Prolactin

For use on the IMMULITE®

and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE /IMMULITE 1000 Prolactin
®
English
Intended Use: For in vitro diagnostic use
with the IMMULITE® and IMMULITE 1000
Analyzers — for the quantitative
measurement of prolactin in serum, as an
aid in the diagnosis and treatment of
pituitary disorders.
Catalog Number: LKPR1 (100 tests)
Test Code: PRL Color: Dark Blue
Summary and Explanation
Human prolactin is a polypeptide hormone
of the anterior pituitary with a molecular
mass of about 22,800. It plays an
essential role in the secretion of milk and
has the ability to suppress gonadal
function. The very existence of prolactin
as a substance distinct from human
growth hormone was established only in
1970. Since that time, determination of
prolactin has become an important tool in
the investigation of amenorrhea,
galactorrhea and hypothalamic-pituitary
disorders.
As a reference range for circulating
prolactin, the literature suggests
concentrations up to approximately
20 ng/mL. Values are distinctly elevated at
birth but decline to adult levels in less than
three months.
Women are reported to have slightly
higher mean levels than men, with a slight
rise at puberty — apparently estrogen
related — and a corresponding fall at
menopause. During pregnancy, the
prolactin level climbs steadily to ten or
twenty times its former value, then drops
back down to normal after delivery —
within three weeks in nonnursing mothers.
In those who breast-feed, the decline to
normal is more gradual because of the
prompt and dramatic surges in prolactin
release induced by suckling. Women
taking oral contraceptives or under
estrogen treatment may have prolactin
levels higher than normal.
In assessing the significance of moderate
elevations, it is important to keep in mind
that prolactin is a stress hormone. Not
only surgery, but events no more
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
distressing than venipuncture or a clinical
interview have been reported to occasion
a transient rise. Moreover, the release of
prolactin is inherently episodic, and
day-to-day fluctuations with CVs as high
as 30% have been encountered. Finally,
there is a sleep-related diurnal variation:
prolactin levels increase during sleep and
reach their lowest a few hours after
waking. The advice sometimes given to
draw samples "between nine and noon" is
based on the assumption that subjects
observe reasonably normal waking hours.
Principle of the Procedure
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin is a
solid-phase, two-site chemiluminescent
immunometric assay.
Incubation Cycles: 1 × 30 minutes
Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
EDTA plasma should not be used as a
sample type.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin has
not been tested with all possible variations
of tube types. Consult the section on
Alternate Sample Types for details on
tubes that have been tested.
Volume Required: 25 µL serum. (Sample
cup must contain at least 100 µL more
than the total volume required.)
Storage: 7 days at 2–8°C or
3 months at –20°C.
Warnings and Precautions
For in vitro diagnostic use.
CAUTION: This device contains material
of animal origin and should be handled as
a potential carrier and transmitter of
disease.
H412 Harmful to aquatic life
with long lasting effects.
P273, P501
Avoid release to the
environment. Dispose of
contents and container in
accordance with all local,
regional, and national
regulations.
Contains: 2-methyl-2H-
isothiazol-3-one; Prolactin
Adjustors
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source
materials derived from human blood were
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for
hepatitis B surface antigen; and for
antibodies to hepatitis C.
Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large
volumes of water to prevent the buildup of
potentially explosive metal azides in lead
and copper plumbing.
Chemiluminescent Substrate: Avoid
contamination and exposure to direct
sunlight. (See insert.)
Water: Use distilled or deionized water.
Materials Supplied
Components are a matched set. The
barcode labels are needed for the assay.
Prolactin Test Units (LPR1)
Each barcode-labeled unit contains one
bead coated with monoclonal murine
anti-prolactin antibody. Stable at 2–8°C
until expiration date.
LKPR1: 100 units
Allow the Test Unit bags to come to room
temperature before opening. Open by
cutting along the top edge, leaving the
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
ziplock ridge intact. Reseal the bags to
protect from moisture.
Prolactin Reagent Wedge (LPR2)
With barcode. 7.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to polyclonal goat
anti-prolactin antibody in buffer, with
preservative. Store capped and
refrigerated: stable at 2–8°C until
expiration date. Recommended usage is
within 30 days after opening when stored
as indicated.
LKPR1: 1 wedge
Prolactin Adjustors (LPRL, LPRH)
Two vials (Low and High) of lyophilized
human prolactin in a serum/buffer matrix.
Reconstitute each vial with 2.0 mL distilled
or deionized water. Mix by gentle swirling
or inversion until the lyophilized material is
fully dissolved. Aliquot and freeze. Stable
at –20°C for 60 days after reconstitution.
LKPR1: 1 set
Kit Components
Supplied Separately
Prolactin Sample Diluent (LPRZ)
For the manual dilution of patient samples.
25 mL of a prolactin-free serum/buffer
matrix, with preservative. Stable at 2–8°C
for 30 days or for 6 months (aliquotted) at
–20°C.
LSUBX: Chemiluminescent Substrate
LPWS2: Probe Wash Module
LKPM: Probe Cleaning Kit
LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
LSCP: Sample Cups (disposable)
LSCC: Sample Cup Caps (optional)
Also Required
Sample transfer pipets, distilled or
deionized water, controls
Assay Procedure
Note that for optimal performance,
it is important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
See the IMMULITE or IMMULITE 1000
Operator's Manual for preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
3
Visually inspect each Test Unit for the Prolactin, ng/mL
presence of a bead before loading it onto
Group Age (yr) n Median Central 95%
the system.
Females Cord 28 380 200 – 675
Recommended Adjustment Interval:
4 weeks 0.1 – 0.5 28 15 1 – 140

Quality Control Samples: Follow 0.6 – 9 55 11 2 – 43

government regulations or accreditation Males Cord 27 295 150 – 565
requirements for quality control frequency. 0.1 – 0.5 36 19 4 – 65
Use controls or sample pools with at least 0.6 – 9 55 8 0.6 – 29
two levels (low and high) of prolactin.
Combined Cord 55 340 160 – 665
Siemens Healthcare Diagnostics 0.1 – 0.5 64 117 2 – 125
recommends the use of commercially
available quality control materials with at 0.6 – 9 110 9 1 – 40
least 2 levels (low and high). A satisfactory
level of performance is achieved when the
analyte values obtained are within the Prolactin, mIU/L
Acceptable Control Range for the system, Group Age (yr) n Median Central 95%
or within an established range determined
Females Cord 28 8056 4240 – 14,310
by an appropriate internal laboratory
quality control scheme. 0.1 – 0.5 28 318 21 – 2968
0.6 – 9 55 233 42 – 912
Expected Values Males Cord 27 6254 3180 – 11,978
Based on its relationship to Coat-A-Count® 0.1 – 0.5 36 403 85 – 1378
Prolactin IRMA, the assay can be 0.6 – 9 55 170 13 – 615
expected to have the following preliminary
Combined Cord 55 7208 3392 – 14,098
reference range for men.
0.1 – 0.5 64 2480 42 – 2650
Group n Median 95% Range
0.6 – 9 110 191 21 – 848
6.2 ng/mL 2.5 – 17
Adult Males 19 Consider these limits as guidelines only.
131 mIU/L 53 – 360
Each laboratory should establish its own
reference ranges.
A study17 performed with IMMULITE
Prolactin yielded the following reference Limitation
range for women. Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
Group n Median 95% Range
included in the assay components causing
9.4 ng/mL 1.9 – 25 interference with in vitro immunoassays.
Adult Females 115 [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
199 mIU/L 40 – 530
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
As summarized in Technical Report 27-33.] Samples from patients routinely
ZB157,17 in a study which followed normal exposed to animals or animal serum
ovulating women on a daily basis products can demonstrate this type of
throughout one complete cycle, somewhat interference potentially causing an
higher values were obtained — an anomalous result. These reagents have
outcome consistent with the increasingly been formulated to minimize the risk of
stressful sample collection process interference; however, potential
entailed by the study design. interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
A cross-sectional study of pediatric fertility purposes, the results obtained from this
values performed with IMMULITE assay should always be used in
Prolactin at a "wellness" clinic in the combination with the clinical examination,
southwestern United States yielded the patient medical history, and other findings.
following results.

4 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)

Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
Results are expressed in ng/mL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Conversion Factor:
ng/mL  21.2  mIU/L
Calibration Range: Up to 150 ng/mL
(3180 mIU/L) [WHO 3rd IS 84/500]
Analytical Sensitivity: 0.5 ng/mL
(11 mIU/L)
High-dose Hook Effect: None up to
22,000 ng/mL
Intraassay Precision (Within-Run):
Statistics were calculated for samples
from the results of 20 replicates in a single
run. (See "Intraassay Precision" table.)
Interassay Precision (Run-to-Run):
Statistics were calculated for samples
assayed in 26 different runs. (See
"Interassay Precision" table.)
Linearity: Samples were assayed under
various dilutions. (See "Linearity" table for
representative data.)
Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
three prolactin solutions (129, 270 and
610 ng/mL) were assayed. (See
"Recovery" table for representative data.)
Specificity: The antibody is highly specific
for prolactin. (See "Specificity" table.)
Bilirubin: Presence of bilirubin in
concentrations up to 200 mg/L has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Biotin: Specimens that contain biotin at a
concentration of 1500 ng/mL demonstrate
a less than or equal to 10% change in
results. Biotin concentrations greater than
this may lead to incorrect results for
patient samples.
Hemolysis: Presence of packed red blood
cells in concentrations up to 30 µL/mL has
no effect on results, within the precision of
the assay.
Alternate Sample Type: To assess the
effect of alternate sample types, blood
was collected from 36 volunteers into
plain, heparinized and Becton Dickinson
SST® vacutainer tubes. Equal volumes of
the matched samples were spiked with
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
various concentrations of prolactin, to
obtain values throughout the calibration
range of the assay, and then assayed by
the IMMULITE Prolactin procedure.
(Heparin) = 0.97 (Serum) + 0.24 ng/mL
r = 0.98
(SST) = 0.93 (Plain Tubes) + 0.39 ng/mL
r = 0.96
Means:
12.1 ng/mL (Serum)
12.0 ng/mL (Heparin)
11.7 ng/mL (SST)
EDTA: Because EDTA would have a
significant effect on results, it should not
be used as an anticoagulant.
Method Comparison: The assay was
compared to IMMULITE 2000 Prolactin on
148 samples. (Concentration range:
approximately 1 to 125 ng/mL. See
graph.) By linear regression:
(IML) = 0.98 (IML 2000) + 1.97 ng/mL
r = 0.988
Means:
45 ng/mL (IMMULITE)
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
References
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prolactin status. Ann Clin Biochem
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reproductive hormone assays: multicenter
2 in 8 10.3 10.0 103%
reference range data. Los Angeles: Diagnostic
Products Corporation, 2000. Document No. 1 in 8 4.3 5.0 86%
ZB157-D.
3 8 in 8 139.3 — —
4 in 8 72.6 69.7 104%
Technical Assistance
2 in 8 36.8 34.8 106%
In the United States, contact
Siemens Healthcare Diagnostics 1 in 8 20.7 17.4 119%
Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United
States, contact your National Distributor. Recovery (ng/mL)
www.siemens.com/diagnostics
Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4

The Quality System of Siemens Healthcare 1 — 16.6 — —

Diagnostics Products Ltd. is certified to A 24.3 22.2 110%
ISO 13485.
B 29.6 29.3 101%
C 45.0 46.3 97%
Tables and Graphs 2 — 18.9 — —
A 26.3 24.4 108%
B 34.1 31.5 108%
Intraassay Precision (ng/mL)
C 58.6 48.5 121%
Mean1 SD2 CV3 3 — 37.1 — —
1 8.0 0.54 6.8% A 42.4 41.7 102%
2 16.3 1.00 6.1% B 51.9 48.8 106%
3 36.6 2.07 5.7% C 76.5 65.8 116%

Interassay Precision (ng/mL) Specificity

Mean1 SD2 CV3 ng/mL Apparent % Cross-
1 14.1 1.36 9.6% Compound1 Added2 ng/mL 3 reactivity4

2 22.2 2.10 9.5% FSH 1000 ND ND

3 51.0 3.26 6.4% HCG 35,000 ND ND
HGH 1000 ND ND
HPL 200,000 ND ND
LH 500 ND ND
TSH 1000 ND ND
ND: not detectable5

6 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)

Method Comparison Português. Intraassay Precision: 1Média,
2
Desvio padrão, 3Coeficiente de variação.
150 Interassay Precision: 1Média, 2Desvio padrão,
3
Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E,
5
120 8 em 8. Recovery: 1Solução, 2Observado (O),
IMMULITE Prolactin

3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1Composto,
2
90 Quantidade adicionada, 3Apparent
Concentration, 4Percentagem de reacção
cruzada, 5ND: não detectável. Method
60
Comparison: Prolactin: Prolactina.

