monocytogenes - Chựơng trình kiệm soát này phại phù hơp vơi các rụi ro do môi

Các lĩnh vự c tạ o cơ hộ i cho hiện đạ i hóa là đào tạ o, chấ t gây dị ứ ng thự c
phẩ m, kiểm soát vi khuẩn Listeria monocytogenes , quy trình vệ sinh, áp dụ ng

mộ t số CGMP vào hoạ t độ ng nông nghiệp, truy cậ p hồ sơ và kiểm soát nhiệt
độ . Các cơ hộ i hiện đạ i hóa cụ thể đượ c mô tả dướ i đây.
1. Yêu cầ u đào tạ o thích hợ p cho ngườ i giám sát và ngườ i lao độ ng để đả m bả o rằ ng

họ có kiến thứ c và chuyên môn cầ n thiết về vệ sinh thự c phẩ m, bả o vệ thự c phẩ m,
sứ c khỏ e ngườ i lao độ ng và vệ sinh cá nhân để sả n xuấ t thự c phẩ m an toàn. Việc
đào tạ o này phả i đượ c [ 1 ] thự c hiện theo cách mà ngườ i lao độ ng có thể dễ dàng
hiểu đượ c. Ngườ i chế biến thự c phẩ m phả i lưu giữ hồ sơ về việc đào tạ o này cho
từ ng công nhân.
2. Yêu cầ u cơ sở chế biến thự c phẩ m sả n xuấ t thự c phẩ m có chứ a mộ t hoặ c nhiều
hơn tám chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m chính (sữ a, trứ ng, cá, độ ng vậ t có vỏ giáp xác,
hạ t cây, lạ c, lúa mì và đậ u nành) có kế hoạ ch kiểm soát chấ t gây dị ứ ng thự c
phẩ m. Kế hoạ ch phả i đề cậ p đến sáu yếu tố : đào tạ o nhân viên giám sát và chế
biến, tách biệt các chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m trong quá trình bả o quả n và xử lý,
quy trình làm sạ ch đã đượ c xác nhậ n đố i vớ i thiết bị tiếp xúc vớ i thự c phẩ m, ngăn
ngừ a tiếp xúc chéo trong quá trình chế biến, xem xét nhãn sả n phẩ m, sử dụ ng
nhãn và kiểm soát, và chương trình kiểm soát thành phầ n và nhãn củ a nhà cung
cấ p.
3. Yêu cầ u mộ t chương trình kiểm soát mầ m bệnh môi trườ ng bằ ng văn bả n đố i vớ i
các nhà chế biến thự c phẩ m ăn liền hỗ trợ sự phát triển củ a vi khuẩn Listeria
monocytogenes . Chương trình kiểm soát này phả i phù hợ p vớ i các rủ i ro do môi
trườ ng chế biến và đóng gói gây ra và phả i bao gồ m việc giám sát vi sinh đố i vớ i
môi trườ ng sả n xuấ t và đóng gói khi thích hợ p. Các nhà chế biến phả i duy trì các
hồ sơ cầ n thiết để đánh giá tính hiệu quả củ a chương trình, để xác định nguyên
nhân gố c rễ củ a các lỗ i vệ sinh và ghi lạ i các hành độ ng khắ c phụ c.
4. Yêu cầ u ngườ i chế biến thự c phẩ m xây dự ng và duy trì các quy trình vệ sinh bằ ng
văn bả n xác định phạ m vi, mụ c tiêu vệ sinh, trách nhiệm quả n lý, giám sát, hành
độ ng khắ c phụ c và lưu giữ hồ sơ liên quan đến quy trình vệ sinh. Ở mứ c tố i thiểu,
các quy trình vệ sinh phả i đượ c phát triển cho tấ t cả các thiết bị tiếp xúc vớ i thự c
phẩ m và các bề mặ t tiếp xúc vớ i thự c phẩ m.
5. Nhậ n thêm ý kiến về việc loạ i bỏ loạ i trừ khỏ i tuân thủ CGMP trong 21 CFR Phầ n
110.19 đố i vớ i các cơ sở chỉ tham gia vào việc thu hoạ ch, bả o quả n hoặ c phân phố i
các mặ t hàng nông sả n thô.
6. Yêu cầ u các nhà chế biến thự c phẩ m duy trì mộ t số hồ sơ quan trọ ng nhấ t định và
các hồ sơ này luôn sẵ n sàng để các nhà điều tra FDA xem xét và đánh giá. Hồ sơ
quan trọ ng là nhữ ng hồ sơ mà bộ xử lý (hoặ c FDA) cầ n phả i xem xét để xác nhậ n
rằ ng công ty đang hoạ t độ ng tuân thủ quy định CGMP. Sự cầ n thiết phả i duy trì
hồ sơ là phù hợ p vớ i các nguyên tắ c củ a hệ thố ng chấ t lượ ng đã biết, cụ thể là các
thủ tụ c kiểm soát phả i đượ c xác định, lậ p thành văn bả n, xem xét và thự c hiện
hành độ ng khắ c phụ c thích hợ p.
7. Nhậ n thêm các nhậ n xét và đề xuấ t về việc sử dụ ng các mố i quan hệ thờ i gian-
nhiệt độ , có thể dướ i dạ ng mô hình phát triển củ a vi sinh vậ t, để đưa vào các quy
định hoặ c hướ ng dẫ n cho việc bả o quả n lạ nh hoặ c giữ nóng thích hợ p.
Các câu hỏi do Cơ quan đặt ra
Nói chung, các quy định hiện hành về sản xuất tốt (Phần 110) có cần được sửa đổi hoặc
hiện đại hóa không? Nếu có, hãy trình bày khái quát những bất cập của các quy định
hiện hành.
Các ý kiến từ các cuộ c họ p công khai và từ các văn bả n đệ trình đã hoàn toàn ủ ng hộ nhu
cầ u hiện đạ i hóa quy định về CGMP thự c phẩ m, mặ c dù có sự khác biệt về mứ c độ củ a
nhữ ng thay đổ i cầ n thiết. Nhiều nhà bình luậ n nhấ n mạ nh rằ ng quy định này đủ tổ ng
quát và linh hoạ t về bả n chấ t để áp dụ ng rộ ng rãi cho toàn bộ ngành công nghiệp thự c
phẩ m và tiện ích này phả i đượ c giữ nguyên trong bấ t kỳ quy định sử a đổ i nào. Nhiều
nhà bình luậ n lưu ý rằ ng quy định CGMP đã phụ c vụ tố t mụ c đích củ a nó và chỉ cầ n có
nhữ ng thay đổ i hạ n chế. Mộ t nhà bình luậ n nhấ n mạ nh rằ ng nỗ lự c hiện đạ i hóa nên tậ p
trung vào vệ sinh cơ bả n và các biện pháp kiểm soát liên quan, và tính linh hoạ t là rấ t
quan trọ ng để đố i phó vớ i sự khác biệt rộ ng rãi về mứ c độ rủ i ro liên quan đến các quy
trình sả n xuấ t khác nhau. Mộ t ngườ i bình luậ n khác cho rằ ng cơ quan "...
1. Thực hành nào được quy định trong Phần 110 hiện hành là hiệu quả nhất để
ngăn ngừa từng loại mối nguy thực phẩm? Những thực hành nào kém hiệu quả
nhất trong việc ngăn ngừa như vậy?
Mộ t nhà bình luậ n đã trích dẫ n 21 CFR 110.80, Quy trình và Kiểm soát, là điều
khoả n chính củ a quy định nhằ m giả i quyết tấ t cả các mố i nguy, nhưng điều đó có
thể đượ c thự c hiện hiệu quả hơn bằ ng cách xây dự ng hướ ng dẫ n cụ thể về cách
thự c hiện các yêu cầ u này. Cụ thể, nhà bình luậ n này đề xuấ t rằ ng yêu cầ u rằ ng
"tấ t cả các biện pháp phòng ngừ a hợ p lý đượ c thự c hiện để đả m bả o rằ ng các quy
trình sả n xuấ t không gây ô nhiễm từ bấ t kỳ nguồ n nào và rằ ng tấ t cả quá trình sả n
xuấ t thự c phẩ m, bao gồ m cả đóng gói và bả o quả n phả i đượ c thự c hiện trong các
điều kiện và kiểm soát cầ n thiết để giả m thiểu khả năng phát triển củ a vi sinh vậ t,
hoặ c ô nhiễm thự c phẩ m ... "về bả n chấ t chung chung đến mứ c cầ n có hướ ng dẫ n
cụ thể để yêu cầ u này có hiệu quả hơn. Các điều khoả n khác đượ c trích dẫ n là có
hiệu quả nhấ t là 21 CFR 110.10, các yêu cầ u về vệ sinh nhân sự ; 21 CFR 110.35 (a),
bả o dưỡ ng chung; 21 CFR 110.35 (b), lưu trữ vậ t liệu độ c hạ i; 21 CFR 110.35 (c),
kiểm soát dịch hạ i; 21 CFR 110.35 (d), vệ sinh bề mặ t tiếp xúc vớ i thự c phẩ m; và
21 CFR 110.80 (b) (8), bả o vệ khỏ i việc đưa kim loạ i hoặ c vậ t liệu ngoạ i lai khác
vào thự c phẩ m. Các nhà bình luậ n khác thườ ng tán thành các loạ i kiểm soát
tương tự này đố i vớ i các mố i nguy sinh họ c, hóa họ c và vậ t lý mà không cầ n trích
dẫ n các phầ n cụ thể củ a quy định.
Mộ t nhà bình luậ n nói rằ ng "... (các) khu vự c mà CGMPs kém hiệu quả nhấ t là
nơi chúng quá quy định, chẳ ng hạ n như yêu cầ u nhiệt độ cụ thể trong 21 CFR
110,80 để duy trì thự c phẩ m đượ c làm lạ nh ở 45 ° F (7,2 ° C) hoặ c bên dướ i và
duy trì thứ c ăn nóng ở 140 ° F (60 ° C) trở lên. " Ngườ i bình luậ n này cho rằ ng
nhiệt độ làm lạ nh đượ c xử lý khác nhau trong Pháp lệnh Sữ a tiệt trùng và Bộ luậ t
Thự c phẩ m, khiến các sả n phẩ m bị ả nh hưở ng phả i tuân theo các tiêu chuẩ n khác
nhau. Điều này đã đượ c lặ p lạ i bở i mộ t số ngườ i bình luậ n khác. Mộ t ngườ i bình
luậ n đã viết rằ ng "... việc mã hóa các yêu cầ u cụ thể như nhiệt độ này không cung
cấ p cho FDA hoặ c ngành công nghiệp sự linh hoạ t để điều chỉnh hoạ t độ ng khi dữ
liệu khoa họ c hỗ trợ nhu cầ u ..."
2. Trong môi trường sản xuất thực phẩm ngày nay, điều kiện, thực hành hoặc các
yếu tố nào khác là những tác nhân chính gây ra mỗi loại mối nguy thực phẩm?
Mộ t nhà bình luậ n nói rằ ng "việc vô hiệu hóa và kiểm soát sự phát triển củ a mầ m
bệnh thông qua nhiều phương pháp thự c hành khác nhau là chìa khóa để đả m
bả o rằ ng thự c phẩ m không có nguy cơ từ các mố i nguy sinh họ c." Ngườ i bình
luậ n này tiếp tụ c nói rằ ng việc không thự c hiện các biện pháp kiểm soát đúng
cách là mộ t trong nhữ ng nguyên nhân chính dẫ n đến các mố i nguy sinh họ c.
Mộ t nhà bình luậ n khác nói rằ ng "... việc không tuân theo GMP hiện hành và luôn
đả m bả o thự c hiện các chương trình và thủ tụ c đầ y đủ là nhữ ng yếu tố góp phầ n
quan trọ ng nhấ t. Đây là bằ ng chứ ng thêm về tầ m quan trọ ng củ a việc đào tạ o
thích hợ p cho tấ t cả nhân viên ...."
Nhiều ngườ i bình luậ n cho rằ ng việc thiếu đào tạ o hoặ c đào tạ o không đúng cách
là nguyên nhân góp phầ n dẫ n đến việc không kiểm soát đượ c các mố i nguy về an
toàn thự c phẩ m. Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "Mộ t trong nhữ ng đóng góp
lớ n nhấ t để quả n lý mộ t chương trình CGMP tố t là thách thứ c đặ t ra trong việc
đào tạ o mộ t lự c lượ ng lao độ ng đa dạ ng."
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng mộ t nguyên nhân khác góp phầ n vào các mố i
nguy về an toàn thự c phẩ m là "... thiếu thông tin về nhữ ng gì cấ u thành các thự c
hành thích hợ p ...".
Mộ t ngườ i bình luậ n khác viết rằ ng "... ô nhiễm sau thanh trùng, mầ m bệnh môi
trườ ng và kiểm soát chấ t gây dị ứ ng" là nhữ ng yếu tố thách thứ c nhấ t để quả n lý.
3. Nếu các quy định về CGMP được sửa đổi, loại hoặc các loại mối nguy thực phẩm
nào có thể được ngăn chặn dễ dàng nhất thông qua các biện pháp kiểm soát loại
CGMP?
Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng quy định CGMP là phù hợ p nhấ t để kiểm soát "các
mố i nguy tiềm ẩ n không cụ thể đố i vớ i mộ t sả n phẩ m và dây chuyền quy trình cụ
thể, chẳ ng hạ n như ... ngăn ngừ a ô nhiễm sả n phẩ m vớ i vi sinh vậ t, hóa chấ t hoặ c
các mố i nguy vậ t lý từ môi trườ ng chế biến thự c phẩ m."
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "GMP có thể quả n lý các mố i nguy ... nhưng
GMP không thể kiểm soát các mố i nguy .... GMP thích hợ p nhấ t để quả n lý các
mố i nguy hóa họ c và vậ t lý và có mộ t số ả nh hưở ng đến mố i nguy vi sinh."
Mộ t số nhà bình luậ n đã viết rằ ng các nguy cơ gây dị ứ ng thự c phẩ m nên đượ c
ngăn chặ n thông qua các biện pháp kiểm soát kiểu CGMP:
Mộ t nhà bình luậ n đã khuyến nghị sử a đổ i quy định CGMP để bao gồ m các biện
pháp kiểm soát để "... giúp giả m thiểu, kiểm soát hoặ c loạ i bỏ sự hiện diện củ a các
chấ t gây dị ứ ng chưa đượ c khai báo trong thự c phẩ m ..."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... FDA nên xem xét các quy định chung cho
các công ty thự c phẩ m để phát triển và thự c hiện kế hoạ ch kiểm soát chấ t gây dị
ứ ng, đồ ng thờ i bổ sung bấ t kỳ quy định nào vớ i hướ ng dẫ n chi tiết hơn liên quan
đến chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... FDA nên sử a đổ i các GMP để bao gồ m
các bướ c cụ thể để ngăn chặ n việc vô tình nhiễm các chấ t gây dị ứ ng chính củ a
thự c phẩ m đóng gói."
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "Không rõ rằ ng bấ t kỳ mố i nguy hiểm nào có thể

