Медицински изделия в

ортопедията
Доц. Мария Димитрова, дф
Катедра „Организация и икономика на фармацията“
2020/2021
To Do List
• МИ в ортопедията – болничен пазар
• Други МИ
– Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията
- Изкуствени стави
- МИ, за вграждане в костите
– Ортопедични протези
• АИМД
- МИ, осигуряващи движение на парализирани крайници
• ИДМИ
- point-of-care МИ в ортопедията
• -МИ в ортопедията – аптечен пазар
• Шини
• МИ за придвижване, които компенсират нараняване или инвалидност
• МИ за интра-артикуларно приложение
МИ В ОРТОПЕДИЯТА
АНАЛИЗ НА ПАЗАРА
• Глобален пазар на МИ
• Сегментиране на пазара на МИ в ортопедията
 • Сегментиране на пазара на МИ в ортопедията
• Orthopedic Devices Market was valued at
USD 40.6 billion in 2020 and is estimated
to grow at a CAGR of over 5% between
2021 and 2027

• Growth in number of orthopedic

procedures is accelerating the acceptance
of orthopedic devices. Furthermore,
technological developments are fostering
the demand for orthopedic devices

• As per a recently published research

article, in 2020, around 6.3 million
orthopedic procedures were canceled
across the globe, in a 12-week period due
to COVID-19 pandemic. The disruption of
manufacturing & distribution of products
and restrictions on elective surgeries
during COVID-19 has significantly
hampered the market expansion
https://www.gminsights.com/industry-analysis/orthopedic-devices-market
 • Сегментиране на пазара на МИ в ортопедията
• Аround 49.5% of the participants reported that the
orthopedic outpatient practice during the pandemic
was reduced by 75% in early 2020. A significant
decrease in the volume of orthopedic procedures,
amidst the pandemic, was reported

• Increasing instances of accidents and sports

injuries across the world are fueling the market
growth. Growth in number of orthopedic
procedures is accelerating the acceptance of
orthopedic devices. Furthermore, technological
developments are fostering the demand for
orthopedic devices

• As per the new regulation, orthopedic devices are

classified as class 3 devices that refer to a class of
high-risk devices that are subject to stringent
compliances. In addition to this, the excessive cost of
these devices and post-surgery complications,
especially in the developing economies will impede
the industry growth

https://www.gminsights.com/industry-analysis/orthopedic-devices-market
 • Сегментиране на пазара на МИ в ортопедията: фактори,
повлияващи пазара

https://www.gminsights.com/industry-analysis/orthopedic-devices-market
МИ В ОРТОПЕДИЯТА
МИ В БОЛНИЧНИЯ ПАЗАР (HOSPITAL MARKET)
Имплантируеми МИ в ортопедията и
травматологията
ИЗКУСТВЕНИ СТАВИ
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави
Класификация Други МИ
Дефиниция Ставното протезиране е хирургична интервенция, при която увредена
става се заменя с изкуствена

Приложение Последната стъпка в процеса на лечение на болести на ставите, които са

свързани със дегенрация на ставния хрущял и тежка болка в ставите и
когато всички неинвазивни терапевтични подходи са неуспешни

Индикации Необратимо ставно увреждане в резултат на РА, остеоартрит, рак и др

Противопоказания
1. Joint Replacement Surgery and You. (April, 2009) In Arthritis, Musculoskeletal and
Skin Disease online. Retrieved from http://www.niams.nih.gov/
Обикновено към ендопротезиране се прибягва когато болката стане
трудно търпима и неповлияваща се от консервативното лечение и когато
функцията на ставата е толкова тежко увредена, че пречи на болния да
извършва обичайни ежедневни
Заболявания на сърдечно-съдовата и бронхиално-белодробната система;
наличие на гнойна инфекция; психически или невромускулни нарушения;
активна или латентна инфекция в областта на ставата; незрялост на
скелета; остър и хроничен остеомиелит; туберкулоза; тромбофлебит и
тромбоемболия. Относителни противопоказания са онкологичните
заболявания; хроничните соматични заболявания; бъбречна
недостатъчност; хормонална остеопатия; затлъстяване трета степен
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена тазобедрена става

• Тазобедреното протезиране е една от най-честите

инвазивни интервенции в ортопедичната хирургия
• Частична или пълна ставна замяна
• Причини: тежко ставно увреждане в резултат на ОА, РА,
травматичен артрит, фрактури, доброкачествени или
злокачествени тумори и др
• Материали: кобалт, хром, титаний
• Метало- хиперчувствителност е докладвана при 10-15% от
пациентите [2]

