Total T4

For use on the IMMULITE®

and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE®/IMMULITE Total T4
English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE® and IMMULITE 1000
Analyzers — for the quantitative
measurement of total circulating thyroxine
(T4) in serum, as an aid in the clinical
assessment of thyroid status.
Catalog Number: LKT41 (100 tests),
LKT45 (500 tests)
Test Code: T4 Color: Light Blue
Summary and Explanation
Thyroxine (T4), the principal thyroid
hormone, normally circulates at a level of
approximately 4.5 to 12.5 µg/dL
(58 to 161 nmol/L), largely bound to
transport proteins, especially TBG. Given
normal levels of thyroid hormone-binding
proteins, hyperthyroidism is characterized
by increased levels of circulating T4,
hypothyroidism by decreased levels.
Exceptions to this parallelism between
thyroid status and total T4 concentration
are found, however, in patients with
abnormal levels of thyroid-binding
proteins. Levels of TBG are known to be
altered under various physiological,
pharmacological and genetic conditions.
Thus, elevated T4 levels may be obtained
when TBG levels are high, as in
pregnancy, acute intermittent porphyria,
hyperproteinemia, hereditary TBG
elevation and in patients undergoing
estrogen therapy or taking oral
contraceptives. Total T4 levels may be
depressed when TBG levels are low, as in
nephrotic, hepatic, gastrointestinal and
neoplastic disorders; in acromegaly,
hypoproteinemia and hereditary TBG
deficiency; and in patients undergoing
androgen, testosterone or anabolic steroid
therapy. Diphenylhydantoin and large
doses of salicylates and liothyronine may
also cause low T4 values (not reflective of
thyroid status) due to their competition for
binding sites on TBG.
Because the total T4 level is often
abnormal in euthyroid subjects and
because it may be normal in subjects with
abnormal thyroid function, an estimate of
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
the level of circulating TBG is desirable, as
given for example by a T3 Uptake assay.
In disorders of thyroid function, the total
T4 and the T3 Uptake values will deviate
from normal in the same direction,
whereas in euthyroid patients with the
TBG alterations they will deviate in
opposite directions. The product of the T4
and the T3 Uptake values, divided by 100,
is known as the Free Thyroxine Index
(FT4I), a widely used indicator of thyroid
status.
Principle of the Procedure
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 is a
solid-phase, competitive
chemiluminescent enzyme immunoassay.
Incubation Cycles: 1 × 30 minutes
Specimen Collection
EDTA plasma should not be used as a
sample type.
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 has
not been tested with all possible variations
of tube types. Consult the section on
Alternate Sample Types for details on
tubes that have been tested.
Volume Required: 15 µL serum. (Sample
cup must contain at least 100 µL more
than the total volume required.)
Storage: 7 days at 2–8°C, or
2 months at –20°C.
Warnings and Precautions
For in vitro diagnostic use.
CAUTION! POTENTIAL
BIOHAZARD
Contains human source
material. Each donation of
human blood or blood
component was tested by
FDA-approved methods for the
presence of antibodies to human
immunodeficiency virus type 1
(HIV-1) and type 2 (HIV-2) as
well as for hepatitis B surface
antigen (HBsAg) and antibody to
hepatitis C virus (HCV). The test
results were negative (not
repeatedly reactive). No test
offers complete assurance that
these or other infectious agents
are absent; this material should
be handled using good
laboratory practices and
universal precautions.14-16
CAUTION: This device contains material
of animal origin and should be handled as
a potential carrier and transmitter of
disease.
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source
materials derived from human blood were
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for
hepatitis B surface antigen; and for
antibodies to hepatitis C.
Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large
volumes of water to prevent the buildup of
potentially explosive metal azides in lead
and copper plumbing.
Chemiluminescent Substrate: Avoid
contamination and exposure to direct
sunlight. (See insert.)
Water: Use distilled or deionized water.
Materials Supplied
Components are a matched set. The
barcode labels are needed for the assay.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Total T4 Test Units (LT41)
Each barcode-labeled unit contains one
bead coated with monoclonal murine
anti-T4. Stable at 2–8°C until expiration
date.
LKT41: 100 units LKT45: 500 units
Allow the Test Unit bags to come to room
temperature before opening. Open by
cutting along the top edge, leaving the
ziplock ridge intact. Reseal the bags to
protect from moisture.
Total T4 Reagent Wedge (LT42)
With barcodes. 7.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to T4, with preservative. Store
capped and refrigerated: stable at 2–8°C
until expiration date. Recommended
usage is within 30 days after opening
when stored as indicated.
LKT41: 2 wedges LKT45: 10 wedges
Total T4 Adjustors (LT4L, LT4H)
Two vials (Low and High), 2 mL each, of
T4 in processed human serum, with
preservative. Stable at 2–8°C for 30 days
after opening, or for 6 months (aliquotted)
at –20°C.
LKT41: 1 set LKT45: 2 sets
Kit Components
Supplied Separately
Total T4 Sample Diluent (LT4Z)
For the manual dilution of samples. One
vial containing 25 mL of processed,
T4-free human serum, with preservative.
Stable at 2–8°C for 30 days after opening,
or for 6 months (aliquotted) at –20°C.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
LPWS2: Probe Wash Module
LKPM: Probe Cleaning Kit
LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
LSCP: Sample Cups (disposable)
LSCC: Sample Cup Caps (optional)
Also Required
Sample transfer pipets, distilled or
deionized water, controls.
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
3
See the IMMULITE or IMMULITE 1000 without gel barriers or clot-promoting
Operator's Manual for preparation, setup, additives.
adjustment, assay and quality control A cross-sectional study of pediatric values
procedures. performed with IMMULITE Total T4 at a
Visually inspect each Test Unit for the "wellness" clinic in the southwestern
presence of a bead before loading it onto United States yielded the following results.
the system. (The blood collection tubes used have not
Recommended Adjustment Interval: been identified.)
2 weeks Age Median Central 95%
Quality Control Samples: Follow (years) (µg/dL) Range
government regulations or accreditation 1.0 9.2 3.52 – 17.4
requirements for quality control frequency. 2.0 8.9 3.53 – 16.8
Use controls or sample pools with at least 3.0 8.6 3.70 – 15.7
two levels (low and high) of T4.
4.0 8.3 3.91 – 14.4
Siemens Healthcare Diagnostics 5.0 8.2 3.97 – 13.8
recommends the use of commercially
available quality control materials with at 6.0 8.0 4.02 – 13.3
least 2 levels (low and high). A satisfactory 7.0 7.8 4.06 – 12.9
level of performance is achieved when the 8.0 7.7 4.09 – 12.5
analyte values obtained are within the
Acceptable Control Range for the system, 9.0 7.6 4.12 – 12.1
or within an established range determined 10.0 7.5 4.15 – 11.8
by an appropriate internal laboratory 11.0 7.4 4.17 – 11.5
quality control scheme.
12.0 7.3 4.19 – 11.2
Expected Values Consider these limits as guidelines only.
To establish a reference range, 314 serum Each laboratory should establish its own
samples drawn from blood donors were reference ranges.
processed by the IMMULITE Total T4
assay. Nonparametric analysis yielded a Limitations
median of 7.7 µg/dL and a central 95%
range of 5.2 to 12.5 µg/dL. The distribution Many physiological, pharmacological,
was nearly gaussian, with a mean of pathological, and genetic factors affect the
7.9 µg/dL and a  2SD range of 4.5 to interpretation of total T4 results. (Refer to
11.4 µg/dL. The results — shown in the the Summary and Explanation section.)
accompanying histogram — are consistent More than 20% of patients with
with a reference range of non-thyroidal disease who are critically ill
4.5 to 12.5 µg/dL (58–161 nmol/L) have low serum T4 levels.

for adults. EDTA plasma has an effect on the

measurement of T4 in the procedure.
Heterophilic antibodies in human serum
N = 314 can react with the immunoglobulins
45
included in the assay components causing
35
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
25 antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
15 27-33.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
5
products can demonstrate this type of
4 6 8 10 12 interference potentially causing an
Total T4, g/dL
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
Reference ranges were generated using
interference; however, potential
serum samples collected in glass tubes
interactions between rare sera and test

4 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.
Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay’s performance.
Results are expressed in µg/dL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Conversion Factor:
µg/dL  12.87  nmol/L
Calibration Range: 1.0–24 µg/dL
(13–309 nmol/L)
The assay is traceable to an internal
standard manufactured using qualified
materials and measurement procedures.
Analytical Sensitivity: 0.4 µg/dL
(5 nmol/L)
Intraassay Precision (Within-Run):
Statistics were calculated for samples
from the results of 20 replicates in a single
run. (See “Intraassay Precision” table.)
Interassay Precision (Run-to-Run):
Statistics were calculated for samples
assayed in 25 different runs. (See
“Interassay Precision” table.)
Linearity: Samples were assayed under
various dilutions. (See "Linearity" table for
representative data.)
Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
three T4 solutions (48, 100 and
142 µg/dL) were assayed. (See
"Recovery" table for representative data.)
Specificity: The antibody is highly specific
for T4. (See "Specificity" table.)
Bilirubin: Presence of conjugated and
unconjugated bilirubin in concentrations
up to 200 mg/L has no effect on results,
within the precision of the assay.
Biotin: Specimens that contain biotin at a
concentration of 1500 ng/mL demonstrate
a less than or equal to 10% change in
results. Biotin concentrations greater than
this may lead to incorrect results for
patient samples.
Hemolysis: Presence of packed red blood
cells in concentrations up to 30 µL/mL has
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
no effect on results, within the precision of
the assay.
Lipemia: Presence of triglycerides in
concentrations up to 3000 mg/dL has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Alternate Sample Type: To assess the
effect of alternate sample types, blood
was collected from 26 volunteers into plain
and heparinized vacutainer tubes. Equal
volumes of the matched samples were
spiked with various concentrations of T4,
to obtain values throughout the calibration
range of the assay, and then assayed by
the IMMULITE Total T4 procedure.
(Heparin) = 0.95 (Serum) + 0.79 µg/dL
r = 0.957
(SST) = 0.94 (Plain Tubes) + 0.08 µg/dL
r = 0.982
Means:
9.52 µg/dL (Serum)
9.87 µg/dL (Heparin)
9.07 µg/dL (SST)
In another experiment, blood was
collected from 65 laboratory volunteers
into plain and EDTA vacutainer tubes.
(EDTA) = 1.05 (Serum) + 1.46 µg/dL
r = 0.946
Means:
7.85 µg/dL (Serum)
9.67 µg/dL (EDTA)
Because EDTA would affect results, it
should not be used as an anticoagulant.
Method Comparison: The assay was
compared to Coat-A-Count® Total T4 on
44 samples. (Concentration range:
approximately 1.4 to 19 µg/dL. See
graph.) By linear regression.
(IML) = 1.15 (CAC) + 0.59 µg/dL
r = 0.969
Means:
11.9 µg/dL (IMMULITE)
9.9 µg/dL (Coat-A-Count)
References
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in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press,
1982. 2) Britton KE, Quinn V, Brown BL, Ekins
RP. A strategy for thyroid function tests. Br Med
J 1975; iii:350–2. 3) Ekins RP, editor. Free
thyroid hormones. Amsterdam: Excerpta
Medica, 1979. 4) Gershengorn MC, Glinoer D,
Robbins J. Transport and metabolism of thyroid
hormones. In: Visscher M De, editor. The thyroid
gland. New York: Raven Press, 1980: 81–121.
5) Prince HP, Ramsden DB. A new theoretical
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description of the binding of thyroid hormones by
serum proteins. Clin Endocrinol 1977;7:307–24.
6) Refetoff S. Thyroid hormone transport. In:
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DeGroot LJ, editor. Endocrinology. Philadelphia:
Grune and Stratton, 1979;1:347–56. 7) Refetoff
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Endocrinology, Philadelphia: Grune and
Stratton, 1979;1:387–428. 8) Robbins J, Mean1 SD2 CV3
Johnson ML. Theoretical considerations in the
transport of thyroid hormones in blood. In: Ekins 1 3.8 0.32 8.4%
RP, editor. Free thyroid hormones. Amsterdam: 2 8.9 0.60 6.7%
Excerpta Medica, 1979: 1–16. 9) Robbins J, Rall
JE. The iodine-containing hormones. In: Gray 3 13.0 0.82 6.3%
CH, James VHT, editors. Hormones in blood.
London: Academic Press, 1979: 575–688.
10) Slag MF, Morley JE, Elson MK, et al.
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predictor of high mortality. JAMA 1981;245:
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Raven Press, 1981: 357–31. 12) Wenzel KW. 2 9.5 0.64 6.7%
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13) National Committee for Clinical Laboratory
Standards. Procedures for the collection of
diagnostic blood specimens by venipuncture;
approved standard. 4th ed. NCCLS Document
Linearity (µg/dL)
H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998. 14) Centers Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4
for Disease Control. Update: Universal
precautions for prevention of transmission of 1 8 in 85 15.1 — —
human immunodeficiency virus, hepatitis B virus 4 in 8 8.3 7.6 109%
and other bloodborne pathogens in healthcare
settings. MMWR, 1988;37:377–82, 387–8. 2 in 8 3.6 3.8 95%
15) Clinical and Laboratory Standards Institute 1 in 8 2.0 1.9 105%
(formerly NCCLS). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired 2 8 in 8 16.7 — —
Infections; Approved Guideline - Third Edition. 4 in 8 8.5 8.4 101%
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3. 2 in 8 4.4 4.2 105%
16) Federal Occupational Safety and Health 1 in 8 2.1 2.1 100%
Administration, Bloodborne Pathogens
Standard, 29 CFR 1910.1030. 3 8 in 8 18.5 — —
4 in 8 9.0 9.3 97%
Technical Assistance 2 in 8 4.8 4.6 104%
In the United States, contact 1 in 8 2.3 2.3 100%
Siemens Healthcare Diagnostics
Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United
States, contact your National Distributor.
www.siemens.com/diagnostics

The Quality System of Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
13485.

