ATHROM - III

Antithrombin III
Turbidimetry
Quantitative determination of Antithrombin III (ATRHOM-III) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD PARAMETERS
Store at 2-8ºC Test AT III R1 240
PRINCIPLE OF THE METHOD Nº ** R2 60
Anti-antithrombin III antibodies when mixed with samples
Full Name AT III Sample Volume 6
containing antithrombin-III, form insoluble complexes. These
complexes cause an absorbance change, dependent upon the Standard nº R1 Blank
antithrombin-III concentration of the patient sample, that can be Reac. type Endpoint Mixed Rgt Blank *
quantified by comparison from a calibrator of know antithrombin-
Pri. Wavelength 340 nm Linearity range 7mg/dL 70mg/dL
III concentration.
Sec. Wavelength Linearity limit *
CLINICAL SIGNIFICANCE Direction Increase Substrate limit *
Antithrombin III is a protein synthesized in the liver, normally
present in the human plasma. It is the major inhibitor of the Reac. time 1-17 / -1-17 Factor
thrombin, and inhibits coagulation and limits the forming of blood Incub. Time Prozone check *
clots. Antithrombin-III is also capable of activating other Units mg/dL q1 q2
components of the coagulation cascade (eg, factor Xa), as well as
Precision 0.01 q3 q4
plasmin.
Antithrombin-III deficiency can cause or lead to thrombosis, a clot PC Abs
forming in a blood vessel. Clots forming in the legs and pulmonary CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
embolism are most commonly reported. Antithrombin-III
Rule Spline
deficiency is usually inherited and affects males and females
equally. All family members should be tested if there is history of Sensitivity 1
the disease. Replicates 2
Acquired antithrombin-III deficiency can occur as a result of other Interval (days) 0
conditions. It has been reported in patients with liver diseases,
patients receiving certain kinds of chemotherapy, and patients BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
using oral contraceptives. Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
1 CAL *0.1 13.0 115 6.0
REAGENTS 2 CAL *0.25 38.0 115 6.0
R1 Tris buffer 20 mmol/L, PEG 8000, pH, 8,3. 3 CAL *0.5 38.0 115 12.0
Diluent Sodium azide 0,95 g /L. 4 CAL *0.75 38.0 115 18.0
5 CAL*1 6.0
R2 Goat serum, anti-human antithrombin III, pH
Antibody 7.5. Sodium azida 0.95 g/L. Blank parameter must be performed in order to get good results in
CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable until 35
Optional Ref: 1102003 PROT CAL. days. After this period the blank parameter must be performed again in
order to validate the calibration.
SAMPLES
CALIBRATION Fresh serum or plasma. Sodium citrate should be used as
It must be used the PROT CAL to calibrate the reagent. The anticoagulant. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
reagent (both monoreagent and bireagent) should be recalibrated Do not use highly hemolized or lipemic samples.
every week, when the controls are out of specifications, and when
changing the reagent lot or the instrument settings. REFERENCE VALUES
Between 17 - 30 mg/dL. Each laboratory should establish its own
PREPARATION reference range.
Reagents: Ready to use.
QUALITY CONTROL
Calibration Curve: Prepare the following PROT CAL dilutions in
Control sera are recommended to monitor the performance of manual
ClNa 9 g/L as diluent. Multiply the concentration of the ATHROM-
and automated assay procedures. Spinreact PROT CONTROL
III calibrator by the corresponding factor stated in table bellow to
(Ref.:1102004) is available. Each laboratory should establish its own
obtain the antithrombin-III concentration of each dilution.
Quality Control scheme and corrective actions if controls do not meet
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 6 the acceptable tolerances.
Calibrator (µL) -- 10 25 50 75 100
ClNa 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 - NOTES
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
STORAGE AND STABILITY
All the components of the kit are stable until the expiration date on BIBLIOGRAPHY
the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders Co.,
2. Philadelphia, 483, 1983.
are prevented during their use. Do not use reagents over the
3. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby
expiration date. Company, St. Louis MO, 1987.
Reagent deterioration: The presence of particles and turbidity. 4. Buller HR et al. Critical care Medicine 1982; 10: 311.
Do not freeze; frozen Antibody or Diluent could change the 5. Kauffman et al. Am J Med 1978; 65: 607.
functionality of the test. 6. Young DS.Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Pres, 1995.
7. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn ed. AACC
Pres, 1997.
ADDITIONAL EQUIPMENT
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer. PACKAGING
- Laboratory equipment. Ref: MI1102014 R1.Diluent: 2 x 30 mL
Cont.
R2.Antibody: 1 x 15 mL

