RC440 RC440 RC440 RC440

Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system
Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module
FERR CAL FERR CAL FERR CAL FERR CAL

1BD014 Ferritin Calibrator

Intended Use
2022-09-01 The Ferritin Calibrator is an in vitro diagnostic product intended to be used to calibrate the Ferritin (FERR) method
for the Dimension® clinical chemistry system with the heterogeneous immunoassay module.

Assigned Valuesa/Sollwerta/Valeurs Attribuéesa/Valori Assegnatia/Valores Asignadosa Reagents

Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 1.0 mL per vial)
Units/Einheiten/ 2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)
Unités/Unità/ 2 vials (Level 3, 1.0 mL per vial)
LEVEL 1 LEVEL 2 LEVEL 3 LEVEL 4 LEVEL 5 Unidades SI* 2 vials (Level 4, 1.0 mL per vial)
2 vials (Level 5, 1.0 mL per vial)
0 29
FERR 163 513 1153 ng/mL
µg/L
The Ferritin Calibrator is a liquid bovine serum albumin-based product. The Level 1 Calibrator contains no
a. The assigned values are referenced to the WHO Standard for Ferritin, 3rd IS, 94/572. detectable ferritin. Levels 2 through 5 contain human liver ferritin.
a. Die Sollwerte entsprechen dem WHO Standard für Ferritin, 3. IS, 94/572.
Assigned Constituent Values: Refer to the enclosed Table of Assigned Values.
a. Les valeurs attribuées sont référencées par rapport à l'Etalon International de I'OMS pour la Ferritine, 3ème IS, 94/572.
a. I valori assegnati sono riferiti allo standard WHO per Ferritina, 3rd IS, 94/572. Constituent Traceability
a. Los valores asignados están referidos al Estándar de Ferritina de la OMS, 3° IS, 94/572. FERR World Health Organization (WHO) 3rd IS 94/572
*Système International d’Unités (Units x F = SI units) Risk and Safety
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on siemens.com/healthcare
Units Conversion Factor (F)
Precautions
Einheiten Umrechnungsfaktor
Unités Facteur de conversion This Product Contains Dry Natural Rubber.
Unità Fattore di conversione Contains human source material. Each donor unit used in the preparation of this product was tested by
Unidades Factor de conversión SI* FDA-approved methods for the presence of antibodies to Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and
Type 2 (HIV-2), as well as for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and antibody to Hepatitis C Virus (HCV),
FERR ng/mL x 1 = µg/L and found to be negative (not repeatedly reactive). Because no testing can offer complete assurance that
these or other infectious agents are absent, this material should be handled using good laboratory practice
to avoid skin contact and ingestion.
For in vitro diagnostic use.
Materials Provided: FERR CAL, Cat. No. RC440
Materials Required But Not Provided: None
Preparation
Allow to equilibrate to room temperature (22 – 28 °C) and swirl to mix before use.
Storage
Store at 2 – 8 °C before and after opening.
Stability
Unopened Product: See Expiration Date.
Opened Product: Once opened, the assigned values are stable for 30 days when stored securely capped at
2 – 8 °C.
Calibration Procedure
Refer to the instruction manual for the Dimension® system.
Symbols Key: See adjacent panel.
Dimension® is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics.
©2008 Siemens Healthcare Diagnostics
All rights reserved.