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

Recovery (µg/dL) (IML) = 1.15 (CAC) + 0.59 µg/dL
r = 0.969
Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
Deutsch. Intraassay Precision: 1Mittelwert, 2S
1 — 3.0 — — (Standardabweichung), 3CV
A 5.7 5.3 108% (Variationskoeffizient). Interassay Precision:
1
Mittelwert, 2S (Standardabweichung), 3CV
B 8.1 7.9 103% (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
2
C 11.0 9.9 111% Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Probe, 2Beobachtet (B), 3Erwartet
2 — 5.8 — — (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
A 8.4 7.9 106% zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität, 4NN:
Nicht nachweisbar. Method Comparison: Total
B 11.3 10.5 108% T4: Gesamt T4.
C 13.2 12.5 106% Español. Intraassay Precision: 1Media, 2DS,
3
3 — 7.0 — — CV. Interassay Precision: 1Media, 2DS, 3CV.
Linearity: 1Dilución, 2Observado (O), 3Esperado
A 9.7 9.1 107% (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solución,
2
B 12.0 11.7 103% Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E.
Specificity: 1Compuesto, 2Cantidad añadida, 3%
C 14.9 13.7 109% Reacción cruzada, 4ND: no detectable. Method
Comparison: Total T4: T4 Total.
Français. Intrraassay Precision: 1Moyenne,
Specificity 2
SD, 3CV. Interassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Linearity: 1Dilution, 2Observé (O),
µg/dL % Cross 3
Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery:
Compound1 Added2 reactivity3 1
Solution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A.
L-Thyroxine (T4) — 100% Specificity: 1Composé, 2ajouté, 3Réaction
croisée %. 4ND: non détectable. Method
D-Thyroxine 10 70% Comparison: Total T4: T4 Totale.
Tetraiodothyroacetic acid 10 70% Italiano. intraassay Precision: 1Media, 2SD
Triiodo-L-thyronine 25 1.6% (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Variazione). Interassay Precision: 1Media, 2SD
Triiodo-D-thyronine 1 ND (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Triiodothyroacetic acid 500 1.4% Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
10 ND 1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Monoiodotyrosine 1000 ND Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,
3
Percentuale di Crossreattività, 4ND: non
Diiodo-L-tyrosine 1000 ND determinabile. Method Comparison: Total T4:
Methimazole 1000 ND T4 Totale.
5,5-Diphenylhydantoin 1000 ND Português. Intraassay Precision: 1Média,
2
Desvio padrão, 3Coeficiente de variação.
Phenylbutazone 1000 ND Interassay Precision: 1Média, 2Desvio padrão,
3
6-n-Propyl-2-thiouracil 1000 ND Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8.
ND: not detectable.4 Recovery: 1Solução, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1Composto,
2
Quantidade adicionada, 3Percentagem de
Method Comparison reacção cruzada, 4ND: não detectável. Method
Comparison: Total T4: T4 Total.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 7


Deutsch
Gesamt T4 - IMMULITE
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE und
IMMULITE 1000 Systeme — zur
quantitativen Messung von zirkulierendem
Gesamtthyroxin (T4) in Serum, zur
klinischen Festlegung des
Schilddrüsenzustandes.
Artikelnummern: LKT41 (100 tests),
LKT45 (500 tests)
Testcode: T4 Farbe: hellblau
Klinische Relevanz
Thyroxin (T4), dass hauptsächlich von der
Schilddrüse gebildete Hormon, zirkuliert
im Blut, im wesentlichen gebunden an
Trägerproteine (hauptsächlich TBG) in
einem Konzentrationsbereich von 4,5 bis
12,5 µg/dl (58 bis 161 nmol/l). Normale
TBG-Spiegel voraussgesetzt, ist ein
Hyperthyreoidismus durch erhöhte, ein
Hypothyreoidismus durch erniedrigte
T4- Spiegel charakterisiert.
Ausnahmen von dieser Regel liegen bei
Patienten mit nichtnormalem TBG vor. Es
ist bekannt, dass die TBG-Spiegel unter
verschiedenen physiologischen,
pharmakologischen und genetischen
Bedingungen schwanken können. Auf
diese Weise treten erhöhte T4- Werte bei
gleichzeitig erhöhten TBG-Werten bei
Schwangeren, Patienten mit akuter
intermittierender Porphyrie,
Hyperproteinämie, hereditärer TBG-
Erhöhung, sowie unter Östrogentherapie
und Einnahme oraler Kontrazeptiva auf.
Im Gegensatz dazu können erniedrigte
T4-Werte und gleichzeitig niedrige TBG-
Werte bei Patienten mit Nieren-, Leber-,
Magen- Darm- und neoplastischen
Erkrankungen, Akromegalie,
Hypoproteinämie, hereditärem TBG-
Mangel, sowie Patienten unter Androgen-,
Testosteron- oder Steroidtherapie
auftreten. Dophenylhydantoin (Phenytoin)
und hohe Dosen von Salicylaten und
Liothyronin können durch ihre Bindung an
das TBG ebenfalls zu erniedrigten
T4-Werten führen, die jedoch den
tatsächlichen Schilddrüsenstatus nicht
widerspiegeln.
8 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Da der Gesamt T4- Spiegel bei
euthyreoten Patienten abnormal verändert
sein kann und im Gegensatz dazu bei
Patienten mit pathologischem
Schilddrüsenstatus normale T4-Spiegel
auftreten können, ist die zusätzliche
Bestimmung des zirkulierenden TBG, z.B.
mittels eines T3 Uptake - Assays
wünschenswert. Bei Schilddrüsener-
krankungen weichen der Gesamt T4-
Spiegel und der ermittelte T-Uptake
gleichsinnig ab, während sich bei
euthyreoten Patienten mit TBG-Alteration
der Gesamt T4 - Wert und der T3 uptake
gegenläufig verhalten. Das Produkt aus
beiden Werten geteilt durch 100 ist
definiert als Freier Thyroxin Index (FT4I).
Dieser Index wird als Indikator zur
Beurteilung des Schilddrüsenstatus
verwendet.
Methodik
Der IMMULITE/IMMULITE 1000 Gesamt
T4 ist ein kompetitiver Festphasen-
Chemilumineszenz-Immunoassay.
Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten
Probengewinnung
EDTA-Plasma ist als Probenart nicht
geeignet.
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klärung von lipämischen Proben
empfohlen.
Bei hämolysierten Proben besteht die
Möglichkeit einer unsachgemäßen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse zurückhaltend
zu interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem völligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollständig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantien-
therapie können eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Herstellern können differierende Werte
verursachen. Dies hängt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab. IMMULITE/
IMMULITE 1000 Gesamt T4 sind nicht mit
allen möglichen Röhrchenvariationen
ausgetestet worden. Details der
getesteten Röhrchenarten sind dem
Kapitel "Alternative Probenarten" zu
entnehmen.
Erforderliche Menge: 15 µl Serum.
(Inhalt des Probenträgers muss
mindestens 100 µl über der erforderlichen
Gesamtmenge liegen.)
Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder
2 Monate bei –20°C.
Hinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Zur in vitro-Diagnostik.
VORSICHT! BIOLOGISCHES
RISIKOMATERIAL
Enthält Material humanen
Ursprungs. Alle Blutspenden
oder Blutkomponenten mensch-
licher Herkunft wurden nach
FDA-genehmigten Methoden auf
das Vorhandensein von Antikör-
pern gegen die HI-Viren Typ 1
(HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) sowie
von Hepatitis B-Oberflächenan-
tigen (HBsAg) und Antikörpern
gegen den Hepatitis C-Virus
(HCV) getestet. Die Testergeb-
nisse waren negativ (nicht
wiederholt reaktiv). Durch keinen
Test kann das Vorhandensein
dieser oder anderer infektiöser
Stoffe vollständig ausgesch-
lossen werden. Dieses Material
ist mit den üblichen Vorsichts-
maßnahmen und gemäß der
allgemein anerkannten guten
Laborpraxis zu handhaben.14-16
VORSICHT: Dieses Produkt enthält
Material tierischen Ursprungs und ist
daher als potenziell infektiös zu
behandeln.
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter
Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Vorschriften entsorgen.
Die generell geltenden
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell
infektiös zu behandeln. Alle aus
menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu vermeiden,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
großen Wassermengen in die Kanalisation
gespült werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe
Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.
Im Lieferumfang enthalten
Die Komponenten sind aufeinander
abgestimmt. Die Barcode-Etiketten
werden für den Assay benötigt.
Gesamt T4 Testeinheiten (LT41)
Jede mit Barcode-Etikette versehene
Einheit enthält eine mit monoklonalem
Anti-T4-Mausantikörper beschichtete
Kugel. Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum
haltbar.
LKT41: 100 Testeinheiten
LKT45: 500 Testeinheiten
Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
erreicht haben. Oben entlang der Kante
aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
zu beschädigen. Verpackungen wieder
dicht verschließen, damit der Inhalt
trocken bleibt.
Gesamt T4 Reagenzbehälter (LT42)
Mit Barcode. 7,5 ml mit alkalischer
Phosphatase (Rinderkalbsdarm)
konjugiertes T4, mit Konservierungsmittel.
Verschlossen und gekühlt aufbewahren:
Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.
Bei entsprechender Lagerung beträgt die
empfohlene Aufbrauchsfrist nach dem
Öffnen 30 Tage.
LKT41: 2 Behälter LKT45: 10 Behälter
Gesamt T4-Kalibratoren (LT4L, LT4H)
Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) je
2 ml, mit T4 in prozessiertem
Humanserum, mit Konservierungsmittel.
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
haltbar oder 6 Monate bei –20°C
(portioniert).
LKT41: 1 Set LKT45: 2 Sets
9
Separat erhältliche Testsystem-
Komponenten
Gesamt T4 Verdünnungspuffer (LT4Z)
Zum manuellen Verdünnen der
Patientenproben. Ein Fläschchen (25 ml)
mit prozessiertem, T4-freiem
Humanserum, mit Konservierungsmittel.
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
haltbar oder 6 Monate bei –20°C
(aliquotiert).
LSUBX: Chemilumineszenz-Substrat
LPWS2: Waschmodul
LKPM: Reinigungsmodul
LCHx-y: Probenträger (mit Barcodierung)
LSCP: (Einmal) Probengefäße
LSCC: Verschlüsse für die Probengefäße
(optional)
Ebenfalls benötigt
Transferpipetten für die Proben;
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Kontrollen.
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im IMMULITE oder
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Das Handbuch für das IMMULITE oder
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen,
Kalibrierung, Testdurchführung und
Qualitätskontrollen.
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das
Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
2 Wochen
Proben zur Qualitätskontrolle: Jeweils
gültige gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Festlegung der Intervalle zur
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
berücksichtigen.
Kontrollen oder Poolseren mit T4 in
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig
und hoch) verwenden.
10
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
verfügbaren Qualitätskontrollen in
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des für das System zulässigen
Kontrollbereichs oder des für die
laborinternen Qualitätskontrollverfahren
festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
Referenzwerte
Zur Festlegung des Referenzbereiches
wurden 314 Serumproben von
Blutspendern mittels des IMMULITE
Gesamt T4 Assays untersucht. Mittels
nichtparametrischer Analyse wurde ein
Median von 7,7 µg/dl und ein zentraler
95%-Bereich von 5,2 bis 12,5 µg/dl
ermittelt. Die Werteverteilung entsprach
nahezu einer Gauss-Verteilung, mit einem
Mittelwert von 7,9 µg/dl und einem
 2s-Bereich von 4,5 bis 11,4 µg/dl. Die im
nachfolgenden Histogramm dargestellten
Ergebnisse stimmen mit einem
Referenzbereich von
4,5–12,5 µg/dl (58–161 nmol/l)
für Erwachsene überein.
N = 314
45
35
25
15
5
4 6 8 10 12
Total T4, g/dL
Die Referenzwerte wurden aus
Serumproben in Glassröhrchen ohne
Gelbarrieren und gerinnungsfördernde
Zusätze bestimmt.
Für eine altersabhängige Studie wurde in
einer "Wellness"-Klinik im Südwesten der
USA mit Hilfe des IMMULITE Gesamt T4
folgende Werte ermittelt. (Die
verwendeten Blutentnahmeröhrchen
wurden nicht näher spezifiziert.)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
 Alter Median Zentrale 95% Untersuchung, der Patientenanamnese
(Jahre) (µg/dl) Spanne und anderen Befunden gesehen werden.
1,0 9,2 3,52 – 17,4
2,0 8,9 3,53 – 16,8
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
3,0 8,6 3,70 – 15,7
repräsentativen Daten für den Assay. Die
4,0 8,3 3,91 – 14,4 Ergebnisse sind als µg/dl ausgedrückt.
5,0 8,2 3,97 – 13,8 (Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
6,0 8,0 4,02 – 13,3
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
7,0 7,8 4,06 – 12,9 gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
8,0 7,7 4,09 – 12,5 Umrechnungsfaktor:
9,0 7,6 4,12 – 12,1 µg/dl  12,87  nmol/l
10,0 7,5 4,15 – 11,8 Messbereich: 1,0–24 µg/dl
11,0 7,4 4,17 – 11,5 (13–309 nmol/L)
12,0 7,3 4,19 – 11,2 Die Methode ist rückführbar auf einen
internen Standard, der mittels qualifizierter
Materialien und Messmethoden hergestellt
Diese Grenzwerte sind lediglich als
wurde.
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
sollte seine eigenen Referenzbereiche Analytische Sensitivität: 0,4 µg/dl
etablieren. (5 nmol/l)
Präzision im einzelnen Testansatz
Grenzen der Methode (intraassay): Statisik aus einem einzelnen
Zahlreiche physiologische, Testansatz mit 20 Einzelmessungen
pharmakologische, pathologische und (siehe Tabelle „Intraassay Precision“).
genetische Faktoren beeinflussen die Präzision zwischen Testansätzen
Interpretation der Gesamt-T4-Ergebnisse. (interassay): Statistik aus 25
(Details finden Sie im Abschnitt „Klinische verschiedenen Testansätzen (siehe
Relevanz“.) Tabelle „Interassay Precision“).
Mehr als 20% kritisch kranke Patienten mit Linearität: Proben wurden in
nichtthyreoidaler Krankheit haben niedrige verschiedenen Verdünnungen getestet.
Serumgesamt-T4-Spiegel. (Repräsentative Daten entnehmen Sie
EDTA-Plasma beeinflusst die für T4 bitte der Tabelle „Linearity“.)
erzielten Messergebnisse. Wiederfindung: Die getesteten Proben
Heterophile Antikörper in Humanseren waren mit drei T4-Lösungen (48, 100 und
können mit Immunglobulinen aus den 142 µg/dL) 1:19 versetzt. (Repräsentative
Assaykomponenten reagieren und Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle
Interferenzerscheinungen innerhalb des „Recovery“.)
in vitro Immunoassays verursachen. (Clin Spezifität: Hochspezifischer Anti-T4-
Chem 1988:34:27-33) Proben von Antikörper (siehe Tabelle „Specificity“).
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können Bilirubin: Konjugiertes und
die erwähnten Interferenzen verursachen unkonjugiertes Bilirubin hat in
und zu anomalen Resultaten führen. Die Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen
verwendeten Reagenzien sind so Einfluss auf die Messung, der größer als
konzipiert, dass das Risiko einer die Impräzision des Assays selbst ist.
Interferenz mit den zu messenden Proben Biotin: Proben, die Biotin in einer
minimiert ist. Dennoch können potentiell Konzentration von 1500 ng/ml enthalten,
Interaktionen zwischen seltenen Seren zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
und den Testkomponenten auftreten. Zu von kleiner oder gleich 10 %. Größere
diagnostischen Zwecken sollten die mit Biotin-Konzentrationen als diese können
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer zu falschen Ergebnissen bei
in Kombination mit der klinischen Patientenproben führen.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 11

Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Lipämie: Triglyceride hat in
Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Alternative Probenarten: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 26 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in unbehandelte und Heparin-
Vacutainer-Rörchen gesammelt. Gleiche
Volumina der jeweiligen Proben wurden
mit verschiedenen Konzentratonen an T4
versetzt, um Werte im gesamten
Kalibrationsbereich zu erhalten, und die
Proben anschließend mit dem IMMULITE
Assay für Total T4 gemessen.
(Heparin) = 0,95 (Serum) + 0,79 µg/dl
r = 0,957
(SST) = 0.94 (einfachen Röhrchen) + 0.08 µg/dL
r = 0.982
Mittelwerte:
9,52 µg/dl (Serum)
9,87 µg/dl (Heparin)
9.07 µg/dL (SST)
In einer weiteren Studie wurden
Blutproben von 65 Laborfreiwilligen in
unbehandelte und EDTA-behandelte
Vacutainer-Röhrchen gefüllt.
(EDTA) = 1,05 (Serum) + 1,46 µg/dl
r = 0,946
Mittelwerte:
7,85 µg/dl (Serum)
9,67 µg/dl (EDTA)
Da EDTA die Ergebnisse beeinflussen
würde, sollte es nicht als Antikoagulanz
verwendet werden.
Methodenvergleich: Der Assay wurde
unter Verwendung von 44
Patientenproben mit dem Coat-A-Count
Gesamt-T4 Assay verglichen.
(Konzentrationsbereich ca. 1,4–19 µg/dl.
Siehe Grafik.) Berechnung der linearen
Regression:
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl
r = 0,969
Mittelwert:
11,9 µg/dl (IMMULITE)
9,9 µg/dl (Coat-A-Count)
12
Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
Español
T4 Total
Utilidad del análisis: Para su uso en el
diagnóstico in vitro con los analizadores
IMMULITE e IMMULITE 1000 — para la
medición cuantitativa de tiroxina total
circulante (T4) en suero, como ayuda en
la valoración clínica del estado tiroideo.
Referencia: LKT41 (100 tests),
LKT45 (500 tests)
Código del Test: TT4
Código de Color: Azul Claro
Resumen y Explicación
del Test
La Tiroxina (T4), la principal hormona
tiroidea, normalmente circula a niveles de
aproximadamente 4,5 a 12,5 µg/dl
(58 a 161 nmol/l), la mayoría unida a
proteinas transportadoras, expecialmente
la TBG. A valores normales de proteinas
transportadoras de tiroides, el
hipertiroidismo se caracteriza por un
incremento en los valores séricos de T4 y
el hipotiroidismo por una disminución de
los mismos.
Se pueden encontrar excepciones a este
paralelismo entre estado tiroideo y
concentración de T4, en pacientes con
niveles anormales de proteínas
transportadoras de tiroides. Se conoce
que los niveles de TBG están alterados
bajo distintos factores fisiológicos,
farmacológicos y genéticos. Así, niveles
elevados de T4 pueden estar asociados a
niveles elevados de TBG, como en el
embarazo, la porfiria intermitente aguda,
hiperproteinemia, TBG elevada hereditaria
y en pacientes con terapia estrogénica o
que tomen anticonceptivos orales. Los
niveles de T4 pueden estar deprimidos
cuando los niveles de TBG son bajos,
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
como en síndromes como el nefrótico,
hepático, gastrointestinal y neoplásico; en
acromegalia, hipoproteinemia y TBG
disminuida hereditaria; y en pacientes con
terapia androgénica, con testosterona o
anabolizantes. Difenilhidantoina y grandes
dosis de salicilatos y liotironina pueden
provocar una bajada de los niveles de T4
(no reflejado en el estado tiroideo) debido
a su competencia por los sitios de unión
en la TBG.
Debido a que los niveles de T4 Total son
frecuentemente anormales en sujetos
eutiroideos y pueden ser normales en
pacientes con enfermedad tiroidea, se
recomienda calcular los niveles de TBG
sérica, como por ejemplo mediante un test
de Captación de T3. En patologías
tiroideas, los valores de T4 total y de
Captación de T3 se desviarán del rango
normal en la misma dirección, mientras
que en los pacientes eutiroideos con
alteraciones de la TBG esta desviación
será en dirección opuesta. El producto de
los valores de T4 y de Captación de T3,
dividido por 100, se conoce como Indice
de Tiroxina Libre (FT4I), un indicador del
estado tiroideo ampliamente utilizado.
Principio del análisis
El IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Total es
un inmunoensayo enzimático
quimioluminiscente competitivo en fase
sólida.
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos
Recogida de la muestra
El plasma con EDTA no deberia ser usado
como muestra.
Se recomienda ultracentrífugar para
aclarar las muestras lipémicas.
Las muestras hemolizadas podrían indicar
una mala manipulación de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio; en
este caso, los resultados deben
interpretarse con precaución.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coágulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse de que
se ha formado el coágulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulación.
Los tubos de extracción de sangre de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
físicas, activadores de la coagulación y/o
anticoagulantes. El T4 Total
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de
tubos. Para obtener detalles sobre los
tipos tubos que se han analizado,
consulte la sección de Tipos de Muestras
Alternativos.
Volumen requerido: 15 µl de suero.
(El recipiente de la muestra debe
contener, como mínimo, 100 µl más que
el volumen total requerido.)
Conservación: 7 días a 2–8°C, o
2 meses a –20°C.
Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
¡PRECAUCIÓN! RIESGO
BIOLÓGICO POTENCIAL
Contiene material de origen
humano. Cada donación de
sangre humana o componente
sanguíneo ha sido probada por
métodos aprobados por la FDA
con el fin de detectar la presen-
cia de anticuerpos de los virus
de inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2),
así como el antígeno de super-
ficie del virus de la hepatitis B
(HBsAg) y el anticuerpo frente al
virus de la hepatitis C (VHC).
Los resultados de estas pruebas
fueron negativos (no repetida-
mente reactivos). Ninguna
prueba ofrece total garantía de
que en las muestras no haya
estos agentes infecciosos u
otros; por tanto, este material se
deberá manipular conforme a las
prácticas recomendables de
laboratorio y las precauciones
universales.14-16
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador y
transmisor de enfermedades.
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
13
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sódica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminación,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la constitución de residuos de
azidas metálicas, potencialmente
explosivas, en las cañerías de cobre y
plomo.
Sustrato quimioluminiscente: evite la
contaminación y exposición a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Use agua destilada o desionizada.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas de código de
barras son necesarias para el ensayo.
Unidades de análisis de T4 (LT41)
Cada unidad etiquetada con código de
barras contiene una bola recubierta de
anticuerpos monoclonales murinos anti-
T4. Estable a 2–8°C hasta la fecha de
caducidad.
LKT41: 100 unidades
LKT45: 500 unidades
Espere a que las bolsas de las unidades
de análisis alcancen la temperatura
ambiente antes de abrirlas. Ábralas
cortando por el extremo superior, dejando
el borde del cierre de cremallera intacto.
Vuelva a cerrar las bolsas
herméticamente para protegerlas de la
humedad.
Vial de reactivo de T4 (LT42)
Con código de barras. 7,5 ml de fosfatasa
alcalina (de intestino de ternera)
conjugada con T4, con conservante.
Guardar tapado y refrigerado: estable a
2–8°C hasta la fecha de caducidad. Se
recomienda utilizarlo antes de que pasen
30 días después de abrirlo cuando se
guarda según lo indicado.
LKT41: 2 viales LKT45: 10 viales
14
Ajustadores de T4 (LT4L, LT4H)
Dos viales (bajo y alto), cada uno con
2,0 ml de T4 en suero humano procesado,
con conservante. Estable a 2–8°C durante
30 días después de abrise, o hasta
6 meses (alicuotados) a –20°C.
LKT41: 1 juego LKT45: 2 juegos
Componentes del kit que se
suministran por separado
Diluyente para muestras de T4 (LT4Z)
Para la dilución manual de las muestras
de los pacientes. Un vial (25 ml) de
concentrado de suero humano libre de T4,
con conservante. Estable a 2–8°C durante
30 días después de abrise, o hasta
6 meses (alicuotados) a –20°C.
LSUBX: Sustrato quimioluminiscente
LPWS2: Lavado de sonda
LKPM: Kit de limpieza de sonda
LCHx-y: Soportes de recipientes de
muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras
(desechables)
LSCC: Tapones para los recipientes de
muestras (opcionales)
También necesarios
Pipetas de transferencia de muestras;
agua destilada o desionizada; controles.
Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento
óptimo, es importante realizar todos los
procedimientos del mantenimiento general
según lo definido en el manual del
operador de IMMULITE o IMMULITE
1000.
Ver el Manual del Operador del
IMMULITE o IMMULITE 1000 para
preparación, procesamiento, ajuste,
procedimientos de ensayo y control de
calidad.
Inspeccionar visulamente cada unidad de
rección para asegurarse de que hay una
bola antes de introducirla en el Sistema.
Intervalo de ajuste recomendado:
2 semanas
Muestras de Control de calidad: Seguir
las reglamentaciones gubernamentales o
los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de
calidad.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Use controles o pools de muestras con Edad Mediana Rango 95%
dos niveles diferentes, como mínimo, de (años) (µg/dl) central
T4 (bajo y alto).
1,0 9,2 3,52 – 17,4
Siemens Healthcare Diagnostics 2,0 8,9 3,53 – 16,8
recomienda el uso de materiales de
control de calidad comercializados con al 3,0 8,6 3,70 – 15,7
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de 4,0 8,3 3,91 – 14,4
funcionamiento satisfactorio se consigue 5,0 8,2 3,97 – 13,8
cuando los valores obtenidos del analito
6,0 8,0 4,02 – 13,3
están dentro del rango de control
aceptable para el sistema, o dentro del 7,0 7,8 4,06 – 12,9
rango establecido determinado por un 8,0 7,7 4,09 – 12,5
programa adecuado de control de calidad
9,0 7,6 4,12 – 12,1
interno de laboratorio.
10,0 7,5 4,15 – 11,8
Valores esperados 11,0 7,4 4,17 – 11,5
Para establecer un rango de referencia, 12,0 7,3 4,19 – 11,2
se procesaron 314 muestras de suero de
donantes por el procedimiento IMMULITE Estos límites han de considerarse sólo
T4 Total. El análisis no paramétrico como una guía. Cada laboratorio deberá
condujo a una mediana de 7,7 µg/dl y un establecer sus propios intervalos de
rango central al 95% de 5,2 a 12,5 µg/dl. referencia.
La distribución fue casi "gaussiana", con
un valor medio de 7,9 µg/dl y un rango Limitaciones
 2SD de 4,5 a 11,4 µg/dl. Los resultados, Muchos factores fisiológicos,
por tanto, muestran un rango de farmacológicos, patológicos y genéticos
referencia de afectan la interpretación de los resultados
4,5 a 12,5 µg/dl (58–161 nmol/l) de T4 total. (Refiérase a la sección de
Resumen y Explicación.)
para adultos.
Más del 20% de los pacientes con
enfermedad no tiroidea que están
N = 314 críticamente enfermos tienen bajos
45
niveles de T4 total en suero.
35 El plasma EDTA tiene un efecto en la
medición de la T4 en el ensayo.
25
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
15 humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
5 ensayo provocando interferencias con los
4 6 8 10 12
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Total T4, g/dL Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
Los rangos de referencia han sido 1988:34:27-33.] Las muestras de los
generados utilizando muestras de suero pacientes que frecuentemente están
recogidas en tubos de cristal sin barreras expuestos a animales o a productos
de gel ni aditivos promotores de la séricos animales pueden presentar este
coagulación. tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
Un estudio sectorial sobre los valores reactivos han sido formulados para
normales pediátrica llevados a cabo con la minimizar el riesgo de interferencia, no
T4 Total IMMULITE en individuos obstante, pueden darse interacciones
aparentemente sanos en el suroeste de anómalas entre sueros conflictivos y los
los Estados Unidos dió lugar a los componentes del ensayo. Con fines de
siguientes resultados. (No se han diagnóstico, los resultados obtenidos con
identificado los tubos de recogida de este ensayo siempre deben ser usados en
sangre utilizados.)

