안 내 사 항

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2. 본 법령 자료는 2022 년 9 월 조사 시점의 시행 법령을 번역한 것입니다. 식품 법령은 제·개정될 수

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 CONTENTS

1 미국 연방규정집(CFR) 제 9 편 327.
수입제품

2 미국 연방규정집(CFR) 제 9 편 417.
위해요소중점관리기준(HACCP) 시스템

3 미국 연방규정집(CFR) 제 21 편 1.
일반시행규정

4 미국 연방규정집(CFR) 제 21 편 101.9
식품의 영양성분 표시

5 미국 연방규정집(CFR) 제 21 편 117.
식품의 현행우수제조관리기준, 위해요소분석 및
위해기반예방통제

6 미국 연방규정집(CFR) 제 21 편 171.
식품첨가물 청원
제327항 - 수입제품

§ 327.1 정의 및 조항의 적용.

(a) 본 항에서 사용되는 다음 용어의 의미는 이하와 같이 정의한다.

(1) 수입(수입됨). 미국의 영토 범위 내로 제품을 가져오는 행위로 제품이 육로, 항공,

선박을 통해 도착하는 경우를 모두 포함한다.

(2) 반입을 위해 제출(제출됨). 수입업소가 재검사를 위해 수입제품을 제출하는 시점을

말한다.

(3) 반입(반입됨). 반입을 위해 제출된 수입제품이 재검사를 통해 § 327.26에서

요구하는 공식 검사 마크를 획득한 시점을 말한다.

(b) 본 항의 규정은 사람용 식품으로 사용할 수 있는 소, 양, 돼지, 염소, 말, 노새 및

기타 말류에서 유래한 제품에 적용된다. 본 항에 따른 제품 수입 조건을 준수한다고
하여 본 편의 제I장 94, 95, 96항을 포함한 여타 법률의 관련 규정을 준수할 필요성이
면제되지는 않는다.

§ 327.2 미국 내 제품 수입을 위한 외국의 자격 판단.

(a)

(1) 미국 수출을 위해 제품을 준비하는 외국 시설의 경우, 국장은 해당 국가의

식육검사 시스템에서 해당 시설 및 제품이 미국 내 공식 시설 및 제품에 적용되는
모든 검사 및 건축구조 기준, 기타 연방육류검사법 조항과 본 조의 규정에서 명시된
내용에 준하는 요건을 준수하는지, 본 항에 의거해 해당 외국 당국에서 요구하는
인증서의 신뢰성이 보장되는지 판단하여 이 사실을 반드시 본 절의 Paragraph (b)에

따라 통지해야 한다. 이후, 본 절의 Paragraph (a)(3)에 따라 인증 및 승인된 시설에서

준비된 제품이 본 조의 관련 요건을 충족하면, 본 조의 내용에 한하여 외국에서
미국으로의 수입에 적격한 것으로 본다.

(2) 본 절의 목적상 외국 식육검사 시스템의 적합 여부는 다음의 요건 및 절차에 따른

해외 프로그램 평가를 기반으로 판단한다.

- 9 -
(i) 시스템 내에 해당 국가의 정부가 조직하고 관리하는 프로그램이 있어야 한다.
구축된 시스템은 다음과 관련하여 미국의 연방 식육검사 시스템과 동등한 기준을
제공해야 한다.

(A) 미국 수출에 적용되는 제품 준비 시스템 전반의 모든 시설에서 준수해야 할

법률 및 규정의 일관된 집행을 보장하는 조직 구조 및 인사

(B) 시스템의 모든 직원 또는 면허권자의 공식 활동에 대한 정부의 최종적인 통제

및 감독

(C) 유능하고 자격 있는 검사관 배정

(D) 식육검사에서 준수해야 할 법률과 규정을 집행하고, 수출용 제품을 인증 또는

인증 거부할 국가 검사관의 권한과 책임

(E) 적절한 행정 및 기술 지원

(F) 미국에서 생산되는 제품에 적용되는 검사, 위생, 품질, 종 검증, 잔류물 기준

(G) 본 조의 규정에서 요구하는 적절한 검사 서비스의 기타 요건

(ii) 다음과 관련하여, 해당 시스템과 그에 따른 규정의 법적 권한자는 미국에서

조직되고 유지되는 식육검사 시스템에 적용되는 요건에 준하는 요건을 부과해야
한다.

(A) 수의사 또는 수의사의 직접 감독을 받는 시스템 내 다른 직원 또는 면허권자가

수행하는 도축용 동물의 생체검사, 도축 방법에 대한 검사, 도축과 연계된 취급
방법에 대한 검사

(B) 수의사 또는 수의사의 직접 감독을 받는 시스템 내 다른 직원 또는

면허권자가 수행하는 도체 및 그 부위의 해체검사

(C) 시설의 건축, 시설, 장비에 대한 정부의 공식 관리

(D) 본 절의 Paragraph (a)(3)에 따라 인증된 시설에 검사관을 배정함으로써

제품의 도축 및 준비를 직접적, 지속적으로 공식 감독하여 변질 또는 오표시된
제품이 미국 수출을 위해 준비되지 않았음을 검증

- 10 -
 (E) 본 Paragraph의 Subparagraph (3)에 따라 인증된 시설과 인증되지 않은 시설을
완전히 분리하고, 인증된 전체 시설에 걸쳐 통일된 검사 및 위생 기준을 유지

(F) 인증된 시설의 위생 및 제품의 위생적 취급 요건

(G) 부적격 판정을 받은 물품이 파기 또는 제거되어 시설에서 없어질 때까지

공식적인 관리

(H) 본 장의 417항에 명시된 위해요소중점관리기준(HACCP) 시스템

(I) 연방육류검사법 또는 본 조의 규정에 요건이 명시된 사항

(iii) 미국 내로 제품을 수입할 자격을 얻고자 하는 국가는 자국 식육검사 시스템의

기반이 되는 법률 및 규정의 사본, 그 외 본 절의 Paragraph (a)(2)(i) 및 (ii)에

나열된 내용과 관련해 국장이 요구할 수 있는 정보를 제시하여 자격 판단을 요구할

수 있다. 자격 판단에서는 제시된 문서 및 기타 정보에 근거하여 농무부 측
대리인이 본 절의 Paragraph (a)(2)(i) 및 (ii)에 열거된 기준을 사용해 운영 중인
시스템을 일차적으로 검토한다. 미국 내로 제품 수입이 가능한 국가의 자격을
유지하려면 해당국에서 운영 중인 식육검사 시스템에 대한 농무부 측 대리인의
정기 검토에 통과해야 하며, 자국의 검사 시스템 운영과 관련된 문서 및 기타
정보를 적시에 제출해야 한다. 이 정보에는 연방육류검사법 20절의 Paragraph

(e)에서 요구하는 정보가 포함되며, 이외에도 국장이 본 절에서 요구되는 판단을

내리기 위해 적절하고 필요하다고 생각하는 정보가 포함될 수 있다.

(iv) 외국의 검사 시스템은 본 절에서 언급된 미국 연방 식육검사 시스템과 동등한

요건이 충족되고 있음을 확인할 수 있는 프로그램을 유지해야 한다. 구축된
프로그램은 다음을 제공해야 한다.

(A) 외국 검사 시스템의 대리인이 본 절의 Paragraph (a)(3)에 따라 인증된 각

시설을 감독하기 위한 정기 방문을 실시하여 본 절의 Paragraph (a)(2)(ii)(A) 부터
(H)까지의 요건이 충족되고 있는지 확인한다. 단, 해당 시설이 운영되지 않거나
미국 수출용 제품을 생산하지 않는 기간에는 위와 같은 방문이 필요하지 않다.

(B) 감독하기 위해 방문한 외국 검사 시스템 측 대리인이 작성한 서면 보고서를

제공한다. 이 서면 보고서에는 대리인이 본 절의 Paragraph (a)(2)(ii)의 (A)부터

(H)까지 언급된 요건과 관련해 발견한 내용을 기록한다. 농무부 측 대리인이

외국의 담당 식육검사관에게 요청을 보내 검토를 진행하게 된 경우, 그 검토

- 11 -
 시점까지 위 보고서의 사본을 농무부 측 대리인에게 제공한다. 단, 해당 시설이
운영되지 않거나 미국 수출용 제품을 생산하지 않는 기간에는 위와 같은
보고서가 필요하지 않다. 그리고

(C) 수출국의 식육검사 당국 또는 식품안전검사국이 오염 물질로 취급한

잔류물의 경우, 도축 시점에 도체의 내장 및 지방에서 무작위 샘플을 채취하여
검사한다. 샘플 수집과 검사는 국장이 승인한 샘플링 및 분석 기술에 따라야 한다.
단, 이러한 검사는 미국 내로 수입되는 육류 또는 육가공식품이 생산되는
도체에서 채취한 샘플에 대해서만 요구된다.

(3) 외국 식육검사 시스템의 책임 공무원이 본 절의 Paragraph (a)(2)(i) 및 (ii)의

요건을 완전히 충족하는 것으로 판단하여 식품안전검사국에 인증한 시설만이 제품을

미국으로 수입할 자격이 있다. 시설 자격은 식품안전검사국의 검토를 받아야
한다(프로그램 대리인과 해외 식육검사 시스템 공무원이 사전 협의된 시간에 시설을
관찰하는 것 포함). 외국 시설 인증은 매년 갱신해야 한다. 본 절의 Paragraph (a)(2)(i)

및 (ii) 요건을 준수하지 않거나 시설의 현재 정보를 얻을 수 없는 경우, 외국

공무원의 인증이 있더라도 국장이 해당 외국 시설에서 미국 내로 제품을 수입할
자격을 박탈할 수 있다. 자격 박탈이 지연되면 변질되거나 오표시된 제품이 수입될
수 있는 경우를 제외하고, 국장은 외국 시설의 자격이 박탈될 예정임을 외국 정부에
합당한 방식으로 고지한다.

(i) 신규 시설 또는 전년도 전자 인증 또는 서면 인증서의 정보가 변경된 시설의

경우, 인증 또는 인증서는 다음을 포함해야 한다. 날짜, 외국 국가명, 외국 시설의
이름, 주소 및 외국 시설 번호, 외국 공무원의 직위 및 서명(서면 증명서만 해당),
시설에서 수행되는 작업 유형(예: 도축, 가공, 저장, 수출 창고), 시설의 자격
현황(예: 신규 또는 (이전에 목록에서 제외된 경우) 재등록). 도축 및 가공 시설
인증에는 해당 시설에서 생산되는 제품의 종 및 유형이 명시되어야 한다(예: 공정
범주).

(ii) 본 절의 Paragraph (a)(3)(i)에서 요구하는 전년도 전자 인증 또는 서면 인증서의

정보가 변경되지 않은 시설의 경우, 인증 또는 인증서는 다음을 포함해야 한다. 날짜,
외국 국가명, 외국 시설의 이름, 외국 공무원의 직위 및 서명(서면 증명서만 해당).

(4) 본 절의 Paragraph (b)에 따라 부적격으로 간주되는 외국의 육류 및 육가공식품은

§ 327.16 또는 § 327.17에 명시된 경우를 제외하고 미국으로 수입할 수 없다. 본 절에
의거해 외국의 자격이 철회될 수 있다. 외국이 유지하는 식육검사 시스템이 미국 내
공식 시설에 적용되는 모든 검사 및 건축구조 기준, 연방육류검사법 및 본 조의
규정에서 명시된 기타 요건에 준하는 요건을 준수하고 있음을 확신할 수 없다고

- 12 -
 국장이 판단한 경우, 또는 본 항에 의거해 외국 당국에서 요구하는 인증서를 신뢰할
수 없는 경우, 외국이 유지하는 식육검사 시스템에 관한 최신 정보가 부족하여 해당
국가가 자격을 다시 확보해야 하는 경우에 그러하다.

(b) 특정 공정 범주의 육류 및 육가공식품을 수출할 자격이 있는 국가 목록은

http://www.fsis.usda.gov/importlibrary에 명시된다. 위 목록에 포함된 국가의 육류 및
육가공식품은 § 327.4에 따라 원산지 국가의 해외 검사증명서를 첨부해야 하며, 본 항의
관련 조항에서 요구하는 방식으로 검사하고 표시한 후 본 조의 규정에 따라 미국으로
반입 가능하다. 본 편의 94항에 명시된 바와 같이 우역, 구제역, 아프리카돼지열병이
존재하는 국가의 신선, 냉장, 냉동 또는 기타 제품은 미국 내로 수입할 수 없다.

§ 327.3 관련 규정을 준수하지 않고 제품 수입 불가.

변질 또는 오표시된 경우나 미국 제품이었다면 적용되었을 본 조의 모든 요건을

(a)

준수하지 못한 경우 외국에서 수입 허가를 요청한 어떤 제품도 미국 내로 반입할 수

,

없다 .

(b) 별도의 조각으로 나누거나 더 큰 덩어리로 붙인 조리육, 반조리육, 절단육은 다음

조건에 한해서만 반입할 수 있다.

(1) 수출업체 또는 해당 업체의 공인 대리인은 외국에서 제품을 준비 및 취급하여

미국으로 반입하는 전체 과정을 국장에게 제출해야 하며, 국장은 이 과정의 적절성을
판단하여 제품이 반입을 위해 제출되는 시점에 변질 또는 오표시되지 않도록 해야
한다.

(2) 가공업체는 존재하는 미생물의 종류와 수에 대해 국장이 판단하기에 신뢰할 수

있는 정보를 제공하므로써 최종 제품의 미생물 검사를 수행하기에 적합한 시스템을
설치해야 한다. 최종 제품은 검사를 거쳐야 하고, 검사 결과를 국장에게 보고하여
제품이 위생적인 방식으로 준비 및 취급되었으므로 적합하다는 국장의 확인을
받아야 한다.

§ 327.4 해외 검사증명서 요건.

(a) § 327.16에 명시된 경우를 제외하고, 미국 내로 수입되는 각 탁송물에는 제품의

검사 및 인증을 담당하는 외국 정부 기관 공무원이 발행한 전자 해외 검사증명서 또는
서면 해외 검사증명서가 포함되어 있어야 한다.

(b) 외국 정부 공무원은 공식 인증서에 명시된 모든 제품이 § 327.2의 규제 요건에 따라

생산되었음을 증명해야 한다.

- 13 -
 (c) 전자 해외 검사증명서는 영어로 작성되어야 하며, 제품이 공식 수입검사 시설에
도착하기 전 식품안전검사국에 직접 전송되어 수입검사 담당자가 확인할 수 있어야
한다.

(d) 서면 해외 검사증명서는 각 탁송물에 첨부되고, 공식 수입검사 시설의 수입검사

담당자에게 제출되어야 한다. 내용은 영어로 작성되어야 하며, 제품을 검사할 책임이
있는 외국 정부의 공식 인장과 미국 내로 수입되는 제품에 대한 검사증명서를 발급할
권한을 가진 공무원의 이름, 직위, 서명이 기재되어야 한다.

(e) 전자 해외 검사증명서와 서면 해외 검사증명서는 다음을 포함해야 한다.

(1) 날짜

(2) 수출국 및 생산된 외국 시설 번호

(3) 원재료가 수출국이 아닌 타국에서 유래한 경우, 제품 생산에 사용된 종, 원산국

및 외국 시설 번호

(4) 공정 범주, 제품 범주, 제품 그룹을 포함한 제품 설명

(5) 수입업소 또는 수하인의 이름 및 주소

(6) 수출업자 또는 송하인의 이름 및 주소

(7) 단위(조각 또는 용기)의 수량 및 단위에 부착한 화인 또는 식별 마크

(8) 각 로트의 순중량 및

(9) 그 외 제품의 미국 내 수입 가능 여부를 결정하기 위해 국장이 요청하는 정보

§ 327.5 수입검사 신청.

(a) 반입을 위해 제출된 제품의 검사를 신청하기 위해서는 신청인이 수입검사 신청서를
제출해야 한다. 서면 또는 전자 신청서를 사용하여 검사를 신청할 수 있다.

- 14 -
 (b) 각 탁송물에 대한 수입검사 신청서는 탁송물이 재검사를 위해 공식 수입 시설에
도착하기 전, 늦어도 미국 관세국경보호청에 반입 신고를 하기 전까지는 (전자 또는
서면으로) 식품안전검사국에 제출해야 한다.

(c) 본 절의 조항은 §§ 327.16 및 327.17에 따라 검사가 면제되는 제품에는 적용되지

않는다.

§ 327.6 수입제품, 프로그램 검사의 시간 및 장소, 공식 수입검사 시설으로의 시설

승인 신청, 승인 거부 또는 철회, 공식 번호.

(a)

(1) §§ 327.16 및 327.17에 명시된 바를 제외하고, 외국에서 반입을 위해 제출된 모든

제품은 미국 반입을 허용받기 전 프로그램 검사관에 의해 재검사를 받아야 한다.

(2) 제품의 모든 로트는 프로그램 수입검사관에게 정기적으로 외관 및 상태에 대한

육안 검사를 받고, 인증 및 라벨의 준수 여부를 확인받아야 한다.

(3) 재검사 지침은 전자 검사 시스템을 참고해야 한다. 전자 검사 시스템은 기존에

확립된 샘플링 계획과 기존에 확립된 제품 및 공장 이력을 바탕으로 재검사의
수준과 절차를 배정한다.

(4) 검사관이 필요하다고 인정하는 경우, 전자 검사 시스템에서 지정되지 않은 로트를

샘플링하여 검사할 수 있다.

(b) 본 항에서 검사 대상으로 규정하는 모든 제품은 공식 시설 또는 본 절에 따라

국장의 승인을 받은 공식 수입검사 시설에서만 검사를 받을 수 있다. 이렇게 승인된
공식 수입검사 시설은 식품안전검사국에서 발행하는 육류 및 가금류 검사 프로그램
시설, 체인망 및 공무원 디렉터리에 등재된다. 이 디렉토리는 공식 수입검사 시설이
해당 제품을 위생적으로 검사하고 취급할 수 있는지를 바탕으로, 각 시설에서 검사할
수 있는 제품의 종류[2]를 분류한다.

(c) 공식 시설이 아닌 시설의 소유자 또는 운영자가 자체 시설에서 수입검사를 받고자

하는 경우 그러한 목적에 대한 시설 승인을 국장에게 신청해야 한다. 신청서는 워싱턴
DC에 위치한 미국 농무부 산하 식품안전검사국 프로그램에서 제공한 양식에 따라
작성해야 하며, 해당 양식에서 요구하는 모든 정보를 포함해야 한다.

- 15 -
(d) 연방 수입검사에 대한 승인은 본 조의 304항에 따라야 한다.

(e) 공식 수입검사 시설의 소유자 또는 운영자는 해당 제품의 검사를 위해 적절한 위생

시설 및 장비를 갖추어야 한다. §§ 304.2, 307.1, 307.2(b), (d), (f), (h), (k), (l), 그리고 본
장의 416항에 명시된 요건은 해당 시설의 공식 수입검사 시설 지정을 승인하는
조건으로 적용되며, 공식 시설에 대해 적용되는 것과 동일한 수준 및 방식으로
적용된다.

(f) 본 절의 Paragraph (c) 및 (d)의 요건에 따라 신청서 및 도면이 제출된 경우, 국장은
어떤 시설이든 공식 수입검사 시설으로 승인할 권한을 가지고 있으며 해당 시설이 본
절의 Paragraph (e)의 요건을 충족한다고 판단한다. 본 절에 따른 검사 신청은 본 장의
500항에 명시된 시행규칙에 따라 거부되거나 기각될 수 있다.

(g) 공식 수입검사 시설의 승인은 관련 시행규칙에 따라 철회될 수 있다. 시설의 위생

상태가 제품이 변질될 정도여서 연방수질오염관리법 수정법(84 Stat.91)의 21절(b)에

따라 철회 조치가 인정되는 경우 또는 본 절의 Paragraph (e)의 요건이 준수되지 않은

경우에 그러하다. 승인은 연방육류검사법 401절 및 관련 시행규칙에 따라서도 철회될
수 있다.

(h) 각 공식 수입검사 시설에는 특별 공식 번호가 부여된다. 이 번호는 시설에서 검사를

받은 후 반입이 허용된 모든 제품을 식별하는 용도로 사용되어야 한다.

(i) 외국의 냉장 또는 냉동 신선육에 대해 본 절의 Paragraph (a)에 따라 샘플링 검사를

진행해야 하며, 상태 판단상 필요한 경우 해동할 수 있다. 외국의 냉장 또는 냉동
신선육에 대한 검사 기준은 미국산 냉장 또는 냉동 신선육의 검사 기준과 동일해야
한다. (§ 327.21 참고)

(j) 수입 통조림 제품은 미국 내 수입을 위해 제출되는 시점 기준으로 이상이 없고,

건강에 좋으며, 적절한 라벨이 표기되어 있고, 유익하며, 이외에도 변질되지 않았어야
한다. 본 항의 다른 요건을 충족하는 경우, 해당 제품의 적합성 및 용기 상태에 대한
판단은 본 절의 Paragraph (a)에 따라 탁송물에서 추출한 통계적 샘플 검사 결과를
바탕으로 해야 한다. 검사관이 샘플 검사를 근거로 해당 제품이 연방육류검사법 및
이에 따른 규정의 요건을 충족하지 못한다고 판단하는 경우 해당 탁송물은
통관거부된다. 다만, 용기 결함으로 통관거부되었으나 그 외에는 적합한 탁송물은
다음의 경우 검사를 위해 다시 제출할 수 있다.

- 16 -
 (1) 국장이 판단하기에 결함이 있는 용기가 제품이 안전하지 않거나 안정적이지 않음을
의미한다고 볼 수 없는 경우

(2) 원본 샘플에서 발견된 용기 결함의 수와 종류가 식품안전검사국 가이드라인에서

이러한 목적으로 규정한 한도를 초과하지 않는 경우 및

(3) 검사관의 감독하에 탁송물에서 결함이 있는 용기를 선별하여 수출 또는 폐기한

경우

(k) 국경 또는 해안 항구의 프로그램 검사관 또는 관세행정관은 자동차, 트럭 또는

기타 운반 수단의 보증 표시(sealing) 및 외국 제품이 담긴 용기의 보증 표시 또는
식별 표시를 MP-410 양식에 기록해 해당 제품의 검사가 예정된 지점의 프로그램 구역
감독자에게 보고해야 한다.

(l) 검사관 대상 지침에 따라, 국장이 지정한 통조림 제품의 대표 샘플은 본 조의 §

318.309 (d)(1)(ii), (d)(1)(iii), (d)(1)(iv)(c), (d)(1)(v), (d)(1)(vii) 및 (d)(1)(viii)에 따라 해당
검사관의 감독하에 배양해야 한다. 수입업소 또는 그 대리인은 본 조의 §
318.309(d)(1)(i)에 따라 필요한 배양 시설을 제공해야 한다.

(m) 본 절의 Paragraph (j) 및 (l)에 규정된 샘플링 계획 및 적합도 수준은 국제

프로그램, 식품안전검사국, 미국농무부, 워싱턴, DC 20250에 요청하여 받을 수 있다.

[2]
통조림 제품, 발골육, 도체, 절단육을 예로 들 수 있다.

§ 327.7 수입제품, 검사 전 이동, 취급, 세관채권, 지원.

(a) 본 항에 따라 검사 대상이 되는 제품의 경우 항구에서의 검사 이전에, 또는 수로로

도착한 경우 최초 하역한 부두에서의 검사 이전에 본 항에 의해 또는 본 항에 따라
검사 장소로 지정된 곳이 아닌 다른 장소로 이동해서는 안 된다.

(b) 본 항에 따라 검사 대상이 되는 제품의 경우 항구에서의 검사 이전에, 또는 수로로

도착한 경우 최초 하역한 부두에서의 검사 이전에 본 항을 준수하지 않는 방식으로
운반되어서는 안 된다.

(c) 본 항에 따라 검사 대상이 되는 제품의 경우, 요구가 있을 시 통관을 위해 제품이

제출되는 항구의 징수원에게 제품을 반환해야 한다는 조건이 달린 세관채권(bond)을
재무장관이 규정한 형식으로 제공하지 않는 한, 검사 전에 수하인이나 그 대리인에게
배달되어서는 안 된다.

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 (d) 프로그램 검사관이 반입을 위해 제출된 제품의 취급 및 마크 표시 관련 지원을
요청할 경우 수하인 또는 그 대리인은 이를 지원해야 한다.

§ 327.8 수입제품, 취급 과정의 위생 상태를 유지하기 위한 장비 및 운반 수단.

제품을 미국으로 운송하기 위한 증기선, 범선, 철도 차량 및 기타 운반 수단의 구획실,

미국 내 수입을 위해 제출되는 모든 제품의 이동 및 취급에 사용되는 모든 트럭, 활송
장치, 플랫폼, 랙, 테이블, 도구, 기구 및 기타 모든 장치는 위생적인 상태로 유지되어야
한다.

§ 327.9 외국 육류의 마대 포장.

보풀이나 기타 이물질에 의한 오염을 방지할 수 있는 좋은 등급의 종이나 천으로 육류를

먼저 포장하지 않는 한, 마대는 외국 육류를 포장하는 데 사용할 수 없다.

§ 327.10 샘플, 탁송물 검사, 통관거부, 마크 표시

(a) 프로그램 검사관은 수입을 위해 제출된 각 탁송물에서 미국에 비용을 초래하지

않고 분석 대상 제품의 샘플을 실험실 검사를 위해 채취할 수 있다. 단, § 327.16에

따라 수입을 위해 제출되는 제품에서는 이러한 샘플을 채취할 수 없다.

(b) 캐나다에서 반입을 위해 제출된 제품을 제외하고, 외국에서 반입을 위해

제출되었으며 본 항에서 요구하는 해외 검사증명서가 동봉된 모든 제품(수입검사관이
실시한 재검사에서 변질 또는 오표시된 제품으로 판단되지 않았으며, 이외에도 본
항에 의거해 미국 반입 자격을 갖추어야 함)의 외부 컨테이너, 또는 컨테이너에 담기지
않은 경우 제품 그 자체에는 본 항의 § 327.26에 규정된 공식 검사 범례에 따른 마크가
표시되어야 한다. 캐나다산 제품을 제외하고, 본 항을 준수하여 위와 같이 마크 표시된
모든 제품은 반입이 연방육류검사법에 의해 규제되는 한 미국에 반입되어야 한다.

(c) 검사 후 거부된 제품은 § 327.26(c)에 명시된 바와 같이 “미국 통관거부(U.S.Refused

Entry)”라고 마크 표시되어야 한다. 이러한 마크는 선적 컨테이너 또는 컨테이너에
담기지 않은 경우 제품 자체에 표시한다.

(d) 공식 수입검사를 완료하기 전 검사 범례를 제품의 컨테이너에 표시할 수 있다.

수입 현장 사무소 감독관에게 직접 보고하는 역할을 맡은 수입검사관이 컨테이너를
검사하는 경우, 실험실 테스트 결과를 기다리는 사이에 제품을 시설에 보류할 필요가

- 18 -
 없는 경우, 수입 시설이 제출하고 수입검사과장이 승인한 날인을 위한 서면 절차가
검사가 예정된 수입검사 시설에 신고된 상태인 경우에 그러하다.

(1) 스탬프의 사전 날인을 위한 서면 절차는 서신 형식이어야 하며 다음을 포함해야

한다.

(i) 본 항에 따른 스탬프 날인은 제품에 대한 인증서를 검토하는 날 검사할 수 있는

제품 로트로 한정한다.

(ii) 스탬프가 사전 날인된 모든 제품은 수입검사가 수행되는 시설에 보관한다.

(iii) 본 항에 따라 적용된 검사 마크는 제품이 통관거부되는 날짜에, 그에 따라

통관거부되는 모든 제품 로트에서 제거된다. 그리고

(iv) 시설에서는 각 제품 로트에 대해 일일 스탬프 날인 기록을 남겨야 한다.

기록에는 검사일자, 원산국, 해외 시설 번호, 제품명, 단위 수, 선적 컨테이너 마크,
검사 대상 제품에 적용되는 MP-410 번호를 포함한다. 일일 스탬프 날인 로그는 §
320.3의 요건에 따라 시설에서 보관해야 한다.

(2) 시설이 본 항의 조항 또는 그에 따른 조건을 준수하지 않았음을 검사관이 발견한

경우, 날인을 감독하는 검사관은 언제든 시설이 스탬프를 사전 날인할 특권을 구두
또는 서면으로 취소할 수 있다. 구두로 취소할 경우, 상황이 되는 한 최대한 신속하
게 결정과 그 사유를 서면으로 확정해야 한다. 스탬프의 사전 날인 특권이 취소된 자
는 누구든지 서면으로 취소 통지를 받은 후 10일 이내에 서면으로 국장에게 해당 결
정에 대한 이의를 제기할 수 있다. 이의 제기에는 스탬프의 사전 날인 특권이 부당하
게 취소되었음을 증명하기 위해 해당인이 근거로 드는 모든 사실과 이유를 명시해야
한다. 국장은 이의 제기가 있을 경우 최대한 신속하게 서면으로 승인하거나 기각해야
하며, 그 결정의 이유를 설명해야 한다. 중대한 사실(material fact)과 관련하여 사실
간 충돌이 있을 경우 이를 해결하기 위해 청문회를 개최해야 한다. 그러한 청문회에
관한 시행규칙은 국장이 채택한다. 스탬프를 사전 날인할 특권의 취소는 위 절차에
대한 최종 결정이 있을 때까지 유효하다.

(관리예산실 승인, 관리 번호 0583-0015)

§ 327.11 수입제품 샘플 관련 수입업소에 제공되는 접수증.

실험실 검사를 위해 채취한 외국 제품의 샘플이 해당 목적으로만 사용됨을 수입업소가

확신할 수 있도록, 채취한 모든 외국 제품 샘플에 대해 검사관이 공식 접수증을

- 19 -
발급하여 수입업소에 또는 그 대리인에게 전달해야 한다. 공식 접수증은 2부를 준비해야
하며, 샘플을 채취하는 검사관의 서명이 하단에 기재되어야 한다. 접수증에는 수입업소명,
원산국, 채취된 제품의 수량 및 종류, 채취 일자, 샘플은 실험실 검사를 위해 채취했음을
표시해야 한다. 접수증 사본은 검사관이 사무 기록으로 보관해야 한다.

§ 327.12 상표 라벨이 부착된 외국 통조림 또는 포장 제품, 샘플링 및 검사.

(a) 외국 통조림 또는 포장 제품의 직접 용기에 본 조의 § 317.3에 따라 승인되지 않은

상표 라벨이 부착된 경우, 프로그램 검사관이 해당 제품의 샘플을 채취하여 실험실로
보내야 하며, 해당 제품은 실험실 결과에 대한 보고서와 상표 라벨 및 선적
컨테이너의 마크에 대한 검토 결과가 나올 때까지 보관되어야 한다.

(b) 승인된 상표 라벨 및 기타 본 조의 § 317.3에 따른 마크 표시가 부착된 외국

통조림 또는 포장 제품의 경우, 이상이 없는지 검사하고 순 중량을 확인해야 한다.
실험실 검사를 위해 샘플을 채취할 수 있으나, 제품은 실험실 결과 보고가 나오기
전까지 세관채권이 있는 경우에만 반출할 수 있다.

(c) 외국 통조림 제품 또는 포장 제품의 샘플은 본 항의 § 327.6 (a) 및 (j)의 요건에

맞게 채취해야 한다.

§ 327.13 수입을 위해 제출된 외국 제품, 세관에 검사 결과 보고, 통관거부된 물품의

취급.

(a)

(1) 프로그램 검사관은 본 항에 따라 검사된 모든 제품에 대한 조사 결과를 원

통관항(세관 검사 통과를 위해 제품을 제출한 항구)의 세관국장에게 보고해야 한다.

(2) 제품이 “미국 통관거부(U.S. refused entry)”로 결정된 경우, 검사관은 세관국장에
게 해당 제품의 반입을 거부하고 본 절에 명시된 시간 내에 소유자 또는 수하인으로
하여금 해당 제품을 수출하도록 지시할 것을 요청해야 한다. 단, 식품의약품청의 허
가 하에 소유자 또는 수하인이 그 명시된 시간 내에 프로그램 직원의 감독을 받아
해당 제품을 폐기 처분하여 더 이상 사람용 식품으로 사용할 수 없도록 하거나 동물
사료 용도로 전환하는 방식으로 파기하는 경우는 예외로 한다. 통관거부된 제품의 소
유자 또는 수하인은 해당 제품에 대한 법적 소유권을 양도할 수 없다. 단, 외국 수하
인에게 직접적이고 즉각적인 수출 목적으로 양도하거나 최종 사용자(예: 동물 식품
제조업자 또는 가공업자)에게 양도하여 사람용 식품으로 사용할 수 없도록 파기하는
경우는 예외로 한다. “통관거부(Refused entry)” 제품은 45일 기한 내에 제조업자 또는

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 가공업자에게 배송되고 사용되어야 한다. 그러한 소유권이 불법적으로 양도된 경우에
도 후속 구매자는 본 절의 Paragraph (a)(5)의 통지에 명시된 대로 제품을 수출 또는
파기하여야 한다.

(3) 통관거부된 제품 로트는 본 절의 Paragraph (a)(2)에 따라 폐기 처분하는 동안

작은 단위로 나눌 수 없다. 단, 역수출 예정인 로트의 손상된 제품이나 그 외 이상이
있는 제품의 제거 및 파기가 USDA 감독하에 수출 전 허용되는 경우는 예외로 한다.
또한, 선박의 이름과 수출일을 포함한 제품 폐기 관련 전체 정보를 기반으로 하는
국장의 명시적 동의가 없이는, 위와 같이 통관거부된 제품 로트가 미국 내로 들어온
항구 이외의 다른 항구에서 수출을 위해 선적될 수 없다. 본 Paragraph의 목적상
“로트(lot)”라는 용어는 § 327.5에 따른 수입검사를 위한 원래 요청에서 MP 410

양식에 기록된 제품을 의미한다.

(4) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 따라 오표시되었다는 이유만으로 수출 또는 파기 대신

통관거부된 제품은 국장의 공인 대리인의 감독하에 본 항의 요건을 준수하도록 할
수 있다.

(5) 소유자 또는 수하인은 식품안전검사국이 원 통관항의 세관국장에게 통지한 후

45일 이내로 “통관거부” 제품에 대해 본 절의 Paragraph (a)(2)에서 요구하는 조치를
취해야 한다. 45일을 초과하는 기한 연장은 극단적인 상황으로 인해 필요한 경우
국장의 승인을 받을 수 있다. 예를 들어 항만 노동자 파업 또는 예측 불가능한 선박
지연 같은 상황이다.

(6) 소유자 또는 수하인이 본 절의 Paragraph (a)(5)에서 명시된 시간 내에 요구되는

조치를 취하지 않는 경우, 농무부는 해당 제품을 사람용 식품으로 사용할 수 없도록
파기하라는 명령을 발효하는 데 필요한 조치를 취한다. 농무부는 적절한 법적
포럼에서의 법원 비용 및 수수료, 보관, 적절한 지출 방법을 모색해야 한다.

(7) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 따라 통관거부되고 타국으로 수출된 제품은 어떠한

경우에도 미국으로 반환될 수 없다. 그렇게 미국으로 반환된 모든 제품은
연방육류검사법 402절에 따라 행정구금, 연방육류검사법 403절에 따라 압수 및 처벌
대상이 된다.

(b) 제품이 통관을 위해 제출된 항구의 세관국장이 요청하는 경우, 제품의 수하인은 §
327.7에 의거해 수하인에게 배달된 후 “미국통관거부” 판정을 받거나 본 항의 요건을
어떤 측면에서든 준수하지 않은 것으로 나타난 모든 제품을 본인 비용으로 즉시
국장에게 반환해야 한다.

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 (c) 연방육류검사법에 반하여 수입된 제품에 관한 보관, 운반, 노동의 모든 비용은
소유자 또는 수하인이 지불해야 하며, 지불 불이행은 해당 제품 및 그 이후에 해당
소유자 또는 수하인에 의해 또는 위해 수입되는 기타 제품에 대한 선취특권을
성립시킨다.

§ 327.14 수입을 위한 제품의 마크 표시 및 제품의 직접 용기에 붙은 라벨 표시

(a) 수입을 위해 제출되고 마크 표시가 가능한 제품은, 직접 용기에 담겨 있는지

여부와 관계없이 원산지 국가명을 표시해야 하며 그 뒤에 “(국가명)산 제품(product
of)”이라는 어구를 붙여야 한다. 또한 외국 식육검사 시스템에서 부여하고 이
프로그램에서 인증한 시설 번호와 본 조의 316항을 준수하는 데 필요한 기타 마크
표시가 있어야 한다. 이러한 마크 표시가 소인용 잉크를 사용해 스탬프 또는 소인을
날인한 것일 경우, 해당 잉크는 무해하고 영구적으로 각인되는 것이어야 한다. 원산지
국가명이 외국 정부 공식 마크의 일부로서 눈에 잘 띄고 읽기 쉽게 표시되는 경우,
“(국가명)산 제품”이라는 어구를 생략할 수 있다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 따라 요구되는 제품의 마크 표시에 더하여, 수입을 위해

제출되는 모든 제품의 직접 용기는 다음을 만족해야 한다.

(1) 본 조의 § 317.2에 따라 해당 절에서 요구하는 모든 정보를 표시하는 라벨을

부착해야 하며(단, 외국 식육검사 시스템에서 부여하고 이 프로그램에서 인증한 시설
번호와 외국 식육검사 시스템의 공식 검사 마크가 미국의 공식 검사 범례 대신
표시되어야 함), § 317.2에서 요구하는 바와 같이 제품명 또는 서술적 명칭 바로
아래에 원산지 국가명과 “(국가명)산 제품”이라는 단어를 기재해야 한다. 단, 시설
번호가 캔의 다른 부분에 양각되거나 석판 인쇄된 경우, 해당 번호를 캔에 직접 석판
인쇄되는 라벨에서 생략할 수 있다. 그리고

(2) 직접 용기가 밀폐된 금속 용기인 경우, 외국 식육검사 시설이 부여하고 이

프로그램에서 인증한 시설 번호를 밀폐된 금속 용기에 양각하거나 석판 인쇄해야
하며, 그 시설 번호를 라벨이나 기타 수단으로 덮거나 가려서는 안 된다.

(c) 직접 용기 위에 또는 직접 용기와 함께 사용하는 모든 마크 및 라벨과 도체 또는

도체 부위에 찍은 사적 소인(private brand)의 경우, 이러한 표시, 라벨, 또는 소인이
있는 제품이 미국 내에 반입되기 전 본 장의 412항에 따라 식품안전검사국의 승인을
받아야 한다. 금속 용기에 양각되거나 도체 및 도체 부위에 찍은 외국 시스템의 검사
마크는 승인을 위해 식품안전검사국에 제출할 필요가 없다. 스텐실, 박스 도안, 라벨,
날인으로 표시된 검사 마크는 승인을 위해 제출하지 않고도 티어스, 배럴, 드럼, 박스,

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 크레이트, 대형 섬유판 용기와 같은 외국 제품의 직접 용기에 사용할 수 있다. 단, 위
방식으로 되어 있는 마크는 제품에 적용 가능해야 하고 거짓이거나 오해의 소지가
있어선 안 된다.

§ 327.15 외국 제품의 외부 컨테이너, 마크 표시 및 라벨링, 공식 검사 범례 적용.

(a) 선적되어 미국으로 들어오는 외국 제품의 직접 용기가 담긴 외부 컨테이너에는

다음 내용을 영어로 눈에 띄고 읽기 쉽게 표시해야 한다.

(1) 본 조의 § 317.2에 따른 제품의 이름 또는 서술적 명칭

(2) 원산지 국가명 및

(3) 외국 식육검사 시스템에서 부여하고 이 프로그램에서 인증한 시설 번호

(b) 외국 제품의 외부 컨테이너와 함께 사용되는 모든 라벨링은 본 조의 317항에 따라

승인되어야 한다.

(c) 캐나다로부터 반입을 위해 제출된 제품을 제외하고, 본 항에 따라 검사 및 통관된

제품의 모든 외부 컨테이너에는 프로그램 수입검사관이 마크를 표시하거나 프로그램
수입검사관의 감독하에 § 327.26에 규정된 공식 수입 식육검사 마크를 표시한다.

§ 327.16 수입업소의 자체 소비를 위한 소량 수입품 및 요건

수입업소가 미국 이외의 지역에서 자체 소비를 위해 구매한 50파운드 이하의 모든

제품은 본 항의 다른 절에 있는 조항을 준수하지 않고도 모든 국가에서 미국으로 수입할
수 있으나, 본 편의 94항에 있는 규정을 포함한 다른 관련 법률에 따라 관련 요건이
적용된다. 그러나, 프로그램 직원은 본 절에 따라 수입되는 모든 제품을 검사하여 해당
제품이 본 Paragraph에 따라 수입할 수 있는 등급에 속하는지 여부를 결정할 수 있다.

§ 327.17 미국에서 검사하고 마크 표시한 반품 제품

미국에서 검사에 통과하여 통과 표시가 있는 제품이 외국으로 수출되었다가 반품된 경우,

부국장, 국제 프로그램, 식품안전검사국, 미국 농무부, 워싱턴, DC 20250로 통지 후
승인받으면 본 항을 준수하지 않고도 미국으로 반입할 수 있다.

§ 327.18 반입을 위해 제출된 후 반입 통과되어 미국 국내용으로 취급 및 운송되는

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제품 및 예외

(a) 모든 제품은 미국에 반입된 후에는 국내 제품으로 간주 및 취급되며 본 조의

규정과 연방육류검사법의 해당 조항 및 미국 연방 식품의약품화장품법에 따른 해당
요건을 적용받는다. 단, § 327.16에 따라 수입되는 제품은 실험동물 복지법과 본 조 §
327.16의 요건만 준수하면 된다.

(b) 본 항에 따라 반입된 제품은 본 조의 318항 규정에 따라 공식 시설으로 운송되어,

검사에 통과한 해당 시설의 제품에 혼합되거나 추가될 수 있다.

(c) 본 항에 따라 검사받고 통과하여 마크 표시가 된 수입제품은 본 조의 325항을

준수하는 경우에만 수입 과정 또는 이후에 상거래 용도로 운송될 수 있다.

§ 327.19 실험실 검사 및 유사한 목적을 위한 표본.

변성 및 인간용 식품으로 사용할 수 없음을 나타내는 기타 표식을 요구하는 경우를

비롯하여 특정한 경우에 국장이 직접 지정한 조건으로 제품을 수입 허가한 경우, 본
항의 규정은 실험실 검사, 연구 또는 이와 유사한 목적을 위한 제품 표본에는 적용되지
않는다. 본 장의 94항에 반하는 제품의 수입은 허용되지 않는다.

§ 327.20 외국산 비식용 지방의 수입.

비식용 유지, 비식용 공업용우지 또는 기타 비식용의 가공된 지방은 본 항의 § 327.25에

규정된 대로 먼저 변성하고 본 조 § 316.15에 규정된 대로 용기에 마크를 표시하거나, 본

조의 § 325.11 (b) 또는 (c)에서 규정된 대로 식별 및 처리하지 않는 한 미국 내로 수입할
수 없다.

§ 327.21 신선 냉장육 및 냉동 발골 제조육에 대한 검사 절차.

(a) 정의, 샘플링 및 표준.

(1) 냉동 발골 제조육은 육가공식품 제조를 위해 소, 양, 돼지, 염소, 말, 노새 또는 기타

말류의 뼈를 모두 제거하고 조각내거나 정형하여 신선한 상태에서 슬라이스하거나
또는 다지기에 적합하도록 특정한 모양의 조밀한 덩어리로 냉동한 고기이다. 본 절의
용례처럼 “냉동(frozen)”이라는 용어는 “신선 냉장(chilled fresh)”을 포함하고,
“로트(lot)”는 어떠한 양이든지 유사하게 포장되어 같은 시설에서 선적되고 하나
이상의 외국 검사증명서에 따라 수입검사를 위해 제출된 단일한 종의 냉동 발골
제조육을 의미한다.

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 (2) 수입된 냉동 발골 제조육은 본 항의 § 327.6(a)에 따라 샘플링해야 하며 샘플은
검사를 위해 해동해야 한다. 프로그램 수입검사관 또는 § 327.5(d)(1)의 절차가
적용되는 캐나다 제품의 경우, 캐나다 측 대리인은 샘플링 계획표에 명시된 적절한
상자 수를 로트에서 선택한다. 검사를 위한 전체 샘플은 위 상자에서 선택된
12파운드 단위의 적절한 수량으로 구성한다. 선택된 12파운드 단위의 수량은 완전히
해동한 후 검사한다.

(b) 통관거부된 로트. 검사관의 처음 결정에 이의가 제기될 시, 샘플의 원래 평가를

바탕으로 본 절에 따라 통관거부된 냉동 발골 제조육 로트에 대해 재검사(재샘플링
포함)를 진행한다.

§ 327.23 반입을 위해 제출된 보존처리된 돈육 제품에 대한 규정 준수 절차.

(a) 정의 본 절의 목적상 다음과 같이 정의한다.

(1) 제품(Product)이란 본 절의 Paragraph (a)(2)에 정의된 바와 같이 하나의 그룹으로

국한되며, 본 조 § 319.104의 제목이 “제품 이름 및 자격 설명(Product Name and

Qualifying Statements)”인 도표 또는 § 319.105에서 지정된 단일 제품에 대한 기준을

충족한다고 주장되는 보존처리된 돈육 품목을 말한다.

(2) 제품 그룹(Product Group) 또는 그룹(Group)은 다음 중 하나를 의미한다.

(i) 그룹 I, 침투 불가능하게 밀봉한 상태에서 조리된 보존처리된 돈육 제품으로

구성됨. 이 그룹에 속하는 모든 제품은 다른 고려 사항에 관계없이 이 그룹으로
분류된다.

(ii) 그룹 II, 물로 조리된 보존처리된 돈육 제품으로 구성됨. 그룹 I에 속하지

않으나 그룹 II에 속하는 모든 제품은 다른 고려 사항에 관계없이 그룹 II로

분류된다.

(iii) 그룹 III, 훈연 가열한 보존처리된 발골 돈육 제품으로 구성됨. 그룹 I 또는 II로

분류되지 않은 발골 제품은 그룹 III으로 분류된다.

(iv) 그룹 IV, 발골되지 않았거나 반발골된, 훈연 가열한 보존처리된 돈육 제품.

완전 발골 제품이 아니거나 일반적인 뼈가 붙은 제품처럼 뼈 전체를 포함하며 그룹
I, II 또는 III로 분류되지 않는 제품은 이 그룹으로 분류된다.

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 (3) 제품의 단백질 무지방 백분율(Protein Fat-Free Percentage), 단백질 무지방
함량(Protein Fat-Free Content), PFF 백분율(PFF Percentage), PFF 함량(PFF Content) 또는
PFF란 완제품의 무지방 부분 비율로 표시되는 육류 단백질(가공되지 않은 날것의
돼지고기 절단육에 원래 함유된 단백질) 함량을 의미한다.

(4) PFF 표준화된 차이(PFF Standardized Difference)란 샘플의 PFF에서 본 조의 §

319.104 및 § 319.105에 명시된 분석 대상 제품 샘플의 PFF에서 최소 PFF 요건을 빼고
제품 그룹에 적절한 표준편차로 나눈 값이다.

(5) 절대 최소 PFF 요건(Absolute Minimum PFF Requirement)이란 PFF 함량에 대한

개별 샘플의 실험실 결과는 본 조의 § 319.104 또는 § 319.105에 따른 최소 요건보다
그룹 I 또는 II 제품의 경우 2.3% 포인트 이상, 그룹 III 또는 IV 제품의 경우 2.7%

포인트 이상 낮아서는 안 된다는 것이다.

(6) 해당국 제품의 PFF 표준화 산술평균(PFF Standardized Arithmetic Average of the

Country's Products)은 해당 생산국에서 미국으로 반입되는 36개 또는 100개 연속으로

샘플링된 제품 로트에서 도출한 PFF 표준화 차이의 산술평균을 의미한다.

(7) 해당국 제품의 PFF 표준화 가중평균(PFF Standardized Weighted Average of the

Country's Products)은 해당 생산국에서 미국으로 반입되는 다양한 유형의 보존처리된

돈육 제품의 36개 또는 100개 연속으로 샘플링된 로트에서 도출한 PFF 표준화
차이의 평균 추정치를 로트 크기에 따라 조정한 값을 의미한다. 표준화 가중평균은
각 로트에 대해 계산된 PFF 표준화 차이에 각 로트 제품의 무게(단위: 파운드)를
곱하고, 그 결과를 모두 더한 뒤 총합계를 평균을 구성하는 모든 로트의 제품
총중량으로 나누어 계산한다.

(8) 적절한 표준편차(Appropriate Standard Deviation)는 로트 내 산포도를 기반으로

정한다. 그룹 I 및 II에 정해진 값 = 0.75% PFF이며 그룹 III 및 IV에 정해진 값 = 0.91%

PFF이다.

(9) 로트(Lot)란 수입업소가 통관항에서 검사를 위한 단위로 제시한, 동일한 시설에서

온 동일한 유형의 모든 제품을 말한다.

(b) 정상 모니터링 절차. 캐나다로부터 수입된 제품을 제외하고, 농무부는 통관항에서

반입을 위해 제출된 로트에서 보존처리된 돈육 제품의 샘플을 무작위로 채취하여 지방
및 원래 함유된 단백질의 함량에 대한 샘플을 분석한 후 PFF 백분율을 계산한다.
모니터링 단계 동안에 실험실 결과가 나올 때까지 제품을 시설에 보류해서는 안 된다.

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각 샘플에 대한 PFF 백분율을 이전 샘플들의 누적 결과와 함께 고려하여, 해당국 규정
준수 프로그램 전반의 효과를 평가하고 후속 제품 로트에 대한 조치를 결정해야 한다.

(1) 해당국의 검사 시스템이 적절하게 작동하는지 여부를 결정하는 요소는 다음과 같다.

(i) 각 샘플의 PFF 백분율은 최소 PFF 요건보다 그룹 I 및 II의 보존처리된 돈육

제품의 경우 2.3% 포인트, 그룹 III 및 IV의 보존처리된 돈육 제품의 경우 2.7%

포인트보다 낮아서는 안 된다.

(ii) 해당국의 모든 보존처리된 돈육 제품 중 최근 100개 연속 로트의 PFF 표준화

산술평균 및 가중평균은 모두 0 이상이어야 한다. 100개 연속 로트는 1985년 4월

15일 이후 해당국에서 도착한 로트부터 집계한다.

(iii) 해당국의 모든 보존처리된 돈육 제품 중 최근 36개 연속 로트의 PFF 표준화

산술평균 및 가중평균은 모두 정규분포의 하위 5%보다 높아야 한다. 산술평균의
최솟값은 마이너스 0.28(-0.28)이며, 가중평균의 최솟값은 생산량에 따라 달라진다.

(2) 계산에 의해 해당국의 가공 절차가 규정 준수를 불이행하는 것으로 나타났을 때는

다음과 같이 조치한다.

(i) 정상 모니터링 절차에서 채취한 샘플의 PFF 수준이 절대 최소 PFF 요건만큼

낮은 것으로 나타나면 원산국에 통보해야 하며, 관련 로트가 공식 시설에서 여전히
구할 수 있거나 연방육류검사법에 따라 보류 또는 기타 조치를 받고 있는 경우에는
그대로 보류하고, 이후에 제출되는 모든 동일한 외국 시설의 보존처리된 돈육
제품은 Paragraph (c)의 규정이 충족될 때까지 보류한다.

(ii) 최근 100개 연속 로트의 PFF 표준화 산술평균 또는 가중평균 중 하나가 0

미만이 되거나, 최근 36개 연속 로트의 PFF 표준화 산술평균 또는 가중평균 중

하나가 정규분포의 상위 95% 미만이 되면, 해당 외국에서 구할 수 있는 모든
보존처리된 돈육 제품은 행정 보류 대상이 되며 이후에 제출되는 해당국의 모든
보존처리된 돈육 제품은 Paragraph (c)의 규정이 충족될 때까지 보류된다. 이
사실은 원산지 국가에 통보해야 하며, 연방육류검사법에 의거해 기타 조치가
취해질 수 있다.

(c) 보류. 보존처리된 돈육 제품 로트가 보류 상태인 경우, 해당 로트는 통관거부되고

본 조의 § 327.13에 따라 다시 수출된다. 단, Paragraph (c)(1)의 규정에 따라 해당
제품을 반출할 수 있는 경우, 시설이 Paragraph (c)(2)에 따라 정상 모니터링 절차로

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돌아갈 수 있는 경우, 국가가 Paragraph (c)(3)항에 따라 정상 모니터링 절차로 돌아갈
수 있는 경우는 예외로 한다.

(1) 특정 로트가 본 절에 따라 보류 절차의 대상인 경우, 농무부는 각 로트에서

무작위로 선택된 5개 샘플 단위를 채취하고 각 샘플 단위의 PFF를 결정한다. 다음의
경우 로트를 상거래 용도로 반출할 수 있다.

(i) 무작위로 선택된 5개 샘플 단위의 평균 PFF 백분율이 본 조의 § 319.104 또는 §

319.105에서 요구하는 최소 PFF 백분율 이상이거나,

(ii) 본 조의 § 319.104 또는 § 319.105의 조항을 준수하도록 프로그램 직원의

감독하에 제품이 재라벨링된 경우.

(2) 특정 외국 시설의 제품이 본 절에 따른 보류 절차의 대상이라면, 그 외국 시설은

다음의 경우 정상 모니터링 절차로 돌아갈 수 있다.

(i) 해당 시설의 해당 보존처리된 돈육 제품에서 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따라

샘플링한 10개 연속 로트와, 각 로트를 대표하는 5개 샘플 단위 세트 각각의
평균이 최소 PFF 백분율 요건 이상인 것으로 나타난다. 그리고

(ii) 각 샘플 단위(총 50개)의 PFF 백분율이 절대 최소 PFF 백분율보다 높은 경우.

(3) 특정 국가가 본 절에 따른 보류 절차의 대상이라면, 그 국가는 다음의 경우 정상

모니터링 절차로 돌아갈 수 있다.

(i) 보존처리된 돈육 제품에서 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따라 샘플링한 25개 연속

로트와, 각 로트를 대표하는 각 5개 샘플 단위 세트의 평균이 최소 PFF 백분율 요건
이상인 것으로 나타난다. 그리고

(ii) 각 샘플 단위(총 125개)의 PFF 백분율이 절대 최소 PFF 백분율보다 높다. 그리고

(iii) 36개 연속 로트의 PFF 표준화 산술평균과 가중평균 모두 요구되는 정규 분포

백분율 범위 안에 있다. 그리고

(iv) 100개 연속 로트의 PFF 표준화 산술평균 및 가중평균 모두 0 이상인 경우.

(4) 본 절의 Paragraph (c)(2)에 명시된 보류 절차에 따라 채취된 샘플 단위는 36개 및

100개 연속 로트의 PFF 표준화 평균에 포함하지 않는다.

- 28 -
 (d) 변질 및 오표시된 제품. 본 절에 명시된 절차에 따라 결정된 특정 PFF 요건을
충족하지 않는 제품은 연방육류검사법 제1절(m)(8)(21 U.S.C.601(m)(8))에 따라 변질된
제품으로 간주될 수 있고, 연방육류검사법 제1절(n)(21 U.S.C.601(n))에 따라 오표시된
제품으로 간주될 수 있다.

(e) 재라벨링 등의 추가적인 검사 감독이 필요한 활동은 수입업소가 비용을 부담한다.

또한 수입업소가 원한다면 공인된 실험실에서 샘플을 분석하도록 할 수 있다.

§ 327.24 이의 제기 및 그 방법.

프로그램 직원의 결정에 대한 모든 이의 제기는 관련 시행규칙에 달리 규정된 경우를

제외하고 이의 제기 대상에 대한 관할권을 가진 직속 상급자를 대상으로 제기해야 한다.

§ 327.25 수입검사에서 불량 판정 또는 파기 명령을 받은 제품에 대한 폐기 처분 절차

(a) 본 절의 규정에 따라 처리된 도체, 도체 부위, 육류 및 육가공식품(가공된 동물성

지방 제외)은 본 절의 목적상 변성된 것으로 간주한다. 공식 시설 또는 공식 수입검사
시설에서 불량 판정을 받은 물품에 대해 본 조의 314항에 달리 규정된 경우는 예외로
한다.

(1) 제품이 공식 시설 또는 공식 수입검사 시설에 있다면 본 조의 314항에 따라 불량

판정 및 폐기 처분을 초래할 조건에 영향을 받는 도체, 도체 부위, 육류 또는
육가공식품을 변성할 때는 미가공 석탄산, 크레실계 소독제, 연방식품의약품화장품법
녹색 3호 색소 1:물 40:액체 세제 40:시트로넬라유 40 비율로 배합된 제제 또는
특정한 경우에 국장이 승인한 기타 특허가 있는 물질을 사용한다.

(2) 육류를 0.0625% 탄닌산 용액에 담근 후 물에 침지하고 다시 0.0625% 철산염

용액에 담가 변성할 수 있다. 또한, 본 절의 Paragraph (a)(3) 및 (5)에 규정된 경우를
제외하고, 본 항에 따라 변성이 요구되는 기타 도체, 도체 부위, 육류 및
육가공식품을 변성할 때는 연방식품의약품화장품법 녹색 3호 색소,
연방식품의약품화장품법 청색 1호 색소, 연방식품의약품화장품법 청색 2호 색소,
고운 목탄 분말 또는 특정한 경우에 국장이 승인한 기타 특허가 있는 물질을
사용한다.1 도체(내장 제외), 도체 부위, 절단육, 목탄이나 그 밖의 흑색 염료로 검게
만든 갈지 않은 육류 조각은 육류 변성 지침서(MP 91 양식)의 도표 1에 표시된 것
이상으로 검어야만 본 절에 따라 변성된 것으로 간주한다.

- 29 -
 (3) 양(羘, Tripe) 부위는 6% 탄닌산 용액에 1분간 담그고 물에 침지한 후 다시 0.022%

연방식품의약품화장품법 황색 5호 색소 용액에 1분간 침지하여 변성할 수 있다.

(4) 육류, 육류 부산물 또는 육가공식품이 분쇄된 형태인 경우, 미국표준국

(U.S.Bureau of Standards)에서 발표한 표준 5번 메쉬(No. 5 mesh)의 규격 크기 이상으
로 굵게 분쇄된 경골을 중량의 4%, 해당 표준 8번 메쉬의 규격 크기 이상으로 굵게
분쇄된 경골을 중량의 6%만큼 제품과 균일하게 혼합하면 본 절의 Paragraph (a)(2)에

규정된 제제 대신 사용할 수 있다.

(5) 직경이 4인치를 초과하는 조각 형태의 물품에 변성제를 적용하려면 그 전에

조각을 무작위로 썰거나 절단해야 한다. (물품이 직경 4인치 이하의 조각 형태인 경우
썰거나 절단할 필요가 없다.) 본 절의 Paragraph (a)(1) 또는 (2)에 나열된 변성제를
성형된 고기 또는 덩어리 고기 또는 발골육, 육류 부산물 또는 육가공식품의 외부
표면에 적용하는 것은 부적절하다. 변성제는 변성할 물질 전체와 치밀하게 혼합해야
하며, 세척이나 침지로 쉽게 제거할 수 없는 양과 방식으로 적용해야 한다. 적절한
제제를 충분한 양으로 사용함으로써 재료가 독특한 색, 냄새 또는 맛을 가지게 하여
재료가 사람용 식품으로 혼동되지 않도록 해야 한다.

(b) 비식용의 가공된 동물성 지방을 변성하려면 알코올과 송근유 또는 로즈마리유의

혼합물, 고운 목탄 분말 또는 특정한 경우에 국장이 해당 목적을 위해 승인한 기타
특허가 있는 물질에 변성유, 2호 연료유, 브루신을 철저히 혼합해야 한다. 목탄은
100ppm 이상의 양으로 사용해야 하며, 액체 지방에 계속 떠 있는 상태로 유지되는
성질이 있어야 한다. 선택한 식별력 있는 물질을 충분히 사용하여 가공된 지방이
사람용 식품으로 혼동될 수 없을 정도로 독특한 색, 냄새 또는 맛을 가지게 해야 한다.

[51 FR 37707, 1986년 10월 24일]

각주 - 327.25

[1]
특허가 있는 변성 물질의 승인에 관한 정보는 육류 및 가금류 검사 기술부,
식품안전검사국, 미국농무부, 워싱턴, DC 20250에서 제공받을 수 있다.

[2]
MP 91 양식의 사본은 행정운영과, 식품안전검사국, 미국농무부, 123 이스트 그랜트
스트리트, 미니애폴리스, 미네소타 55403으로 서면 요청 시 무료로 제공받을 수 있다.
육류 변성 지침서의 도표 2와 3은 비교용으로만 사용해야 한다. 육류 변성 지침서는
연방 관보국장의 승인을 받아 참조를 통해 결합되었으며 연방 관보 도서관에 보관되어
있다.

- 30 -
 공식 수입검사 마크 및 기기

수입검사가 공식 수입검사 시설에서 시행될 시 수입 육류 및 육가공식품에 적용되는

공식 검사 범례는 여기에 명시된 적절한 형식 이어야 한다

컨테이너에 실리지 않은 소 양 돼지 염소 도체 차 절단 부위 및 절단육에 적용

소 양 돼지 염소로부터 준비된 육류 및 육가공식품의 외부 컨테이너에 적용

- 31 -
컨테이너에 실리지 않은 말 도체 차 절단 부위 절단육에 적용

말고기 육가공식품의 외부 컨테이너에 적용

컨테이너에 담기지 않은 노새 및 기타 말 이외의 말류 도체 차 절단 부위 및 절단육에

적용

말류 육가공식품의 외부 컨테이너에 적용

- 32 -
 캐나다로부터 반입을 위해 제출된 제품을 제외하고 공식 수입검사 시설에서
수입검사가 시행될 시 반입을 위해 제출된 육류 및 육가공식품에 적용되는 공식 검사
범례는 본 조의 및 에 규정된 적절한 형식이어야 한다

제품의 미국 내에서 통관거부되는 경우 통관거부된 제품에 적용되는 공식 마크는

다음 형식이어야 한다

미국 통관거부 마크 표시에 사용되는 기기는 농무부에서 프로그램 검사관에게

제공해야 한다

공식 검사 범례가 포함된 소인의 주문 및 제조는 연방 식육검사 규정의 에

포함된 조항에 따라야 한다

- 33 -
- 34 -
제417항 - 위해요소중점관리기준(HACCP) 시스템

§ 417.1 정의

본 항의 목적상 다음 정의를 적용한다.

시정조치(corrective action). 이탈(deviation) 발생 시 따라야 하는 절차를 말한다.

중요관리점(critical control point). 식품 가공에서 관리를 통해 식품 안전 위해요소를

예방하거나, 제거하거나, 허용 가능한 수준으로 줄일 수 있는 지점, 단계 또는 절차를
말한다.

한계기준(critical limit). 확인된 식품 안전 위해요소의 발생을 예방, 제거 또는 허용

수준으로 줄이기 위해 중요관리점에서 물리적, 생물학적, 화학적 위해요소가
관리되어야 하는 최대치 또는 최소치를 말한다.

식품 안전 위해요소(food safety hazard). 식품을 사람이 섭취하기에 안전하지 않게

만드는 생물학적, 화학적, 물리적 특성을 말한다.

위해요소중점관리기준 시스템(HACCP System). HACCP 계획 자체를 포함한, 현재

운영 중인 HACCP 계획을 말한다.

위해요소(Hazard). 식품 안전 위해요소 참고.

예방 조치(preventive measure). 확인된 식품 안전 위해요소를 관리하는 데 사용할 수

있는 물리적, 화학적 또는 기타 수단을 말한다.

가공-모니터링 기기(process-monitoring instrument). 중요관리점에서 가공 도중

조건을 나타내는 데 사용하는 기기 또는 장치를 말한다.

담당 시설 공무원(Responsible establishment official). 현장에서 전반적인 권한을

가진 자 또는 시설의 상위 공무원을 말한다.

§ 417.2 위해요소분석 및 HACCP 계획

(a) 위해요소분석

(1) 모든 공식 시설은 생산 공정에서 타당하게 발생할 가능성이 있는 식품 안전

위해요소를 판단하는 위해요소분석을 수행하거나 수행해 왔어야 하고, 시설이 이러한
위해요소를 통제하기 위해 적용할 수 있는 예방 조치를 찾아야 한다.
위해요소분석에는 시설에 들어오기 이전, 도중, 이후에 발생할 수 있는 식품 안전
위해요소를 포함해야 한다. 타당하게 발생 가능한 식품 안전 위해요소에 대해 신중한
시설은 관리 체제를 수립하게 되는데, 이러한 위해요소가 역사적으로 발생한 이력이

- 37 -
 있거나, 혹은 이러한 관리 체제가 없는 경우 가공되는 특정 유형의 제품에서 이러한
위해요소가 발생할 타당한 가능성이 있기 때문이다.

(2) 시설 내 각 공정 및 제품 흐름의 단계를 설명하는 흐름도를 작성하고 완제품의

사용 용도 또는 대상 소비자를 확인한다.

(3) 식품 안전 위해요소가 발생할 가능성이 있는 요인은 다음과 같다.

(i) 자연 독소

(ii) 미생물 오염

(iii) 화학적 오염

(iv) 농약

(v) 의약품 잔류물

(vi) 인수공통감염병

(vii) 부패

(viii) 기생충

(ix) 직접 또는 간접적 식품첨가물 또는 색소첨가물의 미승인된 사용 및

(x) 물리적 위해요소

(b) HACCP 계획

(1) 본 절의 Paragraph (a)에 따라 수행된 위해요소분석을 기반으로 하나 이상의

타당하게 발생 가능한 식품 안전 위해요소가 확인될 때마다, 모든 시설은 해당
시설에서 생산하는 각 제품을 포괄하는 서면 HACCP 계획을 개발 및 시행해야 하며,
이는 다음 가공 범주의 제품을 포함한다.

(i) 도축 - 모든 종

(ii) 미가공 제품 - 분쇄

(iii) 미가공 제품 - 미분쇄

(iv) 열처리 - 상업용 멸균

(v) 열처리 안 함 - 상온 보관

- 38 -
 (vi) 열처리 - 상온 보관

(vii) 완전 조리 - 상온 보관 불가능

(viii) 열처리하였으나 완전 조리 안 함 - 상온 보관 불가능

(ix) 2차 저해제를 사용한 제품 - 상온 보관 불가능

(2) 본 절의 Paragraph (c)에 따라 확인 및 수행해야 하는 식품 안전 위해요소,

중요관리점, 한계기준 및 절차가 본질적으로 동일한 경우, 하나의 HACCP 계획이 본
Paragraph에서 명시한 단일 가공 범주 내의 여러 제품을 포괄할 수 있다. 단, 특정
제품에 고유하게 적용되는 계획의 필수 요소들이 이 계획에 명확하게 기술되어
있으며 실제로 준수되어야 한다.

(3) 열처리/상업용 멸균된 제품에 대한 HACCP 계획은 제품이 본 장의 431항

요건에 따라 생산되는 경우 미생물 오염과 관련된 식품 안전 위해요소를 언급할
필요가 없다.

(c) HACCP 계획의 내용 HACCP 계획은 최소한 다음을 충족해야 한다.

(1) 본 절의 Paragraph (a)에 따라 확인된, 각 공정에 관리되어야 하는 식품 안전

위해요소를 기재한다.

(2) 다음 중 해당하는 것을 포함하여, 확인된 각 식품 안전 위해요소에 대한

중요관리점을 기재한다.

(i) 시설에 들어올 수 있는 식품 안전 위해요소를 관리하기 위해 설계된

중요관리점 및

(ii) 시설에 들어오기 이전, 도중, 이후에 발생하는 식품 안전 위해요소를 포함하여,

시설 외부에 들어오는 식품 안전 위해요소를 관리하기 위해 설계된 중요관리점

(3) 각 중요관리점에서 충족해야 하는 한계기준을 기재한다. 한계기준은 최소한

식품안전검사국이 설정한 해당 목표 또는 수행 기준과, 특정 공정 또는 제품과
관련해 본 장에 명시된 기타 요건을 충족하도록 설계해야 한다.

(4) 한계기준 준수 여부를 확인하기 위해 각 중요관리점을 모니터링할 절차와

이러한 절차의 수행 빈도를 기재한다.

(5) 중요관리점의 한계기준에서 이탈이 발생한 경우 따라야 할, 본 항의 §

417.3(a)에 따라 개발된 모든 시정조치를 포함한다. 그리고

- 39 -
 (6) 중요관리점의 모니터링을 문서화하기 위한 기록 보관 시스템을 제공한다.
기록에는 모니터링 중에 얻은 실제 값과 관찰 내용이 포함되어야 한다.

(7) 본 항의 § 417.4에 따라 시설이 사용할 검증 절차 및 이러한 절차가 수행되는

빈도를 기재한다.

(d) HACCP 계획에 서명 및 날짜 기입

(1) HACCP 계획에는 시설의 책임자가 서명하고 날짜를 기입해야 한다. 이 서명은
해당 시설이 HACCP 계획을 수용하고 시행할 것임을 의미한다.

(2) 다음의 경우 HACCP 계획에 날짜를 기입하고 서명해야 한다.

(i) 최초 수용 시

(ii) 수정 때마다 및

(iii) 본 항의 § 417.4(a)(3)에 따라 최소 1년 간격으로 재평가할 시

(e) 21 U.S.C.456, 463, 608 및 621에 의거해, 시설이 본 절을 준수하는 HACCP

계획을 개발 및 시행하지 않거나 본 항의 요건에 따라 운영하지 않으면 해당 조건에서
생산된 제품은 변질된 제품일 수 있다.

§ 417.3 시정조치

(a) 서면 HACCP 계획은 한계기준에서 이탈이 발생할 경우 따를 시정조치를 명시해야

한다. HACCP 계획은 다음을 보장하기 위해 시행할 시정조치를 설명하고 시정조치
시행을 책임질 권한을 할당해야 한다.

(1) 이탈 원인을 확인 및 제거

(2) 시정조치 시행 이후 중요관리점을 성공적으로 관리

(3) 재발 방지 대책 수립 및

(4) 이탈로 인해 건강에 해로워지거나 기타 방식으로 변질된 제품이 거래되지 않음

(b) 특정 시정조치가 다루지 않는 이탈이 발생하거나 다른 예상치 못한 위해요소가

발생하는 경우, 시설은 다음과 같이 조치해야 한다.

(1) 영향받은 제품을 최소한 본 절의 Paragraph (b)(2) 및 (b)(3) 요건이 충족될

때까지 분리 및 보류한다.

(2) 영향받은 제품을 검토하여 유통 적합성을 판단한다.

- 40 -
 (3) 이탈로 인해 건강에 해로워지거나 기타 방식으로 변질된 제품이 거래되지
않도록, 필요한 경우 영향받은 제품에 관한 조치를 취한다.

(4) 새로 확인된 이탈 또는 기타 예상치 못한 위해요소를 HACCP 계획에 포함해야

하는지 여부를 결정하기 위해 본 항의 § 417.7에 따라 교육받은 개인이 재평가를
수행하거나 이러한 개인의 재평가를 확보한다.

(c) 본 절에 따라 시행된 모든 시정조치는 문서로 기록되어야 한다. 기록은 본 항의 §

417.4(a)(2)(iii)에 따라 검증 대상이고, 본 항의 § 417.5의 기록 보관 요건을
적용받는다.

§ 417.4 유효성평가, 검증, 재평가

(a) 모든 시설은 위해요소분석 중 확인된 식품 안전 위해요소 관리에 있어서 HACCP

계획의 적절성에 대한 유효성평가를 해야 하며 계획이 효과적으로 시행되고 있는지
검증해야 한다.

(1) 최초 유효성평가(Initial validation) 위해요소분석 및 HACCP 계획 개발이

완료되면 시설은 HACCP 계획이 의도한 대로 기능하는지 판단하기 위해 설계된
활동을 수행해야 한다. HACCP 계획의 유효성평가 기간에 시설은 HACCP 계획에
명시된 중요관리점, 한계기준, 모니터링 및 기록 보관 절차, 시정조치의 적절성을
반복적으로 테스트해야 한다. 유효성평가는 다른 유효성평가 활동과 관련하여
HACCP 시스템에 의해 일상적으로 생성되는 기록 자체의 검토를 포함한다.

(2) 지속적 검증 활동(Ongoing verification activities) 지속적 검증 활동이란

다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는다.

(i) 가공-모니터링 기기의 교정

(ii) 모니터링 활동 및 시정조치에 대한 직접적인 관찰 및

(iii) 본 항의 § 417.5(a)(3)에 따라 작성 및 유지관리되는 기록 검토

(3) (i) HACCP 계획의 재평가(Reassessment of the HACCP plan) 모든 시설은

최소한 매년, 그리고 위해요소분석에 영향을 미치거나 HACCP 계획을 바꿀 수 있는
변경이 발생할 때마다 HACCP 계획의 적절성을 재평가해야 한다. 이러한 변경이란
원재료 또는 원재료 공급원, 제품 제조법, 도축 또는 가공 방법 또는 시스템, 생산량,
인력, 포장, 완제품 유통 시스템, 완제품의 사용 용도 또는 대상 소비자의 변경을
포함할 수 있으나 이에 국한되지 않는다. 재평가는 본 항의 § 417.7에 따라 교육받은
개인이 수행해야 한다. 재평가 결과 HACCP 계획이 더 이상 본 항의 § 417.2(c)
요건을 충족하지 않는 것으로 밝혀질 때마다 해당 계획은 즉시 수정되어야 한다.

- 41 -
 (ii) 각 시설은 본 절의 Paragraph (a)(3)(i)에서 요구하는 각 재평가의 기록을
작성하고, 이 재평가를 바탕으로 HACCP 계획의 변경 사유 또는 이 재평가를
바탕으로 HACCP 계획을 변경하지 않은 이유를 문서화해야 한다. 연간 재평가에서
시설이 HACCP 계획을 변경할 필요가 없다고 판단한 경우에는 이 판단의 근거를
문서화하지 않아도 된다.

(b) 위해요소분석의 재평가(Reassessment of the hazard analysis) 위해요소분석

결과 타당하게 발생 가능한 식품 안전 위해요소가 없다고 밝혀졌기 때문에 HACCP
계획을 세우지 않은 시설의 경우, 식품 안전 위해요소의 존재 여부에 타당하게 영향을
미칠 수 있는 변경이 발생할 때마다 분석의 적절성을 재평가해야 한다. 이러한
변경이란 원재료 또는 원재료 공급원, 제품 제조법, 도축 또는 가공 방법 또는 시스템,
생산량, 포장, 완제품 유통 시스템, 완제품의 사용 용도 또는 대상 소비자의 변경을
포함할 수 있으나 이에 국한되지 않는다.

§ 417.5 기록

(a) 시설은 해당 시설의 HACCP 계획을 문서화한 다음 기록을 유지관리해야 한다.

(1) 모든 근거 문서를 포함한 본 항의 § 417.2(a)에 규정된 서면 위해요소분석

(2) 중요관리점 및 한계기준의 선택 및 개발과 관련된 의사결정 문서, 선택한

모니터링 및 검증 절차와 해당 절차의 빈도를 뒷받침하는 문서를 포함하는 서면
HACCP 기록

(3) 시설의 HACCP 계획에 규정된 바와 같이 실제 시간, 온도 또는 기타 정량화

가능한 값의 기록을 포함한 중요관리점 및 그 한계기준의 모니터링, 가공-모니터링
기기의 교정, 이탈에 대한 모든 조치를 포함한 시정조치, 검증 절차 및 결과, 제품
코드, 제품 이름 또는 아이덴티티, 도축 생산 로트를 문서화한 기록 위 기록
각각에는 기록이 작성된 날짜가 기입되어야 한다.

(b) HACCP 계획에 따라 유지관리되는 기록의 각 항목은 특정 사건이 발생한 시각에

작성해야 하며, 기록된 날짜 및 시간을 포함해야 하고, 항목을 작성하는 시설 직원이
서명하거나 이니셜을 기입해야 한다.

(c) 시설은 제품을 발송하기 전에 모든 한계기준이 충족되었고 적절한 경우 제품의

적합한 폐기 처분을 비롯한 시정조치가 취해졌다는 확인을 비롯한 완전성의 확인을
위해 본 절에 따라 문서화된 해당 제품의 생산 관련 기록을 검토해야 한다. 실행
가능한 경우 이 검토는 기록의 작성자가 아닌 개인, 가급적 본 항의 § 417.7에 따라
교육을 받은 개인이나 담당 시설 공무원이 수행하고 날짜를 기입하고 서명해야 한다.

- 42 -
 (d) 컴퓨터에 유지관리되는 기록(Records maintained on computers) 전자 데이터 및
서명의 무결성을 보장하기 위한 적절한 관리 체제가 시행되는 경우, 컴퓨터에
유지관리되는 기록을 사용하는 것이 허용된다.

(e) 기록 보관(Record retention)

(1) 시설은 다음과 같이 본 절의 Paragraph (a)(3)에서 요구하는 모든 기록을

보관해야 한다. 도축 활동의 경우 최소 1년, 냉장 제품의 경우 최소 1년, 냉동 제품
또는 보존 제품 또는 상온 보관 제품의 경우 최소 2년간 보관한다.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(3)에서 요구하는 기록은 6개월 후부터 현장 외부에

보관할 수 있다. 단, 식품안전검사국 직원의 요청 시 24시간 내로 현장에 가져와
제공할 수 있어야 한다.

(f) 공식 검토(Official review) 본 항에서 요구하는 모든 기록과 본 항에서 요구하는

모든 계획 및 절차는 공식 검토 및 복사가 가능해야 한다.

§ 417.6 부적절한 HACCP 시스템

다음의 경우 HACCP 시스템이 부적절하다고 판단할 수 있다.

(a) 현재 운영 중인 HACCP 계획이 본 항에 명시된 요건을 충족하지 않는 경우

(b) 시설 인력이 HACCP 계획에 명시된 작업을 수행하고 있지 않은 경우

(c) 시설이 본 항의 § 417.3에서 요구하는 시정조치를 취하지 못한 경우

(d) HACCP 기록이 본 항의 § 417.5에서 요구하는 대로 유지관리되고 있지 않은 경우

또는

(e) 변질된 제품이 생산 또는 선적된 경우

§ 417.7 교육

(a) 반드시 해당 시설의 직원일 필요는 없으나 본 절의 Paragraph (b) 요건을

충족하는 개인만이 다음 역할을 수행할 수 있다.

(1) 특정 제품에 적합한 포괄적 구조모형을 조정하는 등의 본 항의 § 417.2(b)에

따른 HACCP 계획의 개발 및

(2) 본 항의 § 417.3에 따른 HACCP 계획의 재평가 및 수정

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 나열된 역할을 수행하는 개인은 HACCP 7원칙을 육류

또는 가금류 제품 가공에 적용하는 내용의 교육 과정을 성공적으로 이수해야 한다. 이

- 43 -
 교육 과정에는 특정 제품에 대한 HACCP 계획 개발 및 기록 검토를 다루는 부분이
포함되어야 한다.

§ 417.8 식품안전검사국 검증

식품안전검사국은 각 HACCP 계획이 본 항 및 기타 모든 관련 규정의 요건을

충족하는지 판단하여 HACCP 계획의 적절성을 검증한다. 이러한 검증은 다음을 포함할
수 있다.

(a) HACCP 계획 검토

(b) 중요관리점 기록 검토

(c) 이탈 발생 시 시정조치의 적절성 검토 및 판단

(d) 한계기준 검토

(e) HACCP 계획 또는 시스템 관련 기타 기록 검토

(f) 중요관리점의 직접 관찰 또는 측정

(g) 제품이 모든 안전 기준을 충족하는지 판단하기 위한 샘플 채취 및 분석 및

(h) 현장 관찰 및 기록 검토

- 44 -
제1항 - 일반 시행 규정

Subpart A - 일반 조항

§ 1.1 일반

(a) 어떠한 행위에 관하여 연방식품의약품화장품법 하에 공포된 규정의 조항들은 해당

행위를 초래하는 행위에도 적용 가능하여야 한다.

(b) 연방식품의약품화장품법 제201절과 제900절(21 U.S.C.321 및 387)에 포함된 용어의

정의와 해석은 동법 하에 공포된 규정에서 사용되는 해당 용어에도 적용 가능하여야
한다.

(c) 본 장의 § 1.20에서 패키지의 정의와 §§ 101.1, 201.60, 501.1, 701.10 및 801.60에서 주

표시면의 정의, 본 장의 §§ 101.7(f), 201.62(e), 501.105(f), 701.13(f) 및 801.62(e)에서 일관

된 위치, 자격 미비, 순수량 표시 분리와 관련된 요건, 본 장의 §§ 101.7(i), 201.62(h),

501.105(i), 701.13(i) 및 801.62(h)에서 순수량 표시의 글자 크기 요건, 본 장의 §§ 101.7(j)

와 (m), 201.62(i)와 (k), 501.105(j)와 (m), 701.13(j)와 (m) 및 801.62(i)와 (k)에서 순수량의

이중 표기에 있어 온스의 최초 표시, 본 장의 §§ 201.62(m), 701.13(o) 및 801.62(m)에서

순수량의 이중 표기에 있어 인치의 최초 표시, 본 장의 §§ 201.62(n), 701.13(p) 및

801.62(n)에서 순수량의 이중 표기에 있어 제곱인치의 최초 표시, 본 장의 §§ 101.7(o),

201.62(o), 501.105(o), 701.13(q) 및 801.62(o)에서 특정한 보충적 순수량 표시의 금지, 본

장의 § 501.8에서 제공 횟수 표현에 관련된 요건은 공정포장표시법에 의해서만 규정된

다. 본 항의 다른 요건 부분은 공정포장표시법 및 연방식품의약품화장품법 하에 발행

되거나 연방식품의약품화장품법에 의해서만 발행되며, 공정포장표시법 제10절에 따른

적용에 제한되지 아니한다.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 1993년 4월 1일 58 FR 17085, 2010년 11월 30일 75 FR 73953,

2013년 11월 20일 78 FR 69543, 2016년 8월 29일 81 FR 59131에 따른 개정 참조]

§ 1.3 정의

- 47 -
 (a) 표시(Labeling)는 어떠한 물품을 다른 주와 상거래 중이거나 운송 또는 인도 후 판
매를 위해 보관하는 동안 언제든지 해당 품목에 첨부되는 기재되거나, 인쇄되거나, 그
려진 모든 것을 포함한다.

(b) 라벨(Label)은 어떠한 물품의 일차 용기 위에 직접 기재되거나, 인쇄되거나, 그려진

모든 표시 또는 어떠한 소비재에 첨부된 것 또는 어떠한 소비재가 담긴 패키지에 첨부
되거나 그 위에 나타난 모든 것을 의미한다.

§ 1.4 당국 인용

(a) 본 규정의 각 항에서 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 해당 항

에 포함된 여하한 규정에 권한을 부여하는 모든 법정 조항의 주요 인용을 포함한다.

(b) 식품의약품청은 특정 항의 여하한 절을 이행하거나 집행할 때 해당 항에 열거된 하

나 이상의 당국에 의지할 수 있다.

(c) 본 장에서 모든 당국의 인용은 기본법인 연방식품의약품화장품법, 공중보건법 또는

공정포장표시법 내의 적용 가능한 절을 열거한다. 그러한 법이나 절에 대한 인용 문헌
은 해당 법이나 절의 개정에 대한 인용 문헌을 포함한다. 또한 이러한 인용은 이에 준
하는 연방법전(United States Code, U.S.C.)의 절을 포함한다. 예를 들어 연방식품의약품
화장품법 제701절 인용의 경우 연방식품의약품화장품법 제701절(21 U.S.C.371)의 형식으
로 열거된다.

(d) 기본법이 본 절의 Paragraph (c)에 명시된 것 외의 것인 경우 본 장에서 당국 인용

은 일반적으로 적용 가능한 연방법전의 절만 열거한다. 예를 들어 행정절차법 제552절
을 인용하는 경우 5 U.S.C.552의 형식으로 열거된다. 식품의약품청이 그러한 조치가 명
확성과 대중의 이해를 위한 것이라고 판단하는 경우 본 절 Paragraph (c)에 규정된 것
과 동일한 방식으로 기본법 내 적용 가능한 절과 이에 준하는 연방법전의 절을 열거한
다. 그러한 법이나 절에 대한 인용 문헌은 해당 법이나 절의 개정에 대한 인용 문헌을
포함한다.

(e) 연방법전 조항이 없는 경우 식품의약품청은 연방법률모음집(U.S. Statutes at Large)에

대한 인용을 포함한다. 연방법률모음집 인용 시 권(volume)과 면(page)을 언급한다.

(f) 법정 당국과 식품의약품청의 연계가 필요한 경우 당국 인용에는 행정부 대표단에

대한 인용(예: 행정명령)이 포함된다.

- 48 -
[1989년 9월 27일 54 FR 39630]

Subpart B - 일반 표시 요건

§ 1.20 의무적 라벨 정보의 표시

본 장 § 1.1(c)에 명시된 규정에서 패키지(package)란 어떠한 식품, 의약품, 장치 또는 화

장품을 담거나 감싸서 소매 구매자에게 배송하거나 해당 상품을 진열하는 데 사용하는

용기 또는 포장재를 의미한다. 단, 다음은 패키지에 포함하지 아니한다.

(a) 그러한 상품을 제조업체, 포장업체 가공업체 또는 도매나 소매 유통업체에 대량으

로 운송하는 목적으로만 사용하는 배송 용기 또는 포장재

(b) 소매업체가 그러한 상품을 소매 거래처에 운송 또는 배송하는 데 사용하는 것으로,

해당 용기 및 겉포장에 특정 상품과 관련되어 인쇄된 것이 없는 배송 용기 또는 겉포
장재 또는

(c) 1912년 8월 3일 연방식품의약품화장품법(37 Stat.250 개정법; 15 U.S.C.231-233), 1915년

3월 4일 법(38 Stat. 1186 개정법; 15 U.S.C.234-236), 1916년 8월 31일 법(39 Stat. 673 개정
법; 15 U.S.C.251-256), 또는 1928년 5월 21일 법(45 Stat. 635 개정법; 15 U.S.C.257-257i) 규
정의 적용을 받는 용기.

(d) 소매 시설에서 트레이 팩(tray pack) 진열에 사용되는 용기.

(e) 본 항에서 요구하는 라벨 정보를 가리도록 기재되거나, 인쇄되거나, 그려진 것이 없

는 투과성 포장재 또는 용기.

어떠한 단어, 문구 또는 기타 정보가 라벨에 표시되어야 한다는 본 항에 포함된 요건은

해당 단어, 문구 또는 기타 정보가 물품의 소매 패키지의 외부 용기 또는 겉포장재에도
표시되지 않았거나 본 절의 Paragraph (e)에 규정된 것과 같이 투명한 겉포장재 또는 용
기로 인해 해당 정보를 쉽게 읽을 수 없는 경우에는 준수한 것으로 간주하지 아니한다.
소비재가 본 항에서 요구하는 대로 필수 라벨 정보가 있는 다중 단위의 소매용 패키지로
판매되고 이러한 단위 용기를 분리하지 않고 판매하려는 경우 해당 단위가 본 항의 다른
모든 요건을 준수한다면 해당 단위 용기에 적용 가능한 § 101.7(f)의 순중량 표시에 대한
위치 요건은 면제된다.

- 49 -
[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2010년 11월 30일 75 FR 73953, 2013년 11월 20일 78 FR

69543, 2016년 8월 29일 81 FR 59131의 개정법에 따름]

§ 1.21 주요 사실 공개의 부재.

(a) 식품, 의약품, 장치, 화장품 또는 담배 제품의 표시에 다음 사실이 누락된 경우 오

도하는 것으로 간주한다.

(1) 문구, 단어, 디자인, 의장 또는 이들의 결합으로 만들어졌거나 제안된 기타 표현을

감안한 자료 또는

(2) 물품 사용으로 인해 발생할 수 있는 결과와 관련된 다음의 자료.

(i) 해당 표시에 규정된 조건들 또는

(ii) 관습적 또는 통상적인 사용 조건들.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 따른 주요 사실에 대한 적극적 공개는 다른 적절한 규제

절차 중에 다음에 의해 요구될 수 있다.

(1) 동법 제701절(a)에 따라 공포된 본 장의 규정 또는

(2) 법원의 직접적인 행정처분.

(c) 본 절의 Paragraph (a)는 다음을 허용하지 아니한다.

(1) 연방식품의약품화장품법에 따라 식품, 의약품, 장치, 화장품 또는 담배 제품의 표

시 시 요구되는 경고(금기, 예방책, 부작용 및 제품의 잠재적 위해요소에 관한 기타
정보를 포함)에 관하여 이견이 있는 문구.

(2) 각 의견이 동법 제505절(d) 및 제512절(d)에 정의된 의약품의 효능에 대한 실질

증거에 의해 뒷받침되지 않는 경우 해당 의약품의 효능에 관하여 이견이 있는 문구.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2012년 2월 2일 77 FR 5176의 개정법에 따름]

- 50 -
§ 1.23 필수 라벨 문구의 변경 및 면제 요청 절차

동법(제1항에서 법은 연방식품의약품화장품법을 의미함) 제403절(e)는 소규모 패키지에

있어서 내용물 순수량에 대한 필수 표시의 타당한 변경 및 면제 설정을 규정한다. 동법
제403절(i)는 성분에 대한 필수 표시의 실행이 불가능하거나 기만행위 또는 불공정경쟁을
초래하는 경우 해당 표시의 면제 설정을 규정한다. 동법 제502절(b)는 소규모 패키지에
있어서 내용물 순수량에 대한 필수 표시의 타당한 변경 및 면제 설정을 규정한다. 동법
제602절(b)는 소규모 패키지에 있어서 내용물 순수량에 대한 필수 표시의 타당한 변경
및 면제 설정을 규정한다. 공정포장표시법 제5절(b)는 내용물의 순수량, 상품명, 제조업체,
포장업체 또는 유통업체의 상호 및 소재지, 표시된 제공량의 순수량 표기에 대한 특정한
필수 표시의 면제 설정을 규정하며, 이는 그러한 필수 표시 의무를 철저하게 준수하는
것이 비현실적이거나 적절한 소비자 보호에 필요하지 않다는 법적 결론과 포장된 소비재
의 특성, 형태나 양 또는 기타 충분하고 적절한 사유가 그러한 면제를 정당화한다는 추
가 법적 결론을 근거로 한다. 식품의약품청 청장은 자발적으로 또는 이해관계자의 청원
에 의해, 본 장의 제10항, 제12항, 제13항, 제14항, 제15항, 제16항 및 제19항에 따라 공정
포장표시법 제5절(b)가 적용되는 경우에는 제기된 법적 결론을 포함하여 전술한 모든 법
정 조항을 근거로 변경 및 면제를 제안할 수 있다.

§ 1.24 필수 라벨 문구의 면제 사항

본 항에서 요구되는 라벨 문구의 면제 사항은 다음과 같다.

(a) 식품.

(1) 판매를 위해 보관되는 식품이 소매 시설에서 대용량 용기로 제공되며 구매자가

지켜보는 동안 또는 구매자의 지시에 따라 정확하게 계량, 측정 또는 계수가 된 경우
본 항에 명시된 내용물 순수량에 대한 필수 표시가 면제된다.

(2) 본 장의 § 101.7(j)에서 정의된 대로 순중량, 파운드당 또는 특정 파운드당 가격

및 총가격을 표시한 라벨이 있는 무작위 식품 패키지는 패키지 주표면 위에 정확한
순중량이 눈에 잘 띄게 표시된 경우 본 장의 § 101.7의 글자 크기, 이중 표기 및 위
치 요건이 면제된다. 후속 운송과 다른 곳에서의 판매를 위해 한 장소에서 무작위 패
키지로 포장된 식품의 경우 라벨의 가격란은 소매 판매 전에 판매자가 기재하는 것
을 전제로 공란으로 남겨둘 수 있다. 이러한 면제 사항은 본 Paragraph (a)(2)에 의해
면제된 무작위 식품 패키지와 동일한 방식 및 동일한 유형의 장비로 라벨이 부착된
치즈와 치즈류 제품의 균일 중량 패키지에도 적용된다. 단, 라벨에 특정 파운드당 가
격이 아니라 파운드당 가격이 표시되어야 한다는 점은 예외로 한다.

- 51 -
(3) 소매 판매용이 아니라 식당, 기관 및 여객기에서 사용하는 1⁄ 온스 미만 또는
2 1

⁄ 액량 온스 미만이 들어있는 식품의 개별 제공량 패키지는 본 항에 명시된 내용물

2

순수량에 대한 필수 표시가 면제된다.

(4) 낱개당 순중량이 1/2온스 미만인 캔디류 및 기타 과자류의 개별 낱개 포장은 해

당 과자류를 운송하는 용기가 본 항의 표시 요건에 부합하는 경우 본 항의 표시 요

건이 면제된다. 마찬가지로 그러한 과자류 품목이 봉투 또는 박스 단위로 판매될 때

봉투나 박스에 본 항의 요건을 준수하여 표기한 경우 해당 품목은 본 항에 명시된

내용물 순수량에 대한 필수 표시를 포함하여 본 항의 표시 요건에서 면제된다.

(5)

(i) 병에 포장된 청량음료의 경우 병마개에 표시된 제품명이 눈에 잘 띄게 보인다면

본 장의 § 101.3 (a) 및 (d)에 규정된 제품명 표시의 위치 요건이 면제된다. 그러한
청량음료가 다중 단위의 소매용 패키지로 판매될 때 다중 단위의 소매용 패키지가
단위 용기 위의 제품명 표시를 가리지 않는다면 다중 단위의 소매용 패키지는 본
장의 § 101.3에 규정된 제품명 표시 요건이 면제된다.

(ii) 청량음료의 다중 단위 소매용 패키지는 해당 패키지가 단위 용기 위의 표시를

가리지 않거나, 해당 패키지에 단위 용기에 있는 것과 같은 표시가 있다는 문구가
포함되며 단위 용기 위에 있는 표시가 본 장의 § 101.5를 준수하는 경우에는 본 장
의 § 101.5가 요구하는 상호 및 사업장 주소에 관한 표시 요건이 면제된다. 본 장의
§ 101.5에서 요구하는 표시는 해당 문구가 눈에 잘 들어오고 읽기 쉬운 경우 청량
음료가 담긴 병의 마개 윗면 또는 측면에 표시될 수 있다.

(iii) 마개에만 기타 필수 라벨 정보가 표시된 병에 담긴 청량음료는 내용물에 관한

필수 표시가 마개에서 가까운 병 표면에 성형 또는 각인된 경우 본 장의 § 101.7(f)

에 규정된 내용물 표시의 위치 요건이 면제된다.

(iv) 청량음료 패키지에 부착된 상표가 제품명의 역할을 하거나 제품명 자체인 경우
에도 패키지에 부착된 해당 상표가 패키지가 놓인 바닥면과 평행하지 않더라도 최
소 1개의 제품명이 바닥면과 대략적으로 평행하기만 하면 그러한 문구가 바닥면과
평행해야 한다는 본 장의 § 101.3(d)의 요건이 면제된다.

- 52 -
 (v) 캔에 담긴 청량음료의 다중 단위 소매용 패키지는 해당 패키지가 단위 용기 위
의 표시를 가리지 않거나 해당 패키지에 단위 용기에 있는 것과 같은 표시가 있다
는 문구가 포함되며 단위 용기 위에 있는 표시가 본 장의 § 101.5를 준수하는 경우
에는 본 장의 § 101.5에서 요구하는 상호 및 사업장 주소에 관한 표시가 면제된다.
본 장의 § 101.5에서 요구하는 표시는 눈에 잘 들어오고 읽기 쉬운 문구인 경우 청
량음료 캔 윗면에 표시될 수 있다. 단, 해당 표시가 양각된 경우 글자 높이가 적어
도 1/8인치 이상이어야 하며, 인쇄된 경우 적어도 1/16인치 이상이어야 한다. 이러
한 표시는 캔뚜껑의 굴곡진 부분에 표시될 수 있으며, 캔을 여는 탭에 의해 지워지
거나 가려져서는 안 된다.

(6)

(i) 아이스크림, 프렌치 아이스크림, 아이스 밀크, 과일셔벳, 얼음, 빙과류(유제품 성

분이 포함된 것 또는 포함되지 않은 것), 특별 식이용 냉동 디저트 및 위에 언급된
것과 유사하게 제조된 제품이 참조에 포함된 “미국국립표준국 표준량 용기 규격 핸
드북 44(Measure Container Code of National Bureau of Standards Handbook 44),” 계
량 및 측정 장치에 대한 규격, 잔류허용기준 및 기타 기술 요건 제4.45절, “표준량
용기(Measure-Containers)”에 정의된 대로 ⁄ 액량 파인트 및 ⁄ 갤런 표준량 용
1 2 1 2

기로 계량되고 포장되는 경우 실함량 액량 온스와

8 액량 온스 쿼트 가 각각 ⁄
64 (2 ) 1

2파인트와 1 ⁄ 갤런으로
2 표시될 수 있는 정도까지 본 장의 § 101.7(b)(2)의 요건이
면제된다. 사본은 식품의약품청 식품안전응용영양센터(HFS-150, 주소: 5001 Campus

Dr., College Park, MD 20740) 또는 국립문서기록관리청(National Archives and

Records Administration, NARA)에서 열람할 수 있다. 국가기록원에서 이 자료를 확

인할 수 있는지 알아보려면 1-202-741-6030으로 전화하거나 http://www.archives.gov

/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html을 방문하면 된다.

(ii) 본 절의 Paragraph (a)(6)(i)에 기재된 식품은 참조에 포함된 “미국국립표준국 표

준량 용기 규격 핸드북 44(Measure Container Code of National Bureau of Standards

Handbook 44),” 계량 및 측정 장치에 대한 규격, 잔류허용기준 및 기타 기술 요건

제4.45절, “표준량 용기”에 정의된 대로 1액량 파인트, 1액량 쿼트 및 ⁄ 갤런 표준
1 2

량 용기로 계량되고 포장되는 경우 본 장 § 101.7의 이중 실함량 표시 요건이 면제

된다. 사본은 식품의약품청 식품안전응용영양센터(HFS-150, 주소: 5001 Campus Dr.,

College Park, MD 20740) 또는 국립문서기록관리청(National Archives and Records

Administration, NARA)에서 열람할 수 있다. 국가기록원에서 이 자료를 확인할 수

있는지 알아보려면 1-202-741-6030으로 전화하거나 http://www.archives.gov/

federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html을 방문하면 된다.

- 53 -
 (iii) 본 절의 Paragraph (a)(6)(i)에 기재된 식품은 참조에 포함된 “미국국립표준국

표준량 용기 규격 핸드북 44(Measure Container Code of National Bureau of

Standards Handbook 44),” 계량 및 측정 장치에 대한 규격, 잔류허용기준 및 기타

기술 요건 제4.45절, “표준량 용기”에 정의된 대로 1⁄ 액량 파인트
2 , 1액량 파인트, 1
액량 쿼트, ⁄ 갤런
1 2 , 1갤런 표준량 용기로 계량되고 포장된 경우 실함량 표시가 주
표시면의 하단 30% 내에 위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 요건이 면제된다. 사
본은 식품의약품청 식품안전응용영양센터(HFS-150, 주소: 5001 Campus Dr., College

Park, MD 20740) 또는 국립문서기록관리청(National Archives and Records

Administration, NARA)에서 열람할 수 있다. 국가기록원에서 이 자료를 확인할 수

있는지 알아보려면 1-202-741-6030으로 전화하거나 http://www.archives.gov

/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html을 방문하면 된다.

(7)

(i) 우유, 크림, 라이트 크림, 커피크림 또는 식용크림, 휘핑크림, 라이트 휘핑크림,
진한 크림 또는 진한 휘핑크림, 사워크림 또는 배양 사워크림, 하프앤하프
(half-and-half), 사워 하프앤하프 또는 배양 하프앤하프, 환원유 또는 재조합유 및
관련 유제품, 농축유 및 관련 유제품, 탈지유, 비타민 D 첨가 우유 및 관련 유제품,
강화우유 및 관련 유제품, 균질우유, 향미우유 및 관련 유제품, 버터밀크, 배양 버터
밀크, 배양유 또는 배양 전유 버터밀크, 저지방우유(유지방 함량 0.5~2.0%), 산패유
및 관련 유제품은 8액량 온스와 64액량 온스(2쿼트)의 용기에 포장되는 경우 실함
량 8액량 온스와 64액량 온스가 각각 1 ⁄ 파인트와 ⁄ 갤런으로
2 1 2 표시될 수 있는
정도까지 본 장 § 101.7(b)(2)의 요건이 면제된다.

(ii) 본 절의 Paragraph (a)(7)(i)에 열거된 제품이 1⁄ 파인트 2 , 1파인트, 1쿼트, 1 ⁄갤2

런 및 1갤런 용량의 유리 또는 플라스틱 용기에 포장되는 경우 기타 필수 라벨 정

보가 뚜껑 또는 외부 마개에 눈에 잘 띄게 표시되며 내용물 순수량 필수 표시가 눈
에 잘 띄게 성형 또는 각인되거나 유리 또는 플라스틱 용기의 어깨 부분 또는 그보
다 윗부분에 영구적으로 표시된다면 실함량 표시가 주표시면의 하단 30% 이내에
위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 위치 요건이 면제된다.

(iii) 본 절의 Paragraph (a)(7)(i)에 열거된 제품은 1파인트, 1쿼트 및 1 ⁄ 갤런 용량

2

의 용기에 포장되는 경우 본 장 § 101.7(j)의 이중 실함량 표시 요건이 면제된다.

(8) 본 장 §§ 137.105, 137.155, 137.160, 137.165, 137.170, 137.175, 137.180, 137.185, 137.200,

및 137.205에서 정의된 밀가루 제품 포장 시 다음 사항이 적용된다.

- 54 -
 (i) 통상 2, 5, 10, 25, 50 및 100파운드 패키지로 포장된 경우 실함량 표시가 라벨 주
표시면의 하단 30% 이내에 위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 위치 요건이 면제된
다. 그리고

(ii) 통상 2파운드 패키지로 포장된 경우 내용물 양이 파운드로 표시되었다면 본 장

§ 101.107의 이중 실함량 표시 요건이 면제된다.

(9)

(i) 난각류 12개를 담을 수 있으며 소매 거래처가 구매처에서 6개씩 두 부분으로 분

리할 수 있는 상자에 포장된 12개의 난류는 해당 상자가 분리되기 전에 본 항의 표
시 요건에 부합하는 경우 상자를 분리한 각 부분에 대하여 본 항의 표시 요건이 면
제된다.

(ii) 난각류 12개를 담을 수 있는 상자에 포장한 난류 12개는 해당 상자의 주표시면

에 필수 내용물 표시가 다른 방식으로 표시되고 해당 상자를 소매 거래처에 6개씩

두 부분으로 분리하여 판매할 때 주표시면의 필수 내용물 표시가 상자 분리 시 훼

손되는 경우 본 장 § 101.7(f)에서 규정하는 내용물 표시의 위치 요건이 면제된다.

(10) 42 Stat. 1500에 정의된 버터(휘핑 버터 제외)에는 다음 사항이 적용된다.

(i) 8온스 및 1파운드 패키지로 포장된 버터는 실함량 표시가 주표시면의 하단 30%

이내에 위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 요건이 면제된다.

(ii) 1파운드 패키지로 포장된 버터는 그러한 표시가 온스 및 파운드 단위로 표기되
어야 하며, “1파운드” 또는 “일 파운드(1-pound 또는 one pound)” 표기가 허가되어
야 한다는 본 장 § 101.7(j)(1)의 요건이 면제된다. 그리고

(iii) 연속 라벨 사본 포장지를 이용하여 4온스, 8온스 및 1파운드 패키지로 포장된

버터는 소매점에서 통상적으로 패키지를 진열할 때 제품명과 실함량 표시 문구가
오도되거나 읽기 어려운 정도로 라벨에 배치된 것이 아니라면 패키지를 진열할 때
제품명과 실함량 표시 문구가 패키지가 놓인 바닥면과 일반적으로 평행하게 표시되
어야 한다는 본 장 §§ 101.3 및 101.7(f)의 요건이 면제된다.

(11) 휘핑 마가린이나 소프트 마가린이 포함된 패키지 또는 4개 이상의 스틱이 포함

된 패키지를 제외하고, 본 장 § 166.110에 정의된 마가린과 1파운드의 네모난 상자
패키지에 포장된 유사 마가린의 경우 패키지 주표시면에 정확한 순중량이 눈에 잘

- 55 -
띄게 표시된다면 순수량 표시가 주표시면의 하단 30% 이내에 위치해야 한다는 본 장
§ 101.7(f)의 요건과 그러한 표시가 온스 및 파운드 단위로 표기되어야 하며 “1파운드”

또는 “일 파운드” 표기가 허가되어야 한다는 본 장 § 101.7(j)(1)의 요건이 면제된다.

(12) 본 장 §§ 137.211, 137.215 및 §§ 137.230부터 137.290까지 정의된 옥수숫가루 및 관

련 제품은 통상 5, 10, 25, 50 및 100파운드 봉투에 포장된 경우 실함량 표시가 라벨 주
표시면의 하단 30% 이내에 위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 위치 요건이 면제된다.

(13)

(i) 천연과즙음료와 천연과즙첨가음료 및 유사품과 식수가 1 ⁄ 파인트

2 , 1파인트, 1쿼

트, ⁄ 갤런
1 2 , 1갤런 용량의 유리 또는 플라스틱 용기에 포장된 경우 실함량 표시가
주표시면의 하단 30% 이내에 위치해야 한다는 본 장 § 101.7(f)의 위치 요건이 면제

된다. 단, 기타 필수 라벨 정보가 눈에 잘 띄게 뚜껑 또는 외부 마개에 표시되며 내

용물 순수량 필수 표시가 눈에 잘 띄게 성형 또는 각인되거나 유리 또는 플라스틱

용기의 어깨 부분 또는 그보다 윗부분에 영구적으로 표시된 경우에 한한다.

(ii) 천연과즙음료와 천연과즙첨가음료 및 유사품과 식수가 1파인트, 1쿼트 1 ⁄ 갤런

2

용량의 유리, 플라스틱 또는 종이(우유팩) 용기에 포장된 경우 본 장 § 101.7(j)의 이

중 실함량 표시 요건이 면제된다.

(iii) 천연과즙음료와 천연과즙첨가음료 및 유사품과 식수가 8온스 및 64액량 온스

용량의 유리, 플라스틱 또는 종이(우유팩) 용기에 포장된 경우 실함량 8액량 온스와
64액량 온스(2쿼트)가 각각 1 ⁄ 파인트 하프파인트 와 ⁄ 갤런 하프갤런 으로
2 ( ) 1 2 ( ) 표시
될 수 있는 정도까지 본 장 § 101.7(b)(2)의 요건이 면제된다.

(14) 다음의 경우에서 다중 구성 또는 다중 성분의 소매용 식품 패키지의 단위 용기

는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 상호 및 사업장 주소, 성분 및 영양 정보의
라벨 표시 요건에 관한 동법 제403절(e)(1), (g)(2), (i)(2), (k) 및 (q)의 규정이 면제된다.

(i) 다중 구성 또는 다중 성분의 소매용 식품 패키지 표시가 본 항의 요건을 모두

준수하는 경우

(ii) 단위 용기가 소매용 판매 조건에 따라 소매용 패키지 안에 안전하게 담겨 있으

며 패키지에서 분리되지 않도록 설계된 경우 및

- 56 -
 (iii) 각 단위 용기에 “소매용이 아님(This Unit Not Labeled For Retail Sale)”이라는

문구가 적어도 글자 높이 1/16인치 이상으로 표시된 경우. 이 문구에서 "개별

(Individual)"이라는 단어는 "소매(Retail)"라는 단어를 대신하거나 “소매” 바로 앞에

추가할 수 있다.

(b) 의약품. 주사용 액체 비처방 수의학적 조제용 물질의 경우 68°F(20 °C)에서의 내용

물 순수량 부피가 리터와 밀리리터 또는 세제곱센티미터로 표시된다면 본 장 § 201.62

(b), (i) 및 (j) 요구하는 대로 231세제곱인치인 1미국 갤런과 이에 따른 세분 단위인 쿼

트, 파인트 및 액량 온스로 내용물 순수량을 표시해야 하는 요건과 본 장 § 201.62(i)의

이중 표시 요건이 면제된다.

(c) 화장품. 다음의 경우에서 1/4상용 온스 미만 또는 1/8액량 온스 미만인 패키지로

포장된 화장품은 연방식품의약품화장품법 제602절(b)(2) 및 공정포장표시법 제4절(a)(2)
의 요건 준수가 면제된다.

(1) 그러한 화장품에 본 항의 모든 표시 요건을 준수하여 라벨링된 상품전시용 카드

가 부착된 경우 또는

(2) 그러한 화장품이 내부 및 외부 용기로 구성된 화장품 패키지의 일부로 소매 판매

되고, 내부 용기가 소매 판매용으로 별도 분리되지 않으며, 외부 용기에 본 항의 모
든 표시 요건을 준수하여 표시된 경우.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 1982년 1월 8일 47 FR 946, 1982년 7월 27일 47 FR 32421,

1984년 4월 4일 49 FR 13339, 1989년 3월 3일 54 FR 9033, 1993년 1월 6일 58 FR 2174, 1996

년 4월 2일 61 FR 14478, 2001년 11월 6일 66 FR 56035, 2016년 1월 29일 81 FR 49895, 2016

년 8월 29일 81 FR 59131, 2020년 11월 16일 85 FR 72906의 개정법에 따름]

Subpart D - 전자수입통관

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2016년 11월 29일 81 FR 85870.

§ 1.70 범위

본 Subpart에서는 전자수입통관(Automated Commercial Environment, ACE) 시스템 또는

미국 관세국경보호청(Customs and Border Protection, CBP)의 인가를 받은 기타 전자데이
터교환(Electronic Data Interchange, EDI) 시스템에 전자수입통관을 신고할 경우 포함해야

- 57 -
하는 식품의약품청이 요구하는 데이터 요소를 명시하며, 여기에는 미국으로 수입되거나
수입이 제안되고 식품의약품청(FDA)의 규제를 받는 물품이 포함된다.

§ 1.71 정의

본 Subpart D에서는 다음과 같은 정의를 적용한다.

전자수입통관 신청인(ACE Filer)이란 전자수입통관 시스템 또는 관세국경보호청의 인가

를 받은 기타 전자데이터교환 시스템에서 식품의약품청의 규제를 받은 제품의 전자수

입통관을 신고할 권한을 부여받은 개인을 의미한다.

산성화 식품(Acidified food)이란 본 장 § 114.3(b)에서 정의된 산성화 식품을 의미하며,

본 장의 제108항 및 제114항의 요건을 전제로 한다.

전자수입통관(Automated Commercial Environment) 또는 ACE란 북미자유무역협정이행법

제VI편, Subtitle B의 관세현대화법(Pub. L. 103-182, 107 Stat. 2057, 2170, December 8,

1993)(Customs Modernization Act) 하에 구축된 국가관세자동화 프로그램(National

Customs Automation Program)에 따라 미국 관세국경보호청이 운영하며 상업 통관을

처리하는 자동화된 전자 시스템 또는 관세국경보호청의 인가를 받은 기타 전자데이터

교환 시스템을 의미한다.

생물학적제제(Biological product)란 공중보건법(Public Health Service Act) 제351절(i)(1)에

정의된 생물학적제제를 의미한다.

화장품(Cosmetic)이란 연방식품의약품화장품법 제201절(i)에 정의된 화장품을 의미한다.

미국 관세국경보호청(Customs and Border Protection, CBP)이란 미국의 국경 및 통관항을

보전하는 데 주된 책임이 있는 연방기관을 의미한다.

의약품(Drug)이란 연방식품의약품화장품법 제201절(g)(1)에서 의약품의 정의를 충족하

는 물품들을 의미한다.

- 58 -
식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 또는 기관(Agency)이란 미국 식품의약

품청을 의미한다.

식품(Food)이란 연방식품의약품화장품법 제201절(f)에 정의된 식품을 의미한다.

식품접촉물질(Food contact substance)이란 연방식품의약품화장품법 제409절(h)(6)에 정의

된 모든 물질로, 식품에 기술적 영향을 미치지 않는 경우 이를 해당 식품의 제조, 포장,

패키징, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 성분으로 활용할 수 있는 모든 물질을 의

미한다.

HCT/Ps는 본 장 § 1271.3(d)에 정의된 사람 세포, 조직, 또는 세포나 조직에 기반한 제

품을 의미한다.

저산성 통조림식품(Low-acid canned food)이란 완전 밀폐 용기(본 장 § 113.3(j)에 정의됨)

안에 담긴 열처리된 저산성 식품(본 장 § 113.3(n)에 정의됨)으로 본 장의 제108항 및

제113항의 요건을 전제로 한다.

의료용 장치(Medical device)란 연방식품의약품화장품법 제201절(h)에 정의된 장치를 의

미하며 사람에게 사용되는 것을 목적으로 한다.

방사선 방출 전자 제품(Radiation-emitting electronic product)이란 연방식품의약품화장품법

제531절에 정의된 전자 제품을 의미한다.

담배 제품(Tobacco product)이란 연방식품의약품화장품법 제201절(rr)에 정의된 담배 제품

을 의미한다.

§ 1.72 식품의약품청의 규제를 받는 물품에 대해 전자수입통관 시 제출해야 하는 데

이터 요소

- 59 -
일반. 전자수입통관을 신고할 때 전자수입통관 신청인은 식품접촉물질, 의약품, 생물학적
제제, HCT/Ps, 의료용 장치, 방사선 방출 전자 제품, 화장품 및 담배 제품에 관한 다음의
정보를 제출해야 한다.

(a) 수입되거나 수입이 제안된 물품에 대한 제품식별정보(Product identifying information).

제품식별정보는 다음의 항목으로 구성되어 있다.

(1) 최종적으로 물품이 제조, 가공 또는 재배(수확이나 채집 및 미국으로의 선적을 위

해 준비된 것 등)된 국가인 식품의약품청 생산국(FDA Country of Production). 제조나
공정을 거친 물품의 식품의약품청 생산국은 해당 제조 또는 공정이 해당 물품에 미
미하거나 경미한 수준 이상의 영향을 미치는 한 해당 활동이 발생한 국가이다.

(2) 제품의 송장 기재 내용과 일치하는 식품의약품청 제품 코드(Complete FDA

Product Code).

(3) 사용 목적 코드(Full Intended Use Code).

(b) 기록상 수입업소의 전화번호 및 이메일 주소인 수입업소의 기록상 연락처(Importer

of record contact information).

§ 1.73 식품

(a) 식품접촉물질(Food contact substances). 전자수입통관 신청인은 식품접촉물질인 식품

에 대해 전자수입통관(ACE)에서 통관 신고 시 § 1.72에 명시된 정보를 제출해야 한다.

(b) 저산성 통조림식품(Low-acid canned food). 저산성 통조림식품의 경우 전자수입통관

신청인은 통관 신고 시 포장제조시설등록(Food Canning Establishment Number, FCE)

번호와 제조공정등록(Submission Identifier, SID), 캔의 규격 또는 용량을 제출해야 한다.

단, 해당 물품이 실험 분석용으로만 수입되거나 수입이 제안되고 미각 검사나 섭취를
위한 것이 아닐 경우 전자수입통관 신청인은 통관 신고 시 전자수입통관(ACE)에 이
정보를 제출할 필요가 없다.

(c) 산성화 식품(Acidified food) 산성화 식품의 경우 전자수입통관 신청인은 통관 신고 시

.

FCE번호와 캔의 규격 또는 용량을 제출해야 한다 단 해당 물품이 실험 분석용으

SID, . ,

로만 수입되거나 수입이 제안되고 미각 검사나 섭취를 위한 것이 아닐 경우 전자수입통

관 신청인은 통관 신고 시 전자수입통관 에 이 정보를 제출할 필요가 없다
(ACE) .

- 60 -
§ 1.81 통관 신고 거부

식품의약품청은 본 Subpart에 따라 요구되는 완전하고 정확한 정보를 제공하지 못한 경

우 통관 신고를 거부할 수 있다.

Subpart E - 수입 및 수출

§ 1.83 정의

연방식품의약품화장품법 제801절(a), (b) 및 (c) 하의 규정에서는 다음과 같은 정의를 적용

한다.

(a) 소유자(owner) 또는 수하인(consignee)은 1930년 관세법 제484절의 개정 조항(19

U.S.C.1484)의 규정에 따라 통관 신고를 하는 개인, 즉, “세관 신고 수입자(importer of

record)”를 의미한다.

(b) 부서장(division director)이란 수입되거나 수입이 제안된 물품이 통과하는 통관항에

대한 관할권을 가지는 식품의약품청 부서장 또는 제801절(a), (b) 및 (c)의 규정을 관리

하고 집행하는 일을 대리하도록 지명할 수 있는 식품의약품청 부서 담당자를 의미한다.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2016년 11월 29일 81 FR 85872, 2020년 8월 18일 85 FR

50781의 개정법에 따름]

§ 1.90 샘플링 통지

부서장이 수입이 제안된 물품의 샘플을 요구하는 경우 식품의약품청은 소유자 또는 수하

인에게 해당 샘플의 인도 또는 인도 의사를 즉시 통지해야 한다. 통지 받은 소유자 또는
수하인은 샘플 검사 결과에 대하여 부서장 또는 미국 관세국경보호청의 추가 통지가 있
을 때까지 해당 물품을 보관하고 이를 유통해서는 안 된다.

[2020년 8월 18일 85 FR 50781]

§ 1.91 샘플 비용 지불

- 61 -
식품의약품청은 연방식품의약품화장품법의 요건을 준수하는 것으로 확인된 모든 수입 샘
플에 대하여 비용을 지불한다. 비용상환은 소유자 또는 수하인이 선적물의 수입이 제안
된 곳의 식품의약품청 지부에 청구해야 한다. 해당 물품이 동법을 위반한 것으로 확인된
경우 이후에 해당 물품이 인가 조건을 준수하여 이에 부합하거나 § 1.95에 상세히 규정
된 식품, 의약품, 장치 또는 화장품에 해당하지 않는다고 하더라도 샘플 비용은 지불되지
않는다.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2020년 8월 18일 85 FR 50781의 개정법에 따름]

§ 1.94 반입 또는 폐기 거부에 대한 청문

(a) 해당 물품이 반입 거부 대상이거나 연방식품의약품화장품법 제801절(a)에 따라 폐

기될 수 있는 의약품일 가능성이 있는 경우 부서장은 소유자 또는 수하인에게 그 효력
과 사유를 설명하는 서면 또는 전자 통지를 하여야 한다. 해당 통지에는 소유자 또는
수하인이 증언할 수 있는 장소와 기간이 명시되어 있다. 합리적인 근거를 들어 적시에
요청 시 해당 기간과 장소가 변경될 수 있다. 그러한 증언은 해당 물품의 수입허가 또
는 폐기와 관련된 사안에 한정되어야 하며, 구술 또는 서면으로 할 수 있다.

(b) 해당 소유자 또는 수하인이 해당 물품이 연방식품의약품화장품법을 준수하도록 재

표시 또는 기타 조치를 수행하거나 해당 물품을 식품, 의약품, 장치 또는 화장품 외의
물품으로 지정하기 위해 인가를 신청하거나 신청 의사를 밝힌 경우, 해당 증언에는 그
러한 신청을 뒷받침하는 증거가 포함되어야 한다. 해당 신청이 제출되지 않은 경우 또
는 반입 거부에 관한 청문 전인 경우 부서장은 상황을 고려하여 해당 신청에 대한 타
당한 기한을 명시하여야 한다.

