Rapid TSH

For use on the IMMULITE®

and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE /IMMULITE 1000 Rapid TSH
®
English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE® and IMMULITE 1000
Analyzers — for the quantitative
measurement of thyrotropin (TSH) in
serum, as an aid in the clinical
assessment of thyroid status.
Catalog Number: LKRT1 (100 tests),
LKRT5 (500 tests)
Test Code: RTH Color: Dark Green
Summary and Explanation
Thyroid stimulating hormone (thyrotropin,
TSH) is a pituitary hormone which,
through its action on the thyroid gland,
plays a major role in maintaining normal
circulating levels of the iodothyronines,
T4 and T3. TSH is controlled by negative
feedback from circulating T4 and T3, and
by the hypothalamic hormone TRH
(thyrotropin releasing hormone).
In primary hypothyroidism, where there is
impaired production of thyroid hormones,
the TSH level is typically highly elevated.
In secondary or tertiary hypothyroidism, on
the other hand, where thyroid hormone
production is low as a consequence of
pituitary or hypothalamic lesions, the TSH
level is usually low. In hyperthyroidism, the
TSH level is typically suppressed to
subnormal levels. Less often, this
condition may result from hyperstimulation
of the thyroid, due to hypothalamic or
pituitary lesions, in which case the TSH
level is usually increased.
Measurement of circulating TSH has been
used as a primary test for differential
diagnosis of hypothyroidism21 and as an
aid in monitoring the adequacy of thyroid
hormone replacement therapy.20
Research studies have found that the
apparently healthy patients with
TSH > 2.0 µIU/mL have increased risk to
develop thyroid diseases in the next
20 years. It has been suggested that it is
likely that the upper limit of the serum TSH
euthyroid reference range will be reduced
to 2.5 µIU/mL because > 95% of
rigorously screened normal euthyroid
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
volunteers have serum TSH values
between 0.4 and 2.5 µIU/mL.23
Principle of the Procedure
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH is
a solid-phase, chemiluminescent
immunometric assay.
Incubation Cycles: 1 × 30 minutes
Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH
has not been tested with all possible
variations of tube types.
Volume Required: 75 µL serum.
(Sample cup must contain at least 100 µL
more than the total volume required.)
Storage: 5 days at 2–8°C, or
1 month at –20°C.20
Note that TSH is known to exhibit a small
circadian rhythm.
Warnings and Precautions
For in vitro diagnostic use.
CAUTION! POTENTIAL
BIOHAZARD
Contains human source
material. Each donation of
human blood or blood
component was tested by
FDA-approved methods for the
presence of antibodies to human
immunodeficiency virus type 1
(HIV-1) and type 2 (HIV-2) as
well as for hepatitis B surface
antigen (HBsAg) and antibody to
hepatitis C virus (HCV). The test
results were negative (not
repeatedly reactive). No test
offers complete assurance that
these or other infectious agents
are absent; this material should
be handled using good
laboratory practices and
universal precautions.24-26
CAUTION: This device contains material
of animal origin and should be handled as
a potential carrier and transmitter of
disease.
H412 Harmful to aquatic life
with long lasting effects.
P273, P501
Avoid release to the
environment. Dispose of
contents and container in
accordance with all local,
regional, and national
regulations.
Contains: 2-methyl-2H-
isothiazol-3-one; RTH
Adjustors
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source
materials derived from human blood were
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for
hepatitis B surface antigen; and for
antibodies to hepatitis C.
Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large
volumes of water to prevent the buildup of
potentially explosive metal azides in lead
and copper plumbing.
Chemiluminescent Substrate: Avoid
contamination and exposure to direct
sunlight. (See insert.)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Water: Use distilled or deionized water.
Materials Supplied
Components are a matched set. The
barcode labels are needed for the assay.
RTH Test Units (LRT1)
Each barcode-labeled unit contains one
bead coated with monoclonal murine
anti-TSH antibody. Stable at 2–8°C until
expiration date.
LKRT1: 100 units LKRT5: 500 units
Allow the Test Unit bags to come to room
temperature before opening. Open by
cutting along the top edge, leaving the
ziplock ridge intact. Reseal the bags to
protect from moisture.
RTH Reagent Wedge (LRT2)
With barcode. 7.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to polyclonal goat anti-TSH in
buffer, with preservative. Store capped and
refrigerated: stable at 2–8°C until
expiration date. Recommended usage is
within 30 days after opening when stored
as indicated.
LKRT1: 1 wedge LKRT5: 5 wedges
RTH Adjustors (LRTL, LRTH)
Two vials (Low and High) of lyophilized
human TSH in a serum/buffer matrix.
Reconstitute each vial with 4.0 mL distilled
or deionized water. Mix by gentle swirling
or inversion until the lyophilized material is
fully dissolved. Stable at 2–8°C for
30 days after reconstitution, or for
6 months (aliquotted) at –20°C.
LKRT1: 1 set LKRT5: 2 sets
Kit Components
Supplied Separately
RTH Sample Diluent (LRTZ)
For the manual dilution of patient samples.
One vial containing 25 mL of TSH-free
serum/buffer matrix, with preservative.
Stable at 2–8°C for 30 days after opening,
or for 6 months (aliquotted) at –20°C.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
LPWS2: Probe Wash Module
LKPM: Probe Cleaning Kit
LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
LSCP: Sample Cups (disposable)
LSCC: Sample Cup Caps (optional)
3
Also Required
Sample transfer pipets, distilled or
deionized water, controls
Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
See the IMMULITE or IMMULITE 1000
Operator's Manual for preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Visually inspect each Test Unit for the
presence of a bead before loading it onto
the system.
Recommended Adjustment Interval:
4 weeks
Quality Control Samples: Follow
government regulations or accreditation
requirements for quality control frequency.
Use controls or sample pools with at least
two levels (low and high) of TSH.
Siemens Healthcare Diagnostics
recommends the use of commercially
available quality control materials with at
least 2 levels (low and high). A satisfactory
level of performance is achieved when the
analyte values obtained are within the
Acceptable Control Range for the system,
or within an established range determined
by an appropriate internal laboratory
quality control scheme.
Expected Values
Based on its relationship to
IMMULITE Third Generation TSH (see
Method Comparison), the assay can be
expected to have essentially the same
reference ranges.
Euthyroid: 0.4–4 µIU/mL
Hyperthyroid: < 0.01 µIU/mL
In a study of 15 untreated hyperthyroid
patients with the IMMULITE Rapid TSH
procedure, the TSH values were below the
0.01 µIU/mL detection limit of the assay.
TSH values between 0.01 µIU/mL and
0.4 µIU/mL should be further evaluated as
they may indicate borderline
hyperthyroidism, or may be due to severe
nonthyroidal illness or acute drug
therapy.21
4 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Hypothyroid:
In a study of 17 untreated hypothyroid
patients with abnormal free T4 levels, TSH
values by the IMMULITE Third Generation
TSH kit ranged from 7.1 to over
75 µIU/mL, with a median of 69 µIU/mL.
It should be remembered that
hyperthyroidism and hypothyroidism are
graded conditions. This implies that not all
patients in these disease categories can
be expected to have TSH levels far
outside the euthyroid range. On the other
hand, TSH levels exit the euthyroid
reference range in the very early phases
of developing thyroid disease, while the
patient's disease is still subclinical and
thyroid hormone levels remain within their
euthyroid reference ranges.18
Consider these limits as guidelines only.
Each laboratory should establish its own
reference ranges.
Limitations
Not intended to accommodate neonatal
blood spots for newborn screening.
As with any immuno-recognition
measurement of a peptide, extremely rare
genetic variants may exhibit varying
degrees of detection.
Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
products can demonstrate this type of
interference potentially causing an
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
interference; however, potential
interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.
Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
Results are expressed in µIU/mL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Calibration Range: Up to 75 µIU/mL
(2nd IRP 80/558)
Analytical Sensitivity: 0.01 µIU/mL
High-dose Hook Effect:
None up to 5000 µIU/mL
Intraassay Precision (Within-Run):
Statistics were calculated for samples
from the results of n replicates in a single
run. (See "Intraassay Precision" table.)
Interassay Precision (Run-to-Run):
Statistics were calculated for samples
assayed in 12 different runs. (See
"Interassay Precision" table.)
Linearity: Samples were assayed under
various dilutions. (See "Linearity" table for
representative data.)
Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
three TSH solutions (106, 198 and
1024 µIU/mL) were assayed. (See
"Recovery" table for representative data.)
Specificity: The antibody is highly specific
for TSH. (See "Specificity" table.)
Bilirubin: Presence of bilirubin in
concentrations up to 200 mg/L has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Biotin: Specimens that contain biotin at a
concentration of 1500 ng/mL demonstrate
a less than or equal to 10% change in
results. Biotin concentrations greater than
this may lead to incorrect results for
patient samples.
Hemolysis: Presence of packed red blood
cells in concentrations up to 30 µL/mL has
no effect on results, within the precision of
the assay.
Method Comparison: The assay was
compared to IMMULITE Third Generation
TSH on 66 samples. (Concentration
range: approximately 0.01 to 64 µIU/mL.
See graph.)
By linear regression:
(Rapid) = 0.93 (Third Generation) + 0.23 µIU/mL
r = 0.997
Means:
5.2 µIU/mL (Third Generation)
5.0 µIU/mL (Rapid)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
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releasing hormone. N Eng J Med 1982;
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editors. Tietz textbook of clinical chemistry.
2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1994.
22) National Committee for Clinical Laboratory
5
Standards. Procedures for the collection of Interassay Precision (µIU/mL)
diagnostic blood specimens by venipuncture;
approved standard. 4th ed. NCCLS Document Mean1 SD2 CV3
H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998.
1 0.015 0.004 27%
23) Baloch Z, Carayon P, Conte-Devolx B,
Demers LM, Feldt-Rasmussen U, Henry JF, et 2 0.035 0.006 17%
al.; Guidelines Committee, National Academy of
3 0.099 0.009 9.1%
Clinical Biochemistry (NACB). Laboratory
medicine practice guidelines (LMPG). 4 0.395 0.036 9.1%
Laboratory support for the diagnosis and
5 1.28 0.134 10.5%
monitoring of thyroid disease. Thyroid 2003
Jan;13(1):3-126. Also available at 6 3.93 0.246 6.3%
http://www.nacb.org/lmpg/thyroid_LMPG_Word. 7 24.5 1.26 5.1%
stm (accessed January 2005). 24) Centers for
Disease Control. Update: Universal precautions
for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus and
other bloodborne pathogens in healthcare Recovery (µIU/mL)
settings. MMWR, 1988;37:377–82, 387–8.
Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
25) Clinical and Laboratory Standards Institute
(formerly NCCLS). Protection of Laboratory 1 — 2.2 — —
Workers From Occupationally Acquired
A 7.1 7.4 96%
Infections; Approved Guideline - Third Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards B 10.6 12.0 88%
Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3.
C 55.1 53.3 103%
26) Federal Occupational Safety and Health
Administration, Bloodborne Pathogens 2 — 2.3 — —
Standard, 29 CFR 1910.1030.
A 7.2 7.5 96%
B 11.3 12.1 93%
Technical Assistance
C 46.8 53.4 88%
In the United States, contact
Siemens Healthcare Diagnostics 3 — 2.4 — —
Technical Services department. A 7.2 7.6 95%
Tel: 877.229.3711. Outside the United B 11.9 12.2 98%
States, contact your National Distributor.
C 52.8 53.5 99%
www.siemens.com/diagnostics

The Quality System of Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. is certified to
ISO 13485.

