Generic Name : High Sensitivity C-reaction Protein Kit
( Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method) ) Abbreviated name :HS-CRP Order Information Cat. No. Package size HSC0102 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL HSC0103 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL HSC0104 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL HSC0202 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrator 5×1 mL HSC0203 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1.5 mL HSC0204 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1 mL R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrator 5×1 mL+ Quality Control HSC0302 1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1.5 mL+ Quality Control HSC0303 1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1 mL+ Quality Control HSC0304 1×3 mL Intended use In vitro test for the quantitative determination of CRP concentration in serum on photometric systems. Summary2,3, CRP is produced by the liver and by fat cells. It is a member of the pentraxin family of proteins. CRP (C-reactive protein) is an acute phase protein whose concentration is seen to increase as a result of the inflammatory process, most notably in response to pneumococcal (bacterial) infectious, histolytic disease and a variety of disease states. Originally discovered by Tillet et al. in 1930 in patient sera with acute infection, CRP has now come to be used as a marker or general diagnostic indicator of infections and inflammation, in addition to serving as a monitor of patient response to therapy and surgery. Furthermore, regular measurements of CRP in infants can be a useful aid in the early diagnosis of infectious diseas. Method 1 Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method Reaction Principle Anti-human CRP antibody combined with latex particles + CRP Immunocomplex (agglutination) Determination of the concentration of CRP through photometric measurement of immunocomplex between Anti-human CRP antibody combined with latex particles and CRP present in the sample, the
English 1-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP absorbency increase is directly proportional to the concentration of CRP. Reagents Components and concentration R1 Buffer 16 mmol/L Latex particles coated with R2: monoclonal (mouse) antihuman 1.4 mg/mL CRP antibodies Calibrator Concentration see label Quality Control Concentration see label Warnings and precautions 1.For in vitro diagnostic use only. 2.Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents. 3.Preservative contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and mucous membranes. 4.Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. 5.Material safety data sheet is available for professional user on request. 6.All human material should be considered potentially infectious. 7.The reagent must be used together with the calibrator bearing the same lot number. Reagent Preparation Reagent are ready to use. Calibrator Preparation Calibrator are ready to use. Quality control Preparation Carefully open the bottle, avoiding the loss of lyophilizate, and pipette in exactly 3.0 mL of distilled/deionized water. Carefully close the bottle and dissolve the contents completely by occasional gentle swirling within 30 minutes. Avoid the formation of foam. Storage and stability Up to expiration date indicated on the label, when stored unopened at 2-8℃ and protected from light. Once opened, the reagents and calibrator are stable for 14 days when refrigerated on the analyzer or refrigerator. Contamination must be avoided. Do not freeze the reagents, calibrator. Reagent blank absorbency The absorbance of HS-CRP reagent blank at 578 nm should be <2.0 A. Materials required but not provided 1.NaCl solution 9 g/L. English 1-2 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP 2.General laboratory equipments. Specimen collection and preparation4 1.Serum is suitable for samples. Whole blood and hemolysis are not recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is the preferred specimen. 2.Use the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other collection containers. 3.Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay. 4.Stability: 11 day at 15-25℃ 2 months at 2–8℃ 3 years at (-15)–(-25)℃ Assay procedure Blank Sample Reagent 1 200 µL 200 µL Dist. water 4 µL - Sample - 4 µL Mix, incubate at 37℃ for 5 min., then add: Reagent 2 200 µL 200 µL Mix thoroughly, incubate 37℃ for 30s , and then read the absorbance change value 4 min. later. ∆A = [∆A sample]- [∆A blank] Calibration 1.It is recommended to use the calibrator in kits and 9 g/L NaCl for six-point calibration. The calibrator is traceable to ERM DA472/IFCC. 2.Calibration frequency: After reagent lot changed. As required following quality control procedures. Quality control At least Rheumatism Control N and Rheumatism Control P material should be analyzed with each batch of samples. In addition, these controls should be run with each new calibration, with each new reagent cartridge, and after specific maintenance or troubleshooting procedures as detailed in the appropriate system manual. We recommend using Calibrator made by Mindray to verify the performance of the measurement procedure; other suitable control material can be used in addition. Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and procedures for corrective action if controls do not recover within the acceptable tolerances.
English 1-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Calculation The analyzer calculates the HS-CRP concentration of each sample automatically after calibration. Or: C sample = (∆A sample/∆A calibration)×C calibration Reference Intervals Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below were taken from test of 50 samples. Sample Type S.I. Units Serum ≤ 4 mg/L Performance Characteristics Representative performance data obtained from Mindray system (Mindray BS series analyzers / Mindray HS-CRP Reagent) is given below. Results may vary if a different instrument, an individual laboratory or a manual procedure is used. Limitations-interference The following substances were tested for interference with this methodology. Criterion: Recovery within ±10% of initial value. Substance Level Tested Observed Effect Ascorbic acid 30 mg/dL NSI* Bilirubin 40 mg/dL NSI Hemoglobin 500 mg/dL NSI Lipemia 500 mg/dL NSI * NSI: No Significant Interference (within ± 10%) Linearity Range The Mindray System provides the following analytical ranges: Sample Type S.I. Units Serum 0.2~320 mg/L If the value of sample exceeds 320 mg/L, the sample should be diluted with 9 g/L NaCl solution (e.g. 1+ 9) and the result should be multiplied by 10. Analytic Sensitivity/Limit of Detection The lowest measurable CRP concentration that can be distinguished from zero is 0.2 mg/L with 99.7% confidence. Precision Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay serum control appears in the table below5. U: mg/L Level 1 Level 2 Type of CV CV Imprecision Mean SD Mean SD (%) (%)