30

0 Deutsch
0 30 60 90 120 150
IMMULITE 2000 Prolactin, ng/mL

(IML) = 0.98 (IML 2000) + 1.97 ng/mL

Prolaktin
r = 0.988 Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik
unter Verwendung der IMMULITE und
IMMULITE 1000 Systeme — zur
Deutsch. Intraassay Precision: 1Mittelwert, quantitativen Messung von Prolaktin
2
S (Standardbereich), 3CV (Variationskoeffizient).
im Serum, zur Untersuchung und
Interassay Precision: 1Mittelwert,
2
S (Standardbereich), 3CV (Variationskoeffizient). Therapiekontrolle von pituitären
Linearity: 1Verdünnung, 2Beobachten (B), Störungen.
3
Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8. Recovery: Artikelnummern: LKPR1 (100 Tests)
1
Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten (E),
4
% B/E. Specificity: 1Verbindung, 2zugesetzte Testcode: PRL Farbe: dunkelblau
Menge, 3Ausgewiesene Konzentration,
4
% Kreuzreaktivität, 5NN: Nicht nachweisbar.
Method Comparison: Prolactin: Prolaktin. Klinische Relevanz
Español. Intraassay Precision: Media, DS, 1 2 Humanes Prolaktin ist ein Polypeptid-
3
CV. Interassay Precision: 1Media, 2DS, 3CV. Hormon der vorderen Hypophyse mit
Linearity: 1Dilución, 2Observado (O), einem Molekulargewicht von ca. 22 800.
3
Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: Es ist von essentieller Wichtigkeit für die
1
Solución, 2Observado (O), 3Esperado (E), Produktion von Muttermilch und kann
4
%O/E. Specificity: 1Compuesto, 2Cantidad gonadale Funktionen unterdrücken. Die
añadida, 3Concentración aparente, 4% Reacción
genaue Definition von Prolaktin, als eine
cruzada, 5ND: no detectable. Method
Comparison: Prolactin: Prolactina. vom menschlichen Wachstumhormon zu
unterscheidende Substanz, gelang erst
Français. Intrraassay Precision: 1Moyenne, 1970. Seit diesem Zeitpunkt, wurde die
2
SD, 3CV. Interassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Linearity: 1Dilution, 2Observé (O),
Bestimmung von Prolaktin eine wichtige
3
Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery: Methode in der Diagnostik der Amenorrhoe,
1
Solution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A. Galactorrhoe und Hypothalamus-, bzw.
Specificity: 1Composé, 2ajouté, 3Concentration Hypophysendysfunktionen.
apparente, 4Réaction croisée%. 5ND: non
détectable. Method Comparison: Prolactin: Als Referenzwertebereich für
Prolactine. zirkulierendes Prolaktin werden in der
Literatur Konzentrationen bis annähernd
Italiano. intraassay Precision: 1Media, 2SD
(Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
20 ng/ml angegeben. Die Prolaktinspiegel
Variazione). Interassay Precision: 1Media, sind zum Zeitpunkt der Geburt deutlich
2
SD (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente erhöht, sinken aber auf normale
di Variazione). Linearity: 1Diluizione, Erwachsenenwerte in weniger als
2
Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. 3 Monaten.
Recovery: 1Soluzione, 2Osservato (O),
3
Atteso (A), 4%O/A. Specificity: 1Composto, Für Frauen werden geringfügig höhere
2
quantità aggiunta, 3Concentrazione apparente, Durchschnittswerte angegeben, mit einem
4
Percentuale di Crossreattività, 5ND: non leichten Anstieg während der Pubertät
determinabile. Method Comparison: Prolactin: und ein entsprechender Abfall nach der
Prolattina. Menopause, als für Männer. Während der

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 7

Schwangerschaft steigen die Prolaktinwerte
beständig bis zum 10- oder 20-fachen der
Ausgangswerte an. Nach der Geburt fallen
die Werte für nicht stillende Mütter
innerhalb 3 Wochen auf ein normales
Niveau. Bei stillenden Müttern ist der
Rückgang auf normale Werte verzögert,
da das Saugen des Kindes zu einem
schnellen und dramatischen Anstieg der
Prolaktinfreisetzung führt. Frauen die
Kontrazeptiva einnehmen bzw. unter
Östrogenbehandlung stehen, weisen
ebenfalls erhöhte Prolaktinspiegel auf.
In der Beurteilung geringfügiger
Konzentrationsanstiege sollte immer
berücksichtigt werden, daß Prolaktin ein
Streßhormon ist.
Nicht allein das Stillen sondern auch
geringfügige Eingriffe wie Blutentnahme
oder eine Anamnesebefragung, sind als
Ursache für kurzfristige Konzentrations-
erhöhungen registriert worden. Überdies
ist die Freisetzung von Prolaktin von Natur
aus episodisch. Von Tag zu Tag wurden
Fluktuationen mit Variationskoeffizienten
höher als 30% beobachtet. Schließlich
gibt es schlafabhängige tägliche
Variationen: Die Prolaktinkonzentrationen
steigen während des Schlafes und
erreichen ihre niedrigsten Werte wenige
Stunden nach dem Aufwachen. Die
Empfehlung Proben zwischen 9,00 und
12,00 Uhr zu entnehmen, beruht auf der
Annahme „normaler“ Aufwachzeiten.
Methodik
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolaktin ist
ein Festphasen, Zwei-phasen
Chemilumineszenz immunometrischer
Assay.
Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten
Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird
zur Klärung von lipämischen Proben
empfohlen.
Bei hämolysierten Proben besteht die
Möglichkeit einer unsachgemäßen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse zurückhaltend
zu interpretieren.
EDTA-Plasma ist als Probenart nicht
geeignet.
8 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem völligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollständig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantien-
therapie können eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Herstellern können differierende Werte
verursachen. Dies hängt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab. IMMULITE/
IMMULITE 1000 Prolaktin sind nicht mit
allen möglichen Röhrchenvariationen
ausgetestet worden. Details der
getesteten Röhrchenarten sind dem
Kapitel "Alternative Probenarten" zu
entnehmen.
Erforderliche Menge: 25 µl Serum.
(Inhalt der Probenschale muss
mindestens 100 µl über der erforderlichen
Gesamtmenge liegen.)
Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder
3 Monate bei –20°C.
Hinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Zur in vitro-Diagnostik.
VORSICHT: Dieses Produkt enthält
Material tierischen Ursprungs und ist
daher als potenziell infektiös zu
behandeln.
H412 Schädlich für Wasser-
organismen, mit
P273, P501
langfristiger Wirkung.
Freisetzung in die Umwelt
vermeiden. Inhalt und
Behälter sind in
Übereinstimmung mit
den gesetzlichen
Bestimmungen zu
entsorgen.
Enthält: 2-Methyl-2H-
isothiazolin-3-on;
Prolaktin Kalibratoren
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter
Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Vorschriften entsorgen.
Die generell geltenden Vorsichts-
maßnahmen sind einzuhalten und alle
Komponenten als potenziell infektiös zu
behandeln. Alle aus menschlichem Blut
gewonnenen Materialien wurden auf
Syphilis, Antikörper gegen HIV-1 und
HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen
und Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu verhindern,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
großen Wassermengen in die Kanalisation
gespült werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden.
(Siehe Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.
Im Lieferumfang enthalten
Die Komponenten sind aufeinander
abgestimmt. Die Barcode-Aufkleber
werden für den Assay benötigt.
Prolaktin Testeinheiten (LPR1)
Jede mit Barcode-Etikette versehene
Einheit enthält eine mit beschichtet mit
Prolaktin-Antikörpern (monoklonal, Maus).
beschichtete Kugel. Bei 2–8°C bis zum
Ablaufdatum haltbar.
LKPR1: 100 Testeinheiten
Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
erreicht haben. Oben entlang der Kante
aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
zu beschädigen. Verpackungen wieder
dicht verschließen, damit der Inhalt
trocken bleibt.
Prolaktin - Reagenzbehälter (LPR2)
Mit Barcode. 7,5 ml mit alkalischer
Phospatase konjugierter Anti-Prolaktin-
Antikörper (polyklonal, Ziege) im Puffer
(mit Konservierungsmittel). Verschlossen
und gekühlt aufbewahren: Bei 2–8°C
bis zum Ablaufdatum haltbar. Bei
entsprechender Lagerung beträgt die
empfohlene Aufbrauchsfrist nach dem
Öffnen 30 Tage.
LKPR1: 1 Behälter
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Prolaktin Kalibratoren (LPRL, LPRH)
Zwei Fläschchen jeweils mit lyophilisiertem
humanem Prolaktin in einer Serum-/
Puffermatrix. Fläschchen mit je 2,0 ml
destilliertem oder deionisiertem Wasser
rekonstituieren. Zum Mischen leicht
schwenken oder umdrehen, bis das
lyophilisierte Material vollständig aufgelöst
ist. Aliquotieren und einfrieren. Nach
Rekonstituierung 60 Tage bei –20°C
haltbar.
LKPR1: 1 Set
Separat erhältliche Testsystem-
Komponenten
Prolaktin–Verdünnungspuffer (LPRZ)
Zum manuellen Verdünnen der
Patientenproben. 25 ml einer
prolaktinfreien Serum-/Puffermatrix (mit
Konservierungsmittel). 30 Tage nach dem
Öffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate
bei –20°C (aliquotiert).
LSUBX: Chemilumineszenz-
Substratmodul
LPWS2: Waschmodul
LKPM: Reinigungsmodul
LCHx-y: Halterungen für die
Probenschalen (mit Barcodierung)
LSCP: Probenschalen (Einwegartikel)
LSCC: Verschlüsse für die Probenschalen
(optional)
Ebenfalls benötigt
Transferpipetten für die Proben;
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Kontrollen
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes
ist unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im IMMULITE oder
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Das Handbuch für das IMMULITE bzw.
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen,
Verdünnungen, Kalibrierung,
Testdurchführung und Qualitätskontrollen.
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das
Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
9
Proben zur Qualitätskontrolle: Jeweils Prolaktin, ng/ml
gültige gesetzlichen Bestimmungen oder
Alter
Akkreditierungsanforderungen sind Gruppe (Jahre) n Median 95%-Bereich
bei der Festlegung der Intervalle zur
Durchführung der Qualitätskontrollen zu Frauen Schnur 28 380 200 – 675
berücksichtigen. 0,1 – 0,5 28 15 1 – 140
Kontrollen oder Seren mit Prolaktin in 0,6 – 9 55 11 2 – 43
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige Männer Schnur 27 295 150 – 565
und hohe) verwenden.
0,1 – 0,5 36 19 4 – 65
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
0,6 – 9 55 8 0,6 – 29
die Verwendung von kommerziell
verfügbaren Qualitätskontrollen in Kombiniert Schnur 55 340 160 – 665
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig 0,1 – 0,5 64 117 2 – 125
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
0,6 – 9 110 9 1 – 40
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des für das System zulässigen
Kontrollbereichs oder des für die
laborinternen Qualitätskontrollverfahren Prolaktin, mIU/l
festgelegten zulässigen Bereichs liegen. Alter
Gruppe (Jahre) n Median 95%-Bereich