(c)해당 물품이 연방식품의약품화장품법 제801절(a)에 따라 폐기될 수 있는 의약품인

경우 부서장은 소유자 또는 수하인에게 본 절의 Paragraph (a)에 기재된 물품의 반입
거부 통지 및 폐기 통지를 설명하는 서면 또는 전자 형식으로 단일 통지를 할 수 있다.
또한 부서장은 본 절의 Paragraph (a)에서 규정된 물품의 반입 거부 청문과 폐기 청문
을 결합하여 단일 절차로 진행할 수 있다.

[2015년 9월 15일 80 FR 55242, 2016년 11월 29일 81 FR 85873, 2020년 8월 18일 85 FR

50781의 개정법에 따름]

§ 1.95 재표시 및 재조정 인가 신청

- 62 -
해당 물품이 연방식품의약품화장품법을 준수하도록 재표시 또는 기타 조치를 수행하거나
해당 물품을 식품, 의약품, 장치 또는 화장품 외의 물품으로 지정하기 위한 인가는 소유
자 또는 수하인에 의해서만 신청될 수 있으며, 다음 사항을 준수하여야 한다.

(a) 해당 물품이 동법을 준수하게 하거나 식품, 의약품, 장치 또는 화장품 외에 물품으

로 지정하려는 상세한 제안을 포함해야 한다.

(b) 해당 작업을 이행할 시간과 장소 및 완료 예정 시간을 명시해야 한다.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2020년 8월 18일 85 FR 50781의 개정법에 따름]

§ 1.96 재표시 및 재조정 인가 승인

(a) § 1.95에 따라 부서장이 제안을 인가하면 신청인은 다음 내용이 포함된 승인 통지

를 서면으로 받게 된다.

(1) 후속 절차

(2) 거부된 물품 전부 또는 일부의 처리

(3) 필요에 따라 식품의약품청 또는 미국 관세국경보호청 관리자의 감독하에 이행되

어야 하는 작업

(4) 상황을 고려하여 타당하게 설정된 작업 완료 기한 및

(5) 해당 물품에 대하여 적절한 감독과 통제를 유지하는 데 필요한 기타 조건.

(b) 부서장은 타당한 근거와 함께 해당 작업의 완료 기한 연장을 요청하는 서면 신청을

받은 경우 필요하다고 생각되는 기간을 추가로 부여할 수 있다.

(c) 부서장에게 타당한 근거를 제시하며 수정된 인가 신청서를 제출하면 인가 내용이

수정될 수 있다.

(d) 인가에 명시된 작업이 완료되기 전에 인가 대상 물품의 소유권이 변경되는 경우

신규 소유자가 미국 관세국경보호청과 채권을 발행하고 식품의약품청 부서장으로부터

- 63 -
 신규 인가를 취득하지 않은 경우 원소유자에게 책임이 있다. 본 절에 따라 승인된 모
든 인가는 해당 물품에 관하여 이전에 승인되었던 모든 인가를 대체하고 무효로 한다.

[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 1989년 3월 3일 54 FR 9033, 2020년 8월 18일 85 FR 50781의

개정법에 따름]

§ 1.97 채권

(a) 연방식품의약품화장품법 제801절(b)에 따른 채권의 요건은 미국 관세국경보호청의

적절한 형식에 맞춰 인가 요청일 현재 해당 채권에 유효한 관세 규정에 정해진 것과
같은 방식으로, 미국 관세국경보호청의 요구에 따라 상품 또는 그 일부의 반환 조건을
포함하며, 해당 물품이 동법을 준수하는 데 필요한 재표시 또는 기타 조치를 수행하거
나 해당 물품을 식품, 의약품, 장치 또는 화장품 외의 물품으로 지정하기 위해 법적으
로 부과하는 조건 수행을 위한 조항을 포함하는 단일 거래 채권 또는 지속 거래 채권
을 발행하는 소유자 또는 수하인에 의해 충족될 수 있다. 채권은 미국 관세국경보호청
에 제출되어야 한다.

(b) 미국 관세국경보호청은 소액 지불 또는 법에 따라 주어진 상황에서 적절하다고 판

단되는 기타 조건에 기하여 이러한 채권에 대한 구제 신청을 받은 경우 상기에 언급한
조항에 따라 발생한 해당 채권에 대한 위약금의 배상 책임을 취소할 수 있다. 단, 미국
관세국경보호청은 해당 조치에 대한 식품의약품청 부서장의 완전한 동의가 없는 경우
본 규정에 따른 조치를 취해서는 안 된다.

[2020년 8월 18일 85 FR 50782]

§ 1.99 수입 불허 품목의 재표시 및 재조정에 관련하여 청구 가능한 비용

식품, 의약품, 장치 또는 화장품 수입품과 관련하여 연방식품의약품화장품법을 준수하지

않은 재표시 또는 기타 조치를 감독하는 데 소요되는 비용은 개정된 동법 제801절(b)에
따라 해당 조치를 요청하는 신청서를 제출하고 채권을 발행한 소유자 또는 수하인이 지
불해야 한다. 그러한 감독비용은 다음을 포함하되 이에 국한되지 아니한다.

(a) 감독 직원 출장비.

(b) 감독 직원이 업무로 인해 본인의 거주지에서 거주하지 못하는 경우 법에 규정된 일

일 경비.

- 64 -
 (c) 행정 지원을 포함한 감독 직원의 업무에 대한 비용은 GS-11/4등급 직원의 정규 급
여에서 시간당 임금의 267%에 해당하는 시급으로 계산한다. 단, 세관 직원이 이행하며
1911년 2월 13일 제정된 법(sec. 5, 36 Stat.901 개정법(19 U.S.C.267))의 개정된 조항의 적
용을 받는 업무의 비용은 동법에 규정된 대로 계산한다.

(d) 행정 및 연구실 지원을 포함한 분석가의 업무에 대한 비용은 GS-12/4등급 직원의

정규 급여에서 시간당 임금의 267%에 해당하는 시급으로 계산한다. 감독 직원(GS-11/4
등급) 및 분석가(GS-12/4)가 받는 정규 급여의 시간당 임금의 267%에 해당하는 시급을
계산한 내용은 다음과 같다.

Paragraph (d)에 관한 표 1

시간

52주 주 40시간 기준 총근로시간 2,080

제외사항:

법정 공휴일 10일 - 1월 1일, 마틴 루터 킹 주니어 탄생일, 워싱턴 탄생일, 메모리얼 데이, 독립기념일,
80
노동절, 콜럼버스의 날, 미국 재향군인의 날, 추수감사절 및 크리스마스

연차휴가 - 26일 208

병가 - 13일 104

합계 392

순 근로시간 1,688

52주 주 40시간 기준 총근로시간 2,080

직원 연간 급여의 81 ⁄2%로 계산한 퇴직금, 생명보험 및 건강보험료에 대한 정부 부담금에 상당하는

176
근로시간

연간 등가 근로시간 2,256

1인이 1년간 근로 시 필요한 지원 시간 2,256

식품 및 의약품 업무에 할당된 연간 등가 총 근로시간 4,512

참고: 식품 및 의약품 업무에 할당된 연간 총 근로시간 대 연간 순 근로시간 비율:

4,512/1,688 = 267%

(e) 감독 직원과 분석가 업무에 대한 최소 청구액은 1시간 시급에 대한 금액보다 낮아

서는 안 되며, 최초 1시간 이후의 시간은 1시간의 곱으로 계산되어야 한다. ⁄
1 2 미만
의 시간은 절사한다.

- 65 -
[1977년 3월 22일 42 FR 15553, 2020년 8월 18일 85 FR 50782의 개정법에 따름]

§ 1.101 통지 및 기록보관

(a) 범위. 본 절은 연방식품의약품화장품법 제801절 또는 제802절(21 U.S.C.381 및 382)

와 공중보건법 제351절(42 U.S.C.262)에 따라 사람용 의약품, 생물학적제제, 장치, 동물

용 의약품, 식품, 화장품 및 담배 제품 수출품에 요구되는 통지 및 기록과 관련되어 있
다.

(b) 수출 시 연방식품의약품화장품법 제801절(e)(1)을 따르거나 이의 적용을 받는 사

람용 의약품, 생물학적제제, 장치, 동물용 의약품, 식품, 화장품 및 담배 제품의 기
록보관 요건. 동법 제801절(e)(1)을 따르는 물품이나 다른 방식으로 동법 제801절(e)(1)
의 적용을 받는 물품을 수출한 개인은 해당 제품이 동법 제801절(e)(1)의 요건을 갖추
어야 한다고 규정한 본 절의 Paragraph (b)(1)부터 (b)(4)에 열거된 기록을 보관해야 한
다. 그러한 기록은 해당 제품에 적용 가능한 우수제조관리기준 또는 품질시스템규정을
따르는 기록에 요구되는 것과 동일한 기간 동안 보관되어야 한다. 단, 동법 제801절
(e)(1)에 따라 식품 및 화장품 수출과 관련된 기록은 수출일로부터 3년 동안 보관되어
야 한다. 검사 기간 동안 식품의약품청이 요청하는 경우 그러한 기록의 열람과 복사가
가능해야 한다.

(1) 해당 제품이 외국 구매자의 명세서 내용을 갖추었음을 증명하는 기록: 그러한 기

록에는 특정 수출품에 대한 외국 구매자의 명세서 내용을 갖춘 충분한 정보가 포함
되어야 한다.

(2) 해당 제품이 수입국의 법과 상충하지 않음을 증명하는 기록: 이러한 기록은 적절

한 외국 정부 기관, 부서 또는 기타 권한 있는 기관이 보낸, 해당 제품이 외국 정부
로부터의 판매 승인을 받았거나 해당 국가의 법에 상충하지 않는다는 내용의 서신
또는 미국 내 책임 있는 회사 직원이 해당 제품은 수입국의 법과 상충하지 아니하며
본인이 18 U.S.C.1001의 규정을 따른다는 것을 인정하는 진술을 포함한 공증된 증명
서로 구성될 수 있다.

(3) 해당 제품의 운송 패키지 외부에 수출용 라벨이 부착되었음을 증명하는 기록: 이

러한 기록은 수출 제품의 운송 패키지에 표시되거나, 운송 패키지나 용기가 없는 경
우에는 수출 제품에 첨부되는 운송장 등 기타 문서에 표시되는 “수출 전용(For
export only)”과 같은 라벨이나 표시 문구의 사본으로 구성될 수 있다. 그리고

- 66 -
 (4) 해당 제품이 미국 내에서 판매되거나 판매가 제안되지 않음을 증명하는 기록: 이
러한 기록은 수출 제품의 생산과 운송 기록 및 판촉 자료로 구성될 수 있다.

(c) 공중보건법 제351절(h)에 따라 수출된 부분 가공 생물학적제제에 대한 추가 기

록보관 요건. 본 절 Paragraph (b)의 요건에 더하여 공중보건법 제351절(h)에 따라 부
분 가공 생물학적제제를 수출한 개인은 해당 제품에 적용 가능한 우수제조관리기준 또
는 품질시스템규정을 따르는 기록에 요구되는 것과 동일한 기간 동안 다음의 기록을
보관해야 하며, 검사 기간 동안 식품의약품청이 요청하는 경우 그러한 기록의 열람과
복사가 가능해야 한다.

(1) 수출용 제품이 부분 가공 생물학적제제이며, 사람의 질병 또는 부상의 예방, 처치

또는 치료에 적용 가능한 형태가 아님을 증명하는 기록

(2) 부분 가공 생물학적제제가 현재 우수제조관리기준 요건을 준수하여 제조되었음을

증명하는 기록

(3) 수출된 부분 가공 생물학적제제의 유통을 증명하는 기록 및

(4) 수출된 부분 가공 생물학적제제에 수반하는 모든 표시와 해당 제품이 미국 밖에

서 최종 복용 형태로 추가 제조될 것임을 증명하는 기타 기록의 사본. 이러한 기록에
는 “주의: 추가 제조용으로만 사용(Caution: For Further Manufacturing Use Only)”이라
는 문구가 표시된 용기 라벨과 패키지 첨부 문서가 포함될 수 있다.

(d) 동법 제802절에 따라 수출된 의약품, 생물학적제제 및 장치에 대한 통지 요건.

(1) 동법 제802절에 따라 연구 목적으로 수출된 의약품, 생물학적제제 또는 장치, 또

는 동법 제802절(c)에 따라 판매 인가를 받을 것을 예상하여 수출된 의약품, 생물학적
제제 또는 장치를 제외하고 동법 제802절(d)에 따라 사람용 의약품, 생물학적제제 또
는 장치를 수출한 개인은 식품의약품청에 서면 통지를 해야 한다. 통지에는 다음 내
용이 명시되어야 한다.

(i) 제품의 상호

(ii) 제품이 의약품이거나 생물학적제제인 경우 해당 제품의 약칭 또는 고유 명칭.

제품이 장치인 경우에는 장치의 유형

- 67 -
 (ii) 제품이 의약품이거나 생물학적제제인 경우 제품의 강도 및 투여 형태에 관한
설명. 제품이 장치인 경우에는 제품의 모델 번호 및

(iv) 제품이 동법 제802절(b)(1)에 열거되지 않은 국가로 수출되는 경우 해당 물품을

수입할 국가. 필수는 아니지만 이러한 통지에는 동법 제802절(b)(1)에 열거된 국가
를 명시하거나 열거된 국가를 명시하지 않는 경우에는 해당 국가를 대상으로 한다
는 언급이 있어야 한다.

(2) 통지를 송부할 주소는 다음과 같다.

(i) 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research) 규제 대상

인 생물학적제제 및 장치의 경우 - Food and Drug Administration, Center for

Biologics Evaluation and Research, Document Control Center, 10903 New Hampshire

Ave., Bldg. 71, Rm. G112, Silver Spring, MD 20993-0002.

(ii) 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research) 규제 대

상인 사람용 의약품, 생물학적제제 및 장치의 경우 - Office of Drug Security,

Integrity and Response, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug

Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993-0002.

(iii) 장치의 경우 - DRP2: Division of Establishment Support, Office of Regulatory

Programs, Office of Product Evaluation and Quality, Center for Devices and

Radiological Health, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 1423, Silver Spring,

MD 20993.

(e) 동법 제802절(g)를 따르는 제품의 기록보관 요건.

(1) 동법 제802절의 모든 규정에 따라 제품을 수출한 모든 개인은 수출한 모든 의약

품, 생물학적제제 및 장치와 해당 제품이 수출된 국가에 관한 기록을 보관해야 한다.
본 절 Paragraph (b)의 요건에 더하여 해당 기록은 다음을 포함하나 이에 제한되지
아니한다.

(i) 제품의 상호

(ii) 제품이 의약품이거나 생물학적제제인 경우 해당 제품의 약칭 또는 고유 명칭.

제품이 장치인 경우에는 장치의 유형

- 68 -
 (iii) 제품이 의약품이거나 생물학적제제인 경우 제품의 강도 및 투여 형태에 관한
설명, 제품의 제조 단위 또는 관리 번호. 제품이 장치인 경우에는 제품의 모델 번호

(iv) 수하인의 이름 및 주소 및

(v) 제품의 수출일 및 수출된 제품의 수량.

(2) 이러한 기록은 제품이 수출되거나 제조된 장소에 보관되어야 하며, 해당 제품에
적용 가능한 우수제조관리기준 또는 품질시스템규정을 따르는 기록에 요구되는 것과
동일한 기간 동안 보관되어야 한다. 검사 기간 동안 식품의약품청이 요청하는 경우
그러한 기록의 열람과 복사가 가능해야 한다.

[2001년 12월 19일 66 FR 65447, 2004년 8월 11일 69 FR 48774, 2005년 3월 24일 70 FR

14980, 2009년 3월 26일 74 FR 13112, 2010년 4월 22일 75 FR 20914, 2012년 2월 2일 77 FR

5176, 2015년 4월 3일 80 FR 18090, 2020년 8월 18일 85 FR 50782의 개정법에 따름]

Subpart H - 식품시설등록

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2003년 10월 10일 68 FR 58960.

일반 조항

§ 1.225 본 Subpart에 따른 등록 대상은 누구인가?

(a) 본 Subpart에 정의된 국내 또는 외국 시설의 소유자, 영업자 또는 대리인은 본

Subpart에 따라 시설을 등록해야 하며, 해당 시설은 § 1.226의 면제 대상이 아닌 한 미
국 내 소비를 목적으로 하는 식품의 제조/가공, 포장 또는 보관에 관련된 것이다.

(b) 국내 시설의 소유자, 영업자 또는 대리인은 해당 시설의 식품이 주 간(interstate)에

상거래되는지 여부와 관계없이 해당 시설을 등록해야 한다.

(c) 시설의 소유자, 영업자 또는 대리인은 다른 인이 본인을 대리하여 해당 시설을 등

록하도록 위임할 수 있다.

§ 1.226 본 Subpart에 따라 등록할 필요가 없는 대상은 누구인가?

- 69 -
본 Subpart는 다음 시설에 적용되지 아니한다.

(a) 해당 시설의 식품을 미국 밖의 다른 시설에서 추가로 제조/가공(패키징 포함)하는

경우 해당 외국 시설. 후속 시설이 이행한 추가 제조/가공(패키징 포함)이 표시 추가
또는 이와 유사한 최소허용기준(de minimis)의 활동으로 구성된 경우 본 조항에 따라 시
설은 면제되지 아니한다.

(b) 농장

(c) 소매 식품 시설

(d) 식당

(e) 소비자를 대상으로 식품을 조리하거나 직접 제공하는 비영리 식품 시설

(f) 어획과 운반을 담당하는 어선뿐만 아니라, 어획선에 보관할 목적으로만 어류의 머
리 제거, 내장 제거 또는 냉동 등의 작업이 가능한 어선을 포함하는 어획용 선박. 단,
다른 방식으로 어류를 가공하는 어선은 본 Subpart를 따른다. 본 절에서 “가공

(processing)”이란 어획선에 어류를 보관할 목적으로 머리 제거, 내장 제거 또는 냉동하

는 것 외에도 취급, 저장, 준비작업, 껍질 제거, 다양한 시장 유통 형태로의 변경, 제조,
보존, 포장, 표시, 부두 하역, 보관 등의 작업을 의미한다.

(g) 연방식육검사법(21 U.S.C.601 이하 참조.), 가금류제품검사법(21 U.S.C.451 이하 참조.)

또는 난제품검사법(21 U.S.C.1031 이하 참조.)에 따라 미국 농무부(U.S. Department of

Agriculture, USDA)가 배타적으로 그 전체를 규제하는 시설들.

§ 1.227 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

연방식품의약품화장품법 제201절의 용어 정의는 해당 용어가 본 Subpart에 사용되는 경

우 동법의 용어 정의를 그대로 적용한다. 또한, 본 Subpart에서는 다음과 같은 정의를 적
용한다.

역일(Calendar day)이란 달력에 표시된 모든 날을 의미한다.

시설(Facility)이란 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조/가공, 포장 또는

보관하는 단일 소유권 하의 모든 시설 또는 구조물(들)을 의미하며, 일반적으로 단일한
물리적 장소에 있거나 이동식 시설의 경우 여러 장소를 이동한다. 운송 차량은
통상적인 운반 과정에서만 식품을 보관하는 경우 시설이 아니다. 하나의 시설은 하나

- 70 -
이상의 인접한 구조물로 구성될 수 있으며, 단일 건물에는 소유권이 분리된 하나
이상의 시설이 속해 있을 수 있다. 개인의 사적 거주지는 시설이 아니다. 병에 담지
않는 식수의 취수 및 유통 시설과 그 구조물은 시설이 아니다.

(1) 국내 시설(Domestic facility)이란 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조/가공,

포장 또는 보관하는 미국의 주 또는 준주(Territory), 컬럼비아 특별구 또는 푸에르토
리코 자치령에 소재한 모든 시설을 의미한다.

(2) 외국 시설(Foreign facility)이란 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조/가공,

포장 또는 보관하는 국내 시설 외의 시설을 의미한다.

농장(Farm)은 다음을 의미한다.

(1) 1차생산 농장(Primary production farm). 1차생산 농장은 작물 재배, 작물 수확, 동

물의 사육(수산물 포함) 또는 이러한 활동을 결합하여 진행하는 업체이며, 일반적으
로 단일한 물리적 장소(반드시 인접해야 하는 것은 아님)에 위치하며 단일 관리하에
있다. “농장(farm)”에는 위의 활동에 더하여 다음의 업무가 포함된다.

(i) 미가공 농산물의 포장 또는 보관

(ii) 가공식품의 포장 또는 보관. 단, 그러한 활동에 사용되는 모든 가공식품은 해당

농장 또는 동일한 관리하에 있는 다른 농장에서 소비되거나 본 항의 Paragraph

(1)(iii)(B)(1)에 정의된 가공식품인 경우에 한한다. 그리고

(iii) 식품의 제조/가공. 단, 다음의 경우에 한한다.

(A) 그러한 활동에 사용되는 모든 식품이 해당 농장 또는 동일한 관리하에 있는

다른 농장에서 소비되는 경우 또는

(B) 해당 농장 또는 동일한 관리하에 있는 다른 농장에서 소비되지 않는 식품의

제조/가공은 다음으로만 구성된다.

(1) 미가공 농산물을 별도의 상품으로 만들기 위한 건조/탈수(포도를 건조/탈수

하여 건포도를 생산하는 등) 및 추가 제조/가공이 없는 경우에는 해당 상품의
포장 및 표시(예: 슬라이싱)

- 71 -
 (2) 미가공 농산물의 숙성 처리(에틸렌 가스를 사용한 농산물 처리 등) 및 추가
제조/가공이 없는 경우 숙성 처리된 미가공 농산물의 포장 및 표시 및

(3) 이러한 활동에 추가 제조/가공이 포함되지 않은 경우(방사선 조사 등) 미가

공 농산물의 포장 및 표시 또는

(2) 2차 활동 농장(Secondary activities farm). 2차 활동 농장은 1차생산 농장에 위치하

지 않으며, 미가공 농산물을 수확(껍질 벗기기 등), 포장 및/또는 보관하는 업체이다.
단, 2차 활동 농장에서 수확, 포장 및/또는 보관하는 미가공 농산물을 재배 및/또는
수확한 1차생산 농장은 2차 활동 농장의 이익 대부분을 단독으로 소유하거나 공동으
로 소유한다. 2차 활동 농장에서는 본 정의의 Paragraph (1)(ii) 및 (iii)에 규정된 바와
같이 1차생산 농장에서 허용되는 추가 활동을 이행할 수도 있다.

식품(Food)은 연방식품의약품화장품법 제201절(f)에 정의된 식품을 의미한다.

(1) 본 Subpart의 목적을 제외하고 다음 내용은 식품에 포함되지 아니한다.

(i) 연방식품의약품화장품법 제409절(h)(6)에 정의된 식품접촉물질 또는

(ii) 7 U.S.C.136(u)에 정의된 농약.

(2) 식품의 예시로는 과일, 채소, 어류, 유제품, 난류, 식품이나 식품의 성분으로 사용
하는 미가공 농산물, 반려동물 사료를 포함한 각종 동물의 사료, 식품 및 사료의 성
분, 식품 및 사료의 첨가제, 식이보충제 및 식이성분, 영유아 조제식, 주류 및 생수를
포함한 각종 음료, 살아있는 식용 동물, 제과제빵류, 스낵류, 캔디류 및 통조림 식품
을 들 수 있다.

수확(Harvesting)이란 농장 및 농장 혼합형 시설에 적용되며, 미가공 농산물을 재배된

곳에서 가져와서 식품으로 사용할 수 있도록 농장에서 전통적으로 수행하는 활동을 의
미한다. 수확은 미가공 농산물 또는 추가 제조/가공이 없는 경우 미가공 농산물을 건
조/탈수하여 만든 가공식품에 대해 농장에서 수행되는 활동으로 제한된다. 연방식품의
약품화장품법 제201절(gg)에 정의된 바에 따라 미가공 농산물을 가공식품으로 바꾸는
활동은 수확에 포함하지 아니한다. 수확의 예시로는 작물에서 미가공 농산물의 식용
부분을 절단(또는 분리)하고 미가공 농산물의 일부(예: 잎, 껍질, 뿌리 또는 줄기)를 제
거하거나 다듬는 작업을 들 수 있다. 또 다른 수확의 예시로는 농장에서 재배한 미가
공 농산물의 냉각, 현지 코어링(coring), 여과, 채집, 껍질 제거, 체질, 타작, 겉잎 다듬기
및 세척 작업을 들 수 있다.

- 72 -
보관(Holding)이란 식품의 저장을 의미하며, 식품의 저장에 관한 부수적인 활동도 포함
한다(예: 식품을 저장하는 동안 훈증하거나, (건초나 알팔파처럼) 미가공 농산물을 건조
/탈수하더라도 완전히 다른 상품으로 변하지 않는 경우 이를 건조/탈수하는 등 해당
식품을 안전하게 또는 효과적으로 저장하기 위해 수행하는 활동). 보관에는 해당 식품
의 유통에 실질적으로 필요한 활동(동일한 미가공 농산물을 혼합하거나 대형 화물 운
반대를 해체하는 등)도 포함되지만, 미가공 농산물을 연방식품의약품화장품법 제201절
(gg)에 규정된 가공식품으로 바꾸는 활동은 보관에 해당하지 아니한다. 보관 시설에는
창고, 냉장저장시설, 저장 사일로, 곡물창고 및 액체 저장탱크가 포함된다.

제조/가공(Manufacturing/processing)이란 하나 이상의 재료로 식품을 만들거나 식량작물

또는 성분을 포함한 식품을 합성, 조리, 처리, 변형 또는 조작하는 것을 의미한다. 제조
/가공 활동의 예시로는 굽기, 끓이기, 병입, 통조림으로 만들기, 익히기, 냉각, 절단, 증
류, 미가공 농산물을 건조/탈수하여 완전히 다른 상품으로 만들기(포도를 건조/탈수하
여 건포도로 만드는 등), 증발, 내장 제거, 착즙, 제형화, 냉동, 분쇄, 균질화, 조사, 표시,
제분, 혼합, 패키징(가스치환포장 포함), 저온살균, 박피, 렌더링, 숙성 촉진 처리, 트리
밍, 세척 또는 왁싱을 들 수 있다. 농장 및 농장 혼합형 시설에서 수확, 포장 또는 보
관의 일부에 해당하는 활동은 제조/가공에 포함되지 아니한다.

혼합형 시설(Mixed-type facility)이란 연방식품의약품화장품법 제415절에 따른 등록이 면

제되는 활동과 시설 등록이 필요한 활동 모두에 관련된 시설을 의미한다. 이러한 시설
의 예로 “농장 혼합형 시설(farm mixed-type facility)”을 들 수 있는데, 이는 농장 시설
이지만 농장의 정의에 포함되지 않는 시설 등록이 필요한 활동도 수행한다.

비영리 식품 시설(Nonprofit food establishment)이란 소비자에게 직접 식품을 조리 또는

제공하거나 미국에 있는 사람 또는 동물이 소비할 목적으로 음식이나 식사를 제공하는
자선 단체를 의미한다. 중앙푸드뱅크, 무료 급식소 및 비영리 음식 배달 서비스도 비영
리 식품 시설에 포함된다. 비영리 식품 시설로 간주되려면 해당 시설이 미국내국세법
제501절(c)(3)(26 U.S.C.제501절(c)(3))의 용어 정의에 부합해야 한다.

패키징(Packaging)이란 (동사로 사용되는 경우) 식품에 직접 접촉하며 소비자가 받게 되

는 용기에 식품을 담는 것을 의미한다.

포장(Packing)이란 패키징 외에 용기에 식품을 담는 것을 의미하며, 식품의 재포장 및

포장이나 재포장에 수반되는 활동(예: 포장이자 재포장에 수반되는 분류, 선별, 등급 부
여 및 계량 또는 운반 등 해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 포장이나 재포장하기
위해 수행되는 활동)도 포함된다. 단, 연방식품의약품화장품법 제201절(r)에 정의된 미
가공 농산물을 동법 제201절(gg)에 정의된 가공식품으로 변형하는 활동은 이러한 포장
에 포함되지 않는다.

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식당(Restaurant)이란 식품을 즉시 먹을 수 있도록 조리하여 소비자에게 직접 판매하는
시설을 의미한다. 주 간(interstate) 운송을 위해 식품을 공급하는 시설, 센트럴키친 및
이와 유사하게 식품을 조리하여 소비자에게 직접 제공하지 않는 시설은 “식당

(Restaurant)”에 포함되지 않는다.

(1) 사람을 대상으로 식품을 제공하는 카페테리아, 구내식당, 카페, 비스트로, 패스트
푸드점, 음식 가판대, 살롱, 선술집, 바, 라운지, 케이터링 시설, 병원 취사장, 어린이
집 취사장 및 요양원 취사장과 같은 시설물은 식당이다. 그리고

(2) 동물을 대상으로 식품을 제공하는 반려동물 보호소, 애견 보호소 및 수의학 시설

은 식당이다.

소매 식품 시설(Retail food establishment)이란 주로 소비자에게 직접 식품을 판매하는 시

설을 의미한다. “소매 식품 시설(retail food establishment)”은 해당 시설에서 제조, 가공,
포장 또는 보관하는 식품을 포함한 해당 시설의 식품을 소비자에게 직접 판매하는 것
이 주요 기능인 경우 해당 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설을 포함한다.
소비자에게 직접 식품을 판매한 연간 매출액이 다른 모든 구매자에게 식품을 판매한
연간 매출액을 초과하는 경우에 해당 소매 식품 시설의 주요 기능이 소비자에게 직접
식품을 판매하는 것이라고 본다. “소비자(consumers)”에는 사업체가 포함되지 아니한다.
“소매 식품 시설”에는 식료품점, 편의점, 자동판매기 설치 장소가 포함된다. 소비자에
게 직접 식품을 판매하는 것이 주요 기능인 특정 농장 운영 사업체도 “소매 식품 시설”
에 포함된다.

(1) 농장에 위치한 시설에서 다음과 같이 소비자에게 식품을 직접 판매하는 경우 해

당 시설에서 소비자에게 직접 식품을 판매하는 것에 포함된다.

(i) 길가 가판대(농부가 본인의 농장에서 생산한 식품을 소비자에게 직접 판매하기

위해 도로나 길옆 또는 근처에 설치한 가판대) 또는 파머스 마켓(farmers’ market,

한 명 이상의 현지 농부가 모여 본인들의 농장에서 재배한 식품을 소비자에게 직접

판매하는 곳)에서 판매하는 경우

(ii) 공동체지원농업 프로그램을 통해 판매하는 경우. 공동체지원농업(CSA,

Community Supported Agriculture) 프로그램은 농부 개인 또는 농부 단체가 당해
기간에 재배한 작물 중 일부를 구매하겠다고 약정한 여러 주주(또는 가입자)에게
공급하기 위해 식품을 생산하는 프로그램을 의미한다. 농부 단체가 주주 또는 가입
자에게 유통하기 위해 중심 지역에 본인들의 작물을 통합하는 공동체지원농업 프로
그램도 여기에 포함된다. 그리고

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 (iii) 방문 판매, 우편, 카탈로그 및 온라인 파머스 마켓 및 온라인 식료품 배달 등을
포함한 인터넷 주문과 같이 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기타 플랫폼, 종교 단
체 등의 바자회, 주 및 지역 박람회에서 판매하는 경우.

(2) 농장 운영 사업체가 다음과 같이 소비자에게 식품을 직접 판매하는 경우 해당 농

장 운영 사업체에서 소비자에게 직접 식품을 판매하는 것에 포함된다.

(i) 길가 가판대(농부가 본인의 농장에서 생산한 식품을 소비자에게 직접 판매하기

위해 도로나 길옆 또는 근처에 설치한 가판대) 또는 파머스 마켓(farmers’ market,

한 명 이상의 현지 농부가 모여 본인들의 농장에서 재배한 식품을 소비자에게 직접

판매하는 곳)에서 판매하는 경우

(ii) 공동체지원농업 프로그램을 통해 판매하는 경우. 공동체지원농업(Community

Supported Agriculture, CSA) 프로그램은 농부 개인 또는 농부 단체가 당해 기간에
재배한 작물 중 일부를 구매하겠다고 약정한 여러 주주(또는 가입자)에게 공급하기
위해 식품을 생산하는 프로그램을 의미한다. 농부 단체가 주주 또는 가입자에게 유
통하기 위해 중심 지역에 본인들의 작물을 통합하는 공동체지원농업 프로그램도 여
기에 포함된다. 그리고

(iii) 방문 판매, 우편, 카탈로그 및 온라인 파머스 마켓 및 온라인 식료품 배달 등을

포함한 인터넷 주문과 같이 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기타 플랫폼, 종교 단
체 등의 바자회, 주 및 지역 박람회에서 판매하는 경우.

(3) 본 용어 정의에서 “농장 운영 사업체(farm-operated business)”는 하나 이상의 농

장으로 관리되며, 농장(들)이 아닌 곳에서 제조/가공을 수행하는 사업체를 의미한다.

상호(Trade name)란 시설이 사업을 수행하는 데 사용하는 명칭(들) 또는 시설에 대해 알

려진 추가 명칭을 의미한다. 상호는 시설과 관련되며 브랜드명은 제품과 관련된다.

미국 대리인(U.S. agent)이란 (연방식품의약품화장품법 제201절(e)(21 U.S.C.321(e))에 정

의된 대로) 미국 내에서 거주하거나 사업장을 관리하며, 본 Subpart의 목적상 외국 시
설이 대리인으로 지정한 개인을 의미한다. 미국 대리인은 우편함, 자동응답기 또는 그
러한 서비스 형태로 설치될 수 없으며, 외국 시설의 대리인 자격으로 활동하는 개인은
물리적으로 존재하지 않는 기타 장소에 체류할 수 없다.

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 (1) 미국 대리인은 긴급 상황 및 평시에 식품의약품청과 외국 시설 간의 연락을 담당
한다. 긴급 상황이 발생했을 때 등록 서류에 별도의 비상 연락처가 지정되지 않은 경
우 식품의약품청은 미국 대리인에게 연락을 취한다.

(2) 식품의약품청은 미국 대리인의 진술을 외국 시설의 진술로 간주하며, 미국 대리인

에게 제공되는 정보 또는 서류를 외국 시설에 제공하는 정보 또는 서류와 동등한 것
으로 간주한다. 식품의약품청은 정보 공유 및 연락의 목적에서 미국 대리인을 등록자
와 동등한 대상으로 간주한다. 외국 시설의 미국 대리인은 외국 시설의 등록 시 제출
한 정보를 열람할 수 있다.

(3) 본 Subpart에서는 단일 미국 대리인이 있다고 해서 기타 사업상 목적으로 시설에

복수의 대리인(해외 공급자 등)을 두는 것을 금지하지 아니한다. 회사의 미국 내 영리
활동이 본 Subpart에서 지정된 미국 대리인에 의해 수행될 필요는 없다.

등록자(registrant)란 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조/가공, 포장 또는 보관

하는 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인을 의미한다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56141, 2016년 1월 22일 81 FR 3715, 2016년 7월 14일 81 FR 45950

에 따른 개정 참조]

식품 시설 등록 절차

§ 1.230 등록 또는 등록 갱신 시기는 언제인가?

(a) 등록. 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하려는 시

설은 이를 시작하기 전에 반드시 등록해야 한다. 등록자는 본인을 대리하는 개인에게
시설 등록을 위임할 수 있다.

(b) 등록갱신. 등록자는 반드시 격년으로 매 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일까지 §

1.232에서 요구하는 정보를 포함한 등록갱신신청서를 제출하여야 한다. 등록자는 본인
을 대리하는 개인에게 시설의 등록 갱신을 위임할 수 있다. 등록갱신신청서를 제출한
개인이 해당 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 아닌 경우 해당 등록갱신
신청서에는 제출된 정보가 진정하고 정확하며, 제출자가 등록갱신신청서를 제출할 권
한을 위임받았음을 증명하며, 이름과 주소, 전화번호로 등록갱신신청서 제출을 위임한
개인을 규명하는 제출자의 진술이 포함되어야 한다. 또한 식품의약품청이 § 1.245에 따
른 면제를 승인하지 않는 경우 등록갱신신청서에는 이메일 주소로 등록갱신신청서 제

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 출 권한을 위임한 개인이 확인되어야 한다. 각 등록갱신신청서에는 이를 제출한 개인
의 이름과 서명(서면 제출의 경우)이 포함되어야 한다. 각 전자 등록갱신신청서에는 이
를 제출한 개인의 이름이 포함되어야 한다.

(c) 약식등록갱신 신청 절차. 시설에 대한 이전 등록, 등록갱신 또는 업데이트를 제출

한 후에 § 1.232에서 요구하는 정보가 변경되지 않은 경우에는 약식등록갱신신청서를
이용할 수 있다. 등록자는 약식등록갱신 신청 절차를 이용하는 경우 이전의 등록, 등록
갱신 또는 업데이트를 제출한 후에 § 1.232에서 요구하는 정보가 변경되지 않았음을 반
드시 확인해야 하며, 제출한 정보가 사실이며 정확하다는 것을 증명해야 한다. 각 약식
등록갱신 신청에는 이를 제출한 개인의 이름과 서명(서면 제출의 경우)이 포함되어야
한다. 각 전자 약식등록갱신 신청에는 이를 제출한 개인의 이름이 포함되어야 한다. 약
식등록갱신신청서를 제출한 개인이 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 아
닌 경우 식품의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않았다면 약식등록갱신신청
서에는 약식등록갱신신청서 제출 권한을 위임한 개인의 이메일 주소가 포함되어야 한
다. 식품의약품청에 약식등록갱신신청서를 제출하려면 FDA 3537 양식(Form FDA 3537)

을 사용하여야 한다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45950]

§ 1.231 등록 또는 등록갱신 방법은 무엇이며, 제출처는 어디인가?

(a) 전자 등록 및 등록갱신

(1) 전자 형식으로 등록하거나 등록을 갱신하려면 다음의 웹사이트를 방문해야 한다.

http://www.fda.gov/furls, (등록 서비스 연중무휴 이용 가능) 이 웹사이트는 도서관,
복사 센터, 학교 및 인터넷 카페를 포함하여 인터넷에 접속할 수 있는 어느 곳에서든
이용할 수 있다. 시설의 소유자, 영업자 또는 대리인에게 승인받은 개인도 전자
형식으로 등록할 수 있다.

(2) 2020년 1월 4일부터는 식품의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않은 경우

식품의약품청에 등록 또는 갱신등록신청서를 전자 형식으로 제출하여야 한다.

(3) 식품의약품청은 전자등록이 제출된 후 식품의약품청이 승인한 것으로 인정되는

고유 식별 번호(Unique Facility Identifier, UFI)의 정확성을 검증하고, 고유 식별 번호
와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에 기재된 주소와 동일한지 여부도
검증한다. 식품의약품청은 해당 시설의 고유 식별 번호의 정확성을 검증하고, 고유
식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에 기재된 주소와 동일한지
여부를 검증하기 전까지는 등록을 승인하거나 등록 번호를 부여하지 아니한다. 전자

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 등록갱신에 관하여 전자 등록갱신신청서가 제출된 후에 식품의약품청은 등록갱신신
청에 대한 전자 형식의 확인서를 발급한다. 전자 등록갱신의 일환으로 해당 시설의
고유 식별 번호가 업데이트된 경우 식품의약품청은 해당 시설의 고유 식별 번호의
정확성을 검증하고 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에
,

기재된 주소와 동일한지 여부도 검증한다 식품의약품청은 고유 식별 번호의 정확성을

.

검증하고 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에 기재된 주

,

소와 동일한지 여부를 검증하기 전까지는 등록갱신 확인서를 발급하지 아니한다 .

(4) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 전자 등록의 경

우 등록 신청서가 제출된 후에 식품의약품청은 해당 등록 신청 권한을 위임한 것으
로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 등록 신청서를 제출할 권한을 위임하였
는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 제출 권한을 위임했다는 것을 확인하기
전까지는 등록을 승인하거나 등록 번호를 부여하지 아니한다. 전자 등록갱신에 관하
여 전자 등록갱신이 완료된 후에 식품의약품청은 등록갱신 신청에 대한 전자 형식의
확인서를 발급한다. 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아
닌 전자 등록갱신의 경우 식품의약품청은 해당 등록갱신 신청 권한을 위임한 것으로
확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 등록갱신신청서를 제출할 권한을 위임하였
는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 제출 권한을 위임했다는 것을 확인하기
전까지는 등록갱신 신청에 대한 전자 형식의 확인서를 발급하지 아니한다.

(5) 외국 시설의 경우 전자 등록이 제출된 후 식품의약품청은 해당 외국 시설의 미국

대리인으로 확인되는 개인이 미국 대리인 직에 합의했는지를 검증한다. 식품의약품청
은 해당 개인이 미국 대리인 직에 합의했다는 것을 확인하기 전까지는 등록을 승인
하거나 등록 번호를 부여하지 아니한다. 전자 등록갱신에 관하여 전자 등록갱신이 완
료된 후에 식품의약품청은 등록갱신 신청에 대한 전자 형식의 확인서를 발급한다. 전
자 등록갱신의 일환으로 미국 대리인에 관한 정보가 업데이트되는 경우 식품의약품
청은 해당 외국 시설의 미국 대리인으로 확인되는 개인이 미국 대리인 직에 합의했
는지를 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 미국 대리인 직에 합의했다는 것을 확
인하기 전까지는 등록갱신 신청에 대한 전자 형식의 확인서를 발급하지 아니한다.

(6) 사전에 제출한 여하한 정보가 제출 시점에 부정확한 경우 § 1.234에 규정된 대로

시설의 등록 내용을 즉시 업데이트하여야 한다.

(7) 식품의약품청이 확인서와 등록 번호를 전자 형식으로 발송하면 등록된 것으로 간

주한다.

(b) 우편 또는 팩스를 통한 등록 또는 등록갱신. 2020년 1월 4일부터는 식품의약품청

이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않은 경우 식품의약품청에 등록 또는 등록갱신신청

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서를 전자 형식으로 제출하여야 한다. 식품의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지
않은 경우 우편 또는 팩스로 등록 또는 등록갱신을 할 수 있다.

(1) 등록 또는 등록갱신(약식등록갱신 포함)은 FDA 3537 양식(Form FDA 3537)을 사용

하여야 한다. 해당 양식의 사본은 식품의약품청에 우편 또는 전화로 요청할 수 있다.
주소: U.S. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition,
5001 Campus Dr. (HFS-681), College Park, MD 20740, 전화번호: 1-800-216-7331 또는
301-575-0156.

(2) 양식을 받으면 이를 완전하고 읽기 쉽게 작성하여 본 절의 Paragraph (b)(1)에 기

재된 주소로 우편발송하거나 팩스 번호 301-436-2804번으로 발송해야 한다.

(3) 받은 양식에 기재된 필수 정보가 미비하거나 읽기 어려운 경우 발신 주소 또는

팩스 번호를 확인할 수 있고 유효한 경우에 한해서 식품의약품청은 수정을 위해
해당 양식을 반송한다. 이 경우 식품의약품청은 해당 양식이 접수된 방식(예: 우편
또는 팩스)에 따른다.

(4) 우편 및 팩스로 발송된 완전하고 읽기 쉬운 등록 신청은 식품의약품청의 등록 시

스템에 가능한 한 지체 없이 도착한 순서대로 접수된다.

(5) 등록이 제출된 후 식품의약품청은 해당 시설의 고유 식별 번호(UFI)의 정확성을

검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에 기재된
주소와 동일한지 여부도 검증한다. 식품의약품청은 해당 시설의 고유 식별 번호의 정
확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에
기재된 주소와 동일한지 여부를 검증하기 전까지는 등록을 승인하거나 등록 번호를
부여하지 아니한다. 등록갱신에 관하여 등록갱신신청서가 우편 또는 팩스로 제출된
후에 식품의약품청은 등록갱신 신청에 대한 확인서를 발급한다. 등록갱신의 일환으로
해당 시설의 고유 식별 번호가 업데이트된 경우 식품의약품청은 해당 시설의 고유
식별 번호의 정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가
등록 신청서에 기재된 주소와 동일한지 여부도 검증한다. 식품의약품청은 고유 식별
번호의 정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록
신청서에 기재된 주소와 동일한지 여부를 검증하기 전까지는 등록갱신 확인서를 발
급하지 아니한다.

(6) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 등록의 경우 등

록 신청서가 우편 또는 팩스로 제출된 후에 식품의약품청은 해당 등록 신청 권한을
위임한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 등록 신청서를 제출할 권한
을 위임하였는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 제출 권한을 위임했다는 것

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 을 확인하기 전까지는 등록을 승인하거나 등록 번호를 부여하지 아니한다. 등록갱신
에 관하여 등록갱신이 우편 또는 팩스로 완료된 후에 식품의약품청은 등록갱신신청
에 대한 전자 형식의 확인서를 발급한다. 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리
인이 제출한 것이 아닌 등록갱신의 경우 식품의약품청은 해당 등록갱신 신청 권한을
위임한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 등록갱신신청서를 제출할
권한을 위임하였는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 제출 권한을 위임했다는
것을 확인하기 전까지는 등록갱신 신청에 대한 확인서를 발급하지 아니한다.

(7) 외국 시설의 경우 등록이 우편 또는 팩스로 제출된 후 식품의약품청은 해당 외국

시설의 미국 대리인으로 확인되는 개인이 미국 대리인 직에 합의했는지를 검증한다.
식품의약품청은 해당 개인이 미국 대리인 직에 합의했다는 것을 확인하기 전까지는
등록을 승인하거나 등록 번호를 부여하지 아니한다. 등록갱신에 관하여 등록갱신신청
이 우편 또는 팩스로 완료된 후에 식품의약품청은 등록갱신 신청에 대한 확인서를
발급한다. 등록갱신의 일환으로 미국 대리인에 관한 정보가 업데이트되는 경우 식품
의약품청은 해당 외국 시설의 미국 대리인으로 확인되는 개인이 미국 대리인 직에
합의했는지를 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 미국 대리인 직에 합의했다는
것을 확인하기 전까지는 등록갱신 신청에 대한 확인서를 발급하지 아니한다.

(8) 식품의약품청은 접수된 등록 사본, 등록 확인서, 등록 번호를 메일 또는 팩스로

발송한다. 제출된 등록 신청에 대한 답변 시 식품의약품청은 해당 등록이 접수된 방

식(예: 우편 또는 팩스)에 따른다.

(9) 사전에 제출한 여하한 정보가 제출 시점에 부정확한 경우 § 1.234에 규정된 대로

시설의 등록 내용을 즉시 업데이트하여야 한다.

(10) 식품의약품청이 시설 등록 데이터를 등록 시스템에 입력하고 시스템에서 등록

번호가 생성되면 해당 시설이 등록된 것으로 간주한다.

(c) 수수료. 등록 수수료는 부과되지 아니한다.

(d) 언어. 모든 등록 정보는 영어로 작성되어야 한다. 단, 개인의 이름, 회사명, 거리명,
상호는 해당 외국어로 작성할 수 있다. 이를 포함한 모든 정보는 로마자(라틴 알파벳)
로 표기하여 제출해야 한다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45950]

§ 1.232 등록 시 필요한 정보는 무엇인가?

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(a) 국내 및 외국 시설 등록 시 필요한 정보는 다음과 같다.

(1) 시설의 이름, 주소, 전화번호

(2) 식품의약품청이 승인한 시설의 고유 식별 번호(UFI), 2020년 10월 1일부터 적용

(3) 우편물 수령 시 선호하는 주소(시설 주소와 다른 경우)

(4) 모기업의 이름, 주소, 전화번호(시설이 모기업의 자회사인 경우)

(5) 시설에서 사용하는 모든 상호

(6) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인의 이름, 주소, 전화번호. 또한 식품

의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않는 경우에는 담당 소유자, 영업자 또
는 대리인의 이메일 주소가 필요하다.

(7) FDA 3537 양식에서 명시된 바와 같이 시설에서 제조/가공, 포장 또는 보관하는

식품에 적용 가능한 식품 범주

(8) 명시된 각 식품 범주에 대해 시설에서 수행하는 활동의 유형. 명시된 각 식품 범

주에 대해 하나 이상의 활동 유형을 선택할 수 있다. 활동 유형은 다음과 같다.

(i) 사람이 섭취하는 상온보존식품 저장 창고/보관 시설

(ii) 사람이 섭취하는 냉장식품 저장 창고/보관 시설

(iii) 사람이 섭취하는 냉동식품 저장 창고/보관 시설

(iv) 주 간(Interstate) 운송 케이터링업체/케이터링 지점

(v) 위탁 소독업체

(vi) 라벨업체/재라벨업체

(vii) 제조업체/가공업체

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 (viii) 산성화 식품 가공업체

(ix) 저산성식품 가공업체

(x) 농장 혼합형 시설

(xi) 포장업체/재포장업체

(xii) 폐품수거업체(수리업체)

(xiii) 동물용 식품 저장 창고/보관 시설

(xiv) 기타 활동.

(9) 연방식품의약품화장품법이 허가하는 시간과 방식에 따라 식품의약품청이 시설을

검사할 수 있도록 함을 보장한다는 담당 소유자, 영업자 또는 대리인의 진술

(10) 제출된 정보가 진정하고 정확하다는 점을 증명하는 담당 소유자, 영업자 또는 대

리인의 진술. 양식을 제출한 개인이 해당 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리
인이 아닌 경우 해당 등록에는 제출된 정보가 진정하고 정확하며, 제출자가 등록신청
서를 제출할 권한을 위임받았음을 증명하며, 이름과 주소, 전화번호로 등록신청서 제
출을 위임한 개인을 규명하는 제출자의 진술이 포함되어야 한다. 또한 식품의약품청
이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않는 경우 등록신청서에는 이메일 주소로 등록갱
신신청서 제출 권한을 위임한 개인이 확인되어야 한다. 각 등록 신청서에는 이를 제
출한 개인의 이름과 서명(서면 제출의 경우)이 포함되어야 한다.

(b) 국내 시설의 경우 다음과 같은 추가 정보가 필요하다.

(1) 시설 연락 담당자의 이메일 주소

(2) 본 절의 Paragraph (b)(1)에 해당하는 연락 담당자의 이메일 주소와 다른 경우, 긴

급 상황에 연락할 수 있는 전화번호 및 이메일 주소.

(c) 외국 시설의 경우 다음과 같은 추가 정보가 필요하다.

(1) 외국 시설의 미국 대리인의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소

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 (2) 긴급 상황에 연락할 수 있는 전화번호 및 이메일 주소.

[2016년 7월 14일 81 FR 45951]

§ 1.233 등록 양식상 선택 항목이 포함되어 있는가?

포함한다. 식품의약품청은 FDA 3537 양식에 명시된 선택 항목을 제출할 것을 권장하지

만 필수 사항은 아니다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45952]

§ 1.234 시설 등록 정보는 언제 어떻게 업데이트하는가?

(a) 업데이트 요건. § 1.232에 따라 사전에 제출한 정보가 변경된 경우(예: 담당 영업자,
대리인 또는 미국 대리인의 변경) 역일 기준 60일 이내에 시설 등록 정보를 업데이트
해야 한다. 단, 소유자의 변경은 해당되지 아니한다. 등록자는 자신을 대리하는 개인에
게 시설 등록 정보의 업데이트를 위임할 수 있다. 업데이트를 신청한 개인이 시설을
담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 아닌 경우 식품의약품청이 § 1.245에 따른 면
제를 승인하지 않았다면 해당 업데이트에는 업데이트 제출 권한을 위임한 개인의 이메
일 주소가 포함되어야 한다.

(b) 소유권 변경으로 인한 취소. 업데이트 사유가 시설의 소유자 변경인 경우 이전 소

유자는 변경 후 역일 기준 60일 이내에 § 1.235에 명시된 시설 등록을 취소해야 하며,
신규 소유자는 § 1.231에 명시된 대로 신규 시설 등록 신청서를 제출해야 한다. 이전
소유자는 다른 개인에게 시설 등록 취소를 위임할 수 있다.

(c) 전자 업데이트.

(1) 다음 주소에서 전자 형식으로 등록 정보를 업데이트해야 한다 . http://www.fda.gov/furls.

(2) 전자 업데이트가 제출된 후 식품의약품청은 해당 업데이트에 대해 전자 형식으로

확인서를 발급한다. 고유 식별 번호 정보가 업데이트된 후 식품의약품청은 해당 시설
의 고유 식별 번호의 정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인
주소가 등록 신청서에 기재된 주소와 동일한지 여부도 검증한다. 식품의약품청은 고
유 식별 번호의 정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소
가 등록 신청서에 기재된 주소와 동일한지 여부를 검증하기 전까지는 등록 정보 업
데이트에 대한 전자 형식의 확인서를 발급하지 아니한다. 외국 시설의 경우 미국 대

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 리인에 관한 정보가 업데이트되면 식품의약품청은 해당 외국 시설의 미국 대리인으
로 확인되는 개인이 미국 대리인 직에 합의했는지를 검증한다. 식품의약품청은 해당
개인이 미국 대리인 직에 합의했다는 것을 확인하기 전까지는 등록 정보 업데이트에
대한 전자 형식의 확인서를 발급하지 아니한다.

(3)시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 전자 업데이트의

경우 전자 업데이트가 제출된 후에 식품의약품청은 해당 업데이트 신청 권한을 위임
한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 신청서를 제출할 권한을 위임하
였는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 제출 권한을 위임했다는 것을 확인하
기 전까지는 등록 정보 업데이트를 승인하지 아니한다.

(4) 달리 통지하지 않는 한 식품의약품청이 업데이트 확인서를 발송했다면 등록이 업

데이트된 것으로 간주한다.

(d) 우편 또는 팩스를 통한 업데이트. 2020년 1월 4일부터는 식품의약품청이 § 1.245에

따른 면제를 승인하지 않은 경우 업데이트 내용을 전자 형식으로 제출하여야 한다. 식

품의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않은 경우 우편 또는 팩스로 시설 등록
을 업데이트할 수 있다.

(1) 등록 정보를 업데이트하려면 FDA 3537 양식을 사용하여야 한다. 해당 양식의 사

본은 식품의약품청에 우편 또는 전화로 요청할 수 있다. 주소: U.S. Food and Drug

Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Dr.

(HFS-681), College Park, MD 20740, 전화번호: 1-800-216-7331 또는 301-575-0156.

(2) 양식을 받으면 해당 양식의 섹션에 업데이트된 정보를 읽기 쉽게 작성하여 본 절

의 Paragraph (d)(1)에 기재된 주소로 우편발송하거나 팩스 번호 301-436-2804번으로

발송해야 한다.

(3) 받은 양식에 기재된 정보가 미비하거나 읽기 어려운 경우 발신 주소 또는 팩스

번호를 확인할 수 있고 유효하다면 식품의약품청은 수정을 위해 해당 양식을 반송한
다. 이 경우 식품의약품청은 해당 등록이 접수된 방식(예: 우편 또는 팩스)에 따른다.

(4) 식품의약품청은 완전하고 읽기 쉬운 갱신 사항을 해당 등록 시스템에 가능한 한

지체 없이 접수하는 순서대로 기입한다.

(5) 그런 다음 식품의약품청은 접수된 업데이트 사본과 업데이트 확인서를 등록

양식에 기재된 발신 주소나 팩스 번호로 우편발송하거나 팩스를 발송한다. 이 경우
식품의약품청은 해당 양식이 접수된 방식(예: 우편 또는 팩스)에 따른다. 업데이트가

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 우편 또는 팩스로 제출된 후 식품의약품청은 해당 시설의 고유 식별 번호(UFI)의
정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에
기재된 주소와 동일한지 여부도 검증한다. 식품의약품청은 고유 식별 번호의
정확성을 검증하고, 고유 식별 번호와 관련된 시설의 구체적인 주소가 등록 신청서에
기재된 주소와 동일한지 여부를 검증하기 전까지는 등록 정보 업데이트에 대한
확인서를 발급하지 아니한다. 외국 시설의 경우 미국 대리인에 관한 정보가
업데이트되면 식품의약품청은 해당 외국 시설의 미국 대리인으로 확인되는 개인이
미국 대리인 직에 합의했는지를 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 미국 대리인
직에 합의했다는 것을 확인하기 전까지는 등록 정보 업데이트 신청에 대한 확인서를
발급하지 아니한다.

(6) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 등록 정보 업데

이트의 경우 등록 정보 업데이트 신청서가 우편 또는 팩스로 제출된 후에 식품의약
품청은 해당 업데이트 신청 권한을 위임한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을
대리하여 신청서를 제출할 권한을 위임하였는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인
이 업데이트 권한을 위임했다는 것을 확인하기 전까지는 등록 정보 업데이트를 승인
하지 아니한다.

(7) 사전에 제출한 여하한 업데이트 정보가 제출 시점에 부정확한 경우 즉시 업데이

트 내용을 재제출하여야 한다.

(8) 식품의약품청이 시설의 업데이트 데이터를 등록 시스템에 입력하고 시스템에서

업데이트 확인서가 생성되면 해당 등록 정보가 업데이트된 것으로 간주한다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45952]

§ 1.235 시설 등록 정보 취소는 언제 어떻게 하는가?

(a) 등록 취소 통보. 취소 사유(시설 운영 중단, 미국 내 소비용 식품 공급 중단 또는

신규 소유주에게 매각 등)가 발생한 역일 기준 60일 이내에 등록을 취소하여야 한다.

(b) 취소 요건. 시설 등록 취소 시 다음의 정보가 포함되어야 한다.

(1) 시설등록번호

(2) 국내 시설인지 외국 시설인지의 여부

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 (3) 시설 이름 및 주소

(4) 취소 신청을 제출한 개인의 이름, 주소 및 이메일 주소(있는 경우)

(5) 등록 취소를 신청한 개인이 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 아닌

경우 식품의약품청이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않았다면 해당 등록의 취소 신
청서를 제출할 권한을 위임한 개인의 이메일 주소 및

(6) 제출된 정보가 진정하고 정확하며 취소를 신청한 개인이 시설을 대리하여 해당
등록을 취소할 권한을 위임받았음을 증명하는 진술.

c) 전자 취소.

(1) 다음 주소에서 전자 형식으로 등록 정보를 취소해야 한다. http://www.fda.gov/furls.

(2) 전자 취소가 완료되면 식품의약품청은 해당 취소에 대해 전자 형식의 확인서를

발급한다.

(3) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 등록 취소의 경

우 등록 취소 신청서가 제출된 후에 식품의약품청은 해당 등록 취소 신청 권한을 위
임한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 신청서 제출을 위임하였는지
검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 등록을 취소할 권한을 위임했다는 것을 확인
하기 전까지는 등록 취소를 승인하지 아니한다.

(4) 식품의약품청이 취소 확인서를 발송하면 해당 등록은 취소된 것으로 간주한다.

(d) 우편 또는 팩스를 통한 취소. 2020년 1월 4일부터는 식품의약품청이 § 1.245에 따

른 면제를 승인하지 않은 경우 전자 형식으로 등록을 취소하여야 한다. 식품의약품청
이 § 1.245에 따른 면제를 승인하지 않은 경우 우편 또는 팩스로 시설 등록을 취소할
수 있다.

(1) 등록을 취소하려면 FDA 3537a 양식을 사용하여야 한다. 해당 양식의 사본은 식품
의약품청에 우편 또는 전화로 요청할 수 있다. 주소: U.S. Food and Drug

Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Dr.

(HFS-681), College Park, MD 20740, 전화번호: 1-800-216-7331 또는 301-575-0156.

- 86 -
 (2) 양식을 받으면 이를 완전하고 읽기 쉽게 작성하여 본 절의 Paragraph (d)(1)에 기
재된 주소로 우편발송하거나 팩스 번호 301-436-2804번으로 발송해야 한다.

(3) 받은 양식에 기재된 정보가 미비하거나 읽기 어려운 경우 발신 주소 또는 팩스

번호를 확인할 수 있고 유효하다면 식품의약품청은 수정을 위해 해당 양식을
반송한다. 이 경우 식품의약품청은 해당 취소가 접수된 방식(예: 우편 또는 팩스)에
따른다.

(4) 우편 및 팩스로 발송된 완전하고 읽기 쉬운 취소 신청은 식품의약품청의 등록 시

스템에 가능한 한 지체 없이 도착한 순서대로 접수된다.

(5) 식품의약품청은 취소 신청서 사본과 취소 확인서를 취소 양식에 기재된 발신

주소나 팩스 번호로 우편발송하거나 팩스를 보낸다. 이 경우 식품의약품청은 해당
양식이 접수된 방식(예: 우편 또는 팩스)에 따른다.

(6) 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한 것이 아닌 등록 취소의 경

우 등록 취소 신청서가 우편 또는 팩스로 제출된 후에 식품의약품청은 해당 등록 취
소 신청 권한을 위임한 것으로 확인되는 개인이 실제로 시설을 대리하여 신청서를
제출할 권한을 위임하였는지 검증한다. 식품의약품청은 해당 개인이 등록을 취소할
권한을 위임했다는 것을 확인하기 전까지는 등록 취소를 승인하지 아니한다.

(7) 식품의약품청이 시설의 취소 데이터를 등록 시스템에 입력하면 해당 등록은 취소

된 것으로 간주한다. 식품의약품청이 취소 확인서를 발송한다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45952]

추가 조항

§ 1.240 기타 등록 요건은 무엇인가?

본 Subpart의 요건 외에도 긴급 허가 통제와 관련된 본 장 제108항의 등록 규정과 해당

시설에 적용되는 기타 연방, 주 또는 지역 등록 요건을 준수해야 한다.

§ 1.241 등록을 등록, 업데이트, 갱신 또는 취소하지 못하는 경우 어떻게 되는가?

(a) 연방식품의약품화장품법 제301절(21 U.S.C.331)은 특정 행위 또는 특정 행위를 초래

하는 행위를 금지한다. 연방식품의약품화장품법 제302절(21 U.S.C.332)에 따라 미국은

- 87 -
 연방 법원에 민사 소송을 제기하여 금지 행위를 저지른 개인의 활동을 금지할 수 있다.
연방식품의약품화장품법 제303절(21 U.S.C.333)에 따라 미국은 연방 법원에 형사 소송을
제기하여 금지 행위에 대한 책임이 있는 개인을 기소할 수 있다. 연방식품의약품화장
품법 제306절(21 U.S.C.335a)에 따라 식품의약품청은 미국 내 식품 수입과 관련한 중죄
를 저지른 혐의가 있는 모든 개인의 활동 금지를 요구할 수 있다. 국내 시설 또는 외
국 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인이 해당 시설을 등록하지 않거나, 해당
시설의 등록을 갱신하지 않거나, 해당 시설 등록의 필수 요소를 업데이트하지 않거나,
본 Subpart의 요건을 준수하지 않은 시설의 등록을 취소하지 않는 행위는 연방식품의
약품화장품법 제301절(dd)에 따른 금지 행위에 해당한다.

(b) 식품의약품청은 § 1.230(b)에서 규정된 바에 따라 식품 시설의 등록이 갱신되지 않

는 경우 해당 등록이 만료된 것으로 간주한다. 따라서 사전에 식품의약품청에 등록을
제출했지만 매 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일까지 식품의약품청에 등록 갱신을 제출
하지 않은 경우 식품의약품청은 해당 시설의 등록이 만료된 것으로 간주한다. 식품의
약품청은 등록이 만료된 식품 시설을 연방식품의약품화장품법 제415절에 따라 등록하
지 않은 것으로 간주한다.

(c) 시설이 더 이상 영업하지 않거나 소유자가 변경되었는데도 해당 시설을 담당하는

소유자, 영업자 또는 대리인이 등록을 취소하지 않았음을 식품의약품청이 독립적으로
검증한 경우 또는 해당 등록이 존재하지 아니하는 시설, 등록이 필요하지 않은 시설
또는 해당 시설 주소에 관한 정보가 § 1.234(a)에 따라 적시에 업데이트되지 않은 시설
을 대상으로 하거나 해당 등록이 § 1.225에 따라 등록을 제출할 권한을 위임받지 않은
개인이 제출한 등록임을 식품의약품청이 확인한 경우 식품의약품청은 등록을 취소한다.
또한 식품의약품청은 § 1.230(b)에 따라 시설의 등록을 갱신하지 못하여 등록이 만료된
경우 등록을 취소한다. 식품의약품청은 시설의 등록을 취소하는 경우 해당 시설이 제
출하여 등록 데이터베이스에 저장된 연락처 정보를 사용하여 취소 확인서를 발송한다.

(d) 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 식품이 본 Subpart에 따라 등록하지 않은 외

국 시설에서 제조/가공, 포장 또는 보관된 것일 경우 해당 식품의 처리는 본 항의
Subpart I에 규정된 절차에 따른다.

[2016년 7월 14일 81 FR 45953]

§ 1.242 등록 번호를 부여하는 것은 무엇을 의미하는가?

시설에 등록 번호를 부여하는 것은 해당 시설이 식품의약품청에 등록되었다는 것을 의미

한다. 등록 번호가 부여되었다고 해서 식품의약품청이 해당 시설이나 제품에 대해 승인
또는 보증한다는 의미는 아니다.

- 88 -
§ 1.243 식품 등록정보가 대중에게 공개되는가?

(a) 본 Subpart에 따라 제출된 등록된 시설 목록 및 등록 서류는 5 U.S.C.552(정보공개

법, Freedom of Information Act)에 따른 공개 대상이 아니다. 또한 해당 목록 또는 등록

서류에서 도출되는 등록된 특정 등록자의 신원 또는 소재지를 공개할 수 있는 정보도
5 U.S.C.552(정보공개법)에 따른 공개 대상이 아니다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)는 다른 수단을 통해 받았거나 본 장의 § 20.81에 정의된 대

로 이전에 공개된 적이 있는 정보에 적용되지 아니한다.

§ 1.245 면제 요청

§§ 1.231(a)(2)와 (b), 1.234(d) 및 1.235(d)에 따라 2020년 1월 4일부터 식품의약품청이 해

당 요건에 대한 면제를 승인하지 않는 경우 식품의약품청에 등록, 등록갱신, 업데이트 및
취소를 전자 형식으로 제출해야 한다. § 1.232(a)(6)에 따라 식품의약품청이 해당 요건에
대한 면제를 승인하지 않는 경우 시설을 담당하는 소유자, 영업자 또는 대리인의 이메일
주소를 제공해야 한다. 또한 §§ 1.230(b)와 (c), 1.232(a)(10), 1.234(a) 및 1.235(b)(5)에 따라
식품의약품청이 면제를 승인하지 않는 경우 담당 소유자, 영업자 또는 대리인이 제출한
것이 아닌 등록갱신, 약식등록갱신, 등록, 업데이트 및 취소에는 제출 권한을 위임한 개
인의 이메일 주소가 포함되어야 한다. 이러한 요건에 대한 면제를 요청하려면 식품의약
품청에 등록 등록갱신, 업데이트 또는 취소를 전자 형식으로 제출하는 것 또는 해당 시
설의 소유자, 영업자 또는 대리인의 이메일 주소를 제공하는 것이 타당하지 않은 사유를
설명하는 서면 요청을 식품의약품청에 제출하여야 한다. 해당 요청은 다음 주소로 제출
하여야 한다. U.S. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied

Nutrition, 5001 Campus Dr. (HFS-681), College Park, MD 20740.

[2016년 7월 14일 81 FR 45953]

Subpart I - 수입식품 사전통지

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2008년 11월 7일 73 FR 66402.

일반 조항

§ 1.276 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

(a) 동법이란 연방식품의약품화장품법을 의미한다.

- 89 -
(b) 본 Subpart에서 사용되는 용어가 본 절에 정의되지 않은 경우 동법 제201절(21
U.S.C.321)의 용어 정의가 적용된다.

(1) 역일(Calendar day)이란 달력에 표시된 모든 날을 의미한다.

(2) 물품이 유래된 국가(Country from which the article originates)란 식품의약품청 생산
국을 의미한다.

(3) 물품이 선적된 국가(Country from which the article is shipped)란 미국으로의 운송을
위해 식품이 선적된 국가를 의미하며, 국제우편으로 발송되는 식품의 경우에는 해당
물품이 우편으로 발송된 국가를 의미한다.

(4) 식품의약품청 생산국(FDA Country of Production)이란 다음을 의미한다.

(i) 자연 상태의 식품인 경우 수확 또는 채집 등 해당 식품을 재배하고 미국으로의

선적을 준비한 국가. 미국에 등록되지 않은 선박이 미국 외의 수역에서 어획 또는
채집한 수산물을 포함한 자연산 어류 식품인 경우 해당 선박이 등록된 국가가 식품
의약품청 생산국이 된다. 준주(Territory)에서 수확 또는 채집 등 재배되어 선적을
위해 준비된 자연 상태의 식품인 경우 미국이 식품의약품청 생산국이 된다.

(ii) 자연 상태가 아닌 식품의 경우 해당 식품을 제조한 국가. 단, 선내에서 수산물

을 포함하여 자연산 어류로 제조된 식품인 경우 해당 선박이 등록된 국가가 식품의
약품청 생산국이 된다. 준주에서 제조되었으며 자연 상태가 아닌 식품인 경우 미국
이 식품의약품청 생산국이 된다.

(5) 식품(Food)이란 본 절의 Paragraph (b)(5)(i)에 규정된 것을 제외하고 동법 제201절

(f)에 정의된 식품을 의미한다.

(i) 본 Subpart에서 다음 내용은 식품에 포함되지 아니한다.

(A) 동법 제409절(h)(6)(21 U.S.C.348(h)(6))에 정의된 식품접촉물질 또는

(B) 7 U.S.C.136(u)에 정의된 농약.

(ii) 식품의 예로는 과일, 채소, 수산물을 포함한 어류, 유제품, 난류, 식품이나 식품
의 성분으로 사용하는 미가공 농산물, 반려동물 사료를 포함한 각종 동물의 사료,

- 90 -
 식품 및 사료의 성분, 식품 및 사료의 첨가제, 식이보충제 및 식이성분, 영유아 조
제식, 주류 및 생수를 포함한 각종 음료, 살아있는 식용 동물, 제과류, 스낵류, 캔디
류 및 통조림 식품을 들 수 있다.

(6) 주소(Full address)란 시설이 위치한 국가, 해당되는 경우 우편번호, 지역 또는 주,

도시, 도로명 및 번지, 건물 호수를 의미한다.

(7) 재배자(Grower)란 작물(식물류 포함)을 재배하고 수확 또는 채집하거나, 동물(수산

물 등 어류 포함)을 기르거나, 둘 다에 종사하는 개인을 의미한다.

(8) 국제우편(International mail)이란 해외 우편 서비스를 의미한다. 특송 위탁 사업자

나 운송인, 기타 개인 배송 서비스는 해당 서비스가 대행 계약 또는 해외 우편 서비
스의 연장으로 운영되는 것이 아닌 경우 국제우편에 포함되지 아니한다.

(9) 제조업체(Manufacturer)란 § 1.227에 정의된 시설 중 식품을 제조/가공한 최종

시설을 의미한다. 표시 추가 또는 이와 유사한 최소허용기준(de minimis) 성질의
활동으로 구성되며 식품을 추가로 제조/가공하는 시설도 최종 시설로 간주한다.
최소허용기준(de minimis) 성질의 활동을 넘어서는 식품 제조/가공이 추가로
이루어지는 경우 추가적인 제조/가공을 수행했던 후속 시설을 제조업체로 간주한다.

(10) 자연 상태가 아닌 것(No longer in its natural state)이란 식품이 하나 이상의 성분

으로 만들어졌거나, 합성, 조리, 처리, 변경 또는 조작되었음을 의미한다. 자연 상태가
아닌 식품을 만드는 활동의 예로는 절단, 박피, 트리밍, 세척, 왁싱, 내장 제거, 렌더
링, 익히기, 굽기, 냉동, 냉각, 저온살균, 균질화, 혼합, 제형화, 병입, 제분, 분쇄, 착즙,
증류, 표시 또는 패키징을 들 수 있다. 본 Subpart에서 수확 또는 채집에 수반되는
세정(먼지 제거, 세척 등), 트리밍 또는 냉장 등을 거치거나, 해충 방지 처리를 하거나,
도정 작업을 마친 작물은 여전히 자연 상태에 있다고 간주한다. 본 Subpart에서 어획
에 수반되는 두절, 내장 제거 또는 냉동 작업을 거친 통생선도 여전히 자연 상태에
있다고 간주한다.

(11) 도착항(Port of arrival)이란 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 식품이 들어오는

항구, 공항 또는 내륙항을 의미한다. 수운 또는 항공 운송 식품의 경우 양륙항이 도
착항이 된다. 육로 운송 식품의 경우 미국 국경을 가장 먼저 지나게 되는 내륙항이
도착항이 된다. 도착항은 소비 또는 보관용 반입 또는 대외자유무역지대 허가 서류를
미국 관세국경보호청(CBP)에 제출하는 항과 다를 수 있다.

(12) 동법 제801절(m) 및 (l)(21 U.S.C.381(m) 및 (l))에서 통관항(Port of entry)이란 19

CFR 101.1에 정의된 통관항을 의미한다.

- 91 -
 (13) 등록 번호(Registration number)란 동법 제415절(21 U.S.C.350d) 및 본 항의
Subpart H에 따라 식품의약품청이 시설에 부여한 등록 번호를 의미한다.

(14) 송하인(Shipper)이란 외국으로 식품을 위탁하고 발송하는 식품의 소유자 또는 수

출업자, 또는 국제우편, 특송 위탁 사업자나 운송인 또는 기타 개인 배송 서비스를
통해 미국으로 식품을 발송하는 개인을 의미한다.

(15) 미국(United States)이란 미국 관세 영역(예: 미국 50개 주, 컬럼비아 특별구 및 푸

에르토리코 자치령)을 의미한다. 단, 준주(Territories)는 해당되지 아니한다.

(16) 당사자(You)란 사전통지를 제출한 개인, 즉, 해당되는 경우 제출자 또는 발송인

을 의미한다.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2015년 9월 17일 80 FR 56143의 개정법에 따름]

§ 1.277 본 Subpart의 범위는 무엇인가?

(a) 본 Subpart는 미국 내에서의 소비, 보관 또는 유통을 위해 미국으로 수입되거나 수

입이 제안된 모든 사람용 및 기타 동물용 식품에 적용된다. 여기에는 기증 및 거래용
식품, 품질보증/품질관리용 샘플, 미국을 거쳐 다른 국가로 환적되는 식품, 향후 수출
용 식품, 미국 대외자유무역지대에서의 소비용 식품이 포함된다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에도 불구하고 본 Subpart는 다음 사항에 적용되지 아니한다.

(1) 개인이 미국에 들어올 때 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 개인 소비용 식품

(2) 개인이 개인 거주지에서 제조하여 미국 내에 거주하는 다른 이에게 개인적인 선

물로 발송한 식품(단, 사업적인 용도가 아니어야 함)

(3) 수입된 다음 수출 전까지 도착항에 보관되는 식품

(4) 수입 시에 연방식육검사법(21 U.S.C.601 이하 참조.)에 따라 미국 농무부(USDA)의

전속관할 대상이 되는 육류 식품

- 92 -
 (5) 수입 시에 가금류제품검사법(21 U.S.C.451 이하 참조.)에 따라 미국 농무부(USDA)

의 전속관할 대상이 되는 가금류제품

(6) 수입 시에 난제품검사법(21 U.S.C.1031 이하 참조.)에 따라 미국 농무부(USDA)의

전속관할 대상이 되는 가금란 식품 및

(7) 외교관계에 관한 비엔나협약(1961) Article 27(3)의 대상, 즉, 외교행낭에 해당하는

수하물 또는 화물로 선적된 식품.

수입식품 사전통지 제출 요건

§ 1.278 사전통지 제출권자는 누구인가?

식품에 대한 사전통지는 필수 정보를 알고 있는 누구든지 제출할 수 있다. 해당 개인은

제출자가 된다 또한 제출자는 다른 개인이 본인을 대리하여 필수 정보를 발송하도록 할
.

수 있다 해당 정보를 발송한 개인은 발송인이 된다 제출자와 발송인이 동일인일 수 있다

. . .

§ 1.279 식품의약품청에 사전통지를 언제 제출해야 하는가?

본 절의
(a) 에 규정된 경우를 제외하고 식품의약품청에 사전통지를 제출해
Paragraph (c)

야 하며 사전통지는 식품의약품청의 검토를 받기 위해 다음과 같이 제출되어야 한다

, .

(1) 식품이 육로로 들어오는 경우 도착항에 도착하기 2시간 전까지

(2) 식품이 철도편으로 들어오는 경우 도착항에 도착하기 4시간 전까지

(3) 식품이 항공편으로 들어오는 경우 도착항에 도착하기 4시간 전까지 또는

(4) 식품이 수운으로 들어오는 경우 도착항에 도착하기 8시간 전까지.

(b) 국제우편으로 수입되거나 수입이 제안된 식품의 경우는 제외된다.

(1) ABI(Automated Broker Interface), ACE(Automated Commercial Environment),

ITDS(International Trade Data System)를 통해 사전통지를 제출하는 경우 도착 예정일

역일 기준 30일 전에는 사전통지를 제출할 수 없다.

- 93 -
 (2) 식품의약품청 사전통지시스템 인터페이스(FDA Prior Notice System Interface, FDA

PNSI)를 통해 사전통지를 제출하는 경우 도착 예정일 역일 기준 15일여 전에는 사전

통지를 제출할 수 없다.

(c) 본 절의 Paragraph (a) 및 (b)에도 불구하고 식품이 국제우편으로 도착하는 경우에

는 해당 식품을 미국으로 발송하기 전에 사전통지를 제출해야 한다.

(d) 식품의약품청은 사전통지(Prior Notice, PN) 확인번호를 포함한 회신 메시지로 사전

통지가 검토를 위해 승인되었음을 통지한다. 식품의약품청이 검토를 위해 사전통지를
승인하면 사전통지가 제출된 것으로 간주하며 사전통지 기간이 시작된다.

(e) 국제 우편으로 도착한 모든 식품에는 사전통지 확인번호가 있어야 한다. 해당 패키

지에 수반되는 세관 신고(예: CN22나 CN23 또는 이와 동등한 미국 양식)에는 사전통지
확인번호가 기재되어야 한다.

(f) 본 Subpart가 적용되며 미국에 들어올 때 개인이 휴대하거나 다른 방식으로 반입한

식품에는 사전통지 확인번호가 기재된 확인서 사본이 포함되어야 한다. 확인서 사본은
도착 시 미국 관세국경보호청 또는 식품의약품청에 제출되어야 한다.

(g) 사전통지가 FDA PNSI에 제출된 모든 식품은 미국 도착 시 사전통지 확인번호가

기재되어야 하며, 도착 시 미국 관세국경보호청 또는 식품의약품청에 제출되어야 한다.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2017년 3월 30일 82 FR 15629의 개정법에 따름]

§ 1.280 사전통지는 어떻게 제출해야 하는가?

(a) 식품의약품청에 전자 형식으로 사전통지를 제출해야 한다. 모든 사전통지 정보는

영어로 작성되어야 한다. 단, 개인의 이름, 회사명 및 거리명은 해당 외국어로 작성할
수 있다. 위 문장에 열거된 항목을 포함하여 모든 정보는 로마자(라틴 알파벳)로 표기
하여 제출되어야 한다. 본 절의 Paragraph (c)가 적용되지 않는 경우에는 다음을 통해
사전통지를 제출해야 한다.

(1) 미국 관세국경보호청의 ABI(Automated Broker Interface), ACE(Automated

Commercial Environment), ITDS(International Trade Data System) 또는

- 94 -
 (2) FDA PNSI 웹사이트 https://www.access.fda.gov/. 국제우편 및 ABI/ACE/ITDS를

통할 수 없는 기타 거래 유형으로 수입되거나 수입이 제안된 식품에 대한

사전통지를 FDA PNSI를 통해 제출해야 한다.

(b) 세관 중개 또는 사용자 신청 시스템이 작동하지 않거나 ABI/ACE/ITDS 인터페이

스가 작동하지 않는 경우에는 FDA PNSI를 통해 사전통지를 제출해야 한다.

(c) 식품의약품청은 FDA PNSI 또는 수입 지원을 위한 운영 및 행정

시스템(Operational and Administration System for Import Support, OASIS)이 작동하지
않는다고 판단하는 경우 식품의약품청 웹사이트(https://www.access.fda.gov)에 눈에 잘
띄는 공지와 안내를 게재한다(로그인 페이지 참조). 시스템(들) 중단 시 식품의약품청은
적절하다고 여겨지는 형식으로 사전통지 제출을 수리한다.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2017년 3월 30일 82 FR 15629, 2020년 8월 18일 85 FR 50782

의 개정법에 따름]

§ 1.281 사전통지 시 기재해야 할 필수 정보는 무엇인가?

(a) 일반. 국제 우편을 통한 것을 제외하고 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 모든

식품의 경우 본 절의 Paragraph (a)(1)부터 (18)까지 규정된 식품에 대한 정보를 제출해
야 한다.

(1) 사전통지를 제출한 개인의 이름, 업체 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 해당되는
경우 사전통지를 제출한 회사의 이름 및 주소. 사전통지를 제출한 개인의 업체 주소
가 등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제
출할 수 있다.

(2) 제출자와 다른 경우 해당될 시 제출자를 대리하여 사전통지를 발송한 개인 및 업

체의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 사전통지를 발송한 개인의 업체 주소가
등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제출
할 수 있다.

(3) 반입 유형

(4) 해당되는 경우 미국 관세국경보호청이 발급한 통관 번호(CBP 통관 번호 또는 보

관 번호 등)

- 95 -
(5) 수입되거나 수입이 제안된 식품에 대한 다음 식별 정보

(i) 식품의약품청 제품 코드 전체

(ii) 일반적 또는 통상적 명칭 또는 시장명

(iii) 대형 컨테이너부터 소규모 패키지에 기재된 운송될 식품의 예상 수량 및

(iv) 본 장의 § 113.60(c)에 규정된 저산성 통조림 식품, 본 장의 § 114.80(b)에 규정

된 산성화 식품, 본 장의 § 106.90에 규정된 영유아 조제식 등 동법 또는 식품의약
품청 규정에 따라 제출되어야 하는 식품의 로트(lot) 번호나 코드 번호 또는 기타
식별 정보

(6) 자연 상태가 아닌 식품의 경우 다음과 같은 제조업체의 식별 정보

(i) 제조업체명 및

(ii) 제조업체의 등록 번호, 소재 도시 및 국가명 또는 제조업체의 주소 및 등록 번

호를 제출할 수 없는 사유

(7) 자연 상태의 식품의 경우 재배자의 이름과 재배지 주소(알려졌을 시). 제출자가

재배자에 대해 알지 못하거나 작물이 통합되어 제출자가 개별 재배자에 대해 알지
못하는 경우 다른 재배자 또는 다른 재배지로부터 식품을 통합한 회사의 이름과 주
소를 제출할 수 있다.

(8) 식품의약품청 생산국

(9) 송하인이 제조업체와 다른 경우 다음과 같은 송하인의 식별 정보

(i) 송하인의 이름 및

(ii) 송하인의 주소. 송하인의 주소가 등록된 시설인 경우에는 송하인의 등록 시설의
등록 번호를 제출할 수도 있다.

(10) 물품이 선적된 국가

- 96 -
(11) 수입되거나 수입이 제안된 식품의 도착에 관한 예상 정보는 다음과 같다.

(i) 예상 도착항

(ii) 식품의 예상 도착일 및 예상 도착항

(iii) 예상 도착 시간 및

(iv) 본 절의 Paragraph (a)(11) 개요 및 (a)(11)(i)부터 (iii)까지에도 불구하고 특송 위

탁 사업자나 운송인에 의해 식품이 도착하는 경우 본 절의 Paragraph (a)(11) 개요
및 (a)(11)(i)부터 (iii)까지에서 요구하는 정보 대신에 특송 위탁 사업자나 운송인의
송장번호를 제출할 수 있다.

(12) 수입업소의 이름 및 주소. 수입업소의 업체 주소가 등록된 시설인 경우에는 수입

업소의 등록 시설의 등록 번호를 제출할 수도 있다. 보세운송 후 수출(Transportation
and Exportation) 반입에 따라 미국을 경유하는 환적을 위해 수입 또는 수입이 제안
된 식품의 경우 수입업소의 식별 정보를 제출할 필요가 없다.

(13) 소유자가 수입업소 또는 최종 수하인과 다른 경우 소유자의 이름과 주소. 소유자

의 업체 주소가 등록된 시설인 경우에는 소유자의 등록 시설의 등록 번호를 제출할
수도 있다. 보세운송 후 수출(Transportation and Exportation) 반입에 따라 미국을 경
유하는 환적을 위해 수입 또는 수입이 제안된 식품의 경우 소유자의 식별 정보를 제
출할 필요가 없다.

(14) 최종 수하인의 이름과 주소. 최종 수하인의 업체 주소가 등록된 시설인 경우에는

최종 수하인의 등록 시설의 등록 번호를 제출할 수도 있다. 보세운송 후 수출
(Transportation and Exportation) 반입에 따라 미국을 경유하는 환적을 위해 수입 또
는 수입이 제안된 식품의 경우 최종 수하인의 식별 정보를 제출할 필요가 없다.

(15) 운송 형태

(16) 식품을 선적한 국가에서 미국 도착항까지 운반할 수단의 SCAC(Standard Carrier

Abbreviation Code) 또는 IATA(International Air Transportation Association, 국제항공

운송협회) 코드, 또는 이러한 코드가 해당되지 않는 경우 운송 수단의 이름. 운송 수
단이 개인 소유인 경우 해당 운송 수단의 등록 번호 및 해당 등록 번호를 발급한 주
또는 지역

- 97 -
 (17) 해당 운송 형태에 적용되며 다음 사항이 존재하는 경우 계획된 선적 정보.

(i) 해당되는 경우 항공화물운송장 번호(들) 또는 선하증권 번호(들). 개인이 미국에

들어올 때 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품에 관해서는 이러한 정보를 제출
할 필요가 없다. 특송 위탁 사업자나 운송인에 의해 식품이 도착 시에는 해당되는
경우 항공화물운송장 번호(들) 또는 선하증권 번호(들) 대신 해당 특송 위탁 사업자
나 운송인의 송장번호를 제출할 수 있다.

(ii) 본선으로 도착하는 식품의 경우 해당 선박명 및 항차 번호

(iii) 항공기로 도착하는 식품의 경우 항공편명. 특송 위탁 사업자나 운송인에 의해

식품이 도착하는 경우 항공편명 대신 해당 특송 위탁 사업자나 운송인의 송장번호
를 제출할 수 있다.

(iv) 트럭, 버스 또는 철도편으로 도착하는 식품의 경우 편명

(v) 수운, 항공 또는 육로로 화물 컨테이너에 담겨 도착하는 식품의 경우 컨테이너

번호(들). 개인이 미국에 들어올 때 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품에 관해
서는 이러한 정보를 제출할 필요가 없다. 그리고

(vi) 철도편으로 도착하는 식품의 경우 차량 번호. 개인이 휴대하거나 다른 방식으

로 반입한 식품에 관해서는 이러한 정보를 제출할 필요가 없다.

(18) 해당 식품의 반입이 거부된 모든 국가.

(b) 국제 우편으로 도착하는 물품. 국제 우편을 통해 미국으로 수입되거나 수입이 제

안된 모든 식품의 경우 본 절의 Paragraph (b)(1)부터 (12)까지 규정된 식품에 대한 정
보를 제출해야 한다.

(1) 사전통지를 제출한 개인의 이름, 업체 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 해당되는
경우 사전통지를 제출한 회사의 이름 및 주소. 사전통지를 제출한 개인의 업체 주소
가 등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제
출할 수 있다.

(2) 제출자와 다른 경우 해당될 시 제출자를 대리하여 사전통지를 발송한 개인 및 업

체의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 사전통지를 발송한 개인의 업체 주소가

- 98 -
등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제출
할 수 있다.

(3) 반입 유형(우편반입 방식)

(4) 수입되거나 수입이 제안된 식품에 대한 다음의 식별 정보

(i) 식품의약품청 제품 코드 전체

(ii) 일반적 또는 통상적 명칭 또는 시장명

(iii) 대형 컨테이너부터 소규모 패키지에 기재된 운송될 식품의 예상 수량 및

(iv) 본 장의 § 113.60(c)에 규정된 저산성 통조림 식품, 본 장의 § 114.80(b)에 규정

된 산성화 식품, 본 장의 § 106.90에 규정된 영유아 조제식 등 동법 또는 식품의약
품청 규정에 따라 제출되어야 하는 식품의 로트 번호나 코드 번호 또는 기타 식별
정보

(5) 자연 상태가 아닌 식품의 경우 다음과 같은 제조업체의 식별 정보

(i) 제조업체명 및

(ii) 제조업체의 등록 번호, 소재 도시 및 국가명 또는 제조업체의 주소 및 등록 번

호를 제출할 수 없는 사유

(6) 자연 상태의 식품의 경우 재배자의 이름과 재배지 주소(알려졌을 시). 제출자가

재배자에 대해 알지 못하거나 작물이 통합되어 제출자가 개별 재배자에 대해 알지
못하는 경우 다른 재배자 또는 다른 재배지로부터 식품을 통합한 회사의 이름과 주
소를 제출할 수 있다.

(7) 식품의약품청 생산국

(8) 송하인이 제조업체와 다른 경우 다음과 같은 송하인의 식별 정보

(i) 송하인의 이름 및

- 99 -
 (ii) 송하인의 주소. 송하인의 주소가 등록된 시설인 경우에는 송하인의 등록 시설의
등록 번호를 제출할 수도 있다.

(9) 물품이 선적된 국가(즉, 우편으로 발송)

(10) 우편 발송 예정일 및

(11) 미국 수령인의 이름과 주소.

(12) 해당 식품의 반입이 거부된 모든 국가.

(c) 거부된 물품. 동법 제801절(m)(1)과 본 Subpart에 따라 거부된 식품의 경우 본 절

의 Paragraph (c)(1)에서 (19)까지에서 요구하는 식품 정보를 제출해야 한다. 단, §
1.283(a)(1)(iii)(기한을 준수하지 않은 사전통지)에 따른 거부일 경우 이전에 제출한 정
보가 변경되거나 해당 물품이 수출된 것이 아니고 원래의 사전통지가 ABI/ACE/ITDS

를 통해 제출된 것이 아닌 한 다시 제출할 필요가 없다. § 1.283(a)(1)(ii)에 따른 거부일

경우 § 1.282(b) 및 (c)에 따라 이전의 제출을 취소해야 한다.

(1) 사전통지를 제출한 개인의 이름, 업체 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 해당되는
경우 사전통지를 제출한 회사의 이름 및 주소. 사전통지를 제출한 개인의 업체 주소
가 등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제
출할 수 있다.

(2) 제출자와 다른 경우 해당될 시 제출자를 대리하여 사전통지를 발송한 개인 및 업

체의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소. 사전통지를 발송한 개인의 업체 주소가
등록된 시설인 경우 해당 시설의 주소 대신 등록 번호, 소재 도시 및 국가명을 제출
할 수 있다.

(3) 반입 유형

(4) 해당되는 경우 관세국경보호청이 발급한 통관 번호(CBP 통관 번호 또는 보관 번

호 등)

(5) 수입되거나 수입이 제안된 식품에 대한 다음 식별 정보

(i) 식품의약품청 제품 코드 전체

- 100 -
 (ii) 일반적 또는 통상적 명칭 또는 시장명

(iii) 대형 컨테이너부터 소규모 패키지에 기재된 운송된 식품의 수량 및

(iv) 본 장의 § 113.60(c)에 규정된 저산성 통조림 식품, 본 장의 § 114.80(b)에 규정

된 산성화 식품, 본 장의 § 106.90에 규정된 영유아 조제식 등 동법 또는 식품의약
품청 규정에 따라 제출되어야 하는 식품의 로트 번호나 코드 번호 또는 기타 식별
정보

(6) 자연 상태가 아닌 식품의 경우 다음과 같은 제조업체의 식별 정보

(i) 제조업체명 및

(ii) 제조업체의 등록 번호, 소재 도시 및 국가명 또는 제조업체의 주소 및 등록 번

호를 제출할 수 없는 사유

(7) 자연 상태의 식품의 경우 재배자의 이름과 재배지 주소(알려졌을 시). 제출자가

재배자에 대해 알지 못하거나 여러 작물이 통합되어 제출자가 개별 재배자에 대해
알지 못하는 경우 다른 재배자 또는 다른 재배지로부터 식품을 통합한 회사의 이름
과 주소를 제출할 수 있다.

(8) 식품의약품청 생산국

(9) 송하인이 제조업체와 다른 경우 다음과 같은 송하인의 식별 정보

(i) 송하인의 이름 및

(ii) 송하인의 주소. 송하인의 주소가 등록된 시설인 경우에는 송하인의 등록 시설의
등록 번호를 제출할 수도 있다.

(10) 물품이 선적된 국가

(11) 수입되거나 수입이 제안된 식품의 도착 정보는 다음과 같다.

(i) 도착항 및

- 101 -
 (ii) 식품의 도착일 및 도착항

(iii) 본 절의 Paragraph (c)(11) 개요 및 (c)(11)(i)과 (ii)까지에도 불구하고 특송 위탁

사업자나 운송인에 의해 식품이 도착하는 경우 본 절의 Paragraph (c)(11) 개요 및
(c)(11)(i)과 (ii)에서 요구하는 정보 대신에 특송 위탁 사업자나 운송인의 송장번호를
제출할 수 있다.

(12) 수입업소의 이름 및 주소. 수입업소의 업체 주소가 등록된 시설인 경우에는 수입

업소의 등록 시설의 등록 번호를 제출할 수도 있다. 보세운송 후 수출(Transportation
and Exportation) 반입에 따라 미국을 경유하는 환적을 위해 수입 또는 수입이 제안
된 식품의 경우 수입업소의 식별 정보를 제출할 필요가 없다.

(13) 수입업소 또는 최종 수하인과 다른 경우 소유자의 이름과 주소. 소유자의 업체

주소가 등록된 시설인 경우에는 수입업소의 등록 시설의 등록 번호를 제출할 수도
있다. 보세운송 후 수출(Transportation and Exportation) 반입에 따라 미국을 경유하
는 환적을 위해 수입 또는 수입이 제안된 식품의 경우 소유자의 식별 정보를 제출할
필요가 없다.

(14) 최종 수하인의 이름과 주소. 최종 수하인의 업체 주소가 등록된 시설인 경우에는

최종 수하인의 등록 시설의 등록 번호를 제출할 수도 있다. 보세운송 후 수출
(Transportation and Exportation) 반입에 따라 미국을 경유하는 환적을 위해 수입 또
는 수입이 제안된 식품의 경우 최종 수하인의 식별 정보를 제출할 필요가 없다.

(15) 운송 형태

(16) 식품을 선적한 국가에서 미국 도착항까지 운반할 수단의 SCAC 또는 IATA 코드,
또는 이러한 코드가 해당되지 않는 경우 운송 수단의 이름. 운송 수단이 개인 소유인
경우 해당 운송 수단의 등록 번호 및 해당 등록 번호를 발급한 주 또는 지역

(17) 해당 운송 형태에 따라 적용되며 다음 사항이 존재하는 경우 선적 정보.

(i) 해당되는 바에 따라 항공화물운송장 번호(들) 또는 선하증권 번호(들). 단, 개인

이 미국에 들어올 때 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품에 관해서는 이러한 정
보를 제출할 필요가 없다. 특송 위탁 사업자나 운송인에 의해 식품이 도착했을 경
우 해당되는 바에 따라 항공화물운송장 번호(들) 또는 선하증권 번호(들) 대신 해당
특송 위탁 사업자나 운송인의 송장번호를 제출할 수 있다.

- 102 -
 (ii) 해양 선박으로 도착한 식품의 경우 해당 선박명 및 항차 번호

(iii) 항공기로 도착한 식품의 경우 항공편명. 특송 위탁 사업자나 운송인에 의해 식

품이 도착했을 경우 항공편명 대신 해당 특송 위탁 사업자나 운송인의 송장번호를
제출할 수 있다.

(iv) 트럭, 버스 또는 철도편으로 도착한 식품의 경우 편명

(v) 수운, 항공 또는 육로로 화물 컨테이너에 담겨 도착하는 식품의 경우 컨테이너

번호(들). 단, 개인이 미국에 들어올 때 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품에
관해서는 이러한 정보를 제출할 필요가 없다. 그리고

(vi) 철도편으로 도착하는 식품의 경우 차량 번호. 단, 개인이 휴대하거나 다른 방식

으로 반입한 식품에 관해서는 이러한 정보를 제출할 필요가 없다.

(18) 통관이 거부된 식품이 보관될 또는 보관 중인 곳의 소재지와 주소, 식품이 해당

장소에 도착했거나 도착할 날짜, 해당 장소의 연락처 정보.

(19) 해당 식품의 반입이 거부된 모든 국가.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2011년 5월 5일 76 FR 25545, 2017년 3월 30일 82 FR 15629

의 개정법에 따름]

§ 1.282 식품의약품청으로부터 사전통지 승인을 받은 후 정보가 변경된 경우의 조치

사항은 무엇인가?

(a)

(1) § 1.281(a)에서 요구하는 정보, 단, 다음에서 요구하는 정보는 제외한다.

(i) 제1.281절(a)(5)(iii)(수량),

(ii) 제1.281절(a)(11)(예상 도착 정보), 또는

(iii) 제1.281절(a)(17)(계획된 선적 정보), 해당 정보가 검토를 위해 사전통지 제출을

확인하였다는 식품의약품청의 통지를 받은 후에 변경되는 경우, 해당 식품이 미국

- 103 -
 으로 수입되거나 수입이 제안되지 않은 한 본 Subpart에 따라 사전통지를 다시 제
출해야 한다.

(2) § 1.281(b)(10)(예상 발송일)에서 요구하는 정보를 제외하고 § 1.281(b)에서 요구하

는 정보가 검토를 위해 사전통지 제출을 확인하였다는 식품의약품청의 통지를 받은
후에 변경되는 경우, 해당 식품이 미국으로 수입되거나 수입이 제안되지 않은 한 본
Subpart에 따라 사전통지를 다시 제출해야 한다.

(b) FDA PNSI를 통해 사전통지를 제출한 경우 FDA PNSI를 통해 해당 사전통지를 취

소해야 한다.

(c) ABI/ACE/ITDS를 통해 사전통지를 제출한 경우 ACE를 통해 관세국경보호청에 통

관 취소를 요청하여 해당 사전통지를 취소해야 한다.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2017년 3월 30일 82 FR 15629의 개정법에 따름]

결과

§ 1.283 적절한 사전통지 없이 수입되거나 수입이 제안된 식품에 대해 어떤 일이 발

생하는가?

(a) 국제우편으로 도착한 식품 또는 개인이 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품의

경우를 제외하고 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 모든 식품에 대해 발생하는 결과
는 다음과 같다.

(1) 부적절한 사전통지.

(i) 사전통지 부재. 식품이 도착항에 도착하고 검토를 위해 식품의약품청에 제출되

고 확인된 사전통지가 없는 경우에 해당 식품은 동법 제801절(m)(1)(21
U.S.C.381(m)(1))에 따라 반입 거부 대상이 된다. 식품이 사전통지 부재를 이유로 거
부되는 경우 수출에 대한 미국 관세국경보호청의 동의를 얻어 해당 식품이 관세국
경보호청 감독하에 도착항에서 즉시 수출되는 경우가 아닌 한 관세국경보호청 또는
식품의약품청의 지시가 없다면 해당 식품은 통관항에 보관되어야 한다.

(ii) 부정확한 사전통지. 사전통지가 식품의약품청에 검토를 위해 제출되고 확인되

었으나 통지를 검토하거나 해당 식품을 검사한 후 해당 통지가 부정확한 것으로 결
정된 경우 해당 식품은 동법 제801절(m)(1)에 따라 반입 거부 대상이 된다. 식품이

- 104 -
 부정확한 사전통지를 이유로 거부되는 경우 수출에 대한 미국 관세국경보호청의 동
의를 얻어 해당 식품이 관세국경보호청 감독하에 도착항에서 즉시 수출되는 경우가
아닌 한 관세국경보호청 또는 식품의약품청의 지시가 없다면 해당 식품은 통관항에
보관되어야 한다.

(iii) 시기가 부적절한 사전통지. 사전통지가 식품의약품청에 검토를 위해 제출되고

확인되었으나 식품이 도착했을 때 § 1.279에 따라 사전통지에 적용되는 전체 기간
이 지나지 않은 경우 식품의약품청이 이미 사전통지를 검토하고, 사전통지에 대한
답변 내용을 결정하고, 그러한 답변에 대한 관세국경보호청의 자문을 받은 것이 아
니라면 해당 식품은 동법 제801절(m)(1)에 따라 반입 거부 대상이 된다. 식품이 시
기가 부적절한 사전통지를 이유로 거부되는 경우 수출에 대한 미국 관세국경보호청
의 동의를 얻어 해당 식품이 관세국경보호청 감독하에 도착항에서 즉시 수출되는
경우가 아닌 한 관세국경보호청 또는 식품의약품청의 지시가 없다면 해당 식품은
통관항에 보관되어야 한다.

(2) 거부된 식품의 상태 및 이동.

(i) 동법 제801절(m)(1) 및 본 절의 Paragraph (a)에 따라 거부된 식품은 1930년 관

세법 제490절의 개정 조항(19 U.S.C.1490)에 규정된 대로 일반 주문 상품(general
order merchandise)으로 간주한다.

(ii) 거부된 식품은 관세국경보호청의 감독하에 즉시 수출되는 것이 아닌 한 적절한

관세보증제도(custodial bond)에 따라 이동되어야 한다. 식품을 항구에 보관할 경우
해당 식품을 항구로 옮기기 전에 해당 식품을 보관할 항구 내 위치를 식품의약품청
에 통지해야 한다. 식품을 항구 외부의 안전시설에 보관할 경우 해당 식품을 안전
시설로 옮기기 전에 해당 안전시설의 위치를 식품의약품청에 통지해야 한다. 거부
된 식품은 반입될 수 없으며 여하한 수입업소, 소유자 또는 최종 수하인에게 배송
되어서는 안 된다. 식품을 항구 외부의 안전시설에 보관할 경우 해당 식품은 곧바
로 해당 안전시설로 옮겨져야 한다.

(3) 거부된 식품의 분리. 거부된 식품이 보유 상태에 있지 않은 식품 또는 본

Subpart의 대상이 되지 않는 기타 상품을 포함하는 선적분의 일부인 경우 거부된 해
당 식품을 나머지 선적분과 분리할 수 있다. 이러한 분리 작업은 식품이 보관되는 장
소에서 실시되어야 한다. 식품의약품청 또는 관세국경보호청은 분리 작업을 감독할
수 있다. 식품의약품청 또는 관세국경보호청에서 감독이 필요하다고 판단할 경우에는
감독 없이 분리 작업을 진행해서는 안 된다.

- 105 -
 (4) 비용. 식품의약품청과 관세국경보호청은 거부로 인한 운송, 보관 및 기타 비용에
대한 책임을 지지 아니한다.

(5) 거부 후 수출. 본 절의 Paragraph (a)에 따라 거부된 식품은 관세국경보호청의 동

의를 얻고 관세국경보호청의 감독하에 있는 경우에 수출할 수 있으나, 다른 당국에
의해 식품의약품청이나 관세국경보호청에 압수되거나 행정 압류된 경우는 예외로 한
다. 본 절의 Paragraph (a)에 따라 반입 거부된 식품의 경우 수출일로부터 영업일 기
준 5일 이내에 사전통지를 취소해야 한다.

(6) 거부 후 제출이나 검토 요청 부재. 식품이 동법 제801절(m)(1)에 따라 거부되고

사전 신청이 제출되거나 다시 제출되지 않은 경우, 본 절의 Paragraph (d)에 따라 식
품의약품청 검토 요청이 제출되지 않은 경우, 또는 본 절의 Paragraph (a)(5)에 따라
수출을 진행하지 않은 경우에는, 일반 주문 상품에 관한 관세국경보호청의 규정(19
CFR part 127)에 따라 해당 식품을 처리하되, 관세국경보호청과 식품의약품청의 별도
의 합의가 없는 한, 해당 식품을 수출용으로만 판매하거나 폐기해야 한다.

(b) 개인이 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품. 개인이 미국에 들어올 때 휴대하
거나 다른 방식으로 반입한 식품이 개인 소비용이 아니며 적절한 사전통지가 없거나
식품의약품청 또는 관세국경보호청에 사전통지 확인서 사본을 제출할 수 없는 경우 해
당 식품은 동법 제801절(m)(1)에 따라 반입 거부 대상이 된다. 해당 개인이 항구를 떠
나기 전에 식품을 항구에 보관하거나 수출하는 조치를 취하지 않는 경우 식품의약품청
또는 관세국경보호청은 해당 식품을 폐기할 수 있다.

(c) 거부 후 사전통지 제출.

(1) 본 절의 Paragraph (a)(1)(i)(사전통지 부재)에 따라 식품이 거부되고 수출되지 않

은 경우 §§ 1.280 및 1.281(c)에 따라 사전통지를 제출해야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(1)(ii)(부정확한 사전통지)에 따라 식품이 거부되고 수출되지

않은 경우 § 1.282에 따라 사전통지를 취소해야 하며, §§ 1.280 및 1.281(c)에 따라 사
전통지를 다시 제출해야 한다.

(3) 사전통지가 검토를 위해 식품의약품청에 제출되거나 다시 제출되어 확인되면 식

품의약품청은 § 1.279에 명시된 기한 내에 사전통지 제출을 검토하고 답변하고자 노
력하여야 한다.

(d) 거부 후 식품의약품청의 검토.

- 106 -
 (1) 동법 제801절(m)(1)에 따라 반입 거부된 식품의 경우 해당 식품이 § 1.277에 따라
본 Subpart의 요건을 준수해야 하는 대상인지 여부 또는 사전통지에 제출된 정보가
완전하고 정확한지 여부에 대해 식품의약품청에 검토 요청서를 제출할 수 있다. 검토
요청서는 사전통지를 제출하거나 부정확한 사전통지를 다시 제출하는 데 사용할 수
없다.

(2) 운송인, 제출자, 수입업소, 소유자 또는 최종 수하인만 요청을 제출할 수 있다. 요

청서에는 요청 당사자를 분명히 밝혀야 한다.

(3) 요청은 식품의약품청에 서면으로 제출되어야 하며 팩스 또는 이메일로

발송되어야 한다. 요청 접수처는 http://www.fda.gov에서 확인할 수 있다. -

사전통지(Prior Notice)를 참조할 것. 요청서에는 식품의약품청이 검토하는 데 필요한

사실관계 및 법적 정보를 모두 기재해야 한다. 거부된 물품당 요청서를 1회만 제출할
수 있다.

(4) 요청서는 거부일로부터 역일 기준 5일 이내에 제출해야 한다. 식품의약품청은 요

청서를 수령한 날로부터 역일 기준 5일 이내에 검토하여 답변해야 한다.

(5) 식품의약품청이 해당 식품이 § 1.277에 따라 본 Subpart의 요건을 준수해야 하는

대상이 아니라고 판단하거나 사전통지 제출이 완전하고 정확하다고 판단하는 경우
해당 식품이 동법 제801절(m)(1)에 따라 더 이상 거부 대상이 되지 않는다는 것을 요
청자, 전송자 및 관세국경보호청에 통지한다.

(e) 국제우편. 식품이 부적절한 사전통지 하에 국제우편으로 도착하거나 사전통지 확인

번호가 규정대로 첨부되지 않은 경우 해당 소포는 식품의약품청의 검사 및 처리를 위
해 72시간 동안 관세국경보호청이 보관한다. 식품의약품청이 동법 제801절(m)(1)에 따
라 해당 물품을 거부하고 반송 주소가 있는 경우, 해당 소포에 “사전통지 부재 - 식품
의약품청 거부(No Prior Notice - FDA Refused)”라고 표시하여 발송인에게 이를 반송할
수 있다. 거부된 물품에 반송 주소가 없거나 식품의약품청이 소포에 들어 있는 식품에
위해요소가 있는 것 같다고 판단할 경우, 식품의약품청은 해당 소포를 처분하거나 폐
기할 수 있으며 관련 비용은 식품의약품청이 부담한다. 관세국경보호청이 소포를 보관
한 지 72시간이 지나도 식품의약품청이 답변하지 않을 경우, 관세국경보호청은 해당
소포를 발송인에게 반송할 수 있으며, 반송 주소가 없을 시 이를 폐기할 수 있다. 단,
파기 비용은 식품의약품청이 부담한다.

(f) 인도 및 이전의 금지.

- 107 -
 (1) 동법 제801절(b)에도 불구하고, 본 Subpart에 따라 식품의약품청에 사전통지를 제
출하고, 식품의약품청이 해당 사전통지를 검사하여 적합하다고 결정하고, 관세국경보
호청 및 전송자에게 해당 식품이 더 이상 동법 제801절(m)(1)에 따라 반입 거부 대상
이 아님을 통지하기 전까지 동법 제801절(m)(1)에 따라 거부된 식품은 수입업소, 소
유자 또는 최종 수하인에게 인도될 수 없다.

(2) 동법 제801절(m)(1)에 따라 거부된 식품이 보관되는 동안, 본 Subpart에 따라 식

품의약품청에 사전통지를 제출하고, 식품의약품청이 해당 사전통지를 검사하여 적합
하다고 결정하고, 관세국경보호청 및 전송자에게 해당 식품이 더 이상 동법 제801절
(m)(1)에 따라 반입 거부 대상이 아님을 통지하기 전까지 아무도 해당 식품을 항구나
기타 지정된 안전시설에서 이전할 수 없다. 식품의약품청이 관세국경보호청 및 전송
자에게 이러한 통지를 한 후에 관련 법률과 규정에 따라 반입이 진행될 수 있다.

(g) 다른 수입허가 결정과의 관계. 동법 제801절(m)(1)에 따라 식품이 더 이상 거부되

지 않는다는 결정은 동법의 다른 조항 또는 기타 미국 법률에 따른 허가 결정과 별개
이며, 그러한 결정보다 먼저 나올 수 있다. 동법 제801절(m)(1)에 따라 식품이 더 이상
거부되지 않는다는 결정은 동법의 다른 조항 또는 기타 미국 법률에 따른 승인을 받을
것임을 의미하지 아니한다.

§ 1.284 적절한 사전통지를 제출하지 않거나 본 Subpart의 다른 요건을 준수하지 않

는다면 발생하는 기타 결과는 무엇인가?

(a) 본 Subpart의 요건을 포함하여 동법 제801절(m)의 요건을 위반한 식품을 미국으로

수입하거나 수입을 제안하는 것은 동법 제301절(ee)(21 U.S.C.331(ee))에 따른 금지행위
에 해당한다.

(b) 동법 제301절은 특정 행위 또는 특정 행위를 초래하는 행위를 금지한다.

(1) 동법 제302절(21 U.S.C.332)에 따라 미국은 연방 법원에 민사 소송을 제기하여 금

지행위를 범한 개인의 활동을 금지할 수 있다.

(2) 동법 제301절 및 제303절(21 U.S.C.331 및 333)에 따라 미국은 연방 법원에 형사

소송을 제기하여 금지 행위에 대한 책임이 있는 개인을 기소할 수 있다.

(c) 동법 제306절(21 U.S.C.335a)에 따라 식품의약품청은 미국 내 식품 수입과 관련한

중죄를 저지른 혐의가 있거나, 사람 또는 동물의 건강상 심각하고 유해한 결과나 죽음

- 108 -
 을 초래할 수 있는 위조식품을 수입하거나 수입을 제안하는 데 반복적으로 관여한 모
든 개인의 활동 금지를 요구할 수 있다.

§ 1.285 본 항의 Subpart H에 따라 등록 대상이지만 미등록된 시설로부터 수입 또는

수입이 제안된 식품에는 어떤 일이 발생하는가?

(a) 결과. 동법 제415절(21 U.S.C.350d) 및 본 항의 Subpart H에 따라 요구되는 대로 등

록되지 않은 외국 시설에서 제조된 식품이 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 경우
해당 식품은 동법 제801절(l)(21 U.S.C.381(l))에 따라 보관 대상이 된다.

(b) 보관. 해당 식품이 수출에 대한 미국 관세국경보호청의 동의를 받아 도착항에서 즉

시 수출되는 것이 아닌 한 해당 식품은 동법 제801절(l)에 따라 보관되는 경우 관세국
경보호청 또는 식품의약품청의 지시가 없다면 통관항에 보관되어야 한다.

(c) 보관된 식품의 상태 및 이동.

(1) 동법 제801절(l)에 따라 보관되는 식품은 1930년 관세법 제490절의 개정 조항(19

U.S.C.1490)에 규정된 대로 일반 주문 상품으로 간주한다.

(2) 동법 제801절(l)에 따라 보관되는 식품은 관세국경보호청의 감독하에 즉시 수출되

는 것이 아닌 한 적절한 관세보증제도(custodial bond)에 따라 이동되어야 한다. 식품
을 항구에 보관할 경우 해당 식품을 항구로 옮기기 전에 해당 식품을 보관할 항구
내 장소를 식품의약품청에 통지해야 한다. 식품을 항구 외부의 안전시설에 보관할 경
우 해당 식품을 안전시설로 옮기기 전에 해당 안전시설의 위치를 식품의약품청에 통
지해야 한다. 보관 대상인 식품은 반입될 수 없으며 여하한 수입업소, 소유자 또는
최종 수하인에게 인도되어서는 안 된다. 식품을 항구 외부의 안전시설에 보관할 경우
해당 식품은 곧바로 해당 안전시설로 옮겨져야 한다.

(d) 보관된 식품의 분리. 동법 제801절(l)에 따라 보유 상태에 있는 식품이 보관 상태

에 있지 않은 물품을 포함하는 선적분의 일부인 경우 보관된 식품을 나머지 선적분과
분리할 수 있다. 이러한 분리 작업은 식품이 보관되는 장소에서 실시되어야 한다. 식품
의약품청 또는 관세국경보호청은 분리 작업을 감독할 수 있다. 식품의약품청 또는 관
세국경보호청에서 감독이 필요하다고 판단할 경우, 감독 없이 분리해서는 안 된다.

(e) 비용. 식품의약품청이나 관세국경보호청은 보관으로 인해 발생하는 운송, 저장 및

기타 비용에 대한 책임을 지지 않는다.

- 109 -
(f) 보관 후 수출. 이 법의 제801절(I)에 따라 보관 처리된 식품은 관세국경보호청의 감
독 하에 있으며 관세국경보호청의 동의를 얻을 경우에는 수출할 수 있으나, 다른 당국
에 의해 식품의약품청이나 관세국경보호청에 압수되거나 행정 압류된 경우는 예외로
한다.

(g) 등록하지 않거나 검토 요청이 없음. 식품이 이 법의 제801절(l)에 따라 보관 상태

에 있고 본 절의 Paragraph (j)에 규정된 등록 번호 또는 식품의약품청 검토 요청이 제
출되지 않았거나 본 절의 Paragraph (f)에 따라 수출하지 않은 경우, 일반 주문 상품에
관한 관세국경보호청의 규정에 따라 처리하되, 관세국경보호청과 식품의약품청의 별도
의 합의가 없는 한, 해당 품목은 수출용으로만 판매하거나 폐기해야 한다.

(h) 개인이 휴대하거나 다른 방식으로 반입한 식품. 미국에 입국하는 개인이 휴대하
거나 기타 방식으로 가져온 식품이 개인 용도가 아니며 이 법의 제415절 및 Subpart H

에 따라 등록되지 않은 외국 시설에서 가져왔기 때문에 제801절(I)에 따라 보관된 경우,

당사자는 해당 식품을 항구에 보관하거나 수출하도록 마련할 수 있다. 이러한 조치가
불가능한 경우에는 해당 식품을 폐기할 수 있다.

(i) 보관 후 제출.

(1) 등록되지 않은 외국 시설에서 가져왔다는 이유로 본 절의 Paragraph (b)에 따라

식품 항목이 보관된 경우, 이 문제를 해결하려면 해당 시설을 등록하여 등록 번호를
받아야 한다.

(2) 해당 등록 번호를 식품의약품청의 식품방어과에 서면으로 통지해야 한다. 이러한

통지에는 해당 정보의 제출자 이름과 연락처를 반드시 기재해야 한다.
식품의약품청에 제출하는 통지는 팩스나 이메일로 전송할 수 있다. 통지 방법에 대한
자세한 점은 http://www.fda.gov를 참조한다. - 사전통지를 참조할 것. 통지에는 해당
관세국경보호청이 발급한 통관 번호를 반드시 기재해야 한다.

(3) 식품의약품청은 해당 물품이 더는 보관 대상이 아니라고 결정할 경우, 해당 식품

이 더는 이 법의 제801절(l)에 따른 보관 대상이 아님을 등록 정보를 제공한 사람과
관세국경보호청에 통지한다.

(j) 보관 후 식품의약품청의 검토.

- 110 -
 (1)식품이 이 법의 제801절(l)에 따라 보관된 경우, 식품의약품청에 이 법 제415절의
규정이 해당 품목과 관련된 시설에 적용되는지 검토를 요청할 수 있다. 등록 번호를
받을 목적으로 검토를 요청해서는 안 된다.

(2) 해당 물품의 운송인, 제출자, 수입업소, 소유자 또는 최종 수취인만 검토를 요청할

수 있다. 요청에는 누가 요청 당사자인지 분명히 밝혀야 한다.

(3) 요청은 식품의약품청에 서면으로 제출되어야 하며 팩스 또는 이메일로

발송되어야 한다. 요청 접수처는 http://www.fda.gov에서 확인할 수 있다. -

사전통지(Prior Notice)를 참조할 것. 요청서에는 식품의약품청이 검토하는 데 필요한

사실관계 및 법적 정보를 모두 기재해야 한다. 보관 중인 각 항목에 대해 요청은 단
1회만 제출할 수 있다.

(4) 요청은 보관된 날짜로부터 역일 5일 이내에 제출해야 한다. 식품의약품청은 요청

서를 수령한 날로부터 역일 기준 5일 이내에 검토하여 답변해야 한다.

(5) 식품의약품청은, 해당 물품이 더는 보관 대상이 아니라고 결정할 경우, 해당 식품

이 더는 이 법의 제415절에 따른 보관 대상이 아님을 등록 정보를 제공한 사람과 관
세국경보호청에 통지한다.

(k) 국제우편. 국제 우편으로 도착한 식품이 이 법의 제415절 및 본 항의 Subpart H에

따라 등록되지 않은 외국 시설에서 발송된 경우, 이 품목은 식품의약품청의 검사 및

처분을 받기 위해 관세국경보호청에 72시간 동안 보관한다. 이 법의 제801절(l)에 해당
하는 보관 대상이며, 반송 주소가 기재된 경우, 해당 품목은 “등록되지 않음 - 반입 불
가(No Registration - No Admission Permitted)”라고 표시하여 발송인에게 반송할 수 있
다. 보관 중인 품목에 반송 주소가 없거나 식품의약품청에서 소포에 들어 있는 식품이
위해요소를 제시하는 것으로 보인다고 판단할 경우, 식품의약품청은 해당 소포를 처분
하거나 폐기할 수 있으며 관련 비용은 식품의약품청이 부담한다. 관세국경보호청에 소
포가 보관된 지 72시간이 지나도 식품의약품청이 응답하지 않을 경우, 관세국경보호청
은 해당 소포에 “등록되지 않음 - 반입 불가”라고 표시하여 발송인에게 반송할 수 있
으며 반송 주소가 없으면 자체 비용으로 이를 파기할 수 있다.

(l) 인도 및 이전의 금지. 이 법의 제801절(b)에도 불구하고, 제801절(I)에 따라 식품이

보관된 기간에는 수입업소, 소유자 또는 최종 수탁인에게 인도할 수 없다. 이 법의 제
801절(l)에 따른 보관이 종료될 경우, 해당 식품은 관련 법에 따라 반입할 수 있다.