2021-02-22

6LHPHQV+HDOWKFDUH'LDJQRVWLFV,QF
*%&'ULYH
1HZDUN'(86$

*OREDO6LHPHQV *OREDO6LHPHQV *OREDO'LYLVLRQ

2019-04 J PN 795440.001-US
+HDGTXDUWHUV +HDOWKFDUH+HDGTXDUWHUV 6LHPHQV+HDOWKFDUH
2019-04 J PN 795440.001
2019-04 J PN 795440.001

2019-04 J PN 795440.001
6LHPHQV$* 6LHPHQV$* 'LDJQRVWLFV,QF
:LWWHOVEDFKHUSODW] +HDOWKFDUH6HFWRU %HQHGLFW$YHQXH
0XHQFKHQ +HQNHVWUDVVH 7DUU\WRZQ1<
*HUPDQ\ (UODQJHQ 86$
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. *HUPDQ\ VLHPHQVFRPKHDOWKFDUH Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive 3KRQH 500 GBC Drive 500 GBC Drive
Newark, DE 19714 USA VLHPHQVFRPKHDOWKFDUH Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA
 RC440 RC440 RC440 RC440

Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system Dimension® clinical chemistry system
Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module Heterogeneous Immunoassay Module
FERR CAL FERR CAL FERR CAL FERR CAL

Ferritin Kalibrator Etalon Ferritine Calibratore per Ferritina Calibrador de Ferritina

