by a photomultiplier built into the system.
A direct Materials required but not provided
Anti-HBe
Antibody to Hepatitis B e
Antigen (CLIA)
Order Information
Catalog No. Package Size
Anti-HBe121 2×50 tests
Anti-HBe122 2×100 tests
Intended Use
The CL-series Anti-HBe assay is a The reagent kit is composed of four components: Ra,
Chemiluminescent Immunoassay (CLIA) for the
qualitative determination of antibody to hepatitis B
virus e antigen (Anti-HBe) in human serum or
plasma.
The CL-series Anti-HBe assay is intended to be used
as an aid in the diagnosis and monitoring of
hepatitis B viral infection.
Summary
Hepatitis B e antigen (HBeAg) is a cleavage product
of pre-core protein encoded by pre-C/C gene of
hepatitis B virus (HBV) 1. HBeAg and its antibody
(anti-HBe) are commonly found in HBV infection.
After HBV infection, HBeAg rises sharply following
the appearance of HBsAg, which indicates the active
reproduction of HBV. Seroconversion from HBeAg to
anti-HBe is usually indicative of recovery from acute
infection with a reduced level of infectivity. A
negative HBeAg result may occur in early acute
infection, before the peak of viral replication or
during early convalescence when HBeAg has
declined below detectable levels. Measurement of
anti-HBe can distinguish between these two phases.
A subset of hepatitis B patients is serologically
HBeAg negative, but anti-HBe positive. These
patients may also be positive for serum hepatitis B
virus DNA2.
Assay Principles
The CL-series Anti-HBe assay is a competitive
binding assay to determine the level of antibody to
hepatitis B e antigen.
In the first step, sample, sample treatment solution
and neutralizing reagent are added into a reaction
vessel. After incubation, anti-HBe in the sample will
bind to recombinant HBeAg (rHBeAg) from
neutralizing reagent.
In the second step, paramagnetic microparticles
coated with specific anti-HBe monoclonal antibody
(mouse) and another alkaline phosphatase (ALP)
labeled anti-HBe monoclonal antibody (mouse)
conjugate are added to the reaction vessel. After
incubation, the free rHBeAg binds to anti-HBe
monoclonal antibody coated on microparticles and
another anti-HBe monoclonal antibody labeled with
ALP to form a complex: (Microparticle- Anti-HBe
mAb)-rHBeAg-(Anti-HBe mAb-
ALP). Microparticles are magnetically captured while
other unbound substances are removed by washing.
In the third step, the substrate solution is added to
the reaction vessel. The substrate is catalyzed by
ALP in the immune complex captured on the
microparticles. The resulting chemiluminescent
reaction is measured as relative light units (RLUs)
P/N: 046-003296-00 (6.0) English-1
Contact Mindray Customer Service for help. Do not
relationship exists between the amount of Anti-HBe
in the sample and the RLUs generated during the
reaction.
The presence or absence of Anti-HBe in the sample
is determined by comparing the chemiluminescent
signal in the reaction to the cutoff signal determined
from system calibration. If the chemiluminescent
signal of the reaction is less than the cutoff signal
(COI≤1.0), then the sample is considered as
reactive for Anti-HBe. If the chemiluminescent
signal of the reaction is higher than the cutoff signal
(COI>1.0), then the sample is considered as
Non-reactive for Anti-HBe.
Reagents Components
Rb, Rc, and Rd. The component cannot be
exchanged, and the detailed information of each
component is listed below：
3.8mL (50 Tests) or 6.6mL (100 Tests)
anti- HBe monoclonal antibody (mouse
IgG) coated paramagnetic microparticles
Ra in 50mM TRIS buffer. Minimum
concentration: 0.01% solids.
Preservatives: 0.05%ProClin 300 and
0.09%NaN3.
3.5mL (50 Tests) or 6.3mL (100 Tests)
Alkaline Phosphatase labeled anti-HBe
monoclonal antibody (mouse IgG) in MES
Rb buffer with protein (bovine serum
albumin, mouse IgG) stabilizers. Minimal
concentration: 0.1μg/mL. Preservative:
0.05%ProClin 300.
3.5mL (50 Tests) or 6.3mL (100 Tests)
Recombinant HBeAg (rHBeAg) in 50 mM
Tris buffer with protein (bovine serum
Rc
albumin) stabilizers. Minimal
concentration: 0.1μg/mL. Preservative:
0.05%ProClin 300 and 0.09%NaN3.
3.5mL (50 Tests) or 6.3mL (100 Tests)
Rd Sample treatment solution (50mM citrate
buffer). Preservative: 0.05%ProClin 300.
The position of each component is shown in the
figure below (front view on the left and top view on
the right):
Storage Stability
The unopened Anti-HBe (CLIA) reagent is stable up
to the stated expiration date when stored at 2-8 0C,
the actual expiration date is stated on the label.
The Anti-HBe (CLIA) reagent can be stored onboard
at 2-8 0C and used for a maximum of 28 days after
opening for use.
Reagent Preparation
Ra: Ready to use
Rb: Ready to use
Rc: Ready to use
Rd: Ready to use
Anti-HBe Page 1 of 2
Mindray Chemiluminescence Immunoassay
Analyzer CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
or CL-6200i.
Cat. No. Anti-HBe221: Anti-HBe Calibrators,
1×2.0mL for each level of calibrator C0 and C1；
Cat. No. Anti-HBeN321 or Anti-HBeN322: Anti-HBe
Negative Control 3×2.0mL or 6×2.0mL;
Cat. No. Anti-HBeP321 or Anti-HBeP322: Anti-HBe
Positive Control, 3×2.0mL or 6×2.0mL;
Cat. No. CS511: Substrate Solution, 4×115mL;
Cat. No. WB411: Wash Buffer;
Cat.No.115-025456-00: Reaction Vessel.
Instrument System
Mindray Chemiluminescence Immunoassay
Analyzer CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
or CL-6200i.
Specimen Collection and Preparation
Human serum, heparin plasma or citrate plasma is
suitable for the assay.
Centrifuge the specimens at 3500 rpm for a
minimum of 10 minutes after clot formation is
complete. Specimens should be tested as soon as
possible after sample collection and pre-analytical
treatment. Test the specimens within two hours
after centrifugation. If testing is not completed
within 24 hours, transfer the supernatant into tubes
for storage. Specimens should be tightly capped and
refrigerated at 2-8°C. If testing will be delayed for
more than 7 days, specimens should be frozen at
-20°C or below.
Avoid repeated freeze and thaw cycles, which may
cause sample deterioration. Specimen can be used
after a maximum of five cycles of freeze and thaw.
Previously frozen specimens must be mixed gently
and thoroughly after thawing and centrifuged at
10000g for 10 minutes.
Do not use specimen with the following conditions:
 heat inactivated
 grossly hemolyzed
 obvious microbial contamination
 visible fibrin or other debris
Assay Procedure
For optimal performance of this assay, operators
should read the related system operation manual
carefully to get sufficient information, such as
operation instructions, sample preservation and
management, safety precautions, and maintenance.
Prepare all required materials for the assay as well.
Before loading the Anti-HBe reagent kit on the
instrument for the first time, invert unopened
reagent bottle gently for at least 30 times to
resuspend the microparticles, which have settled
during shipment or storage. Visually inspect the
bottle to ensure the microparticles have been
resuspended. If the microparticles remain adhered
to the bottle, continue inverting until the
microparticles have been completely resuspended.
If the microparticles cannot be homogenized, it is
recommended not to use this bottle of reagent.
invert opened reagent bottle.
Unsealed reagent kit can be stored onboard (in the
reagent carousel) or at 2~8℃ after unloading from
the reagent carousel.
Before re-loading a reagent, manually rotate the
gear below the magnetic bead bottle by hand for
mixing until the magnetic beads deposited at
bottom have been well mixed.
Refer to the “On-line load of Reagents”, “Off-line
load of Reagents” and “Unloading Reagents”
sections of system operation manual for details of
the procedures.
Reagent pack opened for more than 28 days is not
recommended for use.
This assay requires 50 μL of sample volume for a
single test. This volume does not include the dead
volume of the sample container. Additional volume
is required when performing additional tests from
the same sample. Operators should refer to the
system operation manual and specific requirement
of the assay to determine the minimum sample
volume.
Calibration
The calibration information is stored in the barcode
attached in the reagent and calibrator pack. When
performing the calibration, scan the information
from the barcodes into the system first, and then
test the calibrators at two levels. Recalibration is
recommended every 4 weeks, or when a new
reagent lot is used, or the quality controls are out of
specified range. For detailed instruction of
calibration, refer to the system operation manual.
Quality Control
For verifying the reliability of assay system，quality
controls should be run at least once every 24 hours,
after a new reagent pack is loaded, or after every
calibration. The recommended quality controls for
this assay are Mindray Anti-HBe Negative Control
and Anti-HBe Positive Control.
Quality control results should be within the
acceptable ranges. If a control is out of its specified
range, the associated test results are invalid and the
samples must be retested. Recalibration may be
required. Refer to the system operation manual to
check up the system. If the quality control results
are still out of the specified ranges, please contact
Mindray Customer Service for help.
Calculation
The CL-series analyzer calculates the mean RLU
signal from the duplicate tests of Calibrator C0 and
C1, Anti-HBe result is based on the ratio of the mean
RLU to the cutoff RLU of each specimen (Cutoff
Index, COI)
Cutoff RLU = Mean RLU of C0-[(Mean RLU of
C0– Mean RLU of C1) x Calibration Coefficient]
Calibration Coefficient is specific for each
reagent and calibrator lot.
COI = Sample RLU/Cutoff RLU
Interpretation of Results
1. Samples with anti-HBe COI>1.00 are
Non-reactive, and is negative for anti-HBe
assay. No further testing is needed for these
samples.
2. Samples with anti-HBe COI≤1.00 are Initially
2019-05 V6.0
 Reactive. were identified as nonreactive.
Initially Reactive samples need to be retested. Number Number of
Samples should be transferred to centrifuge tubes Category of Nonreactive
and centrifuged at≥10,000 RCF (Relative Tested (% of total)
Centrifugal Force) for 10 minutes, and retested in
duplicate. Negative Blood 200
200
Donors (100%)
Initially reactive samples with COI of >1.00 in both
retests are considered as Non-reactive, and is Negative Hospitalized 200
200
negative for Anti-HBe. No further testing is needed. Patients (100%)
Bibliography
Initially reactive samples with a COI of ≤1.00 in Potentially Interfering 50
50 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
either of the retests are considered as Repeatedly Substances a (100%) hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
Reactive. a processing of the viral precore protein.
:Category included the following: Anti-HCV(10),
Limitation of Measurement pregnant women (5), Pregnant women multipara Virology 1988;163:268-275
(5), Anti-HTLV 1/2(5), Rheumatoid factors(10), 2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
The Anti-HBe result of a given specimen can vary, in
Anti-HIV(10) and Anti-HEV(5). strain in patients with severe anti-HBe
assays from different manufacturers, due to
positive chronic hepatitis B. J Hepatol
differences in assay methods, calibration, and Warnings and Precautions 1990;10:258-261
reagent specificity. The assay results should be used
in conjunction with other data, such as symptoms, 1. For in vitro diagnostic use only. 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
results of other tests, and clinical history, etc. to 2. The operators must be trained professionals Precision Performance of Quantitative
make clinical decisions. and the operation procedure should follow the Measurement Method; Approved Guideline
system operations manual. –Second Edition.
Performance Characteristics
3. Follow all the rules in handling laboratory
Sensitivity reagents and take necessary safety precautions. © 2017 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
The CL-series Anti-HBe assay sensitivity at the Co., Ltd.
cutoff is ≤ 0. 45 PEI U/mL. All rights Reserved
Diagnostic Sensitivity Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Warning: May cause an allergic skin
A total of 200 specimens from individuals of reaction. Electronics Co., Ltd.
different stages of HBV infection were tested. Of the Address: Mindray building, Keji 12th Road South,
Avoid breathing
200 specimens, 200 (100%) were reactive. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
dust/fume/gas/mist/vapours/spray. Contaminated
518057 P.R.China
Precision work clothing should not be allowed out of the
workplace. Wear protective gloves/protective E-mail Address: service@mindray.com.cn
The CL-series Anti-HBe assay is designed to have a clothing/eye protection/face protection. IF ON
precision of ≤10% (within-device CV). Precision Tel: +86-755-26582888
SKIN: Wash with plenty of water. If skin irritation or
was determined by following National Committee rash occurs: Get medical advice/ attention. Take off Fax: +86-755-26582680
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Protocol contaminated clothing and wash it before reuse.
EP5-A23. Two levels of quality controls were tested
in duplicate in two separate runs per day, for a total 4. Due to the differences in methodology and EC-Representative: Shanghai International
of 20 days, using a single lot of reagents and a antibody specificity, test results of the same sample Holding Corp. GmbH (Europe)
single calibration curve. The precision data are may be different when using reagent kits from Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
summarized in the table below. different manufacturers on Mindray system, or Germany
using Mindray reagent kits on other systems.
Tel: 0049-40-2513175
Mean Within- 5. Do not use reagent kits beyond the
Within- Between- Fax: 0049-40-255726
Sample Anti-HBe expiration date.
Device
Run CV Run CV
(COI) CV 6. Do not use reagents mixed from different
reagent lots.
Negative
1.30 3.34% 2.58% 3.40% 7. Always keep the reagent pack in the upright
Control
position to ensure no microparticle has been lost
Positive prior to use.
0.33 3.45% 2.74% 3.51%
Control
8. Reagent pack opened for more than 28 days
Specificity is not recommended for use.
Hemoglobin up to 500 mg/dL, bilirubin up to 10 9. Reliability of assay results cannot be
mg/dL, triglycerides up to 1500 mg/dL, total protein guaranteed if the instructions in this package insert
up to 10 g/dL, rheumatoid factor(RF) up to 375 are not followed.
IU/mL, anti-DNA antibody(ANA) up to 1000 U/L, 10. All the specimen and reaction wastes should
and human anti-mouse antibody（HAMA）will not
be considered potentially biohazard. Specimens and
interfere with the Anti-HBe assay. These substances
reaction wastes should be handled in accordance
show less than 10% interference at indicated
with the local regulations and guidelines.
concentrations.
11. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is
200 specimens from blood donors, which were available upon request.
negative on a commercially available reference
Anti-HBe assay, were tested. All 200 specimens Graphical Symbols
were nonreactive.
200 specimens from hospitalized patients and 50
with potentially interfering substances which were
negative on a commercially available reference
Anti-HBe assay, were tested. All 250 specimens