đượ c ngăn chặ n hoàn toàn bằ ng các biện pháp kiểm soát CGMP, nhưng CGMP có
thể giúp giả m thiểu khả năng xả y ra các mố i nguy hiểm .... ô nhiễm sau chế biến
bở i mầ m bệnh có thể đượ c giả m thiểu thông qua việc thự c hiện chương trình
kiểm soát môi trườ ng . "
Tuy nhiên, mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết rằ ng "Chúng tôi sẽ đề xuấ t thêm các
ví dụ đằ ng sau mỗ i mố i nguy hiểm (ví dụ : hóa chấ t - (ví dụ : chấ t gây dị ứ ng))."
4. Ngoài các biện pháp kiểm soát phòng ngừa nêu trong Phần 110, có cần thiết để
giảm thiểu, kiểm soát hoặc loại bỏ từng loại trong ba loại mối nguy thực phẩm
không? Nếu có, vui lòng xác định mối nguy với các biện pháp kiểm soát cần
thiết.
Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng không có bằ ng chứ ng cho thấ y cầ n có các biện pháp
kiểm soát bổ sung để giả i quyết các mố i nguy đã biết; tuy nhiên, hướ ng dẫ n cụ thể
về kiểm soát chấ t gây dị ứ ng và L. monocytogenes đượ c đả m bả o.
Mộ t ngườ i bình luậ n khác viết rằ ng "Chúng tôi tin rằ ng việc giả m thiểu và kiểm
soát đượ c đề cậ p ở cấ p độ cao trong cGMP's. Các giá trị cụ thể đượ c yêu cầ u là
phụ thuộ c vào nhà máy, sả n phẩ m và quy trình. Do sự phứ c tạ p, chúng tôi tin
rằ ng việc đánh vầ n cGMP sẽ không thự c tế cái này ra. "
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... các ví dụ chính về nơi các quy định
CGMP thự c phẩ m hiện tạ i có thể đượ c nâng cao trong các lĩnh vự c: kiểm soát
chấ t gây dị ứ ng; kiểm soát môi trườ ng; các chương trình vệ sinh; và đào tạ o."
5. Những khái niệm hoặc nguyên tắc cơ bản nào nên hướng dẫn FDA áp dụng các
biện pháp kiểm soát phòng ngừa mới?
Mộ t nhà bình luậ n nói rằ ng "các biện pháp kiểm soát phòng ngừ a mớ i có thể chỉ
cầ n đượ c áp dụ ng nếu FDA xác định đượ c các mố i nguy cụ thể không đượ c kiểm
soát bở i các quy trình hiện hành và cho thấ y rằ ng biện pháp kiểm soát phòng
ngừ a sẽ giả i quyết hiệu quả ."
Nhiều nhà bình luậ n cho rằ ng các biện pháp kiểm soát phòng ngừ a mớ i phả i dự a
trên cơ sở khoa họ c và dự a trên rủ i ro, linh hoạ t và có thể áp dụ ng rộ ng rãi.
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... cGMPs nên giữ nguyên [như] tiêu chuẩ n
hoạ t độ ng, đặ t ra các kỳ vọ ng củ a cơ quan và cung cấ p hướ ng dẫ n chung về cách
đáp ứ ng chúng mà không bắ t buộ c các yêu cầ u bắ t buộ c phả i tuân thủ . Các biện
pháp kiểm soát phòng ngừ a phả i dự a trên đánh giá rủ i ro."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "FDA nên giữ các quy định CGMP hiện có
làm nền tả ng, và chỉ nâng cao các quy định đó theo nhữ ng cách có mụ c
tiêu." Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng các cả i tiến nên "... giữ lạ i sự linh hoạ t
cầ n thiết để áp dụ ng các quy định vào hoàn cả nh cụ thể củ a họ ..." và "... các vấ n
đề kỹ thuậ t nên đượ c giả i quyết trong các tài liệu hướ ng dẫ n có thể dễ dàng phát
triển hơn theo thờ i gian. .. "
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "FDA cũng nên thu thậ p từ 'các thự c hành tố t
nhấ t' củ a ngành công nghiệp chế biến thự c phẩ m và phân tích nhữ ng thự c hành
đó trướ c khi tiến hành bấ t kỳ thay đổ i nào trong GMP hiện hành."
6. Làm thế nào để đo lường chính xác nhất hiệu quả của các biện pháp kiểm soát
phòng ngừa đối với từng loại trong ba loại nguy cơ?
Mộ t số ý kiến cho rằ ng kết quả thanh tra củ a chính cơ quan, tức là Không chỉ
định hành độ ng (NAI), Hành độ ng tự nguyện đượ c chỉ định (VAI) và Hành độ ng
chính thứ c đượ c chỉ định (OAI), có thể dùng để đánh giá hiệu quả củ a các biện
pháp kiểm soát phòng ngừ a. Mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng cơ quan này nên tậ p
trung vào số lượ ng các công ty thuộ c loạ i thứ ba (OAI) và nên sử dụ ng số lượ ng
các công ty cả i thiện từ phân loạ i VAI sang phân loạ i NAI như mộ t thướ c đo
thành công.
Mộ t nhà bình luậ n đề nghị rằ ng cơ quan này nên xây dự ng "... mộ t danh sách
kiểm tra toàn diện về GMP cho các nhà điều tra thự c địa củ a FDA và đào tạ o GMP
đượ c tiêu chuẩ n hóa để có đượ c cách giả i thích nhấ t quán hơn về các quy định
GMP thự c phẩ m. Mộ t khi điều này đã đượ c hoàn thành, thì hệ thố ng theo dõi và
đo lườ ng có thể đượ c phát triển ... ”.
7. Trong môi trường sản xuất thực phẩm ngày nay, đâu là yếu tố chính gây ô
nhiễm thực phẩm bởi các chất gây dị ứng (đã khai báo và không khai
báo)? Những biện pháp kiểm soát phòng ngừa nào có thể giúp giảm / kiểm
soát / loại bỏ các vấn đề với các chất gây dị ứng này?
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết: "... chúng tôi đã phát hiện ra sai sót trong khai báo
thành phầ n đóng gói, thự c hành xử lý thùng carton và đả m bả o sự phù hợ p củ a
công thứ c vớ i các thùng carton cụ thể là lý do phổ biến nhấ t cho sự hiện diện củ a
các chấ t gây dị ứ ng không đượ c khai báo. Sự kiểm soát thích hợ p củ a các nhà
cung cấ p bao bì và nộ i bộ củ a chúng tôi thự c hành xử lý là rấ t quan trọ ng trong
việc giả m sự xuấ t hiện củ a nhữ ng sự kiện này. "
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... lỗ i ghi nhãn chiếm phầ n lớ n các vấ n đề về
chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m và nhiễm chéo trong quá trình sả n xuấ t chiếm mộ t số
lượ ng ít hơn nhiều. Giả i quyết cả hai vấ n đề này có thể đượ c cả i thiện bằ ng cách
đưa vào mộ t yêu cầ u rõ ràng trong CGMPs cho mộ t chương trình kiểm soát chấ t
gây dị ứ ng trong cơ sở sả n xuấ t. " Mộ t số nhà bình luậ n khác cũng liệt kê lỗ i ghi
nhãn là nguyên nhân hàng đầ u củ a các chấ t gây dị ứ ng không đượ c khai báo.
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết rằ ng "Nhữ ng yếu tố chính góp phầ n vào sự hiện
diện củ a các chấ t gây dị ứ ng không đượ c công bố trong thự c phẩ m là: 1) lây
nhiễm chéo (thiết bị dùng chung), 2) thiếu đào tạ o nhân viên và 3) làm
lạ i." Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng cầ n có các biện pháp kiểm soát phòng
ngừ a sau: "... 1) sử a đổ i các GMP hiện hành để bao gồ m các hướ ng dẫ n liên quan
đến việc làm lạ i và thiết bị dùng chung, 2) hướ ng dẫ n về nhu cầ u đào tạ o nhân
viên liên quan đến dị ứ ng thự c phẩ m, và 3) hướ ng dẫ n về sử dụ ng các câu lệnh đề
phòng ('có thể chứ a'). " Ngườ i bình luậ n này kết luậ n bằ ng cách viết rằ ng "Điều
bắ t buộ c là bấ t kỳ sử a đổ i nào đượ c thự c hiện để giả i quyết các chấ t gây dị ứ ng
thự c phẩ m phả i là bắ t buộ c ( ví dụ : 'shall') trái ngượ c vớ i tùy chọ n ( ví dụ :
'nên')."
8. Có các hệ thống hoặc tiêu chuẩn chất lượng hiện có (chẳng hạn như tiêu chuẩn
quốc tế) mà FDA nên xem xét như một phần trong quá trình tìm kiếm hiện đại
hóa CGMP thực phẩm của cơ quan này không? Vui lòng xác định các hệ thống
hoặc tiêu chuẩn này và giải thích những gì họ cân nhắc có thể đóng góp cho nỗ
lực này.
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng họ tin rằ ng "... Các quy định về CGMP thự c phẩ m
củ a FDA nên vẫ n là cơ sở cho bấ t kỳ nỗ lự c hiện đạ i hóa nào ..." Ngườ i bình luậ n
này cũng viết rằ ng "... FDA nên xem xét Quy tắ c Thự c hành về Vệ sinh Thự c
phẩ m Codex Alimentarius là mộ t mô hình để thiết lậ p các tiêu chuẩ n ở cấ p độ
'nguyên tắ c chung' ... "Quan điểm này đã đượ c mộ t số nhà bình luậ n khác lặ p lạ i.
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng Quy tắ c Thự c hành Vệ sinh đố i vớ i Sữ a và Sả n