English 1-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Within-run 0.01 1.28 0.10 1.93 Between-run 0.02 1.67 0.00 0.00 1.02 5.38 Between-day 0.00 0.31 0.03 0.47 Within-device 0.02 2.13 0.10 1.85 Method Comparison A comparison between Mindray System (Mindray BS series analyzers /Mindray HS-CRP Reagent) (y) and Hitachi/ DENKA SEIKEN System (Hitachi / DENKA SEIKEN HS-CRP Reagent) (x) using 40 samples gave following correlation (mg/mL): y=1.0288x-0.067,R2=0.9997 Details of the comparison experiments are available on request. References 1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008 Patent statement Licensed for USP6,248,597/ USP6,828,158 and equivalent patents in other countries. Graphical symbols
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number
HS-CRP непатентованное наименование : Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами сокращенное наименование :HS-CRP Информация для оформления заказа № по кат. Размер упаковки HSC0102 R1 1×40 мл + R2 1×40 мл HSC0103 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл HSC0104 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл HSC0202 R1 1×40 мл + R2 1×40 мл + калибратор 5×1 мл HSC0203 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1,5 мл HSC0204 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1 мл R1 1×40 мл + R2 1×40 мл + калибратор 5×1 мл+контроль HSC0302 качества 1×3 мл R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1,5 мл+контроль HSC0303 качества 1×3 мл R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1 мл+контроль HSC0304 качества 1×3 мл Назначение Тест для количественного определения in vitro концентрации CRP в сыворотке методом фотометрии. Краткая справка2,3, CRP вырабатывается печенью и жировыми клетками. Он относится к семейству белков пентраксинов. CRP (C-реактивный белок) — это белок острой фазы, присутствующий в нормальной сыворотке, который повышается при воспалительном процессе, наиболее заметно в ответ на пневмококковую (бактериальную) инфекцию, гистолитическую болезнь и самые разные заболевания. Первоначально открытый Тиллетом и др. в 1930 г. в сыворотках пациентов с острой инфекцией, CRP используется сегодня как маркёр или общий диагностический индикатор инфекций и воспалений, а также для мониторинга реакции пациента на терапию и хирургическую операцию. Кроме того, регулярные измерения CRP у грудных детей могут помочь в ранней диагностике инфекционных заболеваний. Метод 1 Усиленный частицами имннотурбидиметрический метод Принцип реакции Антитела к человеческому CRP в сочетании с частицами латекса + CRP
Русский 2-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Иммунный комплекс (агглютинация) Концентрация CRP определяется фотометрическим измерением поглощающей способности иммунного комплекса антитела к человеческому CRP в сочетании с частицами латекса и CRP, присутствующими в пробе, причем поглощающая способность растет прямо пропорционально концентрации CRP. Реагенты Компоненты и концентрация R1: Буфер 16 ммоль/л Частицы латекса, покрытые R2: моноклональными (мышиными) 1,4 мг/мл антителами к CRP человека Калибратор Концентрацию см. на этикетке контроль качества Концентрацию см. на этикетке Предупреждения и меры предосторожности 1.Только для диагностики in vitro. 2.При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые меры предосторожности. 3.Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистой оболочкой. 4.От всех отходов избавляйтесь в соответствии с местными нормативами. 5.Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по запросу. 6.Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 7.Реагент необходимо использовать вместе с калибратором с тем же номером партии. Приготовление реагента Реагент готов к использованию. Приготовление калибратора Калибратор готов к использованию. Приготовление контроля качества Осторожно откройте флакон, чтобы не потерять лиофилизат, и пипеткой введите точно 3,0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Аккуратно закройте флакон и полностью растворите содержимое, в течение 30 минут время от времени взбалтывая кругообразными движениями. Не допускайте образования пены. Хранение и устойчивость В случае хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8℃
Русский 2-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP в нераспечатанных флаконах сохраняют устойчивое состояние до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия реагенты и калибратор устойчивы в течение 14 суток, если охлаждаются в анализаторе или холодильнике. Необходимо избегать загрязнения. Не замораживайте реагенты, калибратор. Поглощающая способность холостого реагента Поглощающая способность холостого реагента HS-CRP при 578 нм должна быть <2,0 A. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 1.Раствор 9 г/л NaCl. 2.Обычное лабораторное оборудование. Отбор и приготовление проб4 1.В качестве образцов можно использовать сыворотку. Не рекомендуется использовать цельную кровь и гемолизат. Лучше всего использовать свежую сыворотку. 2.Используйте подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы исключить влияние материалов пробирок или контейнеров для сбора проб. 3.Пробы с осадками обработайте в центрифуге, прежде чем выполнять химический анализ. 4.Устойчивость: 11 дней при 15-25℃ 2 месяцев при 2–8℃ 3 года при (-15)–(-25)℃ Порядок выполнения химического анализа Холостая проба Проба Реагент 1 200 мкл 200 мкл Дист. вода 4 мкл - Проба - 4 мкл Перемешайте, инкубируйте в течение 5 минут при 37 °C, затем добавьте: Реагент 2 200 мкл 200 мкл Тщательно перемешайте, инкубируйте при 37 °C в течение 30 с, затем снимите показания поглощающей способности, спустя 4 минуты . ∆A = [∆A пробы]- [∆A холостой пробы] Калибровка 1.Для шеститочечной калибровки рекомендуется использовать калибратор, входящий в комплекты, и раствор 9 г/л NaCl. Калибрато ра проверяются ERM DA472/IFCC.