P/N: 046-003296-00 (6.0) English-1 Anti-HBe Page 2 of 2 2019-05 V6.0


Анти-HBe
Антитела к е-антигену
вируса гепатита B (ХЛИА)
Информация для заказа
№ по каталогу Размер упаковки
Anti-HBe121 2×50 тестов
Anti-HBe122 2×100 тестов
Предусмотренное использование
Анализ на анти-HBe серии CL представляет собой
хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) для
качественного определения уровня антител к
е-антигену вируса гепатита B (анти-HBe) в
сыворотке или плазме человека.
Анализ на анти-HBe серии CL используется в
качестве вспомогательного средства при
диагностике и мониторинге вирусной инфекции
гепатита B.
Сводка
Е-антиген гепатита B (HBeAg) представляет собой
продукт расщепления прекорового белка,
кодированного геном pre-C/C вируса гепатита B
(HBV)1. HBeAg и антитела к нему (anti-HBe) обычно
встречаются при HBV-инфекции. При заражении
вирусом гепатита B содержание HBeAg резко
возрастает после появления HBsAg, что указывает
на активное размножение HBV. Сероконверсия из
HBeAg в анти-HBe обычно указывает на
выздоровление от острой инфекции с пониженным
уровнем инфекционности. Отрицательный
результат анализа на HBeAg может возникать при
ранней острой инфекции до пика репликации
вируса или на ранних стадиях выздоровления,
когда содержание HBeAg падает ниже
определяемых уровней. Анализ на анти-HBe
позволяет различать эти две фазы. У подмножества
пациентов с гепатитом В выявлены отрицательный
результат серологического анализа на содержание
HBeAg и положительный результат анализа на
содержание антител к HBeAg. У таких пациентов
может быть также выявлен положительный
результат анализа на содержание ДНК вируса
гепатита В в сыворотке крови2.
Принципы анализа
Анализ на анти-HBe серии CL представляет собой
анализ конкурентного связывания для определения
уровня антител к е-антигену вируса гепатита B.
На первом этапе в реакционную емкость вводят
пробу, раствор для обработки пробы и
нейтрализующий реактив. После инкубации
анти-HBe в пробе связывается с рекомбинантным
HBeAg (rHBeAg) в нейтрализующем реактиве.
На втором этапе в реакционную емкость
добавляются парамагнитные микрочастицы,
покрытые специфическими моноклональными
антителами к анти-HBe (мышиным IgG), и
конъюгат других моноклональных антител к
анти-HBe (мышиных), меченных щелочной
фосфатазой (ЩФ). После инкубации свободный
rHBeAg с покрывающими микрочастицы
моноклональными антителами к анти-HBe и
другими моноклональными антителами к замораживания проб, т. к. это может привести к их
анти-HBe, меченными ЩФ, с образованием
№ по каталогу: 046-003296-00 (6.0) на русском языке-2
комплекса: (Микрочастицы – мАт к анти-HBe) –
rHBeAg – (мАт к анти-HBe – ЩФ). Микрочастицы
захватываются магнитом, в то время как другие
несвязанные вещества удаляются промывкой.
На третьем этапе в реакционную емкость
добавляется
катализируется
раствор субстрата.
щелочной
Субстрат
фосфатазой в
иммунном комплексе, находящемся на
микрочастицах. Полученная
хемилюминесцентная реакция измеряется в
относительных световых единицах (ОСЕ) при
помощи встроенного в систему фотоумножителя.
Существует прямая связь между количеством
анти-HBe в пробе и количеством относительных
световых единиц (ОСЕ), вырабатываемых в ходе
реакции.
Наличие или отсутствие анти-HBe в пробе
определяется путем сравнения
хемилюминесцентного сигнала реакции с представленные в инструкциях по эксплуатации,
сигналом отсечки, определяемым при
калибровке системы. Если хемилюминесцентный
сигнал реакции слабее, чем сигнал отсечки
(индекс отсечки ≤1,0), то проба считается
реагирующей на анти-HBe. Если
хемилюминесцентный сигнал реакции сильнее,
чем сигнал отсечки (индекс отсечки >1,0), то
проба считается не реагирующей на анти-HBe.
Компоненты реактивов
Набор реактивов состоит из четырех
компонентов: Ra, Rb, Rc и Rd. Компоненты не
могут быть заменены; подробная информация о
каждом компоненте приведена ниже:
3,8 мл (50 тестов) или 6,6 мл (100 тестов)
парамагнитных микрочастиц, покрытых
моноклональными антителами к анти-HBe
Ra (мышиным IgG) в 50 мМ ТРИС-буфера.
Минимальная концентрация: 0,01%
твердых веществ. Консерванты: 0,05%
ProClin 300 и 0,09% NaN3.
3,5 мл (50 тестов) или 6,3 мл
(100 тестов) моноклональных антител
к анти-HBe (мышиного IgG), меченных
щелочной фосфатазой, в MES-буфере
Rb
со стабилизаторами белка (бычий
сывороточный альбумин, мышиный IgG).
Минимальная концентрация: 0,1 мкг/мл.
Консервант: 0,05% ProClin 300.
3,5 мл (50 тестов) или 6,3 мл
(100 тестов) рекомбинантного HBeAg
(rHBeAg) в 50 мМ ТРИС-буфера со
Rc стабилизаторами белка (бычий
сывороточный альбумин). Минимальная
концентрация: 0,1 мкг/мл. Консервант:
0,05% ProClin 300 и 0,09% NaN3.
3,5 мл (50 тестов) или 6,3 мл
(100 тестов) раствора для обработки
Rd
пробы (50 мМ цитратного буфера).
Консервант: 0,05% ProClin 300.
Расположение каждого компонента показано на
рисунке ниже (вид спереди слева и вид сверху
справа):
Анти-Hbe Стр. 1 из 2
Стабильность при хранении
Невскрытый набор реактивов для анализа на
анти-HBeпригоден к использованию до даты
окончания срока действия при температуре
хранения 2-8 °C. Дата окончания срока годности
указана на этикетке.
Реактив для анализа на анти-HBe (ХЛИА) может
храниться в аппарате при температуре 2–8 °C и
использоваться в течение не более 28 суток
после вскрытия.
Подготовка реактивов
Ra: Готовый к использованию
Rb (отрицательный контроль разбавителя):
Готовый к использованию
Rc: Готовый к использованию
Rd: Готовый к использованию
Необходимые материалы, не
входящие в комплект поставки
Хемилюминесцентный иммунологический
анализатор CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
или CL-6200i серии CL компании Mindray.
№ по каталогу Anti-HBe221: калибраторы для
анализа на анти-HBe, по 2,0 мл на каждый
уровень концентрации калибратора (с нулевой
концентрацией и концентрацией C1);
№ по каталогу Anti-HBeN321 или Anti-HBeN322:
отрицательный контроль для анализа на
анти-HBe, 3 × 2,0 мл или 6 × 2,0 мл;
№ по каталогу Anti-HBeP321 или Anti-HBeP322:
положительный контроль для анализа на
анти-HBe, 3 × 2,0 мл или 6 × 2,0 мл;
№ по каталогу CS511: раствор субстрата,
4 × 115 мл;
№ по каталогу WB411: промывочный буфер;
№ по каталогу 115-025456-00: реакционная
емкость.
Используемое оборудование
Хемилюминесцентный иммунологический
анализатор CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
или CL-6200i серии CL компании Mindray.
Забор и подготовка образцов
Для анализа пригодна сыворотка или
гепаринизированная плазма крови человека.
Для данного анализа рекомендуется использовать
образцы человеческой плазмы. Образцы
центрифугируют при 3500 об/мин в течение не
менее 10 минут до полного образования тромба в
пробирке. Анализ должен быть проведен как можно
скорее после взятия проб и предварительной
обработки. Анализ образцов выполняется в течение
двух часов после центрифугирования. Если анализ
не проведен в течение 24 часов, перелейте
надосадочную жидкость в пробирки для хранения.
Образцы должны быть плотно закупорены и
помещены в холодильник для хранения при
температуре 2–8 °C. Если анализ не проведен в
течение более 7 дней, образцы должны быть
заморожены при температуре -20 °C или ниже.
Избегайте многократного размораживания и
разложению. Образец может быть использован
после не более пяти циклов размораживания и
замораживания. Ранее замороженные образцы
после размораживания следует осторожно и
тщательно перемешать и центрифугировать при
10000g в течение 10 минут.
Не используйте образец, если он:
 термически инактивирован;
 сильно гемолизирован;
имеет признаки загрязнения

микроорганизмами;
 содержит фибрин или другие частицы.
Методика выполнения анализа
Для качественного выполнения анализа
пользователь должен внимательно ознакомиться с
соответствующим руководством по эксплуатации
системы, чтобы получить необходимые сведения,
инструкциях по подготовке и хранению проб,
инструкциях по технике безопасности и
инструкциях по обслуживанию устройства. Также
необходимо приготовить все материалы для
проведения анализа.
Перед первой загрузкой набора реактивов для
анализа на анти-HBe в аппарат закрытый флакон с
реактивом следует осторожно перевернуть не менее
30 раз для ресуспендирования микрочастиц,
которые осели при транспортировке или хранении.
Визуально осмотрите нижнюю часть флакона, чтобы
убедиться, что микрочастицы ресуспендированы.
Если микрочастицы остаются на стенках флакона,
следует продолжить переворачивать флакон до
полного ресуспендирования микрочастиц. Если
гомогенизировать микрочастицы не удается,
использовать данный флакон с реактивом не
рекомендуется. Для помощи свяжитесь с отделом
обслуживания клиентов Mindray. Не
переворачивайте открытые флаконы с реактивами.
Вскрытый набор реактивов может храниться в
аппарате (в карусели реактивов) или при
температуре 2–8 °C после выгрузки из карусели
реактивов.
Перед повторной загрузкой реактива вручную
поверните механизм под пробиркой с магнитными
частицами, чтобы магнитные частицы, осевшие на
дно, тщательно перемешались.
Подробные сведения об этих процедурах
см. в разделах «Загрузка реагентов в
интерактивном режиме», «Загрузка реагентов в
автономном режиме» и «Выгрузка реагентов»
руководства по эксплуатации системы.
Не рекомендуется использовать упаковку
реактивов, вскрытую более 28 суток назад.
Для проведения анализа требуется 50 мкл пробы
на один тест. Данный объем не включает мертвое
пространство контейнера с образцом.
Дополнительный объем требуется для
проведения дополнительных тестов с образцом.
Оператору рекомендуется ознакомиться с
руководством пользователя системы и особыми
требованиями к анализу для определения
минимального объема образца.
Калибровка
Сведения о калибровке содержатся в штрих-коде
на упаковке с реактивом и калибратором. При
выполнении калибровки сначала необходимо
отсканировать информацию со штрих-кодов,
а затем использовать калибраторы на двух
2019-05, версия 6.0
уровнях. Повторную калибровку рекомендуется реактивными. определены как нереактивные. 10. Все образцы и отходы лабораторной
проводить каждые 4 недели или при диагностики являются потенциально
использовании новой партии реактивов или в Ограничение измерений Количество
биологически опасными веществами.
случае, если контроль качества находится вне Результаты анализа конкретного образца на Количество Хранение образцов и лабораторных отходов
указанного диапазона. Детальный порядок нереактивных должно осуществляться в соответствии с
анти-HBe, полученные с использованием Категория проанализ.
калибровки изложен в руководстве пользователя. (% от общего локальными нормативными актами и
анализов разных производителей, могут не образцов
числа) инструкциями.
совпадать вследствие различий в методиках
Контроль качества анализа, калибровке и специфичности реактивов. Доноры крови с 11. Паспорт безопасной эксплуатации
200 200 (100%)
Для проверки надежности системы анализа При принятии клинических решений результаты отриц. результатом материалов (MSDS) предоставляются по
контроль качества должен проводиться не реже анализа должны сопоставляться с другими Госпитализированные запросу.
одного раза в сутки, после загрузки нового данными, такими как симптомы, результаты пациенты с отриц. 200 200 (100%)
комплекта реактивов или после каждой других исследований, анамнез и др. результатом Графические символы
калибровки. Рекомендуемыми средствами
контроля качества данного анализа являются Эксплуатационные характеристики Потенциально
50 50 (100%)
отрицательный контроль для анализа на интерфер. веществаa
анти-HBe и положительный контроль для Чувствительность a
: данная категория включала следующие
анализа на анти-HBc компании Mindray. Чувствительность анализа на анти-HBe серии CL анализы: Анти-HCV (10), беременные женщины
Показатели контроля качества должны при отсечке составляет ≤0,45 Ед PEI/мл. (5), повторнородящие беременные женщины (5),
находиться в допустимых пределах. Если анти-HTLV 1/2 (5), ревматоидные факторы (10),
показатели контроля качества выходят за рамки Диагностическая чувствительность анти-ВИЧ (10) и анти-HEV (5).
нормальных значений, результаты тестов Было проанализировано 200 образцов от
являются недостоверными и должно быть пациентов с инфекцией гепатита В на разных Предостережения и меры Библиография
проведено повторное тестирование. Также стадиях заболевания. 200 из 200 образцов предосторожности 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
должна быть проведена рекалибровка. Для (100%) оказались реактивными. 1. Только для диагностики in vitro. hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
проверки системы см. руководство по
эксплуатации системы. Если результаты 2. Операторы должны быть обученными processing of the viral precore protein. Virology
Точность 1988;163:268-275
контроля качества повторно выходят за пределы специалистами, которые в процессе работы
указанных диапазонов, обратитесь за помощью в Прецизионность анализа на анти-HBe серии CL должны соблюдать инструкции, 2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
отдел обслуживания клиентов компании Mindray. составляет ≤10% (коэффициент вариации для приведенные в руководстве по эксплуатации strain in patients with severe anti-HBe positive
одного устройства). Прецизионность системы. chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
Вычисление результатов определялась в соответствии с Протоколом 10:258-261
3. Соблюдайте правила обращения
Национального комитета по клиническим и
Анализатор серии CL рассчитывает средний с лабораторными реактивами и правила 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
лабораторным стандартам (NCCLS) EP5-A23.
уровень сигналов ОСЕ по данным дважды техники безопасности. Precision Performance of Quantitative
Двухэтапный контроль качества тестировался в
проведенных анализов для обоих калибраторов двух независимых испытаниях в течение 20 дней Measurement Method; Approved Guideline –
C1 и C0. Результаты по анти-HBe получают на с использованием одной партии реактивов и Second Edition.
основе отношения среднего количества ОСЕ к единой калибровочной кривой. Значения Осторожно! Может вызывать кожную
количеству ОСЕ, соответствующему порогу погрешности приведены в таблице ниже.
аллергическую реакцию.
отсечки (индекс отсечки), для каждого образца. Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/ © 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
аэрозоля. Запрещается выносить загрязненную Co., Ltd.
Порог отсечки в ОСЕ = C0 сред. в ОСЕ – [(C0 сред. Сред. КВ в КВ для
КВ рабочую одежду за пределы рабочего места.
в ОСЕ – C1 сред. в ОСЕ) х коэффициент анти-HBe пре- одного Используйте защитные перчатки/защитную одежду/ Все права защищены
Проба между
калибровки] (индекс делах уст- средства защиты глаз/средства защиты лица. ПРИ Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
сериями
отсечки) серии ройства ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: смойте большим количеством Electronics Co., Ltd.
Коэффициент калибровки специфичен для воды. При появлении раздражения кожи или сыпи:
каждой партии реактивов и калибраторов. Отрица- обратитесь к врачу. Снимайте загрязненную одежду и Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Индекс отсечки = количество ОСЕ для тельный 1,30 3,34% 2,58% 3,40% стирайте ее перед повторным использованием. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
пробы/порог отсечки в ОСЕ контроль 4. Результаты тестов могут различаться 518057 P.R.China
Положи- в соответствии с разностью применяемых Адрес электронной почты:
Интерпретация результатов тельный 0,33 3,45% 2,74% 3,51% методик и специфичностью антител, также service@mindray.com.cn
1. Пробы с индексом отсечки >1,00 при контроль результаты тестов могут различаться при Teл.: +86-755-26582888
использовании диагностических реактивов
анализе на анти-HBe не дают реакцию и Факс: +86-755-26582680
Специфичность других производителей при использовании
являются отрицательными к анти-HBe. Эти
пробы не нуждаются в дополнительной диагностических устройств Mindray, или
Уровни гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до использовании диагностических наборов
проверке. 10 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл, общего Представитель в EC: Shanghai International
Mindray в других диагностических
2. Пробы с индексом отсечки ≤1,00 при белка до 10 г/дл, ревматоидного фактора (РФ) до Holding Corp. GmbH (Europe)
устройствах.
анализе на анти-HBe являются 375 МЕ/мл, антител к ДНК (ANA) до 1000 Е/л и Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
5. Не используйте наборы реактивов по
первоначально реактивными. человеческих антимышиных антител (HAMA) не Тел.: 0049-40-2513175
влияют на результаты анализа на анти-HBc. При истечении срока годности.
Первоначально реактивные пробы нуждаются в Факс: 0049-40-255726
использовании этих веществ интерференция при 6. Не смешивайте реактивы из разных партий
повторном анализе. Пробы необходимо
переносить в пробирки для центрифугирования и указанной концентрации составляет менее 10%. реактивов.
центрифугировать при относительной Были проанализированы 200 образцов от 7. Всегда держите упаковку с реактивами в
центробежной силе (RCF) ≥10 000 в течение доноров крови, которые показали вертикальном положении, чтобы
10 минут, после чего исследовать повторно в отрицательный результат при использовании предотвратить утечку микрочастиц до
двух параллельных анализах. имеющегося на рынке контрольного анализа на использования.
Первоначально реактивные пробы с индексом анти-HBe. Все 200 образцов оказались 8. Не рекомендуется использовать упаковку
отсечки >1,00 по результатам обоих повторных нереактивными. реактивов, вскрытую более 28 суток назад.
анализов считаются нереактивными и являются Были проанализированы 200 образцов от 9. Не гарантируется точность результатов при
отрицательными к анти-HBe. Они не нуждаются в госпитализированных пациентов и 50 образцов с несоблюдении инструкции по
дополнительной проверке. потенциально интерферирующими веществами, использованию.
Первоначально реактивные пробы с индексом которые показали отрицательный результат при
отсечки ≤1,00 по результатам любого из использовании имеющегося на рынке контрольного
повторных анализов считаются повторно анализа на анти-HBe. Все 250 образцов были