phẩ m Sữ a đượ c thông qua vào năm 2004 cũng cung cấ p mộ t ví dụ điển hình về
"... cách kết hợ p tính linh hoạ t mớ i vào các GMP thự c phẩ m hiện có."
Mộ t số nhà bình luậ n tạ i các cuộ c họ p công khai cũng tán thành giá trị củ a tài liệu
Codex như mộ t nguồ n lự c để hiện đạ i hóa CGMP thự c phẩ m.
9. Có một sự khác biệt lớn trong ngành sản xuất và chế biến thực phẩm, bao gồm
sự thay đổi về quy mô của các cơ sở, bản chất của thực phẩm được sản xuất, mức
độ thực phẩm được chế biến và tính dễ bị tổn thương của một hoạt động cụ thể
đối với vật lý, hóa học hoặc vi sinh vật. các mối nguy hiểm. Làm thế nào, nếu ở
tất cả, các quy định của CGMP nên được sửa đổi để tính đến sự thay đổi đó như
thế nào? Ví dụ, có nên có các bộ kiểm soát phòng ngừa khác nhau cho các phân
đoạn có thể nhận biết được của ngành công nghiệp thực phẩm, chẳng hạn như
các giới hạn nhiệt độ bảo quản khác nhau không?
Mộ t số nhà bình luậ n cho rằ ng quy định CGMP vẫ n nên áp dụ ng cho tấ t cả các
loạ i và quy mô cơ sở vậ t chấ t. Mặ c dù điều này có thể gây khó khăn hơn trong
việc diễn giả i quy định trong bố i cả nh các quy trình và cơ sở khác nhau, nhưng
tính linh hoạ t củ a cách tiếp cậ n này vượ t qua gánh nặ ng này.
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "... công nhậ n rằ ng việc cung cấ p thêm thờ i gian
cho các doanh nghiệp nhỏ để thự c hiện [các quy định] là hợ p lý ... vì nhiều công
ty nhỏ chỉ đơn giả n là không có đủ nguồ n lự c ... để thông qua và thự c hiện các quy
định .... Trong mộ t khoả ng thờ i gian ngắ n."
Mộ t ngườ i bình luậ n khác viết rằ ng "Chúng tôi không tin rằ ng thự c phẩ m an toàn
nên phụ thuộ c vào quy mô củ a cơ sở chế biến. GMP thự c phẩ m nên áp dụ ng bình
đẳ ng cho tấ t cả các bộ phậ n củ a ngành công nghiệp chế biến thự c phẩ m ..."
10. Có một số biện pháp kiểm soát phòng ngừa, cũng như các chương trình giúp
đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thực hiện đầy
đủ. Chúng bao gồm những điều sau:
1. Các chương trình đào tạo cho người quản lý và / hoặc người lao động.
2. Các chương trình kiểm toán
3. Hồ sơ bằng văn bản, ví dụ, hồ sơ lô, hồ sơ vệ sinh
4. Thẩm định các biện pháp kiểm soát
5. SOP vệ sinh bằng văn bản
6. Chương trình kiểm tra và đánh giá nhãn thực phẩm
7. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, nguyên liệu đang chế biến hoặc thành
phẩm
Việc kiểm soát nào (nếu có) trong số các biện pháp kiểm soát này nên được yêu
cầu thực hành đối với các nhà sản xuất và chế biến thực phẩm và tại sao? Điều
nào (nếu có) trong số các biện pháp kiểm soát này nên được khuyến nghị thực
hành cho các nhà sản xuất và chế biến thực phẩm và tại sao?
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng tấ t cả các biện pháp, thủ tụ c và chương trình này,
"... ở dạ ng thích hợ p, là rấ t quan trọ ng để sả n xuấ t mộ t sả n phẩ m thự c phẩ m." Và
rằ ng "... nó nên đượ c để cho ngành công nghiệp thự c phẩ m và thự c phẩ m kiểm
soát và thự c hiện nhữ ng điều này dự a trên rủ i ro."
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng "Có khả năng việc sử dụ ng bắ t buộ c cách tiếp
cậ n như vậ y [ đề cập đến các điểm kiểm soát dựa trên rủi ro ] rộ ng hơn trong sả n
xuấ t thự c phẩ m có thể làm giả m đáng kể các mố i nguy trong cả ba lĩnh vự c - vậ t
lý, hóa họ c và sinh họ c - đượ c xác định bở i FDA. "
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng nhữ ng cả i tiến có giá trị nhấ t đố i vớ i các quy
định củ a CGMP sẽ là "... bổ sung các yêu cầ u chung về kiểm soát chấ t gây dị ứ ng,
kiểm soát môi trườ ng, các chương trình vệ sinh và đào tạ o." Ngườ i bình luậ n này
cũng viết rằ ng nó sẽ "... hỗ trợ các quy định có giớ i hạ n và đượ c khoanh tròn cẩ n
thậ n để quả n lý hồ sơ."
11. Có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa nào ngoài những biện pháp đã nêu
trong Phần 110 dành cho các nhà phân phối, bán buôn và nhập kho thực phẩm
cần thiết để giúp đảm bảo việc lưu giữ thực phẩm an toàn và hợp vệ sinh
không? Nếu có, vui lòng xác định các biện pháp kiểm soát theo mối nguy và lĩnh
vực của ngành.
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết: "Chúng tôi khuyến khích FDA mở rộ ng mụ c 110,93
Kho và phân phố i. Chúng tôi tin rằ ng các phương tiện vậ n chuyển xứ ng đáng có
nhữ ng tuyên bố riêng biệt xác định nhu cầ u đánh giá tình trạ ng tổ ng thể để đả m
bả o rằ ng nó phù hợ p để sử dụ ng ... để ngăn chặ n thự c phẩ m bị tạ p nhiễm . "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết rằ ng "Các CGMP thự c phẩ m hiện tạ i khi đượ c
áp dụ ng là đầ y đủ và hiệu quả trong vấ n đề này."
Nhiều ngườ i bình luậ n đã chọ n không trả lờ i các câu hỏ i do cơ quan này đưa ra trong
thông báo củ a Cơ quan Đăng ký Liên bang hoặ c cung cấ p các nhậ n xét bổ sung không
liên quan trự c tiếp đến mộ t câu hỏ i cụ thể. Nhữ ng ý kiến này đượ c tổ ng hợ p bên dướ i.
trở lạ i đầ u trang
Nhận xét chung
Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng "... các quy định nên cụ thể hơn trong tuyên bố về các mố i
nguy liên quan đến quy định hoặ c khuyến nghị. Ví dụ : trong phầ n về nhân sự , các biện
pháp kiểm soát đố i vớ i các mố i nguy vậ t lý, hóa họ c và sinh họ c đượ c đan xen. thích
đánh giá việc tuân thủ các quy tắ c trong các danh mụ c rộ ng như nhân sự , tòa nhà và cơ
sở vậ t chấ t, thiết bị .... chúng tôi khuyến nghị rằ ng trong mỗ i danh mụ c, các quy định
nên đượ c sắ p xếp để nhóm các yêu cầ u kiểm soát hoặ c khuyến nghị về các mố i nguy
tương tự vớ i nhau. "
Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng "... các quy định GMP sử a đổ i nên yêu cầ u các công ty xây
dự ng các chương trình kiểm soát chấ t lượ ng / đả m bả o chấ t lượ ng nộ i bộ bằ ng văn bả n
trình bày rõ ràng cách tiếp cậ n củ a ban quả n lý để thự c hiện các chứ c năng an toàn thự c
phẩ m. Sự độ c lậ p về cơ cấ u giữ a bộ phậ n đả m bả o chấ t lượ ng và sả n xuấ t củ a mộ t cơ sở
là điều cầ n thiết . Ví dụ , việc nhân viên QC đượ c thuê hoặ c sa thả i bở i mộ t giám sát sả n
xuấ t là điều không thể chấ p nhậ n đượ c. "
Định nghĩa
Nhiều nhà bình luậ n đã đề cậ p đến vấ n đề định nghĩa nào nên đượ c đưa vào các quy
định củ a CGMP. Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng nên loạ i bỏ các định nghĩa về "bộ t",
"Chầ n", "Vi sinh vậ t," Hoạ t độ ng kiểm soát chấ t lượ ng "và" Nên "ra khỏ i quy định.
Mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng các thuậ t ngữ sau đây đượ c thêm vào danh sách các
định nghĩa: "Bị coi thườ ng", "Đượ c chấ p thuậ n," Điểm kiểm soát tớ i hạ n, "Nhân viên
thự c phẩ m," Kế hoạ ch HACCP "," Nguy hiểm "," Ngườ i chịu trách nhiệm "," pH, " "Thự c
phẩ m tiềm ẩ n nguy cơ", "Thự c phẩ m ăn liền", "Cơ quan quả n lý", "Rủ i ro", "Vệ sinh",
"Quy trình đã lên lịch", "Quy trình vậ n hành vệ sinh tiêu chuẩ n (SSOP)."
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đề nghị thêm các thuậ t ngữ "Phân tích mố i nguy" và "Chấ t gây
dị ứ ng".
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đề xuấ t "Loạ i bỏ thuậ t ngữ điểm kiểm soát quan trọ ng khỏ i
GMPs sử a đổ i ..."
Mộ t ý kiến khác đề nghị bổ sung định nghĩa cho "giớ i hạ n tớ i hạ n" và "nguy cơ an toàn
thự c phẩ m".
Trong nhiều trườ ng hợ p, nhữ ng ngườ i bình luậ n đã đề xuấ t các định nghĩa cụ thể cho
các thuậ t ngữ này.
Mộ t số nhà bình luậ n đề nghị rằ ng định nghĩa cho "Điểm kiểm soát tớ i hạ n" phả i phù
hợ p vớ i định nghĩa do Ủ y ban Tư vấ n Quố c gia về Tiêu chí Vi sinh cho Thự c phẩ m đề
xuấ t.
Dầu nhờn
Mộ t ngườ i bình luậ n đã đưa ra các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụ ng chấ t bôi trơn cấ p
thự c phẩ m. Ngườ i bình luậ n này cho rằ ng "Nên sử dụ ng chấ t bôi trơn cấ p thự c phẩ m
trong các nhà máy sả n xuấ t thự c phẩ m và đồ uố ng từ khi nguyên liệu thô đến khi đóng
gói cuố i cùng để cả i thiện an toàn thự c phẩ m." Ngườ i bình luậ n này gợ i ý rằ ng mộ t
nghiên cứ u cho thấ y rằ ng "... 60% các nhà sả n xuấ t thự c phẩ m và đồ uố ng củ a Hoa Kỳ
vẫ n đang sử dụ ng dầ u và mỡ phi thự c phẩ m khi sả n xuấ t các sả n phẩ m thự c phẩ m hoặ c
đồ uố ng ..." thự c phẩ m có chấ t bôi trơn phi thự c phẩ m từ năm 1979 đến 2002. Trong số
này, bố n sự cố liên quan đến thự c phẩ m do FDA quả n lý.
Kích thước lô
Mộ t ngườ i bình luậ n nói rằ ng "Mộ t trong nhữ ng yếu tố chính làm trầ m trọ ng thêm các
đợ t bùng phát lớ n ở nhiều trạ ng thái củ a chúng tôi là các lô siêu lớ n đượ c phát triển tạ i
các cơ sở chế biến lớ n. FDA phả i khuyến khích các nhà chế biến tạ o ra quy mô lô nhỏ và
vệ sinh thiết bị giữ a các lô. Biện pháp đơn lẻ này sẽ đáng kể giả m lây nhiễm chéo .... đến
mứ c cao nhấ t có thể, thự c phẩ m từ mộ t trang trạ i, vườ n cây ăn quả hoặ c hả i sả n thu
hoạ ch phả i đượ c đóng gói cùng nhau và không trộ n lẫ n vớ i thự c phẩ m củ a các trang trạ i
khác. Sau đó, chúng phả i đượ c vậ n chuyển đến càng ít cơ sở bán lẻ càng tố t. Làm như
vậ y sẽ làm giả m quy mô bùng phát, số lượ ng bệnh tậ t và khó khăn trong việc truy tìm lạ i
dấ u vết. "
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết "... mộ t đề xuấ t giả m khố i lượ ng lô hàng cho tấ t cả các
loạ i thự c phẩ m như mộ t giả i pháp để giả m kích thướ c thu hồ i và cả i thiện khả năng truy
xuấ t nguồ n gố c là thiếu sót. Hạ n chế về kích thướ c lô sẽ dẫ n đến hạ n chế trong quá trình
sả n xuấ t và tăng số lầ n thay đổ i sả n phẩ m . Đã đượ c ghi nhậ n trong ngành công nghiệp
sữ a rằ ng các điều kiện nguy cơ thự c phẩ m tiềm ẩ n đượ c tăng lên và khả năng xuấ t hiện
củ a chúng tăng lên trong quá trình thay đổ i sả n phẩ m. Giả m thiểu kích thướ c lô hàng
đố i vớ i nhiều ngành công nghiệp thự c phẩ m sẽ làm tăng đáng kể khả năng xử lý sai sả n
phẩ m, ghi nhãn sai và tăng vi ô nhiễm trong các hoạ t độ ng thay đổ i. "
Hàng hóa nông sản thô
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.19 Loạ i trừ , khuyến khích FDA ban hành mộ t
số hướ ng dẫ n tố i thiểu về hàng hóa nông sả n thô.
Mộ t ngườ i bình luậ n khác viết rằ ng "... quy tắ c đượ c cậ p nhậ t lầ n cuố i vào năm 1986. Kể
từ thờ i điểm đó, toàn bộ ngành công nghiệp thự c phẩ m, bao gồ m cả ngành sả n xuấ t, đã
trả i qua sự thay đổ i rộ ng rãi. Các quy định về an toàn thự c phẩ m củ a quố c gia phả i phả n
ánh nhữ ng thay đổ i đó và thích ứ ng vớ i sự thay đổ i củ a thự c phẩ m môi trườ ng .... bấ t kỳ
sự sử a đổ i nào củ a các quy định về CGMP nên duy trì việc miễn trừ cho hàng hóa nông
sả n thô. Ngành sả n xuấ t rấ t phứ c tạ p vớ i chuỗ i cung ứ ng đa dạ ng lấ y trái cây và rau quả
tươi từ sả n xuấ t đến tiêu thụ . Các GMP hiện tạ i hoàn toàn phù hợ p vớ i các nhà sả n xuấ t
thự c phẩ m, bao gồ m mộ t số phân đoạ n củ a ngành sả n xuấ t, chẳ ng hạ n như hoạ t độ ng
mớ i. " Nhà bình luậ n này cho rằ ng hướ ng dẫ n và thự c hành nông nghiệp tố t là cách
thích hợ p hơn để giả i quyết các rủ i ro về an toàn thự c phẩ m liên quan đến các sả n phẩ m
nông nghiệp thô.
Kiểm tra thành phẩm
Mộ t ngườ i bình luậ n cho biết "Các sả n phẩ m số ng hoặ c nấ u chưa chín đượ c cắ t nhỏ hoặ c
trộ n, chẳ ng hạ n như salsa, Cole slaw, guacamole và hỗ n hợ p salad phả i đượ c kiểm tra
sả n phẩ m vi sinh cuố i cùng, cũng như các sả n phẩ m sữ a và hả i sả n số ng hoặ c nấ u chưa
chín."
Kiểm soát dị ứng
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.20 (b) (2) Plant and Grounds, đã khuyến nghị
thêm cụ m từ "hoặ c tiếp xúc chéo vớ i thự c phẩ m có chứ a chấ t gây dị ứ ng" sau tuyên bố
"Cho phép các biện pháp phòng ngừ a thích hợ p để giả m nguy cơ ô nhiễm thự c phẩ m."
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.40 (d), đã khuyến nghị thêm cụ m từ "và cũng
ngăn tiếp xúc chéo vớ i vậ t liệu gây dị ứ ng không đượ c dán nhãn" vào cuố i văn bả n hiện
tạ i.
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.80 (a) (5), đã khuyến nghị thêm mộ t cụ m từ ở
cuố i có nộ i dung "và đượ c sử dụ ng theo cách không tạ o ra tình huố ng tiếp xúc chéo vớ i
chấ t gây dị ứ ng."
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.80 (b) (5), đã khuyến nghị thêm cụ m từ "tiếp
xúc chéo vớ i chấ t gây dị ứ ng" vào cuố i văn bả n hiện tạ i.
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.80 (b) (7), đã khuyến nghị thêm mộ t cụ m từ
"và tiếp xúc chéo vớ i chấ t gây dị ứ ng khi cầ n thiết" vào cuố i văn bả n hiện tạ i.
Mộ t ngườ i bình luậ n lưu ý rằ ng "Các quy định hiện hành có mộ t số điều khoả n liên quan
đến việc ngăn ngừ a ô nhiễm trong môi trườ ng chế biến thự c phẩ m, nhưng không có đề
cậ p rõ ràng về các chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m." Ngườ i bình luậ n này khuyến nghị rằ ng cơ
quan sử a đổ i quy định CGMP để yêu cầ u các nhà chế biến thự c phẩ m phát triển và áp
dụ ng các thự c hành kiểm soát chấ t gây dị ứ ng trong cơ sở củ a họ , nhưng vẫ n giữ cho yêu
cầ u quy định linh hoạ t để các nhà sả n xuấ t có thể điều chỉnh các thự c hành kiểm soát
phù hợ p vớ i các yêu cầ u riêng củ a họ .
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "Các yếu tố chính củ a kế hoạ ch kiểm soát chấ t gây dị ứ ng
sẽ bao gồ m: xác định các thành phầ n có chứ a (các) chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m; quả n lý
các thành phầ n này ( ví dụ: sự phân biệt vậ t lý); kiểm soát quy trình; quy trình làm sạ ch
đã đượ c xác minh; kiểm soát nhãn và xem xét nhãn; và đào tạ o nhân viên. " Ngườ i bình
luậ n này cũng viết rằ ng tổ chứ c củ a họ "... đặ c biệt khuyến khích FDA phát
triển mức độ tối thiểu và cuố i cùng là ngưỡ ng đố i vớ i chấ t gây dị ứ ng cá nhân, dự a trên
nền tả ng khoa họ c tố t nhấ t hiện có."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng các biện pháp kiểm soát phòng ngừ a sau đây là cầ n
thiết: "... 1) sử a đổ i các GMP hiện hành để bao gồ m các hướ ng dẫ n liên quan đến việc
làm lạ i và thiết bị dùng chung, 2) hướ ng dẫ n về nhu cầ u đào tạ o nhân viên liên quan đến
dị ứ ng thự c phẩ m, và 3) hướ ng dẫ n sử dụ ng củ a các câu lệnh đề phòng ('có thể chứ a').
" Ngườ i bình luậ n này kết luậ n bằ ng cách viết rằ ng "Điều bắ t buộ c là bấ t kỳ sử a đổ i nào
đượ c thự c hiện để giả i quyết các chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m phả i là bắ t buộ c ( ví dụ :
'shall') trái ngượ c vớ i tùy chọ n ( ví dụ : 'nên')."
Mộ t nhà bình luậ n khác khuyến nghị rằ ng 21 CFR 110,80 "... đượ c sử a đổ i để bao gồ m
mộ t phầ n riêng biệt yêu cầ u mộ t chương trình kiểm soát chấ t gây dị ứ ng cho nhữ ng nhà
máy chế biến xử lý bấ t kỳ chấ t gây dị ứ ng nào trong số tám chấ t gây dị ứ ng phổ biến. Kế
hoạ ch kiểm soát chấ t gây dị ứ ng cầ n giả i quyết nhữ ng vấ n đề sau: Đào tạ o về chế biến và
giám sát Nhân sự ; Tách các thành phầ n gây dị ứ ng trong quá trình bả o quả n và chế biến;
Làm sạ ch và Vệ sinh thiết bị chế biến; Lậ p lịch trình chạ y sả n xuấ t để tăng cườ ng quá
trình phân tách vậ t lý và thờ i gian phân tách; Làm lạ i các thành phầ n và thành phẩ m;
Xem xét nhãn sả n phẩ m; và Chương trình kiểm soát các thành phầ n và bao bì củ a Nhà
cung cấ p. "
Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng việc đánh giá chương trình kiểm soát chấ t gây dị
ứ ng củ a cây trồ ng bở i các nhà điều tra củ a FDA "... phả i dự a trên hiệu suấ t ..." và "...
không dự a trên việc xem xét hồ sơ xử lý củ a nhà máy hoặ c chương trình kiểm soát chấ t
gây dị ứ ng bằ ng văn bả n, trừ khi do ngườ i chế biến thự c phẩ m tự nguyện cung cấ p. "
Hoạt động sản xuất
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.80 (b) (4), đã khuyến nghị thêm các thuậ t ngữ
"hệ thố ng bả o quả n" và "bao bì khí quyển sử a đổ i" vào danh sách các biện pháp đượ c
thự c hiện để tiêu diệt hoặ c ngăn chặ n sự phát triển củ a vi sinh vậ t không mong muố n.
Mộ t nhà bình luậ n, trích dẫ n 21 CFR 110.80 (b) (8), đã khuyến nghị thêm "tia X" vào
danh sách các biện pháp có thể đượ c sử dụ ng để bả o vệ chố ng lạ i việc đưa kim loạ i hoặ c
vậ t liệu ngoạ i lai khác vào thự c phẩ m.
Liên quan đến 21 CFR 110.80, mộ t ngườ i bình luậ n đã viết "Tính linh hoạ t trong Phầ n
này là điểm mạ nh tổ ng thể củ a quy định. Chúng tôi tin rằ ng điểm mạ nh này có thể đượ c
nâng cao bằ ng cách yêu cầ u áp dụ ng quy trình theo lịch trình để sả n xuấ t mộ t số 'thự c
phẩ m tiềm ẩ n nguy hiểm'." Việc xác định loạ i thự c phẩ m nào sẽ yêu cầ u mộ t quy trình
theo lịch trình sẽ do cơ quan quả n lý xác định và dự a trên các bệnh liên quan đến sả n
phẩ m, cách sả n phẩ m đượ c đóng gói (bao bì giả m oxy), hoặ c các mố i quan tâm đượ c
công nhậ n khác. " Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c tuyên bố rằ ng "Chúng tôi cũng tin rằ ng
yêu cầ u đố i vớ i các cơ sở thự c phẩ m thiết lậ p quy trình thu hồ i bằ ng văn bả n nên đượ c
đưa vào Phầ n này."
Lưu kho và phân phối