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 15

combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características analíticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo, consulte las tablas
y los gráficos. Los resultados se expresan
en µg/dl. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación).
Factor de Conversión:
µg/dl x 12,87  nmol/l
Intervalo de calibración: 1,0–24 µg/dl
(13–309 nmol/l)
El ensayo es trazable a un estándar
interno fabricado usando procedimientos
de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad: 0,4 µg/dl (5 nmol/l)
Precisión intraensayo (dentro de una
tanda): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras a partir de
los resultados de 20 replicados en una
sola tanda. (Véase la tabla "Intraassay
Precision".)
Precisión entre ensayos (de una tanda
a otra): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras analizadas
en 25 tomas distintas. (Véase la tabla de
"Interassay Precision".)
Linealidad: las muestras fueron
analizadas con varias diluciones. (Véase
la tabla "Linearity" para resultados
representativos.)
Recuperación: Se han analizado las
muestras cargadas 1 a 19 con tres
soluciones (48, 100 y 142 µg/dl) de T4.
(Ver la tabla "Recovery" para resultados
representativos.)
Especificidad: El anticuerpo es altamente
específico para T4. (Véase la tabla
"Specificity".)
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina
conjugada y libre en concentraciones
hasta 200 mg/l no tiene efecto sobre el
ensayo, en lo concerniente a la precisión
del ensayo.
Biotina: Las muestras que contienen
biotina en una concentración de
1500 ng/ml han demostrado un cambio
igual o inferior al 10% en los resultados.
16
Una concentración de biotina superior a
esta puede producir resultados incorrectos
para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
tiene efecto en los resultados, en lo
concerniente a la precisión del ensayo.
Lipemia: La presencia de triglicéridos en
concentraciones hasta 3000 mg/dl no
tiene efectos en el resultado, en lo que se
refiere a la precisión del ensayo.
Tipo alternativo de muestra: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
muestras alternativos, se recogió sangre
de 26 voluntarios en tubos normales, y
tubos heparinizados. Volúmenes iguales
de las diferentes muestras fueron
sobrecargadas con diferentes
concentraciones de T4, con la finalidad de
cubrir todo el rango de calibración del
ensayo, y procesadas con el
procedimiento Total T4 IMMULITE.
(Heparinizado) = 0,95 (Suero) + 0,79 µg/dl
r = 0,957
(SST) = 0.94 (tubos simples) + 0,08 µg/dl
r = 0,982
Medias:
9,52 µg/dl (Suero)
9,87 µg/dl (Heparinizado)
9.07 µg/dl (SST)
En otro experiemnto, se recogió sangre de
65 voluntarios de laboratorio en tubos
vacutainer y tubos con EDTA.
(EDTA) = 1,05 (Suero) + 1,46 µg/dl
r = 0,946
Medias:
7,85 µg/dl (Suero)
9,67 µg/dl (EDTA)
Debido a que el EDTA puede afectar a los
resultados, no debe usarse como
anticoagulante.
Comparación de los métodos: El
ensayo se ha comparado con el
Coat-A-Count T4 Total sobre 44 muestras
de pacientes. (Intervalo de concentración:
aproximadamente 1,4 a 19 µg/dl. Véase el
gráfico.) Por regresión lineal:
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl
r= 0,969
Medias:
11,9 µg/dl (IMMULITE)
9,9 µg/dl (Coat-A-Count)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Asistencia técnica
Póngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
ISO 13485.
Français
IMMULITE T4 Totale
Domaine d’utilisation : dosage quantitatif
de la thyroxine totale circulante (T4 totale)
dans le sérum. Ce test est réservé à un
usage in vitro avec les Analyseurs
IMMULITE et IMMULITE 1000 et constitue
une aide au diagnostic et au bilan
thyroïdien.
Référence catalogue : LKT41 (100 tests)
LKT45 (500 tests)
Code produit : T4
Code couleur : bleu clair
Introduction
La thyroxine (T4), principale hormone
thyroïdienne, se trouve dans les
conditions normales à une concentration
d'environ 4,5 à 12,5 µg/dl (58 à
161 nmol/l), principalement sous forme
liée à des protéines de transport,
essentiellement à la TBG. Sans
perturbation du taux des protéines de
transport, l'hyperthyroïdie se caractérise
par des concentrations élevées de T4
circulante, l'hypothyroïdie par des
concentrations de T4 diminuées.
Des exceptions à ce parallélisme entre
l'état thyroïdien et les taux de T4 peuvent
être néanmoins trouvées chez des
patients ayant des taux anormaux de
protéines porteuses. Les concentrations
de TBG peuvent être modifiées dans
diverses conditions physiologiques,
pharmacologiques et génétiques. Ainsi,
des taux élevés de T4 peuvent être
retrouvés quand les taux de TBG sont
augmentés : en cas de grossesse, lors
d'une porphyrie aiguë, d'une
hyperprotéinémie, d'une élévation
héréditaire du taux de TBG, de patients
sous traitement oestrogénique ou sous
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
contraception orale. Des taux bas de T4
peuvent être observés quand les taux de
TBG sont abaissés : en cas d'insuffisance
rénale, lors de pathologies hépatiques,
gastro-intestinales ou néoplasiques ; dans
des cas d'acromégalie, d'hypoprotéinémie
et de déficience héréditaire en TBG ; pour
des patients sous traitement à base
d'androgène, de testostérone ou de
stéroïdes anabolisants. La
dyphénylhydantoïne, de fortes doses de
salicylates et de L-Tyroxine peuvent
également être à l'origine de valeurs
basses en T4 (ne reflétant pas le
fonctionnement thyroïdien) en raison de
leur compétition pour la fixation sur les
sites de liaison de la TBG.
Puisque la concentration en T4 totale est
souvent anormale chez des sujets
euthyroïdiens et peut être normale chez
des patients ayant un fonctionnement
thyroïdien anormal, il est conseillé
d’évaluer le taux de TBG circulante au
moyen par exemple d’un dosage
T-Uptake. Dans le cas d'un
dysfonctionnement thyroïdien, les valeurs
de T4 totale et de Tuptake varieront dans
le même sens par rapport à la normale,
par contre chez des patients
euthyroïdiens, les variations iront dans le
sens opposé. Un Index de Thyroxine libre
(ITL) est couramment calculé en
multipliant la concentration de T4 par la
valeur de T-Uptake et en divisant par 100.
Principe du test
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 est une
immunodosage enzymatique
chimiluminescent par compétition en
phase solide.
Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes
Recueil des échantillons
Les échantillons ne doivent pas être des
plasmas EDTA.
Il est recommander de clarifier les
échantillons lipémiques par
ultracentrifugation.
Des échantillons hémolysés peuvent être
révélateurs d’une préparation inadéquate
du prélèvement avant son envoi au
laboratoire ; il faudra donc interpréter les
résultats avec prudence.
17
La centrifugation des échantillons
sériques avant la formation complète du
caillot peut entraîner la présence de
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
la formation complète du caillot avant de
centrifuger les échantillons. Certains
échantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent
nécessiter un temps plus long pour la
formation du caillot.
Des tubes pour prélèvements sanguins
provenant de divers fabricants peuvent
donner des résultats différents, selon les
matériaux et additifs utilisés, y compris
gels ou barrières physiques, activateurs
de la coagulation et/ou anticoagulants. Le
coffret IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
Totale n'a pas été testé sur tous les types
de tubes possibles. Veuillez consulter le
chapitre intitulé Autres Types
d'Échantillons pour plus de
renseignements sur les tubes qui ont été
évalués.
Volume nécessaire : 15 µl de sérum.
(L’unité-échantillon doit pouvoir contenir
au moins 100 µl de plus que le volume
total nécessaire.)
Conservation : 7 jours à 2–8°C ou
2 mois à –20 °C.
Précautions d’emploi
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
AVERTISSEMENT ! RISQUE
BIOLOGIQUE POTENTIEL
Contient du matériel d’origine
humaine. Chaque don de sang ou
de composant sanguin humain a
été testé selon des méthodes
homologuées par la FDA afin de
détecter la présence d’anticorps
anti-virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) et de
type 2 (VIH2), ainsi que la
présence d’antigène de surface de
l’hépatite B (HBsAg) et d’anticorps
anti-virus de l’hépatite C (VHC).
Les résultats de ces tests se sont
révélés négatifs (ou positifs mais
de façon non répétable). Aucun
test ne peut garantir totalement
l’absence d’agents infectieux tels
que ceux-ci ou d’autres. Par
