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CRP-turbilatex
Latex turbidimetry
PACKAGING
Ref.: MI1107001 R1. Diluent: 2 x 30 mL
Cont. R2. Latex :1 x 15 mL
CRP-CAL :1 x 1 mL
MITLIS40-I 03/06/19 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
CRP-TURBI
PCR-turbilátex
Turbidimetría Látex
Determinación cuantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E
IVD
Conservar a 2 - 8ºC. PARAMETROS
Nombre Abrev PCR / PCR R1 240 / 240
PRINCIPIO DEL MÉTODO
PCR-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de proteína Numero ** R2 60 / 60
C-reactiva (PCR) en suero o plasma humano. Nombre PCR / PCR Volumen muestra 3/3
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana, son
aglutinadas por PCR presente en la muestra del paciente. El proceso de Num standard Blanco R1
aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional a la concentración Modo T. Fijo / T. Fijo Blanco mezcla reactivo
de PCR de la muestra, y por comparación con un calibrador de PCR de
Long onda primaria 546 / 546 Rango linealidad *
concentración conocida se puede determinar el contenido de PCR en la
muestra ensayada. Long onda secundaria Límite lineralidad 150 mg/L
Dirección Aumen / Aumen Límite Substrato *
SIGNIFICADO CLÍNICO
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el suero de Tiempo reacción 1_7 / -1_10 Factor *
pacientes sanos, la cual puede incrementarse significativamente en la mayoría
Tiempo Incubación Efecto Prozona *
de procesos infecciosos bacterianos y virales, tejidos dañados, inflamación y
neoplasias malignas. El incremento de concentración de esta proteína se Unidades mg/L / mg/L q1 q2
produce después de unas horas de desarrollarse la inflamación pudiendo
Precision 0.01 / 0.01 q3 q4
alcanzar niveles de 300 mg/L en 12-24 horas.
PC Abs
REACTIVOS
CALIBRACIÓN (Cal + Bl reactivo)
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante.
Tipo curva Lineal un punto / Lineal dos puntos
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti-PCR
Látex (R2) humana, pH, 7,3. Conservante. Sensibilidad 1/1
MITLIS40-E 03/06/19 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
CRP-TURBI
PCR-turbilatex
Latex turbidimétrique
RÉACTIFS PC Abs
Diluant (R1) Tampon tris de 20 mmol/L, pH 8,2. Conservateur. CALIBRATION (Cal + Rgt Blk)
Particules de Latex enrobées de kid de la CRP Rule One-point Linear / Two-point Linear
Latex (R2)
antihumaine IgG CRP, pH 7,3. Conservateur.
Sensitivity 1/1
Calibrateur. La concentration de la protéine réactive C est
CRP-CAL
mentionnée sur l’étiquette du flacon. Replicates 2/2
Interval (days) 0/0
PRÉCAUTIONS
Les composantes d’origine humaine ont été essayées et jugées négatives Difference Limit
pour les HBsAg, HCV, et l’anticorps au VIH (1/2). Cependant, il faut les SD
manipuler avec prudence car ils sont potentiellement infectieux.
Blank Response
CALIBRATION Error Limit
Utiliser le calibrateur CRP inclus dans le kit (Réf.1107002).
La sensibilité du dosage et la valeur cible du calibrateur ont été standardisées Correlation Coefficient
suivant la référence matérielle ERM-DA 472 de l’IFCC.
Recalibrer lorsque les résultats du contrôle sont libres de toute tolérance
L’étalonnage est stable jusqu’à 20 jours. Passé ce délai, doit étalonnager
déterminée au moment où beaucoup de réactifs sont utilisés et l’instrument est
de nouveau pour obtenir de bons résultats.
réglé.
CARACTÉRISTIQUES DE LA METHODE
PRÉPARATION 1. Limite de linéarité: jusqu’à 150 IU/mL. sous les conditions d’essai
Tous les réactifs sont prêts à l’emploi. décrites. Les échantillons aux concentrations élevées doivent être dilués
Calibrateur CRP: Reconstituer (→) avec 1,0 mL d’eau distillée. Mélanger 1/5 dans le NaCl 9 g/L et resoumises à l’essai. La limite de linéarité dépend
doucement et incuber pendant 10 minutes sous la température ambiante avant du rapport échantillon / réactif, ainsi que de l'analyseur utilisé. Elle sera
l’utilisation. plus élevée en diminuant le volume d'échantillon, bien que la sensibilité de
l'essai diminuera proportionnellement.
CONSERVATION ET STABILITÉ 2. Limite de détection: les valeurs inférieures à 1 mg/L donnent des
Toutes les composantes du kit sont stables jusqu’à l’expiration de la date qui résultats non-reproductibles.
figure sur l’étiquette lorsqu’elles sont conservées hermétiquement à 2-8ºC et les 3. Effet prozone : aucun effet prozone n’était détecté en dessous de
contaminations sont empêchées lors de leur utilisation. Ne pas utiliser les 800mg/L.
réactifs au-delà de leur date d’expiration. 4. Sensibilité: 4,2 mA.mg/L.
Ne pas geler ; le Latex gelé ou le Diluant peuvent modifier la fonctionnalité de 5. Précision: le réactif a été essayé pendant 20 jours à l’aide de trois
l’essai. différentes concentrations CRP sous une étude de base EP5-(CLSI)
Détérioration du réactif : Présence de particules et turbidité. EP5 CV (%)
Calibrateur CRP: Stable pendant 1 mois à 2-8ºC ou 3 mois à -20ºC. 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Total 7,3% 6,9% 5,9%
ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Sur une goutte 2,8% 3,1% 2,9%
- Auto-analyseur MINDRAY BS-120 / BS-200E. Entre la goutte 6,1% 4,7% 3,9%
- Equipament classique de laboratoire.
Entre le jour 3,0% 4,0% 3,4%
6. Exactitude: Les résultats obtenus grâce à ce réactif (y) étaient comparés
ÉCHANTILLONS
à ceux qui ont été obtenus à l’aide d’un réactif commercial (x) avec des
Sérum frais. Stable pendant 7 jours à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC.
caractéristiques semblables. 50 échantillons de différentes concentrations
Les échantillons qui contiennent la fibrine doivent être centrifugés avant l’essai.
de la CRP étaient essayés. La corrélation avec le coefficient (r)2 était de
Ne pas utiliser des échantillons hémolysés ou lipidémiques.
0,99 et l’équation de régression y = 1,101x + 2,518.
Les résultats des caractéristiques de rendement dépendent de l'analyseur
VALEURS DE RÉFÉRENCE
utilisé.
Valeur normale: jusqu’à 6 mg/L.
Chaque laboratoire doit établir sa propre gamme de référence.
BIBLIOGRAPHIE
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201.
CONTRÔLE DE QUALITÉ 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
Les contrôles des sérums sont recommandés pour suivre la performance du 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15 – 27.
dosage. Les contrôles ASO/CRP/RF de SPINREACT Niveau L (Réf.: 1102114) et 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
Niveaul H (Réf.:1102115) doivent être utilisés. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
Chaque laboratoire doit établir son propre système de contrôle de la qualité et 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
des actions correctives au cas où les contrôles n’atteignent pas les tolérances 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
admises. PRÉSENTATION
REMARQUES Ref.: MI1107001 R1. Diluyente: 2 x 30 mL
Cont.
Les diagnostics cliniques doivent être effectués sur les découvertes d’un seul R2. Látex:1 x 15 mL
résultat de l’essai, mais doivent intégrer à la fois les données cliniques et celles CRP-CAL:1 x 1 mL
du laboratoire.
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PCR-turbilátex
Turbidimetria Látex
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