Referenzwerte Frauen Schnur 28 8056 4240 – 14 310

Basierend auf der Korrelation zum 0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968
Coat-A-Count Prolaktin, sind für den 0,6 – 9 55 233 42 – 912
Assay folgende Referenzwerte für Männer Männer Schnur 27 6254 3180 – 11 978
in ng/ml und in mIU/l zu erwarten.
0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378
Gruppe n Median 95%-Bereich 0,6 – 9 55 170 13 – 615
6,2 ng/ml 2,5 – 17 Kombiniert Schnur 55 7208 3392 – 14 098
Männer 19
131 mIU/l 53 – 360 0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650
0,6 – 9 110 191 21 – 848

17
In einer Studie wurden mit dem
IMMULITE- Prolaktin Assay folgende
Referenzwerte für Frauen ermittelt.
Gruppe n Median 95%-Bereich
9,4 ng/ml 1,9 – 25
Frauen 115
199 mIU/l 40 – 530
In einer Multicenter Studie, dargestellt im
Technical Report ZB157,17 wurden etwas
höhere Werte beobachtet. Bei dieser
Studie wurde eine tägliche Blutabnahme
durchgeführt und der Stress einer
täglichen Blutentnahme, die durch das
Studiendesign notwendig ist, kann zu
erhöhten Werten führen.
Für eine altersabhängige Studie wurde in
einer "Wellness"-Klinik im Südwesten der
USA mit Hilfe des IMMULITE-Prolaktin
folgende Werte ermittelt.
Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als
Richtlinien. Jedes Labor sollte eigene
Referenzbereiche ermitteln.
Grenzen der Methode
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des
in vitro Immunoassays verursachen.
(Clin Chem 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen.
Die verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen

10 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)

Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Repräsentative Daten zum Test
entnehmen Sie bitte den Tabellen und
graphischen Darstellungen im englischen
Teil dieser Anleitung. Die Ergebnisse sind
in ng/ml angegeben. (Sofern nicht anders
angegeben, wurden hierfür Serumproben
in Röhrchen ohne Geltrennung und
Gerinnungshilfen eingesetzt.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml  21,2  mIU/l
Messbereich: bis 150 ng/ml
(3180 mIU/l) [WHO 3rd IS 84/500]
Analytische Sensitivität: 0,5 ng/ml
(11 mIU/l)
High-Dose-Hook-Effekt: Keiner bis zu
22 000 ng/ml
Präzision im einzelnen Testansatz
(intraassay): Statisik aus einem einzelnen
Testansatz mit 20 Einzelmessungen.
(Siehe Tabelle "Intraassay Precision".)
Präzision zwischen Testansätzen
(interassay): Statistik aus 26 verschiedenen
Testansätzen. (Siehe Tabelle "Interassay
Precision".)
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle "Linearity".)
Wiederfindung: Die getesteten Proben
waren mit drei (129, 270 und 610 ng/ml)
Prolaktin -Lösungen 1:19 versetzt. (Siehe
Tabelle "Recovery".)
Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch
für Prolaktin. (Siehe Tabelle "Specificity".)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Biotin: Proben, die Biotin in einer
Konzentration von 1500 ng/ml enthalten,
zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
von kleiner oder gleich 10 %. Größere
Biotin-Konzentrationen als diese können
zu falschen Ergebnissen bei
Patientenproben führen.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Alternativer Probentyp: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 36 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in Heparin- und Becton Dickinson
SST Vacutainer-Rörchen gesammelt.
Gleiche Volumina der jeweiligen Proben
wurden mit verschiedenen Konzentrationen
an Prolaktin versetzt, um Werte im
gesamten Kalibrationsbereich zu erhalten,
und die Proben anschließend mit dem
IMMULITE Assay für Prolaktin gemessen.
(Heparin) = 0,97 (Serum) + 0,24 ng/ml
r = 0,98
(SST) = 0,93 (einfachen Röhrchen) + 0,39 ng/ml
r = 0,96
Mittelwerte:
12,1 ng/ml (Serum)
12,0 ng/ml (Heparin)
11,7 ng/ml (SST)
EDTA: EDTA würde die Resultate
erheblich verfälschen und sollte daher
nicht als Antikoagulans verwerdet werden.
Methodenvergleich: Der Assay wurde
auf der Basis von 148 Patientenproben
mit dem IMMULITE 2000 Prolaktin Assay
verglichen. (Konzentrationsbereich: ca.
1 bis 125 ng/ml Siehe Grafik.) Durch
lineare Regression:
(IML) = 0,98 (IML 2000) + 1,97 ng/ml
r = 0,988
Mittelwert:
45 ng/ml (IMMULITE)
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
Anwendungsberatung
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
www.siemens.com/diagnostics
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
11

Español
Prolactina
Utilidad del análisis: Para su uso en el
diagnóstico in vitro con los analizadores
IMMULITE e IMMULITE 1000 — para la
medición cuantitativa de prolactina en
suero, como una ayuda en el diagnóstico
y tratamiento de las afecciones pituitarias.
Números de Catálogo: LKPR1 (100 tests)
Código del Test: PRL Color: Azul oscuro
Resumen y Explicación
del Test
La prolactina humana es una hormona
polipeptídica de la pituitaria anterior con
un peso molecular de 22 800 daltons.
Juega un papel esencial en la secreción
de la leche y tiene la habilidad de suprimir
la función gonadal. La existencia de la
prolactina como una sustancia distinta de
la hormona de crecimiento humana fue
demostrada en 1970. Desde esa fecha,
la determinación de prolactina se ha
convertido en una herramienta importante
en la investigación de la amenorrea, la
galactorrea y las enfermedades
hipotalámico -pituitarias.
Como rango de normalidad de la
prolactina sérica, las publicaciones
sugieren concentraciones hasta
aproximadamente 20 ng/ml. Los niveles
de prolactina son elevados en el
nacimiento y van cayendo hasta los
niveles adultos en menos de tres meses.
Las mujeres tienen unos niveles
significativamente superiores que los
varones, con una elevación en la
pubertad — aparentemente relacionada
con los estrógenos — y una drástica caída
en la menopausia. Durante el embarazo,
el nivel de prolactina se eleva entre diez y
veinte veces su valor, volviendo a caer por
debajo de la normalidad después del
parto — en un periodo de tres semanas
en mujeres que no dan el pecho. En las
que dan el pecho, la caída a los valores
normales es más gradual porque la
succión induce a la liberación de
prolactina. Las mujeres tomando
anticonceptivos orales o bajo terapia
estrogénica pueden tener niveles de
prolactina por encima de lo normal.
12
Debe tenerse en cuenta el significado de
un incremento moderado, ya que la
prolactina es una hormona de estrés,
elevándose transitoriamente, no solo en
procesos quirúrgicos, sino también en
circunstancias menos traumáticas como
la venipunción o las pruebas clínicas.
Además, la secreción de prolactina es
pulsátil, habiéndose encontrado
fluctuaciones diarias con CVs superiores al
30%. Finalmente, hay una variación diurna
relacionada con el sueño: los niveles de
prolactina se incrementan durante el sueño
y alcanzan su valor más bajo unas horas
después de despertarse. La advertencia de
tomar las muestras entre las nueve y las
doce del mediodía se debe a que se
asume que los individuos hace tiempo que
están despiertos.
Principio del análisis
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactina es
un ensayo inmunométrico con dos sitios
de unión, quimioluminiscente en fase
sólida.
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos
Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una
ultracentrífuga para aclarar las muestras
lipémicas.
Las muestras hemolizadas podrían indicar
una mala manipulación de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio;
en este caso, los resultados deben
interpretarse con precaución.
El plasma con EDTA no deberia ser usado
como muestra.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion.
Los tubos para recoger sangre de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
físicas, activadores de la coagulación
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
y/o anticoagulantes. El Prolactina
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de
tubos. Para obtener detalles sobre los
tipos tubos que se han analizado,
consulte la sección de Tipos de Muestras
Alternativos.
Volumen requerido: 25 µl suero. (El
recipiente de la muestre debe contener,
como mínimo, 100 µl más que el volumen
total requerido.)
Conservación: 7 días a 2–8°C,
o 3 meses a –20°C.
Advertencias y Precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador
y transmisor de enfermedades.
H412 Nocivo para los
organismos acuáticos, con
P273, P501
efectos nocivos duraderos.
Evitar su liberación al
medio ambiente. Eliminar
el contenido y el recipiente
de acuerdo con las
normativas locales,
regionales y nacionales.
Contiene: 2-metil-2H-
isotiazol-3-ona;
Ajustadores de Prolactina
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sódica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminación,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la constitución de residuos de
azidas metálicas, potencialmente
explosivas, en las cañerías de cobre y
plomo.
Substrato quimioluminiscente: Evitar la
contaminación y exposición a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto).
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas incluidas en la
caja son necesarias para el ensayo.
Unidades de análisis de Prolactina
(LPR1)
Cada unidad etiquetada con código de
barras contiene una bola recubierta de
recubiertas con anticuerpo monoclonal
murino anti-prolactina. Estable a 2–8°C
hasta la fecha de caducidad.
LKPR1: 100 unidades
Espere a que las bolsas de las unidades de
análisis alcancen la temperatura ambiente
antes de abrirlas. Ábralas cortando por el
extremo superior, dejando el borde del
cierre de cremallera intacto. Vuelva a
cerrar las bolsas herméticamente para
protegerlas de la humedad.
Vial de reactivo de Prolactina (LPR2)
Con códigos de barras. 7,5 ml de
fosfatasa alcalina (de intestino de ternera),
conjugada con anticuerpo policlonal de
cabra anti-prolactina, en solución tampón,
con conservante. Guardar tapado y
refrigerado: estable a 2–8°C hasta la
fecha de caducidad. Se recomienda
utilizarlo antes de que pasen 30 días
después de abrirlo cuando se guarda
según lo indicado.
LKPR1: 1 vial
Ajustadores de Prolactina
(LPRL, LPRH)
Dos viales (bajo y alto) de prolactina
humana liofilizada en una matriz de
suero/solución tampón. Reconstituya cada
vial con 2,0 ml de agua destilada o
desionizada. Mezcle por agitación o
inversión suave hasta que se haya
disuelto completamente el material
liofilizado. Alicuote y congele. Estable a
–20°C durante 60 días tras su
reconstitución.
LKPR1: 1 juego
Componentes del kit que se
suministran por separado
Diluyente de Prolactina (LPRZ)
Para la dilución manual de muestras de
pacientes. 25 ml de una matriz de suero,
libre de prolactina, en solución tampón,
con conservante. Estable a 2–8°C durante
13
30 días después de abrirse, o hasta Valores Esperados
6 meses (alicuotados) a –20°C.
Basado en su relación con el kit
LSUBX: Substrato quimioluminiscente Coat-A-Count Prolactina IRMA, se puede
LPWS2: Lavado de sonda esperar que el ensayo tenga el siguiente
LKPM: Kit de limpieza de sonda intervalo preliminar de referencia para los
LCHx-y: Soportes de recipientes de hombres.
muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras Grupo n Mediana Central 95%
(desechables) 6,2 ng/ml 2,5 – 17
LSCC: Tapas para los recipientes de Hombres 19
131 mIU/l 53 – 360
muestras (opcionales)
También necesario
Pipetas de transferencia de muestras; Un estudio17 realizado con IMMULITE
agua destilada o desionizada; controles Prolactina dio el siguiente intervalo de
referencia para las mujeres.
Ensayo Grupo n Mediana Central 95%
Aviso: para obtener el funcionamiento
9,4 ng/ml 1,9 – 25
óptimo, es importante realizar todos los Mujeres 115
procedimientos del mantenimiento general 199 mIU/l 40 – 530
según lo definido en el manual del
operador de IMMULITE o IMMULITE 1000.
Como se resume en el informe técnico
Ver el Manual del Operador del
ZB15717, en un estudio que siguió
IMMULITE o IMMULITE 1000 para
diariamente a mujeres normales que
preparación, procesamiento, diluciones,
ovulan durante un ciclo completo, se
ajuste, procedimientos de ensayo y
obtuvieron valores algo mayores, un
control de calidad.
resultado que es coherente con el cada
Inspeccionar visulamente cada unidad de vez más estresante procedimiento de
rección para asegurarse de que hay una recogida de muestras implicado por el
bola antes de introducirla en el Sistema. diseño del estudio.
Intervalo de ajuste recomendado: Los siguientes resultados se obtuvieron
4 semanas en un estudio representativo de valores
Muestras de Control de Calidad: Seguir de fertilidad pediátrica realizado con
las reglamentaciones gubernamentales o IMMULITE Prolactina en una clínica en el
los requisitos de acreditación para sudoeste de los Estados Unidos.
conocer la frecuencia de control de Prolactina, ng/ml
calidad.
Central
Utilizar controles o pooles de sueros con Grupo Edad (años) n Mediana 95%
al menos dos niveles diferentes de Mujeres Cordón 28 380 200 – 675
prolactina (bajo y alto).
0,1 – 0,5 28 15 1 – 140
Siemens Healthcare Diagnostics 0,6 – 9 55 11 2 – 43
recomienda el uso de materiales de
Hombres Cordón 27 295 150 – 565
control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de 0,1 – 0,5 36 19 4 – 65
funcionamiento satisfactorio se consigue 0,6 – 9 55 8 0,6 – 29
cuando los valores obtenidos del analito Combinado Cordón 55 340 160 – 665
están dentro del rango de control
0,1 – 0,5 64 117 2 – 125
aceptable para el sistema, o dentro del
rango establecido determinado por un 0,6 – 9 110 9 1 – 40
programa adecuado de control de calidad
interno de laboratorio.