№ по каталогу: 046-003296-00 (6.0) на русском языке-2 Анти-Hbe Стр. 2 из 2 2019-05, версия 6.0

Anti-HBe
Anticorpo contra o antígeno
e da hepatite B (CLIA)
Informações do pedido
Número de Tamanho de
catálogo embalagem
Anti-HBe121 2 ×50 testes
Anti-HBe122 2 ×100 testes
Uso pretendido
O ensaio de anti-HBe da série CL éum Imunoensaio
quimioluminescente (CLIA) para a determinação
qualitativa de anticorpo contra o antí
geno e do ví
rus
da hepatite B (anti-HBe) sérico ou plasmático
humano.
O ensaio de anti-HBe da série CL é indicado como
um código auxiliar no diagnóstico e monitoramento
de infecção viral de hepatite B.
Resumo
O antí geno e da hepatite B (HBeAg) éum produto
de clivagem de proteí na pré-núcleo codificada pelo
gene pré-C/C do ví rus da hepatite B (HBV)1. HBeAg
e seus anticorpos (anti-HBe) são comumente
encontradas na infecção por HBV. Após a infecção
por HBV, o HBeAg aumenta drasticamente depois do
aparecimento de HBsAg, o que indica a reprodução
ativa de HBV. A soroconversão a partir de HBeAg em
anti-HBe geralmente éindicativa de recuperação de
infecção aguda com um ní vel reduzido de
infecciosidade. Um resultado de HBeAg negativo
pode ocorrer no iní cio da infecção aguda, antes do
pico de replicação viral ou durante a convalescença
precoce quando o HBeAg diminuiu abaixo de ní veis
detectáveis. A medição de anti-HBe pode distinguir
entre essas duas fases. Um subconjunto de
pacientes com hepatite B é sorologicamente
negativo para HBeAg, mas positivo para anti-HBe.
Esses pacientes também podem ser positivos para o
nível sérico de DNA do ví rus da hepatite B2.
Princí
pios do ensaio
O ensaio de anti-HBe da série CL é um ensaio de
ligação competitiva para determinar o ní vel de
anticorpo contra o antí
geno e da hepatite B.
Na primeira etapa, a amostra, a soluç
ão de tratamento
de amostra e o reagente neutralizante são
condicionados em um frasco de reaç ão. Após a
incubaç ão, o anti-HBe na amostra se ligaráao HBeAg
recombinante (rHBeAg) do reagente de neutralizaç ão.
Na segunda etapa, micropartí culas paramagnéticas
revestidas com anticorpos monoclonais de anti-HBe
especí ficos (camundongo) e outro conjugado de
anticorpo monoclonal de anti-HBe identificado como
fosfatase alcalina (ALP) (camundongo) são
condicionados no frasco de reação. Após a incubação,
o rHBeAg circulante se liga ao anticorpo monoclonal
de anti-HBe revestido com micropartí culas e outro
anticorpo monoclonal de anti-HBc identificado com
ALP para formar um complexo: (micropartí cula -
Anti-HBe mAb)-rHBeAg-(Anti-HBe mAb-ALP).
N/P: 046-003296-00 (6.0) Português-3
As micropartí
culas são capturadas magneticamente,
enquanto outras substâncias não vinculadas são
removidas por lavagem.
Na terceira etapa, a solução do substrato é
adicionada ao frasco de reação. O substrato é
catalisado pela ALP no complexo imunológico
capturado em micropartí culas. A reação de
quimiluminescência resultante é medida como
unidades de luz relativas (RLUs) por um
fotomultiplicador integrado no sistema. Há uma
relação direta entre a quantidade de anti-HBe na
amostra e as RLUs geradas durante a reação.
A presença ou a ausência de anti-HBe na amostra é
determinada pela comparação do sinal de
quimiluminescência da reação ao sinal de corte
determinado pela calibração do sistema. Se o sinal
de quimiluminescência da reação for menor do que
o sinal de corte (COI≤1.0), a amostra será
considerada reativa para anti-HBe. Se o sinal de
quimiluminescência da reação for maior do que o
sinal de corte (COI>1,0), a amostra será
considerada não reativa para anti-HBe.
Componentes reagentes
O kit de reagentes é composto por quatro
componentes: Ra, Rb, Rc e Rd. O componente não
pode ser trocado, e as informações detalhadas de
cada componente são listadas abaixo:
Micropartículas paramagnéticas de
anticorpo monoclonal de anti-HBe (IgG de
camundongo) de 3,8 mL (50 testes) ou
Ra 6,6 mL (100 testes) revestidas em 50 mm
de tampão TRIS. Concentração mí nima:
0,01% de sólidos. Conservantes:
0,05% de ProClin 300 e 0,09% de NaN3.
Fosfatase alcalina de 3,5 mL (50 testes)
ou 6,3 mL (100 testes) identificada como
anticorpo monoclonal de anti-HBe (IgG de
camundongo) em tampão MES com
Rb
estabilizadores de proteína (albumina
de soro bovino, IgG de camundongo).
Concentração mínima: 0,1 μg/mL.
Conservante: 0,05% de ProClin 300.
HBeAg recombinante (rHBeAg) de 3,5 mL
(50 testes) ou 6,3 mL (100 testes) em
50 mm de tampão TRIS com
Rc estabilizadores de proteí
na (albumina
de soro bovino). Concentração mí nima:
0,1 μg/mL. Conservante: 0,05% de
ProClin 300 e 0,09% de NaN 3.
3,5 mL (50 testes) ou 6,3 mL (100 testes)
de solução de tratamento de amostra
Rd
(50 mm de tampão de citrato).
Conservante: 0,05% de ProClin 300.
A posição de cada componente émostrada na figura
abaixo (vista frontal à esquerda e vista superior à
direita):
Anti-HBe Página 1 de 2
Estabilidade de armazenamento
O reagente anti-HBe (CLIA) fechadoéestável até a
data de validade indicada, quando armazenados a
2-8 °C. A data de validade real éindicada no rótulo.
O reagente de anti-HBe (CLIA) pode ser armazenado
onboard a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usado por
no máximo 28 dias após a abertura.
Preparação do reagente
Ra: Pronto para usar
Rb: Pronto para usar
Rc: Pronto para usar
Rd: Pronto para usar
Materiais necessários, mas não
fornecidos
Analisador de imunoensaio quimioluminescente
CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, CL-1000i,
CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i ou
CL-6200i da Mindray.
Cat. N°Anti-HBe221: Calibradores de anti-HBe, 1 ×
2,0 mL para cada ní
vel de calibrador C0 e C1
Cat. Nº Anti-HBeN321 ou Anti-HBeN322: Controle
negativo de anti-HBe 3 × 2,0 mL ou 6 × 2,0 mL
Cat. Nº Anti-HBeP321 ou Anti-HBeP322: Controle
positivo de anti-HBe 3 × 2,0 mL ou 6 × 2,0 mL
Cat. N°CS511: Solução de substrato, 4 × 115 mL
Cat. N°WB411: Tampão de lavagem
Cat. N°115-025456-00: Frasco de reação.
Sistema do equipamento
Analisador de imunoensaio quimioluminescente
CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, CL-1000i,
CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i ou
CL-6200i da Mindray.
Coleta e preparação do espécime
Soro humano ou plasma de heparina é adequado
para o teste.
O soro humano é recomendável para este ensaio.
Centrifugue as amostras a 3.500 rpm por no mí nimo
10 minutos após a formação do coágulo ser concluí da.
As amostras devem ser testadas assim que possí vel
após a coleta da amostra e o tratamento pré-analí tico.
Teste as amostras dentro de duas horas após a
centrifugação. Caso o teste não seja concluí do em
24 horas, transfira o sobrenadante para tubos para
armazenamento. As amostras deverão ser fechadas e
refrigeradas entre 2 °C e 8 °C. Se os testes forem ser
atrasados por mais de sete dias, as amostras deverão
ser congeladas a temperatura de -20°C ou inferior.
Evite ciclos repetidos de congelamento e
descongelamento, que podem deteriorar a amostra.
A amostra pode ser usada depois de, no máximo,
cinco ciclos de congelamento e descongelamento.
As amostras anteriormente congeladas devem ser
misturadas bem e cuidadosamente depois de
descongeladas e centrifugadas a 10000g por
10 minutos.
Não use a amostra com as seguintes condições:
 Inativada por calor
Maciçamente hemolisada

 Com contaminação microbiana evidente
 Com fibrina ou outros resí
duos visí
veis
Procedimento do ensaio
Para obter o procedimento de ensaio ideal, os
operadores devem ler o manual de operação do
sistema relacionado com atenção, para obter
informações suficientes, como instruções de
operação, preservação e administração da amostra,
precauções de segurança e manutenção. Prepare
todos os materiais necessários para o ensaio
também.
Antes de carregar o kit de reagentes de anti-HBe no
instrumento pela primeira vez, inverta o frasco
fechado do reagente suavemente por pelo menos
30 vezes para ressuspensão das micropartí culas,
que se acomodaram durante a remessa ou
armazenamento. Inspecione visualmente o frasco
para assegurar que as micropartí culas estão em
suspensão de novo. Se as micropartí culas
permanecerem coladas no frasco, continue
invertendo até que elas sejam totalmente
ressuspensas. Se não for possí vel homogeneizar as
micropartículas de novo, érecomendável não usar
esse frasco de reagente. Entre em contato com o
Serviço de Atendimento da Mindray para obter
ajuda. Não inverta o frasco do reagente aberto.
O Kit de reagentes vedado pode ser armazenado a
bordo (no carrossel de reagentes) ou em 2~8 °C
após o descarregamento do carrossel de reagentes.
Antes de recarregar um reagente, gire
manualmente a engrenagem abaixo do frasco de
esfera magnética para misturar atéque as esferas
magnéticas depositadas no fundo fiquem bem
misturadas.
Consulte as seções "Carregamento on-line de
reagentes", "Carregamento off-line de reagentes" e
"Descarregamento de reagentes" do manual de
operação do sistema para obter detalhes dos
procedimentos.
Não é recomendável usar o pacote de reagente
aberto a mais de 28 dias.
Este ensaio requer 50 μL de volume de amostra
para um único teste. Esse volume não inclui o
volume morto do contêiner da amostra. Um volume
adicional é necessário ao realizar mais testes da
mesma amostra. Os operadores devem consultar o
manual de operação do sistema e o requisito
específico do ensaio para determinar o volume
mínimo da amostra.
Calibração
As informações de calibração são armazenadas no
código de barras anexado no pacote de reagente e
calibrador. Ao realizar a calibração, verifique as
informações dos códigos de barras no sistema
primeiro, e depois teste os calibradores em dois
níveis. A recalibração é recomendável a cada 4
semanas ou quando um novo lote de reagente é
usado, ou os controles de qualidade estão fora do
intervalo especificado. Para obter instruções
detalhadas de calibração, consulte o manual de
operação do sistema.
2019-05 V6.0
 a
Controle de qualidade Caracterí
sticas de desempenho : A categoria incluiu o seguinte: Anti-HCV (10),
mulheres
Para verificar a confiabilidade do sistema do ensaio, multíparas (5), anti-HTLV 1/2 (5), fatores
os controles de qualidade devem ser executados Sensibilid.
reumatoides (10), anti-HIV (10) e anti-HEV(5).
pelo menos uma vez a cada 24 horas, após o A sensibilidade do ensaio Anti-HBe série CL no
carregamento de um novo pacote de reagente ou ponto de corte é ≤ 0. 45 PEI U/mL.
depois de cada calibração. Os controles de Avisos e precauções
qualidade recomendados para este ensaio são Sensibilidade diagnóstica 1.
Controle negativo anti-HBe e Controle positivo
Um total de 200 amostras de indiví duos em 2.
anti-HBe da Mindray.
diferentes estágios da infecção por HBV foram
Os resultados do controle de qualidade devem estar testadas. Das 200 amostras, 200 (100%) foram
dentro dos intervalos aceitáveis. Se um controle reativas 3.
estiver fora do intervalo especificado, os resultados
do teste associado serão inválidos e as amostras
Precisão
precisarão ser retestadas. Talvez seja necessário
recalibrar. Consulte o manual de operação do O ensaio de anti-HBe da série CL foi projetado para
sistema para verificar o sistema. Se os resultados ter uma precisão de ≤10% (dentro do CV do
do controle de qualidade ainda estiverem fora do dispositivo). A precisão foi determinada de acordo
intervalo especificado, entre em contato com com o ComitêNacional para Normas de Laboratórios
o Serviço de Atendimento da Mindray para
Clínicos (NCCLS), Protocolo EP5-A23. Dois níveis de
obter ajuda. controles de qualidade foram testados em duplicata
em duas execuções separadas por dia, em um total
Cálculo de 20 dias, usando um único lote de reagentes e
uma única curva de calibração. Os dados de
O analisador da série CL calcula a média do sinal de
precisão estão resumidos na tabela abaixo.
RLU a partir dos testes duplicados do calibrador C0 e 4.
C1. O resultado de anti-HBe se baseia na razão
entre a média de RLU e o RLU do ponto de corte de
Dentro Entre Dentro
cada amostra (Í ndice de corte, COI) Média de
do CV o CV do CV do
Amostra anti-HBe
RLU de corte= RLU média de C0 - [(RLU média de da exe- da exe- dispo-
(COI)
C0 - RLU média de C1) x coeficiente de calibração] cução cução sitivo
O coeficiente de calibração é especí
fico para cada Controle
1,30 3,34% 2,58% 3,40% 5.
lote de reagente e calibrador. negativo
COI = RLU de amostra/RLU de corte Controle
0,33 3,45% 2,74% 3,51% 6.
positivo
Interpretação dos resultados
Especificidade 7.
1. As amostras com COI de anti-HBe >1,00 são
não reativas, e negativas para o ensaio de Hemoglobina até 500 mg/dL, bilirrubina até
anti-HBe. Nenhum teste adicional énecessário 10 mg/dL, triglicerídeos até1.500 mg/dL, proteí
na
para essas amostras. 8.
total até 10 g/dL, fator reumatoide (RF) até
2. As amostras com COI de anti-HBe≤1,00 são 375 IU/mL, anticorpo anti-DNA (ANA) até1.000 U/L
inicialmente reativas. e anticorpo anti-humano de camundongo (HAMA) 9.
não interferem no ensaio de anti-HBe. Essas
As amostras inicialmente reativas precisam ser substâncias mostram menos de 10% de
retestadas. As amostras devem ser transferidas a interferência nas concentrações indicadas.
tubos de centrifugação e centrifugadas a ≥10.000 10. Todos os espécimes e dejetos de reação devem
RCF (força centrífuga relativa) por 10 minutos, e 200 amostras de doadores de sangue, que foram
retestadas em duplicata. negativas em um ensaio de anti-HBe de referência
disponível comercialmente, foram testadas. Todas
As amostras inicialmente reativas com um as 200 amostras foram não reativas.
COI >1,00 em ambos os retestes são consideradas
como não reativas, além de serem negativas para 200 amostras de pacientes hospitalizados e 50 com 11. A folha de dados de segurança de material
anti-HBe. Nenhum teste adicional énecessário. substâncias potencialmente interferentes que são
negativas em um ensaio de anti-HBe de referência
As amostras inicialmente reativas com um COI disponível comercialmente, foram testadas. Todas Sí
mbolos Gráficos
≤1,00 em ambos os retestes são considerados as 250 amostras foram identificadas como não
como várias vezes reativas. reativas.
Bibliografia
grávidas (5), mulheres grávidas
1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
processing of the viral precore protein. Virology
1988;163:268-275
2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
Apenas para diagnóstico in vitro. strain in patients with severe anti-HBe positive
chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
Os operadores devem ser profissionais
treinados, e o procedimento de operação deve 10:258-261
seguir o manual de operações do sistema. 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
Siga todas as regras ao manusear reagentes de Precision Performance of Quantitative
laboratório e adote as precauções de Measurement Method; Approved Guideline –
segurança necessárias. Second Edition.
© 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Aviso: Pode causar reação alérgica na pele.
Co., Ltd.
Evite respirar poeira/fumaç a/gás/névoa/vapores/spray.
Vestuário de trabalho contaminado não deve ser retirado
Todos os direitos reservados
do local de trabalho. Use luvas/roupas/óculos para
proteç ão dos olhos/rosto. SE HOUVER CONTATO COM A Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
PELE: Lave com água em abundância. Se ocorrer Electronics Co., Ltd.
irritaç
ão da pele ou erupção cutânea: Procure
aconselhamento/cuidados médicos. Retire a roupa Endereço: Mindray building, Keji 12th Road South,
contaminada e lave-a antes de reutilizar.
Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057 P.R.China
Devido às diferenças na metodologia e
especificidade do anticorpo, os resultados de Endereço de e-mail: service@mindray.com.cn
teste da mesma amostra podem ser diferentes
Tel: +86-755-26582888
durante o uso de kits de reagentes de
fabricantes diferentes no sistema da Mindray Fax: +86-755-26582680
ou com o uso de kits de reagentes da Mindray
em outros sistemas.
Representante da EC: Shanghai International
Não use kits de reagentes com a data de
Holding Corp. GmbH (Europa)
expiração vencida.
Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
Não use reagentes misturados de lotes
Alemanha
diferentes.
Tel: 0049-40-2513175
Sempre mantenha o pacote de reagente na
posição vertical para assegurar que nenhuma Fax: 0049-40-255726
micropartí
cula seja perdida antes do uso.
Não érecomendável usar o pacote de reagente
aberto a mais de 28 dias.
A confiabilidade dos resultados do ensaio não
poderá ser garantida se as instruções no
encarte deste pacote não forem seguidas.
ser considerados potencialmente perigosos.
As amostras e os dejetos de reação devem ser
manuseados de acordo com os regulamentos e
diretrizes locais.
(MSDS) estádisponível mediante solicitação.