Mộ t nhà bình luậ n khuyến nghị rằ ng cầ n phả i tậ p trung và hướ ng dẫ n nhiều hơn cho các
phương tiện giao thông. Ngườ i bình luậ n đã liệt kê các vấ n đề bao gồ m "... tình trạ ng, độ
sạ ch, tả i trướ c đó, vấ n đề LTL vớ i việc phố i ghép và vậ n chuyển tả i trướ c đó có vấ n
đề ..". Ngườ i bình luậ n đề nghị sử dụ ng ngôn ngữ chung để nhắ m mụ c tiêu cụ thể đến
tình trạ ng vệ sinh củ a các phương tiện giao thông.
Mộ t ngườ i bình luậ n đề nghị rằ ng 21 CFR 110,93 nên đượ c viết lạ i. Ngườ i bình luậ n này
đề xuấ t các từ ngữ quy định bao gồ m các phầ n về lưu trữ thự c phẩ m và vậ n chuyển thự c
phẩ m vớ i các điều khoả n chi tiết cho từ ng phầ n quá dài để trích dẫ n trong báo cáo
này. Các điều khoả n này bao gồ m các yêu cầ u về xây dự ng và bả o trì các cơ sở để loạ i trừ
dịch hạ i, ánh sáng đầ y đủ , bả o quả n đông lạ nh và đông lạ nh thích hợ p, lưu trữ và dán
nhãn hóa chấ t, rử a tay, xử lý nướ c thả i, sử dụ ng thuố c trừ sâu, điều kiện bả o quả n đố i
vớ i trứ ng có vỏ và độ ng vậ t thân mềm, luân chuyển kho, bị nạ n cứ u hộ thự c phẩ m, tiêu
chuẩ n vệ sinh đố i vớ i phương tiện vậ n chuyển thự c phẩ m và giám sát nhiệt độ đố i vớ i
phương tiện vậ n chuyển thự c phẩ m tiềm ẩ n nguy cơ.
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng tổ chứ c củ a họ "... không ủ ng hộ việc sử a đổ i GMP
thự c phẩ m để giả i quyết các vấ n đề vậ n chuyển vì vấ n đề này đã đượ c giả i quyết ....
thông qua mộ t số quy định hiện hành. Ngoài ra, vấ n đề vậ n chuyển không phả i là mộ t
vấ n đề đáng kể, dự a trên dữ liệu củ a Nhóm Nghiên cứ u Phương Đông (ERG) và nguyên
nhân thu hồ i. "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác nêu rõ "... các phương tiện đượ c sử dụ ng để chuyển độ ng vậ t,
thịt độ ng vậ t hoặ c phụ phẩ m độ ng vậ t, nên bị cấ m vậ n chuyển sả n phẩ m hoặ c sả n
phẩ m .... Trên các phương tiện đông lạ nh chở thự c phẩ m, hồ sơ về sự thay đổ i nhiệt độ
nên đượ c tự độ ng hóa."
Thực hành vệ sinh bằng văn bản
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "Các quy định hiện hành có mộ t số điều khoả n bao
gồ m các khía cạ nh khác nhau củ a vệ sinh thự c phẩ m, nhưng không có yêu cầ u hoặ c tài
liệu tham khả o rõ ràng nào đề xuấ t rằ ng mỗ i cơ sở phả i xây dự ng mộ t bộ thự c hành hoặ c
thủ tụ c bằ ng văn bả n chi tiết về cách cơ sở sẽ tuân thủ GMP yêu cầ u vệ sinh. " Ngườ i
bình luậ n này khuyến nghị nên đưa văn bả n sau vào mộ t quy định hiện đạ i hóa:
Mỗ i nhà sả n xuấ t, bấ t kể quy mô hoặ c sả n phẩ m đượ c sả n xuấ t, phả i ghi lạ i các thông lệ
mà họ sẽ sử dụ ng để đả m bả o tuân thủ các yêu cầ u này. Ngoài ra, mỗ i nhà sả n xuấ t nên
xem xét và cậ p nhậ t các thông lệ này để phả n ánh sự phát triển củ a công nghệ. Nhân
viên cầ n đượ c đào tạ o để tuân thủ các thông lệ củ a nhà sả n xuấ t cụ thể cũng như các yêu
cầ u này.
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng họ sẽ "... ủ ng hộ việc làm rõ các quy định về CGMP
thự c phẩ m để yêu cầ u rõ ràng các nhà sả n xuấ t thự c phẩ m phát triển và thông qua các
chương trình bằ ng văn bả n nêu rõ 'các thự c hành vệ sinh tố t" mà họ dự định tuân theo
trong các cơ sở sả n xuấ t củ a họ . Điều khoả n này nên chung chung bả n chấ t để cho phép
các công ty linh hoạ t trong việc điều chỉnh các chương trình như vậ y cho phù hợ p vớ i
hoàn cả nh củ a họ . "
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng họ "... về cơ bả n không phả n đố i yêu cầ u phả i có các
quy trình vệ sinh tạ i chỗ , không rõ là có cầ n phả i bắ t buộ c viết 'các quy trình vậ n hành
tiêu chuẩ n vệ sinh' trong toàn ngành hay không. Hơn nữ a, chúng tôi muố n sử dụ ng
thuậ t ngữ 'các chương trình vệ sinh' như là các quy trình vậ n hành tiêu chuẩ n vệ sinh,
hoặ c SSOP, đã đượ c liên kết vớ i HACCP. "
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng "Các nhà máy thự c phẩ m sả n xuấ t hoặ c xử lý thự c
phẩ m có nguy cơ cao cầ n phả i đáp ứ ng tiêu chuẩ n cao hơn. Đố i vớ i các nhà máy có sả n
phẩ m đượ c xác định là có nguy cơ cao đố i vớ i vi khuẩn Listeria monocytogenes .... mộ t
kế hoạ ch hành độ ng chính thứ c để kiểm soát hoặ c giả m thiểu hiệu quả khả năng gây ô
nhiễm mầ m bệnh cho thành phẩ m nên đượ c họ phát triển và thự c hiện. "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết rằ ng "... cầ n phả i có mộ t quy trình vậ n hành vệ sinh
tiêu chuẩ n ..." Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c khuyến nghị rằ ng quy định nên có thêm
ngôn ngữ mô tả chín yêu cầ u đố i vớ i SSOPs hiệu quả . Các yêu cầ u này thườ ng xác định
phạ m vi, trách nhiệm quả n lý, giám sát, hành độ ng khắ c phụ c và lưu trữ hồ sơ liên quan
đến các SSOP.
Mộ t nhà bình luậ n cho rằ ng việc sử a đổ i quy định hiện hành cầ n cố gắ ng tăng cườ ng các
yêu cầ u hiện hành bằ ng cách "Yêu cầ u các chế độ vệ sinh hàng ngày cụ thể kết hợ p các
tính năng như giám sát, hành độ ng khắ c phụ c và lưu trữ hồ sơ .... Số liệu thố ng kê từ
chương trình HACCP thủ y sả n ... đã cho thấ y rằ ng loạ i yêu cầ u này đã giúp tuân thủ . Ví
dụ , quy định HACCP thủ y sả n ... Năm 1998 [năm đầ u tiên củ a đợ t kiểm tra], tỷ lệ phầ n
trăm các công ty có các biện pháp kiểm soát vệ sinh đầ y đủ , bao gồ m cả GMP, vệ sinh và
lưu giữ hồ sơ là 21 phầ n trăm. Trong khi năm 2003 ... nó là 54 phầ n trăm, mộ t sự cả i
thiện hơn 100 phầ n trăm trong năm năm. "
Mộ t ngườ i bình luậ n nói rằ ng "Câu hỏ i lớ n mà tôi nghĩ đặ t ra trong thự c hành sả n xuấ t
tố t ngay bây giờ sau khi chúng tôi thấ y các quy định HACCP thủ y sả n và các quy định
HACCP nướ c trái cây là bạ n sẽ làm gì vớ i các SSOP? Chúng có nên đượ c đưa vào GMP
không? Tôi nghĩ rằ ng chúng tôi thự c sự nên xem xét có thể loạ i bỏ nhữ ng quy định đó
khỏ i hai quy định HACCP đó và đưa yêu cầ u SSOP vào GMP để bạ n sẽ có mộ t định nghĩa
tố t trên toàn quố c và thành phầ n củ a mỗ i danh mụ c là gì. "
Mộ t nhà bình luậ n đã viết "... các CGMP sử a đổ i nên quy định rằ ng các cơ sở thự c phẩ m
sả n xuấ t hoặ c xử lý các loạ i thự c phẩ m có nguy cơ cao, chẳ ng hạ n như nhữ ng thự c phẩ m
có nguy cơ nhiễm vi khuẩn Listeria monocytogenes ( tức là pho mát mềm, các sả n phẩ m
sữ a tiệt trùng và chưa tiệt trùng, các sả n phẩ m hả i sả n và salad chế biến sẵ n ), đượ c yêu
cầ u đáp ứ ng các tiêu chuẩ n khắ t khe hơn. Các cơ sở sả n xuấ t các sả n phẩ m này phả i có
kế hoạ ch bằ ng văn bả n đề cậ p đến L. monocytogenes và kiểm tra môi trườ ng và sả n
phẩ m cuố i cùng củ a chúng để tìm sự hiện diện củ a mầ m bệnh. "
Kiểm soát môi trường
Mộ t nhà bình luậ n lưu ý rằ ng "Mộ t trong nhữ ng tiến bộ quan trọ ng nhấ t trong kiểm soát
chế biến thự c phẩ m kể từ khi ban hành ban đầ u các quy định về GMP thự c phẩ m là việc
phát triển các chương trình giám sát môi trườ ng bao gồ m thử nghiệm vi sinh vậ t thích
hợ p. Các chương trình này giúp các nhà chế biến đánh giá hiệu quả củ a các chương
trình vệ sinh và hướ ng dẫ n phát triển các chương trình cả i thiện vệ sinh môi trườ ng.
" Ngườ i bình luậ n này khuyến nghị nên đưa văn bả n sau vào mộ t quy định hiện đạ i hóa:
Mỗ i nhà sả n xuấ t phả i giám sát môi trườ ng sả n xuấ t và chế biến, bao gồ m cả việc kiểm
tra vi sinh vậ t nếu thích hợ p, để đánh giá hiệu quả củ a các biện pháp vệ sinh củ a mình,
phát hiện các vị trí chứ a vi sinh vậ t tiềm ẩ n và hướ ng dẫ n các hành độ ng khắ c phụ c.
Mộ t số ngườ i bình luậ n đã viết bày tỏ sự cầ n thiết phả i kiểm soát môi trườ ng. Mộ t ngườ i
bình luậ n đã viết rằ ng nó "... sẽ hỗ trợ nâng cao CGMP thự c phẩ m bằ ng cách cung cấ p
mộ t chương trình kiểm soát môi trườ ng dự a trên các nguyên tắ c chung sau:
1. Chương trình vệ sinh cơ bả n để xác định và vệ sinh các khu vự c bến cả ng tiềm
năng;
2. Chương trình thử nghiệm môi trườ ng để đánh giá hiệu quả ;
3. Đánh giá kết quả và phân tích nguyên nhân gố c rễ khi phát hiện mẫ u môi trườ ng
dương tính; và
4. Các hành độ ng khắ c phụ c đượ c thự c hiện dự a trên phân tích nguyên nhân gố c rễ.
"
Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c cả nh báo rằ ng bấ t kỳ thay đổ i quy định nào như vậ y "sẽ cầ n
cung cấ p sự linh hoạ t cho các công ty thự c phẩ m riêng lẻ để quả n lý chương trình phù
hợ p vớ i hoàn cả nh cụ thể củ a họ ...." bao gồ m cả việc áp dụ ng chương trình cho các danh
mụ c thự c phẩ m khác nhau dự a trên rủ i ro và lự a chọ n thử nghiệm và cơ quan thích hợ p
nhấ t để giả i quyết các rủ i ro. Họ cũng viết rằ ng các quy định cầ n đượ c cấ u trúc theo cách
khuyến khích các công ty thử nghiệm và hành độ ng khắ c phụ c mà không sợ bị ả nh
hưở ng bở i các quy định và rằ ng các yếu tố cụ thể củ a chương trình kiểm soát phả i đượ c
đưa vào "... trong mộ t tài liệu hướ ng dẫ n sẽ bổ sung cho các quy định . "
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng tổ chứ c củ a họ ".... ủ ng hộ việc sử a đổ i 110.35 nên các
nhà máy 'nên' có mộ t chương trình kiểm soát môi trườ ng bằ ng văn bả n cho các khu vự c
sau chế biến / đóng gói trong các nhà máy chế biến thự c phẩ m RTE." Các chi tiết củ a
chương trình bằ ng văn bả n này cầ n đượ c để lạ i cho ngườ i chế biến thự c phẩ m vì mỗ i
chương trình giám sát môi trườ ng phả i đượ c thiết kế để đáp ứ ng các đặ c điểm riêng củ a
cơ sở chế biến RTE củ a nhà sả n xuấ t. "
Duy trì Hồ sơ và Tiếp cận Hồ sơ
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "thẩ m quyền pháp lý củ a FDA để yêu cầ u lưu giữ hồ sơ
hoặ c tìm cách tiếp cậ n chúng là rấ t hạ n chế ..." nhưng "... các nhà sả n xuấ t nên duy trì hồ
sơ khi cầ n thiết để đạ t đượ c và giám sát sự tuân thủ cơ bả n củ a họ đố i vớ i GMP." Ngườ i
bình luậ n này lưu ý rằ ng "Các nhà sả n xuấ t thườ ng duy trì các hồ sơ cầ n thiết để giám
sát hiệu quả củ a họ trong việc đạ t đượ c sự tuân thủ các yêu cầ u GMP và các quy định
hiện hành có thể đượ c hiểu ngầ m mộ t cách hợ p lý là yêu cầ u lưu giữ hồ sơ." Tuy nhiên,
nhà bình luậ n khuyến nghị nên đưa văn bả n sau vào mộ t quy định hiện đạ i hóa:
"Mỗ i nhà sả n xuấ t nên duy trì các hồ sơ cầ n thiết để đạ t đượ c và tự giám sát việc tuân
thủ các yêu cầ u này."
Mộ t nhà bình luậ n khác phả n đố i bấ t kỳ nỗ lự c nào củ a cơ quan này nhằ m đưa điều
khoả n kiểm tra hồ sơ bắ t buộ c vào quy định CGMP thự c phẩ m hiện đạ i hóa. Ngườ i bình
luậ n viết rằ ng "Trong trườ ng hợ p không có thẩ m quyền kiểm tra hồ sơ do quố c hộ i ủ y
quyền, FDA có thể không tạ o ra thẩ m quyền đó cho chính mình thông qua phương tiện
tuân thủ các quy định củ a GMP, thậ m chí để đả m bả o tuân thủ các quy định mà cơ quan
đượ c ủ y quyền."
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng "FDA mong đợ i các công ty thự c phẩ m duy trì hồ sơ
cầ n thiết để ghi chép việc tuân thủ CGMPs. Đây là thông lệ ngành hiện hành. Ban lãnh
đạ o công ty cầ n nhữ ng hồ sơ đó để tự đả m bả o rằ ng chương trình GMP củ a họ đang
đượ c tuân thủ ... Mặ c dù là hợ p lý để FDA cấ m ( sic ) nhữ ng loạ i hồ sơ mà cơ quan này
cho rằ ng nên đượ c các công ty thự c phẩ m lưu giữ , bả n thân các công ty cầ n có sự linh
hoạ t để quyết định nhữ ng hồ sơ đó đượ c lưu giữ như thế nào và dướ i hình thứ c nào ...
”. Commenter này tiếp tụ c trạ ng thái đó "Sả n phẩ m này sẽ không trở thành hoặ c đượ c
coi là pha trộ n hoặ c ghi nhãn sai do bấ t kỳ lưu trữ hồ sơ thiếu cho mỗi gia nhập.... Theo
cách này, trọ ng tâm khắ c phụ c củ a các quy định CGMP nên tậ p trung vào tính đầ y đủ
củ a chính chương trình CGMP, chứ không phả i chỉ dự a vào hồ sơ. "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết rằ ng nó "... không hỗ trợ mở rộ ng quyền truy cậ p hồ
sơ chế biến thông qua sử a đổ i đố i vớ i GMP thự c phẩ m. Chắ c chắ n phả i hiểu rằ ng các
công ty thự c phẩ m phả i duy trì hồ sơ để ghi lạ i sự tuân thủ củ a họ đố i vớ i GMP; tuy
nhiên, quy chế không cho phép quyền truy cậ p vào các hồ sơ tương tự này củ a các nhà
điều tra FDA. "
Mộ t nhà bình luậ n nói rằ ng "... Các hoạ t độ ng sả n xuấ t không chỉ đượ c yêu cầ u để sả n
xuấ t các sả n phẩ m củ a họ - và tôi đang trích dẫ n từ năm 110 bây giờ -" trong các điều
kiện và kiểm soát cầ n thiết để giả m thiểu khả năng phát triển củ a vi sinh vậ t hoặ c đố i vớ i
ô nhiễm thự c phẩ m 'mà còn phả i ghi lạ i các kiểm soát này. Bạ n có các tiêu chuẩ n mạ nh
mẽ trong các GMP hiện có. Điều còn thiếu là thành phầ n lưu trữ hồ sơ. "
Quy định HACCP và CGMP
Nhiều nhà bình luậ n đề cậ p đến sự cầ n thiết củ a các biện pháp kiểm soát bằ ng cách sử
dụ ng ngôn ngữ phổ biến đố i vớ i các chương trình HACCP ( ví dụ: "thiết lậ p các giớ i hạ n
tớ i hạ n" và "cách tiếp cậ n đánh giá dự a trên rủ i ro").
Nhậ n xét từ các cuộ c họ p công khai và phả n hồ i bằ ng văn bả n hoàn toàn tán thành giá
trị củ a các chương trình HACCP và nhấ n mạ nh rằ ng CGMP là điều kiện tiên quyết củ a
mộ t chương trình HACCP và HACCP nên vẫ n là mộ t chương trình tự nguyện cho hầ u
hết các lĩnh vự c củ a ngành công nghiệp thự c phẩ m.
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "Chúng tôi tin rằ ng việc áp dụ ng HACCP trên tấ t cả các
lĩnh vự c sẽ làm giả m hiệu quả củ a nó." Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... cơ quan
nên đả m bả o rằ ng các quy định vẫ n linh hoạ t và rộ ng rãi và tách biệt vớ i bấ t kỳ biện
pháp kiểm soát kiểu HACCP nào." Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c viết rằ ng họ "... không
ủ ng hộ việc đưa các biện pháp kiểm soát kiểu HACCP vào các quy định củ a CGMP."
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "... tin rằ ng [các] cơ hộ i để sử a đổ i và cậ p nhậ t các

