Wiener lab.
refrigerated (2-8°C) or for 90 days
CA125 Calibrators
USE
The CA125 Calibrators kit from
Wiener lab. is designed to be used in
the calibration of Cancer Antigen
125 (CLIA) from Wiener lab.
Calibrator values are lot-specific and
relate to the values included in the
provided bidimensional code.
PROVIDED REAGENTS
C0: buffered bovine serum albumin
(BSA).
C1, C2: CA125 solutions at two
concentrations levels (~100 and
~2000 IU/mL).
INSTRUCTIONS FOR USE
CA125 Calibrators: ready to use.
Take the vial out of the refrigerator
and let it stand for at least 30
minutes until it reaches room
temperature.
Mix contents by gently inverting the
vial no less than 10 times before use.
Avoid bubble formation.
WARNINGS
The reagent is for "in vitro"
diagnostic use.
Avoid mixing calibrators from
different lots.
The Calibrator has been prepared
from non-reactive material for HIV,
HCV and HBsAg. However it should
be handled as infectious material.
Use the reagents keeping the usual
work precautions in the clinical
chemistry laboratory.
If there is any evidence of microbial
contamination or excessive turbidity
in the product, discard the vial.
All reagents and samples should be
discarded according to local
regulations.
STABILITY AND STORAGE
INSTRUCTIONS
CA125 Calibrators: stable in
refrigerator (2-8°C) and protected
from light until the expiration date
printed on the box.
Once open they are stable for 30 days
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010091-00(1.0)
frozen (-20ºC). M Manufactured by:
CALIBRATION
V "In vitro" diagnostic medical device
The Cancer Antigen 125 (CLIA) kit i Consult instructions for use
has been standardized according to U This side up
an internal reference standard.
l Temperature limitation (store at)
The specific information on the
master calibration curve is included
in the provided bidimensional code. It
g Batch code
is used together with the calibrators H Use by
for the calibration of a specific
reagent lot. When performing the h Catalog number
calibration, scan the information
from the master calibration curve F Biological risks
from the code into the system first.
Then use the calibrators at three Contents
Cont
levels. Valid calibration curve is .
required before any CA125 test.
Recalibration is recommended every
4 weeks or when a new reagent lot is
used, or the quality controls are out
M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
of the specified range. For detailed Mindray building. Keji 12th Road South.
instructions on calibration, refer to Hi-tech Industrial Park.
the analyzer operation manual.
Manufactured for:
Wiener Laboratorios S.A.I.C.
TRACEABILITY
Riobamba 2944
The Cancer Antigen 125 (CLIA) kit 2000 Rosario - Argentina
has been standardized according to http://www.wiener-lab.com
an internal reference standard. A.N.M.A.T. Registered product
Cert. Nº
Tech.Dir.: Viviana E. Cétola
WIENER LAB.PROVIDES Biochemist
3 x 2 mL (Code 1001034):
C0:1×2.0 mL
C1:1×2.0 mL
C2:1×2.0 mL
REFERENCES
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
SYMBOLS
C This product fulfills the
requirements of the European Directive
98/79 EC for "in vitro" diagnostic
medical devices
P Authorized
representative in the European
Community
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 Wiener lab.
CA125 Calibrators
Aplicações
O kit CA125 Calibrators da
Wiener lab. foi desenvolvido para
ser utilizado na calibração do kit
Cancer Antigen 125 (CLIA) da
Wiener lab.
Os valores dos calibradores são
específicos do lote e se relacionam
com os valores contidos no código
bidimensional fornecido.
Reagentes fornecidos
C0: albumina bovina em tampão.
C1, C2: soluções de CA125 em dois
ní
veis de concentração (~100 e
~2000 UI/mL.
Instruções de uso
CA125 Calibrators: prontos para
uso.
Retire o frasco da geladeira e deixe
repousar por pelo menos 30
minutos atéatingir temperatura
ambiente.
Misture o conteúdo invertendo
suavemente o frasco no mí nimo 10
vezes antes de usar. Evite
a formação de bolhas.
Precauções
Os reagentes são para uso
diagnóstico "in vitro".
Não misture calibradores de
diferentes lotes.
O Calibrador foi preparado a partir
de material não reativo para HIV,
HCV e HBsAg. Manipular do mesmo
modo como se tratando de material
infectante.
Utilizar os reagentes observando as
precauções habituais de trabalho no
laboratório de análises clí
nicas.
Todos os reagentes e as amostras
devem ser descartados conforme a
regulação local vigente.
Se houver qualquer evidência
de contaminação microbiana ou
turbidez excessiva no produto,
elimine o frasco.
Estabilidade e instruções de
armazenamento
CA125 Calibrators: estáveis sob
refrigeração (2-8ºC) e protegidos
da luz atéa data de vencimento
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010091-00(1.0)
indicada no rótulo. C Este produto preenche os requisitos
da Diretiva Europeia 98/79 CE para
Quando aberto, éestável por 30
dispositivos médicos de diagnóstico "in
dias quando refrigerado a 2-8ºC ou vitro"
90 dias quando congelado a -20ºC.
Calibração
P Representante
autorizado na Comunidade Européia
O kit Cancer Antigen 125 (CLIA)
foi padronizado em conformidade M Elaborado por
com um padrão interno de
referência. V Uso médico-diagnóstico "in vitro"
A informação especí fica da curva
mestre de calibração écontida no i Consultar instrucciones de uso
código bidimensional fornecido. É
usado em conjunto com os U Este lado para cima
calibradores para a calibração
do lote de reagentes especí fico. Ao
realizar a calibração, primeiro l Limite de temperatura (conservar a)
digitalize a informação da curva
mestre de calibração a partir do g Número de lote
código bidimensional no sistema, e,
em seguida, use os calibradores em H Data de validade
três níveis. Uma curva de calibração
válida énecessária antes de
qualquer teste de CA125. A h Número de catálogo
recalibração érecomendada a cada
quatro semanas, ou quando um F Risco biológico
novo lote de reagentes for usado,
ou quando os controles de Cont Conteúdo
qualidade estiverem fora do .
intervalo especificado. Para
instruções detalhadas de calibração,
consulte o manual de operações do
sistema.
M SHENZHEN MINDRAY
BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
Mindray building. Keji 12th Road South.
Hi-tech Industrial Park.
Rastreabilidade
O kit Cancer Antigen 125 (CLIA) Fabricado para:
foi padronizado em conformidade Wiener Laboratorios S.A.I.C.
com um padrão interno de Riobamba 2944
referência. 2000 Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com
Apresentação
Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
Cert. Nº
3 x 2 mL (Cód. 1001034): Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquí mica
C0:1×2,0 mL
C1:1×2,0 mL
C2:1×2,0 mL
Referências
- HHS Publication, 5th ed.,
December 2009. Biosafety in
Microbiological and Biomedical
Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
Sí
mbolos
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 Wiener lab.
CA125 Calibrators
APLICACIONES
El kit CA125 Calibrators de Wiener
lab. estádiseñado para ser usado en
la calibración de Cancer Antigen
125 (CLIA) de Wiener lab.
Los valores de los calibradores son
específicos de cada lote
y se relacionan con los valores
contenidos en el código
bidimensional provisto.
REACTIVOS PROVISTOS
C0: albúmina sérica bovina (BSA) en
buffer.
C1, C2: soluciones de CA125 en dos
niveles de concentración (~100 y
~2000 UI/mL).
INSTRUCCIONES PARA SU USO
CA125 Calibrators: listos para usar.
Retirar el vial del refrigerador y
dejarlo reposar durante, al menos,
30 minutos hasta que alcance
protegidos de la luz. productos sanitarios para el diagnóstico
"in vitro"
Una vez abiertos son estables 30 dí
as
en refrigerador (2-8ºC) o 90 dí
congelados (-20ºC).
as
P Representante
autorizado en la Comunidad Europea
CALIBRACION M Elaborado por
El kit Cancer Antigen 125 (CLIA)
ha sido estandarizado de acuerdo con V Uso diagnóstico "in vitro"
un estándar interno de referencia.
La información especí fica de la curva
i Consultar instrucciones de uso
maestra de calibración está U Este lado arriba
contenida en el código bidimensional l Límite de temperatura (conservar a)
provisto. Se utiliza junto con los
calibradores para la calibración del
lote de reactivo especí fico. Al realizar
la calibración, se debe escanear
g Número de lote
primero la información de la curva
maestra de calibración del código
bidimensional en el sistema. A H Fecha de caducidad
continuación, utilizar los calibradores
a tres niveles. Se requiere una curva
de calibración válida antes de h Número de catálogo
cualquier prueba de CA125. Se
recomienda una recalibración cada 4
semanas, cuando se utilice un nuevo F Riesgo biológico
lote de reactivos o los controles de
calidad no se encuentren dentro de Cont Contenido
los intervalos especificados. Para .