Русский 2-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP 2.Частота калибровки: После замены партии реагентов. По мере надобности соблюдайте процедуры контроля качества. Контроль качества С каждой партией проб следует анализировать, по меньшей мере, отрицательный контроль на ревматизм и положительный контроль на ревматизм. Кроме того, эти контроли следует обрабатывать для каждой новой калибровки, каждого нового картриджа с реагентами и после определенного технического обслуживания или устранения неполадок, о чем подробно написано в руководствах соответствующих систем. Для оценки эффективности процедуры измерения рекомендуется использовать калибратор производства Mindray. Кроме того, можно использовать другие подходящие контрольные материалы. В каждой лаборатории следует принять собственную схему контроля качества и процедуры внесения поправок на то случай, если контроли не восстанавливаются в допустимых пределах. Вычисления Анализатор автоматический рассчитывает концентрацию HS-CRP каждой пробы после выполнения калибровки. Или: Кпробы =(∆A пробы/∆A калибровки)×Ккалибровки Референтные интервалы В каждой лаборатории следует принять собственные референтные интервалы с учетом группы больных. Приведенные ниже референтные интервалы, измеренные при 37 °C, взяты из теста на 50 пробах. Тип пробы Единицы СИ Сыворотка ≤ 4 мг/л Эксплуатационные характеристики Ниже представлены репрезентативные рабочие характеристики, полученные с помощью системы Mindray (анализаторы Mindray серии BS/реагент HS-CRP Mindray). Результаты могут меняться, если используются другие приборы, отдельная лаборатория или ручной анализ. Ограничения - мешающие вещества Проверено мешающее воздействие следующих веществ при использовании данной методологии. Критерий: восстановление в пределах ±10 % от начального значения. Анализируемая Наблюдаемые Вещество концентрация эффект Аскорбиновая кислота 30 мг/дл НВ* Билирубин 40 мг/дл НВ Гемоглобин 500 мг/дл НВ Русский 2-4 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP Липемия 500 мг/дл НВ *НВ: не влияет (в пределах ± 10 %) Диапазон линейности Система Mindray обеспечивает следующие пределы анализа: Тип пробы Единицы СИ Сыворотка 0,2—320 мг/л Если этот показатель пробы превышает 320 мг/л, её следует разбавить раствором 9 г/л NaCl (например, 1+ 9), и результат умножить на 10. Аналитическая чувствительность/предел обнаружения Минимальная измеряемая концентрация CRP составляет 0,2 мг/л с надежностью 99,7 %. Точность Точность измерения в соответствии с рекомендациями руководства CLSI Approved Guideline EP5-A2 при химическом анализе контрольной сыворотки приведена в таблице ниже5. Ед: мг/л Уровень 1 Уровень 2 Тип Среднее КВ Среднее КВ погрешности СО СО значение (%) значение (%) В одном 0,01 1,28 0,10 1,93 анализе Между 0,02 1,67 0,00 0,00 анализами 1,02 5,38 В разные дни 0,00 0,31 0,03 0,47 На одном 0,02 2,13 0,10 1,85 анализаторе Сравнение методов В результате сравнения системы Mindray (анализаторы Mindray серии BS/реагент HS-CRP) (y) и системы Hitachi/ DENKA SEIKEN (Hitachi/регаент HS-CRP DENKA SEIKEN) (x) на 40 пробах получена следующая корреляция (мг/мл): y=1.0288x-0.067,R2=0.9997 Подробные данные сравнительных экспериментов предоставляются по требованию. Литература 1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems (Системы усиленного частицами фотометрического иммуноанализа), Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis (Тест латекс-агглютинации. I. Применение к серологической диагностике ревматоидного артрита), Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
Русский 2-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP somatic fraction of pneumococcus (Серологические реакции при пневмонии с небелковой соматической фракцией пневмококка).J.Exp.Med., 52,561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations (Использование антикоагулянтов в диагностических лабораторных исследованиях).WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods (Оценка характеристик точности методов количественного измерения); Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008 Заявление патента Лицензия USP6,248,597/ USP6,828,158 и эквивалентные патенты других стран Графические обозначения
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number
защищены Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China Адрес эл. почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс:+86-755-26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany Тел.: 0049-40-2513175 Факс:0049-40-255726
Русский 2-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Nome genérico : Kit de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (CRP) (Método de Doseamento Imunoturbidimétrico de Partícula ) Reforçada) Nome abreviado :HS-CRP Informações da ordem Núm. cat. Tamanho da embalagem HSC0102 R1 1 × 40 mL + R2 1 × 40 mL HSC0103 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL HSC0104 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL HSC0202 R1 1 × 40 mL + R2 1 × 40 mL + Calibrador 5 × 1 mL HSC0203 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL + Calibrador 5 × 1,5 mL HSC0204 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL + Calibrador 5 × 1 mL R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrador 5×1 mL+ HSC0302 Controle de qualidade 1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrador 5×1,5 mL+ HSC0303 Controle de qualidade 1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrador 5×1 mL+ HSC0304 Controle de qualidade 1×3 mL Uso pretendido Teste in vitro para a determinação quantitativa da concentração de CRP no soro em sistemas fotométricos. Resumo2,3, A CRP é produzida pelo fígado e pelas células de gordura. Ela é membro da família de proteínas pentraxina. A CRP (proteína C-reativa) é uma proteína de fase aguda, cuja concentração parece aumentar como resultado do processo inflamatório, principalmente em resposta à infecção pneumocócica (bacteriana), à doença histolítica e a uma variedade de estados de doença. Originalmente descoberta por Tillet et al. em 1930 em soros de pacientes com infecção aguda, a CRP já chegou a ser utilizada como um marcador ou indicador de diagnóstico geral de infecções e inflamações, além de servir como um monitor de resposta do paciente à terapia e cirurgia. Além disso, medições regulares da CRP em crianças podem ser uma ajuda útil no diagnóstico precoce de doenças infecciosas. Método 1 Método de ensaio imunoturbidimétrico com realce de partícula Princípio de reação Anticorpo CRP anti-humano combinado com partículas de látex + CRP imunocomplexos (aglutinação) Determinação da concentração de CRP por meio da medição fotométrica do