GMP thự c phẩ m không nên đượ c sử dụ ng như mộ t con đườ ng gián tiếp hướ ng tớ i việc
lai ghép các GMP vớ i các quy định giố ng như HACCP. GMP đã là mộ t phầ n đượ c công
nhậ n củ a thự c phẩ m liên bang các quy định an toàn trong nhiều năm trướ c bấ t kỳ
chương trình HACCP bắ t buộ c nào. Các quy định này nên tiếp tụ c tách biệt vớ i HACCP.
" Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng để "... tránh nhầ m lẫ n giữ a GMP và HACCP, các
GMP không nên sử dụ ng các thuậ t ngữ HACCP, tức là các quy trình vậ n hành tiêu chuẩ n
vệ sinh (SSOP), các điểm kiểm soát quan trọ ng, giớ i hạ n tớ i hạ n, sai lệch, hành độ ng
khắ c phụ c, xác minh và xác nhậ n, vì chúng có ý nghĩa rấ t cụ thể .... "
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng "... GMP nên yêu cầ u các thủ tụ c giố ng như HACCP để
xác định các mố i nguy và các biện pháp can thiệp để kiểm soát các mố i nguy đó."
"Nên" so với "Nên"
Mộ t số nhà bình luậ n đã viết hoặ c tuyên bố rằ ng 21 CFR 110 là mộ t quy định và từ "nên"
đượ c thay thế bằ ng từ "sẽ".
Mộ t nhà bình luậ n đã viết "Vì 21 CFR Phầ n 110 là mộ t quy định chứ không phả i là
hướ ng dẫ n, chúng tôi tin rằ ng bấ t kỳ yêu cầ u nào trong tài liệu này phả i đượ c bắ t buộ c
trong ngữ cả nh 'sẽ' chứ không phả i 'nên'. Điều này, theo quan điểm củ a chúng tôi, sẽ có
tác độ ng lớ n hơn nhiều đến việc tăng cườ ng quy định và tạ o ra sự thố ng nhấ t giữ a các cơ
quan quả n lý củ a tiểu bang và liên bang. "
Đào tạo
Nhiều ngườ i bình luậ n đã đề cậ p đến giá trị củ a việc đào tạ o như mộ t phương tiện nâng
cao giá trị củ a tấ t cả các khía cạ nh củ a các quy định về CGMP thự c phẩ m. Mộ t ngườ i
bình luậ n nói rằ ng "... đào tạ o ... là điều cầ n thiết để làm cho tấ t cả các yếu tố kiểm soát
khác trở nên hiệu quả ." Mộ t nhà bình luậ n khác, khi thả o luậ n về nhữ ng phát hiện củ a
báo cáo "Nhóm làm việc về hiện đạ i hóa thự c phẩ m GMP: Báo cáo tổ ng kết việc thu hồ i
thự c phẩ m, 1999-2003," [8] đã lưu ý rằ ng "Mặ c dù không biết việc đào tạ o không đầ y đủ
đóng vai trò như thế nào trong việc dán nhãn này và nhớ lạ i liên quan đến chấ t gây dị
ứ ng, có khả năng là việc đào tạ o về kiểm soát chấ t gây dị ứ ng .... có thể giả m bớ t nhữ ng
sự cố như vậ y. " Ngườ i bình luậ n này cũng lưu ý rằ ng việc "... không tuân theo các SOP
hiện có cũng có khả năng bắ t nguồ n từ việc đào tạ o." Ngườ i bình luậ n này khuyến nghị
rằ ng 21 CFR 110.10 (c) và (d) đượ c sử a đổ i để đọ c như sau:
(c) Giáo dục và đào tạo . Nhân viên chịu trách nhiệm xác định các lỗ i vệ sinh hoặ c ô
nhiễm thự c phẩ m phả i có nền tả ng giáo dụ c và kinh nghiệm, hoặ c sự kết hợ p củ a chúng
để cung cấ p trình độ chuyên môn cầ n thiết cho việc sả n xuấ t thự c phẩ m sạ ch và an
toàn. Ngườ i chế biến và giám sát thự c phẩ m phả i đượ c đào tạ o thích hợ p về các kỹ thuậ t
xử lý thự c phẩ m thích hợ p và các nguyên tắ c bả o vệ thự c phẩ m và phả i đượ c thông báo
về mố i nguy hiểm củ a vệ sinh cá nhân kém và thự c hành không hợ p vệ sinh.
Các chương trình đào tạ o cầ n đượ c định kỳ xem xét và cậ p nhậ t khi cầ n thiết. Cầ n có các
hệ thố ng để đả m bả o rằ ng nhữ ng ngườ i chế biến thự c phẩ m luôn biết tấ t cả các quy
trình cầ n thiết để duy trì sự an toàn và ngăn ngừ a thự c phẩ m bị tạ p nhiễm.
(d) Giám sát . Trách nhiệm đả m bả o sự tuân thủ củ a tấ t cả nhân viên đố i vớ i tấ t cả các