Tables and Graphs

Intraassay Precision (µIU/mL)

Mean1 SD2 CV3 n
1 1.3 0.10 7.7% 20
2 1.4 0.10 7.1% 20
3 4.8 0.20 4.2% 19
4 7.6 0.55 7.2% 20
5 24.2 1.18 4.9% 20
6 25.7 1.71 6.7% 20

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)

Linearity (µIU/mL) Method Comparison
1 2 3 4
Dilution Observed Expected %O/E
1 8 in 85 12.0 — —
4 in 8 7.3 6.0 122%
2 in 8 3.1 3.0 103%
1 in 8 1.6 1.5 107%
2 8 in 8 13.5 — —
4 in 8 7.6 6.8 112%
2 in 8 3.8 3.4 112%
1 in 8 1.9 1.7 112% (Rapid) = 0.93 (Third Generation) + 0.23 µIU/mL
3 8 in 8 24.5 — — r = 0.997
4 in 8 11.1 12.3 90%
Deutsch. Intraassay Precision: 1Mittelwert,
2 in 8 5.8 6.1 95% 2
S (Standardabweichung), 3CV (Variations-
1 in 8 3.0 3.1 97% koeffizient). Interassay Precision: 1Mittelwert,
2
S (Standardabweichung), 3CV (Variations-
4 8 in 8 56.6 — — koeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
2
4 in 8 28.5 28.3 101% Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten
2 in 8 14.5 14.2 102% (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
1 in 8 7.5 7.1 106% zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität,
4
NN: Nicht nachweisbar. Method Comparison:
5 128 in 128 1.29 — — Rapid TSH: TSH rapid. Third Generation TSH:
64 in 128 0.684 0.645 106% TSH 3. Generation.

32 in 128 0.343 0.323 106% Español. Intraassay Precision: 1Media, 2DS,

3
CV. Interassay Precision: 1Media, 2DS, 3CV.
16 in 128 0.164 0.161 102% Linearity: 1Dilución, 2Observado (O), 3Esperado
8 in 128 0.081 0.081 100% (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solución,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E.
4 in 128 0.042 0.040 105% Specificity: 1Compuesto, 2Cantidad añadida,
3
2 in 128 0.023 0.020 115% % Reacción cruzada, 4ND: no detectable.
Method Comparison: Rapid TSH: TSH Rápida.
1 in 128 0.010 0.010 100% Third Generation TSH: TSH Tercera Generación.
Français. Intrraassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Interassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Linearity: 1Dilution, 2Observé (O),
Specificity 3
Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery:
1
Solution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A.
ng/mL % Cross-
Specificity: 1Composé, 2ajouté, 3Réaction
Compound1 Added2 reactivity3
croisée %. 4ND: non détectable. Method
FSH 100 ND Comparison: Rapid TSH: TSH us. Third
Generation TSH: TSH 3eme Génération
LH 200 ND
Italiano. intraassay Precision: 1Media, 2SD
HCG 1000 ND
(Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
ND: not detectable4 Variazione). Interassay Precision: 1Media,
2
SD (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,
3
Percentuale di Crossreattività, 4ND: non
determinabile. Method Comparison: Rapid
TSH: TSH Rapido. Third Generation TSH: TSH
Di Terza Generazione.
Português. Intraassay Precision: 1Média,
2
Desvio padrão, 3Coeficiente de variação.
Interassay Precision: 1Média, 2Desvio padrão,
3
Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15) 7

Recovery: 1Solução, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1Composto,
2
Quantidade adicionada, 3Percentagem de
reacção cruzada, 4ND: não detectável. Method
Comparison: Rapid TSH: TSH Rápido. Third
Generation TSH: TSH 3a Geração.
Deutsch
TSH Rapid
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE und
IMMULITE 1000 Systeme bei quantitativer
Bestimmung von Thyreotropin (TSH) im
Serum, zur klinischen Beurteilung des
Schilddrüsenzustandes.
Artikelnummern:
LKRT1 (100 Tests), LKRT5 (500 Tests)
Testcode: RTH Farbe: dunkelgrün
Klinische Relevanz
Die Hauptfunktion des Thyreoidea-
stimulierenden Hormons (Thyreotropin,
TSH), ein Hypophysenvorderlappen-
Hormons, ist die Regulierung der
Schilddrüsenfunktion, insbesondere der T3-
und T4-Homöostase. TSH selbst wird durch
einen negativen Feedback-Mechanismus
über zirkulierendes T3 und T4 und über das
hypothalamische TRH (Thyreotropin-
Releasing-Hormon) reguliert.
Bei der primären Hypothyreose
(ungenügende T3- und T4-Produktion) ist
das TSH deutlich erhöht. Dagegen sind bei
der sekundären Hypothyreose (HVL-
Störung) und der tertiären Hypothyreose
(Hypothalamus-Störung) sowohl die T3-
und T4-Spiegel, als auch die TSH-Spiegel
erniedrigt. Bei einer Hypothyreose ist bei
erhöhten T4- und/ oder T3-Spiegeln das
TSH normalerweise erniedrigt. In seltenen
Fällen einer Überstimulation der
Schilddrüse, bedingt durch
Funktionsstörungen der Hypophyse oder
des Hypothalamus, können erhöhte
TSH-Spiegel gefunden werden.
Die diagnostische Hauptrolle der TSH-
Bestimmung liegt im Screening der
Schilddrüsenfunktion, der Differential-
diagnose der Hypothyreose21 und im
Monitoring einer Schilddrüsenhormon-
therapie.20
8 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
In Forschungsstudien wurde
herausgefunden, dass offensichtlich
gesunden Patienten mit einem TSH-Wert
von größer 2,0 µIU/ml ein erhöhtes Risiko
haben, in den nächsten 20 Jahren eine
Schilddrüsenerkrankung zu entwickeln. Es
wurde vorgeschlagen, die obere Grenze
des Serum TSH Referenzbereiches auf
2,5 µIU/ml zu reduzieren. Es wurden bei
mehr als 95% der normalen, euthyreoten
Spendern Serum TSH-Werte zwischen
0,4 und 2,5 µIU/ml gemessen. 23
Methodik
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH ist
ein Festphasen, Chemilumineszenz
immunometrischer Assay.
Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten
Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klärung von lipämischen Proben empfohlen.
Bei hämolysierten Proben besteht die
Möglichkeit einer unsachgemäßen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem völligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollständig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantien-
therapie können eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Herstellern können differierende Werte
verursachen. Dies hängt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab. IMMULITE/
IMMULITE 1000 Rapid TSH sind nicht mit
allen möglichen Röhrchenvariationen
ausgetestet worden.
Erforderliche Menge: 75 µl Serum.
(Inhalt der Probenträger muss mindestens
100 µl über der erforderlichen
Gesamtmenge liegen.)
Lagerung: 5 Tage bei 2–8°C oder
1 Monat bei –20°C.20
Da TSH einen zirkadianen Rhythmus
zeigt, sollten die Proben immer zum
selben Zeitpunkt, möglichst morgens,
entnommen werden.
Hinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Zur in vitro-Diagnostik.
VORSICHT! BIOLOGISCHES
RISIKOMATERIAL
Enthält Material humanen
Ursprungs. Alle Blutspenden
oder Blutkomponenten
menschlicher Herkunft wurden
nach FDA-genehmigten
Methoden auf das
Vorhandensein von Antikörpern
gegen die HI-Viren Typ 1 (HIV-1)
und Typ 2 (HIV-2) sowie von
Hepatitis B-Oberflächenantigen
(HBsAg) und Antikörpern gegen
den Hepatitis C-Virus (HCV)
getestet. Die Testergebnisse
waren negativ (nicht wiederholt
reaktiv). Durch keinen Test kann
das Vorhandensein dieser oder
anderer infektiöser Stoffe
vollständig ausgeschlossen
werden. Dieses Material ist mit
den üblichen Vorsichtsmaß-
nahmen und gemäß der
allgemein anerkannten guten
Laborpraxis zu handhaben.24-26
VORSICHT: Dieses Produkt enthält
Material tierischen Ursprungs und ist daher
als potenziell infektiös zu behandeln.
H412 Schädlich für Wasser-
organismen, mit
P273, P501 langfristiger Wirkung.
Freisetzung in die Umwelt
vermeiden. Inhalt und
Behälter sind in
Übereinstimmung mit den
gesetzlichen
Bestimmungen zu
entsorgen.
Enthält: 2-Methyl-2H-
isothiazolin-3-on; Rapid
TSH Kalibratoren
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter
Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Vorschriften entsorgen.
Die generell geltenden
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell
infektiös zu behandeln. Alle aus
menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu verhindern,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
großen Wassermengen in die Kanalisation
gespült werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe
Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes bzw. deionisiertes
Wasser benutzen.
Im Lieferumfang enthalten
Die Bestandteile sind aufeinander
abgestimmt. Die Aufkleber auf der
Innenverpackung werden zur
Testdurchführung gebraucht.
Rapid TSH Testeinheiten (LRT1)
Enthalten Polystyrol-Kugeln beschichtet
mit TSH-Antikörpern, (monoklonal, Maus),
barcodiert. Bei 2–8°C bis zum
Verfallsdatum haltbar.
LKRT1: 100 Testeinheiten
LKRT5: 500 Testeinheiten
Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
erreicht haben. Oben entlang der Kante
aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
zu beschädigen. Verpackungen wieder
dicht verschließen, damit der Inhalt
trocken bleibt.
Rapid TSH Reagenzbehälter (LRT2)
Der barcodierte Reagenz-Container enthält
7,5 ml alkalische Phosphatase (Kalb)
konjugiert mit TSH-Antikörper (polyklonal,
Ziege) in Pufferlösung, mit
Konservierungsmittel. Verschlossen und
gekühlt aufbewahren: Bei 2–8°C bis zum
Ablaufdatum haltbar. Bei entsprechender
Lagerung beträgt die empfohlene
Aufbrauchsfrist nach dem Öffnen 30 Tage.
LKRT1: 1 Behälter LKRT5: 5 Behälter
Rapid TSH Kalibratoren (LRTL, LRTH)
Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) mit
humanem TSH in Serum-Puffer-Matrix.
Mit 4,0 ml destilliertem oder entionisiertem
Wasser 30 Minuten vor Verwendung
auflösen. Vorsichtig mischen. Nach
9
Rekonstituierung 30 Tage bei 2–8°C,
sonst 6 Monate (portioniert) bei –20°C
haltbar.
LKRT1: 1 Set LKRT5: 2 Set
Separat erhältliche Testsystem-
Komponenten
Rapid TSH–Verdünnungspuffer (LRTZ)
Zum manuellen Verdünnen der
Patientenproben. Ein Fläschchen à 25 ml
einer TSH-freien Serum-/Puffermatrix (mit
Konservierungsmittel). 30 Tage nach dem
Öffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate
bei –20°C (portioniert).
LSUBX: Chemilumineszenz-
Substratmodul
LPWS2: Waschmodul
LKPM: Reinigungsmodul
LCHx-y: Halterungen für die Probenträger
(mit Barcodierung)
LSCP: Probenschalen (Einwegartikel)
LSCC: Verschlüsse für die Probenträger
(optional)
Ebenfalls benötigt
Transferpipetten für die Proben;
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Kontrollen
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im IMMULITE oder
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Das Handbuch für das IMMULITE bzw.
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen,
Verdünnungen, Kalibrierung,
Testdurchführung und Qualitätskontrollen.
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das
Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
Qualitätskontrollseren: Jeweils gültige
gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei
der Festlegung der Intervalle zur
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
berücksichtigen.
Kontrollen oder Seren mit TSH in
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige
und hohe) verwenden.
10
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
verfügbaren Qualitätskontrollen in
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des für das System zulässigen
Kontrollbereichs oder des für die
laborinternen Qualitätskontrollverfahren
festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
Referenzwerte
In einer vorläufigen Studie des Herstellers
basierend auf der Korrelation zum
IMMULITE-Dritte Generation TSH (siehe
Methoden-vergleich), wurden die
folgenden Referenzbereiche ermittelt.
Euthyreose 0,4–4 µIU/ml
Hyperthyreose < 0,01 µIU/ml
Im Rahmen einer Studie an
15 untherapierten hyperthyreoten
Patienten wurden in allen Proben
Ergebnisse von unter 0,01 µIU/ml TSH,
also der unteren Nachweisgrenze des
IMMULITE 3. Gen. TSH Tests gemessen.
Da TSH Konzentrationen zwischen
0,01 µIU/ml und 0,4 µIU/ml auf eine
subklinische Hyperthyreose, schwere
nicht-schilddrüsen bezogene Allgemein-
erkrankungen (NTI) oder auch durch
Medikamenten bedingte Störungen der
Schilddrüsen-Stoffwechsellage hinweisen
können, sollten bei diesen Patienten
weitere diagnostische Maßnahmen
durchgeführt werden.21
Hypothyreose:
In einer Studie an 17 unbehandelten
Hypothyreose-Patienten mit erniedrigtem
freiem T4 wurden TSH-Konzentrationen
von 7,1 µIU/ml bis über 75 µIU/ml TSH
bestimmt. Als Median wurden 69 µIU/ml
ermittelt.
Da sich Schilddrüsenerkrankungen
langsam und schleichend entwickeln ist zu
berücksichtigen, daß nicht bei allen
Patienten TSH-Konzentrationen weit
außerhalb des Referenzbereichs
gemessen werden. Andererseits liegt die
TSH-Konzentration bereits in der frühen
subklinischen Phase der Erkrankungen
zuerst außerhalb des Referenzbereichs
und kann als Indikator eingesetzt
werden.18
Diese Grenzwerte sind lediglich als
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren.
Grenzen der Methode
Kann nicht für Neugeborenen-Screening
mit Filterpapierproben verwendet werden.
Wie bei jeder Immunerkennungsmessung
eines Peptids weisen äußerst seltene
genetische Varianten möglicherweise
variierende Nachweisgrade auf.
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des
in vitro Immunoassays verursachen.
(Clin Chem 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen.
Die verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
repräsentativen Daten für den Assay.
Die Ergebnisse sind in µIU/ml angegeben.
(Sofern nicht anders angegeben, wurden
hierfür Serumproben in Röhrchen ohne
Geltrennung und Gerinnungshilfen
eingesetzt.)
Meßbereich: Bis 75 µIU/ml
(2nd IRP 80/558)
Analytische Sensitivität: 0,01 µIU/ml
High-Dose-Hook-Effekt:
Keiner bis zu 5000 µIU/ml
Präzision im einzelnen Testansatz
(intraassay): Statisik aus einem einzelnen
Testansatz mit n Einzelmessungen.
(Siehe Tabelle „Intraassay Precision“.)
Präzision zwischen Testansätzen
(interassay): Statistik aus 12
verschiedenen Testansätzen. (Siehe
Tabelle „Interassay Precision“.)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearität“.)
Wiederfindung: Proben wurden mit drei
Lösungen (106, 198 und 1024 µIU/ml) im
Verhältnis von 1:19 versetzt. (Siehe
Tabelle „Recovery“ für repräsentative
Daten.)
Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch
für TSH. (Siehe Tabelle „Specificity“.)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Biotin: Proben, die Biotin in einer
Konzentration von 1500 ng/ml enthalten,
zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
von kleiner oder gleich 10 %. Größere
Biotin-Konzentrationen als diese können
zu falschen Ergebnissen bei
Patientenproben führen.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Methodenvergleich: Der Assay wurde
auf der Basis von 66 Patientenproben mit
dem IMMULITE Dritte Generation TSH
Assay verglichen. (Konzentrationsbereich:
ca. 0,01 bis 64 µIU/ml. Siehe Grafik.)
Berechnung der linearen Regression:
(Rapid) = 0,93 (3. Generation) + 0,23 µIU/ml
r = 0,997
Mittelwert:
5,2 µIU/ml (3. Generation)
5,0 µIU/ml (Rapid)
Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
11