2. Hallab N, Merritt K, Jacobs JJ (March 2001). "Metal sensitivity in patients with

orthopaedic implants". J Bone Joint Surg Am 83–A (3): 428–36. PMID 11263649
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена тазобедрена става

• За намаляване риска от металочувствителност материалите за

изработване на главата на ставата са от полиетилен или
полиетилен метактрилат, или керамика
• Тазобедрените протези се изработват с по-големи глави с цел
да се намали риска от дислокация
• 1962 – свързването на протезата с костта се осъщестява чрез
т.нар. „циметиране“
• Austin Moore модификация,при която преди имплантирането на
ставата се поставя костен графт
• 1980 - Austin Moore модификация е поставена без костно
циментиране. По повърхността на протезата са оставени малки
пори, през които костната тъкан да може да пролиферира и
така да фиксира изкуствената става към костта
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена тазобедрена става

• Костното циментиране е с по-голяма продължителност и е

подходящо при пациенти с тежка загуба на костна
плътност и които не са в повишен риск от фрактури по
време на операцията
• Костното циментиране не е скъпо, но изисква висока
квалификация и техника
• Костни фрахменти са подходящи при пациенти с по-малко
загуба на костна плътност
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена тазобедрена става

• Пациентите с тазобедрено ендопротезиране трябва да спазват:

• инструкциите за предпазни мерки и двигателен режим (изготвят се от
екип от ортопед, рехабилитатори и физиотерапевти)
• Започване на антитромботична терапия (0.5 до 3 месеца)
• Трябва да се избягват силни физически натоварвания и контактни
спортове. Подходящ спорт е плуването.
• Профилактика на инфекциите при извършването на инвазивни
процедури и ранното и компетентно лечение на възникващите
инфекции.
• Пациентите трябва да поддтржат телесното си тегло в оптимални
граници.
• На пациентите с нестабилна походка се препоръчва използването на
помощни средства като бастун, патерици, проходилка и т.н.
• Не трябва да кръстосват краката си

https://www.puls.bg/illnes/issue_310/part_2.html
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена тазобедрена става

При поставянето на
ацетабуларната чаша
хрущялът и костта се
изместват от ацетабулула и
изкуствената чаша се поставя
чрез фиксиране или цимент
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена колянна става

• Колянното ендопротезиране е хирургична процедура, при

която увредена колянна става се заменя с изкуствена
• Индикации: тежък ОА, РА, псориатричен артрит,
увреждане на хрущяла, спортна травма, скъсани кръсни
връзки или менискус
• Материали: метални компоненти се имплантират чрез
полиметлметакарилат цимент или без цимент чрез
остеоинтеграция чрез порьозни метални протези
• 718 000 хоспитализации за колянна реконструкция са
докладвани през 2011 г
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена колянна става

• За успешно еднопротезиране на колянна става и нейното

нормално функциониране (около 20 години) са
необходими:
• Подходящи пациенти
• Правилно изпълнена оцепраия
• Рехабилитационен режим
• При повече от 85-90% от пациентите имплантираната
изкуствена колянна става работи много добре 10 години
след първата операция

https://www.puls.bg/illnes/issue_309/part_2.html
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена колянна става

• Пациентите с колянно ендопротезиране трябва да спазват:

• инструкциите за предпазни мерки и двигателен режим
(изготвят се от екип от ортопед, рехабилитатори и
физиотерапевти)
• Започване на антитромботична терапия (0.5 до 3 месеца)
• Трябва да се избягват силни физически натоварвания и
контактни спортове. Подходящ спорт е плуването.
• Профилактика на инфекциите при извършването на инвазивни
процедури и ранното и компетентно лечение на възникващите
инфекции.
• Пациентите трябва да поддтржат телесното си тегло в
оптимални граници.
• На пациентите с нестабилна походка се препоръчва
използването на помощни средства като бастун, патерици,
проходилка и т.н.
https://www.puls.bg/illnes/issue_309/part_2.html
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена колянна става

• Пациентите с колянно ендопротезиране трябва да внимават за:

• бодежи в гърдите, недостиг на въздух и отхрачванен накръв
(възможни симптоми на белодробна тромбоемболия)
• болка с подуване и зачервяване на подбедриците (признаци на
дълбока венозна тромбоза)
• новопоявила се болка
• Инфкция около ендопротезата - подуване и зачервяване на
оперираното коляно, изтичане от белега на раната на мътна,
кръвениста или гноевидна секреция, повишена температура и др
• Характерна за инфекцията е тъпата, дълбока, неясна болка, явяваща
се през нощта. Болката се засилва след травма или ексцесивно
физическо натоварване, както и при ходене и физическа активност и
намалява при покой. Характерна за износване, счупване или
изкълчване на протезата; при счупването и изкълчването е възможно
да има очевидна деформация на коляното
https://www.puls.bg/illnes/issue_309/part_2.html
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена колянна става

бедрена компонента - представлява част, имитираща

формата на долния край на бедрената кост, изработена
от специални метални сплави
тибиална компонента - представлява метална плочка,
изработена от специални сплави, която се закрепва в
горната част на обработения горен край на
голямопищялната кост на подбедрицата
пателарна компонента - тя има окръглена форма,
изработена е от специален метал и пластмаса и с нея се
подменя (опционално, по избор на хирурга) увредената
ставна повърхност на колянното капаче, с която то
контактува с бедрената кост.
пластмасова "вложка" или "инлей" (англ. "inlay") -
представлява плочка, залягаща между бедрената и
тибиалната компоненти, която като релеф наподобява
повърхността на горния край на тибията (тибиалното
плато). Инлейът е изработен от специална пластмаса-
полиетилен. Върху него се приплъзва бедрената
компонента на протезата.
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена раменна става

• Индикаци: РА, ОА, остеонекроза, тежки фрактури,

омартроза
• Причините за появяване на омартроза не са ясно
дефинирани, но се смята, че наследственост, естествено
износване, хранене с мазни и рафинирани храни,
наднормено тегло, тютюнопушене и алкохол са сред
рисковите фактори
• Обездвижването е не по-малко опасно от претоварването
за ставите

American Academy of orthopaedic surgeons. AAOS.org

 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Изкуствена глезенна става

• Ендопротезиране, при което увредена глезенна става сe

заменя с изкуствена
• Indications: основно РА, тежки фрактури, ОА
• Materials: метал, полиетилен
• Противопоказания: наднормено тегло, полиневропатия
• До 8-10 години до следващо реендопротезиране

http://www.zimmer.com/content/dam/zimmer-
web/documents/en-US/pdf/medical-professionals/foot-and-
ankle/TM-Ankle-Patient-Education-Brochure.pdf
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Костни импланти

• МИ за фиксиране на счупени кости

• Прилагат се за подпомагарне на процеса на
възстановяване на счупена кост или фрактура
• Материали: метал (жеязо и стпомана - 1920), титаний
(1930s), Hydroxyapatite, Poly(lactic acid) - (PLA),
Polycaprolactone - (PCL)
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Костни импланти: Ортобиологични МИ

• https://orthoinfo.aaos.org/en/treatment/helping-
fractures-heal-orthobiologics/

Orthobiologics are substances that

orthopaedic surgeons use to help
injuries heal more quickly. They are used
to improve the healing of broken bones
and injured muscles, tendons, and
ligaments. These products are often
made from substances that are naturally
found in your body. When they are used
in higher concentrations, they may help
speed up the healing process.
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Костни импланти: Ортобиологични МИ

Матрикс
• Matrix material is conductive. This means it can form the building blocks that help fill
bone gaps. Bone Grafts – autographs & allographs

Растежни фактори

Стволови клетки

https://orthoinfo.aaos.org/en/treatment/helping-fractures-heal-orthobiologics/
Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
Изкуствени стави. Усложнения

• Дълбока венозна тромбоза

• Фрактури, нестабилност на ставата
• Инфекции
• Дислокации
• Хронична болка
• Метало-токсичност
• Остеолиза
МИ в ортопедията и травматологията
ОРТОПЕДИЧНИ ПРОТЕЗИ
 Имплантируеми МИ в ортопедията и травматологията:
ортопедични протези
• МИ, които се използват за замяна на липсваща част на крайник,
загубена поради тежка травма, заболяване или вродено
увреждне
• Видове: максиофациларни, трансхумерални протези,
трансрадиални протези, трансфеморални протези,
транстибиални протези, зъбни импланти
• Датират от Древен Египет и Древна Гърция
• Иновациите в медицинската технология – протези,
контролирани от микропроцесори, миоелектрични протези,
роботизирани протези (свързани с невроните и мускулите)
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1121287/
• https://www.hi-techartlimbs.com/

