Wiener lab.
frozen (-20°C).
AFP Calibrators
USE
The AFP Calibrators kit from Wiener
lab. is designed to be used in the
calibration of Alpha-fetoprotein
(CLIA) from Wiener lab.
Calibrator values are lot-specific and
relate to the values included in the
bidimensional code contained in the
reagent box.
PROVIDED REAGENTS
C0: buffered bovine albumin.
C1, C2: AFP solutions at two
concentrations levels (~5 and ~500
ng/mL).
INSTRUCTIONS FOR USE
AFP Calibrators: ready to use.
Take the vial out of the refrigerator
and let it stand for at least 30
minutes until it reaches room
temperature.
Mix contents by gently inverting the
vial no less than 10 times before use.
Avoid bubble formation.
WARNINGS
The reagent is for "in vitro"
diagnostic use.
Avoid mixing calibrators from
different lots.
The Calibrator has been prepared
from non-reactive material for HIV,
HCV and HBsAg. However it should
be handled as infectious material.
Use the reagents keeping the usual
work precautions in the clinical
chemistry laboratory.
If there is any evidence of microbial
contamination or excessive turbidity
in the product, discard the vial.
All reagents and samples should be
discarded according to local
regulations.
STABILITY AND STORAGE
INSTRUCTIONS
AFP Calibrators: stable in
refrigerator (2-8°C) and protected
from light until the expiration date
printed on the box.
Once open they are stable for 30 days
refrigerated (2-8°C) or for 90 days
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010090-00(1.0)
98/79 EC for "in vitro" diagnostic
medical devices
CALIBRATION
The Alpha-fetoprotein (CLIA) kit has
P Authorized
representative in the European
been standardized according to the Community
WHO international standard for
alpha-fetoprotein (NIBSC code: M Manufactured by:
AFP).
The specific information on the V "In vitro" diagnostic medical device
master calibration curve is included i Consult instructions for use
in the bidimensional code contained
in the reagent box. It is used together U This side up
with the calibrators for the calibration l Temperature limitation (store at)
of a specific reagent lot. When
performing the calibration, scan the g Batch code
information from the master
calibration curve from the code into H Use by
the system first. Then use the
calibrators at three levels. Valid
h Catalog number
calibration curve is required before F Biological risks
any AFP test. Recalibration is
recommended every 4 weeks or Cont
Contents
when a new reagent lot is used, or .
the quality controls are out of the
specified range. For detailed
instructions on calibration, refer to
the analyzer operation manual. M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
TRACEABILITY Mindray building. Keji 12th Road South.
Hi-tech Industrial Park.
The Alpha-fetoprotein (CLIA) kit
has been standardized according to Manufactured for:
the WHO international standard for Wiener Laboratorios S.A.I.C.
alpha-fetoprotein (NIBSC code: Riobamba 2944
AFP). 2000 Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com.ar
A.N.M.A.T. Registered product
WIENER LAB.PROVIDES Cert. Nº
Tech. Dir.: Viviana E. Cétola
3 x 2 ml (code 1001011):
Biochemist
C0: 1×2.0 mL
C1: 1×2.0 mL
C2: 1×2.0 mL
REFERENCES
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
SYMBOLS
C This product fulfills the
requirements of the European Directive
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 Wiener lab.
AFP Calibrators
Aplicações
O kit AFP Calibrators da Wiener
lab. foi desenvolvido para ser
utilizado na calibração do kit
Alpha-fetoprotein (CLIA) da
Wiener lab.
Os valores dos calibradores são
específicos do lote e se relacionam
com os valores contidos no código
bidimensional fornecido.
Reagentes fornecidos
C0: albumina bovina em tampão.
C1, C2: soluções de AFP em dois
ní
veis de concentração (~5 e ~500
ng/mL).
Instruções de uso
AFP Calibrators: prontos para
uso.
Retire o frasco da geladeira e deixe
repousar por pelo menos 30
minutos atéatingir temperatura
ambiente.
Misture o conteúdo invertendo
suavemente o frasco não menos de
10 vezes antes de usar. Evite a
formação de bolhas.
Precauções
Os reagentes são para uso
diagnóstico "in vitro".
Não misture calibradores de
diferentes lotes.
O Calibrador foi preparado a partir
de material não reativo para HIV,
HCV e HBsAg. Manipular do mesmo
modo como se tratando de material
infectante.
Utilizar os reagentes observando as
precauções habituais de trabalho no
laboratório de análises clí
nicas.
Todos os reagentes e as amostras
devem ser descartados conforme a
regulação local vigente.
Se houver qualquer evidência
de contaminação microbiana ou
turbidez excessiva no produto,
elimine o frasco.
Estabilidade e instruções de
armazenamento
AFP Calibrators: estáveis sob
refrigeração (2-8ºC) e protegidos
da luz atéa data de vencimento
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010090-00(1.0)
indicada no rótulo.
Sí
mbolos
Quando aberto, éestável por 30
dias quando refrigerado a 2-8ºC ou
90 dias quando congelado a -20ºC. C Este produto preenche os requisitos
da Diretiva Europeia 98/79 CE para
dispositivos médicos de diagnóstico "in
Calibração vitro"
O kit Alpha-fetoprotein (CLIA)
foi padronizado em conformidade
com o
P Representante
autorizado na Comunidade Européia
Padrão Internacional da OMS para
alfafetoproteí na (código NIBSC: M Elaborado por
AFP).