Número de
Limitação de medida Número de
Categoria não reativas
O resultado de anti-HBe em determinada amostra testadas
(% do total)
pode variar em ensaios de fabricantes diferentes
Doadores de
devido às diferenças nos métodos do ensaio, 200 200 (100%)
sangue negativos
calibração e especificidade do reagente. Os
resultados do ensaio devem ser usados em conjunto Pacientes
com outros dados, como sintomas, resultados de hospitalizados 200 200 (100%)
outros testes, histórico clí
nico etc. para tomar negativos
decisões clí
nicas. Substâncias
potencialmente 50 50 (100%)
interferentesa

N/P: 046-003296-00 (6.0) Português-3 Anti-HBe Página 2 de 2 2019-05 V6.0


Anti-HBe
Anticuerpo contra el
antígeno e de la hepatitis
B (CLIA)
Información para pedidos
N.ºde catálogo Tamaño del paquete
Anti-HBe121 2 ×50 ensayos
Anti-HBe122 2 ×100 ensayos
Uso previsto
El ensayo de anti-HBe que se realiza en la serie CL
es un inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA)
para la determinación cualitativa del anticuerpo
contra el antí
geno e de la hepatitis B (anti-HBe) en
plasma o suero de origen humano.
El ensayo de anti-HBe de la serie CL estáindicado
como auxiliar en el diagnóstico y la supervisión de la
infección de hepatitis B viral.
Resumen
El antí geno e de la hepatitis B (HBeAg) es un
producto de la escisión de la proteí na precentral
codificada por el gen pre-C/C del virus de la
1 no es reactiva para anti-HBe.
hepatitis B (VHB) . El HBeAg y su anticuerpo
(anti-HBe) se encuentran habitualmente en la
infección por el VHB. Después de la infección con el
VHB, el HBeAg se incrementa bruscamente tras la
aparición del HBsAg, lo cual indica la reproducción
activa del VHB. La seroconversión de HBeAg a
anti-HBe suele ser indicativa de recuperación de una
infección aguda con una disminución del nivel de
contagio de la infección. Podrí a obtenerse un
resultado negativo para HBeAg en las primeras
fases de una infección aguda, antes de que se
alcance el pico de la replicación ví rica o en las
primeras etapas de convalecencia, cuando el HBeAg
ha disminuido por debajo de los niveles detectables.
La medición de anti-HBe puede distinguir entre
estas dos fases. Un subgrupo de pacientes con
hepatitis B es HBeAg negativo serológicamente,
pero anti-HBe positivo. Estos pacientes también
podrí an dar resultados positivos para ADN del virus
de la hepatitis B en suero2.
Principios del ensayo
El ensayo de anti-HBe que se realiza en la serie CL
es un ensayo de fijación competitiva para
determinar el nivel de anticuerpos contra el
antígeno e de la hepatitis B.
En el primer paso, se agregan al vaso de reacción la
muestra, la solución de tratamiento de la muestra y
el reactivo neutralizante. Tras el perí odo de
incubación, el anti-HBe en la muestra se unirácon el
HBeAg recombinante (rHBeAg) del reactivo
neutralizante.
P/N: 046-003296-00 (6.0) Español-4
En el segundo paso, se agregan al vaso de reacción
las micropartí
(ratón), y
culas paramagnéticas recubiertas con
anticuerpos monoclonales anti-HBe especí
otro conjugado de
ficos
anticuerpos
monoclonales anti-HBe (ratón) etiquetados con
fosfatasa alcalina (ALP). Después de la incubación, el
rHBeAg libre se une a los anticuerpos monoclonales
anti-HBe recubiertos con micropartí culas y con el otro
anticuerpo monoclonal anti-HBe etiquetado con ALP
para formar un complejo: (Micropartí cula- anti-HBe
mAb) -rHBeAg- (anti-HBe mAb-ALP).
micropartículas se capturan magnéticamente y las
sustancias sin unir se eliminan por lavado.
En el tercer paso, la solución de sustrato se agrega
al vaso de reacción. El sustrato se cataliza con ALP
en el inmunocomplejo capturado en las
micropartículas. La reacción quimioluminiscente
resultante se mide como unidades de luz relativas
(RLU) con el fotomultiplicador integrado en el
sistema. Existe una relación directa entre la
cantidad de anti-HBe de la muestra y las RLU
generadas durante la reacción.
La presencia o ausencia de anti-HBe en la muestra se
determina comparando la señal quimioluminiscente
de la reacción con la señal de corte determinada a
partir de la calibración del sistema. Si la señal
quimioluminiscente de la reacción es menor que la
señal de corte (COI ≤ 1), se considera que la muestra
es reactiva para anti-HBe. Si la señal
quimioluminiscente de la reacción es mayor que la
señal de corte (COI > 1), se considera que la muestra
Componentes reactivos
El kit de reactivos está formado por cuatro
componentes: Ra, Rb, Rc y Rd. Los componentes no
pueden intercambiarse, y la información detallada
de cada componente se enumera a continuación:
3.8 ml (50 pruebas) o 6.6 ml
(100 pruebas) de anticuerpos
monoclonales anti-HBe (IgG de ratón)
recubiertos con micropartículas
Ra
paramagnéticas en amortiguador TRIS de
50 mm. Concentración mí nima: 0.01 %
de sólidos. Conservantes: ProClin 300 al
0.05 % y NaN3 al 0.09 %.
3.5 ml (50 pruebas) o
6.3 ml (100 pruebas) de anticuerpos
monoclonales anti-HBe etiquetados con
fosfatasa alcalina (IgG de ratón) en un
Rb
amortiguador MES con estabilizadores de
proteínas (albúmina sérica bovina, IgG de
ratón). Concentración mí nima: 0.1 μg/ml.
Conservante: ProClin 300 al 0.05 %.
3.5 ml (50 pruebas) o
6.3 ml (100 pruebas) de HBeAg
recombinante (rHBeAg) en un
amortiguador TRIS de 50 mm con
Rc
estabilizadores de proteí
nas (albúmina
sérica bovina). Concentración mínima:
0.1 μg/ml. Conservante: ProClin 300 al
0.05 % y NaN3 al 0.09 %.
3.5 ml (50 pruebas) o 6.3 ml
(100 pruebas) Solución de tratamiento
Rd de muestras (en amortiguador de
citrato de 50 mm). Conservante:
ProClin 300 al 0.05 %.
Anti-Hbe Página 1 de 2
La posición de cada componente se muestra en la
siguiente figura (vista delantera a la izquierda y
vista superior a la derecha):
Las
Estabilidad de almacenamiento
El kit de reactivo del anti-HBe (CLIA) sin abrir es
estable hasta la fecha de caducidad indicada si se
almacena a una temperatura de entre 2 y 8 °C. La
fecha de caducidad real se indica en la etiqueta.
El reactivo del anti-HBe (CLIA) se puede almacenar
a entre 2 y 8 °C en el analizador y usarse hasta un
máximo de 28 dí as después de abierto.
Preparación del reactivo
Ra: Listo para usar
Rb: Listo para usar
Rc: Listo para usar
Rd: Listo para usar
Materiales necesarios, pero no
suministrados
Analizador para inmunoensayo de
quimioluminiscencia CL-900i, CL-920i, CL-960i,
CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i,
CL-6000i o CL-6200i de Mindray.
N.º Cat. Anti-HBe221: Calibradores de anti-HBe,
1 x 2 ml para cada nivel de calibrador C0, C1 y C1;
N.º Cat. Anti-HBeN321 o Anti-HBeN322: Control
negativo de anti-HBe, 3 x 2 ml o 6 x 2 ml;
N.º Cat. Anti-HBeP321 o Anti-HBeP322: Control
positivo de anti-HBe, 3 x 2 ml o 6 x 2 ml;
N.ºCat. CS511: Solución de sustrato, 4 x 115 ml;
N.ºCat. WB411: Amortiguador de lavado;
N.ºCat. 115-025456-00: Vaso de reacción.
Sistema del instrumento
Analizador para inmunoensayo de
quimioluminiscencia CL-900i, CL-920i, CL-960i,
CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i,
CL-6000i o CL-6200i de Mindray.
Preparación y obtención de muestras
Suero humano o plasma en heparina son adecuados
para el análisis.
Se recomienda suero humano para este ensayo.
Centrifugue las muestras a 3500 rpm durante un
mí nimo de 10 minutos después de completada la
formación del coágulo. Las muestras se deben
analizar con la mayor brevedad posible después de
su obtención y tratamiento preanalí tico. Realice el
análisis de las muestras dentro de las dos horas
posteriores a la centrifugación. Si el análisis no se
completa en un lapso de 24 horas, transfiera el
sobrenadante a tubos para su almacenamiento. Las
muestras deberán cerrarse perfectamente y
refrigerarse a entre 2 y 8 °C. Si el análisis se retrasa
durante más de 7 dí as, las muestras deben
congelarse a -20 °C o a una temperatura inferior.
Evite ciclos repetidos de congelación y
descongelación que puedan causar el deterioro de la
muestra. La muestra se puede usar después de un
máximo de cinco ciclos de congelación y
descongelación. Las muestras previamente
congeladas deben mezclarse con suavidad y por
completo después de descongelarse, y deben
centrifugarse a 10,000 g durante 10 minutos.
No utilice muestras en las siguientes condiciones:
 inactivadas con calor
 muy hemolizadas
 con contaminación microbiana evidente
 con fibrinas u otros restos visibles
Procedimiento de ensayo
Para obtener resultados óptimos con este ensayo,
los operadores deben leer detenidamente el manual
de funcionamiento del sistema para informarse bien
sobre las instrucciones de funcionamiento, el
control y la conservación de las muestras, las
precauciones de seguridad y el mantenimiento.
Prepare también todos los materiales necesarios
para el ensayo.
Antes de introducir el kit de reactivo del anti-HBe en
el instrumento por primera vez, el frasco de reactivo
sin abrir debe invertirse suavemente al menos
30 veces para volver a suspender las
micropartí culas que se hayan asentado durante el
enví o o almacenamiento. Inspeccione visualmente
el frasco para confirmar que las micropartí culas
están suspendidas. Si las micropartí
culas
permanecen adheridas al frasco, continúe
volcándolo hasta que se vuelvan a suspender por
completo. Si las micropartí culas no se pueden
homogeneizar, se recomienda no usar ese frasco de
reactivo. Póngase en contacto con el servicio de
atención al cliente de Mindray. No vuelque los
frascos de reactivo abiertos.
El kit de reactivo sin sellar puede almacenarse en el
analizador (en el carrusel del reactivo) o a entre 2 y
8 °C después de descargarlo del carrusel del
reactivo.
Antes de volver a cargar el reactivo, haga girar
manualmente el engrane debajo de la botella de
cuentas magnéticas, para mezclarla hasta que las
cuentas magnéticas depositadas en el fondo se
hayan mezclado bien.
Consulte las secciones “On-line load of Reagents”
(Carga de reactivos en línea), “Off-line load of
Reagents” (Carga de reactivos fuera de lí nea) y
“Unloading Reagents” (Descarga de reactivos) en el
manual de operación del sistema para obtener más
información acerca de estos procedimientos.
No se recomienda usar paquetes de reactivos
abiertos más de 28 dí
as.
Para este ensayo se necesita una muestra con un
volumen de 50 μl para una sola prueba. Este
volumen no incluye el volumen muerto del
contenedor de la muestra. Si se realizan más
análisis de la misma muestra, se necesita un
volumen adicional. Los operadores deben consultar
el manual de funcionamiento del sistema y el
2019-05 V6.0
requisito especí
fico del ensayo para determinar el y negativas para anti-HBe. No es necesario realizar Se realizaron ensayos en 200 muestras de pacientes 10. Los residuos de las reacciones y las muestras
volumen mí nimo de muestra. más pruebas. hospitalizados y 50 con sustancias con posibilidad deben tratarse como riesgos biológicos
de causar interferencia, que resultaron negativas en potenciales. Las muestras y los residuos de las
Las muestras inicialmente reactivas con un COI ≤ 1
Calibración en cualquiera de los análisis se consideran un ensayo anti-HBe de referencia disponible en el reacciones deben manejarse en cumplimiento
mercado. Todas las 250 muestras resultaron no de las normativas y directrices locales.
La información de calibración se almacena en el repetidamente reactivas.
reactivas.
código de barras adjunto en el reactivo y el paquete 11. La hoja de datos de seguridad de los materiales
calibrador. Cuando realice la calibración, en primer Lí
mite de la medición Número de (MSDS) estádisponible previa solicitud.
Número de
lugar escanee la información del código de barras en Categorí
a no reactivas
El resultado del anti-HBe de una muestra dada pruebas
el sistema y, a continuación, pruebe los calibradores
puede variar en ensayos de los distintos fabricantes,
(% del total) Sí
mbolos gráficos
en dos niveles. Se recomienda repetir la calibración Donadores de
debido a las diferencias en los métodos de ensayo, 200 200 (100 %)
cada 4 semanas, cuando se use un nuevo lote de sangre negativos
la calibración y la especificidad de los reactivos. Los
reactivos o cuando los controles de calidad no se
resultados de los ensayos deberán usarse junto con Pacientes
ajusten al intervalo de valores especificado. Para
otros datos, como sí ntomas, resultados de otros hospitalizados 200 200 (100 %)
obtener instrucciones detalladas de la calibración,
análisis, historia clí
nica, etc., para tomar decisiones negativos
consulte el manual de funcionamiento del sistema.
clínicas.
Sustancias que
Control de calidad pueden causar 50 50 (100 %)
Caracterí
sticas de rendimiento interferenciaa
Para confirmar la confiabilidad del sistema de
ensayo, se debe realizar controles de calidad al Sensibilidad
a
: La categorí
a incluí
a lo siguiente: Anti-VHC (10), Bibliografí
a
menos una vez cada 24 horas, cuando se cargue un mujeres embarazadas (5), mujeres embarazadas 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
La sensibilidad de los ensayos de anti-HBe multíparas (5), anti-VHTL 1/2 (5), factores
nuevo paquete de reactivos o después de cada hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
realizados en sistemas de la serie CL en el corte es reumatoideos (10), anti-VIH (10) y anti-VHE (5).
calibración. Los controles de calidad recomendados processing of the viral precore protein. Virology
≤ 0. 45 PEI U/ml.
para este ensayo son el Control Negativo del 1988;163:268-275
Anti-HBe y el Control Positivo del Anti-HBe de Advertencias y precauciones
Mindray. Sensibilidad de diagnóstico 2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro. strain in patients with severe anti-HBe positive
Los resultados de los controles de calidad deben Se probóun total de 200 muestras de individuos en chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
diferentes etapas de la infección por el VHB. De las 2. Los operadores deben ser profesionales
ajustarse a los intervalos admisibles. Si un control 10:258-261
200 muestras, 200 (100 %) resultaron reactivas capacitados y el procedimiento de operación
no se ajusta a su intervalo especificado, los
debe seguir lo indicado en el manual de 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, N•o. 25, Evaluation of
resultados del ensayo correspondiente no serán
operación del sistema. Precision Performance of Quantitative
válidos y las muestras deberán volver a analizarse. Precisión
Podría ser necesario repetir la calibración. Consulte 3. Siga todas las reglas para manipular los Measurement Method; Approved Guideline –
El ensayo de anti-HBe que se realiza en la serie CL Segunda edición.
el manual de funcionamiento del sistema para llevar reactivos de laboratorio y tome todas las
está diseñado para una precisión de ≤ 10 %
a cabo una revisión del sistema. Si los resultados de precauciones de seguridad necesarias.
(conforme al CV del dispositivo). La precisión se
los controles de calidad siguen sin ajustarse a los
determinó siguiendo los estándares del protocolo © 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
intervalos especificados, póngase en contacto con el
EP5-A23 del National Committee for Clinical Co., Ltd.
servicio de atención al cliente de Mindray. Advertencia: Podrí a causar una reacción
Laboratory Standards (NCCLS). Se probaron dos alérgica en la piel. Todos los derechos reservados
niveles de controles de calidad en duplicado en dos Evite respirar el polvo, los humos, los gases, el rocí
o, los
Cálculo series independientes por dí a, durante un total de vapores y las pulverizaciones. Las ropas de trabajo Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
20 dí as, usando un único lote de reactivo y una contaminadas no deben salir del lugar de trabajo. Debe Electronics Co., Ltd.
El analizador para la serie CL calcula la señal de
curva de calibración. Los datos de precisión se usar guantes protectores, ropa de protección, protección
valor medio de RLU a partir de pruebas por ocular, protección para el rostro. SI ENTRA EN
Dirección: Mindray building, Keji 12th Road South,
duplicado tanto del calibrador C0 como del C1; los resumen en la siguiente tabla. CONTACTO CON LA PIEL: Lave con abundante agua. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
resultados de anti-HBe se basan en la proporción Si se presenta irritación o erupción en la piel: Busque 518057 P.R.China
Con- Con-
entre el valor medio de RLU y el RLU de corte de Media CV atención médica. Quí tese la ropa contaminada y lávela
forme al forme al antes de volver a usarla. Dirección de correo electrónico:
cada muestra (Í ndice de punto de corte, COI) de anti- Ejecu-
Muestra Ejecu- CV del service@mindray.com.cn
HBe ción 4. Debido a las diferencias de metodologí a y la
RLU de corte = Media de RLU de C0 – [(Media de ción dispo-
(COI) del CV especificidad de los anticuerpos, los resultados Tel.: +86-755-26582888
RLU de C0 – Media de RLU de C1) x coeficiente de del CV sitivo
calibración] de los ensayos de la misma muestra pueden Fax: +86-755-26582680
Control ser diferentes si se usan kits de reactivos de
1.30 3,34% 2,58% 3,40%
El Coeficiente de calibración es especí
fico para cada negativo otros fabricantes en el sistema Mindray o si se
reactivo y lote del calibrador. Control usan kits de reactivos Mindray en otros Representante en la CE: Shanghai International
0.33 3,45% 2,74% 3,51%
COI = RLU de muestra/RLU de corte positivo sistemas. Holding Corp. GmbH (Europa)
5. No use los kits de reactivos después de la fecha Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
Interpretación de los resultados Especificidad de caducidad. Alemania
1. Las muestras con COI > 1 de anti-HBe se Las concentraciones de hemoglobina de hasta 6. No use reactivos mezclados de distintos lotes. Tel.: 0049-40-2513175
consideran no reactivas y negativas para el 500 mg/dl, bilirrubina de hasta 10 mg/dl, 7. Mantenga el paquete de reactivos siempre en Fax: 0049-40-255726
ensayo de anti-HBe. No se requieren análisis triglicéridos de hasta 1500 mg/dl, proteína total de posición vertical para garantizar que no se
adicionales para estas muestras. hasta 10 g/dl, factor reumatoideo (RF) de pierdan micropartículas antes de su uso.
2. Las muestras con un COI ≤ 1 de anti-HBe son hasta 375 IU/ml, anticuerpos anti-ADN (ANA) de
hasta 1000 U/L, y los anticuerpos humanos anti 8. No se recomienda usar paquetes de reactivos
inicialmente reactivas. abiertos más de 28 dí
as.
ratón (HAMA) no interferirán con el ensayo de
Las muestras inicialmente reactivas necesitan anti-HBe. Estas sustancias muestran interferencias 9. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se
volver a analizarse. Las muestras deben transferirse inferiores al 10 % en las concentraciones indicadas. puede garantizar si no se siguen las
a un tubo de centrifugación y centrifugarse a instrucciones de este prospecto.
≥10,000 RCF (fuerza centrí fuga relativa) durante Se analizaron 200 muestras de donadores de
10 minutos, y volver a analizarse dos veces. sangre, que resultaron negativas en un ensayo de
anti-HBe de referencia disponible en el mercado.
Las muestras inicialmente reactivas con un COI > 1 Todas las 200 muestras resultaron no reactivas.
en ambos análisis se consideran no reactivas,

