Vegyipari/gyógyszeripari innovációs

sikertörténetek

Készítette: Dudás Natália (S1IANE)

 Innovatív gyógyszer fejlesztés
A gyógyszer innováció az a folyamat, mely egy adott betegség kezelésére még nem létező, új
terápiás előnyt biztosító hatóanyag kifejlesztésére és annak hatékony, valamint biztonságos
alkalmazására irányul. Az innovatív gyógyszervállalatok a folyamat eredményeként még
kielégítetlen terápiás szükségletekre adnak konkrét válaszokat, hozzájárulnak a
gyógyszerkincs bővüléséhez, a gyógyítás fejlődéséhez. Az innovatív gyógyszerek az aktuálisan
elérhető legmodernebb és leghatékonyabb megoldásokat jelentik a különböző betegségek
leküzdésében, ezzel javítva a betegek életminőségét.
Az elmúlt 30-40 évben számos betegség (pl. kardiovaszkuláris, onkológiai, pszichiátriai,
anyagcsere- és tüdőbetegség, AIDS) az innovatív gyógyszereknek köszönhetően vált
gyógyíthatóvá vagy hatékonyabban kezelhetővé. Így mind az életminőség, mind a várható
életkor korábban elképzelhetetlen mértékben nőtt. Becslések alapján a várható élettartam
emelkedése 73%-ban az innovatív gyógyszereknek köszönhető (forrás: Lichtenberg, F.
(2012): Pharmaceutical innovation and longevity growth in 30 developing OECD and high-
income countries, 2000-2009.).
Az innovatív gyógyszerek kifejlesztése nagyon hosszú és költséges folyamat. 1 000 000
potenciális molekulából csak egy jut el a törzskönyvezésig!

