ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ: ΝΟΜΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

Οι φοιτητές αναμένεται να υποβάλουν έκθεση σχετικά α) με το πρότυπο ποιότητας ISO 9001-

2015, β) με το πρότυπο ποιότητας ISO 13485-2016, γ) με τη διαφοροποίηση της καινούργιας
νομοθεσίας (κανονισμός ΕΕ 2017/745) για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices)
σε σχέση με την προηγούμενη (των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ) και
δ) με τη διαφοροποίηση της καινούργιας νομοθεσίας (κανονισμός ΕΕ 2017/746) για τα in
vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (in vitro Diagnostics Medical Devices) σε σχέση
με την προηγούμενη (της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής)
Στο πλαίσιο αυτό αναμένεται να διαμορφώσουν έκθεση σχετικά με τα ακόλουθα:
Σε ότι αφορά τα (α) και (β)
α) Δημιουργία Πίνακα Περιεχομένων σχετικά με την ανάλυση των πεδίων που αναφέρονται
οι κατευθυντήριες αρχές.
β) Γλωσσάρι-Ορισμοί, με σύντομη περιγραφή.
γ) Εισαγωγή, στην οποία οι φοιτητές θα εξοικειώσουν σύντομα τον αναγνώστη στα θέματα
που αναφέρονται οι Κατευθυντήριες Αρχές ή το Πρότυπο.
δ) Κύριο σώμα της έκθεσης, ανάλυση-μετάφραση των ενοτήτων που περιλαμβάνονται στην
παραπάνω θεματολογία (περιλαμβανομένων των απαιτούμενων πινάκων και
σχεδιαγραμμάτων σύμφωνα με την ενότητα "Λεπτομερής περιγραφή")
ε) Συμπεράσματα και πιθανές προτάσεις
στ) Κατάλογος Αναφορών
ζ) Παραρτήματα
η) Δημιουργία Παρουσίασης (Power Point) με τα σημεία που κρίνουν σημαντικά ότι θα
πρέπει να γνωρίζει ένας φορέας που πρόκειται να ασχοληθεί με τον τομέα των
Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Σε ότι αφορά τα (γ) και (δ)

1. Δημιουργία Πίνακα Περιεχομένων σχετικά με την ανάλυση των πεδίων που αναφέρεται η
νέα νομοθεσία. Δημιουργία Πίνακα Περιεχομένων των πεδίων που κάλυπτε η προηγούμενη
νομοθεσία. Συγκριτική παράθεση αυτών [ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ]
2. Συνοπτική περιγραφή του κάθε πεδίου και των άρθρων που περιλαμβάνει [ΕΝ ΟΛΙΓΟΙΣ].
3. Ανάλυση της ανάγκης δημιουργίας ή επαναδιατύπωσης των πεδίων που πραγματεύεται η
νέα νομοθεσία [ΕΝ ΟΛΙΓΟΙΣ]
4. Συγκριτική ανάλυση της διαφοροποίησης της νέας νομοθεσίας σχετικά με την
προηγούμενη, άρθρα που καταργούνται, άρθρα που προστίθενται και πεδία που
καλύπτονται [ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ].
5. Δημιουργία θεματικού διαγράμματος με κέντρο το βασικό σκοπό της νέας νομοθεσίας και
συνιστώσες τα πεδία που καλύπτει. [ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ]
6. Δημιουργία Παρουσίασης (Power Point) με τα σημεία που κρίνεται σημαντικά ότι θα
πρέπει να γνωρίζει ένας φορέας που πρόκειται να ασχοληθεί με τον τομέα των
Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Παραρτήματα – προαιρετικάi.
 ΧΡΗΣΤΙΚΑ:
Διάρκεια Παρουσίασης: 20 λεπτά
max+ 2 Λεπτά Ερωτήσεις
Ημερομηνία Κατάθεσης:
20/12/2021
Ημερομηνίες Παρουσίασης:
10/1/2022 & 17/1/2022

i
Σημείωση: Στο τετράγωνο άγκιστρο [ ] αναγράφεται η έμφαση που πρέπει να δώσετε σε καθένα από
τα ζητούμενα