Português 3-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP imunocomplexo entre anticorpos CRP anti-humanos combinados com partículas de látex e a CRP presente na amostra. O aumento da absorbância é diretamente proporcional à concentração de CRP. Reagentes Componentes e concentrações R1 Solução tampão 16 mmol/L Partículas de látex revestidas com R2: anticorpos CPR anti-humanos 1,4 mg/mL monoclonais (rato) Calibrador Concentração consulte o rótulo Controle de Concentração consulte o rótulo qualidade Avisos e precauções 1.Apenas para diagnóstico in vitro. 2.Adote as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório. 3.Contém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e membranas mucosas. 4.O descarte dos resíduos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais. 5.A folha de segurança de material está disponível para profissionais da área mediante solicitação. 6.Todo o material humano deve ser considerado potencialmente infeccioso. 7.O reagente deve ser usado junto com o calibrador que possui o mesmo número de lote. Preparação do reagente O reagente está pronto para uso. Preparação do calibrador O calibrador está pronto para o uso. Preparação do controle de qualidade Abra cuidadosamente o frasco, evitando a perda de material liofilizado, e coloque na pipeta exatamente3,0 mL de água destilada/deionizada. Feche cuidadosamente o frasco e dissolva completamente o conteúdo com agitação suave ocasional dentro de 30 minutos. Evite a formação de espuma. Armazenamento e estabilidade Até a data de vencimento indicada no rótulo se armazenado ainda lacrado em temperaturas entre 2℃-e 8℃ e protegido da luz. Uma vez abertos, os reagentes e o controle mantêm a estabilidade por 14 dias se refrigerados no analisador ou em refrigerador. Evite a contaminação. Não congele os reagentes e o calibrador. Português 3-2 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP Absorbância do nulo do reagente A absorbância do nulo do reagente de HS-CRP a 578 nm deve ser < 2,0 A. Materiais necessários, mas não fornecidos: 1.Solução de 9 g/L de NaCl. 2.Equipamento comum de laboratório. Coleta e preparação da amostra 4 1.O soro pode ser usado como amostra. Sangue total e hemólise não são recomendados como amostra. Deve-se dar preferência a soro recém-extraído. 2.Use tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou recipientes de coleta. 3.Coloque as amostras na centrífuga antes de realizar o ensaio. 4.Estabilidade: 11 dias em temperaturas entre 15 e 25℃ 2 meses em temperaturas entre 2 e 8℃ 3 anos em temperaturas entre -15 e -25℃ Procedimento do ensaio Nulo Amostra Reagente 1 200 µL 200 µL Água dest. 4 µL - Amostra - 4 µL Misture, coloque na incubadora a 37℃ por 5 minutos e depois adicione: Reagente 2 200 µL 200 µL Misture bem, coloque na incubadora a 37℃ por 30 segundos e faça a leitura da alteração da absorbância após 4 minutos de espera. ∆A = [∆A amostra]- [∆A nulo] Calibração 1.Recomenda-se utilizar o calibrador dos kits e 9 g/L de NaCl para calibração de seis pontos. O calibrador é rastreável aERM DA472/IFCC. 2.Frequência de calibração: Após a mudança do lote do reagente. Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de qualidade. Controle de qualidade Pelo menos os materiais de Controle N de reumatismo e Controle P de reumatismo devem ser analisados com cada lote de amostras. Além disso, esse controle deve ser realizado a cada nova calibração, a cada novo cartucho de reagente e após determinados procedimentos de manutenção ou solução de problemas, conforme indicado no manual específico do
Português 3-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP sistema. Recomenda-se utilizar o Calibrador fabricado pela Mindray para verificar o desempenho do procedimento de medição; outros materiais adequados de controle também podem ser empregados. Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e procedimentos de controle de qualidade para ações corretivas caso os controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis. Cálculo O analisador calcula a concentração de HS-CRP de cada amostra automaticamente após a calibração. ou: Amostra C = (∆amostra A/∆calibração A) × calibração C Intervalos de referência Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com base na população de pacientes. Os intervalos de referência a seguir, medidos a 37℃, foram retirados de um teste de 50 amostras. Tipo de amostra Unidades do S.I. Soro ≤ 4 mg/L Características de desempenho Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray (Analisadores Mindray série BS/Reagente HS-CRP da Mindray) são fornecidos a seguir. Os resultados podem variar de acordo com o instrumento, o laboratório ou o procedimento manual empregado. Limitações-interferência As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência nessa metodologia. Critério: Recuperação em ± 10% do valor inicial. Substância Nível testado Efeito observado Ácido ascórbico 30 mg/dL NIS* Bilirrubina 40 mg/dL NIS Hemoglobina 500 mg/dL NIS Lipemia 500 mg/dL NIS * NSI: Sem interferência significativa (dentro de ±10%) Intervalo de linearidade O Sistema da Mindray fornece os seguintes intervalos analíticos: Tipo de amostra Unidades do S.I. Soro 0,2~320 mg/L Se o valor da amostra exceder 320 mg/L, a amostra deverá ser diluída em uma solução de 9 g/L de NaCl (ex.: 1+9) e analisada novamente. O resultado deverá ser multiplicado por 10. Sensibilidade analítica/Limite de detecção
Português 3-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP A menor concentração de CRP que pode ser distinguida de zero é 0,2 mg/L com 99,7% de segurança. Precisão O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em relação ao controle do soro do ensaio é mostrado na tabela a seguir5. U: mg/L Nível 1 Nível 2 Tipo de CV CV imprecisão Média DP Média DP (%) (%) Na execução 0,01 1,28 0,10 1,93 Entre 0,02 1,67 0,00 0,00 execução 1,02 5,38 Entre dias 0,00 0,31 0,03 0,47 No dispositivo 0,02 2,13 0,10 1,85 Comparação de métodos Uma comparação entre o Sistema da Mindray (Analisadores Mindray série BS/Reagente HS-CRP da Mindray) (y) e o sistema Hitachi/ DENKA SEIKEN (Reagente HS-CRP da Hitachi/DENKA SEIKEN) (x) usando 40 amostras forneceu a seguinte correlação (mg/mL): y=1.0288x-0.067,R2=0.9997. Detalhes sobre os experimentos comparativos podem ser disponibilizados mediante solicitação. Referências 1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008 Indicação da patente Licenciado para USP6,248,597 / USP6,828,158 e patentes equivalentes em outros países Símbolos gráficos
Português 3-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number