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Anti-HBe
Anticorpo anti-antigene e
dell'epatite B (CLIA)
Informazioni per gli ordini
Numero di catalogo Dimensione della
confezione
Anti-HBe121 2×50 test
Anti-HBe122 2×100 test
Uso designato
Il dosaggio per Anti-HBe serie CL èun immunodosaggio
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione
qualitativa dell'anticorpo per l'antigene e del virus
dell'epatite B (HBe) nel plasma o nel siero umani.
Il dosaggio per anti-HBe della serie CL è indicato
come ausilio Asan nella diagnosi e nel monitoraggio
dell'infezione virale da epatite B.
Riepilogo
L'l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) è un prodotto di
clivaggio della proteina pre-core codificata dal gene
pre-C/C gene del virus dell'epatite B (HBV) 1. HBeAg e il
suo anticorpo (anti-HBe) sono comunemente presenti
nell'infezione da epatite B. Dopo l'infezione da HBV
l'HBeAg subisce un brusco aumento dopo la comparsa
di HBsAg, che indica la riproduzione attiva di HBV. La
sieroconversione da HBeAg ad anti-HBe indica
solitamente la guarigione dall'infezione acuta con un
livello ridotto di infettività. Un risultato negativo per
HBeAg può verificarsi nella prima fase dell'infezione
acuta, prima del picco di replicazione virale o durante la
prima convalescenza quando HBeAg èsceso al di sotto
dei livelli rilevabili. La misurazione di anti-HBe è in
grado di distinguere tra queste due fasi. Un sottogruppo
di pazienti affetti da epatite B è sierologicamente
negativo all'HBeAg, tuttavia risulta positivo ad anti-HBe.
Questi pazienti possono anche essere positivi per il DNA
del virus dell'epatite B sul siero2.
Principio del dosaggio
Il dosaggio per anti-HBe della serie CL è un
dosaggio basato sul principio del legame
competitivo per determinare il livello di anticorpo
per l'antigene e dell'epatite B.
Nella prima fase, il campione, la soluzione di
trattamento dei campioni e il reagente neutralizzante
vengono aggiunti in un contenitore di reazione. Dopo
l'incubazione, l'anti-HBe nel campione si lega all'HBeAg
ricombinante (rHBeAg) dal reagente neutralizzante.
Nella seconda fase, le microparticelle paramagnetiche
rivestite con anticorpo monoclonale anti-HBe
specifico (di topo) e un coniugato di altro anticorpo
monoclonale Anti-HBe marcato con fosfatasi alcalina
(ALP) vengono aggiunti al contenitore di reazione.
Dopo un periodo di incubazione, il rHBeAg libero si
lega all'anticorpo monoclonale anti-HBe rivestito sulle
microparticelle e un altro anticorpo monoclonale
anti-HBe marcato con ALP per formare un complesso:
(microparticella Anti-HBe mAb)-rHBeAg-(Anti-HBe
mAb-ALP). Le microparticelle sono catturate
magneticamente, mentre le altre sostanze non legate
sono rimosse mediante lavaggio.
P/N: 046-003296-00 (6.0) Italiano-5
Nella terza fase, nel contenitore di reazione viene
aggiunta la soluzione substrato. Il substrato è
catalizzato dall'ALP nell'immunocomplesso
catturato sulle microparticelle. La reazione
chemiluminescente risultante viene misurata come
unitàrelative di luce (RLU) da un fotomoltiplicatore
integrato nel sistema. Esiste una relazione diretta
tra la quantitàdi anticorpi Anti-HBe nel campione e
le RLU generate durante la reazione.
La presenza o l'assenza di anticorpi Anti-HBe nel
campione viene determinata confrontando il
segnale chemiluminescente della reazione al
segnale di cut-off determinato dalla calibrazione. Se
il segnale chemiluminescente della reazione è
inferiore rispetto al segnale di cut-off (COI≤1,0), il
campione èconsiderato reattivo per Anti-HBe. Se il
segnale chemiluminescente della reazione è
inferiore rispetto al segnale di cut-off (COI>1,0),
il campione èconsiderato reattivo per Anti-HBe.
Componenti dei reagenti
Il kit di reagenti ècomposto da quattro componenti:
Ra, Rb, Rc, e Rd. Il componente non può essere
scambiato e le informazioni dettagliate di ciascun
componente sono riportate di seguito:
3,8 ml (50 Test) o 6,6 ml (100 Test) di
microparticelle paramagnetiche rivestite
con anticorpo monoclonale anti-HBe
Ra (IgG di topo) in 50 mM di tampone TRIS.
Concentrazione minima: 0,01% di solidi.
Conservanti: ProClin 300 allo 0,05% e
NaN3 allo 0,09%.
3,5 ml (50 Test) o 6,3 ml (100 Test) di
anticorpo monoclonale Anti-HBe marcato
con fosfatasi alcalina (IgG di tipo) in
Rb tampone MES con stabilizzatori proteici
(albumina di siero bovino, IgG di topo).
Concentrazione minima: 0,1 μg/ml.
Conservante: ProClin 300 allo 0,05%.
3,5 ml (50 Test) o 6,3 ml (100 Test) di
HBeAg ricombinante (rHBeAg) in 50 mM
di tampone TRIS con stabilizzatori
Rc proteici (albumina di siero bovino).
Concentrazione minima: 0,1 μg/ml.
Conservante: ProClin 300 allo 0,05%
e NaN3 allo 0,09%.
3,5 ml (50 Test) o 6,3 ml (100 Test)
Soluzione di trattamento dei campioni
Rd
(50 mM di tampone citrato). Conservante:
ProClin 300 allo 0,05%.
La posizione di ciascun componente èillustrata nella
figura seguente (vista frontale a sinistra e vista
dall'alto a destra):
Stabilità di conservazione
Il reagente per anti-HBe (CLIA) sigillato rimane
stabile fino alla data di scadenza indicata, se
conservato a 2-8 °C. La data di scadenza effettiva è
riportata sull'etichetta.
Anti-HBe Pagina 1 di 2
Il reagente per anti-HBe (CLIA) può essere
conservato nel dispositivo a 2-8 °C e utilizzato per
un massimo di 28 giorni dopo l'apertura.
Preparazione del reagente
Ra: Pronto per l'uso
Rb: Pronto per l'uso
Rc: Pronto per l'uso
Rd: Pronto per l'uso
Materiale necessario ma non fornito
Analizzatore per immunodosaggio
chemiluminescente CL-900i, CL-920i, CL-960i,
CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i,
CL-6000i o CL-6200i.
N. cat. Anti-HBe221: Calibratori per Anti-HBe,
1×2,0 ml per ciascun livello del calibratore C0 e C1;
N. cat. Anti-HBeN321 o Anti-HBeN322: Controllo
negativo per Anti-HBe, 3×2,0 ml o 6×2,0 ml;
N. cat. Anti-HBeP321 o Anti-HBeP322: Controllo
positivo per Anti-HBe, 3×2,0 ml o 6×2,0 ml;
N. cat. CS511: Soluzione substrato, 4×115 ml;
N. cat. WB411: Tampone di lavaggio
N. Cat. 115-025456-00: Contenitore di reazione.
Sistema dello strumento
Analizzatore per immunodosaggio
chemiluminescente CL-900i, CL-920i, CL-960i,
CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i,
CL-6000i o CL-6200i.
Prelievo e preparazione dei campioni
Il siero umano o il plasma eparinato o sono adatti
per l'analisi.
Per questo dosaggio si consigliano campioni di siero
umano. Centrifugare i campioni a 3500 giri/min per
almeno 10 minuti dopo l'avvenuta formazione di
coaguli. I campioni devono essere testati il prima
possibile una volta effettuato il prelievo e prima del
trattamento analitico. Testare i campioni entro due
ore dopo la centrifugazione. Se l'analisi non viene
eseguita entro 24 ore, trasferire il supernatante in
provette per la conservazione. Chiudere
ermeticamente i campioni e refrigerarli a 2-8 °C. Se
l'analisi viene ritardata per piùdi 7 giorni, congelare
i campioni a -20 ºC o a temperatura inferiore.
Evitare di ripetere i cicli di congelamento e
scongelamento che potrebbero causare
deterioramento del campione. Il campione può
essere utilizzato dopo al massimo cinque cicli di
congelamento e scongelamento. I campioni
congelati in precedenza devono essere mescolati
delicatamente e accuratamente dopo lo
scongelamento e centrifugati a 10.000 G per
10 minuti.
Non utilizzare il campione nelle seguenti condizioni:
 disattivati con calore
 emolizzati grossolanamente
 evidente contaminazione microbica
 fibrina o altri corpi estranei visibili
Procedura di dosaggio
Per garantire le prestazioni ottimali di questo
dosaggio, gli operatori sono tenuti a leggere
attentamente il relativo manuale operativo del
sistema per ottenere informazioni sufficienti
riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e
conservazione del campione, precauzioni di
sicurezza e manutenzione. Preparare inoltre tutti i
materiali necessari per il dosaggio.
Prima di caricare per la prima volta il kit di reagenti
per Anti-HBe sullo strumento, è necessario
capovolgere delicatamente il flacone di reagente
sigillato per almeno 30 volte in modo da
risospendere le microparticelle depositatesi durante
la spedizione o la conservazione. Ispezionare
visivamente il flacone per assicurarsi che le
microparticelle siano nuovamente in sospensione.
Se le microparticelle rimangono attaccate al flacone,
continuare a capovolgerlo finché le microparticelle
non sono di nuovo completamente in sospensione.
Se non è possibile rendere omogenee le
microparticelle, si consiglia di non utilizzare il
flacone di reagente. Contattare il servizio clienti
Mindray per ricevere assistenza. Non capovolgere il
flacone di reagente aperto.
Il kit di reagenti non sigillato puòessere conservato
sullo strumento (nel carosello reagenti) o a una
temperatura di 2~8°C dopo lo scaricamento dal
carosello reagenti.
Prima di caricare nuovamente un reagente, ruotare
manualmente la ghiera sotto il flacone delle sfere
magnetiche per la miscelazione fino a quando le
sfere magnetiche depositate sul fondo non sono ben
miscelate.
Consultare le sezioni "Caricamento dei reagenti
offline", "Caricamento di reagenti offline" e
"Scaricamento dei reagenti" del Manuale d'uso del
sistema per informazioni dettagliate sulle
procedure.
Non si consiglia l'utilizzo di una confezione di
reagente aperta da oltre 28 giorni.
Questo dosaggio richiede 50 μl in volume di
campione per un singolo test. Tale volume non
comprende il volume morto del contenitore del
campione. Quando si realizzano ulteriori test sullo
stesso campione, è necessario un volume
supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare
riferimento al manuale operativo del sistema e ai
requisiti specifici del dosaggio per stabilire il volume
minimo del campione.
Calibrazione
Le informazioni sulla calibrazione sono memorizzate
nel codice a barre allegato con la confezione di
reagente e calibratore. Durante la calibrazione,
effettuare prima una scansione dei codici a barre
contenenti le informazioni e successivamente
testare i calibratori a due livelli. Si consiglia la
ricalibrazione ogni 4 settimane, oppure quando si
utilizza un nuovo lotto di reagenti o i controlli qualità
non rientrano nell'intervallo specificato. Per
istruzioni dettagliate sulla calibrazione, consultare il
manuale operativo del sistema.
2019-05 V6.0