temperatura ambiente. obtener información detallada sobre

Mezcle el contenido invirtiendo
suavemente el vial no menos de 10
veces antes de su uso. Evitar la
formación de burbujas.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso “in vitro”.
No mezclar calibradores de diferentes
lotes.
El Calibrador ha sido preparado a
partir de material no reactivo para
HIV, HCV y HBsAg. Sin embargo debe
manipularse como si se tratara de
material infectivo.
la calibración, consulte el manual de
funcionamiento del analizador.
TRAZABILIDAD
El kit Cancer Antigen 125 (CLIA)
ha sido estandarizado de acuerdo con
un estándar interno de referencia.
PRESENTACION
3 x 2 mL (Cód. 1001034):
C0:1×2,0 mL
C1:1×2,0 mL
C2:1×2,0 mL
M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
Mindray building. Keji 12th Road South.
Hi-tech Industrial Park.
Fabricado para:
Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
2000 Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com
Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
Cert. Nº
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquí mica

Utilizar los reactivos guardando las

precauciones habituales de trabajo
en el laboratorio de quí mica clí
nica.
Si hubiera algún indicio de
contaminación microbiana o una
turbidez excesiva en el producto,
desechar el vial.
Todos los reactivos y las muestras
deben descartarse de acuerdo a la
normativa legal vigente.
BIBLIOGRAFIA
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials

ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES
DE ALMACENAMIENTO.
SIMBOLOS
CA125 Calibrators: estables en
refrigerador (2-8ºC) hasta la fecha C Este producto cumple con los
requerimientos previstos por la
de vencimiento indicada en el envase,
Directiva Europea 98/79 CE de
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010091-00(1.0) 1/ 1 Español-3