A informação especí fica da curva V Uso médico-diagnóstico "in vitro"
mestre de calibração écontida no i Consultar instrucciones de uso
código bidimensional fornecido. É
usado em conjunto com os
calibradores para a calibração U Este lado para cima
do lote de reagentes especí fico. Ao
realizar a calibração, primeiro
digitalize a informação da curva
l Limite de temperatura (conservar a)
mestre de calibração a partir do
código bidimensional no sistema, e, g Número de lote
em seguida, use os calibradores em
três níveis. Uma curva de calibração H Data de validade
válida énecessária antes de
qualquer teste de AFP. A
recalibração érecomendada a cada
h Número de catálogo
quatro semanas, ou quando um F Risco biológico
novo lote de reagentes for usado,
ou quando os controles de
qualidade estiverem fora do Cont Conteúdo
intervalo especificado. Para
.
instruções detalhadas de calibração,
consulte o manual de operações do
sistema. M SHENZHEN MINDRAY
BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
Mindray building. Keji 12th Road South.
Rastreabilidade Hi-tech Industrial Park.
O kit Alpha-fetoprotein (CLIA)
foi padronizado em conformidade Fabricado para:
com o Padrão Internacional da Wiener Laboratorios S.A.I.C.
OMS para alfafetoproteína (código Riobamba 2944
NIBSC: AFP). 2000 Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com
Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
Apresentação Cert. Nº
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
3 x 2 mL (cód. 1001011): Bioquí mica
C0: 1×2,0 mL
C1: 1×2,0 mL
C2: 1×2,0 mL
Referências
- HHS Publication, 5th ed.,
December 2009. Biosafety in
Microbiological and Biomedical
Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
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 Wiener lab.
AFP Calibrators
APLICACIONES
El kit AFP Calibrators de Wiener lab.
estádiseñado para ser usado en la
calibración de Alpha-fetoprotein
(CLIA) de Wiener lab.
Los valores de los calibradores son
específicos de cada lote
y se relacionan con los valores
contenidos en el código
bidimensional provisto.
REACTIVOS PROVISTOS
C0: albúmina sérica bovina (BSA) en
buffer.
C1, C2: soluciones de AFP en dos
niveles de concentración (~5 y ~500
ng/mL).
INSTRUCCIONES PARA SU USO
AFP Calibrators: listos para usar.
Retirar el vial del refrigerador y
dejarlo reposar durante, al menos,
30 minutos hasta que alcance
temperatura ambiente.
Mezcle el contenido invirtiendo
suavemente el vial no menos de 10
veces antes de su uso. Evitar la
formación de burbujas.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso “in vitro”.
No mezclar calibradores de diferentes
lotes.
El Calibrador ha sido preparado a
partir de material no reactivo para
HIV, HCV y HBsAg. Sin embargo debe
manipularse como si se tratara de
material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las
precauciones habituales de trabajo
en el laboratorio de quí mica clí
nica.
Si hubiera algún indicio de
contaminación microbiana o una
turbidez excesiva en el producto,
desechar el vial.
Todos los reactivos y las muestras
deben descartarse de acuerdo a la
normativa legal vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES
DE ALMACENAMIENTO.
AFP Calibrators: estables en
refrigerador (2-8ºC) hasta la fecha
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010090-00(1.0)
de vencimiento indicada en el envase,
protegidos de la luz.
SIMBOLOS
Una vez abiertos son estables 30 días C Este producto cumple con los
requerimientos previstos por la
en refrigerador (2-8ºC) o 90 días en
Directiva Europea 98/79 CE de
congelador (-20ºC).
productos sanitarios para el diagnóstico
"in vitro"
CALIBRACION
El kit Alpha-fetoprotein (CLIA) ha
sido estandarizado de acuerdo con el
P Representante
autorizado en la Comunidad Europea
estándar internacional de la OMS de
M Elaborado por
alfafetoproteína (código NIBSC:
AFP).
La información especí fica de la curva V Uso diagnóstico "in vitro"
maestra de calibración está
contenida en el código bidimensional
i Consultar instrucciones de uso
provisto. Se utiliza junto con los U Este lado arriba
calibradores para la calibración del l Límite de temperatura (conservar a)
lote de reactivo especí fico. Al realizar
la calibración, se debe escanear g Número de lote
primero la información de la curva
maestra de calibración del código H Fecha de caducidad
bidimensional en el sistema. A
continuación, utilizar los calibradores h Número de catálogo
a tres niveles. Se requiere una curva F Riesgo biológico
de calibración válida antes de
cualquier prueba de AFP. Se Cont
Contenido
recomienda una recalibración cada 4
.
semanas, cuando se utilice un nuevo
lote de reactivos o los controles de
calidad no se encuentren dentro de
los intervalos especificados. Para
M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
obtener información detallada sobre Mindray building. Keji 12th Road South.
la calibración, consulte el manual de Hi-tech Industrial Park.
funcionamiento del analizador.
Fabricado para:
Wiener Laboratorios S.A.I.C.
TRAZABILIDAD Riobamba 2944
El kit Alpha-fetoprotein (CLIA) ha 2000 Rosario - Argentina
sido estandarizado de acuerdo con el http://www.wiener-lab.com
Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
estándar internacional de la OMS de
Cert. Nº
alfafetoproteí
na (código NIBSC: Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
AFP). Bioquí mica
PRESENTACION
3 x 2 mL (cód. 1001011):
C0: 1×2,0 mL
C1: 1×2,0 mL
C2: 1×2,0 mL
BIBLIOGRAFIA
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
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