Controllo qualità Caratteristiche di rendimento
Per verificare l'affidabilitàdel sistema di dosaggio, è
necessario effettuare i controlli qualitàalmeno una Sensibilità
volta ogni 24 ore, dopo aver caricato una nuova La sensibilità del dosaggio per anti-HBe della serie
confezione di reagente o a seguito di ogni CL al cut-off è ≤ 0. 45 PEI U/ml.
calibrazione. I controlli qualità raccomandati per
questo dosaggio sono Controllo negativo per Sensibilità diagnostica
Anti-HBe e Controllo positivo per Anti-HBe.
Sono stati testati in totale 200 campioni provenienti
I risultati del controllo qualitàdevono rientrare negli da soggetti in diverse fasi di infezione da HBV. Dei
intervalli accettabili. Se un controllo non rientra nel 200 campioni, 200 (100%) sono risultati reattivi
suo intervallo specificato, i risultati del test associati
non sono validi e il campione deve essere
Precisione
nuovamente testato. Può essere richiesta la
ricalibrazione. Fare riferimento al manuale d'uso del Il dosaggio per anti-HBe della serie CL èprogettato
sistema per il controllo del sistema. Se i risultati del per garantire una precisione ≤10%
controllo qualitànon rientrano ancora nell'intervallo intra-dispositivo). La precisione èstata determinata
specificato, contattare il servizio clienti Mindray per seguendo il protocollo EP5-A2 del National
ricevere assistenza. Committee for Clinical Laboratory Standards
(NCCLS)3. I due livelli di controlli qualitàsono stati
Calcoli testati in duplicato in due cicli separati al giorno, per
un totale di 20 giorni, utilizzando un singolo lotto di
L'analizzatore della serie CL calcola la media del reagenti e una singola curva di calibrazione. I dati
segnale RLU dai test in duplicato del calibratore C0 e
sulla precisione sono riepilogati nella tabella di
C1, e il risultato anti-HBe si basa sul rapporto tra il
seguito.
valore RLU medio e il valore RLU di cut-off (indice di
cut-off, COI) per ciascun campione. Media CV
CV CV
RLU cut-off = RLU medio di C0 - (RLU medio di anti- inter-
Campione inter- inter-
C0-RLU medio di C1) x coefficiente di calibrazione. HBe dispo-
serie serie
(COI) sitivo
Il coefficiente di calibrazione èspecifico per ciascun
Controllo
lotto di reagenti e calibratori. 1,30 3,34% 2,58% 3,40%
negativo
COI = valore RLU campione/RLU cut-off
Controllo
0,33 3,45% 2,74% 3,51%
positivo
Interpretazione dei risultati
1. I campioni anti-HBe con COI>1,00 sono Non Specificità
reattivi e negativi per il dosaggio l'anti-HBe.
Non sono necessari ulteriori test per questi Emoglobina fino a 500 mg/dl, bilirubina fino a
campioni. 10 mg/dl, trigliceridi fino a 1500 mg/dl, proteine
totali fino a 10 g/dl, fattore reumatoide (RF) fino a
2. I campioni di anti-HBe con COI≤1,00 sono 375 iU/ml, anticorpo anti-DNA (ANA) fino a un
Inizialmente reattivi. massimo di 1000 U/l e anticorpi anti-umani di topo
I campioni Inizialmente reattivi devono essere (HAMA) non interferiscono con il dosaggio per
ritestati. I campioni devono essere trasferiti in una l’Anti-HBe. Tali sostanze mostrano interferenze
provetta per centrifuga ed essere centrifugati una inferiori al 10% alle concentrazioni indicate.
forza centrifuga relativa (Relative Centrifugal Force, Sono stati testati 200 campioni di donatori di
RCF) ≥10.000 per 10 minuti, quindi ritestati in sangue, che sono negativi su un dosaggio per
duplicato. anti-HBe di riferimento disponibile in commercio.
I campioni inizialmente reattivi con COI>1,00 in Tutti i 200 campioni sono risultati non reattivi.
entrambi i nuovi test sono considerati Non reattivi e Sono stati testati 200 campioni provenienti da
sono negativi per l'Anti-HBe. Non sono necessari pazienti ricoverati e 50 con sostanze a potenziale
ulteriori test. interferenza negativi su un dosaggio per anti-HBe
I campioni inizialmente reattivi con COI≤1,00 in uno di riferimento disponibile in commercio. Tutti i
dei nuovi test sono considerati Ripetutamente 250 campioni sono stati identificati come Non
reattivi. reattivi.
Numero di
Limitazione della misurazione Numero di
campioni non
Categoria campioni
Il risultato dell'Anti-HBe in un dato campione reattivi (% del
testati
determinato mediante dosaggi di diversi produttori totale)
può variare a causa delle differenze a livello di Donatori di sangue
200 200 (100%)
metodi di dosaggio, calibrazione e specificità del negativi
reagente. I risultati del dosaggio vanno utilizzati Pazienti ricoverati
insieme ad altri dati, quali sintomi, risultati di altre 200 200 (100%)
negativi
analisi, anamnesi clinica, ecc. per prendere le
decisioni cliniche. Sostanze che
producono
50 50 (100%)
potenzialmente
interferenze a
a
: Nella categoria rientravano: Anti-HCV (10), Bibliografia
donne incinte (5), donne incinte multipare (5),
anti-HTLV 1/2 (5), fattori reumatoidi (10) 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
anti-HIV(10) e anti-HEV (5).
processing of the viral precore protein. Virology
1988;163:268-275
Precauzioni e avvertenze
2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
1. Solo per uso diagnostico in vitro. strain in patients with severe anti-HBe positive
chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
2. Gli operatori devono essere professionisti
addestrati e la procedura operativa deve 10:258-261
avvenire nel rispetto del manuale operativo del 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
sistema. Precision Performance of Quantitative
3. Seguire tutte le regole riguardanti la Measurement Method; Approved Guideline –
manipolazione dei reagenti di laboratorio e Second Edition.
adottare le necessarie precauzioni di sicurezza.
(CV
© 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.
Avvertenza: Può provocare una reazione
allergica cutanea. Tutti i diritti riservati
Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i
vapori/aerosol. Gli indumenti da lavoro contaminati non Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. Indossare Electronics Co., Ltd.
guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/
Proteggere il viso. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Lavare con abbondante acqua. In caso di irritazione o Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen
rash cutaneo: Rivolgersi a un medico. Togliere gli 518057, Cina
indumenti contaminati e lavare prima di riutilizzarli.
Indirizzo e-mail: service@mindray.com.cn
4. A causa delle differenze nella metodologia e
nella specificitàdell'anticorpo, i risultati del test Tel: +86-755-26582888
dello stesso campione possono essere
Fax: +86-755-26582680
differenti quando si utilizzano kit di reagenti di
produttori diversi sul sistema Mindray, oppure
quando si usano i kit di reagenti Mindray su altri
Rappresentante CE: Shanghai International
sistemi. Holding Corp. GmbH (Europa)
5. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537,
scadenza. Germania
6. Non miscelare reagenti di lotti diversi.
Tel: 0049-40-2513175
7. Mantenere sempre la confezione del reagente Fax: 0049-40-255726
in posizione eretta per evitare la perdita di
microparticelle prima dell'uso.
8. Non si consiglia l'utilizzo di una confezione di
reagente aperta da oltre 28 giorni.
9. L'affidabilitàdei risultati del dosaggio non può
essere garantita se non si seguono le istruzioni
del presente foglietto illustrativo.
10. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono da
considerarsi come potenzialmente a rischio
biologico. I campioni e i rifiuti della reazione
devono essere manipolati in conformità alle
normative e linee guida locali.
11. La scheda sulla sicurezza dei materiali (MSDS)
èdisponibile su richiesta.
Simboli grafici