Egy új hatóanyag átlagos K+F költsége 2012-ben minimálisan 300 milliárd Ft volt, ami
meghaladja a magyar gyógyszerkassza éves költségkeretét, azaz azt az összeget, amellyel
az állam a lakosság patikai gyógyszerellátását támogatja!
Az innovatív vagy más néven originális hatóanyagokat megszületésükkor szabadalommal
védik le a gyártók, az oltalom ideje általában 20 év. Ez hosszú időnek tűnik, azonban a
gyógyszerfejlesztés és a törzskönyvezés sok évet vesz igénybe, így a forgalomba kerüléskor
sokszor már csak kb. 10 év van hátra a szabadalmi védettségből. A szabadalom lejárta után
jelenhetnek meg a piacon a gyógyszer más cégek által előállított másolatai, amiket generikus
gyógyszereknek nevezünk. Bár a generikus készítmények ugyanazt a kémiai hatóanyagot
tartalmazzák azonos mennyiségben, lehetnek eltérések a hatóanyag előállításában vagy akár
a gyógyszer fizikai formájában, illetve összetételében (segédanyagok). Továbbá, a generikus
szer azonosságának igazolására szolgáló úgynevezett egyenértékűségi vizsgálatok egy
bizonyos tartományban megengednek eltérést az originális készítményhez képest. Egy beteg
kezelésekor, a gyógyszerválasztáskor ezeket a szempontokat is mérlegelni kell.
A Magyarországon végzett gyógyszerfejlesztési klinikai vizsgálatok − melyeknek döntő
többsége az innovatív gyártók megbízásából indul − évente átlagosan 90 milliárd Ft értéket
adnak a magyar gazdaságnak.
  Kb. 34-38 milliárd Ft adóbevételt hoznak a különböző adónemeken keresztül.
 Mintegy 30 milliárd Ft jövedelmet teremtenek az intézmények és a vizsgálók
bevételei formájában.
 Több ezer orvos és szakember foglalkoztatásához járulnak hozzá, ezzel
munkahelymegtartó és a kivándorlást csökkentő szerepük jelentős.
 Növelik a résztvevő orvosok szaktudását és elismertségét a modern technológiák és
irányelvek terén, és a vizsgálati eredmények nemzetközi publikációi által
(társszerzőség révén).
 Évente közel 20 ezer beteg számára teszik elérhetővé a legmodernebb kezeléseket.
Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott gyógyszerek a költségvetés kiadásait
csökkentik, s ennek hatása milliárdokban mérhető.
Az innovatív gyógyszergyártók magyarországi szerepvállalása messze túlmutat a gyógyszerek
biztosításán! Tagvállalataink a gazdaság és az egészségügy nagyon jelentős befektetői a
Magyarországra hozott kutatások és klinikai vizsgálatok révén. Ezeken felül orvos-
továbbképzéseket támogatnak, valamint segítik az egészségügyi intézmények működését
árkedvezményekkel, gyógyszer-, eszköz- és pénzadományokkal. Ezen befektetések és
támogatások mellett az innovatív gyártók munkahelyeket biztosítanak, árukat és
szolgáltatásokat vásárolnak, részt vesznek a nemzetgazdaságban keletkező jövedelmek és
hozzáadott értékek előállításában. Jelenlétükkel és tevékenységeikkel közvetve további
munkahelyek fenntartását támogatják, és nagyon fontos szerepet töltenek be a kvalifikált
egészségügyi személyzet itthon tartásában is.
A népegészségügyi szempontból kiemelt fontosságú betegségek jelentős része innovatív
gyógyszerek nélkül nem kezelhető hatásosan és költséghatékonyan. Az egészségesebb
állampolgár magasabb termelékenységet és nagyobb GDP-növekedést jelent! Egészségügyi
szakértők becslései alapján megállapítható, hogy 1-gyel több egészségben eltöltött év 4%
emelkedést hoz a GDP-ben (forrás: Ruger et al., 2001. In: IMF, 2004 p.11). A gazdasági
növekedés alapja tehát az egészséges társadalom, melynek biztosításában az innovatív
gyógyszerek kulcsfontosságú szerepet töltenek be.
 Cariprazine
A magyar gyógyszeripar eddigi legnagyobb eredményét, a cariprazine kifejlesztése
eredményezte. A 2019-es Az Év Gyógyszere díjat is elnyerte.
A cariprazine jelenleg az egyetlen olyan antipszichotikum, amely nem csak skizofrénia pozitív
tüneteinek (pl. téveszmék vagy hallucinációk), hanem predomináns negatív tünetek (pl.
érzelmi elsivárosodás, anhedónia és a drive csökkenésének) kezelésében is bizonyította
hatékonyságát.
A mellékhatások először a cariprazine-kezelés megkezdését követő első napon
jelentkezhetnek. A cariprazine leggyakrabban előforduló mellékhatásai közé tartozik az
akatízia és az álmatlanság. Úgy tűnik, hogy a cariprazine nem befolyásolja a prolaktinszintet,
és sok más antipszichotikummal ellentétben nem növeli meg a QT-intervallumot az
elektrokardiogramon (EKG). A rövid távú klinikai vizsgálatok során extrapiramidális
hatásokat, szedációt, akathisiat, hányingert, szédülést, hányást, szorongást és székrekedést
figyeltek meg. Az egyik áttekintés úgy jellemezte, hogy ezeknek az eseményeknek a
gyakorisága „nem különbözik nagymértékben a placebóval kezelt betegeknél
tapasztaltaktól”, a másik viszont a mozgással összefüggő rendellenességek előfordulási
gyakoriságát „meglehetősen magasnak” nevezte.
A mellékhatásokkal kapcsolatban a cariprazine címkéje ezt írja: "A lencseszerű elváltozások
vagy szürkehályog lehetősége jelenleg nem zárható ki."
A cariprazine molekulát a Richter kutatói fedezték fel a 2000-es évek elején, majd a Forest
Laboratories-zal (később Actavis, Allergan, majd Abbvie) közösen fejlesztették tovább. A
2016 márciusi USA piaci bevezetés óta több mint 400.000 beteget kezeltek vele és több mint
3 millió felírás történt Amerikában. Az antipszichotikum már 46 országban elérhető
világszerte, közülük 26-ban, így Magyarországon is, ártámogatással. A Richter az elmúlt
időszakban is számos licenszmegállapodást kötött helyi partnerekkel, amelyeknek
köszönhetően a cariprazine a világ legjelentősebb piacain elérhetővé válik. 
A cariprazine létrehozásában alapvető szerepe volt Bogsch Eriknek. Az ő irányítása alatt
született meg a készítmény, amely az első magyar gyógyszerként a világpiac több mint 70
százalékán kapott már forgalombahozatali engedélyt. Idén nyáron, Magyarország
történetében először, az Európai Bizottság is engedélyezte 28 országban a forgalomba
hozatalt.