14 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)

 Prolactina, mIU/l Factor de Conversión:
ng/ml  21,2  mIU/l
Edad Median Central
Grupo (años) n a 95% Intervalo de calibración:
Mujeres Cordón 28 8056 4240 – 14 310 Hasta 150 ng/ml (3180 mIU/l)
[WHO 3º IS 84/500]
0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968
Sensibilidad: 0,5 ng/ml (11 mIU/l)
0,6 – 9 55 233 42 – 912
Hombres Cordón 27 6254 3180 – 11 978
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 22 000 ng/ml
0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378
Precisión intraensayo (dentro de
0,6 – 9 55 170 13 – 615
una tanda): Se han calculado datos
Combinado Cordón 55 7208 3392 – 14 098 estadísticos para las muestras a partir de
0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650 los resultados de 20 replicados en una
sola tanda. (Ver la tabla de "Intraassay
0,6 – 9 110 191 21 – 848
Precision".)
Estos límites han de considerarse sólo Precisión entre ensayos (de una tanda
como una guía. Cada Laboratorio deberá a otra): Se han calculado datos
establecer sus propios rangos de estadísticos para las muestras analizadas
referencia. en 26 tomas distintas. (Ver la tabla de
"Interassay Precision".)
Limitación Linealidad: Las muestras fueron
Los anticuerpos heterofílicos en el suero analizadas en varias diluciones. (Ver la
humano pueden reaccionar con las tabla de "Linearity" para resultados
inmunoglobulinas de los componentes del representativos.)
ensayo provocando interferencias con los Recuperación: Se analizaron muestras
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, sobrecargadas 1 en 19 con tres
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a soluciones (129, 270 y 610 ng/ml). (Ver la
problem for all immunoassays. Clin Chem tabla de "Recovery" para resultados
1988:34:27-33.] Las muestras de los representativos.)
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos Especificidad: El ensayo es altamente
séricos animales pueden presentar este específico para prolactina. (Ver la tabla de
tipo de interferencia que potencialmente "Specificity".)
ocasione un resultado anómalo. Estos Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
reactivos han sido formulados para en concentraciones hasta 200 mg/l, no
minimizar el riesgo de interferencia, no tienen ningún efecto sobre los resultados
obstante, pueden darse interacciones en términos de precisión.
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de Biotina: Las muestras que contienen
diagnóstico, los resultados obtenidos con biotina en una concentración de
este ensayo siempre deben ser usados en 1500 ng/ml han demostrado un cambio
combinación con el examen clínico, la igual o inferior al 10% en los resultados.
historia médica del paciente y cualquier Una concentración de biotina superior a
otro dato clínico relevante. esta puede producir resultados incorrectos
para las muestras del paciente.
Características Analíticas Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
Para ver resultados representativos de las
tiene efecto en los resultados, en lo
cualidades del ensayo ver las tablas y los
concerniente a la precisión del ensayo.
gráficos. Los resultados se expresan
en ng/ml. (A no ser que se indique lo Tipo de Muestra Alternativa: para
contrario, todos los resultados fueron evaluar el efecto de los diferentes tipos de
generados en muestras de suero muestras alternativos, se recogió sangre
recogidas en tubos sin geles o de 36 voluntarios en tubos normales,
activadores de la coagulación.) tubos con Heparina y tubos vacutainer
SST de Becton Dickinson. Volúmenes
iguales de las diferentes muestras fueron

