CER

Ceruloplasmin
Turbidimetry

Quantitative determination of Ceruloplasmin MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD
PARAMETERS

Store at 2-8ºC. Test CERUL R1 320 / 260

Nº ** R2 80 / 65
INTENDED USE
The Ceruloplasmin reagent is a quantitative turbidimetric test for the Full Name CERUL Sample Volume 3/2
measurement of Ceruloplasmin in human serum or plasma. Standard nº 1 R1 Blank
Reac. type Endpoint Mixed Rgt Blank *
PRINCIPLE OF THE METHOD
Anti-human Ceruloplasmin antibodies when mixed with samples containing Pri. Wavelength 340 nm Linearity range *
Ceruloplasmin, form insoluble complexes. These complexes cause an Sec. Wavelength Linearity limit 250mg/dL
absorbance change, dependent upon the Ceruloplasmin concentration of the
patient sample, that can be quantified by comparison from a calibrator of Direction Decrease Substrate limit *
known Ceruloplasmin concentration. Reac. time 1 7 Factor
Incub. Time Prozone check *
CLINICAL SIGNIFICANCE
Units mg/dL q1 q2
Caeruloplasmin is an α2-globulin that contains approximately 95% of total Precision Interger q3 q4
serum copper. Each molecule of caeruloplasmin contain six to eight copper
atoms. The high content of copper ions gives caeruloplasmin a blue color. PC Abs
Caeruloplasmin can also bind, and possible transport, other cations such as CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
magnesium. The molecule of caeruloplasmin has a single polypeptide chain
BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUTION)
and carbohydrate, and results a molecular mass of 132 kD. Caeruloplasmin is
synthesized primarily by the hepatic cells and small quantities by Rule Spline
macrophages and lymphocytes. Sensitivity 1
Caeruloplasmin is most often quantified as a screening test for Wilson’s
disease. However, it is important to realize that several other factors, including Replicates 2
diet, hormone levels, and other genetic disorders, can influence plasma Interval (days) 0
levels.
Synthesis of caeruluplasmin is increased modestly in the acute-phase BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
response, peaking at 4 to 20 days after a single, cute insult. Synthesis is also Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
stimulated by estrogens, and during pregnancy. 1 CAL *0.1 13.0 115 2.0
Low plasma caeruloplasmin levels are due to lack of incorporation of Cu2+ into 2 CAL *0.25 38.0 115 2.0
the molecule during synthesis. The causes are, the dietary insufficiency 3 CAL *0.5 38.0 115 4.0
(including malabsorption), inability to release Cu2+ from gastrointestinal 4 CAL *0.75 38.0 115 6.0
epithelium into circulation, or inability to insert Cu2+ into developing
5 CAL*1 2.0
caeruloplasmin molecule. Levels may also be low in blood loss or
gastrointestinal or renal proteinlosing syndromes.
Blank parameter must be performed in order to get good results in
REAGENTS CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable
Tris buffer 20 mmol/L, PEG 8000, pH 8.3. until 7 days. After this period the blank parameter must be
Diluent (R1) performed again in order to validate the calibration.
Sodium azide 0.95 g/L.
Goat serum, anti-human Ceruloplasmin, pH 7.5.
Antibody (R2)
Sodium azide 0.95 g/L. QUALITY CONTROL
Control sera are recommended to monitor the performance of manual and
Optional Cod: 1102003 PROT CAL.
automated assay procedures. Spinreact PROT CONTROL (Cod.:1102004).
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
CALIBRATION corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
The assay is calibrated to the Reference Material CRM 470/RPPHS (Institute
for Reference Materials and Measurements). It must be used the PROT CAL REFERENCE VALUES
to calibrate the reagent. The calibrator should not be diluted, as it is ready to Between 15 – 60 mg/dL. Each laboratory should establish its own
use. The reagent, monoreagent and bireagent, should be recalibrated every reference range.
three weeks and every month, respectively. It should also be recalibrated
when the controls are out of specifications, and when changing the reagent lot
or the instrument settings. For monoreagent, a reagent blank should be run INTERFERENCES
daily before sample analysis. Hemoglobin (20 g/L), bilirrubin (40 mg/dL), lipemia (< 2.5 g/L), and
rheumatoid factor (800 IU/mL) do not interfere. Other substances may
STORAGE AND STABILITY interfere.
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label
when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during BIBLIOGRAPHY
their use. Do not use reagents over the expiration date. 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders
Reagent deterioration: The presence of particles and turbidity. Do not use. Co., Phipladelphia, 483, 1983.
Do not freeze; frozen Antibody or Diluent could change the funcitionality of the 2. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby
test. Company, St. Louis MO, 1987.
3. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1966; 14: 401-406.
ADDITIONAL EQUIPMENT 4. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC
- Thermostatic bath at 37ºC. Pres, 1997
- MINDRAY BS-120 / BS-200E Autoanalyzer. 5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn
ed. AACC Pres, 1997.
SAMPLES
Fresh serum or plasma. EDTA or heparin should be used as anticoagulant. PACKAGING
Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. Ref.: MI1102064 R1.Diluent: 2 x 30 mL
Cont.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged. R2.Antibody:1 x 15 mL
Do not use highly hemolized or lipemic samples.

