Seb.-Tiefenthaler-Str. 13
  1 Thansau / Rosenheim
Tel.: +49 (8031) 23 13 23 0
  Fax: +49 (8031) 23 13 23 800
http://www.endolab.de
  e-mail: mail@endolab.de
 
 
 

TEST REPORT 
 
No.: 308.091008.20.280 
Date: 12 March 2010 
rev. 0 
 
   
Test Material:  Fixed Bearing Posterior Stabilized TKR System 
   
Test Method:  ISO 14243‐1:2009 Implants for surgery ‐ Wear of total knee joint 
prostheses ‐ Part 1: Loading and displacement parameters for wear 
testing machines with load control and corresponding environmental 
conditions for tests. 
   
 
 
Customer:   Testing Laboratory:
   
Beijing  ChunLiZhengda  Technology  Develop EndoLab 
No.17xinmi  Rode,  Huoxian  Town,  JinSanjiao  Mechanical Engineering GmbH 
Development Zone TongZhou District.    
Beijing 101112 Beijing   
  Responsible: Dipl.‐Ing. C. Fromm 
Responsible:  Xia Cui   
i.V.  
Signature: _______________________ 
  C. Fromm, research engineer 
 
 
Signature: _______________________ 
  M. Hintner, research engineer 
   

Final reports received as soft copies are signed digitally.  

   
Note: 
This test report shall not be reproduced except in full without the written approval of the 
testing laboratory! 
The test results relate only to the items tested!   page 1 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
1 Subcontractors 
 
‐ none  
 
2 Specimens 
Test Period:  26‐Nov‐2009 to 08‐Feb‐2010 
 
Date of receipt: 6‐Oct‐2009 
4 pcs.   femoral component, size 4, left, REF CLXM L 61 12 6, LOT CLGMC (PS/CR type) 09 H01 
material: CoCrMo 
SN 001 ‐ (EndoLab® intern: femoral component 1.1) 
SN 002 ‐ (EndoLab® intern: femoral component 1.2) 
SN 007 ‐ (EndoLab® intern: femoral component 1.3) 
SN 011 ‐ (EndoLab® intern: femoral component 1.4) 
4 pcs.   tibial insert, size 4 ‐ 13, REF CLXM 67 13, LOT CLJMP (PS/CR type) 09 H01 
material: UHMWPE 
SN 001 ‐ (EndoLab® intern: tibial insert 1.1) 
SN 002 ‐ (EndoLab® intern: tibial insert 1.2) 
SN 004 ‐ (EndoLab® intern: tibial insert 1.3) 
SN 007 ‐ (EndoLab® intern: tibial insert 1.4) 
4 pcs.   tibial tray, size 4, REF CLXM 67 43 40, LOT CLJMC 09 I01 
material: CoCrMo 
SN 002 ‐ (EndoLab® intern: tibial tray 1.1) 
SN 003 ‐ (EndoLab® intern: tibial tray 1.2) 
SN 004 ‐ (EndoLab® intern: tibial tray 1.3) 
SN 008 ‐ (EndoLab® intern: tibial tray 1.4) 
 
Testing was performed on three bicondylar fixed bearing posterior stabilized TKR systems plus one 
loaded soak control.  
 
 
Fig 1 shows the knee system tested. 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 2 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
Fig. 1: Specimens tested. 
 
 
 
Tab. 1: List of specimens tested. (All components are identified by their EndoLab® internal number). 

specimen soak control

coupling 1 coupling 2 coupling 3
coupling

femoral component 1.1 1.2 1.3 1.4

tibial insert 1.1 1.2 1.3 1.4
tibial tray 1.1 1.2 1.3 1.4

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 3 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
3 Objective 
 
The purpose of this test was to determine the wear behavior of a  fixed bearing posterior stabilized 
TKR system. 
 
4 Test Procedure 
4.1 Test Standard 
ISO 14243‐1:2009 Implants for surgery ‐ Wear of total knee joint prostheses ‐ Part 1: Loading and 
displacement parameters for wear testing machines with load control and corresponding 
environmental conditions for tests (certified). 
 
ISO 14243 ‐ 2: 2000‐10 Implants for surgery ‐ Wear of total knee joint prostheses ‐ Part 2: Methods of 
measurement (certified). 
 
 
4.2 Test Equipment 
EndoLab® test equipment numbers used: 212, 249 
 

 
®
Fig. 2: EndoLab  knee simulator according to ISO 14243‐1.  
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 4 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
4.3 Test Description 
The  implant  is  fixed  in  neutral  position  at  zero  degrees  flexion.  A  cyclic  variation  of  the 
flexion/extension angle as well as of the contact force during normal human walking is simulated.  
 