Español
TSH Rápida
Utilidad del Test: Para su uso en el
diagnóstico in vitro con los analizadores
IMMULITE e IMMULITE 1000, para la
medición cuantativa de tirotropina (TSH)
en suero, como ayuda en el
establecimiento del estado clínico tiroideo.
Números de Catálogo: LKRT1 (100 tests),
LKRT5 (500 tests)
Código del Test: RTH
Color: Verde oscuro
Resumen y Explicación
del Test
La hormona estimulante de tiroides
(tirotropina, TSH) es una hormona
hipofisiaria que, gracias a su actuación
sobre la glándula tiroidea, desempeña el
papel principal en el mantenimiento de los
niveles circulantes de iodotironinas, T4 y
T3. La TSH es controlada por feed-back
negativo de las T3 y T4 circulantes, y por
la hormona hipotalámica TRH (hormona
liberadora de tirotropina).
En hipotiroidismo primario, donde hay una
producción limitada de hormonas
tiroideas, el nivel de TSH está típicamente
sobreelevada. En hipotiroidismo
secundario o terciario, por otro lado,
donde la producción de hormonas
tiroideas es menor debido a lesiones
hipotalámicas o hipofisiarias, los niveles
de TSH son normalmente bajos. En
hipertiroidismo, el nivel de TSH está
normalmente suprimido. Con menos
frecuencia, si hay una hiperestimulación
tiroidea, debido a lesiones hipotalámicas o
hipofisiarias, los niveles de TSH están
normalmente incrementados.
La determinación de TSH circulante
se ha utilizado como principal análisis
para el diagnóstico diferencial de
hipothyroidismo21 y como ayuda en el
seguimiento y adecuación de la terapia
sustitutiva de hormonas tiroideas20.
Diversos estudios han encontrado que los
pacientes aparentemente sanos con
valores de TSH > 2,0 µIU/ml tienen un
riesgo incrementado de desarrollar
enfermedades tiroideas en los siguientes
12
20 años. Se ha sugerido que es probable
que el límite superior del rango de
referencia eutiroideo de TSH en suero sea
reducido a 2,5 µIU/ml porque >95% de los
voluntarios eutiroideos normales cribados
rigurosamente tienen valores de TSH en
suero entre 0,4 y 2,5 µIU/ml23.
Principio del Test
IMMULITE/IMMULITE 1000 TSH Rápida
es un ensayo inmunométrico
quimioluminiscente en fase sólida.
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos
Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una
ultracentrífuga para aclarar las muestras
lipémicas.
Las muestras hemolizadas podrían indicar
una mala manipulación de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio;
en este caso, los resultados deben
interpretarse con precaución.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion.
Los tubos para recoger sangre de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
físicas, activadores de la coagulación y/o
anticoagulantes. El TSH Rápida
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de
tubos.
Volumen requerido: 75 µl suero.
(El recipiente de la muestre debe
contener, como mínimo, 100 µl más que
el volumen total requerido.)
Conservación: 5 días a 2–8°C, o 1 mes
a –20°C20.
Nota: La TSH muestra pequeño ritmo
circadiano.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Advertencias y Precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
¡PRECAUCIÓN! RIESGO
BIOLÓGICO POTENCIAL
Contiene material de origen
humano. Cada donación de
sangre humana o componente
sanguíneo ha sido probada por
métodos aprobados por la FDA
con el fin de detectar la
presencia de anticuerpos de los
virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) y tipo 2
(VIH-2), así como el antígeno de
superficie del virus de la
hepatitis B (HBsAg) y el
anticuerpo frente al virus de la
hepatitis C (VHC). Los
resultados de estas pruebas
fueron negativos (no
repetidamente reactivos).
Ninguna prueba ofrece total
garantía de que en las muestras
no haya estos agentes
infecciosos u otros; por tanto,
este material se deberá
manipular conforme a las
prácticas recomendables de
laboratorio y las precauciones
universales.24-26
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador y
transmisor de enfermedades.
H412 Nocivo para los
organismos acuáticos,
P273, P501 con efectos nocivos
duraderos.
Evitar su liberación al
medio ambiente. Eliminar
el contenido y el
recipiente de acuerdo con
las normativas locales,
regionales y nacionales.
Contiene: 2-metil-2H-
isotiazol-3-ona;
Ajustadores de RTH
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Se ha usado Azida sodica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminación,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la constitución de residuos de
azidas metálicas, potencialmente
explosivas, en las cañerias de cobre y
plomo.
Substrato quimioluminiscente: Evitar la
contaminación y exposición a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas incluidas en la
caja son necesarias para el ensayo.
Unidades de análisis de RTH (LRT1)
Cada unidad etiquetada con código de
barras contiene una bola recubierta de
con anticuerpo monoclonal murino
anti-TSH. Estable a 2–8°C hasta la fecha
de caducidad.
LKRT1: 100 unidades
LKRT5: 500 unidades
Espere a que las bolsas de las unidades
de análisis alcancen la temperatura
ambiente antes de abrirlas. Ábralas
cortando por el extremo superior, dejando
el borde del cierre de cremallera intacto.
Vuelva a cerrar las bolsas
herméticamente para protegerlas de la
humedad.
Vial de reactivo de RTH (LRT2)
Con códigos de barras. 7,5 ml de
fosfatasa alcalina (de intestino de ternera)
conjugada a un anticuerpo policlonal
anti-TSH de cabra en solución
tamponada, con conservante. Guardar
tapado y refrigerado: estable a 2–8°C
hasta la fecha de caducidad. Se
recomienda utilizarlo antes de que pasen
30 días después de abrirlo cuando se
guarda según lo indicado.
LKRT1: 1 vial LKRT5: 5 viales
Ajustadores de RTH (LRTL, LRTH)
Dos viales (Alto y Bajo) liofilizados de TSH
humana en una matriz sérica tampónada.
Reconstituir cada vial con 4,0 ml de agua
destilada o desionizada. Mezcle por
agitación o inversión suave hasta que se
haya disuelto completamente el material
liofilizado. Estable a 2–8°C durante
13
30 días después de la reconstitución o
hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
LKRT1: 1 juego LKRT5: 2 juegos
Componentes del kit que se
suministran por separado
Diluyente de RTH (LRTZ)
Para la dilución manual de las muestras
de los pacientes. Un vial que contiene
25 ml de una matriz de suero, libre de
TSH, en solución tampón, con
conservante. Estable a 2–8°C durante
30 días después de abrise, o hasta
6 meses (alicuotados) a –20°C.
LSUBX: Substrato quimioluminiscente
LPWS2: Lavado de sonda
LKPM: Kit de limpieza de sonda
LCHx-y: Soportes de recipientes de
muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras
(desechables)
LSCC: Tapas para los recipientes de
muestras (opcionales)
También necesario
Pipetas de transferencia de muestras;
agua destilada o desionizada; controles
Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento
óptimo, es importante realizar todos los
procedimientos del mantenimiento general
según lo definido en el manual del
operador de IMMULITE o
IMMULITE 1000.
Ver el Manual del Operador del
IMMULITE o IMMULITE 1000 para
preparación, procesamiento, diluciones,
ajuste, procedimientos de ensayo y
control de calidad.
Inspeccionar visulamente cada unidad de
rección para asegurarse de que hay una
bola antes de introducirla en el Sistema.
Intervalo de ajuste recomendado:
4 semanas
Muestras de Control de Calidad: Seguir
las reglamentaciones gubernamentales o
los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de
calidad.
Utilizar controles o pooles de sueros con
al menos dos niveles diferentes de TSH
(bajo y alto).
14
Siemens Healthcare Diagnostics
recomienda el uso de materiales de
control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de
funcionamiento satisfactorio se consigue
cuando los valores obtenidos del analito
están dentro del rango de control
aceptable para el sistema, o dentro del
rango establecido determinado por un
programa adecuado de control de calidad
interno de laboratorio.
Valores Esperados
Basado en su relación con el
IMMULITE TSH Tercera Generación (ver
Método de Comparación), se puede
esperar que el ensayo tenga
esencialmente los mismos rangos de
referencia.
Eutiroideo: 0,4–4 µIU/ml
Hipertiroideo: < 0,01 µIU/ml
En un estudio de 15 pacientes
hipertiroideos no tratados, realizado con el
procedimiento de TSH Rápido IMMULITE,
los valores de TSH se encontraron por
debajo del límite de detección del ensayo
de 0,01 µIU/ml. Los valores de TSH que
se encuentran entre 0,01 µIU/ml y
0,4 µIU/ml, deberán seguirse evaluando
ya que pueden indicar un hipertiroidismo
que está en el límite, o pueden deberse a
una enfermedad no tiroidea severa o a
una terapia medicamentosa aguda21.
Hipotiroideo:
En un estudio de 17 pacientes
hipotiroideos no tratados con niveles
anormales de T4 libre, los valores de TSH
producidos por el kit IMMULITE Third
Generation variaron de 7,1 a más de
75 µIU/ml, con una mediana de 69 µIU/ml.
Se debe recordar que el hipertiroidismo e
hipotiroidismo son condiciones
clasificadas. Esto implica que no se puede
esperar que todos los pacientes de estas
categorías de enfermedades tengan
niveles de TSH muy por fuera del rango
eutiroideo. Por otra parte, los niveles de
TSH salen del rango de referencia
eutiroideo en las primeras fases del
desarrollo de la enfermedad tiroidea,
mientras que la enfermedad de los
pacientes sigue siendo subclínica y los
niveles de la hormona tiroidea permanece
dentro de sus rangos de referencia
eutiroideos18.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada Laboratorio deberá
establecer sus propios rangos de
referencia.
Limitaciones
Su uso no esta recomendado para
realizar la evaluación de los recién
nacidos.
Como con cualquier medición de
reconocimiento inmunológico de un
péptido, las variantes genéticas
extremadamente raras pueden presentar
distintos grados de detección.
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características Analíticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
gráficos. Los resultados se expresan
en µIU/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación.)
Rango de Calibración: Hasta 75 µIU/ml
(2nd IRP 80/558)
Sensibilidad: 0,01 µIU/ml
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 5000 µIU/ml
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Precisión intraensayo (dentro de una
tanda): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras a partir de
los resultados de n replicados en una sola
tanda. (Ver la tabla de "Intraassay
Precision".)
Precisión entre ensayos (de una tanda
a otra): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras analizadas
en 12 tomas distintas. (Ver la tabla de
"Interassay Precision".)
Linealidad: Las muestras fueron
analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de "Linearity" para resultados
representativos.)
Recuperación: Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con tres
soluciones (106, 198 y 1024 µIU/ml). (Ver
la tabla de "Recovery" para resultados
representativos.)
Especificidad: El anticuerpo es altamente
específico para TSH. (Ver la tabla
"Especificidad".)
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina en
concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen
ningún efecto sobre los resultados en
términos de precisión.
Biotina: Las muestras que contienen
biotina en una concentración de
1500 ng/ml han demostrado un cambio
igual o inferior al 10% en los resultados.
Una concentración de biotina superior a
esta puede producir resultados incorrectos
para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
tiene efecto en los resultados, en lo
concerniente a la precisión del ensayo.
Comparación del Método: El ensayo fue
comparado con el IMMULITE TSH
Tercera Generación en 66 muestras de
pacientes. (Rango de Concentración:
aproximadamente 0,01 a 64 µIU/ml. Ver el
gráfico.) Por regresión linear:
(Rápida) = 0,93 (3ª Generación) + 0,23 µIU/ml
r = 0,997
Medias:
5,2 µIU/ml (3ª Generación)
5,0 µIU/ml (Rápida)
Asistencia técnica
Póngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
15
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
ISO 13485.
Français
IMMULITE TSH us
Domaine d'utilisation : Dosage
quantitatif de la thyrotropine (TSH) dans le
sérum. Ce test est réservé à un usage
in vitro avec l'Analyseur IMMULITE et de
IMMULITE 1000 et constitue une aide à
l'évaluation du bilan thyroïdien.
Ce réactif est enregistré auprès de
l'AFSSAPS.
Référence catalogue : LKRT1 (100 tests),
LKRT5 (500 tests)
Code produit : RTH
Code couleur : vert foncé
Introduction
La thyrotropine (TSH) est une hormone
hypophysaire qui, par son action sur la
thyroïde, joue un rôle essentiel dans le
maintien des taux normaux circulants des
hormones thyroïdiennes T4 et T3. Le taux
de TSH est régulé par un rétrocontrôle
négatif des hormones T4 et T3 et par
l'hormone hypothalamique TRH.
Dans l'hypothyroïdie primaire, c'est-à-dire
lors d'une production défaillante des
hormones thyroïdiennes, le taux de TSH
est classiquement élevé. Dans
l'hypothyroïdie secondaire ou tertiaire en
revanche, lorsqu'un taux bas d'hormones
