용

※참고문헌

[1] Acta Biomater 1 (1) (2005), pp. 115–123.

[2] High performance biomaterials (1991), pp. 243–257.

[3] J Mater Sci Mater Med 17 (10) (2006), pp. 949–961.

[4] Surgery 110 (4) (1991), pp. 645–654.

[5] Biomed Mater 1 (2006), pp. 72–80.

[6] PDS (polydioxanone) Sterilised Absorbable Synthetic Suture, DATA SHEET, ETHICON LTD.

[7] Veterinary Surgery 18 (3) (1989), pp. 216–220.

[8] Biomaterials 16 (5) (1995), pp. 355–360.

[9] Eur Ann Allergy Clin Immunol 37 (2) (2005), pp. 47-48
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지원사례 위험관리 기술 자문(치아미백용광선조사기)

요청사항

○ 치아미백용광선조사기의 원리와 미백효과 그리고 치아미백용광선조사기 에서 사용되는

물질(과산화수소 등)의 종류에 관하여 자문을 요청함

○ 치아미백용광선조사기 사용 시, 발생할 수 있는 위해에 관하여 자문을 요청함

지원 내용

○ 기술 자문 답변 1

• 치아미백용 광선조사기의 원리

치아는 상아질과 법랑질로 구성되며 최외층인 법랑질(에나멜)은 96%의 무색투명한

무기질과 4%의 유기질과 수분으로 구성되어 있으며 치아를 누렇게 되는 것은 법랑질
사이사이에 단백질이 포함된 유기질 공간에 음식물 중의 색소가 수년간 침투하여 생기는
현상임. 이런 색소들을 탈색시키는 Hydrogen Peroxide(과산화수소수)는 산화제이고
자유기(Free Radical, HO(+)+O(-)를 생성함. 이 자유기는 단백질을 낮은 분자무게의
펩타드와 아미노산으로 분해하여 수용성 물질로 만들며, 이중 결합부 위로 몰려들어서
Epoxide를 형성함. 이렇게 이중결합이 제거되면서 탈색이 이루어지고 무색으로 변하게
됨. 이 과정은 Hydrogen Peroxide가 법랑질 속의 유기질과 반응하여 일어나는 것이다. 즉,
Hydrogen Peroxide의 산화작용으로 치아미백이 일어남.

이러한 치아미백용 관선조사기는 치아미백의 작용에 청색광선을 이용한 광조사를

함으로써 활성화를 가속하고, 미백의 시간을 단축하고 효과를 더욱 증대하는 기능을
가지고 있는 기기임

• 사용되는 물질

1) 액체

(1) 형명: Pola Office Liquid

(2) 성분: Hydrogen Peroxide : 35% Balance ingredient(Non hazardous) : 65%

2) 액체

(1) 형명: Pola Office Powder

(2) (2) 성분: Silicon Dioxide powder : 73.3% Catalysts(Proprietary) : 26.2% Balance
ingredient(Non hazardous) : 0.5%
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지원 내용

○ 기술 자문 답변 2

1) 고농도의 과산화수소수는 햇볕에 방치하면 폭발하므로 고농도 미백제 사용을 금지함

2) 피부도 손상을 줄 수가 있으므로 적정농도를 반드시 유지하고 피부에 닿지 않도록

주의해야 함

3) 미백의 부작용은 치아를 시리게 할 수가 있으며, 특히 빨리 하고픈 욕심에 고농도를

치아에 바르면 자칫 찬물에 치아가 시린 증상이 나타날 수 있음

4) 광선이 눈이나 피부에 조사되는 경우, 시력 감퇴 및 피부 노화나 피부 트러블이 생길 수

있음
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지원사례 위험관리 기술 자문(펄스광선조사기)

요청사항

○ 에너지가 세기가 큰 펄스형태의 빛(IPL, Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부질환치료

등을 위해 사용하는 기구인 펄스광선조사기 사용 시 발생할수 있는 위해와 부작용사례에
대한 자문을 요청함

지원 내용

○ 기술 자문 답변

펄스광선 조사기(Intense Pulsed Light, IPL)는 다양한 파장의 빛을 방출 하여 효과적으로

여러 피부질환을 치료하는 의료장비임. Xenon lamp를 이용한 다파장(400∼1,200nm)의
광선치료로서 레이저(Laser, Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation)의
특 성 인 단 일 파 장 성 (monochromaticity), 간 섭 성 (coherent), 평 행 한 (parallel) 광 선 을
사용하는 대신 다파장성(poly- chromatic), 비간섭성(non-coherent), 비초점성(defocused)
광선을 이용함. 따라서 레이저는 단일 파장의 빛을 이용하여 어떤 한가지 특정 질환의
치료에 효과적으로 사용되고, IPL은 넓은 모공이나 얕은 여드름 흉터뿐만 아니라 얼굴이
쉽게 붉어지는 안면홍조, 혈관확장 등의 혈관질환, 기미나 주근깨, 잡티 등의 색소질환,
잔주름이나 노화된 피부 등을 효과적으로 치료할 수 있음. 이 치료법은 백인들 뿐 아니라
일본, 중국같은 동양인에게도 매우 효과적이라는 것이 입증되었으며, 국내에서도 최근몇
년간 급속히 IPL 장치가 보급되어 치료가 증가하고 있는 매우 일반화 되어 있는 시술로서
치료 영역도 점차 넓어지고 있음.