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 15

sobrecargadas con diferentes
concentraciones de Prolactina, con la
finalidad de cubrir todo el rango de
calibración del ensayo, y procesadas con
el procedimiento Prolactina IMMULITE.
(Heparina) = 0,97 (Suero) + 0,24 ng/ml
r = 0,98
(SST) = 0,93 (tubos simples) + 0,39 ng/ml
r = 0,96
Medias:
12,1 ng/ml (Suero)
12,0 ng/ml (Heparina)
11,7 ng/ml (SST)
EDTA: Como EDTA tendría un efecto
significativo en los resultados, no debe
usarse como anticoagulante.
Comparación del Método: El ensayo fue
comparado con el IMMULITE 2000
Prolactina en 148 muestras de pacientes.
(Rango de Concentración: aproximada-
mente 1 a 125 ng/ml. Ver el gráfico.) Por
regresión linear:
(IML) = 0,98 (IML 2000) + 1,97 ng/ml
r = 0,988
Medias:
45 ng/ml (IMMULITE)
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
Asistencia técnica
Póngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
ISO 13485.
Français
IMMULITE Prolactine
Domaine d'utilisation : Dosage
quantitatif de la prolactine dans le sérum.
Ce test est réservé à un usage in vitro
avec l'Analyseur IMMULITE et de
IMMULITE 1000 et constitue une aide au
diagnostic et au traitement des divers
troubles hypophysaires.
Ce réactif est enregistré auprès de
l'AFSSAPS.
Référence catalogue : LKPR1 (100 tests)
16
Code produit : PRL
Code couleur : bleu foncé
Introduction
La prolactine humaine est une
hormone polypeptidique sécrétée par
l'antéhypophyse, d'un poids moléculaire
de 22 800 Daltons. Elle joue un rôle
essentiel dans la sécrétion du lait et a le
pouvoir suppresseur sur les fonctions
gonadiques. La prolactine a été reconnue
comme hormone distincte de l'hormone de
croissance dans les années 1970. Depuis
le dosage de la prolactine est devenu un
outil important dans la détermination des
causes d'aménorrhées, de galactorrhées
et des désordres de l'axe hypothalamo-
hypophysaire.
Dans la littérature, les valeurs normales
de la prolactine circulante vont jusqu'à des
concentrations maximales de 20 ng/ml.
Les concentrations en prolactine sont
élevées à la naissance mais diminuent
très vite, en moins de trois mois, jusqu'aux
valeurs trouvées chez l'adulte.
Les femmes ont, en moyenne, des valeurs
légèrement plus élevées que les hommes.
Une légère augmentation de ces valeurs
est observée chez la femme à la puberté,
apparemment liée aux œstrogènes et une
diminution à la ménopause. Pendant la
grossesse, le taux de prolactine augmente
progressivement pour atteindre 10 à
20 fois sa valeur de base, puis rechute,
dans les trois semaines après
l'accouchement, vers une valeur normale
chez les femmes qui n'allaitent pas. Par
contre chez les femmes qui allaitent, la
baisse du taux de prolactine est beaucoup
plus étalée dans le temps du fait des
sécrétions ponctuelles de prolactine
induites par les allaitements. Les femmes
qui utilisent des contraceptifs oraux ou
sous thérapie oestrogénique peuvent
avoir des taux de prolactine plus élevés
que la normale.
Il est important de ne pas oublier que la
prolactine est une hormone du stress,
ce qui explique certaines élévations
modérées. Des élévations transitoires
de l'hormone ont été rapportées non
seulement dans un contexte chirurgical
mais également par le stress du
prélèvement sanguin. De plus la libération
de l'hormone est proprement épisodique,
avec des fluctuations d'un jour à l'autre
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
allant parfois jusqu'à 30%. D'autre part,
il existe un rythme circadien dans la
sécrétion de prolactine : le taux de
l'hormone augmente pendant le sommeil
et atteint son niveau le plus bas quelques
heures après le réveil Le conseil donné
parfois de prélever les échantillons entre
9 heures du matin et midi se base sur
l'hypothèse que les patients ont des
heures de réveil régulières.
Principe du test
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactine est
un dosage chimiluminescent immuno-
métrique, en deux étapes, en phase
solide.
Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes
Recueil des échantillons
Il est recommandé de clarifier les
échantillons hyperlipémiques par
ultracentrifugation.
Des échantillons hémolysés peuvent être
révélateurs d'une préparation inadéquate
du prélèvement avant son envoi au
laboratoire ; il faudra donc interpréter les
résultats avec prudence.
Les echantillons ne doivent pas etre des
plasmas EDTA.
La centrifugation des échantillons
sériques avant la formation complète du
caillot peut entraîner la présence de
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
la formation complète du caillot avant de
centrifuger les échantillons. Certains
échantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent
nécessiter un temps plus long pour la
formation du caillot.
Des tubes pour prélèvements sanguins
provenant de fabricants différents peuvent
donner des résultats différents, selon les
matériaux et additifs utilisés, y compris gels
ou barrières physiques, activateurs de la
coagulation et/ou anticoagulants. Le coffret
Prolactine IMMULITE/ IMMULITE 1000 n'a
pas été testé sur tous les types de tubes
possibles. Veuillez consulter le chapitre
intitulé Autres Types d'Échantillons pour
plus de renseignements sur les tubes qui
ont été évalués.
Volume nécessaire : 25 µl sérum.
(Le godet échantillon doit pouvoir contenir
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
au moins 100 µl de plus que le volume
total nécessaire.)
Conservation : 7 jours à 2–8°C ou
3 mois à –20°C.
Précautions d'emploi
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d'origine animale et doit être
manipulé comme un transporteur et
transmetteur potentiels de maladies.
H412 Nocif pour les organismes
aquatiques, entraîne
P273, P501
des effets néfastes à
long terme.
Éviter le rejet dans
l'environnement. Éliminer
les contenus et les
contenants conformément
à toutes les réglementa-
tions locales, régionales
et nationales.
Contient : 2-méthyl-2H-
isothiazole-3-one ;
Ajusteurs Prolactine
Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.
Eliminer les déchets conformément à la
réglementation en vigueur.
Respecter les précautions d'emploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les réactifs dérivés de produits
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
un test sérologique pour la Syphilis et des
tests de dépistage pour les anticorps
anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène
de surface de l'hépatite B, qui se sont tous
avérés négatifs.
De l'azide de sodium à des concentrations
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme
conservateur ; lors de l'élimination,
l'évacuer avec de grandes quantités d'eau
pour éviter une accumulation d'azides
métalliques explosifs dans les
canalisations.
Substrat chimiluminescent : éviter la
contamination et l'exposition directe au
soleil. (Voir notice.)
Eau : utiliser de l'eau distillée ou
désionisée.
17
Matériel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les
étiquettes à l'intérieur du coffret sont
nécessaires au dosage.
Tests unitaires Prolactine (LPR1)
Avec code-barre. Chaque unité contient
une bille revêtue d'un anticorps
monoclonal murin anti-prolactine. Stable à
2–8°C jusqu'à la date de péremption.
LKPR1 : 100 unités
Porter les sachets à température ambiante
avant d'ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
ciseaux en préservant le dispositif de
fermeture. Refermer les sachets pour les
protéger de l'humidité.
Cartouche à Réactif Prolactine (LPR2)
Avec code-barres. 7,5 ml d'un anticorps
polyclonal de chèvre anti-prolactine
marqué à la phosphatase alcaline dans un
tampon, avec conservateur. Conserver
bouché et réfrigéré : stable à 2–8°C
jusqu'à la date de péremption. A utiliser de
préférence dans les 30 jours qui suivent
l'ouverture, si les recommandations de
stockage sont respectées.
LKPR1 : 1 cartouche
Ajusteurs Prolactine (LPRL, LPRH)
2 flacons d'ajusteurs (« haut » et « bas »)
de prolactine humaine lyophilisée dans
une matrice sérum/tampon. Reconstituer
chaque flacon avec 2,0 ml d'eau distillée
ou désionisée. Mélanger en imprimant
un léger mouvement circulaire ou en
retournant délicatement jusqu'à complète
dissolution de la substance lyophilisée.
Aliquoter et congeler. Stable à –20°C
pendant 60 jours après reconstitution.
LKPR1 : 1 jeu
Composants du coffret fournis
séparément
Diluant échantillon Prolactine (LPRZ)
Pour la dilution manuelle des échantillons
de patient. 25 ml de matrice tampon/
sérum sans prolactine avec conservateur.
Stable à 2–8°C pendant 30 jours après
ouverture ou 6 mois (aliquoté) à
–20°C.
LSUBX : Substrat chimiluminescent
LPWS2 : Solution de lavage
LKPM : Coffret de décontamination de
18
l'aiguille de prélèvement
LCHx-y : Supports pour godets
échantillons (avec code-barre)
LSCP : Godets échantillons
(à usage unique)
LSCC : Bouchons pour godets
échantillons (optionnel)
Egalement requis
Pipettes pour le transfert des échantillons ;
eau distillée ou désionisée ; contrôles
Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de réaliser
toutes les procédures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
d'Utilisation de l'IMMULITE ou de
l'IMMULITE 1000.
Voir le manuel d'utilisation de l'IMMULITE
ou de l'IMMULITE 1000 pour la
préparation, le démarrage du système, les
ajustements, le dosage et les procédures
de contrôle de qualité.
Vérifier visuellement que chaque Unité-
Test contient bien une bille avant de la
charger dans l'automate.
Intervalle d'ajustement recommandé :
4 semaines
Echantillons pour le contrôle de qualité :
Suivre les réglementations
gouvernementales et les exigences
relatives aux accréditations en matière de
fréquence de contrôle qualité.
Utiliser des contrôles ou des pools de
sérums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou élevé) de
prolactine.
Siemens Healthcare Diagnostics
recommande d’utiliser des échantillons
de contrôle de qualité en vente dans le
commerce et comprenant au moins
2 niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
lorsque les valeurs d'analyte obtenues
se situent dans l'intervalle de contrôle
acceptable du système ou dans un
intervalle déterminé par un schéma de
contrôle de qualité approprié interne au
laboratoire.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Valeurs de référence 0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968
Compte tenu de sa relation avec le test 0,6 – 9 55 233 42 – 912
Coat-A-Count Prolactine IRMA, le test doit Garçons Cordon 27 6254 3180 – 11 978
avoir les mêmes valeurs attendues pour
0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378
les hommes.
0,6 – 9 55 170 13 – 615
Domaine à
Total Cordon 55 7208 3392 – 14 098
Groupe n Médiane 95%
0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650
6,2 ng/ml 2,5 – 17
Hommes 19 0,6 – 9 110 191 21 – 848
131 mUI/l 53 – 360
Utiliser ces valeurs à titre indicatif
uniquement. Chaque laboratoire devrait
Une étude17 réalisée avec le test établir ses propres valeurs de référence.
IMMULITE Prolactine a donné les valeurs
de référence suivantes pour les femmes. Limites
Domaine à Les anticorps hétérophiles du sérum
Groupe n Médiane 95% humain peuvent réagir avec les
9,4 ng/ml 1,9 – 25 immunoglobulines faisant partie des
Femmes 115 composants du coffret et interférer avec
199 mUI/l 40 – 530
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
Comme rapporté dans le bulletin 1988:34:27-33.] Les échantillons
technique ZB15717 (IMMULITE et Fertilité : provenant de patients fréquemment
Valeurs de référence), dans une étude exposés aux animaux ou aux produits
suivant des femmes au cours d'un cycle sériques d'origine animale peuvent
ovulatoire complet, le protocole de l'étude présenter ce type d'interférence pouvant
a créé un stress qui augmentant avec le potentiellement donner un résultat
nombre de prélèvements amenait à anormal. Ces réactifs ont été mis au point
observer des valeurs plus élevées. afin de minimiser le risque d'interférence,
Une étude en pédiatrie sur les valeurs de cependant des interactions potentielles
fertilité, réalisée avec le test IMMULITE entre des sérums rares et les composants
Prolactine dans une clinique du sud ouest du test peuvent se produire. Dans un but
des Etats-Unis, a donné les résultats diagnostique, les résultats obtenus avec
suivants. ce dosage doivent toujours être utilisés en
association avec un examen clinique,
Prolactine, ng/ml l'histoire médicale du patient et d'autres
Âge résultats.
Groupe (année) n Médiane Centré à 95%
Filles Cordon 28 380 200 – 675 Performances du test
0,1 – 0,5 28 15 1 – 140 Consulter les tableaux et graphiques pour
0,6 – 9 55 11 2 – 43 obtenir les données représentatives des
Garçons Cordon 27 295 150 – 565
performances du test. Les résultats sont
donnés en ng/ml. (En l'absence de
0,1 – 0,5 36 19 4 – 65 précision supplémentaire, tous les
0,6 – 9 55 8 0,6 – 29 résultats ont été obtenus sur des
Total Cordon 55 340 160 – 665 échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation.)
0,1 – 0,5 64 117 2 – 125
0,6 – 9 110 9 1 – 40 Facteur de conversion :
ng/ml  21,2  mUI/l
Domaine de mesure : jusqu'à 150 ng/ml
Prolactine, mUI/l
(3180 mUI/l) [WHO 3rd IS 84/500]
Âge
Groupe (année) n Médiane Centré à 95% Sensibilité analytique : 0,5 ng/ml
(11 mUI/l)
Filles Cordon 28 8056 4240 – 14 310