thyroïdiennes est le résultat d'un
dysfonctionnement ou de lésions
hypothalamiques ou hypophysaires, le
taux de TSH est habituellement bas. Dans
l'hyperthyroïdie, le taux de TSH est
généralement abaissé en dessous des
valeurs subnormales. Plus rarement,
l'hyperthyroïdie peut être le résultat d'une
hyperstimulation thyroïdienne, due à des
lésions hypothalamiques ou
hypophysaires, le taux de TSH est alors
généralement élevé.
Le dosage du taux de TSH circulant est
utilisé comme première intention pour le
diagnostic étiologique de l'hypothyroïdie21
et dans le suivi des traitements de
substitution.20
16
Des études appliquées ont démontré que
des patients apparemment en bonne
santé avec une TSH > 2,0 µUI/ml ont un
risque augmenté de développer des
maladies thyroïdiennes dans les
20 prochaines années. Il a été suggéré
d'abaisser le seuil supérieur de
l'Euthyroïdie à 2,5 µUI/ml car plus de
95% des volontaires sains strictement
sélectionnés euthyroïdiens ont des
valeurs de TSH comprises entre
0,4 et 2,5 µUI/ml.23
Principe du test
IMMULITE/IMMULITE 1000 TSH us est
un dosage chimiluminescent
immunométrique, en phase solide.
Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes
Recueil des échantillons
Il est recommandé de clarifier les
échantillons hyperlipémiques par
ultracentrifugation.
Des échantillons hémolysés peuvent être
révélateurs d'une préparation inadéquate
du prélèvement avant son envoi au
laboratoire ; il faudra donc interpréter les
résultats avec prudence.
La centrifugation des échantillons
sériques avant la formation complète du
caillot peut entraîner la présence de
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
la formation complète du caillot avant de
centrifuger les échantillons. Certains
échantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent
nécessiter un temps plus long pour la
formation du caillot.
Des tubes pour prélèvements sanguins
provenant de fabricants différents peuvent
donner des résultats différents, selon les
matériaux et additifs utilisés, y compris
gels ou barrières physiques, activateurs
de la coagulation et/ou anticoagulants.
Le coffret TSH us IMMULITE/
IMMULITE 1000 n'a pas été testé sur tous
les types de tubes possibles.
Volume nécessaire : 75 µl de sérum.
(L'unité-échantillon doit contenir au moins
100 µl de plus que le volume total
nécessaire.)
Conservation : 5 jours à 2–8°C ou 1 mois
à –20°C.20
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Noter que la TSH suit un léger rythme
circadien.
Précautions d'emploi
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
AVERTISSEMENT ! RISQUE
BIOLOGIQUE POTENTIEL
Contient du matériel d’origine
humaine. Chaque don de sang
ou de composant sanguin
humain a été testé selon des
méthodes homologuées par la
FDA afin de détecter la présence
d’anticorps anti-virus de
l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1) et de type 2
(VIH-2), ainsi que la présence
d’antigène de surface de
l’hépatite B (HBsAg) et
d’anticorps anti-virus de
l’hépatite C (VHC). Les résultats
de ces tests se sont révélés
négatifs (ou positifs mais de
façon non répétable). Aucun test
ne peut garantir totalement
l’absence d’agents infectieux tels
que ceux-ci ou d’autres. Par
conséquent, ce matériel doit être
manipulé conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire
et aux précautions
universelles.24-26
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d’origine animale et doit être
manipulé comme un transporteur et
transmetteur potentiels de maladies.
H412 Nocif pour les organismes
aquatiques, entraîne des
P273, P501 effets néfastes à long
terme.
Éviter le rejet dans
l’environnement. Éliminer
les contenus et les
contenants conformément
à toutes les réglemen-
tations locales, régionales
et nationales.
Contient : 2-méthyl-2H-
isothiazole-3-one ;
Ajusteurs TSH
Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.
Eliminer les déchets conformément à la
réglementation en vigueur.
Respecter les précautions d'emploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les réactifs dérivés de produits
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
un test sérologique pour la Syphilis et des
tests de dépistage pour les anticorps
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène
de surface de l'hépatite B, qui se sont tous
avérés négatifs.
De l'azide de sodium à des concentrations
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme
conservateur ; lors de l'élimination,
l'évacuer avec de grandes quantités d'eau
pour éviter une accumulation d'azides
métalliques explosifs dans les
canalisations.
Substrat chimiluminescent : éviter les
contaminations et l'exposition directe à la
lumière solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser de l'eau distillée ou
désionisée.
Matériel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les
étiquettes à l'intérieur du coffret sont
nécessaires au dosage.
Tests unitaires TSH us (LRT1)
Avec code-barre. Chaque unité à code-
barre contient une bille revêtue d'un
anticorps monoclonal murin anti-TSH.
Stable à 2–8°C jusqu'à la date de
péremption.
LKRT1 : 100 unités LKRT5 : 500 unités
Porter les sachets à température ambiante
avant d'ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
ciseaux en préservant le dispositif de
fermeture. Refermer les sachets pour les
protéger de l'humidité.
Cartouche à réactif TSH us (LRT2)
Avec code-barres. 7,5 ml d'un réactif
composé d'anticorps polyclonal de chèvre
anti-TSH marqué à la phosphatase
alcaline (intestins de veaux) dans un
tampon, avec conservateur. Conserver
bouché et réfrigéré : stable à 2–8°C
jusqu'à la date de péremption. A utiliser de
préférence dans les 30 jours qui suivent
l'ouverture, si les recommandations de
stockage sont respectées.
LKRT1 : 1 cartouche
LKRT5 : 5 cartouches
Ajusteurs TSH us (LRTL, LRTH)
2 flacons d'ajusteurs (« bas » et « haut »)
lyophilisés de TSH humaine dans un
tampon sérique. Reconstituer chaque
flacon avec 4,0 ml d'eau distillée ou
désionisée. Mélanger doucement jusqu'à
complète dissolution de la substance
17
lyophilisée. Stable à 2–8°C pendant
30 jours après reconstitution ou 6 mois
(aliquoté) à –20°C.
LKRT1 : 1 jeu LKRT5 : 2 jeux
Composants du coffret fournis
séparément
Diluant échantillon TSH us (LRTZ)
Pour la dilution manuelle des échantillons
cliniques. Un flacon de 25 ml de matrice
tampon/ sérum sans TSH, avec
conservateur. Stable à 2–8°C pendant
30 jours après ouverture ou 6 mois
(aliquoté) à –20°C.
LSUBX : Substrat chimiluminescent
LPWS2 : Solution de lavage
LKPM : Coffret de décontamination de
l'aiguille de prélèvement
LCHx-y : Supports pour godets
échantillons (avec code-barre)
LSCP : Godets échantillons (à usage
unique)
LSCC : Bouchons pour godets
échantillons (optionnel)
Egalement requis
Pipettes pour le transfert des échantillons ;
eau distillée ou désionisée ; contrôles
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de réaliser
toutes les procédures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
d'Utilisation de l'IMMULITE ou de
l'IMMULITE 1000.
Voir le manuel d'utilisation de l'IMMULITE
ou de l'IMMULITE 1000 pour la
préparation, le démarrage du système, les
ajustements, le dosage et les procédures
de contrôle de qualité.
Vérifier visuellement que chaque Unité-
Test contient bien une bille avant de la
charger dans l'automate.
Intervalle d'ajustement recommandé :
4 semaines
Echantillons pour le contrôle de qualité :
Suivre les réglementations
gouvernementales et les exigences
relatives aux accréditations en matière de
fréquence de contrôle qualité.
Utiliser des contrôles ou des pools de
sérums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou élevé) de TSH.
18
Siemens Healthcare Diagnostics
recommande d’utiliser des échantillons de
contrôle de qualité en vente dans le
commerce et comprenant au moins
2 niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
situent dans l'intervalle de contrôle
acceptable du système ou dans un
intervalle déterminé par un schéma de
contrôle de qualité approprié interne au
laboratoire.
Valeurs de référence
Compte tenu de sa relation avec le test
IMMULITE TSH 3ème Génération (Voir
comparaison de méthode), le test doit
avoir les mêmes valeurs de référence.
Euthyroïdie : 0,4–4 µUI/ml
Hyperthyroïdie : < 0,01 µUI/ml
Dans une étude réalisée avec le dosage
IMMULITE TSH us sur 15 patients
hyperthyroïdiens non traités, les valeurs
de la TSH étaient inférieures au seuil de
détection de 0,01 µUI/ml du test. Les
échantillons dont les concentrations de
TSH comprises entre 0,01 µUI/ml et
0,4 µUI/ml doivent être étudiés plus
précisément puisque de telles
concentrations de TSH peuvent être vues
lors d'une hyperthyroïdie débutante, d'une
pathologie non thyroïdienne sévère ou au
cours d'un traitement.21
Hypothyroïdie :
Dans une étude réalisée sur 17 patients
hypothyroïdiens non traités avec des taux
anormaux de T4 libre, les valeurs de la
TSH avec le coffret IMMULITE TSH us
s'échelonnaient de 7,1 à plus de
75 µUI/ml, avec une moyenne située à
69 µUI/ml.
Il ne faut pas oublier que l'hyperthyroïdie
et l'hypothyroïdie sont des maladies
progressives. Cela signifie que tous les
patients ayant ces types de maladies n'ont
pas nécessairement des taux de TSH bien
supérieurs ou inférieurs au domaine de
l'euthyroïdie. D'autre part, les taux de TSH
peuvent dépasser les valeurs de
référence de l'euthyroïdie lors des phases
initiales des maladies thyroïdiennes, alors
que chez les patients, la maladie en est
encore au stade infra clinique et que les
taux des hormones thyroïdiennes restent
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
dans les valeurs de référence de
l'euthyroïdie.18
Utiliser ces valeurs à titre indicatif
uniquement. Chaque laboratoire devrait
établir ses propres valeurs de référence.
Limites
Ne peut être utilisé pour le dosage de la
TSH néonatale chez le nouveau-né.
Comme pour toute mesure de la
reconnaissance immunitaire d’un peptide,
des variantes génétiques extrêmement
rares peuvent démontrer des degrés de
détection variables.
Les anticorps hétérophiles du sérum
humain peuvent réagir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interférer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Les échantillons
provenant de patients fréquemment
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent
présenter ce type d'interférence pouvant
potentiellement donner un résultat
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,
cependant des interactions potentielles
entre des sérums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les résultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours être utilisés en
association avec un examen clinique,
l'histoire médicale du patient et d'autres
résultats.
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour
obtenir les données représentatives des
performances du test. Les résultats sont
donnés en µUI/ml. (En l'absence de
précision supplémentaire, tous les
résultats ont été obtenus sur des
échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation.)
Domaine de mesure : jusqu'à 75 µUI/ml
(2nd IRP 80/558)
Sensibilité analytique : 0,01 µUI/ml
Effet-crochet : aucun jusqu'à 5000 µUI/ml
Précision intra-essai : les valeurs ont été
établies pour chacun des échantillons à
partir de n doublets dosés au cours d'une
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
même série. (Voir le tableau « Intraassay
Precision ».)
Précision inter-essais : les valeurs ont
été établies pour chacun des échantillons
dosés dans 12 séries différentes. (Voir le
tableau « Interassay Precision ».)
Linéarité : les échantillons ont été testés
avec des taux de dilution variés. (Voir le
tableau « Linearity » pour des données
représentatives.)
Récupération : les échantillons testés ont
été chargés dans un rapport de 1 à 19
avec trois solutions TSH (106, 198 and
1024 µUI/ml). (Voir le tableau
« Recovery » pour des données
représentatives.)
Spécificité : l'anticorps utilisé est
hautement spécifique de TSH. (Voir le
tableau « Specificity ».)
Bilirubine : La présence de bilirubine ne
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 200 mg/l.
Biotine : Les échantillons contenant de la
biotine à une concentration de 1500 ng/ml
présentent un changement de résultats
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à
cette valeur peuvent entraîner des
résultats d’échantillons patients erronés.
Hémolyse : La présence d'agrégat
d'hématies jusqu'à une concentration de
30 µl/ml, n'a aucun effet sur les résultats
quant à la précision du dosage.
Comparaison de méthodes : le test a été
comparé au test IMMULITE TSH 3ème
Génération sur 66 échantillons de patients
(dont les concentrations allaient d'environ
0,01 à 64 µUI/ml. Voir graphique.)
Par régression linéaire :
(us) = 0,93 (3ème Génération) + 0,23 µUI/ml
r = 0,997
Moyennes :
5,2 µUI/ml (3ème Génération)
5,0 µUI/ml (us)
Assistance technique
Contacter votre distributeur national.
www.siemens.com/diagnostics
Le Système Qualité de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485.
19