- 111 -
 (m) 다른 승인 조항과의 관계. 식품이 더는 이 법의 제801절(l)에 따라 보관되지 않는
다는 결정은 이 법의 다른 조항 또는 기타 미국 법률에 따른 승인 결정과 별개이며,
그러한 결정보다 먼저 나올 수 있다. 식품이 더는 이 법의 제801절(l)에 따라 보관되지
않는다는 결정은 이 법의 다른 조항 또는 기타 미국 법률에 따른 승인 결정과 별개이
며, 그러한 결정보다 먼저 나올 수 있다.

[2008년 11월 7일 73 FR 66402, 2017년 3월 30일 82 FR 15629의 개정법에 따름]

Subpart J - 기록의 수립, 유지 관리 및 가용성

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2004년 12월 9일 69 FR 71651.

일반 조항

§ 1.326 본 Subpart의 적용대상은 누구인가?

(a) 미국에서 식품을 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 자는, §
1.327의 예외 사항 중 하나에 해당하지 않는 한, 본 Subpart의 적용 대상이다. 한 장소
에서 두 가지 이상의 작업을 할 경우, 본 Subpart가 적용되는 활동을 기록으로 남겨야
하지만, § 1.327의 제외사항에 속하는 활동에 대해서는 그렇게 하지 않아도 된다.

(b) 본 Subpart가 적용되는 자는 다른 주와의 상거래에 식품이 제공되거나 그러한 거래

에 식품이 진입하는지 여부를 반드시 기록해야 한다.

§ 1.327 본 Subpart의 전부 또는 일부에서 제외되는 대상은 누구인가?

(a) 농장은 본 Subpart의 모든 요건에서 제외된다.

(a) 식당은 본 Subpart의 모든 요건에서 제외된다. 바로 먹을 수 있도록 조리하여 소비

자에게 판매하는 식품 판매가 총 식품 판매의 90%가 넘는 경우, 해당 식당 및 소매 시
설은 본 Subpart의 모든 요건에서 제외된다.

(c) 어획과 운송을 담당하는 어선뿐만 아니라, 어획선에 보관할 목적으로 어류 손질, 내
장 제거 및 냉동 작업이 가능한 어선을 포함하는, 어획용 선박은 본 Subpart의 모든
요건에서 제외하되,§§ 1.361과 1.363은 예외로 한다. 단, 기타 방식으로 어류 가공에 관
여하는 어선은 본 Subpart의 모든 요건이 적용되는 대상이다. 본 절에서, “가공”이란
어획선에 어류를 보관하는 것이 아닌 다른 목적으로 취급, 저장, 준비작업, 껍질 제거,

- 112 -
다양한 시장유통 형태로의 변경, 제조, 보존, 포장, 라벨 부착, 부두 하역, 보관 또는 분
류, 내장 제거, 냉동하는 작업을 말한다.

(d) 식품을 소비자에게 직접 유통하는 사람은 식품 거래에서 바로 다음의 후속 수령인

이 되는 비운송인 및 운송인의 식별 정보를 기록하고 그 기록을 보관해야 한다는 §
1.345의 요건이 적용되지 아니한다. “소비자”에는 사업체가 포함되지 아니한다.

(e) 소비자가 아닌 사람에게 식품을 유통하는 소매 식품 시설을 운영하는 자는 본

Subpart의 모든 요건을 준수해야 한다. 단, § 1.345에서 소비자가 아닌 비운송인 및 운
송인의 직접 수령인을 식별하는 기록을 작성, 관리하는 요건은 관련 정보가 합리적으
로 이용 가능한 범위에 한하여 해당 거래에 적용된다.

(1) 본 절의 목적에 따르면, 소매 식품 시설은 주로 소비자에게 직접 식품을 판매하는

시설을 말한다. “소비자”에는 사업체가 포함되지 아니한다.

(2) 소매 식품 시설이 해당 시설에서 제조 및 가공, 포장 또는 보관하는 식품을 포함

하여 식품을 소비자에게 직접 판매하는 것을 주요 기능으로 하는 경우라면, 식품을
제조 및 가공, 포장 또는 보관할 수 있다.

(3) 소매 식품 시설의 주요 기능은 소비자에게 직접 식품을 판매하는 것이며, 소비자

에게 직접 식품을 판매한 연간 매출액이 다른 구매자에 대한 식품의 연간 매출액을
초과해야 한다.

(4) “소매 식품 시설”은 식료품점, 편의점, 자판기를 포함한다.

(f) 정규 직원이 10명 이하인 소매 식품 시설은 본 Subpart의 모든 요건이 적용되지 않

으나, §§ 1.361 및 1.363은 예외로 한다. 이 예외조항은 다수의 소매점을 보유한 기업
전체가 아니라 각 소매 식품 시설의 정규 직원 수를 기준으로 적용한다.

(g) 연방식육검사법 (21 U.S.C.601 이하 참조.), 가금류제품검사법 (21 U.S.C.451 이하

참조.), 난제품검사법(21 U.S.C.1031 이하 참조.)에 따른 미국의 독점 관할권 내에서
식품을 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 자는, 미국
농무부(USDA)의 독점관할권이 적용되는 동안 해당 식품에 관하여 본 Subpart의 모든
요건이 적용되지 아니한다.

(h) 미국에서 식품을 운송하는 외국인을 제외한 나머지 외국인은 본 Subpart의 모든

요건에서 제외된다.

- 113 -
 (i) 식품을 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 자의 경우, 포장(식
품과 직접 접촉하지 않으며 라벨이 부착된 외부 포장)에 관해서는 §§ 1.361 및 1.363만

적용한다. 포장 용기를 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 그 밖의

모든 사람에게는 본 Subpart의 모든 요건이 적용되지 아니한다.

(j) 식품이 직접 닿는 완제품 용기가 아닌 다른 식품 접촉 물질을 제조, 가공, 포장, 운

송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 자에게는 본 Subpart에서 §§ 1.361 및 1.363을 제외
한 다른 모든 요건이 적용되지 아니한다.

(k) 식품이 직접 닿는 완성 용기에 식품을 담는 자는 해당 식품과 직접 닿는 완성된 용

기에 관한 본 Subpart의 모든 요구 사항을 준수해야 한다. 식품이 직접 닿는 완제품
용기를 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 다른 모든 자에게는 본
Subpart에서 §§ 1.361 및 1.363을 제외한 다른 모든 요건이 적용되지 아니한다. 완제품
용기에 관한 본 Subpart의 모든 요건이 적용되지 않는다.

(l) 비영리 식품 시설의 경우, 본 Subpart에서 §§ 1.361 및 1.363을 제외한 다른 모든 요

건이 적용되지 아니한다.

(m) 개인 소비용 식품을 제조, 가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관 또는 수입하는 모든
사람에게는 본 Subpart의 모든 요건이 적용되지 아니한다.

특정 개인 소비자를 대리하여 식품을 수령 보관하는 자 거래 당사자도 아닌 자 및

(n) , ,

식품 유통 사업에 종사하지 않는 자는 본 의 모든 요건이 적용되지 아니한다 Subpart .

§ 1.328 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

연방식품의약품화장품법(이하 동법) (21 U.S.C.321)의 제201절의 용어가 본 Subpart에 사

용되는 경우, 동법의 용어 정의를 그대로 적용한다. 또한, 본 Subpart에서는 다음과 같은
정의를 적용한다.

농장은 다음을 의미한다.

(1) 1차생산 농장. 1차생산 농장은 작물 재배, 작물 수확, 동물의 사육(수산물 포함) 또
는 이러한 활동을 결합하여 진행하는 업체이며, 일반적으로 단일한 물리적 장소(반드
시 인접해야 하는 것은 아님)에 위치하며 단일 관리하에 있다. “농장”에는 이러한 활
동과 더불어 다음의 업무가 포함된다.

- 114 -
 (i) 미가공 농산물의 포장 또는 보관

(ii) 가공식품의 포장 또는 보관. 단, 그러한 활동에 사용되는 모든 가공식품은 해당

농장 또는 동일한 관리하에 있는 다른 농장에서 소비되거나 본 항의 Paragraph

(1)(iii)(B)(1)에 정의된 가공식품인 경우에 한한다. 그리고

(iii) 식품의 제조/가공. 단, 다음의 경우에 한한다.

(A) 그러한 활동에 사용되는 모든 식품이 해당 농장 또는 동일한 관리하에 있는

다른 농장에서 소비되는 경우 또는

(B) 해당 농장 또는 동일한 관리하에 있는 다른 농장에서 소비되지 않는 식품의

제조/가공은 다음으로만 구성된다.

(1) 미가공 농산물을 별도의 상품으로 만들기 위한 건조/탈수(포도를 건조/탈수

하여 건포도를 생산하는 등) 및 추가 제조/가공이 없는 경우에는 해당 상품의
포장 및 표시(예: 슬라이싱)

(2) 미가공 농산물의 숙성 처리(에틸렌 가스를 사용한 농산물 처리 등) 및 추가

제조/가공이 없는 경우 숙성 처리된 미가공 농산물의 포장 및 표시 및

(3) 이러한 활동에 추가 제조/가공이 포함되지 않은 경우(방사선 조사 등) 미가

공 농산물의 포장 및 표시 또는

(2) 2차 활동 농장. 2차 활동 농장은 1차생산 농장에 위치하지 않으며, 미가공 농산물

을 수확(껍질 벗기기 등), 포장 및/또는 보관하는 업체이다. 단, 2차 활동 농장에서 수
확, 포장 및/또는 보관하는 미가공 농산물을 재배 및/또는 수확한 1차생산 농장은 2

차 활동 농장의 이익 대부분을 단독으로 소유하거나 공동으로 소유한다. 2차 활동 농

장에서는 본 정의의 Paragraph (1)(ii) 및 (iii)에 규정된 바와 같이 1차생산 농장에서
허용되는 추가 활동을 이행할 수도 있다.

식품의 정의는 연방식품의약품화장품법 제201절(f)를 따른다. 식품의 예시를 들자면,

과일, 채소, 어류, 유제품, 난류; 식품 또는 식품 성분으로 사용하기 위한 미가공
농산물, 반려동물 사료를 포함하는 각종 동물의 사료, 완성형 용기 및 식품과 닿는
기타 물품, 식품에 침투하는 물질을 포함하는 식품 및 사료 성분 및 첨가제,
식이보충제 및 식이 성분; 영유아 조제식, 알코올 음료 및 생수를 포함하는 각종 음료;
살아있는 식용 동물; 베이커리 제품; 스낵 식품; 사탕 및 통조림 식품이 있다.

- 115 -
정규직 직원(Full-time equivalent employee)이란 면제를 요청하는 자가 고용한 모든
개인을 의미한다. 정규직 직원 수는 해당 개인 및 그 계열사의 근로자에게 지급한
급여 또는 임금에 해당하는 총 시간을 1년 근로 시간인 2,080시간(40시간 × 52주)으로

나누어 계산한다.

수확이란 농장 및 농장 혼합형 시설에 적용되며, 미가공 농산물을 재배된 곳에서

가져와서 식품으로 사용할 수 있도록 농장에서 전통적으로 수행하는 활동을 의미한다.
수확은 미가공 농산물 또는 추가 제조/가공이 없는 경우 미가공 농산물을
건조/탈수하여 만든 가공식품에 대해 농장에서 수행되는 활동으로 제한된다.
연방식품의약품화장품법 제201절(gg)에 정의된 바에 따라 미가공 농산물을
가공식품으로 바꾸는 활동은 수확에 포함하지 아니한다. 수확의 예시로는 작물에서
가공되지 않은 농산품에서 먹을 수 있는 부분을 자르거나 분리하는 것, 또는 그
일부를 다듬는 작업이 농산물의 식용 부분을 절단(또는 분리)하고 농산물의 일부(예:
잎, 껍질, 뿌리, 줄기)를 다듬는 작업을 들 수 있다. 또 다른 수확의 예시로는 농장에서
재배한 미가공 농산물의 냉각, 현지 코어링(coring), 여과, 채집, 껍질 제거, 체질, 타작,
겉잎 다듬기 및 세척 작업을 들 수 있다.

보관이란 식품의 저장을 의미하며, 식품의 저장에 관한 부수적인 활동도 포함한다(예:

식품을 저장하는 동안 훈증하거나, (건초나 알팔파처럼) 미가공 농산물을
건조/탈수하더라도 완전히 다른 상품으로 변하지 않는 경우 이를 건조/탈수하는 등
해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 저장하기 위해 수행하는 활동). 보관에는 해당
식품의 유통에 실질적으로 필요한 활동(동일한 미가공 농산물을 혼합하거나 대형 화물
운반대를 해체하는 등)도 포함되지만, 미가공 농산물을 연방식품의약품화장품법
제201절(gg)에 규정된 가공식품으로 바꾸는 활동은 보관에 해당하지 아니한다. 보관
시설에는 창고, 냉장저장시설, 저장 사일로, 곡물창고 및 액체 저장탱크가 포함된다.

제조/가공이란 하나 이상의 재료로 식품을 만들거나 식량작물 또는 성분을 포함한

식품을 합성, 조리, 처리, 변형 또는 조작하는 것을 의미한다. 제조 및 가공 활동의
예시는 아래와 같다. 굽기, 끓이기, 병에 담기, 통조림으로 만들기, 익히기, 식히기,
자르기, 증류하기, 미가공 농산물을 건조/탈수하여 완전히 다른 상품으로 만들기(예:
포도를 건조/탈수하여 건포도로 만들기), 증발시키기, 내장 제거하기, 주스 추출하기,
제형화, 냉동하기, 분쇄하기, 균질화하기, 조사, 라벨링, 밀링, 혼합, 포장(가스치환포장
포함), 저온 살균, 껍질 벗기기, 렌더링, 숙성 조작 처리, 다듬기, 세척하기 또는 왁싱.
농장 및 농장 혼합형 시설에서 수확, 포장 또는 보관의 일부에 해당하는 활동은
제조/가공에 포함되지 아니한다.

혼합형 시설이란 연방식품의약품화장품법 제415절에 따른 등록이 면제되는 활동과

시설 등록이 필요한 활동 모두에 관련된 시설을 의미한다. 이러한 시설의 예로 “농장

- 116 -
혼합형 시설”을 들 수 있는데, 이는 농장 시설이지만 농장의 정의에 포함되지 않는
시설 등록이 필요한 활동도 수행한다.

비영리 식품 시설이란 소비자에게 직접 식품을 조리 또는 제공하거나 미국에 있는

사람 또는 동물이 소비할 목적으로 음식이나 식사를 제공하는 자선 단체를 의미한다.
중앙푸드뱅크, 무료 급식소 및 비영리 음식 배달 서비스도 비영리 식품 시설에
포함된다. 비영리 식품 시설로 간주되려면 해당 시설이 미국내국세법 제501절(c)(3)(26
U.S.C.제501절(c)(3))의 용어 정의에 부합해야 한다.

비운송인(Nontransporter)은 식품을 보유하거나 운송 이외의 목적으로 식품을 보유,

제조, 가공, 포장, 수입, 수령 또는 유통하는 자를 뜻한다.

비운송인 바로 이전의 출처(Nontransporter immediate previous source)는 다른

비운송인에게 식품을 이전하기 전에 마지막으로 식품을 가지고 있었던 사람을 말한다.

비운송인 바로 다음의 후속 수령인(Nontransporter immediate subsequent recipient)은 다른

비운송인에게 식품을 취득하는 비운송인을 말한다.

패키징이란 (명사로 사용되는 경우에) 라벨이 부착되어 있으며 식품과 접촉하지 않는

외부 포장을 뜻한다. 연방식품의약품화장품법 제409절(h)(6)에 정의된 식품접촉물질은
패키징에 포함되지 아니한다.

패키징이란 (동사로 사용되는 경우) 식품에 직접 접촉하며 소비자가 받게 되는 용기에

식품을 담는 것을 의미한다.

포장이란 패키징 외에 용기에 식품을 담는 것을 의미하며, 식품의 재포장 및 포장이나

재포장에 수반되는 활동(예: 포장이자 재포장에 수반되는 분류, 선별, 등급 부여 및
계량 또는 운반 등 해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 포장이나 재포장하기 위해
수행되는 활동)도 포함된다. 단, 연방식품의약품화장품법 제201절(r)에 정의된 미가공
농산물을 동법 제201절(gg)에 정의된 가공식품으로 변형하는 활동은 이러한 포장에
포함되지 않는다.

사람은 개인, 파트너십, 기업 및 협회를 포함한다.

레시피(Recipe)는 식품 제조에 필요한 재료, 수량 및 지침을 포함하는 공식을 가리킨다.

레시피는 이러한 3요소를 모두 갖춰야 하므로 수량 정보 및 제조 지침 없이 제품을
만드는 데 사용된 재료를 보여주는 목록은 레시피에 해당하지 않는다.

식당이란 식품을 즉시 먹을 수 있도록 조리하여 소비자에게 직접 판매하는 시설을

의미한다. 주 간(interstate) 운송을 위해 식품을 공급하는 시설, 센트럴키친 및 이와

- 117 -
 유사하게 식품을 조리하여 소비자에게 직접 제공하지 않는 시설은 “식당”에 포함되지
않는다.

(1) 사람을 대상으로 식품을 제공하는 카페테리아, 구내식당, 카페, 패스트푸드 식당,
음식 가판대, 살롱, 선술집, 바, 라운지, 급식 시설, 병원 취사장, 어린이집 취사장 및
요양원 취사장과 같은 시설물은 식당에 포함된다.

(2) 동물에게 직접 사료를 제공하는 애완동물 보호소, 애견 보호소 및 수의시설은 식

당에 포함된다.

운송인(Transporter)은 육로, 철도, 선박 또는 항공으로 식품을 운송할 목적만으로

미국에서 식품을 소유, 보관 또는 통제하는 자를 말한다. 미국에서 해당 식품을
운송하는 외국인도 운송인에 해당하는데, 이 외국인이 해당 식품을 운송하려는 단일
목적을 위해 식품을 소유, 보관 또는 통제하는지 여부는 이와 무관하다.

운송인 바로 이전의 출처(Transporter’s immediate previous source)는 운송인에게 식품을

전달하는 사람이다. 다른 운송인이나 비운송인은 이 출처가 될 수 있다.

운송인 바로 다음의 후속 수령인(Transporter’s immediate subsequent recipient)은 운송인으

로부터 식품을 전달받는 사람을 말한다. 다른 운송인이나 비운송인은 이 수령인이 될
수 있다.

귀하는 § 1.326에 따라 본 Subpart가 적용되는 사람을 말한다.

[69 FR 71651, 2004년 12월 9일, 2015년 9월 17일자 80 FR 56143의 개정된 사항에 따름;
81 FR 3715, 2016년 1월 22일]

§ 1.329 다른 법률과 규정이 적용되는가?

(a) 본 Subpart에 따른 규정 외에도, 본 절의 Paragraph (b)에 기술된 것을 제외하고는,

식품에 대한 기록의 수립과 유지 관리와 관련된 다른 모든 법률과 규정을 준수해야 한
다. 예를 들어, 본 Subpart은 저산성 통조림 식품, 주스, 수산물, 영유아 조제식, 색소첨
가물, 생수, 동물 사료 및 약용 동물 사료에 대한 기존 기록 작성과 유지 규정에 추가
되는 것이다.

(b) 본 장 §11.3(b)(6)(21 CFR 11.3(b)(6))의 전자 기록의 정의에 부합하며 본 Subpart의

요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록은 본 장 제11항의 요건에서 면제된다.

- 118 -
 본 Subpart의 요건에 충족하지만 동시에 다른 관련 법률 또는 규정에서도 요구하는 기
록에는 본 장의 제11항을 계속 적용한다.

§ 1.330 기존 기록이 본 Subpart의 요건을 충족할 수 있는가?

해당 기록에 본 Subpart가 요구하는 모든 정보가 포함된 경우, 기존 기록을 중복할 필요

가 없다. 본 Subpart가 적용되는 사람이 연방, 주 또는 지역의 다른 규정을 준수하기 위
해 또는 다른 이유로 본 Subpart에서 요구하는 모든 정보를 기록, 보관하는 경우, 이러한
기록들은 상기의 요건들을 충족시키는 데 사용될 수 있다. 또한 이 규정에서 요구되는
필요한 모든 정보를 하나의 기록 세트로 보관할 필요는 없다. 필요한 정보가 포함된 기
록을 가지고 있는 경우, 이러한 기록을 이 규정에서 요구되는 새로운 정보와 합쳐서 보
관하거나 별도로 보관할 수 있다. 해당 식품을 수령했거나 반출한 시점에 필요한 정보의
일부가 포함된 기록이 작성되지 않았더라도, 기록을 완전히 새로 작성하거나 기존 정보
와 새로운 정보를 모두 포함된 기록을 편집할 의무는 없다.

식품의 비운송인 및 운송인 바로 이전의 출처를 식별하기 위해 기록을 작성, 유

지할 때에 비운송인이 준수해야 할 요건

§ 1.337 식품의 비운송인 및 운송인 바로 이전의 출처를 식별하기 위해 비운송인이

작성, 유지해야 하는 기록은 무엇인가?

(a) 비운송인이라면, 본인이 수령하는 모든 식품에 대해 다음의 기록을 작성, 유지해야

한다.

(1) 국내,외 여부에 상관없이 비운송인 바로 이전의 출처의 업체명, 주소, 전화번호 및
해당되는 경우라면 팩스번호와 이메일 주소

(2) 브랜드 명칭 및 특정 형태를 포함하여 수령한 식품의 유형에 대한 적절한 설명

(예: 치즈라고만 하는 것이 아니라 브랜드 x 체다 치즈라고 표기할 것, 양상추라고만
표기하는 것이 아니라 로메인 양상추라고 표기할 것.)

(3) 식품을 수령한 날짜

(4) 식품을 제조, 가공하거나 포장하는 사람이라면, 식품의 로트나 코드 번호 또는 기

타 식별자(해당 정보가 존재하는 경우)

(5) 식품의 수량 및 포장 방식(예: 6개 묶음, 25파운드(lb) 상자, 12온스(oz)짜리 병, 100

갤런(gal)짜리 탱크 등) 및

- 119 -
 (6) 운송인 바로 이전의 출처(식품을 운송해 온 운송인)의 업체명, 주소, 전화번호 및
해당되는 경우라면 팩스번호와 이메일 주소

식품의 비운송인 및 운송인 바로 다음의 출처를 식별하기 위해 기록을 작성, 유

지할 때에 비운송인이 준수해야 할 요건

§ 1.345 식품의 비운송인 및 운송인 바로 다음의 출처를 식별하기 위해 비운송인이

작성, 유지해야 하는 기록은 무엇인가?

(a) 비운송인이라면, 본인이 반출한 식품에 대해 다음의 기록을 작성, 유지해야 한다.

(1) 국내,외 여부에 상관없이 비운송인 바로 다음의 출처의 업체명, 주소, 전화번호 및
해당되는 경우라면 팩스번호와 이메일 주소

(2) 브랜드 명칭 및 특정 형태를 포함하여 반송한 식품의 유형에 대한 적절한 설명

(예: 치즈라고만 하는 것이 아니라 브랜드 x 체다 치즈라고 표기할 것, 양상추라고만
표기하는 것이 아니라 로메인 양상추라고 표기할 것.)

(3) 식품을 반출한 날짜

(4) 식품을 제조, 가공하거나 포장하는 사람이라면, 식품의 로트나 코드 번호 또는 기

타 식별자(해당 정보가 존재하는 경우)

(5) 식품의 수량 및 포장 방식(예. 6개 묶음, 25lb 상자, 12oz짜리 병, 100gal짜리 탱크 등)

(6) 운송인 바로 다음의 후속 수령인(식품을 운송해 간 운송인)의 업체명, 주소, 전화

번호 및 해당되는 경우라면 팩스번호와 이메일 주소 및

(b) 기록에는 모든 완제품 로트를 만드는 데 사용되는 각 성분별 구체적인 출처를 식별

하는 데 합리적으로 이용가능한 정보가 포함되어야 한다.

기록의 작성과 유지에 관해 운송인이 준수해야 할 요건

§ 1.352 운송인이 작성, 유지해야 하는 정보는 무엇인가?

- 120 -
운송인은 미국에서 본인이 운송하는 모든 식품에 대해 아래의 기록을 작성, 유지해야 한
다. 다음과 같이 두 가지 방법 중 하나를 사용할 수 있다.

(a) 아래의 항목을 기록, 유지한다.

(1) 운송인 바로 이전의 출처 및 운송인 바로 다음의 후속 수령인의 이름

(2) 출발지와 목적지

(3) 화물수령날짜와 반출 날짜

(4) 패키지 수량

(5) 화물에 대한 설명

(6) 식품 운송 이동 경로 및

(7) 화물이 이동하면서 경유한 지점 또는

(b) 2004년 12월 9일부터 미국운수부의 연방운수자동차안전국이 주와 주 사이의 도로

운반인에게 요구하는 (2004년 12월 9일 기준 49 CFR 373.101 및 373.103) 다음의 정보가
포함하는 기록을 작성, 유지해야 한다.

(1) 위탁자와 수탁자의 이름

(2) 출발지와 목적지

(3) 선적일자

(4) 패키지 수량

(5) 화물에 대한 설명

(6) 식품 이동 경로와 운송에 참여한 각 운반업체의 명칭 및

(7) 화물이 이동하면서 경유한 지점 또는

- 121 -
(c) 2004년 12월 9일부터 미국운수부의 육상운수위원회가 주와 주 사이의 철도 및 수상
운송인에게 요구하는 (2004년 12월 9일 기준 49 CFR 1035.1 및 1035.2) 다음의 정보가
포함하는 기록을 작성, 유지해야 한다.

(1) 수령일자

(2) 보낸 사람

(3) 위탁자

(4) 목적지

(5) 주

(6) 도시

(7) 경로

(8) 택배사

(9) 차량 이니셜

(10) 차량 번호

(11) 트레일러 이니셜/번호

(12) 컨테이너 이니셜/번호

(13) 패키지 번호 및

(14) 품목 설명 또는

(d) 항공화물운송장에 관한 국제 항공사들의 바르샤바 협약에 따라 현재 요구되는 다

음의 정보를 포함하는 기록을 작성, 유지해야 한다.

(1) 송하인의 이름과 주소지

- 122 -
 (2) 수탁자의 이름과 주소지

(3) 세관 조회장 및 상태

(4) 출발한 공항 및 도착한 공항

(5) 제1운반업체 및

(6) 상품 설명 또는

(e) §1.352(a), (b), (c) 또는 (d)의 정보를 작성, 유지 또는 작성과 유지를 위해 미국에 위
치한 비운송인 직전 출처 및/또는 미국에 위치한 비운송인 바로 다음의 후속 수령인
간에 계약을 체결해야 한다. 이 계약에는 다음의 내용이 기재되어야 한다. 이 계약에는
다음 항목들이 기재되어야 한다.

(1) 시행 일자

(2) 담당 공무원의 이름(정자 기재 및 서명 모두 포함)

(3) 작성, 유지해야 하는 기록에 대한 설명

(4) 계약이 기록을 유지할 것을 규정하는 경우, §1.360에 따라 유지해야 하는 기록에

관한 규정

(5) 계약이 기록을 유지할 것을 규정하는 경우, §1.361에 따라 요구되는 식품의약품청

에 사용할 수 있는 기록에 관한 규정

(6) 이 Subpart에서 요구하는 기록을 수립 및/또는 유지 관리하는 것과 관련하여 비

운송인이 §1.363에 따라 법적 책임을 진다는 확약 및

(7) 계약 당사자 중 한 쪽이 서면으로 계약을 종료하는 경우, 본 Subpart에 따른 기록

수립, 유지 관리 및 접근 규정을 준수하는 책임은 종료일에 운송인에게 돌아간다는
규정

일반 요건

- 123 -
§ 1.360 기록 보관에 관한 요건은 무엇인가?

(a) 식품을 수령하고 반출할 때 필수 기록을 작성해야 하며, 기존 기록에 이미 포함된

정보는 제외할 수 있다.

(b) 비운송인이라면, 식품을 수령하거나 반출한 날로부터 60일 이내에 상할 가능성이

높거나 가치 손실이 발생할 수 있거나 기호성 손실의 위험이 큰 식품에 대한 필수 기
록을 식품을 수령하거나 반출한 날로부터 6개월간 보관해야 한다.

(c) 비운송인이라면, 식품을 수령하고 반출한 날로부터 60일 이내에 상할 가능성이 높

거나 가치 손실이 발생할 수 있거나 기호성 손실의 위험이 큰 식품에 대한 필수 기록
을 식품을 수령하거나 반출한 날로부터 1년간 보관해야 한다.

(d) 비운송인이라면, 냉동, 탈수 또는 밀폐 용기 보관 등의 방식으로 보존되는 식품을

포함하여, 수령 또는 반출한 날로부터 6개월 이내에 부패, 가치 손실 또는 풍미 저하
등의 위험이 없는 식품에 대한 모든 필수 기록을 해당 식품의 수령 및 반출일로부터 2

년간 보관해야 한다.

(e) 비운송인이라면, 반려동물 사료를 포함하여 동물용 식품을 수령하거나 반출한 날로

부터 1년 동안 해당 식품에 관한 필수 기록을 보관해야 한다.

(f) 운송인 또는 운송인을 대신하여 기록을 보관하는 비운송인이라면, 운송인이 식품을

수령하거나 반출한 날짜부터 최소 60일 이내에 심각한 부패, 가치 손실 또는 기호성
손실이 발생할 위험이 있는 식품에 대한 모든 필수 기록을 식품을 수령하고 반출한 날
로부터 6개월동안 보관해야 한다. 운송인이거나 운송인을 대신하여 기록을 보관하는
비운송인이라면, 운송인이 식품을 수령하거나 출하한 날짜로부터 최소 60일 이후에 심
각한 부패, 가치 손실 또는 기호성 손실이 발생할 위험이 있는 식품에 대한 모든 필수
기록을 식품을 수령하고 반출한 날로부터 1년 동안 보관해야 한다.

(g) 모든 기록은 해당 활동이 발생한 시설이나 현장 또는 합리적으로 접근가능한 시설

에 유지해야 한다.

(h) 전자 기록 유지도 가능하다. 현장에서 액세스할 수 있는 전자 기록은 현장에 있는

것으로 간주된다.

§ 1.361 기록 가용성 요건은 무엇인가?

- 124 -
식품의약품청이 특정 식품 및 그 식품과 같은 영향을 받았을 가능성이 높다고 합리적인
근거에 따라 추정하는 다른 식품이 변질하여 사람이나 동물에게 심각한 건강상의 위협을
가하거나 사망을 초래할 수 있다고 판단한 경우, 또는 식품의약품청이 특정 식품 및 그
식품과 같은 영향을 받았을 가능성이 높다고 합리적인 근거에 따라 추정하는 다른 식품
을 섭취하거나 그러한 식품에 노출되면 사람이나 동물의 건강에 심각한 위협을 가하거나
사망을 초래할 수 있다고 판단한 경우, 연방식품의약품화장품법 제414절 또는 제704절
(a)(21 U.S.C.350c와 374(a))에 따라 식품의약품청이 열람할 수 있는 모든 기록과 기타 정
보는 검사와 복사 등의 사본 제작을 위해 식품의약품청이 곧바로 이용할 수 있어야 한다.
이러한 기록이나 기타 정보는 최대한 빨리 이용할 수 있어야 하며, 이를 위한 조치는 미
국보건복지부 장관의 지명을 받아 자격 증명과 서면 통지를 제출한 직원으로부터 공식
요청을 받은 지 24시간 이내에 시행해야 한다.

[77 FR 10662,2012년 2월 23일]

§ 1.362 본 Subpart에서 제외되는 기록은 무엇인가?

본 Subpart에서 요구하는 기록의 수립과 유지 관리는 §1.328에 정의된 식품 레시피， 재

무 데이터, 가격 데이터, 인사 데이터, 연구 데이터 또는 판매데이터(판매 관련 선적 데
이터 제외)에 적용되지 아니한다.

§ 1.363 본 Subpart에서 요구되는 기록을 작성 또는 유지하지 못하거나 식품의약품청

이 이용할 수 있도록 조치하지 못할 때에는 어떤 일이 발생하는가?

(a) 연방식품의약품화장품법 제414절(b)와 본 규정에 따라 요구되는 기록의 작성 또는

유지를 실시하지 못했거나 이러한 필수 기록에 대한 접근, 검증 또는 복사 거부는 연
방식품의약품화장품법 제301절에 따른 금지 행위로 본다.

(b) 비운송인 바로 이전의 출처 또는 §1.352(e)에 따라 계약을 체결한 비운송인 바로 다

음의 후속 수령인이 §1.352(a), (b), (c) 또는 (d)에서 요구하는 기록을 작성하거나 유지하
지 못했거나 작성 및 유지하지 못했거나, 이러한 필수 기록에 대한 접근, 검증 또는 복
사를 거부하는 것은 연방식품의약품화장품법 제301절에 따른 금지행위로 본다.

(c) 누구라도 연방식품의약품화장품법 제414절 또는 704(a) 및 본 규정에 따라 요구되

는 기록을 작성 및 유지하지 못한 것은 연방식품의약품화장품법 제301절[80 FR 56144,

2015년 9월 17일)에 따른 금지행위로 본다.

- 125 -
 시행일자

§ 1.368 본 Subpart의 시행일자는 언제인가?

본 Subpart의 시행일자는 2005년 12월 9일이다. 단, 소형 기업과 영세사업장에 적용되는

시행일자는 본 절의 Paragraph (a) 및 (b)와 같다. 사업장 규모는 개별 사업장이나 시설이
아니라 사업장 전체의 정규직 직원 수를 기준으로 결정한다. 전시간 근무하는 직원은 정
규직 직원 1명으로 계산한다. 반나절씩 근무하는 시간제 직원 2명은 정규직 직원 1명으

로 계산한다.

(a) 정규직 직원이 10명을 초과하고 500명 미만인 소규모 업체의 경우, 본 Subpart의

요건의 시행일자는 2006년 6월 9일이다.

(b) 정규직 직원이 10명 이하인 영세 업체의 경우, 본 Subpart 요건의 시행일자는 2006

년 12월 11일이다.

[2004년 12월 9일 69 FR 71651, 2005년 12월 23일자 70 FR 8727의 개정된 사항에 따름]

Subpart K-식품 또는 동물 사료에 대한 행정적 억류

출처: 별도의 언급이 없는 한, 2004년 6월 4일 69 FR 31701.

일반 조항

§ 1.377 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

본 Subpart에 사용된 용어에는 법(21 U.S.C.321) 제201절의 용어 정의가 적용된다. 또한,

본 Subpart에서는 다음과 같은 정의를 적용한다.

법이란 연방식품의약품화장품법을 의미한다.

식품의약품청 대리인(Authorized FDA representative)은 관련 식품이 있는 지역을 관할하

는 식품의약품청 지역 감독관 또는 그의 공식 상관을 의미한다.

역일이란 달력에 표시된 모든 날을 의미한다.

- 126 -
 식품의 정의는 이 법(21 U.S.C.321(f)) 제201절(f)와 같다. 식품의 예시는 다음과 같으며
이에 한정되지 아니한다. 과일, 채소, 어류, 유제품, 난류; 식품 또는 식품 성분으로
사용하기 위한 미가공 농산물, 반려동물 사료를 포함하는 각종 동물의 사료, 완성형
용기 및 식품과 닿는 기타 물품, 식품에 침투하는 물질을 포함하는 식품 및 사료 성분
및 첨가제, 식이보충제 및 식이 성분; 영유아 조제식, 알코올 음료 및 생수를 포함하는
각종 음료; 살아있는 식용 동물; 베이커리 제품; 스낵 식품; 사탕; 및 통조림 식품이
있다.

부패하기 쉬운 식품(Perishable food)은 식품이 변질되는 것을 막기 위한 열소독 처리를

거치지 않거나 냉동되지 않았거나 그 외 다른 방식으로 보존 처리되지 않은 것으로
통상적인 운송 및 보관 조건에서 7일 이상 지날 경우 변질되거나 상하는 식품을
의미한다.

우리는 미국 식품의약품청을 의미한다.

근무일(Working day)은 연방 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지를 의미한다.

귀하는 억류명령을 받은 당사자 또는 그의 대리인을 의미한다.

[2004년 6월 4일 69 FR 31701, 2020년 3월 24일 85 FR 16550의 개정된 사항에 따름]

§ 1.378 식품의약품청이 억류명령을 내리는 기준은 무엇인가?

식품의약품청 책임자 또는 적격 담당자는 모든 식품에 대해 이 법에 따른 점검, 검사 또

는 조사 중에 변질되었거나 오표시된 것이라고 판단할 만한 상당한 근거가 있는 경우에
해당 식품에 억류명령을 내릴 수 있다.

[76 FR 25541, 2011년 5월 5일]

§ 1.379 식품의약품청이 식품 항목을 얼마나 오래 억류하는가?

(a) 식품의약품청은 억류명령을 내린 후에 역일 기준 최대 20일까지 식품을 억류할 수

있다. 그러나 압류 또는 강제 명령을 부과하기 위해 기간이 더 필요할 경우에는 역일
기준으로 억류를 10일간 연장할 수 있다. 자격이 있는 식품의약품청 책임자는 억류명
령이 내리는 시점이나 억류명령을 변경하여 역일 기준 20일 이내에, 억류 기간을 역일
기준 10일간 연장하도록 승인할 수 있다.

(b) 전체 억류 기간은 역일 기준 30일을 초과해서는 안 된다.

- 127 -
 (c) 자격이 있는 식품의약품청 책임자는 §1.384에 따라 억류기간이 만료되기 전에 억류
명령을 종료시킬 수 있다.

§ 1.380 식품의 억류 조건 및 장소는 어디인가?

(a) 귀하는 억류명령서에 지정된 장소 및 식품의약품청이 명시한 조건에 따라 해당 식

품을 억류해야 한다.

(b) 식품의약품청이 안전시설로의 이동하는 것이 적절하다고 판단할 경우, 해당 식품은

안전시설로 이동해야 한다. 억류된 식품은 안전시설로 이동하는 과정이나 이동 전후에
계속 억류된 상태여야 한다. 또한 식품의약품청은 억류명령서에 억류된 물품에 적용되
는 운송 조건을 명시해야 한다.

(c) 식품의약품청이 억류된 식품을 안전시설로 이동할 것을 명한 경우, 귀하는 억류된

식품을 안전시설로 이동하기 전에 §1.381(c)에 따른 억류명령 수정을 받아야 한다.

(d) 귀하는 §1.382에 요구된 태그 또는 라벨을 억류 물품을 이동하는 과정 및 전후에

반드시 부착해야 한다. 식품의약품청 책임자에게 허가를 받은 경우가 아닌 한, 식품의
약품청의 억류명령이 종료되거나 또는 억류 기간이 만료될 때까지 (둘 중 더 빠른 것
을 적용할 수 있음) 태그나 라벨을 억류된 식품에 계속 부착해야 한다.

(e) §1.393에 따른 억류명령을 위반하여 식품을 이동시키는 것은 이 법 301절(21

U.S.C.331)에 따른 금지 행위에 해당된다.

§ 1.381 억류 식품을 다른 사람이나 기업에 인도하거나 다른 장소로 이전할 수 있는가?

(a) 본 Subpart에 따른 억류명령 대상 식품은 보증 수단으로 인도할 수 없다. 동법 제

801절(b)(21 U.S.C.381(b))에도 불구하고, 어떤 식품이라도 동법 제304절(h)(21
U.S.C.334(h))에 따른 억류명령 부과 대상이 된 기간에는 수입업소, 소유주 또는 수탁자
에게 인도할 수 없다. 단, 세관의 법과 규정에 따라 보증이 요구될 때, 관련된 세관 보
증에 따라 수입한 식품을 식품의약품청의 지시에 따라 안전시설로 이동시키는 것은 본
절에서 금지하지 아니한다.

(b) 본 절의 Paragraph (c)에 규정된 경우를 제외하고, 식품의약품청 책임자가 §1.384에

따라 식품을 반출하거나 §1.379에 따라 억류 기간이 만료될 때까지 (둘 중 더 빠른 것
에 따를 수 있음), 아무도 억류된 식품을 억류가 명령된 장소 내에서 또는 그 장소로부
터 또는 해당 식품이 옮겨진 장소로부터 이전되어서는 안 된다.

- 128 -
(c) 식품의약품청 책임자는 다음에 열거된 목적에 따라 억류된 식품의 이동을 위해 억
류명령 수정 요청을 서면으로 허가할 수 있다.

(1) 식품의 폐기

(2) 억류명령에 따라 억류된 식품을 안전 시설로 이동

(3) 식품의 무결성이나 품질의 유지 또는 보존

(4) 자격이 있는 식품의약품청 책임자가 필요하다고 판단한 기타 목적

(d) 귀하는 억류명령을 승인한 자격이 있는 식품의약품청 책임자에게 억류명령 수정

요청서를 서면으로 제출해야 한다. 요청서에는 이동해야 하는 사유와 비롯하여 억류
물품을 옮길 새로운 시설(또는 같은 시설 내 새로운 장소)의 정확한 주소 및 위치를 기
재해야 하며, 식품의약품청이 물품을 안전시설에 억류하라고 지시한 경우에는 새로운
장소의 위치가 안전한지에 대한 설명과 억류명령에 명시된 조건에 따라 해당 물품이
보관되는 방법 등을 기재해야 한다. 억류된 식품을 폐기할 목적으로 억류명령의 수정
을 요청하는 경우, “연방민사소송규칙”의 보충규칙 C에 따라 억류된 식품에 대한 요청
자의 소유권이나 재산권을 확인하는 진술서도 제출해야 한다.

(e) 식품의약품청이 억류명령의 수정 요청을 승인하면, 해당 물품을 이전할 수 있지만,

이전 과정 및 이전 전후에도 억류 상태는 계속된다. 식품의약품청은 억류된 물품에 적
용되는 운송 조건을 명시해야 한다. 식품의약품청이 식품 이전에 대한 감독을 서면으
로 거절하지 않은 한, 식품의약품청의 감독 없이 억류 식품을 이전할 수 없다. 식품의
약품청이 억류 식품의 이전 감독을 서면으로 거절한 경우, 억류명령의 수정을 자격을
갖춘 식품의약품청 책임자에게 해당 식품을 새로운 장소로 옮겼으며, 그 장소에서 억
류된 식품이 정확히 어디에 있는지 즉시 서면으로 알려야 한다. 팩스, 이메일 또는 식
품의약품청 책임자가 동의한 기타 방식으로 서면 통지할 수 있다.

(f) 귀하는 §1.382에 요구된 태그 또는 라벨을 억류 물품을 이동하는 과정 및 전후에 반

드시 부착해야 한다. 본 절에 따라 억류명령 수정을 허가하는 자격 있는 식품의약품청
담당자에게 허가를 받은 경우가 아닌 한, 식품의약품청의 억류명령이 종료되거나 억류
기간이 만료될 때까지 (둘 중 더 빠른 것을 적용할 수 있음) 태그나 라벨을 억류된 식
품에 계속 부착해야 한다.

(g) §1.393에 따른 억류명령을 위반하여 식품을 이전하는 것은 이 법 제301절에 따른

금지행위로 본다.

- 129 -
§ 1.382 억류된 식품에 적용하는 라벨링 또는 표시 요건은 무엇인가?

§1.393에 따라 억류명령을 내리는 식품의약품청 책임자 혹은 적격 직원은 억류된 식품에

다음 정보가 포함된 FDA 공식 태그나 라벨을 부착하거나 표시할 수 있다.

(a) 동법 제304절(h)에 따라 식품의약품청이 해당 식품을 억류했음을 명시하는 내용

(b) 자격 있는 식품의약품청 책임자의 서면 허가가 없는 한, 지정된 기간 동안 어떤 식

으로든 해당 식품을 섭취, 이동, 교체 또는 변경해서는 안 된다는 점

(c) 억류 명령을 위반하거나 태그나 라벨의 제거 또는 변경하는 행위는 벌금형이나 징

역형 또는 둘 다 적용되는 금지행위라는 점 및

(d) 억류명령 번호, 억류명령 일자 및 시간, 억류 기간 및 억류명령을 내린 식품의약품

청 책임자 또는 적격 직원의 이름

§ 1.383 식품의약품청이 부패하기 쉬운 억류식품에 대해 압류조치를 개시할 때에 적

용되는 신속 절차는 무엇인가?

식품의약품청이 본 Subpart에 따라 억류명령 부과 대상이 되는 부패하기 쉬운 식품에 대

하여 동법 제304절(a)에 따라 압류 조치를 시작하면, 정당한 사유가 없는 한, 식품의약품
청은 억류명령이 발효된 후 역일 기준으로 4일 이내에 법무부에 압류 권고를 발송한다.
네 번째 역일이 근무일이 아닌 경우, 네 번째 역일 직전 근무일에 법무부에 압류 조치
권고 계획을 통보하고 네 번째 역일 직후 근무일에 가능한 신속하게 권고를 발송한다.
본 절에 언급된 정상한 사유로는 확인 검사 또는 증거 발견이 완료되기까지 4역일 이상
이 걸리는 등의 상황이 있으나 이에 국한되지는 아니한다.

§ 1.384 억류명령은 언제 종료하는가?

식품의약품청이 억류명령을 종결하거나 억류 기간이 만료된 경우, 자격이 있는 식품의약

품청 책임자는 억류명령을 받은 사람 또는 그 사람의 대리인에게 해당 식품을 반출한다
는 억류 종료 통지를 보내고, 억류된 식품에 부착된 필수 라벨 또는 태그를 제거하거나
서면으로 제거를 허락한다. 식품의약품청이 억류 종료 통지를 보내지 않은 경우에도, 억
류 기간이 만료된 경우에는 억류가 종료된 것으로 간주된다.

식품의약품청의 억류명령 절차는 어떻게 이루어지는가?

- 130 -
§ 1.391 억류명령은 누가 승인하는가?

자격이 있는 식품의약품청 책임자가 억류명령을 승인해야 한다. 사전 서면 승인이 불가

능한 경우에는 구두로 사전 승인을 얻되 가능한 빨리 서면 승인을 얻어야 한다.

[69 FR 31701, 2004년 6월 4일, 2020년 3월 24일 85 FR 16550의 개정 사항에 따름]

§ 1.392 억류명령 사본은 누가 수령하는가?

(a) 식품의약품청은 해당 식품이 위치한 장소를 담당하는 소유자, 운영자 또는 그 대리

인에게 억류명령을 내려야 한다. 해당 식품의 소유자가 해당 식품이 억류된 장소를 담
당하는 소유자, 운영자 또는 그 대리인이 아닌 경우, 소유자의 신원을 쉽게 파악할 수
있다면 식품의약품청은 해당 식품의 소유자에게 억류명령 사본을 보내야 한다.

(b) 식품의약품청이 억류된 식품을 운송 차량이나 그 밖의 운반 수단에 있는 식품에 대

해 억류명령을 내릴 때는, 기록상 송하인과 해당 차량 또는 그 외 운반 수단의 소유자
및 운영자의 신원을 쉽게 파악할 수 있다면 그들에게 억류명령 사본을 보내야 한다.

§ 1.393 식품의약품청 억류명령에 포함되는 필수정보는 무엇인가?

(a) 식품의약품청은 억류 통지서의 형태로 억류명령을 서면으로 내려야 하며, 억류명령

에는 책임자 또는 적격 직원이 서명하고 서명 날짜를 기입해야 한다.

(b) 억류명령에는 다음의 사항이 반드시 기재되어야 한다.

(1) 억류명령 번호,

(2) 억류명령 일자 및 시간,

(3) 억류대상 식품 항목의 식별,

(4) 억류기간,

(5) 명령서에 명시된 기간 동안 명령서에 명시된 식품이 억류된다는 점

- 131 -
 (6) 억류사유에 대한 간단하고 일반적인 설명

(7) 식품을 억류하는 장소와 주소 및 적절한 보관 조건

(8) 억류되는 식품 운송에 관한 모든 해당 조건

(9) §1.381(c)에 따라 억류명령이 먼저 변경되지 않는 한, 억류 기간 동안에는 어떤 식

으로든 해당 식품을 섭취, 이동, 교체 또는 변경할 수 없다는 점

(10) 동법의 제304절(h)와 §§ 1.401 및 1.402의 조문

(11) 억류명령에 대한 이의 제기 약식심리는 §1.403에 정해진 특정한 예외적 경우가

아니라면, 본 장의 제16항에 따른 규제 심리의 형태로 진행해야 한다는 점

(12) 식품의약품청 지역 사무소의 우편 주소, 전화번호, 이메일 주소, 팩스 번호 및 억

류된 식품이 있는 지역의 식품의약품청 감독관의 이름

(13) 억류명령 승인된 방식(예: 구두 또는 서면) 및

(14) 억류명령을 승인한 식품의약품청 책임자의 이름과 직위.

[2004년 6월 4일 69 FR 31701, 2011년 5월 5일 76 FR 25541, 2020년 3월 24일 85 FR 16550의

개정된 사항에 따름]

억류명령에 대한 불복청구 절차는 무엇인가?

§ 1.401 불복청구를 제기할 권한을 가진 사람은 누구인가?

동법의 제304절(a)에 따라 압류된 경우, 해당식품에 대해 청구인이 될 수 있는 사람은 누

구나 § 1.402에 명시된 바에 따라 억류명령에 대하여 불복청구를 제기할 수 있다. 동법의
제304절(a)에 따른 청구인 자격을 갖추는 절차는 “연방민사소송규칙”의 보충규칙 C에 따
른다.

§ 1.402 불복청구절차의 요건은 무엇인가?

- 132 -
 (a)억류명령에 불복청구를 제기하려면, 억류된 식품이 있는 지역의 식품의약품청 감독
관에게, 억류명령서에 기재된 우편 주소, 이메일 주소 또는 팩스번호로, 불복청구서를
서면 제출해야 한다. 식품 유형에 따른 불복청구 제출 기한은 다음과 같다.

(1) 부패하기 쉬운 식품: 억류 물품이 §1.377에 따른 부패하기 쉬운 식품인 경우, 억

류명령을 받은 날로부터 2역일 이내에 불복청구를 제기해야 한다.

(2) 쉽게 부패하지 않는 식품: 억류 물품이 §1.377에 따른 부패하기 쉬운 식품이 아닌

경우, 억류명령을 받은 날로부터 4역일 이내에 불복청구를 제기해야 한다. 4역일 내에
의향서가 제출되지 않을 경우, 심리 허가를 받을 수 없다. 기한 내에 의향서를 제출
하지 않는 경우, 심리 요청 없이 불복청구를 제기할 수 있다. 심리 요청의 포함 여부
에 관계없이, 불복청구는 억류명령을 받은 날로부터 10역일 이내에 제기해야 한다.

(b) 불복청구 요청서는 “연방민사소송규칙”의 보충규칙 C에 따라 억류된 식품에 대한

소유권 또는 재산권을 확인할 수 있는 검증된 진술을 포함해야 한다.

(c) 억류명령의 대상이 되는 식품에 대해 식품의약품청이 동법의 제304절(a)에 따른 압

류 조치 또는 제302절(21 U.S.C.276)에 따른 금지 명령을 시행할 경우, 본 절에 따른 억
류명령에 대한 불복청구 절차는 종료된다.

(d) 불복청구절차의 일부로서 약식 심리를 요청할 수 있다. 불복청구 절차의 일환으로

약식 심리를 요청할 수 있다. 심리 요청은 서면으로 제출해야 하며 본 절의 Paragraph

(a)에 규정된 불복청구 요청에 포함시켜야 한다. 약식 심리를 요청하여 식품의약품청의

승인을 받은 경우, 불복청구가 제기된 날로부터 2역일 이내에 심리가 진행된다.

[69 FR 31701(2004년 6월 4일), 85 FR 16550(2020년 3월 24일)의 개정된 사항에 따름]

§ 1.403 약식 심리에 적용되는 요건은 무엇인가?

식품의약품청이 억류명령 불복청구에 대한 약식 심리를 승인한 경우, 식품의약품청은 본

장의 제16항에 따라 심리를 실시해야 하며, 다음의 경우는 예외로 한다.

(a) 본 장의 §16.22(a)에 따른 통지가 아닌 §1.393에 따른 억류명령에는, 본 절에 따른

심리 기회 통지서가 포함되어야 하며 이러한 억류명령은 본 장의 §16.80(a)에 따른 규
제 심리의 행정 기록의 일부가 된다.

- 133 -
(b) 본 절에 따른 심리 요청은 해당 식품이 있는 지역의 식품의약품청 지역 감독관에게
전달해야 한다.

(c) 심리 요청 통지서를 받은 날로부터 근무일 기준 3일 미만의 기간을 부여하지 않는

다고 규정하는 본 장의 §16.22(b)는 본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 아니한다.

(c) 심리 요청 통지서를 받은 날로부터 근무일 기준 2일 미만의 기간을 부여하지 않는

다는 본 장의 §16.24(e)의 규정은 본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 아니한다.

(e) 본 장의 §16.24(f)와 달리, 제1.406절은 억류명령이 기밀 정보를 근거한 경우에 청구

인에게 제시되는 설명에 관한 것이다.

(f) 본 장의 §16.42(a)와 달리, 제1.404절은 본 Subpart에 따른 심리를 주재할 식품의약

품청 직원에 대한 설명이다.

(g) 주재 책임관은, 필요에 따라, 본 절에 따라 실시되는 청문이 1역일 이내에 완료되도

록 요구할 수 있다.

(h) 본 장의 제16.60절(e)와 (f)는 본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 아니한다. 주재

책임관은 심리에 대한 서면 보고서를 작성해야 한다. 심리에 제출된 모든 서면 자료는
이 보고서에 첨부해야 한다. 주재 책임관은, 증인 신뢰성이 중요한 경우, 청문 보고서
에 증인 신뢰성에 대한 조사 결과를 포함시켜야 하며(전문가 증인은 예외로 함), 제안
결정을 그 사유와 함께 포함시켜야 한다. 심리 참가자는 주재 책임관의 보고서가 제출
된 지 4시간 이내에 이 보고서를 검토하여 의견을 제시할 수 있다. 그 후에 주재 책임
관은 최종 결정을 발표한다.

(i) 본 장의 제16.80절(a)(4)는 본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 아니한다. 주재 책임

관의 심리 보고서와 이 보고서에 대한 §1.403(h)에 따른 심리 참가자의 의견은 행정 기
록의 일부가 된다.

(j) 본 장의 §16.119에 따라 어느 당사자도 식품의약품청장에게 심리 주재 책임관의 최

종 결정을 재고 또는 유예해 달라고 요청할 권한이 없다.

(k) 식품의약품청이 억류명령 불복청구에 대한 약식 심리를 승인한 경우, §16.95(b)가

본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 않는다는 것을 제외하고는, 심리는 본 장 제16항
의 규정에 따라 규제 심리로 실시된다. 본 Subpart에 따른 규제 심리와 관련하여
§16.80(a)(1), (a)(2), (a)(3), (a)(5) 및 1.403(i)에 명시된 행정 기록은 행정적 억류에 관한 주

- 134 -
 재 책임관의 최종 결정에 대한 독점적인 기록이 된다. 본 장의 §10.45에 따른 사법적
검토에 있어서, 행정 절차 기록은 심리 기록과 주재 책임관의 최종 판결로 구성된다.

[69 FR 31701, 2004년 6월 4일, 2017년 5월 17일자 82 FR 14144의 개정된 사항에 따름; 85

FR 16550, 2020년 3월 24일]

§ 1.404 불복청구 및 약식 심리 주재 책임관 역할은 누가 하는가?

불복청구 및 약식 심리를 주재하는 책임자는 규제 사무국 프로그램 책임자 또는

식품의약품청 지역 감독관의 상급 책임자여야 한다.
[85 FR 16550, 2020년 3월 24일]

§ 1.405 식품의약품청은 언제 불복청구에 대해 결정을 내려야 하는가?

(a) 주재 책임관은 불복청구가 제기된 날로부터 역일 기준 5번째 날 정오까지 억류를

승인하거나 취소한다는 제안 결정이 포함된 서면 보고서를 제출해야 한다. §1.403(h)에
따라 해당 보고서에 대해 의견을 제출할 수 있는 4시간이 경과하면 주재 책임관은 불
복청구가 제기된 날로부터 5역일 이내에 최종 결정을 발표해야 한다. 식품의약품청이
약식 심리를 요청할 기회를 주지 않았거나 5역일 이내에 억류명령을 확인 또는 종료하
지 못한 경우, 해당 억류명령은 종료된 것으로 간주된다.

(b) 억류명령에 대해 불복청구를 제기했으나 약식 심리를 요청하지 않은 경우, 주재 책

임관은 불복청구가 제기된 날로부터 5역일 이내에 억류명령의 승인 또는 취소를 결정
해야 한다. 주재 책임관이 그러한 5역일 이내에 억류명령을 확인 또는 종료하지 못한
경우, 해당 억류명령은 종료된 것으로 간주된다.

(c) 억류명령에 대해 불복청구를 제기하고 약식 심리를 요청했으나 심리 요청이 거절된

경우, 주재 책임관은 불복청구가 제기된 날로부터 5역일 이내에 억류명령의 승인 또는
취소를 결정해야 한다. 주재 책임관이 그러한 5역일 이내에 억류명령을 확인 또는 종
료하지 못한 경우, 해당 억류명령은 종료된 것으로 간주된다.

(d) 주재 책임관이 억류명령을 승인한 경우, 해당 식품은 §1.384에 따라 식품의약품청

이 억류를 종료하거나 §1.379에 따라 억류 기간이 만료되는 것 중에서 더 빠른 시점까
지 계속 억류된다.

(e) 주재 책임관이 억류명령을 종료하거나 억류 기간이 만료된 경우, 식품의약품청은

§1.384에 명시된 대로 억류명령을 종료해야 한다.

- 135 -
 (f) 주재관의 억류명령 승인은 5 U.S.C.702에 따라 기관의 최종 액션으로 간주된다.

§ 1.406 식품의약품청은 약식 심리에서 기밀 정보를 어떻게 처리하는가?

억류명령의 근거가 되는 신뢰할 만한 증거나 정보가 관련 행정명령에 따라 국가 안보를

위해 무단 공개되지 않도록 보호해야 하는 “기밀 정보(classified information)”라면, 식품
의약품청은 억류명령을 받은 사람에게 이 정보를 제공하지 않는다. 주재 책임관은 기밀
정보 및 그 출처를 계속 보호할 수 있는 경우, 억류명령을 받은 사람에게 해당 정보의
일반적인 성격을 알리고 반박 증거 또는 정보를 제출할 기회를 부여한다. 기밀 정보가
억류명령의 근거로 사용된 경우, 억류명령의 승인서에는 해당 억류명령이 이러한 기밀
정보의 전체 또는 일부를 근거로 한 것인지 명시된다.

Subpart L - 식품 수입업소 관련 해외 공급자 검증 프로그램

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2015년 11월 27일, 80 FR 74340.

§ 1.500 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

본 Subpart에 사용되는 용어와 문구의 정의는 다음과 같다. 본 항의 다른 Subpart에는

본 Subpart에 사용된 용어의 정의가 적용되지 않을 수 있다.

적합함(adequate)이란, 공중보건 관행을 유지하면서 의도한 목적을 달성하는 데

필요함을 의미한다.

감사(audit)란 감사 대상의 식품 안전 프로세스와 절차를 평가하기 위해 실시하는

체계적이고 독립적이며 문서화된 검사(관찰, 조사, 감사 대상 기업 직원과의 논의, 기록
검토 및 필요한 경우 샘플링과 실험실 분석 등)를 의미한다.

식이보충제(dietary supplement)의 정의는 연방식품의약품화장품법 제201절(ff)를 따른다.

식이보충제 성분(dietary supplement component)은 식이보충제의 제조에 사용되는 모든

성분을 의미하며, 식이보충제 완제품 배치에는 나타나지 않을 수 있는 성분도
포함한다. 식이보충제 성분에는 (연방식품의약품화장품법 제201절(ff)에 규정된) 식이
성분 및 그 외 성분이 포함된다.

환경 병원체(Environmental pathogen)란 특정 식품이 환경적 병원균을 최소화하는 처리

과정 없이 소비되는 경우, 식품이 오염될 수 있거나 식품매개질환을 초래할 수 있는
제조, 가공, 포장, 또는 보관 환경에서 생존하거나 살아남을 능력이 있는 병원균을

- 136 -
의미한다. 본 항에서 말하는 환경 병원체로는 리스테리아 모노사이토제네스, 살모넬라
등이 있다. 단, 병원성 홀씨형성세균의 포자는 이러한 병원체에 포함되지 아니한다.

시설은 연방식품의약품화장품법 제415절에 따라 본 항 Subpart H의 요건을 준수하여

등록해야 하는 국내시설이나 외국 시설을 말한다.

농장은 § 1.227에 정의된 바와 같다.

농장 혼합형 시설은 농장에 해당하지만, 연방식품의약품화장품법 제415절에 규정된

농장의 정의에 포함되지 않으며 시설 등록이 필요한 활동도 수행하는 시설을 의미한다.

식품은 (7 U.S.C.136(u)에 정의된) 농약을 포함하지 않는 것을 제외하고는,

연방식품의약품화장품법 제201절(f)에 정의된 바와 같다.

식품 알레르기 유발물질(food allergen)이란 연방식품의약품화장품법 제201절(qq)에

정의된 주요 식품 알레르기 유발물질을 의미한다.

해외 공급자(foreign supplier)란 다른 시설의 추가적인 제조/가공 없이 미국으로 수출할

식품을 제조/가공하거나 동물을 사육하거나 작물을 재배하는 시설을 의미한다. 단,
라벨링 추가 또는 이와 유사한 최소한의 활동만으로 이뤄진 추가 제조/가공은
포함되지 아니한다.

해외 식품안전당국의 규정을 충실히 준수하는 것은 해외 공급자가 다음에 해당함을

뜻한다.

(1) 해당 해외 공급자에 대한 규제 감독권을 갖고 있는 해외 공급자가 소재한 국가의

식품안전당국이 발표한 식품안전당국 규정을 충실하게 준수하는 식품 생산자 현행
목록에 포함되어 있다. 또는

(2) 또는 해당 국가의 식품안전당국이 규정을 충실하게 준수하고 있다고 다른 방식으

로 지정되어 있다.

수확이란 농장 및 농장 혼합형 시설에 적용되며, 미가공 농산물을 재배된 곳에서

가져와서 식품으로 사용할 수 있도록 농장에서 전통적으로 수행하는 활동을 의미한다.
수확은 미가공 농산물 또는 추가 제조/가공이 없는 경우 미가공 농산물을
건조/탈수하여 만든 가공식품에 대해 농장에서 수행되는 활동으로 제한된다.
연방식품의약품화장품법 제201절(gg)에 정의된 바에 따라 미가공 농산물을

- 137 -
가공식품으로 바꾸는 활동은 수확에 포함하지 아니한다. 수확의 예시로는 작물에서
가공되지 않은 농산품에서 먹을 수 있는 부분을 자르거나 분리하는 것, 또는 그
일부를 다듬는 작업이 농산물의 식용 부분을 절단(또는 분리)하고 농산물의 일부(예:
잎, 껍질, 뿌리, 줄기)를 다듬는 작업을 들 수 있다. 또 다른 수확의 예시로는 농장에서
재배한 미가공 농산물의 냉각, 현지 코어링(coring), 여과, 채집, 껍질 제거, 체질, 타작,
겉잎 다듬기 및 세척 작업을 들 수 있다.

위해요소(hazard)는 질병이나 부상을 초래할 가능성이 높은 모든 생물학적,

화학적(방사선 포함), 물리적 요소를 말한다.

통제를 요하는 위해요소(hazard requiring a control)란 알려져 있거나 합리적으로 예측할

수 있는 위해요소로서, 식품의 안전한 제조, 가공, 포장 또는 보관에 대해 충분히 알고
있는 사람이, 위해 분석 결과(통제나 방지 조치가 없는 상태에서 위해가 발생할 확률과
위해가 생길 경우 발생할 질병 또는 부상의 정도에 대한 평가 포함)를 근거로, 해당
식품과 그 성분의 위해성을 현저하게 감소시키거나 위해를 방지하기 위해 한 가지
이상의 통제 또는 조치(모니터링, 시정 또는 시정 조치, 검증 및 기록 등)를 취하거나,
해당 식품, 시설 및 통제 또는 조치의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템에서
그러한 통제나 조치가 합당하다고 여겨지는 위해를 의미한다.

보관이란 식품의 저장을 의미하며, 식품의 저장에 관한 부수적인 활동도 포함한다(예:

식품을 저장하는 동안 훈증하거나, (건초나 알팔파처럼) 미가공 농산물을
건조/탈수하더라도 완전히 다른 상품으로 변하지 않는 경우 이를 건조/탈수하는 등
해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 저장하기 위해 수행하는 활동). 보관에는 해당
식품의 유통에 실질적으로 필요한 활동(동일한 미가공 농산물을 혼합하거나 대형 화물
운반대를 해체하는 등)도 포함되지만, 미가공 농산물을 연방식품의약품화장품법
제201절(gg)에 규정된 가공식품으로 바꾸는 활동은 보관에 해당하지 아니한다. 보관
시설에는 창고, 냉장저장시설, 저장 사일로, 곡물창고 및 액체 저장탱크가 포함된다.

수입업소(importer)는 미국으로 수입이 제안된 식품의 미국 내 소유자나 수탁자를

의미한다. 미국으로의 반입 시점을 기준으로 식품의 미국 소유자 또는 수탁인이 없는
경우, 반입 시점에 본 Subpart에 따라 서명된 동의서에 수입업소가 되기로 확인된
외국 소유자 또는 수탁자의 미국 대리인 또는 대행인이 수입업소가 된다.

알려져 있거나 합리적으로 예측할 수 있는 위해요소란 식품 또는 해당 식품이

제조/가공되는 시설과 관련하여 이미 알려진 위해요소 또는 그렇게 될 가능성이 이
있는 생물학적, 화학적(방사선 포함) 또는 물리적 위해를 의미한다.

로트(lot)란 일정 기간 동안 생산되고 고유 생산 코드로 식별이 가능한 식품을 의미한다.

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제조/가공이란 하나 이상의 재료로 식품을 만들거나 식량작물 또는 성분을 포함한
식품을 합성, 조리, 처리, 변형 또는 조작하는 것을 의미한다. 제조 및 가공 활동의
예시는 아래와 같다. 굽기, 끓이기, 병에 담기, 통조림으로 만들기, 익히기, 식히기,
자르기, 증류하기, 미가공 농산물을 건조/탈수하여 완전히 다른 상품으로 만들기(예:
포도를 건조/탈수하여 건포도로 만들기), 증발시키기, 내장 제거하기, 주스 추출하기,
압축하기(사료), 제형화, 냉동하기, 분쇄하기, 균질화하기, 조사, 라벨링, 밀링, 혼합,
포장(가스치환포장 포함), 저온 살균, 껍질 벗기기, 고형화(사료), 렌더링, 숙성 조작
처리, 다듬기, 세척하기 또는 왁싱. 농장 및 농장 혼합형 시설에서 수확, 포장 또는
보관의 일부에 해당하는 활동은 제조/가공에 포함되지 아니한다.

미생물(microorganisms)이란 효모, 곰팡이, 박테리아, 바이러스, 원생동물 및

미세기생충을 가리키며 병원체인 종도 포함한다.

포장이란 패키징 외에 컨테이너 안에 식품을 넣는 것을 의미하며 재포장과 포장 또는

재포장에 수반되는 활동(예: 분류, 선별, 등급 부여 및 계량 또는 운반 등 해당 식품을
안전하게 또는 효과적으로 포장 또는 재포장하려고 수행하는 활동 등)을 포함한다.
그러나 미가공 농산물을 연방식품의약품화장품법 제201절(gg)에서 정의하는 가공
식품으로 변형시키는 활동은 이에 포함되지 않는다.

병원체란 공중보건상 중대한 의미가 있는 것으로 파악된 미생물을 말한다.

적격 감사관(qualified auditor)이란 본 절에 정의된 바에 따른 자격을 갖췄으며, 교육,

훈련 또는 경험(또는 이들의 조합)을 통해) §1.506(e)(1)(i)이나 §1.511(c)(5)(i)(A)에서
요구되는 심사를 수행할 만한 전문성을 갖춘 개인을 의미한다. 적격 감사관의 예시는
다음과 같다.

(1)해외정부 공무원을 포함한 공무원 및

(2) 본 항의 Subpart M에 따라 인정된 인증기관의 감사관.

적격 개인(qualified individual)이란 본 Subpart에서 요구되는 활동을 수행하는 데 필요한

교육이나 훈련을 받았거나 경험을 쌓았으며, 그러한 활동을 하는 과정에서 검토해야
할 모든 기록에 사용되는 언어를 읽고 이해할 수 있는 사람을 말한다. 적격 개인은
수입업소의 직원이 될 수 있지만, 반드시 그러해야 하는 것은 아니다. 외국 공무원을
포함하여 공무원도 적격 개인이 될 수 있다.

가공되지 않은 농산품(raw agricultural commodity)의 정의는 연방식품의약품화장품법

제201절(r)를 따른다.

- 139 -
 즉석섭취식품(RTE food)은 일반적으로 미가공 상태에서 먹을 수 있는 모든 식품 또는
가공된 식품을 포함하여 생물학적 위해를 획기적으로 감소시키는 추가 처리를 하지
않고도 섭취할 수 있다고 합리적으로 예측되는 모든 식품을 말한다.

수령 시설(receiving facility)은 본 장 제117항의 Subpart C와 G 또는 본 장 제507항의

Subpart C와 E가 적용되는 시설로서, 공급자로부터 받은 원재료나 기타 성분을 제조
및 가공하는 시설이다.

미국 소유주 또는 수탁자(U.S. owner or consignee)는 식품을 미국으로 반입하는 시점에

해당 식품을 소유하거나 구매했거나 서면으로 식품 구매에 대해 동의한 사람을 말한다.

영세 수입업소(very small importer)의 뜻은 아래와 같다.

(1) 식품의 수입과 관련하여, 판매 없이 수입(예: 유료 수입 대행), 제조, 가공, 포장되

거나 보관된 식품의 미국 시장가에 따른 금액과 합한 식품 판매액에 대해, 인플레이
션 비율을 고려하여 조정된 해당 역년(calendar year) 직전 3년간 연평균 금액이 1백

만 달러 미만인 수입업소(자회사 및 계열사를 포함한다) 및

(2) 식품의 수입과 관련하여, 판매 없이 수입(예: 유료 수입 대행), 제조, 가공, 포장되

거나 보관된 식품의 미국 시장가에 따른 금액과 합한 식품 판매액에 대해, 인플레이
션 비율을 고려하여 조정된 해당 역년 직전 3년간 연평균 금액이 2백 5십만 달러 미
만인 수입업소(자회사 및 계열사를 포함한다).

귀하는 본 Subpart 요건의 전부 또는 일부가 적용되는 사람을 말한다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74340, 2016년 4월 28일 81 FR 25327의 개정법에 따름]

§ 1.501 본 Subpart의 요건은 어떤 식품에 적용되는가?

(a) 일반. 본 절에 별도의 명시가 없는 한, 본 Subpart의 요건은 미국으로 수입되거나

수입 제안된 모든 식품 및 해당 식품의 수입업소에게 적용된다.

(b) 주스 및 수산물 면제 -

(1) 특정 주스 및 수산물 제품의 수입업소. 본 Subpart은 본 장의 제120항 또는 제

123항의 요건이 적용되거나 적용되어야 하는 해외 공급업체에서 수입하는 음료, 수산
물 및 수산물 제품에는 적용되지 않는다. 본 장의 제120항이나 제123항이 적용되는

- 140 -
 주스, 수산물 및 수산물 제품을 각각 수입할 경우, 해당 수입업소에 적용되는 본 장
의 § 120.14 또는 § 123.12의 요건을 각각 준수해야 한다.

(2) 본 장 제120항 또는 제123항이 적용되는 주스, 수산물 원료 및 기타 재료의 특

정 수입업소. 이 장의 제120항 또는 제123항이 적용되는 주스 또는 수산물 원재료
또는 기타 성분을 수입하는 특정 수입업자. 수입된 미가공 원재료 또는 기타 성분으
로 제조 또는 가공되는 주스 또는 수산물 또는 수산물 제품과 관련해서 제120항 또
는 제123항의 요건을 준수하는 경우, 수입되어 제120항이 적용되는 주스나 제123항이
적용되는 수산물 및 수산물 제품을 제조하거나 가공하는 데 사용되는 미가공 원재료
또는 기타 성분과 관하여는 본 Subpart가 적용되지 아니한다.

(c) 연구나 평가용으로 수입된 식품에 대한 면제. 연구나 평가용으로 수입되는 식품

이 다음에 해당되는 경우에는 본 Subpart가 적용되지 아니한다.

(1) 소매 판매용이 아니며 일반인에게 판매 또는 유통되지 않는다.

(2) “연구 또는 평가용 식품(Food for research or evaluation use)”이라는 문구가 부착되
어 있다.

(3) 연구, 분석 또는 품질보증 용도로 소량만 수입되어 그러한 용도로만 사용되며, 사

용되지 않은 것은 적절한 방식으로 폐기된다. 그리고

(4) 미국 관세국경보호청에서 통관 신고 시 해당식품이 연구나 평가용으로 사용될 것

이며 일반인에게 판매하거나 유통되지 않을 것이라는 전자적 선언이 수반된다.

(d) 개인 소비용으로 수입된 식품에 대한 면제. 개인 소비용으로 수입된 식품으로서

소매 판매용이 아니며 일반인에게 판매 또는 유통되지 않는 것에는 본 Subpart가 적용
되지 아니한다. 식품은 비상업적인 목적과 부합하는 소량으로 개인이 구입 또는 그 밖
에 취득하고 일반에 판매 또는 유통하지 않는 경우에만 개인 소비를 위해 수입된다.

(e) 주류에 대한 면제.

(1) 본 Subpart는 다음 두 조건을 충족하는 해외 공급자의 시설로부터 수입된 주류에

대해서는 적용되지 아니한다.

(i) 연방주류관리법(27 U.S.C. 201 이하 참조) 또는 1986년 소득세법 Subtitle E의

제51장(26 U.S.C. 5001 이하 참조)에 따라, 해당 시설은 국내 시설인 경우 미국에서

- 141 -
 사업을 하는 조건으로 재무장관의 허가, 등록 또는 통지나 신청 허가가 필요한
유형의 외국 시설이다. 그리고

(ii) 연방식품의약품화장품법의 제415절에 따라, 시설은 하나 이상의 주류 제조/가

공에 관여되어 있기 때문에 시설로서 등록되어야 한다.

(2) 다음과 같은 식품이라면 본 Subpart는 본 절의 Paragraph (e)(1)에서 설명된 해외

공급자로부터 수입된 주류가 아닌 식품에 대해서는 적용되지 아니한다.

(i) 해당 식품과 사람의 직접적인 접촉을 막도록 가포장된 식품 및

(ii) 미국 재무 장관의 결정에 따라, 해당 시설의 전체 판매량의 5퍼센트 이상을 차

지하지 않는 식품.

(3) 본 Subpart는 다음 조건을 충족하는 경우 주류에 사용을 위해 수입된 원재료 및

기타 성분에 대해서는 적용되지 아니한다.

(i) 수입된 원재료 및 기타 성분이 주류의 제조/가공, 포장 또는 보관에 사용된다.

(ii) 그러한 제조/가공, 포장 또는 보관을 수입업소가 수행한다.

(iii) 수입업소는 연방식품의약품화장품법의 제415절에 따라 등록되어야 한다. 그리고

(iv) 수입업소는 본 장의 § 117.5(i)에 따른 본 장의 제117항의 규정이 면제된다.

(f) 공정 및 수출을 위해 운송되거나 수입되는 식품에 적용되지 아니한다. 본

Subpart는 다음과 같은 식품에 적용되지 아니한다.

(1) 미국을 거쳐 다른 국가로 운송되며 미국 내 일반에 판매되거나 유통되지 않는 식

품이다. 또는

(2) 공정과 향후 수출을 위해 수입되었으며 미국 내 일반에 판매되거나 유통되지 않

는 식품이다.

- 142 -
 (g) 반품된 미국 식품에 적용되지 아니한다. 본 Subpart는 미국에서 제조/가공, 사육
또는 재배된 식품이며 해외에서 추가로 제조/가공되지 않고 미국으로 수출, 반품된 식
품에는 적용되지 아니한다.

(h) 특정 고기 제품, 가금류제품, 난제품에는 적용되지 아니한다. 본 Subpart는 다음

에 대해서는 적용되지 아니한다.

(1) 수입 시에 연방식육검사법(21 U.S.C. 601 이하 참조)에 따라 미국농무부(USDA)

요건의 대상이 되는 고기 식품

(2) 수입 시에 가금류제품검사법(21 U.S.C. 451 이하 참조)에 따라 미국

농무부(USDA)의 요건의 대상이 되는 가금류제품 및

(3) 수입 시에 난제품검사법(21 U.S.C. 1031 이하 참조)에 따라 미국 농무부(USDA)의

대상이 되는 난제품.

[2015년 11월 27일 80 FR 74340, 2016년 4월 28일 81 FR 25327의 개정법에 따름]

§ 1.502 어떤 해외공급자검증제(FSVP)를 갖추고 있어야 하는가?

(a) 일반. 본 절의 Paragraph (b)에 명시된 경우를 제외하고 귀하는 수입하는 각 식품에
대해 귀하의 해외 공급자가 제418절(특정 식품에 대한 위해요소 분석 및 위해기반예방
통제 관련) 또는 제419절(생산 안전을 위한 표준 관련)에 따라 요구되는 것과 최소한
동일한 수준의 공중보건 보호를 제공하는 공정과 절차를 따라 식품을 생산한다는 점을
충분히 보증하는 해외공급자검증제를 개발하고 유지하고 따라야 하며 어느 한 쪽에 해
당하는 경우 규정을 이행하면 연방식품의약품화장품법의 제402절(변질 관련)과 제
403(w)절(적용 가능한 경우)(주요 식품 알레르기 유발물질의 존재에 대한 표시에 관한
오표시 관련)에 따라 식품을 생산한다.

(b) 저산성 통조림식품 -

(1) 저산성 통조림 식품 수입업소는 추가 제조 또는 공정의 대상이 되지 아니한다.

본 장의 제113항에 의해 통제되는 미생물 위해요소에 관하여, 밀폐 용기에 포장되는
열처리 공정된 저산성 식품(저산성 통조림 식품)을 수입하는 경우, 식품이 제113항에
따라 생산되었음을 검증하고 문서화해야 한다. 제113항에 의해 통제되지 않는 모든
문제에 관하여 본 절의
, 에 명시된 대로 해외공급자검증제를 갖춰야 한다
Paragraph (a) .

- 143 -
 (2) 원재료 또는 기타 성분의 특정 수입업소는 본 장의 제113항의 대상이다. 제113
항에 의해 통제되는 미생물학적 위해요소에 관하여, 수입한 원재료 또는 기타 성분으
로 제조 또는 공정한 저산성 통조림식품에 대하여 제113항을 따른다는 조건 하에 수
입하고 저산성 통조림식품을 제조 또는 공정하는 원재료 또는 기타 성분에 대해 본
Subpart의 요건을 따르지 아니하여도 된다. 제113항에 의해 통제되는 미생물학적 위
해요소 외 모든 위해요소에 관하여, 저산성 통조림식품의 제조 또는 공정에 사용하는
수입된 원재료와 기타 성분에 대해 본 절의 Paragraph (a)에 명시된 대로 해외공급자
검증제를 갖춰야 한다.

(c) 수입업소는 연방식품의약품화장품법 제418절의 대상이다. 본 장의 § 117.3 또는

§ 507.3에 정의된 대로 수령 시설이며 본 장의 제117항 또는 제507항의 다음 요건을 따
른다면 § 1.509의 요건을 제외하고 수입한 식품에 대한 본 Subpart의 요건을 따르는 것
으로 간주되고, 해당되는 경우는 다음과 같다.

(1) 본 장의 § 117.135 또는 § 507.34에 따라 식품의 위해요소에 대한 예방 통제를 이

행한다.

(2) 식품에 관하여 본 장의 § 117.136 또는 § 507.36에 따라 예방 통제를 이행하지 아

니하여도 된다. 또는

(3) 식품에 관하여 본 장의 제117항 Subpart G 또는 제507항의 Subpart E를 따르는

위험 기반 공급망 프로그램을 수립하고 이행했다.

§ 1.503 누가 해외공급자검증제를 개발하고 해외공급자검증제 활동을 수행해야 하는가?

(a) 적격 개인. 적격 개인은 본 Subpart에 따라 해외공급자검증제를 개발하고 필요한

각 활동을 수행해야 한다. 적격 개인은 할당된 활동을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련,
경험(또는 이들의 결합)를 갖춰야 하며 활동을 수행하는 과정에서 검토해야 하는 모든
기록에 사용되는 언어를 읽고 이해할 수 있어야 한다.

(b) 적격 감사관. 적격 감사관은 § 1.506(e)(1)(i) 또는 § 1.511(c)(5)(i)(A)에 따라 수행된

모든 감사를 수행해야 한다. 적격 감사관은 감사 기능을 수행하기 위해 필요한 교육,
훈련 또는 경험(또는 이들의 결합)을 통해 획득한 기술적 전문 지식을 갖춰야 한다.

§ 1.504 어떤 위해요소 분석을 수행해야 하는가?

- 144 -
(a) 위해요소 분석 요건. 본 절의 Paragraph (d)에 명시된 경우를 제외하고, 통제가 필
요한 모든 위해요소가 있는지 결정하기 위해 경험, 질환 데이터, 과학적 보고서 및 기
타 정보와 각 식품 유형에 대해 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 기타 정보에
근거하여 위해요소 분석을 수행하여 식별하고 평가해야 한다. 위해요소 분석은 그 결
과와 상관 없이 작성되어야 한다.

(b) 위해요소 식별.

(1) 각 식품의 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 위해요소에 대한 분석은 반드

시 다음 유형의 위해요소를 포함해야 한다.

(i) 기생충, 환경 병원체 및 기타 병원체와 같은 미생물학적 위해요소를 포함하는

생물학적 위해요소

(ii) 방사능 위해요소, 잔류 농약 및 잔류물, 천연 독소, 부패, 미승인 식품 또는 색

소첨가물, 식품 알레르기 유발물질 및 (동물 사료 내) 영양 결핍 또는 독소를 포함
하는 화학적 위해요소 및

(iii) 물리적 위해요소(예: 돌, 유리 및 금속 잔해)

(2) 분석은 다음과 같은 이유로 인해 식품에 나타날 수 있는 알려져 있거나 합리적으

로 예측 가능한 위해요소를 포함해야 한다.

(i) 자연적으로 발생하는 위해요소

(ii) 비의도록으로 유입될 수 있는 위해요소 또는

(iii) 경제적 이득을 목적으로 의도적으로 유입될 수 있는 위해요소

(c) 위해요소 평가.

(1) 분석에는 통제 부재 시 발생할 수 있는 위해요소 가능성과 위해요소가 발생하는

경우 질병이나 부상의 심각성을 평가하기 위해 본 절의 Paragraph (b)에 명시된 위해
요소 평가가 포함되어야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따라 필요한 위해요소 평가는 즉석섭취식품이 포장 전

환경에 노출되고 포장된 식품이 처리되지 않거나 또는 다른 방법으로 병원체를

- 145 -
 상당히 최소화할 수 있는 통제나 조치를 포함하는 평가를 포함하는 환경 병원체
평가를 언제나 반드시 포함해야 한다.

(3) 위해요소 평가는 반드시 다음과 같은 의도된 소비자에 대한 완성된 식품의

안전에 대한 다음의 영향을 고려해야 한다.

(i) 식품의 제조 방법

(ii) 이러한 유형의 식품을 제조/가공, 재배, 수확 또는 사육한 일반적인 기업의

조건, 기능, 시설 설계 및 장비

(iii) 원재료 및 기타 성분

(iv) 운송 관행

(v) 수확, 사육, 제조, 공정 및 포장 절차

(vi) 포장 및 라벨링 활동

(vii) 보관 및 유통

(viii) 의도되었거나 합리적으로 예측 가능한 사용

(ix) 직원 위생을 포함한 위생 및

(x) 일시적인(예: 기후 관련) 자연의 일부 위해요소(예: 자연 독소 수준)와 같은 모든

기타 관련 요소

(d) 다른 기업의 위해요소 분석 검토. 적격 개인을 사용하는 다른 기업이 통제가 필요

한 위해요소가 있는지 판단하기 위해 식품에 대한 알려져 있거나 합리적으로 예측 가
능한 위해요소를 분석했다면, 식품에 통제가 필요한 위해요소가 있는지 판단하기 위해
해당 기업이 수행하는 위해요소 분석을 검토하고 평가하여 요건을 충족해야 한다. 적
격 개인이 위해요소 분석을 수행했다는 점을 문서화하는 것을 포함하여 해당 위해요소
분석에 대한 검토 및 평가를 문서화해야 한다.

(e) 미가공 농산물(과일 또는 채소)의 위해요소. 본 장의 § 112.3에 정의된 대로 "포장

된 농작물(covered produce)"인 미가공 농산품(과일 또는 채소)를 수입하는 경우 그러한
과일 또는 채소는 통제가 필요하며 생물학적 위해요소를 상당히 최소화하거나 예방하

- 146 -
 는 본 장의 제112항의 요건 준수하기 때문에 그러한 식품에 통제가 필요한 생물학적
위해요소가 있는지 판단하지 않아도 된다. 하지만, 그러한 식품에 통제가 필요한 다른
유형의 위해요소가 있는지 판단해야 한다.

(f) 통제가 필요한 위해요소 없음. 식품에 알려져 있고 합리적으로 예측 가능한 위해

요소를 평가하고 통제가 필요한 위해요소가 없다고 판단한 경우, § 1.505에 따른 해외
공급자 승인에 대한 평가 및 검증을 수행하지 아니하여도 되며 § 1.506에 따른 해외 공
급자 검증 활동을 수행하지 아니하여도 된다. 본 Paragraph (f)는 식품이 본 장의 §
112.3에 정의된 대로 “포장된 농작물”인 미가공 농산품(과일 또는 채소)이라면 적용되
지 않는다.

§ 1.505 해외 공급자 승인 및 검증을 위해 어떤 평가를 수행해야 하는가?

(a) 해외 공급자의 성과 및 식품으로 인한 위험 평가.

(1) 본 절의 Paragraph (d) 및 (e)에 명시된 경우를 제외하고, 해외 공급자를 승인하고

수입하는 식품의 유형에 따른 해외 공급자에 대해 수행되어야 하는 적절한 공급자
검증 활동을 판단하는 데 있어 다음 사항을 반드시 고려해야 한다.

(i) 통제가 필요한 위해요소의 특징을 포함한 § 1.504에 따라 수행된 식품의 위해요
소 분석.

(ii) 해외 공급자, 해외 공급자의 원재료 또는 기타 성분 공급자, 또는 공급망 내 또

다른 기업과 같은 통제가 필요한 위해요소를 상당히 최소화 또는 방지하거나 그러
한 위해요소가 상당히 최소화되고 예방된 것을 검증하는 기업.

(iii) 다음을 포함한 해외 공급자 성과

(A) 식품의 안전과 관련된 해외 공급자의 절차, 공정 및 관행

(B) 해외 공급자가 식품안전과 관련된 식품의약품청 경고장, 수입 경보 또는 기타

식품의약품청 규정 준수 조치의 대상인지 포함하는 해외 공급자의 이러한 규정
준수와 관련된 적용 가능한 식품의약품청 식품안전 규정 및 정보(또는 적용 가능
한 경우 식품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등
하다고 판단되는 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의 관련 법 및 규정
과 해당 법 및 규정 준수와 관련된 공급자의 정보) 및

- 147 -
 (C) 위해요소에 대한 식품 검사 결과에 대한 사용 가능한 정보, 식품 안전에 관련
된 감사 결과 및 문제를 수정하는 데 있어 해외 공급자의 대응을 포함한 해외 공
급자의 식품안전 이력.

(iv) 보관 및 수송 관행과 같은 적절하거나 필요한 그 외 기타 요소.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따라 수행한 평가를 반드시 문서화해야 한다.

(b) 해외 공급자의 승인. 해외 공급자를 본 절의 Paragraph (a)에 따라 수행하거나 본

절의 Paragraph (d)에 따라 검토하고 평가한 평가에 따라 반드시 승인해야 하며 승인을
문서화해야 한다.

(c) 해외 공급자의 성과 및 식품으로 인한 위험 재평가.

(1) 본 절의 Paragraph (d)에 명시된 경우를 제외하고, 이러한 요인에 대한 새로운

정보를 알게 된 경우 본 절의 Paragraph (a)(1)의 요인과 관련된 우려 사항을 즉시
재평가해야 하며 재평가는 반드시 문서화되어야 한다. 해외 공급자로부터 식품을
수입하는 데 관련된 우려 사항이 변경되었다고 결정하는 경우, 즉시 해외
공급자로부터 식품을 수입하는 것을 지속하는 것이 적절한지와 § 1.506 또는 § 1.511

(c)에 따라 수행된 공급자 검증 활동이 변경되어야 하는지 결정(및 문서화)해야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따른 본 절의 Paragraph (a)(1)의 요소와 관련된

우려사항을 재평가하지 않았다면 필요하다면 Paragraph (c)(1)에 따라 해당 우려
사항을 재평가하고 기타 적절한 조치를 취해야 한다. 재평가와 Paragraph (c)(1)에

따라 취한 모든 후속 조치를 문서화해야 한다.

(d) 다른 기업의 평가 검토 또는 해외 공급자의 성과 및 식품으로 인한 위험

재평가. 해외 공급자 외 적격 개인을 사용한 기업이 본 절의 Paragraph (a)에 명시된
평가 또는 본 절의 Paragraph (c)에 명시된 재평가를 수행한 경우, 평가 검토 및 평가
또는 해당 기업이 수행한 재평가로 적용 가능한 Paragraph의 요건을 충족한다. 적격
개인이 평가 또는 재평가했다는 것을 문서화하는 것을 포함하여 검토와 평가를
문서화해야 한다 .

(e) 특정 환경에 대해 적용되지 아니한다. §1.507에 명시된 조건 중 하나가 식품

수입에 적용되고 해당 절을 준수하고 있다면 본 절에 따른 평가를 수행하거나 §
1.506에 따른 해외 공급자 검증 활동을 수행하지 아니하여도 된다.

- 148 -
§ 1.506 어떤 해외 공급자 검증과 관련 활동을 수행해야 하는가?

(a) 승인된 해외 공급자의 사용.

(1) § 1.505에 따라 수행된 평가를 바탕으로 승인한 해외 공급자에게서만 식품을 수입

했음을 보증하는 서면 절차를 수립하고 따라야 한다(또는 필요하고 적절한 경우 식품
을 수입하기 전 충분한 검증 활동을 조건으로 하는 미승인 해외 공급자로부터 임시
로). 이러한 절차 사용을 문서화해야 한다.

(2) 절차 및 활동에 대한 기업의 문서를 검토하고 평가하는 조건 하에 본 절의

Paragraph (a)(1)에 따라 절차를 수립하고 문서화하기 위해 해외 공급자 외 기업에 의
존하며 검토와 평가를 문서화한다.

(b) 해외 공급자 검증 절차. 적절한 해외 공급자 검증 활동이 수입한 식품에 대하여

수행되었다는 것을 보증하기 위한 충분한 서면 절차를 수립하고 따라야 한다.

(c) 공급자 검증 요건. 해외 공급자 검증 활동은 반드시 수입한 식품에 통제가 필요한
위해요소가 상당히 최소화되었거나 예방되었다는 것을 보증해야 한다.

(d) 적절한 해외 공급자 검증 활동 결정 -

(1)

(i) 일반. 해외 공급자로부터 식품을 수입하기 전 본 절의 Paragraph (d)(2) 및 (3)에

명시된 경우를 제외하고, 수행되어야 하는 해외 공급자로부터 획득한 식품이 본 절

의 Paragraph (c)에 따라 생산되었다는 것을 충분히 보증하는 데 필요한 활동의 빈
도와 더불어 본 절의 Paragraph (d)(1)(ii)(A) 내지 (D)에 나열된 검증 활동을 결정하
고 문서화해야 한다. 검증 활동은 반드시 위해요소를 상당히 최소화하거나 예방 또
는 위해요소가 상당히 최소화되었거나 예방되었다는 것을 검증하는 기업을 다루어
야 한다(예: 본 장의 제112항의 대상인 농산물 재배자 외 기업이 농산물을 수확 또
는 포장하고 위해요소가 상당히 최소화 또는 예방되었거나 위해 요소가 상당히 최
소화되거나 예방되었다는 것을 검증하는 경우 또는 해외 공급자의 원재료 공급자가
상당히 위해요소를 최소화하거나 예방한 경우). 적절한 공급자 검증 활동 결정은 반
드시 식품과 § 1.505에 따라 수행된 해외 공급자의 평가를 바탕으로 해야 한다.

(ii) 적절한 검증 활동. 적절한 공급자 검증 활동은 다음과 같다.

- 149 -
 (A) 본 절의 Paragraph (e)(1)(i)에 명시된 현장 감사.

(B) 본 절의 Paragraph (e)(1)(ii)에 명시된 식품 샘플링 및 검사

(C) 본 절의 Paragraph (e)(1)(iii)에 명시된 해외 공급자의 관련 식품안전 기록 검

토 및

(D) 본 절의 Paragraph (e)(1)(iv)에 명시된 기타 적절한 공급자 검증 활동.

(2) 특정 심각한 위해요소에 대한 검증 활동. 식품 내 위해요소를 해외 공급자가 통

제하고 위해요소에 대한 노출이 사람 또는 동물의 건강에 중대한 악영향을 미치거나
사망을 초래할 합리적인 가능성이 있는 경우, 식품을 처음으로 수입하기 전과 적어도
그 후 매년 해외 공급자의 현장 감사를 수행하거나 문서를 확보해야 하며, 적절한 서
면 결정을 하지 않는 한, 그러한 초기 및 연간 현장 감사 대신, 본 절의 Paragraph

(d)(1)(ii)에 나열된 기타 공급자 검증 활동 및/또는 줄어든 빈도의 현장 감사는 §

1.505에 따른 결정을 바탕으로 본 절의 Paragraph (c)에 따른 식품을 해외 공급자가
생산하는 것을 충분히 보증하는 데 적절하다.

(3) 다른 기업의 결정에 대한 의존. 적절한 활동에 관한 기업의 결정이 적절한지 검

토 및 평가하는 경우 해외 공급자 외 기업에 의한 본 절의 Paragraph (d)(1) 또는 (2)

를 따르는 적절한 해외 공급자 검증 활동 결정에 의존한다. 적격 개인이 적절한 검증

활동을 결정했다는 것을 문서화하는 것을 포함하여 검토와 평가를 문서화해야 한다.

(e) 해외 공급자 검증 활동 수행 -

(1) 검증 활동. 본 절의 Paragraph (e)(2)에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의

Paragraph (d)에 따른 결정을 바탕으로, 식품을 수입하기 전과 이후 주기적으로 각 해
외 공급자에 대해 본 절의 Paragraph (e)(1)(i)부터 (iv)에 나열된 하나 이상의 공급자
검증 활동을 수행하거나(또는 문서화) 문서를 확보해야 한다.

(i) 해외 공급자의 현장 감사.

(A) 해외 공급자의 현장 감사는 반드시 적격 감사관이 수행해야 한다.

(B) 식품이 하나 이상의 식품의약품청 식품안전 규정의 대상인 경우, 해외 공급자

의 현장 감사는 반드시 해당 규정을 고려해야 하며 통제되는 위해요소에 대한 공
급자의 서면 식품안전 계획(있는 경우)의 검토, 시행을 포함해야 한다(또는 적용

- 150 -
 가능한 경우 현장 감사는 관련 법 및 식품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안
전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단되는 것으로 인정한 식품안전 시스템이
있는 국가의 관련 법 및 규정을 고려한다).

(C)현장 감사가 본 항의 Subpart M을 따라 인정된 인증 기관의 감사관이 본 절의

Paragraph (e)의 요건을 충족하도록 수행만 하는 경우, 감사는 해당 Subpart 요건
의 대상이 되지 아니한다.

(D) 각 현장 감사의 감사 절차, 감사가 수행된 일자, 감사 결과, 감사 도중 식별된

중대한 결함에 대해 취해진 시정 조치, 적격 감사관이 감사를 수행했다는 문서를
포함하여 문서를 보관해야 한다.

(E) 다음 검사 결과는 현장 감사가 수행되어야 하는 일자로부터 1년 이내에 검사

가 수행된다는 조건 하에 현장 감사로 대체된다.

(1) 식품의약품청, 기타 연방 기구(예: USDA) 또는 주, 지방, 부족 또는 영토 기

구의 대표가 수행한 적용 가능한 식품의약품청 식품안전 규정 준수를 위한 해
외 공급자에 대한 적절한 검사의 서면 결과 또는

(2) 현장 감사의 대상인 식품이 공인 또는 동등한 결정 범위 내이며 해외 공급

자가 해당 국가에 있으며 규제 감독하에 있다는 조건 하에 식품의약품청이 공
식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단되는 것으로
인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의 식품안전당국에 의한 해외 공급자의 검
사 서면 결과.

(ii) 식품의 샘플링 및 검사. 검사 식품의 증명 자료(해당하는 경우 제품 번호 포

함), 검사 샘플 수, 수행한 검사(사용한 분석 방법 포함), 검사를 구행한 날짜 및 검
사에 대한 보고 날짜, 검사 결과, 위해요소 검출에 대응하여 취한 시정 조치, 검사
를 수행하는 실험실 식별 정보, 적격 개인이 수행한 검사 문서를 포함한 각 샘플링
및 검사에 대한 문서를 보관해야 한다.

(iii) 해외 공급자의 관련 식품안전 기록 검토. 검토 일자, 검토한 기록의 일반적인

특징, 검토 결과, 검토 도중 식별된 중대한 결함에 대해 취해진 시정 조치, 적격 감
사관이 검토를 수행했다는 문서를 포함하여 각 기록 검토 문서를 보관해야 한다.

(iv) 기타 적절한 활동.

- 151 -
 (A) 해외 공급자 성과 및 식품과 관련된 위험을 바탕으로 하는 기타 공급자 검증
활동을 수행(및 문서화)하거나 문서를 확보해야 한다.

(B) 활동에 대한 설명, 수행된 일자, 활동의 결론 또는 결과, 식별된 중대한 결함

에 대해 취해진 모든 시정 조치, 적격 개인이 활동을 수행했다는 문서를 포함하여
본 절의 Paragraph (e)(1)(iv)에 따라 수행된 각 활동의 문서를 보관해야 한다.

(2) 기타 기업에 의한 활동의 성과에 대한 의존.

(i) 본 절의 Paragraph (e)(2)(ii)에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph (e)(3)

에 따른 이러한 활동의 결과를 검토하고 평가하는 조건 하에 다른 기업에 의한 본

절의 Paragraph (e)(1)에 따라 수행된 공급자 검증 활동에 의존한다.

(ii) 본 절의 Paragraph (e)(1)에 따라 식품에 대한 샘플링 및 검사에 대한 경우를 제

외하고 공급자 검증 활동을 수행하기 위해 해외 공급자 스스로 또는 해외 공급자의
직원에 의존하지 아니한다.

(3) 검증 활동 결과의 검토. 본 절의 Paragraph (e)(1)에 따라 수행 또는 문서를 확보

하거나 본 절의 Paragraph (e)(2)에 따른 다른 기업이 수행한 검증 활동 결과를 즉시
검토하고 평가해야 한다. 검증 활동 결과의 검토 및 평가를 문서화해야 한다. 결과가
해외 공급자로부터 획득한 식품의 통제가 필요한 위해요소가 상당히 최소화되었거나
예방되었음을 충분히 보증하지 않는 경우, § 1.508(a)에 따라 적절한 조치를 취해야
한다. 문서를 획득 가능하고 이를 § 1.510(b)에 따라 식품의약품청에 사용 가능하게
만드는 조건 하에 다른 기업이 수행한 공급자 검증 활동 문서를 보관하지 아니하여
도 된다.

(4) 검증 활동을 수행하는 적격 개인의 독립성. 본 절의 Paragraph (e)(1)에 진술된

검증 활동의 결과에 영향을 미치는 모든 재정적 이해 충돌이 있어서는 안되며 결제
는 반드시 활동의 결과와 관련이 있어서는 안된다.

§ 1.507 위해요소를 통제하지 않고는 소비할 수 없거나 수입 후 통제되는 식품을 수

입한 경우 어떤 요건이 적용되는가?

(a) 상황. 식품 및 다음 상황이 적용되는 경우 통제가 필요한 위해요소(식별된 위해요

소)를 식별하는 경우 § 1.505에 따른 식품 및 해외 공급자 평가 또는 § 1.506에 따른
공급자 검증 활동을 수행하지 아니하여도 된다.

- 152 -
(1) 적절한 통제 신청 없이 소비될 수 없는 유형의 식품(예: 코코아콩 및 커피콩과
같은 미가공 농산물)을 결정하고 문서화한다.

(2) 식별된 위해요소가 상당히 최소화되거나 예방되는 것을 보증하기 위해 제117항의

Subpart C 또는 본 장의 제507항 Subpart C의 위해요소 분석 및 위해기반예방통제에
대한 요건의 대상이 되는 거래처에 의존하고 다음을 수행한다.

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해 가공되

지 않는다[식별된 위해요소](not processed to control [identified hazard])”라고 공개한
다. 그리고

(ii) 본 절의 Paragraph (c)의 요건을 대상으로 하는 식별된 위해요소를 상당히 최소

화하거나 예방하는 절차(서면 보증에서 식별됨)를 거래처가 수립하고 따르고 있음
을 매년 거래처 서면 보증으로 확보한다.

(3) 적용 가능한 식품안전 요건을 따라 식품이 제조, 가공 또는 준비되었음을 보증하

기 위해 위해요소 분석에 대한 요건과 제117항 Subpart C 또는 본 장의 제507항
Subpart C의 위해기반예방통제의 대상이 되지 않는 거래처에 의존하고 다음을 수행
한다.

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해 가공되

지 않는다[식별된 위해요소]”라고 공개한다. 그리고

(ii) 적용 가능한 식품안전 요건을 따라 식품을 제조, 가공 또는 준비하고 있음을 매

년 거래처 서면 보증으로 확보한다.

(4) 거래처에 후속적으로 유통망의 기업에 의해 식별된 위해요소를 통제하기 위해 식

품이 가공된다는 것을 보증하기 위해 거래처에 의존하며 다음을 수행한다.

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해 가공되

지 않는다[식별된 위해요소]”라고 공개한다. 그리고

(ii) 본 절의 Paragraph (c)의 요건을 대상으로 하는 거래처로부터 매년 거래처 서면

보증을 확보한다.

(A) 거래 관행에 따라, 해당 식품이 “[확인된 위해요소]” 관리를 위해 가공되지

않았음을 해당 식품과 함께 서면으로 공개하는 경우 및

- 153 -
 (B) 서면으로 다음 사항에 동의하는 다른 기업에만 식품을 판매할 예정이다.

(1) 식별된 위해요소를 상당히 최소화하거나 예방하는 절차(서면 보증에 명시됨)

를 따르거나(기업이 위해요소 분석에 대한 요건과 제117항의 Subpart C 또는 본
장의 제507항 Subpart C의 위해기반예방통제에 대한 대상인 경우) 적용 가능한
식품안전 요건에 따라 식품을 제조, 가공 또는 준비한다(기업이 위해 요소 분석
에 대한 요건과 제117항의 Subpart C 또는 제507항의 Subpart C의 위해기반예방
통제의 대상이 아닌 경우). 또는

(2) 본 절의 Paragraph (a)(4)(ii)(A) 및 (B)와 같이 본 절의 Paragraph (c)의 요건

을 대상으로 하여, 적절한 경우, 기업의 거래처로부터 유사한 서면 보증을 확보
한다. 또는

(5) 후속 유통 단계에서 유통하는 식품의 위해요소를 통제할 수 있는 시스템을 수립,

문서화 및 구현했으며 해당 시스템의 구현을 문서화했다.

(b) 서면 보증. 본 절에 따라 필요한 모든 서면 보증은 다음을 포함해야 한다.

(1) 시행 일자

(2) 담당 공무원의 이름(정자 기재 및 서명) 및

(3) 적용 가능한 Paragraph에 명시된 보증.

(c) 보증 조항. 본 절의 Paragraph (a)(2),(3) 또는 (4)에 따른 서면 보증을 제공하는 식

품에 대한 유통망의 거래처 또는 기타 후속 기업은 서면 보증과 일관되게 행동해야 하
고 반드시 서면 보증을 충족하기 위해 취한 조치를 문서화해야 한다.

§ 1.508 해외공급자검증제에 따라 취해야 할 시정 조치는 무엇인가?

(a) 수입하는 식품의 해외 공급자가 연방식품의약품화장품법의 제418절 또는 제419절에

따라 필요한 대로 적어도 동일한 수준의 공중보건을 제공하는 공정과 절차에 따라 식
품을 생산하지 않는다고 판단한다면, 어느 한 쪽에 해당하는 경우 연방식품의약품화장
품법의 제402절에 따라 오염되거나 제403절(w)에 따라 오표시된 식품을 생산하는 경우
즉시 적절한 시정 조치를 취해야 한다. 이 결정은 소비자, 거래처 또는 식품안전, §
1.506 또는 § 1.511(c)에 따라 수행된 검증 활동과 관련된 기타 불만에 대한 검토, 식품

- 154 -
 과 § 1.505(c) 또는 (d)에 따라 수행된 해외 공급자의 성과 또는 확보한 모든 기타 관련
정보로 인한 위험 재평가를 기준으로 할 수 있다. 적절한 시정 조치는 상황에 따라 다
르지만 미준수, 변질 또는 오브랜딩의 원인이 충분히 해결될 때까지 해외 공급자의 사
용 중지를 포함할 수 있다. 본 Paragraph에 따라 취하는 모든 시정 조치를 문서화해야
한다.

(b) § 1.506 또는 § 1.511(c)에 따르거나 1.505(c)에 따라 수행된 재평가 또는 (d)에 따라

수행된 검증 활동 외 수단으로 수입하는 식품의 해외 공급자가 공정 및 연방식품의약
품화장품법의 제418절 또는 제419절에 따라 필요한 적어도 동등한 수준의 공중보건을
제공하는 절차에 따라 식품을 생산하지 않는다고 판단한다면, 어느 한 쪽에 해당하는
경우 제402절에 따라 오염되거나 연방식품의약품화장품법의 제403절(w)(적용 가능한
경우)에 따라 오표시된 식품을 생산한다면 적절한 때, 해외공급자검증제가 충분한지 결
정하기 위해 즉시 검사하고 해외공급자검증제를 수정해야 한다. 본 Paragraph에 따라
수행한 모든 검사 시정 조치 및 해외공급자검증제에 대한 변경 사항을 문서화해야 한다
, .

(c) 본 절은 제품 리콜과 관련된 법률과 같은 식품의약품청이 집행하는 기타 법에 대한

의무를 제한하지 아니한다.

§ 1.509 반입 시 수입업소는 어떻게 식별되어야 하는가?

(a) 미국 수입을 위해 제공된 식품 생산의 각 라인 항목에 대한 이름, 전자 메일 주소

및 사업체를 식품 수입업소로 식별하는 식품의약품청에 의해 허용할 수 있는 것으로
인정된 고유 식별 번호는 미국 관세국경보호청에 통관 신고 시 전자적으로 제공되도록
해야 한다.

(b) 식품의 해외 소유자 또는 수탁자(미국 소유자 또는 수탁자가 없는 경우)는 § 1.500

의 “수입업소(importer)”의 정의에 대한 목적으로 식품의 수입업소로 미국 대리인 또는

대표자를 지정해야 한다.

§ 1.510 해외공급자검증제 기록을 어떻게 유지해야 하는가?

(a) 기록에 대한 일반 요건.

(1) 원본 기록, 실제 사본(복사본, 사진, 스캔 사본, 마이크로필름, 마이크로피시 또는

그 외 원본 기록의 정확한 복제물) 또는 전자 기록을 보관해야 한다.

(2) 최초 완료 시 및 해외공급자검증제 수정 시 해외공급자검증제과 관련된 기록에

서명하고 날짜를 기입해야 한다.

- 155 -
 (3) 모든 기록은 변패나 손실을 예방하기 위해 판독할 수 있어야 하며 보관되어야 한다 .

(b) 기록 가용성.

(1) 요청 시 검사 및 복사를 위해 본 Subpart에 필요한 모든 기록을 자격이 있는 식

품의약품청 대리인이 즉시 사용 가능하게 만들어야 한다. 식품의약품청의 요청에 따
라, 영어 외 언어로 유지된 기록의 영어 번역을 타당한 시간 내에 제공해야 한다.

(2) 공식 검토 요청에 관하여 24시간 내에 현장에서 해당 기록이 검색되고 제공될 수

있다면 § 1.504, § 1.505 또는 § 1.506에 따라 다른 법적 주체가 유지한 기록을 포함
해 기록의 현장 보관이 허가된다. 현장에서 액세스할 수 있는 전자 기록은 현장에 있
는 것으로 간주된다.

(3) 식품의약품청에서 서면으로 요청을 하는 경우, 정부 기관에 전자 형식 또는 기록

을 즉시 보낼 수 있는 다른 수단을 통해 기록을 전송해야 한다.

(c) 기록 보관.

(1) 본 절의 Paragraph (c)(2)에 명시된 경우를 제외하고, 기록을 생성 또는 확보 후

적어도 2년까지 본 Subpart에 언급된 기록을 보관해야 한다.

(2) 그 사용이 중단된 후 적어도 2년 동안 수행한 평가와 결정의 결과를 포함해, 절차

및 공정과 관련된 기록을 유지해야 한다.(예: 특정 식품을 더 이상 수입하지 않거나

특정 해외 공급자를 사용하지 않거나 식품 및 해외 공급자와 관련된 위험을 재평가

하거나 특정 식품 및 해외 공급자에 대한 공급자 검증 활동을 변경했기 때문)

(d) 전자 기록. 본 Subpart의 요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록 및 본

장의 § 11.3(b)(6)에 명시된 전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장 제11항의 요건
에서 제외된다. 본 Subpart의 요건을 충족하지만 다른 법적 조항 또는 규정에 따라 요
구되는 기록은 제11항의 적용 대상이다.

(e) 기존 기록 사용.

(1) 본 Subpart에 의해 필요한 모든 정보를 기록이 포함하고 있다면, 보유한 기존의

기록(예: 다른 연방, 주 또는 지역 규정을 준수해야 하는 기록)을 복사하지

- 156 -
 아니하여도 된다. 본 Subpart에 의해 필요한 모든 정보를 포함하기 위해 필요한 대로
그러한 모든 기존 기록을 보충한다.

(2) 본 Subpart에 의해 필요한 정보를 하나의 기록 세트로 유지하지 아니하여도 된다.

보유한 기존 기록이 필요한 정보 일부를 포함하는 경우, 본 Subpart에 의해 필요한
모든 새로운 기록을 기존 기록과 분리하거나 조합하여 유지할 수 있다.

(f) 공개. 본 Subpart에 따른 식품의약품청이 확보한 기록은 본 장의 제20항에 따른 공

개 요건의 대상이 된다.

§ 1.511 식이보충제 현행우수제조관리기준 규정의 특정 요건의 대상이 되는 식품을

수입 중이라면 어떤 해외공급자검증제를 갖추고 있어야 하는가?

(a) 식이보충제 현행우수제조관리기준 규정의 특정 요건의 대상이 되는 수입업소.

본 장의 § 111.70(b) 또는 (d)에 따른 설명서를 작성해야 하는 경우, 추가 제조, 가공 또
는 식이보충제로 포장하기 위해 수입하는 식이보충제 또는 식이보충제 성분인 식품에
대해 본 장의 §§111.73 및 111.75의 요건을 준수해야 한다면 작성한 설명서가 그러한
식품에 적합한지 판단하는 데 적용되는 경우, 해당 식품에 대해 §§ 1.503 및 1.509의 요
건을 준수해야 하지만 § 1.502, §§ 1.504에서 1.508 또는 § 1.510의 요건을 준수하지 않
아도 된다. 이 요건은 본 장의 제111항 또는 식품의약품청이 집행하는 모든 기타 법과
관련된 의무를 제한하지 않는다.

(b) 거래처가 식이보충제 현행우수제조관리기준 규정의 특정 요건의 대상이 되는

수입업소. 거래처가 본 장의 §111.70(b) 또는 (d)에 따른 사양을 수립해야 하는 경우,
추가 제조, 가공 또는 식이보충제로 포장하기 위해 수입하는 식이보충제 또는 식이보
충제 성분인 식품에 대해 거래처가 본 장의 §§ 111.73 및 111.75의 요건을 준수해야 한
다면 수립한 사양이 그러한 식품에 적합한지 판단하는 데 적용되는 경우, 해당 식품에
대해 §§ 1.503, 1.509 및 1.510의 요건을 준수해야 하지만 § 1.502 또는 §§ 1.504에서

1.508의 요건을 준수하지 않아도 된다.

(c) 기타 식이보충제 수입업소 -

(1) 일반. 수입하는 식품이 식이보충제이고 본 절의 Paragraph (a), (b) 중 어느 것도

아니라면 본 절의 Paragraph (c)와 §§ 1.503, 1.505(a)(1)(ii)에서 (iv), (a)(2)및 (b)에서 (d),

1.508에서 1.510의 요건을 준수해야 하지만 §§ 1.504, 1.505(a)(1)(i), 1.506 및 1.507의 요

건을 준수하지 않아도 된다. 이 요건은 본 장의 제111항 또는 식품의약품청이 집행하
는 모든 기타 법과 관련된 의무를 제한하지 않는다.

- 157 -
(2) 승인한 해외 공급자의 사용.

(i) § 1.505에 따라 수행된 평가를 바탕으로 승인한 해외 공급자에게서만 식품을 수

입했음을 보증하는 서면 절차를 수립하고 따라야 한다(또는 필요하고 적절한 경우
식품을 수입하기 전 충분한 검증 활동해야 하는 미승인 해외 공급자로부터 임시로).
이러한 절차 사용을 문서화해야 한다.

(ii) 절차 및 활동에 대한 기업의 문서를 검토하고 평가하는 조건 하에 본 절의

Paragraph (c)(2)(i)에 따라 절차를 수립하고 문서화하기 위해 해외 공급자 외 기업
에 의존하며 검토와 평가를 문서화한다.

(3) 해외 공급자 검증 절차. 적절한 해외 공급자 검증 활동이 수입한 식품에 대하여

수행되었다는 것을 보증하기 위한 충분한 서면 절차를 수립하고 따라야 한다.

(4) 적절한 해외 공급자 검증 활동 결정 -

(i) 일반. 해외 공급자로부터 식이보충제를 수입하기 전 본 절의 Paragraph (c)(4)(iii)

에 명시된 경우를 제외하고, 본 장의 제111항에 따라 필요한 동일한 공중보건 보호

를 제공하는 절차 및 공정에 따른 식이보충제를 생산하는 해외 공급자임을 충분히
보증해야 하는 수행이 필요한 활동의 빈도와 더불어 본 절의 Paragraph (c)(4)(ii) 내
지 (D)에 나열된 검증 활동을 결정하고 문서화해야 한다. 본 결정은 § 1.505에 따라
수행되는 평가를 바탕으로 해야 한다.

(ii) 적절한 검증 활동. 적절한 공급자 검증 활동은 다음과 같다.

(A) 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(A)에 명시된 현장 감사.

(B) 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(B)에 명시된 식품 샘플링 및 검사

(C) 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(C)에 명시된 해외 공급자의 관련 식품안전 기록

검토 및

(D) 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(D)에 명시된 기타 적절한 공급자 검증 활동.

(iii) 다른 기업에 의한 결정에 대한 의존. 적절한 활동에 관한 기업의 결정이 적절

한지 검토 및 평가하는 경우 해외 공급자 외 기업에 의한 본 절의 Paragraph

(c)(4)(i)를 따르는 § 1.505에 따라 수행된 평가를 바탕으로 한 적절한 해외 공급자

- 158 -
 검증 활동 결정에 의존한다. 적격 개인이 적절한 검증 활동을 결정했다는 것을 문
서화하는 것을 포함하여 검토와 평가를 문서화해야 한다.

(5) 해외 공급자 검증 활동 수행.

(i) 본 절의 Paragraph (c)(5)(ii)에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph (c)에

따라 수입한 각 식이보충제의 경우, 식이보충제를 수입하기 전과 이후 주기적으로

본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(A) 내지 (D)에 나열된 하나 이상의 공급자 검증 활동을

수행(또는 문서화)하거나 문서를 확보해야 한다.

(A) 현장 감사. 해외 공급자에 대한 주기적 현장 감사 문서 수행(및 문서화)하거

나 문서를 확보한다.

(1) 해외 공급자의 현장 감사는 반드시 적격 감사관이 수행해야 한다.

(2) 현장 감사는 본 장의 제111항의 해당 요건을 고려해야 하며 해외 공급자의

서면 식품안전 계획(있는 경우)의 검토, 시행을 포함해야 한다(또는 적용 가능한
경우 현장 감사는 관련 법 및 식품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시
스템에 비견되거나 동등하다고 판단되는 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있
는 국가의 관련 법 및 규정을 고려한다).

(3)현장 감사가 본 항의 Subpart M을 따라 인정된 인증 기관의 감사관이 본 절

의 Paragraph (c)(5)의 요건을 충족하도록 수행만 하는 경우, 감사는 해당
Subpart 요건의 대상이 되지 아니한다.

(4) 각 현장 감사의 감사 절차, 감사가 수행된 날짜, 감사 결과, 감사 도중 식별

된 중대한 결함에 대해 취해진 시정 조치, 적격 감사관이 감사를 수행했다는 문
서를 포함하여 문서를 보관해야 한다.

(5) 다음 검사 결과는 현장 감사가 수행되어야 하는 일자로부터 1년 이내에 검

사가 수행된다는 조건 하에 현장 감사로 대체된다.

(i) 식품의약품청, 기타 연방 기구(예: USDA) 또는 주, 지방, 부족 또는 영토

기구의 대표가 수행한 적용 가능한 본 장의 제111항의 해당 요건 준수를 위한
해외 공급자에 대한 적절한 검사의 서면 결과 또는

- 159 -
 (ii) 현장 감사의 대상인 식품이 공인 또는 동등한 결정 범위 내이며 해외 공급
자가 해당 국가에 있으며 규제 감독하에 있다는 조건 하에 식품의약품청이 공
식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단되는 것으로
인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의 식품안전당국에 의한 검사 서면 결과.

(B) 식품의 샘플링 및 검사. 검사 대상 식이보충제의 증명 자료(해당하는 경우

제품 번호 포함), 검사 샘플 수, 수행한 검사(사용한 분석 방법 포함), 검사를 수행
한 날짜 및 검사에 대한 보고 날짜, 검사 결과, 위해요소 검출에 대응하여 취한
시정 조치, 검사를 수행하는 실험실 식별 정보, 적격 개인이 수행한 검사 문서를
포함한 각 샘플링 및 검사에 대한 문서를 보관해야 한다.

(C) 해외 공급자의 식품안전 기록 검토. 검토 일자, 검토한 기록의 일반적인 특

징, 검토 결과, 검토 도중 식별된 중대한 결함에 대해 취해진 시정 조치, 적격 감
사관이 검토를 수행했다는 문서를 포함하여 각 기록 검토 문서를 보관해야 한다.

(D) 기타 적절한 활동.

(1) 해외 공급자 성과 및 식품과 관련된 위험을 바탕으로 하는 기타 공급자 검

증 활동을 수행(및 문서화)하거나 문서를 확보해야 한다.

(2) 활동에 대한 설명, 수행된 일자, 활동의 결론 또는 결과, 식별된 중대한 결함

에 대해 취해진 모든 시정 조치, 적격 개인이 활동을 수행했다는 문서를 포함하
여 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(D)(1)에 따라 수행된 각 활동의 문서를 보관해야

한다.