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 19

Effet-crochet : aucun jusqu'à
22 000 ng/ml
Précision intra-essai : les valeurs ont été
établies pour chacun des échantillons à
partir de 20 doublets dosés au cours d'une
même série. (Voir le tableau « Intraassay
Precision ».)
Précision inter-essais : les valeurs ont
été établies pour chacun des échantillons
dosés dans 26 séries différentes. (Voir le
tableau « Interassay Precision ».)
Linéarité : les échantillons ont été testés
avec des taux de dilution variés. (Voir le
tableau « Linearity » pour des données
représentatives.)
Récupération: les échantillons testés ont
été chargés dans un rapport de 1 à 19
avec trois solutions (129, 270 et
610 ng/ml). (Voir le tableau « Recovery »
pour des données représentatives.)
Spécificité : le test est hautement
spécifique de la Prolactine (Voir le tableau
« Specificity ».)
Bilirubine : la présence de bilirubine ne
présente aucun effet sur les résultats ni
sur la précision du dosage si la
concentration ne dépasse pas 200 mg/l.
Biotine : Les échantillons contenant de la
biotine à une concentration de 1500 ng/ml
présentent un changement de résultats
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à
cette valeur peuvent entraîner des
résultats d’échantillons patients erronés.
Hémolyse : la présence d'agrégat
d'hématies jusqu'à une concentration de
30 µl/ml, n'a aucun effet sur les résultats
quant à la précision du dosage.
Autres types d'échantillons : pour
estimer l'effet de l'utilisation de différents
type d'échantillons, 36 volontaires ont été
prélevés sur tubes secs, héparinés et sur
tubes vacutainer SST Becton Dickinson.
Des volumes égaux de ces différents
échantillons ont été mélangés avec
plusieurs concentrations d' Prolactine pour
obtenir des valeurs à l'intérieur du
domaine de mesure du test puis dosés
avec le protocole l'IMMULITE Prolactine.
(Hépariné) = 0,97 (Sérum) + 0,24 ng/ml
r = 0,98
(SST) = 0,93 (tubes ordinaires) + 0,39 ng/ml
r = 0,96
20
Moyennes :
12,1 ng/ml (Sérum)
12,0 ng/ml (Hépariné)
11,7 ng/ml (SST)
EDTA : L'EDTA étant susceptible d'avoir
un impact significatif sur les résultats, il ne
devrait pas être utilisé comme
anti-coagulant.
Comparaison de méthodes : le test a été
comparé au test IMMULITE 2000
Prolactine sur 148 échantillons (intervalle
de concentrations : 1 à 125 ng/ml. Voir
graphique.) Par régression linéaire :
(IML) = 0,98 (IML 2000) + 1,97 ng/ml
r = 0,988
Moyennes :
45 ng/ml (IMMULITE)
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
Assistance technique
Contacter votre distributeur national.
www.siemens.com/diagnostics
Le Système Qualité de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485.
Italiano
Prolattina
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con
gli Analizzatori IMMULITE ed
IMMULITE 1000 — per la misurazione
quantitativa della prolattina nel siero quale
ausilio nella determinazione e nel
trattamento di disturbi ipofisari.
Codice: LKPR1 (100 test)
Codice del Test: PRL Colore: Blu Scuro
Riassunto e Spiegazione del
Test
La prolattina umana è un ormone
polipeptidico dell'ipofisi anteriore con una
massa molecolare di circa 22 800. Gioca
un ruolo essenziale nella secrezione del
latte ed ha la capacità di sopprimere la
funzione delle gonadi. L'esistenza della
prolattina come sostanza distinta
dall'ormone della crescita è stata stabilita
solo nel 1970. Da quel momento, il
dosaggio della prolattina è diventato uno
strumento importante nell'indagine
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
dell'amenorrea, galactorrea e dei disturbi
ipotalamico-ipofisari.
Come range di riferimento per la prolattina
in circolo, la letteratura suggerisce
concentrazioni fino a circa 20 ng/mL.
I valori sono elevati in maniera netta alla
nascita, ma declinano a livelli da adulti
dopo tre mesi.
Le donne risultano avere livelli medi
leggermente più elevati degli uomini,
con un lieve innalzamento intorno alla
pubertà – apparentemente legato agli
estrogeni – ed una corrispondente caduta
durante la menopausa. Durante la
gravidanza, i livelli di prolattina salgono in
maniera notevole da 10 a 20 volte il valore
iniziale, quindi scendono a valori normali
dopo il parto – entro tre settimane nelle
donne che non allattano. Per coloro che
allattano, il declino verso valori normali è
più graduale a causa del pronto e
repentino rilascio indotto dall'allattamento.
Le donne che fanno uso di contraccettivi o
sono sottoposte a terapia estrogenica
possono avere livelli di prolattina più
elevati del normale.
Stabilendo la significatività di moderati
innalzamenti, è importante tenere
presente che la prolattina è un'ormone
indotto da situazioni di stress. Non solo la
chirurgia, ma eventi fonte di minore stress
quali un prelievo o un colloquio clinico
hanno fatto registrare un innalzamento
momentaneo. Inoltre, è stato riscontrato
che il rilascio della prolattina è episodico,
e che possono verificarsi fluttuazioni di
giorno in giorno con CV del 30%. Infine,
esiste una variazione diurna legata al
sonno: i livelli di prolattina si innalzano
durante il sonno e raggiungono i livelli più
bassi poche ore dopo il risveglio. L'avviso
di prelevare campioni “tra le nove e
mezzogiono” si basa sulla considerazione
che i pazienti osservino un ciclo normale
di veglia e sonno.
Principio del procedimento
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolattina è
un dosaggio immunometrico in
chemiluminescenza in fase solida a
doppio sito.
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Raccolta del Campione
Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga
per schiarire i campioni lipemici.
I campioni emolizzati posson indicare il
trattamento non idoneo del campione
prima dell'arrivo al laboratorio; per questo
motivo, i risultati devono essere
interpretati con prudenza.
I campioni di plasma EDTA non devono
essere utilizzati.
La centrifugazione dei campioni del siero
prima che la coagulazione sia completa
può produrre fibrina. Per evitare risultati
errati dovuti alla presenza di fibrina,
assicurarsi che il processo di
coagulazione sia completo prima di
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
in modo particolare quelli di pazienti
sottoposti a terapia con anticoagulanti,
possono richiedere tempi di coagulazione
più lunghi.
Provette per il prelievo di sangue di
produttori diversi possono dare valori
differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.
L'IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolattina
non é stato verificato con tutte le possibili
variazioni di tipi di provette. Consultare la
sezione riguardante Campioni Alternativi
per dettagli sulle provette testate.
Volume richiesto: 25 µL di siero. (Il porta
campioni deve contenere almeno
100 µL più del volume totale richiesto.)
Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o
3 mesi a –20°C.
Avvertenze e Precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
ATTENZIONE: Questo dispositivo contiene
sostanze di origine animale e deve essere
considerato come potenziale portatore e
trasmettitore di agenti patogeni.
H412 Nocivo per gli organismi
acquatici con effetti di
P273, P501
lunga durata.
Non disperdere
nell’ambiente. Smaltire il
prodotto e il contenitore in
conformità con tutte le
disposizioni locali,
regionali e nazionali.
Contiene: 2-metil-2H-
isotiazol-3-one; Calibratori
Prolattina
21
Reagenti: Conservare i reagenti a 2–8°C.
Eliminare in conformità alle leggi pertinenti.
Seguire le precauzioni generali e
manipolare tutti i componenti come se
fossero potenzialmente infetti. I materiali
derivati dal sangue umano sono stati
testati con esito negativo per la sifilide,
gli anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'Antigene di
Superficie dell'Epatite B e gli anticorpi
Anti-Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento dell'eliminazione,
irrorare con molta acqua per evitare la
formazione di azidi metalliche
potenzialmente esplosive nelle tubature di
piombo e di rame.
Substrato Chemiluminescente: Evitare
la contaminazione e l'esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)
Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o
deionizzata.
Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Test Unit Prolattina (LPR1)
Ogni test unit con codice a barre contiene
una sferetta coattata con un anticorpo
monoclonale murino anti-prolattina.
Stabile a 2–8°C fino alla data di scadenza.
LKPR1: 100 unit
Le buste delle test unit devono essere
portate a temperatura ambiente prima di
aprire. Aprire tagliando lungo il bordo
superiore, lasciando intatta la chiusura
ermetica. Risigillare le buste per
proteggere le sferette dall'umidità.
Porta Reagente Prolattina (LPR2)
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
un anticorpo policlonale di capra
anti-prolattina in tampone, con
conservanti. Conservare nel frigorifero con
il coperchio: stabile a 2–8°C fino alla data
di scadenza. Si consiglia di utilizzare il
prodotto entro 30 giorni dall'apertura se
conservato nella maniera indicata.
LKPR1: 1 Porta Reagente
22
Calibratori Prolattina (LPRL, LPRH)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
prolattina umana liofila in una matrice di
siero/tampone Ricostituire ogni fiala con
2,0 mL di acqua distillata o deionizzata.
Mescolare agitando delicatamente o
invertendo la miscela finchè il materiale
liofilizzato sia completamente dissolto.
Aliquotare e congelare. Stabile a –20°C
per 60 giorni dopo la ricostituzione.
LKPR1: 1 set
Componenti dei kit forniti
separatamente
Diluente della Prolattina (LPRZ)
Per la diluzione dei campioni dei pazienti.
25 mL di matrice siero/tampone priva di
prolattina, con conservanti. Stabile a
2–8°C per 30 giorni dopo l'apertura, o per
6 mesi (aliquotato) a –20°C.
LSUBX: Substrato Chemiluminescente
LPWS2: Tampone di Lavaggio dell'Ago
LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LCHx-y: Tubi Porta Campioni
(con codice a barre)
LSCP: Porta Campioni (monouso)
LSCC: Coperchi per Porta Campioni
(opzionali)
Materiali richiesti
Pipette per la dispensazione dei campioni;
acqua distillata o deionizzata; controlli
Procedura del Dosaggio
Attenzione: per avere prestazioni ottimali,
è importante effettuare le procedure di
manutenzione di routine cosiccome
definito nel Manuale dell'Operatore
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Vedi il Manuale dell'Operatore IMMULITE
o IMMULITE 1000 per preparazione,
setup, diluizione, calibrazione, dosaggio e
controllo di qualità.
Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
sullo strumento.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
4 settimane
Controllo di Qualità: Per la frequenza del
controllo di qualità seguire le normative in
vigore o i requisiti di accreditamento.
Utilizzare controlli o pool di sieri con
almeno due livelli (alto e basso) di
prolattina.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia Prolattina, ng/mL
l’utilizzo di materiali di controllo della
Centrale
qualità disponibili in commercio con Gruppo Età (anni) n Mediana 95%
almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello
soddisfacente di prestazioni si raggiunge Donne Cordone 28 380 200 – 675
quando i valori dell’analita ottenuti 0,1 – 0,5 28 15 1 – 140
rientrano nei range di accettabilità del 0,6 – 9 55 11 2 – 43
Controllo per il sistema o nei range stabiliti
all’interno del laboratorio attraverso un Uomini Cordone 27 295 150 – 565
programma appropriato di valutazione del 0,1 – 0,5 36 19 4 – 65
controllo di qualità. 0,6 – 9 55 8 0,6 – 29
Combinato Cordone 55 340 160 – 665
Valori Attesi
0,1 – 0,5 64 117 2 – 125
Data l'affinità con la Prolattina
Coat-A-Count IRMA ci si attende che il 0,6 – 9 110 9 1 – 40
dosaggio abbia gli stessi range di
riferimento in ng/mL e mIU/L. Range di
riferimento preliminare per gli uomini: Prolattina, mIU/L

Gruppo n Mediana Centrale 95% Età

Gruppo (anni) n Mediana Centrale 95%
6,2 ng/mL 2,5 – 17
Uomini 19 Donne Cordone 28 8056 4240 – 14 310
131 mIU/L 53 – 360
0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968
0,6 – 9 55 233 42 – 912
Uno studio17 effettuato con il kit IMMULITE
Prolattina ha prodotto i seguenti risultati. Uomini Cordone 27 6254 3180 – 11 978
Range di riferimento per le donne: 0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

Gruppo n Mediana Centrale 95% 0,6 – 9 55 170 13 – 615

9,4 ng/mL 1,9 – 25
Donne 115
199 mIU/L 40 – 530
Come riassunto nel Technical Report
codice ZB157,17 in uno studio effettuato su
donne con ciclo ovulatorio normale su
base giornaliera e per un intero ciclo
ovulatorio, sono stati ottenuti risultati più
elevati a causa di un processo di prelievo
dei campioni ad elevato stress.
Uno studio inter-disciplinare su valori di
fertilità pediatrica effettuato con il kit
Prolattina IMMULITE presso una Clinica
nel Sud-Ovest degli Stati Uniti ha prodotto
i seguenti risultati.
Combinato Cordone 55 7208 3392 – 14 098
0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650
0,6 – 9 110 191 21 – 848
Detti valori dovrebbero essere considerati
solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.
Limiti
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle componenti
del dosaggio provocando un'interferenza
con i dosaggi in vitro. [Vedi Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali possono
presentare questo tipo di interferenza
causa potenziale di risultati anomali. Questi
reagenti sono stati formulati per
minimizzare il rischio di interferenze,
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti del
test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti
da questo dosaggio devono sempre essere