Italiano
TSH Rapido
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con gli
Analizzatori IMMULITE ed IMMULITE 1000
nella determinazione quantitativa della
tireotropina (TSH) nel siero, quale ausilio
nella determinazione dello stato tiroideo.
Codice: LKRT1 (100 test),
LKRT5 (500 test)
Codice del Test: RTH
Colore: verde scuro
Riassunto e Spiegazione
del Test
L'ormone stimolante la tiroide
(tireotropina, TSH) è un ormone ipofisario
che, attraverso l'azione sulla tiroide, gioca
un ruolo preminente nel mantenimento di
livelli normali di iodotironine T4 e T3 in
circolo. Il TSH è controllato da un
feedback negativo dalla T4 e T3 in circolo
e dall'ormone ipotalamico TRH
(thyrotropin releasing hormone).
Nell'ipotiroidismo primario, laddove la
produzione di ormoni tiroidei è diminuita, il
livello di TSH è tipicamente molto elevato.
Nell'ipotiroidismo secondario o terziario,
d'altra parte, laddove la produzione di
ormoni tiroidei è bassa, quale
conseguenza di lesioni ipofisarie o
ipotalamiche, il livello di TSH è
normalmente basso. Nell'ipertiroidismo,
il TSH è tipicamente soppresso a livelli
subnormali. Meno sovente, questa
condizione può risultare da
iperstimolazione della tiroide, dovuta a
lesioni ipofisarie o ipotalamiche, nel qual
caso il livello di TSH è normalmente
elevato.
La misurazione del TSH in circolo è stata
utilizzata quale test primario per la
diagnosi differenziale di ipotiroidismo21
e quale ausilio nel monitorare
l'adeguatezza della terapia sostitutiva.20
Alcuni studi hanno rilevato che I pazienti
in apparente stato di buona salute con un
TSH > 2,0 µIU/mL corrono un rischio
maggiore di sviluppare patologie tiroidee
nel corso dei seguenti 20 anni. E' stato
suggerito che il limite più alto del range di
riferimento del siero TSH eutiroideo venga
20
ridotto a 2,5 µIU/mL perchè > 95% dei
volontari normalmente eutiroidei
rigorosamente monitorizzati hanno i valori
di TSH sierico tra 0,4 e 2,5 µIU/mL.23
Principio del Dosaggio
IMMULITE/IMMULITE 1000 TSH Rapido è
un dosaggio immunometrico in
chemiluminescenza in fase solida.
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti
Prelievo dei Campioni
Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga
per schiarire i campioni lipemici.
I campioni emolizzati posson indicare il
trattamento non idoneo del campione
prima dell'arrivo al laboratorio; per questo
motivo, i risultati devono essere
interpretati con prudenza.
La centrifugazione dei campioni del siero
prima che la coagulazione sia completa
può produrre fibrina. Per evitare risultati
errati dovuti alla presenza di fibrina,
assicurarsi che il processo di
coagulazione sia completo prima di
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
in modo particolare quelli di pazienti
sottoposti a terapia con anticoagulanti,
possono richiedere tempi di coagulazione
più lunghi.
Provette per il prelievo di sangue di
produttori diversi possono dare valori
differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.
L'IMMULITE/IMMULITE 1000 TSH Rapido
non é stato verificato con tutte le possibili
variazioni di tipi di provette.
Volume richiesto: 75 µL di siero.
(Il Porta Campioni deve contenere almeno
100 µL più del volume totale richiesto.)
Conservazione: 5 giorni a 2–8°C o
1 mese a –20°C.20
Il TSH presenta un ritmo circadiano
minore.
Avvertenze e Precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
 ATTENZIONE! POTENZIALE
PERICOLO BIOLOGICO
Contiene materiale di origine
umana. Ciascuna donazione di
sangue o componenti ematici
umani è stata testata con metodi
approvati dalla FDA per rilevare
la presenza di anticorpi al virus
dell’immunodeficienza umana
tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2),
nonché per l’antigene di
superficie dell’epatite B (HBsAg)
e gli anticorpi al virus
dell’epatite C (HCV). I risultati
del test sono stati negativi (non
ripetutamente reattivi). Nessun
test offre assicurazione completa
che questi o altri agenti infettivi
siano assenti; questo materiale
va trattato utilizzando le corrette
prassi di laboratorio e le
precauzioni universali.24-26
ATTENZIONE: Questo dispositivo
contiene sostanze di origine animale e
deve essere considerato come potenziale
portatore e trasmettitore di agenti
patogeni.
H412 Nocivo per gli organismi
acquatici con effetti di
P273, P501 lunga durata.
Non disperdere
nell’ambiente. Smaltire il
prodotto e il contenitore in
conformità con tutte le
disposizioni locali,
regionali e nazionali.
Contiene: 2-metil-2H-
isotiazol-3-one;
Calibratori RTH
Reagenti: Conservare i reagenti a 2–8°C.
Eliminare in conformità alle leggi
pertinenti.
Seguire le precauzioni generali e
manipolare tutti i componenti come se
fossero potenzialmente infetti. I materiali
derivati dal sangue umano sono stati
testati con esito negativo per la sifilide,
gli anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'Antigene di
Superficie dell'Epatite B e gli anticorpi
Anti-Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento dell'eliminazione,
irrorare con molta acqua per evitare la
formazione di azidi metalliche
potenzialmente esplosive nelle tubature di
piombo e di rame.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Substrato Chemiluminescente: Evitare
la contaminazione e l'esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)
Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o
deionizzata.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Test Unit RTH (LRT1)
Ogni test unit con codice a barre contiene
una sferetta coattata con anticorpo
monoclonale murino anti-TSH. Stabile a
2–8°C fino alla data di scadenza.
LKRT1: 100 unit LKRT5: 500 unit
Le buste delle test unit devono essere
portate a temperatura ambiente prima di
aprire. Aprire tagliando lungo il bordo
superiore, lasciando intatta la chiusura
ermetica. Risigillare le buste per
proteggere le sferette dall'umidità.
Porta Reagente RTH (LRT2)
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
anticorpo policlonale anti-TSH di capra in
un tampone, con conservanti. Conservare
nel frigorifero con il coperchio: stabile a
2–8°C fino alla data di scadenza. Si
consiglia di utilizzare il prodotto entro
30 giorni dall'apertura se conservato nella
maniera indicata.
LKRT1: 1 Porta Reagente
LKRT5: 5 Porta Reagenti
Calibratori RTH (LRTL, LRTH)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
TSH liofilo umano in tampone sierico.
Ricostituire ogni flacone con 4,0 mL di
acqua distillata o deionizzata. Mescolare
agitando delicatamente o invertendo la
miscela finchè il materiale liofilo sia
completamente dissolto. Stabile a 2–8°C
per 30 giorni dopo la ricostituzione, o per
6 mesi (aliquotato) a –20°C.
LKRT1: 1 set LKRT5: 2 set
Componenti del Kit Forniti
Separatamente
Diluente dell'RTH (LRTZ)
Per la diluzione manuale dei campioni dei
pazienti. Un flacone contenente 25 mL di
matrice siero/tampone priva di TSH, con
21
conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni
dopo l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
–20°C.
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
LPWS2: Tampone di lavaggio dell'Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LCHx-y: Tubi porta campioni (con codice
a barre)
LSCP: Porta Campioni (monouso)
LSCC: Coperchi per Porta Campioni
(opzionali)
Materiali richiesti
Pipette per la dispensazione dei campioni;
acqua distillata o deionizzata; controlli
Procedura del Dosaggio
Attenzione: per avere prestazioni ottimali,
è importante effettuare le procedure di
manutenzione di routine cosiccome
definito nel Manuale dell'Operatore
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Vedi il Manuale dell'Operatore IMMULITE
o IMMULITE 1000 per preparazione,
setup, diluizione, calibrazione, dosaggio e
controllo di qualità.
Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
sullo strumento.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
4 settimane
Controllo di Qualità: Per la frequenza del
controllo di qualità seguire le normative in
vigore o i requisiti di accreditamento.
Utilizzare controlli o pool di sieri con
almeno due livelli (alto e basso) di TSH.
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
l’utilizzo di materiali di controllo della qualità
disponibili in commercio con almeno 2 livelli
(bassi e alti). Un livello soddisfacente di
prestazioni si raggiunge quando i valori
dell’analita ottenuti rientrano nei range di
accettabilità del Controllo per il sistema o
nei range stabiliti all’interno del laboratorio
attraverso un programma appropriato di
valutazione del controllo di qualità.
Valori Attesi
Data l'affinità con il kit TSH Di Terza
Generazione IMMULITE (vedi "Confronto
di Metodi") ci si attende che il dosaggio
abbia gli stessi range di riferimento.
Eutiroidei: 0,4–4 µIU/mL
Ipertiroidei: < 0,01 µIU/mL
22
In uno studio effettuato su 15 pazienti
ipertidoidei, non trattati con il kit
IMMULITE TSH rapido, i valori TSH sono
stati inferiori al limite di rilevabilità del
dosaggio pari a 0,01 µIU/mL. Valori di TSH
compresi tra 0,01 µIU/mL–0,4 µIU/mL
dovrebbero essere ulteriormente valutati in
quanto potrebbero indicare un inizio di
ipertiroidismo, o potrebbero essere dovuti
alla presenza di gravi malattie non tiroidee
o a una massiccia somministrazione di
medicinali.21
Ipotiroidei:
In uno studio effettuato su 17 pazienti
ipotiroidei, non curati, con livelli di T4
libera anomali, i valori con il kit TSH
IMMULITE di Terza Generazione, hanno
evidenziato un range compreso fra
7,1 ed oltre 75 µIU/mL, con un valore
mediano di 69 µIU/mL.
Si ricorda che ipertiroidismo ed
ipotiroidismo sono malattie progressive.
Ciò significa che non tutti i pazienti affetti
da queste malattie fanno registrare livelli
di TSH fuori dal range degli eutiroidei.
D'altro canto, i livelli di TSH si situano al di
fuori del range di riferimento eutiroideo
nelle primissime fasi di sviluppo della
malattia, quando è ancora a livello sub-
clinico ed i livelli dell'ormone tiroideo
rimangono nel range di riferimento
eutiroideo.18
Detti valori dovrebbero essere considerati
solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.
Limiti
Il test non deve essere utilizzato per lo
screening neonatale.
Come con qualsiasi misurazione per
immuno-rilevazione di un peptide, varianti
genetiche estremamente rare possono
presentare vari gradi di rilevamento.
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle componenti
del dosaggio provocando un'interferenza
con i dosaggi in vitro. [Vedi Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali possono
presentare questo tipo di interferenza
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
causa potenziale di risultati anomali.
Questi reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre essere
utilizzati unitamente all'esame clinico,
all'anamnesi del paziente e ad altre indagini
di laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tavole e grafici per i dati
rappresentativi. I risultati sono indicati
in µIU/mL. (Laddove non diversamente
specificato, tutti i dati sono stati generati
su campioni di siero raccolti in provette
senza gel separatore o additivi che
favoriscano la formazione di coaguli.)
Range di calibrazione: Fino a 75 µIU/mL
(2nd IRP 80/558)
Sensibilità analitica: 0,01 µIU/mL
Effetto Gancio per Dosi Elevate:
Nessuno fino a 5000 µIU/mL
Precisione intra-dosaggio (All'interno
della stessa seduta): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai
risultati di n replicati in un'unica seduta.
(Vedi la Tabella "Intraassay Precision".)
Precisione inter-dosaggio (Da una
seduta all'altra): Sono state calcolate
statistiche per campioni dai risultati di
12 sedute diverse. (Vedi la Tabella
"Interassay Precision".)
Linearità: Sono stati dosati campioni in
varie forme diluite. (Vedi la Tabella
"Linearity" per dati rappresentantivi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni ai
quali sono state aggiunte tre soluzioni di
TSH (106, 198 e 1024 µIU/mL) 1:19.
(Vedi la Tabella "Recovery" per dati
rappresentantivi.)
Specificità: L'anticorpo è molto specifico
per TSH. (Vedi tabella "Specificità".)
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Biotina: I campioni che contengono
biotina a una concentrazione di
1500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le
concentrazioni di biotina superiori a
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
questo valore potrebbero portare a risultati
non corretti dei campioni dei pazienti.
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Confronto di Metodi: Il dosaggio è stato
paragonato al kit IMMULITE di
3° Generazione in 66 campioni di pazienti.
(Range di concentrazione: da
0,01 fino a 64 µIU/mL. Vedi grafico.)
Con regressione lineare:
(Rapido) = 0,93 (3rd Generazione) + 0,23 µIU/mL
r = 0,997
Valore medio:
5,2 µIU/mL (3° Generazione)
5,0 µIU/mL (Rapido)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. è certificato
ISO 13485.
Português
TSH Rápido
Utilização: Doseamento quantitativo da
TSH no soro, para uso diagnósticos
in vitro, em conjunto com o Analisador
IMMULITE e IMMULITE 1000, para a
avaliação clínica da função tiroideia.
Números de catálogo:
LKRT1 (100 testes), LKRT5 (500 testes)
Código do teste: RTH
Cor: Verde escuro
Sumário e explicação do teste
A tirotrofina (TSH) é uma hormona da
pituitária que, através da sua acção na
glandula tiroideia, desempenha um papel
maioritário na manutenção dos níveis
circulatórios normais das iodotironinas,
T4 e T3. A TSH é controlada por um
“feed-back” negativo pelas T4 e T3, e pela
hormona hipotalamica TRH (“hormona de
libertação da tirotrofina”).
23
No hipotiroidismo primário, onde há uma
produção diminuida das hormonas
tiroideias, o nível de TSH é tipicamente
elevado. No hipotiroidismo secundário e
terciário, por outro lado, onde a produção
das hormonas tiroideias é baixa como
consequência de lesões pituitárias ou
hipotâlamicas, o nível de TSH é
usualmente baixo. No hipertiroidismo, o
nível de TSH é normalmente suprimido
para valores subnormais. Esta condição
raramente pode resultar de uma
hiperestimulação da tiroide, devida à
lesão hipotalâmica ou pituitária, onde o
TSH é normalmente diminuido.
O doseamento do TSH circulante tem sido
utilizado como primeiro teste para o
diagnóstico diferencial do hipotiroidismo21
e como ajuda na determinação da terapia
adequada de substituição de hormonas
tiroideias20.
Estudos de investigação têm mostrado
que indivíduos aparentemente saudáveis
com TSH > 2,0 µIU/mL têm um risco
acrescido de desenvolver doenças da
tiróide nos próximos 20 anos. Isto sugere
que o limite superior para o TSH no soro
para eutiroideos sera reduzida para
2,5 µIU/mL porque mais de 95% dos
voluntários testados eutiroideos têm
valores séricos de TSH entre
0,4 e 2,5 µIU/mL23.
Princípio do procedimento
A TSH Rápido IMMULITE/
IMMULITE 1000 é um ensaio
imunométrico em fase sólida
quimioluminescente.
Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos
Colheita
Recomenda-se o uso de uma ultra
centrífuga para clarear amostras
lipémicas.
Amostras hemolisadas podem indicar
tratamento incorrecto de uma amostra
antes do envio para o laboratório; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
A centrifugação de amostras de soro
antes da formação completa do coágulo
pode resultar na presença de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido à
presença de fibrina, certifique-se que a
formação do coágulo foi completa antes
24
da centrifugação das amostras. Algumas
amostras, em especial as de doentes que
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formação do
coágulo.
Os tubos para colheita sanguínea de
diferentes fabricantes, podem originar
diferentes valores, dependendo dos
materiais e aditivos, incluíndo gel ou
barreiras fisicas, activadores do coágulo
e/ou anti coagulantes. IMMULITE/
IMMULITE 1000 TSH Rápido não foram
ainda testados com todas as possiveis
variações originadas pelos tipos de tubos.
Volume de amostra: 75 µL soro. (Cuvete
de amostra deve conter um mínimo de
100 µL a mais que o volume total exigido.)
Estabilidade: 5 dias a 2–8°C, ou 1 mês a
–20°C20.
Note que o TSH exibe um pequeno ritmo
circadiano,devendo ser levada em conta a
hora da colheita.
Precauções
Para uso de diagnóstico in vitro.
PRECAUÇÃO! POTENCIAL
RISCO BIOLÓGICO
Contém material de origem
humana. Cada dádiva de
sangue ou componente de
sangue humano foi testada
pelos métodos aprovados pela
FDA quanto à presença de
anticorpos dos vírus de
imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1) e tipo 2 (VIH-2), bem
como do antígeno de superfície
da hepatite B (HBsAg) e dos
anticorpos do vírus da
hepatite C (VHC). Os resultados
dos testes foram negativos
(não repetidamente reativos).
Nenhum teste oferece total
garantia de que estes ou outros
agentes infeciosos estejam
ausentes; este material deve ser
manuseado de acordo com as
boas práticas laboratoriais e
precauções universais.24-26
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém
material de origem animal e deve ser
manuseado como potencial portador e
transmissor de doenças.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
 H412 Nocivo para os organismos
aquáticos com efeitos
P273, P501 duradouros.
Evitar a libertação para o
ambiente. Eliminar o
conteúdo e o recipiente em
conformidade com todos os
regulamentos locais,
regionais e nacionais.
Contém: 2-metil-2H-
isotiazol-3-ona; Ajustes
de RTH
Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de
acordo com as normas aplicadas.
Manipule com as devidas precauções
todos os materiais capazes de transmitir
doenças infecciosas. As matérias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sífilis,
para os anticorpos do vírus da
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
para o antigénio de superfície da
hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos
do vírus da hepatite C.
A azida sódica foi adicionada como
conservante a concentrações inferiores
a 0,1 g/dL. Quando eliminar o produto,
utilize água em abundância para evitar
a acumulação de azidas metálicas
potencialmente explosivas nas
canalizações de chumbo e cobre.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminação e exposição à luz directa
(ver bula).
Água: Utilize água destilada ou
desionizada.
Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisível. Os códigos de barras no
interior das caixas são necessários para o
ensaio.
Unidades de Teste de RTH (LRT1)
Cada unidade identificada com código de
barras contém uma pérola revestida com
anticorpo monoclonal de rato anti-TSH.
Estável até a data de validade a 2–8°C.
LKRT1: 100 unidades
LKRT5: 500 unidades
Permita que as saquetas de Unidade de
Teste fiquem à temperatura ambiente
antes de as abrir. Abra cortando pela
ranhura superior, mantendo o fecho
intacto. Sele novamente as saquetas para
proteger contra a humidade.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
Embalagem de reagentes de RTH
(LRT2)
Com código de barras. Contém 7,5 mL de
fosfatase alcalina (de intestino de vitela)
conjugada com anticorpo policlonal de
cabra anti-TSH num tampão, com
conservante. Armazene tapado e
refrigerado: Estável até à data de validade
a 2–8°C. Recomenda-se a utilização até
30 dias após aberto quando armazenado
de acordo com as indicações.
LKRT1: 1 embalagem
LKRT5: 5 embalagens
Ajustes de RTH (LRTL, LRTH)
Contém dois frascos (nível alto e baixo)
de TSH liofilizada contendo TSH humana
numa matriz mista de soro e tampão.
Reconstitua cada frasco com 4,0 mL de
água destilada ou desionizada. Misture
por inversão ou movimentos lentos até o
material liofilizado dissolver
completamente. Estável, após a
reconstituição, durante 30 dias a 2–8°C,
ou por 6 meses (aliquotado) a –20°C.
LKRT1: 1 conjunto LKRT5: 2 conjuntos
Componentes do kit fornecidos
separadamente
Diluente de amostra para RTH (LRTZ)
Para a diluição manual de amostras de
doentes. Um frasco contendo 25 mL de
matriz tamponizada de soro, sem TSH e
com conservante. Estável, após a
abertura, durante 30 dias a 2–8°C, ou por
6 meses (aliquotado) a –20°C.
LSUBX: Substrato quimioluminescente
LPWS2: Solução de lavagem
LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y: Contentores de cuvetes de
amostra (com código de barras)
LSCP: Cuvetes de amostra (descartáveis)
LSCC: Tampa de Cuvetes de amostra
(opcional)
Também necessário
Pipetas de transferência de amostra; água
destilada ou desionizada; controlos
Procedimento de doseamento
Têr em atenção que para obter um
desempenho óptimo, é importante
efectuar todos os procedimentos de
manutenção de rotina conforme definido
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IMMULITE 1000.
25
Ver o Manual do Operador do IMMULITE
ou IMMULITE 1000 para preparação,
setup, diluições, ajustes, procedimento do
ensaio e controlo de qualidade.
Confirme a presença da esfera em cada
Unidade de Teste antes de a colocar no
sistema.
Intervalo entre ajustes aconselhável:
4 semanas
Amostras de controlo de qualidade:
Observe os regulamentos governamentais
ou os requisitos de acreditação quanto à
frequência do controlo de qualidade.
Utilize controlos ou "pools" com, pelo
menos, dois níveis (alto e baixo) de TSH.
A Siemens Healthcare Diagnostics
recomenda a utilização de materiais de
controlo de qualidade comercialmente
disponíveis com pelo menos 2 níveis
(baixo e alto). É alcançado um nível de
desempenho satisfatório quando os
valores dos analitos obtidos estiverem
dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis
para o sistema ou dentro dos limites
estabelecidos e determinados pelo regime
de controlo de qualidade laboratorial
interno adequado.
Valores de Referência
Baseado na sua relação com a TSH 3a
Geração IMMULITE (ver comparação de
métodos), pode-se esperar que o
doseamento tenha valores de referência
indênticos.
Eutiroidismo: 0,4–4 µIU/mL
Hipertiroidismo: < 0,01 µIU/mL
Num estudo de 15 pacientes não tratados
com hipertiroidismo através do
procedimento de IMMULITE TSH Rápido,
os valores de TSH apresentavam-se
abaixo do limite de detecção de
0,01 µIU/mL do doseamento. Os valores
de TSH entre 0,01 µIU/mL e 0,4 µIU/mL
devem ser adicionalmente avaliados já
que podem indicar hipertiroidismo incerto,
ou podem ser causados por doença não
tiroideia severa ou terapia aguda por
medicamentos21.
Hipotiroidismo:
Num estudo de 17 pacientes
hipotiroideios não tratados e com níveis
anormais de T4 livre, os valores de TSH
pelo kit do IMMULITE TSH 3ª geração
26
variaram de 7,1 até acima de 75 µIU/mL,
com uma mediana de 69 µIU/mL.
É importante relembrar que o
hipertiroidismo e o hipotiroidismo são
classificáveis. Isto implica que nem todos
os pacientes nestas categorias de
doenças podem apresentar níveis de TSH
muito além do limite de eutiroidismo. Por
outro lado, níveis de TSH saem do
alcance dos níveis de referência de
eutiroidismo nas fases iniciais do
desenvolvimento de doença da tiróide,
enquanto a doença do paciente ainda é
subclínica e os níveis de hormona da
tiróide permanecem dentro dos valores de
referência de eutiroidismo18.
Estes valores devem ser considerados
apenas como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios
valores.
Limitações
Não foi concebido para usar amostras de
sangue neonatal para despiste em recém-
nascidos.
Tal como com qualquer medição para
imuno-reconhecimento de um péptido,
variantes genéticas extremamente raras
podem exibir graus de detecção variáveis.
Os anticorpos heterófilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Características do ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance do
doseamento. Os resultados são
IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)
apresentados em µIU/mL. (Salvo
referência em contrário, todos os dados
provêm de amostras de soro colhidas em
tubos sem anticoagulantes, barreiras de
gel ou aditivos promotores da
coagulação.)
Calibração: Até 75 µIU/mL
(2nd IRP 80/558)
Comparação de métodos: O
doseamento foi comparado ao TSH
3ª geração IMMULITE em 66 amostras
de doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 0,01 a 64 µIU/mL.
Ver gráfico.) Regressão linear:
(Rápido) = 0,93 (3a Geração) + 0,23 µIU/mL
r = 0,997