yêu cầ u củ a phầ n này sẽ đượ c giao rõ ràng cho nhân viên giám sát đượ c đào tạ o thích
hợ p.
Đánh giá định kỳ về hiệu quả củ a các chương trình đào tạ o và hướ ng dẫ n, cũng như
giám sát và kiểm tra thườ ng xuyên để đả m bả o rằ ng các thủ tụ c đang đượ c thự c hiện
mộ t cách hiệu quả .
Ngườ i quả n lý và giám sát quá trình thự c phẩ m phả i có kiến thứ c cầ n thiết về các
nguyên tắ c và thự c hành vệ sinh thự c phẩ m để có thể đánh giá các nguy cơ tiềm ẩ n và
thự c hiện các hành độ ng cầ n thiết để khắ c phụ c các thiếu sót.
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "Văn hóa tuân thủ hiệu quả nhấ t khi đượ c dự a trên và
kết hợ p trong bầ u không khí cạ nh tranh. Các thông số kỹ thuậ t an toàn thự c phẩ m đượ c
yêu cầ u từ trên xuố ng thông qua chuỗ i cung ứ ng nghiêm ngặ t và hiệu quả hơn nhiều so
vớ i các yêu cầ u quy định. FDA cầ n sử dụ ng các nguồ n lự c củ a mình để tậ n dụ ng nền văn
hóa này trong toàn ngành. " Ngườ i bình luậ n này khuyến nghị cơ quan "Thông qua Quy
tắ c Thự c hành Quố c tế đượ c Khuyến nghị củ a Codex: Các Nguyên tắ c Chung về Vệ sinh
Thự c phẩ m" Phầ n X - Đào tạ o. " Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng cơ quan nên "Cho
phép các bộ xử lý thiết lậ p các chương trình củ a riêng họ mà không bắ t buộ c các phương
pháp tiếp cậ n cụ thể."
Mộ t nhà bình luậ n khác viết rằ ng "FDA nên yêu cầ u đào tạ o về năng lự c an toàn thự c
phẩ m và đào tạ o về an toàn thự c phẩ m cho nhữ ng nhân viên đượ c chọ n trong các nhà
máy thự c phẩ m, đặ c biệt là nhữ ng nơi xử lý thự c phẩ m có nguy cơ cao hoặ c nơi các nhà
máy thự c phẩ m không thể tuân thủ ."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng 21 CFR 110.10 (c) Education and Training "... phả i
đượ c bắ t buộ c. Bỏ 'should' và thay thế bằ ng 'would' trong 2 lĩnh vự c giáo dụ c và đào tạ o.
Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c đưa ra các khuyến nghị cụ thể cho 21 CFR 110,10 (d):
Dự a trên các nguy cơ mắ c bệnh do thự c phẩ m vố n có trong quá trình vậ n hành thự c
phẩ m, trong quá trình kiểm tra và theo yêu cầ u, ngườ i phụ trách phả i chứ ng minh cho
cơ quan quả n lý kiến thứ c về phòng chố ng bệnh do thự c phẩ m, áp dụ ng các nguyên tắ c
về Điểm kiểm soát tớ i hạ n củ a Phân tích mố i nguy và các yêu cầ u củ a quy định
này . Ngườ i phụ trách phả i chứ ng minh kiến thứ c bằ ng cách:
(a) Tuân thủ Quy tắ c này bằ ng cách không có vi phạ m nghiêm trọ ng nào trong quá trình
kiểm tra hiện tạ i;
(b) Là ngườ i quả n lý bả o vệ thự c phẩ m đượ c chứ ng nhậ n, ngườ i đã thể hiện thành thạ o
thông tin cầ n thiết thông qua việc vượ t qua bài kiểm tra thuộ c chương trình đượ c công
nhậ n; hoặ c
(c) Trả lờ i chính xác các câu hỏ i củ a ngườ i kiểm tra vì chúng liên quan đến hoạ t độ ng
thự c phẩ m cụ thể ....
Ngườ i bình luậ n sau đó nêu ra 14 lĩnh vự c kiến thứ c an toàn thự c phẩ m cụ thể.
Mộ t nhà bình luậ n khác đã tham khả o kết quả củ a báo cáo "Nhóm công tác hiện đạ i hóa
thự c phẩ m GMP: Báo cáo tổ ng kết việc thu hồ i thự c phẩ m, 1999-2003" [9] và viết rằ ng
"Trong số mườ i vấ n đề an toàn thự c phẩ m hàng đầ u đượ c xác định .... tấ t cả đều đượ c
chỉ rõ bở i 'shall' trong quy định GMP, ngoạ i trừ việc đào tạ o là điều 'nên'. Hơn nữ a, năm
biện pháp kiểm soát phòng ngừ a thườ ng đượ c đề cậ p hàng đầ u đố i vớ i nhữ ng vấ n đề
này liệt kê đào tạ o ở bả y trong số mườ i ... tầ m quan trọ ng củ a đào tạ o trong việc giả i
quyết các vấ n đề vệ sinh và an toàn thự c phẩ m đã đượ c xác định rõ ràng. " Ngườ i bình
luậ n này khuyến nghị rằ ng 21 CFR 110.10 (c) có các tham chiếu "nên" đượ c thay thế
bằ ng "sẽ" và thuậ t ngữ "năng lự c" đượ c thay thế bằ ng "kiến thứ c" "... vì 'năng lự c' đòi hỏ i
nhu cầ u thử thách và đánh giá,
Mộ t ngườ i bình luậ n nói rằ ng "Phầ n giáo dụ c và đào tạ o nhân viên chỉ bao gồ m nhữ ng
nguy cơ do vệ sinh cá nhân kém và kỹ thuậ t xử lý thự c phẩ m không đúng cách. Nó cũng
nên bao gồ m giáo dụ c và đào tạ o về tấ t cả các khía cạ nh củ a kiểm soát mố i nguy bao gồ m
kiểm soát chấ t gây dị ứ ng."
Yêu cầu về nhiệt độ
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng các yêu cầ u nhiệt độ cụ thể nên đượ c xóa khỏ i quy
định hiện hành. Theo 21 CFR 110.80 (b) (3), quy định hiện hành yêu cầ u "thự c phẩ m có
thể hỗ trợ sự phát triển nhanh chóng củ a vi sinh vậ t không mong muố n, đặ c biệt là
nhữ ng vi sinh vậ t có ý nghĩa sứ c khỏ e cộ ng đồ ng, phả i đượ c bả o quả n" theo cách ngăn
chặ n thự c phẩ m bị tạ p nhiễm. .. ". Quy định nêu rõ rằ ng điều này" có thể đượ c thự c hiện
bằ ng bấ t kỳ phương tiện hữ u hiệu nào, bao gồ m: (i) Bả o quả n thự c phẩ m trong tủ lạ nh ở
45 ° F (7,2 ° C) hoặ c thấ p hơn khi thích hợ p cho thự c phẩ m cụ thể liên quan .... "và "(iii)
Duy trì thự c phẩ m nóng ở 140 ° F (60 ° C) trở lên." Ngườ i bình luậ n lưu ý rằ ng kể từ khi
các quy định này đượ c công bố , "... FDA và ngành công nghiệp đã trở nên lo ngạ i về
vi khuẩn Listeria monocytogenestrong thự c phẩ m ăn liền và đánh giá rủ i ro củ a FDA /
FSIS đã chỉ ra rằ ng đố i vớ i thự c phẩ m hỗ trợ sự phát triển củ a L. monocytogenes, nhiệt
độ 45 ° F có thể không thích hợ p, tùy thuộ c vào thờ i hạ n sử dụ ng củ a thự c phẩ m. FDA
cũng đã phát triển hướ ng dẫ n cho dịch vụ bán lẻ và thự c phẩ m; Bộ luậ t Thự c phẩ m năm
2001 khuyến nghị nhiệt độ giữ lạ nh là 41 ° F đố i vớ i 'thự c phẩ m tiềm ẩ n nguy cơ' hỗ trợ
sự phát triển củ a mầ m bệnh. Bộ luậ t Thự c phẩ m gầ n đây cũng đã đượ c sử a đổ i để giả m
yêu cầ u giữ nóng từ 140 ° F xuố ng 135 ° F dự a trên dữ liệu cho thấ y điều này vẫ n cung
cấ p mứ c độ an toàn đố i vớ i sự phát triển củ a sinh vậ t cầ n quan tâm, Clostridium
perfringens .
Ngườ i bình luậ n này tiếp tụ c nói rằ ng "... việc mã hoá các yêu cầ u cụ thể như nhiệt độ
này không cung cấ p cho FDA hoặ c ngành công nghiệp sự linh hoạ t để điều chỉnh hoạ t
độ ng khi dữ liệu khoa họ c hỗ trợ nhu cầ u ..." Ngườ i bình luậ n đề xuấ t rằ ng các yêu cầ u
nhiệt độ cụ thể là đượ c đưa vào tài liệu hướ ng dẫ n để kiểm soát nhiệt độ đố i vớ i thự c
phẩ m dễ hư hỏ ng.
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng "... các yêu cầ u về nhiệt độ cụ thể (Phầ n 110.80 (b)
(3) (i) ... và Phầ n 110.80 (b) (3) (iii)) không cho phép áp dụ ng thông tin khoa họ c mớ i ,
điều chỉnh đố i vớ i các mầ m bệnh mớ i nổ i, hoặ c thông tin độ c chấ t mớ i ..... Tố t hơn là
GMPs nên linh hoạ t hơn và chứ a các tuyên bố chung về kiểm soát nhiệt độ , chẳ ng hạ n
như 'đầ y đủ ' hoặ c 'đượ c hỗ trợ mộ t cách khoa họ c' để kiểm soát các tác nhân gây bệnh
thông thườ ng. "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết để ủ ng hộ "... hạ nhiệt độ giữ lạ nh cho các loạ i thự c
phẩ m có khả năng gây nguy hiểm xuố ng 41 ° F để phù hợ p vớ i Bộ luậ t Thự c phẩ m củ a
FDA và các yêu cầ u củ a Tiểu bang."
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết "Chúng tôi tin rằ ng các yêu cầ u về nhiệt độ đố i vớ i
thự c phẩ m đượ c làm lạ nh và thự c phẩ m đượ c giữ nóng nên đượ c hài hòa vớ i Bộ luậ t
Thự c phẩ m Bán lẻ ( tức là , đượ c giữ lạ nh ở 41 độ F và đượ c giữ ở nhiệt độ 135 độ F)."
Xác nhận các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "Cầ n phả i thừ a nhậ n rằ ng mộ t số lĩnh vự c thuộ c GMP
không phù hợ p vớ i các thủ tụ c xác nhậ n chính thứ c, nhưng có thể đượ c giả i quyết đầ y đủ
thông qua các hoạ t độ ng xác minh ( ví dụ:, xác nhậ n rằ ng rử a tay thích hợ p kiểm soát
các mầ m bệnh đườ ng ruộ t từ nhữ ng ngườ i chế biến thự c phẩ m; xác nhậ n rằ ng nhiệt độ
bả o quả n cụ thể sẽ kiểm soát sự phát triển củ a mầ m bệnh). "Ngườ i bình luậ n này tiếp
tụ c chỉ ra rằ ng Ủ y ban Codex về vệ sinh thự c phẩ m đang xem xét vấ n đề xác nhậ n và
rằ ng sau khi ủ y ban hoàn thiện tài liệu củ a mình, cơ quan này nên làm việc vớ i các bên
liên quan để phát triển tài liệu hướ ng dẫ n để giả i quyết việc xác nhậ n các biện pháp
kiểm soát. Ngườ i bình luậ n này cũng viết rằ ng "Cầ n tậ p trung vào việc xác nhậ n các biện
pháp kiểm soát GMP mà việc xác nhậ n đó là cầ n thiết để đả m bả o tính đầ y đủ củ a các
biện pháp kiểm soát."
Mộ t nhà bình luậ n khác đã viết rằ ng nó "... không hỗ trợ việc bổ sung xác nhậ n làm sạ ch
thiết bị vào các GMP thự c phẩ m hiện có vì xác nhậ n là mộ t thuậ t ngữ liên quan đến
HACCP và ngụ ý các nghiên cứ u khoa họ c sâu rộ ng và kỹ lưỡ ng, khi việc làm sạ ch và vệ
sinh thiết bị hiệu quả có thể dễ dàng chứ ng minh thông qua kinh nghiệm củ a nhà cung
cấ p hóa chấ t cũng như giám sát trướ c khi khở i độ ng củ a nhà máy chế biến. "
Sức khỏe nhân viên
Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng 21 CFR 110.10 (a) nên đượ c đổ i tên từ "Kiểm soát dịch
bệnh" thành "Sứ c khỏ e nhân viên" và "... phù hợ p hơn vớ i Bộ luậ t thự c phẩ m mẫ u năm
2001 củ a FDA vì nó liên quan đến nhân viên thự c phẩ m bao gồ m cả việc liệt kê lớ n 4 (Vi
rút viêm gan A, Salmonella typhi, Shigella và Shiga tạ o ra độ c tố E. coli). Phầ n này cũng
nên bao gồ m danh sách các triệu chứ ng liên quan đến bệnh do thự c phẩ m, (Tiêu chả y,
Số t, Nôn mử a, Vàng da hoặ c Đau họ ng kèm theo số t cùng vớ i các vết thương và vết
thương hở đã đượ c phầ n này giả i quyết. Phầ n này cũng nên áp dụ ng cho các nhân viên
hiện tạ i cũng như nhữ ng ngườ i xin việc đã đượ c đề nghị làm việc có điều kiện. Mộ t số
suy nghĩ nên đượ c đưa ra để bao gồ m các hoạ t độ ng có nguy cơ cao có thể dẫ n đến
nhiễm trùng thứ cấ p. Loạ i trừ và hạ n chế cầ n đượ c xác định cùng vớ i các bướ c cụ thể
cầ n thiết cho mộ t / Nhân viên bị loạ i trừ để tiếp tụ c nhiệm vụ . Mộ t nhân viên phả i đượ c
yêu cầ u báo cáo các triệu chứ ng hoặ c bệnh tậ t cho Ngườ i phụ trách ngay lậ p tứ c và
Ngườ i phụ trách phả i đượ c yêu cầ u thông báo cho cơ quan quả n lý rằ ng mộ t nhân viên
thự c phẩ m đượ c chẩ n đoán mắ c mộ t trong bố n bệnh đã nêu. "
Mộ t ngườ i bình luậ n khác đã viết "... phầ n đề cậ p đến sứ c khỏ e củ a nhân viên ngày nay
rấ t có liên quan .... Các điều khoả n này cầ n đượ c tăng cườ ng vớ i các biện pháp kiểm soát
thự c thi bổ sung. Đánh giá hàng ngày về sứ c khỏ e củ a nhân viên, sự sạ ch sẽ và rử a tay là
trách nhiệm quan trọ ng củ a ban quả n lý và nên đi kèm vớ i đào tạ o đa ngôn ngữ ... "
Sạch sẽ
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết đề xuấ t mộ t số thay đổ i đố i vớ i 21 CFR 110.10. Cụ thể, ngườ i
bình luậ n khuyến nghị rằ ng:
21 CFR 110.10 (b) (1) "... phả i chỉ ra rằ ng không đượ c phép mặ c quầ n áo đườ ng phố trừ
khi mặ c quầ n áo bả o hộ bên ngoài."
21 CFR 110.10 (b) (4) có nộ i dung sau đây đượ c bổ sung vào quy định: "Trong khi chuẩ n
bị thứ c ăn, nhân viên thự c phẩ m không đượ c đeo đồ trang sứ c trên cánh tay và bàn tay
củ a họ . Điều này không áp dụ ng đố i vớ i đồ trang sứ c trên tay đượ c che và bả o vệ. "
21 CFR 110.10 (b) (5) có thêm dòng chữ sau "" Găng tay phả i làm bằ ng vậ t liệu không
thấ m nướ c trừ khi đượ c bao phủ bở i mộ t loạ i găng tay dùng mộ t lầ n có độ bền vừ a khít
làm bằ ng vậ t liệu không thấ m. "Ngườ i bình luậ n cũng viết rằ ng" Phầ n này cũng nên bao
gồ m mộ t tuyên bố liên quan đến việc giả m thiểu tiếp xúc bằ ng tay không vớ i Thự c phẩ m
Ăn sẵ n. Móng tay cũng nên đượ c giả i quyết trong phầ n này. "
Nhà máy và Khu đất
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "Phầ n này đượ c viết bằ ng nhữ ng thuậ t ngữ khá chung
chung, mà chúng tôi tin là tố t. Chúng tôi cũng nghĩ rằ ng nên đề cậ p đến các hoạ t độ ng
ngoài trờ i vì rấ t nhiều nhà máy rượ u có bể lên men ngoài trờ i. Ngôn ngữ nên đượ c mở
rộ ng để không bị giớ i hạ n. Các thùng lên men. Nhiều hoạ t độ ng có bướ c đầ u tiên (tiếp
nhậ n) bên ngoài và mộ t thuậ t ngữ rộ ng hơn mộ t chút có thể đề cậ p đến các hoạ t độ ng
ngoài trờ i khác này. Ngôn ngữ trong 110.20 (3) nên đượ c viết lạ i như sau:
Nhà máy và các cơ sở phả i thự c hiện các biện pháp phòng ngừ a thích hợ p để bả o vệ thự c
phẩ m trong kho ngoài trờ i hoặ c các quá trình như tiếp nhậ n, rử a sả n phẩ m ban đầ u
hoặ c thùng lên men số lượ ng lớ n.
Hoạt động vệ sinh
Mộ t nhà bình luậ n đề nghị sử a đổ i 21 CFR 110.35 Hoạt động Vệ sinh . Các đề xuấ t là quá
rộ ng để trình bày lạ i ở đây, nhưng có thể đượ c phân loạ i là làm rõ các quy định này. Tuy
nhiên, ngườ i bình luậ n đã khuyến nghị việc đưa vào yêu cầ u lậ p hồ sơ tuân thủ 21 CFR
110.35 (b) (1) (các hoạ t độ ng vệ sinh, bao gồ m các chấ t làm sạ ch và khử trùng, vậ t liệu
độ c hạ i, vệ sinh kiểm soát dịch hạ i đố i vớ i các bề mặ t tiếp xúc vớ i thự c phẩ m và bả o
quả n thiết bị và đồ dùng) và lưu giữ tài liệu này trong thờ i hạ n hai năm.
Lọc
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng 21 CFR 110.20 nên đượ c sử a đổ i để giả i quyết chấ t
lượ ng không khí và lọ c. Ngườ i bình luậ n này đã đề xuấ t ngôn ngữ quy định sau:
110. Nếu không khí đượ c tuầ n hoàn lạ i các khu vự c sả n xuấ t thì phả i thự c hiện các biện
pháp để kiểm soát sự tuầ n hoàn củ a bụ i từ quá trình sả n xuấ t. Ở nhữ ng khu vự c xả y ra ô
nhiễm không khí trong quá trình sả n xuấ t, phả i có đầ y đủ hệ thố ng thoát khí hoặ c các hệ
thố ng khác thích hợ p để kiểm soát chấ t gây ô nhiễm.
110.40 (h) Bộ lọ c và hệ thố ng tách chấ t lỏ ng phả i đượ c cung cấ p khi thích hợ p để kiểm
soát đầ y đủ các vi sinh vậ t, các hạ t và các chấ t gây ô nhiễm vậ t lý, hóa họ c hoặ c vi sinh
nguy hiểm hoặ c không mong muố n khác. Càng gầ n càng tố t trướ c khi sử dụ ng thự c tế,
tính toàn vẹn củ a các bộ lọ c cuố i cùng có khả năng kiềm khuẩ n đượ c sử dụ ng tạ i các
điểm kiểm soát tớ i hạ n phả i đượ c xác minh thông qua thử nghiệm thườ ng xuyên bằ ng
thử nghiệm giữ áp suấ t hoặ c thử nghiệm dòng chuyển tiếp khuếch tán không khí.
110.80 (b) Các biện pháp như lọ c phả i đượ c sử dụ ng để loạ i bỏ vậ t lý các vi sinh vậ t nguy
hiểm hoặ c không mong muố n khi thích hợ p.
Thực phẩm nhập khẩu
Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết "Mụ c đích chính củ a việc sử a đổ i GMP thự c phẩ m hiện tạ i
là cả i thiện sứ c khỏ e cộ ng đồ ng cho ngườ i tiêu dùng Hoa Kỳ. Vì hiệu quả củ a GMP thự c
phẩ m hiện tạ i đã đượ c chứ ng minh theo thờ i gian, chúng tôi khuyến khích FDA cam kết
nhiều nguồ n lự c hơn để áp dụ ng GMP thự c phẩ m cho nướ c ngoài. nhà máy sả n xuấ t và
chế biến lương thự c, thự c phẩ m. "
Quyền truy cập hồ sơ của đại lý

Như đã nêu chi tiết ở trên, mộ t số ngườ i bình luậ n đã viết về quyền truy cậ p củ a cơ quan
vào hồ sơ sả n xuấ t. Nhữ ng ngườ i bình luậ n này bày tỏ quan điểm rằ ng cơ quan có thẩ m
quyền hạ n chế trong việc yêu cầ u các loạ i hồ sơ cụ thể và quyền truy cậ p vào các hồ sơ
đó. Nhóm công tác cho rằ ng các nhà sả n xuấ t phả i lưu giữ mộ t số loạ i hồ sơ chế biến để
đả m bả o rằ ng các quy trình chế biến quan trọ ng, chẳ ng hạ n như quy trình đả m bả o an
toàn thự c phẩ m, đượ c thự c hiện đúng cách. Nếu không có hồ sơ đầ y đủ , nhà sả n xuấ t
không thể xác định liệu mộ t lô sả n phẩ m nhấ t định đã đượ c chế biến đúng cách hay
chưa hoặ c các thử nghiệm bắ t buộ c đã đượ c thự c hiện hay chưa. Tương tự , nhóm công
tác tin rằ ng cơ quan cầ n có thể xem xét mộ t số loạ i hồ sơ để xác minh rằ ng cơ sở thự c
phẩ m tuân thủ các quy định.
Nhóm công tác đánh giá cao sự cầ n thiết phả i giả m thiểu các loạ i hồ sơ mà các cơ sở chế
biến thự c phẩ m phả i lưu giữ . Tuy nhiên, việc tuân thủ mộ t số đề xuấ t sử a đổ i quy định
không thể đượ c xác định chỉ bằ ng quan sát điều tra. Ví dụ , điều tra viên không thể xác
định đầ y đủ liệu cơ sở có kế hoạ ch kiểm soát chấ t gây dị ứ ng thích hợ p hay không nếu
không kiểm tra kế hoạ ch đó và đả m bả o rằ ng các quy định củ a kế hoạ ch đó đượ c thự c
hiện mộ t cách hiệu quả . Tương tự , điều tra viên không thể xác định đầ y đủ liệu các yêu
cầ u đào tạ o nhân viên có đượ c đáp ứ ng hay không nếu không thự c sự kiểm tra nộ i dung
chương trình đào tạ o và hồ sơ đào tạ o nhân viên.
Cơ quan này có lịch sử lâu dài về việc kiểm tra dự a trên hồ sơ hiệu quả trong ngành thự c
phẩ m. Nền tả ng củ a các quy định về thự c phẩ m đóng hộ p có axit thấ p (21 CFR Phầ n 113)
là yêu cầ u duy trì hồ sơ về các quy trình đả m bả o an toàn củ a sả n phẩ m (21 CFR
113.100). Các điều tra viên củ a cơ quan thườ ng xuyên kiểm tra các hồ sơ này để xác
minh việc tuân thủ các quy định. Chương trình này đã rấ t thành công và đã góp phầ n tạ o
nên kỷ lụ c an toàn xuấ t sắ c cho ngành thự c phẩ m đóng hộ p có hàm lượ ng axit
thấ p. Nhóm công tác tin rằ ng chương trình này đã thành công mộ t phầ n vì hai lý do: 1)
các yêu cầ u về lưu trữ hồ sơ đượ c giớ i hạ n trong các bướ c chế biến quan trọ ng để đả m
bả o an toàn thự c phẩ m và 2) các yêu cầ u về thông tin mà hồ sơ phả i có đượ c ngành quả n
lý và cơ quan quả n lý hiểu rõ. Dự a trên lịch sử này, nhóm công tác tin rằ ng việc yêu cầ u
cung cấ p mộ t số loạ i hồ sơ nhấ t định để các nhà điều tra kiểm tra sẽ giúp đả m bả o an
toàn thự c phẩ m bằ ng cách tạ o điều kiện xác minh việc tuân thủ các quy định.
Cơ hội hoặc hiện đại hóa 21 CFR Phần 110