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 23

utilizzati unitamente all'esame clinico,
all'anamnesi del paziente e ad altre indagini
di laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tavole e grafici per i dati
rappresentativi. I risultati sono indicati
in ng/mL. (Laddove non diversamente
specificato, tutti i dati sono stati generati
su campioni di siero raccolti in provette
senza gel separatore o additivi che
favoriscano la formazione di coaguli.)
Fattore di Conversione:
ng/mL  21,2  mIU/L
Range di Calibrazione: fino a 150 ng/mL
(3180 mIU/L) [WHO 3rd IS 84/500]
Sensibilità Analitica: 0,5 ng/mL
(11 mIU/L)
Effetto Gancio per Dosi Elevate:
Nessuno fino a 22 000 ng/mL
Precisione Intradosaggio (All'interno
della stessa seduta): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai
risultati di 20 replicati in un'unica seduta.
(Vedi la tabella "Intraassay Precision".)
Precisione Interdosaggio (Da una
seduta all'altra): Sono state calcolate
statistiche per campioni dai risultati di
26 sedute diverse. (Vedi la tabella
"Interassay Precision".)
Linearità: Sono stati dosati campioni in
varie forme diluite. (Vedi la tabella
"Linearity" per dati rappresentantivi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni ai
quali sono state aggiunte tre soluzioni
(129, 270 e 610 ng/mL) 1:19. (Vedi la
tabella "Recovery" per dati
rappresentantivi.)
Specificità: Il dosaggio è estremamente
specifico per la Prolattina (Vedi la tabella
"Specificity".)
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Biotina: I campioni che contengono
biotina a una concentrazione di
1500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le
concentrazioni di biotina superiori a
questo valore potrebbero portare a risultati
non corretti dei campioni dei pazienti.
24
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per
determinare l'effetto di campioni
alternativi, è stato prelevato del sangue da
36 volontari in provette semplici,
eparinizzate e Becton Dickinson
vacutainer SST. Ad ugual volumi di
campioni misti sono state aggiunte varie
concentrazioni di Prolattina per ottenere
valori lungo l'intero range di calibrazione
del dosaggio e quindi dosati con il kit
IMMULITE Prolattina.
(Eparina) = 0,97 (Siero) + 0,24 ng/mL
r = 0,98
(SST) = 0,93 (tubi semplici) + 0,39 ng/mL
r = 0,96
Valore medio:
12,1 ng/mL (Siero)
12,0 ng/mL (Eparina)
11,7 ng/mL (SST)
EDTA: Perchè l'EDTA avrebbe un effetto
significativo sui risultati, non dovrebbe
essere utilizzato come un anticoagulante.
Paragone dei Metodi: Il dosaggio è stato
paragonato alla Prolattina
IMMULITE 2000 su 148 campioni di
pazienti. (Gamma di concentrazione: da
1 fino a 125 ng/mL. Vedi grafico.)
Mediante regressione lineare:
(IML) = 0,98 (IML 2000) + 1,97 ng/mL
r = 0,988
Valore medio:
45 ng/mL (IMMULITE)
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. è certificato
ISO 13485.
Português
Prolactina
Utilização: Para o doseamento da
prolactina em soro, em conjunto com o
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
analisadores IMMULITE e
IMMULITE 1000, para o diagnóstico
in vitro e seguimento terapêutico de
alterações pituitárias.
Números de catálogo: LKPR1 (100 testes)
Código do teste: PRL Cor: Azul escuro
Sumário e explicação do teste
A prolactina humana é uma hormona
polipeptídica da pituitária anterior com um
peso molecular de aproximadamente
22 800 D. Desempenha um papel
principal na secrecção do leite materno e
tem a capacidade de suprimir a função
gonadal. A existência real da prolactina
como uma substância distinta da hormona
de crescimento humana, só foi
estabelecida em 1970. Desde aí, a
determinação da prolactina tem-se
tornado uma ferramenta importante na
investigação da amenorreia, galactorreia e
desordens hipotalâmica – pituitárias.
A literatura sugere, como dado de
referência da prolactina circulante,
concentrações aproximadamente acima
de 20 ng/mL. Estes valores são
distintamente elevados à nascença mas
decaem para valores de adulto em menos
de 3 meses.
Os valores médios de prolactina
apresentam-se normalmente em valores
ligeiramente superiores na mulher que no
homem, com uma leve subida na
puberdade — aparentemente relacionada
com os estrogénios — e correspondente
descida na menopausa. Durante a
gravidez, os valores da prolactina
aumentam 10 a 20 vezes, voltando ao
normal após o parto — num prazo de
3 semanas para as mães que não
amamentam. Para as mães que
amamentam, o declínio para o normal é
gradual devido à secreção em impulsos
rápidos induzidos pelo aleitamento. Os
níveis de prolactina também poderão
surgir mais altos que o normal em
mulheres sob terapia com estrogénios ou
usando contraceptivos orais.
Relativamente ao significado das
elevações moderadas, é importante ter
em atenção que a prolactina é uma
“hormona de stress”. Também poderão
ocasionar aumentos transitórios não só a
cirurgia, mas também a punção venosa ou
uma outra intervenção clínica não muito
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
invasiva. No entanto, a libertação da
prolactina é inerentemente episódica, e
diariamente apresenta flutuações com
CV's próximos de 30%. Finalmente,
encontram-se variações diárias durante o
sono: os valores da prolactina aumentam
durante o sono e atingem os seus valores
mínimos poucas horas após o despertar.
Visto isto, e uma vez que os indivíduos
em geral acordam aproximadamente à
mesma hora, sugere-se que as amostras
para o doseamento da prolactina sejam
recolhidas entre as 9h:00 e as 12h:00.
Princípio do procedimento
A Prolactina IMMULITE/IMMULITE 1000 é
um ensaio imunométrico em fase sólida
quimioluminescente de duas voltas.
Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos
Colheita
Recomenda-se o uso de uma ultra
centrífuga para clarear amostras
lipémicas.
Amostras hemolisadas podem indicar
tratamento incorrecto de uma amostra
antes do envio para o laboratório; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
O plasma EDTA não deve ser usado
como um tipo de amostra.
A centrifugação de amostras de soro
antes da formação completa do coágulo
pode resultar na presença de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido à
presença de fibrina, certifique-se que a
formação do coágulo foi completa antes
da centrifugação das amostras. Algumas
amostras, em especial as de doentes que
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formação do
coágulo.
Os tubos para colheita sanguínea de
diferentes fabricantes, podem originar
diferentes valores, dependendo dos
materiais e aditivos, incluíndo gel ou
barreiras fisicas, activadores do coágulo
e/ou anti coagulantes. IMMULITE/
IMMULITE 1000 Prolactina não foram
ainda testados com todas as possiveis
variações originadas pelos tipos de tubos.
Consultar a secção Tipos de Amostras
Alternativas para obter detalhes sobre os
tubos que foram testados.
25
Volume de amostra: 25 µL soro. (Cuvete
de amostra deve conter um mínimo de
100 µL a mais que o volume total exigido.)
Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou
3 meses a –20°C.
Precauções
Para uso de diagnóstico in vitro.
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém
material de origem animal e deve ser
manuseado como potencial portador e
transmissor de doenças.
H412 Nocivo para os
organismos aquáticos
P273, P501
com efeitos duradouros.
Evitar a libertação para
o ambiente. Eliminar o
conteúdo e o recipiente
em conformidade com
todos os regulamentos
locais, regionais e
nacionais.
Contém: 2-metil-2H-
isotiazol-3-ona; Ajustes
de Prolactina
Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de
acordo com as normas aplicadas.
Manipule com as devidas precauções
todos os materiais capazes de transmitir
doenças infecciosas. As matérias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sífilis,
para os anticorpos do vírus da
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;
para o antigénio de superfície da
hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos
do vírus da hepatite C.
A azida sódica foi adicionada como
conservante a concentrações inferiores
a 0,1 g/dL. Quando eliminar o produto,
utilize água em abundância para evitar
a acumulação de azidas metálicas
potencialmente explosivas nas
canalizações de chumbo e cobre.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminação e exposição à luz directa
(ver bula).
Água: Utilize água destilada ou
desionizada.
Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisível. Os códigos de barras no
interior das caixas são necessários para o
ensaio.
26
Unidades de Teste de Prolactina (LPR1)
Cada unidade identificada com código de
barras contém uma pérola revestida com
anticorpo monoclonal de rato
anti-prolactina. Estável até a data de
validade a 2–8°C.
LKPR1: 100 unidades
Deixe que as saquetas de Unidade de
Teste fiquem à temperatura ambiente
antes de as abrir. Abra cortando pela
ranhura superior, mantendo o fecho
intacto. Sele novamente as saquetas para
proteger contra a humidade.
Embalagem de reagentes de Prolactina
(LPR2)
Com código de barras. Contém 7,5 mL de
fosfatase alcalina (de intestino de vitela)
conjugado com anticorpo policlonal de
cabra anti-prolactina em tampão, com
conservante. Armazene tapado e
refrigerado: Estável até à data de validade
a 2–8°C. Recomenda-se a utilização até
30 dias após aberto quando armazenado
de acordo com as indicações.
LKPR1: 1 embalagem
Ajustes de Prolactina (LPRL, LPRH)
Contém dois frascos (nível alto e baixo)
de prolactina humana liofilizada liofilizada
numa matriz humana tamponizada.
Reconstitua cada frasco com 2,0 mL de
água destilada ou deionizada. Misture por
inversão ou movimentos lentos até o
material liofilizado dissolver
completamente. Alíquote e congele.
Estável por 60 dias após a reconstituição
a –20°C.
LKPR1: 1 conjunto
Componentes do kit fornecidos
separadamente
Diluente de amostra para Prolactina
(LPRZ)
Para a diluição de amostras de doentes.
25 mL de matriz tamponizada de soro,
sem prolactina e com conservante.
Estável, após a abertura, durante 30 dias
a 2–8°C, ou por 6 meses (aliquotado) a
–20°C.
LSUBX: Substrato quimioluminescente
LPWS2: Solução de lavagem
LKPM: Kit de limpeza do pipetador
LCHx-y: Suportes de cuvetes de amostra
(com código de barras)
LSCP: Cuvetes de amostra (descartáveis)
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
LSCC: Tampa de cuvete de amostra A Siemens Healthcare Diagnostics
(opcional) recomenda a utilização de materiais de
Também necessário controlo de qualidade comercialmente
disponíveis com pelo menos 2 níveis
Pipetas de transferência de amostra; água
(baixo e alto). É alcançado um nível de
destilada ou desionizada; controlos
desempenho satisfatório quando os
valores dos analitos obtidos estiverem
Procedimento de doseamento dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis
Têr em atenção que para obter um para o sistema ou dentro dos limites
desempenho óptimo, é importante estabelecidos e determinados pelo regime
efectuar todos os procedimentos de de controlo de qualidade laboratorial
manutenção de rotina conforme definido interno adequado.
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IMMULITE 1000. Valores de Referência
Ver o Manual do Operador do IMMULITE Baseado na sua relação com a Prolactina
ou IMMULITE 1000 para preparação, Coat-A-Count IRMA, pode-se esperar que o
setup, diluições, ajustes, procedimento do doseamento tenha valores de referência
ensaio e controlo de qualidade. idênticos, em termos de ng/mL e mIU/L. São
Confirme a presença da esfera em cada os seguintes os resultados preliminares para
Unidade de Teste antes de a colocar no homens:
sistema. Grupo n Mediano Central 95%
Intervalo entre ajustes aconselhável: 6,2 ng/mL 2,5 – 17
4 semanas Homens 19
131 mIU/L 53 – 360
Amostras de controlo de qualidade:
Observe os regulamentos governamentais
ou os requisitos de acreditação quanto à Um estudo17 realizado com a Prolactina
frequência do controlo de qualidade. IMMULITE forneceu os seguintes valores
Utilize controlos ou "pools" com, pelo de referência para mulheres:
menos, dois níveis (alto e baixo) de
Grupo n Mediano Central 95%
prolactina.
9,4 ng/mL 1,9 – 25
Mulheres 115
199 mIU/L 40 – 530

Conforme sumarizado no boletim técnico

ZB15717, num estudo em que foram
seguidas mulheres com ovulação normal,
numa base diária, até um ciclo completo,
alguns valores mais elevados foram
obtidos relacionados com o aumento do
stress no processo de colheita de
amostras de acordo com o estudo
proposto.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 27

Um estudo cruzado de valores de e componentes do teste. Para fins de
fertilidade pediátricos realizado com o diagnóstico, os resultados obtidos neste
Prolactina IMMULITE numa clínica de ensaio devem ser sempre analisados em
“Repouso” no sudoeste dos E.U.A., combinação com o exame clínico, história
forneceu os seguintes resultados. de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Prolactina, ng/mL
Idade Central Características do ensaio
Grupo (anos) n Mediano 95%
Ver tabelas e gráficos para dados
Mulheres Cordão 28 380 200 – 675 representativos da performance do
0,1 – 0,5 28 15 1 – 140 doseamento. Os resultados são
0,6 – 9 55 11 2 – 43 apresentados em ng/mL. (Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
Homens Cordão 27 295 150 – 565 amostras de soro colhidas em tubos sem
0,1 – 0,5 36 19 4 – 65 anticoagulantes, barreiras de gel ou
0,6 – 9 55 8 0,6 – 29 aditivos promotores da coagulação.)
Combinado Cordão 55 340 160 – 665 Factor de conversão:
ng/mL  21,2  mIU/L
0,1 – 0,5 64 117 2 – 125
0,6 – 9 110 9 1 – 40 Calibração: Até 150 ng/mL
(WHO 3180 mIU/L) [3rd IS 84/500]
Sensibilidade Analítica: 0,5 ng/mL
Prolactina, mIU/L (11 mIU/L)
Idade Efeito Hook de Alta Dose:
Grupo (anos) n Mediano Central 95%
Nenhum até 22 000 ng/mL
Mulheres Cordão 28 8056 4240 – 14 310
Precisão Intra-ensaio (Entre ensaios):
0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968
Estatísticas foram calculadas para
0,6 – 9 55 233 42 – 912 amostras dos resultados de 20 réplicas
Homens Cordão 27 6254 3180 – 11 978 num único ensaio. (Ver a tabela de
0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378
"Intraassay Precision".)
0,6 – 9 55 170 13 – 615 Precisão Inter-ensaio (Ensaio a
ensaio): Estatísticas foram calculadas
Combinado Cordão 55 7208 3392 – 14 098
para amostras doseadas em 26 ensaios
0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650 diferentes. (Ver a tabela de "Interassay
0,6 – 9 110 191 21 – 848 Precision".)