P/N: 046-003296-00 (6.0) Italiano-5 Anti-HBe Pagina 2 di 2 2019-05 V6.0


Anti-HBe
Hepatit B e Antijeni
Antikoru (CLIA)
Sipariş Bilgileri
Katalog No. Ambalaj Boyutu
Anti-HBe121 2×50 test
Anti-HBe122 2×100 test
Kullanım Amacı
CL Serisi Anti-HBe tayini, insan serumu ya da
plazmasında hepatit B virüsü e antijeni (Anti-HBe)
antikorunun kalitatif tayinine yönelik bir
Kemilüminesans Immunokimya Tayindir (CLIA).
CL serisi Anti-HBe tayini; hepatit B virüsü
enfeksiyonuyla ilişkili tanı ve izleme prosedürlerinde
yardımcı olarak kullanıma yöneliktir.
Özet
Hepatit B e antijeni (HBeAg); hepatit B virüsünün
(HBV) pre-C/C geni tarafından kodlanan pre-core
proteinin bir klevaj ürünüdür 1. HBeAg ve bunun
antikoru (anti-HBe), HBV enfeksiyonunda yaygın
olarak bulunur. HBV enfeksiyonundan sonra
HBsAg'nin ortaya çıkmasının ardından HBeAg ani bir
yükseliş gösterir; bu durum, HBV'nin aktif şekilde
çoğaldığına işaret eder. HBeAg'den anti-HBe'ye
serokonversiyon genellikle akut enfeksiyonda
iyileşme meydana geldiğine ve infektivite düzeyinin
azaldığına işaret eder. Erken akut enfeksiyonda,
virüs çoğalması pik düzeye ulaşmadan önce veya
HBeAg'nin saptanabilir düzeylerin altına düştüğü
erken nekahet sırasında negatif bir HBeAg sonucu
gözlemlenebilir. Anti-HBe ölçümü bu iki evrenin
birbirinden ayırt edilmesini sağlayabilir. Hepatit B
hastalarının bir alt kümesi, serolojik olarak HBeAg
negatif olmasına karşın anti-HBe pozitiftir. Bu
hastalar ayrıca serum hepatit B virüsü DNA'sı için
pozitif olabilir2.
Tayin Prensipleri
CL Serisi Anti-HBe tayini, hepatit B e antijeni
antikorunun düzeyini belirlemeye yönelik kompetitif
bir bağlanma tayinidir.
İlk adımda numune, numune işlem çözeltisi ve
nötrleştirme reaktifi bir reaksiyon kabına eklenir.
İnkübasyondan sonra numunedeki anti-HBe,
nötrleştirme reaktifinden çıkan rekombinant
HBeAg'ye (rHBeAg) bağlanır.
İkinci adımda spesifik anti-HBe monoklonal antikoru
(fare) ile kaplı paramanyetik mikropartiküller ve
diğer bir alkalen fosfataz (ALP) işaretli anti-HBe
monoklonal antikoru (fare) konjugatı reaksiyon
kabına eklenir. İnkübasyondan sonra serbest
rHBeAg; mikropartiküllerin üzerine kaplı anti-HBe
monoklonal antikoruna ve ALP ile işaretlenmiş diğer
anti-HBe monoklonal antikoruna bağlanarak bir
kompleks oluşturur: (Mikropartikül- Anti-HBe
mAb)-rHBeAg-(Anti-HBe mAb-ALP).
Mikropartiküller manyetik olarak yakalanırken,
diğer bağlı olmayan maddeler yıkamayla
uzaklaştırılır.
P/N: 046-003296-00 (6.0) Türkçe-6
Üçüncü adımda substrat çözeltisi reaksiyon kabına
ilave edilir. Substrat; mikropartiküllerin üzerinde
yakalanan immün komplekste ALP tarafından
katalize edilir. Ortaya çıkan kemilüminesans
reaksiyonu, sisteme entegre edilmiş bir
fotomultiplikatör ile bağıl ışık birimleri (RLU'lar)
cinsinden ölçülür. Numunedeki Anti-HBe miktarı ile
reaksiyon sırasında üretilen RLU'lar arasında
doğrudan bir ilişki mevcuttur.
Numunede Anti-HBe varlığı ya da yokluğu, sistem
kalibrasyonundan elde edilen kesme değeri sinyali
ile reaksiyondaki kemilüminesans sinyali
karşılaştırılarak belirlenir. Reaksiyonun
kemilüminesans sinyali kesme değeri sinyalinden
daha düşükse (COI≤1,0) numune Anti-HBe için
reaktif olarak değerlendirilir. Reaksiyonun
kemilüminesans sinyali kesme değeri sinyalinden
daha yüksekse (COI>1,0) numune Anti-HBe için
Reaktif Değil olarak değerlendirilir.
Reaktif Bileşenleri
Reaktif kiti dört bileşenden oluşmaktadır: Ra, Rb, Rc
ve Rd. Bileşenler birbiriyle değiştirilemez; aşağıda
her bileşenle ilgili ayrıntılı bilgi verilmiştir:
50 mM TRIS tamponu içinde 3,8 ml
(50 Test) veya 6,6 ml (100 Test) anti-HBe
monoklonal antikoru (fare IgG) ile kaplı
Ra paramanyetik mikropartikül. Minimum
konsantrasyon: %0,01 katı madde.
Koruyucular: %0,05 ProClin 300
ve %0,09 NaN3.
Protein (sığır serum albümini, fare IgG)
stabilizatörleri içeren MES tamponu içinde
3,5 ml (50 Test) veya 6,3 ml (100 Test)
Rb Alkalen Fosfataz işaretli anti-HBe
monoklonal antikoru (fare IgG).
Minimum konsantrasyon: 0,1 μg/ml.
Koruyucu: %0,05 ProClin 300.
Protein (sığır serum albümini)
stabilizatörleri içeren 50 mM TRIS
tamponu içinde 3,5 ml (50 Test) veya
Rc 6,3 ml (100 Test) Rekombinant HBeAg
(rHBeAg). Minimum konsantrasyon:
0,1 μg/ml. Koruyucu: %0,05 ProClin
300 ve %0,09 NaN3.
3,5 ml (50 Test) veya 6,3 ml (100 Test)
Rd Numune işlem çözeltisi (50 mM sitrat
tamponu). Koruyucu: %0,05 ProClin 300.
Her bir bileşenin pozisyonu aşağıdaki şekilde
gösterilmektedir (solda önden görünüm ve sağda
üstten görünüm):
Saklama Stabilitesi
Açılmamış Anti-HBe (CLIA) reaktifi, 2-8°C'de
saklandığında belirtilen son kullanma tarihine kadar
stabildir. Gerçek son kullanma tarihi etiket üzerinde
belirtilmektedir.
Anti-HBe (CLIA) reaktifi cihaz üzerinde 2-8°C'de
saklanabilir ve açıldıktan sonra en fazla 28 gün
Anti-HBe Sayfa 1 / 2
süreyle kullanılabilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
Ra: Kullanıma hazır
Rb: Kullanıma hazır
Rc: Kullanıma hazır
Rd: Kullanıma hazır
Gereken fakat temin edilmeyen
malzemeler
Mindray Kemilüminesans Immunokimya Tayin
Analizörü CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
veya CL-6200i.
Kat. No. Anti-HBe221: Anti-HBe Kalibratörleri,
kalibratör C0 ve C1'in her bir düzeyi için 1×2,0 ml;
Kat. No. Anti-HBeN321 veya Anti-HBeN322:
Anti-HBe Negatif Kontrol 3×2,0 ml veya 6×2,0 ml;
Kat. No. Anti-HBeP321 veya Anti-HBeP322:
Anti-HBe Pozitif Kontrol, 3×2,0 ml veya 6×2,0 ml;
Kat. No. CS511: Substrat Çözeltisi, 4×115 ml;
Kat. No. WB411: Yıkama Tamponu;
Kat.No.115-025456-00: Reaksiyon Kabı.
Cihaz Sistemi
Mindray Kemilüminesans Immunokimya Tayin
Analizörü CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i,
CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i, CL-2200i, CL-6000i
veya CL-6200i.
Numune Alma ve Hazırlama
Test için insan serumu veya heparinli plazma
uygundur.
Bu tayin için insan serumu önerilir. Pıhtı oluşumu
tamamlandıktan sonra numuneleri 3500 rpm'de
minimum 10 dakika boyunca santrifüjleyin.
Numuneler, numune alındıktan ve analiz öncesi
işlemden sonra en kısa sürede test edilmelidir.
Numuneleri santrifügasyondan sonra iki saat içinde
test edin. Test 24 saat içinde tamamlanmazsa üst
fazı saklamak için tüplere aktarın. Numuneler
kapağı sıkıca kapatılarak 2-8°C'de soğutulmalıdır.
Test 7 günden uzun süreyle ertelenecekse
numuneler -20°C veya daha düşük bir sıcaklıkta
dondurulmalıdır.
Numunede bozulmaya neden olabilecek tekrarlı
dondurma ve çözdürme döngülerinden kaçının.
Numune en fazla beş dondurma ve çözdürme
döngüsünden sonra kullanılabilir. Önceden
dondurulmuş numuneler çözdürüldükten sonra
yavaşça ve iyice karıştırılmalı ve 10.000 g'de
10 dakika boyunca santrifüjlenmelidir.
Aşağıdaki özellikleri taşıyan numuneleri kullanmayın:
 ısıyla inaktive edilmiş
 kabaca hemolize edilmiş
 açık şekilde mikrobiyal kontaminasyona maruz
kalmış
 gözle görünür fibrin veya başka kalıntılar içeren
Tayin Prosedürü
Bu tayinden en iyi performansın alınabilmesi için
operatörler ilgili sistem kullanım kılavuzunu dikkatle
okuyarak kullanım talimatları, numunenin
muhafazası ve yönetimi, güvenlik önlemleri ve
bakım gibi konularda yeterli bilgi edinmelidir. Tayin
için gerekli tüm malzemeleri de hazırlayın.
Anti-HBe reaktif kitini cihaza ilk kez yüklemeden
önce açılmamış reaktif şişesini en az 30 kez yavaşça
baş aşağı çevirerek, nakliye veya saklama sırasında
çökelen mikropartikülleri yeniden süspansiyon
haline getirin. Şişeyi görsel olarak incelemek
suretiyle mikropartiküllerin yeniden süspansiyon
haline getirildiğinden emin olun. Mikropartiküller
şişeye yapışmış halde kalıyorsa mikropartiküller
tümüyle yeniden süspansiyon haline gelinceye
kadar baş aşağı çevirmeye devam edin.
Mikropartiküller homojen bir hale getirilemiyorsa bu
reaktif şişesinin kullanılmaması önerilir. Yardım için
Mindray Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık
bir reaktif şişesini baş aşağı çevirmeyin.
Açılmış reaktif kiti cihaz üzerinde (reaktif
karuselinde) veya reaktif karuselinden çıkarıldıktan
sonra 2~8°C'de saklanabilir.
Bir reaktifi yeniden yüklemeden önce alt kısımdaki
çökelmiş manyetik küreler iyice karışana kadar
manyetik küre şişenin altındaki dişliyi elle
döndürerek karıştırma işlemini gerçekleştirin.
Prosedürler hakkında ayrıntılı bilgi için sistem
kullanım kılavuzunun "Çevrimiçi Reaktif Yükleme",
"Çevrimdışı Reaktif Yükleme" ve "Reaktiflerin
Boşaltılması" bölümlerine bakın.
28 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin
kullanılmaması önerilir.
Bu tayinde, tek bir test için 50 μL numune hacmi
gerekir. Bu hacim, numune kabının ölü hacmini
içermez. Aynı numuneden ek testler yaparken ilave
hacim gerekir. Operatörler, minimum numune
hacmini belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna
ve tayine özgü gereksinimlere başvurmalıdır.
Kalibrasyon
Kalibrasyon bilgileri, reaktif ve kalibratör paketine
takılı barkodda yer almaktadır. Kalibrasyonu
yaparken önce barkodlardaki bilgileri tarayarak
sisteme aktarın ve sonra kalibratörleri iki düzeyde
test edin. Her 4 haftada bir veya yeni bir reaktif lotu
kullanılırken ya da kalite kontrolleri belirtilen aralık
dışında olduğunda yeniden kalibrasyon önerilir.
Kalibrasyonla ilgili ayrıntılı talimatlar için sistem
kullanım kılavuzuna başvurun.
Kalite Kontrol
Tayin sisteminin güvenilirliğini doğrulamak için en
azından her 24 saatte bir, yeni bir reaktif paketi
yüklendikten sonra ya da her kalibrasyondan sonra
kalite kontrolleri çalıştırılmalıdır. Bu tayin için
önerilen kalite kontrolleri Mindray Anti-HBe Negatif
Kontrol ve Anti-HBe Pozitif Kontroldür.
Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar
dahilinde olmalıdır. Bir kontrol belirtilen aralığının
dışındaysa ilişkili test sonuçları geçersiz olur ve
numunelerin yeniden test edilmesi gerekir. Yeniden
kalibrasyon yapılması gerekebilir. Sistemi kontrol
etmek için sistem kullanım kılavuzuna bakın. Kalite
kontrol sonuçları halen belirtilen aralıkların
dışındaysa yardım için lütfen Mindray Müşteri
2019-05 V6.0
Hizmetleri ile iletişime geçin. Hassasiyet verileri aşağıdaki tabloda 4. Metodoloji ve antikor spesifitesindeki AB Temsilcisi: Shanghai International Holding
özetlenmektedir. farklılıklar nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif Corp. GmbH (Avrupa)
Hesaplama kitleri Mindray sisteminde kullanıldığında veya
Ortalama Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
Çalışma Çalışma Cihaz Mindray reaktifleri başka sistemlerde
CL serisi analizör, Kalibratör C0 ve C1'in tekrar Numune Anti-HBe kullanıldığında, aynı numunenin test sonuçları Tel: 0049-40-2513175
içi CV arası CV içi CV
testlerinden ortalama RLU sinyalini hesaplar. (COI) farklı olabilir. Faks: 0049-40-255726
Anti-HBe sonucu; her numunenin ortalama RLU Negatif
değeri ila kesme değeri RLU (Kesme Değeri İndeksi, 1,30 3.34% 2.58% 3.40% 5. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden sonra
Kontrol
COI) oranına dayalıdır kullanmayın.
Pozitif
Kesme Değeri RLU'su = C0'ın ortalama RLU 0,33 3.45% 2.74% 3.51% 6. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri
Kontrol
değeri-[(C0'ın ortalama RLU değeri– C1'in ortalama kullanmayın.
RLU değeri) x Kalibrasyon Katsayısı] 7. Kullanım öncesi hiçbir mikropartikül
Spesifite kaybedilmemesini sağlamak için reaktif
Kalibrasyon Katsayısı her reaktif ve kalibratör lotuna
özgüdür. 500 mg/dl'ye kadar hemoglobin, 10 mg/dl'ye kadar paketini her zaman dik pozisyonda tutun.
bilirubin, 1500 mg/dl'ye kadar trigliseridler,
COI = Numune RLU'su/Kesme Değeri RLU'su 8. 28 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin
10 g/dl'ye kadar total protein, 375 IU/ml'ye kadar
kullanılmaması önerilir.
romatoid faktör (RF), 1000 U/L'ye kadar anti-DNA
Sonuçların Yorumlanması antikoru (ANA) ve fare anti-insan antikoru (HAMA) 9. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı
Anti-HBe tayinine etki etmez. Bu maddeler, takdirde tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti
1. Anti-HBe COI>1,00 olan numuneler Reaktif edilemez.
belirtilen konsantrasyonlarda %10'dan az
Değildir ve anti-HBe tayininde negatiftir.
interferans göstermektedir. 10. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel
Bu numuneler için ek test yapılması gerekmez.
Piyasadan elde edilebilen bir referans Anti-HBe olarak biyolojik tehlikeli madde kabul
2. Anti-HBe COI≤1,00 olan numuneler edilmelidir. Numuneler ve reaksiyon atıkları
tayininde negatif çıkan, kan bağışçılarından alınmış
Başlangıçta Reaktiftir. yerel düzenlemelere ve yönetmeliklere uygun
olan 200 numune test edilmiştir. 200 numunenin
Başlangıçta Reaktif olan numunelerin yeniden test tamamı reaktif değil olarak değerlendirilmiştir. olarak işlenmelidir.
edilmesi gerekir. Numunelerin santrifüj tüplerine 11. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek
Piyasadan elde edilebilen bir referans Anti-HBe
alınarak ≥10.000 RCF'de (Bağıl Santrifügal Kuvvet) üzerine temin edilir.
tayininde negatif çıkan, hastaneye yatırılmış
10 dakika boyunca santrifüjlenmesi ve tekrarlı
hastalardan alınan 200 numune ve potansiyel olarak
olarak yeniden test edilmesi gerekir.
enterferansa neden olan maddeler içeren Grafiksel Semboller
COI değeri her iki yeniden testte de >1,00 olan 50 numune test edilmiştir. 250 numunenin tamamı
başlangıçta reaktif numuneler Reaktif Değil olarak reaktif değil olarak tanımlanmıştır.
değerlendirilir ve Anti-HBe için negatiftir. Ek test
gerekmez. Reaktif
Olmayanların
COI değeri iki yeniden testin herhangi birinde ≤1,00 Kategori Test Sayısı
Sayısı (toplam
olan Başlangıçta Reaktif numuneler Tekrarlı Reaktif içindeki %'si)
olarak değerlendirilir.
Negatif Kan
200 200 (%100)
Bağışçıları
Ölçüm Sınırlaması
Hastaneye Bibliyografya
Belirli bir numunenin farklı üreticilere ait tayinlerde Yatırılmış Negatif 200 200 (%100) 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
belirlenen Anti-HBe sonucu; tayin yöntemleri, Hastalar hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
kalibrasyon ve reaktif spesifitesindeki farklılıklara
Potansiyel Olarak processing of the viral precore protein. Virology
bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Klinik kararlar
Interferansa 1988;163:268-275
alınırken tayin sonuçları diğer verilerle (semptomlar, 50 50 (%100)
Neden Olan 2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
diğer testlerin sonuçları, klinik hikaye vs.) birlikte
Maddelera strain in patients with severe anti-HBe positive
değerlendirilerek kullanılmalıdır.
a
: Bu kategori şunları içermektedir: Anti-HCV (10), chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
Performans Özellikleri gebe kadınlar (5), Birden fazla doğum yapmış gebe 10:258-261
kadınlar (5), Anti-HTLV 1/2 (5), Romatoid faktörler 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
Hassaslık (10), Anti-HIV (10) ve Anti-HEV (5). Precision Performance of Quantitative
Measurement Method; Approved Guideline –
CL serisi Anti-HBe tayininin kesme değerindeki
sensitivitesi ≤ 0, 45 PEI U/ml'dir. Uyarı ve Önlemler Second Edition.
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
Tanı Sensitivitesi 2. Operatörler eğitimli uzman kişiler arasından © 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Farklı evrelerde HBV enfeksiyonu bulunan kişilerden seçilmelidir ve çalışma prosedürü sırasında Co., Ltd.
alınmış toplam 200 numune test edilmiştir. sistem kullanım kılavuzu izlenmelidir. Tüm hakları saklıdır
200 numuneden 200'ü (%100) reaktif olmuştur 3. Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı sırasında Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
tüm kurallara uyun ve gerekli güvenlik Co., Ltd.
Hassasiyet önlemlerini alın.
Adres: Mindray building, Keji 12th Road South,
CL Serisi Anti-HBe tayini, hassasiyeti ≤%10 (cihaz Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
içi CV) olacak şekilde tasarlanmıştır. Hassasiyet, 518057 Çin
Uyarı: Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir.
Klinik Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi
Toz/duman/gaz/buğu/buhar/sprey solumaktan kaçının. E-posta Adresi: service@mindray.com.cn
(NCCLS) Protokolü EP5-A2 dikkate alınarak Kirli iş kıyafetleri iş yerinin dışına çıkarılmamalıdır.
belirlenmiştir3. İki kalite kontrolü seviyesi, tek bir Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruması/yüz Tel: +86-755-26582888
reaktif lotu ve tek bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak, koruması takın. DERİYLE TEMAS HALİNDE: Bol suyla
yıkayın. Deride tahriş veya döküntü meydana gelirse: Faks: +86-755-26582680
toplam 20 gün boyunca gün başına iki ayrı
Doktora başvurun. Kirli kıyafetleri çıkarın ve tekrar
çalışmada iki kopya halinde test edilmiştir.
kullanmadan önce yıkayın.

