Repiiblica de Colombia Ministerio de la Proteceién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Wan RESOLUCION No. 2008000786 DE 14 de Enero de 2008 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucion Numero 251280 de 2000, CONSIDERANDO Que ante este Instituto se ha solicitado Ja Concesién de un Registro Sanitario con base en la documentacin al da, previo estudio ‘onico y leual de la Subdireccién de Registros Sanitarios, se emitié concepto favorable para la autorizacion de este Revistro Sanitaro RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) aos a PRODUCTO: OFTALMOSCOPIO. WELCH ALLYN 4 4 REGISTRO SANITARIO Nos — INVIMA2008DM-0001456- VIGENTE HASTA’ 14 FEB. 2018 TIPO DE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER | THTULAR(ES} MD INTERNATIONAL INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERIC FABRICANTE(S): WELCH ALLYN INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR(ES) GBARCO S.A con domicilio en BOGOTA - D.C; VHF LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C: ALLERS S.A. con domicilio en CALI - VALLE; AT. MEDICAS S.A con domieilio en MEDELLIN - ANTIOQUIA: OMAR FERNANDO ROMERO Y CIA LTDA - OFRO LTDA, con domicilio en BOGOTA - D.C.; INDUSTRIAS LEONARD 2000 LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C: MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA con domicilio ea BOGOTA - DC: IMCOLMEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C: MANUFL SALAMANCA Y CIA. S.A. - MANSAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICION BOMBILLA, JUEGO DE LENTES, CABEZAL, FILTROS INTERFERENCIALES, MANGO CARGADOR DE BATERIAS. sos UN INSTRUMENTO PARA VER AMPLIADO FL FONDO DE OJO Y LA RETINA DE UN PACIENTE. PRESENT ACION COMERCIAL: EMPAQUE UNITARIO. OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: MODELOS PANOPTIC OPHTALMOSCOPE - COAXIAL OPHTHALMOSCOPE - STANDARD OPHTHALMOSCOPE ~ POCKET SCOPE OPHTHALMOSCOPE - AUTOSTEP COAXIAL OPHTALMOSCOPE - PRESTIGE COAXIAL PLUS OPHTALMOSCOPE. EXPEDIENTE No. 19988353, RADICACION No. 2007103436 ARTICULO SEGUNDO. Conira la presente resolucién procede tnicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante fa Subdiroceién de Registros Sanitaios, dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notificacion, en los términos sefialados enel cédivo Contencioso Administrativ, ARTICULO TERCERO.-La presente resoluci6n rige a partir de la fecha de su ejecutoria, ARTICULO CUARTO- Instituto Nacional de Vi 5 de 2005. Los derechos que se deriven de esta resolucién quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el lancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con Io previsto por el artieulo 22 del Deeroto # COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE, Dada en Bogoti D.C. a los. 14 de Enero de 2008 Fste espacio, hasta la firma se considera en blanco. ae (Carrera 68D Nro, 17-1121 ~ PBX: 2948700 - Pagina Web http: wwvw.invima.gov.coUSTITUTO NACIONAL DE ViGILa™ i fc WS VN INVMA } SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARICS ‘Ars fecha notilqus perscrotmenta la resolu No. 8 SCVO ABS Do tocbe "48 cetera) MOKOL A VOHAOS Wertiticado con CC to AES SW yTP 7 leval haciendole saber que cortrs On ante la Subdirecciin ce Kec’ Ge los (6) dias sigvientes a & 5° FEB. 2008 Goma apocerada y 0 repre Al recurso de Botiticado otticadorRepablica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Lit Oren RESOLUCION No. 2009005986 DE 4 de Marzo de 2009 Por la cual se REVOCA PARCIALMENTE una Resolucién EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, 4725 de 2005, Acuerdo 003 del 22 de enero de 1998 y Cédigo Contencioso Administrative. EXPEDIENTE: 19988353 RADICACION: 2009002207 REGISTRO SANITARIO: —_ INVIMA 2008DM-0001456 YIGENCIA 14/02/2018 ANTECEDENTES QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2008000786 DEL 14/01/2008, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA2008DM-0001456 PARA EL PRODUCTO OFTALMOSCOPIO WELCH ALLYN, A FAVOR DE MD INTERNATIONAL INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA A FAVOR DE IMPORTAR Y VENDER. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2009002207 RADICADO EL 15/01/2009, LA SENORA GLORIA ESMERALDA PACHON. ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, PRESENTO SOLICITUD DE CORRECCION AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO, EN EL SENTIDO DE ESPECIFICAR EL TERMINO ESTUCHES DE DIAGNOSTICO COMO PRESENTACION COMERCIAL. CONSIDERANDO QUE REVISADA LA DOCUMENTACION QUE REPOSA EN EL EXPEDIENTE SE PUDO COMPROBAR QUE POR ERROR INVOLUNTARIO DE LA ADMINISTRACION SE OMITIO EL TERMINO ESTUCHES DE DIAGNOSTICO COMO PRESENTACION COMERCIAL. QUE TENIENDO EN CUENTA LO PREVISTO EN EL INCISO TERCERO DEL ARTICULO 73 DEL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, EL CUAL A LA LETRA DICE. “SIEMPRE PODRA REVOCARSE PARCIALMENTE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS EN CUANTO SEA NECESARIO PARA CORREGIR SIMPLES ERRORES ARITMETICOS, O DE HECHO QUE NO INCIDAN EN EL SENTIDO DE LA DECISION” ESTE INSTITUTO CONSIDERA PROCEDENTE ACCEDER A LO SOLICITADO Y EN CONSECUENCIA LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE LA RESOLUCION NUMERO 2008000786 DEL 14/01/2008, EN EL SENTIDO DE. INCLUIR EL TERMINO ESTUCHES DE DIAGNOSTICO COMO PRESENTACION COMERCIAL. POR LO TANTO EL ITEM DE PRESENTACION COMERCIAL DE LA RESOLUCION MENCIONADA QUEDARA ASI: * PRESENTACION COMERCIAL: UNO POR CAJA, ESTUCHE DE DIAGNOSTICO DONDE SE ENCUENTRA ACOMPANADO DE UN OTOSCOPIO, ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE. REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (5) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogot D.C., el 4 de Marzo de 2009, Este espacio, hasta Ia firma se considera en blanco. CLARA ISABEL Rt SUBDIRECTORA DI IGUEZ SERRANO EGISTROS SANITARIOS Carrera 68D Nro, 17-11124 - PBX: 2948700 - Pagina Web http! wwrwinvimagov.co aga de 1iMA SUBDIRECGION.DE REGISTROS SAN |. bith ISS At sch ny sosanemente a resoucén MP Sas & 403) OS sa ee Mantfeaso en cc. ALEAS WA yt, (Como apoderato yo representante legal haciéndcle saber que conta estas o precede recurso de epusicon ante la Subireccién de Regist Sanitaros cel NVIMA. Dentro de io Bogest Noticed Wotfcador nce (5) dla lentes ala presente Noiiacén, (Decreio Ley 01-34)