(ii) 기타 기업에 의한 활동의 수행에 대한 의존.

(A) 본 절의 Paragraph (c)(5)(ii)(B)에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph

(c)(5)(iii)에 따른 이러한 활동의 결과를 검토하고 평가하는 조건 하에 다른 기업

에 의한 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)에 따라 수행된 공급자 검증 활동에 의존한다.

(B) 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)(B)에 따라 식품에 대한 샘플링 및 검사에 대한 경

우를 제외하고 공급자 검증 활동을 수행하기 위해 해외 공급자 또는 해외 공급자
의 직원에 의존하지 아니한다.

- 160 -
 (iii) 검증 활동 결과의 검토. 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)에 따라 수행 또는 문서를
확보하거나 본 절의 Paragraph (c)(5)(ii)에 따른 다른 기업이 수행한 검증 활동 결과
를 즉시 검토하고 평가해야 한다. 검증 활동 결과의 검토 및 평가를 문서화해야 한
다. 결과가 본 장의 제111항에 따라 요구되는 동등한 공중보건 보호 수준을 제공하
는 절차 및 공정을 따르는 식이보충제를 해외 공급자가 생산하지 않는 것으로 나타
난다면, §1.508(a)에 따라 적절한 조치를 취해야 한다. 문서를 획득 가능하고 이를 §
1.510(b)에 따라 식품의약품청에 사용 가능하게 만드는 조건 하에 다른 기업이 수행
한 공급자 검증 활동 문서를 보관하지 아니하여도 된다.

(iv) 검증 활동을 수행하는 적격 개인의 독립성. 본 절의 Paragraph (c)(5)(i)에 진

술된 검증 활동의 결과에 영향을 미치는 모든 재정적 이해 충돌이 있어서는 안되며
결제는 반드시 활동의 결과와 관련이 있어서는 안 된다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74340, 2016년 4월 28일 81 FR 25327의 개정법에 따름]

§ 1.512 영세 수입업소이거나 특정 소규모 해외 공급자로부터 특정 식품을 수입하는

중이라면 어떤 해외공급자검증제를 가져야 하는가?

(a) 적격성. 본 절은 다음과 같은 경우에만 적용된다.

(1) 영세 수입업소 또는

(2) 다음과 같이 특정 소규모 해외 공급자로부터 특정 식품을 수입하는 경우

(i) 해외 공급자가 본 장의 § 117.3 또는 § 507.3에 정의된 적격 시설인 경우

(ii) 본 장의 제112.4(a)항에 따른 본 장의 제112항을 따르거나 본 장의 §§ 112.4(b)

및 112.5를 따라 농산물을 재배하는 농장이자 보호된 농장이 아니며 해외 공급자로

부터 농산물을 수입하는 경우 또는

(iii) 산란계가 3,000마리 이하이기 때문에 본 장의 제118항의 요건의 대상이 아닌

해외 공급자로부터 난각류를 수입하는 경우

(b) 해당 요건 -

(1) 자격 증명서 -

- 161 -
 (i) 영세 수입업소 현황.

(A) 영세 수입업소이며 본 절의 요건을 준수하기로 한 경우, 처음으로 영세 수입

업소로서 식품을 처음으로 수입하기 전과 그 후 각 역년의 12월 31일까지 매년
기준으로 사람이 먹는 식품 및/또는 동물 사료와 관련한 § 1.500의 영세 수입업
소의 정의를 충족한다는 것을 문서화해야 한다.

(B) 주어진 역년 동안 업소가 사람이 먹는 식품 및/또는 동물 사료와 관련한 영

세 수입업소의 정의를 충족하는지 판단하기 위한 목적으로, 유의미한 3년 판매 기
간(그리고 적절한 경우 사람이 먹는 식품 또는 동물성 식품의 미국 시장 가치)은
영세 수입 업소로서 식품을 수입하고자 하는 역년 1년전 종료되는 기간이다. 인플
레이션에 대한 조정 계산 기준 연도는 2011년이다. 미국 달러 외 통화로 식품 판
매를 하는 경우, 이러한 판매 가치를 계산하기 위해 판매가 발생한 해의 12월 31

일에 시행 중인 관련 통화 환율을 사용해야 한다.

(ii) 소규모 해외 공급자 현황. 본 절의 Paragraph (a)(2)에 명시된 대로 소규모 해

외 공급자로부터 식품을 수입하고 있으며 본 절의 요건을 준수하기로 했다면 적용
되는 역년에 대해 공급자를 우선 승인하기 전 및 그 후 각 역년의 12월 31일까지

연간 기준으로 해외 공급자가 본 절의 Paragraph (a)(2)(i), (ii) 또는 (iii)의 기준을 충

족한다는 서면 보증을 확보해야 한다.

(2) 추가 요건. 본 절이 적용되고 본 절의 Paragraph (b)의 요건을 따르기로 했다면

§§ 1.502, 1.503 및 1.509의 요건도 따라야 하지만 §§ 1.504에서 1.508 또는 § 1.510의

요건을 따르지 않아도 된다.

(3) 해외 공급자 검증 활동.

(i) 영세 수입업소이며 수입하는 각 식품에 대해 식품을 수입하기 전과 적어도 그

후 매 2년 연방식품의약품화장품법의 제418절 또는 제419절에 따라 필요한 대로 적
어도 동일한 수준의 공중보건을 제공하는 공정과 절차에 따라 식품을 생산한다는
서면 보증을 확보해야 하며, 어느 한 쪽에 해당하는 경우 규정을 시행하며 연방식
품의약품화장품법의 제402절 및 제403절(w)에 따라 식품을 생산한다.

(ii) 해외 공급자가 본 장의 § 117.3 또는 § 507.3에 정의된 적격 시설이며 본 절의

요건을 준수하기로 했다면 식품을 수입하기 전과 적어도 그 후 2년마다 해외 공급
자가 적용되는 식품의약품청 식품 안전 규정(또는 해당하는 경우 관련 법 및 식품
의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단되는

- 162 -
 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의 관련 법 및 규정)을 따르는 식품을
생산하고 있다는 서면 보증을 확보해야 한다. 서면 보증은 다음 중 하나를 포함해
야 한다.

(A) 공급자가 식품 내 해당 위해요소를 통제하기 위해 시행하는 예방 통제의 간

략한 설명 또는

(B) 공급자가 관련 법 및 외국에 대한 규정을 포함한 주, 지역, 자치주, 부족 또는

그 외 적용 가능한 비연방 식품안전법을 준수한다는 성명서

(iii) 해외 공급자가 본 장의 § 112.4(a)에 따른 본 장의 제112항을 따르거나 본 장의

§§ 112.4(b) 및 112.5를 따라 농산물을 재배하는 농장이자 보호된 농장이 아니며 본
절의 요구사항을 충족하는 경우 농산물을 수입하기 전과 그 후 적어도 매 2년 동안
그 식품이 연방식품의약품화장품법(또는 적용 가능한 경우 그 식품이 관련 법 및
식품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단
되는 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의 관련 법 및 규정)의 제402절의
대상이 되는 것을 농장이 인정한 서면 보증을 확보해야 한다.

(iv) 해외 공급자에게 3,000마리 이하의 산란계가 있으며 본 절을 따르기로 했기 때

문에 본 장의 제118항의 요건의 대상이 아닌 난각류 생산자라면 난각류를 수입하기
전과 그 후 적어도 매 2년 동안 그 식품이 연방식품의약품화장품법(또는 적용 가능
한 경우 그 식품이 관련 법 및 식품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시스템
에 비견되거나 동등하다고 판단되는 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있는 국가의
관련 법 및 규정)의 제402절의 대상이 되는 것을 난각류 생산자가 인정한 서면 보
증을 확보해야 한다.

(4) 시정 조치. 수입하는 식품의 해외 공급자가 §1.512(b)(3)(i)에서 (iv)를 따르는 제공

된 보증과 일관된 식품을 생산하지 않는다고 판단한 경우 즉시 적절한 시정 조치를
취해야 한다. 적절한 시정 조치는 상황에 따라 다르지만 미준수, 변질 또는 오브랜딩
의 원인이 충분히 해결될 때까지 해외 공급자의 사용 중지를 포함할 수 있다. 본
Paragraph (b)(4)를 따라 취한 모든 시정 조치를 문서화해야 한다. 본 Paragraph (b)(4)

는 제품 리콜과 관련된 법률과 같은 식품의약품청이 집행하는 기타 법에 대한 의무

를 제한하지 아니한다.

(5) 기록 -

(i) 기록에 대한 일반 요건.

- 163 -
 (A) 원본 기록, 실제 사본(복사본, 사진, 스캔 사본, 마이크로필름, 마이크로피시
또는 그 외 원본 기록의 정확한 복제물) 또는 전자 기록을 보관해야 한다.

(B) 최초 완료 시 및 해외공급자검증제 수정 시 해외공급자검증제과 관련된 기록

에 서명하고 날짜를 기입해야 한다.

(C) 모든 기록은 변패나 손실을 예방하기 위해 판독할 수 있어야 하며 보관되어

야 한다.

(ii) 가용성.

(A) 요청 시 검사 및 복사를 위해 본 Subpart에 필요한 모든 기록을 자격이 있는

식품의약품청 대표가 즉시 사용 가능하게 만들어야 한다. 식품의약품청의 요청에
따라, 영어 외 언어로 유지된 기록의 영어 번역을 타당한 시간 내에 제공해야 한
다.

(B) 공식 검토 요청에 관하여 24시간 내에 현장에서 해당 기록이 검색되고 제공될

수 있다면 본 절의 Paragraph (c)에 따라 다른 법적 주체가 유지한 기록을 포함해
기록의 현장 보관이 허가된다. 현장에서 액세스할 수 있는 전자 기록은 현장에 있
는 것으로 간주된다.

(C) 식품의약품청에서 서면으로 요청을 하는 경우, 정부 기관에 전자 형식 또는

기록을 즉시 보낼 수 있는 다른 수단을 통해 기록을 전송해야 한다.

(iii) 기록 보관.

(1) 본 절의 Paragraph (b)(5)(iii)(B) 또는 (C)에 명시된 경우를 제외하고, 기록을

생성 또는 확보 후 적어도 2년의 기간 동안 본 Subpart에 따라 필요한 기록을 보
관해야 한다.

(B) 본 절의 Paragraph (c)의 대상이라면, 공급자 사용 중지 후 적어도 2년 동안

승인된 공급자 사용 보장을 위해 해외 공급자 및 절차 평가 결과를 포함한 절차
및 공정과 관련한 기록을 유지해야 한다 (예: 승인된 공급자 사용 보장을 위해
해외 공급자의 준수 내역 또는 변경된 절차를 재평가했기 때문).

(C) 영세 수입업소로서의 상태를 지원하기 위해 적용 가능한 역년 이전의 3년 기

간 동안 의존했다는 기록을 적어도 3년 유지해야 한다.

- 164 -
 (iv) 전자 기록. 본 Subpart의 요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록 및
본 장의 § 11.3(b)(6)에 명시된 전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장 제11항
의 요건에서 제외된다. 본 항의 요건을 충족하지만 다른 법적 조항 또는 규정에 따
라 요구되는 기록은 제11항의 적용 대상이다.

(v) 기존 기록 사용.

(A) 본 Subpart에 의해 필요한 모든 정보를 기록이 포함하고 있다면, 보유한

기존의 기록(예: 다른 연방, 주 또는 지역 규정을 준수해야 하는 기록)을 복사하지
아니하여도 된다. 본 Subpart에 의해 필요한 모든 정보를 포함하기 위해 필요한
대로 그러한 모든 기존 기록을 보충한다.

(B) 본 Subpart에 의해 필요한 정보를 하나의 기록 세트로 유지하지 아니하여도

된다. 보유한 기존 기록이 필요한 정보 일부를 포함하는 경우, 본 Subpart에 의해
필요한 모든 새로운 기록을 기존 기록과 분리하거나 조합하여 유지할 수 있다.

(vi) 공개. 본 Subpart에 따른 식품의약품청이 확보한 기록은 본 장의 제20항에 따

른 공개 요건의 대상이 된다.

(c) 특정 소규모 해외 공급자의 식품 수입업소에 대한 요건. 본 절의 Paragraph (a)(2)

에 명시된 대로 특정 소규모 해외 공급자로부터 식품을 수입하고 영세 수입업소가 아

니라면 다음과 같은 추가 요건이 적용된다.

(1) 해외 공급자 규정 준수 이력 평가 -

(i) 최초 평가. 본 절의 Paragraph (c)(1)(iii)에 명시된 경우를 제외하고, 해외 공급자

를 승인하는 데 있어 해외 공급자가 식품의약품청 경고문, 수입 경고 또는 식품안
정과 관련된 기타 식품의약품청 준수 조치의 대상 여부를 포함해 해당 식품의약품
청 식품안전 규정과 그러한 규정을 따르는 해외 공급자와 관련된 정보를 평가해야
하며 그 평가를 문서화해야 한다. 1.505(a)(1)(iii) 및 (C)에 명시된 것들을 포함해 해
외 공급자의 성과와 관련한 기타 요인도 고려할 수 있다.

(ii) 해외 공급자 규정 준수 이력 평가.

(A) 본 절의 Paragraph (c)(1)(iii)에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph

(c)(1)(i)의 문제에 대한 새로운 정보를 알게 된 경우 해외 공급자의 준수 내역과

관련된 우려 사항을 즉시 재평가해야 하며 재평가는 반드시 문서화되어야 한다.

- 165 -
 해외 공급자로부터 식품을 수입하는 데 관련된 우려 사항이 변경되었다고 결정하
는 경우, 즉시 해외 공급자로부터 식품을 수입하는 것을 지속하는 것이 적절한지
결정(및 문서화)해야 한다.

(B) 본 절의 Paragraph (c)(1)(ii)(A)에 따른 해외 공급자의 준수 내역과 관련된 우

려사항을 재평가하지 않았다면 필요하다면 Paragraph (c)(1)(ii)(A)에 따라 해당 우
려 사항을 재평가하고 기타 적절한 조치를 취해야 한다. 재평가와 Paragraph

(c)(1)(ii)(A)에 따라 취한 모든 후속 조치를 문서화해야 한다.

(iii) 다른 기업의 평가 또는 해외 공급자 준수 내역의 재평가 검토. 해외 공급자

외 적격 개인을 사용한 기업이 본 절의 Paragraph (c)(1)(i)에 명시된 평가 또는
Paragraph (c)(1)(ii)에 명시된 재평가를 수행한 경우, 평가 검토 및 평가 또는 해당
기업이 수행한 재평가로 적용 가능한 Paragraph의 요건을 충족한다. 적격 개인이
평가 또는 재평가했다는 것을 문서화하는 것을 포함하여 검토와 평가를 문서화해야
한다.

(2) 해외 공급자의 승인. 해외 공급자를 본 절의 Paragraph (c)(1)(i)에 따라 수행하거

나 본 절의 Paragraph (c)(1)(iii)에 따라 검토하고 평가한 평가에 따라 반드시 승인해
야 하며 승인을 문서화해야 한다.

(3) 승인한 해외 공급자의 사용.

(i) 본 절의 Paragraph (c)(1)(i)에 따라 수행된 평가를 바탕으로(또는 필요하고 적절

한 경우 식품을 수입하기 전 충분한 검증 활동을 조건으로 하는 미승인 해외 공급
자로부터 임시로) 승인한 해외 공급자에게서만 식품을 수입했음을 보증하는 서면
절차를 수립하고 따라야 한다. 이러한 절차 사용을 문서화해야 한다.

(ii) 절차 및 활동에 대한 기업의 문서를 검토하고 평가하는 조건 하에 본 절의

Paragraph (c)(3)(i)에 따라 절차를 수립하고 문서화하기 위해 해외 공급자 외 기업
에 의존하며 검토와 평가를 문서화한다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74340, 2016년 4월 28일 81 FR 25327의 개정법에 따름]

§ 1.513 공식적으로 인정되거나 동등한 식품안전 시스템이 있는 국가로부터 특정 식

품을 수입하는 중이라면 어떤 해외공급자검증제를 갖출 수 있는가?

(a) 일반.

- 166 -
 (1) 수입하고 있는 본 절의 Paragraph (a)(2)에 명시된 유형의 식품에 대해 본 절의
Paragraph (b)의 조건과 요건을 충족한다면 §§ 1.504에서 1.508의 요건을 준수하지 않
아도 된다. §§ 1.503, 1.509 및 1510의 요건을 준수해야 한다.

(2) 본 절은 포장된 식품 제품 및 소비 전 추가로 상업적으로 가공되지 않을 미가공

농산물을 포함한 추가 제조/가공을 의도하지 않은 식품에 적용된다.

(b) 조건 및 요건.

(1) 해외 공급자로부터 식품을 수입하기 전과 그 후 일 년에 한 번, 해외 공급자가 식

품의약품청이 공식적으로 미국의 식품안전 시스템에 비견되거나 동등하다고 판단되
는 것으로 인정한 식품안전 시스템이 있는 국가와 규제 감독하에 있으며 해당 식품
은 공인 또는 동등하다고 판단되는 범위 내에 있다는 것을 문서화해야 한다.

(2) 해외 공급자로부터 식품을 수입하기 전에, 그 식품의 해외 공급자가 해외 공급자

가 위치한 국가의 식품안전당국을 충실히 준수하는지 판단하고 문서화해야 한다. 해
외 공급자가 충실히 준수하고 있는지 계속 모니터링하고 모든 확보한 정보를 즉시
검토해야 한다. 정보가 식품과 관련한 식품안전 위해요소가 상당히 최소화되거나 예
방되지 않는다는 것을 나타낸다면, 즉시 시정 조치를 취해야 한다. 적절한 시정 조치
는 상황에 따라 다르지만, 해외 공급자 사용을 중단하는 것을 포함할 수 있다. 본
Paragraph (b)(2)를 따라 취한 모든 시정 조치를 문서화해야 한다.

§ 1.514 본 Subpart의 요건을 준수하지 못한 결과로는 어떤 것이 있는가?

(a) 반입 거부. 식품은 식품의 수입업소가 해당 식품과 관련한 본 Subpart를 준수하지

못한 것으로 나타나면 연방식품의약품화장품법의 제801절(a)(3)에 따라 반입 거부의 대
상이 된다. 그 당시 식품의 미국 대리인 또는 수탁자가 없다면 식품은 미국 반입을 위
해 제공되고 해외 소유자 또는 수탁자가 미국 대리인 또는 §1.500에 따라 수입업소의
대표자가 아니라면 식품은 미국으로 수입되지 않는다.

(b) 금지 행위. 연방식품의약품화장품법의 제805절의 요건을 충족하는 해외공급자검증

제 없이 본 Subpart의 요건을 포함한 수입업소가 식품의 미국 수입에 대한 수입 또는
제공을 하는 것은 연방식품의약품화장품법의 제301절(zz)에 따라 금지된다.

Subpart M - 식품안전 감사 및 인증서 발급을 위한 제삼자 인증 기관의 인정

출처: 달리 언급하지 아니하는 한, 2015년 11월 27일 80 FR 74650.

- 167 -
§ 1.600 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

(a) FD&C 법이란 연방식품의약품화장품법을 의미한다.

(b) 본 절의 Paragraph (c)에 정의된 경우를 제외하고, 용어가 본 Subpart에서 사용되는

경우 연방식품의약품화장품법의 제201절의 용어 정의가 적용된다.

(c) 또한 본 Subpart의 목적에 따라 다음과 같이 용어를 정의한다.

인정(accreditation)은 본 Subpart의 해당 요건을 충족하는 제삼자 인증 기관인 공인된

인정 기관(또는 직접 인증의 경우 식품의약품청에 의함)의 결정을 의미한다.

인정 기관(accreditation body)은 제삼자 인증 기관을 수행하는 당국을 의미한다.

인정된 제삼자 인증 기관(accredited third-party certification body)은 공인된 인정 기관(또는

직접 인정의 경우 식품의약품청에 의함)이 본 Subpart의 해당 요건을 충족한다고
결정하고 식품안전 감사를 수행하고 적격한 기업에 식품 또는 시설 인증을 발행하기
위해 인정된 제삼자 인증 기관을 의미한다. 인정된 제삼자 인증 기관은
연방식품의약품화장품법의 제808절(a)(4)에 명시된 대로 인정된 제삼자 감사관과
의미가 같다.

평가(assessment)는 다음을 의미한다.

(i) 인정 기관과 관련하여 식품의약품청은 정의된 공인 범위에 대한 본 Subpart의 해

당 요건에 따라 인정 기관의 역량 및 능력에 대해 평가한다. 인정 기관의 역량 및 능
력 평가는 인정에 대한 결정과 관련한 인정 기관의 운영 역량 및 능력 평가를 포함
하며 공인되는 경우, 그 기관의 성과와 본 Subpart의 해당 요건에 따른 그 기관의 인
정 결정의 타당성에 대한 평가가 포함된다.

(ii) 제삼자 인증 기관과 관련해, 인정의 정의된 범위에 대한 본 Subpart의 해당 요건

에 따라 제삼자 기관의 역량 및 능력에 대해 공인된 인정 기관(또는 직접 인정의 경
우 식품의약품청에 의함)이 평가한다. 제삼자 인증 기관의 역량 및 능력 평가는 인정
에 대한 결정과 관련한 제삼자 인증 기관의 운영 역량 및 능력 평가를 포함하며 인
정되는 경우, 그 기관의 성과와 본 Subpart의 해당 요건에 따른 그 기관의 감사 결과
및 인증 결정의 타당성에 대한 평가가 포함된다.

- 168 -
감사(audit)는 인정된 제삼자 인증 기관 또는 식품의약품청에 의한 본 Subpart에 따른
적격한 기업의 체계적이고 직무적으로 독립된 검사를 의미한다. 본 Subpart에 따라
수행된 감사는 연방식품의약품화장품법의 제704절에 따른 검사로 간주되지 아니한다.

감사관(audit agent)은 개별적으로 인정되지는 않았지만 인정된 제삼자 인증 기관을

대신하여 식품안전 감사를 수행하는 데 적격한 인정된 제삼자 인증 기관의 직원 또는
기타 대리인인 개인을 의미한다. 감사관은 인정된 제삼자 인증 기관의 계약자를
포함하지만 인정된 제삼자 인증 기관에 의한 직접 통제가 없는 식품안전 감사 수행을
위한 아웃소싱 조치에 따른 하위 계약자 또는 기타 대리인은 포함하지 아니한다.

고문 감사(consultative audit)는 다음과 같은 적격한 기업의 감사를 의미한다.

(i) 연방식품의약품화장품법, 식품의약품청 규정, 산업 표준 및 관행의 해당 식품안전

요건을 그러한 기업이 준수하는지 판단

(ii) 내부 목적으로만 사용되는 결과 및

(iii) 규제 감사에 대비하여 수행되며 규제 감사 결과만이 본 Subpart에 따른 식품

또는 시설 인증 발급의 근거가 될 수 있다.

직접 인증(direct accreditation)은 식품의약품청의 제삼자 인증 기관의 인정을 의미한다.

적격한 기업(eligible entity)은 인정된 제삼자 인증 기관이 수행한 본 Subpart에 따른

식품안전 감사의 대상이 되길 선택한 미국 내 소비를 위한 식품의 수입 공급망 내
해외 기업을 의미한다. 적격한 기업은 본 항의 Subpart H에 따라 등록해야 하는 외국
시설을 포함한다.

시설(facility)이란 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조/가공, 포장, 보관, 재배,

수확 또는 사육하는 단일 소유권 하의 적격한 기업의 건축물(들)을 의미하며,
일반적으로 단일한 물리적 장소에 있거나 이동식 시설의 경우 여러 장소를 이동한다.
운송 차량은 통상적인 운반 과정에서만 식품을 보관하는 경우 시설이 아니다. 하나의
시설은 하나 이상의 인접한 구조물로 구성될 수 있으며, 단일 건물에는 소유권이
분리된 하나 이상의 시설이 속해 있을 수 있다. 개인의 사적 거주지는 시설이 아니다.
병에 담지 않는 식수의 취수 및 유통 시설과 그 구조물은 시설이 아니다. 본
Subpart의 목적에 대한 시설은 본 항의 Subpart H에 따라 등록해야 하는 시설에
제한되지 아니한다.

시설 인증(facility certification)은 시설이 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청

규정의 해당 식품안전 요건을 준수하는지 확인하는 데 필요한 규제 감사 및 기타

- 169 -
활동을 수행한 후 인정된 제삼자 인증 기관에 의해 연방식품의약품화장품법의
제801절(q) 또는 제806절의 목적을 위해 발행된 증명서를 의미한다.

식품(food)은 농약을 포함하지 않는 것을 제외하고는(7 U.S.C. 136(u)에 정의된),

연방식품의약품화장품법 제201절(f)에 정의된 바와 같다.

식품 인증(food certification)은 적격한 기업의 식품이 연방식품의약품화장품법 및

식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 준수하는지 확인하는 데 필요한 규제 감사
및 기타 활동을 수행한 후 인정된 제삼자 인증 기관에 의해 연방식품의약품화장품법
제801절(q)의 목적을 위해 발행된 증명서를 의미한다.

식품안전 감사(food safety audit)는 연방식품의약품화장품법, 식품의약품청 규정의 해당

식품안전 요건 준수를 결정하기 위해 수행되는 규제 감사 또는 고문 감사를 의미하며
고문 감사의 경우, 산업 표준 및 관행 준수도 포함한다. 적격한 기업은 감사 계획 시
규제 감사 또는 고문 감사로서 고문 감사가 수행될 것을 선언해야 하며 본 Subpart에

따라 예고 없이 감사를 수행한다.

해외 조합(foreign cooperative)은 회원으로 식별되는 개인의 자율적인 조합을 의미하며,

이들은 공동 소유 기업을 통해 조합원 재배자 또는 미국 수출을 목적으로
가공업자에게서 식품을 한데 모은다.

공인 인정 기관(recognized accreditation body)은 식품의약품청이 본 Subpart의 해당

요건을 충족한다고 판단하고 본 Subpart에 따라 제삼자 인증 기관을 인정하기 위해
권한을 부여받은 인증 기관을 의미한다.

규제 감사(regulatory audit)는 다음과 같은 적격한 기업의 감사를 의미한다.

(i) 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 그러한

기업이 준수하는지 판단 및

(ii) 연방식품의약품화장품법의 제801절(q) 또는 제806절에 따른 인증에 대한

적격성을 판단하기 위해 사용되는 결과

포기(relinquishment)는 다음을 의미한다.

(i) 인정 기관과 관련하여, 본 Subpart에 따라 그 인정의 만료 전 공인 인정

기관으로서 제삼자 인증 기관을 인가하기 위해 그 권한을 자발적으로 인도하기 위한
결정 및

- 170 -
 (ii) 제삼자 인증 기관과 관련하여, 본 Subpart에 따른 그 인정의 만료 전 식품안전
감사 수행을 위해 그 권한을 자발적으로 인도하고 인정된 제삼자 인증 기관으로서
적격한 기업에 식품 및 시설 인증을 발행하기 위한 결정.

자체 평가(self-assessment)는 공인 또는 인정의 정의된 범위에 대한 본 Subpart의 해당

요건에 따라 제삼자 기관의 역량 및 능력에 의해 공인된 인정 기관(또는 직접의 경우
식품의약품청에 의함)이 수행한 평가를 의미한다. 공인된 인정 기관의 경우 본
Subpart의 해당 요건에 따라 이는 인정 기관 및 그 인정 결정의 타당성의 전체 운영의
역량 및 능력을 평가하는 것을 포함한다. 인정된 제삼자 인증 기관의 경우 본
Subpart의 해당 요건에 따라 이는 제삼자 인증 기관 및 그 감사 결과의 타당성에 대한
전체 운영의 역량 및 능력을 평가하는 것을 포함한다.

제삼자 인증 기관(third-party certification body)은 연방식품의약품화장품법의

제808절(a)(3)에 정의된 용어로서 제삼자 감사관과 동일한 의미이며 식품안전 감사를
수행하고 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품 안전 요건을
충족하는 적격한 기업을 보증하기 위한 인증으로 간주되는 해외 정부, 해외 정부의
대리인, 해외 조합 또는 기타 제삼자를 의미한다. 제삼자 인증 기관은 단일 개인 또는
조직일 수 있다. 인정되면, 제삼자 인증 기관은 감사원을 사용해 식품안전 감사를
수행할 수 있다.

§ 1.601 본 Subpart의 적용 대상은 어떠한가?

(a) 인정 기관. 식품안전 감사를 시행하고 본 Subpart에 따라 시설 인증을 발급하는 제

삼자 인증 기관을 인가하기 위해 식품의약품청으로부터 공인을 받으려는 모든 인정 기관.

(b) 제삼자 인증 기관. 다음에 대해 공인된 인정 기관 또는 식품의약품청에 의한 직접

인증으로부터 인정을 받으려는 모든 제삼자 인증 기관

(1) 식품안전 감사 수행 및

(2) 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)에 따른 식품의 허용성에 대한 조건을 만족

하는 데 사용할 수 있는 인증 발급 또는 연방식품의약품화장품법의 제806절에 따른
자발적 적격 수입업소 프로그램에 대한 적격성 요건을 충족하기 위한 시설 인증 발급 .

(c) 적격한 기업. 식품안전 감사 또는 본 Subpart에 따른 인정된 제삼자 인증 기관의

식품 또는 시설 인증의 인정을 받으려는 모든 적격한 기업.

- 171 -
(d) 연방식품의약품화장품법 제801절(q)의 제한된 면제 -

(1) 주류.

(i) 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)에 따라 필요한 모든 인증은 다음 두 가지

조건을 충족하는 시설인 적격한 기업의 주류와 관련해 적용되지 않는다.

(A) 연방주류관리법(27 U.S.C. 201 이하 참조) 또는 1986년 소득세법 Subtitle E의

제51장(26 U.S.C. 5001 이하 참조)에 따라, 해당 시설은 국내 시설인 경우 미국에서

사업을 하는 조건으로 재무장관의 허가, 등록 또는 통지나 신청 허가가 필요한
유형의 외국 시설이다. 그리고

(B) 연방식품의약품화장품법의 제415절에 따라, 시설은 하나 이상의 주류 제조/가

공에 관여되어 있기 때문에 시설로서 등록되어야 한다.

(ii) 다음과 같은 식품이라면 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)에 따라 필요한

모든 인증은 본 절의 Paragraph (d)(1)(i)에 설명된 시설이 취득하고 유통한 주류가
아닌 식품에 대해서는 적용되지 아니한다.

(A) 해당 식품이 사람과 직접 접촉하는 것을 방지하는 가포장 형태로 취득되고

유통된 식품 및

(B) 미국 재무 장관의 결정에 따라, 해당 시설의 전체 판매량의 5퍼센트 이상을

차지하지 않는 식품.

(iii) 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)에 따라 필요한 모든 인증은 다음 조건을

충족하는 경우 주류에 사용을 위해 수입된 원재료 및 기타 성분에 대해서는 적용되
지 아니한다.

(A) 수입된 원재료 또는 기타 성분이 주류의 제조/가공, 포장 또는 보관에 사용

된다.

(B) 그러한 제조/가공, 포장 또는 보관을 수입업소가 수행한다.

(C) 수입업소는 연방식품의약품화장품법의 제415절에 따라 등록되어야 한다. 그리고

- 172 -
 (D) 수입업소는 § 117.5(i)에 따른 본 장의 제117항의 규정이 면제된다.

(2) 특정 육류제품, 가금제품, 난제품. 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)에 따라

필요한 모든 인증은 다음과 관련하여 적용되지 아니한다.

(i) 수입 시에 연방식육검사법(21 U.S.C. 601 이하 참조)에 따라 미국농무부(USDA)

요건의 대상이 되는 고기 식품

(ii) 수입 시에 가금류제품검사법(21 U.S.C. 451 이하 참조)에 따라 미국

농무부(USDA) 요건의 대상이 되는 가금류제품 및

(iii) 수입 시에 난제품검사법(21 U.S.C. 1031 이하 참조)에 따라 미국 농무부(USDA)

요건의 대상이 되는 난제품

본 Subpart에 따른 인정 기관의 공인

§ 1.610 공인을 받을 자격이 있는 것은 누구인가?

인정 기관은 §§1.611에서 1.615의 요건을 충족한다는 것을 나타낼 수 있다면 식품의약품

청에 의해 공인을 받을 자격이 있다. 인정 기관은 본 Subpart의 해당 요건을 충족함에
있어 필요에 따라 보완된 국제 표준화 기구/국제 전기 기술 위원회(ISO/IEC) 17011:2004
를 따른 문서를 사용할 수 있다.

§ 1.611 인정 기관이 공인에 자격을 부여하기 위해 어떤 법적 권한을 갖춰야 하는가?

(a) 공인을 받으려는 인정 기관은 다음과 같은 권한을 포함하여 감사를 실시하고 식품

시설 및 식품을 인증하는 능력을 결정하는 데 필요한 경우 제삼자 인증 기관의 평가를
수행할 수 있는 권한(정부 기관 또는 계약상 권리가 있는 기업)을 갖추고 있다는 것을
입증해야 한다.

(1) 모든 관련 기록 검토

(2)감사 대표 샘플을 수행하는 그 대리인(또는 제삼자 인증 기관인 개인의 경우에는

개인)의 대표 성과를 목격하는 것과 같은 제삼자 인증 기관의 성과 현장 평가를 수행
한다.

- 173 -
 (3) 인정된 제삼자 인증 기관 준수를 모니터링하기 위해 필요한 재평가 또는 감시를
수행한다. 그리고

(4) 인정 요건을 준수하지 않을 경우 인정 범위를 보류, 철회 또는 축소한다.

(b) 공인을 받으려는 인정 기관은 공인된다면 본 Subpart의 해당 요건을 충족하는 데

필요한 권한(정부 기관 또는 계약상 권리가 있는 기업으로서)을 행사할 수 있음을 입증
해야 한다.

§ 1.612 인정 기관이 공인에 자격을 부여하기 위해 어떤 역량과 능력을 갖춰야 하는가?

공인을 받으려는 인정 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 다음을 포함한 그 인정 프로그램을 충분히 구현하는 데 필요한 리소스

(1) 인정을 받으려고 하는 제삼자 인증 기관의 자격 요건을 효과적으로 평가하고 인

정된 제삼자 인증 기관의 성과를 효과적으로 모니터링하기 위한 관련 지식, 기술, 경
험이 있는 충분한 수의 직원과 기타 대리인 및

(2) 그 운영을 위한 충분한 재정적 리소스 및

(b) 해당 평가, 모니터링 요건, 보고 및 통보 요건, 공인된 경우 본 Subpart의 절차를

충족하는 역량.

§ 1.613 인정 기관이 공인 받을 자격을 위해 이해 상충에 대해 어떤 보호책을 갖춰야

하는가?

인정 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 인정 기관(그리고 인정 기관의 임원, 직원 및 인정 활동과 관련된 기타 대리인) 및

그러한 인정 기관의 인정을 받으려고 하거나 인증을 받은 모든 제삼자 인증 기관(그리
고 제삼자 인증 기관의 임원, 직원, 감사 및 인증 활동과 관련된 기타 대리인) 간의 이
해 상충을 방지하기 위해 시행된 서면 조치 및

(b) 공인된 경우 본 Subpart의 해당 이해 상충 요건을 충족하는 역량

- 174 -
§ 1.614 인정 기관이 공인에 자격을 부여하기 위해 어떤 품질 보증 절차를 갖춰야 하
는가?

공인을 받으려는 인정 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 다음을 위한 절차를 포함한 인정 기관의 임원, 직원 및 기타 대리인 및 인정 기관

의 인정 프로그램 수행을 모니터링하고 평가하기 위해 시행된 서면 프로그램

(1) 결함이 존재하는 인정 기관의 인정 프로그램 또는 수행의 영역을 확인한다. 그리

고

(2) 확인된 경우 결함을 효과적으로 해결하는 시정 조치를 신속히 실행한다. 그리고

(b) 공인된 경우 본 Subpart의 해당 품질 보증 요건을 충족하는 역량

§ 1.615 인정 기관이 공인에 자격을 부여하기 위해 어떤 기록 절차를 갖춰야 하는가?

공인을 받으려는 인정 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 본 Subpart와 관계된 인정 기관의 계약상 및 법적 의무를 충족하고 인정 기관의 프

로그램 및 성과를 평가하는 적절한 기준을 제공하는 데 필요한 기간을 동안 기록을 수
립, 통제, 보관하기 위해 시행된 서면 절차 및

(b) 공인된 경우 본 Subpart의 해당 기록 및 통지 요건을 충족하는 역량

본 Subpart에 따라 공인된 인정 기관에 대한 요건

§ 1.620 공인된 인정 기관은 인정을 받으려는 제삼자 인증 기관을 어떻게 평가해야

하는가?

(a) 본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관을 인정하기 전에, 공인된 인정 기관은 최소한

다음 작업을 수행해야 한다.

(1) 해외 정부 또는 해외 정부 대리인의 경우, 그러한 정부 또는 대리인의 식품안전

프로그램, 시스템 및 표준의 검토 및 감사는 § 1.640(b)의 적격 요건을 충족하는지 판
단하기 위해 필요하다.

- 175 -
 (2) 인정을 제삼자 인증 기관으로 받으려는 해외 조합 또는 모든 기타 제삼자의 경우,
그러한 조합 또는 기타 제삼자에 대해 감사를 수행하는 대리인의 훈련 및 자격 요건
의 그러한 검토 및 감사(또는 개인인 제삼자 인증기관의 경우, 그러한 개인) 및 조합
또는 기타 제삼자의 내부 시스템 및 모든 기타 조사의 그러한 검토가 §1.640(c)의 적
격 요건을 충족하는지 판단해야 한다.

(3) 본 절의 Paragraph (a)(1) 또는 (2)에 따라 검토와 감사를 수행함에 있어, 제삼자

인증 기관 또는 그 대리인(또는 개인인 제삼자 인증 기관의 경우, 그러한 개인)이 수
행한 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 검사하
는 현장 감사의 대표 샘플 관찰.

(b) 공인된 인정 기관은 본 Subpart에 따른 인정의 조건으로 §§ 1.652 및 1.656의 보고

및 통지 요건을 준수하고 연방식품의약품화장품법의 제801절(q) 또는 제806절의 목적을
위해 발행하는 모든 식품 또는 시설 인정을 전자 형식으로 영어로 식품의약품청에 제
출하는 데 동의하기 위해 제삼자 인증 기관이 필요하다.

(c) 공인된 인정 기관은 인정(전체 또는 부분)에 대한 모든 부인 및 모든 철회, 중단 또

는 본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관의 인정 범위 축소에 대한 기록을 유지해야 한
다. 기록은 제삼자 인증 기관에 대한 이름 및 연락처 정보, 조치 일시, 부인한 인정 범
위, 철회, 중단 또는 축소, 그러한 조치의 근거를 포함해야 한다.

(d) 공인된 인정 기관은 제삼자 인증 기관에 인정의 부인 또는 철회, 중단 또는 그 인

정 범위를 포함한 본 Subpart에 따른 인정과 관련한 불리한 결정을 알려야 한다. 공인
된 인정 기관은 그러한 불리한 결정에 이의를 제기하는 모든 제삼자 인증 기관으로부
터의 항소를 받아들이고 해결하며 공정하고 의미 있는 방식으로 항소를 심사하고 결정
하기 위한 서면 절차를 수립하고 시행해야 한다. 이 항소 절차는 §§ 1.692 및 1.693에

따라 식품의약품청이 제공하는 유사한 보호책을 제공해야 하며 다음을 위한 요건을 포

함한다.

(1) 항소 절차를 공개적으로 이용할 수 있도록 한다.

(2) 편향이나 편견이 없으며 인정 결정에 참여하지 않았거나 인정 결정에 참여한 사

람에게 종속한 공인된 인정 기관의 외부에 있을 수도 있고 없을 수도 있는 권한 있
는 사람을 기용하여 항소를 심사하고 결정한다.

(3) 제삼자 인증 기관에 항소에 대한 최종 결정을 알린다. 그리고

- 176 -
 (4) 항소의 § 1.625에 따른 기록, 항소에 대한 최종 결정, 그러한 결정에 대한 근거를
유지한다.

§ 1.621 공인된 인정 기관은 인정받은 제삼자 인증 기관의 성과를 어떻게 모니터링

해야 하는가?

(a) 공인된 인정 기관은 인정된 제삼자 인증 기관의 자체 평가(§§ 1.643 및 1.657의 이

해 상충 요건 준수에 대한 정보 포함), § 1.656에 따라 식품의약품청에 제출된 규제 감
사 기록 및 통지 및 본 Subpart에 따라 인정된 제삼자 인증 기관인 적격한 법적 주체
의 준수 이력과 관련하여 공인된 인정 기관에 합리적으로 사용할 수 있는 모든 기타
정보 또는 인정된 제삼자 인증 기관이 본 Subpart를 준수하는지 판단하는 데 관련이
있는 것을 검토하여 본 Subpart에 따라 인정된 각 제삼자 인증 기관의 성과에 대한 종
합적인 평가를 매년 수행해야 한다.

(b) 제삼자 인증 기관의 최초 인정일로부터 1년 이내 및 그 후 본 Subpart에 따른 그

인정의 기간 동안 매 2년마다 공인된 인정 기관은 본 Subpart에 따라 인정된 제삼자
인증 기관(또는 그 감사원)(또는 제삼자 인증 기관이 개인인 경우, 그러한 개인)이 수행
한 규제 감사의 대표 샘플에 대해 현장 관찰을 수행해야 하며 인정된 제삼자 인증 기
관의 본사(또는 그 본사와 다른 경우 본 Subpart에 따라 식품안전 감사를 수행하는 감
사 대리인을 관리하는 기타 위치)를 방문해야 한다. 공인된 인정 기관은 본 절의
Paragraph (a)에 따라 필요한 인정된 제삼자 인증 기관의 연간 평가에서 그러한 관찰과
방문의 결과를 고려한다.

§ 1.622 공인된 인정 기관은 자체 성과를 어떻게 모니터링해야 하는가?

(a) 공인된 인정 기관은 매년, 1.664(g)에 따라 필요한 대로 다음을 포함한 본 Subpart를

준수하는 평가를 포함한 자체 평가를 수행해야 한다.

(1) 인정 활동에 관련된 인정 기관의 임원, 직원 또는 기타 대리인의 수행 및 인정 활

동을 수행함에 있어 일관성의 정도

(2) § 1.624의 이해 상충 요건을 포함한 공인된 인정 기관과 인정 활동에 관련된 인정

기관의 임원, 직원 또는 기타 대리인의 규정 준수 및

(3) 식품의약품청이 요청하는 경우, 공인된 인정 기관이 본 Subpart를 준수하는지 여

부를 판단하기 위해 관련된 인정 기관의 성과에 대한 모든 다른 측면

- 177 -
(b) 공인된 인정 기관의 성과를 평가하기 위한 수단으로, 자체 평가는 본 Subpart에 따
라 인정된 제삼자 인증 기관의 대표 샘플에 대한 규제 감사를 위한 현장 관찰을 포함
해야 한다. 본 요건을 충족함에 있어서, 공인된 인정 기관은 § 1.621(b)에 따라 수행된
현장 관찰 결과를 사용할 수 있다.

(c) 본 절의 Paragraph (a) 및 (b)에 따라 수행된 평가를 바탕으로, 공인된 인정 기관은

반드시 다음을 수행해야 한다.

(1) 결함이 존재하는 모든 영역을 식별한다.

(2) 그러한 결함을 효과적으로 해결하는 시정 조치를 신속히 시행한다. 그리고

(3) § 1.625에 따라 그러한 모든 시정 조치 기록을 수립하고 유지한다.

(d) 공인된 인정 기관은 다음 항목을 포함하는 자체 평가 결과의 서면 보고를 준비하

고 § 1.623(b)의 요구에 따라 제출해야 한다. 본 Paragraph의 요건을 충족함에 있어,
ISO/IEC 17011:2004에 부합하는 문서는 필요하다면 사용되거나 보충될 수 있다.

(1) 본 절의 Paragraph (c)에 따라 취한 모든 수정 조치의 기재

(2) § 1.624의 이해 상충 요건을 준수한 공인된 인정 기관과 인정 활동에 관련된 인정

기관의 임원, 직원 또는 기타 대리인에 대한 범위를 공개하는 성명서 및

(3) 공인된 인정 기관이 본 Subpart의 해당 요건을 준수했음을 증명하는 성명서

§ 1.623 공인된 인정 기관이 식품의약품청에 제출해야 하는 보고서 및 통지에는 어떤

것이 있는가?

(a) 인정된 제삼자 인증 기관 성과 평가 결과 보고. 공인된 인정 기관은 그러한 평가

를 마친 후 45일 이내에 § 1.621에 따라 수행한 모든 평가 결과에 대한 보고를 영어로
식품의약품청에 전자 형식으로 제출해야 한다. 보고는 본 Subpart에 따른 식품안전 감
사 수행을 위해 인정된 제삼자 인증 기관이 사용한 모든 감사원의 최신 목록을 포함해
야 한다.

(b) 공인된 인정 기관 자체 평가 결과 보고. 공인된 인정 기관은 영어로 다음과 같은

항목을 식품의약품청에 전자 형식으로 제출해야 한다.

- 178 -
 (1) 그러한 자체 평가 완료 후 45일 이내에 § 1.622에 따라 필요한 연간 자체 평가 결
과에 대한 보고 및

(2) § 1.664(g)(1)의 대상인 공인된 인정 기관의 경우, 제삼자 인증 기관의 철회 후 60

일 이내에 식품의약품청에 대한 그러한 자체 평가 보고 공인된 인정 기관은 본 절의

요건을 충족함에 있어 필요에 따라 보충한 ISO/IEC 17011:2004에 부합하여 준비된 보
고서를 사용할 수 있다.

(c) 식품의약품청에 즉시 통지. 공인된 인정 기관은 영어로 즉시 다음과 같은 항목을

식품의약품청에 전자 형식으로 통지해야 한다.

(1) 본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관에 인정 승인(범위 확대 포함) 및 다음을 포

함한다.

(i) 인정된 제삼자 인증 기관의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소

(ii) 인정된 제삼자 인증 기관의 한 명 이상의 임원 이름

(iii) 인정된 제삼자 인증 기관의 감사원 목록 및

(iv) 인정 범위, 승인된 일자, 만료일

(2) 본 Subpart에 따라 인정의 범위를 철회, 중단 또는 축소하며 다음을 포함한다.

(i) 그러한 조치의 근거 및

(ii) 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따라 식품의약품청으로 이전에 제출된 인정 정보에

대한 추가 변경 사항

(3) 본 Subpart에 따른 식품 또는 시설 인증을 발생함에 있어 § 1.653를 준수하지 않

은 인정된 제삼자 인증 기관을 결정하며 다음을 포함한다.

(i) 그러한 결정의 근거 및

(ii) 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따른 이전에 식품의약품청에 제출된 인정 정보에 대

한 추가 변경 사항

- 179 -
 (d) 식품의약품청에 대한 기타 통지. 공인된 인정 기관은 영어로 식품의약품청에 다음
후 30일 이내에 전자 형식으로 통지해야 한다.

(1) 본 Subpart에 따른 인정(전체 또는 부분) 거부 및 다음 항목을 포함한다.

(i) 제삼자 인증 기관의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소

(ii) 제삼자 인증 기관의 한 명 이상의 임원 이름

(iii) 요청된 인정의 범위 및

(iv) 그러한 거절의 범위 및 근거

(2) 본 Subpart의 해당 요건을 준수하고 다음을 포함하는 방식에 영향을 미칠 중대한

변경 수행

(i) 변경 사항과 관련된 기재 사항 및

(ii) 변경의 목적에 대한 설명

§ 1.624 공인된 인정 기관은 어떻게 이해 상충을 방지하는가?

(a) 공인된 인정 기관은 다음을 포함하여 공인된 인정 기관(그리고 인정 기관의 임원,

직원 및 인정 활동과 관련된 기타 대리인) 및 그러한 공인된 인정 기관의 인정을 받으
려고 하거나 인증을 받은 모든 제삼자 인증 기관(그리고 제삼자 인증 기관의 임원, 직
원, 감사 및 인증 활동과 관련된 기타 대리인) 간의 이해 상충을 방지하기 위해 시행된
서면 프로그램을 시행해야 한다.

(1) 공인된 인정 기관(및 인정 활동에 관련된 책임자, 직원 또는 기타 대리인)은 제삼

자 인증 기관(또는 모든 계열사, 모회사 또는 자회사)을 소유하거나 재정적 이해관계
를 가지고 관리 또는 통제하지 않도록 한다. 그리고

(2) 공인된 인정 기관의 인정 활동에 관련된 임원, 직원 또는 기타 대리인이 제삼자

인증 기관으로부터 금전, 선물, 사례금 또는 가치 있는 품목을 수락하지 않도록 한다.

(3) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 명시된 품목은 다음을 포함하지 않는다.

- 180 -
 (i) 인정 서비스에 대한 수수료 지불 및 제삼자 인증 기관의 현장 평가와 관련된 직
접 비용 상환을 나타내는 금액 또는

(ii) 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우, 이러한 평가가 이루어지는 구
내에서 제공되는 최소 가치의 점심 식사.

(b) 공인된 인정 기관은 그러한 평가가 완료되었던 일자나 인정이 발행된 일자에 나중
에 오는 어느 쪽이든 그 일자 후에만 인정 서비스에 대한 수수료의 지불과 인증 평가
기관과 관련된 직접비의 상환을 수락할 수 있다. 그러한 지불은 본 절의 Paragraph (a)

에 대한 목적을 위한 이해 상충으로 간주되지 않는다.

(c) 배우자 및 공인된 인정 기관의 책임자, 직원, 인정 활동과 관련된 기타 대리인의 18

세 미만의 모든 자녀의 재정적 이익은 인정 활동에 관련된 책임자, 직원, 기타 대리인

의 재정적 이익으로 간주한다.

(d) 공인된 인정 기관은 본 Subpart에 따라 인정된 제삼자 인증 기관의 최신 목록을

웹사이트에 유지해야 하며 각 인정의 기간과 범위, 인정된 제삼자 인증 기관이 그러한
인정과 관련된 모든 수수료 또는 상환을 지불한 날짜를 식별해야 한다. 인증 기관의
인정이 중단되거나 철회되거나 범위가 축소되는 경우, 이 목록은 또한 인정이 중단되
거나 철회되거나 범위가 축소된 날짜를 포함해야 하며 인정 기간 동안 또는 중단이 해
제되거나, 인증 기관이 재인정되거나, 인정 범위가 복원되는 시점 중 어느 것이든 먼저
도래하는 시점까지 해당 정보를 유지해야 한다.

§ 1.625 공인된 인정 기관이 충족해야 하는 기록 요건은 무엇인가?

(a) 공인된 인정 기관은 다음과 관련된 기록을 포함하여 본 Subpart를 준수하는 것을

입증하는 동안 작성된 기록(문서 및 데이터 포함)을 5년 동안 전자 형식으로 유지해야
한다.

(1) § 1.660에 따른 인정 및 인증의 갱신에 대한 신청서

(2) 승인, 부인, 중단, 철회 또는 인증의 범위 확장 또는 축소에 대한 결정

(3) § 1.620(c)에 따른 불리한 인정 결정에 대한 이의 제기

(4) § 1.621에 따라 인정된 제삼자 인증 기관에 대한 모니터링

- 181 -
 (5) § 1.622에 따른 자체 평가 및 시정 조치

(6) 인정된 제삼자 인증 기관이 제출할 수 있는 모든 근거 정보를 포함한 규제 감사

보고서

(7) 모든 근거 정보를 포함한 § 1.623에 따라 식품의약품청에 대한 모든 보고서 및 통

지 및

(8) 수수료 납부 및 직접비 상환에 대한 기록

(b) 공인된 인정 기관은 인정 기관의 사업장 또는 합리적으로 접근 가능한 위치에서 권

한 있는 식품의약품청 임원 또는 직원의 서면 요청에 따라 즉시 점검 및 복사를 위해
본 절의 Paragraph (a)에 따라 필요한 보고서를 기록해야 한다. 본 절의 Paragraph (a)

에 따라 필요한 보고서가 식품의약품청에 의해 전자 형식으로 요청되었다면 보고서는

요청 이후 10일 이내에 전자 형식으로 식품의약품청에 제출되어야 한다. 또한, 요청된
보고서가 영어 외 언어로 보존되었다면 인정 기관은 합리적인 시간 이내에 영어 번역
을 전자 형식으로 제출해야 한다.

(c) 공인된 인정 기관은 그 인정된 제삼자 인증 기관 및 § 1.658에 따라 필요한 인정된

제삼자 인증 기관 보고서에 대한 식품의약품청의 접근을 막거나 방해해서는 안된다.

본 Subpart에 따른 인정 기관의 공인에 대한 절차

§ 1.630 공인 또는 공인 갱신을 위해 식품의약품청에 어떻게 신청해야 하는가?

(a) 공인 신청인. 공인을 원하는 인정 기관은 § 1.610의 적격 요건을 충족함을 입증하

는 신청서를 제출해야 한다.

(b) 공인 갱신 신청인. 인정의 갱신을 원하는 인정 기관은 본 Subpart의 요건을 지속

해서 충족한다는 것을 입증하는 갱신 신청서를 제출해야 한다.

(c) 제출. 신청 절차의 일부로 제출하는 공인 및 갱신 지원서 및 모든 문서는 영어로

작성하여 전산으로 제출해야 한다. 신청인은 식품의약품청의 신청인 대상 현장 평가뿐
만 아니라 신청을 처리하는 과정에서 식품의약품청이 필요로 하는 번역 및 통역 서비
스를 제공해야 한다.

- 182 -
(d) 서명. 공인 또는 공인을 갱신하고자 할 경우, 신청인을 대신하여 행동할 권한이 있
는 개인은 식품의약품청이 지정한 방식을 통해 공인 및 공인 갱신 신청서에 서명해야
한다.

§ 1.631 식품의약품청이 공인 또는 공인 갱신 신청서를 검토하는 방법은 무엇이며,

신청서를 결정한 이후의 과정은 어떻게 진행되는가?

(a) 공인 또는 공인 갱신 신청서 검토. 식품의약품청은 인정 기관의 공인 또는 갱신

신청서가 충실히 작성되었는지 검토하여 결함이 발견되는 경우 신청인에게 통지한다.
식품의약품청은 인정 기관의 공인 또는 갱신 신청서에 대해 완료된 신청서의 제출 접
수일에 따라 이를 선입 선출 방식으로 확인하지만, 프로그램의 요구를 충족시키기 위
해 특정 신청서를 먼저 검토할 수도 있다.

(b) 공인 또는 갱신의 평가. 식품의약품청은 완성된 공인 또는 갱신 신청서를 평가하

여, 신청인이 본 Subpart에 대한 해당 요건을 충족하였는지 판단한다. 여기에는 인정
기관의 현장 평가가 포함될 수도 있다. 식품의약품청은 서면으로 신청서가 승인되었는
지 거부되었는지에 관해 신청인에게 알린다. 식품의약품청은 전자 형식으로 그러한 통
지를 할 수 있다. 만료로 인해 인정 기관의 공인이 종료되기 전 식품의약품청이 갱신
신청에 대한 최종 결정을 내리지 못한 경우, 식품의약품청은 지정된 기간 또는 갱신
신청과 관련된 최종 결정을 내릴 때까지 그러한 공인을 연장할 수 있다.

(c) 공인에 대한 발급. 식품의약품청은 공인 또는 갱신 신청서가 공인과 관련된 모든

제한 사항을 나열하는 공인에 대한 발급을 통해 승인되었음을 신청인에게 통지한다.

(d) 공인 또는 갱신 신청서 거부에 대한 발급. 식품의약품청은 공인 또는 갱신 신청

이 공인 또는 갱신 신청서 거부에 대한 발급을 통해 거부되었음을 신청인에게 통지하
며, 그러한 거부의 근거를 명시하고 § 1.691에 따라 신청을 재고하도록 요청하는 절차
를 제공한다.

(e) 공인 갱신 신청 거부 이후 기록 관리자에게 통지. 갱신 신청이 거부된 신청인은

§ 1.625(a)에 규정된 기록을 보관할 관리자의 이름과 연락처 정보를 영어로 작성하여
갱신 신청이 거부된 날로부터 영업일 기준 10일 이내 식품의약품청에 전산으로 통지해
야 하며, § 1.625(b)에 규정된 대로 식품의약품청이 이를 이용할 수 있도록 해야 한다.
관리자 연락처 정보에는 적어도 이메일 주소와 § 1.625(a)에서 요구하는 기록이 보관될
실제 주소가 포함되어 있어야 한다.

- 183 -
 (f) 인정된 제삼자 인증 기관에 대한 인정 기관의 공인에 대한 갱신을 위한 신청서
에 대한 거부의 효과.

(1) 식품의약품청은 갱신 신청이 거부된 인정 기관에 의해 인정된 모든 제삼자 인증

기관에 공인 갱신에 대한 거부의 통지를 발급한다. 제삼자 인증 기관의 인정은 제삼
자 인증 기관이 다음을 수행하는 한 계속 유효하다.

(i) 공인 갱신의 거부 통지에 대한 식품의약품청의 발급 후 60일 이내에 § 1.655에

따라 자체 평가를 수행하고 § 1.656(b)에 따라 식품의약품청에 자체 평가 결과를 보

고한다. 그리고

(ii) 공인 갱신 거부에 대한 통지의 발급 또는 인정의 본래 만료일 중 앞선 날짜 이

후 1년 이내에 다른 공인된 인정 기관 또는 식품의약품청에 의해 직접 인정을 통해
인정된다.

(2) 식품의약품청은 § 1.664(c)에 따라 인정의 철회에 대한 합당한 이유가 있다고 판

단할 때마다 제삼자 인증 기관에 대한 인정을 철회할 수 있다.

(g) 인정 기관의 공인에 대한 갱신 신청이 거부될 경우 적격한 기업에 발급된 식품

또는 시설 인증에 미치는 영향. 갱신 신청의 거부에 앞서 공인된 인정 기관에 의해
인정된 제삼자 인증 기관에서 발급한 식품 또는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하
다. 식품의약품청이 연방식품의약품화장품법 제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행
된 인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수 없다고 여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품
품목의 허용 여부 또는 수입업소의 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program, 자발
적 적격 수입자 프로그램) 참여 적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고
려하지 않을 수도 있다.

(h) 인정 기관의 공인 갱신 신청 거부에 대한 통지. 식품의약품청은 갱신 거부 신청

서 발행일을 § 1.690에 기재된 웹 사이트에 통지하고 거부에 대한 근거를 명시한다.

§ 1.632 공인 기간이란 무엇인가?

식품의약품청은 공인된 날짜로부터 5년을 넘지 않는 기간 동안 인정 기관에 공인을 부여

할 수 있다.

§ 1.633 식품의약품청은 공인된 인정 기관을 어떻게 모니터링하는가?

- 184 -
 (a) 식품의약품청은 공인된 각 인정 기관의 성과를 평가하여 본 Subpart의 해당 요건을
따르는지 확인한다. 그러한 평가는 반드시 5년 공인 기간 동안 공인일 후 적어도 4년

또는 5년 미만의 공인 기간에 대한 중간 시점까지 이루어져야 한다. 식품의약품청은

언제든지 공인된 인정 기관의 추가 평가를 수행할 수 있다.

(b) 공인된 인정 기관의 식품의약품청 평가는 공인된 인정 기관이 인증한 제삼자 인증

기관의 대표 샘플에 대한 현장 평가와 본 Subpart에 따라 그러한 제삼자 인증 기관에
의해 인증된 적격한 기업의 대표 샘플에 대한 현장 감사를 포함할 수 있다. 이는 언제
든지 수행될 수 있으며, 식품의약품청이 필요하거나 적절하다고 판단하는 경우, 공인된
인정 기관 없이 또는 적격한 기업에 대한 감사의 경우 인정된 제삼자 인증 기관이 참
여하지 않고 이루어질 수 있다.

§ 1.634 식품의약품청이 공인을 언제 취소하는가?

(a) 공인 취소의 근거. 식품의약품청은 다음 항목 중 하나 이상을 포함하여 본

Subpart의 요건을 준수하지 않는 것으로 밝혀진 인정 기관의 공인을 취소한다.

식품의약품청이 §
(1) 에 의해 필요한 보고서에 접근하도록 허용하거나 본
1.625

의 요건을 인정 기관이 계속해서 준수하도록 보장하기 위해 인정된 인정 기관

Subpart

또는 제삼자 인증 기관의 평가 또는 조사를 수행하도록 허용하는 인정 기관의 거부 .

(2) 다음과 같은 경우 시기 적절하고 필요한 시정 조치를 취하지 못한다.

(i) § 1.664(a)에 따라 식품의약품청이 인정된 제삼자 인증 기관의 인정을 철회하는

경우

(ii) 중대한 결함이 § 1.621에 따른 모니터링 또는 § 1.655에 따른 하나 이상의 인정

된 제삼자 인증 기관의 자체 평가를 모니터링하여 § 1.622에 따른 자체 평가를 통
해 확인된 경우 또는

(iii) 본 Subpart의 준수를 보장하기 위해 식품의약품청이 그렇게 하도록 지시하는

경우

(3) 인정 기관이 사기를 자행했거나 기관에 중대한 허위 성명서를 제출했다고 식품의

약품청이 판단하는 경우

- 185 -
 (4) 다음을 포함해 취소할 수 있는 합당한 이유가 있다고 식품의약품청이 판단하는
경우

(i) 본 Subpart에 의거한 활동의 수행 시 편견이 있거나 객관성이 부족함을 입증하

는 경우 또는

(ii) 본 Subpart에 따른 인정을 승인하기 위한 하나 이상의 결정을 충분히 지원하지

않는 경우

(iii) § 1.725(b)(3)에 명시된 대로 납부 기한일의 90일 이내에 연간 사용자 수수료를

지불하지 않은 경우

(b) 취소와 관련된 기록 요청. 본 절의 Paragraph (a)에 따라 취소가 정당한지 판단함

에 있어 지원하기 위해 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 인정된 하나 이상의 제삼자
인증 기관 중 § 1.625에 의해 요구되는 인정 기관의 기록 또는 § 1.658에 의해 필요한
기록을 요청할 수 있다.

(c) 공인 취소에 대한 발급.

(1) 식품의약품청은 공인 취소에 대한 근거, 이 취소에 대한 § 1.693에 따른 규제 요

청 절차, § 1.636에 따른 공인의 회복 요청을 명시하는 취소에 대한 발행을 통해 그
공인이 취소된 인정 기관을 통보한다.

(2) 취소일로부터 영업일 기준 10일 이내, 인정 기관은 § 1.625에서 요구하는 대로 기

록을 보관하고 식품의약품청에 제출할 관리자의 영어 이름을 식품의약품청에 전자
형식으로 통지해야 한다. 관리자 연락처 정보에는 적어도 이메일 주소와 기록이 보관
될 실제 주소를 제공해야 한다.

(d) 인정된 제삼자 인증 기관에 대한 인정 기관의 공인 취소의 결과.

(1) 식품의약품청은 공인 취소된 인정 기관에 의해 인정된 모든 인정된 제삼자 인증

기관에 공인 취소의 통지를 발급한다. 제삼자 인증 기관의 인정은 제삼자 인증 기관
이 다음을 수행한다면 계속 유효하다.

(i) 취소 통지에 대한 식품의약품청의 발급 후 60일 이내에 § 1.655에 따라 자체 평

가를 수행하고 § 에 따라 식품의약품청에 자체 평가 결과를 보고한다 그리고
1.656(b) .

- 186 -
 (ii) 공인 취소에 대한 통지의 발급 또는 인정의 본래 만료일 중 앞선 날짜 이후 1

년 이내에 다른 공인된 인정 기관 또는 식품의약품청에 의해 직접 인정을 통해 인

정된다.

(2) 식품의약품청은 § 1.664(c)에 따라 인정의 철회에 대한 합당한 이유가 있다고 판

단할 때마다 제삼자 인증 기관에 대한 인정을 철회할 수 있다.

(e) 인정 기관이 공인 취소될 경우 적격한 기업에 발급된 식품 또는 시설 인증에 미

치는 영향. 공인 취소에 앞서 공인된 인정 기관에 의해 인정된 제삼자 인증 기관에서
발급한 식품 또는 시설 인증은 만료로 인한 종료 시까지 유효하다. 식품의약품청이 연
방식품의약품화장품법 제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된 인증이 유효하지 않
거나 신뢰할 수 없다고 여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품목의 허용 여부 또
는 수입업소의 VQIP 참여 적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고려하
지 않을 수도 있다.

(f) 공인 취소에 대한 통지 공개. 식품의약품청은 인정 기관의 공인 취소에 대한 발급

에 대해 § 1.690에 명시된 웹사이트에 통지를 제공하고 취소에 대한 근거를 명시한다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74650, 2016년 12월 14일 81 FR 90193의 개정법에 따름]

§ 1.635 자발적으로 공인을 포기하거나 공인을 갱신하지 않으려면 어떠한 조치를 취

해야 하는가?

(a) 공인을 포기하거나 갱신하지 않을 의도를 식품의약품청에 통지. 공인된 인정 기

관은 공인을 자발적으로 포기하거나 갱신을 요청하지 않고 공인이 만료되기 최소 60일

전, 해당 내용을 영어로 작성하여 식품의약품청에 전산으로 통지해야 한다. 공인 인정

기관은 포기일 또는 공인 만료일 이후 해당하는 경우, § 1.625(a)에 규정된 기록을 보관
할 관리자의 이름과 연락처를 제공해야 하며 § 1.625(b)에 규정된 대로 식품의약품청이
이를 이용할 수 있도록 해야 한다. 관리자 연락처 정보에는 적어도 이메일 주소와 §
1.625(a)에서 요구하는 기록이 보관될 실제 주소가 포함되어 있어야 한다.

(b) 공인을 포기하거나 갱신하지 않을 의도를 인정된 제삼자 인증 기관에 통지. 본

절의 Paragraph (a)에 따라 식품의약품청에 통지한 이후 영업일 기준 15일 이내, 공인
된 인정 기관은 현재 인정된 제삼자 인증 기관에 포기 또는 만료일을 명시하여 공인을
포기하거나 공인 만료를 허용할 것을 알려야 한다. 공인된 인정 기관은 § 1.625에 따라
그러한 통지를 기록하고 유지해야 한다.

- 187 -
 (c)

(1) 자발적 포기 또는 제삼자 인증 기관에 대한 공인 만료의 효과. 포기 또는 그

인정 기관의 공인 만료 이전에 발급된 제삼자 인증 기관의 인정은 제삼자 인증 기관
이 다음을 수행한다면 계속 유효하다.

(i) 포기 또는 공인 만료일 후 60일 이내에 § 1.655에 따라 자체 평가를 수행하고 §

1.656(b)에 따라 식품의약품청에 자체 평가 결과를 보고한다. 그리고

(ii) 포기일이나 공인 만료일 또는 인정의 본래 만료일 중 앞선 날짜 이후 1년 이내

에 다른 공인된 인정 기관 또는 식품의약품청에 의해 직접 인정을 통해 인정된다.

(2) 식품의약품청은 § 1.664(c)에 따라 인정의 철회에 대한 합당한 이유가 있다고 판

단할 때마다 제삼자 인증 기관에 대한 인정을 철회할 수 있다.

(d) 적격한 기업에 발급된 식품 또는 시설 인증에 자발적 포기 또는 인정 기관의

공인 만료가 미치는 영향. 공인 포기 또는 만료에 앞서 공인된 인정 기관에 의해 인
정된 제삼자 인증 기관에서 발급한 식품 또는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다.
식품의약품청이 연방식품의약품화장품법 제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된
인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수 없다고 여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품
목의 허용 여부 또는 수입업소의 VQIP 참여 적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청
은 인증을 고려하지 않을 수도 있다.

(e) 자발적인 포기 또는 공인 만료에 대한 통지 공개. 식품의약품청은 본 Subpart에

따라 인정 기관의 공인을 자발적으로 포기하거나 만료한다는 내용을 § 1.690에 기재된

웹 사이트에 통지한다.

§ 1.636 공인 회복은 어떻게 요청하는가?

(a) 취소 후 신청. 공인을 취소한 인정 기관은 § 1.630에 따라 신규 공인 신청서를 제

출하여 회복을 요청할 수 있다. 인정 기관은 취소에 대한 근거였던 원인 또는 조건을
설명하고 다시 발생할 가능성이 없음을 확인하기 위해 시행된 조치를 파악하는 증거를
포함하여 취소 사유가 해결된 근거에 대한 증거를 제출해야 한다.

(b) 포기 후 신청. 이전에 § 1.635에 따른 공인을 포기한 인정 기관은 § 1.630에 따라

신규 공인 신청서를 제출하여 공인을 요청할 수 있다.

- 188 -
 본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관의 인정

§ 1.640 인정을 받을 자격이 있는 것은 누구인가?

(a) 식품안전 검사를 수행하고 본 Subpart에 따라 적격한 기업에 식품 및 시설 인증을

발행하기 위한 해외 정부, 해외 정부의 대리인, 해외 조합 또는 공인된 인정 기관의 인
정을 받으려고 하는 모든 기타 제삼자(또는 직접 인정이 적절한 경우, 식품의약품청).
인정된 제삼자 인증 기관은 본 Subpart의 해당 요건을 충족함에 있어 필요에 따라 보
충하여 ISO/IEC 17021: 2011 또는 ISO/IEC 17065: 2012와 부합하는 문서를 사용할 수
있다.

(b) 해외 정부 또는 해외 정부의 대리인은 해당 식품안전 프로그램, 시스템 및 표준이

§§ 1.641에서 1.645의 요건을 충족하는 것으로 입증할 수 있다면 인정에 대한 자격이
있다.

(c) 해외 조합 또는 기타 제삼자는 감사 수행에 사용된 해당 대리인의 교육 및 자격(또

는 개인인 제삼자 인증 기관의 경우 그러한 개인)을 입증할 수 있고 §§ 1.641에서

1.645의 요건을 해당 내부 시스템 및 표준이 충족한다면 인정을 받을 자격이 있다.

§ 1.641 제삼자 인증 기관이 인정에 자격을 부여하기 위해 어떤 법적 권한을 갖춰야

하는가?

(a) 공인된 인정 기관 또는 식품의약품청으로부터 인정을 받으려는 제삼자 인증 기관은

연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 안전성 요건을 준수하고 해당 산업
표준 및 관행에 부합하는 시설, 해당 공정, 식품에 대한 평가를 수행하고 그러한 평가
의 결과 검토를 바탕으로 적절한 경우 인증서를 발급한다는 것을 명시해야 한다. 이는
다음에 대한 권한을 포함한다.

(1) 모든 관련 기록 검토

(2) 적격한 기업의 현장 감사 수행 및

(3) 해당 요건을 준수하지 않는 경우 인증 중단 또는 철회

(b) 공인을 받으려는 제삼자 인증 기관은 인정된다면 본 Subpart의 인정에 대한 해당

요건을 충족하는 데 필요한 권한(정부 기관 또는 계약상 권리가 있는 기업으로서)을 행
사할 수 있음을 입증해야 한다.

- 189 -
§ 1.642 제삼자 인증 기관이 인정에 자격을 부여하기 위해 어떤 역량과 능력을 갖춰
야 하는가?

인정을 받으려는 제삼자 인증 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 다음을 사항을 포함하여 그 인증 프로그램을 완전히 시행하는 데 필요한 리소스

(1) 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품의약품청 식품안전 요

건을 준수하고 해당 산업 표준 및 관행에 부합하며 유효하고 신뢰할 수 있는 인증
발급을 효과적으로 검토하기 위한 관련 지식, 기술 및 경험이 있는 충분한 수의 직원
및 기타 대리인 및

(2) 그 운영을 위한 충분한 재정적 리소스 및

(b) 인정된다면 본 Subpart의 해당 요건을 충족하는 역량 및 능력

§ 1.643 제삼자 인증 기관이 인정받을 자격을 위해 이해 상충에 대해 어떤 보호책을

갖춰야 하는가?

제삼자 인증 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 제삼자 인증 기관(그리고 제삼자 인증 기관의 임원, 직원, 감사 및 인증 활동과 관

련된 기타 대리인)과 그러한 제삼자 인증 기관으로부터 평가 또는 인증, 감사 또는 인
정을 받으려고 하는 고객 간의 이해 상충을 방지하기 위해 시행된 서면 조치 및

(b) 인정된다면 § 1.657의 이해 상충 요건을 충족하는 역량.

§ 1.644 제삼자 인증 기관이 인정에 자격을 부여하기 위해 어떤 품질 보증 절차를 갖

춰야 하는가?

인정을 받으려는 제삼자 인증 기관은 다음을 갖추고 있음을 입증해야 한다.

(a) 다음을 위한 절차를 포함한 인정 기관의 임원, 직원 및 감사 및 인증 활동과 관련

된 기타 대리인의 수행을 모니터링하고 평가하기 위해 시행된 서면 프로그램

(1) 감사 및 인증 프로그램 또는 수행의 결함을 식별한다. 그리고,

- 190 -
 (2) 모든 식별된 결함을 효과적으로 해결하는 시정 조치를 신속히 실행한다. 그리고,

(b) 인정된다면 § 1.655의 품질 보장 요건을 충족하는 역량.

§ 1.645 제삼자 인증 기관이 인증에 자격을 부여하기 위해 어떤 기록 절차를 갖춰야

하는가?

인정을 받으려는 제삼자 인증 기관은 다음과 같다는 것을 입증해야 한다.

(a) 계약상 및 법적 의무를 충족하고 인증 기관의 프로그램 및 성과를 평가하는 적절한

기준을 제공하는 데 필요한 기간을 동안 기록을 수립, 통제, 보관하기 위해 시행된 서
면 절차 그리고

(b) 인정된다면 본 Subpart의 보고, 통지 및 기록 요건을 충족할 수 있음

본 Subpart에 따라 인정된 제삼자 인증 기관에 대한 요건

§ 1.650 인정된 제삼자 인증 기관은 어떻게 감사원이 권한이 있고 객관적인지 보장하

는가?

(a) 감사원을 기용해 식품안전 감사를 수행하는 인정된 제삼자 인증 기관은 그러한 각
감사원이 본 Subpart에 따른 인정의 범위에 관련된 다음 요건을 충족하는 것을 보장해
야 한다. 인정된 제삼자 인증 기관이 개인이라면, 해당 개인도 다음에 해당하는 경우
다음 요건과 같은 대상이 된다.

(1) 감사원이 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을

준수하는지 평가하는 적절한 근거를 제공하는 관련 지식 및 경험을 갖춰야 하며 고
문 감사의 경우 해당 산업 표준 및 관행의 부합 여부도 포함한다.

(2) 인정된 제삼자 인증 기관에 의해 감사의 대표 샘플에 대한 관찰을 통해 수행하기

위해 할당되는 감사와 관련된 본 Subpart에 따른 식품안전 감사를 수행할 수 있는
능력이 있는 것으로 판단된다.

(3) 본 Subpart에 따라 수행된 활동 과 관련된 연간 식품안전 훈련을 완료했다.

(4) § 1.657의 이해 상충 요건을 준수하며 감사원의 객관성을 훼손할 수 있는 감사될

적격한 기업과 다른 이해 상충이 없다. 그리고

- 191 -
 (5) 식품안전 감사 중 공중보건에 심각한 위험을 유발하거나 원인이 될 수 있는 모든
조건을 발견하면 즉시 제삼자 인증 기관에 통지하는 것에 대해 동의한다.

(b) 특정 적격한 기업에서 식품안전 감사를 수행하기 위해 감사원을 할당함에 있어서,

인정된 제삼자 인증 기관은 정 적격한 기업에서 식품안전 감사를 수행하기 위해 감사
원을 할당함에 있어서, 본 절의 Paragraph (a)에 수립된 기준에 따라 그러한 감사를 감
사원이 수행할 자격이 있는지, 감사 및 시설 유형의 범위 및 목적, 그 공정, 식품에 따
라 판단해야 한다.

(c) 인정된 제삼자 인증 기관은 인정된 제삼자 인증 기관이 § 1.663에 따라 식품의약품

청에 입증한 경우 적격한 기업이 위치한 국가 또는 지역에서 감사원에 대한 접근이 충
분하지 않은 경우를 제외하고 해당 감사원이 이전의 13개월 내에 동일한 적격한 기업
에 대해 고문 감사 또는 규제 감사를 수행했다면 적격한 기업에서 규제 감사를 수행하
는 데 감사원을 사용할 수 없다. 인정된 제삼자 인증 기관이 개인이라면, 해당 개인도
그러한 제한의 대상이 된다.

§ 1.651 인정된 제삼자 인증 기관은 어떻게 적격한 기업에 대한 식품안전 감사를 수

행해야 하는가?

(a) 감사 계획. 본 Subpart에 따라 식품안전 감사 수행을 시작하기 전에, 인정된 제삼

자 인증 기관은 다음을 수행해야 한다.

(1) 식품안전 감사를 하려는 적격한 기업은 다음을 요구한다.

(i) 감사 대상 시설, 공정 또는 식품을 포함한 식품안전 감사의 범위와 목적, 식품안

전 감사가 본 Subpart 요건의 대상이 되는 고문 또는 규제 감사로 수행되는지, 규
제 감사 시 원하는 인증 유형을 확인한다. 그리고

(ii) 감사의 범위와 목적과 관련된 정보를 포함한 그러한 시설에 대한 30일 운영 스
케줄을 제공한다. 그리고

(2) 요청된 감사가 그 인정의 범위 내에 있는지 판단한다.

(b) 감사에 대한 권한. 본 Subpart에 따라 적격한 기업과 식품안전 감사를 조정함에

있어 인정된 제삼자 인증 기관은 계약 여부와 상관없이 다음 사항을 수행할 수 있는
권한을 갖추고 있는지 확인해야 한다.

- 192 -
 (1) 사전고지 하지 않은 감사를 수행하여 적격한 기업(감사 범위 이내)의 시설, 공정,
식품이 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 준수
하는지, 고문 감사의 경우 해당 산업 표준 및 관행 준수도 포함하는지 판단한다.

(2) 그러한 감사의 범위와 목적과 관련한 적격한 기업의 시설, 공정, 식품의 모든 기
록과 영역에 접근한다.

(3) 규제 감사를 위해 샘플링과 분석을 수행할 때, 인정된 제삼자 인증 기관은

ISO/IEC 17025:2017에 따라 인증된 실험실을 사용하여 분석을 수행해야 한다.

(4) 식품안전 감사 도중 어느 때든 인정된 제삼자 인증 기관(또는 해당하는 경우 그

감사원)은 공중보건에 중대한 손상을 유발하거나 원인이 될 수 있는 조건을 발견하고
§ 1.656(c)에 의해 필요한 정보를 제공하는 경우 식품의약품청에 알린다.

(5) 다음과 같이 본 Subpart에 따라 수행된 감사 보고서를 준비한다.

(i) 고문 감사의 경우, § 1.652(a)에 명시된 항목을 포함한 기록을 준비하고 연방식품
의약품화장품법의 제414절에 따른 식품의약품청 접근의 대상이 되는 해당 기록을
보존한다. 그리고

(ii) 규제 감사의 경우, § 1.652(b)에 명시된 항목을 포함한 기록을 준비하고 식품의
약품청과 § 1.656(a)에 따른 공인된 인정 기관(해당하는 곳)에 기록을 제출한다. 그
리고

(6) 식품의약품청과 인정된 해당 제삼자 인증 기관인 공인된 인정 기관은 해당 기관

이 §§ 1.621 및 1.662에 따라 인정된 제삼자 인증 기관의 성과 또는 해당하는 경우,
§§ 1.622 및 1.633에 따른 공인된 인정 기관의 성과 평가 목적을 위해 본 Subpart에

따라 수행된 모든 식품안전 감사를 존재한다면 관찰할 수 있도록 허용한다.

(c) 감사 프로토콜. 인정된 제삼자 인증 기관(또는 해당하는 경우 인증 기관의 감사원)

은 확인된 범위와 목적에 부합하고 인증 범위 내에서 식품안전 감사를 수행해야 한다.

(1) 기록 검토를 제외하고 예약될 수 있는 감사는 본 절의 Paragraph (a)(1)(iii)에 따라

확인된 30일 기간 동안 사전 고지 없이 수행되어야 하며 연방식품의약품화장품법 및
식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 준수하는 시설, 그 공정, 식품인지 판단
함에 있어 초점을 두어야 하며, 고문 감사의 경우, 감사의 범위 내에 있는 해당 산업
표준 및 관행 준수를 포함한다.

- 193 -
 (2) 감사는 현장 검사 전 기록 검토, 시설에 대한 현장 검토, 공정, 그러한 공정의 결
과인 식품, 해당하는 경우 또는 식품의약품청이 필요한 경우, 환경 또는 제품 샘플링
및 분석을 포함해야 한다. 규제 감사를 위해 샘플링과 분석을 수행할 때, 인정된 제
삼자 인증 기관은 본 절의 Paragraph (b)(3)에 따라 인증된 실험실을 사용하여 분석을
수행해야 한다. 감사는 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품
안전 요건을 준수하는지 결정하는 데 필요한 기타 모든 활동을 포함할 수 있으며 고
문 감사의 경우 해당 산업 표준 및 관행의 부합 여부도 포함한다.

(3) 감사는 인정된 제삼자 인증 기관이 적격한 기업이 연방식품의약품화장품법 및 식

품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 준수하는지 여부를 판단할 수 있도록 충분
히 엄격해야 하며 고문 감사의 경우, 해당 산업 표준 및 관행 준수, 감사 당시, 규제
감사의 경우, 적격한 기업인지 여부, 식품안전 검사 및 관행을 고려할 때 본 Subpart

에 따라 발급된 인증 기간 동안 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해

당 식품안전 요건을 준수할 가능성이 있는지 여부도 포함해야 한다. 시정 조치가 필
요한 결함을 판단하는 인정된 제삼자 인증 기관(또는 해당하는 경우 그 감사원)은 적
격한 기업에 의해 일단 시행된 시정 조치의 효과를 검증할 수 있지만 식별, 선택 또
는 시행함에 있어서 적격한 기업에 권장하거나 제공해서는 안된다.

(4) 시정 조치에 대한 정보를 포함한 감사 관찰 및 기타 데이터 및 평가의 정보는 문

서화되어야 하며 § 1.652에 따라 요구되는 감사 보고서에 포함된 결과 유지 및 §
1.658에 따른 기록으로 보존하는 데 사용되어야 한다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74650, 2021년 12월 3일 86 FR 68817의 개정법에 따름]

§ 1.652 인정된 제삼자 인증 기관은 식품안전 감사 기록에 무엇을 포함해야 하는가?

(a) 고문 감사. 인정된 제삼자 인증 기관은 그러한 감사 완료 후 45일 이내에 고문 감

사에 대한 기록을 준비해야 하며 적격한 기업에 그러한 기록의 사본을 제공해야 하며
연방식품의약품화장품법의 제414절의 요건에 따른 식품의약품청 액세스 대상이 되는 §
1.658에 따라 그러한 기록을 보존해야 한다. 고문 감사 보고서에는 다음 내용이 포함되
어야 한다.

(1) 다음을 포함한 고문 감사가 수행된 현장 또는 위치의 확인

(i) 식품의약품청에 의해 지정된 경우 고문 감사 및 고유 식별 번호의 대상이 되는

시설(facility)의 이름, 주소 및 식품의약품청 시설(establishment) 부여 번호 및

- 194 -
 (ii) 해당하는 경우 본 항의
, Subpart H에 따라 시설에 할당된 식품의약품청 등록 번호
(2) 적격한 법적 주체의 신원으로, 시설과 다른 경우 이름, 주소, 식품의약품청 업체
부여 번호 및 고유 식별 번호를 포함하며 식품의약품청에 의해 지정된 경우라면 해
당하는 경우 본 항의 Subpart H에 따른 등록 번호

(3) 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요구 사항을 준

수할 책임이 있는 사람의 이름과 전화번호

(4) 고문 감사의 일자와 범위

(5) 그러한 고문 감사 동안 관찰된 공정 및 식품 및

(6) 시정 조치, 시정 조치 계획 및 그러한 시정 조치가 완료된 일자가 필요한 연방식

품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건 준수를 결정하는 데
연관되어 있거나 영향을 미칠 수 있는 관찰된 모든 결함. 그러한 고문 감사 기록은 §
1.658에 따라 기록으로 유지되어야 하며 연방식품의약품화장품법의 제414절에 따라
식품의약품청에 이용 가능해야 한다.

(b) 규제 감사. 인정된 제삼자 인증 기관은 규제 감사 완료 후 45일 이내에 영어로 식

품의약품청과 공인된 인정 기관(또는 직접 인정의 경우 식품의약품청에만)에 전자 형식
으로 준비하고 제출해야 하며 다음 정보를 포함한 그러한 규제 감사의 기록을 적격한
기업에 제공해야 한다.

(1) 다음을 포함한 규제 감사가 수행된 현장 또는 위치의 확인

(i) 식품의약품청에 의해 지정된 경우 규제 감사 및 고유 식별 번호의 대상이 되는

시설의 이름, 주소 및 식품의약품청 시설 부여 번호 및

(ii) 해당하는 경우, 본 항의 Subpart H에 따라 시설에 할당된 식품의약품청 등록 번호

(2) 적격한 기업의 신원으로, 시설과 다른 경우 이름, 주소, 식품의약품청 시설 부여

번호 및 고유 식별 번호를 포함하며 식품의약품청에 의해 지정된 경우라면 해당하는
경우 본 항의 Subpart H에 따른 등록 번호

(3) 규제 감사의 일자와 범위

- 195 -
 (4) 그러한 규제 감사 동안 관찰된 공정 및 식품

(5) 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품 안전 요구 사항을 준

수할 시설의 책임이 있는 사람의 이름과 전화번호

(6) 위반 제품의 사용 또는 노출에 대한 합리적인 가능성을 나타내는 규제 감사 동안

관찰된 모든 결함

(i) 인간 및 동물의 건강을 심각하게 악화하거나 사망에 이르게 하는 경우 또는

(ii) 일시적 또는 의학적으로 돌이킬 수 있는 건강 악화를 초래할 수 있거나 인간

또는 동물의 건강을 심각하게 악화하거나 사망에 이르게 할 수 있는 가능성이 희박
한 경우

(7) 시정 조치를 즉시 시행하고 인정된 제삼자 인증 기관(또는 해당하는 경우 감사원)

이 현장에서 검증하지 않은 경우 본 절의 Paragraph (b)(6)에 따라 확인된 각 결함을
해결하기 위한 시정 조치 계획

(8) 모든 샘플링 또는 실험실 분석(예: 미생물학 샘플링에 따른)이 시설에서 수행되거

나 사용되었는지 여부 및

(9) 적격한 기업이 규제 감사 전 2년 동안 시설, 공정 또는 식품을 중대하게 변경했는

지 여부

(c) 규제 감사 보고서 제출. 인정된 제삼자 인증 기관은 인증 기관이 적격한 기업에

식품 또는 시설 인증을 발급했는지와는 관계없이 본 절의 Paragraph (b)에 따라 필요한
완료된 규제 감사 보고서를 제출해야 한다.

(d) 불리한 규제 감사 결과의 통지 및 항소. 인정된 제삼자 인증 기관은 인증 거부에

대한 적격한 기업을 통지해야 하며 그러한 불리한 규제 감사 결정에 이의를 제기하는
적격한 기업으로부터의 항소를 받아들이고 해결하며 공정하고 의미 있는 방식으로 항
소를 심사하고 결정하기 위한 서면 절차를 수립하고 시행해야 한다. 이 항소 절차는 §§
1.692 및 1.693에 따라 식품의약품청이 제공하는 유사한 보호책을 제공해야 하며 다음을
위한 요건을 포함한다.

(1) 항소 절차를 공개적으로 이용할 수 있도록 한다.

- 196 -
 (2) 편향이나 편견이 없으며 인증 결정에 참여하지 않았거나 인증 결정에 참여한 사
람에게 종속한 인정된 제삼자 인증 기관의 외부에 있을 수도 있고 없을 수도 있는
권한 있는 사람을 기용하여 항소를 심사하고 결정한다.

(3) 적격한 기업에 그 항소에 대한 최종 결정을 통지한다. 그리고

(4) 항소의 § 1.658에 따른 기록, 최종 결정, 그러한 결정에 대한 근거를 유지한다.

§ 1.653 식품 또는 시설 인증을 발급할 때 인정된 제삼자 인증 기관은 무엇을 해야

하는가?

(a) 식품 또는 시설 인증에 대한 발급의 근거.

(1) 적격한 기업에 식품 또는 시설 인증을 발급하기 전에, 인정된 제삼자 인증 기관

(또는 해당하는 경우 감사원)은 § 1.651의 요건과 연방식품의약품화장품법 및 식품의
약품청 규정의 해당 식품안전 요건 준수를 결정하는 데 필요할 수 있는 기타 활동을
충족하는 규제 감사를 완료해야 한다.

(2) 규제 감사 도중 관찰 결과로 적격한 기업은 결함을 해결하기 위해 시정 조치 계

획을 시행해야 하는 경우, 인정된 제삼자 인증 기관은 현장 검증이 § 1.656에 따른
통지의 대상인 결함을 해결하는 데 필요한 시정 조치에 대해 필요한 경우를 제외하
고, 인정된 제삼자 인증 기관이 해당 적격한 기업이 신뢰할 수 있게 검증된 시청 조
치가 취해지고 그 결과로 결함이 다시 발생하지 않는 것으로 확인된 방식을 통한 시
정 조치 계획을 시행하기 전까지 식품 또는 시설 인증을 발급하지 않을 수 있다.

(3) 인정된 제삼자 인증 기관은 규제 감사 및 § 1.651에 따라 수행된 기타 활동의 기

타 정보를 고려하여 감사 시 기업이 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정
의 해당 식품안전 요건 준수 여부와 적격한 기업이 식품안전 시스템 및 관행을 고려
할 때 본 Subpart에 따라 발급된 모든 인증 기간 동안 준수 상태를 유지할 여지가
있었는지 여부를 확인해야 한다.

(4) 단일 규제 감사는 발급 요건이 그러한 각 인증을 충족하는 조건으로 본 Subpart

에 따른 하나 이상의 식품 또는 시설 인증의 발급으로 귀결될 수 있다.

(5) 본 Subpart에 따라 적격한 기업에 대해 규제 감사를 수행하기 위해 인정된 제삼

자 인증 기관이 감사원을 기용하는 경우 인정된 제삼자 인증 기관(및 감사원이 아닌)

- 197 -
 은 그러한 규제 감사의 결과를 바탕으로 식품 또는 시설 인증을 발급할 것인지 결정
해야 한다.

(b) 식품 또는 시설 인정에 대한 발급 및 식품의약품청에 대한 제출.

(1) 본 Subpart에 따라 발급된 모든 식품 또는 시설 인증은 영어로 식품의약품청에

전자 형식으로 제출되어야 한다. 인정된 제삼자 인증 기관은 최대 12개월의 기간 동
안 본 Subpart에 따라 식품 또는 시설 인증을 발급할 수 있다.

(2) 식품 또는 시설 인증은 최소한 다음 항목을 포함해야 한다.

(i) 인정된 제삼자 인증 기관의 이름 및 주소와 본 Subpart에 따른 그 인정의 범위

및 일자

(ii) 식품의약품청이 지정하는 경우, 식품 또는 시설 인증이 발급된 적격한 기업의

이름, 주소, 식품의약품청 업체 부여 번호 및 고유 식별 번호

(iii) 식품의약품청이 지정하는 경우, 적격한 기업과 다르다면 규제 감사가 수행된

시설의 이름, 주소, 식품의약품청 업체 부여 번호 및 고유 식별 번호

(iv) 규제 감사 및 인증 번호의 범위 및 일자

(v) 규제 감사를 수행하는 감사원(해당하는 경우)의 이름 및

(vi) 식품 및 시설 인증, 발급일, 만료일의 범위

(3) 식품의약품청이 다음의 예시와 같은 이유로 그러한 식품 또는 시설 인증이 유효

하지 않거나 신뢰할 수 없다고 결정하는 경우, 연방식품의약품화장품법의 제801절(q)
또는 제806절의 목적을 위한 모든 인증 수락을 거부할 수 있다.

(i) 인증의 범위 내에 있지 않은 식품의 허용성을 지원하기 위해 인증이 제공되는

경우

(ii) 본 Subpart에 따라 그 인정의 범위를 벗어나는 인정된 제삼자 인증 기관이 인

증을 발급한 경우 또는

- 198 -
 (iii) 본 절의 Paragraph (a)에 대한 요건을 충족한다는 신뢰할 수 있는 입증이 없이
발급된 인증인 경우

§ 1.654 인정된 제삼자 인증 기관은 식품 또는 시설 인증을 발급한 적격한 기업을 언

제 모니터링 해야 하는가?

인정된 제삼자 인증 기관이 적격한 기업이 발급한 식품 또는 시설 인증이 더 이상 연방

식품의약품화장품법 및 식품의약품청의 해당 식품안전 요건을 준수하지 않는 것으로 믿
을 이유가 있다면 인정된 제삼자 인증 기관은 그러한 적격한 기업에 대해 기업이 그러한
요건을 준수하는지 여부를 판단하는 데 필요한 모니터링(현장 감사 포함)을 수행해야 한
다. 인정된 제삼자 인증 기관은 그 기업이 더 이상 연방식품의약품화장품법 및 식품의약
품청 규정의 해당 식품안전 요건을 준수하지 않는 것으로 판단했기에 식품 또는 시설 인
증을 철회 또는 중단했다면 § 1.656(d)에 따라 즉시 식품의약품청에 통지해야 한다. 인정
된 제삼자 인증 기관은 § 1.658에 따라 그러한 모니터링 기록을 보관해야 한다.

§ 1.655 인정된 제삼자 인증 기관은 자체 성과를 어떻게 모니터링 해야 하는가?

(a) 인정된 제삼자 인증 기관은 연간 사유로 인한 식품의약품청의 요청에 따라 또는 §

1.631(f)(1)(i), § 1.634(d)(1)(i) 또는 § 1.635(c)(1)(i)에 따라 필요한 경우 다음을 포함한 본
Subpart를 준수하는 평가를 포함하는 자체 평가를 수행해야 한다.

(1) 연방식품의약품화장품법 및 식품의약품청 규정의 해당 식품안전 요건을 사용한

시설, 공정 및 식품을 평가함에 있어 감사원의 수행을 포함한 감사 및 인증 활동과
관련한 임원, 직원 또는 기타 대리인의 수행

(2) 일관된 방식으로 감사 프로토콜을 감사원이 해석했는지 여부를 평가하는 것을 포함

한 감사 및 인증 활동과 관련한 임원, 직원 또는 기타 대리인에 대한 지속성의 정도

(3) § 1.657의 이해 상충 요건을 포함한 인정된 제삼자 인증 기관과 감사 및 인증 활

동에 관련된 인정된 제삼자 인증 기관의 임원, 직원 또는 기타 대리인의 규정 준수

(4) 해당하는 경우 식품의약품청 또는 § 1.621에 따른 공인된 인정 기관에 의해 수행

된 평가의 결과에 대한 대응으로 취해진 조치 및

(5) 식품의약품청이 요청하는 경우, 인정된 제삼자 인증 기관이 본 Subpart를 준수하

는지 여부를 판단하기 위해 관련된 인정 기관의 성과에 대한 모든 다른 측면

- 199 -
 (b) 그 성과를 평가하기 위한 수단으로, 인정된 제삼자 인증 기관은 본 Subpart에 따라
발급된 식품 또는 시설 인증에 대한 하나 이상의 적격한 기업의 준수 여부를 평가할
수 있다.

(c) 본 절의 Paragraphs (a) 및 (b)에 따라 수행된 평가를 바탕으로, 인정된 제삼자 인증

기관은 반드시 다음을 수행해야 한다.

(1) 본 Subpart의 요건을 준수하는 데 있어 모든 결함 확인

(2) 확인된 결함을 효과적으로 해결하는 시정 조치를 신속히 시행한다. 그리고

(3) 그러한 시정 조치 기록을 § 1.658에 따라 수립하고 유지한다.

(d) 인정된 제삼자 인증 기관은 다음을 포함하는 자체 평가 결과에 대한 서면 보고서

를 준비해야 한다.

(1) 본 절의 Paragraph (c)에 따라 취한 모든 수정 조치의 기재

(2) § 1.657의 이해 상충 요건을 준수한 인정된 제삼자 인증 기관과 감사 및 인증 활

동에 관련된 인정 기관의 임원, 직원 또는 기타 대리인에 대한 범위를 공개하는 성명
서 및

(3) 인정된 제삼자 인증 기관이 본 Subpart의 해당 요건을 준수했음을 증명하는 성명서

(e) 본 절의 요건을 충족함에 있어 인정된 제삼자 인증 기관은 ISO/IEC 17021: 2011 또

는 ISO/IEC 17065: 2012에 부합하는 보고서를 필요한 대로 보충하여 사용할 수 있다.

§ 1.656 인정된 제삼자 인증 기관은 어떤 보고서와 통지를 제출해야 하는가?

(a) 규제 감사에 대한 결과 보고. 인정된 제삼자 인증 기관은 § 1.652(b)에 명시된 대

로 영어로 규제 감사 보고서를 전자 형식으로 그러한 감사가 완료된 후 45일 이내에
식품의약품청과 그 인증(해당하는 경우)을 부여한 공인된 인정 기관에 제출해야 한다.

(b) 인정된 제삼자 인증 기관 자체 평가 결과 보고. 인정된 제삼자 인증 기관은 §

1.655에 의해 필요한 연간 자체 평가에 대한 보고서를 전자 형식으로 공인된 인정 기
관(또는 직접 인정의 경우, 식품의약품청에 영어 및 전자형식으로)에 본 Subpart에 따
른 인정 기념일의 45일 이내에 제출해야 한다. 인정된 제삼자 인증 기관이 원인에 대

- 200 -
한 식품의약품청의 요청 또는 § 1.631(f)(1)(i), § 1.634(d)(1)(i) 또는 § 1.635(c)(1)(i)의 대
상이 되는 경우, 식품의약품청의 요청, 인증을 부여한 인정 기관의 갱신 거부, 취소 또
는 인정 포기 후 60일 이내에 식품의약품청에 전자 형식으로 영어로 제출되어야 한다.
그러한 보고서는 본 Subpart에 따라 감사를 수행하는 데 기용하는 모든 감사원의 최신
목록을 포함해야 한다.

(c) 공중보건에 대한 심각한 위험을 식품의약품청에 통지. 규제 또는 고문 감사 도중,

감사원 또는 인정된 제삼자 인증 기관이 공중보건에 심각한 위험을 야기하거나 원인이
될 수 있는 상태를 발견하는 경우 인정된 제삼자 인증 기관은 다음과 같은 정보를 제
공하며 즉시 영어로 식품의약품청에 전자 형식으로 통지해야 한다.

(1) 식품의약품청이 지정하는 경우 감사의 대상이 되는 적격한 기업의 이름, 실제 주

소, 고유 식별 번호 및 해당하는 경우, 본 항의 Subpart H에 따른 등록 번호

(2) 식품의약품청이 지정하는 경우 그 상태가 발견된 시설의 이름, 실제 주소, 고유

식별 번호(적격한 기업의 것과 다른 경우) 및 해당하는 경우 본 항의 Subpart에 따른
시설에 할당된 등록 번호 및

(3) 통지가 제출되는 조건.

(d) 식품 또는 시설 인증 철회 또는 중단을 식품의약품청에 즉시 통지. 인정된 제삼

자 인증 기관은 그러한 조치에 대한 식품 또는 시설 인증의 적격한 기업 및 근거에 대
한 철회 또는 중단에 대해 즉시 영어로 식품의약품청에 전자 형식으로 통지해야 한다.

(e) 공인된 인정 기관 또는 적격한 기업에 통지.

(1) 본 절의 Paragraph (c)에 따라 식품의약품청에 통지한 후 인정된 제삼자 인증 기

관은 식품의약품청에 의해 직접 인정된 제삼자 인증 기관을 제외하고 그러한 상태에
대해 적격한 기업에 즉시 통지해야 하며 그 후 즉시 인정을 부여받은 공인된 인정
기관 통지해야 한다. 실현 가능하고 신뢰할 수 있는 경우, 인정된 제삼자 인증 기관
은 식품의약품청에 통지 시 공인된 인정 기관 및/또는 적격한 법적 주체에 동시에
통지할 수 있다.

(2) 인정된 제삼자 인증 기관은 영어로 공인된 인정 기관(또는 직접 인정의 경우 식

품의약품청)에 전자 형식으로 본 Subpart의 요건을 준수하는 방식에 영향을 미치는
중대한 변경을 한 후 30일 이내에 통지해야 하고 그러한 통지에 다음 정보를 포함해
야 한다.

- 201 -
 (i) 변경 사항과 관련된 기재 사항 및

(ii) 변경의 목적에 대한 설명

§ 1.657 인정된 제삼자 인증 기관은 어떻게 이해 상충을 방지하는가?

(a) 인정된 제삼자 인증 기관은 다음을 포함하여 인정된 제삼자 인증 기관(그리고 제삼

자 인증 기관의 임원, 직원, 감사 및 인증 활동과 관련된 기타 대리인) 및 그러한 인정
된 제삼자 인증 기관으로부터 식품안전 감사나 식품 또는 시설 인증 또는 감사 또는
인증을 받으려는 적격한 기업 간의 이해 상충을 방지하기 위해 시행된 서면 프로그램
을 시행해야 한다.

(1) 인정된 제삼자 인증 기관 및 감사 및 인증 활동에 관련된 책임자, 직원 또는 기타

대리인은 인증 받을 적격한 기업 또는 기업의 모든 계열사, 모회사 또는 자회사를 소
유하거나 운영하거나 재정적 이해관계를 가지고 관리 또는 통제하지 않도록 한다.

(2) 인정된 제삼자 인증 기관 및 감사 및 인증 활동에 관련된 책임자, 직원 또는 기타

대리인이 인증 받을 적격한 기업을 소유하거나 운영하는 누군가가 소유하거나 관리
하거나 통제하지 않도록 한다.

(3) 인정된 제삼자 인증 기관의 감사원이 적격한 기업 또는 기업의 모든 계열사, 모회

사 또는 감사원에 의해 고문 또는 규제 감사의 대상이 되는 자회사를 소유하거나 운
영하거나 재정적 이해관계를 가지고 관리 또는 통제하지 않도록 한다. 그리고

(4) 감사 및 인증 활동에 관련된 인정된 제삼자 인증 기관의 임원, 직원 또는 기타 대

리인이 금전, 선물, 사례금 또는 기타 가치 있는 물품을 본 Subpart에 따라 감사되고
인증된 적격한 기업으로부터 받는 행위를 금지한다.

(5) 본 절의 Paragraph (a)(4)에 명시된 품목은 다음을 포함하지 않는다.

(i) 감사 및 인증 서비스에 대한 수수료 지불 및 제삼자 인증 기관의 현장 감사와

관련된 직접 비용 상환을 나타내는 금액 또는

(ii) 감사를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우, 이러한 감사가 이루어지는 구
내에서 제공되는 최소 가치의 점심 식사.

- 202 -
 (b) 인정된 제삼자 인증 기관은 그러한 감사가 완료되었던 식품 또는 시설 인증이 발행
된 일자에 나중에 오는 어느 쪽이든 그 일자 후에만 감사 및 인증 서비스에 대한 수수
료의 지불과 적격한 기업의 감사와 관련된 직접비의 상환을 수락할 수 있다. 그러한
지불은 본 절의 Paragraph (a)에 대한 목적을 위한 이해 상충으로 간주되지 않는다.

(c) 배우자 및 인정된 제삼자 인증 기관의 책임자, 직원, 감사 및 인증 활동과 관련된

기타 대리인의 18세 미만의 모든 자녀의 재정적 이익은 감사 및 인증 활동에 관련된
책임자, 직원, 기타 대리인의 재정적 이익으로 간주한다.

(d) 인정된 제삼자 인증 기관은 웹사이트에 본 Subpart에 따른 식품 또는 시설 인증을

발급한 적격한 기업의 최신 목록을 유지해야 한다. 그러한 각 적격한 기업의 경우, 웹
사이트는 식품 또는 시설 인증의 기간과 범위 및 적격한 기업이 인정된 제삼자 인증
기관에 그러한 감사 또는 인증과 관련한 수수료 또는 상환을 지불한 날짜를 확인해야
한다.

§ 1.658 인정된 제삼자 인증 기관이 충족해야 하는 기록 요건은 무엇인가?

(a) 제삼자 인증 기관은 다음을 포함하여 본 Subpart를 준수하는 문서인 인정(문서 및

데이터 포함)의 기간 동안 작성된 기록을 4년 동안 전자 형식으로 유지해야 한다.

(1) 감사원의 관찰, 적격한 기업과의 서신, 감사 도중 확인된 결함을 해결하는 데 취

해진 모든 시정 조치에 대한 검증을 포함하여 본 Subpart에 따라 수행된 고문 감사
의 결과인 모든 감사 기록 또는 기타 문서

(2) 적격한 기업의 규제 감사에 대한 모든 요청

(3) 감사원의 관찰, 적격한 기업과의 서신, 감사 도중 확인된 결함을 해결하기 위해

취한 모든 시정 조치의 검증, 샘플링과 분석이 수행된 경우 실험실 검사 기록 및 §
1.651(b)(3)에 따라 인증된 실험실 결과, 그러한 실험실을 입증하는 문서를 포함한 본
Subpart에 따라 수행된 규제 감사로 인한 모든 감사 기록 및 기타 문서가 §
1.651(b)(3)에 따라 인정된다.

(4) 감사원이 § 1.650(a)(5)에 따라 인정된 제삼자 인증 기관에 제출한 모든 통지

(5) 불리한 규정 감사 결정에 대한 모든 이의 제기와 이의 제기의 처리

(6) 식품 또는 시설 인증이 발급된 적격한 기업에 대해 수행한 모든 모니터링

- 203 -
 (7) 자체 평가 도중 확인된 모든 결함을 해결하기 위해 취한 자체 평가 및 시정 조치 및

(8) 본 Subpart를 준수하는 데 영향을 미칠 수 있는 감사 또는 인증 프로그램에 대한

중대한 변경 사항

(b) 인정된 제삼자 인증 기관은 연방식품의약품화장품법의 제414절에 따른 식품의약품

청에 사용 가능한 본 절의 Paragraph (a)(1)에 의해 필요한 고문 감사에 대해 기록해야
한다.

(c) 인정된 제삼자 인증 기관은 인정된 제삼자 인증 기관의 사업장 또는 합리적으로 접

근 가능한 위치에서 권한 있는 식품의약품청 임원 또는 직원의 서면 요청에 따라 즉시
점검 및 복사를 위해 본 절의 Paragraph (a)(2)에서 (8)에 따라 필요한 보고서를 기록해
야 한다. 그러한 보고서가 식품의약품청에 의해 전자 형식으로 요청되었다면 보고서는
요청 이후 10일 이내에 전자 형식으로 제출되어야 한다. 또한, 보고서가 영어 외 언어
로 보존되었다면 인정된 제삼자 인증 기관은 합리적인 시간 이내에 영어 번역을 전자
형식으로 제출해야 한다.

본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관의 인정에 대한 절차

§ 1.660 공인된 인정 기관에 의한 인정 또는 인정의 갱신을 어디에서 신청해야 하며

공인된 인정 기관이 신청을 결정하면 어떤 일이 발생하는가?

(a) 공인된 인정 기관에 인정 또는 인정의 갱신 제출. 인정을 받으려는 제삼자 인증 기

관은 § 1.690에 명시된 웹사이트에 확인된 공인된 인정 기관이 인정 또는 인정에 대한
요청을 제출해야 한다.

(b) 인정 갱신 신청 거부 이후 기록 관리자에 대한 통지. 공인된 인정 기관에 의해 갱신

신청이 거부된 신청인은 § 1.658(a)에 규정된 기록을 보관할 관리자의 이름과 연락처
정보를 영어로 작성하여 인정이 거부 또는 갱신 신청이 거부된 날로부터 영업일 기준
10일 이내 식품의약품청에 전산으로 통지해야 하며, § 1.658(b) 및 (c)에 규정된 대로 식
품의약품청이 이를 이용할 수 있도록 해야 한다. 관리자 연락처 정보에는 적어도 이메
일 주소와 § 1.658(a)에서 요구하는 기록이 보관될 실제 주소가 포함되어 있어야 한다.

(c) 인정 갱신 신청이 거부될 경우 적격한 기업에 발급된 식품 또는 시설 인증에 미

치는 영향. 갱신 신청의 거부 발행에 앞서, 인정된 제삼자 인증 기관이 발급한 식품 또
는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다. 식품의약품청이 연방식품의약품화장품법

- 204 -
 제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된 인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수 없다고
여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품목의 허용 여부 또는 수입업소의 VQIP 참여
적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고려하지 않을 수도 있다.

(d) 인정 갱신 신청 거부 공고. 식품의약품청은 § 1.690에 기재된 웹 사이트에 이전

인정을 받은 제삼자 인증 기관의 인정 갱신 거부 발표일을 통지할 것이다.

§ 1.661 공인된 인정 기관이 부여한 인정 기간은 어떠한가?

공인된 인정 기관은 본 Subpart에 따라 제삼자 인증 기관에 4년 이하의 기간 인정을 부

여할 수 있다.

§ 1.662 식품의약품청은 인증된 제삼자 인증 기관을 어떻게 모니터링하는가?

(a) 식품의약품청은 인정된 제삼자 인증 기관이 본 Subpart의 해당 요건을 계속 준수하

는지, 성과에 결함이 있는지 알아내기 위하여 인정된 각 제삼자 인증 기관의 성과를
주기적으로 평가하며 이를 수정하지 않을 경우, § 1.664에 따라 인정을 철회한다. 식품
의약품청은 매년 인정된 제삼자 인증 기관을 직접 평가한다. 공인된 인정 기관이 인정
한 제삼자 인증 기관에 대하여, 식품의약품청은 인정 기간이 4년인 경우 인정된 날로
부터 3년 이내에, 인정 기간이 4년 미만인 경우 그 중간 시점까지 인정된 제삼자 인증
기관을 평가한다. 식품의약품청은 인정된 제삼자 인증 기관에 대한 성과 평가를 언제
든지 추가로 진행할 수 있다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 따라 인정된 제삼자 인증 기관의 성과를 평가할 경우, 식

품의약품청은 다음 중 하나 이상을 검토할 수 있다.

(1) 규제 감사 보고서 및 식품 및 시설 인증

(2) § 1.655에 의거한 인정된 제삼자 인증 기관의 자체 평가

(3) § 1.621에 의거한 공인된 인정 기관의 평가 보고서

(4) 본 Subpart의 해당 요건에 대하여 공인된 제삼자 인증 기관의 준수 결정과 관련

된 문서 및 기타 정보 및

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 (5) 인정된 제삼자 인증 기관이 식품 또는 시설 인증을 발급한 하나 이상의 적격한
기업 관련 정보로, 검사, 감사, 현장 관찰 또는 조사 과정에서 식품의약품청이 얻은
정보

(c) 식품의약품청은 인정된 제삼자 인증 기관의 본부(또는, 본부와 다른 경우 본

Subpart에 따라 식품 안전 감사를 수행하는 감사 대리인을 관리하는 기타 위치)를 현
장 방문하고, 적격한 기업의 식품 안전 감사 중 해당 기관의 성과를 현장에서 관찰하
거나 문서 검토를 통하여, 인정된 제삼자 인증 기관을 평가할 수 있다.

§ 1.663 규제 감사를 담당하는 감사 대리인에 대하여 13개월 기한 내에서 식품의약품

청의 포기 또는 포기 연장은 어떻게 신청하는가?

(a) 감사 대리인(또는, 제삼자 인증 기관이 개인인 경우에는 제삼자 인증 기관)이 지난

13개월 동안 해당 기업의 식품 안전 감사를 수행한 경우, 인정된 제삼자 인증 기관은
식품의약품청에 요청하여 § 1.650(c) 요건의 포기를 통해 감사 대리인이 적격한 기업에
규제 감사를 수행하지 못하도록 할 수 있다. 인정된 제삼자 인증 기관이 포기 또는 포
기 연장을 원하는 경우, 적격한 기업이 속한 국가 또는 지역에 감사 대리인 및 개인으
로 이뤄진 제삼자 인증 기관으로의 접근이 충분하지 않음을 입증해야 한다.

(b) 포기 또는 포기 연장 신청 및 이를 뒷받침하기 위해 제공된 모든 문서는 영어로 작

성하여 식품의약품청에 전산으로 제출해야 한다. 요청자는 식품의약품청이 요청을 처
리하는 데 필요한 번역 및 통역 서비스를 제공해야 한다.

(c) 포기 또는 포기 연장을 추구할 목적으로, 요청자 또는 요청자를 대신해 행동할 권

한이 있는 개인은 요청 시 반드시 서명해야 한다.

(d) 식품의약품청은 완료된 포기 및 포기 연장 관련 요청의 제출 접수일에 따라 선입

선출 방식으로 이를 확인하지만, 프로그램의 요구를 충족시키기 위해 특정 요청을 우
선 검토할 수도 있다. 포기 기준이 충족되었는지 여부를 밝히기 위하여 식품의약품청
은 완료된 포기 요청을 평가한다.

(e) 식품의약품청은 요청자에게 포기이나 포기 연장 관련 요청이 승인 또는 거부되었는

지 고지한다.

(f) 식품의약품청이 요청을 승인하는 경우, 포기 발급에는 면제 기간이 명시되며 이와

관련된 제한 사항이 나열된다. 식품의약품청이 요청을 거부하는 경우, 거부 발행 시 거
부의 근거를 제시하고 § 1.691에 따라 이를 재고하기 위한 주소와 절차를 기재한다.

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 (g) 식품의약품청이 요청자에게 포기 요청의 승인을 통지하지 않는 한, 인정된 제삼자
인증 기관은 § 1.650(c)에 명시된 13개월 기한이 지날 때까지 감사 대리인이 그러한 적
격한 기업에 대한 규제 감사를 진행하도록 해서는 안 된다.

§ 1.664 식품의약품청의 인정철회 시기는 언제인가?

(a) 강제 철회. 다음의 경우 식품의약품청은 제삼자 인증 기관 인정을 철회한다.

(1) 본 절의 Paragraph (b)에 규정된 경우를 제외하고, 본 Subpart에 따라 인증된 식

품 또는 시설이 사람이나 동물의 건강에 중대한 악영향을 미치거나 사망을 초래할
가능성이 있다고 합리적으로 추정되는 식품매개질환이나 화학적 또는 물리적 위해요
소의 발생과 관련된 경우

(2) 제삼자 인증 기관이 더 이상 본 Subpart의 해당 요건을 준수하지 않는다고 식품

의약품청이 평가 및 판단하는 경우 또는

(3) 식품의약품청이 § 1.658에 따른 기록에 접근하는 것을 거부하거나 본 Subpart를

계속 준수하는 데 필요한 감사, 평가 또는 조사를 거부하는 경우.

(4) § 1.725(c)(3)에 명시된 바와 같이, 제삼자 인증 기관이 연간 등록비를 납부 기한일

로부터 90일 이내 지불하지 않은 경우.

(b) 예외. 다음과 같은 경우, 식품의약품청은 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따라 강제 철

회를 포기할 수 있다.

(1) 사람 또는 동물의 질병 발생과 관련된 주요 사실을 조사하는 경우

(2) 관련 감사 기록 및 인정된 제삼자 인증 기관이 인증 결정을 뒷받침하기 위해 취

한 조치를 검토하는 경우 및

(3) 인정된 제삼자 인증 기관이 본 Subpart에 따른 인증 발급 요건을 충족했는지 확

인하는 경우.

(c) 재량적 철회. 식품의약품청이 다음 내용을 포함하여 철회의 합당한 이유가 있다고
판단하였다면, 식품의약품청은 제삼자 인증 기관이 § 1.634에 따라 공인이 취소된 인정
기관의 인정을 받은 경우 전체 또는 부분적으로 해당 제삼자 인증 기관의 인정을 철회
할 수 있다.

- 207 -
 (1) 본 Subpart에 의거한 활동의 수행 시 편견이 있거나 객관성이 부족함을 입증하는
경우 또는

(2) 식품 안전 감사 또는 인증의 유효성이나 신뢰성에 의문을 제기할 만큼 성과가 좋

지 않은 경우.

(d) 기록 접근. 식품의약품청은 § 1.658에 따라 인정된 제삼자 인증 기관의 기록을 요청

할 수 있으며 해당하는 경우, 본 절의 Paragraph (a)(1), (a)(2), 또는 (c)에 따른 철회를 고
려 시 § 1.625에 의거하여 공인된 인정 기관의 § 1.625에 따라 기록을 요청할 수 있다.

(e) 제삼자 인증 기관에 인정 철회 통지.

(1) 식품의약품청은 그 사유가 명시된 철회를 발행하여 인정 철회를 제삼자 인증 기

관에 통지하며, 여기에는 철회에 관하여 § 1.693에 따른 규제 청문회 요청 절차 및 §
1.666에 따른 재인정 요청 절차가 포함된다.

(2) 철회 발행일로부터 영업일 기준 10일 이내, 제삼자 인증 기관은 § 1.658에서 요구

하는 기록을 보관할 관리자 이름을 영어로 작성하여 식품의약품청에 전산 방식으로
통지해야 하며, 최소한 이메일 주소와 기록이 보관될 도로명 주소가 포함된 관리자
연락처 정보를 제공해야 한다.

(f) 인정 철회가 적격한 기업에 미치는 영향. 제삼자 인증 기관이 철회에 앞서 발급한
식품 또는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다. 식품의약품청이 연방식품의약품화
장품법 제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된 인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수
없다고 여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품목의 허용 여부 또는 수입업소의
VQIP 참여 적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고려하지 않을 수도 있다 .

(g) 인정 철회가 공인된 인정 기관에 미치는 영향.

(1) 공인된 인정 기관이 인정한 제삼자 인증 기관의 인정을 식품의약품청이 철회하는

경우, 식품의약품청은 이를 공인된 인정 기관에 통지한다. 그러한 인정 기관의 공인
은 철회 후 60일 이내에 인정 기관이 § 1.622에 따라 자체 평가를 수행하고 § 1.623(b)

에 따라 식품의약품청에 자체 평가 결과를 보고하는 경우 유효하다.

(2) § 1.634에 따라, 식품의약품청은 공인을 취소할 합당한 이유가 있다고 판단할 때
마다 인정 기관의 공인 취소를 할 수 있다.

- 208 -
 (h) 인정 철회 통지 공개. 식품의약품청은 § 1.690에 기재된 웹 사이트에 제삼자 인증
기관의 인정 철회와 관련된 내용을 통지하고 철회 근거를 제시한다.

[2015년 11월 27일 80 FR 74650, 2016년 12월 14일 81 FR 90193의 개정법에 따름]

§ 1.665 자발적으로 인정을 포기하거나 인정을 갱신하지 않으려면 어떠한 조치를 취

해야 하는가?

(a) 인정을 포기하거나 갱신 의사가 없음을 식품의약품청에 통지. 제삼자 인증 기관

은 인정을 자발적으로 포기하거나 갱신을 요청하지 않고 인정이 만료되기 최소 60일

전, 해당 내용을 영어로 작성하여 식품의약품청에 전산으로 통지해야 한다. 인증 기관

은 포기일 또는 인정 만료일 이후 해당하는 경우, § 1.658(a)에 규정된 기록을 보관할
관리자의 이름과 연락처를 제공해야 하며 § 1.658(b) 및 (c)에 규정된 대로 식품의약품
청이 이를 이용할 수 있도록 해야 한다. 관리자 연락처 정보에는 적어도 이메일 주소
와 § 1.658(a)에서 요구하는 기록이 보관될 실제 주소가 포함되어 있어야 한다.

(b) 인정을 포기하거나 갱신 의사가 없는 공인된 인정 기관 및 적격한 기업에 통지.