Sensibilidade Analítica: 0,01 µIU/mL Médias:

5,2 µIU/mL (3a Geração)
Efeito Hook de Alta Dose: 5,0 µIU/mL (Rápido)
Nenhum até 5000 µIU/mL
Precisão Intra-ensaio (Entre ensaio): Assistência Técnica
Estatísticas foram calculadas para Por favor contacte o seu Distribuidor
amostras dos resultados de n réplicas Nacional.
num único ensaio. (Ver a tabela de www.siemens.com/diagnostics
"precisão entre ensaio".)
Precisão Inter-ensaio (Ensaio a O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
ensaio): Estatísticas foram calculadas Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
para amostras doseadas em 12 ensaios norma ISO 13485.
diferentes. (Ver a tabela de "Precisão
entre ensaios".) IMMULITE is a trademark of
Siemens Healthcare Diagnostics.
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob vários níveis de diluição. © 2018 Siemens Healthcare Diagnostics.
(Ver a tabela de "Linearidade" para dados All rights reserved.
representativos.) Made in: UK
Recuperação: As amostras foram Siemens Healthcare
adicionadas na relação de 1 para 19 com Diagnostics Products Ltd.
três soluções TSH (106, 198 e Glyn Rhonwy, Llanberis,
Gwynedd LL55 4EL
1024 µIU/mL) antes do doseamento. United Kingdom
(Ver tabela de "Recuperação" para dados
representativos.)
Especificidade: O doseamento é
específico para TSH. (Consulte a tabela
de "Specificity".) 2018-03-15
Bilirrubina: A presença de bilirrubina em PILKRT – 13
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do cc#EU23262, cc#EU23262A, cc#EU23343
ensaio.
Biotina: As amostras que contenham
biotina a uma concentração de
1500 ng/ml demonstram uma alteração
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a
esta poderão originar resultados
incorretos para as amostras de doentes.
Hemolise: A presença de eritrocitos em
concentrações até 30 µL/mL não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do
ensaio.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15) 27