HS-CRP Nombre genérico : Kit de proteína C reactiva de alta sensibilidad ( Método de ensayo inmunoturbidimétrico con refuerzo de partículas)) Nombre abreviado :HS-CRP Información para pedidos Nº de cat. Tamaño de envase HSC0102 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 40 ml HSC0103 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml HSC0104 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml HSC0202 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 40 ml + Calibrador 5 × 1 ml HSC0203 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml + Calibrador 5 × 1,5ml HSC0204 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml + Calibrador 5 × 1 ml R1 1×40 ml + R2 1×40 ml + Calibrador 5×1 ml + Control de HSC0302 calidad 1×3 ml R1 2×40 ml + R2 2×40 ml + Calibrador 5×1,5 ml + Control HSC0303 de calidad 1×3 ml R1 2×40 ml + R2 2×40 ml + Calibrador 5×1 ml + Control de HSC0304 calidad 1×3 ml Finalidad de uso Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de PCR en suero en sistemas fotométricos. Resumen2,3, La PCR se produce en el hígado y por los adipocitos. Forma parte de la familia de proteínas conocida como pentraxinas. La PCR (proteína C reactiva) es una proteína de fase aguda, cuya concentración aumenta como resultado del proceso inflamatorio, y más especialmente como respuesta a la enfermedad histológica, infecciosa por neumococos (bacterias), y a una variedad de enfermedades. Descubierta originalmente por Tillet et al. en 1930 en el suero de un paciente con infección aguda. La PCR se está usando ahora como un marcador o un indicador diagnóstico general de infecciones e inflamación; también sirve para controlar la respuesta del paciente al tratamiento y la cirugía. Además, las mediciones periódicas de PCR en niños pueden ser una ayuda útil para el diagnóstico precoz de enfermedades infecciosas. Método 1 Método de ensayo inmunoturbidimétrico con refuerzo de partículas Principio de la reacción Anticuerpos contra la PCR humana combinada con partículas de látex + PCR Inmunocompuesto (aglutinación)
Español 4-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Determinación de la concentración de PCR mediante medición fotométrica del inmunocompuesto entre anticuerpos contra la PCR humana combinada con partículas de látex y PCR presente en la muestra, el aumento de absorbencia es directamente proporcional a la concentración de PCR. Reactivos Componentes y concentraciones R1 Tampón 16 mmol/l Partículas de látex recubiertas de R2: anticuerpos contra la PCR humana 1,4 mg/ml monoclonales (ratón) Calibrador Consultar etiqueta para concentración Control de Consultar etiqueta para concentración calidad Advertencias y precauciones 1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro. 2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de laboratorio. 3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas. 4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las directrices locales. 5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de seguridad de los materiales. 6.Todo material humano debe ser considerado como potencialmente infeccioso. 7.El reactivo se debe usar junto con el calibrador con el mismo número de lote. Preparación del reactivo El reactivo está listo para su uso. Preparación del calibrador El calibrador está listo para su uso. Preparación del control de calidad Abra el frasco con cuidado, evitando perder liofilizado y pipetee exactamente 3,0 ml de agua destilada/desionizada. Con cuidado, cierre el frasco y disuelva el contenido completamente agitando suavemente de vez en cuando durante los 30 minutos. Evite que se forme espuma. Almacenamiento y estabilidad Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir entre 2 y 8 ℃, protegido de la luz. Una vez abierto, los reactivos y el calibrador se mantienen estables durante Español 4-2 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP 14 días si permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico. Evite la contaminación. No congele los reactivos, ni el calibrador. Absorbancia del blanco de reactivo La absorbancia del blanco de reactivo de HS-PCR a 578 nm debe ser < 2,0 A. Materiales necesarios pero no incluidos 1.Solución de 9 g/l de NaCl. 2.Equipos de laboratorio general. Recogida y preparación de muestras 4 1.Puede utilizar suero como muestra. No se recomienda el uso de sangre completa y hemólisis. Utilice preferentemente suero recién extraído. 2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos u otros contenedores de recogida. 3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el ensayo. 4.Estabilidad: 11 días entre 15 y 25 ℃ 2 meses entre 2 y 8 ℃ 3 años entre -15 y -25 ℃ Procedimiento del ensayo Blanco Muestra Reactivo 1 200 µl 200 µl Agua destilada 4 µl - Muestra - 4 µl Mezclar, incubar durante 5 minutos a 37 ℃, a continuación, añadir: Reactivo 2 200 µl 200 µl Mezclar en profundidad, incubar a 37 ℃ durante 30 segundos y, a continuación, leer el nuevo valor de absorbancia después de 4 minutos. ∆A = [muestra ∆A]- [blanco ∆A] Calibración 1.Se recomienda utilizar el calibrador de los kits y 9 g/l de NaCl para realizar la calibración de seis puntos. El calibrador es atribuible a la ERM DA472/IFCC. 2.Frecuencia de calibración: Después de un cambio de lote de reactivos. Conforme a los procedimientos de control de calidad. Control de calidad Se debe analizar al menos el material de control N y de control P de reumatismo con cada lote de muestras. Además, estos controles se deben Español 4-3 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP realizar con cada nueva calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los procedimientos de mantenimiento o solución de problemas específicos, como se detalla en el manual del sistema correspondiente. Se recomienda utilizar el calibrador fabricado por Mindray para comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden utilizar otros materiales de control apropiados. Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables. Cálculo El analizador calcula automáticamente la concentración de HS-PCR de cada muestra después de la calibración. O: Muestra C = (muestra ∆A/calibración ∆A) × calibración C Intervalos de referencia Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a 37 ℃ que se enumeran a continuación están tomados del análisis de 50 muestras. Tipo de muestra Unidades SI Suero ≤ 4 mg/l Características de rendimiento A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo HS-PCR de Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente, otro laboratorio o un procedimiento manual. Limitaciones e interferencia Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante esta metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial. Sustancia Nivel de prueba Efecto observado Ácido ascórbico 30 mg/dl NSI* Bilirrubina 40 mg/dl NSI Hemoglobina 500 mg/dl NSI Lipemia 500 mg/dl NSI * NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%) Linearity Range (Intervalo de linealidad) El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalos analíticos: Tipo de muestra Unidades SI Suero 0,2~320 mg/l Si el valor de la muestra supera 320 mg/l, se debe diluir la muestra con una solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 9) y el resultado se debe multiplicar por Español 4-4 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP 10. Sensibilidad analítica y límite de detección La concentración de PCR más baja que se puede medir, distinta de cero, es 0,2 mg/l con una fiabilidad del 99,7%. Precisión El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2 aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la siguiente tabla 5. U: mg/l Nivel 1 Nivel 2 Tipo de CV CV imprecisión Media DE Media DE (%) (%) En secuencia 0,01 1,28 0,10 1,93 Entre 0,02 1,67 0,00 0,00 secuencias 1,02 5,38 Entre días 0,00 0,31 0,03 0,47 En dispositivo 0,02 2,13 0,10 1,85 Comparación de métodos En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS de Mindray y reactivo de HS-PCR de Mindray) (y) y el sistema Hitachi / DENKA SEIKEN (reactivo HS-PCR de Hitachi / DENKA SEIKEN) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación (mg/ml): y=1.0288x-0.067, R2=0.9997, Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a disposición de quien así lo solicite. Referencias 1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE. UU., 2008 Declaración de la patente Licencia para USP6,248,597/ USP6,828,158 y patente equivalente en otros paises Símbolos gráficos Español 4-5 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number
todos los derechos. Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Dirección: Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China Dirección de correo electrónico: service@mindray.com Sitio web: www.mindray.com Tel.: +86-755-81888998 Fax: +86-755-26582680 Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa) Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania Tel: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726
Español 4-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Nome generico : Kit di d Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità (Metodo Immunoturbidimetrico avanzato a particelle) ) Abbreviazione :HS-CRP Informazioni per gli ordini N. cat. Confezione HSC0102 1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL HSC0103 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL HSC0104 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL 1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL + 5 flaconi di HSC0202 calibratore da 1 mL 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di HSC0203 calibratore da 1,5 mL 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di HSC0204 calibratore da 1 mL 1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL + 5 flaconi HSC0302 di calibratore da 1 mL+ 1 flaconi di controllo qualità da 3 mL 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di HSC0303 calibratore da 1.5 mL+ 1 flaconi di controllo qualità da 3 mL 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di HSC0304 calibratore da 1 mL+ 1 flacone di controllo qualità da 3 mL Uso previsto Test in vitro per la determinazione quantitativa della concentrazione di proteina C-reattiva nel siero tramite sistemi fotometrici. Riepilogo2,3 La proteina C-reattiva (CRP) viene prodotta dal fegato e dalle cellule grasse. Appartiene alla famiglia delle pentraxine. La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina della fase acuta la cui concentrazione tende ad aumentare durante i processi infiammatori, soprattutto in risposta a infezione da pneumococco (batteriche), infezione histolytica e un'ampia gamma di condizioni patologiche. Originariamente scoperta da Tillet e altri nel 1930 nel siero dei pazienti affetti da infezioni acute, la proteina C-reattiva viene attualmente utilizzata come marker o indicatore diagnostico generale per infezioni e infiammazioni, oltre che nel monitoraggio della risposta dei pazienti a terapie e interventi chirurgici. Inoltre, la regolare misurazione della proteina C-reattiva nei neonati può essere utile per la diagnosi precoce di malattie infettive. Metodo 1 Metodo di dosaggio immunoturbidimetrico avanzato a particelle Principio di reazione Anticorpo CRP anti-umano combinato con particelle di lattice e CRP
Italiano 5-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP per formare un immunocomplesso (agglutinazione). Determinazione della concentrazione di proteina C-reattiva tramite misurazione fotometrica dell'immunocomplesso formato dalla combinazione dell'anticorpo CRP anti-umano con particelle di lattice e la proteina C-reattiva presente nel campione. L'aumento dell'assorbanza è direttamente proporzionale alla concentrazione di proteina C-reattiva. Reagenti Componenti e concentrazione R1 Tampone 16 mmol/L Particelle di lattice ricoperte con R2: anticorpo monoclonale CRP 1,4 mg/mL anti-umano (cavia) Calibratore Concentrazione specificata sull'etichetta Controllo qualità Concentrazione specificata sull'etichetta Precauzioni e avvertenze 1.Solo per uso diagnostico in vitro. 2.Adottare le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio. 3.Contiene conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose. 4.Per lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle normative locali. 5.La scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli utenti professionisti. 6.Tutti i materiali umani devono essere considerati potenzialmente infettivi. 7.Il reagente deve essere utilizzato insieme al calibratore con lo stesso numero di lotto. Preparazione del reagente Il reagente è pronto per l'uso. Preparazione del calibratore Il calibratore è pronto per l'uso. Preparazione del controllo qualità Aprire il flacone con cautela, per evitare fuoriuscite di liofilizzato, e introdurre esattamente 3,0 mL di acqua distillata/deionizzata. Chiudere attentamente il flacone e sciogliere completamente il contenuto, agitandolo ripetutamente in senso circolare per 30 minuti. Evitare la formazione di schiuma. Conservazione e stabilità Fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, con flacone sigillato conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce. Dopo l'apertura i reagenti e il calibratore rimangono stabili per 14 giorni, se conservati al fresco nell'analizzatore o in frigorifero. Evitare la contaminazione. Italiano 5-2 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP Non congelare i reagenti e il calibratore. Assorbanza del bianco reagente L'assorbanza del bianco reagente per HS-CRP a 578 nm deve essere < 2,0 A. Materiale necessario ma non fornito 1.Soluzione di NaCl da 9 g/L. 2.Apparecchiature generali di laboratorio. Prelievo e preparazione dei campioni4 1.Il campione può essere costituito da siero. Non è consigliabile utilizzare sangue intero ed emolizzato come campione. Il siero fresco costituisce il campione da preferire. 