P/N: 046-003296-00 (6.0) Türkçe-6 Anti-HBe Sayfa 2 / 2 2019-05 V6.0


Anti-HBe
Anticorps anti-antigène e
de l'hépatite B (CLIA)
Informations de commande
N°de référence Taille du paquet
Anti-HBe121 2×50 tests
Anti-HBe122 2×100 tests
Usage prévu
Le dosage d'anti-HBe série CL est un dosage
immunologique par chimiluminescence (CLIA) pour
la détermination qualitative des anticorps
anti-antigène e du virus de l'hépatite B (Anti-HBe)
dans le sérum ou le plasma humain.
Le dosage d'anti-HBe série CL est indiqué pour
faciliter le diagnostic et la surveillance d'une
infection par le virus de l'hépatite B.
Résumé
L'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) est un produit de
clivage de la protéine précore encodée par le gène
préC/C du virus de l'hépatite B (VHB)1. L'HBeAg et
son anticorps (anti-HBe) sont souvent présents dans
l'infection par le VHB. Après l'infection par le VHB,
l'HBeAg augmente nettement àla suite de l'apparition
de l'HBsAg, qui indique la reproduction active du VHB.
La séroconversion de l'HBeAg vers l'anti-HBe est
généralement le signe d'une récupération d'une
infection aiguëavec un niveau réduit d'infectivité. Un
résultat HBeAg négatif peut être présent au début de
l'infection aiguë, avant le pic de réplication virale ou
au début de la convalescence lorsque l'HBeAg est
descendu en dessous des niveaux détectables. La
mesure de l'anti-HBe permet de distinguer ces deux
phases. Un sous-ensemble de patients atteints
d'hépatite B présente une sérologie HBeAg négative,
mais est positif à l'anti-HBe. Ces patients peuvent
également être positifs à l'ADN du virus de
l'hépatite B dans le sérum2.
Principes du dosage
Le dosage d'anti-HBe série CL est un dosage de
liaison compétitive pour déterminer le niveau des
anticorps anti-antigène e de l'hépatite B.
Dans une première étape, l'échantillon, une solution
de traitement de l'échantillon et un réactif de
neutralisation sont ajoutés dans une cuve de
réaction. Après l'incubation, l'anti-HBe dans
l'échantillon se lie àl'HBeAg recombinant (rHBeAg)
àpartir du réactif de neutralisation.
Dans une deuxième étape, des microparticules
paramagnétiques recouvertes d'anticorps
monoclonaux anti-HBe (souris) spécifiques et un autre
conjugué anticorps monoclonaux anti-HBe (souris)
marqués àla phosphatase alcaline (PhoA) sont ajoutés
dans la cuve de réaction. Après l'incubation, le rHBeAg
libre se lie àl'anticorps monoclonal anti-HBe recouvrant
les microparticules et un autre anticorps
monoclonal anti-HBe marquéàla PhoA pour former un
complexe : (microparticule-anticorps monoclonal
anti-HBe)-rHBeAg-(anticorps monoclonal
Réf. : 046-003296-00 (6.0) Français-7
anti-HBe-PhoA). Les microparticules sont
magnétiquement capturées tandis que d'autres
substances non liées sont éliminées par lavage.
Dans une troisième étape, la solution de substrat
est ajoutée dans la cuve de réaction. Le substrat est
catalysé par la PhoA du complexe immun capturé
sur les microparticules. La réaction de
chimiluminescence résultante est mesurée en
unités relatives de lumière (RLU) par un
photomultiplicateur intégré au système. Il existe
une relation directe entre la quantité d'anti-HBe
présents dans l'échantillon et le nombre de RLU
produites au cours de la réaction.
La présence ou l'absence d'anti-HBe dans
l'échantillon est déterminée par la comparaison du
signal chimiluminescent dans la réaction au signal
de la valeur seuil déterminéàpartir de la calibration
du système. Si le signal chimiluminescent de la
réaction est inférieur au signal de la valeur seuil
(COI ≤ 1,0), l'échantillon est considéré comme
réactif pour l'anti-HBe. Si le signal chimiluminescent
de la réaction est supérieur au signal de la valeur
seuil (COI > 1,0), l'échantillon est considéré
comme non réactif pour l'anti-HBe.
Composants du réactif
Le kit de réactif est composéde quatre éléments :
Ra, Rb, Rc et Rd. Le composant ne peut pas être
remplacé, et les informations détaillées de chaque
composant sont indiquées ci-dessous :
3,8 ml (50 tests) ou 6,6 ml (100 tests)
de microparticules paramagnétiques
recouvertes d'anticorps monoclonaux
Ra anti-HBe (IgG de souris) dans 50 mm de
tampon TRIS. Concentration minimale :
0,01 % de solides. Conservateurs :
0,05 % de ProClin 300 et 0,09 % de NaN3.
3,5 ml (50 tests) ou 6,3 ml (100 tests)
d'anticorps monoclonaux anti-HBe (IgG
de souris) marqués àla phosphatase
alcaline dans un tampon MES avec
Rb
stabilisateurs de protéines
(sérum-albumine bovine, IgG de souris).
Concentration minimale : 0,1 μg/ml.
Conservateur : 0,05 % de ProClin 300.
3,5 ml (50 tests) ou 6,3 ml (100 tests)
d'HBeAg recombinant (rHBeAg) dans
50 mm de tampon Tris avec stabilisateurs
Rc de protéines (sérum-albumine bovine).
Concentration minimale : 0,1 μg/ml.
Conservateur : 0,05 % de ProClin 300
et 0,09 % de NaN3.
3,5 ml (50 tests) ou 6,3 ml (100 tests) de
solution de traitement des échantillons
Rd
(50 mm de tampon au citrate).
Conservateur : 0,05 % de ProClin 300.
La position de chaque composant est représentée
sur la figure ci-dessous (vue avant sur la gauche et
vue de dessus àdroite) :
Anti-HBe Page 1 sur 2
Stabilité de stockage
Le réactif anti-HBe (CLIA) non ouvert est stable
jusqu'àla date de péremption indiquée lorsqu'il est
conservé à 2-8 °C. La date de péremption est
indiquée sur l'étiquette.
Le réactif anti-HBe (CLIA) peut être conservéàbord
à2-8 °C et utilisépendant 28 jours maximum après
ouverture.
Préparation du réactif
Ra : prêt àl'emploi
Rb : prêt àl'emploi
Rc : prêt àl'emploi
Rd : prêt àl'emploi
Matériel nécessaire mais non fourni
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray CL-900i, CL-920i,
CL-960i, CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i,
CL-2200i, CL-6000i ou CL-6200i.
N° de réf. anti-HBe221 : calibrateurs d'anti-HBe,
1×2,0 ml pour chacun des niveaux de calibrateurs
C0 et C1
N° de réf. anti-HBeN321 ou anti-HBeN322 :
contrôle négatif d'anti-HBe, 3×2,0 ml ou 6×2,0 ml
N°de réf. anti-HBeP321 ou anti-HBeP322 : contrôle
positif d'anti-HBe, 3×2,0 ml ou 6×2,0 ml
N°de réf. CS511 : solution de substrat, 4×115 ml
N°de réf. WB411 : tampon de lavage
N°de réf. 115-025456-00 : Cuve de réaction
Système de l'instrument
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray CL-900i, CL-920i,
CL-960i, CL-980i, CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i,
CL-2200i, CL-6000i ou CL-6200i.
Prélèvement et préparation des
échantillons
Le sérum humain ou le plasma héparinéest adapté
au test.
Le sérum humain est recommandépour ce dosage.
Centrifugez les échantillons à3 500 tr/min pendant
un minimum de 10 minutes après la formation du
caillot. Les échantillons doivent être testés dès que
possible après le prélèvement et le traitement
pré-analytique. Testez les échantillons dans les
deux heures suivant la centrifugation. Si le test
n'est pas effectuédans les 24 heures, transférez le
surnageant dans des tubes de stockage. Les
échantillons doivent être hermétiquement fermés et
réfrigérés à 2-8 °C. Si le test doit être retardé
pendant plus de 7 jours, les échantillons doivent
être congelés à-20 °C ou moins.
Evitez les cycles de gel et de dégel sous peine de
détériorer les échantillons. Les échantillons peuvent
être utilisés après un maximum de cinq cycles de gel
et de dégel. Les échantillons précédemment
congelés doivent être mélangés délicatement et
soigneusement après la décongélation et
centrifugés à10 000 g pendant 10 minutes.
N'utilisez pas les échantillons présentant les
caractéristiques suivantes :
 Inactivés par la chaleur
 Grossièrement hémolysés
 Contamination microbienne évidente
 Fibrine ou autres débris visibles
Procédure du dosage
Pour des performances optimales de ce dosage, les
opérateurs doivent lire attentivement le manuel
d'utilisation du système concerné afin d'obtenir
suffisamment d'informations, telles que les
instructions de fonctionnement, la préservation et la
gestion des échantillons, les précautions de sécurité
et la maintenance. Préparez également tout le
matériel requis pour le test.
Avant de charger le kit de réactif d'anti-HBe sur
l'instrument pour la première fois, retournez
délicatement le flacon de réactif non ouvert au
moins 30 fois pour remettre en suspension les
microparticules qui se sont déposées pendant le
transport ou le stockage. Inspectez visuellement le
flacon pour vous assurer que les microparticules ont
été remises en suspension. Si les microparticules
restent collées au flacon, continuez à le retourner
jusqu'à ce que les microparticules soient
complètement remises en suspension. Si les
microparticules ne peuvent pas être homogénéisées,
il est recommandé de ne pas utiliser ce flacon de
réactif. Contactez le service clientèle de Mindray
pour obtenir de l'aide. Ne pas retourner un flacon de
réactif ouvert.
Un kit de réactif non scellépeut être conservéàbord
(dans le carrousel de réactifs) ou à2~8 °C après le
déchargement du carrousel de réactifs.
Avant de charger un réactif, tournez manuellement
l'engrenage situé en dessous du flacon à billes
magnétiques jusqu'àce que les billes magnétiques
déposées au fond soient bien mélangées.
Consultez les sections «Chargement des réactifs en
ligne »et «Déchargement des réactifs »du manuel
d'utilisation du système pour en savoir plus sur les
procédures.
Il n'est pas recommandéd'utiliser une cartouche de
réactif ouverte depuis plus de 28 jours.
Ce dosage nécessite 50 μl de volume d'échantillon
pour un seul test. Ce volume ne comprend pas le
volume mort du récipient d'échantillon. Un volume
supplémentaire est nécessaire lors de l'exécution de
tests supplémentaires du même échantillon. Les
opérateurs doivent se référer au manuel
d'utilisation du système et aux exigences
spécifiques du dosage afin de déterminer le volume
d'échantillon minimal.
Etalonnage
Les informations de calibration sont enregistrées
dans le code à barres apposé sur la cartouche du
réactif et du calibrateur. Lors de la calibration,
commencez par numériser les informations des
codes à barres dans le système, puis utilisez les
calibrateurs à deux niveaux. Une nouvelle
calibration est recommandée toutes les 4 semaines,
quand un nouveau lot de réactif est utiliséou quand
les contrôles qualitésont hors de la plage spécifiée.
2019-05 V6.0
Pour des instructions détaillées sur la calibration, antécédents cliniques, etc., pour la prise de Substances
reportez-vous au manuel d'utilisation du système. décisions cliniques. potentiellement 50 50 (100 %)
interférentesa
Contrôle de qualité Caractéristiques des performances a
: Les catégories suivantes sont incluses : anti-VHC
Pour vérifier la fiabilitédu système de dosage, des (10), femmes enceintes (5), femmes enceintes
contrôles qualité doivent être effectués au moins Sensibilité
multipares (5), anti-HTLV 1/2 (5), facteurs
une fois toutes les 24 heures, après le chargement La sensibilité du dosage d'anti-HBe série CL à la rhumatoï des (10), anti-VIH (10) et anti-VHE (5).
d'une nouvelle cartouche de réactif ou après chaque valeur seuil est ≤ 0. 45 PEI U/ml.
calibration. Les contrôles qualité recommandés Avertissements et précautions Bibliographie
pour ce dosage sont le contrôle négatif d'anti-HBe et Sensibilité diagnostique 1. Bruss V, et al. Formation of transmembranous
le contrôle positif d'anti-HBe Mindray. 1. Pour le diagnostic in vitro uniquement.
hepatitis B e-antigen by cotranslation in vitro
Un total de 200 échantillons provenant de sujets à
Les résultats du contrôle qualité doivent être dans 2. Les opérateurs doivent être des professionnels processing of the viral precore protein. Virology
différents stades de l'infection àVHB ont ététestés.
les plages acceptables. Si un contrôle est hors de la formés, et la procédure d'utilisation doit être 1988;163:268-275
Sur les 200 échantillons, 200 (100 %) étaient
plage spécifiée, les résultats de test associés ne conforme au manuel d'utilisation du système.
réactifs. 2. Brunetto MR. et al. A new hepatitis B virus
sont pas valides et les échantillons doivent être 3. Suivez toutes les règles de manipulation de strain in patients with severe anti-HBe positive
testés à nouveau. Une recalibration peut être réactifs de laboratoire et prenez les précautions chronic hepatitis B. J Hepatol 1990;
nécessaire. Consultez le manuel d'utilisation du Précision
de sécuriténécessaires. 10:258-261
système pour vérifier le système. Si les résultats du Le dosage d'anti-HBe série CL est conçu pour avoir
contrôle qualité sont toujours hors des plages une précision ≤ 10 % (CV dans l'appareil). La 3. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
spécifiées, veuillez contacter le service clientèle de précision a été déterminée en suivant le Precision Performance of Quantitative
Avertissement : Peut provoquer une réaction
Mindray pour obtenir de l'aide. protocole EP5-A2 du Comité national pour les allergique cutanée.
Measurement Method; Approved Guideline –
normes de laboratoire cliniques (NCCLS) 3. Deux Eviter de respirer les poussières/émanations/gaz/ Second Edition.
brumisations/vapeurs/vaporisations. Les vêtements de
Calculs niveaux de contrôles qualité ont été testés en
travail contaminés ne doivent pas sortir de l'espace de
double dans deux séries distinctes par jour, sur un
L'analyseur série CL calcule le signal RLU moyennes travail. Porter des gants et vêtements de protection ainsi © 2012 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
total de 20 jours, en utilisant un seul lot de réactifs que des dispositifs de protection des yeux et du visage.
àpartir de tests en double des calibrateurs C0 et C1. Co., Ltd.
et une courbe de calibration unique. Les données de EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver
Le résultat anti-HBe est basésur le rapport entre les précision sont résumées dans le tableau ci-dessous. abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation de la Tous droits réservés
RLU moyennes et la valeur seuil des RLU de chaque peau ou d'éruption cutanée : consulter un médecin.
échantillon (index seuil, COI) CV au Retirer les vêtements contaminés et les laver avant de Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical
Anti-HBe CV entre les réutiliser. Electronics Co., Ltd.
Valeur RLU seuil = RLU moyennes de C0-[(RLU Echan- sein CV dans
moyen les
tillon d'une l'appareil 4. En raison des différences dans les méthodes et Adresse : Mindray Building, Keji 12th Road South,
moyennes de C0 - RLU moyennes de C1) x (COI) analyses
coefficient de calibration] analyse la spécificitédes anticorps, les résultats de test Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057,
Contrôle d'un même échantillon peuvent être différents République populaire de Chine
Le coefficient de calibration est spécifique de chaque 1,30 3,34% 2,58% 3,40% en utilisant des kits de réactif de fabricants
négatif Courriel : service@mindray.com.cn
lot de réactif et de calibrateur. différents sur le système Mindray, ou en
Contrôle Tél. : +86-755-26582888
COI = RLU de l'échantillon/valeur RLU seuil 0,33 3,45% 2,74% 3,51% utilisant des kits de réactif Mindray sur d'autres
positif
systèmes. Fax : +86-755-26582680
Interprétation des résultats 5. N'utilisez pas les kits de réactif au-delà de la
Spécificité date de péremption.
1. Les échantillons avec un COI anti-HBe > 1,00 Représentant en Europe : Shanghai International
sont non réactifs et négatifs pour le dosage L'hémoglobine jusqu'à 500 mg/dl, la bilirubine
6. N'utilisez pas de réactifs provenant de Holding Corp. GmbH (Europe)
d'anti-HBe. Aucun autre test supplémentaire jusqu'à 10 mg/dl, les triglycérides jusqu'à
différents lots de réactif.
n'est nécessaire pour ces échantillons. 1 500 mg/dl, la protéine totale jusqu'à 10 g/dl, le Adresse : Eiffestraβe 80, Hambourg 20537,
facteur rhumatoï de (FR) jusqu'à 375 UI/ml, les 7. Maintenez toujours la cartouche de réactif en Allemagne
2. Les échantillons avec un COI anti-HBe ≤ 1,00 anticorps anti-ADN (ANA) jusqu'à 1 000 U/l et les position verticale afin de vous assurer
sont initialement réactifs. qu'aucune microparticule n'a étéperdue avant Tél : 0049-40-2513175
anticorps humains anti-souris (HAMA) n'interfèrent
Les échantillons initialement réactifs doivent être pas avec le dosage d'anti-HBe. Ces substances utilisation. Fax : 0049-40-255726
testés à nouveau. Les échantillons doivent être présentent moins de 10 % d'interférences aux 8. Il n'est pas recommandé d'utiliser une
transférés vers des tubes à centrifuger et concentrations indiquées. cartouche de réactif ouverte depuis plus de
centrifugés à ≥ 10 000 FCR (Force centrifuge 200 échantillons provenant de donneurs de sang, 28 jours.
relative) pendant 10 minutes, puis ànouveau testés qui étaient négatifs avec un dosage d'anti-HBe de 9. La fiabilitédes résultats du dosage ne peut être
en double. référence disponible dans le commerce, ont été garantie si les instructions de cette notice ne
Les échantillons initialement réactifs avec un testés. Les 200 échantillons étaient non réactifs. sont pas respectées.
COI > 1,00 dans les deux tests répétés (tests de 200 échantillons provenant de patients hospitalisés 10. Tous les échantillons et déchets de réactions
confirmation) sont considérés comme non réactifs et 50 avec des substances potentiellement doivent être considérés comme
et sont négatifs pour l'anti-HBe. Aucun autre test interférentes, qui étaient négatifs avec un dosage potentiellement à risque biologique. Les
n'est nécessaire. d'anti-HBe de référence disponible dans le échantillons et les déchets de réactions doivent
Les échantillons initialement réactifs avec un COI commerce, ont ététestés. Les 250 échantillons ont être manipulés conformément aux directives et
≤ 1,00 dans l'un des tests répétés sont considérés étéidentifiés comme non réactifs. règlements locaux.
comme des réactifs répétables. Nombre 11. La fiche d'information sur la sécurité du
Nombre
d'échantillons matériel (FDSM) est disponible sur demande.
Limitation de la mesure Catégorie d'échantillons
non réactifs
testés
Le taux d'anti-HBe dans un échantillon donnépeut (% du total) Symboles graphiques
varier, dans des dosages provenant de différents Donneurs de
200 200 (100 %)
fabricants, en raison de différences dans les sang négatifs
méthodes de dosage, la calibration et la spécificité Patients
du réactif. Les résultats du dosage doivent être hospitalisés 200 200 (100 %)
utilisés avec d'autres données, comme les négatifs
symptômes, les résultats d'autres tests, les
Réf. : 046-003296-00 (6.0) Français-7 Anti-HBe Page 2 sur 2 2019-05 V6.0