본 절의 Paragraph (a)에 따라 식품의약품청에 통지한 이후 영업일 기준 15일 이내, 인
증 기관은 공인된 인정 기관과 현재 인증 상태에 있는 적격한 기업에 포기 또는 만료
일을 명시하여 인정을 포기하거나 인정 만료를 허용할 것을 알려야 한다. 공인된 인정
기관은 § 1.625(a)에 따라 그러한 통지를 기록하고 유지해야 한다.

(c) 적격한 기업에 발급된 식품 또는 시설 인증에 자발적 포기 또는 인정의 만료가

미치는 영향. 제삼자 인증 기관이 인정을 포기하거나 만료하기에 앞서 발급한 식품 또
는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다. 식품의약품청이 연방식품의약품화장품법
제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된 인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수 없다고
여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품목의 허용 여부 또는 수입업소의 VQIP 참여
적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고려하지 않을 수도 있다.

(d) 자발적인 포기 또는 인정 만료 통지 공개. 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 인

증 기관의 인정을 자발적으로 포기하거나 만료한다는 내용을 § 1.690에 기재된 웹 사이
트에 통지한다.

§ 1.666 재인정은 어떻게 요청해야 하는가?

(a) 철회 후 신청. 다음과 같은 경우, 식품의약품청은 인정을 철회한 제삼자 인증 기관

의 인정을 회복시킨다.

- 209 -
 (1) 직접 인정 시, 식품의약품청이 제삼자 인증 기관이 제시한 증거에 기초하여 해당
인증 기관이 본 Subpart의 해당 요건을 충족하며 철회에 대한 적절한 근거가 더 이
상 존재하지 않는다고 판단하는 경우 또는

(2) 다음과 같이 § 1.634에 따라 공인이 취소된 인정 기관이 인정한 제삼자 인증 기관

의 경우

(i) 인정 철회 또는 기존 인정 만료일 중에서 앞선 날짜 이후 1년 이내에, 제삼자

인증 기관이 다른 공인된 인정 기관이나 식품의약품청으로부터 인정을 취득한 경우
또는

(ii) 식품의약품청이 인정 철회 시 부과할 수 있는 조건을 따르는 경우.

(b) 자발적인 포기 후 신청. 이전에 § 1.665에 따라 인정을 포기한 제삼자 인증 기관은

§ 1.660 또는 해당하는 경우, § 1.670에 의거하여 새로운 인정 신청서를 제출하여 인정
을 요청할 수 있다.

본 Subpart에 따른 제삼자 인증 기관의 직접 인정과 관련된 추가 절차

§ 1.670 식품의약품청에 직접 인정 또는 직접 인정 갱신을 신청하는 방법은 무엇인가?

(a) 적격성.

(1) 식품의약품청은 인증 기관이 인정된 제삼자 감사 및 인증 프로그램을 수립한 날

로부터 2년 이내에 연방식품의약품화장품법 제808절의 요건을 충족하는 것을 확인
및 인정하지 않았다고 식품의약품청이 결정한 경우에 한해서 제삼자 인증 기관의 직
접 인정 또는 직접 인정 갱신 신청을 허용한다. 식품의약품청의 그러한 결정은 적절
한 경우, 특정 유형의 제삼자 인증 기관, 전문성 유형이나 지리적 위치 또는 이전에
공인된 인정 기관이 연방식품의약품화장품법 제808절의 요건을 충족하지 않았다는
식품의약품청의 확인을 통하여 적용될 수 있다. 식품의약품청은 결정 범위 내에 있는
직접 인정 및 갱신 신청만 수락한다.

(2) 이후 식품의약품청이 그러한 결정에 영향을 미치는 인정 기관을 확인 및 공인하

는 경우, 식품의약품청은 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따른 결정을 취소 또는 변경할
수 있다.

- 210 -
 (3) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 명시된 대로, 식품의약품청은 § 1.690에 제시된 웹사이
트에 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따른 결정 및 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따른 결정
의 취소 또는 변경을 통지한다.

(b) 직접 인정 또는 직접 인정 갱신 신청

(1) 직접 인정이나 직접 인정 갱신을 원하는 제삼자 인증 기관은 식품의약품청에 신

청서를 제출해야 하며, 신청서가 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따라 발급된 결정 범위
내에 있으며 § 1.640의 자격 요건을 충족함을 입증해야 한다.

(2) 신청 절차의 일부로 제출하는 지원서 및 모든 문서는 영어로 작성하여 전산으로

제출해야 한다. 신청인은 현장 감사를 포함하여 신청을 처리하기 위해 식품의약품청
이 필요로 하는 번역 및 통역 서비스를 제공해야 한다.

(3) 직접 인정 또는 직접 갱신하고자 할 경우, 신청인을 대신하여 행동할 권한이 있는

개인이 식품의약품청이 지정한 방식으로 신청서에 서명해야 한다.

§ 1.671 식품의약품청이 직접 인정 또는 직접 인정 갱신 신청서를 검토하는 방법은

무엇이며, 신청서를 결정한 이후의 과정은 어떻게 진행되는가?

(a) 직접 인정 또는 갱신 신청서 검토. 식품의약품청은 제삼자 인증 기관의 직접 인정

또는 갱신 신청서가 충실히 작성되었는지 검토하여 결함이 발견되는 경우 신청인에게
통지한다. 식품의약품청은 완료된 직접 인정 및 직접 인정 갱신을 위한 신청서의 제출
접수일에 따라 이를 선입 선출 방식으로 확인하지만, 프로그램의 요구를 충족시키기
위해 특정 신청서를 먼저 검토할 수도 있다.

(b) 직접 인정 또는 갱신 신청서 평가. 식품의약품청은 완성된 신청서를 평가하여, 신

청인이 본 Subpart에 따른 직접 인정 요건을 충족하였는지 판단한다. 직접 인정이 만
료되기 전 식품의약품청이 갱신 신청에 대한 최종 결정을 내리지 못한 경우, 식품의약
품청은 지정된 기간 또는 갱신 신청과 관련된 최종 결정을 내릴 때까지 직접 인정 기
간을 연장할 수 있다.

(c) 승인 또는 거부 통지. 식품의약품청은 신청인에게 직접 인정을 알리거나 발급을

통해 갱신 신청이 승인 또는 거부되었음을 통지한다.

(d) 직접 인정 발급. 신청서가 승인된 경우, 인정과 관련된 모든 제한 사항이 나열된

직접 인정을 발급한다.

- 211 -
 (e) 직접 인정 거부 발표. 식품의약품청이 직접 인정을 거부하거나 갱신 신청 거부를
발표하는 경우, 직접 인정 거부 발표에는 그러한 거부의 근거가 명시되며 § 1.691에 따
라 신청서 재고를 요청하는 절차와 관련된 내용이 포함된다.

(f) 직접 인정 갱신 신청 거부 이후 기록 관리자에 대한 통지. 갱신 신청이 거부된

신청인은 § 1.658(a)에 규정된 기록을 보관할 관리자의 이름과 연락처 정보를 영어로
작성하여 갱신 신청이 거부된 날로부터 영업일 기준 10일 이내 식품의약품청에 전산으
로 통지해야 하며, § 1.658(b) 및 (c)에 규정된 대로 식품의약품청이 이를 이용할 수 있
도록 해야 한다. 관리자 연락처 정보에는 적어도 이메일 주소와 § 1.658(b)에서 요구하
는 기록이 보관될 실제 주소가 포함되어 있어야 한다.

(g) 직접 인정 갱신이 거부될 경우 적격한 기업에 발급된 식품 또는 시설 인증에

미치는 영향. 갱신 신청의 거부에 앞서 인정된 제삼자 인증 기관에서 발급한 식품 또
는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다. 식품의약품청이 연방식품의약품화장품법
제801절(q) 또는 제806절을 목적으로 발행된 인증이 유효하지 않거나 신뢰할 수 없다고
여기는 이유가 존재한다면, 인증된 식품 품목의 허용 여부 또는 수입업소의 VQIP 참여
적격 여부를 결정하는 경우 식품의약품청은 인증을 고려하지 않을 수도 있다.

(h) 직접 인정 갱신 거부 통지 공개. 식품의약품청은 본 Subpart에 따라, 직접 인정을

위한 갱신 거부 신청서 발행 관련 내용을 § 1.690에 기재된 웹 사이트에 통지한다.

§ 1.672 직접 인정 기간은 얼마 동안인가?

식품의약품청이 제삼자 인증 기관에 발급된 직접 인정을 승인하는 기간은 4년을 넘지 않

는다.

본 Subpart에 따른 적격한 기업 요건

§ 1.680 식품의약품청이 적격한 기업을 모니터링하는 시기와 방법은 어떠한가?

본 Subpart에 따라, 식품의약품청은 인정된 제삼자 인증 기관이 식품 또는 시설 관련 인

증한 적격한 기업을 대상으로 언제든지 현장 감사를 진행할 수 있다. 식품의약품청이 필
요하거나 적절하다고 판단하는 경우, 인정된 제삼자 인증 기관 또는 공인된 인정 기관
(해당하는 경우)의 참관과 관계없이 사전 고지하지 않은 감사를 수행할 수도 있다. 본 절
에 따른 식품의약품청의 감사는 예고 없이 이루어지며, 30일 운영 일정에 대한 요청이 선
행될 수도 있다.

- 212 -
§ 1.681 적격 기관이 재인증을 받아야 하는 빈도는 어떠한가?

본 Subpart에 따라 식품 또는 시설이 재인증받기를 원하는 적격한 기업은 인증이 만료되

기 전에 재인증을 신청해야 한다. 연방식품의약품화장품법 제801절(q) 또는 제806절의 요
건을 충족하는 데 사용되는 인증의 경우, 식품의약품청이 해당 절에 따라 적절하다고 판
단한다면 언제든지 적격한 기업에 재인증 신청을 요구할 수 있다.

본 Subpart의 일반 요건

§ 1.690 식품의약품청은 어떠한 방식으로 공인된 인정 기관 및 인정된 제삼자 인증

기관에 대한 정보를 공개하는가?

식품의약품청은 웹사이트에 이름, 연락처 정보, 공인 또는 인정 범위와 기간이 포함된 공

인된 인정 기관 및 인정된 제삼자 인증 기관 등록부를 게시한다. 등록부에는 공인된 인
정 기관이 인정한 제삼자 인증 기관 정보가 나와 있는 공인된 인정 기관의 웹 사이트 링
크가 포함될 수 있다. 식품의약품청은 또한, 식품의약품청이 공인을 취소하여 공인 갱신
이 거부된 인정 기관 및 공인을 포기하였거나 공인 만료를 허용한 인정 기관의 목록을
웹사이트에 게시한다. 식품의약품청은 인정 갱신이 거부된 인증 기관 목록, 식품의약품청
이 인정을 철회한 인증 기관, 인정을 포기했거나 인정 만료를 허용한 인증 기관의 목록
또한 웹 사이트에 게시한다. 식품의약품청은 § 1.670(a)(1)에 따라 결정 사항을 웹사이트
에 게시하고 § 1.670(a)(2)에 의거하여 결정을 수정한다.

§ 1.691 식품의약품청의 신청 또는 포기 요청과 관련된 재고를 요청하려면 어떻게 해

야 하는가?

(a) 인정 기관은 거부된 날로부터 영업일 기준 10일 이내에 공인 신청 거부, 공인 갱신

또는 공인 회복에 대한 재고를 요청할 수 있다.

(b) 제삼자 인증 기관은 직접 인정 신청, 직접 인정 갱신, 직접 인정된 제삼자 인증 기

관의 재인정, § 1.650(b)의 이해 상충 요건 포기 요청 또는 그러한 거부 발생일로부터
영업일 기준 10일 이내 포기 연장 거부에 대한 재고를 요청할 수 있다.

(c) 본 절의 Paragraph (a) 또는 (b) 따른 신청 또는 포기 요청 재고 요청 시 요청자 또

는 재고 요청서 제출을 대리할 권한이 있는 개인의 서명이 존재해야 한다. 요청서는
영어로 작성하여 전산으로 제출해야 하며, 통지에 명시된 절차를 따라야 한다.

- 213 -
 (d) 재고 요청에 대한 검토 및 평가를 완료한 후, 식품의약품청은 재고 시 공인, 직접
인정 또는 포기의 발행을 통해 또는 본 절의 Paragraph (a) 또는 (b)에 따른 신청이나
포기 요청 거부 발행을 통해 요청자에게 통지한다.

§ 1.692 재고 시 신청 거부 또는 포기 요청과 관련된 내부 기관의 검토를 요청하는

방법은 무엇인가?

(a) § 1.691에 의거하여, 재고 시 요청자는 신청 또는 포기 요청 거부일로부터 영업일

기준 10일 이내 본 장의 10.75(c)(1)에 따라 이러한 거부와 관련된 내부 기관 검토를 요
청할 수 있다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 따른 내부 기관 검토 요청 시 요청자 또는 내부 검토 요

청 제출 권한을 위임 받은 개인의 서명이 있어야 한다. 요청서는 영어로 작성하여 재
고 거부 통지에 명시된 주소로 전산을 통해 제출해야 하며, 관련 절차에 따라야 한다.

(c) 본 장의 § 10.75(d)에 의거하여, 이와 같은 거부와 관련된 내부 기관 검토는 관리

파일 정보에 기반해야 하며, 여기에는 § 1.691(c)에 따라 제출된 모든 지원 정보가 포함
된다.

(d) 관리 파일을 검토 및 평가 완료한 후, 식품의약품청은 재고 시 거부를 번복하고 신

청 또는 포기 요청의 발행을 통해 신청 또는 포기 요청을 승인하도록 하거나, 재고 시
신청 또는 포기 요청의 거부 발행을 통해 재고 시 신청 또는 포기 요청의 거부를 확인
하기로 한 결정을 요청자에게 통지한다.

(e) 재고 시 식품의약품청이 신청 거부 또는 포기 요청 거부를 발행하는 것은 5 U.S.C.

702에 따라 기관의 최종 조치로 간주한다.

§ 1.693 공인 취소 또는 인정 철회에 대한 규제 청문은 어떻게 요청하는가?

(a) 취소와 관련된 청문 요청. § 1.634에 따라 인정 기관의 공인 취소 발표일로부터 영

업일 기준 10일 이내, 인정 기관을 대리하는 권한을 부여받은 개인은 본 장의 제16항
에 따라 취소에 대한 규제 청문 요청을 제출할 수 있다. § 1.634에 따른 취소 발표 내
용에는 본 장의 § 16.22에서 요구하는 모든 요소가 포함되며, 이에 따라 본 장의 제16
항에 따른 청문 기회 통지를 구성하게 된다.

(b) 철회와 관련된 청문 요청. § 1.664에 따라 제삼자 인증 기관의 인정 철회 발표일로

부터 영업일 기준 10일 이내, 제삼자 인증 기관을 대리하는 권한을 부여받은 개인은

- 214 -
본 장의 제16항에 따라 철회에 대한 규제 청문 요청을 제출할 수 있다. § 1.664에 따른
철회 발표 내용에는 본 장의 § 16.22에서 요구하는 모든 요소가 포함되며, 이에 따라
본 장의 제16항에 따른 청문 기회 통지를 구성하게 된다.

(c) 규제 청문 요청 제출. 본 절의 Paragraph (a) 또는 (b)에 따른 규제 청문 요청은 취

소 또는 철회 발행에 설명된 대로 식품의약품청 결정 근거에 답하는 서면 항소와 함께
제출해야 하며, 해당하는 경우, 요청자가 의존하는 모든 근거 정보를 포함해야 한다.
요청, 항소, 근거 정보는 영어로 작성하여 통지에 기재된 주소로 제출해야 하며, 해당
통지에 명시된 절차를 따라야 한다.

(d) 요청 제출이 식품의약품청의 결정에 미치는 영향. 식품의약품청이 인정 기관의

공인 취소 또는 제삼자 인증 기관의 인정 철회와 관련된 결정이 공익에 부합한다고 판
단하지 않는 한, 본 절의 Paragraph (a) 또는 (b)에 따른 규제 청문 요청 제출은 식품의
약품청이 내리는 결정이 지연되거나 유지되는 것에 영향을 미치지 않는다.

(e) 주재 책임관. 철회 또는 철회에 대한 규제 청문 요청이 식품의약품청에 제출된 이

후, 본 Subpart에 따라 규제 청문을 주재하는 책임자가 지정된다.

(f) 규제 청문 요청 거부. 실질적이거나 본질적인 문제가 제기되지 않은 경우, 주재관

은 본 장의 § 16.26(a)에 따라 철회 또는 철회에 대한 규제 청문 요청을 거부할 수도
있다.

(g) 규제 청문 진행.

(1) 주재 책임관이 취소 또는 철회에 대한 규제 청문 요청을 승인하는 경우, 요청 접

수일로부터 영업일 기준 10일 이내에, 또는 해당하는 경우 요청자, 주재 책임관, 식품
의약품청이 서면으로 합의한 기간 내에 청문이 개최된다.

(2) 주재 책임관은 본 장의 § 16.5(b)에 따라, 그러한 절차가 보충적이며 본 Subpart에

따른 규제 청문에 명시된 절차와 충돌하지 않는 범위에서만 적용된다는 점을 제외하

고, 본 장의 제16항에 의거하여 취소 또는 철회에 대한 규제 청문을 진행해야 한다.
따라서 본 Subpart에 따라, 규제 청문에는 다음과 같은 제16항의 요건을 적용할 수
없다. § 16.22(규제 청문 개최), § 16.24(e)(시기) 및 (f)(통지 내용), § 16.40(위원), §
16.60(a)(공개 절차), § 16.95(b)(행정 결정 및 결정 기록) 및 § 16.119(조치의 재고 및
유지).

(3) 공인 취소 또는 인정 철회를 확인하기 위하여 주재 책임관이 내린 결정은 5 U.S.C.

702에 따라 기관의 최종 조치로 간주한다.

- 215 -
§ 1.694 본 Subpart에 따라 작성된 전자 기록은 본 장 제11항의 전자 기록 요건의 적
용을 받는가?

본 Subpart의 요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록 및 본 장의 § 11.3(b)(6)

에 명시된 전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장 제11항의 요건에서 제외된다. 본

Subpart의 요건을 충족하지만 다른 법적 조항 또는 규정에 따라 요구되는 기록은 본 장
제11항의 적용 대상이다.

§ 1.695 식품의약품청이 본 Subpart에 따라 확보한 기록은 공개 대상인가?

본 Subpart에 의거하여 식품의약품청이 확보한 기록은 본 장의 제20항에 따른 공개 요건

의 적용을 받는다.

본 Subpart에 따른 사용자 수수료 요건

출처: 별도 표시되지 않는 한, 2016년 12월 14일 자, 81 FR 90193 1.700절에서 1.725절까지.

§ 1.700 본 Subpart에 따라 사용자 수수료를 부과하는 대상은 누구인가?

(a) 제삼자 인증 프로그램에서 공인 신청서 또는 갱신 신청서를 제출하는 인정 기관

(b) 제삼자 인증 프로그램에 참여하는 공인된 인정 기관

(c) 직접 인정을 위해 신청서 또는 갱신 신청서를 제출하는 제삼자 인증 기관 및

(d) 제삼자 인증 프로그램에 참여하는 인정된 제삼자 인증 기관(공인된 인정 기관의 인

정을 받았거나 식품의약품청의 직접 인정을 받았거나).

§ 1.705 본 Subpart에 따라 부과되는 사용자 수수료에는 어떤 것들이 있는가?

(a) 다음과 같은 신청비:

(1) 공인을 신청하는 인정 기관은 신청 수수료 적용 대상으로, 납부 금액은 식품의약

품청이 이를 공인하는 데 필요한 신청서를 검토하고 평가하는 작업의 예상 평균 비
용에 기반한다.

- 216 -
 (2) 갱신 신청서를 제출하는 공인된 인정 기관은 갱신 신청서 수수료 적용 대상으로,
납부 금액은 식품의약품청이 이를 공인하는 데 필요한 갱신 신청서를 검토하고 평가
하는 작업의 예상 평균 비용에 기반한다.

(3) 직접 인정을 신청하는 제삼자 인증 기관은 신청 수수료 적용 대상으로, 납부 금액

은 식품의약품청이 이를 직접 인정하는 데 필요한 신청서를 검토하고 평가하는 작업
의 예상 평균 비용에 기반한다.

(4) 직접 인정의 갱신을 신청하는 인정된 제삼자 인증 기관은 신청 수수료 적용 대상

으로, 납부 금액은 식품의약품청이 이를 직접 인정하는 데 필요한 갱신 신청서를 검
토하고 평가하는 작업의 예상 평균 비용에 기반한다.

(b) 다음과 같은 연간 수수료:

(1) 공인된 인정 기관은 연간 수수료 적용 대상으로, 납부 금액은 § 1.633에 따라 식

품의약품청이 공인된 인정 기관의 성과를 모니터링하는 작업의 예상 평균 비용에 기
반한다.

(2) 식품의약품청이 직접 인정한 제삼자 인증 기관은 연간 수수료 적용 대상으로, 납

부 금액은 § 1.662에 따라 식품의약품청이 직접 인정받은 제삼자 인증 기관을 모니터
링하는 작업의 예상 평균 비용에 기반한다.

(3) 공인된 인정 기관이 인정한 제삼자 인증 기관은 연간 수수료 적용 대상으로, 납부

금액은 § 1.662에 따라 식품의약품청이 공인된 인정 기관이 인정한 제삼자 인증 기관
을 모니터링하는 작업의 예상 평균 비용에 기반한다.

§ 1.710 식품의약품청은 어떠한 방식으로 수수료 부과 일정을 공개하는가?

식품의약품청은 매년 수수료 부과 일정을 공개한다. 수수료 고지는 본 규정이 시행되는

첫 번째 회계 연도를 제외하고 수수료가 적용되는 회계 연도의 시작 전 공개된다. 각 신
규 수수료 부과 일정은 인플레이션 및 식품의약품청이 수행하는 다음 연도 관련 작업 추
정 비용의 개선을 위해 조정된다.

§ 1.715 본 Subpart에 규정된 사용자 수수료는 언제 납부하는가?

(a) 공인을 신청하는 인정 기관 및 직접 인정을 신청하는 제삼자 인증 기관은 신청서

또는 갱신 신청서를 제출하는 동시에 수수료를 납부해야 한다.

- 217 -
 (b) 연간 수수료가 부과되는 인정 기관 및 제삼자 인증 기관은 청구서를 수령한 뒤 30

일 이내 납부해야 한다.

§ 1.720 본 Subpart에 따른 사용자 수수료는 환불 가능한가?

본 Subpart에 따라 작성된 신청서에 따르는 사용자 수수료 및 연간 수수료는 환불되지

않는다.

§ 1.725 본 Subpart에 따라 사용자 요금을 기한 내 납부하지 않을 경우 어떠한 결과

가 발생하는가?

(a) § 1.631(a)을 목적으로, 식품의약품청이 신청 수수료를 수령할 때까지 공인 또는 공

인 갱신 신청이 완료되었다고 간주하지 않는다. § 1.671(a)을 목적으로, 식품의약품청이
신청 수수료를 수령할 때까지 직접 인정 또는 직접 인정 갱신 신청이 완료되었다고 간
주하지 않는다.

(b) 납부 기일로부터 30일 이내에 연간 사용자 수수료를 납부하지 않는 공인된 인정 기

관의 경우에는 공인이 중단된다.

(1) 식품의약품청은 공인이 중단되었음을 인정 기관에 전산으로 통지한다. 식품의약

품청은 § 1.690에 기재된 웹사이트를 통해 중단 사실을 공개한다.

(2) 인정 기관의 공인이 중단 상태에 있는 동안에는 인정 기관이 추가로 제삼자 인증

기관을 인정할 수 없다. 제삼자 인증 기관에서 발급한 식품 또는 시설 인증뿐만 아니
라, 인증 기관이 정지되기 전 발급한 제삼자 인증 기관의 인정은 계속 유효하다.

(3) 납입 기한 90일 이내에 수수료를 지불하지 않은 경우, 식품의약품청은 §

1.634(a)(4)(iii)에 따라 인정 기관의 공인을 취소하고 § 1.634에 따라 취소를 통지한다.

(b) 인정된 제삼자 기관이 납부 기한 30일 이내에 연간 사용자 수수료를 납부하지 않는

경우에는 인정이 중단된다.

(1) 식품의약품청은 인정이 중단되었다는 내용을 영문으로 작성하여 제삼자 인증 기

관에 전산으로 통지한다. 제삼자 인증 기관의 인정이 중단된 경우, 식품의약품청은
이러한 내용을 영어로 작성하여 공인된 인정 기관에 통지한다. 식품의약품청은 §
1.690에 기재된 웹사이트를 통해 중단 사실을 공개한다.

- 218 -
 (2) 제삼자 인증 기관의 인정이 중단 상태인 동안, 제삼자 인증 기관은 식품 또는 시
설 인증을 발급할 수 없다. 감사관/인증 기관의 인정이 중단되기에 앞서 제삼자 인증
기관이 발급한 식품 또는 시설 인증은 인증 만료 시까지 유효하다.

(3) 납입 기한 90일 이내에 수수료를 지불하지 않은 경우, 식품의약품청은 §

1.664(a)(4)에 따라 제삼자 인증 기관의 인정을 철회하고 § 1.664에 따라 그러한 철회
내용을 통지한다.

Subpart O - 식품 및 동물 사료의 위생적 운송

출처: 별도 표시되지 않는 한, 2016년 04월 06일 자, 81 FR 20166.

일반 조항

§ 1.900 본 Subpart의 적용 대상은 어떠한가?

(a) § 1.904에서 정의하며 본 절의 Paragraph (b)에 규정된 비적용 기업체를 제외하고,

식품이 주간 상거래용인지 또는 이를 위해 도입된 것인지에 관계없이 운송 작업에 종
사하는 송하인, 수취인, 하역자, 운송인은 본 Subpart의 요건을 적용받는다. 본 Subpart

의 요건은 식품 운송에 적용되는 본 장의 다른 요건, 예를 들어, 제 21편 식품 및 의약

품 제1항, 제117항, 제118항, 제225항, 제507항, 제589항에 추가 적용된다.

(b) 다음과 같은 운송 작업에 종사하는 송하인, 수취인, 하역자, 운송인은 본 Subpart의

요건을 적용 받지 않는다.

(1) 미국을 통해 다른 국가로 운송되는 식품 또는

(2) 연방식품의약품화장품법의 제801절(d)(3)에 따라 향후 수출을 위해 수입되지만, 미

국에서 소비되거나 유통되지 않는 식품 또는

(3) 본 장의 § 1.227에 정의된 식품 시설에 있는 식품으로, 미국 농무부 산하

연방식육검사법(21 U.S.C. 601 이하 참조), 가금류제품검사법(21 U.S.C. 451 이하 참조)
또는 난제품검사법(21 U.S.C. 1031 이하 참조)에 따라 전체 시설에서 독점적으로
규제하는 것.

§ 1.902 연방식품의약품화장품법에 따라 본 Subpart의 기준과 정의는 어떤 방식으로

적용되는가?

- 219 -
 (a) 본 Subpart의 기준 및 정의는 연방식품의약품화장품법 제402절(i)의 의미 내에서,
차량이나 철도로 송하인, 운송인이 운송하였거나 또는 운송을 제안한 경우 또는, 본
Subpart를 따르지 않는 조건에서 운송 작업을 진행한 하역자 또는 수취인이 운송한 식
품에 불순물이 섞였는지 여부를 판단하는 데 적용된다.

(b) 연방식품의약품화장품법의 제301절(hh)에 따라, 운송 작업에 종사하는 송하인, 자동

차나 철도 송하인, 하역자 또는 운송인이 본 Subpart의 요건을 준수하지 않는 것은 금
지 행위이다.

§ 1.904 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

연방식품의약품화장품법 201절에 있는 용어의 정의 및 해석이 본 항에서 사용되는 경우,

해당 용어를 그대로 적용한다. 또한 다음의 정의가 적용된다:

적합함(adequate)이란, 공중보건 관행을 유지하면서 의도한 목적을 달성하는 데

필요함을 의미한다.

동물 사료(animal food)란, 사람 이외의 동물용 식품을 말하며 여기에는 애완동물 사료,

동물사료, 원재료 및 원료가 포함된다.

벌크 운송 수단(bulk vehicle)은 탱크 트럭, 호퍼 트럭, 철도 탱크 차량, 개저식화물차,

화물 탱크, 포터블 탱크, 화물 컨테이너나 호퍼 빈 또는 식품이 차량에 직접 닿은
상태로 대량 운송되는 기타 운송 수단을 의미한다.

운송인(carrier)이란, 철도나 자동차를 통해 미국 내 상거래에서 식품을 물리적으로

운반하는 사람을 의미한다. 택배 서비스로 식품을 운반하는 사람은 운송인이라는
용어에 포함되지 않는다.

교차 접촉(cross-contact)이란, 동물 사료를 제외하고 연방식품의약품화장품법

제201절(qq)에 정의된 식품 알레르기 유발물질을 의도치 않게 식품에 혼입하는 것을
의미한다.

농장(farm)이란, 본 장의 § 1.227에 명시된 것과 같은 의미로 사용된다.

용기에 완전히 밀폐되지 않은 식품(food not completely enclosed by a container)은 용기에

담았지만, 주변 환경에 부분적으로 노출된 식품이다. 이러한 용기의 예로는 개방형
나무 바구니 또는 상자, 개방형 판지 상자, 상단 통풍형 판지 상자 또는 통기성 비닐

- 220 -
백이 있다. 본 Subpart에서 정의하는 벌크 운송 수단으로 운송되는 식품은 이 용어에
포함되지 않는다.

정규직 직원(full-time equivalent employee)이란, 기업체의 중소기업 여부를 판단할

목적으로 해당 기업체의 직원 수를 나타내는 용어이다. 정규직 직원 수는 해당 기업체,
모든 계열사 및 자회사의 근로자에게 지급한 급여 또는 임금에 해당하는 총시간을 1년

근로 시간인 2,080시간(즉, 40시간×52주)으로 나누어 계산한다. 결과 값이 정수가 아닐

경우, 소수점 이하는 절사한다.

하역자(loader)란, 운송 작업 중에 자동차나 철도 차량에 식품을 싣는 사람을 의미한다.

비적용 업체(non-covered business)는 해당 역년 직전 3년간 수시로 계산하고

인플레이션을 조정하였을 경우 평균 연간 수익이 $500,000 미만인 운송 작업에
종사하는 송하인, 하역자, 수취인 또는 운송인을 의미한다. 인플레이션을 고려하여
조정된 기업의 3년 평균 수익 임계값을 결정하기 위하여, 인플레이션 조정을 계산하는
기준 연도는 2011년이다.

관리 온도(operating temperature)란, 운송 과정에서 온도의 변화를 예측할 수 있는 상황,

예를 들어, 계절적 조건, 성에가 제거된 냉동 장치, 다중 차량 적재, 하역을 위한
정차와 같은 상황에서 § 1.908(a)(3)의 요건을 충족하도록 보장하기에 충분한 온도를
의미한다.

해충(pest)이란, 조류, 설치류, 파리, 유충을 포함하여 식품에 악영향을 미치는 모든

동물 또는 곤충을 의미한다.

수취인(receiver)이란, 운송 이후 미국의 특정 지점에서 식품을 수령하는 사람을

의미하며 해당인이 식품의 최종 수취인을 대표하는지 여부와는 관계없다.

선적인(shipper)은 단일 또는 다수의 운송 수단을 통해 미국 내 식품 운송을 순차적으로

주선하는 자를 의미하며 예를 들어, 제조업체 또는 화물 중개인이 여기에 속한다.

소규모 업체(small business)는 선적인 및/또는 수취인이 아닌 차량 운송인을 제외하고

정규직 동급 직원이 500인 미만인 업체를 뜻하며, 연간 수령액은 $27,500,000 미만으로
§ 1.900(a)를 따르는 사업체를 의미한다.

운송(transportation)이란, 미국 내에서 상업용 차량 또는 철도 차량으로 식품을

이동시키는 것을 의미한다.

- 221 -
 운송 장비(transportation equipment)는 예를 들어, 벌크 및 비벌크 컨테이너, 빈, 토트,
팔레트, 펌프, 피팅, 호스, 개스킷, 적재 및 하역 시스템과 같이 식품 운송 작업에
사용되는 장비를 의미한다. 기관차에 부착되지 않은 철도 차량 또는 트랙터에
부착되지 않은 트레일러 또한 여기에 포함된다.

운송 작업 이란 청소 검사 유지 보수 적재와 하역 차량 및
(transportation operations) , , , , ,

운송 장비 운용을 포함하여 식품의 위생 상태에 영향을 미칠 수 있는 식품 운송과

관련된 모든 활동을 의미한다 운송 작업에는 안전을 위해 온도 제어가 필요한 식품
. ,

압축 식품 가스 연방식품의약품화장품법의 제 절 에서 정의하는 식품접촉물질

, 409 (h)(6) ,

추가 가공 없이 동물 사료로 사용하기 위해 운송되는 식품 부산물 또는 연체동물

조개류를 제외한 살아있는 식용 동물을 제외하고 용기에 완전히 밀폐된 식품 운송과
관련된 어떠한 활동도 포함되지 않는다 농장에서 수행하는 운송 활동 또한 포함되지 .

않는다 .

운송 수단(vehicle)이란, 운송 작업에 사용되는 것으로 예를 들면, 자동차와 같이

동력으로 움직이는 육상에서의 운송 또는 예를 들어, 기동차와 같이 철도에서
이동하는 것을 의미한다.

운송 수단 및 운송 장비

§ 1.906 운송 수단 및 운송 장비에 적용되는 요건은 무엇인가?

(a) 운송 작업에 사용되는 운송 수단 및 운송 장비는 운송하는 식품이 안전하지 않은

상태 즉, 운송 작업 과정에서 연방식품의약품화장품법 제402절(a)(1), (2), (4)에 나타난
대로 변질되는 것을 방지하기 위해 의도된 용도에 적합하고 적절하게 세척할 수
있도록 설계되고 사용 소재와 기술력이 좋아야 한다.

(b) 운송 수단 및 운송 장비는 운송 작업 중 식품이 위험한 상태로 변질되는 것을 방지

하도록 의도된 용도에 따라 위생적인 상태로 유지되어야 한다.

(c) 안전을 위한 온도 조절이 요구되는 식품의 운송 작업에 사용되는 운송 수단 및 운

송 장비는 운송 작업 중 식품이 위험한 상태로 변질되는 것을 방지하기 위해 적절한
온도를 제어하도록 필요에 따라 설계, 유지 관리, 설치되어야 한다.

(d) 운송 수단과 운송 장비는 해충의 서식지가 되거나 운송 작업 중에 식품이 위험한

상태가 될 수 있는 다른 모든 방식으로의 오염을 방지하도록 보관되어야 한다.

- 222 -
 운송 작업

§ 1.908 운송 작업에 적용되는 요건은 무엇인가?

(a) 일반 요건.

(1) 본 절에서 달리 명시하지 않는 한, 운송 작업에 종사하는 모든 선적인, 운송인,

하역자, 수취인에게 본 절의 요건을 적용한다. 예를 들어, 선적인이 하역자와
운송인이 될 수도 있는 것처럼, 개인이 본 Subpart에 정의된 각 개인의 역할을
수행하는 경우에는 한 사람이 여러 자격으로서 이러한 요건의 적용 대상이 될 수
있다. 본 Subpart의 적용을 받는 기업(선적인, 하역자, 운송인 또는 수취인)은 서면
계약을 통해 본 Subpart에 따른 책임을 본 Subpart의 적용을 받는 다른 당사자에게
재위임할 수 있다. 서면 계약은 § 1.912(d)의 기록 요건을 따른다.

(2) 역량을 갖춘 감독 직원에게 본 Subpart의 모든 요건에 따라 운송 작업을

수행하는 책임을 위임해야 한다.

(3) 다음과 같은 내용을 포함하여, 운송 작업 과정에서 식품이 위험한 상태가 되는

것을 방지하는 데 필요한 조건과 통제 하에 모든 운송 작업을 수행해야 한다.

(i) 분리, 격리 또는 포장과 같은 효과적인 조치를 취하여, 가공되지 않은 식품 및

같은 곳에 적재된 식품 외 물품으로 인해 식품이 오염되는 것을 보호함.

(ii) 벌크 운송 수단으로 운송되는 식품 또는 용기로 완전히 밀폐되지 않은 식품을

운송 작업 중 오염 및 교차 접촉으로부터 보호하기 위하여 분리, 격리 또는 손
씻기와 같은 효과적인 기타 보호 조치를 취함.

(iii) 안전을 위해 온도 제어가 요구되는 식품이 적절한 온도 관리하에 운송되도록

효과적인 조치를 취함.

(4) 운송 작업에 필요한 조건과 제어를 결정함에 있어서 예를 들면, 동물 사료,

애완동물 사료, 사람이 섭취하는 식품과 같은 식품 유형 및 예를 들어, 원재료, 재료
또는 완제품과 같은 생산 단계를 고려해야 한다.

(5) 본 절 Paragraph (b), (d), (e)의 요건을 충족하는 대안으로서 단일 법인 기업의

소유권 또는 운영의 통제를 받는 선적인, 수취인, 하역자, 운송인은 본 절의 요건과
일치하는 식품의 위생적인 운송을 보장하는 일반적이고 통합된 서면 절차에 따라
운송 작업을 수행할 수 있다. 서면 절차는 § 1.912(e)의 기록 요건을 따른다.

- 223 -
 (6) 선적인, 하역자, 수취인 또는 운송인이 온도 조절 시 발생할 수 있는 물질적 결함
이나 운송 과정에서 식품을 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 상태의 징후를 알게
된 경우, 식품을 판매하거나 유통해서는 안 되며 적격 개인이 온도 편차 또는 기타
상태가 식품에 위해를 끼치지 않는다고 판단하지 않은 한, 해당 식품이 판매되거나
유통되지 않도록 필요한 경우 다른 당사자와 소통하는 것을 포함하여 적절한 조치를
취해야 한다.

(b) 운송 작업에 종사하는 선적인에게 적용되는 요건.

(1) 선적인이 본 절의 Paragraph (b)(3)에 따라 다른 조치를 취하여 운송 작업용 운송

수단 및 장비가 식품의 운송을 위한 적절한 위생 상태를 보장하지 않는 경우 즉,
식품을 운송 중 안전하게 유지되도록 하는 조치를 취하지 않은 경우, 해당 선적인은
운송인 및 필요한 경우 하역자에게 설계 사양과 세척 절차를 포함하여 식품의 안전
운송을 목적으로 운송인의 운송 수단 및 장비에 필요한 모든 위생 사양을 서면으로
명시해야 한다. 운송되는 식품의 유형에 따라 위생적인 운송에 필요한 설계 요건 및
세척 절차가 변경되지 않는 한, 통지는 1회로 충분하며 이러한 경우 선적인은 선적에
앞서 운송인에게 서면으로 통지해야 한다. 선적인이 운송인에게 제출한 정보는 §
1.912(a)의 기록 요건을 따른다.

(2) 선적인이 선적 상태에서 안전을 위해 온도 제어가 필요한 식품 운송 중 적절한

온도 제어가 제공되는지 보장하도록 본 절의 Paragraph (b)(5)에 따라 다른 조치를
취하지 않은 경우, 그러한 식품의 선적인은 단열 탱크에서 식품을 운송하는 경우를
제외한 운송인 및 필요한 경우 하역자에게 사전 냉각 단계를 포함하여 운송 작업 중
유지해야 할 관리 온도를 서면으로 명시해야 한다. 예를 들어, 선적 조건이 변경되어
작동 온도를 변경해야 하는 경우가 아니라면 통지는 1회로 충분하며, 선적인은 선적
전에 운송인에게 이를 서면으로 통지해야 한다. 선적인이 운송인에게 제출한 정보는
§ 1.912(a)의 기록 요건을 따른다.

(3) 선적인은 § 1.912(a)의 기록 요건에 따라, 운송 작업에 사용되는 운송 수단 및

장비가 식품 운송에 적절한 위생 상태인지 확인하는 데 적합한 즉, 운송 작업 중
식품이 안전하지 않게 되는 것을 방지하는 서면 절차를 개발하고 이행해야 한다. §
1.912(a)의 기록 요건에 따라 서면 계약에 따라 본 Subpart의 적용을 받는 선적인이나
운송인 또는 다른 당사자는 이러한 절차를 이행하기 위한 조치를 수행할 수 있다.

(4) § 1.912(a)의 기록 요건에 따라, 벌크로 운송되는 식품의 선적인은 이전 운송한

화물로 인해 식품이 위험한 상태가 되지 않도록 하는 적합한 서면 절차를 개발하여
이를 이행해야 한다. § 1.912(a)의 기록 요건에 따라 서면 계약에 의거하여 본

- 224 -
 Subpart의 적용을 받는 선적인이나 운송인 또는 다른 당사자가 식품 안전 보장을
위한 조치를 수행할 수 있다.

(5) 적절한 온도 제어 하에 식품이 운송되도록 보장하기 위하여, 선적 조건에 따라 안

전을 위한 온도 제어가 필요한 식품의 선적인은 § 1.912(a)의 기록 요건을 준수하여
서면 절차를 작성하고 이행해야 한다. § 1.912(a)의 기록 요건에 따라 서면 계약에 의
거하여 본 Subpart의 적용을 받는 선적인이나 운송인 또는 다른 당사자가 식품 안전
보장을 위한 조치를 수행할 수 있으며, 여기에는 본 절의 Paragraph (e)(1)부터 (3)까

지에 따라 운송인에 대해 명시된 것과 동등한 조치가 포함되어야 한다.

(c) 운송 작업에 종사하는 하역자에게 적용되는 요건.

(1) 용기에 완전히 밀봉되지 않은 식품을 운송 수단이나 운송 장비에 싣기 전에

운송인은 본 절의 Paragraph (b)(1)에 따라, 식품의 운송 시 운송 수단이나 장비가
적합한 위생 상태에 있는지 예를 들면, 물리적 상태가 적절하며 운송 과정에서
식품을 안전하지 않게 만드는 해충이 침입이나 기존 적재 화물이 없다는 가시적인
증거와 같은, 선적인이 제공한 명세를 적절히 고려하여 판단해야 한다. 이와 같은
과정을 위해 적절한 모든 방법을 이용할 수 있다.

(2) 안전을 위해 온도 조절이 필요한 식품을 적재하기 전에 하역자는 본 절의

Paragraph (b)(2)에 따라, 선적인이 제공한 명세를 적절하게 고려하여 필요한 경우, 적
절히 사전 냉각되었으며 식품 운송과 관련된 기타 위생 조건을 충족한다는 내용을
포함하여 해당 식품의 운송을 위한 기계적으로 냉장된 각 냉각 저장 구획 또는 용기
가 적절하게 준비되었는지 확인해야 한다.

(d) 운송 작업에 종사하는 수취인에게 적용되는 요건. 선적 조건하에서 안전을 위해

온도 조절이 필요한 식품을 수령한 경우, 수취인은 식품이 심각한 온도 변화를 겪지
않았는지 적절하게 평가하기 위하여 식품 온도 변화, 운송 수단의 온도 변화, 온도 설

정값 확인 및 예를 들어, 이취 관능 검사와 같은 조치를 즉각 취해야 한다.

(e) 운송 작업에 종사하는 운송인에게 적용되는 요건. 운송 작업 중 위생 상태를 위

하여 운송인과 선적인이 전체 또는 부분적으로 책임을 지는 사람이 운송인이라는 서면
계약을 체결한 경우, 운송인은 계약에 따라 다음과 같은 책임을 지게 된다.

(1) 운송인은 운송 수단 및 운송 장비가 선적인의 명세를 충족하는지 확인해야 하며,

적절한 운송 수단 및 장비를 갖추어 운송 작업 중 식품이 위험한 상태가 되는 것을
방지해야 한다.

- 225 -
 (2) 운송 작업이 완료되고 수취인이 요청한 경우 운송인은 본 절의 Paragraph (b)(2)에

따라 선적인이 명시한 작동 온도를 제공해야 하며, 선적인 또는 수취인이 요청한 경

우에는 본 절의 Paragraph (b)(2)에 따라 운송 과정에서 선적인이 명시한 작동 온도와
일치하는 온도 조건을 유지하였음을 입증해야 한다. 운송인이 적재 및 하역 시 주변
온도 측정값을 제시하거나 선적 과정에서 얻은 시간/온도 데이터와 같이 운송인과
선적인이 동의할 수 있는 적절한 수단을 통해 이러한 내용을 입증할 수 있다.

(3) 운송 과정에서 선적 상태의 안전을 위해 온도 조절이 필요한 식품 운송에 사용되

는 보조 냉장 장치가 장착된 운송 수단 또는 운송 장비를 제공하기 전, 운송인은 본
절의 Paragraph (b)(2)에 따라 선적인이 지정한 대로 각 기계식 냉장 냉각 저장실을
사전에 냉각시켜 두어야 한다.

(4) 선적인의 요청이 있는 경우, 식품 운송을 위해 벌크 운송 수단을 제공하는 운송인

은 선적인에게 운송 수단으로 운송된 이전 화물을 확인할 수 있는 정보를 제공해야
한다.

(5) 선적인의 요청이 있는 경우, 식품 운송을 위해 벌크 운송 수단을 제공하는 운송인

은 선적인에게 가장 최근 벌크 운송 수단을 세척한 것과 관련된 정보를 제공해야 한다.

(6) 운송인은 § 1.912(b)의 기록 요건에 따라 다음과 같은 서면 절차를 작성하여 이를

이행해야 한다.

(i) § 1.906(b)에서 요구하는 대로 운송인이 식품 운송을 위해 제공하는 운송 수단

및 장비를 위생적인 상태로 적절히 유지하기 위하여, 운송 수단 및 장비의 세척, 필
요한 경우 소독, 검사에 대한 관행을 명시함.

(ii) 본 절 Paragraph (e)(2)의 온도 제어 조항을 준수하는 방법을 설명함.

(iii) 본 절 Paragraph (e)(4) 및 (5)의 벌크 운송 수단 사용과 관련된 조항을 준수하

는 방법을 설명함.

교육

§ 1.910 운송 작업에 종사하는 운송인에게 적용되는 교육 요건은 무엇인가?

(a) 운송인과 선적인이, 운송 작업 중 위생 상태를 전체 또는 부분적으로 책임을 지는

사람이 운송인이라는 서면 계약에 동의한 경우, 운송인은 운송 작업에 종사하는 직원

- 226 -
을 대상으로 식품 운송중 발생할 수 있는 잠재적 식품 안전 문제 인식, 그러한 문제를
다루는 기본 위생 운송 관행, 본 항에 따른 운송인의 책임에 대하여 적절히 교육해야
한다. 교육은 채용 시 이루어져야 하며, 이후 필요에 따라 진행되어야 한다.

(b) 운송인은 본 절의 Paragraph (a)에서 설명하는 교육과 관련된 내용을 문서화하여

이 기록을 보관해야 한다. 이러한 기록에는 교육 날짜, 교육 유형, 교육을 받은 사람이
포함되어야 한다. 이 기록들은 § 1.912(c)의 기록 요건을 따른다.

기록

§ 1.912 운송 작업에 종사하는 선적인, 수취인, 하역자, 운송인에게 적용되는 기록 보

관 및 기타 기록 요건은 무엇인가?

(a) 선적인은 다음과 같은 기록을 보관해야 한다.

(1) 운송인과의 계약 종료 후 12개월 동안 운송 작업의 정규 부분으로 § 1.908(b)(1)

및 (2)에서 요구하는 사양 및 작동 온도를 운송인에게 제공함을 입증하는 기록.

(2) 계약 및 절차를 운송 작업에 이용한 이후 12개월 동안 § 1.908(b)(3), (4), (5)에서

요구하는 서면 계약 및 서면 절차.

(b) 운송 작업에서 계약 및 절차가 사용된 이후 12개월 동안 운송인은 § 1.908(e)(6)에

서 요구하는 서면 절차의 기록을 보관해야 한다.

(c) 해당 기록에서 확인된 사람이 교육을 받았던 직무의 수행을 중단한 이후 12개월 동
안 운송인은 § 1.910(b)에서 요구하는 교육 기록을 보관해야 한다.

(d) 본 Subpart의 적용을 받는 모든 사람은 계약이 종료된 이후 12개월 동안 본

Subpart에 따라 부여된 직무와 관련된 다른 모든 서면 계약을 유지해야 한다.

(e) § 1.908(a)(5)의 조항에 따라 단일 법인 기업의 소유권 또는 통제를 적용 받는 선적

인, 수취인, 하역자, 운송인은 해당 절차가 운송 작업에 사용된 이후 12개월 간 서면
절차 기록을 보관해야 한다.

(f) 정당한 권한이 있는 개인이 본 Subpart에서 요구하는 모든 기록을 구두나 서면으로

요청할 경우, 선적인, 수취인, 하역자, 운송인은 이를 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다.

- 227 -
 (g) 본 Subpart에서 요구하는 모든 기록은 원본 기록, 실제 사본(복사본, 사진, 스캔 사
본, 마이크로필름, 마이크로피시 또는 그 외 원본 기록의 정확한 복제물) 또는 전자 기
록으로 보관되어야 한다.

(h) 본 Subpart의 요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록 및 본 장의 §

11.3(b)(6)에 명시된 전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장 제11항의 요건에서 제
외된다. 본 Subpart의 요건을 충족하지만 다른 법적 조항 또는 규정에 따라 요구되는
기록은 본 장 제11항의 적용 대상이다.

(i) § 1.908(e)(6)(i)에서 요구하는 서면 절차를 제외하고, 공식 검토 요청 후 24시간 이내

에 해당 기록을 검색하여 현장에서 제공할 수 있는 경우 현장 외 장소에 기록을 보관
하는 것이 허가된다. § 1.908(e)(6)(i)에서 요구하는 서면 절차는 운송 작업에 사용되는
한 현장에 보관되어야 한다. 현장에서 액세스할 수 있는 전자 기록은 현장에 있는 것
으로 간주된다.

(j) 본 Subpart에서 요구하는 모든 기록은 본 장의 제20항에 따른 공개 요건의 적용을

받는다.

포기

§ 1.914 본 Subpart의 요건이 포기되는 상황은 어떤 경우인가?

다음과 같이 판단되는 경우, 모든 유형의 사람, 운송 수단, 식품 또는 비식품 제품과 관

련하여 본 Subpart의 모든 요건이 포기된다.

(a) 포기 시 사람 또는 동물의 건강에 위험한 영향을 미칠 수 있는 조건에서 식품이 운

송되는 결과가 초래되지 않는 경우 및

(b) 포기가 공익에 반하지 않는 경우.

§ 1.916 본 Subpart 요건의 포기 여부는 언제 고려해야 하는가?

식품의약품청은 자체 발의 또는 본 Subpart의 요건을 따르는 자가 본 장의 § 10.30에 따

라 사람, 운송 수단, 식품, 또는 비식품에 대해 청원을 제기한 경우, 본 Subpart 요건의
포기 여부를 고려한다.

§ 1.918 포기를 요청하는 청원서 시 근거 진술에 포함되어야 할 내용은 무엇인가?

- 228 -
본 장의 § 10.30에 명시된 요건 외에도, 포기를 요청하는 청원의 근거 진술은 다음과 같
은 내용을 충족해야 한다.

(a) 포기 적용 대상인 사람, 운송 수단, 식품 또는 비식품 제품 및 포기가 적용될 본

Subpart의 요건을 포함하여 요청하는 포기의 내용을 구체적으로 기술한다. 그리고

(b) 해당 포기가 사람 또는 동물의 건강에 위험한 영향을 미치지 않으며 공익에 반하지
않는 조건에서 식품을 운송하지 않는다는 것을 입증하는 정보를 제출한다.

§ 1.920 포기 요청 청원 시 제출되었거나 그러한 청원을 언급한 관련 정보는 공개적

으로 이용할 수 있는가?

식품의약품청은 포기를 요청하는 청원과 함께 제출된 정보와 의견에 본 장의 제20항에

따라 공개 제외되는 정보는 포함되어 있지 않다고 간주하며, 청원은 이러한 요청과 관련
된 적요의 일부로 공개된다.

§ 1.922 포기를 요청하는 청원에 회신하는 사람은 누구인가?

식품안전응용영양센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN) 또는 수의약

품센터(Center for Veterinary Medicine, CVM)의 책임자나 부책임자, CFSAN의 준법 감시
사무국 책임자, CVM의 감시 및 준법 감시 사무국 책임자가 포기 요청 청원에 회신한다.

§ 1.924 포기 요청 청원에는 어떤 절차가 적용되는가?

(a) 일반적으로, 본 장의 § 10.30에 명시된 절차에 따라 포기 요청 청원이 처리된다.

(b) 본 장의 § 10.30(h)(3)에 따라, 식품의약품청은 연방 관보에 통지를 게시하여 청원이

승인될 경우 포기의 영향을 받을 수 있는 사람들의 정보와 견해를 포함하여 제출된 청
원에 대한 정보와 견해를 요청한다.

(c) 본 장의 § 10.30(e)(3)에 따라, 청원인에게 서면으로 답변한다.

(1) 청원의 전체 또는 일부가 승인되는 경우, 모든 포기 및 그러한 포기의 이유를 설

명하는 통지가 연방 관보에 게시된다.

(2) 청원을 거부하는 경우(부분 거부 포함), 거부 사유를 설명하는 답변을 청원인에게

서면으로 전달한다.

- 229 -
 각 청원의 처리 상태 예를 들어 보류 승인 또는 거부 를 포함하여 포기를 요청하는
(d) ( , , )

청원 목록에 일반인이 쉽게 액세스할 수 있도록 하며 이를 주기적으로 업데이트한다 .

§ 1.926 어떤 상황에서 포기 요청 청원이 거부되는가?

식품의약품청은 청원이 § 1.918(본 장의 § 10.30 요건 포함)에 규정된 정보를 제공하지

않거나, 포기를 함으로써 사람이나 동물의 건강상 안전하지 않은 상태로 식품을 운송하
게 되는 경우 또는 공익에 반한다고 판단하는 경우, 포기 요청 청원을 거부할 수 있다.

§ 1.928 자체적으로 본 Subpart의 요건을 포기할 때 식품의약품청은 어떤 절차를 따

라야 하는가?

식품의약품청 자체적으로 권리 포기가 적절하다고 판단하는 경우, 권리 포기 및 그러한

사유를 설명하는 통지를 연방 관보에 게시한다.

§ 1.930 승인된 포기는 언제부터 유효한가?

승인된 모든 포기는 연방 관보에 해당 포기 통지가 게시되는 날짜에 발효된다.

§ 1.932 어떤 상황에서 포기를 변경하거나 취소할 수 있는가?

포기가 사람 또는 동물의 건강에 위험한 영향을 미치는 조건에서 식품이 수송되는 결과

를 초래하거나 공익에 반한다고 판단되는 경우 식품의약품청은 포기를 변경하거나 취소
할 수 있다.

§ 1.934 포기를 변경하거나 취소해야 한다고 결정하는 경우 적용되는 절차는 무엇인가?

(a) 식품의약품청은 다음과 같은 통지를 게시한다.

(1) 식품의약품청이 청원에 응하여 승인된 포기를 변경하거나 취소해야 한다고 판단

하는 경우, 청원서에 명시된 주소로 포기를 처음 요청한 기업에 서면으로 통지한다.

(2) 포기의 변경 또는 취소 결정 통지는 연방 관보에 게재한다. 이러한 통지는 이해관

계 당사자가 해당 결정에 대해 서면으로 의견을 제출할 수 있는 공개 적요서를 구성
한다.

- 230 -
 (b) 식품의약품청은 이해관계 당사자가 공개 적요서에 시기적절하게 서면으로 제출한
의견을 고려한다.

(c) 식품의약품청은 결정 통지를 연방 관보에 게재한다. 해당 결정의 발효일은 통지가

게재된 날부터이다.

Subpart R - 식품 분석을 위한 실험실 인정

출처: 달리 언급하지 않는 한, 2021년 12월 03일 자, 86 FR 68817 및 2022년 02월 02일 자,

87 FR 5660.

일반 조항

§ 1.1101 본 Subpart에 참조로 포함된 문서는 어떤 것인가?

특정 자료는
(a) 및 제 항에 의거해 연방 관보국장의 승인을 받아
5 U.S.C. 552(a) 1 CFR 51

본 에 참조로 포함된다 승인된 모든 자료는 식품의약품청의 문서관리과

Subpart . , 5630

에서 검토할 수 있으며 본 절의
Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500

다른 곳에 실린 출처에서 사용할 수 있다 국가기록원 에서도 확인할 수 있다 . (NARA) .

국가기록원에서 해당 자료에 대한 추가 정보를 확인하려면 로 fr.inspection@nara.gov

이메일을 보내거나 를 방문하면

https://www.archives.gov/federal-register/cfr/ibr-locations.html

된다 .

(b) 국제표준화기구(ISO), Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva,

Switzerland, 전화 41 22 749 01 11, https://www.iso.org/home.html.

(1) ISO/IEC 17011:2017(E), 적합성 평가 - 적합성 평가 기관을 인정하는 인정 기관에

대한 요건, 제2판, 2017년 11월, §§ 1.1113(a) 및 (c), 1.1114(b), 1.1120(c), 1.1131(a)에 대
해 승인된 IBR.

(2) ISO/IEC 17025:2017(E), 검사 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요건, 제3판,

2017년 11월, §§ 1.1120(c), 1.1121(a), 1.1138(a), 1.1139(b) 및 (c), 1.1141(a), 1.1152(a) 및
(d), 1.1153(c), 및 1.1161(a)에 대해 승인된 IBR.

§ 1.1102 본 Subpart에 적용되는 정의는 무엇인가?

- 231 -
달리 명시되지 않는 한, 연방식품의약품화장품법 제201절의 용어가 본 Subpart에

사용되는 경우, 해당 용어 정의를 그대로 사용한다. 본 Subpart의 목적에 따라, 다음

정의도 적용한다.

분석가(analyst)는 샘플을 분석하는 사람이다.

시정 조치(corrective action)란, 인정 기관이나 실험실이 취하는 조치로서 결함의 원인을

조사하고 제거하여 재발하지 않도록 하는 행위이다.

지시된 식품 실험실 명령(directed food laboratory order)은 식품의약품청이 § 1.1108에 따라

발행한 명령으로, 본 Subpart에 따라 또는 소유주나 수탁자를 대신하여 식품 검사를
수행하도록 하는 것이다.

식품(food)은 농약을 포함하지 않는 것을 제외하고는(7 U.S.C. 136(u)에 정의된),

연방식품의약품화장품법 제201절(f)에 정의된 바와 같다.

식품 검사(food testing) 및 식품의 검사(testing of food)란, 식품이나 환경 샘플 분석을

의미한다.

식품 분석을 위한 실험실 인정(laboratory accreditation for analyses of foods,

LAAF-accreditation)이란 공인된 인정 기관이 내린 판단으로, 실험실이 하나 이상의 분석

방법을 사용하여 본 Subpart에 따른 식품 검사를 수행하기 위하여 본 Subpart의 해당
요건을 충족한다는 것을 의미한다.

LAAF 인정 실험실(LAAF-accredited laboratory)이란, 본 Subpart의 해당 요건을 충족하며

하나 이상의 분석 방법을 사용하여 본 Subpart에 따른 식품 검사를 수행한다는 LAAF

인정을 받은 실험실이다.

소유주(owner) 또는 수탁자(consignee)는 § 1.1107(a)에 따라 수행된 식품 검사의 대상인

식품이나 환경에 대하여 소유권 또는 위탁 이해 관계를 가진 사람을 의미한다.

공인(recognition)이란 식품의약품청이 내린 판단으로, 인정 기관이 본 Subpart의 해당

요건을 충족하며 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실에 권한이 있음을 의미한다.

공인된 인정 기관(recognized accreditation body)이란, 본 Subpart의 해당 요건을 충족하고

본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실 권한을 가진다고 식품의약품청이 판단한
인정기관을 의미한다.

- 232 -
 대표 샘플(representative sample)이란, 통계적으로 허용 가능한 정도로 정확하게 나타내는
샘플로, 해당 샘플은 수집된 식품이나 환경의 특성 및 품질을 대표한다.

샘플 채취자(sampler)란 샘플을 수집하는 개인을 의미한다.

샘플링 회사(sampling firm)는 샘플링 서비스를 제공하는 기업을 의미한다.

LAAF 인정 범위(Scope of LAAF-accreditation)란, 해당 실험실이 LAAF 인정을 받은 분석

방법을 의미한다.

도로명 주소(street address)는 국가가 포함된 물리적 주소를 의미한다. 원칙상 사서함
번호만으로는 충분하지 않지만, 주소 외에 사서함 번호가 제공될 수 있다.

§ 1.1103 본 Subpart의 적용 대상은 누구인가?

(a) 인정 기관. 인정 기관이 본 Subpart에 따라 식품 검사를 수행하기 위하여 식품의약

품청에 LAAF 인정 실험실 공인을 받았거나 이를 요청하는 경우, 본 Subpart의 적용을
받는다.

(b) 실험실. 실험실이 본 Subpart에 따라 식품 검사를 수행하기 위하여 공인된 인정 기

관에 LAAF 인정을 받았거나 이를 요청하는 경우, 본 Subpart의 적용을 받는다.

(c) 소유주 및 수탁자. 소유주 및 수탁자가 본 Subpart에 따라 식품 검사를 수행하기

위하여 LAAF 인정 실험실을 사용해야 하는 경우, 본 Subpart의 적용을 받는다.

일반 요건

§ 1.1107 본 Subpart에 따른 식품 검사를 실시해야 하는 시기는 언제인가?

(a) 소유주나 수탁자 또는 이를 대신하는 자가 식품 검사를 수행할 경우, 다음과 같은

본 Subpart에 따라야 한다.

(1) 확인되거나 의심되는 식품 안전 문제를 다루는 분명한 검사 요건에 대한 응답으

로, 다음 조항에 포함된 내용:

(i) 새싹. 본 장의 제112.146절(a), (c) 및 (d)

- 233 -
 (ii) 난각류. 본 장의 제118.4절(a)(2)(iii), 제118.5절(a)(2)(ii) 및 (b)(2)(ii), 제118.6절
(a)(2) 및 (e) 및

(iii) 병에 든 식수. 본 장의 제129.35절(a)(3)(i)(Escherichia coli의 경우, 양성 반응을 보

인 동일한 기존 샘플링 장소에서 5개의 샘플을 검사해야 하는 요건)

(2) § 1.1108에 따라 발행된 지시된 식품 실험실 명령에서 식품의약품청의 요구사항

(3) 확인하였거나 의심되는 식품 안전 문제를 해결하고 의무적인 식품 리콜 명령에

앞서 연방식품의약품화장품법 제423절(c)에 따른 청문 증거의 일부로, 식품 시설의 등
록 중지 명령을 받은 후 제출된 연방식품의약품화장품법 제415절(b)(3)(A)에 따른 시
정 조치 계획의 일부로, 연방식품의약품화장품법 제304절(h)(4)(A)에 따른 행정 구금
명령에 대한 이의제기를 위해 제출된 증거의 일부로 식품의약품청에 제출함.

(4) 연방식품의약품화장품법 제801절(a)에 따른 식품 품목 허용 지원 및

(5) 연속 검사를 성공적으로 수행하여 수입 경보에서 삭제를 지원

(b) 본 절의 Paragraph (a)에 따라 식품 검사를 수행할 경우, 샘플 분석은 본 Subpart에

따라 공인된 인정 기관이 인정한 적절한 방법으로 LAAF 인정을 받은 실험실에서 수행

해야 한다.

(c) 본 절의 Paragraph (a)(4) 또는 (a)(5)에 따라 연방식품의약품화장품법의 제801절(a)

에 의거하여 미국으로 수입하기 위해 제공되는 식품에 대해 수행된 식품 검사는 소유
주 또는 수탁인이 품목 도착 전 채취한 샘플이 미국으로 수입하기 위해 제공되는 품목
의 대표 샘플이거나 그러한 샘플이 될 것이라는 식품의약품청의 승인을 받지 않은 한,
수입하기로 제안된 물품이 미국에 도착한 이후에만 수행할 수 있다.

§ 1.1108 식품의약품청이 지시된 식품 실험실 명령을 발행하는 시기와 방법은 어떠한가?

(a) 식품의약품청은 확인하거나 의심되는 식품을 적절하다고 판단한 경우, 안전 문제를

해결하기 위해 소유주 또는 수탁자에게 본 Subpart에 따라 식품 검사를 수행하거나 이
들을 대신하여 식품 검사를 수행하도록 요구할 수 있다.

(b) 지시된 식품 실험실 명령은 검사할 식품 또는 환경을 명시하며, 소유주 또는 수탁

자가 소유, 운영 또는 통제하는 LAAF 인정 실험실을 사용하여 식품 검사를 수행할 수

- 234 -
 있는지 여부, 식품 검사를 수행해야 하는 기간, 사용되어야 하는 방법과 같은 식품 검
사의 방법을 특정한다.

(c) 지시된 식품 실험실 명령은 본 장의 § 16.22(a)에서 요구하는 모든 요소를 포함하며,

이에 따라 본 장의 제16항에 따른 청문 기회 통지를 구성하게 된다. 이에 영향을 받는
소유주 또는 수탁자는 § 1.1174에 따라 지시된 식품 실험실 명령에 대한 규제 청문을
요청할 수 있다.

§ 1.1109 식품의약품청은 어떠한 방식으로 LAAF 인정 실험실에 대한 정보를 공개하

는가?

식품의약품청은 웹사이트에 다음과 같은 공개 등록 목록을 게시한다.

(a) 다음 내용을 포함하는 공인된 인정 기관: 각각의 이름, 연락처 정보, 공인된 인정
기관의 공인 기간

(b) 다음 내용을 포함하여 공인 상태에 변화가 있는 인정 기관: 인정 기관의 이름,

공인의 구체적 변경 사항(즉, 보호 관찰, 공인 취소, 공인 갱신 거부, 공인 포기 또는
공인 만료) 및 변경 발효일

(c) 다음 내용을 포함하는 LAAF 인정 기관: 각각의 이름, 연락처 정보, LAAF 인정
범위, LAAF 인정 실험실을 보유한 공인된 인정 기관의 이름 및 연락처 정보 및

(d) 다음 내용을 포함하여 LAAF 인정이 변경된 실험실: 실험실 이름, LAAF 인정의
구체적 변경 사항(즉, 중단, 범위의 축소, 공인된 인정 기관이 철회한 LAAF 인정,
식품의약품청에 의한 보호 관찰 또는 자격 상실, 또는 LAAF 인정 포기) 및 변경
발효일.

§ 1.1110 본 Subpart에 따라 식품의약품청에 정보를 제출하기 위한 일반적인 요건은

무엇인가?

(a) 달리 명시되지 않는 한, 본 Subpart에 따라 모든 신청서, 보고서, 통지, 기록은 영어

로 작성하여 식품의약품청에 전산으로 제출해야 한다. 식품의약품청이 영어 외 언어로
보관되는 기록의 검사 또는 제출을 요청하는 경우, 공인된 인정 기관 또는 LAAF 인정
실험실은 합당한 시간 내에 영어로 번역하여 제출해야 한다.

(b) 프로그램 신청인은 식품의약품청의 신청인 대상 현장 평가뿐만 아니라 신청을 처리

하는 과정에서 식품의약품청이 필요로 하는 번역 및 통역 서비스를 제공해야 한다.

- 235 -
 인정 기관의 식품의약품청 공인

§ 1.1113 공인된 인정 기관의 자격 요건은 무엇인가?

공인된 인정 기관 또는 공인을 원하는 인정 기관은 다음과 같은 요건을 모두 충족해야

한다.

(a) ISO/IEC 17011:2017(E) 준수 입증(참조로 포함됨, § 1.1101 참조).

(b) 국제 실험실 인증 협력체(ILAC)의 정회원임을 입증.

(c) ISO/IEC 17011:2017(E)에 대한 역량을 “검사: ISO/IEC 17025” 범위로 입증한 ILAC

상호인정협정(Mutual Recognition Arrangement, MRA)의 서명권자임을 증명.

(d) 공인을 받는 과정에서 본 Subpart에 따라 공인된 인정 기관에 대한 모든 추가 요

건을 준수.

§ 1.1114 인정 기관이 식품의약품청에 공인 또는 공인 갱신을 신청하는 방법은 무엇인가?

(a) 공인 또는 공인 갱신 신청. 최초 공인 또는 인정 갱신을 원하는 인정 기관은 §

1.1113의 적격 요건을 충족함을 입증하는 신청서를 식품의약품청에 제출해야 한다.

(b) 요건에 부합하는 문서. 인정 기관은 ISO/IEC 17011:2017(E)(출처로 통합됨, §

1.1101 참조)에 부합하는 문서를 제출해야 하며, ISO/IEC 17011:2017(E) 역량을 §
1.1113(a)에서 (c)까지의 요건을 충족하는 “검사: ISO/IEC 17025” 범위로 입증하는 ILAC

회원 자격과 ILAC MRA 서명권자 자격에 대한 문서를 분리해야 한다. 또한 인정

기관은 § 1.1113(d)를 준수하는 문서를 제출해야 한다.

(c) 서명. 공인 또는 공인을 갱신하고자 할 경우, 신청인을 대신하여 행동할 권한이

있는 개인은 식품의약품청이 지정한 방식을 통해 공인 또는 공인 갱신 신청서에
서명해야 한다.

§ 1.1115 식품의약품청이 공인 및 공인 갱신 신청을 평가하는 방식은 무엇인가?

(a) 공인 또는 공인 갱신 신청 검토. 식품의약품청은 인정 기관의 공인 또는 공인 갱

신 신청서가 충실히 작성되었는지 검토하며, 미흡한 경우 이를 신청인에게 통지한다.

- 236 -
 일반적으로, 식품의약품청은 신청이 완료된 순서대로 공인 또는 공인 갱신을 위한 인
정 기관 신청서를 검토하지만, 프로그램 요구를 충족하기 위해 특정 신청을 우선 검토
할 수 있다.

(b) 공인 또는 공인 갱신 신청 평가. 신청인이 공인 요건을 충족하였는지 판단하기 위

하여, 식품의약품청은 완전히 작성된 공인 또는 공인 갱신 신청서를 평가한다. 여기에
는 인정 기관의 현장 평가가 포함될 수도 있다. 식품의약품청이 인정 기관의 공인이
만료되기 전에 공인 갱신 신청에 대한 최종 결정을 내리지 못한 경우, 식품의약품청은
지정된 기간 또는 식품의약품청이 공인 갱신 신청과 관련된 최종 결정을 내릴 때까지
기존 공인 기간을 연장할 수 있다.

(c) 공인의 승인. 식품의약품청은 공인 또는 공인 갱신 신청이 승인되었음을 신청인에

게 통지하며, 여기에는 공인과 관련된 모든 조건이 포함된다.

(d) 공인 기간. 본 절의 Paragraph (b)에 명시된 상황을 제외하고 식품의약품청은 공인

된 날로부터 5년을 넘지 않는 기간, 인정 기관의 공인을 허가할 수 있다.

(e) 공인 또는 공인 갱신 신청 거부. 식품의약품청은 공인 또는 공인 갱신 신청이 거

부되었음을 신청인에게 통지하며, 그러한 거부의 근거를 명시하고 § 1.1171에 따라 신
청을 재고하도록 요청하는 절차를 설명한다.

(f) 공인 갱신 신청 거부 이후 기록 관리자에게 통지. 식품의약품청이 공인 갱신 신청

을 거부한 날로부터 영업일 기준 10일 이내, 신청인은 필수 기록을 보관하고 § 1.1124

에 따라 식품의약품청이 이를 이용할 수 있도록 하는 관리자의 이름과 연락처 정보를

제공해야 한다. 연락처 정보에는 기록 관리자의 이메일 주소와 § 1.1124에서 요구하는
기록이 보관될 도로명 주소가 포함되어 있어야 한다.

(g) LAAF-인정 실험실에 대한 식품의약품청 통지. 식품의약품청은 공인 갱신 신청이

거부된 인정 기관의 모든 LAAF-인정 실험실에 즉시 이러한 내용을 통지한다.

(h) 인정 기관의 공인 갱신 신청 거부에 대한 통지. 식품의약품청은 § 1.1109에 기재

된 웹사이트에 공인 갱신 신청 거부 발행에 대한 내용을 공고할 것이며, 여기에는 그
러한 거부 발행일자가 포함된다.

§ 1.1116 공인된 인정 기관이 자발적으로 공인을 포기하거나 갱신하지 않으려면 어떻

게 해야 하는가?

- 237 -
 (a) 공인을 포기하거나 갱신하지 않을 의도를 식품의약품청에 통지. 역일 기준으로
자발적으로 공인을 포기하거나 갱신 요청 없이 공인이 만료되기 최소 60일 이전, 공인
된 인정 기관은 포기 또는 만료 날짜를 지정하여 식품의약품청에 프로그램을 중단할
의사를 통지해야 한다. 해당하는 경우, 포기일 또는 공인 만료일 이후 공인된 인정 기
관은 § 1.1124에서 요구하는 기록을 유지하고 이를 식품의약품청에 제공할 관리자의 이
름 및 연락처 정보를 제공해야 한다. 연락처 정보에는 기록 관리자의 이메일 주소와 §
1.1124에서 요구하는 기록이 보관될 도로명 주소가 포함되어 있어야 한다.

(b) 공인을 포기하거나 갱신하지 않을 의도를 LAAF-인정 실험실에 통지. 역일 기준

으로 자발적으로 공인을 포기하거나 갱신 요청 없이 공인이 만료되기 최소 60일 이전,
공인된 인정 기관은 포기 또는 만료 날짜를 지정하여 LAAF 인정 실험실에 프로그램을
중단할 의사를 통지해야 한다.

(c) 자발적인 포기 또는 공인 만료에 대한 통지 공개. 식품의약품청은 인정 기관의

공인을 자발적으로 포기하거나 만료한다는 내용을 § 1.1109에 기재된 웹 사이트에 통지
한다.

§ 1.1117 인정 기관이 공인을 회복하는 방법은 무엇인가?

(a) 공인 취소 후 신청. 식품의약품청에서 공인을 취소한 인정 기관(§ 1.1131에 설명됨)

은 § 1.1114에 따라 신규 공인 신청서를 제출하여 회복을 요청할 수 있다. 인정 기관은
또한 공인 취소되는 결과를 초래하는 문제가 해결되었음을 입증하는 신청서와 함께,
공인 취소 사유의 원인 또는 상태를 다루는 내용을 포함한 증거를 식품의약품청에 제
출해야 한다. 또한 그러한 원인이나 상태가 재발하지 않도록 보장하기 위하여 증거를
통해 이행된 조치를 확인해야 한다.

(b) 공인 포기 또는 만료 후 신청. 이전에 공인을 포기하였거나 만료를 허용했던 인정

기관(§ 1.1116에 설명됨)은 § 1.1114에 따라 신규 공인 신청서를 제출하여 회복을 요청
할 수 있다.

공인된 인정 기관에 대한 요건

§ 1.1119 공인된 인정 기관에 대한 이해 상충 요건은 무엇인가?

(a) 공인된 인정 기관은 § 1.1113(a)의 공정 및 이해 상충 요건을 충족하는 것 외에, 다

음을 이행해야 한다.

- 238 -
 (1) 본 절 Paragraph (c) 및 (d)의 예외 사항에 따라, 공인된 인정 기관(및 LAAF 인정
활동에 관련된 책임자, 직원 또는 기타 대리인)은 LAAF가 인정하는 어떠한 실험실
(또는 모든 계열사, 모회사 또는 자회사)이든 소유하거나 재정적 이해관계를 가지고
관리 또는 통제하지 않도록 한다. 그리고

(2) 본 절 Paragraph (e)의 예외 사항을 조건으로, 공인된 인정 기관이 LAAF 인정하

였거나 LAAF 인정을 평가한 모든 실험실에서는 공인된 인정 기관의 LAAF 인정 활
동과 관련된 책임자, 직원 또는 기타 대리인이 금전, 선물, 사례금 또는 기타 가치 있
는 물품을 받는 행위를 금지한다.

(b) 18세 미만의 모든 자녀 또는 공인된 인정 기관의 책임자, 직원, LAAF 인정 활동과

관련된 기타 대리인 배우자의 재정적 이익은 LAAF 인정 활동에 관련된 책임자, 직원,
기타 대리인의 재정적 이익으로 간주한다.

(c) 인정 기관(및 LAAF 인정 활동과 관련된 책임자, 직원 또는 기타 대리인)은

공개적으로 거래되거나 이용할 수 있는 투자 펀드(예: 뮤추얼펀드) 또는, 인정 기관(및
LAAF 인정 활동과 관련된 책임자, 직원 또는 기타 대리인)이 펀드에 보유된 재정적
이해관계를 통제하거나 통제할 능력이 없는 경우, 널리 보유된 연금 또는 이와 유사한
펀드 지분을 가질 수 있다.

(d) 다음 상황이 모두 적용되는 경우, 계약 심사원인 공인된 인정 기관의 대리인은

LAAF 인정 실험실을 소유하거나, 재정적 이해관계를 가지거나 관리 또는 통제할 수
있다.

(1) LAAF 인정 실험실을 소유하거나 재정적 이해관계를 가지며 관리하거나 통제하는

것이 계약 심사원의 주 업무인 경우

(2) 심사원이 공인된 인정 기관과 계약하여 간헐적 또는 시간제로 평가 서비스를 제

공하는 경우

(3) 심사원이 소유하거나, 재정적 이해관계가 있거나, 관리 또는 통제하는 LAAF 인정

실험실을 계약 심사원이 평가하지 않는 경우 및

(4) 계약 심사원과 공인된 인정 기관은 계약 심사원이 LAAF 인정 실험실을 소유하거

나 재정적 이해관계가 있거나, 관리 또는 통제하는 LAAF 인정을 평가 또는 재평가
할 수 있음을 모든 실험실에 알린다. LAAF 인정 평가 또는 재평가를 원하는 실험실
은 계약 심사원이 LAAF 인정 실험실을 소유하거나, 재정적 이해관계가 있거나, 관리

- 239 -
 또는 통제하고 있음을 인정해야 하며, 계약 심사원은 공인된 인정 기관의 다른 대리
인이 평가할 수 있는 옵션을 제공받아야 한다.

(e) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 명시된 금지된 가치 있는 품목은 다음을 포함하고 있지

않다.

(1) LAAF 인정 서비스에 대한 수수료 지불 또는 실험실의 현장 평가 또는 재평가와

관련된 직접 비용 상환을 나타내는 금액 또는

(2) 평가 또는 재평가를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우, 이러한 평가 또는

재평가 과정이나 이와 같은 행위가 이루어지는 구내에서 제공되는 최소 가치의 식사.

§ 1.1120 공인된 인정 기관이 LAAF 인정을 원하는 실험실을 평가하고 감독하는 방법

은 무엇인가?

(a) 공인된 인정 기관은 실험실이 § 1.1138의 요건을 충족하는지 알아보기 위해 본

Subpart의 요건에 따라 LAAF 인정을 요구하는 실험실에 대한 초기 평가를 해야 한다.

(b) 본 절 Paragraph (c)의 예외 사항에 따라 초기 평가는 현장에서 수행해야 하지만,

현장 수행 평가에 도움이 되지 않는 경우, 특정 평가 활동은 원격으로 수행할 수도 있다.

(c) 지난 2년 내, 공인된 인정 기관이 ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101

참조) 요건 충족 여부를 평가하기 위해 ISO/IEC 17011:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101

참조)에 따라 해당 기관의 현장 평가를 수행한 경우, 이후 본 절의 초기 평가 내용은

다음과 같다.

(1) 원격으로 수행할 수도 있다. 그리고

(2) 실험실의 § 1.1138(a)(2), (3), (b) 요건을 충족 여부만 다룬다.

(d) 공인된 인정 기관은 본 Subpart에서 달리 규정한 경우를 제외하고, § 1.1113(a)의

요건에 따라 LAAF 인정 실험실의 성과를 감독해야 하며, 이를 통해 LAAF 인정 실험

실이 본 Subpart의 해당 요건을 계속 충족하는지 판단한다.

(e) 공인된 인정 기관은 최소 2년마다 본 Subpart에 따른 LAAF-인정 실험실 재평가를

수행해야 한다. 이러한 재평가는 현장에서 수행해야 하지만 현장 재평가 수행에 도움
이 되지 않는 경우, 특정 재평가 활동은 원격으로 수행할 수도 있다.

- 240 -
 (f) 공인된 인정 기관이 본 절의 Paragraph (c)에 따라 LAAF 인정 실험실의 초기 평가
를 원격으로 수행한 경우, 공인된 인정 기관은 해당 실험실 현장 평가를 마지막으로
수행한 후 2년 이내 LAAF 인정 실험실을 최초로 재평가해야 한다.

(g) LAAF 인정 실험실의 ISO/IEC 17025:2017 인정 주기가 종료될 때, 공인된 인정 기

관은 본 Subpart에 따라 현장에서 재평가를 수행해야 하지만, 현장에서의 재평가에 도
움이 되지 않는 경우 특정 재평가 활동은 원격으로 진행될 수도 있다.

(h) 본 절의 Paragraph (a), (e), (g)에 언급된 평가 또는 재평가 이외에 공인된 인정 기관

이 수행한 모든 평가 또는 재평가는 현장에서 도움이 되지 않는 경우, 원격으로 진행
될 수도 있다.

§ 1.1121 공인된 인정 기관의 시정 조치 요구, LAAF 인정 실험실 중단, 실험실의

LAAF 인정 범위 축소 또는 철회는 언제 이루어져야 하는가?

(a) 시정 조치. 공인된 인정 기관은 ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101 참

조) 제8.7절에서 설명하고 있는 절차를 통해, LAAF 인정 실험실을 평가하고 감독하는
동안 확인된 결함을 다루는 시정 조치를 요구할 수 있다.

(1) 공인된 인정 기관은 LAAF 인정 실험실에 시정 조치가 필요한 모든 결함을

통지하고, 시정 조치 이행을 위한 기한을 지정하거나, LAAF 인정 실험실에 요청하여
승인을 받기 위한 시정 조치 계획 및 이행 일정을 공인된 인정 기관에 제출하도록
한다.

(2) LAAF 인정 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(E) 8.7절에 따른 적절한 시정 조치를

이행하고, 그 결과를 공인된 인정 기관에 제출해야 한다.

(3) 공인된 인정 기관은 시정 조치를 검토하고 이를 받아들일 수 있는지를 LAAF

인정 실험실에 통지한다.

(b) 중단. 공인된 인정 기관이 LAAF가 인정한 실험실이 시정 조치를 효과적으로

이행하지 않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 공인된 인정
기관은 하나 또는 그 이상의 LAAF 인정 방법에 대하여 LAAF 인정 실험실을
일시적으로 중단시킬 수 있으며 본 절의 Paragraph (a)에 따라 시정 조치를 요구할
수도 있다.

- 241 -
 (1) 공인된 인정 기관은 중단 사유, 중단 대상이 되는 LAAF 인정 방법, 본 절의
Paragraph (a)에 설명된 프로세스를 통해 다루어야 하는 모든 결함을 LAAF 인정 실
험실에 통지한다.

(2) 공인된 인정 기관은 § 1.1123(d)(5)의 요건에 따라 본 절에 의거한 중단을 식품의

약품청에 통지해야 한다. 식품의약품청은 § 1.1109에 기재된 웹사이트에 LAAF 인정
실험실의 중단을 통지한다.

(3) 공인된 인정 기관은 본 절의 Paragraph (b)에 따른 시정 요구 조치를 검토하여 그

허용 여부를 LAAF 인정 실험실에 통지한다.

(4) LAAF 인정 실험실이 적절한 시정 조치를 성공적으로 이행한 사실에 대하여 공인

된 인정 기관이 만족하였음을 입증할 때까지 해당 실험실은 중단된 상태여야 한다.

(5) 공인된 인정 기관이 LAAF 인정 실험실이 보호관찰에 대한 시정 조치를 효과적으

로 이행하지 않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 공인된 인정
기관은 본 절의 Paragraph (c)에 따라 LAAF 인정 실험실의 범위를 축소하거나 취소
할 수 있다.

(c) LAAF 인정 범위의 축소 또는 철회. 실험실이 실질적으로 본 Subpart를 준수하지

못하는 경우, 공인된 인정 기관은 LAAF가 인정하는 실험실의 LAAF 인정 범위를 축소
하거나 철회해야 한다. LAAF 인정의 실험실 범위 내 특정 방법만이 부적합의 영향을
받는 경우, 공인된 인정 기관은 영향을 받는 방법에 한하여 해당 기관의 LAAF 인정
범위를 축소할 수 있다. 모든 방식이 영향을 받는 경우에는 공인된 인정 기관이 해당
실험실의 LAAF 인정을 철회해야 한다.

(d) LAAF 인정 범위의 축소 또는 철회 절차.

(1) 공인된 인정 기관은 다음을 포함하여 실험실에 LAAF 인정 범위의 축소 또는 철

회를 알려야 한다.

(i) LAAF 인정 범위의 축소 또는 철회 사유

(ii) 범위의 축소가 적용되는 방식

(iii) § 1.1122에 명시되어 있는 범위의 축소 또는 LAAF 인정 철회에 대한 이의 제

기 절차 및

- 242 -
 (iv) LAAF 인정 범위 축소 또는 철회의 발효일.

(2) 공인된 인정 기관은 § 1.1123(d)(4)의 요건에 따라 본 절에 의거한 LAAF 인정의

범위 축소 또는 철회를 식품의약품청에 통지해야 한다. 식품의약품청은 § 1.1109에

기재된 웹사이트에 범위의 축소 또는 실험실 LAAF 인정 철회를 통지한다.

(e) LAAF 인정 중단, 범위 축소 또는 철회와 관련된 기록 요청. 본 절에 따른 LAAF

인정 중단, 범위 축소 또는 철회의 정당성 여부를 판단하는 데 있어 공인된 인정 기관

에 도움이 되기 위해, 공인된 인정 기관은 LAAF 인정 실험실이 § 1.1154에 따라 보관
해야 하는 기록을 제출하도록 요구할 수도 있다.

(f) 중단, 범위 축소 또는 LAAF 인정 철회의 결과.

(1) 본 Subpart에 의거하여, LAAF 인정 실험실은 중단된 방법으로 식품 검사를 수행

할 수 없다.

(2) 공인된 인정 기관이 실험실의 LAAF 인정을 철회하는 경우, 본 Subpart에 따라

해당 실험실은 식품 검사 수행 자격을 즉각 상실한다. 공인된 인정 기관이 LAAF 인
정 실험실의 범위를 축소하는 경우, 해당 실험실은 본 Subpart에 따라 범위가 축소된
방법으로 식품 검사를 즉각 수행할 수 없게 된다.

§ 1.1122 공인된 인정 기관이 LAAF 인정 중단, 범위 축소, 철회 또는 거부하는 결정에

이의를 제기하고자 할 때 어떤 절차를 제공해야 하는가?

공인된 인정 기관은 § 1.1113(a)의 요건에 따라 LAAF 인정을 일시 중단, 범위 축소, 철

회 또는 거부하는 결정에 대하여 실험실이 이의 신청하는 상황을 고려해야 한다. 이의신
청이 발생한 경우, LAAF 인정 결정에 참여하지 않았으며 해당 결정 참여인의 부하 직원
이 아닌 자로서 편견이나 선입견이 없는 유능한 사람이 검토하고 결정해야 한다. 이의신
청을 위하여, 권한을 가진 사람(들)은 공인된 인정 기관의 외부에 있을 수 있다.

§ 1.1123 공인된 인정 기관이 식품의약품청에 제출해야 하는 보고서, 통지, 문서에는

어떤 것이 있는가?

(a) 일반 요건. 본 절에서 요구하는 모든 보고서 및 통지에는 다음과 같은 내용이 포함

되어야 한다.

- 243 -
 (1) 보고 또는 통지와 관련된 공인된 인정 기관의 이름, 주소, 전화번호, 이메일 주소,
적절한 연락처 이름 및

(2) 보고 또는 통지가 LAAF 인정 실험실과 관련된 경우, LAAF 인정 실험실의 이름,

주소, 전화번호, 이메일 주소, 적절한 연락처 이름.

(b) 내부 감사 보고서. 공인된 인정 기관은 감사 완료 후 45일 이내에 § 1.1125에 따라

수행된 내부 감사 결과 보고서를 식품의약품청에 제출해야 한다. 감사 보고서에는 다
음 내용이 포함되어야 한다.

(1) 수행된 내부 감사 내용 기재

(2) 확인된 결함과 관련된 기재

(3) 시정 조치 일정을 포함하여, 취하거나 계획한 모든 시정 조치에 대한 기재 및

(4) 내부 감사의 경우, 감사를 받은 활동 또는 활동을 수행하는 사람과 다른 직원이

수행한 범위를 공개하는 진술.

(c) 공인에 영향을 미치는 변경 사항. 공인된 인정 기관의 인정에 영향을 미칠 변경

사항을 인지한 경우, 공인된 인정 기관은 식품의약품청에 48시간 이내로 다음과 같은
내용을 포함하여 통지한다.

(1) 변경 사항과 관련된 기재 사항 및

(2) 공인된 인정 기관에서 변경한 경우, 그러한 목적에 대한 설명

(d) LAAF 인정 변경. 공인된 인정 기관은 다음 중 한 가지 경우에 해당하는 경우, 48시

간 이내에 식품의약품청에 통보하고 인정 범위가 반영된 인증서를 제출해야 한다.

(1) 공인된 인정 기관이 실험실에 LAAF 인정을 승인하거나 연장하며 다음과 같은 내

용을 통지하는 경우

(i) 실험실에서 요청하는 LAAF 인정 범위

(ii) LAAF 인정 범위 및

- 244 -
 (iii) 허가 또는 연장 발효일

(2) 공인된 인정 기관이 실험실 LAAF 인정을 거부하며 다음과 같은 내용을 통지하는
경우

(i) 실험실에서 요청하는 LAAF 인정 범위

(ii) 거부된 LAAF 인정 범위 및

(iii) 거부 사유

(3) 공인된 인정 기관이, LAAF 인정 실험실이 LAAF 인정을 포기하려 하며 역일 기

준 포기 60일 전 실험실이 식품의약품청에 § 1.1140에 따른 요구 사항을 알리지 않았
다는 통지를 받은 경우. 공인된 인정 기관은 다음과 같은 내용을 포함하여 통지해야
한다.

(i) 해당하는 경우, 포기가 적용되는 LAAF 인정 범위 및

(ii) 포기의 발효일

(4) 공인된 인정 기관은 실험실의 LAAF 인정 범위를 축소 또는 철회하며, 통지에는

다음 내용이 포함되어야 한다.

(i) 축소가 적용되는 LAAF 인정 범위

(ii) 범위의 축소 또는 철회 사유 및

(iii) 범위가 축소 또는 철회되는 시행 일자

(5) 공인된 인정 기관은 실험실의 LAAF 인정 중단을 정지 또는 해제하며 통지에는

다음 내용이 포함되어야 한다.

(i) 중단이 적용되는 LAAF 인정 범위

(ii) 중단 또는 중단 해제 사유 및

- 245 -
 (iii) 정지의 발효일 또는 해제일.

(e) 실험실 사기. LAAF 인정 실험실이 사기 행각을 벌였거나 식품의약품청에 중대한

허위 사실을 진술하였음을 인지한 공인된 인정 기관은 48시간 이내에 식품의약품청에
이를 통지해야 하며 여기에는 다음 내용이 포함되어야 한다.

(1) 사기 또는 중대한 허위 진술에 대하여 공인된 인정 기관이 알고 있는 근거와 관

련된 진술

(2) 사기 또는 중대한 허위 진술에 대한 설명 및

(3) 해당 LAAF 인정 실험실과 관련하여 공인된 인정 기관이 취한 조치.

§ 1.1124 공인된 인정 기관에 대한 기록 요건은 무엇인가?

(a) 기록과 관련하여 § 1.1113(a)의 요건을 충족하는 것 외에도, 공인된 인정 기관은 기

록 생성일로부터 5년 간, 다음과 관련된 기록을 포함하여 본 Subpart를 따르는 것으로
인정되는 과정에서 생성된 기록을 보관해야 한다.

(1) LAAF 인정 신청

(2) LAAF 인정의 평가, 재평가, 승인 결정, 범위 확장, 갱신, 거부, 범위 축소나 철회
또는 LAAF 인정 실험실의 중단이나 중단 해제.

(3) LAAF 인정의 중단, 거부, 범위 축소, 철회에 대한 이의제기, 그러한 이의제기에
대한 최종 결정, 그러한 최종 결정의 근거

(4) LAAF 인정을 받은 실험실 감독

(5) 내부 감사, 항의, 시정 조치와 관련된 모든 기록을 포함한 자체 성과 감독

(6) § 1.1123에 따라 식품의약품청에 제출해야 하며 근거 정보가 포함된 모든 보고서

또는 통지

(7) 수수료 납부 및 직접비 상환에 대한 기록 및

- 246 -
 (8) § 1.1119(d)에 설명된 특정한 재정적 이해관계에 있는 계약 심사원의 평가 활동
요건의 준수를 입증하는 모든 문서.

(b) 식품의약품청의 권한 있는 담당자 또는 직원이 서면으로 요청하는 경우 공인된 인

정 기관은 검사 및 복사 또는 전산 제출을 위하여 본 절의 Paragraph (a)에 따라 보관
해야 하는 기록을 생성해야 한다. 식품의약품청이 검사 및 복사 기록을 요청하는 경우,
공인된 인정 기관은 그러한 기록을 공인된 인정 기관과의 물리적 위치 또는 합리적으
로 접근 가능한 다른 위치에서 즉시 사용할 수 있도록 해야 한다. 식품의약품청이 전
산 제출을 요청하는 경우, 요청 이후 영업일 기준 10일 이내에 기록을 제출해야 한다.

(c) 공인된 인정 기관은 식품의약품청이 § 1.1154에 의거하여 LAAF 인정 기관이 보관

해야 하는 LAAF 인정 실험실의 기록에 접근하는 것을 막거나 방해해서는 안 된다.

§ 1.1125 공인된 인정 기관에 대한 내부 감사 요건은 무엇인가?

내부 감사의 일환으로, 공인된 인정 기관은 § 1.1113(a)을 따라야 하며 § 1.1113(d) 요건

을 준수하는지 감사를 받아야 한다.

식품의약품청의 공인된 인정 기관 감독

§ 1.1130 식품의약품청은 공인된 인정 기관을 어떻게 감독하는가?

(a) 식품의약품청은 공인된 각 인정 기관을 평가하여 늦어도 다음과 같은 기간 이전에

본 Subpart의 해당 요건을 따르는지 확인한다.

(1) 5년의 공인 기간 중 4년차 또는

(2) 5년 이내 공인 기간의 중간 지점.

(b) 식품의약품청의 공인된 인정 기관에 대한 평가에는 기록 검토, 인정 기관의 현장

평가, 그리고 공인된 인정 기관의 존재 여부에 관계없이, 공인된 인정 기관 LAAF가 인
정한 하나 또는 그 이상의 LAAF 인정 실험실에 대한 현장 검토가 포함될 수 있다. 현
장에서 이루어지는 평가에 도움이 되지 않는 경우, 특정 평가 활동은 원격으로 진행될
수도 있다.

(c) 식품의약품청은 공인된 인정 기관이 본 Subpart의 해당 요건을 준수하는지 여부를

확인하기 위하여 언제든지 공인된 인정 기관을 추가로 평가할 수 있다.

- 247 -
§ 1.1131 식품의약품청이 시정 조치를 요구하거나, 공인된 인정 기관을 보호관찰 대
상으로 지정하거나, 인정 기관의 공인을 취소하는 시기는 언제인가?

(a) 시정 조치. 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 공인된 인정 기관을 평가하는 과정

에서 확인된 모든 결함을 해결하기 위하여 시정 조치를 요구할 수도 있다.

(1) 식품의약품청은 공인된 인정 기관에 시정 조치가 필요한 모든 결함을 통지하고,

시정 조치 이행을 위한 기한을 지정하거나, 승인을 받기 위한 시정 조치 계획 및 이
행 일정을 식품의약품청에 제출하도록 공인된 인정 기관에 요청할 것이다.

(2) 공인된 인정 기관은 ISO/IEC 17011:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101 참조) 7.12절

에 따라 식품의약품청의 통지를 불만 사항으로 처리하며, ISO/IEC 17011:2017(E) 9.5절

에 따라 적절한 시정 조치를 이행하며, 식품의약품청에 불만 조사 및 시정 조치 결과
모두를 제출해야 한다.

(3) 식품의약품청은 시정 조치를 검토하고 이를 받아들일 수 있는지를 공인된 인정

기관에 통지한다.

(b) 보호관찰. 식품의약품청이 공인된 인정 기관이 시정 조치를 효과적으로 이행하지

않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 식품의약품청은 공인된 인
정 기관을 보호관찰하며 본 절의 Paragraph (a)에 따라 시정 조치를 요구할 수 있다.

(1) 식품의약품청은 본 절의 Paragraph (a)에서 설명하는 프로세스를 통하여 보호관찰

및 시정 조치가 필요한 모든 결함과 관련된 근거를 공인된 인정 기관에 통지한다.

(2) 식품의약품청은 공인된 인정 기관이 보호관찰 상태임을 공인된 인정 기관이

LAAF 인정한 모든 실험실에 통지하며, § 1.1109에 기재된 웹사이트에 보호관찰을 알
린다.

(3) 식품의약품청은 시정 조치를 검토하고 이를 받아들일 수 있는지를 공인된 인정

기관에 통지한다.

(4) 공인된 인정 기관이 적절한 시정 조치를 성공적으로 이행한 사실에 대하여 식품

의약품청이 만족하였음을 입증할 때까지 공인된 인정 기관은 보호관찰 상태에 있어
야 한다.

- 248 -
 (5) 식품의약품청이 공인된 인정 기관이 보호관찰에 대한 시정 조치를 효과적으로 이
행하지 않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 식품의약품청은
본 절의 Paragraph (c)에 따라 공인된 인정 기관의 공인을 취소할 수 있다.

(c) 공인 취소. 식품의약품청은 인정 기관이 본 Subpart의 요건을 충족하지 못하는 경

우, 사기를 저질렀거나 식품의약품청에 중대한 허위 진술을 하였다고 판단되는 경우
또는 공인된 인정 기관이 보호관찰 상태에서 적절한 시정 조치를 이행하지 않았거나
확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단되는 경우 공인을 취소한다.

(d) 공인 취소 절차.

(1) 식품의약품청은 공인된 인정 기관에 취소 사유, 취소 발효일, § 1.1173에 따른 취

소 관련 규제 청문 요청 절차, § 1.1117에 따른 공인 회복 요청 절차를 포함하는 공
인 취소 통지서를 발행한다.

(2) 식품의약품청은 공인된 인정 기관이 승인한 모든 LAAF 실험실에 공인이 취소되

었음을 통지하고, § 1.1109에 기재된 웹사이트에 인정 기관의 공인 취소를 통지한다.

(3) 취소일로부터 영업일 기준 10일 이내, 인정 기관은 § 1.1124에서 요구하는 대로

기록 및 식품의약품청에 제출할 관리자 이름과 연락처 정보를 보관해야 한다. 연락처
정보에는 기록 관리자의 이메일 주소와 § 1.1124에서 요구하는 기록이 보관될 위치의
도로명 주소가 포함되어 있어야 한다.

(e) 보호관찰 또는 공인 취소가 인정 기관에 미치는 영향.

(1) 식품의약품청이 보호관찰한 공인된 인정 기관은 본 Subpart에 따라 LAAF 인정을

받은 실험실을 계속 감독해야 하며, § 1.1120에 따라 LAAF 인정 실험실을 계속 감독
할 수 있다.

(2) 식품의약품청이 공인을 취소한 인정 기관은 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험

실을 지속할 수 없거나 인정 기관이 공인된 상태가 아니었을 때 이전에 LAAF 인정
을 받았던 실험실을 계속 감독할 수 있다.

[2021년 12월 03일 자, 86 FR 68817 및 2022년 02월 02일 자, 87 FR 5660]

실험실의 LAAF-인정

- 249 -
§ 1.1138 LAAF 인정 실험실 자격 요건은 어떠한가?

(a) LAAF 인정을 받았거나 LAAF 인정을 받으려는 실험실은 다음 요건을 모두 충족하
여, LAAF 인정을 받았거나 받게 될 식품 검사의 각 방법을 수행할 수 있음을 입증해야
한다.

(1) 각 방법에 대하여, 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(E)에 따라 공인된 인정 기관의

인정을 받았다(참조로 통합됨, § 1.1101 참조).

(2)

(i) 본 절의 Paragraph (a)(2)(ii)에 명시된 경우를 제외하고, 실험실은 지난 12개월

이내에 권한이 있는 숙련도 검사 기관에서 주관한 LAAF 인정 범위 내 각 방법에

대한 숙련도 검사를 성공적으로 통과하였다.

(ii) 실험실에서 어떤 방법에 대해 이용 또는 실행할 수 있는 숙련도 검사 프로그램

이 없다고 판단하는 경우에는 비교 프로그램을 사용할 수 있다. 연간 숙련도 검사
대신 비교 프로그램을 사용하기에 앞서, 실험실은 이러한 결정과 관련하여 공인된
인정 기관의 승인을 요청해야 한다. 실험실은 비교 프로그램에 참여하여 역량을 입
증해야 한다.

(iii) 결과와 관계없이, 실험실은 모든 숙련도 검사 및 비교 프로그램 결과를 수령한

후 30일 이내에 이를 공인된 인정 기관에 제출해야 한다.

(3) 실험실은 본 Subpart에 따라 수행하는 검사 결과의 유효성을 모니터링하는 절차

에, 본 Subpart에 따라 검사하는 각 샘플 배치와 함께 표준물질 또는 품질 관리 샘플
을 사용하도록 한다.

(b) LAAF 인정을 받는 과정에서, 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실에 대한 모든

추가 요건을 준수한다.

§ 1.1139 실험실이 LAAF 인정을 신청하거나 LAAF 인정 범위를 확장하는 방법은 무

엇인가?

(a) LAAF 인정 신청. LAAF 인정 또는 LAAF 인정 범위의 확장을 원하는 실험실은 §

1.1109에 기재된 웹사이트에 나와 있는 공인된 인정 기관에 LAAF 인정 신청서를 제출

해야 한다. 공인된 인정 기관은 본 Subpart의 요건에 따라 신청서를 검토하고 평가한다.

LAAF 인정을 받고자 하는 실험실의 LAAF 인정이 철회되었거나 LAAF 인정 범위 내

- 250 -
 에서 하나 또는 그 이상의 방법을 공인된 인정 기관에서 축소하였거나 식품의약품청이
이전에 부적격 판정을 받은 경우, 실험실은 § 1.1142(a)에 명시된 추가 요건을 충족해야
한다.

ISO/IEC 17025:2017(E)에 부합하는 문서. 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통

(b)

합됨, § 1.1101 참조)에 부합하는 문서를 이용할 수 있으며, 필요에 따라 해당하는 경우

이를 보완하여 본 Subpart의 해당 요건을 충족할 수 있다.

(c) 인정 기간. LAAF 인정 실험실이 ISO/IEC 17025:2017(E) 관련 인정을 포함하여 본

Subpart의 모든 요건을 준수하는 경우, 실험실의 LAAF 인정은 본 Subpart에 따라 범
위의 축소, 철회, 포기 또는 실험실이 부적격 판정을 받을 때까지 종료되지 않는다.

§ 1.1140 LAAF 인정 실험실이 LAAF 인정을 자발적으로 포기하기 위하여 취해야 할

행위는 무엇인가?

(a) 식품의약품청 및 공인된 인정 기관에 포기 의향을 통지. LAAF 인정 또는 LAAF

인정 범위 내 모든 방법을 자발적으로 포기할 경우, LAAF 인정 실험실은 역일 기준 최

소 60일 전에 식품의약품청과 공인된 인정 기관에 이를 알려야 한다. 포기가 발생할 일
자를 포함한 내용을 통지해야 한다. 실험실이 LAAF 인정 범위 내 모든 방법을 포기하
는 경우, 통지에는 포기 발생일 이후 § 1.1154에서 요구하는 기록을 유지할 관리자 이름
및 연락처 정보가 포함되어야 한다. 기록 관리자의 연락처 정보에는 이메일 주소와 §
1.1154에서 요구하는 기록이 보관될 위치의 도로명 주소가 포함되어 있어야 한다.

(b) 자발적인 인정 포기에 대한 통지 공개. 식품의약품청은 § 1.1109에 기재된 웹사이트

에 실험실의 자발적 LAAF 인정 포기를 통지한다.

§ 1.1141 식품의약품청이 공인된 인정 기관을 더 이상 공인하지 않는 경우, LAAF 승인

실험실에 어떤 영향을 미치는가?

공인된 인정 기관이 공인 갱신 신청을 거부당하거나, 공인을 포기하거나, 공인 만료를 허

용하거나 공인이 취소된 경우, 인정 기관이 인정한 LAAF 실험실은 § 1.1115(g), §
1.1116(b), 또는 § 1.1131(d)(2)에 규정된 통지를 받은 이후 역일 기준 30일 이내에 본 절의
Paragraph (a) 또는 Paragraph (b)에 나와 있는 조치를 취해야 한다.

(a)

(1) LAAF 인정 실험실은 § 1.1154(a)(5) 규정된 LAAF 인정 실험실의 가장 최근 내부

감사 문서, § 1.1147의 이해 상충 요건 준수를 보여주는 문서, LAAF 인정 실험실 범

- 251 -
 위 내에서 각 검사 방법별 가장 최근의 숙련도 검사 또는 비교 프로그램 결과를 통
해 § 1.1138(a)(2)를 따르고 있음을 보여주는 문서를 식품의약품청에 제출해야 한다.
그리고

(2) 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101 참조) 인정이 만료되기

전 또는 LAAF 인정 실험실이 § 1.1115(g), § 1.1116(b)이나 § 1.1131(d)(2) 중에서 보
다 앞선 것에 따라 해당 통지를 받은 후 1년 이내에, 다른 공인된 인정 기관으로부터
LAAF 인정을 받아야 한다.

(b) LAAF 인정 실험실의 LAAF 인정 포기는 § 1.1140에 따라 역일을 기준으로 90일 이

내 시작된다.

§ 1.1142 실험실이 LAAF 인정 회복을 요청하는 방법은 무엇인가?

(a) 공인된 인정 기관에 의한 LAAF 인정의 범위 축소 또는 철회 또는 식품의약품청

에 의한 자격 상실에 따른 신청. LAAF 인정 범위 내에서 방법을 축소하였거나 공인
된 인정 기관이 LAAF 인정을 철회하였거나 식품의약품청의 부적격 판정을 받은 실험
실은 LAAF 인정을 위하여 § 1.1139에 따라 공인된 인정 기관에 신규 신청서를 제출하
여 LAAF 인정 회복을 요청할 수 있다. 실험실이 취해야 하는 행동은 다음과 같다.

(1) 공인된 인정 기관에 LAAF 인정을 위한 신규 신청서를 제출하기에 앞서 식품의약

품청에 이러한 사실을 알리며, 여기에는 실험실 이름, 연락처, 실험실이 신청서를 제
출하는 대상인 공인된 인정 기관의 이름, LAAF 인정을 위해 신규 신청서를 제출할
예상 날짜가 포함된다. 그리고

(2) 신규 신청서를 제출하는 공인된 인정 기관의 만족을 위해 LAAF 인정 또는 자격

상실 범위가 축소 또는 철회된 사유를 해결하였으며 실험실은 이러한 이유의 재발을
방지하기 위한 조치를 이행하였음을 입증한다.

(b) LAAF 인정의 자발적 포기 후 신청. § 1.1140에 따라 LAAF 인정 범위 내에서 모

든 방법을 자발적으로 포기한 실험실은 LAAF 인정을 위하여 § 1.1139에 따라 공인된
인정 기관에 신규 신청서를 제출하여 재인정을 요청할 수 있다.

LAAF 인정 실험실 요건

§ 1.1147 LAAF 인정 실험실에 대한 공정 및 이해 상충 요건은 무엇인가?

- 252 -
 (a) § 1.1138(a)(1)의 공정 및 이해 상충 요건 외에도, LAAF 인정 실험실은 본 절의
Paragraph (b)에 나와 있는 예외 상황에 따라 LAAF 인정 실험실의 직원, 계약자, 본
Subpart 및 관련 활동에 따른 식품 검사에 관련된 대리인이 LAAF 인정 실험실이 검사
를 진행하고 있거나 검사 예정인 식품의 소유주 또는 수탁자로부터 금전, 선물, 사례금
또는 기타 가치 있는 물품을 받는 행위를 금지해야 한다.

(b) 본 절의 Paragraph (a)에서 금지하는 가치 있는 물품은 다음을 포함하고 있지 않다.

(1) 본 Subpart 및 관련 서비스에 따른 식품 검사 비용 지불

(2) LAAF 인정 실험실의 식품 검사와 관련된 직접비 상환 및

(3) 검사를 받거나 검사 예정인 식품의 소유주 또는 수탁자가 보유하는 LAAF 인정

실험실과 관련하여, 정상적인 업무 과정에서 책임자, 직원, 계약자 또는 대리인에게
지급하는 보상금.

(c) LAAF 인정 실험실은 소유주 또는 수탁자가 LAAF 인정 실험실에 식품 검사 서비

스 명목으로 지불하는 비용과 식품 검사와 관련된 직접 비용의 상환이 검사 결과와 무
관하도록 요구해야 한다.

§ 1.1149 샘플링에 적용되는 감시 기준에는 어떤 것들이 있는가?

(a) 문서. 샘플 분석에 앞서, LAAF 인정 실험실은 검사 결과와 함께 제출할 다음과 같

은 정보를 개발(샘플을 수집한 경우)하거나 확보(다른 회사에서 샘플을 수집한 경우)해
야 한다(§ 1.1152(c) 참조).

(1) 훈련 및 경험에 따른 샘플 채취자의 해당 자격에 대한 서면 문서. LAAF 인정 실

험실은 샘플 채취자가 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실의 샘플을 처음 수집할
경우에만 해당 자격에 대한 문서를 개발하거나 확보하면 된다. LAAF 인정 실험실이
§ 1.1152(c)에 따라 이전에 샘플 채취자의 자격을 식품의약품청에 제출한 경우, LAAF
인정 실험실은 당시 제출되었던 자격 내용을 참조할 수 있다.

(2) 샘플링을 수행에 사용되는 서면 계획. 서면으로 작성된 샘플링 계획을 통해 샘플

채취자와 업체를 확인해야 하며, 대표 샘플의 특성을 통제하는 행위가 포함된 후속
분석 검사의 유효성에 영향을 미치지 않도록 제어할 요소들을 나열해야 한다. 그리고

- 253 -
 (3) 수집한 각 샘플에 대한 서면 샘플 수집 보고서. 서면 샘플 수집 보고서에는 다음
내용이 포함되어야 한다.

(i) 식품의 제품 코드(제품을 샘플링하는 경우) 또는 위치 및 환경에 대한 설명(환경

을 샘플링하는 경우)

(ii) 샘플링 수행 일자

(iii) 샘플의 로트 번호, 크기, 식별된 샘플, 수량

(iv) 문서화된 샘플 수집 절차 및 시료 준비 과정 및

(v) 샘플 관리 연속성 및 대표 샘플의 특성을 통제하는 행위가 포함된 후속 분석

검사의 유효성 보장을 위해 취한 조치와 관련된 문서.

(b) 잠재적인 결과. 본 절 Paragraph (a)의 요건 중 하나라도 충족되지 않을 경우, 식품

의약품청은 샘플 분석을 무효로 간주할 수도 있다.

(c) 샘플링 사전통지.

(1) 식품의약품청이 샘플링을 수행한 결과와 관련 샘플링 계획 또는 샘플 수집

보고서에 문서화된 샘플링이 실질적으로 다를 수 있다고 판단하거나 그와 달리
샘플링이 부적절할 수도 있다고 판단하는 경우, 식품의약품청은 관련 샘플을 분석한
LAAF 인정 실험실과 샘플링 회사가 이전에 수집한 샘플을 분석한 다른 LAAF 인정
실험실에 샘플링 회사로부터 샘플을 확보하고, 샘플링을 사전통지하거나 제출하도록
요구할 수 있다. LAAF 인정 실험실이 본 Subpart에 따라 분석할 샘플을 수집하는
다음 10회마다 최소 48시간 전에, 샘플링 회사는 식품의약품청에 샘플링 사전통지를
제출해야 한다.

(2) 적절한 경우, 식품의약품청은 다음을 수행할 수 있다.

(i) 특정 샘플 채취자가 수집한 샘플에 요건을 적용하도록 명시

(ii) 본 Subpart에 따른 샘플링에 대하여 사전통지가 필요한 식품 또는 환경 유형을

명시

- 254 -
 (iii) 최소 24시간에서 영업일 기준 최대 7일 전까지 48시간 이외의 시간이 사전에
필요한지 결정

(iv) 최소 1회에서 최대 20회에 이르는, 10회 이외의 횟수가 필요한지 결정

(v) 영향을 받는 LAAF 인정 실험실에 추가 샘플링 통지 제출이 필요하지 않음을

통보 및

(vi) 소유주 또는 수탁자를 대신하여 수행하는 식품 검사용 샘플링 시 사전통지가

적용됨을 통보.

(3) 샘플링에 대한 사전통지에는 다음 내용이 포함되어야 한다.

(i) 샘플링 사전통지를 위한 독자적인 확인

(ii) 샘플 분석을 수행할 LAAF 인정 실험실의 이름

(iii) 샘플링을 수행할 샘플링 회사의 이름과 주소

(iv) 샘플링 회사의 제1 연락처(이름 및 전화번호)

(v) 식품 또는 환경을 샘플링하는 이유

(vi) 샘플링할 식품 또는 환경을 확인할 수 있는 충분한 정보를 포함하여 샘플링될

식품 또는 환경의 위치

(vii) 해당하는 경우, 미국 관세국경보호청 및 선번

(viii) 식품의 제품 코드(제품을 샘플링하는 경우) 또는 위치 및 환경에 대한 설명(환

경을 샘플링하는 경우) 및

(ix) 샘플링을 시작할 날짜 및 대략적인 시간.

§ 1.1150 샘플 분석 시 LAAF 인정 실험실의 요건은 무엇인가?

§ 1.1138(a)의 샘플 분석 요건 외에도 다음 내용이 해당한다.

- 255 -
 (a) 샘플링 회사에서 받은 샘플 또는 해당하는 경우, 샘플링 회사에서 받은 대표 샘플
을 분석해야 한다.

(b) 분석가는 다음과 같은 요건을 갖추어야 한다.

(1) 적절한 교육, 훈련 및/또는 경험을 통해 분석을 수행할 수 있는 자격

(2) 수행할 식품 검사의 특정 맥락에서 적절한 방법을 수행할 수 있다고 마땅히 입증

된 능력 및

(3) §§ 1.1138(a) 및 1.1147의 이해 상충 요건을 준수.

(c) 식품 검사 수행 시 사용하는 방법은 § 1.1151의 요건을 충족해야 한다.

(d) LAAF 인정 실험실은 전체 분석 보고서에 포함되어야 하는 모든 정보를 설명하는

데 필요한 정도에서 검사 정보와 결과를 문서화해야 한다(§ 1.1152(d) 참조).

§ 1.1151 본 Subpart에 따른 LAAF 인정 실험실의 식품 검사 수행 시 사용하는 분석

방법에 적용되는 요건은 무엇인가?

LAAF 인정 실험실은 § 1.1138(a)의 요건 외에도 다음 요건을 충족해야 한다.

(a) 본 Subpart에 따른 식품 검사에 사용되는 분석 방법은 다음과 같아야 한다.

(1) 목적에 부합하며,

(2) LAAF 인정의 실험실 범위 내에서 이루어지고,

(3) 본 절의 Paragraph (c)에 따라 이러한 식품 검사에 이용하도록 적절히 검증한다.

그리고

(4) 본 절의 Paragraph (d)에 따라 이러한 식품 검사에 이용하도록 LAAF 인정 실험

실에서 적절하게 확인한다.

(b) 식품 검사는 다음과 같이 지정된 방법으로 수행하여야 한다.

- 256 -
 (1) 연방식품의약품화장품법 또는 시행 규칙이 검사 방법을 규정하는 경우, §
1.1107(a)(1)을 따른다.

(2) 지시된 식품 실험실 명령이 검사 방법을 규정하는 경우, § 1.1107(a)(2)를 따른다.

(c)

(1) LAAF-인증 실험실은 § 1.1138(a)의 요건에 따라 방법을 검증해야 한다.

(2) 본 Subpart에 따라 검사 방법의 유효성평가를 수행하는 LAAF 인정 실험실에서는

§ 1.1138(a)에서 요구하는 정보 및 지원 분석 데이터를 기록해야 한다.

(d)

(1) 검증되었으나 LAAF 인정 실험실이 이전에 사용하지 않은 의도된 특정 방법을 사

용하여 본 Subpart에 따라 식품 검사를 수행하기에 앞서, LAAF 인정 실험실은 특정
의도된 용도에 적합한 방법을 수행할 수 있음을 확인해야 한다.

(2) 본 Subpart에 따라 방법을 검증하는 LAAF 인정 실험실은 검증의 대상인 방법,

분석의 의도된 목적, 검증 결과, 검증에 이용된 절차, 분석 데이터 지원, LAAF 인정
실험실이 해당 방법을 적절하게 수행할 수 있는지 기록해야 한다.

(e) LAAF 인정 실험실은 식품의약품청에 식품 검사를 위하여 LAAF 인정 범위를 벗어

난 방법을 사용하도록 허가를 요청하는 서면 요청서를 제출할 수 있다. 다음 두 조건
이 모두 충족되는 경우, 식품의약품청은 요청을 승인할 수 있다.

(1) 새로운 방법 또는 방법론이 개발 및 검증되었지만 이를 수행할 목적으로 이용할

수 있는 알맞은 실험실이 LAAF 인정을 받은 적이 없는 경우 및

(2) 이러한 방법이 식품 비상사태 또는 식품매개질환 발생을 예방, 통제 또는 완화하

는 데 필요한 경우.

§ 1.1152 LAAF 인정 실험실이 식품의약품청에 제출해야 하는 통지, 결과, 보고서 및

연구 어떤 것인가?

(a) 일반 요건.

- 257 -
 (1) 본 Subpart에 따라, LAAF 인정 실험실이 식품의약품청에 제출해야 하는 모든 통
지, 결과, 보고서, 연구는 다음을 충족해야 한다.

(i) LAAF 인정 실험실의 이름 및 주소 포함

(ii) 식품의약품청이 질문을 하거나 의견을 낼 수 있는 이메일 및 전화번호를 포함

하여 LAAF 인정 실험실의 연락처 확인

(iii) 검사 결과, 보고서, 알림 또는 연구에 독자적인 확인을 표시 및

(iv) 진정성 있고 정확하며 모호하지 않고 객관적이어야 함

(2) 본 Subpart에 따라 샘플 분석을 수행하는 LAAF 인정 실험실은 본 절이 요구하는

대로 모든 통지, 결과, 보고서, 연구를 식품의약품청에 제출할 책임이 있다.

(3) 제출된 자료의 일부가 부정확하다는 사실을 알게 된 경우, LAAF 인정 실험실은

이를 즉시 식품의약품청에 알리고 수정본을 제출해야 한다. 이러한 수정은 ISO/IEC

17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101 참조) 제7.8.8절에서 지정한 보고서 개정 요건

을 충족해야 한다.

(4) 본 Subpart에 따라 식품의약품청에 제출한 통지, 결과, 보고서 또는 연구에 대한

의견 및 해석은 ISO/IEC 17025:2017(E) 제7.8.7절의 요건을 충족시켜야 하며, 본
Subpart에 따라 식품의약품청에 제출한 통지, 결과, 보고서 또는 연구에서 사양 또는
표준과 관련된 모든 적합한 진술은 ISO/IEC 17025:2017(E) 제7.8.6절의 요건을 충족해
야 한다.