MIITIS42-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com
 ATHROM - III

Antitrombina III
Turbidimetría

Determinación cuantitativa de Antitrombina III (ATRHOM-III) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
Conservar a 2-8ºC PARAMETROS
Nombre Abrev AT III R1 240
PRINCIPIO DEL METODO
Los anticuerpos antitrombina III forman compuestos insolubles Numero ** R2 60
cuando se combinan con la antitrombina III de la muestra del Nombre AT III Volumen muestra 6
paciente, ocasionando un cambio de absorbancia proporcional a la Num standard Blanco R1
concentración de antitrombina III en la muestra, y que puede ser
Modo Punto final Blanco mezcla reactivo *
cuantificada por comparación con un calibrador de antitrombina III de
concentración conocida. Long onda primaria 340 nm Rango linealidad 7mg/dL 70mg/dL
Long onda secundaria Límite linealidad *
SIGNIFICADO CLINICO
Dirección Aumentar Límite Substrato *
La antitrombina III es una proteína sintetizada en el hígado,
normalmente presente en el plasma humano. Es el inhibidor más Tiempo reacción 1-17 / -1-17 Factor
importante de la trombina, e inhibe la coagulación y limita la Tiempo Incubación Efecto Prozona *
formación de coágulos sanguíneos. La antitrombina III activa otros
Unidades mg/dL q1 q2
componentes de la cascada de coagulación (ej, factor Xa), así como
la plasmina. Precision 0.01 q3 q4
El déficit de antitrombina III puede causar o conducir a la trombosis, PC Abs
la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Los coágulos que
CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
se forman en las extremidades inferiores y el embolismo pulmonar
son ejemplos típicos. La deficiencia de antitrombina III es BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)
normalmente hereditaria y afecta tanto a hombres como mujeres. Tipo curva Spline
Todos los miembros de una misma familia afectada por esta Sensibilidad 1
enfermedad deberían controlarse.
La deficiencia de antitrombina III adquirida puede aparecer como Replicados 2
resultado de otras condiciones tales enfermedades hepáticas, Intervalos (días) 0
tratamientos de quimioterapia, o el uso de contraceptivos orales. CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA
Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL DIL VOL VOL MUESTRA
REACTIVOS
1 CAL *0.1 13.0 115 6.0
R1 Tampón tris 20 mmol/L, PEG 8000, pH, 8,3. Azida 2 CAL *0.25 38.0 115 6.0
Diluyente sódica 0,95 g /L. 3 CAL *0.5 38.0 115 12.0
4 CAL *0.75 38.0 115 18.0
R2 Suero de cabra, anti-antitrombina III humana, pH 5 CAL *1 6.0
Anticuerpo 7,5. Azida sódica 0,95 g/L.
Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener resultados
Opcional Ref: 1102003 PROT CAL. correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración junto al blanco
de reactivo es estable hasta 35 días. Pasado este período es necesario
solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer validar la calibración.
CALIBRACIÓN
Debe utilizarse el PROT CAL para la Calibración. El reactivo (tanto MUESTRAS
monoreactivo como bireactivo) se debe recalibrar cada semana, Suero o plasma fresco, recogido con citrato sódico como anticoagulantes.
cuando los controles están fuera de especificaciones, y cuando el lote Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
de reactivo o la configuración del instrumento cambia. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
VALORES DE REFERENCIA
PREPARACION
Entre 17 – 30 mg/dL. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
Reactivos: Listos para el uso.
propios valores de referencia.
Curva de Calibración: Preparar las siguientes diluciones del PROT
CAL en ClNa 9 g/L como diluyente. Para obtener las concentraciones CONTROL DE CALIDAD
de cada dilución de antitrombina III, multiplicar la concentración de Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en
antitrombina III del calibrador por el factor correspondiente indicado procedimiento manual como en automático. Spinreact dispone del PROT
en la tabla: CONTROL Ref: 1102004.
Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
Dilución calibrador 1 2 3 4 5 6 establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las
Calibrador (µL) -- 10 25 50 75 100 tolerancias exigidas.
ClNa 9 g/L (µL) 100 90 75 50 25 -
Factor 0 0.1 0,25 0,5 0,75 1,0 NOTAS
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
CONSERVACION Y ESTABILIDAD un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de clínicos del paciente.
caducidad cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y BIBLIOGRAFIA
se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que 1. Clinical Guide to Laboratory Tests, Edited by NW Tietz W B Saunders Co.,
hayan sobrepasado la fecha de caducidad. Philadelphia, 483, 1983.
Indicadores de deterioro: Presencia de partículas y turbidez. 2. Pesce AJ and Kaplan, LA. Methods in Clinical Chemistry. The CV Mosby
No congelar; la congelación del Anticuerpo o Diluyente puede afectar Company, St. Louis MO, 1987.
la funcionalidad de los mismos. 3. Buller HR et al. Critical care Medicine 1982; 10: 311.
4. Kauffman et al. Am J Med 1978; 65: 607.
5. Young DS.Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Pres, 1995.
MATERIAL ADICIONAL
6. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 3tn ed. AACC
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. Pres, 1997.
- Equipamiento habitual de laboratorio.
PRESENTACION
Ref: MI1102014 R1.Diluyente: 2 x 30 mL
Cont.
R2.Anticuerpo: 1 x 15 mL

MIITIS42-E 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: spinreact@spinreact.com