IPL은 시술 전에 얼굴 전체에 국소 마취연고를 바르고 약 30분 정도 지난 후에 치료하게

되며 치료 시간은 약 30∼50분 정도 걸리게 됨. IPL 시스템은 단독으로도 효과가 있지만
다른 시술과의 병용 치료로도 쓰일수 있으며, 마취 연고를 바르고 시행하기 때문에
통증이 적은 편임.

IPL의 위해로는 광선이 체내에 많이 흡수되면 화상을 입을 수 있으며, 가볍게는 1도

화상과 같이 피부가 붉게 변할 수 있으며, 심하면 2도 화상이 생겨 물집이 발생하거나
일부는 흉터로 남을 수 있음. 이러한 단순 화상 이외에도 보고된 사례를 살펴보면
작열감이나 통증, 수포, 가피, 과색소침착 혹은 저색소 침착, 부종, 자반, 광 과민반응 등이
있음.
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지원 내용

이 중 일시적 열손상에 의한 작열감과 통증은 거의 모든 환자에서 볼수 있지만 경미한

반응이라고 볼 수 있고, 수포와 가피, 부종, 자반이 소수에서 관찰되나 이 역시 모두
일시적인 경우가 대부분임. IPL 치료 후 가장 큰 합병증은 다른 레이저와 마찬가지로 과색소
침착(PIH)이라고 할 수 있으며 여러 번 조사가 이루어지는 안면 색소성 질환의 치료나
비후성 반흔 또는 켈로이드의 치료 시에 발생할 수 있음. 이 경우 물리적 손상을 주면
오히려 염증반응이 악화되기 때문에 최초 두 달까지는 물리적 자극을 피하고 자극이 없는
스테로이드 연고나 미백치료를 사용할 수 있으며, 색소 침착 발생 1~2개월 후 일부
경우에서 큐스위치 레이저를 이용 하여 치료할 수 있음

위의 발생 가능한 합병증을 차단하기 위해서는 무엇보다도 환자에게 열손상을 억제하고

통증 완화를 위한 냉찜질 시행, 치료 부위의 과다색소 침착을 막기 위한 자외선 차단제 도포,
과도한 태양광 노출을 삼가는 등의 적절한 예방이 중요함.

결론적으로 IPL은 대체로 순하고 안전한 치료법으로 잘 알려져 있으며 일반적인 의학용
레이저에 비해 위해요인이 적은 시술법이라고 할 수 있음.

시술에 따른 부작용이 일부 발표된 예가 있지만 많은 사례에 있어서 부작용은 일시적이고,

특별한 추가적인 치료를 요하지 않는 경미한 경우가 대부분이었다고 보고하고 있음

• 사용 시 주의해야 할 사항

1) 안구 건조증에는 일반적으로 사용하지 않는 것이 좋음. 적외선 자체가 눈에 나쁜 영향을

줄 수 있으므로 최대한 눈 쪽은 피해서 사용하거나 얼굴에 사용할 때에는 눈을 안대로
가리고 사용하는 것이 좋음

2) 귀에 사용할 경우 염증이 존재하는 경우엔 사용을 중지해야 함. 펄스 광선으로 인한

온열자극은 염증을 심하게 할 수 있기 때문에 절대로 염증부위에는 사용해서는 안됨

3) 임산부에 대한 연구결과는 없으나, 배에 직접 조사하는 것은 피하며, 필요 시 조사량의

정도와 조사시간, 정확한 유해여부를 전문의와 상담을 요한 후 치료를 권장함

※ IPL 레이저는 잡티, 주근깨나 피부 톤을 밝게 하는 용도로 사용되고 있는 레이저로 최근에는

일반인들에게도 널리 알려져 있음. 대중적 시술로 인식해 IPL 시술을 하는 경우가 점차 늘어나고
있는데, IPL 레이저는 피부에 빛 에너지를 조사하여 화상직전까지 가게 만드는 원리를 이용하는
것으로 피부과 전문의들은 환자의 피부상태에 맞게 사용파장을 확인해 가며 치료 해야 함. 또한,
시술 후에도 부작용이나 이상 징후를 지속적으로 체크를 하며 세심한 주의를 기울여야 한다고
판단됨
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※ 참고문헌

[1] Negishi K, akamatsu S, “Photorejuvenation by intense pulsed light with objective measurement of
skin color in Japanese patients” Dermatol Surg 2006; 32:1380-1387.

[2] Fodor L, “Hair removal using intense pulsed light (EpiLight): patient satisfaction, our experience, and
literature review” Ann Plast Surg 2005;54:8-14.

[3] Han YJ, Jeong Y, Whang KK, “Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids Using Intense Pulsed Light”
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