The tibial component is free to move relative to the femoral component under the influence of the 
applied  contact  forces,  this  motion  having  all  degrees  of  freedom  except  for  the  flexion/extension 
angle, which follows a specific cyclic variation.  
 
The applied contact force actions are axial force, AP force and tibial rotation torque. The axial force 
follows a specified  cyclic variation. The  AP force comprises two  components, one being a  specified 
cyclic  variation  and  the  other  being  proportional  to  the  AP  displacement.  Similar  to  the  tibial 
rotation.  The  contact  surfaces  of  the  femoral  and  tibial  component  are  immersed  in  a  fluid  test 
medium simulating human synovial fluid.  
The test takes place in a controlled environment simulating physiological conditions. 
 
Tab. 2: Test parameter. 
Parameter value according to ISO 14243-1

flexion / extension 0° to 58°

axial force 166 N to 2600 N
AP force -265 N to 110 N
torque -1 to 6 Nm
frequency 1 Hz
test fluid calf serum
ap - motion restraint 30 N/mm
tibial rotation restraint 0.6 Nm/°

 
The axial load axis is shifted using an offset of 7% of the tibial width in medial direction. 
 
The  flexion/extension  axis  has  been  set  according  to  the  information  given  by  the  customer  and 
corresponds to the axis as defined by ISO 14243‐1. 
 
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 5 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
Fig. 3: Variation of the axial force with gait cycle. 
 

 
Fig. 4: Variation of the AP force with gait cycle. 
 

 
Fig. 5: Variation of the tibial torque with gait cycle. 
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 6 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
EDTA has been added to the serum to bind the calcium phosphate.  
Patricin (50 μg/ml) has been added to retard bacteria‐induced degradation. 
 
Tab. 3: Composition of the serum. 
Parameter 0 to 5 million cycles

Serum 159.4 ml, LOT 0618 S

Partricin 4.0 ml
EDTA 1.19 g
Aqua dest. rest to 400 ml

 
Calf  serum  (Biochrom  KG,  Berlin,  Lot  0618  S)  diluted  with  deionized  water  with  a  resulting  protein 
content of 30 g/l has been used1. 
Tests  have  been  stopped  every  500.000  cycles  until  5  million  cycles  were  reached.  The  specimens 
have  been  removed  and  cleaned  to  determine  the  actual  mass  loss  according  to  the  following 
procedure: 
 
• rinse in distilled water. 
• vibrate in ultrasonic cleaner for 10 min in distilled water. 
• rinse in distilled water. 
• vibrate  in  ultrasonic  cleaner  for  10  min  in  a  mixture  of  2%  cleaning  detergent  (31/8  Alsa‐
Chemie, Bad Friedrichshall, Germany) and distilled water. 
• rinse in distilled water. 
• vibrate in ultrasonic cleaner for 10 min in distilled water. 
• dry in a jet of nitrogen (quality 4.6). 
• soak in propan‐2‐ol for 5 min ±15 s. 
• dry in vacuum chamber (better 13.33 Pa – 0.13 Pa) for 30 min. 
• weight each specimen in rotation until the least two readings are within 0.1 mg and the sign 
of the mass change has alternated at least once. 
 
All specimens have been pre‐soaked in distilled water for 27 days.  
 
All  mass  measurements  have  been  made  using  a  high  precision  balance  (Sartorius  BP211D).  The 
technical data of the high precision balance used herein is summarized in the appendix. 
 
 

                                                            
1
 According to data presented by Noordin et al. (Synovial fluid from patients with prosthetic joint arthoplasty: 
Protein concentration and in vivo wear of polyethylene. 43 ORS. P 769), the protein concentration has been set 
to  30g/l  rather  than  diluting  the  serum  to  25%  as  indicated  by  ISO  14243‐1.  As  shown  by  Wang  et  al.  (The 
impact of lubricant protein concentration on the outcome of hip joint simulator wear testing. 25 Soc. Biomat 
p 178), low protein concentrations may cause unphysiological wear. 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 7 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
There has been a continuous readout of the movement of the tibial tray. The maximum AP deflection 
as well as the maximum rotation has been stored every 500 cycles. One complete cycle including the 
test forces applied has been stored every 5000 cycles. 
The  EndoLab®  ISO  14243‐1  knee  simulator  runs  three  simultaneous  stations  plus  one  loaded  soak 
control station.  
According to the test set‐up, the test specimens were mounted in three stations as simultaneously 
running stations simulating left knee joints (coupling 1, 2 and 3). For a soak‐reference a soak control 
coupling was used in the loaded soak control station (soak control coupling). 
 
