IgM

Immunoglobulin M
Turbidimetry
Quantitative determination of Immunoglobulin M (IgM) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION
IVD
Store at 2 - 8ºC. PARAMETERS
PRINCIPLE OF THE METHOD Test IgM R1 240 / 300
Anti-human IgM antibodies when mixed with samples containing Nº ** R2 60 / *
IgM, form insoluble complexes. These complexes cause an
absorbance change, dependent upon the IgM concentration of the Full Name IgM Sample Volume 3
patient sample, that can be quantified by comparison from a Standard nº 6 R1 Blank
calibrator of know IgM concentration. Reac. type Endpoint Mixed Rgt Blank *

CLINICAL SIGNIFICANCE Pri. Wavelength 340 nm Linearity range *

IgM is the only immunoglobulin that a neonate normally Sec. Wavelength Linearity limit 1000mg/dL
synthesizes, and in adults, it represents the 5-10% of the total
Direction Increase Substrate limit *
immunuglobulins. Its structure is a pentamer of five IgG molecules
and its high molecular weight (900.000 daltons) prevents its Reac. time 1-7 / 0-7 Factor
passage into extravascular spaces. Incub. Time Prozone check *
IgM concentration is decreased in diseases related with
Units mg/dL q1 q2
hereditary or acquired deficiencies of the immunoglobulin
production. Polyclonal increases in serum immunoglobulins are Precision Interger q3 q4
the normal response to infections. The IgM generally increases as PC Abs
a primary response to virus infections and blood stream infections CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
such as malaria and primary biliary cirrhosis. In multiple myeloma,
BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUTION)
if the paraprotein proves to be IgM, the diagnosis is probably
Waldenström macroglobulinemia. Rule Spline
Sensitivity 1
REAGENTS
Replicates 2
R1 Tris buffer 20 mmol/L, PEG 8000, pH 8.3.
Diluent Sodium azide 0.95 g/L. Interval (days) 0
BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
R2 Goat serum, anti-human IgM, pH 7.5. Sodium
Antibody azida 0.95 g/L. Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
1 CAL *0.1 13.0 115 3.0
2 CAL *0.25 38.0 115 3.0
Optional Ref: 1102003 PROT CAL.
3 CAL *0.5 38.0 115 6.0
4 CAL *0.75 38.0 115 9.0
CALIBRATION 5 CAL*1 3.0
The assay is calibrated to the Reference Material CRM
470/RPPHS (Institute for Reference Materials and Blank parameter must be performed in order to get good results in
Measurements, IRMM). It must be used the PROT CAL Calibrator CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable until 35
to calibrate the reagent. The reagent (both monoreagent and days. After this period the blank parameter must be performed again in
bireagent) should be recalibrated every month, when the controls order to validate the calibration.
are out of specifications, and when changing the reagent lot or the
instrument settings. REFERENCE VALUES
Between 40 - 230 mg/dL. Each laboratory should establish its own
PREPARATION reference range.
Reagents: Ready to use.
Calibration Curve: Prepare the following PROT CAL Calibrator QUALITY CONTROL
dilutions in NaCl 9 g/L as diluent. Multiply the concentration of the Control sera are recommended to monitor the performance of manual
IgM calibrator by the corresponding factor stated in table bellow to and automated assay procedures. Spinreact PROT CONTROL
obtain the IgM concentration of each dilution. (Cod.:1102004). Each laboratory should establish its own Quality
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 6 Control scheme and corrective actions if controls do not meet the
Calibrator (µL) -- 10 25 50 75 100 acceptable tolerances.
NaCl 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 -
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0 NOTES
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
STORAGE AND STABILITY but should integrate both clinical and laboratory data.
All the components of the kit are stable until the expiration date on
the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations BIBLIOGRAPHY
are prevented during their use. Do not use reagents over the 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders
expiration date. Co., Phipladelphia, 483, 1983.
Reagent deterioration: The presence of particles and turbidity. 2. Skoug Jonh W et al. Clin Chem 1988; 34/2: 309 - 315
Do not freeze; frozen Antibody or Diluent could change the 3. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV
Mosby Company, St. Louis MO, 1987.
functionality of the test.
4. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 517-520.
ADDITIONAL EQUIPMENT 5. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer. Pres, 1997
- Laboratory equipment. 6. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn
ed. AACC Pres, 1997.
SAMPLES
Fresh serum or plasma. EDTA or heparin should be used as PACKAGING
anticoagulant. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. Ref: MI1103024 R1.Diluent: 2 x 30 mL
Cont.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged. R2.Antibody 1 x 15 mL
Do not use highly hemolized or lipemic samples.