conséquent, ce matériel doit être
manipulé conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire et
aux précautions universelles.14-16
18
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d’origine animale et doit être
manipulé comme un transporteur et
transmetteur potentiels de maladies.
Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.
Eliminer les déchets conformément à la
réglementation en vigueur.
Respecter les précautions d’emploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les réactifs dérivés de produits
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
un test sérologique pour la Syphilis et des
tests de dépistage pour les anticorps anti-
VIH1 et 2, anti-VHC et pour l’antigène de
surface de l’hépatite B, qui se sont tous
avérés négatifs.
De l’azide de sodium à des concentrations
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme
conservateur ; lors de l’élimination,
l’évacuer avec de grandes quantités d’eau
pour éviter une accumulation d’azides
métalliques explosifs dans les
canalisations.
Substrat chimiluminescent : éviter toute
contamination et l’exposition directe à la
lumière solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser uniquement de l’eau distillée
ou désionisée.
Matériel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les
étiquettes à code-barre sont nécessaires
au dosage.
Tests unitaires T4 Totale (LT41)
Chaque unité à code-barre contient une
bille revêtue d’un anticorps monoclonal
murin anti-T4. Stable à 2–8°C jusqu’à la
date d’expiration.
LKT41 : 100 unités LKT45 : 500 unités
Porter les sachets à température ambiante
avant d’ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
ciseaux en préservant le dispositif de
fermeture. Refermer les sachets pour les
protéger de l’humidité.
Cartouche à réactif T4 Totale (LT42)
Avec code-barre. 7,5 ml de T4 conjuguée
à de la phosphatase alcaline (intestins de
veau), avec conservateur. Conserver
bouché et réfrigéré : stable à 2–8°C
jusqu’à la date de péremption. A utiliser
de préférence dans les 30 jours qui
suivent l’ouverture, si les
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
recommandations de stockage sont
respectées.
LKT41 : 2 cartouches
LKT45 : 10 cartouches
Ajusteurs T4 Totale (LT4L, LT4H)
2 flacons d’ajusteurs (“bas“ et “haut“) de
2 ml chacun, contenant de la T4 dans du
sérum humain prétraité, avec
conservateur. Stable à 2–8°C pendant
30 jours après ouverture, ou 6 mois
(aliquoté) à –20°C.
LKT41 : 1 jeu LKT45 : 2 jeux
Composants du coffret fournis
séparément
Diluant T4 totale (LT4Z)
Pour la dilution manuelle des échantillons
cliniques. Un flacon contenant 25 ml d’une
matrice de sérum humain sans T4 avec
conservateur. Stable à 2–8°C pendant
30 jours après ouverture ou 6 mois
(aliquoté) à –20°C.
LSUBX : Substrat chimiluminescent
LPWS2 : Solution de lavage
LKPM : Coffret de décontamination de
l’aiguille de prélèvement
LCHx-y : Supports pour unités
échantillons (avec code-barre)
LSCP : unités échantillons (à usage
unique)
LSCC : Bouchons pour unités échantillons
(optionnel)
Egalement requis
Pipettes pour le transfert des échantillons ;
eau distillée ou désionisée ; contrôles.
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de réaliser
toutes les procédures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
d'Utilisation de l’IMMULITE ou de
l’IMMULITE 1000.
Voir le manuel d’utilisation de l’IMMULITE
ou de l’IMMULITE 1000 pour la
préparation, le démarrage du système, les
ajustements, le dosage et les procédures
de contrôle de qualité.
Vérifier visuellement que chaque Unité-
Test contient bien une bille avant de la
charger dans l'automate.
Intervalle d'ajustement recommandé :
2 semaines
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Echantillons pour le contrôle de qualité :
Suivre les réglementations
gouvernementales et les exigences
relatives aux accréditations en matière de
fréquence de contrôle qualité.
Utiliser des contrôles ou des pools de
sérums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou élevé) de T4.
Siemens Healthcare Diagnostics
recommande d’utiliser des échantillons de
contrôle de qualité en vente dans le
commerce et comprenant au moins 2
niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
situent dans l'intervalle de contrôle
acceptable du système ou dans un
intervalle déterminé par un schéma de
contrôle de qualité approprié interne au
laboratoire.
Valeurs attendues
Afin d'établir le domaine de normalité,
314 sérums de donneurs de sang ont été
dosés avec la trousse IMMULITE T4
totale. L'analyse non paramétrique a
donné une médiane à 7,7 µg/dl et un
domaine à 95 % de 5,2 à 12,5 µg/dl. La
distribution était pratiquement gaussienne
avec une moyenne à 7,9 µg/dl et un
intervalle de confiance à  2 SD compris
entre 4,5 et 11,4 µg/dl. Les résultats
figurant sur l'histogramme ci-dessous sont
cohérents avec un domaine de référence
allant de
4,5 à 12,5 µg/dl (58 à 161 nmol/l)
pour les adultes.
N = 314
45
35
25
15
5
4 6 8 10 12
Total T4, g/dL
Les valeurs de référence ont été obtenues
en utilisant des sérums prélevés sur tubes
en verre sans gel ni activateurs de la
coagulation.
19
Une étude sur les valeurs pédiatriques cependant des interactions potentielles
réalisée avec le test IMMULITE T4 totale entre des sérums exceptionnels et les
dans une clinique du sud-ouest des Etats- composants du test peuvent se produire.
Unis a donné les résultats suivants. (Les Dans un but diagnostique, les résultats
types de tubes de prélèvement sanguin obtenus avec ce dosage doivent toujours
n'ont pas été identifiés.) être utilisés en association avec un
examen clinique, l'histoire médicale du
Age Médiane Domaine centré patient et d'autres résultats.
(ans) (µg/dl) à 95 %
1,0 9,2 3,52 – 17,4
Performances du test
2,0 8,9 3,53 – 16,8 Consulter les tableaux et graphiques pour
3,0 8,6 3,70 – 15,7 obtenir les données représentatives des
4,0 8,3 3,91 – 14,4 performances du test. Les résultats sont
donnés en µg/dl. (En l’absence de
5,0 8,2 3,97 – 13,8
précision supplémentaire, tous les
6,0 8,0 4,02 – 13,3 résultats ont été obtenus sur des
7,0 7,8 4,06 – 12,9 échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation.)
8,0 7,7 4,09 – 12,5
9,0 7,6 4,12 – 12,1
Facteur de conversion :
µg/dl x 12,87  nmol/l
10,0 7,5 4,15 – 11,8
Domaine de mesure : 1,0–24 µg/dl
11,0 7,4 4,17 – 11,5
(13–309 nmol/l)
12,0 7,3 4,19 – 11,2
Le dosage peut être retracé à un standard
Utiliser ces valeurs à titre indicatif interne, manufacturé à l’aide de matériaux
uniquement. Chaque laboratoire devrait et procédures de mensuration qualifiées.
établir ses propres valeurs de référence. Sensibilité analytique : 0,4 µg/dl
(5 nmol/l)
Limites Précision intra-dosage (au sein d’une
De nombreux facteurs physiologiques, même série) : les statistiques ont été
pharmacologiques, pathologiques ou réalisées sur les résultats de 20 replicates
génétiques ont un rôle majeur dans d’échantillons dosés au cours d’une même
l'interprétation des résultats de dosage de série. (Voir le tableau « Intraassay
T4 totale. (Voir le chapitre Introduction.) Precision ».)
Plus de 20 % des sujets euthyroïdiens ont Précision inter-dosage (entre plusieurs
des taux de T4 totale plus faibles que la séries) : les statistiques ont été réalisées
normale. sur des échantillons dosés dans 25 séries
Le plasma EDTA interfère dans le dosage différentes (Voir le tableau « Interassay
de la thyroglobuline avec le test Precision ».)
IMMULITE T4 totale. Test de dilution : des échantillons ont été
Les anticorps hétérophiles du sérum dosés à différentes concentrations. (Voir
humain peuvent réagir avec les le tableau « Linearity » pour des données
immunoglobulines faisant partie des représentatives.)
composants du coffret et interférer avec Test de récupération : des échantillons
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato dosés ont été chargés dans une
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a proportion de 1 à 19 avec trois solutions
problem for all immunoassays. Clin Chem de T4 (48, 100 et 142 µg/dl). (Voir le
1988:34:27-33.] Les échantillons tableau « Recovery » pour des données
provenant de patients fréquemment représentatives.)
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent Spécificité : l’anticorps utilisé est
présenter ce type d'interférence pouvant hautement spécifique de la T4. (Voir le
potentiellement donner un résultat tableau « Specificity ».)
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,