Fotoakusztikus elven alapuló lézeres gázösszetétel- és koncentrációmérő

A HILASE Kft. egy tipikus „spin-off” vállalkozás, amelyet 2004-ben a VIDEOTON Holding
Zrt. és a Szegedi Tudományegyetem (SZTE) egyik – lézeres spektroszkópiai módszerek
fejlesztésével több évtizede foglalkozó – kutatócsoportjának munkatársai alapítottak. A
cégben a VIDEOTON többségi tulajdonhányaddal rendelkezik, valamint a termék
elektronikájának kifejlesztője és szállítója. A vállalkozás elsődleges tevékenysége az említett
– SZTE - kutatócsoport által kifejlesztett, fotoakusztikus elven alapuló lézeres gázösszetétel-
és koncentrációmérő „WaSul” műszercsalád gyártása. A cég rendelkezik az ISO 9001
tanúsítvánnyal.
2008-ban a Kft. 3 főt foglalkoztatott és 30 millió Ft-os árbevételre tett szert 8 db műszer
eladásával. Az elmúlt évek során a műszereiket sikeresen értékesítették a hazai és az Európai
Uniós
piacon. Az általuk gyártott gázkoncentráció mérőberendezések alkalmazhatóak:
• a földgáziparban,
• a biogáz iparban,
• atmoszférakutatásban,
• környezetvédelmi mérésekhez,
• gáz áteresztőképesség mérésére műanyag-, gumi- és csomagoló iparban.
A fenti alkalmazási területeknek megfelelően a cég által gyártott műszerek vevői elsősorban
a földgázipari vállalatok (MOL) és a tudományos kutatóintézetek közül kerülnek ki.
A műszereik közül a „WaSul-Perm” gázáteresztő-képesség vizsgálatára alkalmas műszert
nem forgalmazzák, hanem ezzel mérési szolgáltatást végeznek.
A fotoakusztikus elven alapuló lézeres gázösszetétel- és koncentrációmérő műszerek
gyártásba vételének – az innováció – ötlete a SZTE egyik kutatócsoportja munkatársaitól
származott. Ezért hozták létre a HILASE Kft.-t, mint tipikus spin-off vállalkozást 2004-ben. A
fejlesztést a GVOP-3.3.1 pályázati lehetőségből elnyert 21 millió Ft-os állami támogatásból
hajtották végre 2005-2006-ban, ami alapvetően a gyártási infrastruktúra kialakítását
szolgálta. A nyújtott támogatás feltételeként eben a pályázatban nem kívántak meg önerőt,
így ezt a fejlesztést 100%-ban támogatásból tudták megvalósítani, döntően saját
humánerőforrással (külső partneri segítségét lényegi területen nem vettek igénybe).
A cég által kifejlesztett „WaSul” műszercsalád általános jellemzői:
• nagy érzékenység,
• szelektivitás,
• teljesen automatikus működés,
• gyors válaszidő,
• szélsőséges környezeti körülmények között is biztonságos működés,
• a mérőműszerek várható élettartalma meghaladja a tíz évet,
• egyetlen mérőműszerrel akár 4 független gázáramban is lehetséges az egyidejű
koncentrációmérés,
• választható kommunikációs csatornák: 4-20mA, RS232/485, Modbus,
• a vízgőz- és kénhidrogén-mérő műszerek kalibrálását a SZTE Akkreditált Kalibráló
Laboratóriuma végzi,
• a műszerek igény szerint robbanásbiztos, vagy akár repülőgépre telepíthető kivitelben is
megrendelhetik.
A „WaSul” termékcsaládban kifejlesztett és gyártott műszerek az alábbiak:
• WaSul-Bio: ideális mérőműszer a biogáz összetételének folyamatos vizsgálatára, az
összetétel gyors változásainak nyomon követésére.
• WaSul-Ex: alkalmas a földgázban található vízgőz- illetve kénhidrogén koncentrációjának
folyamatos, automatikus és online mérésére bármely technológiai, illetve gázátadási ponton,
akár önálló műszerként, akár egy folyamatirányítási rendszerbe integrálva.
WaSul-Liquid-PM: folyadékokban különböző szennyezőanyagok koncentrációjának
folyamatos és automatikus mérésére alkalmas. Gyors válaszidejének köszönhetően a
mérőműszer folyamatirányítási rendszerekbe is integrálható.
• WaSul-MuWaPas: több hullámhosszú fotoakusztikus korommérő rendszer szálló por
analízisére és forrásbeazonosítására.
• WaSul-Flux: alkalmas a levegő ammóniatartalmának folyamatos, automatikus
mérésére, valamint az ammónián kívüli egyéb gázok (pl. ózon, metán, etán stb.) alacsony
koncentrációs mérésére is.
• WaSul-Hygro-EM: alkalmas talajvizek BTEX szennyezettségének folyamatos mérésére.
• WaSul-Hygro: vízgőz-koncentrációmérő műszer atmoszférakutatási és ipari
alkalmazásokra.
• WaSul-Perm: gázáteresztő-képesség (permeabilitás) gyors, pontos és szelektív mérése.
A cég spin-off vállalkozásként az innováció eredményeként jött létre.
2009-ben már 4 főt foglalkoztatnak, az árbevételi tervük 40 millió Ft erre az évre, ami
mintegy 25%-os növekedést jelent az előző évhez viszonyítva.
Ha nagyobb számban lesznek majd megrendeléseik, akkor a VIDEOTON tulajdonosi és
gyártói háttérrel lehetőség adódik a cég gyors, a megnövekedő igényekhez igazított
fejlődésére.
A HILASE egyfajta „úttörő” szerepet játszott a Szegedi Tudományegyetemen, mint az egyik
első megalakult spin-off vállalkozás. Ebből a szempontból is fontos a folyamatos működése,
tevékenysége, növekedése, hiszen „példaként szolgálhat” az egyetem többi kutatócsoportja
előtt az alkalmazott kutatás, az iparral való együttműködés területén.
A Kft. egy lassabb, hosszabbtávú fejlődés előtt áll, kevésbé valószínű egy nagyon gyors,
hirtelen növekedése.

források:
www.aipm.hu
www.mta.hu
https://en.wikipedia.org/wiki/Cariprazine
www.hilase.hu
www.semmelweis.hu
www.pbkik.hu