Verwendungszweck Utilisation Uso previsto Uso Previsto
Der Ferritin Kalibrator ist ein in vitro Diagnostikum welches zur Kalibration der Ferritin (FERR) Methode auf dem L’Etalon Ferritine est un produit de diagnostic in vitro destiné à l'étalonnage de la méthode Ferritine (FERR) sur le Il Calibratore per Ferritina è un prodotto diagnostico in vitro il cui uso è previsto per calibrare il metodo della El Calibrador de Ferritina es un producto de diagnóstico in vitro que se utiliza para calibrar el método de Ferritina
System Dimension® mit dem Modul für die heterogenen Immunoassays verwendet wird. système de chimie clinique Dimension® équipé du module d'immunodosage en phase hétérogène. Ferritina (FERR) sul sistema di chimica clinica Dimension® con il modulo per immunodosaggi in fase (FERR) en el sistema de química clínica Dimension® con el módulo de inmunoensayo heterogéneo.
eterogenea.
Reagenzien Réactifs Reactivos
Inhalt: 10 Flaschen: 2 Flaschen (Level 1, 1.0 ml pro Flasche) Contenu : 10 flacons : 2 flacons (Niveau 1, 1.0 ml par flacon) Reagenti Contenido: 10 viales: 2 viales (Nivel 1, 1.0 mL por vial)
2 Flaschen (Level 2, 1.0 ml pro Flasche) 2 flacons (Niveau 2, 1.0 ml par flacon) Contenuto: 10 flaconi: 2 flaconi (Livello 1, 1.0 ml per flacone) 2 viales (Nivel 2, 1.0 mL por vial)
2 Flaschen (Level 3, 1.0 ml pro Flasche) 2 flacons (Niveau 3, 1.0 ml par flacon) 2 flaconi (Livello 2, 1.0 ml per flacone) 2 viales (Nivel 3, 1.0 mL por vial)
2 Flaschen (Level 4, 1.0 ml pro Flasche) 2 flacons (Niveau 4, 1.0 ml par flacon) 2 flaconi (Livello 3, 1.0 ml per flacone) 2 viales (Nivel 4, 1.0 mL por vial)
2 Flaschen (Level 5, 1.0 ml pro Flasche) 2 flacons (Niveau 5, 1.0 ml par flacon) 2 flaconi (Livello 4, 1.0 ml per flacone) 2 viales (Nivel 5, 1.0 mL por vial)
2 flaconi (Livello 5, 1.0 ml per flacone)
Der Ferritin Kalibrator ist ein flüssiges auf Rinderserumalbumin basierendes Produkt. Level 1 des Kalibrators L’Etalon Ferritine est un produit liquide à base de sérum albumine bovine. Le niveau 1 de l'étalon ne contient pas El Calibrador de Ferritina es un producto líquido con una base de albúmina de suero bovino. El nivel 1 del
enthält kein nachweisbares Ferritin. Level 2 bis 5 enthalten humanes Ferritin aus Leber. de ferritine détectable. Les niveaux 2 à 5 contiennent de la ferritine d'origine hépatique humaine. Il Calibratore per Ferritina è un prodotto liquido a base di albumina di siero bovino. Il Livello 1 del calibratore non calibrador contiene una cantitad no detectable de Ferritina. Los niveles 2 a 5 contienen Ferritina humana hepática.
Sollwerte der Bestandteile: Siehe beiliegende Sollwerttabelle. Valeurs de constituant attribuées : Voir le tableau de valeurs attribuées ci-joint. contiene ferritina. I Livelli da 2 a 5 contengono ferritina epatica di origine umana. Valores de los constituyentes asignados: Consulte la tabla adjunta de valores asignados.
Valori assegnati ai costituenti: fare riferimento alla tabella dei valori assegnati acclusa.
Bestandteil Rückführbarkeit Constituant Traçabilité Constituyente Trazabilidad
FERR Weltgesundheitsorganisation (WHO) 3rd IS 94/572 FERR Organisation mondiale de la santé (WHO) 3rd IS 94/572 Costituente Tracciabilità FERR Organización Mundial de la Salud (WHO) 3rd IS 94/572
FERR Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) 3rd IS 94/572
Gefahrenhinweise und Sicherheitssätze Risque et sécurité Riesgos y seguridad
Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf siemens.com/healthcare Les fiches de sécurité sont disponibles sur siemens.com/healthcare Rischio e sicurezza Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en siemens.com/healthcare
Le schede di sicurezza sono disponibili sul sito siemens.com/healthcare
Vorsichtsmaßnahmen Précautions Precauciones
Dies Produkt enthält trockene natürliche Latexpartikel. Ce Produit Contient du Latex Naturel. Precauzioni Este producto contiene goma natural seca.
Enthält Material menschlichen Ursprungs. Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Contient des substances d’origine humaine. Chaque don utilisé pour la préparation de ce produit a été Il Prodotto Contiene Gomma Secca Naturale. Contiene materiales de origen humano. Con los métodos aprobados por la FDA se analizó cada unidad
Spendereinheit wurde mit FDA-zugelassenen Methoden auf Antikörper gegen das humane analysé par des méthodes agréées par la FDA et s’est révélé négatif (absence de réaction répétée) en ce Contiene materiale di origine umana. Tutti i campioni dei donatori utilizzati per la preparazione di questo de donante utilizada en la preparación del producto para detectar la presencia de anticuerpos del virus
Immundefizienzvirus Typ I (HIV-1) und Typ II (HIV-2) sowie auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) qui concerne la présence d’anticorps du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et de type 2 prodotto sono stati analizzati secondo metodi approvati dalla FDA e sono risultati negativi (non ripetutamente de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2) así como la presencia del antígeno de
und Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet und als negativ (wiederholt nicht reaktiv) bestätigt. (VIH-2), de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) et d’anticorps du virus de l’hépatite C (VHC). Aucun reattivi) alla presenza degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e di tipo 2 superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV). El resultado fue negativo
Da keine Testmethode eine hundertprozentige Absicherung gegen das Vorhandensein obengenannter test ne pouvant offrir la garantie totale que ces agents ou d’autres agents infectieux sont absents, ce produit (HIV-2), dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e degli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV). (no repetidamente reactivo). Dado que ninguna prueba puede dar la certeza absoluta de la ausencia de
oder anderer infektiöser Erreger bietet, sollte dieses Material entsprechend den Richtlinien für eine Gute doit être manipulé conformément aux bonnes pratiques de laboratoire pour éviter tout contact avec la peau Poiché nessun esame è in grado di offrire la totale garanzia dell’assenza di questi o di altri agenti infettivi, estos u otros agentes contagiosos, este material debe manipularse siguiendo prácticas de laboratorio
Laborpraxis gehandhabt werden, um Hautkontakt und Verschlucken zu vermeiden. et toute ingestion. maneggiare questo materiale in accordo alla buona pratica di laboratorio per evitarne l’ingestione e il adecuadas para evitar el contacto con la piel y la ingestión.
In vitro Diagnostikum. Pour usage diagnostic in vitro. contatto con la pelle. Para uso diagnóstico in vitro.
Mitgelieferte Materialien: FERR CAL, Kat. Nr. RC440 Matériels fournis : FERR CAL, n° de réf. RC440 Per uso diagnostico in vitro. Materiales suministrados: FERR CAL, Referencia RC440
Zusätzlich benötigte Materialien: Keine Matériels requis mais non fournis : Aucun Materiale forniti: FERR CAL, codice RC440. Materiales necesarios que no se suministran: Ninguno
Materiale necessario ma non forniti: Nessuno
Vorbereitung Préparation Preparación
Vor Gebrauch auf Raumtemperatur (22 – 28 °C) bringen und durch Schwenken mischen. Laisser équilibrer à température ambiante (22 – 28 °C) et agiter pour mélanger avant utilisation. Preparazione Dejar equilibrar a temperatura ambiente (22 – 28 °C) y agitar suavamente antes de su uso.
Lasciare ad equilibrare a temperatura ambiente (22 – 28 °C) ed agitare prima dell'uso.
Lagerung Conservation Conservación
Bei 2 – 8 °C lagern vor und nach dem Öffnen. Conserver à 2 – 8 °C avant et après ouverture. Conservazione Guardar a 2 – 8 °C antes y después de ser abierto.
Conservare a 2 – 8 °C prima e dopo l'apertura.
Haltbarkeit Stabilité Estabilidad
Ungeöffnetes Produkt: Bis zum Verfalldatum. Produit non ouvert :  Voir Date d’Expiration. Stabilità Producto no abierto: Ver Fecha de Caducidad.
Geöffnetes Produkt:  Einmal geöffnet bleiben die Sollwerte 30 Tage stabil, wenn gut sie verschlossen bei Produit ouvert :  Une fois flacons ouverts, les valeurs attribuées sont stables 30 jours si ceux-ci sont conservés Prodotto non aperto:  Vedere Data di Scadenza. Producto abierto: Una vez abiertos, los valores asignados son estables 30 días cuando se guardan
2 – 8 °C gelagert werden. bien fermés à 2 – 8 °C. Prodotto aperto:  Una volta aperti, i valori assegnati sono stabili per 30 giorni quando sono conservati ben herméticamente cerrados a 2 – 8 °C.
chiusi a 2 – 8 °C.
Kalibrierverfahren Procédure de calibration Procedimiento de calibración
Siehe Handbuch des Dimension®-Systems. Voir le manuel d’utilisation du système Dimension®. Procedura di calibrazione Consulte el manual de instrucciones del sistema Dimension®.
Symbolschlüssel: Siehe Verzeichnis im Anhang. Explication des Symboles : Voir page annexe. Fare riferimento al manuale di istruzioni per il sistema Dimension®. Clave de los Símbolos: Ver hoja adjunta.
Interpretazione Simbol: Vedere la sezione aggiunta.
Dimension® ist ein Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics. Dimension® est une marque commerciale de Siemens Healthcare Diagnostics. Dimension® es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
©2008 Siemens Healthcare Diagnostics ©2008 Siemens Healthcare Diagnostics Dimension® è un marchio di Siemens Healthcare Diagnostics. ©2008 Siemens Healthcare Diagnostics
Alle Rechte vorbehalten. Tous droits réservés. ©2008 Siemens Healthcare Diagnostics Reservados todos los derechos.
Tutti i diritti riservati.
2019-04 J PN 795440.001-DE

2019-04 J PN 795440.001-ES
2019-04 J PN 795440.001-FR

2019-04 J PN 795440.001-IT
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive 500 GBC Drive 500 GBC Drive 500 GBC Drive
Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA Newark, DE 19714 USA