20 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

Bilirubine : La présence de bilirubine,
conjuguée ou non, n'a aucun effet sur le
dosage ni sur sa précision si la
concentration ne dépasse pas 200 mg/l
Biotine : Les échantillons contenant de la
biotine à une concentration de 1500 ng/ml
présentent un changement de résultats
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à
cette valeur peuvent entraîner des
résultats d’échantillons patients erronés.
Hémolyse : La présence d'agrégat
d'hématies jusqu'à une concentration de
30 µl/ml, n'a aucun effet sur les résultats
quant à la précision du dosage.
Lipémie : La présence de triglycérides
jusqu'à une concentration de 3000 mg/dl
n'interfère ni sur la précision du dosage,
ni sur les résultats.
Utilisation de différents types
d'échantillons : pour estimer l'effet de
l'utilisation de différents type
d'échantillons, 26 volontaires ont été
prélevés sur tubes vacutainer secs et
héparinés. Des volumes égaux de ces
différents échantillons ont été mélangés
avec plusieurs concentrations d' T4 pour
obtenir des valeurs à l'intérieur du
domaine de mesure du test puis dosés
avec le protocole l'IMMULITE T4 Totale.
(Hépariné) = 0,95 (Sérum) + 0,79 µg/dl
r = 0,957
(SST) = 0,94 (tubes ordinaires) + 0,08 µg/dl
r = 0,982
Moyennes :
9,52 µg/dl (Sérum)
9,87 µg/dl (Hépariné)
9.07 µg/dl (SST)
Dans une autre étude, du sang provenant
de 65 volontaires de laboratoire a été
prélevé sur tubes vacutainer secs et
EDTA.
(EDTA) = 1,05 (Sérum) + 1,46 µg/dl
r = 0,946
Means :
7,85 µg/dl (Sérum)
9,67 µg/dl (EDTA)
Il est recommandé de ne pas utiliser
l'EDTA comme anticoagulant car cela
pourrait altérer les résultats.
Comparaison de méthodes : le test a été
comparé au dosage T4 totale
Coat-A-Count sur 44 échantillons.
(Intervalle de concentrations :
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
1,4 à 19 µg/dl environ. Voir graphique.)
Par régression linéaire :
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl
r = 0,969
Moyennes :
11,9 µg/dl (IMMULITE)
9,9 µg/dl (Coat-A-Count)
Assistance technique
Contacter votre distributeur national.
www.siemens.com/diagnostics
Le Système Qualité de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485.
Italiano
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
Totale
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con gli
Analizzatori IMMULITE ed IMMULITE
1000 — per la misurazione quantitativa
della Tiroxina (T4) Totale circolante nel
siero quale ausilio nella valutazione clinica
dello stato tiroideo.
Codice: LKT41 (100 test),
LKT45 (500 test)
Codice del Test: T4 Colore: blu chiaro
Riassunto e Spiegazione del
Test
La Tiroxina (T4), il principale ormone
tiroideo, circola normalmente ad un livello
che varia da 4,5 a 12,5 µg/dL
(da 58 a 161 nmol/L), in gran parte legata
alle proteine di trasporto, in modo
particolare alla TBG. In presenza di livelli
normali di proteine ormone-leganti,
l’ipertiroidismo è caratterizzato da livelli
più elevati di T4 in circolo, e l’ipotiroidismo
da livelli più bassi.
Tuttavia, sono state riscontrate eccezioni
al parallelismo tra stato tiroideo e
concentrazioni di T4 totale in pazienti con
livelli anomali di proteine tiroidee leganti.
E’ noto che i livelli di TBG vengono alterati
in varie condizioni fisiologiche,
farmacologiche e genetiche, perciò, si
possono ottenere livelli elevati di T4
quando i livelli di TBG sono elevati, come
durante la gravidanza, porfiria acuta
21
intermittente, TBG ereditaria elevata ed in
pazienti sottoposti a terapia estrogenica o
che utilizzano contraccettivi orali. I livelli di
T4 totale possono essere più bassi
quando i livelli di TBG sono bassi, come
nella deficienza nefrosica, epatica,
gastrointestinale e neoplastica;
nell’acromegalia, nell’ipoproteinemia e
nella deficienza ereditaria di TBG; in
pazienti sottoposti a terapia androgenica,
con testosterone o steroidi anabolici.
Livelli bassi di T4 (che non corrispondono
allo stato tiroideo) possono anche essere
provocati dalla difenilidantoina, da dosi
elevate di salicilati e liotironina a causa
della loro competizione per i siti leganti
della TBG.
Poichè il livello di T4 totale è spesso
anomalo in pazienti eutiroidei e poichè
può essere normale in pazienti con
funzionalità tiroidea anomala, si consiglia
una stima del livello di TBG in circolo
utilizzando, ad esempio, il dosaggio della
T3 Uptake. Nei disturbi della funzionalità
tiroidea, i valori di T4 totale e di T3 Uptake
devieranno dalla normalità nella stessa
direzione, mentre nei pazienti eutiroidei
con alterazioni della TBG essi devieranno
in direzioni opposte. Il prodotto dei valori
di T4 e di T3 Uptake, diviso per 100, è
noto come Free Thyroxine Index
(FT4I – Indice di Tiroxina Libera).
Principio del Dosaggio
Il Dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000
T4 Totale é un dosaggio enzimatico in
fase solida, in chemiluminescenza.
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti
Prelievo dei Campioni
Non utilizzare campioni di plasma EDTA.
Si consiglia l’utilizzo di un’ultricentrifuga
per eliminare i campioni lipemici.
I campioni emolizzati possono indicare un
trattamento non idoneo del campione
prima dell’arrivo al laboratorio; per questo
motivo, i risultati devono essere
interpretati con prudenza.
La centrifugazione dei campioni di siero
prima che la coagulazione sia completa
può produrre fibrina. Per evitare risultati
errati dovuti alla presenza di fibrina,
assicurarsi che il processo di
coagulazione sia completo prima di
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
22
in modo particolare quelli di pazienti
sottoposti a terapia con anticoagulanti,
possono richiedere tempi di coagulazione
più lunghi.
Provette per il prelievo di sangue di
produttori diversi possono dare valori
differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. Il
dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
Totale non é stato verificato con tutte le
possibili variazioni di tipi di provette.
Consultare la sezione riguardante i
Campioni Alternativi per dettagli sulle
provette testate.
Volume richiesto: 15 µL di siero. (Il porta
campioni deve contenere almeno
100 µL più del volume totale richiesto.)
Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o
2 mesi a –20°C.
Avvertenze e precauzioni
Ad uso diagnostico in vitro.
ATTENZIONE! POTENZIALE
PERICOLO BIOLOGICO
Contiene materiale di origine
umana. Ciascuna donazione di
sangue o componenti ematici
umani è stata testata con metodi
approvati dalla FDA per rilevare
la presenza di anticorpi al virus
dell’immunodeficienza umana
tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2),
nonché per l’antigene di super-
ficie dell’epatite B (HBsAg) e gli
anticorpi al virus dell’epatite C
(HCV). I risultati del test sono
stati negativi (non ripetutamente
reattivi). Nessun test offre
assicurazione completa che
questi o altri agenti infettivi siano
assenti; questo materiale va
trattato utilizzando le corrette
prassi di laboratorio e le
precauzioni universali.14-16
ATTENZIONE: Questo dispositivo
contiene sostanze di origine animale e
deve essere considerato come potenziale
portatore e trasmettitore di agenti
patogeni.
Reagenti: Conservare a 2–8°C. Eliminare
in conformità alle leggi applicabili.
Seguire le precauzioni generali, e
manipolare tutti i componenti come se
potessero trasmettere agenti infettivi.
Sono stati analizzati i materiali di origine
umana e sono stati trovati non reattivi per
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
la Sifilide; per gli Anticorpi Anti-HIV 1 e 2;
per l’Antigene di Superficie dell’Epatite B;
e per gli Anticorpi Anti-Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento
dell'eliminazione, irrorare con molta acqua
per evitare la formazione di azidi
metalliche potenzialmente esplosive nelle
tubature di piombo e di rame.
Substrato chemiluminescente: Evitare
la contaminazione e l’esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)
Acqua: Utilizzare acqua distillata o
deionizzata.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un set misto.
Le etichette provviste di codice a barre
sono necessarie per il dosaggio.
Test Unit T4 Totale (LT41)
Ogni test unit con codice a barre contiene
una sferetta coattata con un anticorpo
monoclonale murino anti-T4. Stabile a
2–8°C fino alla data di scadenza.
LKT41: 100 unit LKT45: 500 unit
Le confezioni delle test unit devono
essere portate a temperatura ambiente
prima dell’apertura. Aprire tagliando lungo
il bordo superiore, lasciando intatta la
chiusura ermetica. Risigillare le buste per
proteggerle dall’umidità.
Porta Reagente T4 Totale (LT42)
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
T4, con conservanti. Conservare nel
frigorifero con il coperchio: stabile a 2–8°C
fino alla data di scadenza. Si consiglia di
utilizzare il prodotto entro 30 giorni
dall’apertura se conservato nella maniera
indicata.
LKT41: 2 Porta Reagenti
LKT45: 10 Porta Reagenti
Calibratori T4 Totale (LT4L, LT4H)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
2 ml di T4 in siero umano processato, con
conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni
dopo l’apertura, o per 6 mesi (aliquotato)
a –20°C.
LKT41: 1 set LKT45: 2 set
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
I componenti del kit sono
forniti separatamente
Diluente della T4 Totale (LT4Z)
Per la diluizione manuale dei campioni dei
pazienti. Un flacone contenente 25 mL di
siero umano processato e privo di T4, con
conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni
dopo l’apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
–20°C.
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
LPWS2: Tampone di Lavaggio dell’Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LCHx-y: Tubi Porta Campioni (con codice
a barre)
LSCP: Porta Campioni (monouso)
LSCC: Coperchi per Porta Campioni
(opzionali)
Materiali richiesti
Pipette per il trasferimento dei campioni;
acqua distillata o deionizzata; controlli.
Procedura del Dosaggio
Attenzione: per prestazioni ottimali, è
importante effettuare le procedure di
manutenzione di routine cosiccome
definito nel Manuale dell'Operatore
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Vedi Manuale dell’Operatore IMMULITE o
IMMULITE 1000 per preparazione, setup,
calibrazione, dosaggio e controllo di
qualità.
Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
sullo strumento.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
2 settimane
Campioni per il controllo di qualità: Per
la frequenza del controllo di qualità
seguire le normative in vigore o i requisiti
di accreditamento.
Usare controlli o campioni con almeno due
livelli (basso ed alto) di T4.
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
l’utilizzo di materiali di controllo della
qualità disponibili in commercio con
almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello
soddisfacente di prestazioni si raggiunge
quando i valori dell’analita ottenuti
rientrano nei range di accettabilità del
Controllo per il sistema o nei range stabiliti
all’interno del laboratorio attraverso un
programma appropriato di valutazione del
controllo di qualità.
23
Valori Attesi Età Valore Mediano Range Centrale
Per stabilire un range di riferimento, sono (anni) (µg/dL) 95%
stati dosati con il kit IMMULITE T4 Totale 1,0 9,2 3,52 – 17,4
314 campioni di siero di donatori. L’analisi 2,0 8,9 3,53 – 16,8
non parametrica ha prodotto un valore
mediano di 7,7 µg/dL ed un range centrale 3,0 8,6 3,70 – 15,7
del 95% da 5,2 a 12,5 µg/dL. La 4,0 8,3 3,91 – 14,4
distribuzione è stata quasi gaussiana, con 5,0 8,2 3,97 – 13,8
una media di 7,9 µg/dL ed un range 2SD
6,0 8,0 4,02 – 13,3
di 4,5–11,4 µg/dL. I risultati — presentati
nell’istogramma allegato — sono in linea 7,0 7,8 4,06 – 12,9
con un range di riferimento di: 8,0 7,7 4,09 – 12,5
4,5–12,5 µg/dL (58–161 nmol/L) 9,0 7,6 4,12 – 12,1
per adulti. 10,0 7,5 4,15 – 11,8
11,0 7,4 4,17 – 11,5

N = 314
12,0 7,3 4,19 – 11,2
45
Considerare questi limiti soltanto come
35
linee guida. Ogni laboratorio dovrebbe
stabilire i propri range di riferimento.
25

15
Limiti
Tanti fattori fisiologici, farmacologici,
5 patologici e genetici influiscono
sull’interpretazione dei risultati della T4
4 6 8 10 12
Total T4, g/dL totale. (Consultare il paragrafo “Summary
and Explanation”.)
I range di riferimento sono stati generati
utilizzando campioni di siero raccolti in Oltre il 20% dei pazienti affetti da
provette di vetro senza barriere di gel o patologie non tiroidee, ammalati in modo
additivi che favoriscano la formazione di critico, presentano livelli bassi di T4 totale
coaguli. nel siero.

Uno studio inter-disciplinare sui valori In questo dosaggio il plasma EDTA ha un

pediatrici effettuato con il kit T4 Totale
IMMULITE presso una Clinica nel Sud-
Ovest degli Stati Uniti ha prodotto i
seguenti risultati. (Non sono state
identificate le provette per il prelievo di
sangue.)
effetto sulla misurazione della T4.
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti con questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi

24 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

del paziente e ad altre indagini di
laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tabelle e grafici per dati
rappresentativi delle prestazioni del
dosaggio.I risultati sono espressi in µg/dL.
(Se non diversamente previsto, tutti i
risultati sono stati generati da campioni di
siero raccolti in tubi senza barriere di gel o
additivi che favoriscano la coagulazione.)
Fattore di Conversione:
µg/dL  12,87  nmol/L
Range di calibrazione: 1,0–24 µg/dL
(13–309 nmol/L)
Il dosaggio è standardizzato verso uno
standard interno preparato usato con
materiali e secondo procedure di qualità.
Sensibilità analitica: 0,4 µg/dL (5 nmol/L)
Precisione intra-dosaggio (All’interno
della stessa seduta): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai
risultati di 20 replicati in un’unica seduta
(Vedi tabella “Intraassay Precision”.)
Precisione inter-dosaggio (Da una
seduta all’altra): Sono state calcolate
statistiche per campioni dai risultati di 25
sedute diverse (Vedi tabella “Interassay
Precision”.)
Linearità: I campioni sono stati dosati a
varie diluizioni (Vedi tabella “Linearity” per
dati rappresentativi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 con tre soluzioni di T4 (48, 100 e
142 µg/dL). (Vedi tabella “Recovery” per
dati rappresentativi.)
Specificità: L’anticorpo è molto specifico
per la T4. (Vedi tabella “Specificity”.)
Bilirubina: La presenza di bilirubina
coniugata e non coniugata in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto entro il range di precisione
del dosaggio.
Biotina: I campioni che contengono
biotina a una concentrazione di
1500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le
concentrazioni di biotina superiori a
questo valore potrebbero portare a risultati
non corretti dei campioni dei pazienti.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3000 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da
26 volontari in provette semplici e
eparinizzate vacutainer. Ad uguali volumi
di campioni misti sono state aggiunte varie
concentrazioni di T4 per ottenere valori
lungo l'intero range di calibrazione del
dosaggio e quindi dosati con il kit
IMMULITE Total T4.
(Eparinizzato) = 0,95 (Siero) + 0,79 µg/dL
r = 0,957
(SST) = 0,94 (tubi semplici) + 0,08 µg/dL
r = 0,982
Valore medio:
9,52 µg/dL (Siero)
9,87 µg/dL (Eparinizzato)
9,07 µg/dL (SST)
In un altro esperimento, il sangue è stato
prelevato da 65 volontari del laboratorio in
provette vacutainer vuote e con EDTA.
(EDTA) = 1,05 (Siero) + 1,46 µg/dL
r = 0,946
Valore medio:
7,85 µg/dL (Siero)
9,67 µg/dL (EDTA)
Poiché L'EDTA altera i risultati, non deve
essere utilizzato come anticoagulante.
Comparazione di Metodi: Il dosaggio è
stato comparato al dosggio T4 totale
Coat-A-Count su 44 campioni di pazienti.
(Range di concentrazione: da
1,4 fino a 19 µg/dL. Vedi grafico.)
Mediante regressione lineare:
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dL
r = 0,969
Valore medio:
11,9 µg/dL (IMMULITE)
9,9 µg/dL (Coat-A-Count)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
25
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. è certificato ISO
13485.
Português
T4 Total
Utilização: Doseamento quantitativo da
tiroxina total (T4) em soro, em
diagnósticos in vitro com o analisador
IMMULITE e IMMULITE 1000, para
avaliação clínica da função tiroideia.
Números de catálogo:
LKT41 (100 testes), LKT45 (500 testes)
Código do teste: T4
Cor: Azul claro
Sumário e explicação do teste
A Tiroxina (T4), é a principal hormona da
tiróide circulando normalmente em níveis
próximos de 4,5 a 12,5 µg/dL
(58 a 161 nmol/L), essencialmente ligada
a proteínas de transporte, nomeadamente
a TBG. Definidos os valores normais da
TBG, o hipertiroidismo é caracterizado por
um aumento dos níveis normais de T4, e
o hipotiroidismo por um decréscimo.
Podem no entanto ser encontradas
excepções a este paralelismo entre a
concentração do T4 e a função tiroideia
em indivíduos com níveis anormais de
TBG. Sabe-se que valores da TBG podem
ser alterados sob condições fisiológicas,
farmacológicas e genéticas. Assim,
valores elevados de T4 podem ser
detectados paralelamente com os
elevados valores de TBG encontrados na
gravidez, na porfirina aguda intermitente,
hiperproteinémia, TBG elevada hereditária
e em pacientes sob terapia com
estrogénios e utilizadores de
contraceptivos orais. Valores de T4 total
podem estar diminuidos quando os
valores da TBG são baixos, como
acontece nas doenças nefróticas,
hepáticas, gastrointestinais e neoplásicas;
na acromegalia, hipoproteinémia e na
deficiência hereditária da TBG; e em
pacientes sob terapia com androgénios,
testosterona ou esteroides anabolizantes.
Baixos valores de T4, não relacionados
com a função tiroideia, podem também
ser causados por altas doses de
26
difenilidantoina, salicilatos e liotironina
uma vez que tem na TBG locais de
ligação competitivos com o T4.
Devido ao facto de os níveis de T4 total
serem em geral anormais em eutirodeus
e, porque podem ser normais em doentes
com a função tiroideia anormal é
aconselhável a determinação do nível de
circulação de TBG, dado por exemplo por
um ensaio de T3 Uptake. Em distúrbios da
função tiroideia os valores de T4 total e T3
Uptake apresentam um desvio do normal
na mesma direcção enquanto que nos
doentes eutiroideus com alterações da
TBG se desviam em direcções opostas. O
valor de T4 e T3 Uptake divididos por 100,
é conhecido como Indice de tiroxina livre
(FT4I), um indicador largamente usado na
avaliação do estado tiroideu.
Princípio do Procedimento
O IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Total é
um imunoensaio competitivo de fase
sólida, de enzimas quimico-luminosas.
Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos
Colheita
O plasma EDTA não deve ser usado
como um tipo de amostra.
Uma ultracentrífugação é recomendada
para clarificar amostras lipémicas.
Amostras hemolisadas podem indicar
tratamento incorrecto de uma amostra
antes do envio para o laboratório; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
A centrifugação de amostras de soro
antes da formação completa do coágulo
pode resultar na presença de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido à
presença de fibrina, certifique-se que a
formação do coágulo foi completa antes
da centrifugação das amostras. Algumas
amostras, em especial as de doentes que
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formação do
coágulo.
Os tubos para colheita sanguínea de
diferentes fabricantes, podem originar
diferentes valores, dependendo dos
materiais e aditivos, incluíndo gel ou
barreiras fisicas, activadores do coágulo
e/ou anti coagulantes. IMMULITE/
IMMULITE 1000 T4 Total não foram ainda
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
testados com todas as possiveis
variações originadas pelos tipos de tubos.
Consultar a secção Tipos de Amostras
Alternativas para obter detalhes sobre os
tubos que foram testados.
Volume de amostra: 15 µL de soro.
(Cuvete de amostra deve conter um
mínimo de 100 µL a mais que o volume
total exigido.)
Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou
2 meses a –20C.
Precauções
Para uso de diagnóstico in vitro.
PRECAUÇÃO! POTENCIAL
RISCO BIOLÓGICO
Contém material de origem
humana. Cada dádiva de
sangue ou componente de
sangue humano foi testada
pelos métodos aprovados pela
FDA quanto à presença de
anticorpos dos vírus de
imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1) e tipo 2 (VIH-2), bem
como do antígeno de superfície
da hepatite B (HBsAg) e dos
anticorpos do vírus da
hepatite C (VHC). Os resultados
dos testes foram negativos (não
repetidamente reativos).
Nenhum teste oferece total
garantia de que estes ou outros
agentes infeciosos estejam
ausentes; este material deve ser
manuseado de acordo com as
boas práticas laboratoriais e
precauções universais.14-16
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém
material de origem animal e deve ser
manuseado como potencial portador e
transmissor de doenças.
Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de
acordo com as normas aplicadas.
Manipule com as devidas precauções
todos os materiais capazes de transmitir
doenças infecciosas. As matérias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sífilis,
para os anticorpos do vírus da
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
para o antigénio de superfície da hepatite
B (HBsAg) e para os anticorpos do vírus
da hepatite C.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
Azida de sódio foi adicionada como
conservante; para evitar acumulações de
azidas metálicas explosivas em
canalizações de cobre e alumínio, os
reagentes devem ser rejeitados no esgoto
apenas se estiverem diluídos e forem
lavados com grandes volumes de água.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminação e exposição à luz directa
(ver bula do substrato).
Água: Use água destilada ou
desionizada.
Materiais Fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisível. Os códigos de barras no
interior das caixas são necessárias para o
ensaio.
Unidades de Teste de T4 Total (LT41)
Cada unidade rotulada com código de
barras contém uma pérola revestida com
anticorpo monoclonal de rato anti T4.
Estável até a data de validade a 2–8°C.
LKT41: 100 unidades
LKT45: 500 unidades
Antes de abrir as saquetas com Unidades
de Teste, deixe que estas atinjam a
temperatura ambiente. Corte as saquetas
pela ranhura superior, mantendo o fecho
intacto. Feche novamente as saquetas
para proteger contra a humidade.
Embalagem de Reagente de T4 Total
(LT42)
Com código de barras. Contém 7,5 mL de
fosfatase alcalina (de intestino de vitela)
conjugado com T4, com conservante.
Armazene tapado e refrigerado: Estável
até à data de validade a 2–8°C.
Recomenda-se a utilização até 30 dias
após aberto quando armazenado de
acordo com as indicações.
LKT41: 2 embalagens
LKT45: 10 embalagens
Ajustes T4 Total (LT4L, LT4H)
Contém dois frascos (nível alto e baixo)
cada um contendo 2 mL de T4 em soro
humano processado, com conservante.
Estável, após a abertura, durante 30 dias
a 2–8°C, ou por 6 meses (aliquotado) a
–20°C.
LKT41: 1 conjunto LKT45: 2 conjuntos
27
Componentes do kit fornecidos
separadamente
Diluente de amostra para T4 Total
(LT4Z)
Para a diluição manual de amostras de
doentes. Um frasco com 25 mL de soro
humano processado, sem T4 e com
conservante. Estável, após a abertura,
durante 30 dias a 2–8°C, ou por 6 meses
(aliquotado) a –20°C.
LSUBX: Substrato quimioluminescente
LPWS2: Solução de lavagem
LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y:) Suportes de Cuvetes de
Amostra (com código de barras)
LSCP: Cuvetes de Amostra (descartáveis)
LSCC: Tampa de Cuvetes de Amostra
(opcional)
Também necessário
Pipetas de transferência de amostra; água
destilada ou desionizada; controlos.
Procedimento de doseamento
Têr em atenção que para obter um
desempenho óptimo, é importante
efectuar todos os procedimentos de
manutenção de rotina conforme definido
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IMMULITE 1000.
Ver o Manual do Operador do IMMULITE
ou IMMULITE 1000 para preparação,
setup, ajustes, procedimento do ensaio e
controlo de qualidade.
Confirme a presença da esfera em cada
Unidade de Teste antes de a colocar no
sistema.
Intervalo entre ajustes aconselhável:
2 semanas
Amostras de controlo de qualidade:
Observe os regulamentos governamentais
ou os requisitos de acreditação quanto à
frequência do controlo de qualidade.
Utilize controlos ou "pools" com, pelo
menos, dois níveis (alto e baixo) de T4.
A Siemens Healthcare Diagnostics
recomenda a utilização de materiais de
controlo de qualidade comercialmente
disponíveis com pelo menos 2 níveis
(baixo e alto). É alcançado um nível de
desempenho satisfatório quando os
valores dos analitos obtidos estiverem
dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis
para o sistema ou dentro dos limites
28
estabelecidos e determinados pelo regime
de controlo de qualidade laboratorial
interno adequado.
Valores de Referência
Para estabelecer valores de referência,
foram processadas 314 amostras de soro
extraídas de dadores de sangue, pelo
doseamento de T4 Total IMMULITE. A
análise não paramétrica apresentou uma
mediana de 7,7 µg/dL e valor central 95%
de 5,2 a 12,5 µg/dL. A distribuição foi
quase gaussiana, com uma mediana de
7,9 µg/dL e uma variação de  2SD de
4,5 a 11,4 µg/dL. Os resultados
apresentados no histograma em anexo
são consistentes com os valores de
referência de
4,5 a 12,5 µg/dL (58–161 nmol/L)
para adultos.
N = 314
45
35
25
15
5
4 6 8 10 12
Total T4, g/dL
As gamas de referência foram obtidas
com amostras de soro colhidas em tubos
de vidro, sem barreiras de gel ou aditivos
promotores de coágulo.
Um estudo cruzado de valores pediátricos
realizado com o T4 Total IMMULITE numa
clínica de “Repouso” no sudoeste dos
E.U.A., forneceu os seguintes resultados.
(Os tubos utilizados para a colheita de
sangue não foram identificados.)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)
 Idade Mediano Valor Mediano de medicação do doente e outros
(anos) (µg/dL) 95% achados se possam correlacionar.
1,0 9,2 3,52 – 17,4
2,0 8,9 3,53 – 16,8
Características do Ensaio
Consulte Tabelas e Gráficos para dados
3,0 8,6 3,70 – 15,7
representativos do desempenho do
4,0 8,3 3,91 – 14,4 doseamento. Os resultados são
5,0 8,2 3,97 – 13,8 apresentados em µg/dL. (Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
6,0 8,0 4,02 – 13,3
amostras de soro colhidas em tubos sem
7,0 7,8 4,06 – 12,9 anticoagulantes, barreiras de gel ou
8,0 7,7 4,09 – 12,5 aditivos promotores da coagulação.)
9,0 7,6 4,12 – 12,1 Factor de conversão:
10,0 7,5 4,15 – 11,8 µg/dL  12,87  nmol/L
11,0 7,4 4,17 – 11,5 Calibração: 1,0–24 µg/dL
12,0 7,3 4,19 – 11,2
(13–309 nmol/L)
O ensaio é monotorizado com padrão
interno feito com materiais qualificados e
Considere estes limites apenas como procedimentos de medição.
directrizes. Cada laboratório deve
estabelecer os seus próprios valores de Sensibilidade Analítica: 0,4 µg/dL
referência. (5 nmol/L)
Precisão Intra-ensaio (Entre ensaios):
Limitações Cálculos estatísticos foram efectuados
Vários factores fisiológicos, para os resultados de 20 réplicas num
farmacológicos, patológicos e genéticos único ensaio. (Consulte a tabela
podem afectar a interpretação dos “Intraassay Precision” (Precisão Intra-
resultados do T4 total. Ver a secção ensaio).)
Sumário e Explicação do Teste. Precisão Inter-ensaio (Ensaio a
Mais de 20% dos doentes em estado ensaio): Cálculos estatísticos foram
crítico com doenças não tiroideias efectuados para os resultados para
possuem níveis baixos de T4 total no 25 réplicas. (Consulte a tabela “Interassay
soro. Precision” (Precisão Inter-ensaio).)
O plasma EDTA possui um efeito na Linearidade: As amostras foram
medição de T4 neste método. doseadas sob várias diluições. (Consulte
a tabela "Linearity" para dados
Os anticorpos heterófilicos no soro representativos.)
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio, Recuperação: Às amostras foram
causando interferência com os adicionadas na relação de 1 para 19 três
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, soluções de T4 (48, 100 e 142 µg/dL)
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a antes do doseamento. (Ver tabela de
problem for all immunoassays. Clin Chem "Recovery" para dados representativos.)
1988:34:27-33.] Amostras de doentes Especificidade: O doseamento é
expostas em rotina a produtos ou soros específico para o T4. (Ver tabela de
de animais podem demonstrar este tipo "Specificity".)
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes Bilirrubina: A presença de bilirubina
foram formulados para minimizar o risco conjugada e não conjugada em
de interferência, contudo podem ocorrer concentrações até 200 mg/L não tem
potenciais interacções entre soros (raros) efeito no procedimento dentro da precisão
e componentes do teste. Para fins de do ensaio.
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 29