Understanding the Symbols Symbol Definition
En: CE Mark
Understanding the Symbols En English
De: CE-Kennzeichen
Erklärung der Symbole De Deutsch Es: Marca CE
Fr: Marque CE
Descripción de los símbolos Es Español
It: Marchio CE
Explication des symboles Fr Français Pt: Marca CE
Definizione dei simboli It Italiano
En: CE Mark with identification
Descrição dos símbolos Pt Português number of notified body
De: CE-Kennzeichen mit
The following symbols may appear on the Identifikationsnummer der
product labeling: / Die folgenden Symbole benannten Stelle
können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los Es: Marca CE con número de
siguientes símbolos pueden aparecer en la identificación del organismo
etiqueta del producto: / Les symboles suivants notificado
peuvent apparaître sur les étiquettes des Fr: Marque CE avec numéro
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono d’identification du corps notifié
essere presenti i seguenti simboli: / Os It: Marchio CE con numero
seguintes símbolos podem aparecer no rótulo identificativo dell'ente notificato
dos produtos: Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado
Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical En: Consult instructions for use
device De: Bedienungshinweise
De: Medizinisches Gerät zur beachten
In-vitro Diagnose Es: Consulte las instrucciones de
Es: Dispositivo médico para uso
diagnóstico in vitro Fr: Consulter le mode d’emploi
Fr: Dispositif médical de It: Consultare le istruzioni per
diagnostic in vitro l'uso
It: Dispositivo medico per Pt: Consulte as instruções de
diagnostica in vitro utilização
Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
En: Catalog Number Risikomaterial
De: Katalognummer Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
Es: Número de referencia Potencial
Fr: Numéro de référence Fr: Avertissement ! Risque
catalogue biologique potentiel
It: Codice catalogo It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Pt: Número de catálogo Biologico
Pt: Atenção! Potenciais Riscos
En: Manufacturer Biológicos
De: Hersteller
Es: Fabricante En: Temperature limitation
Fr: Fabricant (2–8°C)
It: Produttore De: Temperaturgrenze (2–8°C)
Pt: Fabricante Es: Limitación de temperatura
(2–8°C)
En: Authorized Representative in Fr: Limites de température
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der It: Limiti di temperatura (2–8°C)
Europäischen Union Pt: Limites de temperatura
Es: Representante autorizado en (2–8°C)
la Unión Europea
Fr: Représentant agréé pour
l’Union européenne
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Pt: Representante Autorizado na
Comunidade Europeia