Gầ n như mọ i cá nhân hoặ c tổ chứ c đưa ra ý kiến về hiện đạ i hóa CGMP thự c phẩ m đều
đề cậ p đến tầ m quan trọ ng củ a 21 CFR Phầ n 110 trong việc đả m bả o an toàn thự c phẩ m
và tầ m quan trọ ng củ a việc duy trì tính linh hoạ t và áp dụ ng rộ ng rãi củ a quy định hiện
hành. Nhóm công tác cũng nhậ n ra tầ m quan trọ ng củ a các quy định này và sự cầ n thiết
phả i duy trì tính linh hoạ t nếu có thể. Quy định CGMP thự c phẩ m là điều kiện tiên quyết
có giá trị hỗ trợ các chương trình chấ t lượ ng và an toàn thự c phẩ m khác như HACCP và
chương trình kiểm soát chấ t lượ ng cụ thể củ a nhà chế biến hoặ c sả n phẩ m. Ngoài ra,
CGMP rấ t quan trọ ng đố i vớ i các cơ quan quả n lý nhà nướ c và địa phương và cung cấ p
hỗ trợ cho các chương trình quả n lý củ a họ . Nhóm công tác tin rằ ng quy định nên đượ c
thự c hiện dự a trên rủ i ro nhiều hơn bằ ng cách tăng cườ ng tậ p trung vào các thự c hành
sả n xuấ t tố t hiện hành sẽ có tác độ ng lớ n nhấ t đến an toàn thự c phẩ m. Khi khuyến nghị
hiện đạ i hóa các CGMP thự c phẩ m, nhóm công tác nhậ n thấ y tầ m quan trọ ng củ a việc
duy trì tính linh hoạ t và khả năng áp dụ ng rộ ng rãi củ a các quy định. Nhóm công tác
nhậ n thấ y rằ ng các quy định này sẽ có hiệu quả nhấ t nếu chúng có thể đượ c áp dụ ng cho
các yêu cầ u riêng củ a từ ng loạ i chế biến thự c phẩ m do cơ quan quả n lý. Nhóm làm việc
cũng nhậ n ra nhu cầ u thườ ng xuyên cạ nh tranh để đưa ra các quy định đủ rõ ràng để
đả m bả o rằ ng ý định và ý nghĩa củ a chúng đượ c hiểu rõ ràng. nhóm công tác nhậ n ra
tầ m quan trọ ng củ a việc duy trì tính linh hoạ t và khả năng áp dụ ng rộ ng rãi củ a các quy
định. Nhóm công tác nhậ n thấ y rằ ng các quy định này sẽ có hiệu quả nhấ t nếu chúng có
thể đượ c áp dụ ng cho các yêu cầ u riêng củ a từ ng loạ i chế biến thự c phẩ m do cơ quan
quả n lý. Nhóm làm việc cũng nhậ n ra nhu cầ u thườ ng xuyên cạ nh tranh để đưa ra các
quy định đủ rõ ràng để đả m bả o rằ ng ý định và ý nghĩa củ a chúng đượ c hiểu rõ
ràng. nhóm công tác nhậ n ra tầ m quan trọ ng củ a việc duy trì tính linh hoạ t và khả năng
áp dụ ng rộ ng rãi củ a các quy định. Nhóm công tác nhậ n thấ y rằ ng các quy định này sẽ có
hiệu quả nhấ t nếu chúng có thể đượ c áp dụ ng cho các yêu cầ u riêng củ a từ ng loạ i chế
biến thự c phẩ m do cơ quan quả n lý. Nhóm làm việc cũng nhậ n ra nhu cầ u thườ ng xuyên
cạ nh tranh để đưa ra các quy định đủ rõ ràng để đả m bả o rằ ng ý định và ý nghĩa củ a
chúng đượ c hiểu rõ ràng.
Lưu ý rằ ng các khuyến nghị này sử dụ ng từ "phả i" để chỉ ra các điều khoả n quy định mớ i
mà nhóm công tác cho rằ ng cầ n phả i có trong mộ t quy định sử a đổ i. Dự kiến rằ ng ngôn
ngữ hệ thố ng hóa sẽ sử dụ ng thuậ t ngữ "sẽ" cho các yêu cầ u đề xuấ t này. Đố i vớ i mộ t số
cơ hộ i hiện đạ i hóa nhấ t định, nhóm công tác khuyến nghị cơ quan này yêu cầ u thêm ý
kiến về các vấ n đề cụ thể. Nhữ ng vấ n đề này và các nhậ n xét đượ c yêu cầ u đượ c liệt kê
dướ i tiêu đề cho từ ng cơ hộ i hiện đạ i hóa, nếu có.
Yêu cầu đào tạo
Nhiều ngườ i bình luậ n nhấ n mạ nh tầ m quan trọ ng củ a yêu cầ u đào tạ o công nhân sả n
xuấ t thự c phẩ m về các nguyên tắ c an toàn thự c phẩ m và các quy định về CGMP thự c
phẩ m. Nhóm công tác đồ ng ý rằ ng đào tạ o đóng mộ t vai trò quan trọ ng trong việc đạ t
đượ c sự tuân thủ tấ t cả các khía cạ nh củ a 21 CFR Phầ n 110. Nhóm công tác cũng đồ ng ý
rằ ng chương trình đào tạ o phả i đủ linh hoạ t để có thể đượ c điều chỉnh cho phù hợ p vớ i
nhu cầ u củ a bộ xử lý cá nhân hoặ c phân khúc ngành. .
Nhóm công tác tin rằ ng quy định CGMP nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u nhữ ng nhân viên
chịu trách nhiệm giám sát các hoạ t độ ng vệ sinh và nhữ ng ngườ i giám sát các quá trình
thự c phẩ m ngăn ngừ a, kiểm soát hoặ c loạ i bỏ ô nhiễm hoặ c tạ p nhiễm thự c phẩ m phả i
có giáo dụ c hoặ c kinh nghiệm hoặ c sự kết hợ p củ a nhữ ng điều này. cung cấ p kiến thứ c
và chuyên môn cầ n thiết để đả m bả o tuân thủ các quy định này và sả n xuấ t mộ t sả n
phẩ m thự c phẩ m an toàn. Đố i vớ i công nhân trong các nhà máy chế biến thự c phẩ m sử
dụ ng mộ t trong tám chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m chính, tấ t cả các khóa đào tạ o về an toàn
thự c phẩ m sẽ đượ c yêu cầ u bao gồ m tài liệu về tầ m quan trọ ng củ a chấ t gây dị ứ ng thự c
phẩ m, kiểm soát nhãn sả n phẩ m thích hợ p và ngăn ngừ a sự tiếp xúc chéo củ a chấ t gây dị
ứ ng thự c phẩ m.
Nhóm công tác cho rằ ng quy định CGMP nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u tấ t cả công nhân
sả n xuấ t thự c phẩ m phả i đượ c đào tạ o thích hợ p về các nguyên tắ c vệ sinh thự c phẩ m và
bả o vệ thự c phẩ m, đồ ng thờ i bao gồ m tầ m quan trọ ng củ a sứ c khỏ e nhân viên và vệ sinh
cá nhân.
Hơn nữ a, nhóm công tác tin rằ ng khóa đào tạ o này phả i đượ c thự c hiện dướ i hình thứ c
dễ hiểu đố i vớ i tấ t cả nhân viên. Việc đào tạ o phả i đượ c giả ng dạ y theo cách mà họ c viên
có thể dễ dàng hiểu đượ c. Ngườ i chế biến thự c phẩ m sẽ đượ c yêu cầ u duy trì hồ sơ về
khóa đào tạ o này cho mỗ i họ c viên.
Nhóm công tác khuyến nghị rằ ng cơ quan yêu cầ u nhậ n xét và đề xuấ t về nộ i dung và
tiêu chuẩ n tố i thiểu cầ n đượ c đưa vào các chương trình đào tạ o đượ c đề xuấ t. Nhóm
công tác nhậ n thấ y tầ m quan trọ ng củ a tính linh hoạ t để khóa đào tạ o có thể đượ c điều
chỉnh để đáp ứ ng nhu cầ u củ a các phân khúc ngành cụ thể, nhưng cũng tin rằ ng các
nguyên tắ c cố t lõi nhấ t định về an toàn thự c phẩ m, vệ sinh thiết bị và tuân thủ quy định
phả i đượ c đưa vào khóa đào tạ o đố i vớ i tấ t cả thự c phẩ m công nhân và giám sát. Cơ
quan cũng nên yêu cầ u nhậ n xét và đề xuấ t về việc liệu chương trình đào tạ o này có nên
đượ c tiêu chuẩ n hóa hoặ c công nhậ n theo mộ t cách nào đó để đả m bả o rằ ng khóa đào
tạ o đáp ứ ng mộ t tiêu chuẩ n tố i thiểu hoặ c có thể chấ p nhậ n đượ c hay không.
Nhóm công tác nhậ n thứ c đượ c rằ ng các nhà chế biến thự c phẩ m nhỏ có thể không có
đủ nguồ n lự c để phát triển các chương trình đào tạ o củ a riêng họ . Để tạ o điều kiện cho
nhữ ng ngườ i sả n xuấ t nhỏ này, nên tổ chứ c đào tạ o thông qua nhiều cơ sở khác nhau
như hiệp hộ i thương mạ i, trườ ng đạ i họ c, các chương trình khuyến nông củ a nhà nướ c,
đào tạ o dự a trên Internet và các nhà cung cấ p tư nhân. Nhóm công tác khuyến nghị rằ ng
cơ quan yêu cầ u các ý kiến và đề xuấ t về cách thứ c đào tạ o như vậ y có thể đượ c phổ biến
rộ ng rãi và giá cả phả i chăng.
Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm
Nhiều ngườ i bình luậ n ủ ng hộ mộ t số hình thứ c củ a chương trình kiểm soát chấ t gây dị
ứ ng bắ t buộ c. Nhóm công tác tin rằ ng 21 CFR Phầ n 110 nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u các
nhà chế biến thự c phẩ m xử lý bấ t kỳ tác nhân gây dị ứ ng phổ biến nào trong số tám chấ t
gây dị ứ ng phổ biến phả i phát triển và áp dụ ng các phương pháp kiểm soát chấ t gây dị
ứ ng trong cơ sở củ a họ . Nhóm công tác tin rằ ng chương trình kiểm soát này phả i giả i
quyết sáu lĩnh vự c kiểm soát:
 Đào tạ o nhân viên chế biến và giám sát