(b) 검사 결과.

(1) 식품의약품청이 § 1.1107(a)(2) 또는 (3)에 따라 수행한 검사와 관련하여 다른 장소

를 지정하지 않는 한, LAAF 인정 실험실은 § 1.1109에 기재된 웹사이트에 지정된 장
소를 통하여 본 Subpart에 따라 수행해야 하는 모든 검사 결과를 식품의약품청에 직
접 제출해야 한다.

(2) 검사 결과는 명확해야 하며, 다음을 확인해야 한다.

(i) 검사가 수행된 소유주 또는 수탁자의 이름 및 주소

- 258 -
 (ii) 해당하는 경우, 미국 관세국경보호청 항목 및 선번 및

(iii) 본 Subpart에 따라 검사 결과와 함께 제출해야 하는 관련 알림, 보고서, 연구.

(c) 검사 결과와 함께 제출해야 하는 문서. 다음 문서는 본 Subpart에 따라 식품의약

품청에 제출된 각 전체 분석 보고서(본 절의 Paragraph (d) 참조) 및 요약 분석 보고서
(§ 1.1153 참조)에 포함되어야 한다.

(1) § 1.1149에 따라 LAAF 인정 실험실이 개발하거나 확보한 식품 검사 관련 샘플링

계획 및 샘플 수집 보고서 일체

(2) 샘플 채취자 자격과 관련된 서면 문서 또는 § 1.1149(a)(1)에 따라 해당인의 자격

사항을 이전에 제출하였음을 나타내는 문서

(3) § 1.1151(c)(1)가 요구하는 모든 유효성평가 연구, § 1.1151(c)(2)가 요구하는 문서

(4) § 1.1151(d)(1)가 요구하는 모든 검증 연구, § 1.1151(d)(2)가 요구하는 문서

(5) 사용된 분석 방법의 수정 또는 편차에 대한 타당한 이유 및 수정 또는 편차에 대

한 LAAF 인정 실험실의 허가 문서 및

(6) LAAF 인정 실험실 운영진 한 명 또는 이상의 구성원이 검사 결과, 통지, 보고서,

연구가 사실이며 정확하다는 것을 증명하는 인증으로, 본 Subpart에 따라 수행된 모
든 검사 결과를 포함하는 문서. 인증에는 증명자의 이름, 직위 및 서명이 포함되어야
한다.

(d) 전체 분석 보고서 내용. 모든 검사 결과와 함께 제출해야 하는 문서(본 절의

Paragraph (c) 참조) 외에도 전체 분석 보고서는 다음 내용을 포함해야 한다.

(1) ISO/IEC 17025:2017(E) 제7.8.2.1절(a)~(p) 및 제7.8.3.1절(a)~(d)에 설명된 모든 정보

(2) 사용된 분석 방법에 대한 참조 문서

(3) 해당 유효성평가 및 검증 단계를 포함하여 각 분석 단계를 수행한 분석가의 이름

과 서명, 각 단계별 수행일

- 259 -
(4) 판독할 수 있으며 논리적인 방식으로 제시되는 계산

(5) 해당하는 경우, 크로마토그램, 차트, 그래프, 관측기구, 얇은 막 크로마토그래피 판

사진 및 스펙트럼 관련 참조. 적절한 경우 참조는 색상으로 표시하여야 하며, 명확한
순서에 따라 제시한다.

(6) 사용된 표준 시료의 출처, 순도 확인 및 다음과 같이 해당하는 경우: 인증표준물

질, 국내 또는 국제적으로 공인된 유형의 배양물을 추적할 수 있는 인증표준배양액
(농도, 단위, 조제, 보관 조건 포함) 및 표준 시료 조제 정보(표준 시료 조제인, 조제
일자, 유통기한, 화학천칭, 사용된 용매)

(7) 해당하는 경우, 샘플을 채취한 직후의 라벨 및 제품 평가에 필요한 추가 라벨

(8) 폐기하거나 재작업하는 정당성이 있는 폐기, 미사용, 재가공 데이터 및 해당하는

지원 데이터, 품질 관리 결과, 검사와 관련된 고유한 샘플의 식별, 날짜, 시간으로 확
인된 모든 것을 포함하여 분석 과정에서 확보한 원시 데이터의 모든 원본 편집본

(9) 예를 들어, 분석된 샘플의 보관 위치, 기기 인쇄물, 컴퓨터 생성 차트 및 데이터

시트, 분석된 제품의 사본 또는 원본 레이블 등의 적절한 첨부 파일과 같은 기타 관
련 추가 지원 정보

(10) 사용한 소프트웨어 확인

(11) 표준 및 소프트웨어에 대한 모든 분석 인증 및

(12) LAAF 인정 실험실이 사전에 분석가의 자격과 관련된 문서를 식품의약품청에 제

출하지 않았거나, LAAF 인정 실험실이 분석가 자격 문서를 최종 제출한 이후 분석가
의 자격 사항이 크게 변경된 경우, 본 Subpart에 따라 수행된 분석과 관련된 각 분석
가의 자격에 대한 다음과 같은 정보.

(i) 분석가의 이력서

(ii) 해당 교육 일자 및 교육자 또는 교육 제공자의 이름이 포함된 것으로, 분석가가

수행할 자격을 갖춘 해당 방법과 관련된 교육 기록 및

(iii) § 1.1150(b)에 따라 수행할 식품 검사의 맥락에서 분석법을 적절하게 수행할 수

있는 분석가의 능력과 관련된 기타 문서.

- 260 -
 (e) 비표준 방법에 대한 추가 정보. LAAF 인정 실험실이 명성이 높은 국제 또는 국가
표준에 게재되지 않았거나 공개적으로 쉽게 사용할 수 없는 방법으로 분석을 수행하는
경우, 식품의약품청의 요청에 따라 LAAF 인정 실험실은 해당 방법에 대한 문서를 식
품의약품청에 제출해야 한다.

(f) 중요한 변경 사항을 즉시 통지한다. LAAF 인정 실험실은 LAAF 인정 실험실이

LAAF 인정에 영향을 미치는 변경 사항에 대하여 48시간 이내에 식품의약품청 및 공인
된 인정 기관에 통지해야 하며, 여기에는 그러한 변경과 관련된 자세한 설명과 실험실
의 LAAF 인정에 미치는 영향에 대한 설명이 포함된다. § 1.1123(d)에 따라, LAAF 인정
실험실은 공인된 인정 기관이 식품의약품청에 제공해야 하는 변경 사항을 통지할 필요
가 없다.

(g) 누락의 결과. 식품의약품청이 본 절에 의거하여 제출해야 하는 모든 정보를 받지

못하는 경우, 식품의약품청은 관련 식품 검사를 무효로 간주할 수도 있다.

§ 1.1153 요약 분석 보고서 제출 요건은 무엇인가?

(a) 허가 요청. LAAF 인정 실험실은 각 주요 식품 검사의 생물학적, 화학적, 물리적 분

야에 대한 요약 분석 보고서 제출 허가를 요청할 수 있다.

(1) 다음 조건이 모두 충족되는 경우, 식품의약품청은 주요 식품 검사 단일 분야의 요

약 분석 보고서를 제출할 수 있는 권한을 부여한다.

(i) LAAF 인정 실험실은 요청 대상인 주요 식품 검사 분야에 속하는 어떤 방법과

관련하여 중단 또는 보호관찰 상태에 있지 않다(§ 1.1121(b) 또는 § 1.1161(b) 참조)

(ii) § 1.1121(a) 또는 § 1.1161(a)에 따라, LAAF 인정 실험실은 시정 조치 요구를 성

공적으로 이행하였다. 그리고

(iii) 결과의 유효성이나 관리상 발생하는 반복적인 오류에 의문을 제기하는 결점이
식품 검사 주요 분야의 5가지 최종 전체 분석 보고서에 포함되어 있지 않다.

(2) 허가가 승인 또는 거부되는 경우, 식품의약품청은 LAAF 인정 실험실에 이를 통

지한다.

(b) 식품의약품청의 요약 분석 보고서 검토.

- 261 -
 (1) 식품의약품청은 요약 분석 보고서를 검토한다.

(2) 검사 결과의 유효성이나 반복적인 관리 오류에 의문이 제기되는 결점을 확인한

경우, 식품의약품청은 LAAF 인정 실험실에 이를 알리며 § 1.1161(a)에 따라 시정 조
치를 요구하고 특정 주요 식품 검사 분야의 요약 분석 보고서 제출 허가를 취소할
수 있다.

(3) 식품의약품청이 검사 결과 유효성에 의문이 제기되는 결점 또는 주요 식품 검사

분야에서 취소되었지만 이전에 제출 허가를 받았던 LAAF 인정 실험실의 요약 분석
보고서에서 반복적인 관리 오류를 확인한 경우, § 1.1161(b)에 따라 하나 또는 그 이
상의 방법에 대하여 LAAF 인정 실험실을 보호관찰 대상으로 둘 수 있다. § 1.1162(a)

에 따라, 하나 또는 그 이상의 방법에 대하여 보호관찰 대상인 실험실의 경우, 보호

관찰 방법이 그 일부인 주요 식품 검사 분야의 요약 분석 보고서를 제출할 수 없다.

(4) 하나 또는 그 이상의 주요 식품 검사 분야와 관련하여 취소된 요약 분석 보고서

의 제출 허가를 받은 LAAF 인정 실험실은 본 절의 Paragraph (a)에 설명된 대로 각
주요 식품 검사의 요약 분석 보고서 제출 허가를 요청할 수 있다.

(c) 요약 분석 보고서 내용. 모든 검사 결과와 함께 제출해야 하는 문서(§ 1.1152(c) 참

조) 외에도 요약 분석 보고서는 다음 내용을 포함해야 한다.

(1) ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101참조) 제7.8.2.1절의 (a)항 내지 (p)항

및 제7.8.3.1절의 (a)항 내지 (d)항에 설명된 모든 정보 및

(2) 품질 관리 결과(예상 결과 및 수용 가능 여부 포함).

(d) 예외. 다음과 같은 상황에서, 식품의약품청은 요약 분석 보고서를 제출할 수 있도

록 허가된 LAAF 인정 실험실의 추가 문서 또는 전체 분석 보고서를 요구할 수 있다.

(1) 식품의약품청은 식품의약품청 조사 또는 집행 절차와 관련된 전체 분석 보고서를

요구할 수 있다.

(2) 때에 따라서, 요약된 분석 보고서를 감사하거나 공중보건 및 해당 식품 검사 프로

그램의 무결성을 보호하기 위하여, 식품의약품청은 요청 후 72시간 이내에 추가 문서
또는 전체 분석 보고서를 요구한다.

- 262 -
 (e) 누락의 결과. 식품의약품청이 본 절 Paragraph (c)에 의거하여 제출해야 하는 모든
정보를 받지 못하는 경우, 관련 식품 검사를 무효로 간주할 수도 있다.

§ 1.1154 LAAF 인정 실험실이 충족해야 하는 기타 기록 요건은 무엇인가?

(a) § 1.1138(a)의 기록 요건 외에도, LAAF 인정 실험실은 LAAF 인정을 받는 과정에서

다음 내용을 포함하여 본 Subpart 준수와 관련된 생성 및 확보 기록을 생성일로부터 5

년 간 보관해야 한다.

(1) § 1.1138(a)(2)에 따라 LAAF 인정 범위 내 각 방법에 대해 필요한 모든 숙련도

검사 및 비교 프로그램 기록을 포함하여, 공인된 인정 기관이 LAAF 인정 실험실에
승인한 LAAF 인정(해당하는 경우 LAAF 인정 범위의 확장 및 축소)과 관련된 문서.

(2) § 1.1150(d)에 따라, § 1.1152(d)에서 규정하는 모든 정보를 설명하기에 충분하도록

본 Subpart에 의거하여 수행된 LAAF 인정 실험실의 식품 검사 문서

(3) LAAF 인정 실험실이 §§ 1.1152 및 1.1153에 따라 식품의약품청에 제출해야 하는

모든 문서, 본 Subpart에 따른 식품 검사와 관련된 LAAF 인정 실험실(및 그 책임자,
직원 및 기타 대리인)과 소유주 또는 수탁자(및 그 책임자, 직원 및 기타 대리인) 간
문서.

(4) 본 Subpart에 따라 수행될 소유주 또는 수탁자의 식품 검사와 관련된 모든 요청

(5) 본 Subpart에 따른 활동과 관련된 문제 또는 결함을 해결하기 위해 수행한 내부

조사, 내부 감사, 시정 조치의 문서화

(6) 본 Subpart에 따른 LAAF 인정의 중단, 보호관찰, 범위 축소나 철회 또는 실험실

자격 상실과 관련된 모든 문서 및

(7) 본 Subpart를 따르는 데 영향을 미칠 수 있는 관리 시스템 또는 식품 검사 활동

에 대하여 변경된 문서.

(b) 식품의약품청의 권한 있는 담당자나 직원의 서면 요청에 따라, 본 절의 Paragraph

(a)에서 요구하는 기록을 검사, 복사하거나 전자 제출 시 사용할 수 있도록 한다. 식품

의약품청이 검사 및 복사 기록을 요청하는 경우, 실험실은 그러한 기록을 실험실과의
물리적 위치 또는 합리적으로 접근 가능한 다른 위치에서 즉시 사용할 수 있도록 해야

- 263 -
 한다. 식품의약품청의 권한 있는 담당자 또는 직원이 전자 제출을 요청하는 경우, 요청
이후 영업일 기준 10일 이내에 기록을 제출해야 한다.

(c) 본 절에 나와 있는 기록의 의미 있는 개정 내용을 이전 및 원본 형태로 추적할 수

있는지 확인한다. 그러한 중대한 개정이 이루어진 경우, 원본 문서와 개정된 문서 모두
본 Subpart에 따라 개정된 문서가 보관되어야 하는 동안 LAAF 인정 실험실에서 보관
해야 한다. 실험실은 또한 개정일, 개정 책임자 및 문서가 변경되었으며 최신 버전의
문서가 존재함을 나타내는 기존 문서의 눈에 잘 띄는 곳에 존재하는 지시 사항을 문서
화해야 한다.

식품의약품청의 LAAF 인정 실험실 감독

§ 1.1159 식품의약품청은 LAAF 인정 실험실을 어떻게 감독하는가?

(a) LAAF 인정 실험실이 본 Subpart의 해당 요건을 계속 준수하는지, 성과에 결함이

있는지 판단하기 위하여 식품의약품청은 언제든지 LAAF 인정 실험실의 성과를 검토할
수 있으며, 이것이 시정되지 않을 경우에는 § 1.1161에 따라 시정 조치, 보호관찰 또는
자격 상실을 정당화할 수 있다.

(b) LAAF 인정 실험실 성과 평가 시, 식품의약품청은 다음 중 한 가지를 검토할 수 있다.

(1) 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실이 보관해야 하는 기록

(2) 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실이 보관해야 하는 공인된 인정 기관의 기록

(3) 본 절의 Paragraph (c)에 따른 LAAF 인정 실험실의 검토 과정에서 식품의약품청

이 얻은 정보

(4) LAAF가 실험실을 인정하는 공인된 인정 기관의 평가 과정에서 식품의약품청이

얻은 정보

(5) 식품의약품청에 제출된 분석 보고서 및 검사 결과 및

(6) 한 명 이상의 소유주 또는 수탁자에 대한 식품의약품청의 검사 또는 조사를 포함

하여 식품의약품청이 확보한 기타 모든 정보.

- 264 -
 (c) 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실의 성과를 검토하기 위해 공
인된 인정 기관(또는 그 책임자, 직원, 기타 대리인)의 존재 여부와 관계없이 합리적인
시간에 LAAF 인정 실험실을 현장 검토할 수 있다. 현장 검토가 도움이 되지 않는 경
우, 특정 검토는 원격으로 수행할 수도 있다.

(d) 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실의 성과를 검토하는 과정에

서 확인한 모든 관찰 및 결함에 대하여 공인된 인정 기관에 보고할 수 있다.

§ 1.1160 식품의약품청은 검사 결과 및 분석 보고서를 어떻게 검토하는가?

(a) 식품의약품청이 검사 결과, 분석 보고서, 관련 문서 또는 분석에 결함이 포함되어

있거나 식품 검사의 어떤 측면이 본 Subpart에 따라 수행되지 않고 있음을 발견하는
경우, 결함 분석 보고서를 제출한 LAAF 인정 실험실에 이를 통지하고 다음을 수행할
수 있다.

(1) 검사 결과, 분석 보고서, 관련 문서 또는 분석을 수정하도록 실험실에 요구

(2) § 1.1153(b)에 따른 해당 주요 식품 검사 분야에 대한 요약 보고서 제출 허가의

취소

(3) § 1.1161(a)에 따른 시정 조치 요구

(4) 분석이 유효하지 않은 것으로 간주 및/또는

(5) 소유주 또는 수탁자에게 결함 통지.

(d) 식품의약품청은 본 Subpart에 따라 모든 검사 결과, 보고서, 관련 문서를 검토하는

과정에서 확인한 모든 결함에 대하여 LAAF가 실험실을 인정하는 공인된 인정 기관에
보고할 수 있다.

(c) 본 Subpart의 어떤 내용도 식품 검사와 관련하여 확보한 정보를 검토하고 이에 따

라 조치를 취하는 능력을 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 여기에는 식품의약
품청이 해당 정보 및 검사가 충분한지 판단하는 것을 포함한다.

§ 1.1161 식품의약품청이 시정 조치를 요구하고, LAAF 인정 실험실을 보호관찰 상태

로 두거나 분석 보고서를 제출하는 자격을 상실하는 시기는 언제인가?

- 265 -
(a) 시정 조치. 식품의약품청이 본 Subpart에 따라 LAAF 인정 실험실의 성과를 검토
하는 과정에서 확인된 모든 결함을 해결하기 위하여 시정 조치를 요구할 수도 있다.

(1) 식품의약품청은 LAAF 인정 실험실에 시정 조치가 필요한 모든 결함을 통지하고,

시정 조치 이행을 위한 기한을 지정하거나, 승인을 받기 위한 시정 조치 계획 및 이
행 일정을 식품의약품청에 제출하도록 LAAF 인정 실험실에 요청할 것이다.

(2) LAAF 인정 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(E)(참조로 통합됨, § 1.1101 참조) 제7.9

절에 따라 식품의약품청의 통지를 불만 사항으로 처리하며, ISO/IEC 17025:2017(E) 제
8.7절에 따라 적절한 시정 조치를 이행하며, 식품의약품청에 불만 조사 및 시정 조치
결과 모두를 제출해야 한다.

(3) 식품의약품청은 시정 조치를 검토하고 이를 받아들일 수 있는지를 LAAF 인정 실

험실에 통지한다.

(b) 보호관찰. 식품의약품청이 LAAF 인정 실험실이 시정 조치를 효과적으로 이행하지

않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 식품의약품청은 하나
이상의 방법으로 보호관찰을 실시하고 본 절의 Paragraph (a)에 따라 시정 조치를
요구한다.

(1) 식품의약품청은 본 절의 Paragraph (a)에서 설명하는 프로세스를 통하여 보호관찰,

보호관찰이 포함하는 방법 및 시정 조치가 필요한 모든 결함과 관련된 근거를 LAAF

인정 실험실과 공인된 인정 기관에 통지한다.

(2) 식품의약품청은 § 1.1109에 기재된 웹사이트에 LAAF 인정 실험실의 보호관찰을

통지한다.

(3) 식품의약품청은 시정 조치를 검토하고 이를 받아들일 수 있는지를 LAAF 인정

실험실과 공인된 인정 기관에 통지한다.

(4) LAAF 인정 실험실이 적절한 시정 조치를 성공적으로 이행한 사실에 대하여

식품의약품청이 만족하였음을 입증할 때까지 LAAF 인정 실험실은 보호관찰 상태에
있어야 한다.

(5) 식품의약품청이 보호관찰 상태의 LAAF 인정 실험실이 시정 조치를 효과적으로

이행하지 않았거나 확인된 결함을 해결하지 못했다고 판단하는 경우, 식품의약품청은
본 절의 Paragraph (c)에 따라 LAAF 인정 실험실의 자격을 상실시킬 수도 있다.

- 266 -
(c) 자격 상실. 식품의약품청은 정당한 이유가 존재하는 하나 이상의 방법에 대하여,
본 Subpart에 따라 분석 보고서를 제출하는 LAAF 인정 실험실의 자격을 상실시킬 수
있으며, 여기에는 다음과 같은 근거 중 하나가 포함될 수 있다.

(1) 식품의약품청에 제출한 분석 보고서, 검사 결과 또는 기타 기록의 의도적인 위조.

(2) 시정 조치를 효과적으로 이행하거나 확인된 결함을 해결하기 위한 보호관찰과 관

련된 LAAF 인정 실험실의 불이행.

(3) 실험실의 공인된 인정 기관이 해당 실험실의 LAAF 인정 범위를 축소하거나 철회

하지 않은 경우 기타 본 Subpart 준수의 불이행.

(d) 자격 상실 절차.

(1) 식품의약품청은 다음을 포함하는 LAAF 인정 실험실 및 공인된 기관에 자격 상실

통지서를 발행한다.

(i) 자격 상실 사유

(ii) 자격 상실이 적용되는 방식

(iii) 자격 상실 발효일

(iv) § 1.1173에 따른 자격 상실에 대한 규제 청문 요청 절차 및

(v) § 1.1142에 따른 자격 상실 이후 회복 요청 절차

(2) 식품의약품청은 § 1.1109에 기재된 웹사이트에 LAAF 인정 실험실의 자격 상실을

통지한다.

§ 1.1162 식품의약품청이 LAAF 인정 실험실을 보호관찰 상태로 두거나 자격을 상실

시킬 경우 어떤 결과가 발생하는가?

(a) 하나 이상의 방법에 대하여 식품의약품청이 보호관찰을 실시한 LAAF 인정 실험실은

본 Subpart에 따라 식품 검사를 계속 수행할 수 있지만, 그러한 해당 LAAF 인정 실험
실은 검사 방법이 그 일부인 주요 식품 검사 분야의 요약 분석 보고서를 제출할 수 없다.

- 267 -
(b) 식품의약품청이 LAAF 인정 범위에 속하는 모든 방법에 대해 LAAF 인정 실험실의
자격을 박탈하는 경우, 본 Subpart에 따라 실험실은 식품 검사를 수행할 자격을 즉각
상실하게 된다. 식품의약품청이 LAAF 인정 범위에 속하는 특정 방법에 대해 LAAF 인
정 실험실이 부적격 판정을 받는 경우, 실험실은 즉시 본 Subpart에 따라 식품 검사를
수행할 자격이 상실된 실험실의 방법을 사용할 수 없게 된다.

(c) 실험실의 자격 상실에 앞서 실시한 식품 검사와 관련하여, 자격 상실의 근거에 실

험실에서 수행한 특정 식품 검사의 불신 가능성이 나타나는 경우 식품의약품청은 본
Subpart에 따라 수행된 식품 검사의 결과 및 관련 보고서 검토를 거부할 수 있다.

(d) 자격 상실 발생일로부터 영업일 기준 10일 이내, 실험실은 § 1.1154에서 요구하는

기록을 보관하고 관리자 이름과 이메일 주소, 기록이 보관될 도로명 주소를 식품의약
품청에 제공해야 한다.

(e) 보호관찰 또는 자격 상실 통지를 받은 날로부터 영업일 기준 10일 이내에, 실험실은

보호관찰 중이거나 이 Subpart에 따라 자격이 없는 방법으로 식품 검사를 수행하는 소
유주 또는 수탁자에게 보호관찰 상태이며 자격이 부적격 판정을 받았음을 알려야 한다.

본 Subpart에 따른 식품의약품청 결정과 관련된 식품의약품청의 재고 또는 규제

청문 요청

§ 1.1171 인정 기관이 식품의약품청에 공인, 갱신 또는 회복 신청 거부 결정을 재고하

도록 요청하는 방법은 무엇인가?

(a) 요청 시기. 인정 기관은 § 1.1114에 따라 공인 신청 또는 공인 갱신을 거부하기로

결정한 식품의약품청에 재고를 요청하거나, § 1.1117에 의거하여 그러한 거부 발생일로
부터 영업일 기준 10일 이내에 공인 회복을 요청할 수 있다.

(b) 요청서 제출. 본 절의 Paragraph (a)에 따른 신청서 재고 요청은 해당하는 경우, 인

정 기관 또는 이를 대신할 권한을 가진 개인이 서명해야 한다. 거부 통지서에 설명된
절차에 따라, 인정 기관은 지원 정보와 함께 식품의약품청에 요청서를 제출해야 한다.

(c) 식품의약품청의 결정 통지. 본 절의 Paragraph (b)에 따라 제출된 재고 요청, 지원

정보의 검토 및 평가를 완료한 후, 식품의약품청은 인정 기관에 공인 승인 또는 공인
거부 결정을 통지한다.

§ 1.1173 식품의약품청이 인증 기관의 공인을 취소하거나 LAAF 인정 실험실의 자격

- 268 -
을 박탈하기로 한 결정에 대하여 인정 기관 또는 실험실의 규제 청문 요청 방식은
어떠한가?

(a) 청문 요청. 식품의약품청이 § 1.1131에 따른 인정 기관의 공인 취소 또는 § 1.1161

에 따른 LAAF 인정 실험실의 자격 상실을 발표한 날로부터 영업일 기준 10일 이내,

인정 기관, 실험실 또는 인정 기관이나 실험실을 대신할 권한이 있는 개인은 취소 또
는 자격 상실과 관련하여 본 장의 제16항에 따라 수행되는 규제 청문회를 요청할 수
있다. § 1.1131에 따라 발행된 취소 통지 또는 § 1.1161에 따라 발행된 자격 상실 통지
에는 본 장의 § 16.22(a)에서 요구하는 모든 요소가 포함되며 이에 따라 본 장의 제16
항에 따른 청문 기회 통지를 구성하게 된다.

(b) 규제 청문 요청 제출. 본 Subpart에 따른 규제 청문 요청은 취소 또는 자격 상실

을 서면으로 통지하는 식품의약품청이 내린 결정의 근거에 답하는 서면 이의신청과 함
께 지원 정보와 더불어 제출해야 한다. 요청, 이의 제기, 지원 정보는 취소 또는 자격
상실 통지서에 설명된 절차에 따라 식품의약품청에 제출해야 한다.

(c) 규제 청문 요청 제출이 식품의약품청의 결정에 미치는 영향. 식품의약품청이 인

정 기관의 공인 취소 또는 LAAF 인정 기관의 자격 상실과 관련된 결정이 공익에 부합
한다고 판단하지 않는 한, 본 Subpart에 따른 규제 청문 요청 제출은 식품의약품청이
내리는 결정의 지연 또는 유지에 영향을 미치지 않는다.

(d) 주재 책임관. 규제 청문 요청이 식품의약품청에 제출된 이후, 본 Subpart에 따라

규제 청문을 주재하는 책임자가 지정된다.

(e) 규제 청문 요청 거부. 실질적이거나 본질적인 문제가 제기되지 않은 경우, 주재

책임관은 본 장의 § 16.26(a)를 따르는 Subpart에 의거하여 규제 청문 요청을 거부할
수도 있다.

(f) 규제 청문 진행.

(1) 주재 책임관이 규제 청문 요청을 승인하는 경우, 요청 접수일로부터 영업일 기준

10일 이내에, 또는 해당하는 경우 인정 기관이나 실험실, 주재 책임관,
식품의약품청이 서면으로 합의한 기간 내에 청문이 개최된다.

(2) 주재 책임관은 본 장의 § 16.5(b)에 따라, 규제 청문 절차가 보충적이며 본

Subpart에 따른 규제 청문에 명시된 절차와 충돌하지 않는 범위에서만 적용된다는
점을 제외하고, 본 장의 제16항에 따라 청문을 진행해야 한다. 따라서, 본 장
제16항의 다음과 같은 요건은 본 Subpart에 따라 수행되는 규제 청문에는 적용되지

- 269 -
 않는다. § 16.22 (규제 청문 개시), § 16.24(e) (시기) 및 (f) (통지 내용), § 16.40

(보호관찰), § 16.60(a) (공개 과정), § 16.95(b) (행정 결정 및 결정 기록), § 16.119 (재고

및 조치 유예)의 요건.

(3) 공인 취소 또는 실험실 자격 상실을 확인하기 위하여 주재 책임관이 내린 결정은

5 U.S.C. 702에 따라 기관의 최종 조치로 간주한다.

§ 1.1174 소유주 또는 수탁자가 지시된 식품 실험실 명령에 대한 규제 청문을

요청하는 방법은 무엇인가?

(a) 청문 요청. 식품의약품청이 지시된 식품 검사실 명령을 발표한 후 영업일 기준 3일

이내에, 소유주 또는 수탁자는 해당 명령에 대해 본 장의 제16항에 따라 수행되는
규제 청문회를 요청할 수 있다. 지시된 식품 실험실 명령은 본 장의 § 16.22에서

요구하는 모든 요소를 포함하며, 이에 따라 본 장의 제16항에 따른 청문 기회 통지를

구성하게 된다.

(b) 규제 청문 요청 제출. 해당하는 경우, 규제 청문 요청은 지시된 식품 실험실

명령에 나와 있는 식품의약품청이 내린 결정의 근거에 답하는 서면 이의신청과 함께
지원 정보와 더불어 제출되어야 한다. 요청, 이의 제기, 지원 정보는 지시된 식품
실험실의 명령이 설명하는 절차에 따라 제출해야 한다.

(c) 주재 책임관. 규제 청문 요청이 식품의약품청에 제출된 이후, 본 Subpart에 따라

규제 청문을 주재하는 책임자가 지정된다.

(d) 규제 청문 요청 거부. 주재관은 본 장의 § 16.26(a)를 따르는 Subpart에 따라 규제

청문 요청을 거부할 수도 있다.

(e) 규제 청문 진행.

(1) 주재 책임관이 규제 청문 요청을 승인하는 경우, 요청 접수일로부터 영업일 기준

2일 이내에, 또는 해당하는 경우 요청자, 주재 책임관, 식품의약품청이 서면으로 합의
한 기간 내에 청문이 개최된다.

(2) 적절한 경우, 주재 책임관은 본 Subpart에 따라 실시되는 청문회가 영업일 기준 1

일 이내에 완료되도록 요청할 수 있다.

- 270 -
 (3) 주재 책임관은 본 장의 § 16.5(b)에 따라, 본 장의 제16항에 서술된 규제 청문 절
차가 보충적이며 본 Subpart에 따른 규제 청문에 명시된 절차와 충돌하지 않는 범위
에서만 적용된다는 점을 제외하고, 본 장의 제16항에 따라 청문을 진행해야 한다. 따
라서 본 장 제16항의 다음과 같은 요건은 본 Subpart에 따라 수행되는 규제 청문에
는 적용되지 않는다: § 16.22 (규제 청문 개시), § 16.24(e) (시기) 및 (f) (통지 내용), §
16.40 (보호관찰), § 16.60(a) (공개 과정), § 16.95(b) (행정 결정 및 결정 기록), § 16.119

(재고 및 조치 유예)의 요건.

(4) 지시된 식품 실험실의 명령을 확인하기 위하여 주재 책임관이 내린 결정은 5

U.S.C. 702에 따라 기관의 최종 조치로 간주한다.

전자 기록 및 공개 요건

§ 1.1199 본 Subpart에 따라 작성된 전자 기록은 본 장 제11항의 전자 기록 요건의

적용을 받는가?

본 Subpart의 요건을 충족하기 위해 작성하거나 유지되는 기록 및 본 장의 §

11.3(b)(6)에 명시된 전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장 제11항의 요건에서
제외된다. 본 Subpart의 요건을 충족하지만 다른 법적 조항 또는 규정에 따라 요구되는
기록은 본 장 제11항의 적용 대상이다.

§ 1.1200 식품의약품청이 본 Subpart에 따라 확보한 기록은 공개 대상인가?

본 Subpart에 의거하여 식품의약품청이 확보한 기록은 본 장의 제20항에 따른 공개 요건의

적용을 받는다.

- 271 -
- 272 -
§ 101.9 식품의 영양성분 표시

(a) 본 절의 Paragraph (j)에 명시된 제품에 대한 면제가 제공되지 않는 경우, 식품 관련

영양 정보는 사람이 섭취하는 용도 및 판매 용도의 모든 제품에 대해 제공되어야 한다.

(1) 식품이 포장된 형식인 경우, 필수 영양성분 표시 정보는 본 절에서 명시한 형식대
로 라벨에 표기되어야 한다.

(2) 식품이 포장되지 않은 형식인 경우, 필수 영양성분 표시 정보는 구매 시점 광고

(POP; 예: 카운터 카드, 간판, 제품에 부착된 태그 및 기타 적절한 기기)에 분명히 표
기되어야 한다. 또는 해당 필수 정보는 소책자, 링바인더, 그 외 구매 시점 광고에 사
용 가능한 적절한 형식에 기재될 수도 있다.

(3) 영양 정보 요청을 위해 “For nutrition information write to _____________________ (영

양 정보는 ______________________로 요청하시기 바랍니다)“라는 문구를 식품의 라벨,

라벨링 및 광고에 명시하거나, 사전 요구에 의한 요청 또는 사전 요구되지 않은 요청에
대한 직접 서면 응답으로 해당 정보를 제공하는 경우에는, 요청에 대한 회신이 본 절의
요건을 준수하는 한 본 절의 Paragraph (j)에 의해 면제되는 식품의 라벨이나 라벨링에
본 절의 요건을 적용하지 않는다.

(4) 식품에 첨가된 비타민이나 미네랄이 있는 경우, 그중 한 성분이라도 1회 제공량이

제품의 대상 연령 그룹의 하루섭취권장량(RDI)의 50% 이상을 제공하는 경우 본 절의
Paragraph (c)(8)(iv)에 따라 그러한 추가가 다른 규정(예: 특성 기준(standard of

identity) 또는 영양 품질 가이드라인(nutritional quality guideline))에서 허용 또는 요

구되거나, 위원이 달리 면제하지 않는 이상 해당 식품은 본 장의 § 105.3(a)(1)(iii)의

의미 내에서 특수용도 식품을 위한 식품으로 간주되어야 한다.

(b) § 101.9(h)(3)의 경우를 제외한 모든 영양 및 식품 성분의 양은 반드시 본 절에서

정의한 1회 제공량과 대비해 명시해야 한다.

(1) ‘1회 제공량(serving 또는 serving size)’은 만 4세 이상이 1회 식사 시 일반적으로 섭

취하는 식품의 양으로, 각 식품마다 가정에서 일반적으로 사용하는 측정 단위로 표기
한다. 식품이 영유아 또는 어린이용으로 특별히 제조 또는 가공된 경우, 1회 제공량은
각각 생후 12개월까지의 영유아 또는 만 1~3세 어린이가 일반적으로 1회에 섭취하는
식품의 양을 의미한다.

- 275 -
(2) 본 절의 Paragraph (b)(3), (b)(4) 및 (b)(6)의 항목 및 체중 조절을 목적으로 하고
체중 조절 또는 체중 유지 프로그램을 통해서만 구할 수 있는 제품을 제외하고, 제품
라벨에 표시된 1회 제공량은 § 101.12(b)에 언급된 “1회 식사 시 일반적 섭취 기준량
* * * *”(기준량)을 통해 하단에 명시된 절차를 거쳐 결정된다. 체중 조절을 목적으로
하고 체중 조절 프로그램을 통해서만 구할 수 있는 제품의 경우, 제조업체가 프로그
램의 식사 플랜에 부합하는 1회 제공량을 결정할 수 있다. 이러한 제품에는 주표시면
(PDP)에 “______ 프로그램을 통해서만 판매(for sale only through the ______ program)”

라는 문구를 표시해야 한다(공백에는 적절한 체중 조절 프로그램 이름을 기재해야 함,

예: Smith의 체중 조절). 그러나 § 101.12(b)의 기준량은 체중 조절 프로그램을 통해서
만 구할 수 있는 체중 조절 제품이 영양강조표시 또는 건강강조표시에 적합한지 여
부를 평가하는 목적으로 사용되어야 한다.

(i) 개별 단위의 제품(예: 머핀, 슬라이스 된 빵 등의 슬라이스 제품, 다회분 제품 내

개별 포장 제품)이나 두 가지 이상의 식품이 함께 섭취되도록 포장 및 제공되는 제
품으로 주성분으로 표기된 성분이 개별 단위(예: 팬케이크와 시럽)인 경우 1회 제공
량은 다음과 같이 표시되어야 한다.

(A) 1단위의 무게가 기준량의 50% 이하인 경우 1회 제공량은 해당 제품 카테고리

의 기준량에 가장 근접한 정수의 단위 수로 한다.

(B) 1단위의 무게가 기준량의 50% 초과 67% 미만인 경우 제조업체가 1 또는 2단

위를 1회 제공량으로 정의할 수 있다.

(C) 1단위의 무게가 기준량의 67% 이상 200% 미만인 경우 1회 제공량은 1단위로

한다.

(D) 1단위의 무게가 기준량의 최소 200%에서 최대 300%인 경우 1회 제공량은 기

준량에 근접한 양이어야 한다. 제조업체는 영양성분표 라벨에 함량과 1일 영양성
분 기준치에 대한 비율을 1회 제공량 기준뿐만 아니라 개별 단위 기준으로 나타
내는 열도 만들어야 한다. 첫 번째 열은 제품의 1회 제공량을 기준으로 하고 두
번째 열은 개별 단위를 기준으로 한다. 본 절의 Paragraph (b)(12)(i)(A), (B), (C)에

명시된 예외 사항은 본 조항에도 적용된다.

(E) 마라스키노 체리의 1회 제공량은 체리 1개로 표시하며 괄호를 달아 중간 크기

체리의 평균 무게에 해당하는 양을 미터법으로 표기해야 한다.

- 276 -
 (F) 원래 크기가 다양한 제품(예: 피클, 조개류, 생선 전체 및 생선 필레)의 1회 제
공량은 해당 제품 카테고리의 기준량에 가장 근접한 oz 단위의 양으로 할 수 있
다. 제조업체는 본 절의 Paragraph (b)(5)(vi)의 요건을 준수하여 1회 제공량을 oz

로 표현해야 한다.

(G) 두 가지 이상의 식품이 함께 섭취되도록 포장 및 제공되는 제품으로, 주성분

으로 표기된 성분이 개별 단위(예: 팬케이크와 시럽)인 경우, 1회 제공량은 §
101.12(f)에 따라 결정된 복합 제품의 기준량을 만들기 위해 사용되는 주성분과 그
에 비례하는 부성분으로 표시된 개별 단위의 수로 할 수 있다.

(H) 개별 1회분 용기 다수가 포함된 패키지로, 각 용기에 § 101.9에 명시된 영양

성분 표시를 포함한 모든 필수 정보가 표기된 경우(1회용 용기들이 개별 판매에
적합한 표기를 갖춘 경우), 1회 제공량은 1단위로 한다.

(ii) 일반적으로 섭취를 위해 분할 판매되는 대량 개별 단위 제품의 경우(예: 케이크,

파이, 피자, 멜론, 양배추), 미완성 제품으로서 패키지의 전체 내용물이 일반적으로
분할 판매되는 대량 개별 단위 제품을 만드는 데 사용되는 경우(예: 케이크 믹스,
피자 키트), 두 가지 이상의 식품이 함께 섭취되도록 포장 및 제공되는 제품으로 주
성분으로 표기된 성분이 일반적으로 분할 섭취되는 대량 개별 단위 제품인 경우(예:
조리된 케이크와 프로스팅 캔이 함께 포장), 1회 제공량은 해당 제품 카테고리 기준
량에 가장 근접한 일부 조각이거나(예: 바로 섭취 가능한 제품으로서 케이크 1/12,

파이 1/8, 피자 1/4, 멜론 1/4, 양배추 1/6 등), § 101.12(c)에 따라 결정된 미완성

제품의 기준량을 만드는데 사용되는 패키지의 일부이거나, § 101.12(f)에 따라 결정
된 복합 제품의 기준량을 만들기 위해 사용되는 주성분과 그에 비례하는 부성분으
로 표시된 대량 개별 단위의 분수값으로 할 수 있다. 일부 조각을 표현할 때 제조
업체는 1⁄ ⁄ ⁄ ⁄ ⁄ 을 사용하거나
2, 1 3, 1 4, 1 5, 1 6 , 더 작은 분수의 경우 2 또는 3으

로 더 나누어 만들 수 있는 수를 사용해야 한다.

(iii) 비개별 벌크 제품의 경우(예: 시리얼, 밀가루, 설탕, 가루 믹스, 농축액, 팬케이
크 믹스, 마카로니 및 치즈 키트) 또는 두 가지 이상의 식품이 함께 섭취되도록 포
장 및 제공되는 제품으로 주성분으로 표기된 성분이 벌크 제품(예: 땅콩버터 앤 젤
리)인 경우, 1회 제공량은 해당 제품 카테고리 기준량에 가장 근접한, 가정용 측정
단위여야 하며, § 101.12(f)에 따라 결정된 복합 제품의 기준량을 만들기 위해 사용
되는 주성분과 그에 비례하는 부성분으로 표시된 벌크 제품의 양으로 할 수 있다.

(3) 본 절의 Paragraph (b)(6)에 정의된 1회분 용기에 제공되는, § 101.13(l) 및 (m)에

정의된 식사 및 메인 요리 제품의 경우, 1회 제공량은 패키지의 전체 내용물(가식부만

- 277 -
해당)이어야 한다. 다회분 용기에 담긴 식사 및 메인 요리 제품의 1회 제공량은,
해당 제품이 § 101.12(b)에 나열된 경우 § 101.12(b)의 제품에 적용되는 기준량에 맞게
해야 한다. 다회분 용기에 담긴 식사 및 메인 요리 제품의 1회 제공량은, 해당 제품
이 § 101.12(b)에 나열되지 않은 경우 § 101.12(f)에 따른 기준량에 맞게 해야 한다.

(4) 버라이어티 팩(본 절의 Paragraph (b)(2)(i)에 정의된 여러 종류의 1회분 단위를 포

함하는 패키지 등)이나 2개 이상의 구획에 서로 다른 식품이 들어 있는 제품은 식품
별로 § 101.12(b)의 기준량에 근거한 1회 제공량을 기재해야 한다. 이는 각 종류 또는
식품에 적용되며 본 절의 Paragraph (b)(2)에서 기준량을 1회 제공량으로 변환하는 절
차에도 적용된다.

(5) 영양성분 표시를 목적으로, ‘가정에서 일반적으로 사용하는 측정 단위(common

household measure)’ 또는 ‘가정용 측정 단위(common household unit)’는 컵, 테이블스푼,
티스푼, 조각, 슬라이스, 분수(예: 피자 1/4), 온스(oz), 액량 온스(fl oz) 또는 식품 제
품 포장에 사용되는 기타 일반적인 가정용 도구(예: 병, 트레이)를 의미한다. 1회 제공
량을 가정용 측정 단위로 표기할 경우, 본 절의 Paragraph (b)(5)(iv), (b)(5)(v), (b)(5)(vi)

및 (b)(5)(vii)에 명기된 경우를 제외하고 하기의 원칙이 적용되어야 한다.

(i) 컵, 테이블스푼 또는 티스푼은 음료를 제외한 가능하고 적절한 경우에 사용해야

한다. 음료의 경우 제조업체는 fl oz를 사용할 수 있다. 컵은 1/4 또는 1/3컵 단위
로 표기한다. 테이블스푼은 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 또는 3테이블스푼으로 표기한다.
티스푼은 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 또는 2티스푼으로 표기한다.

(ii) 컵, 테이블스푼 또는 티스푼을 적용할 수 없는 경우 조각, 슬라이스, 트레이, 병

및 분수 등의 단위를 사용한다.

(iii) 본 절의 Paragraph (b)(5)(i) 및 (b)(5)(ii)이 적용되지 않는 경우 oz는 측정 단위

를 시각적으로 보여줄 수 있는 단위와 함께 사용될 수 있다(예: 조각의 형태, 28g/

피클 약 1⁄개 2 ). oz는 0.5oz 단위로 기준량에 가장 근접하게 표시해야 한다.

(iv) 개별 용기 또는 포장에 대한 설명은 1인분 용기 및 다회분 용기 내의 개별 포

장 제품(예: 캔, 상자, 패키지)에 기재되어야 한다. 개별 단위에 대한 설명은 따로
분리되는 단위로 된 다른 제품에도 기재되어야 한다(예: 조각, 슬라이스, 크래커,
바).

(v) 미완성 제품으로 패키지의 전체 내용물이 일반적으로 분할 섭취되는 대량의 개

별 단위를 만들기 위해 사용되는 경우(예: 케이크 믹스, 피자 키트), 패키지의 부분
또는 분수 형태로 표기할 수 있다.

- 278 -
 (vi) 본 절의 Paragraph (b)(5)(iii)에 설명된 대로 oz와 적절한 시각적 측정 단위를
함께 기재하는 방식은 본 절의 Paragraph (b)(2)(i)(F)에 언급된 원래 크기가 다양한
제품에도 사용할 수 있다.

(vii) § 101.9(h)(1)에 명시된 것처럼, 두 가지 이상의 별개의 성분 또는 구성 요소가

함께 섭취되도록 포장 및 제공되는 제품(예: 건조 마카로니와 치즈 믹스, 재료들이
별도로 포장된 케이크 및 머핀 믹스, 팬케이크와 시럽)의 경우, 영양 정보는 각 성
분별로 또는 복합물 전체로서 표시할 수 있다. 1회 제공량은 본 절의 Paragraph

(b)(2)(i), (b)(2)(ii) 및 (b)(2)(iii)의 조항에 따라 표기하거나, 본 절의 Paragraph

(b)(5)(iii)에 의거해 oz와 적절한 시각적 측정 단위를 함께 기재할 수 있다(예: 별도

의 구성 요소로 표기: “건조 마카로니 3oz(84g/약 2 ⁄컵
3 )(3 oz dry macaroni (84

g/about 2 ⁄ 3 cup))“ 및 “건조 치즈 믹스 1oz(28g/약 2tbsp)(1 oz dry cheese mix (28

g/about 2 tbsp))“, 전체 값으로 표기: “4oz(112g/마카로니 약 2 ⁄컵

3 및 건조 치즈
믹스 2tbsp)(4 oz (112 g/about 2 ⁄ 3 cup macaroni and 2 tbsp dry cheese mix))“).

(viii) 영양성분 표시를 목적으로, 1티스푼은 5mL, 1테이블스푼은 15mL, 1컵은 240mL,

1fl oz는 30mL, 1oz는 무게로 28g을 의미한다.

(ix) § 101.12(b)의 기준량과 본 절에 설명된 절차를 통해 결정된 1회 제공량이 2회

제공량(예: 2.5tbsp)의 정확히 절반에 해당하는 경우 제조업체는 1회 제공량을 다음

단위 크기까지 반올림해야 한다.

(6) 개별 포장되어 판매되는 제품으로서 기준량의 200% 미만이 들어있는 경우에는 1

회분 용기로 간주하고 제품의 내용물 전체를 1회분으로 표시하여야 한다. 개별 포장

및 판매되고 기준량의 150% 이상 200% 미만이 포함된 제품의 경우, 영양성분표 라
벨에는 함량과 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 1회 제공량 기준으로 나타내는
열이 있어야 하며, 용기당(즉, 1회 제공량당) 영양성분표를 제공하는 열의 좌측에 기준
량에 가장 근접한 함량과 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 가정용 측정 단위 기
준으로 나타내는 열을 자발적으로 만들 수 있다.

(7) 1회 제공량에 대한 라벨의 설명은 본 절의 Paragraph (b)(2)부터 (b)(6)까지 명시된

가정에서 일반적으로 사용하는 측정 단위로 표현된 1회 제공량이어야 하며, 1회분 용
기를 제외하고는 괄호 안에 등가의 미터법상 수량(액체는 밀리리터 단위, 기타 모든
식품은 그램 단위)을 표시해야 한다.

(i) 1회분 용기의 경우 괄호를 사용한 미터법 표기(주표시면에는 순 중량 표기의 일

부로 표기됨)가 불필요하다. 단, § 101.9(b)(9)에 따라 영양 정보가 액체를 제외한 중

- 279 -
량 기준으로 필요한 경우는 제외한다. 다만, 1회분으로 판매할 수 있는 제품에 대해
제조업체가 자발적으로 미터법 용량을 표기한 경우, 1회 제공량 표기의 일부로 제공
된 숫자 값은 순수량 표기의 일부로 제공된 미터법 용량과 동일해야 한다.

(ii) 가정용 측정 단위에 대한 그램 또는 밀리리터 값은 5g(mL) 미만의 양을 제외하

고 가장 가까운 정수로 반올림해야 한다. 2~5g(mL) 사이의 양은 가장 가까운
0.5g(mL) 단위 숫자로 반올림하고 2g(mL) 미만의 양은 0.1g(mL) 단위로 표시해야
한다.

(iii) 또한 가정에서 일반적으로 사용하는 측정 단위가 1회 제공량 기본 단위로 사용

되는 경우, 괄호 안에 1회 제공량의 미터법 중량을 기재하고 슬래시 기호 뒤에 온
스 및 액량 온스를 표기할 수 있다. 예를 들어 슬라이스 된 빵의 경우 1슬라이스

(28g/1oz)로 표시할 수 있다. 미터법 용량에 해당하는 oz 용량은 0.1oz 단위로 표시

해야 한다.

(iv) 제조업체가 단위에 약어를 사용하기로 한 경우 아래의 표기법을 따라야 한다.

테이블스푼은 tbsp, 티스푼은 tsp, 그램은 g, 밀리리터는 mL, 온스는 oz, 액량 온스
는 fl oz를 사용한다.

(v) 물 또는 추가분에 영양성분이 극소량 함유된 재료만 첨가하면 되는 제품의 경

우나 영양성분 구성에 큰 변화가 없는 방식으로 준비하면 되는 제품의 경우, 완제
품의 양은 1회 제공량 표시 끝에 괄호로 표시할 수 있다(예: 농축 스프 1/2컵

(120mL) (1컵 제조 분량)).

(vi) 제조업체마다 상이한 가정용 측정 단위로 1회 제공량을 표기하는 상황에서 통

일성을 증진하기 위해, 미국 식품의약품청(FDA)은 “가정용 측정 단위의 그램 중량
결정을 위한 가이드라인“이라는 지침 문서를 제공한다. 지침 문서는 Office of

Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800), Center for Food
Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr.,

College Park, MD 20740에서 제공받을 수 있다.

(8) 용기당 총 제공량은 본 절에 설명된 절차에 따라 결정된 1회 제공량을 기준으

로 한다.

(i) 총 제공량이 2회에서 5회 사이인 경우나 무작위 중량 제품인 경우를 제외하고,

총 제공량은 가장 가까운 정수로 반올림한다. 2회에서 5회 사이의 총 제공량의 경우
가장 가까운 0.5 단위로 반올림한다. 반올림은 ‘약(about)’이라는 용어(예: 약 2회 제
공, 약 3.5회 제공)를 사용하여 표기해야 한다.

- 280 -
 (ii) 1회 제공량을 액체를 제외한 고형분 기준으로 표시해야 하는 경우나 단위 크기
가 자연적으로 달라서(예: 마라스키노 체리, 피클) 총 제공량이 변동되는 경우, 제조
업체는 일반적인 용기당 총 제공량을 기재할 수 있다(예: 일반적으로 5회분).

(iii) 무작위 중량 제품의 경우, 제조업체는 용기당 총 제공량을 “다양(varied)“으로

표기할 수 있다. 단, 영양 정보는 본 절의 Paragraph (b)(5)에 설명된 계층 구조에

기반한 적절한 가정용 측정 단위로 표시된 기준량에 의거해 제시되어야 한다. 무작
위 중량 제품은 크기가 다양해 여러 중량으로 판매되는 치즈 따위의 식품으로, 용
기마다 순중량이 다를 수 있다. 제조업체는 “다양“ 표기 뒤에 괄호로 일반적인 총
제공량을 표기할 수 있다.

(iv) 개별 1회분 용기 다수가 포함된 패키지로, 각 용기에 § 101.9에 명시된 영양성

분 표시를 포함한 모든 필수 정보가 표기된 경우(1회용 용기들이 개별 판매에 적합한
표기를 갖춘 경우), 총 제공량은 전체 패키지에 담긴 개별 패키지의 개수여야 한다.

(v) 다수의 개별 포장된 다회분 제품을 포함하는 패키지의 경우, 총 제공량은 전체

패키지에 들어 있는 개별 다회분 제품 수에 각 개별 단위의 총 제공량을 곱하여 결
정된다.

(9) 영양성분 및 식품 성분 함량의 표시는 포장 또는 구입된 식품을 기준으로 한다.

단, § 101.42(101.44 참조)에서 언급된 어류, 본 절의 Paragraph (j)(11)에서 명시된 어
류 또는 수렵육을 포장한 단일 성분 제품, 물, 소금물 또는 기름에 담겨 포장 또는
통조림화되나 그 액체가 통상적으로 섭취되지 않는 식품(예: 통조림 생선, 마라스키
노 체리, 절인 과일 및 절인 채소)은 제외한다. 어류의 영양성분 및 식품 성분 함량
표시는 § 101.45의 조항을 따라야 한다. 통상적으로는 섭취되지 않는 액체에 담긴
식품의 영양성분 및 식품 성분 함량 표시는 액체를 제외한 고형분 기준으로 한다.

(10) 영양 및 식품 성분 정보를 표기하기 위해 다음의 경우 또 다른 열을 추가할 수

있다.

(i) 포장 또는 구매한 식품의 100g 또는 100mL당, 또는 1oz 또는 1fl oz당

(ii) 개별 단위로 제공되는 제품의 1회 제공량이 1개를 초과하는 경우 1단위당

(iii) 다회분 용기에 담긴 튀긴 팝콘 한 컵당

- 281 -
(11) 어떤 제품이 라벨, 라벨링 및 광고 상에서 특정 용도로 판촉될 때, 그 용도가 §
101.12(b)의 기준량이 근거로 하는 양보다 2배 이상 양적인 차이가 나는 경우(예: 시
리얼과 함께 사용하도록 판촉된 액체 크림 대용품), 제조업체는 § 101.12(b)의 기준량
에 근거한 1회 제공량당 영양 정보를 제공함은 물론, 판촉된 용도에서 통상적으로 섭
취되는 양을 기준으로 영양 정보의 두 번째 열을 작성해야 한다. 단, 주로 재료로 사
용되거나(예: 밀가루, 감미료, 쇼트닝, 오일) 전통적으로 다양한 목적에 사용하는(예:
계란, 버터, 마가린) 비개별 벌크 제품 및 다목적 베이킹 믹스는 예외로 한다.

(12) (i) 개별적으로 포장 및 판매되고 기준량의 최소 200%에서 최대 300%를 포함하

는 제품의 경우, 영양성분표 라벨에 전체 패키지의 함량과 1일 영양성분 기준치에 대
한 비율을 나타내는 열을 추가해야 하며, 전체 패키지보다 적은 1회 제공량(즉, 기준
량에 근거한 1회 제공량)의 함량 및 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 기재한 열도
있어야 한다. 첫 번째 열은 제품의 1회 제공량을 기준으로 하고 두 번째 열은 패키지
의 전체 내용물을 기준으로 한다.

(A) 이 조항은 본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(1)의 표 형식 표기 요건을 충족하는

제품이나 본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)의 선형 표기 요건을 충족하는 제품에
는 적용되지 않는다.

(B) 이 조항은 제품 라벨링 또는 광고에 영양성분 표시를 자발적 결정에 맡기는

생과일, 생채소, 수산물의 경우나 제품에 대해 강조표시가 적용된 경우에는 적용되
지 않는다.

(C) 이 조항은 추가적인 조리가 필요하고 본 절의 Paragraph (e)에 따라 영양 정

보에서 추가 열을 표시하는 제품, 일반적으로 다른 식품과 함께 섭취되며 본 절의
(e)에 따라 영양 정보에서 추가 열을 표시하는 제품, 둘 이상의 RDI 대상 그룹(예:
영유아 및 만 4세 미만 어린이)에 대해 영양 정보에서 추가 열을 표시하는 제품,
튀긴 팝콘 1컵당 영양 정보를 추가 열로 표시하는 팝콘 제품, 또는 본 절의
Paragraph (b)(8)(iii)에서 다루는 다양한 중량의 제품에는 적용되지 않는다.

(ii) 본 절의 Paragraph (b)(2)(i)(D) 또는 (b)(12)(i)에 따라 라벨에 2개의 열을 표기하

는 제품에 영양강조표시 또는 건강강조표시가 있는 경우, 표시 뒤에는 그 근거가
되는 정보가 기재되어야 한다. 단, 해당 강조표시의 대상이 되는 영양성분이 제품
및 용기 전체 또는 단위 용량의 기준량 면에서 강조표시의 기준을 만족할 경우에는
기재할 필요가 없다. 영양강조표시가 있는 경우, § 101.12(g)에서 요구되는 바와 같
이 1회 제공량당(예: “1회 제공량당 우수한 칼슘 공급원(good source of calcium per

serving)“ 또는 “1회 제공량 X [단위 삽입]__당(per X [insert unit]__serving)“) 또는

- 282 -
 기준량당(예: “[기준량(예: 8oz당)]당 우수한 칼슘 공급원(good source of calcium per

[기준량])“) 영양성분의 양을 나타냄을 명시해야 한다. 건강강조표시가 있는 경우,

“이 제품의 1회 제공량인 __oz는 해당 식단에 부합한다(A serving of __ounces of

this product conforms to such a diet)“는 문구가 기재되어야 한다.

(c) 라벨 및 라벨링의 영양 정보 표기는 다음 영양성분의 수준에 대한 정보를 포함

해야 한다. 단, 본 Paragraph에 언급된 바와 같이 영양성분의 포함 여부와 용량의
표기를 자발적으로 하는 경우는 예외로 한다. 의무 또는 자발적 표기 대상으로 본
Paragraph에 명시된 영양성분 또는 식품 성분을 제외한 어떤 영양성분이나 식품
성분도 영양성분표 라벨에 포함될 수 없다. 본 절의 Paragraph (f) 또는 (j)에 명시된
경우를 제외한 영양성분 정보는 지정된 영양성분 이름을 사용해 표기해야 하며, 본
절의 Paragraph (d) 또는 (e)에 지정된 형식으로 다음 순서에 맞추어 표기해야 한다.

(1) “칼로리, 총량(Calories, total)“, “총 칼로리(Total calories)“ 또는 “칼로리(Calories)“:

1회 제공량당 칼로리를 표기할 때, 50칼로리 이하는 5칼로리 단위의 가장 가까운 숫

자로, 50칼로리 초과는 10칼로리 단위의 가장 가까운 숫자로 표기하되 5칼로리 미만
은 0으로 표기할 수 있다. 1회 제공량당 에너지량은 칼로리 표시 바로 뒤에 괄호를
추가하여 킬로줄 단위로 표기할 수도 있다.

(i) 칼로리는 다음 방법으로 계산할 수 있다. 특정 또는 일반 식품계수가 사용되는

경우, 계수는 1회 제공량당 존재하는 식품 성분(예: 지방, 탄수화물, 단백질 또는 특
정 식품계수를 가지는 성분)의 실제 양(반올림 전)에 적용되어야 한다.

(A) 특정 Atwater 계수 사용(즉, Atwater 방식) - USDA 핸드북 74호 (다소 개정,
1973)의 표 13.

(B) 단백질, 총 탄수화물 및 총 지방에 각각 그램당 4, 4, 9칼로리의 일반 계수 적

용 - USDA 핸드북 74호 (다소 개정, 1973)의 pp. 9-11.

(C) 단백질, 총 탄수화물(비소화성 탄수화물과 당알코올 제외), 총 지방에 각각 그

램당 4, 4, 9칼로리의 일반 계수 적용 - USDA 핸드북 74호 (다소 개정, 1973)의 pp.

9-11. 가용성 비소화성 탄수화물의 경우 그램당 2칼로리의 일반 계수를 적용한다.

본 절의 Paragraph (c)(1)(i)(F)에 명시된 당알코올 칼로리에 대한 일반 계수를 사
용한다.

(D) 식품의약품청에서 승인하고 본 장의 172항 또는 184항 혹은 기타 적절한 방

식으로 제시된 특정 식품 또는 성분의 식품계수 데이터를 사용한다.

- 283 -
 (E) 불완전한 소화율 문제를 보정하기 위해 단백질 그램당 1.25칼로리를 빼는 봄
베 열량계 데이터를 사용한다 - USDA 핸드북 74호 (다소 개정, 1973)의 p. 10 또는

(F) 당알코올의 칼로리에 대해 다음의 일반 계수를 사용한다. 이소말트 - 그램당

2.0칼로리, 락티톨 - 그램당 2.0칼로리, 자일리톨 - 그램당 2.4칼로리, 말티톨 - 그
램당 2.1칼로리, 소르비톨 - 그램당 2.6칼로리, 전분가수분해물 - 그램당 3.0칼로리,

만니톨 - 그램당 1.6칼로리, 에리스리톨 - 그램당 0칼로리.

(ii) “포화지방 유래 칼로리(Calories from saturated fat)“ 또는 “포화 유래 칼로리

(Calories from saturated)“(자발적 표기): 본 절의 Paragraph (c)(2)(i)에 정의된 포화
지방 유래 칼로리의 표기는 자발적 결정에 맡긴다. 50칼로리 이하는 5칼로리 단위의
가장 가까운 숫자로, 50칼로리 초과는 10칼로리 단위의 가장 가까운 숫자로 표기하
되 5칼로리 미만은 0으로 표기할 수 있다. 이 표기는 본 절의 Paragraph (d)(5)에서

언급한 바와 같이 칼로리 설명 하단에 들여쓰기한다.

(2) “지방, 총량(Fat, total)“ 또는 “총 지방(Total fat)“: 1회 제공량에 포함된 총 지방 그

램 수를 나타내며 총 지질 지방산으로 정의되고 트리글리세리드로 표기된다. 여기서
지방산은 알킬사슬로 구성되고 말단의 카르복실기가 특징인 지방족 카르복실산이다.
양이 5g 미만인 경우 0.5(1⁄ 2)g 단위의 가장 가까운 숫자로, 5g 초과인 경우 1g 단위
의 가장 가까운 숫자로 표시한다. 1회 제공량이 0.5g 미만인 경우 함량은 0으로 표시
되어야 한다.

(i) “포화지방(Saturated fat),“ 또는 “포화(Saturated)“: 1회 제공량에 포함된 포화 지

방 그램 수를 나타내며, 이중 결합을 가지고 있지 않은 모든 지방산의 합으로 정의
된다. 단, 지방, 지방산 또는 콜레스테롤 함량에 대한 강조표시가 없고 “포화지방

유래 칼로리“가 표기되지 않은 경우, 1회 제공량당 총 지방이 0.5g 미만인 제품에는

포화지방 함량 정보 표기가 요구되지 않는다. 본 절의 Paragraph (f)에 명시된 경우
를 제외하고, 포화지방 함량 표기가 필수가 아니어서 결국 표기하지 않은 경우 “주

요 포화지방 공급원이 아님(Not a significant source of saturated fat)“이라는 문구를

영양성분표 최하단에 기재해야 한다. 포화지방 함량은 들여쓰기 하고, 5g 미만인 경
우 0.5(1 ⁄ 2)g 단위의 가장 가까운 숫자로, 5g 초과인 경우 1g 단위의 가장 가까운
숫자로 1회 제공량당 그램 수를 표시한다. 1회 제공량이 0.5g 미만인 경우 함량은 0

으로 표시되어야 한다.

(ii) “트랜스지방(Trans fat)“ 또는 “트랜스(Trans)“: 1회 제공량에 포함된 트랜스지방

그램 수를 나타내며, 서로 분리된(즉, 비접합) 이중 결합을 하나 이상 가진 모든 불
포화지방산의 합으로 정의된다. 단, 지방, 지방산 또는 콜레스테롤 함량에 대한 강

- 284 -
 조표시가 없는 경우 1회 제공량당 총 지방이 0.5g 미만인 제품에는 트랜스지방 함
량 정보 표기가 요구되지 않는다. 영문에서 “trans“라는 단어는 라틴어 기원을 나타
내기 위해 이탤릭체로 표기할 수 있다. 트랜스지방 함량은 들여쓰기 하고, 5g 미만
인 경우 0.5(1⁄ 2)g 단위의 가장 가까운 숫자로, 5g 초과인 경우 1g 단위의 가장 가
까운 숫자로 1회 제공량당 그램 수를 표시한다. 1회 제공량이 0.5g 미만인 경우 만
약 함량을 표기할 시 0으로 표기해야 한다. 본 절의 Paragraph (f)에 명시된 경우를
제외하고, 트랜스지방 함량 표기가 필수가 아니어서 결국 표기하지 않은 경우 “주

요 트랜스지방 공급원이 아님(Not a significant source of trans fat)“이라는 문구를 영

양성분표 최하단에 기재해야 한다.

(iii) “고도불포화지방(Polyunsaturated fat)“ 또는 “고도불포화(Poly-unsaturated)“(자

발적 표기): 1회 제공량에 포함된 고도불포화지방 그램 수를 나타내며 cis,

cis-methylene-interrupted 구조의 고도불포화지방산으로 정의되고, 표기는 자발적으

로 한다. 단, 단일불포화지방이 표기된 경우나, 식품 라벨 또는 라벨링에 지방산 또
는 콜레스테롤에 대한 강조표시가 있는 경우에는, “무지방(fat free)“ 강조표시를 위
한 § 101.62(b)(1)의 기준을 충족하는 식품 외에는 반드시 고도불포화지방을 성분표
에 표기해야 한다. 고도불포화 지방 함량은 들여쓰기 하고, 5g 미만인 경우 ⁄
0.5(1

2)g 단위의 가장 가까운 숫자로, 5g 초과인 경우 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 1회

제공량당 그램 수를 표시한다. 1회 제공량이 0.5g 미만인 경우 함량은 0으로 표시되

어야 한다.

(iv) “단일불포화지방(Monounsaturated fat)“ 또는 “단일불포화(Monounsaturated)

“(자발적 표기): 1회 제공량에 포함된 단일불포화지방 그램 수를 나타내며 cis-단일

불포화지방산으로 정의되고, 표기는 자발적으로 한다. 단, 고도불포화지방이 표기된

경우나, 식품 라벨 또는 라벨링에 지방산 또는 콜레스테롤에 대한 강조표시가 있는
경우에는, “무지방“ 강조표시를 위한 § 101.62(b)(1)의 기준을 충족하는 식품 외에는
반드시 단일불포화지방을 성분표에 표기해야 한다. 단일불포화지방 함량은 들여쓰
기 하고, 5g 미만인 경우 ⁄
0.5(1 2)g 단위의 가장 가까운 숫자로, 5g 초과인 경우 1g

단위의 가장 가까운 숫자로 1회 제공량당 그램 수를 표시한다. 1회 제공량이 0.5g

미만인 경우 함량은 0으로 표시되어야 한다.

(3) “콜레스테롤(Cholesterol)“: 1회 제공량에 포함된 콜레스테롤 함량을 나타내며 5mg

단위의 가장 가까운 숫자로 표현한다. 단, 1회 제공량당 2mg 미만의 콜레스테롤을 함

유하고 지방, 지방산 또는 콜레스테롤 함량에 대한 강조표시가 없는 제품의 경우 콜
레스테롤 정보를 표기할 의무가 없고, 콜레스테롤 함량을 0으로 표기해도 된다. 본
절의 Paragraph (f)에 명시된 경우를 제외하고, 콜레스테롤 함량 표기가 필수가 아니
어서 결국 표기하지 않은 경우 “주요 콜레스테롤 공급원이 아님(Not a significant

source of cholesterol)“이라는 문구를 같은 활자 크기로 영양성분표 최하단에 기재해야

- 285 -
한다. 식품에 1회 제공량당 2~5mg의 콜레스테롤이 포함되어 있는 경우 함량을 “5mg

미만(less than 5 milligrams)“으로 표시할 수 있다.

(4) “나트륨(Sodium)“: 식품의 1회 제공량당 포함된 나트륨의 밀리그램 수를 나타낸다.

1회 제공량당 나트륨이 5mg 미만인 경우 0으로, 5~140mg인 경우 5mg 단위의 가장
가까운 숫자로, 140mg 초과인 경우 10mg 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다.

(5) “불소(Fluoride)“ (자발적 표기): 식품의 1회 제공량당 포함된 불소의 밀리그램 수

는 자발적으로 표기할 수 있으나 불소 함량에 대한 강조표시가 있는 경우 반드시 성
분표에 표기해야 한다. 1회 제공량에 불소 함량이 0.1mg 미만인 경우 0으로, 0.8mg 이
하인 경우 0.1mg 단위의 가장 가까운 숫자로, 0.8mg 초과의 경우 0.2mg 단위의 가장
가까운 숫자로 함량을 표기한다. § 101.13(q)(8)에서 허용한 불소 첨가 표기가 된 생수
병의 경우 본 절의 Paragraph (f)에 명시된 단순 형식 표기 요건을 준수하는 영양성분
표시가 있어야 한다.

(6) “탄수화물, 총량(Carbohydrate, total)“ 또는 “총 탄수화물(Total carbohydrate)“: 1회

제공량당 총 탄수화물 그램 수를 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 나타낸 것이다. 단, 1

회 제공량당 함량이 1g 미만인 경우 “1g 미만 함유(Contains less than 1 gram)“ 또는
“1g 미만(less than 1 gram)“이라는 문구를 대신 사용할 수 있다. 또는 1회 제공량당
0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수 있다. 총 탄수화물 함량은 식품의
총 중량에서 조단백질, 총 지방, 수분 및 회분의 합계를 빼서 계산한다. 본 계산법은
A. L. Merrill 및 B. K. Watt, “식품의 에너지 값 - 기초 및 응용,“ USDA 핸드북 74호

(다소 개정, 1973)의 pp. 2 and 3에 설명되어 있으며, 해당 내용은 5 U.S.C. 552(a) 및 1

CFR 51항에 의거해 참조를 통해 결합(incorporation by reference)되어 있다(이 참조를

통한 결합의 효력은 본 절의 Paragraph (c)(1)(i)(A)에 명시되어 있다).

(i) “식이섬유(Dietary fiber)“: 1회 제공량당 식이섬유 그램 수를 1g 단위의 가장 가까

운 숫자로 나타내고 들여쓰기 한다. 단, 1회 제공량당 함량이 1g 미만인 경우 식이섬
유 표기는 필수가 아니며, “1g 미만 함유“ 또는 “1g 미만“이라는 문구를 대신 사용
할 수 있다. 또한 1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수
있다. 식이섬유는 비소화성의 가용성 및 불용성 탄수화물(3개 이상의 단량체 단위
포함), 식물 자체에 그대로 존재하는 리그닌, 식품의약품청이 인체 건강에 유익한 생
리학적 효과가 있다고 인정한 분리 또는 합성 비소화성 탄수화물(3개 이상의 단량체
단위 포함)로 정의된다. 본 절의 Paragraph (f)에 명시된 경우를 제외하고, 식이섬유
함량 표기가 필수가 아니어서 결국 표기하지 않은 경우 “주요 식이섬유 공급원이
아님(Not a significant source of dietary fiber)“이라는 문구를 같은 활자 크기로 영양성
분표 최하단에 기재해야 한다. 다음의 분리 또는 합성 비소화성 탄수화물은 식품의
약품청이 인체 건강에 유익한 생리학적 효과가 있다고 인정했으므로 식이섬유의 함

- 286 -
량 계산에 포함되어야 한다. 베타 글루칸 가용성 식이섬유(§ 101.81(c)(2)(ii)(A)에 명
시), 차전자피(§ 101.81(c)(2)(ii)(B)(1)에 명시), 셀룰로오스, 구아검, 펙틴, 로커스트 콩
검 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로스가 포함된다. 식이섬유의 정의에 부합하지 않
는, 식이섬유와 첨가된 비소화성 탄수화물의 혼합물이 식품에 포함된 경우, 제조업
체는 본 절의 Paragraph (g)(10) 및 (11)에 의거해 식품 라벨 또는 라벨링에 제시한
식이섬유의 양을 검증하기 위한 기록을 작성 및 보관해야 한다.

(A) “가용성 식이섬유(Soluble fiber)“(자발적 표기): 1회 제공량에 포함된 가용성 식

이섬유 그램 수는 자발적으로 표기하면 된다. 단, 라벨 또는 라벨링에 가용성 식
이섬유에 대한 강조표시가 있는 경우 반드시 라벨에 표기해야 한다. 가용성 식이
섬유는 본 Paragraph (c)(6)(i)의 식이섬유 정의에 부합해야 한다. 식이섬유의 정의
에 부합하지 않는 가용성 식이섬유가 첨가된 비소화성 탄수화물의 혼합물이 식품
에 포함된 경우, 제조업체는 본 절의 Paragraph (g)(10) 및 (11)에 의거해 식품의
영양성분표 및 영양성분 표시 과정에서 제시한 가용성 식이섬유의 양을 검증하기
위한 기록을 작성 및 보관해야 한다. 가용성 식이섬유 함량은 식이섬유 하단에 들
여쓰기 하며 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다. 단, 1회 제공량당 함량이
1g 미만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미만”이라는 문구를 대신 사용할 수 있
다. 1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수 있다.

(A) “불용성 식이섬유(Insoluble fiber)”(자발적 표기): 1회 제공량에 포함된 불용성

식이섬유 그램 수는 자발적으로 표기하면 된다. 단, 라벨 또는 라벨링에 불용성
식이섬유에 대한 강조표시가 있는 경우 반드시 라벨에 표기해야 한다. 불용성 식
이섬유는 본 Paragraph (c)(6)(i)의 식이섬유 정의에 부합해야 한다. 식이섬유의 정
의에 부합하지 않는 가용성 식이섬유가 첨가된 비소화성 탄수화물의 혼합물이 식
품에 포함된 경우 제조업체는 본 절의 Paragraph (g)(10) 및 (11)에 의거해 식품의
영양성분표 및 영양성분 표시 과정에서 제시한 불용성 식이섬유의 양을 검증하기
위한 기록을 작성 및 보관해야 한다. 불용성 식이섬유 함량은 식이섬유 하단에 들
여쓰기 하며 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다. 단, 1회 제공량당 함량이
1g 미만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미만”이라는 문구를 대신 사용할 수 있
다. 1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수 있다.

(ii) “총 당류(Total Sugars)”: 1회 제공량당 포함된 당류 그램 수를 말한다. 단, 감미료,

당류 또는 당알코올 함량에 대한 강조표시가 없는 경우, 1회 제공량당 1g 미만의 당
류를 포함하는 제품은 당류 함량 표기를 할 의무가 없다. 본 절의 Paragraph (f)에

명시된 경우를 제외하고, 총 당류 함량 표기가 필수가 아니어서 결국 표기하지 않은

경우 “주요 총 당류 공급원이 아님(Not a significant source of total sugars)”이라는 문
구를 같은 활자 크기로 영양성분표 최하단에 기재해야 한다. 총 당류는 모든 유리
단당류 및 이당류(예: 포도당, 과당, 유당 및 자당)의 합계로 정의한다. 총 당류 함량

- 287 -
은 들여쓰기 하며 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다. 단, 1회 제공량당 함량이
1g 미만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미만”이라는 문구를 대신 사용할 수 있다.
1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수 있다.

(iii) “첨가당(Added Sugars)”: 1회 제공량당 포함된 첨가당 그램 수를 말한다. 단, 감

미료, 당류, 첨가당 또는 당알코올 함량에 대한 강조표시가 없는 경우, 1회 제공량당
첨가당 함량이 1g 미만인 제품은 첨가당 함량 표기를 할 의무가 없다. 본 절의
Paragraph (f)에 명시된 경우를 제외하고, 총 당류 함량 표기가 필수가 아니어서 결
국 표기하지 않은 경우 “주요 첨가당 공급원이 아님(Not a significant source of

added sugars)”이라는 문구를 같은 활자 크기로 영양성분표 최하단에 기재해야 한

다. 첨가당은 식품 가공 과정에서 첨가되거나 그 자체로 포장되며 당류(유리 단당류
및 이당류), 시럽 및 꿀의 당류, 동일한 유형의 100% 과일 또는 채소즙에서 기대되
는 함량을 초과하는 과일 농축액 또는 채소즙의 당류를 포함한다. 단, 소비자에게
판매되는 100% 주스에서 농축한 과일 또는 채소즙, 본 장의 § 101.30에 따라 총 주
스 백분율 표기에 사용되거나 § 102.33(g)(2)에 따라 Brix 규격화를 위해 사용되는
과일 또는 채소즙 농축액, 본 장의 §§ 150.140 및 150.160에 명시된 특성기준에 따
라 젤리, 잼 또는 보존식품의 과일 성분을 만드는 데 사용되는 과일즙 농축액, 또는
과일 스프레드의 과일 성분은 첨가당으로 표시하지 않는다. 첨가당 함량은 총 당류
하단에 들여쓰기 하고 “첨가당(Added Sugars)” 뒤에 함량(g), “포함(include)”이라는
단어를 붙여 표기해야 한다(첨가당 “X”g 포함). 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 표기
한다. 단, 1회 제공량당 함량이 1g 미만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미만”이라
는 문구를 대신 사용할 수 있다. 1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으

로 표시할 수 있다. 식품에 자연 발생 당과 첨가당의 혼합물이 함유된 경우나 첨가

당을 함유한(단독 또는 자연 발생 당과 혼합되어 함유) 특정 음식에서 첨가당이 발
효 및/또는 비효소적 갈변의 대상이 되는 경우, 제조업체는 본 절의 Paragraph

(g)(10) 및 (11)에 따라 식품의 라벨 및 라벨링에 표기된 첨가당 함량 검증을 위한

기록을 작성 및 보관해야 한다.

(iv) “당알코올(Sugar alcohol)”(자발적 표기): 1회 제공량당 포함된 당알코올 그램 수

는 자발적으로 표기하면 된다. 단, 당알코올을 함유한 식품의 라벨 또는 라벨링에
당알코올, 총 당류 또는 첨가당에 대한 강조표시가 있는 경우에는 반드시 당알코올
함량을 표기해야 한다. 영양성분 표시를 목적으로 당알코올은 당유도체의 합으로
정의한다. 이는 히드록실기가 케톤 또는 알데히드기를 대체한 경우를 말하며 식품
의약품청이 식품용 사용을 인정하였거나(예: 만니톨 또는 자일리톨) 일반적으로 안
전하다고 간주되는 물질(예: 소르비톨)을 의미한다. 식품에 단 하나의 당알코올만
존재하는 경우, “당알코올”이라는 용어 대신 식품에 함유된 특정 당알코올(예: “자일
리톨(xylitol)”)의 이름을 영양성분표 라벨에 표기할 수 있다. 당알코올 함량은 들여
쓰기 하며 1g 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다. 단, 1회 제공량당 함량이 1g 미

- 288 -
 만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미만”이라는 문구를 대신 사용할 수 있다. 1회
제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량을 0으로 표시할 수 있다.

(7) “단백질(Protein)”: 1회 제공량당 단백질 그램 수를 1g 단위의 가장 가까운 숫자로

나타낸 것이다. 단, 1회 제공량당 함량이 1g 미만인 경우 “1g 미만 함유” 또는 “1g 미
만”이라는 문구를 대신 사용할 수 있다. 1회 제공량당 0.5g 미만이 포함된 경우 함량
을 0으로 표시할 수 있다. 성인 및 만 4세 이상 어린이를 대상으로 한다고 표기 또는
주장하는 식품에 함유된 단백질의 품질 값이 단백질 소화율 보정 아미노산 점수로
(digestibility-corrected amino acid score) 20% 미만인 경우 또는 만 1세 초과 4세 미만
어린이를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품에 함유된 단백질의 품질 값이
이 점수로 40% 미만인 경우에는, 다음 중 하나의 문구를 중량단위 단백질 함량 표기
옆에 배치해야 한다. 본 절의 Paragraph (c)(7)(ii)에서 명시한 바와 같이, “주요 단백질
공급원이 아님(not a significant source of protein)”이라는 문구를 배치하거나 1회 제공
량당 보정된 단백질 함량 값의 “1일 영양성분 기준치에 대한 비율(Percent Daily

Value)”이라는 제목의 열 하단에 맞춰 목록을 정렬하고 단백질 기준 단백질 기준 하

루섭취참고량(DRV) 또는 하루섭취권장량(RDI) 중 적절한 지표를 택해 백분율로 계산
하며, 1일 영양성분 기준치에 대한 비율로 표기한다. 특별히 생후 12개월까지의 영유
아를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품에 함유된 단백질의 품질 값이 단백
질효율비율(Protein Efficiency Ratio)로 측정했을 때 40% 미만인 경우, “주요 단백질 공
급원이 아님”이라는 문구를 단백질 함량 표기 옆에 배치해야 한다. 단백질 함량은
“AOAC International의 공식 분석법”에 명시된 적절한 분석법에 따라, 식품의 질소
함량에 계수인 6.25를 곱해 계산할 수 있다. 본 Paragraph (c)(7)에 명시된 공식
AOAC 절차에서 6.25가 아닌 특정 계수를 요하는 경우, 그 계수를 사용한다.

(i) 본 절의 Paragraph (c)(7)(ii)에 명시된 바와 같이, 1회 제공량당 보정된 단백질 함

량은 단백질 기준 RDI나 DRV 중 적절한 지표를 택해 백분율로 계산하고 1일 영양
성분 기준치에 대한 비율로 표기하며, 이를 라벨에 표기할 수 있다. 단, 해당 제품
에 단백질 강조표시가 있는 경우나, 제품이 특별히 생후 12개월까지의 영유아 또는
만 1~3세 어린이를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 경우 반드시 1회 제공량
당 보정된 단백질 함량을 표기해야 한다. 표기하는 경우, 이를 단백질 그램 수 표기
에 인접한 라벨에 배치해야 하며 “1일 영양성분 기준치에 대한 비율”이라는 제목의
열 하단에 맞춰 정렬하고 가장 가까운 정수의 백분율로 표시해야 한다. 다만, 특별
히 생후 12개월까지의 영유아를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품에 함유
된 단백질의 품질 값이 기준량의 40% 미만인 경우 단백질 RDI 백분율을 표시할
수 없다.

(ii) 성인 및 만 1세 이상 어린이를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품의 “1

회 제공량당 보정된 단백질 함량(그램)(corrected amount of protein (gram) per

- 289 -
 serving)”은 1회 제공량당 실제 단백질 함량(그램)에 단백질 소화율 보정 아미노산
점수를 곱한 값이다. 보정된 점수가 1.00 초과인 경우 1.00으로 정한다. 단백질 소화
율 보정 아미노산 점수는 “단백질 품질 평가에 대한 FAO/WHO 합동 전문가 협의
보고서”의 5.4.1, 7.2.1 및 8.00절에 제시된 방법에 따라 결정한다. 단, 본 절의
Paragraph (c)(7)에 명시된 공식 AOAC 절차에서 6.25가 아닌 특정 계수를 요하는
경우, 그 계수를 사용한다. 특별히 생후 12개월까지의 영유아를 대상으로 한다고 표
기 또는 주장하는 식품에 함유된 1회 제공량당 보정된 단백질 함량(그램)은 1회 제
공량당 실제 단백질 함량(그램)에 상대적 단백질 품질 값을 곱하여 산출한다. 상대
적 단백질 품질 값은 대상 식품 단백질 PER 값을 카제인의 PER 값으로 나누어 산
출한다. 상대 단백질 값이 1.00 초과인 경우 1.00으로 정한다.

(iii) DRV 또는 RDI 백분율 표기를 위한 목적으로, 성인과 만 4세 이상의 어린이에

대한 DRV는 단백질 50g, 12개월까지의 영유아에 대한 RDI는 11g, 만 1~3세 어린이
에 대한 DRV는 13g, 임산부와 수유부에 대한 RDI는 71g으로 한다.

(8) “비타민 및 미네랄(Vitamins and minerals)”: 비타민 및 미네랄의 1회 제공량당 함

량 표기와 관련된 요건은 본 Paragraph (c)(8)에 명시되어 있다.

(i) 본 절의 Paragraph (d), (e) 및 (f)에 명시된 1일 영양성분 기준치에 대한 비율 표

기를 위한 목적으로, 특별히 생후 12개월까지의 영유아, 만 1~3세 어린이, 임산부
및 수유부를 대상으로 한다고 표기 및 주장하는 식품은 대상 그룹에 지정된 RDI를

사용해야 한다. 생후 12개월까지의 영유아 및 만 1~3세 어린이를 대상으로 한다고

표기 또는 주장하는 식품의 1일 영양성분 기준치에 대한 비율은 생후 12개월까지의

영유아 및 만 1~3세 어린이를 위한 RDI 값을 기반으로 본 절의 Paragraph (e)에 따

라 별도로 표기한다. 이러한 이중 표기를 사용하는 라벨이 있는 경우, 모든 라벨링
에 이를 포함해야 하며 모든 라벨링에서 두 값에 동일한 중요성이 부여되어야 한다.
임산부 및 수유부의 RDI 값을 기반으로 한 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 특
별히 임산부 및 수유부를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품에 표기해야 한
다. 다른 모든 식품은 성인 및 만 4세 이상의 어린이를 위한 RDI를 사용해야 한다.

(ii) 생후 12개월까지의 영유아, 만 1~3세 어린이, 임산부, 수유부, 성인 및 만 4세 이

상 어린이를 대상으로 한 비타민과 미네랄을 중량단위 함량 및 RDI 백분율 기준으로
표기할 경우 비타민 D, 칼슘, 철분, 칼륨을 이 순서대로 포함해야 한다. 단, 이 비타
민 및 미네랄의 중량단위 함량은 본 절의 Paragraph (j)(13)에 명시된 라벨에는 요구
되지 않는다. 엽산(folic acid)이 영양 보충제로 첨가되거나 이에 대한 강조표시가 있는
경우 중량단위 함량으로 표기한다. 식품에 함유된 비타민과 미네랄을 중량단위 함량
및 RDI 백분율로 표기하는 경우, 본 절의 Paragraph (c)(8)(iv)에 나열된 기타 비타민
과 미네랄을 포함할 수 있다. 비타민 및 미네랄을 영양 보충제로 첨가하거나 이에 대

- 290 -
한 강조표시를 하는 경우, 비타민 및 미네랄 표기에는 본 절의 Paragraph (c)(8)(iv)에

나열된 기타 비타민 및 미네랄을 모두 포함해야 하며 Paragraph (c)(8)(ii)에 명시된 바

와 같이 비타민과 미네랄의 1회 제공량당 함량을 표기해야 한다. RDI 백분율로 계산
하고 1일 영양성분 기준치에 대한 비율로 표기한다. 1일 영양성분 기준치에 대한 비
율을 기재한다고 달리 명시한 경우는 예외로 한다. 기타 비타민 및 미네랄의 경우,
영양성분이나 성분이 라벨, 라벨링 또는 광고에 별다르게 언급되지 않는 경우 표기
할 필요가 없다. 그러한 비타민 및 미네랄은 다음과 같다.

(A) 표준화된 식품에 요구 또는 허용되는 경우(예: 강화밀가루의 티아민, 리보플라

빈 및 나이아신) 및 그러한 표준화된 식품이 다른 식품의 재료(즉, 구성요소)으로
포함되는 경우 또는

(B) 기술적인 목적으로만 식품에 포함되며 성분 표시에만 표기되는 경우 식품에

서 자연 발생하는 성분인 경우, 표기에 본 절의 Paragraph (c)(8)(iv)에 나열된 기
타 비타민 및 미네랄도 포함할 수 있다. 기타 비타민과 미네랄은 본 절의
Paragraph (c)(8)(iv)에 안내된 순서대로 나열해야 한다.

(iii) 비타민과 미네랄에 대한 백분율은 10% 이하인 경우 2% 단위의 가장 가까운

숫자로, 10% 초과 50% 이하인 경우 5% 단위의 가장 가까운 숫자로, 50% 초과인 경
우 10% 단위의 가장 가까운 숫자로 표기한다. RDI가 2% 미만인 비타민과 미네랄의
함량 및 백분율은 영양성분 표시에 표기할 필요가 없다. 단, 0으로 표기하거나 별표
(또는 다른 기호)를 사용할 수 있다. 이 별표는 표 하단의 다른 별표(또는 다른 기
호)를 지칭하며 그 뒤에 “이 영양성분의 1일 영양성분 기준치의 2% 미만을 함유함
(Contains less than 2 percent of the Daily Value of this(these) nutrient(nutrients))” 또
는 “이 영양성분의 1일 영양성분 기준치의 <2%를 함유함(Contains <2 percent of the
Daily Value of this(these) nutrient(nutrients))”이라는 문구를 표시한다. 또는, 본 절의
Paragraph (f)에 명시된 경우를 제외하고 비타민 D, 칼슘, 철분 또는 칼륨이 RDI의

2% 미만으로 함유된 경우, “(생략된 비타민 또는 미네랄)의 주요 공급원이 아님(Not

a significant source of - (생략된 비타민 또는 미네랄))”이라는 문구가 영양성분표 하
단에 기재된 경우 영양성분 표기는 필요하지 않다. 두 문구 모두 들여쓰기한 영양
성분 표기와 같은 활자 크기여야 한다. 나트륨을 제외한 비타민 및 미네랄 함량은
제품 1회 제공량에 포함된 비타민 또는 미네랄 양이어야 하며 본 절의 Paragraph

(c)(8)(iv)에 명시된 측정 단위 및 유의 수준을 사용해 표현해야 한다. 단, 해당 소수

점 이하 자릿수가 더 적은 함량을 표현하기에 충분치 않은 경우(예: 아연에 대한
RDI는 밀리그램 단위로 표현되지만 함량은 밀리그램의 1/10 단위로 표시될 수 있
음), 소수점 이하 자리에 따라붙는 0은 삭제할 수 있고 추가적인 유의 수준을 사용
할 수 있다.

- 291 -
 (iv) 인체 영양에 필수적인 다음 비타민과 미네랄에 대해 아래의 RDI, 명명 체계 및
측정 단위를 적용한다.

RDI
성인 및 만 생후
만 1~3세 임산부와
영양성분 측정 단위 4세 이상의 12개월까지의
어린이 수유부
어린이 영유아1

비타민 D 마이크로그램(mcg)2 20 10 15 15

칼슘 밀리그램(mg) 1,300 260 700 1,300

철분 밀리그램(mg) 18 11 7 27

칼륨 밀리그램(mg) 4,700 700 3,000 5,100

마이크로그램
비타민 A 900 500 300 1,300
RAE3(mcg)

비타민 C 밀리그램(mg) 90 50 15 120

비타민 E 밀리그램(mg)4 15 5 6 19

비타민 K 마이크로그램(mcg) 120 2.5 30 90

티아민 밀리그램(mg) 1.2 0.3 0.5 1.4

리보플라빈 밀리그램(mg) 1.3 0.4 0.5 1.6

나이아신 밀리그램 NE5(mg) 16 4 6 18

비타민 B6 밀리그램(mg) 1.7 0.3 0.5 2.0

마이크로그램
엽산(folate)6 400 80 150 600
DFE7(mcg)

- 292 -
 RDI
성인 및 만 생후
만 1~3세 임산부와
영양성분 측정 단위 4세 이상의 12개월까지의
어린이 수유부
어린이 영유아1

비타민 B12 마이크로그램(mcg) 2.4 0.5 0.9 2.8

비오틴 마이크로그램(mcg) 30 6 8 35

판토텐산 밀리그램(mg) 5 1.8 2 7

인 밀리그램(mg) 1,250 275 460 1,250

요오드 마이크로그램(mcg) 150 130 90 290

마그네슘 밀리그램(mg) 420 75 80 400

아연 밀리그램(mg) 11 3 3 13

셀레늄 마이크로그램(mcg) 55 20 20 70

구리 밀리그램(mg) 0.9 0.2 0.3 1.3

망간 밀리그램(mg) 2.3 0.6 1.2 2.6

크롬 마이크로그램(mcg) 35 5.5 11 45

몰리브덴 마이크로그램(mcg) 45 3 17 50

염소 밀리그램(mg) 2,300 570 1,500 2,300

콜린 밀리그램(mg) 550 150 200 550

- 293 -
 RDI
성인 및 만 생후
만 1~3세 임산부와
영양성분 측정 단위 4세 이상의 12개월까지의
어린이 수유부
어린이 영유아1

8
단백질 그램(g) N/A 11 N/A 71

RDI는 생후 12개월까지의 영유아를 위한 식이 섭취권장량을 기반으로 한다.

1

2
필수는 아니나, 비타민 D 함량은 필수인 mcg 표기와 함께 국제 단위(IU)도 병기할 수
있다. 모든 IU 단위의 비타민 D 함량 표기는 mcg 단위 표기 뒤에 괄호로 표시해야 한다.

3
RAE = 레티놀 활성당량, RAE 1mcg = 레티놀 1mcg, 보충제용 β-카로틴 2mcg, 식이용 β
-카로틴 12mcg, 또는 식이용 α-카로틴 24mcg, 또는 식이용 β-크립토잔틴 24mcg.

4
α-토코페롤 1mg(라벨 강조표시) = α-토코페롤 1mg = RRR-α-토코페롤 1mg = all rac-α-토

코페롤 2mg.

5
NE = 나이아신당량, NE 1mg = 나이아신 1mg = 트립토판 60mg.

“엽산(folate)”과 “엽산(folic acid)”은 일반 식품 및 식이보충제의 라벨링에 표기하는 목

6

적으로 사용한다. 엽산(folate)은 mcg DFE(일반 식품이나 식이보충제에서 중량기준 함량

으로 표시되는 경우) 단위를 사용해 표기하고, mcg DFE 단위의 엽산을 기준으로 한 1일

영양성분 기준치에 대한 비율을 표기해야 한다. 엽산(folate)은 일반 식품에서 1일 영양성

분 기준치에 대한 비율로 표시할 수 있다. 엽산(folic acid)이 첨가되거나 엽산(folic acid)

에 대한 강조표시가 있는 경우, 엽산(folic acid)은 괄호 안에 mcg 단위로 표기해야 한다.

7
DFE = 엽산당량(Dietary Folate Equivalents), 1 DFE = 자연 발생 엽산(folate) 1mcg = 엽산
(folic acid) 0.6mcg

8
성인 및 만 4세 이상 어린이, 임산부 및 수유부의 칼로리 섭취 기준인 2,000칼로리에

따른다.

(v) 다음 동의어들은 영양성분 또는 식이 성분 이름 바로 뒤에 괄호로 추가할 수

있다.

칼로리 - 에너지

- 294 -
 비타민 C- 아스코르브산

티아민 - 비타민 B1

리보플라빈 - 비타민 B2

(vi) 베타카로틴으로 존재하는 비타민 A의 비율은 자발적으로 표기할 수 있다. 비타

민과 미네랄을 한 열에 나열할 경우, 표기는 비타민 A 정보 하단에 들여쓰기 해야
한다. 비타민과 미네랄을 가로로 나열할 경우, 식품에 함유된 비타민 A 및 비타민
A의 1일 영양성분 기준치에 대한 비율 뒤에 괄호로 표기한다(예: “1일 영양성분 기
준치에 대한 비율: 비타민 A 50 (베타-카로틴으로 90%)”). 표기 시 백분율은 본 절의
Paragraph (c)(8)(iii)에 명시된 비타민 및 미네랄의 경우와 동일한 단위로 표기해야
한다.

(vii) 일반 식품 또는 식이보충제의 라벨링에 엽산(folate) 함량을 표시할 경우, 엽산

(folate)(천연 엽산(folate) 및/또는 L-5-MTHF 칼슘염 등 식이보충제 성분으로서의
합성 엽산(folate)), 엽산(folic acid), 엽산(folate)과 엽산(folic acid)의 혼합물이 함유된
제품의 경우 영양성분 이름 “엽산(folate)”이 기재되어야 한다. 영양성분 엽산(folate)
의 합성된 형태를 일컫는 엽산(folic acid)이 제품에 추가되거나 강조표시가 있을 경
우 엽산(folic acid) 함량 표기 뒤에 괄호로 이름 “엽산(folic acid)”을 표기해야 한다.
엽산(folate)은 mcg DFE(일반 식품이나 식이보충제에서 중량기준 함량으로 표시되는
경우) 단위를 사용해 표기하고, mcg DFE 단위의 엽산을 기준으로 한 1일 영양성분
기준치에 대한 비율을 표기한다. 혹은 일반 식품의 경우 엽산이라고 표기하고 mcg

DFE 단위의 엽산을 기준으로 한 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 표기할 수 있

다. 엽산(folic acid)을 표기할 경우 괄호 안에 기재해야 하며, 본 절의 Paragraph

(d)(12)에 명시된 바와 같이 엽산(folic acid)의 mcg가 영양 정보를 자발적으로 표기

하는 표시면에 기재되어야 한다.

(9) 다음 식품 성분에 대해 아래의 DRV, 명명 체계 및 측정 단위를 적용한다.

성인 및 만 4세 생후 12개월까지의 만 1~3세 임산부와

식품 성분 측정 단위
이상의 어린이 영유아 어린이 수유부
1 2 1
지방 그램(g) 78 30 39 78

1 2 1
포화지방 그램(g) 20 N/A 10 20

콜레스테롤 밀리그램(mg) 300 N/A 300 300

- 295 -
 성인 및 만 4세 생후 12개월까지의 만 1~3세 임산부와
식품 성분 측정 단위
이상의 어린이 영유아 어린이 수유부
총 1 2 1
그램(g) 275 95 150 275
탄수화물

나트륨 밀리그램(mg) 2,300 N/A 1,500 2,300

1 2 1
식이섬유 그램(g) 28 N/A 14 28

1 2
단백질 그램(g) 50 N/A 13 N/A

1 2 1
첨가당 그램(g) 50 N/A 25 50

1
성인 및 만 4세 이상 어린이, 임산부 및 수유부의 칼로리 섭취 기준인 2,000칼로리에

따름

2
만 1~3세 어린이의 칼로리 섭취 기준인 1,000칼로리에 따름

(d) (1) 본 절의 Paragraph (c)에 명시된 영양 정보는 본 절의 Paragraph (d)(12)에

명시된 아래 형식으로 식품에 표기되어야 한다. 단, 본 절의 Paragraph (d)(11)에

명시된 표 형식이 허용되는 식품(본 절의 Paragraph (e)에 설명된 바처럼 영양 정

보를 2개의 열로 표기할 수 있음), 본 절의 Paragraph (f)에 명시된 대로 단순 형
식 표기를 사용해야 하는 식품, 본 절의 Paragraph (j)(5)에 명시된 대로 생후 12개

월까지의 영유아와 만 1~3세 어린이를 위한 식품, 본 절의 Paragraph (j)(13)에 명

시된 소형 또는 중형 패키지에 포장된 식품의 경우는 제외한다. 표기의 통일성을
위해 식품의약품청은 101항의 부록 B에 명시된 그래픽 규정을 활용해 영양 정보
를 표시할 것을 강력히 권장한다.

(i) 영양 정보는 가는 선으로 그린 글 상자 내부에 표기해야 하며, 모든 글자는 검정색

또는 단일 색상으로 흰색 또는 기타 확연히 대비되는 중간색 배경에 표기해야 한다.

(ii) 영양성분표 라벨 내 모든 정보는 다음 방식대로 기재한다.

(A) 본 절의 Paragraph (c)(2)(ii)에 규정된 경우를 제외하고, 읽기 쉬운 활자 스타

일을 한 가지만 사용한다.

(B) 대문자와 소문자를 사용한다.

- 296 -
 (C) 적어도 1포인트의 리딩(두 줄의 텍스트 사이의 공백)을 사용한다. 단, 본 절의
Paragraph (d)(12)에 명시된 바와 같이 Paragraph (d)(7) 및 (d)(8)에서 요구하는 정
보에 대해서는 4포인트 이상의 리딩을 사용해야 한다. 그리고

(D) 글자는 서로 겹치면 안 된다.

(iii) 본 절의 Paragraph (d)(7) 및 (8)에서 요구하는 정보는 활자 크기가 8포인트 이

상이 되어야 한다. 본 절의 Paragraph (d)(5)에서 요구하는 “칼로리” 정보는 활자 크
기 16포인트 이상으로 굵게 또는 매우 굵게 표시해야 한다. 단, 본 절의 Paragraph

(d)(11), (e)(6)(ii), 및 (j)(13)(ii)(A)(1)에 명시된 표 형식 표기법의 경우나 본 절의

Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)에 규정된 소형 패키지를 위한 선형 표기법의 경우는 활자
크기가 10포인트 이상이어야 한다. 본 절의 Paragraph (d)(5)에서 요구하는 수량 정
보도 활자 크기 22포인트 이상으로 굵게 또는 매우 굵게 표시해야 한다. 단, 본 절
의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(1)에 명시된 표 형식 표기법의 경우나 본 절의 Paragraph

(j)(13)(ii)(A)(2)에 규정된 소형 패키지를 위한 선형 표기법의 경우는 활자 크기가 14

포인트 이상이어야 한다. 본 절의 Paragraph (d)(4), (6), 및 (9)에서 요구하는 정보는

활자 크기가 6포인트 이상이어야 한다. 본 절의 Paragraph (d)(10)에 규정된 정보를
표기할 경우, 활자 크기가 6포인트 이상이어야 한다.

(iv) 본 절의 Paragraph (d)(2), (d)(3)(ii), (d)(4) 및 (d)(6)에서 요구하는 제목(즉, “영양

성분표(Nutrition Facts)”, “1회 제공량(Serving size)”, “1회 제공량당 함량(Amount
per serving)” 및 “1일 영양성분 기준치에 대한 비율*(% Daily Value*)”), 본 절의
Paragraph (c)의 요건에 따라 들여쓰기하지 않은 모든 영양성분의 이름(즉, “칼로리”,
“총지방”, “콜레스테롤”, “나트륨”, “총 탄수화물” 및 “단백질”), 본 절의 Paragraph

(d)(7)(ii)에서 요구하는 백분율 값은 굵게 또는 매우 굵게 표시하거나 타 정보와 뚜

렷하게 구별되는 기타 하이라이트 표시(하이라이트의 형태로 리버스 프린팅은 불허
용)를 적용한다. 이외 다른 정보는 하이라이트 표시할 수 없다.

(v) 텍스트 줄 사이에 있는 가는 선으로 본 절의 Paragraph (d)(3)(i)에서 규정된 용

기당 총 제공량 표기와 “영양성분표”를 분리해야 하며, 본 절의 Paragraph (d)(7)(i)

및 (ii)에서 요구하는 각 영양성분과 각각의 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 본

절의 Paragraph (d)(12) 및 101항의 부록 B에 표시된 바대로 그 위아래의 영양성분
및 1일 영양성분 기준치에 대한 비율과 분리해야 한다.

(2) 이 정보는 “영양성분표”라는 식별용 제목 하단에 표시되어야 하며 영양성분표 라

벨의 다른 모든 활자 크기보다 같거나 크게 표시해야 한다. 단, 본 절의 Paragraph

(d)(5)에서 요구하는 “칼로리”의 숫자 값과, 본 절의 Paragraph (d)(11), (d)(13)(ii),

- 297 -
(e)(6)(ii), (j)(13)(ii)(A)(1), 및 (j)(13)(ii)(A)(2)에 규정된 형식에 따라 표기된 라벨은 비실
용적인 경우가 아니라면, 본 절의 Paragraph (d)(12)에 규정된 대로 본 절의
Paragraph (d)(7)에 근거해 표기한 정보의 전체 너비가 되게 표시해야 한다.

(3) 용기당 총 제공량 및 1회 제공량에 대한 정보는 본 절의 Paragraph (d)(12)에 명

시된 대로 제목 바로 뒤에 표기한다. 이 정보는 다음을 포함해야 한다.

(i) “용기당 ____ 회 제공(____ servings per container)”: 용기당 총 제공량을 말한다.
단, 이 정보가 순수량 표기에 언급된 경우, 본 절의 Paragraph (b)(6)에 정의된 1회

분 용기 또는 기타 식품 용기에는 이 문구를 삽입할 필요가 없다. 본 Paragraph가

요구하는 정보는 “영양성분표” 제목 바로 뒤에 표기해야 하며 활자 크기는 10포인

트 이상이어야 한다. 단, 본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(1)에 규정된 소형 패키지를

위한 표 형식 표기법의 경우나 본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)에 규정된 소형 패
키지를 위한 선형 표기법의 경우 활자 크기가 9포인트 이상이어야 한다. 본 절의
Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)에 표기된 소형 패키지를 위한 선형 표기법의 경우 실제
총 제공량은 용기당 총 제공량 표기 뒤에 나열될 수 있다.

(ii) “1회 제공량(Serving size)”: 본 절의 Paragraph (b)(7)에 명시된 총 제공량은 “용

기당 ____ 회 제공” 표기 바로 뒤에 표기해야 한다. 본 Paragraph가 요구하는 정보

는 활자 크기 10포인트 이상으로 굵게 또는 매우 굵게 표시해야 한다. 단, 본 절의
Paragraph (d)(11) 및 (e)(6)(ii)에 명시된 표 형식 표기법으로 본 정보를 작성한 경우
와 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(1)에 명시된 소형 패키지를 위한 표 형식 표기법의 경우,
본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)에 규정된 소형 패키지를 위한 선형 표기법의 경
우는 활자 크기가 9포인트 이상이어야 한다. 공간이 충분한 경우 1회 제공량은 오
른쪽 정렬해야 한다. “1회 제공량” 표기가 할당된 공간에 들어가지 않으면 모든 크
기의 패키지에서 8포인트 이상의 활자 크기를 사용할 수 있다.

(4) 소제목 “1회 제공량당 함량”은 본 절의 Paragraph (d)(12)에 명시된 것처럼 1회

제공량 정보와 두꺼운 실선으로 구분한다. 단, 본 절의 Paragraph (e)(5), (e)(6)(i), 및

(e)(6)(ii)에 명시된 2개의 열을 사용하는 형식에서는 예외로 한다.

(5) 칼로리 정보는 소제목 “1회 제공량당 함량” 바로 뒤에 한 줄로 표기해야 한다.

“포화지방 유래 칼로리”를 표기할 경우 “칼로리” 아래에 들여쓰기 하고 활자 크기는
8포인트 이상이어야 한다.

(6) 열 제목 “1일 영양성분 기준치에 대한 비율” 뒤에 별표(예: “1일 영양성분 기준치

에 대한 비율*”)가 있을 경우, 열 제목은 칼로리 정보와 본 절의 Paragraph (d)(12)에

명시된 두꺼운 실선으로 구분되어야 한다. 열 제목의 좌측과 하단에 본 절의

- 298 -
Paragraph (d)(7)에 명시된 바와 같이 영양성분 이름과 함량 목록이 들어갈 수 있도록
열 제목을 배치해야 한다. 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 나타내는 영어 표현
“Percent Daily Value”, “Percent DV” 또는 “% DV”로 “% Daily Value”를 대체할 수 있다.

(7) 본 절의 Paragraph (j)(13)(ii)(A)(2)의 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph (c)에 나

열된 필수 또는 자발적 표기를 요하는 영양성분을 영양성분표 라벨에 표기할 경우
영양 정보를 다음과 같이 표기해야 한다. 단, 일반 식품에 함유된 엽산(folic acid)과

자발적으로 표기한 비타민 및 미네랄(RDI 백분율로 계산한 1회 제공량당 함량으로

표기하고, 1일 영양성분 기준치에 대한 비율로 표기)은 제외한다.

(i) 본 절의 Paragraph (c)에 명시된 각 영양성분의 이름을 열에 표기하고 바로 뒤에

해당 영양성분의 중량대비 함량을 표기한다. 본 절의 Paragraph (d)(12)에서 규정한
대로 그램의 경우 “g”, 밀리그램의 경우 “mg” 또는 마이크로그램의 경우 “mcg”

단위를 함량 뒤에 추가한다. “미만(less than)” 대신 “<” 기호를 사용할 수 있다.

(ii) 본 절의 Paragraph (c)(7)(iii) 및 (c)(9)에 명시된 DRV 백분율 목록은 본 절의

Paragraph (d)(6)에 규정된 “1일 영양성분 기준치에 대한 비율” 제목 하단에 정렬된
열 형태로 제공해야 하며, 본 절의 Paragraph (d)(7)(i)에 규정된 바와 같이 정수 단
위의 가장 가까운 숫자로 표시한, DRV의 기준치가 되는 백분율을 열에 표기된 각
영양성분과 함께 표시해야 한다. 단, 단백질 비율은 본 절의 Paragraph (c)(7)에 설
명된 대로 생략할 수 있다. 백분율은 라벨에 표기된 각 영양성분의 함량 또는 각
영양성분의 실제 함량(반올림 전)을 해당 영양성분의 DRV로 나누어 계산한다. 단,
단백질 비율은 본 절의 Paragraph (c)(7)(ii)에 명시된 대로 계산한다. 숫자 값 뒤에
는 퍼센트 기호(%)를 기재한다.

(8) 비타민과 미네랄(나트륨 제외)의 영양 정보는 직선을 그어 다른 영양성분 정보와

구분해야 하며, 본 절의 Paragraph (d)(12)에 명시된 것처럼 세로로 배열하거나(예: 비
타민 D 2mcg 10%, 칼슘 260mg 20%, 철분 8mg 45%, 칼륨 235mg 6%) 가로로 나열할
수 있다. 본 절의 Paragraph (d)(12)에 규정된 나열식 표기법처럼 가로 2열로 나열할
경우 비타민 D와 칼슘은 첫 번째 줄에, 철분과 칼륨은 두 번째 줄에 표기해야 한다.
본 절의 Paragraph (d)에서 언급한 의무 및 자발적 표기가 혼합된 라벨에 본 절의
Paragraph (d)(12)와 같이 4종류가 넘는 비타민과 미네랄을 라벨에 자발적으로 표기할
경우, “1일 영양성분 기준치에 대한 비율”이라는 제목의 열 하단에 백분율과 함께 세
로로 표기할 수 있다.

(9) 별표가 앞에 오는 각주는 비타민 및 미네랄 목록 하단에 배치하고 두꺼운 실선으

로 목록과 구분해야 한다. 단, “칼로리 없음(calorie free, free of calories, without

calories)”, “미량의 칼로리 공급원(trivial source of calories, negligible source of calories)”

- 299 -
또는 “미미한 칼로리 공급원(dietary insignificant source of calories)”을 § 101.60(b)에

정의한 라벨 또는 라벨링에 사용한 식품의 경우 이 각주를 생략할 수 있다. 각주의

첫 문장인 “칼로리 없음”, “미량의 칼로리 공급원” 또는 “미미한 칼로리 공급원”을 §
101.60(b)에 정의된 라벨 또는 라벨링에 사용할 수 있는 식품에 “1일 영양성분 기준
치에 대한 비율은 식품 1회 제공량에 함유된 영양성분이 하루 식단에 얼마나 기여하
는지 나타낸다”는 문구를 사용할 수 있다. 각주에는 “*1일 영양성분 기준치에 대한
비율은 식품 1회 제공량에 함유된 영양성분이 하루 식단에 얼마나 기여하는지 나타
낸다. 일반적인 영양 섭취 권장 수준은 하루 2,000칼로리이다.(*The % Daily Value tells

you how much a nutrient in a serving of food contributes to a daily diet. 2,000 calories a

day is used for general nutrition advice.)”라고 기재해야 한다. 식품 제품이 만 1~3세

어린이를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 경우, 각주 두 번째 문장의 “2,000칼

로리”를 “1,000칼로리”로 대체한다.

(10) 지방, 탄수화물 및 단백질에 대한 그램당 칼로리 변환 정보는 본 절의

Paragraph (d)(9)에서 요구하는 정보 하단에, 이 정보와 가는 선으로 구분해야 한다.
이 정보는 본 절의 Paragraph (d)(12)과 같이 가로로 표기하거나(“그램당 칼로리: 지방
9, 탄수화물 4, 단백질 4”) 세로의 열로 표시할 수 있다.

(11) (i) 비타민 및 미네랄 정보 하단 공간이 본 절의 Paragraph (d)(9)에서 요구하는

정보를 담기에 충분하지 않은 경우, Paragraph (d)(9)에서 요구하는 정보를 본 절의
Paragraph (d)(7)(ii)에서 요구하는 열의 우측으로 옮기고 구분선을 통해 1일 영양성분
기준치에 대한 비율과 구분할 수 있다. 본 절의 Paragraph (d)(10)에 명시된 칼로리
변환 정보는 영양성분표 라벨의 좌측 또는 우측 하단이나 길이 전체를 따라 표시할
수 있다.

(ii) 칼륨 의무 표기란 하단의 공간이 나머지 표기 대상 비타민 및 미네랄이나 본

절의 Paragraph (d)(9)에서 요구하는 정보를 적기에 충분하지 않은 경우, 나머지 정
보를 우측으로 옮기고 구분선을 통해 좌측의 영양성분 및 1일 영양성분 기준치에
대한 비율과 구분할 수 있다. 본 절의 Paragraph (d)(10)에 명시된 칼로리 변환 정보
는 영양성분표 라벨의 좌측 또는 우측 하단이나 길이 전체를 따라 표시할 수 있다.

(iii) 칼륨 의무 표기란까지의 하단 공간이 영양성분표 라벨의 필수 구성 요소를 표

기할 만큼 연속의 세로 공간(즉, 약 3인치)이 되지 않는 경우, 영양성분표 라벨은
다음 예시와 같이 표 형식으로 표시될 수 있다.

- 300 -
 다음 예시는 각각 본 절의 에서 언급한 의무 표기 조항을 표기한 라벨
과 의무 및 자발적 표기 조항을 함께 표기한 라벨 나열식 표기법으로 작성한 라벨이다

- 301 -
- 302 -
 개별 섭취 용도의 개별 포장 식품 개 이상을 포함하는 패키지 제품 예 시리
얼 또는 스낵 버라이어티 팩 또는 동일한 유형의 식품에 상호 교환해 사용하는 패키
지 예 둥근 아이스크림 용기 의 외부 라벨에 기재된 영양성분표는 통합 표기를 할 수
있다

통합 표기법은 본 절의 의 형식 요건을 최대한 준수해야 한다 단

각 식품의 명칭을 영양성분표 제목 우측에 바로 표기해야 하며 각 영양성분의 중
량대비 함량 즉 기준 함량 과 일 영양성분 기준치에 대한 비율은 각
식품명 하단의 열에 각각 따로 나열해야 한다 아래는 통합 표기법을 따른 라벨의
예시이다

- 303 -
 에 따라 영양성분 표시를 제 외국어로 기재해야 하는 경우 영양
정보는 각 언어로 된 별도의 영양성분표 라벨에 표시하거나 기본 언어 뒤에 제 외
국어로 된 정보를 하나의 영양성분표 라벨에 함께 기재할 수 있다 두 언어에서 동일
하게 쓰이는 숫자는 반복할 필요가 없다 예 단백질 모든 필수 정보는
두 언어로 기재해야 한다

영양 정보는 동일한 식품의 두 가지 이상의 형태 예 구매 시 상태

및 조리 상태 본 절의 에 명시된 일반적인 식품 조합
본 절의 에 명시된 다른 단위 예 빵 슬라이스 또는 당 또는 본 절
의 에 명시된 둘 이상의 대상 그룹 예 생후 개월 이하의 영유아
및 만 세 어린이 에 대해 표기될 수 있다 이렇게 이중으로 표기하는 경우 두 집합
에 동일한 중요성을 부여해야 한다 정보는 본 절의 와 일치하는 형식으
로 표기해야 하며 다음은 예외로 한다

본 절의 에 설명된 바와 같이 회 제공량 뒤에는 동일한 식품의

다른 형태 예 믹스 컵당 및 조리된 부분당

- 304 -
 식품 조합 단위 대상 그룹에 대한 회 제공량당 함량을 정확하게 설
명하는 개 이상의 열 제목이 있어야 한다

에서 요구하는 중량단위 함량 및 본 절의 에서 요구하는

정보는 제품의 포장된 형태 및 기타 다른 형태 예 조리 상태 또는 본 절의
에 명시된 다른 성분과 결합된 형태 에 대해서도 제공되어야 한다

동일한 식품의 두 가지 이상의 형태 식품 조합 다른 단위 개 이상의 대상

그룹에 대해 이중 표기를 사용하는 경우 중량단위 함량과 일 영양성분 기준치에 대
한 비율은 본 절의 에서 명시한 것처럼 두 개의 열로 표시해야 하며
세로선으로 구분해야 한다

비타민과 미네랄 나트륨 제외 의 영양 정보는 직선을 그어 다른 영양성분 정보와

구분해야 하며 다음 순서로 세로 배열해야 한다 본 절의 에 명시된
비타민 칼슘 철분 칼륨

아래는 본 절의 의 조항을 따른 라벨의 예시이다

- 305 -
 본 절의 에서 요구하는 회 제공량 기준 및 용기당 기준 또는
본 절의 에서 요구하는 회 제공량 기준 및 단위당 기준으로 식
품에 이중 표기를 사용하는 경우 에서 요구하는 중량단위 함량과
에서 요구하는 일 영양성분 기준치에 대한 비율은 본 절의
에 명시된 대로 두 개의 열로 표기하고 세로선으로 구분해야 한다

비타민과 미네랄의 영양 정보는 직선을 그어 다른 영양성분 정보와 구분해야 하

며 다음 순서로 세로 배열해야 한다 다음 라벨 예시와 같은 비타민 칼슘 철분
칼륨 순서

- 306 -
 아래는 본 절의 및 의 조항을 따른 표 형식 라벨
의 예시이다

식품 제품에 다음 중 가지 이상이 극소량 포함된 경우 영양 정보 표시는 여기에

명시된 단순 형식으로 표기할 수 있다 칼로리 총 지방 포화지방 트랜스지방 콜레스
테롤 나트륨 총 탄수화물 식이섬유 총 당류 첨가당 단백질 비타민 칼슘 철분
및 칼륨 단 본 절의 이 적용되는 생후 개월까지의 영유아 및 만
세 어린이를 대상으로 하는 식품의 경우 식품 제품에 다음 중 가지 이상이 극소

- 307 -
량 포함된 경우 영양 정보를 단순 형식으로 표기할 수 있다. 칼로리, 총 지방, 나트륨,
총 탄수화물, 식이섬유, 총 당류, 첨가당, 단백질, 비타민 D, 칼슘, 철분, 칼륨.

(1) 영양성분 표시에서 “극소량(insignificant amount)”은 0으로 표기할 수 있는 양으

로 정의한다. 단, 총 탄수화물, 식이섬유, 단백질의 경우 “1g 미만(less than 1 gram)”으
로 표기할 수 있는 양으로 정의한다.

(2) 단순 형식은 다음 영양성분에 대한 정보를 포함해야 한다.

(i) 총 칼로리, 총 지방, 총 탄수화물, 단백질 및 나트륨

(ii) 극소량 이상으로 식품에 함유된, 본 절의 Paragraph (f)에서 명시한 기타 영양성

분 및

(iii) 식품의 영양 보충제로서 추가되어야 하는, 특성 기준이 제시된 비타민 및 미네

랄로 본 절의 Paragraph (c)(8)(iv)에 나열된 경우

(iv) 식품의 영양 보충제로서 자발적으로 추가할 수 있는 비타민 및 미네랄로 본 절

의 Paragraph (c)(8)(iv)에 나열된 경우

(3) 식품에 자연적으로 존재하는 극소량의 기타 영양성분은 단순 형식의 일부로서 자

발적으로 표기할 수 있다.

(4) 본 절의 Paragraph (f)(2)(iii), (f)(2)(iv) 또는 (f)(3)에 명시된 대로 단순 형식 표기

요건에 따라 영양성분을 표기하는 경우나 영양강조표시가 라벨 또는 라벨링에 있는
경우, “____________의 주요 공급원이 아님(Not a significant source of ________)”이라

는 문구(공백에는 본 절의 Paragraph (f)에 규정된 극소량의 영양성분명 나열)를 영양

성분표 라벨 하단에 표기해야 한다.