MIITIS45-I 24/09/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
 CER

Ceruloplasmina
Turbidimetría

Determinación cuantitativa de Ceruloplasmina APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
PARAMETROS
Conservar a 2 - 8ºC. Nombre Abrev CERUL R1 320 / 260

USO PREVISTO Numero ** R2 80 / 65

El reactivo Ceruloplasmina es un ensayo turbidimétrico para la Nombre CERUL Volumen muestra 3/2
cuantificación de Ceruloplasmina en suero o plasma humano. Num standard 1 Blanco R1
Modo Punto final Blanco mezcla reactivo *
PRINCIPIO DEL MÉTODO
Los anticuerpos Ceruloplasmina forman compuestos insolubles cuando Long onda primaria 340 nm Rango linealidad *
se combinan con la Ceruloplasmina de la muestra del paciente, Long onda secundaria Límite linealidad 250mg/dL
ocasionando un cambio de absorbancia proporcional a la concentración
Dirección Dismin Límite Substrato *
de Ceruloplasmina en la muestra, y que puede ser cuantificada por
comparación con un calibrador de Ceruloplasmina de concentración Tiempo reacción 1 7 Factor
conocida. Tiempo Incubación Efecto Prozona *
Unidades g/mL q1 q2
SIGNIFICADO CLÍNICO
La Ceruloplasmina es una α2-globulina que contiene aproximadamente Precision Entero q3 q4
el 95% del total del cobre en suero. Cada molécula de Ceruloplasmina PC Abs
contiene de 6 a 8 átomos de Cobre. El elevado contenido de iones CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
Cobre confiere a la molécula el color azul que presenta. La
BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)
Ceruloplasmina también se puede unir, y probablemente transportar,
otros cationes como el magnesio. La molécula de ceruloplasmina es una Tipo curva Spline
cadena simple polipeptídica con carbohidratos, y tiene un peso Sensibilidad 1
molecular de 132KD. Ceruloplasmina es sintetizada principalmente por
Replicados 2
células hepáticas, y en pequeñas cantidades por macrófagos y
linfocitos. Intervalos (días) 0
El test de Ceruloplasmina se utiliza muy frecuentemente como método CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA
de screening para la detección de la enfermedad de Wilson. Sin Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL DIL VOL VOL MUESTRA
embargo, es importante tener en cuenta que muchos factores pueden 1 CAL *0.1 13.0 115 2.0
influir en los niveles de plasma, incluída la dieta, los niveles de 2 CAL *0.25 38.0 115 2.0
hormonas, y otros desórdenes genéticos. 3 CAL *0.5 38.0 115 4.0
La síntesis de ceruloplasmina se ve ligeramente incrementada en la 4 CAL *0.75 38.0 115 6.0
respuesta de fase aguda,.Su síntesis también se ve estimulada por la 5 CAL *1 2.0
presencia de estrógenos, y durante el embarazo.
Niveles bajos de Ceruloplasmina en plasma se deben a la pérdida de la Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener
incorporación de Cu+2 durante la síntesis de la molécula. Las causas son resultados correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración
la insuficiencia dietética (incluyendo malabsorción), dificultad para liberar junto al blanco de reactivo es estable hasta 7 días. Pasado este período
Cu+2 del epitelio gastrointestinal a la circulación, o dificultad para insertar es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la
Cu+2 en el desarrollo de la molécula de Ceruloplasmina. Los niveles calibración.
también serán bajos en síndromes gastrointestinales o que impliquen
pérdida de sangre o pérdida de proteínas renales. MUESTRAS
Suero o plasma fresco, recogido con heparina o EDTA como
REACTIVOS anticoagulantes. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
Tampón tris 20 mmol/L, g/L, PEG 8000, pH, Las muestras con restos de fibrina deben centrifugarse.
Diluyente (R1)
8,3. Azida sódica 0,95. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
Suero de cabra, anti-ceruloplasmina humana, CONTROL DE CALIDAD
Anticuerpo (R2)
pH 7,5. Azida sódica 0,95 g/L. Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
en procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control
Opcional: Ref: 1102003 PROT CAL.
de SPINREACT PROT CONTROL (Ref.: 1102004).
Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
CALIBRACIÓN establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con
El ensayo está calibrado frente a un Material de Referencia CRM las tolerancias exigidas.
470/RPPHS (Institute for Reference Materials and Measurements,
IRMM). Se recomienda el uso del Calibrador PROT CAL para la VALORES DE REFERENCIA
Calibración. El reactivo (tanto monoreactivo como bireactivo) se debe Entre 15 – 60 mg/dL. Es recomendable que cada laboratorio establezca
recalibrar cada tres semanas, cuando los controles están fuera de sus propios valores de referencia.
especificaciones, y cuando el lote de reactivo o la configuración del
INTERFERENCIAS
instrumento cambia. En el caso de monoreactivo debe correrse un
Bilirrubina (40 mg/dL), hemoglobina (20 g/L), Lípidos (< 2.5 g/L) y
blanco de reactivo antes de las muestras.
factores reumatoides (800 UI/mL), no interfieren. Otras sustancias
pueden interferir.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad BIBLIOGRAFÍA
cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders Co.,
contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que hayan Phipladelphia, 483, 1983.
sobrepasado la fecha de caducidad. 2. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby Company, St.
Louis MO, 1987.
Indicadores de deterioro: La presencia de partículas y turbidez. 3. Dati F et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1966; 14: 401-406.
No congelar; la congelación del Anticuerpo o Diluyente puede 4. Young DS.Effects of disease on clinical laboratory tests, 3th ed. AACC Pres, 1997
afectar la funcionalidad de los mismos. 5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn ed. AACC Pres,
1997.
MATERIAL ADICIONAL PRESENTACIÓN
- Baño de agua a 37ºC. Ref.: MI1102064 R1.Diluyente: 2 x 30 mL
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. Cont.
R2.Anticuerpo:1 x 15 mL

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