Warwick,K, Gasson,M, Hutt,B, Goodhew,I, Kyberd,P, Andrews,B, Teddy,P and Serruya MD, Kahana MJ (2008). "Techniques and devices to restore
Shad,A. “The Application of Implant Technology for Cybernetic Systems”, cognition". Behav Brain Res 192 (2): 149–65. doi:10.1016/j.bbr.2008.04.007.
Archives of Neurology, 60(10), pp1369-1373, 2003 PMC 3051349. PMID

• Периодът от време между ампутацията и
изработването на добре функциониращ
изкуствен крайник е много важен за
ампутирания
• Специална рехабилитационна подготовка
/предпротезна подготовка/
Планът, по който се подготвя ампутирания за
протезиране, включва следните точки:
- създаване и поддържане на добър двигателен тонус в
пациента
- профилактика и лечение на контрактурите в
проксимално разположената до чукана става
- подготовка на чукана за протезиране
- създаване у пациента на основни навици за ползване
на протезата
- грижи за кардиологичния статус на ампутирания
Implantable medical devices in orthopaedics
and traumatology: Orthopaedic prosthesis
Активни Имплантируеми МИ в
ортопедията и травматологията
 • АИМД в ортопедията и травматологията
Edura – Electronic dura mater

• Имплант, който може да бъде

разположен на повърхността на мозъка
или гръбначния мозък с цел да доставя
електрически импулси по своята
силиконно/златна конструкция.
• Възможност за освобождаване на
фармакологично активни вещества –
невротрансмитери към гръбначния
мозък.
• В преклинични проучвания – успешно
прохождане на парализирани плъхове
• През 2015 година – клинични изпитвания

• https://www.youtube.com/watch?v=bPbema1XHtk
• https://www.dynamictechnomedicals.com/edura-elastic-spine-implant/
• https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/13943563/336.pdf
• https://www.sciencedaily.com/releases/2018/04/180410084233.htm
IVDMDs
МИ в ортопедията и травматологията
o ИДМИ в ортопедията и
травматологията
• Point-of-care МИ
– Bindex Point-of-Care Osteoporosis Diagnostic
Device
https://www.odtmag.com/contents/view_breakin
g-news/2017-01-20/fda-clears-bindex-point-of-
care-osteoporosis-diagnostic-device
- Други
https://juventix.com/collections/orthopedic
МИ в ортопедията и травматологията
Аптечен пазар
МИ в ортопедията и травматологията
ШИНИ
МИ в ортопедията и травматологията:
Шини

• МИ за контрол, ограничаване и/или обездвижване на

стави и крайници
• Ограничаване на движението
• Подпомагащи движението
• За корекция на форма/структура на тялото
• Материали: термопластмаса, метали, еластични
материали или комбинация
• Произвеждат се в различни размери
МИ в ортопедията и травматологията
МИ ПОДПОМАГАЩИ ПРИДВИЖВАНЕТО
МИ в ортопедията и травматологията:
МИ, подпомагащи придвижването

• Патерици
- МИ, които подпомагат придвижването
чрез прехвърляне на тежестта от
увредените долни крайници към горната
част на тялото
- Приложими при краткосрочни
увреждания на краката или за
дългосрочно приложение
- Материали: метал, алуминий, дърво

• Инвалидни колички
- Types: ръчно и автоматично
управление
МИ в ортопедията и травматологията
ИНТРА-АРТИКУЛАРНО ПРИЛОЖЕНИЕ
МИ в ортопедията и травматологията:
за ИА приложение
• Viscoelastic solutions for intra articular
application
- Based on sodium salts of the hyaluronic acid for
intra articular application

• Indications:
- Treatment of pain in the joints in osteoarthritis
and for improvement of the joint movement

• Mechanism of action
- Increase of the viscoelasticity of the synovial fluid

• Medical devices
- HyalOne (pelvic and knee osteoarthritis), Hymovis
(knee osteoarthritis), Erectus (knee osteroarthritis),
Durolane (pelvic and knee osteoarthritis), etc

https://www.hymovis.com/
https://www.youtube.com/watch?v=bCeZWNK6ib0&list=PLLYGC_YVbH_bDXKCHTHZyNnZ_1A
QyIZJB&index=2
https://prakrutihealth.com/v2/blogs/?p=207