Please  note  that  the  specimens  have  been  changed  periodically  between  the  running  stations  to 
minimize the effect of interstation variability. 
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 8 of 32 
 EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
5 Results 
 
5.1 Wear results 
5.1.1 Wear results of the UHMWPE tibial inserts: 

 
Fig. 6: Wear of the tibial inserts vs. number of cycles. 
 
Tab. 4: Wear data of the tibial inserts tested. The wear data has already been corrected by the soak 
control insert 1.4. 
coupling 1 2 3 soak control

mass wear mass wear mass wear mass fluid

cycles [mio] insert 1.1 insert 1.1 insert 1.2 insert 1.2 insert 1.3 insert 1.3 insert 1.4 absorption *)
[g] [mg] [g] [mg] [g] [mg] [g] [mg]

0 25.31034 0.00 25.52329 0.00 25.31051 0.00 25.41028 0.00

0.5 25.30813 3.04 25.51999 4.13 25.30419 7.15 25.4111 -0.83
1.0 25.30593 5.92 25.51638 8.41 25.29829 13.73 25.41178 -1.51
2.0 25.29824 14.00 25.50288 22.30 25.29319 19.22 25.41218 -1.90
3.0 25.28652 26.23 25.4951 30.58 25.28487 28.05 25.41268 -2.40
4.0 25.28049 32.24 25.48553 40.14 25.274 38.89 25.41266 -2.38
5.0 25.27495 38.74 25.47566 50.97 25.27071 43.14 25.41362 -3.35
*) a negative sign corresponds to fluid absorption 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 9 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
Fig. 7: Linear wear interpolation of the tibial inserts vs. number of cycles not forcing the regression to 
pass through the origin from 0 to 5 million cycles. 
 
Tab.  5:  Linear  interpolation  of  the  wear  results  for  insert  1.1,  insert  1.2  and  insert  1.3  per  million 
cycles. 

wear linear
specimen interpolation not regression
2
forced to pass origin coefficient [r ]
[mg/million]

insert 1.1 8.16 0.99

insert 1.2 10.30 1.00
insert 1.3 8.54 0.99

Mean 9.00 0.99

StdDev 1.15 0.01
 
 
Tab. 6: Linear interpolation of the fluid absorption of the soak control. 

absorption linear
specimen interpolation not regression coefficient
2
forced to pass origin [r ]
[mg/million]

insert 1.4 -0.56 0.90

 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 10 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
5.2 Kinematic data 

 
Fig. 8: Maximum AP‐sliding distance of the tibial tray versus the femoral component up to 5 million 
cycles. 

 
Fig. 9: Maximum rotation of the tibial tray versus the femoral component up to 5 million cycles. 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 11 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
Fig. 10: Axial force, AP‐force and AP‐deflection of the tibial trays (one gait cycle of the test during 4.5 
and 5 million cycles). 

 
Fig. 11: Axial force, torque and rotations of the tibial trays (one gait cycle of the test during 4.5 and 5 
million cycles). 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 12 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

5.3 Contact area 
5.3.1 Contact area tibial insert femoral side 
 
cycles [mio] coupling 1 - insert 1.1 coupling 2 - insert 1.2 coupling 3 - insert 1.3

0.5

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

Fig. 12: Major contact area (femoral side) of tibial‐insert 1.1, 1.2 and 1.3 (from left to right) after 0.5, 
1, 2, 3, 4 and 5 million cycles (from up to down). 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 13 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
5.3.2 Contact area tibial post (medial view) 
 
cycles [mio] coupling 1 - insert 1.1 coupling 2 - insert 1.2 coupling 3 - insert 1.3

0.5

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

Fig.  13:  Major  contact  area  of  the  post  of  tibial  insert  1.1  to  1.3  (from  left  to  right)  after  5  million 
cycles (medial view). 
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 14 of 32 
EndoLab GmbH    Test Report No.: 308.091008.20.280‐rev. 0 

 
5.3.3 Surface of the femoral components in contact with the tibial insert 
 
All  femoral  components  showed  medial  and  lateral  side  slightly  scratching  in  flexion/extension 
direction. Exemplarily femoral component 1.1 is shown in Fig. 14. 
 

 
Fig. 14: Representative image of femoral component 1.1 showing scratching.  
 

Date: 12‐Mar‐10 Signature:_________________________  page 15 of 32