28 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Upper limit of temperature En: Contains sufficient for (n)
(≤ -20°C) tests
De: Obere Temperaturgrenze De: Es reicht für (n) Tests
(≤ -20°C) Es: Contiene suficiente para (n)
Es: Límite superior de pruebas
temperatura (≤ -20°C) Fr: Contient du matériel suffisant
Fr: Limite supérieure de pour (n) tests
température (≤ -20°C) It: Contiene materiale sufficiente
It: Limite superiore di temperatura per (n) test
(≤ -20°C) Pt: Contém o suficiente para (n)
Pt: Limite máximo de temperatura testes
(≤ -20°C)
2008-01 En: Date format (year-month)
En: Lower limit of temperature De: Datumsformat (Jahr-Monat)
(≥ 2°C) Es: Formato de fecha (año-mes)
De: Mindesttemperatur (≥ 2°C) Fr: Format de la date
Es: Límite inferior de temperatura (année-mois)
(≥ 2°C) It: Formato data (anno-mese)
Fr: Limite inférieure de Pt: Formato de data (ano-mês)
température (≥ 2°C)
It: Limite inferiore di temperatura En: Use by
(≥ 2°C) De: Verwendbar bis
Pt: Limite mínimo de temperatura Es: Fecha de caducidad
(≥ 2°C) Fr: A utiliser avant
It: Usare entro
En: Do not freeze (> 0°C) Pt: Usar até
De: Nicht einfrieren (> 0°C)
Es: No congelar (> 0°C) En: Health Hazard
Fr: Ne pas congeler (> 0°C) De: Gesundheitsgefährdung
It: Non congelare (> 0°C) Es: Peligro para la salud
Pt: Não congelar (> 0°C) Fr: Dangereux pour la santé
It: Pericolo per la salute
En: Do not reuse Pt: Perigo para a saúde
De: Nicht zur Wiederverwendung
Es: No reutilizar En: Exclamation Mark
Fr: Ne pas réutiliser De: Ausrufezeichen
It: Non riutilizzare Es: Signo de exclamación
Pt: Não reutilizar Fr: Point d’exclamation
It: Punto esclamativo
En: Keep away from sunlight Pt: Ponto de exclamação
De: Vor Sonneneinstrahlung
schützen En: Corrosion
Es: Proteger de la luz solar De: Korrosion
Fr: Maintenir hors de portée de la Es: Corrosión
lumière du soleil Fr: Corrosion
It: Non esporre alla luce del sole It: Corrosione
Pt: Manter afastado da luz solar Pt: Corrosão

En: Batch code En: Skull and Crossbones

LOT De: Chargenbezeichnung De: Totenkopf mit gekreuzten
Es: Número de lote Knochen
Fr: Numéro de code du lot Es: Calavera y tibias cruzadas
It: Codice lotto Fr: Tête de mort sur tibias croisés
Pt: Código de lote It: Teschio e tibie incrociate
Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas

En: Environment
De: Umwelt
Es: Medio ambiente
Fr: Environnement
It: Ambiente
Pt: Ambiente

IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15) 29

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Bead Pack En: Sample Diluent
BEAD PACK De: Kugel-Container
DIL De: Proben-
Es: Cartucho de bolas verdünnungsreagenz
Fr: Cartouche de billes Es: Diluyente para
It: Contenitore di biglie muestras
Pt: Embalagem de Fr: Diluant échantillon
esferas It: Diluente per
Campioni
En: Test Unit Pt: Diluente de Amostra
TEST UNIT
De: Testeinheit
Es: Unidades de En: Control
análisis
CONTROL De: Kontrolle
Fr: Unité de test Es: Control
It: Test Unit CONTROL 1 Fr: Contrôle
Pt: Unidades de Teste It: Controllo
CONTROL 2 Pt: Controlo
En: Reagent Wedge CONTROL 3
REAG WEDGE
De: Reagenzbehälter
Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
It: Porta Reagente En: Positive Control
REAG WEDGE B Pt: Embalagem de CONTROL +
De: Positivkontrolle
Reagente Es: Control Positivo
REAG WEDGE D Fr: Contrôle positif
It: Controllo positivo
Pt: Controlo Positivo
En: Adjustor
ADJUSTOR
De: Kalibrator En: Low Positive
Es: Ajustador
CONTROL + L Control
Fr: Ajusteur De: Schwachpositiv-
It: Calibrator kontrolle
Pt: Ajuste Es: Control Positivo
bajo
En: Adjustor, low Fr: Contrôle positif
ADJUSTOR L faible
De: Kalibrator, niedrig
Es: Ajustador, bajo It: Controllo Positivo
Fr: Ajusteur, bas Basso
It: Calibrator, basso Pt: Controlo Positivo
Pt: Ajuste, baixo Baixo

En: Adjustor, high En: Negative Control

ADJUSTOR H
De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto
Fr: Ajusteur, haut
It: Calibrator, alto
Pt: Ajuste, alto
CONTROL – De: Negativkontrolle
Es: Control Negativo
Fr: Contrôle négatif
It: Controllo negativo
Pt: Controlo Negativo

En: Adjustor Antibody En: Control Antibody

ADJUSTOR AB CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper
De: Kalibrator
Antikörper Es: Anticuerpo Control
Es: Anticuerpo Fr: Anticorps du
Ajustador contrôle
Fr: Anticorps de It: Anticorpo di
l'Ajusteur Controllo
It: Anticorpo del Pt: Anticorpo do
Calibratore Controlo
Pt: Anticorpo do Ajuste

30 IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15)

 Symbol Definition
En: Pretreatment
PRE A Solution
De: Vorbehandlungs-
PRE B lösung
Es: Solución de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prétraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Solução de Pré-
tratamento

En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
De: Dithiothreitol-
Lösung
Es: Solución de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF
Buffer Solution
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solución Tampón
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Solução
Tamponizada de
Borato-KCN

IMMULITE/IMMULITE 1000 Rapid TSH (PILKRT-13, 2018-03-15) 31