2.Utilizzare provette appropriate o contenitori per la raccolta dei campioni e seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle provette o dei contenitori di raccolta. 3.Centrifugare i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il dosaggio. 4.Stabilità: 11 giorni a 15-25 ℃ 2 mesi a 2–8 ℃ 3 anni a (-15)–(-25) ℃ Procedura di dosaggio Bianco Campione Reagente 1 200 µL 200 µL Acqua distillata 4 µL - Campione - 4 µL Miscelare e lasciare in incubazione a 37 ℃ per 5 minuti, quindi aggiungere: Reagente 2 200 µL 200 µL Miscelare accuratamente e lasciare in incubazione a 37 ℃ per 30 secondi, quindi leggere la variazione dei valori di assorbanza dopo 4 minuti. ∆A = [∆A campione]- [∆A bianco] Calibrazione 1.È consigliabile utilizzare il calibratore disponibile nei kit e una soluzione di NaCl da 9 g/L per la calibrazione a sei punti. Il calibratore è riconducibile a ERM DA472/IFCC. 2.Frequenza di calibrazione: Dopo il cambio di lotto del reagente. Come richiesto dalle procedure di controllo qualità. Controllo qualità Per ogni lotto di campioni è necessario analizzare almeno i materiali Rheumatism Control N e Rheumatism Control P. Tali controlli devono essere inoltre eseguiti dopo ogni nuova calibrazione, con ogni nuova cartuccia di Italiano 5-3 P/N: 046-001912-00 (7.0) HS-CRP reagente e dopo specifiche procedure di manutenzione o risoluzione dei problemi illustrate nel manuale del sistema appropriato. Per verificare le prestazioni della procedura di misurazione è consigliabile utilizzare il calibratore prodotto da Mindray. È possibile utilizzare anche altro materiale di controllo appropriato aggiuntivo. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano nelle tolleranze accettabili. Calcolo L'analizzatore calcola la concentrazione di HS-CRP di ogni campione automaticamente dopo la calibrazione. Oppure: C campione = (∆A campione/∆A calibrazione) × C calibrazione Intervalli di riferimento Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati di seguito sono stati ottenuti con un test su 50 campioni. Tipo di campione Unità S.I. Siero ≤ 4 mg/L Caratteristiche di rendimento Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative ottenute dal sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con reagente Mindray HS-CRP ). I risultati possono variare in caso di utilizzo di uno strumento diverso, di un laboratorio specifico o di una procedura manuale. Limitazioni e interferenze È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale. Sostanza Livello testato Effetto osservato Acido ascorbico 30 mg/dL NIS* Bilirubina 40 mg/dL NIS Emoglobina 500 mg/dL NIS Lipemia 500 mg/dL NIS * NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%) Intervallo di linearità Il sistema Mindray presenta i seguenti intervalli analitici: Tipo di campione Unità S.I. Siero 0.2~320 mg/L Se il valore del campione supera i 320 mg/L, è necessario diluirlo con una soluzione di NaCl da 9 g/L (ad esempio, 1+9) e il risultato deve essere moltiplicato per 10.
Italiano 5-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP Sensibilità analitica e limite di rilevamento La minima concentrazione di proteina C-reattiva misurabile che può essere distinta dallo zero è 0,2 mg/L con una confidenza del 99,7%. Precisione Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti effettuando il dosaggio del siero di controllo in base alle linee guida approvate della CLSI, documento EP5-A25. U: mg/L Livello 1 Livello 2 Tipo di CV CV imprecisione Media SD Media SD (%) (%) Durante il ciclo 0,01 1,28 0,10 1,93 Tra cicli diversi 0,02 1,67 0,00 0,00 Tra giorni 1,02 0,00 0,31 5,38 0,03 0,47 diversi Nello stesso 0,02 2,13 0,10 1,85 dispositivo Confronto tra metodi diversi Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con reagente Mindray HS-CRP) (y) e il sistema Hitachi/DENKA SEIKEN (Hitachi con reagente DENKA SEIKEN HS-CRP) (x) utilizzando 40 campioni è stata ottenuta la seguente correlazione (mg/mL): y=1.0288x-0.067 , R2=0.9997, I dettagli degli esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta. Riferimenti 1.Galvin JP, et al.: Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008 Dichiarazione di brevetto Concesso in licenza per USP6, 248.597 / USP6, 828.158 e brevetti equivalenti in altri paesi Simboli grafici
Italiano 5-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number
HS-CRP Genel Ad : Yüksek Duyarlıklı C- Reaktif Protein Kiti (Partikül Takviyeli Đmmünotürbidimetrik Tayin Yöntemi) kısaltılmış ad :HS-CRP Sipariş Bilgileri Kat. No. Ambalaj boyutu HSC0102 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL HSC0103 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL HSC0104 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL HSC0202 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Kalibratör 5×1 mL HSC0203 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1,5 mL HSC0204 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1 mL R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Kalibratör 5×1 mL+ Kalite HSC0302 kontrolü1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1,5 mL+ Kalite HSC0303 kontrolü 1×3 mL R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1 mL+ Kalite HSC0304 kontrolü 1×3 mL Kullanım amacı Serumdaki CRP konsantrasyonunun fotometrik sistemlerde kantitatif tayini için in vitro test. Özet2,3 CRP karaciğer ve yağ hücreleri tarafından üretilir. Pentraksin protein ailesinin bir üyesidir. CRP (C reaktif protein); özellikle pnömokokal (bakteriyel) enfeksiyöz, histolitik hastalık ve bir dizi hastalık durumunda enflamatuvar prosesin sonucu olarak konsantrasyonu artan akut faz proteindir. 1930 yılında Tillet ve ark. tarafından akut enfeksiyon görülen hastaların serumunda keşfedilen CRP, bugün enfeksiyon ve enflamasyonların genel diyagnostik indikatörü veya işaretleyicisi olarak kullanılmasının yanı sıra, hastanın tedavi ve cerrahiye yanıtını izlemek için de kullanılır. Buna ek olarak, bebeklerde düzenli CRP ölçümü enfeksiyöz hastalıkların erken tanısında faydalı olabilir. Yöntem 1 Partikül Takviyeli Đmmünotürbidimetrik Tayin Yöntemi Reaksiyon Prensibi Lateks partikülleriyle kombine edilmiş anti-insan CRP antikoru + CRP Đmmünokompleks (agglutinasyon) Lateks partikülleriyle kombine edilmiş anti-insan CRP antikoruyla CRP arasındaki immünokompleksin fotometrik ölçümüyle yapılan CRP konsantrasyonu tayini, absorbans artışının CRP konsantrasyonuyla doğru orantılı olduğunu göstermektedir.