- 308 -
 본 절의 및 에 명시된 경우를 제외하고 단순 형식으로 표기
된 영양성분 정보는 본 절의 또는 에 명시된 것과 동일한 방식으로
표기해야 한다 단 본 절의 에서 요구하는 각주는 필요하지 않으며
에서와 같이 제목에 일 영양성분 기준치 가 스펠링 그대로 기재
되지 않은 경우 별표는 라벨 하단에 배치하고 그 뒤에 라는
문구를 표기해야 한다

본 절에 대한 규정 준수 여부는 다음과 같이 결정된다

가능한 한 거의 균일한 조건에서 생산된 동일한 크기 유형 및 스타일의 기본 용

기 또는 단위로서 공통의 용기 코드 또는 표시로 지정되거나 또는 공통의 용기 코
드나 표시가 없을 경우 하루에 생산된 양은 로트 를 구성한다

영양성분 분석을 위한 샘플은 개의 하위 샘플 소비자 단위 의 복합물로 구성되

어야 하며 로트를 대표하도록 무작위로 선택한 개의 다른 배송 케이스에서 각각
개씩 추출한다 특정 분석 방법이 본 절의 에 명시되지 않는 한 복합물
은 의 공식 분석법 에 규정된 적절한 방법으로 분석해야 하며
분석법을 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우 다른 신뢰할 수 있고 적절한
분석 절차를 따라야 한다

- 309 -
(3) 규정 준수 목적으로 두 가지 영양성분 집단을 정의한다.

(i) Class I. 강화 식품 또는 가공 식품에 첨가된 영양성분 및

(ii) Class II. 자연 발생(내인성) 영양성분 식품 또는 식품에 첨가되는 재료의 영양성

분이 자연적으로 발생된(내인성) 경우, 최종 식품 제품에서 해당 영양성분의 총량은
Class II 요건을 적용한다. 단, 외인성 영양성분 공급원이 최종 식품 제품에 추가되
는 경우, 최종 식품 제품에 함유된 영양성분(내인성 및 외인성) 총량은 Class I 요건
을 적용한다.

(4) 비타민, 미네랄, 단백질, 총 탄수화물, 식이섬유, 가용성 식이섬유, 불용성 식이섬
유, 고도불포화지방 또는 단일불포화지방이 표기된 식품은 다음 요건을 충족하지 않
는 한 연방식품의약품화장품법(이하 “동법”) 제403절(a)에 의거해 오표시된 것으로 간
주한다.

(i) 비타민, 미네랄, 단백질 또는 식이섬유가 Class I 영양성분의 정의를 충족하는 경

우, 복합물의 영양성분 함량은 라벨에 표기된 해당 영양성분의 값과 최소한 동일하
도록 해야 한다.

(i) 비타민, 미네랄, 단백질, 총 탄수화물, 고도불포화지방 또는 단일불포화지방, 또

는 식이섬유가 Class II 영양성분의 정의를 충족하는 경우, 복합물의 영양성분 함량
은 라벨에 표기된 해당 영양성분 값의 최소 80%가 되어야 한다. 단, 위 수준 미만
인 영양성분 값이 해당 수준에서 해당 식품에 사용되는 분석 방법으로부터 일반적
으로 기대되는 변동성보다 낮은 계수로 인한 것이라면 규제 조치를 취하지 않는다.

(5) 열량, 총 당류, 첨가당(식품 중 당류의 유일한 공급원이 첨가당인 경우), 총 지방,
포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤 또는 나트륨이 표기된 식품에서 복합물의 영양성
분 함량이 라벨에 표기된 해당 영양성분 값을 20% 초과하는 경우 동법 제403절(a)에
의거해 오표시된 것으로 간주한다. 단, 위 수준을 초과하는 영양성분 값이 해당 수준
에서 해당 식품에 사용되는 분석 방법으로부터 일반적으로 기대되는 변동성보다 낮
은 계수로 인한 것이라면 규제 조치를 취하지 않는다.

(6) 비타민, 미네랄, 단백질, 총 탄수화물, 식이섬유, 가용성 식이섬유, 불용성 식이섬
유, 당알코올, 고도불포화지방 또는 단일불포화지방이 표기된 양에 비해 합당한 정도
로 초과되는 경우, 현행우수제조관리기준 내에서 허용한다. (6) 칼로리, 총 당류, 첨가
당, 총 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨이 표기된 양에 비해 합당한
정도로 부족한 경우 현행우수제조관리기준 내에서 허용한다.

- 310 -
(7) 규정 준수 여부는 라벨의 1회 제공량 표기에 명시된 미터법 표기를 기준으로 한다.

(8) 또는, 본 절의 Paragraph (g)(1)부터 (6)에 명시된 규정 준수를 위해 FDA 가이드

라인에 따라 계산된 FDA 승인 데이터베이스를 사용할 수 있으며, 이 데이터베이스의
식품 샘플은 영양 손실 방지를 위해 현행우수제조관리기준에 부합하게 처리되었다.
FDA의 데이터베이스 승인은 식품안전 및 응용영양센터(Center for Food Safety and

Applied Nutrition)가 데이터베이스의 모든 측면에 대하여 서면으로 동의해야만 완료

된다. 명확한 요구가 있는 경우 승인한다(예: 농산물 및 수산물). 승인은 제한된 기간
(예: 10년) 동안만 유효하며 농업 또는 산업 관행에 중대한 변화가 없는 경우에만 갱
신될 수 있다. 승인 요청은 본 장의 § 10.30 조항에 맞게 제출되어야 한다. “FDA 영
양성분 표시 지침 - 데이터베이스 개발 및 사용 지침”를 통해 데이터베이스 사용에
대한 안내를 받을 수 있다. 이 자료는 Office of Nutrition and Food Labeling (HFS-800),

Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001

Campus Dr., College Park, MD 20740 또는 http://www.fda.gov에서 확인할 수 있다.

(9) 업체가 본 절의 요건을 준수하는 것이 기술적으로 불가능하거나, 기타 상황으로

인해 요건 준수가 현실적이지 않은 경우(예: 본 절의 Paragraph (c)의 요건 준수를 위
한 적절한 영양 프로파일 개발), 식품의약품청은 다른 규정 준수 수단이나 이 상황을
해결하기 위한 추가적인 면제를 허용할 수 있다. 이러한 특별 허용이 필요한 업체의
경우 Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800),

Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001

Campus Dr., College Park, MD 20740 주소로 서면 요청해야 한다.

(10) 제조업체는 서면 기록(예: 데이터베이스 분석 자료, 레시피, 제조 공정, 레시피

또는 제조 공정에서 나온 정보, 배치 기록)을 작성 및 보관하여 다음과 같이 영양성
분표에 표기된 해당 영양성분의 함량을 검증할 수 있도록 해야 한다.

(i) 식이섬유의 정의에 부합하지 않는, 식이섬유와 첨가된 비소화성 탄수화물의 혼

합물이 식품에 포함된 경우 제조업체는 식이섬유의 정의에 부합하지 않는 첨가된
비소화성 탄수화물의 양을 서면으로 기록 및 보관해야 한다.

(ii) 식이섬유의 정의에 부합하지 않는, 가용성 식이섬유와 첨가된 비소화성 탄수화물
의 혼합물이 식품에 포함된 경우, 제조업체는 식이섬유의 정의에 부합하지 않는 첨가
된 비소화성 탄수화물의 양을 검증하기 위한 기록을 서면 작성 및 보관해야 한다.

(iii) 식이섬유의 정의에 부합하지 않는, 불용성 식이섬유와 첨가된 비소화성 탄수화물
의 혼합물이 식품에 포함된 경우, 제조업체는 식이섬유의 정의에 부합하지 않는 첨가
된 비소화성 탄수화물의 양을 검증하기 위한 기록을 서면 작성 및 보관해야 한다.

- 311 -
(iv) 식품에 자연 발생 당과 첨가당의 혼합물이 함유된 경우 제조업체는 식품 가공
시 추가된 첨가당의 양을 서면으로 기록 및 보관하며, 별도의 재료로 포장한 경우
에는 포장된 대로(하나 이상의 재료를 포함하는 패키지로서 또는 단일 재료 제품으
로서) 따른다.

(v) 비효소적 갈변 및/또는 발효를 통해 식품 제품의 첨가당 함량이 감소하는 경우

제조업체는 다음을 따라야 한다.

(A) 비효소적 갈변 및/또는 발효 후에 식품에 남아 있는 첨가당 함량과 관련해

제조업체가 참고한 모든 관련 과학 데이터 및 정보와, 해당 데이터 및 정보가 완
제품에 표기된 첨가당 함량을 입증하기에 충분한지에 대한 설명을 기록 및 보관
해야 한다. 단, 사용된 데이터와 정보는 비효소적 갈변 및/또는 발효의 대상이 되
는 식품 유형에 따른다. 또는

(B) 식품 가공 전 및 도중에 추가된 첨가당의 양을 서면으로 기록 및 보관하며,

별도의 재료로 포장한 경우에는 포장된 대로(하나 이상의 재료를 포함하는 패키
지 또는 단일 재료 제품으로서) 따른다. 어떠한 경우에도 표기된 첨가당의 함량은
라벨상의 총 당류 함량을 초과할 수 없다. 또는

(C) 다른 규정 준수 수단을 요청하기 위해 21 CFR 10.30에 따라 청원서를 제출한

다. 청원서에는 비효소적 갈변 및/또는 발효 전에 첨가된 첨가당 양 대비 제품 1

회 제공량당 첨가당의 함량이 현저히 감소할 가능성이 높은 이유에 대해 과학적

데이터 또는 기타 정보가 기재되어야 한다. 여기서 현저한 감소란 비효소적 갈변
및/또는 발효 후 첨가당의 감소가 본 절의 Paragraph (g)(6)에 따라 현행우수제조
관리기준에서 허용되는 합당한 정도의 부족을 초과하는 양이어서, 첨가당 표기에
영향을 미칠 수 있을 만큼 중대한 경우를 뜻한다. 또한, 과학적 데이터 또는 기타
정보에는 제조업체가 완제품 1회 제공량에 함유된 첨가당의 합당한 근사치를 결
정할 수 없는 이유와, 이 결론에 도달하기 위해 사용한 과정에 대한 설명이 포함
되어야 한다.

(vi) all rac-α-토코페롤과 RRR-α-토코페롤의 혼합물이 식품에 함유된 경우, 제조업체

는 식품에 첨가된 all rac-α-토코페롤과 완제품에 함유된 RRR-α-토코페롤의 양을 서
면으로 기록 및 보관해야 한다.

(vii) 엽산(folate)과 엽산(folic acid)의 혼합물이 함유된 식품의 경우, 제조업체는 식

품에 첨가된 합성 엽산(folate) 및/또는 엽산(folic acid)의 함량과 완제품에 함유된
자연 발생 엽산(folate)의 함량을 서면으로 기록 및 보관해야 한다.

- 312 -
 (11) 본 절의 Paragraph (g)(10)에 명시된 특정 영양성분 표기를 검증하기 위한 기록은
식품을 도입한 후, 혹은 주 간의 상거래에 식품을 도입하기 위해 배송한 후 최소 2년

동안 보관해야 한다. 검사를 위한 식품의약품청의 요청이 있을 시, 위 자료를 공식

검토하고, 복사 또는 다른 방식의 복제를 할 수 있도록 제공해야 한다. 라벨상 정보
를 확인하기 위해 필요한 기록은 원본 기록, 정본(예: 복사본, 그림, 스캔 복사본, 마
이크로필름, 마이크로피시 또는 기타 원본 기록의 정확한 복제본) 또는 본 장의 11항

에 부합하는 전자 기록 중 하나로 보관해야 한다. 이러한 기록은 정확하고 지울 수

없으며 읽을 수 있어야 한다.

본 Paragraph (g)(11)의 요구에 따라 이 기록을 작성 및 보관하지 않거나 관련 규제

당국에 제공하지 않는 경우 동법 제403절(a)(1)에 의거해 식품이 오표시된 것으로 간
주될 수 있다.

(h) 개별 포장된 재료 또는 식품이 담긴 제품, 다양한 종류의 식품이 담긴 제품, 사용

자가 다른 재료를 추가해야 하는 제품은 다음과 같이 표기할 수 있다.

(1) 제품이 외부 용기에 담긴 2개 이상의 개별 포장 재료로 구성되거나, 동일한 소매

용 패키지에 동일한 유형의 식품(예: 모듬 견과류 또는 사탕 혼합물)이 다양하게 구성
된 경우, 영양성분 표시는 구매 시점 광고에서의 소비자 정보 제공을 위해 외부 용기
또는 소매용 패키지(경우에 따라)에 위치해야 한다. 다만, 외부 용기를 사용하지 않고
2개 이상의 식품 제품을 단순히 결합한 경우나 외부 라벨을 사용할 수 없는 경우, 각
제품마다 영양 정보를 기재해야 한다. 상자 두 개를 테이프로 붙이거나 캔 두 개를
투명한 비닐 랩으로 묶은 경우가 그 예다. 별도로 포장된 재료들 또는 동일한 식품의
다양한 형태들이 동시 섭취 용도로 제공되는 경우, 각 성분마다 또는 전체 값으로 1

회 제공량당 영양 정보를 표기할 수 있다.

(2) 제품이 개별 섭취 용도의 개별 포장 식품 2개 이상으로 구성되고 외부 용기(예:

시리얼 또는 스낵 버라이어티 팩)에 담긴 경우 영양 정보는 다음의 요건을 충족해야
한다.

(i) 구매 시점 광고에서 소비자가 명확히 볼 수 있는 위치에 각 식품의 1회 제공량

을 명시한다. 그리고

(ii) 별도의 영양성분표로 표기하거나 각 식품의 중량단위 함량과 1일 영양성분 기

준치에 대한 비율이 각각 별도의 열로 제시된 하나의 통합된 영양성분표로 제시
한다.

- 313 -
(3) 포장에 다양한 종류의 식품이 포함되어 있고 선물 용도의 형태인 경우 영양성분
표시는 본 절의 Paragraph (a) 내지 (f)에 규정된 형식을 따라야 하나, 다음과 같이 수
정 적용할 수 있다.

(i) 영양 정보는 외부 포장의 라벨상에 표기하거나, 외부 포장의 내부 또는 외부 포

장에 부착된 라벨링에 표기할 수 있다.

(ii) 선물용 패키지에 담긴 다양한 종류의 식품에 § 101.12(b)에 명시된 통상적으로

섭취되는 기준량을 적용할 수 없는 경우, 본 Paragraph가 적용되는 식품의 영양성
분 표시를 위한 표준 1회 제공량으로 다음을 사용할 수 있다. 고형 식품의 경우
1oz, 비음료 액체(예: 시럽)의 경우 2fl oz, 우유 및 과즙이 들어간 음료나 넥타 및
과일 음료의 경우 8oz, 그리고 기타 음료의 경우 12fl oz를 사용할 수 있다. 그러나
§ 101.12(b)에 명시된 통상적으로 섭취되는 기준량은 선물 포장에 담긴 개별 식품이
영양강조표시 또는 건강강조표시에 적합한지 여부를 평가하는 목적으로 사용되어야
한다.

(iii) 용기당 총 제공량은 “다양”으로 표기할 수 있다.

(iv) 영양 정보는 패키지에 담긴 개별 식품의 1회 제공량당으로 표기할 수 있다. 또는,

합리적인 범주에서 유사한 식이 용도와 유사한 주요 영양 특성을 갖는 식품들이 패
키지에 포함된 경우, 전체 복합물의 1회 제공량당으로 표기할 수도 있다. 식품의 합
리적인 범주는 식품의약품청이 승인한 경우에만 사용할 수 있다. 제안된 범주가 합리
적인지 판단하기 위해 식품의약품청은 범주에 포함될 식품들의 특징적인 영양성분
값이 본 절의 Paragraph (g)(3) 내지 (6)에 명시된 규정 준수 기준을 충족하는지 여부
를 고려하게 된다. 이러한 범주 제안은 the Office of Nutrition and Food Labeling

(HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug

Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740에 서면으로 제출할 수 있다.

(v) 작은 크기로 인해 본 절의 Paragraph (j)(13)에 해당하는 식품이 선물 패키지에

포함된 경우, 판촉 카탈로그에 해당 식품이 선물 패키지에 담겨 있다는 구체적 언
급이 없고 다음의 조건을 만족하는 경우 본 절의 Paragraph (h)에 따른 영양 정보
표기에 해당 식품을 포함할 필요가 없다.

(A) 주로 선물 패키지의 외관을 향상시키기 위해 소량으로 사용되는 식품이다. 또는

(B) 사은품 또는 판촉물로 선물 패키지에 포함된 식품이다.

- 314 -
 (4) 식품이 통상적으로 다른 재료와 결합되거나, 섭취 전에 조리 또는 기타 준비가 필
요하고, 그런 결합이나 준비에 대한 지침이 제공되는 경우, 또다른 열을 추가하여 본
절의 Paragraph (e)에서 규정한 형식으로 섭취되는 식품 기준으로 영양 정보를 표기
할 수 있다. 예를 들어, 본 절의 Paragraph (e)(5)에 따라, 바로 섭취 가능한 건조 시
리얼은 1일 영양성분 기준치에 대한 비율과 판매되는 시리얼의 함량(예: oz당) 및 라
벨에 표기된 시리얼 및 우유의 1일 영양성분 기준치에 대한 비율 및 함량(예: 시리얼
1oz 및 비타민 D 강화 탈지유 1/2컵당)을 표기할 수 있다. 그리고 케이크 믹스의 경
우 1일 영양성분 기준치에 대한 비율과 건조 믹스의 함량(1회 제공량당) 및 조리가
완료된 최종 케이크의 1회 제공량당 1일 영양성분 기준치에 대한 비율과 함량을 표
기할 수 있다. 다만, 사용자가 제품에 첨가하는 다른 재료의 종류 및 양, 구체적인 조
리 방법 및 기타 준비 방법을 라벨에 분명히 표기해야 한다.

(i) 본 절의 Paragraph (j)(13) 및 (j)(17)에 명시된 경우를 제외하고, 라벨의 영양 정보 위

치는 § 101.2의 규정을 준수해야 한다.

(j) 다음 식품은 본 절의 규정에서 면제되거나 특별 라벨링 요건을 적용받는다.

(1) (i) 소비자에게 직접 판매하는 자(예: 소매업체)가 판매를 위해 제공한 식품으로,

이 자의 소비자를 상대로 한 연간 총 매출액 또는 거래액이 $500,000 이하이거나, 소
비자를 상대로 한 식품 판매에 대한 연간 총 매출액 또는 소비자와의 거래액이
$50,000 이하인 경우이다. 단, 해당 식품의 라벨, 라벨링 또는 광고에는 어떤 맥락에
서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 포함되어 있지 않다. 강조표시 또는 기타
영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의 § 101.10 또는 § 101.11 중 해당하는
규정을 적용한다.

(ii) 본 Paragraph의 목적상 매출액의 계산은 가장 최근 2년의 사업 활동 평균을 기

준으로 한다. 업체가 사업을 시작한 지 2년이 되지 않은 경우, 합리적인 추정치를
통해 연간 매출이 명시된 금액을 초과하지 않을 것임을 나타내야 한다. 미국으로
식품을 배송하는 외국 업체의 경우, 여기에 포함되는 사업 활동은 미국 내에서의
식품 판매 및 기타 소비자를 상대로 한 판매의 총액으로 한다.

(2) § 101.11에 명시된 경우를 제외한 다음 식품 제품의 경우이다.

(i) 식당에서 제공되는 식품이다. 단, 해당 식품의 라벨, 라벨링 또는 광고에는 어떤

맥락에서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 포함되어 있지 않다. 강조표시 또
는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의 규정을 적용한다.

- 315 -
 (ii) 그 외의 시설에서 사람이 즉시 섭취할 수 있도록 제공하는 식품(예: 학교, 병원,
카페테리아 등의 기관 내 급식 시설. 기차 및 비행기 등의 교통 수단 내. 구내에 식
품을 즉시 섭취할 수 있는 시설을 갖춘 베이커리, 델리카트슨 및 소매 제과점. 푸드
트럭, 아이스크림 가게, 쇼핑몰의 쿠키 카운터, 자판기, 카트형 노점 등 일반적으로
식품을 구입한 곳에서 또는 소비자가 걸어가면서 즉시 섭취하는 식품 서비스 공급
업체(편의점에서 판매되는 유사 식품 포함), 그리고 식품 배달 시스템 또는 바로 섭
취 가능한 식품을 가정이나 사무실로 배달하는 시설)의 경우이다. 단, § 101.8(c)에

명시된 경우를 제외하고, 해당 식품의 라벨, 라벨링 또는 광고에는 어떤 맥락에서도

영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 포함되어 있지 않다. § 101.8(c)에 규정된 경우
를 제외하고 강조표시 또는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의
규정을 적용한다.

(iii) 위와 같은 시설에서만 판매된다. 단, 해당 식품의 라벨, 라벨링 또는 광고에는

어떤 맥락에서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 포함되어 있지 않다. 강조표
시 또는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의 규정을 적용한다.

(iv) 위와 같은 시설에서만 사용되며 식품이 포장에 담겨 있지 않은 채로 소비자에

게 제공되지 않는다(예: 개별 서빙 용기에 포장되지 않은 식품). 또는

(v) 위와 같은 시설에 주로 식품을 판매하는 유통업체가 판매한 식품이다. 단, 다음

의 조건이 따른다.

(A) 본 면제 조건은 사람이 즉시 섭취할 수 있는 식품을 제공하는 식당이나 기타

시설이 아닌 다른 사람에게 판매하기 위해 해당 유통업체가 제조, 가공 또는 재포
장한 식품에는 적용되지 않는다. 그리고

(B) 해당 제품의 제조업체는 소비자가 제품을 직접 구매할 수 있는 합리적인 가능

성이 있는 경우 제품의 영양 정보를 제공할 책임을 진다.

(3) § 101.11에 명시된 경우를 제외한 다음 식품 제품의 경우이다.

(i) 본 절의 Paragraph (j)(2)(i) 및 (j)(2)(ii)에 설명된 식품 유형에 속한다.

(ii) 사람이 섭취할 수 있도록 준비된 상태다.

(iii) 소비자에게 판매용으로 제공되나 사람이 즉시 섭취하기 위한 목적이 아닌 식품

이다.

- 316 -
 (iv) 주로 소매 시설에서 가공 및 준비된다. 그리고

(v) 해당 시설 외부에서 판매용으로 제공되지 않는 식품(예: 사람이 즉시 섭취할 수

있는 시설을 갖추지 않은 독립 델리카트슨, 베이커리 또는 소매 제과점의 현장에서
가공 및 조리하고 판매하는 바로 섭취 가능한 식품. 매장 내 델리카트슨, 베이커리
또는 캔디 판매대. 또는 샐러드 바 등의 셀프 서비스 바)의 경우이다. 단, 해당 식품
의 라벨, 라벨링 또는 광고에는 어떤 맥락에서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정
보가 포함되어 있지 않다. 강조표시 또는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에
는 본 절의 규정을 적용한다.

(4) § 101.11에 명시된 경우를 제외하고, 본 절의 Paragraph (c)에 따라, 영양 정보 표

기에 포함되어야 하는 모든 영양성분 및 식품 성분을 극소량 포함하는 식품이다. 단,
해당 식품의 라벨, 라벨링 또는 광고에는 어떤 맥락에서도 영양강조표시 또는 기타
영양 정보가 포함되어 있지 않다. § 101.8(c)에 규정된 경우를 제외하고 강조표시 또
는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의 규정을 적용한다. 영양성분
표시에서 극소량의 영양성분이나 식품 성분은 0으로 표기할 수 있는 양이어야 한다.
단, 총 탄수화물, 식이섬유, 단백질의 경우 “1g 미만”으로 표기할 수 있는 양으로 정
의한다. 본 Paragraph에 따라 면제되는 식품의 예로는 커피콩(통원두 또는 분쇄 원
두), 찻잎, 플레인 무가당 인스턴트 커피 및 차, 소스 종류의 건조채소, 향 추출물 및
식용 색소를 들 수 있다.

(5) (i) 영유아 조제식 외에 특별히 생후 12개월까지의 영유아 및 만 1~3세 어린이를

대상으로 한다고 표기 또는 주장하는 식품에는 영양성분 표시가 있어야 한다. 생후
12개월까지의 영유아 및 만 1~3세 어린이를 대상으로 한 영양성분 표기는 칼로리, 총
지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨, 총 탄수화물, 식이섬유, 총 당류, 첨
가당, 단백질 및 다음 비타민과 미네랄을 포함해야 한다. 비타민 D, 칼슘, 철분, 칼륨.

(ii) 영유아 조제식 외에 특별히 생후 12개월까지의 영유아를 대상으로 한다고 표기

또는 주장하는 식품에는 영양성분 표시가 있어야 한다. 단, 다음은 예외이다.

(A) 이러한 라벨링은 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨, 식이섬유, 총 당

류 또는 첨가당에 대한 1일 영양성분 기준치에 대한 비율을 표기할 수 없으며 각
주를 포함하지 않아야 한다.

(B) 아래는 본 절의 Paragraph (j)(5)(ii)의 조항을 따른 라벨의 예시이다.

- 317 -
 보호됨

영유아 조제식 외에 만 세 어린이를 대상으로 한다고 표기 또는 주장하는

식품에는 다음 각주를 포함해야 한다 일 영양성분 기준치에 대한 비율은 식품
회 제공량에 함유된 영양성분이 하루 식단에 얼마나 기여하는지 나타낸다 일반적
인 영양 섭취 권장 수준은 하루 칼로리이다

아래는 본 절의 의 조항을 따른 라벨의 예시이다

- 318 -
 보호됨

식이보충제의 경우 에 따라 표기해야 한다

개정된 동법 절의 적용을 받는 영유아 조제식의 경우 본 장의 항에 따라

표기해야 한다

희귀의약품법 제 절 에 정의된 의료용 식품의 경우이다

의료용 식품은 의사의 감독하에 섭취 또는 경장 투여하기 위해 제조된 것으로 인정
받는 과학적 원칙을 기반으로 의학적 평가를 통해 특별한 영양적 요건이 설정된 질
병 또는 질환에 대해 식이 관리 목적으로 사용되는 식품을 말한다 식품은 다음과 같
은 경우에만 본 면제의 적용을 받는다

- 319 -
 (i) 경구 섭취 또는 튜브를 통한 경장 투여로 환자에게 부분적으로 또는 전적으로
제공하기 위해 특별히 제조 또는 가공된 식품(자연적인 상태에서 사용되는 자연 발
생 식품과 반대)이다.

(ii) 치료를 위한 또는 만성적인 의학적 필요로 인해 일반 식품 또는 특정 영양성분

을 섭취, 소화, 흡수 또는 대사하는 능력이 제한되거나 손상된 환자나, 기타 의학적
으로 특별한 영양 요구가 있다고 판단되어 정상적인 식단의 수정만으로는 식이 관
리가 어려운 환자의 식이 관리를 위한 식품이다.

(iii) 의학적 평가를 통해 특정 질병이나 질환으로 인한 특별한 영양적 필요가 있다

고 판단되는 경우, 이를 관리하기 위해 특별히 수정된 영양성분을 제공하는 식품
이다.

(iv) 의료적 감독하에 사용하기 위한 식품이다. 그리고

(v) 적극적이고 지속적인 의료적 감독을 받는 환자만을 위한 식품으로, 이 과정에서

환자가 특히 의료용 식품 사용 지침에 대해 반복적인 의료적 도움을 필요로 하는
경우다.

(9) 벌크 형태로 배송되는 식품 제품으로서, 벌크 형태로 소비자에게 유통되지 않고

다른 식품의 제조에만 사용되거나, 또는 원래 처리 또는 포장된 장소가 아닌 다른 장
소에서 처리, 라벨링, 또는 재포장되어야 하는 식품의 경우이다.

(10) 동법 제403절(q)(4)의 적용을 받는 생과일, 생채소 및 어류의 경우이다. 단, 해당

식품의 라벨링이 § 101.45의 지침을 준수해야 하는 경우는 제외한다. 이 면제 조건은
라벨, 라벨링 또는 광고에 어떤 맥락에서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 없
는 식품인지 여부에 달려 있다. 강조표시 또는 기타 영양 정보가 있는 경우, 해당 식
품에는 § 101.45의 영양성분 표시제도가 적용된다. 어류는 조개류, 양서류 및 기타 형
태의 수생 동물을 포함한 민물 또는 해양의 지느러미가 달린 물고기, 갑각류 및 연체
동물을 포함하는 용어다.

(11) 본 절의 적용을 받는 어류 또는 수렵육(예: 사슴, 들소, 토끼, 메추라기, 야생 칠

면조 또는 타조의 식육 등 연방식육검사법 또는 가금류제품검사법의 적용을 받지 않
는 동물성 제품)으로 구성된 단일 성분의 포장 제품은 3oz의 조리된 가식부 기준(“조
리 상태” 기준)으로 영양 정보를 제공할 수 있다. 단, 다음은 제외한다.

- 320 -
 (i) 포장된 상태의 값을 기준으로 강조표시를 기재한 제품의 경우, 포장된 상태 기
준으로 영양 정보를 제공해야 한다. 그리고

(ii) 맞춤 가공된 어류나 수렵육에는 영양 정보가 필요하지 않다.

(12) 수렵육(예: 사슴, 들소, 토끼, 메추라기, 야생 칠면조 또는 타조의 식육 등 연방식

육검사법 또는 가금류제품검사법의 적용을 받지 않는 동물성 제품)은 본 절의
Paragraph (a)(2)에 따라 라벨링에 필수 영양 정보를 표기할 수 있다.

(13)

(i) 12평방인치 미만의 라벨링을 부착할 수 있는 총 표면적을 갖춘 작은 패키지에

담긴 식품의 경우다. 단, § 101.8(c)에 명시된 경우를 제외하고 이러한 식품의 라벨,
라벨링 또는 광고에는 어떤 맥락에서도 영양강조표시 또는 기타 영양 정보가 포함
되어 있지 않다. § 101.8(c)에 규정된 경우를 제외하고 강조표시 또는 기타 영양 정
보가 있는 경우, 해당 식품에는 본 절의 규정을 적용한다.

(A) 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 이 면제의 대상이 되며 이 면제를 적용

받는 패키지의 라벨에 소비자가 필요한 영양 정보를 얻을 수 있는 주소 또는 전
화번호(예: “영양 정보는 1-800-123-4567로 전화해 문의하십시오(For nutrition

information, call 1-800-123-4567”)를 명시해야 한다.

(B) 해당 제품에 자발적으로 영양성분 표시가 기재되거나, 영양강조표시 또는 기타

영양 정보가 제공되어 영양성분 표시가 기재된 경우, 모든 필수 정보는 6포인트

이상의 활자 크기를 사용하거나 최소 높이가 1/16인치인 대문자로 모두 표기해야

한다. 단, 소매 판매용이 아닌 식당, 기관 및 교통수단 내에서 식사와 함께 제공되
는 1회 제공량분 크기의 개별 식품 패키지는 § 101.2(c)(2)을 준수할 수 있다.

(ii) 40평방인치 이하의 라벨링을 부착할 수 있는 총 표면적을 갖춘 패키지에 담긴

식품의 경우 다음 방법 중 하나 이상의 방법을 사용하여 본 절의 Paragraph (c)부터

(f) 및 (i)의 요건을 수정 적용할 수 있다.

(A) 제품의 총 표면적이 12평방인치 미만인 라벨링을 부착할 수 있는 정도이거나,

제품의 총 표면적이 40평방인치 이하이고 패키지의 모양이나 크기상 라벨면에 표
준 세로 열 표기 또는 표 형식 표기를 할 수 없는 경우, 필요한 영양 정보를 세로

- 321 -
열 형식 대신 표 형식으로 표기하거나 아래처럼 선형 문자열 으로 표기한다 라벨
에 표 형식 표기를 할 수 없는 경우에만 영양 정보를 선형으로 표기할 수 있다

아래는 소형 패키지에 표 형식 표기법을 따른 라벨의 예시이다

아래는 선형 표기법을 따른 라벨의 예시이다

다음 약어를 이용한다

회 제공량

용기당 총 제공량

포화지방 유래 칼로리

포화지방

- 322 -
 단일불포화지방 - Monounsat fat

고도불포화지방 - Polyunsat fat

콜레스테롤 - Cholest

총 탄수화물 - Total carb. 이 약어는 Paragraph (e)(5), (e)(6)(i) 및 (e)(6)(ii)에서와 같

이 2개의 열을 사용하는 표기법에서도 사용할 수 있다.

식이섬유 - Fiber

가용성 식이섬유 - Sol fiber

불용성 식이섬유 - Insol fiber

당알코올 - Sugar alc

비타민 - Vit

칼륨 - Potas

포함 - Incl. 이 약어는 본 절의 Paragraph (e)(5), (e)(6)(i) 및 (e)(6)(ii)에서와 같이 2

개의 열을 사용하는 표기법에서도 사용할 수 있다.

(C) 모든 해당 라벨면에 필요한 영양 정보를 표시한다.

(14) 외부 상자 라벨 요건에 따르면 상자 덮개 바로 아래 또는 상자를 열었을 때 명

확하게 볼 수 있는 삽입물에 필수 영양 정보가 명확히 표기되어야 하는데, 달걀 모양
대로 설계된 상단 덮개가 달린 상자에 포장된 달걀은 이 요건에서 면제된다.

(15) 다중 단위의 소매용 식품 패키지에 담긴 단위 용기로 다음의 조건을 충족할 경

우다.

(i) 다중 단위의 소매용 식품 패키지 라벨링은 본 절의 요건에 따른 모든 영양 정보

를 포함하는 경우

- 323 -
 (ii) 단위 용기가 소매용 판매 조건에 따라 소매용 패키지 안에 안전하게 담겨 있으
며 패키지에서 분리되지 않도록 설계된 경우 및

(iii) 각 단위 용기에는 높이가 1/16인치 이상인 활자 크기로 “이 단위는 소매 판매

용으로 표기되지 않음(This Unit Not Labeled For Retail Sale)”이라는 문구가 표시되
어 있음. 단, 내부 단위 용기에 라벨링이 전혀 부착되어 있지 않은 경우에는 이 문
구가 필요하지 않다. 이 문구에서 “개별(individual)”이라는 단어는 “소매(Retail)”라

는 단어를 대신하거나 “소매” 바로 앞에 추가할 수 있다.

(16) 벌크 용기에서 판매되는 식품 제품의 경우다. 단, 본 절에서 요구하는 영양 정보

는 벌크 용기의 라벨에 보기 쉽게 표시하거나 본 절의 Paragraph (a)(2)의 규정에 따
라 소비자에게 표시해야 한다.

(17) 40평방인치 초과의 라벨링을 부착할 수 있는 총 표면적을 갖추었으나 주표시면과

정보면에 필요한 모든 정보를 기재할 만한 공간이 부족한 패키지에 담긴 식품의 경
우, 소비자가 영양성분표 라벨을 쉽게 볼 수 있도록 대체 표시면을 사용할 수 있다.
주표면의 삽화, 디자인 및 기타 비필수 라벨 정보에 필요한 공간은 주표면의 공간이
영양성분표 라벨을 배치하기에 충분한지 결정하는 과정에서 고려될 수 있다. 정보면
의 비필수 라벨 정보는 영양성분표 라벨을 배치하기에 공간이 충분한지 결정하는 과
정에서 고려될 수 없다.

(18) 소량의 식품 제품(본 절의 Paragraph (j)(18)(i) 또는 (j)(18)(ii)에 따라 판매되는 단

위에 대한 요건을 충족하는 경우)의 경우이거나, 본 절의 Paragraph (j)(18)(iv)의 경우
를 제외하고 면제를 요청할 수 있는 대상으로서 요청서에 본 절의 Paragraph

(j)(18)(iv)에서 요구하는 정보를 제공하고, 면제 적용 기간이 시작되기 전에 요청서롤

제출하였으며, 제조업체, 포장업체, 유통업체 등 본 절의 Paragraph (j)(18)(i) 또는
(j)(18)(ii)에 명시된 평균 정규직 직원 수 요건에 따라 면제를 요청할 자격이 있는 자
가 이를 제출한 경우이면서 라벨, 라벨링 및 광고가 영양 정보를 제공하지 않거나 영
양강조표시 또는 건강강조표시를 하지 않는 경우이다.

(i) 식품 제품이 1994년 5월 8일 이전에 처음으로 주 간의 상거래에 도입된 경우 해

당 제품은 다음 기간 동안 면제된다.

(A) 1994년 5월 8일부터 1995년 5월 7일 사이에 면제 조건을 요청하는 자가 고용

한 정규직 직원 수가 평균 300명 미만이고 해당 제품이 미국에서 400,000 단위 미
만으로 판매된 경우, 1995년 5월 8일부터 1996년 5월 7일까지 면제된다. 그리고

- 324 -
 (B) 1995년 5월 8일부터 1996년 5월 7일 사이에 면제 조건을 요청하는 자가 고용
한 정규직 직원 수가 평균 200명 미만이고 해당 제품이 미국에서 200,000 단위 미
만으로 판매된 경우, 1996년 5월 8일부터 1997년 5월 7일까지 면제된다.

(ii) 기타 모든 식품 제품의 경우, 면제를 요청하는 자가 이전 12개월 동안 고용한

정규직 직원 수가 평균 100명 미만이고 해당 제품이 100,000 단위 미만으로 미국에
서 판매된 경우 또는 면제 요청 적용 기간 이전 12개월 동안 판매되지 않은 식품
제품의 경우, 면제 요청 적용 기간 동안 미국에서 판매될 것으로 합리적으로 예상
되는 제품 단위가 100,000개 미만일 경우 제품은 12개월 동안 면제 대상이 된다.

(iii) 어떤 자가 본 절의 Paragraph (j)(18)(i) 또는 (j)(18)(ii)에 따라 식품 제품에 대해

면제를 요청하는 경우, 면제 기간 동안 해당 법인의 정규직 직원 수가 적절한 수를
초과하거나, 미국에서 판매되는 식품 제품이 적절한 수를 초과하거나, 면제 기간이
종료될 때 해당 식품 제품이 더 이상 본 절의 Paragraph (j)(18)(i) 또는 (j)(18)(ii)의

조항에 따른 면제 대상에 해당되지 않을 경우, 해당 법인은 더 이상 해당 제품이

소기업의 소량 제품으로 적합하지 않게 된 날짜로부터 18개월 이내에 본 절을 준수
해야 한다.

(iv) 요청서는 the Office of Nutrition and Food Labeling (HFS-800), Center for Food

Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr.,

College Park, MD 20740로 제출하며 다음 정보를 포함해야 한다. 단, 해당 법인이

수입업소가 아니고 정규직 직원이 10명 미만인 경우 연간 총 판매량이 10,000 단위
미만인 식품 제품에 대해서는 요청서를 제출할 필요가 없다.

(A) 면제를 요청하는 법인의 이름과 주소. 여기에는 해당 법인에 연락하기 위한

전화번호 또는 FAX 번호 및 특정 연락 담당자의 이름을 기재한다.

(B) 면제를 요청하는 식품 제품의 이름(다양한 브랜드 이름 포함).

(C) 면제를 요청하는 식품 제품의 제조업체, 유통업체 또는 수입업소의 이름 및

주소가 면제를 요청하는 법인과 다를 경우 기재한다.

(D) 정규직 직원 수. 소기업 면제 요청의 적용 기간 이전 12개월 동안 해당 법인

및 그 계열사가 고용한 평균 정규직 직원 수를 기재한다. 평균 정규직 근로자 수
는 해당 법인 및 그 계열사의 근로자에게 지급한 급여 또는 임금에 해당하는 총
시간을 1년 근로 시간인 2,080시간(40시간 × 52주)으로 나누어 계산한다.

- 325 -
 (E) 소기업 면제 요청의 적용 기간 이전 12개월 동안 해당 법인이 미국에서 판매
한 식품 제품의 대략적인 총 단위 수. 면제를 요청하는 각 제품에 대해 12개월 동
안 판매되었거나 판매될 것으로 예상되는 대략적인 총 단위 수를 기재한다. 면제
기간보다 1년 이상 전에 생산된 제품의 경우, 12개월 기간은 면제 요청의 적용 기
간 직전 12개월 동안의 기간을 의미한다. 그 외 제품의 경우 12개월 기간은 면제
요청의 적용 기간을 의미한다. 그리고

(F) 요청서에 서명은 기재된 정보의 정확성을 증명할 수 있는 해당 법인의 책임자

가 해야 한다. 책임자는 요청서에 포함된 정보가 해당 법인 및 계열사의 평균 정
규직 직원 수와 해당 법인이 판매한 면제 대상 제품의 단위 수에 대한 완전하고
정확한 설명임을 증명해야 한다. 또한 책임자는 다음 사항을 명시해야 한다. 평균
정규직 직원 수 또는 해당 법인이 미국에서 판매한 식품 제품의 단위 수가 면제
요청의 적용 기간 동안 기준 수를 초과하는 경우, 해당 법인은 이 사실과 더불어
직원 수 또는 판매한 제품 수가 기준을 초과한 날짜를 식품의약품청에 알릴 것이다.

(v) 식품의약품청은 규정에 따라 2002년 5월 8일 이후 처음으로 주 간의 상거래에

도입된 식품 제품에 대해 본 절의 Paragraph (j)(18)(ii)에 명시된 직원 수 및 단위
요건을 낮출 수 있다. 단, 이렇게 낮아진 요건을 준수하는 데 드는 비용이 해당 요
건의 적용을 받는 법인에게 과도한 부담을 주지 않는다고 식품안전검사국이 판단한
경우에 그러하다.

(vi) 본 Paragraph의 목적상 다음 정의를 적용한다.

(A) 단위(unit)는 포장을 의미하며 포장이 없는 경우 식품 제품이 소비자에게 판

매되는 형태를 의미한다.

(B) 식품 제품(food product)이란 단일 제조자에 의해 제조되거나, 동일한 상표명으

로 동일한 식별 표기를 하고 유사한 조리 방법을 가진 다양한 크기의 포장에 담
긴 식품을 의미한다.

(C) 법인(person)이란 기업(corporation)의 경우 13 CFR 121.401에 정의된 바와 같이

기업의 모든 국내 및 해외 계열사를 의미하며, 회사(firm)나 기타 기업이 아닌 단
체를 지칭하는 경우 13 CFR 121.401에 정의된 바와 같이 회사나 기타 단체의 모든
계열사를 의미한다.

- 326 -
 (D) 정규직 직원(full-time equivalent employee)이란 면제를 요청하는 법인이 고용한
모든 개인을 의미한다. 이 숫자는 법인 및 그 모든 계열사의 근로자에게 직접 지
급한 급여 또는 임금에 해당하는 총 시간을 1년 근로 시간인 2,080시간(40시간 ×
52주)으로 나눈 값으로 한다.

(k) 본 절의 규정에 따라 라벨이 표기된 식품의 라벨 또는 라벨링이 다음을 나타내거나

시사하거나 암시하는 경우, 동법 제201절(n) 및 제403절(a)에 의거해 오표시된 것으로
간주한다.

(1) 해당 식품이 특정 식이적 특성의 유무로 인해 질병이나 증상의 예방, 치료, 완화

또는 처치에 적절하거나 효과적이다. 식이적 특성과 질병 또는 건강 관련 질환의 관
계에 대한 정보는 § 101.14 및 101항, Subpart E의 요건에 따라서만 제공될 수 있다.

(2) 부적절하거나 결핍된 하루 식단 질의 원인이, 해당 식품이 재배된 토양으로 인해

최적 영양 품질을 달성하지 못했기 때문이다 또는 그렇게 추측된다.

(3) 부적절하거나 결핍된 하루 식단 질의 원인이 식품의 저장, 운송, 가공 또는 조리

때문이다 또는 그렇게 추측된다.

(4) 식품에 함유된 천연 비타민이 첨가 또는 합성 비타민보다 우수하다.

(l) 본 절에서 요구하는 표준은 5 U.S.C. 552(a) 및 1 CFR 51항에 의거해 연방 관보국장
의 승인을 받아 본 절에 참조를 통해 결합되어 있다. 모든 승인된 자료는 Office of

Nutrition and Food Labeling (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition,
Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740,

+1-240-402-2404에서 확인할 수 있으며 아래 명시된 출처에서 조회할 수 있다. 국가기

록원(NARA)에서도 확인할 수 있다. 국가기록원에서 이 자료를 확인할 수 있는지 알아
보려면 1-202-741-6030으로 전화하거나
http://www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html을 방문하
면 된다.

(1) AOAC 리셀러. Techstreet, 6300 Interfirst Dr., Ann Arbor, MI 48108, 미국 내 수신자
부담 전화: 1-800-699-9277, 미국 외: 1-734-780-8000, Fax: 1-734-780-2046,

www.techstreet.com,techstreet.service@thomsonreuters.com. 식품의약품청은 특정 리셀러를

보증하지 않으며 다른 리셀러도 판매용 참조를 보유할 수 있다는 점을 인지한다. 추

- 327 -
가 리셀러에 대한 자세한 내용은 1-240-402-2404에 전화해 식품의약품청에 문의할 수
있다.

(i) “AOAC International의 공식 분석법,” 제19판, 제1권 및 2권, 2012.

(ii) [보호됨]

(2) Food and Agriculture Organization of the United Nations/World Health

Organization (FAO/WHO), Publications Division, Viale delle Terme di Caracalla, 00100
Rome, Italy

(i) FAO 식품 및 영양지 51, “단백질 품질 평가에 대한 FAO/WHO 합동 전문가 협의

보고서,” 로마, 1991. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/38133/1/9251030979
_eng.pdf.

(ii) [보호됨]

(3) United States Department of Agriculture (USDA), Agricultural Research Service,

Washington, DC, Nutrient Data Laboratory, Bldg. 005 Room 105 BARC-West, Beltsville,
MD 20705, +1-301-504-0630. http://www.ars.usda.gov/News/docs.htm?docid=9447.

(i) USDA 핸드북 74호, 식품의 에너지 값 - 기초 및 응용, 저자 A. L. Merrill 및 B.

K. Watt, (다소 개정, 1973) http://www.ars.usda.gov/SP2UserFiles/Place/80400525/

Data/Classics/ah74.pdf.

(ii) [보호됨]

- 328 -
PART 117 - 식품의 현행우수제조관리기준, 위해요소분석 및 위해기반예방통제

Subpart A - 일반 조항

§ 117.1 적용범위 및 현황

(a) 본 파트의 범위 및 정의는 아래 항목의 식품의 여부를 결정하는 데에 적용한다.

(1) 다음에 명시된 의미를 포함하는 위조 식품:

(i) 식품 제조에 적합하지 않은 조건에서 제조된 식품에 관련된 연방 식품의약품화

장품법 제402절(a)(3) 또는

(ii) 식품이 오염물질로 오염될 수 있거나 건강을 해치는 비위생적인 조건에서 준비,
포장, 및 보관된 식품에 관련된 연방 식품의약품화장품법 제402절(a)(4) 및

(2) 공중보건법(42 U.S.C. 264)의 제361절을 위반하는 경우.

(b) 해당 설비를 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인이 연방 식품의약품화장품법

제418절 또는 본 항의 Subpart C, D, E, F 및 G를 준수해야 하고, 준수하고 있지 않은
경우, 미국 내 판매용 식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관하는 설비의 운영은
연방식품의약품화장품 법의 제301절(uu)에 따라 금지된다.

(c) 해당 규정의 요건은 현행우수제조관리기준 규정을 따르는 모든 식품에 적용한다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3715 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.3 용어의 정의.

연방 식품의약품화장품법 제201절의 정의 및 해석은 본 항에서 사용하는 경우 해당 용어에

적용한다. 또한 다음의 정의가 적용된다:

산성 식품(Acid foods) 또는 산성화 식품(Acidified foods)이란 pH 4.6 이하인 식품을

의미한다.

적합함(Adequate)이란, 공중보건 관행을 유지하면서 의도한 목적을 달성하는 데 필요함을

의미한다.

- 331 -
계열사(Affiliate)란 다른 시설을 통제하거나, 다른 시설에 의해 통제받거나, 또는 다른
시설과 같은 통제 대상에 속하는 어떤 시설을 의미한다.

알레르기 유발물질 교차접촉(Allergen cross-contact)이란 식품 알레르기 유발 물질이

식품에 의도치 않게 병합됨을 의미한다.

감사(Audit)란 감사 대상 단체의 식품 안전 공정 및 절차를 평가하기 위한 체계적이고,

독립적이며, 서면화된 검사(관찰, 조사, 기록 재검토, 감사 대상 기관 직원과의 논의,
그리고 타당한 경우, 샘플링 및 실험실 분석)를 의미한다.

반죽(Batter)이란 식품의 주원료가, 담가지거나 코팅되거나 제과 식품을 만들기 위해

직접 사용되는, 일반적으로 밀가루나 다른 성분으로 된, 반유동적 물질을 의미한다.

데치기(Blanching)란, 견과류 및 땅콩을 제외하고, 자연적으로 발생하는 효소를

부분적으로 또는 완전하게 불활성화하기 위해, 식품 안에서 다른 물리적인 또는
생화학적인 변화를 가져오기 위해 적당한 시간 동안 적당한 온도에서 포장 전 식품에
열처리하는 것을 의미한다.

역일(Calendar day)이란 달력에 표시된 모든 날을 의미한다.

정정(Correction)이란 시정 조치 절차(특정 문제가 재발할 우려를 줄이거나, 악영향이

미치는 모든 식품에 대한 안전성을 평가하거나, 악영향을 미치는 식품이 판매되지
못하게 할 수 있는 조치들)와, 연관된 다른 조치가 없다면, 식품의 생산 과정에서
발생한 어떠한 문제를 고치거나 확인하기 위한 행위를 의미한다.

중점 관리 기준(Critical control point)이란 식품 제조과정에서 통제할 수 있거나 식품

안전 위해 요소를 방지 또는 제거하거나 허용할 수 있는 수준까지 해당 위해 요소를
줄이기 위한 필수적인 기준, 단계, 또는 절차를 의미한다.

결함 식품 처리기준(Defect action level)이란 식품의약품청이 식품이 “위조(adulterated)”

되었다고 간주할 수 있고 연방 식품의약품화장품법 제402절(a)(3)에 따라 법적 절차를

적용할 수 있는 해롭지 않고, 자연적으로 발생하고, 불가피한 결함 기준을 의미한다.

환경 병원체(Environmental pathogen)란 특정 식품이 환경적 병원균을 최소화하는 처리

과정 없이 소비되는 경우, 식품이 오염될 수 있거나 식품 매개 질환을 초래할 수 있는
제조, 가공, 포장, 또는 보관 환경에서 생존하거나 살아남을 능력이 있는 병원균을

- 332 -
의미한다. 본 항에서 말하는 환경 병원체로는 리스테리아 모노사이토제네스, 살모넬라
등이 있다. 단, 병원성 홀씨형성세균의 포자는 이러한 병원체에 포함되지 아니한다.

시설(Facility)이란 본 장의 제1항, Subpart H의 요건을 준수하고 연방 식품의약품화장품

법 제415절에 따라 등록해야 하는 국내 시설 또는 외국 시설을 의미한다.

농장(Farm)이란 본 장의 § 1.227에 정의된 농장을 의미한다.

FDA란 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration)을 의미한다.

식품(Food)이란 연방 식품의약품화장품법 제201절에 정의된 식품을 의미하며 원재료와

성분이 포함된다.

식품 알레르기 유발물질(Food allergen)이란 연방 식품의약품화장품법 제201절(qq)에

정의된 주요 식품 알레르기 유발물질을 의미한다.

식품 접촉 표면(Food allergen)이란 식품과 접촉하는 표면과 식품 위로 또는 식품과

접촉하는 표면 위로 일반적인 작업 진행 중에 물 빠짐, 또는 다른 이동이 빈번하게
발생하는 표면을 의미한다. “식품 접촉 표면(Food-contact surfaces)”은 조리 도구와
장비의 식품과 접촉하는 표면이 포함된다.

평균 상시 근로자(Full-time equivalent employee)란 영세기업(small business) 면제 자격의

획득 여부를 결정하기 위한 기업의 직원 수를 나타내는 용어이다. 평균 상시 근로자
수는 기업과 모든 계열사 및 자회사의 근로자에게 급여 또는 임금이 지급되는 시간의
총합을 연간 근로 시간인 2,080시간(즉, 40시간 × 52주)으로 나누어서 계산한다. 결과
값이 정수가 아닐 경우, 소수점 이하는 절사한다.

수확(Harvesting)이란 농장 및 농장 혼합형 시설에 적용되며, 미가공 농산물을 재배된

곳에서 가져와서 식품으로 사용할 수 있도록 농장에서 전통적으로 수행하는 활동을
의미한다. 수확은 미가공 농산물 또는 추가 제조/가공이 없는 경우 미가공 농산물을
건조/탈수하여 만든 가공식품에 대해 농장에서 수행되는 활동으로 제한된다. 연방
식품의약품화장품법 제201절(gg)에 정의된 바에 따라 미가공 농산물을 가공식품으로
바꾸는 활동은 수확에 포함하지 아니한다. 수확의 예시로는 작물에서 미가공 농산물의
식용 부분을 절단(또는 분리)하고 미가공 농산물의 일부(예: 잎, 껍질, 뿌리 또는
줄기)를 제거하거나 다듬는 작업을 들 수 있다. 또 다른 수확의 예시로는 농장에서
재배한 미가공 농산물의 냉각, 현지 코어링(coring), 여과, 채집, 껍질 제거, 체질, 타작,
겉잎 다듬기 및 세척 작업을 들 수 있다.

- 333 -
위해요소(Hazard)란 질병 또는 상해를 유발할 가능성이 있는 어떠한 생물학적,
화학적(방사능을 포함한), 또는 물리적인 요소를 의미한다.

예방적 통제가 필요한 위해요소(Hazard requiring a preventive control means)란 식품의

안전한 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 대해 정통한 자가, 위해 요소 분석의 결과를
기반으로(이는 위해요소가 발생할 경우 질병 및 상해의 심각성에 대한 평가와 예방
통제의 부재로 위해요소가 발생할 가능성을 포함) 식품, 시설, 및 예방 통제의 특성 및
식품 안전 시스템상의 예방 통제의 역할에 적합하도록 식품의 위해 요소를 현저히
줄이거나 방지하기 위해 하나 이상의 예방적 통제 기준을 수립하거나 그러한 통제를
관리하는 장치를(감시, 정정 또는 시정 조치, 확인 및 기록과 같은) 만들 수 있는 잘
알려지고 합리적으로 예측할 수 있는 위해요소를 의미한다.

보관(Holding)이란 식품의 저장을 의미하며, 식품의 저장에 관한 부수적인 활동도

포함한다(예: 식품을 저장하는 동안 훈증하거나, (건초나 알팔파처럼) 미가공 농산물을
건조/탈수하더라도 완전히 다른 상품으로 변하지 않는 경우 이를 건조/탈수하는 등
해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 저장하기 위해 수행하는 활동). 보관에는 해당
식품의 유통에 실질적으로 필요한 활동(동일한 미가공 농산물을 혼합하거나 대형 화물
운반대를 해체하는 등)도 포함되지만, 미가공 농산물을 연방 식품의약품화장품법
제201절(gg)에 규정된 가공식품으로 바꾸는 활동은 보관에 해당하지 아니한다. 보관
시설에는 창고, 냉장저장시설, 저장 사일로, 곡물창고 및 액체 저장탱크가 포함된다.

알려진 또는 합리적으로 예측할 수 있는 위해요소(Known or reasonably foreseeable

hazard)란 시설 또는 식품과 연관이 있다고 알려졌거나, 연관될 가능성이 있는,

생물학적, 화학적(방사능을 포함한), 또는 물리적 위해요소를 의미한다.

로트(Lot)란 일정 기간 동안 생산되고 고유 생산 코드로 식별이 가능한 식품을

의미한다.

제조 및 가공(Manufacturing/processing)이란 하나 이상의 재료로 식품을 만들거나 식량

작물 또는 성분을 포함한 식품을 합성, 조리, 처리, 변형 또는 조작하는 것을 의미한다.
제조 및 가공 활동의 예시는 아래와 같다. 굽기, 끓이기, 병에 담기, 통조림으로 만들기,
익히기, 식히기, 자르기, 증류하기, 가공되지 않은 농산품을 건조/탈수하여 완전히 다른
상품으로 만들기(예: 포도를 건조/건조하여 건포도로 만들기), 증발시키기, 내장 제거하
기, 주스 추출하기, 제형화, 냉동하기, 분쇄하기, 균질화하기, 조사, 라벨링, 밀링, 혼합,
포장(가스치환포장 포함), 저온 살균, 껍질 벗기기, 렌더링, 숙성 조작 처리, 다듬기, 세
척하기 또는 왁싱. 농장 및 농장 혼합형 시설에서 수확, 포장 또는 보관의 일부에 해당
하는 활동은 제조 및 가공에 포함되지 아니한다.

- 334 -
미생물(Microorganisms)이란 효모, 곰팡이, 박테리아, 바이러스, 원생동물 및
미세기생충을 가리키며 병원체인 종도 포함한다. “유해 미생물(undesirable
microorganisms)”이라는 용어는 병원균이거나, 식품을 부패시키거나, 식품이 오염물로
오염되었음을 나타내거나, 불량식품으로 변질시킬 수도 있는 미생물을 포함한다.

혼합형 시설(Mixed-type facility)이란 연방 식품의약품화장품법 제415절에 따른 등록이

면제되는 활동과 시설 등록이 필요한 활동 모두에 관련된 시설을 의미한다. 이러한
시설의 예로 “농장 혼합형 시설(farm mixed-type facility)”을 들 수 있는데, 이는 농장
시설이지만 농장의 정의에 포함되지 않는 시설 등록이 필요한 활동도 수행한다.

감사(Monitor)란 계획된 일련의 관찰 또는 통제 관리 수단이 의도한 대로 작동하는가를

평가하기 위한 조치를 실행하는 것을 의미한다.

포장(Packing)이란 패키징 외에 컨테이너 안에 식품을 넣는 것을 의미하며 재포장과

포장 또는 재포장에 수반되는 활동(예: 분류, 선별, 등급 부여 및 계량 또는 운반 등
해당 식품을 안전하게 또는 효과적으로 포장 또는 재포장하려고 수행하는 활동 등)을
포함한다. 그러나 미가공 농산물을 연방 식품의약품화장품법 제201절(gg)에서 정의하는
가공 식품으로 변형시키는 활동은 이에 포함되지 않는다.

병원체(Pathogen)란 공중보건상 중대한 의미가 있는 것으로 파악된 미생물을 말한다.

해충(Pest)이란 조류, 설치류, 파리, 또는 유충을 포함한 불쾌한 동물 또는 곤충을

의미한다.

공장(Plant)이란 식용 식품의 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 사용되거나 연관이 있는

건물 또는 구조물 또는 건물이나 구조물의 일부를 의미한다.

예방적 통제(Preventive controls)란 식품의 안전한 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 정통한
자가 해당 분석을 하는 시점에 안전한 식품 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 대해
과학적으로 이해할 수 있는 위해 분석 기준을 기반하여 발견한 위해요소를 현저하게
줄이거나 방지하기 위해 실시할 수 있는 위해를 기반한, 합리적으로 적합한 절차, 관행,
및 처리 과정을 의미한다.

예방적 통제 적격자(Preventive controls qualified individual)란 식품의약품청이 적합하다고

승인한 표준 교육과정을 수료한 것에 상응하는 위해 기반 예방 통제의 개발 및 적용에
관한 훈련을 성공적으로 완료하거나 식품 안전 시스템을 개발 및 적용을 위한 직업
훈련을 통해 자격을 갖춘 자를 의미한다.

적격 감사관(Qualified auditor)이란 본 파트에 정의된 자격을 갖춘 자, § 117.180(c)(2)가

요구하는 대로 감사를 시행하는 데 필요한 교육, 훈련, 또는 경력(또는 교육, 훈련,

- 335 -
경력을 모두 겸비한)을 통해 얻은 기술적인 전문성을 지닌 자를 의미한다. 자격 있는
심사관의 예시는 다음과 같다.

(1) 외국인 공무원을 포함한 공무원 및

(2) 본 장의 제1항, Subpart M의 규정에 따라 승인된 인증 기관의 감사관.

적격 최종 사용자(Qualified end-user)란, 식품과 관련하여, 식품의 소비자(소비자라는

용어에 사업체는 포함되지 않는다) 또는 음식점 또는 소매 식품 판매점(해당 용어들은
본 장의 §1.227에 정의됨)을 의미한다.

(1) 위치는 다음과 같다:

(i) 해당 음식점 또는 기관에 식품을 판매하기 적격한 시설로서 동일한 주 또는

동일한 인디언 보호구역 안에 있다. 또는

(ii) 해당 시설에서 275마일 이상 떨어지지 않은 곳에 있다. 그리고

(2) 음식점 또는 소매 식품 판매점에서 소비자에게 직접 판매하는 식품을 구매한다.

적격 시설(Qualified facility)이란 본 항에 정의된 영세업체(very small business)에

해당하거나 아래 두 가지 사항이 모두 적용되는 시설을 의미한다. (자회사나 계열사,

또는 이 시설이 자회사나 계열사로 있는 기업의 전체 자회사나 계열사를 통한 판매를
포함하는 경우)

(1) 해당 연도 이전 3년 기간 동안 해당 시설에서 제조, 가공, 포장, 또는 보관된

식품이 적격 최종 사용자(본 항에 정의된 바에 따라)에게 직접 판매된 연평균 매출이
해당 시설에서 그 외 모든 구매자에게 직접 판매된 연평균 매출을 초과한 시설 및

(2) 해당연도 이전 3년 기간 동안 판매된 모든 식품의 연평균 매출이 인플레이션

조정 후 50만 달러 미만인 시설.

적격 시설 면제(Qualified facility exemption)란 § 117.5(a)에 명시된 적격 시설에 적용할

수 있는 면제를 의미한다.

적격한 자(Qualified individual)란 개인이 부여받은 임무에 적합하게 깨끗하고 안전한

식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 필요한 교육, 훈련, 또는 경험(또는 교육, 훈련,
경험을 모두 겸비한)을 지닌 개인을 의미한다. 적격한 자는, 필수적이지는 않으나, 해당
기관의 직원일 수 있다.

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품질 관리 운영(Quality control operation)이란 식품이 위조되지 않도록 하기 위한 모든
가능한 조치를 취하기 위해 계획되고 체계화된 절차를 의미한다.

가공되지 않은 농산품(Raw agricultural commodity)의 정의는 연방 식품의약품화장품법

제201절(r)를 따른다.

즉석식품(RTE 식품)(Ready-to-eat food (RTE food))이란 일반적으로 원래 상태 그대로

섭취할 수 있거나, 가공식품을 포함하여, 해당 식품이 생물학적인 위해요소를 현저하게
줄일 수 있는 추가적인 가공 없이도 섭취할 수 있다는 것을 합리적으로 예측할 수
있는 모든 식품을 의미한다.

수용 시설(Receiving facility)이란 본 항의 Subpart C와 G가 적용되며 공급자로부터 받은

원재료 또는 기타 성분을 제조/가공하는 시설을 의미한다.

재작업(Rework)이란 비위생적인 상태 이외의 다른 이유로 가공 중에 제거되거나

재가공을 통해 성공적으로 재생되고 식품으로 사용되기 적합한 깨끗하고, 위조되지
않은 식품을 의미한다.

안전한 수분 함량(Safe-moisture level)이란 제조, 가공, 포장, 또는 보관 시 조성된 상태인

완제품 내부에 유해 미생물의 성장을 방지하는 데 충분히 낮은 수분 함량을 의미한다.
식품의 안전한 수분 함량은 식품의 수분활성도(aw)와 연관이 있다. 수분 활성도(aw)를
통해 식품이 해당 수분 활성도 이하에서 보관된 식품에는 유해 미생물이 성장하지
않는다는 것을 나타내는 적합한 데이터가 있는 경우 식품의 안전성을 판단할 수 있다.

위생 처리(Sanitize)란 병원균의 영양 세포를 파괴하고, 다른 유해 미생물의 수를 현저히

줄이는 데 효과적인 과정을 통해 표면을 깨끗하고 적합하게 처리하는 것을 의미한다.
단, 해당 제품 또는 소비자의 안전에 위해를 끼쳐서는 안 된다.

현저히 줄인다(Significantly minimize)란 완전히 제거하는 것을 포함하여, 허용할 수 있는

수준까지 줄인다는 것을 의미한다.

소기업(Small business)이란, 본 항에서는, 평균 상시 근로자 수가 500명 미만인

기업(자회사 또는 계열사 포함)을 의미한다.

자회사(Subsidiary)란 직접 또는 간접적으로 다른 회사가 소유하거나 관리하는 어떠한

회사를 의미한다.

- 337 -
 공급업체(Supplier)란 식품을 제조/가공하거나, 가축을 키우거나, 또는 단순히 라벨을
부착하거나 이와 비슷한 사소한 행위를 하는 제조/가공을 제외하고 다른 기관에
의해서 추가적인 제조/가공이 없이 수용 시설에 공급되는 식품을 재배하는 기관을
의미한다.

공급망에 적용된 통제(Supply-chain-applied control)란 원재료나 기타 성분 안의

위해요소를 수령하기 전에 통제하는 경우 원재료 또는 기타 성분의 위해 요소에 대한
예방적 통제를 의미한다.

비노출 포장 식품(Unexposed packaged food)이란 환경에 노출되지 않은 포장 식품을

의미한다.

유효성평가(Validation)란 통제 방법, 통제 방법의 혼합, 또는 전반적인 식품 안전

계획이, 적절하게 시행되는 경우, 확인된 위해 요소가 효과적으로 통제가 가능하다는
과학적이고 기술적인 증거를 수집하고 평가하는 것을 의미한다.

검증(Verification)이란 검증 방법 또는 여러 가지 다른 검증 방법들이 의도한 대로

작동하고 있거나 작동해왔는지를 결정하고 식품 안전 계획의 효과성 검증을 계획하기
위해 방법, 절차, 실험 및 다른 평가 기준 및 감시를 적용하는 것을 의미한다.

영세업체(Very small business)란, 본 항에서는, 식용 식품 판매와 판매를 제외한(예:

수수료) 식용 식품 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 대한 시장 가치의 합이 해당 연도
이전 3년 기간 동안, 인플레이션 조정 후, 연평균 매출이 100만 달러 이하인
기업(자회사 및 계열사 포함)을 의미한다.

수분 활성도(aw)(Water activity)란 식품 안의 자체 수분 함량으로 일정한 온도에서 해당

물질의 수증기압을 순수한 물의 수증기압으로 나눈 값을 의미한다.

원재료 및 기타 성분 수령의 서면 절차(Written procedures for receiving raw materials and

other ingredients)란 원재료 및 기타 성분을 수용 시설(또는 사용 승인 전에 승인되지

않았지만 적합한 검증 절차의 적용 대상인 공급업체로부터 주기적으로 원재료 또는
기타 성분을 공급받음)이 승인된 공급업체에서만 공급받았음을 확인하기 위한 서면
절차를 의미한다.

당사자(You)란, 본 항에서는, 임의의 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인을

의미한다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3715 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.4 식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관하는 개인의 자격

- 338 -
 (a) 적용성.

(1) 시설 관리는 본 항의 Subpart B와 F의 적용 대상인 식품을 제조, 가공, 포장 또는

보관하는 모든 개인이 부여받은 임무를 수행할 자격이 있음을 보증해야 한다.

(2) 시설의 소유자, 운영자, 또는 대리인은 본 항의 Subpart C, D, E, F 또는 G의 적용

대상 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 담당하는 모든 직원이 주어진 임무를
수행할 자격이 있음을 보증해야 한다.

(b) 식품의 제조, 가공, 포장, 또는 보관에 종사하는 모든 개인의 자격. 식품의 제조,
가공, 포장, 또는 보관 또는 관리 감독에 종사하는(기간제 및 시즌제 직원을 포함하여)
각 개인은 다음과 같은 의무가 있다.

(1) § 117.3에 명시된 바에 따른 적격자여야 한다. - 즉, 개인이 부여받은 임무에

적합한 깨끗하고 안전한 식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관하는 데 필요한 교육,
훈련, 또는 경험(또는 교육, 훈련, 경험을 모두 겸비한)을 지닌 자 및

(2) 식품, 시설 또는 개인이 부여받은 임무에 적합한 직원 건강 및 개인위생의

중요성을 포함한 식품 위생 및 식품 안전의 원칙에 대한 훈련을 받은 자.

(c) 상급 관리자가 갖추어야 할 추가적인 자격사항. 본 항의 필수 조건을 갖춘

개인이 준수해야 할 사항을 확인할 책임은 깨끗하고 안전한 식품의 생산을 감독하는
데 필요한 해당 교육, 훈련, 또는 경력(또는 해당 교육, 훈련, 경력을 모두 겸비한)이
있는 상급 관리자에게 분명하게 배정되어야 한다.

(d) 기록. 본 절의 Paragraph (b)(2)에 명시된 훈련의 서면 기록을 작성하고 유지

관리해야 한다.

§ 117.5 면제.

(a) 본 항의 Subpart E, 본 항의 Subpart C와 G에 명시된 예외 사항은 적격 시설에

적용하지 않는다. 적격 시설은 § 117.201의 수정 조항이 적용된다.

(b) 당사자가 어떠한 활동과 관련하여 본 장의 제123항을 준수해야 하는 경우, 본 항의

Subpart C와 G는 해당 시설의 본 장의 제123항(생선 및 수산 식품)을 준수하는
활동에는 적용하지 않는다.

- 339 -
(c) 본 part의 Subpart C와 G는 어떠한 행위와 관련하여 해당 기관이 본 장의 120항을

따라야만 하고, 준수해야 하는 경우, 그 기관에 본 장의 120항(위해요소 중점관리 기준

시스템(HACCP))의 대상이 되는 행위에는 적용하지 않는다.

(d)

(1) 본 장의 제113항이 적용되고, 준수해야 하는 시설의 활동에 해당하는 경우, 본

항의 Subpart C와 G는 본 장의 제113항(밀봉 용기에 포장하여 가열처리한 저산성
식품)의 대상이 되는 활동에 적용하지 않는다.

(2) 본 절의 Paragraph (d)(1)의 면제는 본 장의 제113항이 적용되는 미생물

위해요소와 관련해서 적용한다.

(e) Subpart C와 G는 본 장의 제111항(식이보충제에 관한 제조, 포장, 표시, 또는 보관

작업의 현행 우수 제조 관리 기준)과 연방 식품의약품화장품법(식이보충제의 심각한
부작용 보고) 제761절의 요건을 준수하는 식이 보충제의 제조, 가공, 포장, 또는 보관과
관련된 임의의 시설에는 적용하지 않는다.

(f) 본 항의 Subpart C와 G는 연방 식품의약품화장품법(생산 안전 표준) 제419절이

적용되는 시설의 활동에는 적용되지 않는다.

(g)

(1) 본 절의 Paragraph (g)(3)의 면제는 별개의 상품(건포도를 만들기 위해 포도를

건조/탈수하는 것, 또는 말린 허브를 생산하기 위해 생 허브를 건조/탈수하는 것과
같은)을 만들기 위해 가공되지 않은 농산품을 건조/탈수 또는, 추가적인 제조/가공
없이(토막 썰기나 편 썰기와 같은) 임의의 상품을 포장하고 라벨링하고, 본 장의 §
1.227에 명시된 “농장”의 정의 안에서 포장하고 보관하는 것에 의해 생산된
가공식품을 제외하고 농장 혼합형 시설에서 가공된 식품의 포장 또는 보관에
적용한다. “농장”의 정의 안에서 이뤄지는 활동은, 농장 혼합형 시설에서 시행되는
경우, 본 항의 Subpart C와 G에 명시된 요건의 적용 대상이 아니고 그러므로 면제
조항에 구체적으로 명시할 필요가 없다.

(2) 본 절의 Paragraph (g)(3)와 (h)(3)에 있어서, 행위와 식품을 연관지어 나타낸 것은

다음과 같다. 과일과 채소에 모두 속하는 식품은 식품 및/또는 식품에 가해진 가공
행위와 연관 있는 특정 위해 요소에 적절하게 대응하기 위해 행위/식품 조합을
목적으로 별개로 취급하였다. (즉, 바로 섭취할 수 있는 커피콩, 코코아콩, 생 허브,
땅콩, 사탕수수, 사탕 무, 견과류, 씨앗)

- 340 -
(i) 건조/탈수된 과일 및 채소 제품은 건조/탈수, 포장, 및/또는 라벨링 이외의
추가적인 제조/가공 없이 만들어진 건포도 또는 말린 콩류와 같은 가공식품
제품만을 포함한다.

(ii) 기타 과일 및 채소 제품은 다음에 명시된 하나 이상의 공정을 시행한 가공식품

제품을 포함한다: 산성화, 끓이기, 캔에 담기, 왁스/기름/레진 이외의 어떤 것으로
코팅하기, 조리하기, 자르기, 토막 썰기, 갈기, 껍질 까기, 채썰기, 편 썰기, 또는
다듬기. 그 예로 콩류로 만든 밀가루(병아리콩가루와 같은), 피클, 그리고 감자 또는
플랜테인으로 만든 스낵 칩이 있다. 또한 추가적인 제조/가공으로 만든 건과일 및
채소 제품(건 사과 슬라이스, 씨를 뺀 건자두, 체리와 살구, 황산화 건포도)이 있다.
본 카테고리에는 본 절의 Paragraph (g)(2)(i)에 명시된 대로 추가적인 제조/가공
없이 만들어진 건조/탈수된 과일 및 채소 제품은 포함되지 않는다. 또한 안전성을
위해 시간/온도 관리가 필요한 제품(과일 및 채소 신선편의식품 등)은 포함되지
않는다.

(iii) 땅콩 및 견과류에는 볶은 땅콩 및 견과류, 양념한 땅콩 및 견과류, 그리고 땅콩

또는 견과류 가루와 같은 가공식품 제품이 포함된다.

(iv) 직접 소비할 수 있는 가공 종실류(씨앗류)에는 구운 호박씨, 구운 해바라기 씨,

그리고 구운 아마 씨와 같은 가공식품 제품이 포함된다.

(v) 건조/탈수한 허브와 향료 제품에는 건조/탈수, 포장, 및/또는 라벨링 이외의

추가적인 제조/가공이 없이 만들어진 말린 생 허브와 같은 가공식품 제품이
포함된다.

(vi) 기타 허브 및 향료 제품에는 토막 썰기한 생 허브, 자르거나 갈린 말린

허브(차 포함), 허브 추출물(예: 에센셜 오일, 에탄올이 20% 이상 함유된 추출물,
글리세린이 35% 이상 함유된 추출물), 말린 허브 또는 향료를 우려낸 꿀, 그리고
말린 허브 또는 향료를 우려낸 오일 및/또는 식초가 포함된다. 본 카테고리는 본
절의 Paragraph (g)(2)(v)에 명시된 대로 건조/탈수, 포장, 및/또는 라벨링 이외의
추가적인 제조/가공이 없이 만들어진 건조/탈수된 허브나 향료 제품은 포함하지
않는다. 또한 생 허브를 우려낸 오일과 같이 안전상의 이유로 시간/온도 관리가
필요한 제품은 포함되지 않는다.

(vii) 곡류에는 보리, 사료용 또는 경립 옥수수, 수수, 귀리, 쌀, 호밀, 아마란스(비름),

퀴노아, 메밀 또는 오일추출용 유지 종자(목화씨, 아마 씨, 유채씨, 콩, 및 해바라기
씨)가 포함된다.

- 341 -
 (viii) 정제된 곡류 제품에는 밀가루, 겨, 또는 옥수수 가루가 포함된다.

(ix) 제과 제품에는 빵, 브라우니, 케잌, 쿠키, 또는 크래커와 같은 가공식품 제품이

포함된다. 본 카테고리에 크림을 넣은 패스츄리와 같이 안전상의 이유로 시간/온도
관리가 필요한 제품은 포함되지 않는다.

(x) 기타 곡류 제품에는 건 시리얼, 건 파스타, 귀리 후레이크, 또는 팝콘과 같은

가공식품 제품은 포함되지 않는다. 본 카테고리에 본 절의 Paragraph (g)(2)(viii)에

명시된 정제 곡류 제품 또는 본 절의 Paragraph (g)(2)(ix)에 명시된 제과 제품은

포함되지 않는다.

(3) 만일 해당 기업의 활동이 다음과 같은 위험성이 낮은 포장 또는 보관 활동/식품

조합에 관한 연방 식품의약품화장품법 제418절이 적용되는 포장과 보관 행위에
속하는 경우, 본 항의 Subpart C 및 G는 소기업 및 영세업체의 식품 농장 자체 포장
또는 보관에 적용하지 않으며, § 117.201은 영세업체의 식품 농장 자체 포장 또는
보관에 적용하지 않는다. - 즉, 아래에 나온 제품의 포장(또는 재포장)(포장 또는
재포장에 부수적인 무게 재기 또는 나르기), 포장 및 저장에 필요한 분류, 선별, 또는
등급 매기기, 또는 저장(상온 보관, 냉동보관 또는 공기조절포장)

(i) 제과 제품(예: 빵 및 쿠키류)

(ii) 사탕류(예: 단단한 사탕, 퍼지, 메이플 사탕, 메이플 크림, 견과류 조각, 태피 및
토피(설탕을 녹여 만든 사탕)

(iii) 코코아 콩(볶은)

(iv) 코코아 제품

(v) 커피콩(볶은)

(vi) 육포류

(vii) 가공식품인 고무, 라텍스, 또는 레진(수지)

(viii) 꿀(살균처리된)

(ix) 잼, 젤리, 및 보존식품류

- 342 -
 (x) 정제 곡류 제품(예: 밀가루, 겨, 또는 옥수숫가루)

(xi) 당밀

(xii) 식용유(예: 올리브유 또는 해바라기유)

(xiii) 기타 과일 및 채소 제품(예: 콩으로 만든 밀가루, 씨를 뺀 건과일, 얇게 잘라

건조한 사과, 스낵 칩)

(xiv) 기타 곡류 제품(예: 건 파스타, 귀리 플레이크, 또는 팝콘)

(xv) 기타 허브 또는 양념 제품(예: 자르거나 간 말린 허브, 허브 추출물)

(xvi) 땅콩 또는 견과류 제품(예: 볶은 땅콩 또는 견과류 가루)

(xvii) 직접 섭취할 수 있는 가공 종실류(예: 볶은 호박씨)

(xviii) 청량음료 또는 탄산음료

(xix) 설탕

(xx) 시럽(예: 메이플 시럽 또는 아가베 시럽)

(xxi) 트레일 믹스 또는 그래놀라

(xxii) 식초 및

(xxiii) 안전상의 이유로 시간/온도 관리가 필요하지 않은 다른 기타 가공식품(예:

분말, 알갱이 또는 다른 고체 형태로 된 비타민, 미네랄, 또는 유제품 성분(예: 뼛가루))

(h)

(1) 본 절의 Paragraph (h)(3)의 면제는 본 장의 § 1.227에 명시된 “농장”의 정의에

따르는 제조/가공을 제외하고, 농장 혼합형 시설에서 만든 식품의 제조/가공에
적용한다. 추가적인 제조/가공(자르기 또는 얇게 썰기와 같은)을 하지 않고, 별개의
상품(건포도를 만들기 위해 포도를 건조/탈수하는 것, 또는 말린 허브를 생산하기
위해 생 허브를 건조/탈수하는 것과 같은)을 만들기 위해 가공하지 않은 농산품을

- 343 -
건조/탈수하거나, 상품을 포장 또는 상표 표기하는 것은 본 장의 § 1.227에 명시된
“농장”의 정의에 따른다. 또한, 추가적인 제조/가공이 없이, 가공되지 않은 농산품의
숙성 처리(상품의 에틸렌 가스 처리와 같은)와 처리가 완료된 가공되지 않은
농산품의 포장 또는 상표 표기는 “농장”의 정의에 따른다. 또한, 저장이나 운송을
위해 원래 상태의 과일 및 채소를 왁스, 오일, 및 레진으로 코팅하는 것은 “농장”의

정의에 따른다. “농장”의 정의 안에서 이뤄지는 활동은, 농장 혼합형 시설에서

시행되는 경우, 본 항의 Subpart C와 G에 명시된 요건의 적용 대상이 아니고
그러므로 면제 조항에 구체적으로 명시할 필요가 없다.

(2)본 절의 Paragraph (g)(2)의 용어는 본 절의 Paragraph (h)(3)에 나온 활동과 식품이

혼합된 형태와 연관이 있는 특정 식품을 설명한 것이다.

(3) 만약 기업이 시행하는 연방 식품의약품화장품법 제418절의 적용 대상인

제조/가공 활동이 다음과 같은 위험도가 낮은 제조 및 가공 활동과 식품이 혼합된
형태인 경우, 본 항의 Subpart C와 G는 상업적 유통을 위한 소기업 또는 영세업체
농장의 자체적인 제조/가공 활동에 적용되지 않으며, § 117.201은 상업적 유통을
위한 영세업체 농장의 자체적인 제조/가공 활동에 적용되지 않는다.

(i) 검류, 라텍스, 또는 레진을 끓이는 것

(ii) 자르기, 씨앗 제거, 절단, 껍질 제거, 채썰기, 또는 pH가 4.2 이하인 산성 과일

및 채소 얇게 썰기(예: 레몬이나 라임 자르기), 제과 제품(예: 빵 조각), 말린/건조한
과일 및 채소 제품(예: 씨를 뺀 건자두), 말린 허브 또는 기타 향료(예: 원래 상태로
건조한 바질 조각), 육포, 수지/라텍스/레진. 기타 곡류 제품(예: 건 시리얼 조각),
땅콩 및 견과류, 또는 땅콩 및 견과류 제품(예: 볶은 땅콩 조각)

(iii) 건조/탈수된 과일 및 채소 상품의 코팅(예: 초콜릿으로 코팅한 건포도),

건조하지 않은, 원래 상태가 아닌 과일 및 채소 상품을 제외한 기타 과일 및 채소
상품(예: 초콜릿으로 코팅된 건자두 조각, 씨를 뺀 건 체리, 씨 뺀 살구는 위험도가
낮은 활동/식품 조합이지만 막대에 끼운 사과에 캐러멜을 코팅하는 것은 저위험
활동/식품 조합이다, 기타 곡류 제품(예: 팝콘에 캐러멜을 첨가하거나 병원균을
현저하게 줄이기 위해 팝콘에 조미료를 첨가하는 것, 땅콩 및 견과류(예: 병원균을
현저하게 줄이기 위한 조미료 첨가), 또는 땅콩 및 견과류 제품(예: 병원균을
현저하게 줄이기 위한 조미료 첨가))

(iv) pH4.2 이하의 기타 과일 및 채소 제품(예: pH가 4.2 이하인 말린 조각 과일 및

채소) 건조/탈수(추가적인 제조행위가 시행되거나 가공식품에 행해진), 또는 기타
허브 및 향료 제품(예: 잘린 생 허브 조각 건조, 차를 포함함)

- 344 -
(v) 건조/탈수된 허브 및 향료 제품(예: 말린 박하), 생 허브(예: 생 민트), 과일 및
채소(예: 올리브, 아보카도), 곡류(예: 유지 종자), 또는 기타 허브 및 향료 제품(예:
자른 생 박하 조각, 자른 박하 민트 조각)을 추출(압축, 증류, 또는 용매 추출을
포함)하는 것

(vi) pH가 4.2 이하인 산성 과일 및 채소 제품 또는 pH가 4.2 이하인 기타 과일 및

채소 제품(예: 조각 과일이나 채소)을 동결하는 것

(vii) 제과 제품(예: 크래커), 코코아콩(볶은), 커피콩(볶은), 건조/탈수된 과일 및

채소 제품(예: 건포도나 말린 콩류), 건조/탈수된 허브 및 향료 제품(예: 원래
상태로 말린 바질), 곡류(예: 귀리, 쌀, 호밀, 밀), 기타 과일 및 채소 제품(예: 씨를
빼고 말린 대추), 기타 곡류 제품(예: 건 시리얼), 기타 허브 및 향료 제품(예: 자른
건 허브 조각), 땅콩 및 견과류, 땅콩 및 견과류 제품(예: 볶은 땅콩)을
갈기/부수기/으깨기/빻기

(viii) 식품 내 알레르기 유발 물질을 함유하지 않은 제과 제품, 식품 내 알레르기

유발 물질을 함유하지 않은 사탕, 식품 내 알레르기 유발 물질을 함유하지 않은
코코아콩(볶은), 식품 내 알레르기 유발 물질을 함유하지 않은 코코아 제품,
커피콩(볶은), 육포류, 가공식품인 검류/라텍스/레진, 꿀(살균처리된),
잼/젤리/보존식품, 식품 내 알레르기 유발 물질을 함유하지 않은 빻은 곡류
제품(예: 옥수숫가루), 또는 단일 성분 식품인 빻은 곡류 제품(예: 밀가루, 밀겨),
당밀류, 식용유, 식품 내 알레르기 유발 물질을 함유하지 않은 기타 과일 및 채소
제품(예: 감자 또는 플랜테인으로 만든 스낵 칩), 식품 내 알레르기 유발 물질을
함유하지 않은 기타 곡류가공품(예: 팝콘), 기타 허브 및 향료 제품(예: 자르거나 간
말린 허브), 땅콩 및 견과류 제품, (앞에 나온 제품들이 단일 성분이거나 상표 표기
없이도 소비자가 식품 내 알레르기 유발 물질을 합리적으로 예상할 수 있는
형태이거나, 또는 두 가지 조건에 모두 부합하는 경우(예: 볶거나 조미된 견과류,
단일 성분으로 된 땅콩 또는 견과류 가루)), 바로 섭취할 수 있는 가공 씨앗류,
청량음료 및 탄산수, 설탕, 시럽, 트레일 믹스(에너지바의 일종) 및 그래놀라(밀크
초콜릿을 함유한 식품을 제외하고 땅콩 그리고/또는 견과류가 상표 표기 없이도
소비자가 식품 내 알레르기 유발 물질을 합리적으로 예상할 수 있는 형태인 경우),
식초, 또는 안전상의 이유로 시간/온도 관리가 필요하지 않고 식품 내 알레르기
유발 물질을 함유하지 않은 그 밖의 가공식품(예: 분말, 알갱이 또는 다른 고체
형태로 된 비타민, 미네랄, 또는 유제품 성분(예: 뼛가루))의 상표 표기

(ix) 빻은 곡류 가공품으로 만든 제과 제품 제조(예: 빵 또는 쿠키)

(x) 땅콩이나 견과류로 만든 사탕을 제조(예: 견과류 조각), 설탕/시럽(예: 태피,

토피) 및 수액(예: 메이플 시럽, 메이플 크림)

- 345 -
(xi) 볶은 코코아콩으로 만든 코코아 제품 제조

(xii) 곡류로 만든 건파스타 제조

(xiii) pH 4.6 이하인 산성 과일 및 채소로 잼, 젤리, 또는 보존식품 제조

(xiv) 사탕무 또는 사탕수수로 만든 당밀 제조

(xvi) 곡류로 만든 귀리 플레이크 제조

(xvi) 곡류로 만든 팝콘 제조

(xvii) 과일 및 채소로 만든 스낵 칩(예: 플랜테인 또는 감자 칩 제조) 제조

(xviii) 설탕, 시럽, 또는 물로 청량음료 및 탄산수 제조

(xix) 과일 또는 채소(예: 대추), 곡류(예: 쌀, 수수), 기타 곡류 제품(예: 보리 같은

맥아 곡류), 수액(예: 아가베, 자작나무, 단풍나무, 야자나무), 사탕무, 및 사탕수수로
설탕 및 시럽 제조

(xx) 트레일 믹스 또는 그래놀라(예: 초콜릿), 말린/건조한 과일 및 채소 제품(예:

건포도), 기타 과일 및 채소 제품(예: 잘게 썬 건 과일), 기타 곡류 제품(예: 귀리
플레이크), 땅콩 및 견과류 제품, 또는 직접 섭취용 씨앗 가공식품의 제조, 단 땅콩,
견과류, 또는 씨앗 가공식품은 병원균을 최소화해야만 한다.

(xxi) 과일 및 채소, 기타 과일 및 채소 제품(예: 과실주, 사과 사이다), 또는 다른

곡류 제품(예: 맥아)로 식초 제조

(xxii) 제과 제품(예: 쿠키 종류), 사탕(예: 다양한 종류의 태피), 코코아콩(볶은),

커피콩(볶은), 건조/탈수한 청과물 제품(예: 말린 블루베리, 말린 커런트, 건포도),
건조/탈수한 허브 및 향료 제품(예: 그대로 말린 바질, 그대로 말린 오레가노),
꿀(저온살균 처리된), 분쇄 곡류 제품(예: 밀가루, 겨, 옥수숫가루), 기타 과일 및
채소 제품(예: 얇게 잘라서 말린 사과, 또는 복숭아), 기타 곡류 제품(예: 다양한
형태의 건 파스타), 기타 허브 및 향료 제품(예: 잘게 다지거나 간 말린 허브, 말린
허브나 향료를 우려낸 꿀, 말린 허브나 향료를 우려낸 기름 및/또는 식초), 땅콩 및
견과류 제품, 설탕, 시럽, 식초, 또는 안전상의 이유로 시간/온도 관리가 필요하지
않은 그 밖의 가공식품(예: 분말, 알갱이 또는 다른 고체 형태로 된 비타민, 미네랄,
유제품 성분(예: 뼛가루))의 혼합

- 346 -
 (xxiii) 제과 제품(예: 빵 또는 쿠키류), 사탕, 코코아콩(볶은), 코코아 제품, 커피콩(볶
은), 육포, 가공식품인 검류/라텍스/레진, 꿀(살균처리된), 잼/젤리/보존식품, 분쇄
곡류 제품(예: 밀가루, 겨, 옥수숫가루), 당밀, 기름, 기타 과일 및 채소 제품(예: 씨
를 빼고 말린 과일, 얇게 썰어 말린 사과, 스낵 칩), 기타 곡류 제품(예: 팝콘), 기타
허브 및 향료 제품(예: 잘게 다지거나 간 말린 허브), 땅콩 및 견과류 제품, 직접 소
비용 씨앗 가공식품, 청량음료 및 탄산수, 설탕, 시럽, 트레일 믹스 또는 그래놀라,
식초, 또는 안전상의 이유로 시간/온도 관리가 필요하지 않은 그 밖의 가공식품(예:
분말, 알갱이 또는 다른 고체 형태로 된 비타민, 미네랄, 유제품 성분(예: 뼛가루))의
운송 포장

(xxiv) 저온 살균된 꿀

(xxv) 제과 제품을 볶거나 굽기(예: 빵을 구워 만든 크루통)

(xxvi) 기타 곡류 제품(예: 콩 견과), 땅콩 및 견과류 제품, 또는 직접 소비용

씨앗가공 식품에 소금 간을 하는 것 및

(xxvii) 분쇄 곡류 제품(예: 밀가루, 겨, 옥수숫가루), 기타 과일 및 채소 제품(예:

병아리콩 가루), 또는 땅콩 및 견과류 제품(예: 땅콩 가루, 아몬드 가루)을 체에
거르는 것.

(i)

(1) 본 항의 Subpart C와 G는 아래의 두 가지 조건에 부합하는 시설에서 제조된

주류와 관련하여 적용하지 않는다.

(i) 연방주류관리법(27 U.S.C. 201 이하 참조) 또는 1986년 소득세법 Subtitle E의

51장(26 U.S.C. 5001 이하 참조)에 따라 미국 내에서 이뤄지는 사업 형태에 따라

미국 재무 장관의 허가를 받아, 등록하고, 허가 및 통지를 승인받아야 하는
시설이거나 국내 시설이었다면 그러한 허가, 등록, 및 승인이 필요한 외국인 시설인
경우 및

(ii) 연방 식품의약품화장품법 제415절에 따라, 시설이 하나 이상의 주류를 제조,

가공, 포장, 및 보관하는 사업으로 해당 시설이 어떠한 시설로 등록해야만 하는
경우.

(2) 본 항의 Subpart C와 G는 본 절의 Paragraph (i)(1)에 명시된 시설에서 제조한

주류가 아닌 식품과 관련해서는 적용하지 않는다. 그러한 식품은 다음과 같다.

- 347 -
 (i) 해당 식품과 사람의 직접적인 접촉을 막도록 가포장된 식품 및

(ii) 미국 재무 장관의 결정에 따라, 해당 시설의 전체 판매량의 5퍼센트 이상을

차지하지 않는 식품.

(j) 본 항의 Subpart C와 G는 추가적인 유통 또는 가공을 목적으로 가공되지 않은

농산품(과일 및 채소 이외의)을 단독으로 저장하는 시설에는 적용하지 않는다.

(k)

(1) 본 절의 Paragraph (k)(2)를 제외하고, 본 항의 Subpart B는 다음에 나온 어떠한

항목에도 적용하지 않는다.

(i) “농장”(본 장의 § 1.227에 정의된 대로)

(ii) 본 장의 제1항, Subpart H에 따라, 본 장의 § 1.226(f)의 등록 요건의 적용

대상이 아닌 어업용 선박

(iii) 하나 이상의 가공하지 않은 농산품의 보관 및/또는 운송 활동만을 하는 기관

(iv) “농장”의 정의 범주 안에 해당하는 “농장 혼합형 시설”(본 장의 § 1.227에

정의된 대로)의 활동 또는

(v) 견과류의 탈각, 건조, 포장 및/또는 보관과 관련된 활동만을 하는

기관(견과류를 볶는 것과 같은 추가적인 제조/가공을 하지 않음).

(2) 만약 “농장” 또는 “농장 혼합형 시설”이 어떠한 특정 상품을 생산하기 위해 본

장의 제112항에 정의된 생산물인 천연 농산물을 말리거나/건조하는 경우, 말린
상품의 운송 포장, 포장, 및 보관에 본 항의 Subpart B를 적용한다. 본 요구조건을
준수하는 것은 본 항의 Subpart B를 준수하는 것이나, 본 장의 제112항에 나온 포장
및 보관의 요구 조건을 따르는 것으로 이행한다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716, 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.7 비노출 운송 포장 식품의 저장만을 취급하는 시설에 대한 본 항의 Subpart C,

D 및 G 의 적용 범위

- 348 -
 (a) Subpart C와 G의 적용 범위. 본 항의 Subpart C와 G는 비노출 운송 포장 식품의
저장만을 취급하는 시설에 적용하지 않는다.

(b) Subpart D의 적용 범위. 병원균을 최소화하거나 병원균의 성장, 또는 병원균에 의한

독성물질의 생성을 방지하기 위해 시간/온도 관리가 필요한 비노출 운송 포장 식품을
포함하여, 비노출 운송 포장 식품의 저장만을 취급하는 시설은 병원균을 최소화하거나
병원균의 성장, 또는 병원균에 의한 독성물질의 생성을 방지하기 위해 시간/온도
관리가 필요한 임의의 비노출 운송 포장 식품에 관한 수정 조항 § 117.206의 적용
대상이다.

§ 117.8 가공하지 않은 농산품의 농장 외 포장 및 보관에 관한 본 part의 Subpart B 의

적용 범위

§ 117.5(k)(1)의 규정을 제외하고, 본 항의 Subpart B는 가공하지 않은 농산품의 농장 외

운송 포장, 포장, 및 보관에 적용한다. 본 장의 제112항에 정의된 생산물인 가공하지
않은 농산품에 대해 본 규정을 준수하는 것은 본 항의 Subpart B를 준수하는 것이나, 본
장의 제112항에 나온 포장 및 보관에 관한 적용 규정을 따르는 것으로 이행될 수 있다.

[81 FR 3956, 2016년 1월 25일]

§ 117.9 본 Subpart에 필요한 기록.

(a) § 117.4(b)(2)에 따라 훈련 기록을 작성하고 보관해야만 한다.

(b) 작성하고 보관해야 하는 기록은 본 항의 Subpart F에 나온 규정을 적용한다.

Subpart B - 현행우수제조관리기준

§ 117.10 직원 관리.

시설의 관리는 합리적인 조치와 예방책을 시행하고, 아래에 나온 사항을 보증해야 한다:

(a) 질병 통제. 의료 검진 또는 점검으로, 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장

재료를 오염시킬 수 있는 질병, 화농성 종기, 상처, 또는 감염된 상처를 포함한 아물지
않는 병변, 또는 그 밖의 비정상적인 미생물 오염원이 있거나 나타날 수 있는 사람은,
아물지 않는 병변, 화농성 종기, 및 감염된 상처가 적절하게 치료되지 않으면(예:
방수밴드로 치료), 상태가 좋아질 때까지 그러한 오염을 일으킬 수 있는 활동에서
제외되어야만 한다. 직원은 상급 관리자에게 이러한 건강 상태를 보고할 의무가 있다.

- 349 -
(b) 청결. 식품, 식품 접촉 표면, 및 식품 포장 재료를 직접 만지는 작업을 하는 모든
사람은 근무 중 알레르기 유발 물질의 교차접촉이나 식품의 오염을 방지하는 데 필요한
위생 관련 절차를 따라야 한다. 청결 유지 방법은 아래와 같다:

(1) 알레르기 유발 물질의 교차접촉이나 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료의

오염을 방지하는 작업에 적합한 외투를 입는다.

(2) 적절한 개인 청결을 유지한다.

(3) 작업을 시작하기 전에, 잠깐 작업장에서 떠난 뒤 돌아올 때, 또는 그 밖의 손이

더러워지거나 오염되었을 때마다 적절한 손 세척 설비에서 손을 철저하게
씻는다(필요한 경우 유해 미생물 오염을 방지하기 위해 소독한다).

(4) 식품, 장비 또는 용기 안에 떨어질 수 있는 고정하지 않은 모든 귀금속 및 기타

물건을 제거하고, 식품을 손으로 만지며 작업하는 동안 적절하게 소독할 수 없는
손에 착용하는 귀금속를 제거한다. 손에 착용하는 귀금속을 제거할 수 없는 경우,
원래 그대로, 깨끗하고, 위생적인 상태가 유지될 수 있고, 식품, 식품 접촉 표면, 또는
식품 포장 재료가 이러한 물건들에 오염되는 것을 효과적으로 방지할 수 있는
물질로 덮도록 한다.

(5) 식품을 다루는 데 사용되는 경우, 원래 그대로, 깨끗하고, 위생적인 상태로 장갑을
보관한다.

(6) 장소에 적합하고, 효율적인 방식으로, 헤어망, 헤어밴드, 모자, 수염 커버, 또는 다른

효과적인 머리카락 방지 도구를 착용한다.

(7) 옷 또는 다른 개인용 소지품은 식품이 노출되어 있거나 장비 또는 조리 도구를

세척하는 장소 이외의 장소에 보관한다.

(8) 식품이 노출되어 있거나 장비 또는 조리 도구를 세척하는 장소 이외의 장소는

다음으로 한정한다: 음식, 껌, 음료를 섭취하는 장소 또는 흡연 장소.

(9) 알레르기 유발 물질 교차 접촉이나 미생물 또는 이물질(땀, 머리카락, 화장품,

담배, 화학물질, 및 피부에 바른 약품을 포함하여)로 인한 식품, 식품 접촉 표면, 또는
식품 포장 재료의 오염을 방지하는 그 밖의 필요한 예방 조치를 취한다.

- 350 -
§ 117.20 공장 및 공장 용지

(a) 공장 용지. 운영자의 관리 감독하에 있는 식품 공장 용지는 식품의 오염을 방지할

수 있는 상태가 유지되어야 한다. 공장 용지에 적합한 유지 관리 방법은 아래와
같아야 한다:

(1) 장비의 적절한 저장, 쓰레기와 폐기물 제거, 및 유인 물질, 서식지, 또는 해충의
은신처를 만들 수 있는 공장에 바로 인접한 주변의 잡초나 잔디를 제거한다.

(2) 식품이 노출되어있는 장소에 오염원을 만들지 않도록 도로, 옥외 장소, 주차장을
유지관리한다.

(3) 침수, 발에 묻은 오물, 또는 해충의 서식지를 만들어서 식품을 오염시킬 수 있는

장소의 적절한 배수 관리를 한다.

(4) 식품이 노출되는 장소가 오염원이 되지 않도록 적절한 방식으로 쓰레기 처리 및

폐기 시스템을 운영한다.

(5) 공장 용지가 운영자의 관리가 아닌 토지와 접하고 있으며 본 절의 Paragraph

(a)(1) 내지 (4)에서 명시된 방식으로 관리되지 않은 경우, 식품 오염원이 될 수 있는

해충, 먼지, 및 오물을 제거하기 위한 감사, 시험, 또는 다른 조치는 공장 내부에서
시행되어야 한다.

(b) 공장 건축 및 설계. 공장은 유지관리와 식품 생산을 위한 위생 처리(예: 제조, 가공,

포장, 및 보관)를 용이하게 하는 규모, 건축, 및 설계가 적합해야 한다. 공장은 아래와
같아야 한다:

(1) 유지 관리, 위생 처리, 및 안전한 식품의 생산에 필요한 한도 내에서, 그러한

장비의 배치와 재료의 보관에 적합한 공간을 제공해야 한다.

(2) 알레르기 유발 물질 교차 접촉 가능성과 미생물, 화학 물질, 오물, 및 다른

이물질로 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료가 오염될 가능성을 줄이기
위해 적합한 예방 조치를 취하는 것이 가능해야 한다. 알레르기 유발 물질 교차
접촉과 오염이 발생할 가능성이 있는 작업을 분리와 같이, 적합한 식품 안전
통제기준과 작업 관행 또는 효과적인 설계 또는 다음과 같은 하나 이상의 수단을
통해 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 오염의 가능성을 줄일 수 있도록 한다: 위치,
시간, 칸막이, 공기 흐름 조절 시스템, 먼지 관리 시스템, 밀폐 시스템, 또는 다른
효과적인 수단.

- 351 -
 (3) 야외 대형(벌크) 용기에 담아놓은 식품을 효과적인 수단을 통해 보호하기 위해
적합한 예방 조치를 취할 수 있어야 한다.

(i) 보호 덮개 사용하는 것.

(ii) 해충의 은신처를 제거하기 위해 용기 위나 주변 장소를 관리하는 것.

(iii) 해충과 해충 침입을 정기적으로 확인하는 것.

(iv) 필요하다면, 발효 용기를 걷어내는 것.

(4) 마루, 벽, 및 천장이 적절하게 청소되고 청결하게 유지되고 정비가 잘 될 수 있는

방식으로 건축해야 한다. 고정 세간, 배관 및 파이프에서 나온 액체 또는 응축액이
식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 운송 포장 재료를 오염시키지 않아야 한다. 또는
복도나 작업 공간이 장비와 벽 사이에 있고 적절하게 가로막히지 않고 직원들이
자신의 임무를 수행하기 적당한 폭과 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료가
옷 또는 개별 접촉으로 오염되지 않도록 해야 한다.

(5) 손 씻는 장소, 탈의실과 개인물품 보관함, 및 화장실과 식품을 검사, 제조, 가공,
포장, 및 보관하거나 장비 또는 조리도구를 세척하는 모든 장소는 적당히 밝아야
한다. 준비하는 과정 중에 노출된 식품 위쪽에 비산 방지 전구, 고정 세간, 채광창,
유리창이 있거나 이외에도 유리가 파손될 경우 식품의 오염을 방지할 수 있어야
한다.

(6) 알레르기 유발 물질 교차 접촉 또는 식품을 오염시킬 수 있는 장소에 먼지, 냄새

및 수증기(스팀과 유독 가스를 포함)를 최소화하기 위해 적절한 환기 또는 장비
관리를 해야 한다. 알레르기 오염 물질 교차 접촉과 식품, 식품 포장 재료, 및 식품
접촉 표면의 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 환풍기 또는 다른 공기 순환
장치를 장착하고 가동해야 한다.

(7) 필요하다면, 적절한 검사 또는 다른 해충 방지 작업을 시행해야 한다.

§ 117.35 위생 관리.

(a) 일반적인 유지 관리. 공장의 건물, 고정 세간, 및 다른 물리적인 설비는 청결하고

위생적인 상태로 유지 관리되어야 하고 식품에 불순물이 섞이지 않도록 적절하게
정비되어야 한다. 조리 도구와 장비의 세척과 위생관리는 알레르기 유발 물질 교차

- 352 -
접촉과 식품, 식품 포장 재료, 및 식품 접촉 표면의 오염을 방지하는 방식으로
시행되어야 한다.

(b) 세척과 소독에 사용되는 물질, 유독 물질의 보관

(1) 세척과 소독에 사용되는 세정제와 소독제는 유해 미생물을 제거해야 하고 사용

조건에 안전하고 적절해야 한다. 해당 물질의 구매하기 전에 보증서나 증명서를
확인하는 것 또는 해당 물질에 대한 오염 검사와 같은, 모든 효과적인 수단을 통해
본 규정을 준수하고 있다는 것이 확인되어야 한다. 단 아래와 같은 유독 물질은
식품을 가공하거나 식품이 노출되는 공장에서 사용하고 저장할 수 있다.

(i) 청결하고 위생적인 상태 유지를 위해 필요한 유독성 물질

(ii) 실험실 검사 과정에 사용되는 유독성 물질

(iii) 공장과 장비 관리 및 가동에 필요한 유독성 물질 및

(iv) 공장 가동에 필요한 유독 물질.

(2) 유독성 세정제, 소독제, 및 농약은 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료의

오염을 방지하는 방식으로 확인되고, 보관되고, 저장되어야 한다.

(c) 해충 방제. 해충은 식품 공장의 어느 곳에도 있어서는 안 된다. 보호, 안내, 또는

해충 방지 견은 이들이 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료의 오염을 일으킬
가능성이 없는 경우, 공장의 일부 장소에 허가할 수 있다. 제조, 가공, 포장, 및 보관
지역의 해충을 제거하고 구내에 있는 식품의 해충 오염을 방지하기 위한 효과적인
조치를 취해야 한다. 공장 내 해충을 제거하기 위한 농약의 사용은 식품, 식품 접촉
표면, 및 식품 포장 재료의 오염을 방지할 주의 사항과 제한 사항에 따르는 경우에만
허락된다.

(d) 식품 접촉 표면의 위생. 모든 식품 접촉 표면은, 조리도구와 장비의 식품 접촉

표면을 포함하여, 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 식품의 오염을 방지하기 위해 될
수 있으면 자주 세척해야 한다.

(1) 저수분 식품의 제조/가공, 포장, 및 보관에 사용되는 식품 접촉 표면은 청결하고,

건조하고, 위생적인 상태를 유지해야 한다. 식품 접촉 표면이 젖어있는 경우,
필요하다면, 소독하거나 다음 사용 전에 완전히 건조해야 한다.

- 353 -
 (2) 습식 가공 중에는, 알레르기 유발 물질 교차 접촉 또는 식품 내 미생물 번식을
방지하기 위해 세척이 필요한 경우, 사용 전과 식품 접촉 표면이 오염될 가능성이
있는 어떠한 방해가 발생한 후 모든 식품 접촉 표면을 세척하고 소독해야 한다.
장비나 조리도구가 연속적인 생산 가동에 사용되는 곳과 조리도구와 장비의 식품
접촉 표면은 필요에 따라 세척하고 소독해야 한다.

(3) 일회용 물품(일회용 조리도구, 종이컵, 및 종이 타월)은 알레르기 유발 물질 교차

접촉과 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료의 오염을 방지하는 방식으로
저장하고, 취급하고, 폐기해야 한다.

(e) 식품과 접촉하지 않는 표면의 위생. 식품 공장의 가동에 사용되는 식품과

접촉하지 않는 장비의 표면은 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 식품, 식품 접촉 표면,
또는 식품 포장 재료의 오염을 방지하는 방식으로 필요하다면 자주 세척해야 한다.

(f) 세척한 휴대용 장비와 조리도구의 보관 및 취급. 세척하고 소독한 식품과

접촉하는 표면이 있는 휴대용 장비와 조리도구는 식품과 접촉하는 표면이 알레르기
유발 물질 교차 접촉과 오염을 방지하는 장소 및 방식으로 보관해야 한다.

§ 117.37 위생 시설 및 관리.

각각의 공장은 적절한 위생 시설과 수용시설을 갖춰야 한다.

(a) 상수도. 상수도는 공장 가동의 목적에 알맞아야 하고 적절한 수원에서 가져와야

한다. 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장 재료와 접촉하는 모든 물은 안전하고
위생 품질이 적합해야 한다. 알맞은 온도, 및 필요에 따른 적절한 수압의 수돗물은
식품 가공, 장비, 조리도구, 및 식품 포장 재료의 세척, 또는 위생 시설의 직원을 위해
필요한 모든 장소에 공급되어야 한다.

(b) 배관. 배관은 적당한 크기와 형태로 적절하게 설치되고 아래와 같이 유지관리되어야
한다:

(1) 공장 곳곳의 장소에 적절한 양의 물을 수송한다.

(2) 공장의 하수와 일회성 폐수를 실어 나르기 적절하다.

(3) 식품, 상수도, 장비, 또는 조리도구의 오염원을 만들지 않고 비위생적인 상태를

만들지 않는다.

- 354 -
 (4) 침수 형태의 청소가 필요한 바닥 또는 정상적인 물의 방류 또는 바닥에 다른
폐수가 있는 모든 장소에 적절한 바닥 배수시설이 있어야 한다.

(5) 배관에서 역류하지 않고 폐수 또는 하수를 방출하는 배관과 식품 또는 식품 제조에

사용하는 물을 수송하는 배관이 교차로 접속되지 않아야 한다.

(c) 하수 처리. 하수는 적절한 하수도로 배출되거나 다른 적합한 방법을 통해 배출해야

한다.

(d) 화장실 시설. 각각의 공장은 직원들에게 적절하고, 쉽게 접근할 수 있는 화장실

설비를 갖추어야 한다. 화장실 시설은 청결해야 하고, 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품
포장 재료의 오염원이 되어서는 안 된다.

(e) 손 세척 시설. 각각의 공장은 적절하고, 편리하고, 적합한 온도의 수돗물이

공급되는 시설을 제공함으로써 직원의 손이 식품, 식품 접촉 표면, 또는 식품 포장
재료의 오염원이 되지 않도록 설계한 손 세척 시설을 갖추어야 한다.

(f) 쓰레기 및 내장 쓰레기 처리. 쓰레기 및 어떠한 내장 쓰레기는 악취 발생을

최소화하고, 유인물질이나 해충의 은신처 또는 서식지가 되는 쓰레기가 될 가능성을
줄이고, 식품, 식품 접촉 표면, 식품 포장 재료, 상수도, 및 지표면의 오염을
방지하도록 운반하거나, 저장하거나, 또는 처리해야만 한다.

§ 117.40 장비 및 조리도구

(a)

(1) 식품의 제조, 가공, 포장, 및 보관에 사용되는 공장의 모든 장비와 조리도구는
충분히 세척할 수 있는 재료 및 제작 기술로 설계해야 하고, 알레르기 유발 물질
교차 접촉과 오염을 방지하도록 적절하게 유지관리해야 한다.

(2) 장비와 조리도구는 윤활제, 연료, 금속 파편, 오염수, 또는 다른 오염물질 같은

불순물이 식품에 들어가지 않도록 설계하고, 제작하고, 적합하게 사용해야 한다.

(3) 장비는 장비의 세척과 유지관리가 용이한 가까운 장소에 설치해야 한다.

(4) 식품 접촉 표면은 식품과 접촉이 될 경우 부식되지 않아야 한다.

- 355 -
 (5) 식품 접촉 표면은 무독성 물질로 만들어지고 본래의 용도와 식품의 작용, 및

가능하다면, 세정제, 소독제, 및 청소 절차에 적합한 환경에서 견디도록 설계해야

한다.

(6) 식품 접촉 표면은 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 불법적이고 간접적인 식품

첨가물을 포함한 어떠한 물질로 오염되는 것에서 식품을 보호하기 위해
유지관리해야 한다.

(b) 식품 접촉 표면의 접합 부위는 음식 조각, 먼지 및 유기물이 쌓이지 않고 그로

인한 미생물 번식과 알레르기 유발 물질의 교차 접촉 가능성을 최소화하도록 매끈하게
연결하고 관리해야 한다.

(c) 식품이 제조, 가공, 포장, 또는 보관되는 장소의 장비와 식품과 접촉하지 않는
장비는 청결하고 위생적인 상태가 유지될 수 있도록 시공해야 한다.

(d) 중량 측정, 압축, 밀봉, 및 자동 시스템을 포함하여, 보관, 운송, 및 제조 시스템은

알맞은 청결 및 위생 상태를 유지할 수 있도록 설계 및 시공해야 한다.

(e) 미생물이 번식할 수 있는 식품을 저장하고 보관하는 냉동고와 냉장고는 각 칸

내부에 온도가 정확하게 보이도록 설치된 지시 온도계, 온도 측정 장치, 또는 온도
기록 장치를 장착해야 한다.

(f) 온도, 산성도(pH), 수분 활성도, 또는 원치 않는 미생물의 번식을 통제 또는 방지하는

그 밖의 조건을 측정, 조절, 또는 기록하기 위해 사용된 기기나 제어장치는 정확하고
확실해야 하고 적절하게 유지관리 되고, 정해진 용도에 따른 수치가 적합해야 한다.

(g) 식품에 주입되거나 식품 접촉 표면 또는 장비를 세척하기 위해 사용된 압축된 공기

또는 그 밖의 가스는 식품이 불법적이고 간접적인 식품첨가물로 오염되지 않도록
취급해야 한다.

§ 117.80 가공 및 관리.

(a) 일반.

(1) 식품의 제조, 가공, 포장, 및 보관상의 모든 작업(인수, 검사, 운송, 및 분류를
포함하여)은 적합한 위생 원칙에 따라 시행해야 한다.

- 356 -
 (2) 적절한 품질 관리 작업은 식품이 사람이 섭취하기에 적합하고 식품 포장 재료가
안전하고 적합하다는 것을 확인하도록 시행해야 한다.

(3) 전반적인 공장의 위생 상태는 한 명 이상의 관리 책임이 있는 전문가의 관리를

받아야 한다.

(4) 생산 절차가 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 어떠한 오염원의 원인이 되지 않다는

것을 보증하기 위한 적절한 예방 조치가 취해져야 한다.

(5) 화학 물질, 미생물, 또는 외부 재질시험 절차는 위생상의 문제 발생 또는

알레르기 유발 물질 교차 접촉 가능성 및 식품 오염을 확인하는 데 필요한 곳에
사용해야 한다.

(6) 위조 식품이 되는 수준까지 오염된 모든 식품은 거부하거나, 또는, 적절한 경우,

오염을 제거하기 위한 처리를 하거나 가공되어야 한다.

(b) 원재료 및 기타 성분.

(1) 원재료 및 기타 성분은 식품을 가공하는 데 청결하고 적합하다는 것을 확인하기

위해 검사하고, 분류하고, 또는 필요에 따라 달리 취급되어야 하고, 알레르기 유발
물질 교차 접촉과 오염을 방지하고 변질하지 않는 상태로 저장해야 한다. 원재료는
흙이나 다른 오염 물질을 제거하는 데 필요하다면 세척해야 한다. 세척, 헹굼, 또는
식품 수송에 사용되는 물은 안전하고 위생 품질이 적합해야 한다. 물은 알레르기
유발 물질 교차 접촉의 원인이 되거나 식품의 오염 수준을 높이지 않는다면 세척,
헹굼, 또는 식품 수송에 재사용될 수 있다.

(2) 원재료 및 기타 성분은 사람의 건강에 해를 끼치는 식품으로 변질시킬 수 있을

정도의 미생물이 들어있지 않거나, 또는 미생물이 저온살균 처리되거나 제조 공정
중에 달리 취급되어서 더 이상 제품을 부패시킬 수 있는 수준의 미생물을 함유하지
않도록 해야 한다.

(3) 아플라톡신 또는 다른 자연 독소에 오염되기 쉬운 원재료 및 기타 성분은 이러한

원재료 또는 기타 성분이 완제 식품에 포함되기 전에 독성이 있거나 유해한 물질에
관한 식품의약품청 규정을 준수해야 한다.

(4) 원재료, 기타 성분, 및 해충 오염에 취약한 재작업, 유해 미생물, 또는 외부

물질은 제조업자가 제조하는 식품에 그러한 물질을 사용하고자 하는 경우,
자연발생적이며 피할 수 없는 결함에 관한 해당 식품의약품청 규정을 준수해야 한다.

- 357 -
 (5) 원료, 기타 성분, 및 재작업은 대량으로, 또는 알레르기 유발 물질 교차 접촉과
오염을 방지하도록 설계되고 만들어진 컨테이너에 보관해야 하고, 특정한 온도와
습도에서 식품이 부패하는 것을 방지하는 방식으로 보관해야 한다. 재작업이 예정된
재료 역시 같은 방식으로 보관해야 한다.

(6) 동결된 원재료 및 기타 성분은 냉동 보관해야 한다. 사용 전 해동이 필요한 경우,

원재료 및 기타 성분이 부패하지 않도록 해동해야 한다.

(7) 대량으로 인수되어 저장된 액체 또는 마른 원재료 및 기타 성분은 알레르기 유발

물질 교차 접촉과 오염을 방지할 수 있도록 보관해야 한다.

(8) 식품 알레르기 유발 물질인 원재료 및 기타 성분, 및 식품 알레르기 유발 물질을

포함한 재작업은 알레르기 유발 물질 교차 접촉을 방지할 수 있도록 확인하고
보관해야 한다.

(c) 제조 공정.

(1) 장비와 조리 도구 및 식품 용기는 필요에 따라, 적합한 세척과 소독을 통해 적절한

상태로 유지관리해야 한다. 필요하다면, 장비는 철저한 세척을 위해 분해해야 한다.

(2) 모든 식품의 제조, 가공, 포장, 또는 보관은 미생물의 생장과 알레르기 유발 물질

교차 접촉, 및 식품의 변질 가능성을 최소화하기 위해 필요한 만큼 통제 관리를
시행해야 한다.

(3) 유해 미생물의 생장을 촉진할 수 있는 식품은 제조, 가공, 포장, 및 보관 중에

식품이 변질하지 않는 온도에서 보관해야 한다.

(4) 유해 미생물의 생장을 막거나 방지하기 위한 살균, 방사능 처리, 저온 살균, 조리,
냉동, 냉장, 산성도(pH) 조절, 및 수분 활성도(aw) 조절과 같은 조치는 식품의 변질을
방지할 수 있는 제조, 취급, 및 유통의 조건에 적합해야 한다.

(5) 제조 과정 및 재처리 작업은 알레르기 유발 물질 교차 접촉, 오염, 및 유해

미생물의 생장을 방지하는 방식으로 취급해야 한다.

(6) 완제 식품이 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 원재료, 및 기타 성분 또는

쓰레기에 의해 오염되는 것을 방지하기 위한 효과적인 조치를 해야 한다. 원재료,
기타 성분, 또는 쓰레기가 보호되지 않은 경우, 식품을 잘 못 취급하여 알레르기
유발 물질 교차 접촉이나 오염이 발생했다면, 인수, 적하, 또는 배송 지역에서 동시에

- 358 -
취급해서는 안 된다. 컨베이어로 수송된 식품은 필요한 경우 알레르기 유발 물질
교차 접촉과 오염으로부터 보호해야 한다.

(7) 운송, 보관, 또는 원재료 및 기타 성분의 저장, 제조 과정, 재처리 작업, 그리고
기타 식품에 사용된 장비, 용기, 및 조리도구는 제조, 가공, 포장, 및 보관 중에
알레르기 유발 물질 교차 접촉과 오염으로부터 보호되는 방식으로 제작하고,
취급하고, 유지관리해야 한다.

(8) 금속 또는 기타 외부 물질이 식품과 섞이지 않도록 적절한 조치를 취해야 한다.

(9) 불순물이 섞인 식품, 원재료, 또는 기타 성분은:

(i) 다른 식품이 오염되지 않도록 보호하는 방식으로 폐기해야 한다. 또는

(ii) 위조 식품이 재생될 수 있는 경우, 다음과 같아야 한다:

(A) 효과가 확실한 방법을 사용하여 (필요한 경우) 재생해야 한다. 또는

(B) 다른 식품과 섞이기 전에 연방 식품의약품화장품법의 정의에 따라 (필요한

경우) 재생되고, 재시험하고, 그 후 불순물을 제거해야 한다.