Estes valores devem ser considerados Linearidade: As amostras foram

apenas como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios valores.
Limitações
Os anticorpos heterófilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
28
doseadas sob vários níveis de diluição.
(Ver a tabela de "Linearity" para dados
representativos.)
Recuperação: As amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
três soluções (129, 270 e 610 ng/mL)
antes do doseamento. (Ver tabela de
"Recovery" para dados representativos.)
Especificidade: O doseamento é
específico para o prolactina. (Ver tabela
de "Specificity".)
Bilirrubina: A presença de bilirrubina em
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)
Biotina: As amostras que contenham IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of
biotina a uma concentração de Siemens Healthcare Diagnostics.
1500 ng/ml demonstram uma alteração © 2018 Siemens Healthcare Diagnostics.
igual ou inferior a 10% nos resultados. All rights reserved.
Concentrações de biotina superiores a Made in: UK
esta poderão originar resultados
Siemens Healthcare
incorretos para as amostras de doentes.
Diagnostics Products Ltd.
Hemolise: A Presença de eritrocitos em Glyn Rhonwy, Llanberis,
concentrações até 30 µL/mL não tem Gwynedd LL55 4EL
efeito no resultado, dentro da precisão do United Kingdom
ensaio.
Tipo de amostra alternativa: Para
determinar o efeito de amostras
alternatives, foi colhido sangue de 2018-03-15
36 voluntários em tubos secos,
heparinizados e tubos de vacum SST da PILKPR – 13
Becton Dickinson. A volumes iguais das
mesmas amostras foram adicionadas cc#EU23262, cc#EU23262A, cc#EU23343
várias concentrações de Prolactina para
obter valores ao longo da gama de Understanding the Symbols
calibração do ensaio. As amostras foram Understanding the Symbols En English
doseadas com o IMMULITE Prolactina.
Erklärung der Symbole De Deutsch
(Heparina) = 0,97 (Soro) + 0,24 ng/mL
r = 0,98 Descripción de los símbolos Es Español

(SST) = 0,93 (tubos simples) + 0,39 ng/mL Explication des symboles Fr Français
r = 0,96 Definizione dei simboli It Italiano
Médias: Descrição dos símbolos Pt Português
12,1 ng/mL (Soro)
12,0 ng/mL (Heparina) The following symbols may appear on the
11,7 ng/mL (SST) product labeling: / Die folgenden Symbole
EDTA: Como EDTA teria um efeito können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los
significativo nos resultados, não deve ser siguientes símbolos pueden aparecer en la
etiqueta del producto: / Les symboles suivants
usado como anticoagulante.
peuvent apparaître sur les étiquettes des
Comparação de Métodos: produits : / Sull'etichetta del prodotto possono
O doseamento foi comparado com essere presenti i seguenti simboli: / Os
o Prolactina IMMULITE 2000 em seguintes símbolos podem aparecer no rótulo
dos produtos:
148 amostras de doentes. (Zona de
trabalho: aproximadamente 1 a
125 ng/mL. Ver gráfico.) Regressão linear: Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical
(IML) = 0,98 (IML 2000) + 1,97 ng/mL device
r = 0,988 De: Medizinisches Gerät zur
Médias: In-vitro Diagnose
45 ng/mL (IMMULITE) Es: Dispositivo médico para
44 ng/mL (IMMULITE 2000) diagnóstico in vitro
Fr: Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Assistência Técnica It: Dispositivo medico per
Por favor contacte o seu Distribuidor diagnostica in vitro
Nacional. Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
www.siemens.com/diagnostics

O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
norma ISO 13485.

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 29

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Catalog Number En: Caution! Potential Biohazard
De: Katalognummer De: Vorsicht! Biologisches
Es: Número de referencia Risikomaterial
Fr: Numéro de référence Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
catalogue Potencial
It: Codice catalogo Fr: Avertissement ! Risque
Pt: Número de catálogo biologique potentiel
It: Attenzione! Potenziale Pericolo
En: Manufacturer Biologico
De: Hersteller Pt: Atenção! Potenciais Riscos
Es: Fabricante Biológicos
Fr: Fabricant
It: Produttore En: Temperature limitation
Pt: Fabricante (2–8°C)
De: Temperaturgrenze (2–8°C)
En: Authorized Representative in Es: Limitación de temperatura
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der Fr: Limites de température
Europäischen Union (2–8°C)
Es: Representante autorizado en It: Limiti di temperatura (2–8°C)
la Unión Europea Pt: Limites de temperatura
Fr: Représentant agréé pour (2–8°C)
l’Union européenne
It: Rappresentante autorizzato En: Upper limit of temperature
nella Comunità europea (≤ -20°C)
Pt: Representante Autorizado na De: Obere Temperaturgrenze
Comunidade Europeia (≤ -20°C)
Es: Límite superior de
En: CE Mark temperatura (≤ -20°C)
De: CE-Kennzeichen Fr: Limite supérieure de
Es: Marca CE température (≤ -20°C)
Fr: Marque CE It: Limite superiore di temperatura
It: Marchio CE (≤ -20°C)
Pt: Marca CE Pt: Limite máximo de temperatura
(≤ -20°C)
En: CE Mark with identification
number of notified body En: Lower limit of temperature
De: CE-Kennzeichen mit (≥ 2°C)
Identifikationsnummer der De: Mindesttemperatur (≥ 2°C)
benannten Stelle Es: Límite inferior de temperatura
Es: Marca CE con número de (≥ 2°C)
identificación del organismo Fr: Limite inférieure de
notificado température (≥ 2°C)
Fr: Marque CE avec numéro It: Limite inferiore di temperatura
d’identification du corps notifié ( ≥ 2°C)
It: Marchio CE con numero Pt: Limite mínimo de temperatura
identificativo dell'ente notificato (≥ 2°C)
Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo En: Do not freeze (> 0°C)
notificado De: Nicht einfrieren (> 0°C)
Es: No congelar (> 0°C)
En: Consult instructions for use Fr: Ne pas congeler (> 0°C)
De: Bedienungshinweise It: Non congelare (> 0°C)
beachten Pt: Não congelar (> 0°C)
Es: Consulte las instrucciones de
uso En: Do not reuse
Fr: Consulter le mode d’emploi De: Nicht zur Wiederverwendung
It: Consultare le istruzioni per Es: No reutilizar
l'uso Fr: Ne pas réutiliser
Pt: Consulte as instruções de It: Non riutilizzare
utilização Pt: Não reutilizar

30 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Keep away from sunlight En: Skull and Crossbones
De: Vor Sonneneinstrahlung De: Totenkopf mit gekreuzten
schützen Knochen
Es: Proteger de la luz solar Es: Calavera y tibias cruzadas
Fr: Maintenir hors de portée de la Fr: Tête de mort sur tibias croisés
lumière du soleil It: Teschio e tibie incrociate
It: Non esporre alla luce del sole Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas
Pt: Manter afastado da luz solar
En: Environment
En: Batch code De: Umwelt
LOT De: Chargenbezeichnung Es: Medio ambiente
Es: Número de lote Fr: Environnement
Fr: Numéro de code du lot It: Ambiente
It: Codice lotto Pt: Ambiente
Pt: Código de lote
En: Bead Pack
En: Contains sufficient for (n) BEAD PACK
De: Kugel-Container
tests Es: Cartucho de bolas
De: Es reicht für (n) Tests Fr: Cartouche de billes
Es: Contiene suficiente para (n) It: Contenitore di biglie
pruebas Pt: Embalagem de
Fr: Contient du matériel suffisant esferas
pour (n) tests
It: Contiene materiale sufficiente
per (n) test En: Test Unit
TEST UNIT De: Testeinheit
Pt: Contém o suficiente para (n)
testes Es: Unidades de
análisis
2008-01 En: Date format (year-month) Fr: Unité de test
De: Datumsformat (Jahr-Monat) It: Test Unit
Es: Formato de fecha (año-mes) Pt: Unidades de Teste
Fr: Format de la date
(année-mois) En: Reagent Wedge
It: Formato data (anno-mese) REAG WEDGE De: Reagenzbehälter
Pt: Formato de data (ano-mês) Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
En: Use by It: Porta Reagente
De: Verwendbar bis REAG WEDGE B Pt: Embalagem de
Es: Fecha de caducidad Reagente
Fr: A utiliser avant REAG WEDGE D
It: Usare entro
Pt: Usar até
En: Adjustor
En: Health Hazard ADJUSTOR De: Kalibrator
De: Gesundheitsgefährdung Es: Ajustador
Es: Peligro para la salud Fr: Ajusteur
Fr: Dangereux pour la santé It: Calibrator
It: Pericolo per la salute Pt: Ajuste
Pt: Perigo para a saúde
En: Adjustor, low
En: Exclamation Mark ADJUSTOR L De: Kalibrator, niedrig
De: Ausrufezeichen
Es: Ajustador, bajo
Es: Signo de exclamación
Fr: Ajusteur, bas
Fr: Point d’exclamation
It: Calibrator, basso
It: Punto esclamativo
Pt: Ajuste, baixo
Pt: Ponto de exclamação

En: Corrosion En: Adjustor, high

ADJUSTOR H De: Kalibrator, hoch
De: Korrosion
Es: Corrosión Es: Ajustador, alto
Fr: Corrosion Fr: Ajusteur, haut
It: Corrosione It: Calibrator, alto
Pt: Corrosão Pt: Ajuste, alto

IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15) 31

 Symbol Definition Symbol Definition
En: Adjustor Antibody En: Control Antibody
ADJUSTOR AB De: Kalibrator
CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper
Antikörper Es: Anticuerpo Control
Es: Anticuerpo Fr: Anticorps du
Ajustador contrôle
Fr: Anticorps de It: Anticorpo di
l'Ajusteur Controllo
It: Anticorpo del Pt: Anticorpo do
Calibratore Controlo
Pt: Anticorpo do Ajuste
En: Pretreatment
En: Sample Diluent
PRE A Solution
DIL De: Proben- De: Vorbehandlungs-
verdünnungsreagenz PRE B lösung
Es: Diluyente para Es: Solución de
muestras Pretratamiento
Fr: Diluant échantillon Fr: Solution de
It: Diluente per prétraitement
Campioni It: Soluzione di
Pt: Diluente de Amostra pretrattamento
Pt: Solução de Pré-
En: Control tratamento
CONTROL
De: Kontrolle
Es: Control En: Dithiothreitol
CONTROL 1 Fr: Contrôle
DITHIOTHREITOL Solution
It: Controllo De: Dithiothreitol-
CONTROL 2 Pt: Controlo Lösung
Es: Solución de
CONTROL 3 Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
En: Positive Control It: Soluzione di
CONTROL + Ditiotreitolo
De: Positivkontrolle
Es: Control Positivo Pt: Solução de
Fr: Contrôle positif Ditiotreitol
It: Controllo positivo
Pt: Controlo Positivo En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF Buffer Solution
En: Low Positive De: Borat-KCN-Puffer
CONTROL + L Es: Solución Tampón
Control
De: Schwachpositiv- Borato-KCN
kontrolle Fr: Solution tampon
Es: Control Positivo Borate-Cyanure de
bajo Potassium
Fr: Contrôle positif It: Soluzione
faible Tampone Borato-KCN
It: Controllo Positivo Pt: Solução
Basso Tamponizada de
Pt: Controlo Positivo Borato-KCN
Baixo

En: Negative Control

CONTROL –
De: Negativkontrolle
Es: Control Negativo
Fr: Contrôle négatif
It: Controllo negativo
Pt: Controlo Negativo

32 IMMULITE/IMMULITE 1000 Prolactin (PILKPR-13, 2018-03-15)