Türkçe 6-1 P/N: 046-001912-00 (7,0)
HS-CRP Reaktifler Bileşenler ve konsantrasyon R1 Tampon 16 mmol/L Monoklonal (fare) anti-insan R2: CRP antikorlarıyla kaplanmış 1,4 mg/mL lateks partikülleri Kalibratör Konsantrasyon için etikete bakın Kalite kontrolü Konsantrasyon için etikete bakın Uyarı ve önlemler 1.Sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. 2.Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın. 3.Koruyucu içerir. Yutmayın. Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin. 4.Atık malzemeler yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmelidir. 5.Madde güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin edilir. 6.Đnsanlardan elde edilen tüm materyal potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilmelidir. 7.Reaktif, aynı lot numarasını taşıyan kalibratörle kullanılmalıdır. Reaktiflerin Hazırlanması Reaktif kullanıma hazırdır. Kalibratörün Hazırlanması Kalibratör kullanıma hazırdır. Kalite Kontrolü için Hazırlık Şişeyi liyofilizat kaybını önleyecek şekilde dikkatle açıp pipetle tam 3,0 mL of distile/deiyonize su ekleyin. Şişeyi dikkatle kapatın; şişeyi 30 dakika süresince çevirme hareketiyle arada sırada nazikçe sallayarak tüm içeriğin çözünmesini sağlayın. Köpük oluşmasını önleyin. Saklama ve stabilite 2-8°C'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Reaktifler ve kalibratör açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde soğutulmak kaydıyla 14 gün stabildir. Kontaminasyon önlenmelidir. Reaktifleri ve kalibratörü dondurmayın. Reaktif körü absorbansı 578 nm'de HS-CRP reaktif körü absorbansı <2,0 A olmalıdır. Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler 1.9 g/L NaCl çözeltisi. 2.Genel laboratuvar ekipmanı. Numune alma ve hazırlama 4 Türkçe 6-2 P/N: 046-001912-00 (7,0) HS-CRP 1.Serum numune olmaya uygundur. Tam kanın ve hemolizin numune olarak kullanılması önerilmez. Tercih edilen numune taze alınmış serumdur. 2.Uygun tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun; tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin. 3.Tayini gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun. 4.Stabilite: 15-25 °C'de 11 gün 2–8 °C'de 2 ay (-15)–(-25) °C'de 3 yıl Tayin prosedürü Kör Numune Reaktif 1 200 µL 200 µL Dist. su 4 µL - Numune - 4 µL Karıştırıp 37°C'de 5 dakika enkübe edin ve şunu ekleyin: Reaktif 2 200 µL 200 µL Đyice karıştırıp 37°C'de 30 saniye enkübe ettikten 4 dakika sonra absorbans değişikliği değerini okuyun. ∆A = [∆A numune]- [∆A kör] Kalibrasyon 1.Altı noktalı kalibrasyon için kitlerle birlikte verilen kalibratörün ve 9 g/L NaCl kullanılması önerilir..Kalibratör ERM DA472/IFCC izlenebilir. 2.Kalibrasyon sıklığı: Reaktif lotu değiştirildikten sonra. Kalite kontrolü prosedürlerini takiben gereken sıklıkta. Kalite kontrolü Her numune serisiyle en az Rheumatism Control N ve Rheumatism Control P maddeleri analiz edilmelidir. Buna ek olarak bu kontroller her yeni kalibrasyonda ve reaktif kartuşunda ve uygun sistem kılavuzunda açıklanan şekilde belirli bakım veya onarım prosedürlerinden sonra çalıştırılmalıdır. Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için Mindray'in ürettiği Kalibratörün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer kontrol maddeleri de kullanılabilir. Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici önlem prosedürlerini belirlemelidir. Hesaplama Analizör kalibrasyondan sonra her numunenin HS-CRP konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar.
Türkçe 6-3 P/N: 046-001912-00 (7,0)
HS-CRP Veya: C numune = (∆A numune/∆A kalibrasyon)×C kalibrasyon Referans Aralıklar Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını belirlemelidir. Aşağıdaki listede yer alan 37°C'de ölçülen referans aralıklar 50 numune testinden alınmıştır. Numune Tipi S.I. Birimleri Serum ≤ 4 mg/L Performans Özellikleri Mindray sisteminden (Mindray BS serisi analizörler / Mindray HS-CRP Reaktifi) elde edilen temsili performans verileri aşağıda verilmiştir. Farklı bir cihaz, laboratuvara özgü veya manuel bir prosedür kullanıldığında sonuçlar değişkenlik gösterebilir. Kısıtlamalar-enterferans Aşağıdaki maddeler bu metodolojide enterferansa karşı test edilmiştir. Kriter: Đlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım. Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki Askorbik asit 30 mg/dL NSI* Bilirubin 40 mg/dL NSI Hemoglobin 500 mg/dL NSI Lipemi 500 mg/dL NSI * NSI: Anlamlı enterferans yok (± %10 dahilinde) Doğrusallık Aralığı Mindray Sisteminin sağladığı analitik aralıklar: Numune Tipi S.I. Birimleri Serum 0,2~320 mg/L Numunenin değeri 320 mg/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle seyreltilmeli (örn. 1+9), elde edilen sonuç 10'la çarpılmalıdır. Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük CRP konsantrasyonu 0,2 mg/L'dir (%99,7 güven). Tekrarlanabilirlik CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdadır5. U: mg/L Seviye 1 Seviye 2 Tutarsızlık CV CV tipi Ortalama SD Ortalama SD (%) (%) Çalışma içi 0,01 1,28 0,10 1,93 Çalışmalar 1,02 5,38 0,02 1,67 0,00 0,00 arası
Türkçe 6-4 P/N: 046-001912-00 (7,0)
HS-CRP Gün içi 0,00 0,31 0,03 0,47 Cihaz içi 0,02 2,13 0,10 1,85 Yöntem Karşılaştırma 40 numune kullanılarak yapılan Mindray Sistemi (Mindray BS serisi analizörler / Mindray HS-CRP Reaktifi) (y) - Hitachi / DENKA SEIKEN Sistemi (Hitachi / DENKA SEIKEN HS-CRP Reaktifi) (x) karşılaştırmasında şu korelasyon elde edilmiştir (mg/mL): y=1.0288x-0.067,R2=0.9997 Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek üzerine temin edilir. Referanslar 1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982). 2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956). 3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52.561(1930). 4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002) 5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008 Patent bildirimi USP6,248,597 / USP 6,828,158 lisansı diğer ülkeler içinde eşdeğer patentleridir Grafik semboller
In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By
Batch Code medical device Conformity the European Community
Consult Biological Temperature Catalogue
Manufacturer Control Instructions for use Risks Limit number