MIITIS41-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
 IgM

Inmunoglobulina M
Turbidimetría
Determinación cuantitativa de Inmunoglobulina M (IgM) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E
IVD
Conservar a 2-8ºC PARAMETROS

PRINCIPIO DEL METODO Nombre Abrev IgM R1 240 / 300

Los anticuerpos anti-IgM forman compuestos insolubles cuando Numero ** R2 60 / *
se combinan con la IgM de la muestra del paciente, ocasionando Nombre IgM Volumen muestra 3
un cambio de absorbancia proporcional a la concentración de IgM
en la muestra, y que puede ser cuantificada por comparación con Num standard 6 Blanco R1
un calibrador de IgM de concentración conocida. Modo Punto final Blanco mezcla reactivo *

SIGNIFICADO CLINICO Long onda primaria 340 nm Rango linealidad *

La IgM es la única inmunoglobulina que sintetiza el recién nacido. Long onda secundaria Límite lineralidad 1000mg/dL
En adultos representa el 5-10% del total de inmunoglobulinas. Su Dirección Aumentar Límite Substrato *
estructura es pentamérica y su elevado peso molecular (900.000
Tiempo reacción 1-7 / 0-7 Factor
daltons) evita su paso a espacios extravasculares.
Su concentración se halla disminuida en enfermedades Tiempo Incubación Efecto Prozona *
relacionadas con deficiencias hereditarias o adquiridas de la Unidades mg/dL q1 q2
producción de inmunoglobulinas.
Precision Entero q3 q4
La respuesta normal a las infecciones consiste en aumentar la
producción de inmunoglobulinas. La IgM generalmente aumenta PC Abs
en infecciones víricas e infecciones del torrente circulatorio como CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
la malaria y la cirrosis biliar primaria. En caso de mieloma BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)
múltiple, si la paraproteína es una IgM, probablemente se trata de
Tipo curva Spline
una macroglobulinemia de Waldenström. Las crioglobulinemias
de origen monoclonal, son generalmente debidas a IgM. Sensibilidad 1
Replicados 2
REACTIVOS
Intervalos (días) 0
R1 Tampón tris 20 mmol/L, PEG 8000, pH, 8,3.
CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA
Diluyente Azida sódica 0,95 g /L.
Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL DIL VOL VOL MUESTRA
R2 Suero de cabra, anti-IgM humana, pH 7,5. Azida 1 CAL *0.1 13.0 115 3.0
Anticuerpo sódica 0,95 g/L. 2 CAL *0.25 38.0 115 3.0
3 CAL *0.5 38.0 115 6.0
Opcional Ref: 1102003 PROT CAL. 4 CAL *0.75 38.0 115 9.0
5 CAL *1 3.0

CALIBRACIÓN Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener resultados

El ensayo está calibrado frente al Material de Referencia CRM
470/RPPHS (Institute for Reference Materials and
Measurements, IRMM). Debe utilizarse el Calibrador PROT CAL
para la Calibración. El reactivo (tanto monoreactivo como
bireactivo) se debe recalibrar cada mes, cuando los controles
están fuera de especificaciones, y cuando el lote de reactivo o la
configuración del instrumento cambia.
correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco
de reactivo es estable hasta 35 días. Pasado este período es necesario
solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la calibración.
VALORES DE REFERENCIA
Entre 40 - 230 mg/dL. Es recomendable que cada laboratorio
establezca sus propios valores de referencia.

PREPARACION CONTROL DE CALIDAD

Reactivos: Listos para el uso. Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
Curva de Calibración: Preparar las siguientes diluciones del en procedimiento manual como en automático. Spinreact dispone del
Calibrador PROT CAL en ClNa 9 g/L como diluyente. Para PROT CONTROL Ref: 1102004.
obtener las concentraciones de cada dilución de IgM, multiplicar Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
la concentración de IgM del calibrador por el factor establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
correspondiente indicado en la tabla: con las tolerancias exigidas.
Dilución calibrador 1 2 3 4 5 6
NOTAS
Calibrador (µL) -- 10 25 50 75 100
ClNa 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 - El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0 de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los
datos clínicos del paciente.
CONSERVACION Y ESTABILIDAD
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de BIBLIOGRAFIA
caducidad cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders Co.,
Phipladelphia, 483, 1983.
y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos
2. Skoug Jonh W et al. Clin Chem 1988; 34/2: 309 - 315
que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. 3. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby
Indicadores de deterioro: Presencia de partículas y turbidez. Company, St. Louis MO, 1987.
No congelar; la congelación del Anticuerpo o Diluyente puede 4. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 517-520.
afectar la funcionalidad de los mismos. 5. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC Pres,
1997
MATERIAL ADICIONAL 6. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn ed.
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. AACC Pres, 1997.
- Equipamiento habitual de laboratorio.
PRESENTACION
MUESTRAS Ref: MI1103024 R1.Diluyente: 2 x 30 mL
Cont.
Suero o plasma fresco, recogido con heparina o EDTA como R2.Anticuerpo: 1 x 15 mL
anticoagulantes. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.

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