 Tách biệt các chấ t gây dị ứ ng thự c phẩ m trong quá trình bả o quả n và xử lý
 Quy trình làm sạ ch đã đượ c kiểm chứ ng đố i vớ i thiết bị tiếp xúc vớ i thự c phẩ m
 Ngăn ngừ a tiếp xúc chéo trong quá trình chế biến thông qua các biện pháp như:
o lậ p kế hoạ ch chạ y sả n xuấ t;
o kiểm soát hoặ c làm lạ i; và
o sử dụ ng dây chuyền sả n xuấ t chuyên dụ ng
 Xem xét nhãn sả n phẩ m và sử dụ ng và kiểm soát nhãn; và
 Chương trình kiểm soát thành phầ n và nhãn củ a nhà cung cấ p
Nhóm công tác cho rằ ng các nhà chế biến thự c phẩ m phả i duy trì mộ t bả n kế hoạ ch
kiểm soát chấ t gây dị ứ ng tạ i cơ sở chế biến và cậ p nhậ t kế hoạ ch khi cầ n thiết bấ t cứ khi
nào có yêu cầ u bở i nhữ ng thay đổ i về thành phầ n, sả n phẩ m, quy trình hoặ c nhãn
mác. Nhóm công tác đánh giá cao sự cầ n thiết phả i giữ cho yêu cầ u quy định này linh
hoạ t để các nhà sả n xuấ t có thể điều chỉnh các phương thứ c kiểm soát phù hợ p vớ i các
yêu cầ u riêng củ a họ . Nhóm công tác khuyến nghị cơ quan yêu cầ u nhậ n xét và đề xuấ t
về phạ m vi củ a yêu cầ u này và các cách thứ c để nó có thể đượ c thự c hiện theo cách ít
nặ ng nề nhấ t, đặ c biệt là đố i vớ i các cơ sở chế biến nhỏ .
Kiểm soát Listeria monocytogenes
Nhóm công tác đồ ng ý vớ i nhiều ý kiến đã lưu ý tầ m quan trọ ng củ a các chương trình
giám sát môi trườ ng, đặ c biệt là ở nhữ ng nhà máy chế biến sả n xuấ t thự c phẩ m ăn liền
hỗ trợ sự phát triển củ a vi khuẩn Listeria monocytogenes . Nhóm công tác tin rằ ng 21
CFR Phầ n 110 nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u mộ t chương trình kiểm soát mầ m bệnh môi
trườ ng bằ ng văn bả n cho các nhà chế biến thự c phẩ m sả n xuấ t thự c phẩ m ăn liền hỗ trợ
sự phát triển củ a vi khuẩn Listeria monocytogenes. Mụ c đích củ a chương trình kiểm
soát môi trườ ng là đánh giá hiệu quả củ a các biện pháp vệ sinh, phát hiện các điểm chứ a
vi sinh vậ t tiềm ẩ n và hướ ng dẫ n các hành độ ng khắ c phụ c. Chương trình kiểm soát này
phả i tương xứ ng vớ i các rủ i ro do môi trườ ng chế biến và đóng gói gây ra và phả i bao
gồ m việc giám sát vi sinh đố i vớ i môi trườ ng sả n xuấ t và đóng gói khi thích hợ p. Nhóm
công tác tin rằ ng các nhà chế biến phả i duy trì các hồ sơ thích hợ p khi cầ n thiết để đánh
giá tính hiệu quả củ a chương trình, để xác định nguyên nhân gố c rễ củ a các lỗ i vệ sinh và
lậ p hồ sơ các hành độ ng khắ c phụ c.
Quy trình vệ sinh bằng văn bản
Quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n là mộ t phương tiện quan trọ ng để đào tạ o công nhân vệ
sinh và để đả m bả o hiệu quả liên tụ c củ a các hoạ t độ ng vệ sinh nhà máy. Nhóm công tác
tin rằ ng 21 CFR Phầ n 110 nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u các nhà chế biến thự c phẩ m phát
triển và duy trì các quy trình làm sạ ch và vệ sinh bằ ng văn bả n xác định phạ m vi, mụ c
tiêu làm sạ ch hoặ c vệ sinh, trách nhiệm quả n lý, giám sát, hành độ ng khắ c phụ c và lưu
trữ hồ sơ liên quan đến việc làm sạ ch hoặ c quy trình vệ sinh. Ở mứ c tố i thiểu, các quy
trình làm sạ ch và vệ sinh phả i đượ c phát triển cho tấ t cả các thiết bị tiếp xúc vớ i thự c
phẩ m và các bề mặ t tiếp xúc vớ i thự c phẩ m.
Mộ t số nhà bình luậ n lo ngạ i về thuậ t ngữ đượ c sử dụ ng để chỉ các quy trình vệ sinh
bằ ng văn bả n. Nhữ ng ngườ i bình luậ n này lưu ý rằ ng thuậ t ngữ "Quy trình vậ n hành
tiêu chuẩ n vệ sinh (SSOP)" đã đượ c liên kết vớ i HACCP và họ lo ngạ i rằ ng việc sử dụ ng
thuậ t ngữ này sẽ gây nhầ m lẫ n giữ a các chương trình GMP vớ i các chương trình
HACCP. Nhóm công tác đượ c biết rằ ng nhiều nhà chế biến thự c phẩ m đã tự nguyện
thự c hiện các kế hoạ ch HACCP và SSOP. Nhóm công tác không cho rằ ng cầ n phả i có
thuậ t ngữ riêng cho các chương trình CGMP và HACCP. Trên thự c tế, cụ m từ "quy trình
vậ n hành tiêu chuẩ n vệ sinh" đã đượ c sử dụ ng phổ biến trướ c khi nó đượ c đưa vào các
quy định HACCP cho các cơ sở do Cơ quan Thanh tra An toàn Thự c phẩ m củ a Bộ Nông
nghiệp Hoa Kỳ quả n lý. Nếu các bộ xử lý đã có SSOP đáp ứ ng yêu cầ u mớ i trong 21 CFR
Phầ n 110 đố i vớ i các quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n, thì nhóm công tác không thấ y lý do
gì tạ i sao các bộ xử lý này không thể tiếp tụ c gọ i các quy trình này là SSOP. Hơn nữ a, các
yêu cầ u củ a HACCP đố i vớ i SSOP không khác vớ i các yêu cầ u củ a GMP đố i vớ i các quy
trình vệ sinh bằ ng văn bả n đượ c đề xuấ t ở đây. Để công nhậ n việc sử dụ ng kép củ a
SSOP, mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng yêu cầ u đố i vớ i SSOP đượ c loạ i bỏ khỏ i các yêu
cầ u HACCP và đưa ra yêu cầ u CGMP. Nhóm công tác khuyến nghị cơ quan yêu cầ u thêm
ý kiến và đề xuấ t về việc áp dụ ng phù hợ p các SSOP / quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n và
mố i quan hệ củ a chúng vớ i các chương trình HACCP và CGMP. nhóm làm việc không
thấ y lý do gì tạ i sao các bộ xử lý này không thể tiếp tụ c coi các quy trình này là
SSOP. Hơn nữ a, các yêu cầ u củ a HACCP đố i vớ i SSOP không khác vớ i các yêu cầ u củ a
GMP đố i vớ i các quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n đượ c đề xuấ t ở đây. Để công nhậ n việc
sử dụ ng kép củ a SSOP, mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng yêu cầ u đố i vớ i SSOP đượ c loạ i
bỏ khỏ i các yêu cầ u HACCP và đưa ra yêu cầ u CGMP. Nhóm công tác khuyến nghị cơ
quan yêu cầ u thêm ý kiến và đề xuấ t về việc áp dụ ng phù hợ p các SSOP / quy trình vệ
sinh bằ ng văn bả n và mố i quan hệ củ a chúng vớ i các chương trình HACCP và
CGMP. nhóm làm việc không thấ y lý do gì tạ i sao các bộ xử lý này không thể tiếp tụ c coi
các quy trình này là SSOP. Hơn nữ a, các yêu cầ u củ a HACCP đố i vớ i SSOP không khác
vớ i các yêu cầ u củ a GMP đố i vớ i các quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n đượ c đề xuấ t ở
đây. Để công nhậ n việc sử dụ ng kép củ a SSOP, mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng yêu cầ u
đố i vớ i SSOP đượ c loạ i bỏ khỏ i các yêu cầ u HACCP và đưa ra yêu cầ u CGMP. Nhóm
công tác khuyến nghị cơ quan yêu cầ u thêm ý kiến và đề xuấ t về việc áp dụ ng phù hợ p
các SSOP / quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n và mố i quan hệ củ a chúng vớ i các chương
trình HACCP và CGMP. mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng yêu cầ u đố i vớ i SSOP đượ c loạ i
bỏ khỏ i các yêu cầ u HACCP và đưa ra yêu cầ u CGMP. Nhóm công tác khuyến nghị cơ
quan yêu cầ u thêm ý kiến và đề xuấ t về việc áp dụ ng phù hợ p các SSOP / quy trình vệ
sinh bằ ng văn bả n và mố i quan hệ củ a chúng vớ i các chương trình HACCP và
CGMP. mộ t nhà bình luậ n đề xuấ t rằ ng yêu cầ u đố i vớ i SSOP đượ c loạ i bỏ khỏ i các yêu
cầ u HACCP và đưa ra yêu cầ u CGMP. Nhóm công tác khuyến nghị cơ quan yêu cầ u thêm
ý kiến và đề xuấ t về việc áp dụ ng phù hợ p các SSOP / quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n và
mố i quan hệ củ a chúng vớ i các chương trình HACCP và CGMP.
Áp dụng các quy định của CGMP đối với một số hoạt động nông
nghiệp nhất định
21 CFR Phầ n 110.19 (a) loạ i trừ "các cơ sở chỉ tham gia vào việc thu hoạ ch, lưu trữ hoặ c
phân phố i mộ t hoặ c nhiều 'hàng hóa nông sả n thô', như đượ c định nghĩa trong phầ n 201
(r) củ a Đạ o luậ t Thự c phẩ m, Dượ c phẩ m và Mỹ phẩ m, thườ ng là đượ c làm sạ ch, sơ chế,
xử lý hoặ c chế biến theo cách khác trướ c khi đưa ra thị trườ ng tiêu thụ "tuân thủ các quy
định trong Phầ n 110. Phầ n 110.19 (b) nêu rõ" Tuy nhiên, FDA sẽ ban hành các quy định
đặ c biệt nếu cầ n thiết để bao gồ m các hoạ t độ ng bị loạ i trừ này . "
Mộ t trong nhữ ng lý do để xem xét hiện đạ i hóa các quy định củ a CGMP là sự hiểu biết
củ a chúng ta về bệnh do thự c phẩ m tăng lên đáng kể. Đố i vớ i sả n phẩ m tươi số ng, Trung
tâm Kiểm soát và Phòng ngừ a Dịch bệnh (CDC) đã báo cáo rằ ng "... số vụ bùng phát
trung bình đượ c báo cáo liên quan đến trái cây và rau quả đã tăng hơn gấ p đôi từ giai
đoạ n 1973 đến 1987 (4,3 mỗ i năm) lên giai đoạ n 1988 đến 1991 (9,75 mỗ i năm). Số
ngườ i trung bình bị ả nh hưở ng bở i các đợ t bùng phát liên quan đến sả n phẩ m đượ c báo
cáo đã tăng hơn gấ p đôi (242 ngườ i mỗ i năm trong giai đoạ n đầ u so vớ i 614 ngườ i mỗ i
năm trong giai đoạ n thứ hai). " [10]
Các cuộ c điều tra gầ n đây về các đợ t bùng phát liên quan đến sả n phẩ m tươi số ng đã xác
định ô nhiễm trong quá trình sả n xuấ t và thu hoạ ch, chế biến ban đầ u và đóng gói, phân
phố i và chế biến cuố i cùng là nguồ n có khả năng gây ô nhiễm sả n phẩ m. [11]Các cuộ c điều
tra bùng phát dịch bệnh gầ n đây củ a FDA cung cấ p thông tin chi tiết hơn về các dạ ng
thiếu hụ t CGMP có thể góp phầ n gây ô nhiễm sả n phẩ m tươi số ng. Kể từ năm 1998, FDA
đã thự c hiện 36 cuộ c điều tra trang trạ i và nhà đóng gói tạ i cả cơ sở trong nướ c và ngoài
cơ sở . Mặ c dù hầ u hết các cuộ c điều tra này đượ c tiến hành vài tháng sau khi dịch bùng
phát và trang trạ i hoặ c nhà đóng gói thườ ng không sả n xuấ t cây trồ ng liên quan vào thờ i
điểm đó, nhưng các trang trạ i và nhà đóng gói đang sả n xuấ t các loạ i cây khác tạ i các nhà
điều tra đã đến thăm các cơ sở này. Các nhà điều tra có thể quan sát các điều kiện có thể
góp phầ n tạ o ra ô nhiễm sả n phẩ m và xem xét các hồ sơ liên quan đến các quy trình và
thự c hành tạ i nông trạ i hoặ c nhà đóng gói. Kết quả củ a các cuộ c điều tra này cho thấ y
sứ c khỏ e ngườ i lao độ ng và thự c hành vệ sinh là nhữ ng yếu tố góp phầ n vào 23 trong số
30 vụ bùng phát. Tình trạ ng mấ t vệ sinh đã đượ c tìm thấ y ở 10 trong số các cơ sở đượ c
điều tra. Sả n phẩ m không sạ ch trong sáu cuộ c điều tra, sâu bọ đượ c quan sát thấ y trong
bố n cuộ c điều tra, và kho đóng gói không đượ c bao bọ c tạ i 5 trong số các cơ sở . Không
xử lý đúng cách vớ i nướ c thả i đã đượ c quan sát thấ y trong 15 trong số 30 cuộ c điều
tra. Không có nhà vệ sinh di độ ng nào dành cho nhân viên tạ i hiện trườ ng hoặ c nhà kho
đóng gói đượ c ghi nhậ n trong sáu cuộ c điều tra. Khi nhà vệ sinh di độ ng xuấ t hiện,
chúng không đượ c bả o dưỡ ng đúng cách trong chín cuộ c điều tra. Vệ sinh thiết bị chế
biến thự c phẩ m không đúng cách đã đượ c quan sát thấ y trong 14 trong số 36 cuộ c điều
tra. Ô nhiễm chéo đã đượ c quan sát trong 11 cuộ c điều tra, và các vấ n đề khác bao gồ m
không làm sạ ch và vệ sinh đồ dùng hoặ c sử dụ ng đồ dùng không đượ c làm sạ ch và vệ
sinh hiệu quả . Chấ t lượ ng nướ c là mộ t vấ n đề trong 13 trong số 30 cuộ c điều tra trang
trạ i hoặ c nhà đóng gói. Quá trình khử trùng bằ ng clo không đúng cách hoặ c không đủ là
vấ n đề nướ c phổ biến nhấ t và đã đượ c quan sát thấ y trong 12 cuộ c điều tra. Việc sử dụ ng
các bể chứ a nướ c không sạ ch hoặ c không bả o vệ nướ c khỏ i bị ô nhiễm cũng là mộ t điều
thườ ng thấ y. Ngoài ra, các nhà điều tra đã quan sát thấ y các mố i liên hệ chéo giữ a nướ c
uố ng đượ c và nguồ n ô nhiễm trong tám cuộ c điều tra. Việc sử dụ ng các bể chứ a nướ c
không sạ ch hoặ c không bả o vệ nướ c khỏ i bị ô nhiễm cũng là mộ t điều thườ ng
thấ y. Ngoài ra, các nhà điều tra đã quan sát thấ y các mố i liên hệ chéo giữ a nướ c uố ng
đượ c và nguồ n ô nhiễm trong tám cuộ c điều tra. Việc sử dụ ng các bể chứ a nướ c không
sạ ch hoặ c không bả o vệ nướ c khỏ i bị ô nhiễm cũng là mộ t điều thườ ng thấ y. Ngoài ra,
các nhà điều tra đã quan sát thấ y các mố i liên hệ chéo giữ a nướ c uố ng đượ c và nguồ n ô
nhiễm trong tám cuộ c điều tra.
Cơ quan này đã tích cự c tìm cách thúc đẩ y thự c hành nông nghiệp tố t (GAP) như mộ t
biện pháp giả m nguy cơ bệnh tậ t do thự c phẩ m từ sả n phẩ m tươi số ng. Năm 1998, cơ
quan này công bố Hướng dẫn Giảm thiểu Mối nguy An toàn Thực phẩm do Vi sinh vật
gây ra đối với Trái cây và Rau tươinhư mộ t phương tiện thông báo cho các nhà sả n
xuấ t, đóng gói và chế biến nông sả n thô về các biện pháp kiểm soát an toàn thự c phẩ m
quan trọ ng. Dự a trên các phát hiện điều tra gầ n đây đượ c mô tả ở trên, nhóm công tác
khuyến nghị rằ ng cơ quan này nên xem xét loạ i trừ việc tuân thủ CGMP trong 21 CFR
Phầ n 110.19 đố i vớ i các cơ sở chỉ tham gia vào thu hoạ ch, bả o quả n hoặ c phân phố i hàng
hóa nông sả n thô. Nhóm công tác khuyến nghị cơ quan này yêu cầ u thêm ý kiến về việc
áp dụ ng các biện pháp kiểm soát CGMP thích hợ p đố i vớ i thu hoạ ch, đóng gói, bả o quả n
và phân phố i nông sả n thô.
Bảo trì và Truy cập Hồ sơ
Mộ t số ngườ i bình luậ n bày tỏ quan điểm rằ ng cơ quan có thẩ m quyền hạ n chế trong
việc yêu cầ u các loạ i hồ sơ cụ thể và quyền truy cậ p vào các hồ sơ đó. Tuy nhiên, nhóm
công tác tin rằ ng các nhà sả n xuấ t phả i lưu giữ mộ t số loạ i hồ sơ chế biến để ghi lạ i việc
kiểm soát và hệ thố ng đả m bả o an toàn thự c phẩ m đang đượ c thự c hiện đúng cách và cơ
quan này cầ n có khả năng xem xét các hồ sơ này để xác minh rằ ng mộ t thự c phẩ m cơ sở
tuân thủ các quy định.
Nhóm công tác tin rằ ng 21 CFR Phầ n 110 nên đượ c sử a đổ i để yêu cầ u các cơ sở duy trì
và sẵ n sàng kiểm tra các loạ i hồ sơ sau:
 Các chương trình đào tạ o nhân viên liên quan đến an toàn thự c phẩ m và
CGMPs. Hồ sơ đó sẽ bao gồ m mô tả về (các) chương trình đào tạ o và bằ ng chứ ng
về việc hoàn thành thành công khóa đào tạ o cho từ ng nhân viên bị ả nh hưở ng.
 Kế hoạ ch kiểm soát dị ứ ng và hồ sơ ghi lạ i việc tuân thủ các quy định củ a kế
hoạ ch đó.
 Các kế hoạ ch kiểm soát Listeria monocytogenes và hồ sơ ghi lạ i việc tuân thủ các
quy định củ a kế hoạ ch đó.
 Quy trình vệ sinh bằ ng văn bả n
Nhóm công tác dự kiến rằ ng cơ quan sẽ phát triển các tiêu chí chi tiết để các điều tra
viên sử dụ ng trong việc đánh giá các hồ sơ này.
Kiểm soát nhiệt độ
Mộ t số bình luậ n đã viết rằ ng các yêu cầ u nhiệt độ trong 21 CFR 110,80 (b) (3) (i) và 21
CFR 110,80 (b) (3) (iii) hoặ c nên bị xóa hoặ c làm phù hợ p vớ i Bộ luậ t Thự c phẩ m năm
2001. [12] Các hoạ t độ ng nhóm đồ ng ý rằ ng các yêu cầ u về nhiệt độ cụ thể trong quy định
này có thể có vấ n đề, do các mầ m bệnh như Listeria monocytogenescó khả năng phát
triển ở nhiệt độ thấ p hơn nhiều so vớ i nhiệt độ quy định đố i vớ i thự c phẩ m đượ c làm
lạ nh. Nhóm công tác đánh giá cao rằ ng sự tương tác giữ a thờ i gian và nhiệt độ là yếu tố
quan trọ ng để hạ n chế sự phát triển củ a mầ m bệnh. Mộ t nhà bình luậ n đã khuyến nghị
loạ i bỏ các yêu cầ u nhiệt độ cụ thể khỏ i 21 CFR 110,80 (b) (3) và thay vào đó ban hành
hướ ng dẫ n kiểm soát nhiệt độ . Nhóm công tác khuyến nghị cơ quan yêu cầ u thêm ý kiến
và đề xuấ t về việc sử dụ ng các mố i quan hệ thờ i gian - nhiệt độ , có thể dướ i dạ ng các mô
hình phát triển củ a vi sinh vậ t, và làm thế nào chúng có thể đượ c đưa vào các quy định
hoặ c hướ ng dẫ n để đả m bả o bả o quả n trong tủ lạ nh hoặ c giữ nóng thích hợ p.

monocytogenes - Chựơng trình kiệm soát này phại phù hơp vơi các rụi ro do môi

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

monocytogenes - Chựơng trình kiệm soát này phại phù hơp vơi các rụi ro do môi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Các lĩnh vự c tạ o cơ hộ i cho hiện đạ i hóa là đào tạ o, chấ t gây dị ứ ng thự c

phẩ m, kiểm soát vi khuẩn Listeria monocytogenes , quy trình vệ sinh, áp dụ ng

1. Yêu cầ u đào tạ o thích hợ p cho ngườ i giám sát và ngườ i lao độ ng để đả m bả o rằ ng

Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng "Không rõ rằ ng bấ t kỳ mố i nguy hiểm nào có thể

Mộ t nhà bình luậ n đã viết rằ ng Quy tắ c Thự c hành Vệ sinh đố i vớ i Sữ a và Sả n

Nhận xét chung

Hàng hóa nông sản thô

Kiểm tra thành phẩm

Kiểm soát dị ứng

Hoạt động sản xuất

Lưu kho và phân phối

Thực hành vệ sinh bằng văn bản

Kiểm soát môi trường

Mộ t ngườ i bình luậ n đã viết rằ ng "... tin rằ ng [các] cơ hộ i để sử a đổ i và cậ p nhậ t các

"Nên" so với "Nên"

(d) Giám sát . Trách nhiệm đả m bả o sự tuân thủ củ a tấ t cả nhân viên đố i vớ i tấ t cả các

Xác nhận các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

Sức khỏe nhân viên

Nhà máy và Khu đất

Hoạt động vệ sinh

Thực phẩm nhập khẩu

Quyền truy cập hồ sơ của đại lý

Cơ hội hoặc hiện đại hóa 21 CFR Phần 110

Yêu cầu đào tạo

Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm

 Đào tạ o nhân viên chế biến và giám sát

Kiểm soát Listeria monocytogenes

Quy trình vệ sinh bằng văn bản

Bảo trì và Truy cập Hồ sơ

Kiểm soát nhiệt độ

You might also like