(10) 씻기, 껍질 제거, 다듬기, 자르기, 분류 또는 검사, 으깨기, 탈수, 냉각, 채썰기,
압축, 건조, 휘핑, 탈지, 또는 성형과 같은 단계는 식품을 알레르기 유발 물질 교차
접촉과 오염을 방지하도록 실시해야 한다. 식품은 식품 안에 떨어지거나, 배출되거나,
휩쓸려 들어 간 오염물질로부터 보호되어야 한다.

(11) 열처리 데치기는, 미생물 생장을 촉진할 수 있는 식품을 준비하는데 필요한 경우,
적정 온도로 식품에 열을 가하고, 필요한 시간 동안 그 온도에서 방치되고, 이후
재빨리 식품을 식히거나 다음 제조과정으로 바로 넘어가는 과정이 효과적으로
이루어져야 한다. 데치는 도구 내부의 고온성 미생물 생장과 오염을 적정한 작동
온도 사용과 필요하다면 주기적인 세척 및 소독을 통해 최소화해야 한다.

(12) 반복적으로 보관하고 사용하는 반죽, 빵가루, 소스, 그레이비, 드레싱, 딥핑 소스,
및 다른 비슷한 재료는 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 오염으로부터 보호하고,
유해 미생물의 생장 가능성을 최소화하는 방식으로 취급하거나 유지관리해야 한다.

(13) 채우기, 조립, 운송 포장, 및 다른 공정은 식품이 알레르기 유발 물질 교차

접촉과 오염, 및 유해 미생물의 생장으로부터 보호되도록 실행해야 한다.

- 359 -
 (14) 드라이 믹스, 견과류, 중수분 식품, 및 건조식품과 같이 유해 미생물의 생장을
방지하기 위해 수분 활성도(aw)의 관리에 주로 의존하는 식품은 안전한 수분 함량
수준으로 가공하고 유지해야 한다.

(15) 산성 및 산성화 식품과 같이 유해 미생물의 생장을 방지하기 위해 pH의 관리에

주로 의존하는 식품은 4.6 이하로 감시하고 유지해야 한다.

(16) 식품과 접촉에 얼음이 사용되는 경우, 얼음은 § 117.37(a)에 따라 안전하고

적합한 위생 품질을 가진 물로 만들어야 하고, 본 항에서 기술한 바와 같이 현행
우수 제조관리기준안에서 제조되는 경우에만 사용해야 한다.

§ 117.93 창고 저장 및 유통.

식품의 저장과 운송은 알레르기 유발 물질 교차 접촉과 생물적, 화학적(방사선노출을

포함하여), 또는 물리적인 식품의 오염, 이와 더불어 식품의 변질과 컨테이너의 손상을
방지할 수 있는 상태에서 이루어져야 한다.

§ 117.95 동물 식품으로 사용되는 인간 식품 부산물의 보관 및 유통

(a) 인간 식품 가공업자에 의한 추가적인 제조 및 가공 없이 동물 식품용 유통을 위해

보관된 인간 식품 부산물은 본 장의 § 507.12에 명시된 대로, 아래와 같이 오염을
방지할 수 있는 상태로 보관해야 한다:

(1) 유통되기 전에 동물 식품용 인간 식품 부산물의 수송 또는 보관에 사용되는

컨테이너와 장비는 적합한 재료로, 필요에 따라 세척할 수 있고, 오염되지 않도록
유지할 수 있게, 설계하고, 제작해야 한다.

(2) 유통을 위해 보관된 동물 식품용 인간 식품 부산물은 쓰레기와 같은 오염원으로

오염되지 않도록 보관해야 한다. 그리고

(3) 보관 중에, 동물 식품용 인간 식품 부산물은 정확한 식별이 가능해야 한다.

(b) 유통할 때 동물 식품용 인간 식품 부산물에 일반적인 명칭으로 부산물을 식별할 수

있는 표시를 붙이거나 첨부해야 한다.

(c) 동물 식품용 인간 식품 부산물의 유통에 사용되는 운송 컨테이너(예: 드럼통, 또는

큰 통)와 대형 차량은 시설이 동물 식품용 인간 식품 부산물 운송을 책임지거나 동물

- 360 -
 식품용 인간 식품 부산물을 운송하도록 제3자를 배치한 경우, 동물 식품용 인간 식품
부산물은 컨테이너와 차량에 의해 오염되지 않도록 사용하기 전에 검사받아야 한다.

[80 FR 56337, 2015년 9월 17일]

§ 117.110 결함 식품 처리기준.

(a) 식품의 제조업자, 가공업자, 포장 업자, 및 보관 업자는 항상 자연발생적이고 피할 수

없는 결함을 현재 실현 가능한 최저수준으로 줄이는 품질 관리 기준을 활용해야 한다.

(b) 해당 식품이 다른 많은 식품을 오염시키는 수준의 결함을 가진 식품과의 혼합으로

오염되어서는 안 되고, 최종 식품의 결함 수준과 관계없이, 이러한 혼합은 최종 식품을
오염시킬 수 있다. 식품을 변질시키는 결함처리기준은 다음 웹사이트의 결함 기준
편람에서 확인할 수 있다. http://www.fda.gov/pchfrule, http://www.fda.gov

Subpart C - 위해요소분석 및 위해요소 예방 통제

§ 117.126 식품 안전 계획.

(a) 식품 안전 계획에 대한 요건.

(1) 서면상의 식품 안전 계획을 준비해야 하고, 준비를 완료했거나 실시해야 한다.

(2) 식품 안전 계획은 한 명 이상의 예방 관리 적격자가 준비하고, 또는 그러한 준비를

감독해야 한다.

(b) 식품 안전 계획의 내용. 식품 안전 계획서는 아래 사항을 포함해야 한다.

(1) § 117.130(a)(2)의 요구에 따른 위해 요소 분석 계획서

(2) § 117.135(b)의 요구에 따른 예방적 방제 계획서

(3) 본 항의 Subpart G의 요구에 따른 공급망 프로그램 계획서

(4) § 117.139(a)의 요구에 따른 리콜 계획서 및

(5) § 117.145(a)의 요구에 따른 예방적 방제 시행 감시 절차 계획서

- 361 -
 (6) § 117.150(a)(1)의 요구에 따른 시정 조치 절차 계획서 및

(7) § 117.165(b)의 요구에 따른 검증 절차 계획서.

(c) 기록. 본 절에서 요구하는 식품 안전 계획은 본 항의 Subpart F의 적용 대상이 되는

기록이다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 84 FR 12491, 2019년 4월2일 개정법에 따름]

§ 117.130 위해 요소 분석.

(a) 위해요소 분석 요건.

(1) 당사자는 경력, 질병 관련 자료, 과학 논문, 및 다른 정보를 기반으로, 예방적

통제가 요구되는 어떠한 위해 요소의 여부를 결정하기 위해 당사자의 시설에 제조,
가공, 포장, 또는 보관된 각 식품 형태에 따라 알려져 있거나 합리적으로 예측이
가능한 위해요소를 확인하고 평가하기 위한 위해요소분석을 시행해야 한다.

(2) 위해요소분석은 결과에 상관없이 문서화해야 한다.

(b) 위해요소 식별. 위해요소 식별은 다음 사항을 고려해야 한다:

(1) 알려진 또는 합리적으로 예측할 수 있는 위해요소는 다음과 같다:

(i) 기생충, 환경 병원체 및 기타 병원체와 같은 미생물학적 위해요소를 포함하는

생물학적 위해요소

(ii) 방사성 물질의 위해요소, 농약이나 약품잔류물질, 자연 독소, 부패, 무허가 식품

또는 색소첨가물, 및 식품 알레르기 유발물질을 포함한 화학적 위해요소 및

(iii) 물리적 위해요소(돌, 유리, 및 금속 조각) 및

(2) 알려진 또는 합리적으로 예측할 수 있는 위해요소는 다음과 같은 이유 중 하나로

인해 식품에 존재할 수 있다.

(i) 자연적으로 발생하는 위해요소

- 362 -
 (ii) 비의도록으로 유입될 수 있는 위해요소 또는

(iii) 경제적 이득을 목적으로 의도적으로 유입될 수 있는 위해요소

(c) 위해요소 평가.

(1)

(i) 위해요소 분석은 예방적 통제의 부재로 위해요소가 발생하거나 위해요소가

발생할 가능성이 있는 경우 질병 또는 피해의 심각성을 평가하기 위해 본 절의
Paragraph (b)에 명시된 위해요소의 평가를 포함해야 한다.

(ii) 본 절의 Paragraph (c)(1)(i)에 요구하는 위해요소 평가는 즉석 조리식품이 포장

전에 환경에 노출되었거나 포장된 음식이 처리되지 않거나 달리 병원균을 현저하게
줄일 수도 있는 통제 조치(병원균에 치명적인 의약품 제제 등)를 받았을 때마다,
환경 병원균의 평가를 포함해야 한다.

(2) 위해요소 평가는 의도한 소비자에게 제공되는 완제식품의 안전에 대해 아래에 나온

항목들의 영향을 고려해야 한다.

(i) 식품의 제조 방법

(ii) 상태, 용도, 및 시설과 장비의 디자인

(iii) 원재료 및 기타 성분

(iv) 운송 관행

(v) 제조/가공 절차

(vi) 포장 작업 및 표시 작업

(vii) 보관 및 유통

(viii) 의도되었거나 합리적으로 예측 가능한 사용

(ix) 직원 위생을 포함한 위생 및

- 363 -
 (x) 위해요소의 주기적인(예: 날씨와 연관된) 특성(예: 자연 독소의 독성 수준)과
같은 다른 관련 요인.

§ 117.135 예방적 통제.

(a)

(1) 당사자는 예방적 통제가 필요한 어떤 위해요소가 현저하게 줄어들거나 방지되고

당사자의 시설에서 제조, 가공, 포장, 또는 보관된 식품이 연방 식품의약품화장품법
제402절에 따라 위조되지 않고 연방 식품의약품화장품법 제403절(w)에 따라 부정
표시되지 않는다는 확신을 주는 예방적 통제를 확인하고 시행해야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(1)이 요구하는 예방 관리는 다음과 같다.

(i) 임의의 중점관리기준이 있는 경우, 중점관리기준의 통제 및

(ii) CCP(중점관리기준) 이외에, 식품 안전에 적합한 통제

(b) 예방적 통제는 서면화해야 한다.

(c) 예방적 통제는, 시설과 식품에 적합하다면, 다음과 같다.

(1) 공정 관리. 공정 관리는 식품의 열처리 가공, 산성화, 방사능 처리, 및 냉장

처리와 같은 작업 중에 매개 변수 통제를 확인하는 절차, 관행, 및 공정을 포함한다.
공정 관리는, 적용하는 관리 기준의 특성과 시설의 식품 안전 시스템의 역할에
적합하다면, 다음과 같다.

(i) 위해요소 관리와 연관이 있는 매개 변수 및

(ii) 어떠한 생물학적, 화학적, 또는 물리적 매개 변수의 최대 또는 최소값, 또는

값들의 합은 공정 관리가 필요한 위해요소가 현저하게 줄어들거나 방지되도록
관리되어야 한다.

(2) 식품 알레르기 유발 물질 관리. 식품 알레르기 유발 물질 관리는 식품 알레르기

유발 물질을 관리하는 절차, 관행, 및 공정을 포함한다. 식품 알레르기 유발 물질
관리는 아래에 나온 사항을 시행하기 위한 절차, 관행, 및 공정을 포함한다:

- 364 -
 (i) 식품의 저장, 취급, 및 사용 중에 알레르기 유발 물질 교차 접촉을 방지하는
것 및

(ii) 연방 식품의약품화장품법 제403절(w)에 따라 완제 식품이 부정 표시되지

않았음을 확인하는 것을 포함하여, 완제 식품을 표시하는 것.

(3) 위생 관리. 위생 관리는 직원의 취급이나 식품 알레르기 유발 물질 위해요소로

인해 환경적 병원균, 생물학적 위해요소와 같은 위해요소를 현저하게 줄이거나
방지하는 데 적합한 위생적인 상태로 시설이 유지관리되는 것을 확인하는 절차, 관행,
및 공정을 포함한다. 위생 관리는, 시설과 식품에 적합한 경우, 다음 사항을 위한
절차, 관행 및 공정을 포함해야 한다:

(i) 조리도구와 장비의 식품 접촉 표면을 포함한 식품 접촉 표면의 청결

(ii) 비위생적인 물체나 직원에서 식품으로, 식품 포장 재료, 다른 식품 접촉 표면

및 가공 처리되지 않은 제품에서 가공 제품으로 알레르기 유발 물질 교차 접촉과
교차 오염의 방지.

(4) 공급망 관리. 공급망 관리는 본 항의 Subpart G의 요구에 따라 공급망 프로그램을

포함한다.

(5) 리콜 계획. § 117.139의 요구에 따른 리콜 계획.

(6) 기타 관리. 예방 관리는 본 절의 Paragraph (a)의 조건을 충족하는데 필요한 다른

절차, 관행, 및 공정이 포함된다. 기타 관리에는 위생 훈련과 다른 현행
우수제조관리기준이 포함된다.

§117.136 제조/가공 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 및 대리인이 예방적 통제를

시행하도록 요구하지 않는 상황.

(a) 상황. 당사자가 제조업자/가공업자가 아닌 경우, 당사자가 예방적 통제가

필요한(확인된 위해요소) 위해요소를 확인한 경우나 다음과 같은 상황이 적용될 때는
당사자에게 예방적 통제를 시행할 것을 요구하지 않는다:

(1) 당사자가 식품의 형태(예: 코코아콩, 커피콩, 및 곡류와 같은 천연 농산물)가

적절한 통제없이 섭취할 수 없다는 것을 결정하고 서면화한 경우.

- 365 -
(2) 당사자가 확인된 위해요소를 현저하게 줄이거나 방지할 수 있음을 보증하기 위한
본 Subpart의 위해요소 분석 및 위해 기반 예방 통제 규정을 따르는 당사자의
고객을 신뢰할 수 있는 경우:

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해

공정되지 않는다[식별된 위해요소]”라고 공개한다. 그리고

(ii) 당사자의 고객으로부터, § 117.137의 규정에 따라, 해당 고객이 확인된

위해요소를 현저하게 줄이거나 방지할 수 있는 절차(서면 확인된)를 수립하고
준수하고 있다는 서면 확인을 매년 수령하는 경우.

(3) 당사자가 당사자의 고객이 적용할 수 있는 식품 안전 규정에 따라 식품을 제조,

가공, 및 준비하고 있다는 확신을 주는 본 Subpart의 위해요소 분석 및 위해 기반
예방 통제 규정을 따르는 당사자의 고객을 신뢰할 수 있는 경우:

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해

공정되지 않는다[식별된 위해요소]”라고 공개한다. 그리고

(ii) 당사자가 당사자의 고객이 적용할 수 있는 식품 안전 규정에 따라 식품을 제조,

가공, 및 준비하고 있다는 서면 확인을 매년 수령하는 경우.

(4) 거래처에 후속적으로 유통망의 기업에 의해 식별된 위해요소를 통제하기 위해

식품이 가공된다는 것을 보증하기 위해 거래처에 의존하며 다음을 수행한다.

(i) 식품과 함께 제공되는 문서에 무역 관행에 따라 식품은 “통제하기 위해

공정되지 않는다[식별된 위해요소]”라고 공개한다. 그리고

(ii) 당사자가, § 117.137의 규정을 따라, 아래와 같은 서면 확인을 매년 수령하는

경우:

(A) 거래 관행에 따라, 해당 식품이 “[확인된 위해요소]” 관리를 위해 가공되지

않았음을 해당 식품과 함께 서면으로 공개하는 경우 및

(B) 당사자의 고객이, 서면으로, 아래에 나온 사항에 동의하는 또 다른 기업에게

판매하는 경우:

(1) 해당 단체는 확인된 위해요소(해당 기업이 본 하위 조항의 위해요소 분석

및 위해 기반 예방 통제에 관한 규정에 따르는 경우)를 현저하게 줄이거나

- 366 -
 방지하거나 적용할 수 있는 식품 안전 규정(해당 기업이 본 Subpart의 위해요소
분석 및 위해 기반 예방 관리에 관한 규정에 따르는 경우)에 따라 식품을 제조,
가공, 또는 준비하는(서면 확인으로 확인된) 절차를 따른다. 또는

(2) 본 절의 Paragraph (a)(4)(ii)(A)와 (B)에 명시된 대로, § 117.137의 규정을

따르는 경우, 해당 기업의 고객으로부터 비슷한 서면 보증서를 수령한다. 또는

(5) 당사자가, 일련의 유통 단계에서, 당사자가 유통하고 시스템의 실행을 서면화한

식품에 존재하는 위해요소의 통제를 보증하는 시스템을 수립하고, 서면화하고, 또는
시행하는 경우.

(b) 기록. 당사자는, 본 절의 Paragraph (a)에 명시된, 아래에 나온 사항을 포함하여,

당사자에게 적용되는 모든 상황을 문서화해야 한다.

(1) 본 절의 Paragraph (a)에 따라, 적절한 통제 없이 섭취할 수 없는 식품의 형태 결정

(2) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 따라, 당사자의 고객으로부터 매년 서면 확인

(3) 본 절의 Paragraph (a)(3)에 따라, 당사자의 고객으로부터 매년 서면 확인

(4) 본 절의 Paragraph (a)(4)에 따라, 당사자의 고객으로부터 매년 서면 확인 및

(5) 본 절의 Paragraph (a)(5)에 따라 당사자가 유통하는 식품의 위해요소의 관리를,

다음 유통 단계에서, 확인할 수 있는 당사자의 시스템.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716, 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.137 § 117.136(a)(2), (3) 및 (4)에 따라 요구하는 보증 조항.

§ 117.136(a)(2), (3) 또는 (4)에 따라 서면 보증서를 제공하는 시설은 일관되게 확신을 주고

서면 보증서를 충족하기 위해 실행한 조치를 문서화해야 한다.

§ 117.139 리콜 계획.

예방적 통제가 필요한 위해 요소가 존재하는 식품에 대해:

(a) 당사자는 식품에 대한 서면 리콜 계획을 수립해야 한다.

- 367 -
 (b) 서면 리콜 계획은 시설에 적합한 경우 다음과 같은 활동을 수행할 수 있도록
실행할 조치를 명시하고, 각 조치 단계에 대한 책임을 할당한 절차를 포함해야 한다:

(1) 리콜 식품의 회수 또는 폐기 방법을 포함해서 리콜 식품의 직접 수탁자에게 바로

공지한다.

(2) 공중 보건을 보호하는 데 적절한 경우 식품에 존재하는 어떠한 위해 요소에 관해

일반 대중에게 공지한다.

(3) 리콜 시행을 확인하는 유효성 검사를 시행한다. 그리고

(4) 리콜 식품의 적합한 폐기 - 예: 안전상의 우려가 없는 사용을 위한 재가공,

재작업, 용도 변경, 및 식품의 처분을 통해

§ 117.140 예방적 통제의 경영 구성요소.

(a) 본 절의 Paragraph (b) 및 (c)에 규정된 경우를 제외하고, § 117.135에 요구되는

예방적 통제는 예방적 통제의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템 안에서 예방적
통제의 역할을 고려하여, 예방적 통제의 효율성을 제고하는 데 적합한 경우, 다음과
같은 예방적 통제의 경영 구성요소에 적용된다.

(1) § 117.145에 따른 모니터링

(2) § 117.150에 따른 시정 조치 및 정정 및

(3) § 117.155에 따른 검증.

(b) 본 항의 Subpart G에 명시된 공급망 프로그램은 원재료 및 기타 성분을 수령하기

전에 통제할 수 있는 위해 요소의 특성을 고려하여, 다음에 나온 공급망 프로그램의
효율성을 제고하는 데 적합한 경우 예방 관리 경영 구성요소에 적용된다.

(1) 공급업자의 불이행 특성을 고려하여, § 117.150에 따른 시정 조치 및 정정

(2) § 117.165(a)(4)에 따른 기록의 재검토 및

(3) § 117.170에 따른 재분석.

- 368 -
 (c) § 117.139에 명시된 리콜 계획은 본 절의 Paragraph (a)의 규정을 적용하지 않는다.

§ 117.145 모니터링.

예방적 통제의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템 안에서 예방적 통제의 역할에

적합한 경우:

(a) 서면 절차. 당사자는 예방적 통제를 모니터링하는 동안 서면 절차가 시행되는

빈도를 포함하여, 서면 절차를 수립하고 시행해야 한다. 그리고

(b) 모니터링. 당사자는 예방적 관리가 일관되게 수행되고 있음을 확인하기 위해 적절한
빈도로 예방적 통제를 모니터링해야 한다.

(c) 기록.

(1) 모니터링 문서화의 요건. 당사자는 본 절에 따라, § 117.155(a)(2)에 따른 확인이

적용되는 기록과 § 117.165(a)(4)(i)에 따른 기록 재검토에 대한 예방적 통제의 모니터링
결과를 문서화해야 한다.

(2) 기록의 제외.

(i) 병원균의 생장, 또는 병원균에 의한 독소의 생성을 현저하게 줄이거나 방지하기

위해 시간/온도 관리를 요구하는 식품을 저장하는 동안의 냉장 온도를 기록하는
것은 조절된 온도를 나타내는 확증 기록이며 온도 조절이 잘못되면 기록에서
제외할 수 있다.

(ii) 냉장 온도를 모니터링하는 것 이외의 기록은 상황에 적합하게 제외할 수 있다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716, 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.150 시정 조치 및 정정.

(a) 시정 조치 절차. 위해 요소의 특성과 예방적 통제의 특성에 적합한 경우, 본 절의

Paragraph (c)에 규정된 경우를 제외하고:

(1) 당사자는 다음과 같은 사항에 알맞은 절차를 포함하여, 예방적 통제가 적절하게
시행되지 않는 경우 실시해야 하는 서면 시정 조치 절차를 수립하고 시행해야 한다.

- 369 -
 (i) § 117.165(a)(2)에 따라 제품 검사를 수행한 결과 즉석식품 안에 병원균의 존재
또는 적절한 지표 생물을 감지한 경우 및

(ii) § 117.165(a)(3)에 따라 시행한 환경 모니터링을 통해 환경 병원균의 존재 또는

적절한 지표 생물을 감지한 경우.

(2) 시정 조치 절차는 다음과 같은 사항을 확인하기 위해 실시한 단계를 명시해야 한다.

(i) 예방적 통제를 시행하면서 발생한 문제를 확인하고 시정하기 위해 적절한 조치가
시행되었는지 여부

(ii) 필요하다면, 같은 문제가 재발할 가능성을 줄이기 위한 조치가 시행되었는지

여부

(iii) 관련된 모든 식품이 안전 평가를 받았는지 여부 및

(iv) 당사자가 연방 식품의약품화장품법 제402절에 따라 관련된 식품이 부패하지

않았음을 보장할 수 없거나, 또는 연방 식품의약품화장품법 제403절(w)에 따라
부정 표시되지 않았음을 보장할 수 없는 경우, 관련된 모든 식품이 시장에서
판매되는 것을 방지했는지 여부.

(b) 예상하지 못한 식품 안전 문제가 발생한 경우의 시정 조치.

(1) 본 절의 Paragraph (c)에 규정된 경우를 제외하고, 다음과 같은 상황이 적용되는

경우, 당사자는 본 절의 Paragraph (b)(2)의 규정을 따라야 한다.

(i) 예방적 통제가 적절하게 시행되지 않거나 시정 조치 절차가 수립되지 않은 경우

(ii) 예방적 통제, 예방적 통제의 조합, 및 식품 안전 계획이 전반적으로

비효율적이라고 판단되는 경우 또는

(iii) § 117.165(a)(4)에 따라 재검토한 기록이 완전하지 않고, 시행된 조치가 식품

안전 절차에 따르지 않았거나, 또는 시정 조치에 관한 결정이 적절하지 않았다고
판단되는 경우.

(2) 본 절의 Paragraph (b)(1)에 명시된 모든 상황이 적용되는 경우, 당사자는 다음

사항을 준수해야 한다.

- 370 -
 (i) 문제를 확인하고 시정하고, 문제가 재발할 소지를 줄이고, 관련된 모든 식품을
평가하고, 필요한 경우, 본 절의 Paragraph (a)(2)(i) 내지 (iv)에 따른 시정 조치
절차를 시행하면서 관련 식품이 판매되는 것을 방지하기 위한 시정 조치를
시행해야 한다. 그리고

(ii) 적절한 경우, 식품 안전 계획의 수정이 요구되는지를 결정하는 § 117.170에 따라

식품 안전 계획을 재분석해야 한다.

(c) 정정. 다음과 같은 경우라면 당사자는 본 절의 Paragraph (a) 내지 (b)의 규정을

준수하지 않기로 한다.

(1) 당사자가, 시의적절하게, § 117.135(c)(2)(i)의 식품 알레르기 유발 물질 관리 또는

§ 117.135(c)(3)(i) 또는 (ii)의 위생 관리와 일치하지 않는 상태나 관행을 확인하고
시정하려는 조치를 시행한 경우 또는

(2) 당사자가, 시의적절하게, 식품 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미하거나

국한된 문제를 확인하고 시정하려는 조치를 시행한 경우.

(d) 기록. 본 절에 따라 시행한 모든 시정 조치(및 적절한 경우, 정정)는 기록하여

문서화해야 한다. 이러한 기록은 § 117.155(a)(3)에 따른 확인 및 § 117.165(a)(4)(i)에

따른 기록의 재검토 적용 대상이다.

§ 117.155 검증.

(a) 검증 절차. 검증 절차는 예방적 통제의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템

안에서 예방적 통제의 역할에 적합한 경우, 다음과 같은 절차에 따라야 한다:

(1) § 117.160에 따른 유효성평가.

(2) 모니터링이 § 117.140(및 § 117.145에 따라)에서 요구하는 대로 시행되고 있음을

검증.

(3) § 117.140(및 § 117.150에 따라)의 요구에 따른 시정 조치에 관한 결정이

적절하다는 검증.

(4) § 117.165에 따른 시행과 유효성의 검증 및

- 371 -
 (5) § 117.170에 따른 재분석.

(b) 문서화. 본 절에 따라 시행된 모든 검증 절차는 기록하여 문서화해야 한다.

§ 117.160 유효성평가.

(a) 당사자는 § 117.135에 따라 확인하고 시행한 예방적 통제가 예방적 통제의 특성과
해당 시설의 식품 안전 시스템 안에서 예방적 통제의 역할에 적합한 경우 위해 요소를
관리하기에 적합하다는 유효성을 검증해야 한다.

(b) 예방적 통제의 유효성평가는 다음을 따라야 한다.

(1) 다음과 같은 경우 예방적 통제에 적격한 자가 실행(또는 감독)해야 한다:

(i)

(A) 식품 안전 계획을 시행하기 전에 또는

(B) 통제 수단이 다음과 같이 계획한 대로 시행될 수 있음을 입증하기 위해

필요한 경우:

(1) 해당 식품의 생산이 처음 시작된 이후 90역일 이내에 또는

(2) 적격한 자가 해당 식품의 생산이 처음 시작된 이후 90역일을 초과하는 시간

범위에 대해 서면 정의를 준비한(또는 준비를 감독하는)경우, 합리적인 시간의
범위 이내에

(ii) 통제 수단의 변경 또는 통제 수단의 조합이, 적절하게 시행한 경우, 위해요소의

효과적인 관리 여부에 영향을 줄 수 있을 때마다 및

(iii) 식품 안전 계획의 재분석을 통해 위에 제시한 유효성 검증의 필요성이

드러났을 때마다

(2) 예방적 통제가, 적절하게 시행된 경우, 위해요소를 효과적으로 관리하는지 결정할
수 있는 과학적이고 기술적인 증거(또는, 해당 증거가 없거나 부적합한 경우, 연구의
실행)를 입수하고 평가해야 한다. 그리고

- 372 -
 (c) 다음과 같은 경우 당사자는 유효성 검사를 하지 않는다.

(1) § 117.135(c)(2)에 따른 식품 알레르기 유발물질 관리

(2) § 117.135(c)(3)에 따른 위생 관리

(3) § 117.139에 따른 리콜 계획

(4) 본 항의 Subpart G에 따른 공급망 프로그램 및

(5) 예방적 통제에 적격한 자가 유효성평가가 위해요소의 특성, 예방적 통제의 특성

및 해당 시설의 식품 안전 시스템 안에서 예방적 통제의 역할과 같은 요인을
기반하여 적용할 수 없다는 서면 정의를 준비한(또는 준비를 감독하는) 경우, 기타
예방적 통제.

§ 117.165 시행과 유효성의 검증.

(a) 검증 절차. 당사자는 예방적 통제가 일관되게 시행되고 효과적이고 현저하게

위해요소를 줄이거나 방지한다는 것을 확인해야 한다. 이를 위해 해당 시설, 식품 및
예방적 통제의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템 안에서 예방적 통제의 역할에
적합하도록, 다음과 같은 사항을 포함한 활동을 실행해야 한다.

(1) 공정 모니터링 기기와 검증 기기(또는 기기의 정확성 확인)의 교정

(2) 병원균(또는 적절한 지표 생물) 또는 다른 유해 요소에 대한 제품 검사

(3) 환경 표본 수집 및 검사를 통해 환경 병원균으로 오염된 즉석식품이 예방적

통제가 필요한 위해요소임이 확인된 경우, 환경 병원균 또는 적절한 지표 생물에
대한 환경 모니터링 및

(4) 예방적 통제 적격자에 의한(또는 감독하에), 기록이 완전하고 식품 안전 계획,

예방적 통제에 따라 기록된 활동이 효과적이고, 시정 조치가 적절하게 이루어졌음을
보장하기 위한, 일정 기간 내에 시행된 아래 사항에 대한 기록의 재검토:

(i) 예방적 통제 적격자가 7근무일을 초과하는 기간에 대한 서면 정의를 준비(또는

준비를 감독하는)한 경우, 기록을 시작한 후 7근무일 이내의 또는 합리적인 기간
내의 모니터링 기록과 시정 조치 기록 및

- 373 -
 기록이 시작된 후 합리적인 기간 내의 측정, 검사(예: 제품 검사, 환경 모니터링),
공급업체와 공급망 검증 절차, 및 기타 검증 절차의 기록 및

(5) 시행과 유효성 검증에 적합한 기타 활동.

(b) 서면 절차. 해당 시설, 식품, 예방적 관리의 특성, 및 해당 시설의 식품 안전

시스템 내에서 예방적 관리의 역할에 적절하도록, 당사자는 다음과 같은 활동에 대한
서면 절차를 수립하고 시행해야 한다:

(1) 본 절의 Paragraph (a)(1)에 따른 공정 모니터링 기기와 검증 기기(또는 기기의

정확성 확인)의 교정에 대한 방법과 빈도.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(2)에 따른 제품 검사. 제품 검사에 대한 절차는 아래와

같아야 한다:

(i) 과학적인 유효성을 검증한다.

(ii) 미생물 또는 기타 분석 물질을 확인한다.

(iii) 특정 로트 제품과의 관계를 포함하여, 표본을 확인하는 절차를 명시한다.

(iv) 표본의 수와 표본 추출 빈도를 포함하여, 표본 추출에 대한 절차를 포함한다.

(v) 사용된 분석 기법을 포함하여, 실행된 검사를 확인한다.

(vi) 검사를 실행하는 실험실을 포함한다. 그리고

(vii) § 117.150(a)(1)에 따른 시정 조치 절차를 포함한다.

(3) 본 절의 Paragraph (a)(3)에 따른 환경 모니터링. 환경 모니터링 절차는 아래와

같아야 한다:

(i) 과학적인 유효성을 검증한다.

(ii) 검사 대상 미생물을 확인한다.

- 374 -
 (iii) 정기적인 환경 모니터링이 시행되는 동안 표본이 수집될 장소의 위치와 검사가
이루어질 장소의 수를 확인한다. 표본 추출 장소의 수와 위치는 예방 관리의 효과
여부의 결정에 적합해야 한다.

(iv) 표본의 수집과 검사의 시기와 빈도를 확인한다. 표본의 수집과 검사의 시기와
빈도는 예방적 통제의 효과 여부의 결정에 적합해야 한다.

(v) 사용된 분석 기법을 포함하여, 실행된 검사를 확인한다.

(vi) 검사를 실행하는 실험실을 포함한다. 그리고

(vii) § 117.150(a)(1)에 따른 시정 조치 절차를 포함한다.

§ 117.170 재분석.

(a) 당사자는 적어도 3년에 한 번씩 식품 안전 계획 전반에 대한 재분석을 시행해야

한다.

(b) 당사자는 식품 안전 계획 전반 또는 식품 안전 계획의 해당 부분에 대한 재분석을

시행해야 한다:

(1) 당사자의 시설에서 시행된 활동의 중대한 변경으로 인해 새로운 위해요소가

발생할 가능성이 있거나 이전에 확인된 위해 요소가 현저하게 증가할 때마다

(2) 당사자가 식품과 연관된 잠재된 위해요소에 관한 새로운 정보를 인지할 때마다

(3) § 117.150(b)에 따른 예상하지 못한 식품 안전상의 문제가 발생한 후 적절할

때마다 및

(4) 당사자가 예방적 통제, 예방적 통제의 조합, 또는 식품 안전 계획이 전반적으로

효과성이 없다고 판단할 때마다

(c) 당사자는 본 절의 Paragraph (a) 내지 (b)에 따라 재분석을 완료하고 예방적 통제의

특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템 내의 예방적 통제의 역할, 확인된 위해 요소를
처리하는 데 필요한 추가적인 예방적 통제의 유효성을 검증해야 한다:

- 375 -
 (1) 해당 시설에서 어떠한 활동의 변경(예방적 통제상의 변경을 포함하여)을 실행하기
전 또는

(2) 통제 수단이 아래와 같이 설계된 대로 시행될 수 있음을 입증할 필요성이 있는

경우:

(i) 해당 식품의 생산이 처음 시작된 후 90역일 이내에 또는

(ii) 예방적 통제 적격자가 해당 식품의 생산이 처음 시작된 후 90역일을 초과한

기간에 대한 서면 정의를 준비(또는 준비를 감독)한 경우, 합리적인 기간 내에.

(d) 당사자는 당사자의 시설에서 실행된 활동의 중대한 변경으로 새로운 위해요소가
발생할 가능성이 있거나 이전에 확인된 위해 요소가 현저하게 증가한 경우 서면 식품
안전 계획을 개정해야 하고 개정이 필요하지 않다는 결론에 대한 근거를 문서화해야
한다.

(e) 예방적 통제 적격자는 재분석을 실행(또는 감독)해야 한다.

(f) 당사자는 식품의약품청이 과학적인 이해를 통해 새로운 위해요소 및 위해요소

발생에 대응할 필요가 있다고 결정한 경우 식품 안전 계획의 재분석을 실행해야 한다.

§ 117.180 예방적 통제 적격자 및 적격 감사관에 적용할 수 있는 규정.

(a) 한 명 이상의 예방적 통제 적격자가 아래에 나온 규정을 시행하거나 감독해야 한다.

(1) 식품 안전 계획의 준비(§ 117.126(a)(2))

(2) 예방적 통제의 유효성평가(§ 117.160(b)(1))

(3) 해당 식품의 생산이 처음 시작된 후 90역일을 초과한 기간 안에 시행된

유효성평가에 대한 사유서

(4) 유효성평가를 요구하지 않는다는 결정(§ 117.160(c)(5))

(5) 기록의 재검토(§ 117.165(a)(4))

(6) 7근무일을 초과한 기간 안에 모니터링과 시정 조치 기록의 재검토에 관한 사유서

- 376 -
 (7) 식품 안전 계획의 재분석 (§ 117.170(d))) 및

(8) 예방적 통제의 특성과 해당 시설의 식품 안전 시스템 내에서의 예방적 통제의

역할에 적합한 경우, 해당 식품의 생산이 처음 시작된 후 90역일을 초과한 기간 안에,
재분석이 완료될 수 있고, 추가적인 예방적 통제의 효과성이 검증되었다는 결정.

(b) 적격 감사관은 현장 감사를 시행해야 한다(§ 117.435(a)).

(c)

(1) 예방적 통제 적격자가 되기 위해서, 해당 개인은 식품의약품청이 적합하다고

승인한 표준 교육과정을 이수한 것에 상응하는 위해요소 기반 예방 통제의 개발과
적용에 관한 훈련을 성공적으로 완료하거나 그렇지 않으면 식품 안전 시스템을
개발하고 적용하기 위한 직업 훈련을 통해 자격을 갖춰야 한다. 그러한 훈련이
개인에게 적어도 표준 교육과정이 제공하는 수준에 상응하는 지식을 제공한다면,
직업 훈련을 통해 이러한 임무를 수행하도록 개인에게 자격을 부여할 수 있다.
이러한 개인은 필수적이지는 않으나, 해당 시설의 직원일 수 있다.

(2) 적격 감사관이 되기 위해서, 적격자는 감사 임무를 수행하는 데 필요한 교육,

훈련, 또는 경력(또는 교육, 훈련, 경력의 조합)을 통해 얻은 기술적인 전문성이
있어야 한다.

(d) 위해 기반 예방 통제의 개발과 적용에 관한 모든 해당 교육은 훈련의 날짜, 훈련의

종류, 및 훈련받은 자를 포함하여, 기록하고 문서화해야 한다.

§ 117.190 본 Subpart이 요구하는 기록의 시행.

(a) 당사자는 식품 안전 계획의 시행을 문서화하는 데 다음에 나온 기록을 작성하고

유지관리해야 한다.

(1) § 117.136(b)에 따라, § 117.136(a)에 부합하는 예방적 통제를 수립하지 않은 근거에

대한 문서

(2) 예방적 통제의 모니터링을 문서화한 기록

(3) 시정 조치를 문서화한 기록

- 377 -
 (4) 경우에 따라, 다음과 연관된 사항을 포함하여, 검증을 문서화한 기록

(i) 유효성평가

(ii) 모니터링의 검증

(iii) 시정 조치의 검증

(iv) 공정 모니터링과 검증 기기의 교정

(v) 제품 검사

(vi) 환경 모니터링

(vii) 기록 재검토 및

(viii) 재분석

(5) 공급망 프로그램을 문서화한 기록 및

(6) 예방적 통제 적격자와 적격 감사관에 대한 해당 훈련을 문서화한 기록.

(b) 당사자가 수립하고 유지관리해야 하는 기록은 본 항 Subpart F의 규정을 따른다.

Subpart D - 수정 조항

§ 117.201 적격 시설에 적용하는 수정 조항.

(a) 제출해야 하는 증명서. 적격한 시설은 식품의약품청에 다음과 같은 증명서를

제출해야 한다:

(1)해당 시설이 § 117.3에 명시된 바와 같이 적격한 시설이라는 증명서. 어떠한

시설이 적격 시설의 정의에 부합하는지 여부를 결정할 목적으로, 인플레이션을
조정하여 계산하는 기준 연도는 2011년이다. 그리고

(2)

- 378 -
 (i) 당사자가 생산 식품과 관련된 잠재적인 위해요소를 확인하고, 확인된
위해요소를 다루는 예방적 통제의 시행, 효과적인 관리를 위한 예방적 통제 시행을
모니터링한다는 증명서 또는

(ii) 면허, 감사 보고서, 인증서, 허가서, 자격 증명서, 증서, 적합한 정부기관(농무부

등)의 인증, 또는 그 외 감독의 증거에 기반하여, 주, 지역, 자치주, 부족, 및 그 외
적용 가능한 비연방 식품안전법(관련 법, 외국에 대한 규정 포함)을 준수한다는
증명서.

(b) 제출 절차. 본 절의 Paragraph (a)에 따른 증명서는 다음에 나온 방식 중 하나로

식품의약품청에 제출해야 한다.

(1) 전자 제출. http://www.fda.gov/furls에 제출하고, 지침을 따른다. 이 웹사이트는

도서관, 복사 센터, 학교 및 인터넷 카페를 포함하여 인터넷에 접속할 수 있는 어느
곳에서든 이용할 수 있다. 식품의약품청은 전자 제출을 권장한다.

(2) 우편 제출.

(i) 당사자는 식품의약품청 3942a 양식을 사용해야 한다. 당사자는 아래에 나온

방식으로 본 양식의 사본을 얻을 수 있다.

(A) http://www.fda.gov/pchfrule에서 다운로드

(B) 식품의약품청(HFS-681), 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740에 서한 또는

(C) 본 양식 사본을 1-800-216-7331 또는 301-575-0156에 전화로 요청

(ii) 식품의약품청 3942a 서류 양식을 식품의약품청(HFS-681), 5001 Campus Dr.,

College Park, MD 20740에 보낸다. 당사자의 시설이 인터넷 접속이 되지 않는

경우에만 종이 양식을 제출할 것을 권장한다.

(c) 지위 결정과 제출의 빈도.

(1) 시설은 매년 늦어도 역일로 7월 1일까지 적격시설로서 해당 시설의 지위를

결정하고 문서화해야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (a)에 따른 증명서는 다음 사항을 준수해야 한다.

- 379 -
 (i) 식품의약품청에 최초로 제출해야 한다:

(A) 2018년 9월 17일 전에 식품의 제조, 가공, 포장, 또는 보관을 시작한 시설은,
2018년 12월 17일까지

(B) 2018년 9월 17일 이후 식품의 제조, 가공, 포장, 또는 보관을 시작한 시설은,
운영을 시작하기 전에 또는

(C) 시설의 지위가 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따른 연례 결정에 근거하여

“비적격 시설(not a qualified facility)”에서 “적격시설(qualified facility)”로 변경되는
경우, 해당 역일의 7월 31일까지 및

(ii) 2020년을 시작으로, 10월 1일에서 12월 31일 사이에 2년마다 제출해야 한다.

(3) 시설의 지위가 본 절의 Paragraph (c)(1)에 따른 연례 결정에 근거하여 “비적격

시설”에서 “적격시설”로 변경되는 경우, 해당 시설은 식품의약품청에 해당 역일로

7월 31일까지 3942a 양식을 사용하여 지위의 변경에 대해 공지하여야 한다.

시설의 지위가 “비적격 시설”로 변경되는 경우 본 항의 Subpart C와 G를 따르는

(d)

기간. 해당 시설의 지위가 “적격 시설”에서 “비적격 시설”로 변경되는 경우, 해당

시설은 식품의약품청과 해당 시설이 별도로 합의한 사항이 없으면 역일로 늦어도 12월

31일까지 본 항의 Subpart C와 G를 준수해야 한다.

(e) 고객에게 공지. 본 절의 Paragraph (a)(2)(i)에 따른 증명서를 제출하지 않은 적격

시설은 고객에게 식품이 생산되고 가공되는 시설의 상호와 완전한 사업장 주소(국내
시설의 도로 주소 또는 우편사서함, 도시, 주, 및 우편 번호, 및 외국 시설의 유사한
전체 주소 정보를 포함한)를 다음과 같은 경우 공지해야 한다:

(1) 식품 포장 라벨이 필요한 경우, 본 절의 Paragraph (e)에 따른 공지는 눈에 잘

띄도록 식품의 라벨에 표시해야 한다.

(2) 식품 포장 라벨이 필요하지 않은 경우, 본 절의 Paragraph (e)에 따른 공지는

구매 시점에, 라벨, 포스터, 사인, 플래카드에, 또는 일반적인 거래 과정 중 식품과
함께 동봉되는 서류, 또는 인터넷 판매인 경우 전자고지를 통해 눈에 잘 띄도록
표시해야 한다.

(f) 기록.

- 380 -
 (1) 적격 시설은 본 절의 Paragraph (a)의 규정에 따라 증명서를 뒷받침하는
신뢰할만한 해당 기록을 보관해야 한다.

(2) 적격 시설이 보관해야 하는 기록은 본 항의 Subpart F의 규정을 따른다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716, 2016년 6월 22일 개정법에 따름]

§ 117.206 노출 포장 식품의 보관만을 취급하는 시설에 적용하는 수정 조항.

(a) 비노출 포장 식품의 보관만을 취급하는 어떠한 시설이 병원균의 생장, 또는

병원균에 의한 독소 생산을 현저하게 줄이거나 방지하기 위해 시간/온도 관리가
필요한 냉장 포장 식품을 저장하는 경우, 해당 시설은 온도 관리의 효율성을 확보하는
데 적절한 다음과 같은 활동을 시행해야 한다:

(1) 병원균의 생장, 또는 병원균에 의한 독소 생산을 현저하게 줄이거나 방지하기

적합한 온도 관리를 수립하고 시행한다.

(2) 온도 관리가 일관적으로 실행되고 있다는 확신을 주기 위해 적절한 주기로 온도

관리를 모니터링한다.

(3) 온도 관리에 실패하여 해당 냉장 포장 식품의 안전에 악영향을 줄 수 있는 경우,

다음과 같은 적절한 시정 조치를 취한다.

(i) 해당 문제를 정정하고 해당 문제가 재발할 가능성을 줄인다.

(ii) 안전을 위해 모든 해당 식품을 평가한다. 그리고

(iii) 당사자가 연방 식품의약품화장품법의 제402절에 따라 해당 식품이 부패하지

않았음을 확인할 수 없는 경우, 식품이 판매되는 것을 방지한다.

(4) 온도 관리가 다음에 나온 사항에 따라 일관적으로 실행되고 있음을 확인한다.

(i) 온도 감시와 기록용 장비(또는 장비의 정확성 확인)를 교정

(ii) 기록이 시작된 후 적정한 기간 내에 측정한 기록의 재검토 및

- 381 -
 (iii) 예방적 통제 적격자가 7근무일을 초과하는 기간 동안에 사유서를 준비(또는
준비를 감독한)한 경우, 기록이 시작된 후 7근무일 이내 또는 적정한 기간 내에
온도 관리상의 문제를 정정하기 위해 취해진 모니터링 기록과 시정 조치 기록의
재검토

(5) 다음에 나온 기록을 수립하고 유지관리 한다.

(i) 해당 냉장 보관 식품에 대한 온도 관리(온도가 관리되고 있음을 나타내는 확인

기록이나 온도 관리의 실패를 나타내는 제외 기록과 관계없이)에 대한 모니터링을
문서화한 기록

(ii) 온도 관리에 실패하여 해당 냉장 포장 식품의 안전에 악영향을 줄 수 있는

경우에 취한 시정 조치 기록 및

(iii) 검증 활동을 문서화한 기록.

(b) 본 절의 Paragraph (a)(5)에 따라 수립하고 유지관리해야 하는 기록은 본 항의

Subpart F의 규정을 따른다.

Subpart E - 적격 시설 면제의 철회

§ 117.251 식품의약품청이 적격 시설 면제를 철회하도록 할 수 있는 상황.

(a) 식품의약품청은 § 117.5(a)에 따라 적격 시설 면제를 철회할 수 있다:

(1) 해당 적격 시설과 직접적으로 연관된 식품 매개 질병 발생의 적극적인 조사를

시행하는 경우 또는

(2) 공중 보건을 보호하고 해당 시설에서 제조, 가공, 포장, 또는 보관된 식품의

안전에 필수적인 적격 시설과 관련된 조건 또는 행위에 근거한 식품 매개 질병
발생을 방지하거나 완화하는 데 필요하다고 식품의약품청이 결정한 경우.

(b) 식품의약품청이 적격 시설 면제 철회 명령을 시행하기 전에, 식품의약품청은:

(1) 경고장, 리콜, 집행 정지, 등록 중지, 수입, 압류, 및 경고 대상 식품의 거부를

포함하여, 공중 보건을 보호하고 또는 식품 매개 질병의 발생을 완화하기 위해 하나
또는 그 이상의 다른 조치들을 고려할 수 있다.

- 382 -
 (2) 해당 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인에게, 서면으로, 식품의약품청이
면제를 철회하고, 해당 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인에게 서면으로,
공지를 수령한 날로부터 15역일 이내에, 식품의약품청의 공지에 응답할 기회를 줄 수
있음을 공지해야 한다. 그리고

(3) 식품의약품청이 면제를 철회할 수 있는 상황을 해결하기 위해 해당 시설이

실행한 조치를 고려해야 한다.

§ 117.254 적격 시설 면제 철회 명령의 발행.

(a) 명령을 발행하기 전에 해당 적격 시설이 있는 곳의 관할부서 식품의약품청 부서장,

(또는 외국 시설인 경우, 식품 안전 및 응용 영양센터의 준법사무소장), 또는
식품의약품청 고위 공무원이 앞에 언급한 두 관리장에게 면제 철회 명령을 승인해야
한다.

(b) 식품의약품청의 모든 공무원 또는 자격이 있는 직원은 본 절의 Paragraph (a)에

따라 승인된 후 면제 철회 명령을 발행할 수 있다.

(c) 식품의약품청은 해당 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인에게 면제 철회

명령을 발행해야 한다.

(d) 식품의약품청은 해당 명령을 발행하는 식품의약품청의 해당 공무원 또는 자격이

있는 직원의 서명과 날짜가 기입된 철회 명령을 서면으로 발행해야 한다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 85 FR 16553 2020년 5월 24일 개정법에 따름]

§ 117.257 적격 시설 면제 철회 명령의 내용.

적격 시설 면제 철회 명령은 § 117.5(a)에 따라 다음과 같은 정보를 포함해야 한다:

(a) 명령의 날짜

(b) 해당 적격 시설의 명칭, 주소, 및 위치

(c) 식품의약품청이 명령을 발행한 아래에 나온 하나 또는 둘 다 관련된 정보를

포함하여, 명령의 이유에 관한 간결하고, 일반적인 진술서:

- 383 -
 (1) 해당 시설과 직접 연관된 식품 매개 질병 발생의 적극적인 조사 또는

(2) 해당 시설에서 제조, 가공, 포장, 또는 보관된 식품의 안전에 중대한 적격 시설과
관련된 조건 또는 행위.

(d) 해당 시설이 아래에 나온 사항을 준수해야 한다는 진술:

(1) 해당 명령을 수령한 날로 120역일 이내에, 또는 해당 명령을 수령한 날로부터

120역일을 초과한 기간에 대해서는, 식품의약품청에 제출한 사유서에 근거하여
식품의약품청과 합의한 합리적인 기간 내의 날짜에 본 항의 Subpart C와 G에 따라야
한다. 또는

(2) § 117.264 규정에 따라 명령을 수령한 날로부터 15역일 이내에 항소해야 한다.

(e) 어떠한 시설이 식품의약품청이 § 117.287의 절차에 따라 철회된 면제를 복원할 것을

요청할 수 있다는 진술

(f) 연방 식품의약품화장품법의 제418절(l)과 본 Subpart의 내용

(g) 해당 명령의 항소에 대한 비공식 공청회는 § 117.270에 명시된 특정한 예외를

제외하고, 본 장의 제16항의 규제 청문회에 따라 시행해야 한다는 진술

(h) 우편 주소, 전화번호, 이메일 주소, 팩스 번호, 및 해당 시설이 있는 관할 부서의

식품의약품청 부서장 이름(또는, 외국 시설인 경우, 식품 안전 및 응용 영양센터의
준법사무소장에 관한 동일한 정보) 및

(h) 해당 명령을 승인한 식품의약품청 대표자의 이름과 제목.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716 2016년 1월 22일, 85 FR 16553 2020년 3월 24일

개정법에 따름]

§ 117.260 적격 시설 면제 철회 명령의 준수, 또는 항소.

(a) 당사자가 적격 시설 면제를 철회하기 위한 § 117.254에 따른 명령을 받은 경우,

당사자는 다음 두 가지 사항에 따라야 한다:

- 384 -
 (1) 명령을 수령한 날로 120역일 이내에, 또는 해당 명령을 수령한 날로부터 120역일을

초과한 기간에 대해서는 식품의약품청에 제출한 사유서에 근거하여 식품의약품청과

합의한 합리적인 기간 내에 본 항의 해당 규정을 준수한다. 또는

(2) § 117.264 규정에 따라 명령을 수령한 날로부터 15역일 이내에 항소해야 한다.

(b) 비공식 공청회 요청 제출을 포함하여, 항소의 제출은, 식품 의약청 국장이,

재량으로, 공익을 위해 지연 또는 보류를 결정하지 않는다면, 식품의약품청에 의한
집행을 포함하여, 어떠한 행정적 행위를 지연시키거나 보류하기 위해 진행하지 않는다.

(c) 당사자가 명령에 항소한다면, 식품의약품청은 해당 명령을 확인한다.

(1) 당사자는 명령을 수령한 날로 120역일 이내에, 또는 해당 명령을 수령한 날로부터

120역일을 초과한 기간에 대해서는 식품의약품청에 제출한 사유서에 근거하여
식품의약품청과 합의한 합리적인 기간 내에 본 항의 해당 규정을 준수한다. 및

(2) 당사자는 더 이상 § 117.201의 수정 조항의 적용 대상이 아니다.

§ 117.264 항소 제출 절차.

(a) 적격 시설 면제 명령에 항소하기 위해서, 당사자는 아래와 나온 사항을 시행한다:

(1) 해당 시설을 관할하는 식품의약품청 부서장에게 (또는, 외국 서설인 경우, 식품

안전 및 응용 영양센터의 준법사무소장에게), 해당 명령에 나와 있는 우편 주소,
이메일 주소, 또는 팩스 번호로 해당 명령의 확인을 수령한 날로부터 15역일 이내에
서면으로 항소를 제출한다. 그리고

(2) 신뢰할 수 있는 근거 자료를 포함하여, 해당 명령이 가진 사실과 쟁점을 세심하게

다뤄야 한다.

(b) § 117.5(a)에 따른 면제 철회 명령에 대한 서면 항소에서, 당사자는 § 117.267에

명시한 대로 약식 심리에 대한 서면 요청을 할 수도 있다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 81 FR 3716 2016년 1월 22일, 85 FR 16553 2020년 3월 24일

개정법에 따름]

§ 117.267 약식 심리 요구 절차.

- 385 -
 (a) 당사자가 해당 명령에 항소하는 경우, 당사자는:

(1) 약식 심리를 요구할 수 있다. 그리고

(2) 해당 명령을 수령한 날로부터 15역일 이내에 § 117.264에 따라 제출되는 서면

항소장과 함께 약식 심리에 대한 서면 요청을 할 수 있다.

(b) 주재 책임관이 중대한 사실에 대한 진정성과 중대함이 제출된 자료에 제기되지

않았다고 결정한 경우, 완전히 또는 일부, 약식 심리 요청은 기각될 수 있다. 주재
책임관이 심리가 정당하지 않다고 결정한 경우, 당사자는 기각의 이유에 대한 서면
공지를 받을 수 있다.

§ 117.270 약식 심리에 적용되는 요건.

당사자가 약식 심리를 요청한 경우, 식품의약품청은 해당 요청을 다음과 같이 승인한다:

(a) 심리는 항소가 신청된 날로부터 15역일 이내에 또는, 가능하다면, 당사자와
식품의약품청 간에 서면으로 합의한 기간 안에 열린다.

(b) 주재 책임관은, 필요에 따라, 본 Subpart에 따라 시행되는 심리가 하루 안에(1역일

이내에) 완료될 것을 요청할 수 있다.

(c) 식품의약품청은 다음에 나온 경우를 제외하고, 본 장의 제16항에 따라 심리를

시행해야 한다:

(1) §§ 117.254와 117.257에 따른 면제 철회 명령이, 본 장의 § 16.22(a)에 따른 통지가

아니라, 본 절에 따라 심리 기회 통지서를 제공하고, 본 장의 § 16.80(a)에 따른 규제
심리의 행정 기록의 일부인 경우는 제외한다.

(2) 본 subpart에 따른 심리 요청은, 면제 철회 명령에 제시된 바에 따라,

식품의약품청 부서장(또는, 외국 서설인 경우, 식품 안전 및 응용 영양센터의
준법사무소장)이 처리해야만 하는 경우는 제외한다.

(3) 본 장의 §16.42(a)가 아닌, 제117.274절에 본 Subpart에 따른 심리를 주재하는

식품의약품청 공무원을 명시하는 경우는 제외한다.

- 386 -
 (4) 본 장의 제16.60절(e)와 (f)는 본 Subpart에 따른 심리에 적용하지 않는다. 주재
책임관은 심리에 대한 서면 보고서를 작성해야 한다. 심리에 제출된 모든 서면
자료는 이 보고서에 첨부해야 한다. 주재 책임관은, 증인 신뢰성이 중요한 경우, 청문
보고서에 증인 신뢰성에 대한 조사 결과를 포함시켜야 하며(전문가 증인은 예외로
함), 제안 결정을 그 사유와 함께 포함시켜야 한다. 심리 참가자는 보고서가 발행된
날로부터 2역일 이내에 주재 책임관의 보고서에 대한 검토와 의견을 제시할 수 있다.
그 후에 주재 책임관은 최종 판결을 내린다.

(5) 본 장의 제16.80절(a)(4)는 본 Subpart에 따른 규제 심리에 적용되지 않는다. 주재

책임관의 심리 보고서와 § 117.270(c)(4)에 따른 해당 보고서에 대한 심리 참가자의
의견은 행정 기록의 일부가 된다.

(6) 본 장의 § 16.119에 따라, 어떤 당사자도 식품의약품청장에게 주재 책임관의 최종

판결에 대한 재심 또는 유예를 청구할 권한이 없다.

(7) 식품의약품청이 면제 철회 명령 항소에 대한 약식 심리 요청을 승인한 경우, 해당

심리는, 본 장의§ 16.95(b)는 본 Subpart에 따른 심리에 적용되지 않는 경우를
제외하고, 본 장의 제16항의 규정에 따라, 규제 심리로 시행되어야 한다. 본
Subpart에 따른 규제 심리와 관련하여, 본 장의 § 16.80(a)(1)에서 (3) 및 (a)(5)와

117.270(c)(5)에 명시된 심리의 행정 기록은 주재 책임관의 최종 판결에 대한

독점적인 기록이 된다. 본 장의 §10.45에 따른 사법적 검토에 있어서, 행정 절차
기록은 심리 기록과 주재 책임관의 최종 판결로 구성된다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 85 FR 16553 2020년 5월 24일 개정법에 따름]

§ 117.274 항소 및 약식 심리 주재 책임관.

항소와 약식 심리 주재 책임관은 규제 사무국 프로그램 책임자 또는 식품의약품청

부서장의 상급 책임자여야 한다.

[85 FR 16553, 2020년 5월 24일]

§ 117.277 항소 판결을 내리는 기간.

(a) 당사자가 심사 요청 없이 명령에 항소하는 경우, 주재 책임관은 철회를 승인 또는

취소하는 최종 판결이 포함된 서면 보고서를 항소가 신청된 날로부터 10역일까지

발행해야 한다.

- 387 -
 (b) 당사자가 명령을 항소하거나 약식 심리를 요청하는 경우:

(1) 식품의약품청이 심리 요청을 허락하고 심리가 열린 경우, 주재 책임관은 §

117.270(c)(4)에 따라 심리 보고서 검토와 의견 제출을 위해 심리 참관인에게 2역일을

제공해야 하고, 심리가 열린 날로부터 10역일 이내에 최종 결정을 내려야 한다. 또는

(2) 식품의약품청이 심리 요청을 거부한 경우, 주재 책임관은 항소가 신청된 날로부터

10역일 이내에 철회 항소의 승인 또는 취소에 대한 최종 결정을 내려야 한다.

§ 117.280 적격 시설 면제 철회 명령의 취소.

적격 시설 면제를 철회하는 명령은 다음과 같은 경우 취소한다:

(a) 당사자가 명령에 항소하거나 약식 심리를 요청하고, 식품의약품청이 약식 심리

요청을 허락하고, 주재 책임관이 심리가 있은 후 10역일 이내에 명령을 승인하지
않거나, 또는 해당 기간 내에 명령을 취소하는 결정을 내린 경우 또는

(b) 당사자가 명령에 항소하거나 약식 심리를 요청하고, 식품의약품청이 약식 심리

요청을 거부하고, 식품의약품청이 항소가 신청된 후 10역일 이내에 명령을 승인하지
않거나, 또는 해당 기간 내에 명령을 취소하는 결정을 내린 경우 또는

(c) 당사자가 약식 심리 요청 없이 명령에 항소하거나, 식품의약품청이 항소가 신청된

후 10역일 이내에 명령을 승인하지 않거나, 또는 해당 기간 내에 명령을 취소하는
결정을 내린 경우.

§ 117.284 최종 기관 조치.

주재 책임관에 의한 철회 명령의 승인은 5 U.S.C. 702에 따라 기관의 최종 조치로 간주한다.

§ 117.287 철회된 적격 시설 면제의 복권.

(a) 당사자의 시설을 관할하는 부서의 식품의약품청 부서장(또는, 외국 서설인 경우, 식품

안전 및 응용 영양센터의 준법사무소장)이 시설이 제조, 가공, 포장, 또는 보관된 식품의
안전에 중대한 상태 및 행위에 발생한 문제를 적절하게 해결하고, 지속해서 면제를
철회하는 것이 공중 보건을 보호하고 식품 매개 질병의 발생을 방지 또는 완화하는데
필요하지 않다고 결정한 경우, 당사자의 시설을 관할하는 부서의 식품의약품청
부서장(또는, 외국 서설인 경우, 식품안전응용영양센터의 준법사무소장)은, 본인의 재량
또는 시설의 요청에 따라, 면제를 복권한다.

- 388 -
 (b) 당사자는 식품의약품청에 본 Subpart의 절차에 따라 철회된 면제의 복권을 다음과
같이 요청할 수 있다.

(1) 당사자의 시설을 관할하는 부서의 식품의약품청 부서장(또는, 외국 서설인 경우,

식품안전응용영양센터의 준법사무소장)에게 서면으로 신청서를 제출한다. 그리고

(2) 당사자가 해당 시설에서 제조, 가공, 포장, 또는 보관된 식품의 안전에 중대한 상태
및 행위에 발생한 문제를 적절하게 해결하고, 지속해서 면제를 철회하는 것이 공중
보건을 보호하고 식품 매개 질병의 발생을 방지 또는 완화하는데 필요하지 않다는
것을 입증할 자료와 정보를 제시한다.

(c) 당사자의 면제가 § 117.251(a)(1)에 따라 철회되었거나 식품 매개 질병의 발생에 대한

적극적인 조사가 완료된 후에, 그러한 발생이 해당 시설과 직접적인 연관이 없음을
식품의약품청이 나중에 결정한 경우, 식품의약품청은 § 117.5(a)에 따라 면제를
복권하고, 식품의약품청은 당사자의 면제 지위가 복권되었음을 당사자에게 서면으로
통지한다.

(d) 당사자의 면제가 § 117.251(a)(1)과 (2)에 따라 철회되었거나 식품 매개 질병의

발생에 대한 적극적인 조사가 완료된 후에, 그러한 발생이 해당 시설과 직접적인
연관이 없음을 식품의약품청이 나중에 결정한 경우, 식품의약품청은 해당 조사를
당사자에게 통지하고, 당사자는 식품의약품청에 § 117.5(a)에 따른 당사자의 면제를 본
절의 Paragraph (b)의 요구조건에 따라 복권할 것을 요청할 수 있다.

[2015년 9월 17일 80 FR 56145, 85 FR 16553 2020년 5월 24일 개정법에 따름]

Subpart F - 기록하고 보관해야 하는 기록물에 적용하는 규정.

§ 117.301 본 Subpart의 적용 대상인 기록물.

(a) 본 절의 Paragraph (b)와 (c)에 규정된 경우를 제외하고, 본 항이 요구하는 모든

기록물은 본 Subpart의 모든 요구조건의 적용 대상이다.

(b) § 117.310의 요구조건은 서면 식품 안전 계획에만 적용한다.

(c) § 117.305(b), (d), (e), 및 (f)의 요구조건은 § 117.201이 요구하는 기록물에 적용하지
않는다.

§ 117.305 기록물에 적용되는 일반 규정.

- 389 -
기록물은 다음과 같아야 한다:

(a) 원본 기록, 실제 사본(복사본, 사진, 스캔 사본, 마이크로필름, 마이크로피시 또는 그

외 원본 기록의 정확한 복제물 등), 또는 전자 기록으로 보관해야 한다.

(b) 모니터링 및 필요한 경우, 검증 활동 기간 동안 얻은 실제 값과 관측치를 포함해야

한다.

(c) 정확하고 지워지지 않으며 읽을 수 있어야 한다.

(d) 문서화된 활동의 실행과 동시에 기록되어야 한다.

(e) 실행된 작업의 히스토리(history) 제공을 위해 가급적 상세하게 기록한다. 그리고

(f) 다음 사항을 포함해야 한다.

(1) 공장 또는 시설을 확인하기 적합한 정보(예: 상호, 및 필요하다면, 공장과 시설의

위치)

(2) 날짜와, 적절하다면, 기록된 활동이 시행된 시간

(3) 활동을 수행한 사람의 서명 또는 이니셜 및

(4) 적당한 곳에, 제품명과 로트(lot)번호(있는 경우에).

(g) 본 항의 요건을 충족하기 위해 작성되고 보관되고, 본 장의 § 11.3(b)(6)에 명시된

전자 기록의 정의를 충족하는 기록은 본 장의 제11항의 요건에서 제외된다. 본 항의
요구조건을 충족하지만, 다른 관련 법률 조항 또는 규정의 적용이 요구되는 기록은 본
장의 제11항을 계속해서 적용한다.

§ 117.310 식품 안전 계획에 적용하는 추가적인 규정.

해당 시설의 소유자, 운영자, 또는 대리인은 식품 안전 계획에 서명하고 날짜를 기재해야

한다.

(a) 최초 완성 후 및

- 390 -
 (b) 임의의 수정이 있을 때.

§ 117.315 기록 보관에 관한 규정.

(a)

(1) 본 항에서 요구하는 모든 기록은 공장 또는 시설에 기록이 준비된 날로부터 최소한

2년 동안 보존해야 한다.

(2) 시설이 적격 시설로서의 지위를 뒷받침하기 위해 해당 연도 이전 3년간 보존한

기록은 해당 연도에 적격 시설로서의 지위를 뒷받침하기 위해 될 수 있으면
오랫동안 시설에 보존되어야 한다.

(b) 시설이 사용하고 있는 장비 또는 공정의 일반적인 적합성과 관련된 기록은, 과학적

연구 및 평가 결과를 포함하여, 사용이 중지된 후에도(예: 식품 안전 계획서(§
117.126)의 업데이트로 식품 안전 계획서의 유효성평가(§ 117.155(b))을 문서화한 기록)
해당 시설에 최소한 2년 동안 보존되어야 한다.

(c) 식품 안전 계획을 제외하고, 공식 검토 요청 후 24시간 이내에 해당 기록을 검색하여

현장에서 제공할 수 있는 경우 현장 외 장소에 기록을 보관하는 것이 허용된다. 식품
안전 계획은 현장에 보관해야 한다. 현장에서 액세스할 수 있는 전자 기록은 현장에
있는 것으로 간주된다.

(d) 공장 또는 시설이 장기간 폐쇄된 경우, 식품 안전 계획은 그 외 다른 합리적으로

접근할 수 있는 장소로 옮길 수 있으나, 요청에 따라 공식 검토 후 24간 이내에 해당
공장 또는 시설로 복귀해야 한다.

§ 117.320 공식 검토에 관한 규정.

본 항에서 요구한 모든 기록은 공식 검토를 위해 보건복지부 장관의 적법한 대리인이

즉시 이용이 가능하고 구두 또는 서면으로 요청한 대로 복사할 수 있어야 한다.

§ 117.325 정보 공개.

본 항에 따라 식품의약품청이 확보한 기록은 본 장의 제20항에 따른 공개 요건의 적용을

받는다.

- 391 -
§ 117.330 기존 기록의 사용.

(a) 기존 기록(예: 다른 연방, 주, 또는 지역 규정을 준수하게 되어 있는 기록 또는 기타

다른 이유에서)은, 요구하는 모든 정보를 가지고 있고 본 Subpart의 요건을 충족하는
경우, 복제할 필요가 없다. 기존 기록은 요구되는 모든 정보를 포함하고 본 Subpart의

요건을 충족하는 데 필요하다면 보충할 수 있다.

(b) 본 항에 필요한 정보를 한 세트의 기록으로 보관할 필요는 없다. 기존 기록이

필요한 정보를 어느 정도 포함하고 있는 경우, 본 항에 필요한 새로운 정보는 기존
기록과 분리 또는 합하여 보관할 수 있다.

§ 117.335 보증서에 적용하는 특별 규정.

(a) 본 항에 요구되는 모든 보증서는 다음과 같은 사항을 포함한다:

(1) 시행 일자

(2) 담당 공무원의 이름(정자 기재 및 서명 모두 포함)

(3) 다음과 같은 절에 따른 해당 보증:

(i) 제117.136절(a)(2)

(ii) 제117.136절(a)(3)

(iii) 제117.136절(a)(4)

(iv) 제117.430절(c)(2)

(v) 제117.430절(d)(2) 또는

(vi) 제117.430절(e)(2)

(b) § 117.136(a)(2), (3), 또는 (4)에 따라 요구되는 보증서는 다음 사항을 포함해야 한다.

(1) 보증서를 제공하는 해당 시설이 보증서와 일관되게 행동하기 위해 법적 책임을

지고, 보증서를 충족하기 위해 취하는 행동을 문서화하는 것에 대한 인정 및

- 392 -
 (2) 당사자 중 한쪽이 서면으로 보증을 종료하는 경우, 본 항의 해당 조항을 준수하는
책임은 종료일에 제조업자/가공업자에게 돌아간다는 규정.

Subpart G - 공급망 프로그램

§ 117.405 공급망 프로그램 수립과 실행 규정.

(a)

(1) 본 절의 Paragraph (a)(2)와 (3)에 규정한 경우를 제외하고, 수용 시설은 공급망에

적용되는 관리를 요구하는 위해요소를 검증하는 수용 시설의 해당 원재료와 기타
성분에 대한 위해 기반 공급망 프로그램을 수립하고 시행해야 한다.

(2) 수입업소인 수용 시설은 본 장의 제1항 Subpart L에 따라 외국 공급업체 확인

프로그램을 준수하고, 공급업체 검증 활동이 필요하지 않은 본 장의 §
1.506(e)(원재료 및 기타 성분에 대한 공급망 관리가 요구되는 위해요소가 현저하게
줄어들거나 방지되었음에 대한 보증을 제공하는)에 따라 시행된 검증 활동을
문서화한다.

(3) 본 Subpart의 규정은 해당 식품이 다음과 같은 경우, 연구 또는 평가에 사용되는

식품에 적용하지 않는다.

(i) 소매 판매용이 아니며 일반인에게 판매 또는 유통되지 않는 식품

(ii) “연구 또는 평가용 식품”이라는 문구가 표시된 식품

(iii) 연구, 분석 또는 품질보증 용도로 소량만 공급되고, 해당 식품은 그러한

용도로만 사용되며, 사용하지 않은 식품은 적절한 방식으로 폐기되는 식품 및

(iv) 거래 관행에 따라, 해당 식품이 연구 또는 평가 목적으로 사용되고 일반인에게

판매 또는 유통할 수 없다고 표기된 문서가 동반되는 식품.

(b) 공급망 프로그램은 서면으로 작성해야 한다.

(c) 공급망에 적용되는 관리가 수용시설의 공급업체(즉, 재배, 수확, 또는 포장 활동은

다른 관리가 적용되므로, 비공급업자가 특정 생산물(즉, 본 장의 제112항에 나온

- 393 -
 생산물)에 관리를 적용하는 경우) 이외에 다른 업체에 적용되는 경우, 수용 시설은
다음과 같아야 한다:

(1) 공급망에 적용되는 관리를 검증한다. 또는

(2) 다른 기업으로부터 적절한 검증 활동에 대한 문서를 확보하고, 해당 기업의 문서를

검토하고 평가하고 그러한 검토 및 평가를 문서화한다.

[80 FR 56145, 2015년 9월 17일, 81 FR 3956, 2016년 1월 25일]

시행 일자 공지

시행 일자 공지: 2015년 9월 17일 제정된 80 FR 56145에 Paragraph (a)(2)를 제외하고,

§ 117.405가 2015년 11월 16일 추가되고 발효됨. 식품의약품청은 본 Paragraph에 대한
시행 일자를 공표하는 연방 관보에 문서를 발행한다.

§ 117.410 공급망 프로그램에 적용하는 일반 조항.

(a) 공급망 프로그램은 다음과 같은 사항을 포함한다:

(1) § 117.420에 따라 승인된 공급업체를 이용한다.

(2) § 117.425에 따라 적절한 공급업체 검증 활동(해당 활동을 시행하는 빈도 결정

포함)을 결정한다.

(3) §§ 117.430 과 117.435에 따라 공급업체 검증 활동을 시행한다.

(4) § 117.475에 따라 공급업체 검증 활동을 문서화한다. 그리고

(5) 필요하다면, 공급망에 적용되는 관리가 수용시설의 공급업체 이외에 다른 기업에

적용되는 것을 검증하고, § 117.475에 따라 검증을 문서화하고, 또는 다른
기업으로부터 적절한 검증 활동 문서를 확보하고, 문서를 검토하고 평가하며, §
117.475에 따라 그러한 검토와 평가를 문서화한다.

(b) 원재료 및 기타 성분에 관한 적절한 공급업체 검증 활동은 다음과 같다.

(1) 현장 감사

- 394 -
 (2) 원재료 및 기타 성분에 대한 샘플링 및 검사

(3) 공급업체의 관련 식품 안전 기록의 검토 및

(4) 공급업체 활동과 원재료 및 기타 성분과 연관된 위험 요소를 기반한 그 외 적절한

공급업체 검증 활동.

(c) 공급망 프로그램은 공급망에 적용되는 관리를 요구하는 위해요소가 현저하게

줄어들고 방지되고 있음을 보증해야 한다.

(d)

(1) 본 절의 Paragraph (d)(2)에 규정된 경우를 제외하고, 공급업체를 승인하고 적절한

공급업체 검증 활동과 그러한 활동이 시행되는 빈도를 결정하는 것은, 다음에 나온
사항을 고려해야 한다.

(i) 원재료 및 기타 성분을 수령하기 전에 통제된 위해요소의 특성을 포함한,

원재료와 기타 성분에 적용할 수 있는 식품의 위해요소 분석

(ii) 공급망에 적용되는 관리를 요구하는 위해요소에 대한 관리를 적용하게 될 기업

또는 기업 집단

(iii) 다음과 같은 공급업체의 수행활동

(A) 원재료 및 기타 성분의 안전과 연관된 공급업체의 절차, 공정, 및 관행

(B) 적용할 수 있는 식품의약품청 식품 안전 규정과 공급업체가 그러한 규정을

준수하는가 여부와 관련된 정보(식품의약품청의 경고장 또는 식품 안전과 연관된
수입 경고 그리고 식품 안전과 연관된 그 외 식품의약품청 규정 준수 조치(또는,
필요한 경우, 식품의약품청이 유사함을 공식 인정하거나 미국의 관련법 및 규정과
동등하다고 결정한 식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법 및 규정 그리고
공급업체의 해당 관련법 및 규정의 준수와 연관된 정보) 포함) 및

(C) 수용 시설이 공급업체로부터 제공받은 원재료 및 기타 성분과 연관된

공급업체의 식품 안전 관련 과거 기록(원재료 및 기타 성분의 위해요소 검사
결과에 관한 이용 가능한 정보, 식품 안전과 연관된 감사 결과, 및 문제를
정정하는 공급업체의 대응 포함) 및

- 395 -
 (iv) 보관 및 수송 관행과 같은 적절하거나 필요한 그 외 기타 요소.

(2) 공급업체가 다음과 같은 경우, 공급업체의 활동을 고려하는 것은 본 절의

Paragraph (d)(1)(iii)(B)가 요구하는 공급업체의 규정 준수 내역으로 제한될 수 있다.

(i) § 117.3에 명시된 적격시설인 경우

(ii) 생산물을 재배하고 § 112.4(a) 또는§§ 112.4(b)와 112.5에 따라 본 장의

제112항에 적용되는 농장이 아닌 농장 또는

(iii) 본 장의 제118항의 요구조건에 적용되지 않는 산란계가 3000마리 이하인

난각류 생산자.

(e) 수용 시설을 책임지는 소유자, 운영자, 또는 대리인이 감사, 검증 검사, 문서 검토,

연관 거래처, 거래처 또는 다른 불만 사항, 또는 공급업체가 공급망에 적용되는
관리에서 요구하는 대로 수용 시설이 검증한 위해요소를 통제하고 있지 않은 경우를
제외하고, 수용 시설은 공급업체에서 제공받은 원재료 및 기타 성분이 수용시설에
의해 제조 또는 가공된 식품을 연방 식품의약품화장품법 제402절에 따라 부패되도록
하지 않고, 연방 식품의약품화장품법 제403절(w)에 따라 부정 표시되도록 하지 않음을
보증하기 위해 § 117.150에 따라 즉각적인 조치를 취하고 문서화해야 한다.

§ 117.415 수용 시설의 책임.

(a)

(1) 수용 시설을 공급업체를 승인해야 한다.

(2) 본 절의 Paragraph (a)(3) 및 (4)에 규정된 경우를 제외하고, 수용 시설은 적적한

공급업체 검증 활동을 결정하고 시행해야 하고, 본 Subpart의 모든 문서 규정을
충족해야 한다.

(3) 수용 시설 이외의 기업은 수용 시설이 해당 기업의 적용가능한 문서를 검토하고

평가하고, 그러한 검토와 평가를 문서화한 경우, 다음과 같은 규정을 따르기로 한다:

(i) 해당 기업에서 공급받은 원재료 및 기타 성분에 대한 서면 절차를 수립한다.

- 396 -
 (ii) 해당 기업이 공급받은 원재료 및 기타 성분의 서면 절차를 따르는 것을
문서화한다. 그리고

(iii) 적절한 공급업체 검증 활동을 적절한 문서화를 통해, 결정하고, 시행하고, 또는

결정 및 시행한다.

(4) 공급업체는 특정 로트의 상품에 대한 공급업체 검증 활동으로 공급업체가

통제하는 위해요소에 대해 원재료 및 기타 성분의 샘플링과 검사를 시행하고
문서화할 수 있고, 수용 시설이 해당 문서를 검토하고 평가하고, 그러한 검토 및
평가를 문서화한 경우, 해당 문서를 수용 시설에 제공할 수 있다.

(b) 본 Subpart의 목적상, 수용 시설은 다음에 나온 사항을 공급업체 검증 활동으로

인정하지 않을 수 있다.

(1) 공급업체에 대한 적절한 공급업체 검증 활동을 수용 시설의 공급업체가 결정하는

경우

(2) 수용 시설의 공급업체가 감사를 시행한 경우

(3) 공급업체가 가진 연관 식품 안전 기록에 대해 수용 시설의 공급업체가 검토한 경우

또는

(4) 수용 시설의 공급업체가 § 117.410(b)(4)의 의미 안에서 해당 공급업체에 대한 기타

적절한 공급업체 검증 활동을 시행한 경우.

(c) 본 절의 요건은 해당 공급업체 감사가 §§ 117.430(f)와 117.435에 따라 제삼자인

적격 감사관에 의해 시행된 경우, 수용 시설이 수용 시설의 공급업체가 실시한 감사를
신뢰하는 것을 금지하지 않는다.

§ 117.420 승인된 공급업체의 이용.

(a) 공급업체 승인. 해당 수용 시설은 § 117.410(d)의 요건에 따라 공급업체를 승인해야

하고, 해당 업체로부터 원재료 및 기타 성분을 공급받기 전 해당 승인을 문서화해야
한다.

(b) 원재료 및 기타 성분을 공급받는 서면 절차.

- 397 -
 (1) 원재료 및 기타 성분을 수령하는 서면 절차를 수립하고 따라야 한다.

(2) 원재료 및 기타 성분을 수령하는 서면 절차는 해당 원재료 및 기타 성분은

승인된 공급업체(또는, 필요하고 적절한 경우, 사용 승인 전 해당 공급업체의 원재료
및 기타 성분에 대해 적절한 검증 활동을 시행한 승인되지 않은 공급업체로부터
주기적으로)로부터 수령하였음을 보증해야 한다. 그리고

(3) 원재료 및 기타 성분의 수령에 관한 서면 절차를 문서화해야 한다.

§ 117.425 적절한 공급업체 검증 활동의 결정(검증 활동 시행의 빈도 결정 포함).

적절한 공급업체 검증 활동(검증 활동 시행의 빈도 포함)은 § 117.410(d)의 요건에 따라

결정해야 한다.

§ 117.430 원재료 및 기타 성분에 대한 공급업체 검증 활동의 시행.

(a) 본 절의 Paragraph (c), (d), 또는 (e)에 규정된 경우를 제외하고, § 117.410(d)에

결정한 바에 따라 § 117.410(b)에 명시된 하나 또는 그 이상의 공급업체 검증 활동이

해당 공급업체로부터 주기적으로 공급받는 원재료 및 기타 성분을 사용하기 전에
각각의 공급업체에 시행되어야 한다.

(b)

(1) 본 절의 Paragraph (b)(2)에 규정된 경우를 제외하고, 해당 공급업체가 원재료 및

기타 성분 안의 위해요소를 통제해야 하고, 위해요소 노출로 인해 심각한 건강상의
부작용 또는 인간의 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있는 경우에는:

(i) 적절한 공급업체 검증 활동은 해당 공급업체에 대한 현장 감사이다. 그리고

(ii) 그러한 현장 감사는 해당 공급업체로부터 적어도 매년 공급받는 원재료 및

기타 성분을 사용하기 전에 시행되어야 한다.

(2) 본 절 Paragraph (b)(1)의 규정은 다른 검증 활동 및/또는 해당 공급업체의 현장

감사 횟수가 줄어든 것을 통해 위해요소가 통제되고 있다는 적절한 보증을 제공하는
서면 결정이 있는 경우 적용하지 않는다.

- 398 -
(c) 공급업체가 § 117.3에 정의된 적격 시설인 경우, 수용 시설은 다음과 같은 경우 본
절의 Paragraph (a) 및 (b)를 준수하지 않아도 된다.

(1) 해당 수용 시설이 공급업체가 § 117.3에 정의된 적격 시설이라는 서면 보증을

획득한 경우:

(i) 해당 공급업체를 해당 연도에 처음 승인하기 전 및

(ii) 이후 매년 주기적으로, 다음 연도에 대해서는, 각 연도의 12월 31일 전에 및

(2) 최소 2년마다 해당 공급업체가 식품의약품청 식품 안전 규정(또는, 필요한 경우,

식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고 결정한 식품
안전 시스템이 있는 국가의 관련법 및 규정)을 준수하여 원재료 및 기타 성분을
생산하고 있다는 서면 보증서를 받아야 한다. 서면 보증은 다음 중 하나를 포함해야
한다.

(i) 해당 공급업체가 식품 안의 위해요소를 통제하기 위해 시행하고 있는 예방

통제에 관한 간략한 설명 또는

(ii) 해외 관련 법과 규정을 포함하여 시설이 주, 지역, 부족 또는 해당되는 그 외

다른 비 연방 식품안전법을 준수한다는 진술서.

(d) 공급업체가 생산물을 재배하는 농장 또는 § 112.4(a) 또는 §§ 112.4(b) 및 112.5에

따라 본 장의 제112항에 명시된 농장이 아닌 경우, 수용 시설은 다음과 같은 경우,

수용시설이 농장에서 원재료 및 기타 성분으로 공급받은 생산물에 대해 본 절의
Paragraph (a) 및 (b)를 준수하지 않아도 된다.

(1) 수용 시설이 공급업체에서 공급받은 원재료 및 기타 성분이 § 112.4(a) 또는 §§

112.4(b)와 112.5에 따라 본 장의 제112항에 적용되지 않는다는 서면 보증서를 받은
경우:

(i) 해당 공급업체를 해당 연도에 처음 승인하기 전 및

(ii) 이후 매년 주기적으로, 다음 연도에 대해서는, 각 연도의 12월 31일 전에 및

(2) 최소 2년마다, 농장은 해당 농장의 식품이 연방 식품의약품화장품법의

제402절(또는, 필요한 경우, 식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나

- 399 -
 미국과 동일하다고 결정한 식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법 및 규정)이
적용된다는 것을 인정하는 서면 보증서를 받은 경우.

(e) 공급업체가 본 장의 제118항의 요건의 적용 대상인 산란계가 3,000마리 이하인

난각류 생산자인 경우, 수용 시설은 다음과 같은 경우, 본 절의 Paragraph (a) 및 (b)를

준수하지 않아도 된다.

(1) 공급업체가 생산한 난각류가 산란계가 3,000마리 이하인 업체에서 생산되었으므로

제118항의 적용대상이 아니라는 서면 보증서를 받은 경우:

(i) 해당 공급업체를 해당 연도에 처음 승인하기 전 및

(ii) 이후 매년 주기적으로, 다음 연도에 대해서는, 각 연도의 12월 31일 전에 및

(2)최소 2년마다, 난각류 생산자가 해당 생산자의 식품이 연방 식품의약품화장품법의

제402절(또는, 필요한 경우, 식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나
미국과 동일하다고 결정한 식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법 및 규정)의
적용대상이라는 것을 인정하는 서면 보증서를 받은 경우.

(f) § 117.410(b) a에 명시된 검증 활동의 결과에 영향을 주는 이해관계의 재정적인

갈등이 없어야 하고, 결제는 검증 활동의 결과와 관련이 없어야 한다.

§ 117.435 현장 감사

(a) 공급업체의 현장 감사는 적격 감사관이 시행해야 한다.

(b) 원재료 및 기타 성분이 하나 이상의 식품의약품청 식품 안전 규정의 적용 대상인

경우, 현장 감사는 해당 규정을 고려해야 하고 통제되고 있는 위해요소(또는, 필요한
경우, 현장 감사는 식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과
동일하다고 결정한 식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법 및 규정을 고려할 수
있다)에 대한 공급업체의 서면 계획(예: 위해요소중점관리기준(HACCP) 계획 또는 그
외 식품 안전 계획)을(계획이 있는 경우), 해당 계획의 실행을 검토해야 한다.

(c)

(1) 현장 감사의 시행을 요구할 수 있는 날로부터 1년 이내에 감사가 시행된 경우,

아래에 나온 결과는 현장 감사를 대체할 수 있다:

- 400 -
 (i) 식품의약품청, 다른 연방 기관(미국농무부 등)의 대표, 또는 주, 지역, 부족, 또는
영토 기관의 대표에 의해 실시된 식품의약품청 식품 안전 규정의 준수 여부에 대한
적절한 공급업체 서면 감사 결과 또는

(ii) 해외 공급업체에 대해서는, 식품의약품청 또는 식품의약품청이 미국과

유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고 결정한 식품 안전 시스템이 있는
국가의 식품 안전 당국에 의한 서면 감사 결과.

(2) 식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고 결정한

식품 안전 시스템이 있는 국가의 식품 안전 당국이 시행한 감사에 있어서, 현장 감사
적용 대상인 식품은 공인 또는 동일한 결정의 범위 내에서 이뤄져야 하고, 해외
공급업체는 해당 국가의 규제 감독하에 있어야 한다.

(d) 현장 감사가 본 장의 제1항, Subpart M의 규정에 따라 승인된 인증 기관의

감사관에 의해 단지 본 Subpart의 요구조건을 충족하기 위해서 시행되어야 하는 경우,
해당 감사는 해당 규정의 적용을 받지 않는다.

시행 일자 공지

시행 일자 공지: 2015년 9월 17일 제정된 80 FR 56145에 2015년 11월 16일 Paragraph

(d)를 제외하고, § 117.435가 추가되고 발효됨. 식품의약품청은 본 Paragraph에 대한

시행 일자를 공표하는 연방 관보에 문서를 발행한다.

§ 117.475 공급망 프로그램 문서화 기록.

(a) 공급망 프로그램을 문서화 한 기록은 본 항 Subpart F의 요구 사항의 적용 대상이다.

(b) 수용 시설은 § 117.165(a)(4)에 따라 본 절의 Paragraph (c)에 명시된 기록을

검토해야 한다.

(c) 수용 시설은 공급망 프로그램에 따라 아래에 나온 사항을 기록으로 문서화해야 한다.

(1) 서면으로 된 공급망 프로그램

(2) 수입업소인 수용 시설은 본 장의 § 1.506(e)에 따라 시행된 검증 활동의 문서를

포함하여, 본 장의 제1항, Subpart L에 따른 해외 공급업체 검증 프로그램 요구 조건
준수에 대한 기록

- 401 -
(3) 공급업체의 승인에 관한 기록

(4) 원재료 및 기타 성분을 수령하는 서면 절차

(5) 원재료 및 기타 성분을 수령하는 서면 절차의 사용을 나타내는 기록

(6) 원재료 및 기타 성분에 대한 적절한 공급업체 검증 활동의 결정에 관한 기록

(7) 현장 감사 시행 기록. 이 문서는 아래 사항을 포함해야 한다.

(i) 현장 감사 대상인 공급업체의 명칭

(ii) 감사 절차의 기록

(iii) 감사가 시행된 날짜

(iv) 감사의 결과

(v) 감사를 통해 확인된 중대한 결함에 대응하는 시정 조치 및

(vi) 감사가 적격 감사관에 의해 시행되었다는 기록

(8) 공급업체 검증 활동으로 시행된 샘플링과 검사 기록. 이 문서는 아래 사항을

포함해야 한다.

(i) 검사한 원재료 및 기타 성분(로트 번호 포함)과 샘플 번호의 확인

(ii) 사용된 분석기법을 포함하여, 시행한 검사의 확인

(iii) 검사를 실시한 날짜와 보고한 날짜

(iv) 검사 결과

(v) 위해요소의 감지에 대응하여 시행한 시정 조치 및

(vi) 검사를 실행한 실험실 확인 정보

- 402 -
(9) 공급업체의 관련 식품 안전 기록에 대한 검토 기록. 이 문서는 아래 사항을
포함해야 한다.

(i) 기록을 검토 받은 공급업체의 이름

(ii) 검토한 날짜

(iii) 검토한 기록의 일반적 특징

(iv) 검토 결과 및

(v) 검토를 통해 확인된 중대한 결함에 대응하는 시정 조치

(10) 공급업체의 활동과 원재료 및 기타 성분과 연관된 위험을 기반한 공급업체 검증

활동에 대한 기록

(11) 원재료 및 기타 성분 안의 위해요소가 공급업체에 의해 통제될 경우와

위해요소에 노출된 것이 심각한 건강상의 부작용 또는 사망을 초래할 합리적인
가능성이 있는 경우, 현장 감사 이외의 검증 활동, 및/또는 공급업체의 현장 감사
횟수가 줄어든 것을 통해 위해 요소가 통제되었음을 적절하게 보증한다는 결정에
대한 기록

(12) 적격시설인 공급업체에 대한 대체 검증 활동에 관한 다음 기록:

(i) 매년 주기적으로 공급업체를 승인하기 전에, 공급업체가 § 117.3에 정의된 적격

시설이라는 서면 보증서 및

(ii) 공급업체가 원재료 및 기타 성분을 식품의약품청 식품 안전 규정(또는,

식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고 결정한
식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법과 규정)에 따라 생산한다는 서면 보증서

(13) 원재료와 기타 성분을 공급하는 농장이며 본 장의 제112항에 따른 농장이 아닌

공급업체에 대한 대체 검증 활동에 관한 다음 기록:

(i) 매년 주기적으로 공급업체를 승인하기 전에, 공급업체가 § 112.4(a), 또는 §§

112.4(b)와 112.5를 준수하고 본 장의 제112항에 따른 농장이 아니라는 서면 보증서 및

- 403 -
 (ii) 농장 식품이 연방 식품의약품화장품법 제402절(또는, 식품이 식품의약품청이
미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고 결정한 식품 안전 시스템이
있는 국가의 관련법과 규정이 적용되는)의 적용 대상이라는 것을 농장이 인정하는
서면 보증서

(14) 공급업체가 본 장의 제118항에 명시된 요건의 적용 대상이 되지 않는 산란계가

3,000마리 이하인 난각류 생산자인 공급업체에 대한 대체 검증 활동에 관한 다음 기록:

(i) 매년 주기적으로 공급업체를 승인하기 전에, 산란계가 3,000마리 이하인

공급업체가 공급한 난각류가 본 장의 제118항의 적용 대상이 아니라는 서면 보증서
및

(ii) 난각류 생산자가 해당 식품이 연방 식품의약품화장품법 제402절(또는, 해당

식품이 식품의약품청이 미국과 유사하다고 공식 인정하거나 미국과 동일하다고
결정한 식품 안전 시스템이 있는 국가의 관련법과 규정이 적용되는)의 적용
대상이라는 것을 인정하는 서면 보증서

(15) 해당 감사 결과가 현장 감사로 대체된 경우, 식품의약품청, 다른 연방 기관의

대표(미국농무부 포함), 또는 주, 지역, 부족, 또는 영토 기관의 대표, 또는 다른
국가의 식품 안전 당국에 의한 식품의약품청 식품 안전 규정의 준수 여부에 대한
적절한 공급업체 서면 감사 결과

(16) 공급업체 부적합 사항 보고서와 관련하여 시행된 조치의 기록

(17) 수용 시설의 공급업체 이외의 기업이 적용한 공급망에 적용되는 관리의 검증

기록 및

(18) 적용할 수 있는 경우, 수용 시설의 아래에 나온 사항에 관한 검토와 평가 기록:

(i) 원재료 및 기타 성분에 대한 서면 절차를 따르는 수용 시설 이외의 기업이

작성한 기록

(ii) 수용 시설 이외의 기업으로부터, 원재료 및 기타 성분에 대한 적절한 공급업체

검증 활동의 결정을 작성한 기록

(iii) 수용 시설 이외의 기업으로부터, 원재료 및 기타 성분에 대한 적절한 공급업체

검증 활동의 시행을 작성한 기록

- 404 -
(iv) 공급업체로부터 받은 다음과 관련된 기록:

(A) 해당 공급업체가 시행한 샘플링과 검사 결과 또는

(B) §§ 117.430(f) 와 117.435에 따라 제삼자인 적격 감사관이 시행한 감사 결과 및

(v) 수용 시설 이외의 기업이 공급망에 적용되는 관리를 적용하는 경우, 수용 시설

이외의 기업으로부터 얻은 검증 활동의 기록.

- 405 -
- 406 -
제171항 - 식품첨가물 청원서

Subpart A - 일반 조항

§ 171.1 청원서.

(a) 연방 식품의약품화장품법(이하 동법) 409절(b)의 조항에 따라 청장에게 제출하는 청

원서는 같은 문서를 3부(사용 용도에 육류, 육가공식품, 가금류 제품에의 사용이 포함
되는 경우 4부) 제출해야 한다. 제출된 자료의 일부가 외국어인 경우 정확하고 완전한
영어 번역본을 첨부해야 한다. 청원서에는 동법 409절에 따라 공표된 통지, 발령한 명
령, 또는 제출된 이의 제기가 발송될 수 있는 청원인의 공식 주소를 명시해야 한다.

(b) 관련 정보의 경우, 식품의약품청 파일시스템에 제출 및 보관된 해당 정보에 대한

구체적인 참조를 통해 청원서에 결합될 수 있으며(incorporate by reference) 청원서의
일부로 간주된다. 그러나 신청인이 아닌 자가 제공한 미공표 정보에 대한 참조는,
그러한 정보를 제출한 자가 서명한 서면 진술서에서 정보의 사용을 승인하지 않는 한
고려되지 않는다. 식품첨가물 청원서를 뒷받침하기 위해 공표된 정보를 참조할 경우
반드시 참조의 재인쇄물 또는 사진복사 사본(photostatic copies)을 함께 제시해야 한다.

(c) 청원서는 다음 데이터를 포함해 다음 양식으로 제출해야 한다.

(날짜)

청원인 이름

공식 주소

날짜

식품첨가물명 및 제안된 사용 용도

Office of Food Additive Safety (HFS-200), Center for Food Safety and Applied Nutrition,

Food and Drug Administration, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740.

수신인 귀하

- 409 -
서명인 __________은(는) __________과 관련해 연방 식품의약품화장품법의 409절(b)(1)에

따라 본 청원서를 제출합니다.

(식품첨가물명 및 제안된 사용 용도)

여기에 첨부한 바와 같이, 해당 청원서의 일부로서 총 3부(사용 용도에 육류, 육가공식품,

가금류 제품에의 사용이 포함되는 경우 4부) 제출하는 내용은 다음과 같습니다.

A. 식품첨가물의 화학적 고유성 및 구성, 물리적, 화학적 및 생물학적 특성, 필요한

구성요소(들)의 최소 함량을 규정하고 반응의 부산물 및 기타 불순물을 확인 및
제한하기 위한 세부 사항을 포함한, 식품첨가물의 이름 및 모든 관련 정보. 이러한
정보를 제출할 수 없는 경우 그 이유에 대한 진술을 제출해야 합니다.

식품첨가물의 화학적 고유성 및 구성을 알 수 없는 경우, 청원서에는 식품첨가물의 제조

방법 및 제조, 가공 또는 포장의 다양한 단계에서 사용되는 분석 통제법에 대한 평가
허가를 위해 충분한 세부 정보를 포함해야 하며, 위 내용은 해당 식품첨가물이 재생산
가능한(reproducible) 구성의 물질임을 입증하는 데 사용됩니다. 물질의 특성이나
통제법의 신뢰성에 영향을 미치지 않는 합리적인 한도 내에서, 대안적인 방법 및
통제법과 변형된(variations) 방법 및 통제법을 명시할 수 있습니다.

식품첨가물이 화학물질의 혼합물인 경우, 청원서는 합성, 추출 또는 기타 조제법에

사용된 모든 물질의 목록을 기재해야 합니다. 각 물질에 대해 구체적인 식별이 필요한
경우 구조식을 사용하여 일반적인 영어 이름과 완전한 화학명으로 물질을 식별할 수
있게 해야 합니다. 특허가 있는 조제품이 구성요소로 사용되는 경우, 특허 받은 이름
뒤에 그 구성에 대한 완전한 정량적 진술이 따라야 합니다. 기재된 물질에 대한
합리적인 대안을 명시할 수 있습니다.

청원인이 식품첨가물의 모든 제조, 가공 및 포장 작업을 직접 수행하지 않는 경우,

청원서에는 해당 작업의 일부를 수행할 사람을 밝히고 작업 부분을 지정해야 합니다.

청원서에는 안정성 데이터가 포함되어야 하며 해당 데이터에서 첨가물의 고유성, 강도,

품질 또는 순도를 보장할 필요가 있다고 나타난 경우 적용할 유효기한이 청원서에
포함되어야 합니다.

B. 사용하도록 제안된 식품첨가물의 양과 제안된 목적, 제안된 사용에 관한 모든 지침,

권장 사항 및 제안 사항, 식품첨가물에 제안된 라벨링 및 식품첨가물 사용으로 인해
완성된 식품에 대한 연방 식품의약품화장품법의 관련 조항에서 요구하는 라벨링의 견본.

- 410 -
첨가물이 포장재의 사용으로 인해 발생하거나 발생함이 합리적으로 예상될 수 있는 경우,
청원인은 이것이 어떻게 발생할 수 있으며 어떤 잔류물이 합리적으로 예상될 수 있는지
명시해야 합니다.

(초안 사본의 내용과 동일한 내용의 최종 인쇄 라벨링이 가능한 한 빨리, 식품첨가물의

마케팅 이전에 제출될 것이라는 진술이 있는 경우 타자로 친 사본 또는 “초안”이라고

라벨링된 사본은 청원서의 고려 대상으로 승인됩니다.)

(식품첨가물의 안전성 확보를 위해 잔류허용기준 제한이 필요한 식품의 경우, 제안된 용도

수준은 안전성 데이터가 더 높은 잔류허용기준을 가질 수 있다고 하더라도 의도한 물리적
또는 기타 기술적 효과를 달성하는 데 합리적으로 필요한 양보다 높아서는 안 됩니다.)

C. 식품첨가물이 의도된 물리적 또는 기타 기술적 효과를 가짐을 입증하거나,

식품첨가물이 식품의 구성요소가 되거나 식품의 특성에 직간접적으로 영향을 미칠
것으로 합리적 예상이 가능함을 입증하며, 이를 달성하는 데 필요한 함량을 입증하는
데이터. 이러한 데이터는 대조 데이터를 사용한 평가 허가를 위해 충분한 세부 정보를
포함해야 합니다.

D. 미가공, 가공 및/또는 완성된 식품에 함유된 식품첨가물의 양과 그 사용으로 인해

해당 식품에 형성되는 물질의 양을 판단하기 위한 실행 가능한 방법에 대한 설명.
제안된 테스트는 식품 통제 목적으로 사용할 수 있고, 적절한 장비를 갖춘 훈련된 실험실
직원이 일관된 결과를 도출할 수 있는 테스트여야 합니다.

E. 식품첨가물 안전성에 관련된 조사에 대한 전체 보고서.

(식품첨가물이 사용 용도에 안전한지 여부를 증명하기 위해 합리적으로 적용할 수 있는

적절한 테스트에 대한 전체 보고서를 청원서에 포함하지 않는 한, 청원서는 불완전한
것으로 간주될 수 있습니다. 일반적으로 보고서에는 적절한 동물 및 기타 생물학
실험에서 도출된 세부 데이터가 포함되어야 하며 사용한 방법과 얻은 결과가 명확하게
제시되어 있어야 합니다. 청원서에서 식품첨가물의 안전성 평가를 편향시킬 수 있는
조사 보고서를 설명 없이 생략할 수 없습니다.)

F. 식품첨가물에 대해 제안된 잔류허용기준(안전 보장을 위해 잔류허용기준이 필요한

경우). 청원인은 제안된 규정을 포함할 수 있습니다.

G. 동법 409절(c)(1)(A)에 따라 발령된 기존 규정을 수정하기 위한 청원서를 제출하는 경우,

원 규정에서 변경을 제안하고자 하는 내용 각각에 대한 전체 정보를 제출해야 합니다.
원 청원서에서 작성된 진술 중 변경이 제안되지 않은 것은 청원서에서 삭제할 수

- 411 -
있습니다. 원 청원서와 이를 기반으로 발령된 규정에 명시된 변형(variations)들을
넘어서는 변경에 대해서는 보충 청원서를 제출해야 합니다.

H. 청원인은 본 장의 § 25.30 또는 25.32에 따른 범주적 배제 요청 또는 본 장의 § 25.40에

따른 환경 평가서를 제출해야 합니다.

감사합니다.

청원인

담당

(권한 당국명)

(d) 청원인은 청원이 제출된 날짜를 통지받는다. 불완전한 청원서 또는 3부로 제출되지
않은 청원서는 일반적으로는 보관되지만 동법 409절에 따라 청원서로 제출되지는
않는다. 청원인은 청원서가 어떤 면에서 불완전한지 통지받는다.

(e) 청원서는 청원인, 그 변호사 또는 대리인, 또는 (법인인 경우) 권한을 가진 공무원이

서명해야 한다.

(f) 알파벳 문자로 시작되는 몇몇 제목 아래에 명시된 데이터는 잘 알아볼 수 있는

별도의 페이지 또는 페이지 그룹으로 제출해야 한다. 그러한 데이터가 이미 이전
청원서와 함께 제출된 경우, 본 청원서는 이전 청원서에 대한 구체적인 참조를 통해
해당 데이터를 결합할 수 있다. 데이터의 일부가 식품첨가물 제조업자에 의해 마스터
파일로 제출된 경우, 청원인은 제조업자의 서면 허가를 얻은 경우 그 허가의 범위
안에서 마스터 파일을 참조할 수 있다. 제조업자는 청원인에게 공개하지 않고
데이터에 대한 구체적인 참조를 승인할 수 있다. 본 규정의 어떠한 내용도 공표된
데이터에 대한 참조를 금지할 수 없다.

(g) 청원서는 보관되지만 동법 409절(b)에 규정된 데이터가 없거나 쉽게 이해할 수 있게

제시되지 않은 경우 제출되면 안 된다.

(h)

(1) 식품첨가물 청원서의 다음 데이터 및 정보는 특별한 상황이 나타나지 않는 한

청원서 제출 통지가 연방관보에 공표된 후, 또는 청원인이 다음과 연관된 미비

- 412 -
사항으로 인해 청원서가 제출되지 않을 것임을 통보받은 후 해당 미비 사항으로
인해 청원서를 적시에 제출하지 않은 경우 공개할 수 있다.

(i) 청원서와 함께 제출되거나 청원서에 참조를 통해 결합된 모든 안전성 및 기능성

데이터 및 정보.

(ii) 본 장의 § 20.61에서 영업비밀 및 기밀 상업 정보에 대한 면제에 해당하는

것으로 판명되는 경우를 제외한 테스트 또는 연구를 위한 프로토콜.

(iii) 다음을 삭제한 부작용 보고서, 제품 경험 보고서, 소비자 불만 및 기타 유사한

데이터 및 정보.

(a) 제품 사용자를 식별할 수 있는 이름 및 정보.

(b) 의사, 병원 또는 기타 기관 등 보고서와 관련된 제3자를 식별할 수 있는 이름

및 정보.

(iv) 우위 기준으로 내림차순 정렬한 것인지에 관계없이 식품첨가물에 포함된 모든

성분의 목록. 본 장의 § 20.61에 명시된 면제에 해당하는 것으로 판명된 경우 특정
성분 또는 성분 그룹은 공개 전에 해당 목록에서 삭제되며 해당 성분 목록이
불완전하다는 주석을 작성해야 한다.

(v) 규제 또는 규정 준수 목적이 아닌 경우나 본 장의 § 20.61에 명시된 면제

조건에 해당하는 경우를 제외한 검정법(assay) 또는 기타 분석법

(2) 본 장의 § 20.81에 정의된 바대로 이전에 대중에게 공개되었던 경우 또는 폐기된

제품 또는 성분과 관련된 내용으로 더 이상 영업비밀 또는 본 장의 § 20.61에 정의된
상업 또는 금융 기밀 정보에 해당하지 않는 경우를 제외하고, 식품첨가물 청원서의
다음 데이터 및 정보는 공개할 수 없다.

(i) 품질 관리 절차를 포함한 제조법 또는 공정.

(ii) 생산, 판매, 유통 및 이와 유사한 데이터 및 정보. 단, 본 조항에 따라 공개할

수 없는 데이터 또는 정보를 노출시키지 않는 방식으로 집계 및 준비한 데이터 및
정보 모음은 공개할 수 있다.

(iii) 정량적 또는 반정량적 공식.

- 413 -
 (3) 식품첨가물 청원서 관련 구두 토론에 대한 모든 서신 및 서면 요약은, 식품첨가물
규정이 연방관보에 공표된 경우 본 장의 20항의 조항에 따라 공개할 수 있다.

(4) 본 규정의 목적상 안전성 및 기능성 데이터에는 동물 및 인간에 대한

식품첨가물의 모든 연구 및 테스트와 식품첨가물의 고유성, 안정성, 순도, 효능, 성능
및 유용성에 대한 모든 연구 및 테스트가 포함된다.

(i)

(1)

(i) 식품의약품청은 청원서 접수 후 15일 이내에 청원인에게 승인 여부를 통보하고

승인하지 않을 경우 그 사유를 통보한다. 청원서가 승인될 시 청원인에게 이
내용이 담긴 서신이 발송되며 이 서신의 날짜는 동법 409절(b)(5)의 목적상 제출
날짜가 된다. 식품의약품청이 동법 409절(h)에 따라 제출된 식품접촉물질에 대한
시판 전 신고서(식품 접촉 신고(FCN))를 청원서로 전환할 수 있음에 동의하는 경우,
FCN 철회 날짜는 청원서 접수일로 간주된다.

(ii) 본인이 원하는 경우 청원인은 미비 사항에 대해 통지받은 후 해당 미비한

청원서를 보완할 수 있다. 청원서에 대한 보충 자료 또는 설명이 승인 가능한
것으로 간주되는 경우 청원인에게 통지된다. 그러한 통지의 날짜는 제출 날짜가
된다. 청원인이 청원서를 보완하거나 설명하기를 원하지 않고 작성한 그대로
제출할 것을 서면으로 요청하는 경우 청원서를 제출하고 청원인에게 이를 통지해야
한다.

(iii) 본 절의 Paragraph (i)(1)(ii)에도 불구하고, 식품의약품청이 청원서에 명시된

용도는 청원서가 아닌 동법 409절(h)에 따른 FCN 대상이어야 한다고 판단한 경우
청원서를 제출할 수 없다.

(2) 청장은 그러한 청원서를 제출한 날로부터 30일 이내에 제출 통지서, 청원인 이름,
일반적인 용어로 된 제안 내용의 간략한 설명을 연방관보에 공표한다. 포장재에서
이행되어 식품의 구성요소가 되는 식품첨가물의 경우 통지에 이행물질의 이름, 이
이행물질이 원 구성요소 중 하나의 이름과 다른 경우 모구성요소의 이름, 식품에
사용하도록 제안된 이행물질의 최대량, 이행물질 또는 그 모구성요소가 포장재에
의도하는 물리적 또는 기타 기술적 효과가 포함되어야 한다. 통지서의 사본은 원본이
공표를 위해 연방관보에 전달될 때 청원인에게 우편 발송된다.

- 414 -
(j) 청장은 식품첨가물, 또는 식품첨가물의 샘플과 그 구성요소로 사용되는 물품, 또는
첨가물을 사용하도록 제안된 식품의 생산을 위해 사용된 방법, 시설 및 통제법에 대한
전체 설명을 청원서가 고려 중인 상태에서 언제든 요청할 수 있다. 청장은 식품첨가물
의 샘플 또는 그 구성요소로 사용되는 물품 또는 첨가물을 사용하도록 제안된 식품의
샘플에 대한 요청에 다음을 명시해야 한다. 식품첨가물을 사용하도록 의도된 식품에
함유된 해당 식품첨가물의 함량을 판단하기 위한 분석법의 테스트를 허가하기에 적절
하다고 간주되는 양, 또는 식품첨가물의 안전성 또는 해당 식품첨가물이 발생시키는
물리적 또는 기술적 효과와 관련하여 합리적으로 요구되는 연구 또는 조사에 적절하다
고 간주되는 양을 명시한다. 동법 409절(c)(2)의 목적상 90일 기한 계산에 사용되는 날
짜는 청원인이 받은 샘플 제출 요청서의 우편 발송일 이후부터 매일 1일씩 앞당겨진다.
정보 또는 샘플이 180일 기간 이전에 합리적으로 미리 요청되었으나, 청원서 제출 후
해당 180일 이내에 제출되지 않으면 청원서는 불이익 없이 철회된 것으로 한다.

(k) 비임상 실험실 연구가 관련된 경우 동법 409절(b)에 따라 청장에게 제출된

청원서에는 해당 청원서에 포함된 각 비임상 연구와 관련하여, 해당 연구가 본 장의
58항에 명시된 우수 실험실 운영기준(GLP) 규정에 따라 수행되었거나 수행될 것이라는
진술, 또는 그러한 연구가 규정에 따라 수행되지 않은 경우 그 미준수 이유에 대한
간략한 진술이 포함된다.

(l) [보호됨]

(m) 인간 피험자를 대상으로 하는 임상 조사가 관련된 경우 동법 409절(b)에 따라

청장에게 제출된 청원서에는 해당 청원서에서 근거로 활용되는 각 임상 조사에 관하여,
해당 임상 조사가 본 장의 56항에 명시된 기관 검토 요건을 준수해 수행되었거나 §
56.104 또는 § 56.105에 따라 해당 요건의 대상이 아니며, 본 장의 50항에 명시된
사전동의 요건에 따라 수행되었음을 진술하는 내용이 포함되어야 한다.

(n)

(1) 식품첨가물의 사용 용도가 가금류제품검사법(21 U.S.C.451 이하 참조) 또는

연방식육검사법(21 U.S.C.601 이하 참조)에 따라 미국 농무부의 규제 대상인 육류,
육가공식품 또는 가금류 제품에의 사용을 포함하는 경우, 식품의약품청은 청원서를
제출하는 즉시 가금류제품검사법 및 연방식육검사법에 의거한 동시 검토를 위해
청원서 또는 그 관련 부분의 사본을 농무부 산하 식품안전검사국에 전달해야 한다.

(2) 식품의약품청은 제안된 육류 및 가금류에서의 사용이 연방식육검사법 및

가금류제품검사법을 준수하는지 또는 그렇지 않은 경우 특정 조건 또는 제한하에

- 415 -
 농무부가 관할하는 제품에서 해당 물질 사용이 허용되는지 여부를 농무부에서
조언하도록 요청한다.

[1977년 3월 15일 42 FR 14489, 42 FR 15674 1977년 3월 22일, 46 FR 8952 1981년 1월 27일,

50 FR 7492 1985년 2월 22일, 50 FR 16668 1985년 4월 26일, 62 FR 40599 1997년 7월 29일, 65

FR 51763 2000년 8월 25일, 67 FR 35731 2002년 5월 21일, 72 FR 10357 2007년 3월 8일, 81

FR 49896 2016년 7월 29일 개정법에 따름]

§ 171.6 청원서의 수정.

청원서가 제출된 후 청원인은 이를 뒷받침하는 추가 정보나 데이터를 제출할 수 있다.

이 경우 청장이 추가 정보 또는 데이터가 실질적인 수정에 해당한다고 판단하면, 수정된
청원서에 새로운 제출 날짜가 부여되고 기한 제한을 해당일부터 새로 적용한다. 비임상
실험실 연구가 관련된 경우, 제출된 청원서를 뒷받침하기 위해 제출된 추가 정보 및
데이터에는 각 비임상 연구에 관하여 해당 연구가 본 장의 58항에 명시된 요건을 준수해
수행되었다는 진술, 또는 해당 연구가 그러한 규정에 따라 수행되지 않은 경우 그
미준수 이유에 대한 간략한 진술이 포함된다.

[1985년 2월 22일 50 FR 7492, 50 FR 16668 1985년 4월 26일 개정법에 따름]

§ 171.7 불이익이 없는 청원서의 철회.

(a) 특정한 경우 청장은 청원서가 기술적으로는 완전하나 청원인이 요청한 규정의 제정

또는 규정 그 자체를 정당화하기에는 부적절함을 청원인에게 통지할 수 있다. 이는
데이터가 충분히 명확하지 않거나 완전하지 않기 때문일 수 있다. 이 경우 청원인은
청원서의 명확성을 보강하거나 추가 자료를 확보할 때까지 청원을 철회할 수 있다.
해당 철회는 향후 제출에 불이익을 주지 않는다. 재제출 시 기간 제한은 재제출
날짜부터 새로 적용된다.

(b) § 171.100(a)에 규정된 명령이 공표를 위해 연방관보에 전달되기 전에는 청원인은

언제든 향후 제출에 불이익을 받지 않고 청원서를 철회할 수 있다. 재제출 시 기간
제한은 해당일부터 새로 적용된다.

(c) 식품의약품청에 식품첨가물 청원서가 계류 중이고 청원서에 명시된 용도(들)을 위한

식품접촉물질에 대한 시판 전 신고서(FCN)를 제출하는 청원인은, 향후 제출에 불이익
없이 FCN이 식품의약품청에 제출된 날짜에 해당 용도(들)을 위한 청원서를 철회한
것으로 간주된다.

- 416 -
[1977년 3월 15일 42 FR 14489, 67 FR 35731 2002년 5월 21일 개정법에 따름]

§ 171.8 식품접촉물품에 사용되는 물질에 대한 규제 기준치.

식품접촉물품(예: 식품 포장 또는 식품 가공 장비)에 사용되는 물질이 무시할 수 있는

수준으로 식품에 이행하거나 이행할 것으로 예상할 수 있는 경우, 해당 물질은 본 장의
§ 170.39에 따라 검토할 수 있다. 식품의약품청은 물질의 용도가 본 장의 § 170.39의

기준을 충족한다고 판단한 경우 그 물질을 식품첨가물 규제에서 면제하므로, 식품첨가물

청원서는 면제된 용도의 경우에는 필요하지 않다.

[60 FR 36596, 1995년 7월 17일]

Subpart B - 적용에 관한 행정조치

§ 171.100 청원서에 근거한 규정.

(a) 청장은 청원서 제출 후 90일 이내(또는 동법 409절(c)(2)에 따라 기한이 연장된

경우 180일 이내)에 식품첨가물을 안전하게 사용할 수 있는 조건에 대한 규정(해당
첨가물이 사용될 수 있는 특정 식품 또는 식품 종류에 대한 세부 사항, 해당 식품에
사용되거나 남아 있도록 허용될 수 있는 최대량, 해당 첨가물이 해당 식품에
첨가되거나 사용될 수 있는 방식 및 그러한 사용의 안전성을 보장하기 위해 청장이
필요하다고 간주하는 해당 첨가물에 대한 지침 또는 기타 라벨링 또는 포장 요건을
포함하나 이에 국한되지 않음)을 연방관보에 공표하기 위해 전달하고, 연방관보에 해당
명령을 전달하기 전에 청원인에게 그러한 명령과 해당 명령을 내린 이유를 통지하거나,
명령을 통해 청원서를 거부하고 청원인에게 그러한 명령과 해당 명령을 내린 이유를
통지해야 한다.

(b) 해당 규정은 해당 물질이 연방식육검사법(21 U.S.C.601 이하 참조) 또는

가금류제품검사법(21 U.S.C.451 이하 참조)에 따라 미국 농무부의 규제 대상인 육류,
육가공식품 또는 가금류 제품에 안전하게 사용될 수 있는 조건을 명시해야 한다.

(c) 청장이 청원서의 검토 및 조사에 추가 시간이 필요하다고 판단한 경우, 청원인에게

서면 통지하여 청원 제출 후 180일 이내에 90일 기간을 연장해야 한다.

[1977년 3월 15일 42 FR 14489, 65 FR 51763 2000년 8월 25일 개정법에 따름]

§ 171.102 규정 발효일.

- 417 -
§ 171.100(a)에 따라 공표된 규정은 연방관보에 공표되는 즉시 발효된다.

§ 171.110 이의 제기 및 청문회 절차.

연방 동법 409절(c), (d) 또는 (h)에 따른 식품첨가물 규정과 관련된 이의 제기 및

청문회는 본 장의 12항을 따른다.

[1977년 3월 15일 42 FR 14491, 42 FR 15674, 1977년 3월 22일 개정법에 따름]

§ 171.130 잔류허용기준 또는 잔류허용기준 면제의 개정 및 폐지 절차.

(a) 청장 자신의 주도로 또는 이해관계인의 청원서에 따라, 청장은 본 장의 10항에

의거해 식품첨가물에 관련된 규정을 개정 또는 폐지하거나 해당 첨가물에 대한 예외를

승인 또는 폐지하는 규정의 발령을 제안할 수 있다.

(b) 그러한 청원서에는 식품첨가물에 관한 새로운 정보가 있음을 보이거나, 새로운

용도가 개발되었거나 기존 용도가 폐기되었음을 보이거나, 화학물질의 독성에 관한
새로운 데이터가 있음을 보이거나, 또는 기존 규정 또는 면제에 대한 경험이 그 개정
또는 폐지를 정당화할 수 있음을 보이는 데이터 기반의 사실 주장이 포함되어야 한다.
새 데이터는 §§ 171.1 및 171.100에 명시된 청원서 제출용 형식으로 제공해야 한다.

- 418 -
 안 내

본 법령 자료는 2022 년 식품안전정보원에서 수행한

「미국/유럽연합 식품안전정책 조사 및 법령 번역 사업」의 일환으로 제작되었습니다.
본 법령 자료 내용의 무단 전제를 금하며, 내용 일부를 가공하거나 인용할 때에는
반드시 식품안전정보원의 동의를 얻어야 합니다.

미국 식품안전 법령 자료

발 행 일 : 2022 년 12 월
편 집 : 식품안전정보원 식품안전정보분석실 글로벌정보부
발 행 처 : 식품안전정보원
주 소 : (03127) 서울특별시 종로구 창경궁로 136, 5 층
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