Biotina: As amostras que contenham Assistência Técnica
biotina a uma concentração de
Por favor contacte o seu Distribuidor
1500 ng/ml demonstram uma alteração
Nacional.
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a www.siemens.com/diagnostics
esta poderão originar resultados
incorretos para as amostras de doentes. O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
Hemolise: A Presença de eritrocitos em norma ISO 13485.
concentrações até 30 µL/mL não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do
IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of
ensaio. Siemens Healthcare Diagnostics.
Lipemia: A presença de trigliceridos em © 2019 Siemens Healthcare Diagnostics.
concentrações até 3000 mg/dL não tem All rights reserved.
efeito nos resultados, dentro da precisão Origin: UK
do ensaio.
Siemens Healthcare
Tipo de amostras alternativas: Para Diagnostics Products Ltd.
determinar o efeito de amostras Glyn Rhonwy, Llanberis,
alternatives, foi colhido sangue de 26 Gwynedd LL55 4EL
voluntários em tubos secos e tubos de United Kingdom
vacum heparinizados. A volumes iguais
das mesmas amostras foram adicionadas
várias concentrações de T4 para obter
valores ao longo da gama de calibração
do ensaio. As amostras foram doseadas 2019-01-10
com o IMMULITE Total T4.
PILKT4 – 18
(Heparinizado) = 0,95 (Soro) + 0,79 µg/dL
r = 0,957 cc#EU23410
(SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,08 µg/dL
r = 0,982 Understanding the Symbols
Understanding the Symbols En English
Médias:
9,52 µg/dL (Soro) Erklärung der Symbole De Deutsch
9,87 µg/dL (Heparinizado)
Descripción de los símbolos Es Español
9,07 µg/dL (SST)
Explication des symboles Fr Français
Noutra experiência o sangue foi colhido
de 65 voluntários do laboratório em tubos Definizione dei simboli It Italiano
secos e com EDTA. Descrição dos símbolos Pt Português
(EDTA) = 1,05 (Soro) + 1,46 µg/dL
r = 0,946 The following symbols may appear on the
product labeling: / Die folgenden Symbole
Médias: können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los
7,85 µg/dL (Soro) siguientes símbolos pueden aparecer en la
9,67 µg/dL (EDTA) etiqueta del producto: / Les symboles suivants
O EDTA não deve ser usado como anti- peuvent apparaître sur les étiquettes des
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono
coagulante, porque pode afectar os
essere presenti i seguenti simboli: / Os
resultados. seguintes símbolos podem aparecer no rótulo
Comparação de métodos: O dos produtos:
doseamento foi comparado ao T4 Total
Coat-A-Count em 44 amostras de
doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 1,4 a 19 µg/dL. Vêr
gráfico.) Regressão linear:
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dL
r = 0,969
Médias:
11,9 µg/dL (IMMULITE)
9,9 µg/dL (Coat-A-Count)

30 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical En: Consult instructions for use
device De: Bedienungshinweise
De: Medizinisches Gerät zur beachten
in vitro Diagnose Es: Consulte las instrucciones de
Es: Dispositivo médico para uso
diagnóstico in vitro Fr: Consulter le mode d’emploi
Fr: Dispositif médical de It: Consultare le istruzioni per
diagnostic in vitro l'uso
It: Dispositivo medico per Pt: Consulte as instruções de
diagnostica in vitro utilização
Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
En: Catalog Number Risikomaterial
De: Katalognummer Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
Es: Número de referencia Potencial
Fr: Numéro de référence Fr: Avertissement ! Risque
catalogue biologique potentiel
It: Codice catalogo It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Pt: Número de catálogo Biologico
Pt: Atenção! Potenciais Riscos
En: Manufacturer Biológicos
De: Hersteller
Es: Fabricante En: Temperature limitation
Fr: Fabricant (2–8°C)
It: Produttore De: Temperaturgrenze (2–8°C)
Pt: Fabricante Es: Limitación de temperatura
(2–8°C)
En: Authorized Representative in Fr: Limites de température
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der It: Limiti di temperatura (2–8°C)
Europäischen Union Pt: Limites de temperatura
Es: Representante autorizado en (2–8°C)
la Unión Europea
Fr: Représentant agréé pour En: Upper limit of temperature
l’Union européenne (≤ -20°C)
It: Rappresentante autorizzato De: Obere Temperaturgrenze
nella Comunità europea (≤ -20°C)
Pt: Representante Autorizado na Es: Límite superior de
Comunidade Europeia temperatura (≤ -20°C)
Fr: Limite supérieure de
En: CE Mark température (≤ -20°C)
De: CE-Kennzeichen It: Limite superiore di temperatura
Es: Marca CE (≤ -20°C)
Fr: Marque CE Pt: Limite máximo de temperatura
It: Marchio CE (≤ -20°C)
Pt: Marca CE
En: Lower limit of temperature
En: CE Mark with identification (≥ 2°C)
number of notified body De: Mindesttemperatur (≥ 2°C)
De: CE-Kennzeichen mit Es: Límite inferior de temperatura
Identifikationsnummer der (≥ 2°C)
benannten Stelle Fr: Limite inférieure de
Es: Marca CE con número de température (≥ 2°C)
identificación del organismo It: Limite inferiore di temperatura
notificado ( ≥ 2°C)
Fr: Marque CE avec numéro Pt: Limite mínimo de temperatura
d’identification du corps notifié (≥ 2°C)
It: Marchio CE con numero
identificativo dell'ente notificato
Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 31

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Do not freeze (> 0°C) En: Exclamation Mark
De: Nicht einfrieren (> 0°C) De: Ausrufezeichen
Es: No congelar (> 0°C) Es: Signo de exclamación
Fr: Ne pas congeler (> 0°C) Fr: Point d’exclamation
It: Non congelare (> 0°C) It: Punto esclamativo
Pt: Não congelar (> 0°C) Pt: Ponto de exclamação

En: Do not reuse En: Corrosion

De: Nicht zur Wiederverwendung De: Korrosion
Es: No reutilizar Es: Corrosión
Fr: Ne pas réutiliser Fr: Corrosion
It: Non riutilizzare It: Corrosione
Pt: Não reutilizar Pt: Corrosão

En: Keep away from sunlight En: Skull and Crossbones

De: Vor Sonneneinstrahlung De: Totenkopf mit gekreuzten
schützen Knochen
Es: Proteger de la luz solar Es: Calavera y tibias cruzadas
Fr: Maintenir hors de portée de la Fr: Tête de mort sur tibias croisés
lumière du soleil It: Teschio e tibie incrociate
It: Non esporre alla luce del sole Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas
Pt: Manter afastado da luz solar
En: Environment
En: Batch code De: Umwelt
LOT De: Chargenbezeichnung Es: Medio ambiente
Es: Número de lote Fr: Environnement
Fr: Numéro de code du lot It: Ambiente
It: Codice lotto Pt: Ambiente
Pt: Código de lote
En: Bead Pack
En: Contains sufficient for (n) BEAD PACK De: Kugel-Container
tests Es: Cartucho de bolas
De: Es reicht für (n) Tests Fr: Cartouche de billes
Es: Contiene suficiente para (n) It: Contenitore di biglie
pruebas Pt: Embalagem de
Fr: Contient du matériel suffisant esferas
pour (n) tests
It: Contiene materiale sufficiente
per (n) test En: Test Unit
TEST UNIT De: Testeinheit
Pt: Contém o suficiente para (n)
testes Es: Unidades de
análisis
2008-01 En: Date format (year-month) Fr: Unité de test
De: Datumsformat (Jahr-Monat) It: Test Unit
Es: Formato de fecha (año-mes) Pt: Unidades de Teste
Fr: Format de la date
(année-mois) En: Reagent Wedge
It: Formato data (anno-mese) REAG WEDGE De: Reagenzbehälter
Pt: Formato de data (ano-mês) Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
En: Use by It: Porta Reagente
De: Verwendbar bis REAG WEDGE B Pt: Embalagem de
Es: Fecha de caducidad Reagente
Fr: A utiliser avant REAG WEDGE D
It: Usare entro
Pt: Usar até
En: Adjustor
En: Health Hazard ADJUSTOR De: Kalibrator
De: Gesundheitsgefährdung Es: Ajustador
Es: Peligro para la salud Fr: Ajusteur
Fr: Dangereux pour la santé It: Calibrator
It: Pericolo per la salute Pt: Ajuste
Pt: Perigo para a saúde

32 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Adjustor, low En: Low Positive
ADJUSTOR L De: Kalibrator, niedrig
CONTROL + L Control
Es: Ajustador, bajo De: Schwachpositiv-
Fr: Ajusteur, bas kontrolle
It: Calibrator, basso Es: Control Positivo
Pt: Ajuste, baixo bajo
Fr: Contrôle positif
En: Adjustor, high faible
ADJUSTOR H It: Controllo Positivo
De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto Basso
Fr: Ajusteur, haut Pt: Controlo Positivo
It: Calibrator, alto Baixo
Pt: Ajuste, alto
En: Negative Control
CONTROL – De: Negativkontrolle
En: Adjustor Antibody
ADJUSTOR AB Es: Control Negativo
De: Kalibrator
Antikörper Fr: Contrôle négatif
Es: Anticuerpo It: Controllo negativo
Ajustador Pt: Controlo Negativo
Fr: Anticorps de
l'Ajusteur En: Control Antibody
CONTROL AB
It: Anticorpo del De: Kontroll-Antikörper
Calibratore Es: Anticuerpo Control
Pt: Anticorpo do Ajuste Fr: Anticorps du
contrôle
En: Sample Diluent It: Anticorpo di
DIL De: Proben- Controllo
verdünnungsreagenz Pt: Anticorpo do
Es: Diluyente para Controlo
muestras
Fr: Diluant échantillon En: Pretreatment
It: Diluente per
PRE A Solution
Campioni De: Vorbehandlungs-
Pt: Diluente de Amostra PRE B lösung
Es: Solución de
En: Control Pretratamiento
CONTROL Fr: Solution de
De: Kontrolle
Es: Control prétraitement
CONTROL 1 Fr: Contrôle It: Soluzione di
It: Controllo pretrattamento
CONTROL 2 Pt: Controlo Pt: Solução de Pré-
tratamento
CONTROL 3
En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
En: Positive Control De: Dithiothreitol-
CONTROL + Lösung
De: Positivkontrolle
Es: Control Positivo Es: Solución de
Fr: Contrôle positif Ditiotreitol
It: Controllo positivo Fr: Solution de
Pt: Controlo Positivo Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 33

 Symbol Definition
En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF Buffer Solution
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solución Tampón
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Solução
Tamponizada de
Borato-KCN

34 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)